natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията чрез актове за изпълнение приема решение за изменение на разрешението за търговия или за отхвърляне на промяната.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, незабавно уведомяват притежателя на разрешението за търговия за изменението на разрешението.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Компетентният орган, Комисията, Агенцията или компетентните органи в държавите членки, включени в списъка в съответствие с член 62, параграф 2, буква д), както е приложимо, актуализират съответно базата данни за продуктите.
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Член 68
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Прилагане на промени, за които е необходима оценка
Article 68
Притежателят на разрешението за търговия може да приложи промяна, за която е необходима оценка, само след като компетентният орган или Комисията, както е приложимо, изменят решението за предоставяне на разрешение за търговия съобразно с промяната, определят срок за прилагането и уведомят притежателя на разрешението за търговия за това, в съответствие с член 67, параграф 3.
Implementation of variations requiring assessment
По искане на компетентен орган или на Комисията притежателят на разрешението за търговия незабавно предоставя всякаква информация, свързана с прилагането на дадена промяна.
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
Хармонизиране на кратките характеристики на продукти, за които са предоставени разрешения за търговия по национална процедура
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Член 69
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
Обхват на хармонизирането на кратките характеристики на ветеринарен лекарствен продукт
Article 69
В съответствие с процедурата, предвидена в членове 70 и 71, се изготвя хармонизирана кратка характеристика на продукта за:
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
референтни ветеринарни лекарствени продукти, които имат еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества и еднаква фармацевтична форма и за които са предоставени разрешения за търговия в съответствие с член 47 в различни държави членки за един и същ притежател на разрешение за търговия;
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти.
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Член 70
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите за референтните ветеринарни лекарствени продукти
Article 70
Компетентните органи предоставят ежегодно на координационната група списъци на референтни ветеринарни лекарствени продукти, както и кратки характеристики на продуктите, за които са предоставени разрешения за търговия в съответствие с член 47, ако според компетентния орган те следва да бъдат предмет на процедурата за хармонизиране на техните кратки характеристики.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Притежателят на разрешението за търговия може да подаде заявление за процедура за хармонизиране на кратката характеристика на референтен ветеринарен лекарствен продукт, като представи на координационната група списъка с различните наименования на този ветеринарен лекарствен продукт и различните кратки характеристики на продукти, за които е издадено разрешение за търговия в различни държави членки в съответствие с член 47.
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Като вземе предвид списъците, предоставени от държавите членки в съответствие с параграф 1, или евентуално заявление, получено от притежател на разрешение за търговия в съответствие с параграф 2, координационната група ежегодно изготвя и публикува списък на референтните ветеринарни лекарствени продукти, чийто кратки характеристики подлежат на хармонизиране, и определя референтна държава членка за всеки съответен референтен ветеринарен лекарствен продукт.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
При изготвянето на списъка на референтните ветеринарни лекарствени продукти, чиито кратки характеристики подлежат на хармонизиране, координационната група може да вземе решение за даване на приоритет на работата ѝ във връзка с хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, като взема предвид препоръките на Агенцията за клас или група референтни ветеринарни лекарствени продукти, които трябва да бъдат хармонизирани с цел защита на здравето на хората или здравето на животните, или на околната среда, включително мерки за смекчаване с цел предотвратяване на риска за околната среда.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
При поискване от компетентния орган в референтната държава членка, посочена в параграф 3 от настоящия член, притежателят на разрешението за търговия предоставя на координационната група резюме, в което се уточняват разликите между кратките характеристики на продукта, неговото предложение за хармонизирана кратка характеристика на продукта, листовката и етикета в съответствие с член 7, подкрепено от съответните съществуващи данни, представени в съответствие с член 8 и които имат отношение към съответното предложение за хармонизиране.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
В срок от 180 дни от получаване на информацията, посочена в параграф 5, компетентният орган на референтната държава членка проверява след консултации с притежателя на разрешението за търговия документите, представени в съответствие с параграф 5, изготвя доклад и го представя на координационната група и на притежателя на разрешението за търговия.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
След получаването на доклада, ако координационната група постигне консенсус относно хармонизираната кратка характеристика на продукта, компетентният орган на референтната държава членка отбелязва, че е налице споразумение, приключва процедурата, информира притежателя на разрешението за търговия за това и предава на същия притежател на разрешение за търговия хармонизираната кратка характеристика на продукта.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Притежателят на разрешението за търговия предоставя на компетентните органи на всяка съответна държава членка необходимия превод на кратката характеристика на продукта, листовката и етикетите в съответствие с член 7, в рамките на срока, определен от координационната група.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
В резултат на споразумение в съответствие с параграф 7 компетентните органи във всяка съответна държава членка променят разрешението за търговия в съответствие със споразумението в срок от 30 дни от получаването на превода, посочен в параграф 8.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Компетентният орган в референтната държава членка предприема всички подходящи стъпки с цел постигане на споразумение в рамките на координационната група преди началото на процедурата, посочена в параграф 11.
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
Когато не е постигнато споразумение поради липсата на консенсус за постигането на хармонизирана кратка характеристика на продукта след посочените в параграф 10 от настоящия член усилия, се прилага процедурата за позоваване на интереса на Съюза в съответствие с членове 83 и 84.
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
За да се поддържа равнището на хармонизиране на кратката характеристика на продукта, всяка бъдеща промяна на съответните разрешения за търговия следва да бъде в съответствие с процедурата за взаимно признаване.
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
Член 71
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите за генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти
Article 71
Когато процедурата, посочена в член 70, е приключила и е постигнато споразумение за хармонизирана кратка характеристика за даден референтен ветеринарен лекарствен продукт, притежателите на разрешения за търговия с генерични ветеринарни лекарствени продукти пристъпват, в срок от 60 дни от вземането на решението от компетентните органи във всяка държава членка и в съответствие с член 62, към хармонизиране на следните раздели на кратките характеристики на продуктите за съответните генерични ветеринарни лекарствени продукти, според случая:
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
клинична информация съгласно член 35, параграф 1, буква в);
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
карентен срок.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Чрез дерогация от параграф 1, в случай на разрешение за търговия с хибриден ветеринарен лекарствен продукт, подкрепен от допълнителни предклинични изследвания или клинични изпитвания, съответните раздели на кратката характеристика на продукта, посочена в параграф 1, не се считат за подлежащи на хармонизиране.
the withdrawal period.
Притежателите на разрешения за търговия с генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти гарантират, че кратките характеристики на техните продукти са сходни по същество с тези на референтните ветеринарни лекарствени продукти.
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Член 72
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Документация за опазване на околната среда и оценка на риска за околната среда за някои ветеринарни лекарствени продукти
Article 72
Списъкът, посочен в член 70, параграф 1, не съдържа референтни ветеринарни лекарствени продукти, разрешени преди 1 октомври 2005 г., които са идентифицирани като потенциално вредни за околната среда и не са били предмет на оценка на риска за околната среда.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Когато референтният ветеринарен лекарствен продукт е разрешен за търговия преди 1 октомври 2005 г. и е идентифициран като потенциално вреден за околната среда и не е бил предмет на оценка на риска за околната среда, компетентният орган изисква от притежателя на разрешение за търговия да актуализира съответната документация за околната среда, посочена в член 8, параграф 1, буква б), като взема предвид прегледа, посочен в член 156, и, ако е приложимо, оценката на риска за околната среда на генеричните ветеринарни лекарствени продукти на такива референтни ветеринарни лекарствени продукти.
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Фармакологична бдителност
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Член 73
Pharmacovigilance
Система за фармакологична бдителност на Съюза
Article 73
Държавите членки, Комисията, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия си сътрудничат при създаването и поддържането на система за фармакологична бдителност на Съюза за изпълнението на свързани с фармакологичната бдителност задачи по отношение на безопасността и ефикасността на разрешените ветеринарни лекарствени продукти, с оглед гарантирането на постоянната оценка на съотношението между ползата и риска.
Union pharmacovigilance system
Компетентните органи, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия предприемат необходимите мерки, за да осигурят средства за съобщаване и насърчаване на съобщаването на следните предполагаеми неблагоприятни реакции:
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
всяка отрицателна и непредвидена реакция на животно към ветеринарния лекарствен продукт;
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
всяка констатирана липса на ефикасност на даден ветеринарен лекарствен продукт след прилагането му на животно, независимо дали e или не в съответствие с кратката характеристика на продукта;
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
всякакви екологични инциденти, наблюдавани след прилагането на ветеринарен лекарствен продукт върху животно;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
всяка вредна реакция при хора, изложени на даден ветеринарен лекарствен продукт;
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
всички случаи, при които в продукт от животински произход, е установено наличие на фармакологично активно вещество или маркерно остатъчно вещество, превишаващо максималните стойности на остатъчни количества, определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, след спазване на определения карентен срок;
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозен агент чрез ветеринарен лекарствен продукт;
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
всяка отрицателна и непредвидена реакция на животно към лекарствен продукт за хуманна употреба.
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Член 74
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
База данни на Съюза за фармакологичната бдителност
Article 74
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, създава и поддържа база данни на Съюза за фармакологична бдителност за докладване и записване на предполагаеми неблагоприятни реакции, посочени в член 73, параграф 2 („база данни за фармакологична бдителност“), която включва също така информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 77, параграф 8, референтните номера на основната документация в системата за фармакологична бдителност, резултатите и последствията от процедурата за обработване на сигналите, както и резултатите от инспекциите за фармакологична бдителност в съответствие с член 126.
Union pharmacovigilance database
Базата данни за фармакологична бдителност е свързана с базата данни за продуктите, посочена в член 55.
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
Агенцията изготвя в сътрудничество с държавите членки и с Комисията функционалните спецификации на базата данни за фармакологична бдителност.
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Агенцията взема мерки информацията, която се съобщава, да се въвежда в базата данни за фармакологична бдителност и да е достъпна в съответствие с член 75.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
Системата на базата данни за фармакологична бдителност се създава като мрежа за обработка на данни, която позволява предаване на данни между държавите членки, Комисията, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия, за да се гарантира, че в случай на сигнал, свързан с данните за фармакологична бдителност, могат да бъдат разгледани варианти за управление на риска и всякакви подходящи мерки, както е посочено в членове 129, 130 и 134.
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
Член 75
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Достъп до базата данни за фармакологична бдителност
Article 75
Компетентните органи имат пълен достъп до базата данни за фармакологична бдителност.
Access to the pharmacovigilance database
Притежателите на разрешения за търговия имат достъп до базата данни за фармакологична бдителност по отношение на данните, свързани с ветеринарните лекарствени продукти, за които притежават разрешение за търговия, както и до други неповерителни данни, отнасящи се до ветеринарни лекарствени продукти, за които не притежават разрешение за търговия, дотолкова, доколкото това е необходимо за спазване на техните отговорности за фармакологична бдителност, както е посочено в членове 77, 78 и 81.
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.