natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Документацията, посочена в параграф 1, се съхранява за инспекция от компетентните органи една година след изтичането на срока на годност на партидата или най-малко пет години от документирането, който от двата срока е по-дълъг.
date of expiry.
Член 97
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Квалифицирано лице, отговарящо за производството и за освобождаването на партиди
Article 97
Притежателят на разрешението за производство разполага постоянно с услугите най-малко на едно квалифицирано лице, което отговаря на предвидените в настоящия член условия и по-специално отговаря за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия член.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, притежава университетска диплома в една или повече от следните научни дисциплини: фармация, хуманна медицина, ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технология или биология.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, има придобит практически опит от поне две години, в едно или повече предприятия, които са оторизирани производители, в дейности като анализ на качеството на лекарствени продукти, количествен анализ на активните вещества и проверките, необходими за гарантиране на качеството на ветеринарните лекарствени продукти.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Необходимата продължителност на практическия опит, изисквана съгласно първа алинея, може да бъде намалена с една година, когато университетският курс продължава най-малко пет години, и с година и половина, ако университетският курс продължава най-малко шест години.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Притежателят на разрешението за производство, ако е физическо лице, може сам да поеме отговорностите, посочени в параграф 1, ако самият той или самата тя отговаря на посочените в параграфи 2 и 3 условия.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Компетентният орган може да установи подходящи административни процедури за проверка на това дали квалифицирано лице, посочено в параграф 1, отговаря на посочените в параграфи 2 и 3 условия.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, гарантира, че всяка партида ветеринарни лекарствени продукти е произведена в съответствие с добрата производствена практика и тествана в съответствие с условията на разрешението за търговия.
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Това квалифицирано лице изготвя доклад за извършения контрол с тази цел.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Този доклад за извършен контрол е валиден на цялата територия на Съюза.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Когато ветеринарните лекарствени продукти се внасят, квалифицираното лице, посочено в параграф 1, гарантира, че всяка внесена произведена партида е преминала в Съюза през пълен качествен и количествен анализ най-малко на всички активни вещества, както и на всички други тестове, необходими, за да се осигури качеството на ветеринарните лекарствени продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия и че партидата е произведена в съответствие с добрата производствена практика.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, води документация за всяка освободена производствена партида.
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Тази документация се актуализира успоредно с осъществяването на дейностите и остава на разположение на компетентните органи за една година след изтичането на срока на годност на партидата или за най-малко пет години от документирането, който от двата срока е по-дълъг.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Когато произведени в Съюза ветеринарни лекарствени продукти се изнасят и впоследствие се внасят обратно в Съюза от трета държава, се прилагат разпоредбите на параграф 6.
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Когато ветеринарните лекарствени продукти се внасят от трети държави, с които Съюзът има договорености за прилагане на норми за добра производствена практика, най-малко еквивалентни на установените в съответствие с член 93, параграф 2 и са налице доказателства, че в държавата износител са били проведени тестовете, посочени в параграф 6 от настоящия член, квалифицираното лице може да изготви посочения в параграф 6 от настоящия член доклад за извършения контрол без провеждането на тестовете, посочени в параграф 7 от настоящия член, освен ако компетентният орган на държавата членка — вносител не реши друго.
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
Член 98
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Сертификати за ветеринарни лекарствени продукти
Article 98
По искане на производител или износител на ветеринарни лекарствени продукти или по искане на компетентните органи на трета държава — вносител, компетентният орган или Агенцията издава сертификат, че:
Certificates of veterinary medicinal products
производителят притежава разрешение за производство;
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
производителят притежава сертификат за добра производствена практика в съответствие с член 94; или
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
съответният ветеринарен лекарствен продукт е получил разрешение за търговия в тази държава членка или, в случай на искане до Агенцията, че му е било издадено разрешение за търговия по централизираната процедура.
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
При издаването на такива сертификати компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, вземат предвид относимите преобладаващи административни разпоредби по отношение на съдържанието и формата на тези сертификати.
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
ГЛАВА VII
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
CHAPTER VII
Търговия на едро
SUPPLY AND USE
Член 99
Wholesale distribution
Разрешения за търговия на едро
Article 99
За търговия на едро на ветеринарен лекарствен продукт се изисква разрешение за търговия на едро.
Wholesale distribution authorisations
Притежателите на разрешение за търговия на едро са установени в Съюза.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Разрешенията за търговия на едро са валидни на цялата територия на Съюза.
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Държавите членки може да решат, че доставки на малки количества ветеринарни лекарствени продукти между търговци на дребно в една и съща държава членка не подлежат на изискването за притежаване на разрешение за търговия на едро.
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
Чрез дерогация от параграф 1, притежателят на разрешението за производство не е длъжен да притежава разрешение за търговия на едро на ветеринарните лекарствени продукти, включени в разрешението за производство.
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Чрез актове за изпълнение Комисията приема мерки за добра практика на разпространение за ветеринарните лекарствени продукти.
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
Член 100
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
Подаване на заявление и процедури за предоставяне на разрешения за търговия на едро
Article 100
Заявление за разрешение за търговия на едро се подава до компетентния орган в държавата членка, в която се намират обектът или обектите на търговеца на едро.
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
В заявлението заявителят доказва, че следните изисквания са спазени:
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
заявителят разполага с технически компетентен персонал, и по-специално с поне едно лице, определено като отговорно лице, което отговаря на условията, предвидени в националното право;
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
заявителят разполага с подходящи и достатъчни помещения, които отговарят на установените изисквания в съответната държава членка за съхранение и работа с ветеринарни лекарствени продукти;
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
заявителят разполага с план за действие, с който се обезпечава ефикасното изтегляне или изземване от пазара на продукти по разпореждане на компетентните органи или на Комисията или в сътрудничество с производителя или притежателя на разрешението за търговия на съответния ветеринарен лекарствен продукт;
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
заявителят разполага с подходяща система за водене на документация, с която се обезпечава спазването на изискванията, посочени в член 101;
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
заявителят разполага с декларация, че отговаря на изискванията, посочени в член 101.
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
Държавите членки установяват процедурите за предоставяне, отказ, спиране на действието, отмяна или изменение на разрешения за търговия на едро.
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
Процедурите, посочени в параграф 3, не надхвърлят 90 дни, считано, ако е приложимо, от датата, на която компетентният орган е получил заявлението в съответствие с националното право.
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
Компетентният орган:
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
уведомява заявителя за резултата от оценката;
The competent authority shall:
предоставя, отказва или изменя разрешение за търговия на едро; и
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
въвежда съответната информация относно разрешението в базата данни за производство и търговията на едро, посочена в член 91.
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Член 101
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Задължения на търговците на едро
Article 101
Търговците на едро получават ветеринарни лекарствени продукти само от притежатели на разрешение за производство или от други притежатели на разрешение за търговия на едро.
Obligations of wholesale distributors
Търговецът на едро доставя ветеринарни лекарствени продукти само на лица, на които е предоставено разрешение да извършват търговия на дребно в държавата членка в съответствие с член 103, параграф 1, на други търговци на едро на ветеринарни лекарствени продукти и на други лица или предприятия в съответствие с националното право.
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
Притежателят на разрешението за търговия на едро разполага постоянно с услугите на поне едно отговорно лице за търговия на едро.
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
Търговците на едро гарантират, в рамките на своята компетентност, подходящи и непрекъснати доставки на ветеринарни лекарствени продукт на лица, които притежават разрешение за търговия на дребно с ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с член 103, параграф 1, така че да се отговори на потребностите във връзка със здравето на животните в съответната държава членка.
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
Търговецът на едро спазва добрата практика на разпространение на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в член 99, параграф 6.
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
Търговците на едро незабавно информират компетентните органи и, когато е приложимо, притежателя на разрешението за търговия, за ветеринарните лекарствени продукти, които получават или които им се предлагат, за които са установили, че са фалшифицирани или имат съмнения, че са фалшифицирани.
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
Търговецът на едро води подробна документация за всяка трансакция, съдържаща най-малко следната информация:
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
наименование на ветеринарния лекарствен продукт, включително, ако е целесъобразно, фармацевтичната му форма и концентрация;
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
срок на годност на ветеринарния лекарствен продукт;
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
получено или доставено количество, заедно с размера на опаковките и броя на опаковките;
expiry date of the veterinary medicinal product;
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на доставчика — при покупка, или на получателя — при продажба.
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
Най-малко веднъж годишно притежателят на разрешението за търговия на едро провежда подробна инвентаризация и съпоставя описаните постъпили и изнесени от склада ветеринарни лекарствени продукти спрямо складовите наличности.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Всички установени несъответствия се записват.
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Документацията се съхранява най-малко пет години за инспекция от компетентните органи.
Any discrepancies found shall be recorded.
Член 102
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти
Article 102
За целите на паралелната търговия с ветеринарни лекарствени продукти търговецът на едро гарантира, че ветеринарният лекарствен продукт, който възнамерява да получи от държава членка („държава членка по произход“) и разпространи в друга държава членка („държава членка по местоназначение“) има общ произход с ветеринарния лекарствен продукт, който вече е разрешен в държавата членка по местоназначение.
Parallel trade in veterinary medicinal products
Счита се, че ветеринарните лекарствени продукти имат общ произход, ако отговарят на всичките следни условия:
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и помощните вещества;
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
имат еднаква фармацевтична форма;
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
имат еднаква клинична информация и, ако е приложимо, еднакъв карентен срок; както и
they have the same pharmaceutical form;
произведени са от един и същ производител или от производител, който работи с лиценз и използва същата формула.
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
Ветеринарният лекарствен продукт, получен от държава членка по произход, отговаря на изискванията за етикетиране и езиковите изисквания на държавата членка по местоназначение.
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
Компетентните органи определят административните процедури за паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти и административната процедура за одобряване на заявлението за паралелна търговия с такива продукти.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Компетентните органи на държавата членка по местоназначение правят достъпен за обществеността, в базата данни за продуктите, посочена в член 55, списъка на ветеринарните лекарствени продукти, които се търгуват паралелно в тази държава членка.
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
Търговец на едро, който не е притежател на разрешението за търговия, уведомява притежателя на разрешението за търговия и компетентния орган на държавата членка по произход за намерението си да осъществява паралелна търговия с ветеринарния лекарствен продукт в държава членка по местоназначение.
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
Всеки търговец на едро, който възнамерява да осъществява паралелна търговия с даден ветеринарен лекарствен продукт в държава членка по местоназначение, спазва най-малко следните задължения:
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
да представи декларация до компетентния орган в държавата членка по местоназначение и да предприеме подходящи мерки, за да гарантира, че търговецът на едро в държавата членка на произход ще го държи в течение по всякакви въпроси, свързани с фармакологичната бдителност;
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations: