natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вътрешни процедури за определяне и публикуване на даден бенчмарк
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
4, в)
4(c)
Вътрешно докладване на нарушения
Internal reporting of infringements
Описание на изготвяните бенчмаркове
Description of benchmarks provided
5, а)
5(a)
5, б)
5(b)
Базов пазар
Underlying market
5, в)
5(c)
Доставчици на входящи данни
Contributors
5, г)
5(d)
5, д)
5(e)
Промени и прекратяване
Changes to and cessation
Входящи данни и методика
Input data and methodology
6, а), i)
6(a)(i)
Описание на използваните входящи данни
Description of input data used
6, а), ii)
6(a)(ii)
Входящи данни — достатъчни, подходящи и подлежащи на проверка
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
6, а), iii)
6(a)(iii)
6, а), iv)
6(a)(iv)
Оценка на входящите данни, предоставени от доставчика, и валидиране на входящите данни
Evaluation of contributor's input data and validation of input data
6, б), i)
6(b)(i)
Описание на методиката
Description of the methodology
6, б), ii), 1)
6(b)(ii)(1)
Валидиране/Преглед
Validation/Review
6, б), ii), 2)
6(b)(ii)(2)
Съществени промени
Material change
Възлагане на дейности на подизпълнители
Outsourcing
7, а)
7(a)
7, б)
7(b)
Функции, възложени на подизпълнители
Outsourced functions
7, в)
7(c)
8, а)
8(a)
8, б)
8(b)
Освен ако вече не е под надзор от същия компетентен орган за други дейности, различни от изготвянето на бенчмаркове.
Unless already supervised by the same competent authority for other activities than the provision of benchmarks
Заявителят може да избере да не представя информация по точка 3, буква а), подточка iii) от приложение I, свързана с изготвяния от него значим бенчмарк или такъв с малка значимост.
An applicant may choose not to provide information relating to point 3(a)(iii) of Annex I, in respect of a significant or non-significant benchmark it provides.
За изготвен от него бенчмарк с малка значимост заявителят може да не представя информацията по точка 4, буква а), подточка iii) от приложение I (с изключение на информацията, свързана със създаването и поддържането на постоянна функция по наблюдение) и част от информацията, чието предоставяне се изисква относно механизмите за контрол и отчетност по точка 4, буква а), подточка iv) и точка 4, буква а), подточка v) от приложение I – свързана с, който заявителят изготвя.
An applicant may omit to provide information relating to point 4(a)(iii) of Annex I — with the exception of information on the establishment and maintenance of a permanent oversight function — points 4(a)(iv) and 4(a)(v) of Annex I — for some of the information to be provided on the control and accountability framework — in respect of a non-significant benchmark it provides.
Поднадзорен субект, който изготвя както значими бенчмаркове, така и такива с малка значимост, може да представи тази информация в резюмиран вид, когато се отнася за бенчмарковете с малка значимост.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information in the form of a summary with reference to its non-significant benchmarks.
За изготвен от него бенчмарк с малка значимост заявителят може да избере да не представя информация дали входящите данни подлежат на проверка
An applicant may choose not to provide information relating to input data being verifiable in respect of a non-significant benchmark that it provides.
Поднадзорен субект, който изготвя както значими бенчмаркове, така и такива с малка значимост, може да представя тази информация само когато тя се отнася за изготвените от него значими бенчмарковете.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information only for the significant benchmarks it provides.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1647 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
за разрешаване на пускането на пазара на хидролизат от яйчна мембрана като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
На 5 август 2016 г. дружеството Biova, LLC („заявителят“) подаде до компетентния орган на Дания заявление за пускане на пазара на Съюза на хидролизат от яйчна мембрана като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Съгласно заявлението целта е хидролизатът от яйчна мембрана да бъде използван в хранителни добавки, предназначени за възрастни.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Макар заявлението за пускане на пазара на хидролизата от яйчна мембрана като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
На 7 юни 2017 г. компетентният орган на Дания представи доклада си за първоначална оценка.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
В него той стига до заключението, че хидролизатът от яйчна мембрана отговаря на критериите за нова хранителна съставка, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 12 юни 2017 г.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения във връзка с производствения процес, състава, токсикологичните данни и потенциалното лекарствено взаимодействие между новата храна и лекарствата, приемани от лица с болки в ставите.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex.
На 5 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията последващо искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението му, а именно — подробно описание на производствения процес, статус на „общопризнат за безопасен“ на BiovaFlex съгласно доклада на експертната група, анализ на разтворима мембрана от яйчни черупки посредством инхибиране с радиоалергосорбентен тест, резултати от количествени изследвания за яйчни алергени, микроядрен тест ин витро на клетки от бозайници в клетки TK6, изследване за остра орална токсичност, бактериално изследване за обратни мутацииST&T Consultants, San Francisco (CA) за Biova LLC, Johnston (IA); януари 2009a (непубликувано).
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
, пилотно проучване на клиничната безопасност и ефикасност върху хора, изследване за сенсибилизация върху морски свинчета (тест на Бюлер) и хематологични и биохимични кръвни данни и доклад от изследването.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
На 20 април 2018 г.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на хидролизата от яйчна мембрана като нова храна в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
На 27 юни 2018 г.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Органът прие научно становище относно безопасността на хидролизата от яйчна мембрана като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Становището дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба като съставка в хранителни добавки хидролизатът от яйчна мембрана отговаря на изискванията по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
В становището си относно хидролизата от яйчна мембрана като нова храна Органът приема данните за производствения процес като основа за оценяването на безопасността на хидролизата от яйчна мембрана.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Поради това Органът смята, че без данните от непубликувания доклад за посочения процес не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на хидролизата от яйчна мембрана.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху изследванията, както и да поясни претенцията за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Заявителят също така посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права върху изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, Органът следва да не използва в полза на следващ заявител подробното описание на производствения процес, което е включено в досието на заявителя и без което Органът не би могъл да направи оценка на новата храна.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
As the source of the novel food comes from eggs, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing egg membrane hydrolysate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на включеното в досието на заявителя подробно описание на производствения процес са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Тъй като източникът на новата храна са яйца, а те са включени в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета като едно от веществата или продуктите, причиняващи алергии или непоносимост, хранителните добавки, които съдържат хидролизат от яйчна мембрана, следва да бъдат надлежно етикетирани съгласно изискванията по член 21 от посочения регламент.
The use of egg membrane hydrolysate should be authorised without prejudice to that Directive.
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се определят изискванията относно хранителните добавки.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Използването на хидролизата от яйчна мембрана следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Egg membrane hydrolysate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Член 1
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Хидролизатът от яйчна мембрана, описан в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
Company: Biova, LLC
За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
Address: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
дружество: Biova, LLC
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Biova, LLC.
адрес: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, САЩ
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на данните, които са защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Biova, LLC.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Предвиденото в настоящия член разрешение не засяга разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Biova, LLC.
Изследването, включено в досието на заявителя, въз основа на което Органът е направил оценка на новата храна по член 1 и което е посочено от заявителя като отговарящо на изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не може да бъде използвано без съгласието на Biova, LLC в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 31 October 2018.
За Комисията
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Председател
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Biova, LLC; February 2015 (unpublished).
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; April 2014 (unpublished).
Biova, LLC; февруари 2015 (непубликувано).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; February 2008b (unpublished).
Food Allergy Research and Resource Program (Програма за изследвания и ресурси във връзка с алергиите към храни), Университетът на Небраска, Линкълн; април 2014 (непубликувано).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); January 2016 (unpublished).
Food Allergy Research and Resource Program (Програма за изследвания и ресурси във връзка с алергиите към храни), Университетът на Небраска, Линкълн; февруари 2008b (непубликувано).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) за NIS Labs, Klamath Falls (OR); януари 2016 (непубликувано).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; July 2009c (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) за Biova LLC, Johnston (IA); януари 2009a (непубликувано).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); February 2009a (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) за Biova LLC; юли 2009c (непубликувано).
ST&T Consultants, San Francisco (CA); July 2009c (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) за Biova LLC, Johnston (IA); февруари 2009a (непубликувано).
EFSA Journal 2018; 16(7):5363
ST&T Consultants, San Francisco (CA); юли 2009c (непубликувано).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5363.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
ПРИЛОЖЕНИЕ
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
‘Data Protection’
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона:
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
„Защита на данните“
Authorised novel food
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
Conditions under which the novel food may be used
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
Data Protection
Други изисквания
‘Egg membrane hydrolysate
Защита на данните
Specified food category
„Хидролизат от яйчна мембрана
Maximum levels
Посочена категория храни
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “egg membrane hydrolysate”.
Максимални нива
Authorised on 25 November 2018.
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Хидролизат от яйчна мембрана“.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.