natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържанието на рекламата съответства на данните от кратката характеристика на рекламирания ветеринарен лекарствен продукт.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Съдържанието на рекламата не включва под никаква форма информация, която може да бъде заблуждаваща или да доведе до неправилна употреба на ветеринарния лекарствен продукт.
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Съдържанието на рекламата насърчава отговорната употреба на ветеринарния лекарствен продукт, като го представя обективно и без да преувеличава свойствата му.
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Спирането на действието на разрешение за търговия води до прекратяване на рекламата на ветеринарния лекарствен продукт, за срока на това спиране, в държавата членка, в която разрешението е спряно.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Ветеринарните лекарствени продукти не се разпространяват с рекламни цели, освен в малки количества мостри.
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
Антимикробните ветеринарни лекарствени продукти не се разпространяват с рекламни цели под формата на мостри или под каквато и да било друга форма.
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Мострите, посочени в параграф 8, се етикетират по подходящ начин, като се указва, че те са мостри и се раздават направо на ветеринарните лекари или на други лица, на които е позволено да извършват доставки на такива ветеринарни лекарствени продукти, по време на спонсорирани събития или от търговски представители по време на посещенията им.
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Член 120
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Реклама на ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни по ветеринарна рецепта
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Рекламата на ветеринарни лекарствени продукти, които се предоставят по ветеринарна рецепта в съответствие с член 34, се разрешава само когато се прави пред следните лица:
Article 120
ветеринарните лекари;
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
лица, на които е предоставено разрешение да доставят ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с националното право.
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, рекламирането на ветеринарни лекарствени продукти, които се предоставят по ветеринарна рецепта в съответствие с член 34 пред професионални лица, които отглеждат животни, може да бъде разрешена от държавата членка, ако са изпълнени следните условия:
veterinarians;
рекламата е ограничена до имунологични ветеринарни лекарствени продукти;
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
в рекламата професионалните лица, които отглеждат животни изрично се призовават да се консултират с ветеринарен лекар относно имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Независимо от параграфи 1 и 2, забранява се рекламирането на инактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни в епидемиологична единица и се използват за лечение на това животно или на тези животни в същата епидемиологична единица или за лечението на животно или животни в единица с потвърдена епидемиологична връзка.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Член 121
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Промоция на лекарствени продукти, използвани при животни
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Когато се прави промоция на лекарствени продукти на лица, квалифицирани да ги предписват или да ги доставят в съответствие с настоящия регламент, на тези лица не може да се дават или обещават никакви подаръци, парични облаги или облаги в натура, освен ако не са евтини и не са свързани с практиката на предписване или доставка на лекарствени продукти.
Article 121
Лицата, квалифицирани да предписват или доставят лекарствени продукти, посочени в параграф 1, не изискват и не приемат никакви стимули, забранени съгласно този параграф.
Promotion of medicinal products used in animals
Съдържанието на параграф 1 не възпрепятства проявите на гостоприемството, преки или непреки, на събития с чисто професионални и научни цели.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
Такива прояви на гостоприемство винаги се ограничават стриктно до основната научна цел на събитието.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Съдържанието на параграфи 1, 2 и 3 не засяга съществуващите мерки или търговска практика в държавите членки, свързани с цени, маржове и отстъпки.
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Член 122
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
Прилагане на разпоредбите относно рекламата
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
Държавите членки могат да установят процедури, които считат за необходими, за прилагането на членове 119, 120 и 121.
Article 122
ГЛАВА VIII
Implementation of advertising provisions
ИНСПЕКЦИИ И КОНТРОЛ
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
Член 123
CHAPTER VIII
Контрол
INSPECTIONS AND CONTROLS
Контролните органи извършват контрол върху следните лица:
Article 123
производителите и вносителите на ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества;
Controls
разпространителите на активни вещества;
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
притежателите на разрешения за търговия;
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
притежателите на разрешения за търговия на едро;
distributors of active substances;
търговците на дребно;
marketing authorisation holders;
собствениците и лицата, които отглеждат животни за производство на храни;
holders of a wholesale distribution authorisation;
притежателите на регистрация на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти;
retailers;
притежателите на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 5, параграф 6; и
owners and keepers of food-producing animals;
всички други лица, които имат задължения съгласно настоящия регламент.
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
Контролът съгласно параграф 1 се извършва редовно въз основа на оценка на риска, за да се провери спазването от страна на лицата, посочени в параграф 1, на настоящия регламент.
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Контролните органи извършват контрола въз основа на оценка на риска по параграф 2, като вземат предвид най-малко:
any other persons having obligations under this Regulation.
присъщите рискове, свързани с дейността на лицата, посочени в параграф 1, и с местоположението на техните дейности;
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
данните за лицата, посочени в параграф 1, за предишни периоди, свързани с резултатите от извършения контрол и с осигуреното от тях предходно съответствие;
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
всяка информация, която може да сочи неспазване;
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
потенциалните последици от неспазването за общественото здраве, здравето на животните, хуманното отношение към животните и околната среда.
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
Контрол може да се извършва също така по искане на компетентен орган на друга държава членка, Комисията или Агенцията.
any information that might indicate non-compliance;
Контролът се извършва от представители на компетентния орган.
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
В рамките на контрола могат да се извършват инспекции.
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
Такива инспекции могат да се извършват без предизвестие.
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
По време на тези инспекции представителите на компетентния орган имат правомощия най-малко да:
Inspections may be carried out as part of the controls.
проверяват помещенията, оборудването, транспортните средства, документацията, документите и системите, свързани с предмета на инспекцията;
Such inspections may be made unannounced.
проверяват и вземат проби за изпращане за независим анализ в официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти или в лаборатория, определена за целта от държава членка;
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
документират всяко доказателство, което представителите считат за необходимо;
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
извършват същия контрол над всички лица, изпълняващи задачите, изисквани съгласно настоящия регламент, със, за или от името на лицата, посочени в параграф 1.
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Представителите на компетентните органи водят регистър за всеки извършен от тях контрол и при необходимост изготвят доклад.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Посоченото в параграф 1 лице се информира своевременно в писмена форма от компетентния орган за всеки случай на неспазване, установен чрез контрола, и има възможност да представи коментари в срок, определен от компетентния орган.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Компетентните органи разполагат с процедури или разпоредби, с които се гарантира, че служителите, които извършват контрол, не са засегнати от какъвто и да било конфликт на интереси.
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Член 124
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Одити от Комисията
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Комисията може да извършва одити в държавите членки на техните компетентни органи с цел да потвърди целесъобразността на контрола, осъществяван от тези компетентни органи.
Article 124
Тези одити се координират със съответната държава членка и се извършват по начин, по който се избягва ненужната административна тежест.
Audits by the Commission
След всеки одит Комисията изготвя доклад, в който – ако е целесъобразно – включва препоръки към съответната държава членка.
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Комисията изпраща проект на доклада на компетентния орган за коментари и взема предвид всички направени коментари при изготвянето на окончателния доклад.
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
Комисията оповестява публично окончателния доклад и коментарите.
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Член 125
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Сертификат за съответствие
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
С цел да провери дали представените данни за получаване на сертификат за съответствие отговарят на изискванията в монографиите от Европейската фармакопея, органът по стандартизация на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, приета с Решение 94/358/ЕО на Съвета (Европейски директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването), може да поиска от Комисията или от Агенцията да изискат извършването на инспекция от компетентен орган, ако за съответния изходен материал се прилага монография от Европейската фармакопея.
Article 125
Член 126
Certificate of suitability
Специални правила за инспекции за фармакологичната бдителност
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Компетентните органи и Агенцията гарантират, че се извършва редовна проверка на цялата основна документация в системата за фармакологична бдителност в Съюза и че системите за фармакологична бдителност се прилагат правилно.
Article 126
Агенцията координира, а компетентните органи извършват инспекции на системите за фармакологична бдителност на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 44.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Компетентните органи извършват инспекции на системите за фармакологична бдителност на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с членове 47, 49, 52 и 53.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Компетентните органи на държавите членки, в които се намира основната документация в системата за фармакологична бдителност, извършват инспекции на основната документация в системата за фармакологична бдителност.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Независимо от разпоредбите на параграф 4 от настоящия член и съгласно член 80, компетентен орган може да участва във всякакви инициативи за разпределение на работата и делегиране на отговорности с други компетентни органи, за да се избегне дублирането на инспекциите на системите за фармакологична бдителност.
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Резултатите от инспекциите за фармакологична бдителност се регистрират в базата данни за фармакологична бдителност, посочена в член 74.
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Член 127
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Доказване на качеството на продукта за ветеринарните лекарствени продукти
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Притежателят на разрешението за търговия разполага с резултатите от извършените контролни изпитвания на ветеринарния лекарствен продукт или на съставките и междинните продукти в производствения процес в съответствие с методите, определени в разрешението за търговия.
Article 127
Ако стигне до заключението, че дадена партида ветеринарен лекарствен продукт не съответства на представения от производителя доклад за извършения контрол или на спецификациите, предвидени в разрешението за търговия, компетентният орган предприема необходимите мерки по отношение на притежателя на разрешението за търговия и производителя и информира съответно компетентните органи на другите държави членки, в които е разрешен ветеринарният лекарствен продукт, както и Агенцията, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Член 128
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Специално доказване на качеството на продукта за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
За целите на прилагането на член 127, параграф 1 компетентните органи може да поискат от притежателя на разрешението за търговия с имунологични ветеринарни лекарствени продукти да им представи копия от всички доклади за извършен контрол, подписани от квалифицираното лице в съответствие с член 97.
Article 128
Притежателят на разрешението за търговия с имунологични ветеринарни лекарствени продукти осигурява складови наличности на достатъчно на брой представителни мостри от всяка партида на ветеринарни лекарствени продукти най-малко до изтичането на срока им на годност и по искане на компетентните органи незабавно им предоставя мостри.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Когато е необходимо от съображения във връзка със здравето на хората или здравето на животните, компетентният орган може да изиска от притежателя на разрешението за търговия с имунологичен ветеринарен лекарствен продукт да представи мостри от партидите с насипния продукт или от имунологичния ветеринарен лекарствен продукт за контрол от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти преди пускането на продукта на пазара.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
По искане на компетентен орган притежателят на разрешението за търговия незабавно предоставя мострите, посочени в параграф 2, и докладите за извършения контрол, посочени в параграф 1, за контролно изпитване.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Компетентният орган уведомява компетентните органи в другите държави членки, в които е разрешен имунологичният ветеринарен лекарствен продукт, както и Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването и Агенцията, в случай че имунологичният ветеринарен лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, за намерението си да извърши контрол на съответните партиди на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Въз основа на докладите за извършения контрол, посочени в настоящата глава, контролната лаборатория повтаря върху предоставените мостри всички извършени от производителя тестове на готовия имунологичен ветеринарен лекарствен продукт в съответствие с приложимите спецификации в досието му относно разрешението за търговия.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.