natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ветеринарният лекар може лично да приложи лекарствения продукт или на своя отговорност да позволи на друго лице да го приложи, в съответствие с разпоредбите на националното законодателство.
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Настоящият член се прилага също така при лечение на еднокопитни видове от ветеринарен лекар, ако е обявено, че те не са предназначени за клане за консумация от човека в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в член 8, параграф 4.
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Настоящият член се прилага и когато разрешен ветеринарни лекарствени продукт не е наличен в съответната държава членка.
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
Член 113
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Употреба на лекарствени продукти в случаи, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, при видове сухоземни животни, отглеждани за производство на храни
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
Чрез дерогация от член 106, параграф 1, когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарен лекарствен продукт за показание при видове сухоземни животни отглеждани, за производство на храни, ветеринарният лекар, на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животното, може по изключение да лекува животното със следните лекарствени продукти:
Article 113
ветеринарен лекарствен продукт, разрешен съгласно настоящия регламент в съответната държава членка или в друга държава членка за употреба при същия или при друг вид сухоземни животни, отглеждани за производство на храни, при същото показание или при друго показание;
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
ако липсва ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) от настоящия член, ветеринарен лекарствен продукт, разрешен съгласно настоящия регламент в съответната държава членка за употреба при видове животни, които не се отглеждат за производство на храни, за същото показание;
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
ако липсва ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) или б) от настоящия параграф, лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004; или
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
при липса на лекарствен продукт, както е посочено в буква а), б) или в) от настоящия член, ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с указаното във ветеринарна рецепта.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
С изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, ако липсва лекарствен продукт, посочен в параграф 1, отговорният ветеринарен лекар може на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне причиняването на недопустимо страдание, по изключение да лекува сухоземни животни, отглеждани за производство на храни, с ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в трета страна за същия вид животни и при същото показание.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
Фармакологично активните вещества в състава на лекарствения продукт, използван в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, трябва да са разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 и всички актове, приети въз основа на него.
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Член 114
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Употреба на лекарствени продукти при водни видове, отглеждани за производство на храни
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Чрез дерогация от член 106, параграф 1, когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарен лекарствен продукт за показание, засягащо водни видове, отглеждани за производство на храни, отговорният ветеринарен лекар, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне недопустимо страдание за животните, може да лекува животните със следните лекарствени продукти:
Article 114
ветеринарен лекарствен продукт, разрешен съгласно настоящия регламент в съответната държава членка или в друга държава членка за употреба при същия или при друг воден вид, отглеждан за производство на храни, за същото или за друго показание;
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
при липса на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) от настоящия параграф, ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба съгласно настоящия регламент в съответната държава членка или в друга държава членка при сухоземни видове, отглеждани за производство на храни, съдържащ вещество, включено в списъка, съставен в съответствие с параграф 3;
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
при липса на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) или б) от настоящия параграф, лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, и съдържащ вещества, включени в списъка, съставен в съответствие с параграф 3 от настоящия член; или
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
Чрез дерогация от параграф 1, букви б) и в) и до съставянето на списъка, посочен в параграф 3, отговорният ветеринарен лекар може, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне причиняването на недопустимо страдание, по изключение да лекува водни видове, отглеждани за производство на храни, от дадено стопанство със следния ветеринарен лекарствен продукт:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответната държава членка или в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при видове сухоземни животни, отглеждани за производство на храни;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
при липса на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) от настоящия параграф, лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004.
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
Чрез актове за изпълнение Комисията установява, най-късно в срок от пет години от 28 януари 2022 г., списък на веществата, използвани във ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в Съюза за използване при видове сухоземни животни, отглеждани за производство на храни, или веществата, съдържащи се в лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да бъдат използвани за водни видове, отглеждани за производство на храни, в съответствие с параграф 1 от настоящия член.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
При приемането на такива актове за изпълнение Комисията взема предвид следните критерии:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
рисковете за околната среда от лечението на водни видове с тези вещества;
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
въздействието върху здравето на животните и общественото здраве, ако засегнатите водни видове, отглеждани за производство на храни, не могат да получат антимикробно средство, включено в списъка в съответствие с член 107, параграф 6;
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
наличието или липсата на други лекарствени средства, методи на лечение или мерки за профилактика или лечение на болести или на някои показатели при водните видове, отглеждани за производство на храни.
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
С изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, когато няма наличен лекарствен продукт, както е посочено в параграфи 1 и 2, отговорният ветеринарен лекар може, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне недопустимо страдание за животните, по изключение да лекува водни видове, отглеждани за производство на храни, с ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в трета страна за същия вид и за същото показание.
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
Фармакологично активните вещества, включени в лекарствения продукт, използван в съответствие с параграфи 1, 2 и 4 от настоящия член, трябва да са разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 и всички актове, приети въз основа на него.
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
Член 115
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
Карентен срок за лекарствени продукти, използвани не в съответствие с условията на разрешението за търговия с видове животни, отглеждани за производство на храни
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
За целите на член 113 и 114, освен ако в кратката характеристика на използвания лекарствен продукт не е посочен карентен срок за съответния вид животни, ветеринарният лекар определя карентен срок в съответствие със следните критерии:
Article 115
за бозайници и домашни птици и отглеждан в стопанства дивеч, отглеждани за производство на месо и карантия карентният срок е не по-малко от:
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
най-дългия карентен срок, посочен в кратката характеристика на продукта за месо и карантия, умножен по 1,5;
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
28 дни, ако лекарственият продукт не е разрешен за животни, отглеждани за производство на храни;
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
един ден, ако лекарственият продукт има карентен срок от нула дни и се използва за таксономично семейство, различно от видовете животни, за които е предназначен продуктът, и за които има разрешение;
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
за мляко от животни, чието мляко е предназначено за консумация от човека карентният срок е не по-малко от:
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
най-дългия карентен срок за мляко, посочен в кратката характеристика на продукта, за който и да било вид животни, умножен по 1,5;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
седем дни, ако лекарственият продукт не е разрешен за млекодайни животни, чието мляко е предназначено за консумация от човека;
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
един ден, ако лекарственият продукт има карентен срок от нула дни;
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
за яйца от животни, чиито яйца са предназначени за консумация от човека карентният срок е не по-малко от:
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
най-дългия карентен срок за яйца, посочен в кратката характеристика на продукта, за който и да е вид животни, умножен по 1,5;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
10 дни, ако продуктът не е разрешен за нито един вид животни, чиито яйца са предназначени за консумация от човека;
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
за водни видове, чието месо е предназначено за консумация от човека карентният срок е не по-малко от:
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
най-дългия карентен срок, посочен в кратката характеристика на продукта, за който и да било вид водни животни, умножен по 1,5 и изразен в градусодни;
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
ако лекарственият продукт е разрешен за видове сухоземни животни, отглеждани за производство на храни — най-дългият карентен срок за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, посочен в кратката характеристика на продукта, умножен с коефициент 50 и изразен в градусодни, но не повече от 500 градусодни;
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
500 градусодни, ако лекарственият продукт не е разрешен за видове животни, отглеждани за производство на храни;
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
25 градусодни, ако най-дългият карентен срок за всички видове животни е нула дни.
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Ако изчисляването на карентния срок съгласно параграф 1, буква а), подточка i), буква б), подточка i), буква в), подточка i), буква г), подточки i) и ii) не води до цяло число, резултатът се закръглява към най-близкия брой дни.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147 за изменение на настоящия член чрез изменение на правилата, установени в параграфи 1 и 4 от него, с оглед на нови научни доказателства.
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
Ветеринарният лекар определя подходящия карентен срок за пчели въз основа на индивидуална оценка на състоянието на всеки кошер, и по-специално риска от остатъчни вещества в пчелния мед или в други храни, получени от пчелни кошери, предназначени за консумация от човека.
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
Чрез дерогация от член 113, параграфи 1 и 4 Комисията, чрез актове за изпълнение, определя списък на вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни видове или имат допълнителни клинични ползи в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни видове и при които карентният срок за еднокопитни видове е шест месеца.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Член 116
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Здравна обстановка
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Чрез дерогация от член 106, параграф 1 компетентен орган може да разреши на територията от своята компетентност употребата на ветеринарни лекарствени продукти, които не са разрешени в съответната държава членка, ако обстановката с оглед на здравеопазването на животните или общественото здраве налага това и ако търговията със съответните ветеринарни лекарствени продукти е разрешена в друга държава членка.
Article 116
Член 117
Health situation
Събиране и обезвреждане на отпадъци от ветеринарни лекарствени продукти
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Държавите членки въвеждат подходящи системи за събирането и обезвреждането на отпадъци от ветеринарните лекарствени продукти.
Article 117
Член 118
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
Животни или продукти от животински произход, внесени в Съюза
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
Член 107, параграф 2 се прилага mutatis mutandis за стопанските субекти в трети държави и тези стопански субекти не използват определените в член 37, параграф 5 антимикробни средства, когато става въпрос за животни или продукти от животински произход, изнасяни от съответните трети държави към Съюза.
Article 118
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147 за допълнение на настоящия член като определя необходимите подробни правила за прилагането на параграф 1 от настоящия член.
Animals or products of animal origin imported into the Union
Реклама
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Член 119
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Реклама на ветеринарни лекарствени продукти
Advertising
Само ветеринарни лекарствени продукти, които са разрешени или регистрирани в държава членка, могат да бъдат рекламирани в тази държава членка, освен ако не е решено друго от компетентния орган в съответствие с приложимото национално право.
Article 119
При рекламата на ветеринарни лекарствени продукти ясно се посочва, че рекламата има за цел да насърчи доставката, продажбата, предписването, разпространението или употребата на ветеринарния лекарствен продукт.
Advertising of veterinary medicinal products
Рекламата не се формулира по такъв начин, че да се предположи, че ветеринарният лекарствен продукт може да бъде фураж или биоцид.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.