natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изискванията, специфични за наноформите на дадено вещество в настоящото приложение, се прилагат към всички наноформи, обхванати от регистрацията, и без да се засягат изискванията, приложими към други форми на това вещество.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Настоящото приложение също се прилага, адаптирано при необходимост, по отношение на производителите и вносителите на изделия, за които се изисква да се извърши оценка на безопасността на химично вещество, като част от регистрацията.“;
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
подраздел 0.3 се заменя със следното:
Subsection 0.3. is replaced by the following:
В оценката за безопасност на химично вещество на даден производител се разглеждат производството на веществото и всички идентифицирани употреби.
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
В оценката на безопасността на химично вещество на даден вносител се разглеждат всички идентифицирани употреби.
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
В оценката на безопасността на химично вещество се взема предвид употребата на веществото, в самостоятелен вид (включително всички основни онечиствания и добавки), в смес и в изделие, в зависимост от идентифицираните употреби.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
В оценката се разглеждат всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Обосновките и заключенията, направени въз основа на оценката, са относими към тези наноформи.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Оценката на безопасността на химично вещество се основава на сравнение на потенциалните неблагоприятни ефекти на дадено вещество с известната или приемливо предвидима експозиция на човека и/или околната среда на това вещество, като взема предвид приложените и препоръчаните мерки за управление на риска, и работните условия.“;
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
подраздел 0.4 се заменя със следното:
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Вещества, за които има вероятност техните физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват закономерност в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества.
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Ако производителят или вносителят сметне, че оценката на безопасността на химичновещество, извършена за едно вещество, е достатъчна, за да се оцени и документира, че рисковете, произтичащи от друго вещество или от група вещества или „категория“ от вещества, са адекватно контролирани, той може да използва тази оценка на безопасността на химично вещество за другото вещество или група вещества или „категория“ от вещества.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Производителят или вносителят трябва да представи обосновка за това.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Когато някое от веществата съществува в една или повече наноформи и данните от една форма се използват за доказване на безопасното използване на други форми в съответствие с общите правила, посочени в приложение XI, се предоставя научна обосновка за това как при прилагане на правилата за групиране и read-across данните от конкретно изпитване или друга информация (например методи, резултати или заключения) могат да се използват за другите форми на веществото.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
По отношение на сценариите на експозиция и мерките за управление на риска се прилагат сходни съображения.“;
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
последната алинея от подраздел 0.5 се заменя със следното:
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
„Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химично вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, той трябва да подаде предложение за стратегия за изпитване, като обясни защо смята, че е необходима допълнителна информация, и записва това в доклада за безопасност на химично вещество под съответното заглавие.
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Когато се смята за необходимо, предложението за стратегия за изпитване може да се отнася до няколко проучвания, отнасящи се съответно до различни форми на едно и също вещество за едно и също изискване за информация.
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, той трябва да запише в своя доклад за безопасност на химично вещество и да включи в разработения сценарий на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на проучваните рискове.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Сценариите на експозиция и препоръчваните временни мерки за управление на риска се отнасят до всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“;
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
точка 0.6.3 се заменя със следното:
Point 0.6.3 is replaced by the following:
„0.6.3.
‘0.6.3.
Когато в резултат на стъпки 1—4 производителят или вносителят заключи, че веществото или, когато е приложимо, неговите наноформи, отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или те са оценени като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химично вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
клас на опасност 5.1.“;
hazard class 5.1.’;
след подраздел 0.11. се добавя следният подраздел 0.11.а:
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
„0.11.а
‘0.11.bis
Когато наноформите са обхванати от оценката за безопасност на химично вещество, се взема предвид подходяща мерна единица за оценка и представяне на резултатите от стъпки 1—6 от оценката за безопасност на химично вещество по точки 0.6.1 и 0.6.2, като обосновката е включена в доклада за безопасност на химично вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност.
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Препоръчително е представяне с различни мерни единици, включително информация с мерни единици за маса.
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Когато е възможно, се посочва метод за взаимно превръщане.“;
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
следното изречение се добавя след първия параграф от раздел 1.0.3:
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
„В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“;
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
в точка 1.3.1 втората алинея се заменя със следния текст:
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
„Оценката следва винаги да включва изявление относно това дали веществото или, когато е приложимо, неговите наноформи, отговарят или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.“;
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
точка 1.3.2 се заменя със следното:
Point 1.3.2. is replaced by the following:
„1.3.2.
‘1.3.2.
Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.“;
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
втората алинея от подраздел 2.2. се заменя със следното:
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
„Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.“;
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
в края на точка 3.0.2. се добавя следното изречение:
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
точка 3.2.1. се заменя със следното:
Point 3.2.1. is replaced by the following:
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Представянето и обосновката се прилагат за всички наноформи, обхванати от регистрацията.“;
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
точка 3.2.2. се заменя със следното:
Point 3.2.2. is replaced by the following:
„3.2.2.
‘3.2.2.
Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.“;
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
точка 4.0.2 се заменя със следния текст:
Point 4.0.2. is replaced by the following:
„4.0.2.
‘4.0.2.
Оценката на PBT и vPvB съдържа следните две стъпки, които са ясно идентифицирани в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химично вещество: В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
Стъпка 1
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
Сравнение с критериите
Step 1
Стъпка 2
Comparison with the Criteria.
Характеризиране на емисиите
Step 2
Оценката също се обобщава в информационния лист за безопасност под позиция 12.“;
Emission Characterisation.
подраздел 4.2. се заменя със следното:
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
Subsection 4.2. is replaced by the following:
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва относимите части от оценката на експозицията по раздел 5.
Step 2: Emission Characterisation
По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби, и определяне на вероятните пътища на експозиция на веществото, отнасящи се за хората и околната среда.
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“;
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
в член 5.0. първата алинея се заменя със следното:
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Целта на оценката на експозицията е да се направи количествена и качествена оценка на дозата/концентрацията на веществото, на която може да има експозиция на хората и околната среда.
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
В оценката се разглеждат всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби, и се обхващат всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—4.
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химично вещество:“;
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
в края на точка 5.2.2. се добавя следното изречение:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
„Когато наноформите са обхванати от регистрацията, при оценката на емисиите на тези наноформи се вземат предвид, когато е относимо, ситуации, при които са изпълнени условията, посочени в приложение XI, раздел 3.2, буква в).“;
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
точка 5.2.3. се заменя със следното:
‘When nanoforms are covered by the registration, the emission estimation for these shall, where relevant, take account of situations when the conditions outlined in Annex XI section 3.2 point (c) are fulfilled.’;
„5.2.3.
Point 5.2.3. is replaced by the following:
Извършва се характеризиране на възможните процеси на разграждане, превръщане, или взаимодействие и се оценява разпространението и съдбата в околната среда.
‘5.2.3.
Когато наноформите са обхванати от регистрацията, се включва характеризиране на скоростта на разтваряне, агрегацията на частиците, агломерацията и химичните промени в повърхността на частиците.“
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя със следното:
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
„КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВАТА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
Критерии за веществата, регистрирани между 1 и 10 тона, и, когато е приложимо, за техните наноформи, с позоваване на член 12, параграф 1, букви а) и б):
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
вещества, за които се прогнозира (т.е. чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, или на критериите от приложение XIII;
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
вещества:
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
с употреба (или употреби), която предполага диспергиране или дифузия, особено когато такива вещества се използват в потребителски смеси или са вложени в потребителски изделия; както и
substances:
за които се прогнозира (т.е. чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в който и да е от класовете или подразделенията на опасност за здравето или за околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или за вещества с наноформи, освен ако тези наноформи не са разтворими в биологична или естествена среда.“
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
подзаглавието и уводният текст към настоящото подзаглавие „Ръководно указание за изпълнение изискванията на приложения VI—XI“ се заменя със следното:
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„НОТА ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА НА ПРИЛОЖЕНИЯ VI—XI
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
Приложения VI—XI уточняват информацията, която се предоставя за целите на регистрацията и оценката съгласно членове 10, 12, 13, 40, 41 и 46.
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Стандартните изисквания за най-ниския количествен праг са посочени в приложение VII и всеки път, когато се достигне до нов количествен праг, се добавят изискванията на съответното приложение.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
Конкретните изисквания към информацията за всяка регистрация се различават в зависимост от количеството, употребата и експозицията.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Поради това приложенията следва да се разглеждат като едно цяло и във взаимовръзка с общите изисквания за регистрация, оценка и задължението за наблюдение.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
Определение на вещество се дава в член 3, параграф 1 и то се идентифицира в съответствие с раздел 2 от настоящото приложение.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Дадено вещество винаги се произвежда или внася поне в една форма.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.