natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съставено в Брюксел на 13 август 2018 година.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
За Комисията
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Председател
EFSA Journal 2017;15(10):5002.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Desert Labs, 2012b, unpublished.
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(10):5002.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Desert Labs, 2012a, непубликувано.
ANNEX
Desert Labs, 2012b, непубликувано.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Експертна група на ЕОБХ по диетичните храни, храненето и алергиите, протокол от 83-ото пленарно заседание, проведено на 7—8 февруари 2018 г. и съгласуван на 18 февруари 2018 г. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
‘Data protection’
Разрешена нова храна
Data protection
Условия, при които новата храна може да се употребява
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
Защита на данните
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
„Изсушени надземни части на Hoodia parviflora
Authorised on 3 September 2018.
Посочена категория храни
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Максимални нива
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Изсушени надземни части на Hoodia parviflora“.
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Разрешена на 3 септември 2018 г.
End date of the data protection: 3 September 2023.’
Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
Заявител: Desert Labs, Ltd.
9,4 mg/day
Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
По време на периода на защита на данните новата храна изсушени надземни части на Hoodia parviflora е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Desert Labs, Ltd, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или научнитe данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283 или със съгласието на Desert Labs, Ltd.
Authorised Novel Food
Краен срок на защитата на данните: 3 септември 2023 г.“
Specification
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО за възрастни
Description/Definition:
9,4 mg/ден
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
Characteristics/Composition
Разрешена нова храна
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Спецификации
Appearance: Light green to tan fine powder
Описание/определение:
Solubility (water): > 25 mg/mL
Представлява цели изсушени надземни части на Hoodia parviflora N.E.Br., (семейство Apocynaceae)
Moisture: < 5,5 %
Характеристики/състав
Protein: < 4,5 g/100 g
Растителен материал: надземни части на растения на възраст поне 3 години
Fat: < 3 g/100 g
Външен вид: светлозелен до жълтокафяв фин прах
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
Разтворимост (във вода): > 25 mg/mL
Dietary fibre: < 55 g/100 g
Влажност: < 5,5 %
Total sugars: < 10,5 g/100 g
Белтъци: < 4,5 g/100 g
Ash: < 20 %
Мазнини: < 3 g/100 g
L: 1000–6000 mg/kg
Въглехидрати (включително хранителни влакнини): < 80 g/100 g
O: 500–5000 mg/kg
Хранителни влакнини: < 55 g/100 g
Total: 1500–11000 mg/kg
Общо захари: < 10,5 g/100 g
Heavy metals:
Пепел: < 20 %
Arsenic: < 1,00 mg/kg
L: 1000-6000 mg/kg
Mercury: < 0,1 mg/kg
O: 500-5000 mg/kg
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Общо: 1500-11000 mg/kg
Lead: < 0,5 mg/kg
Тежки метали:
Microbiological criteria:
Арсен: < 1,00 mg/kg
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Живак: < 0,1 mg/kg
Total coliforms: < 10 CFU/g
Кадмий: < 0,1 mg/kg
Yeast: ≤ 100 CFU/g
Олово: < 0,5 mg/kg
Mould: ≤ 100 CFU/g
Микробиологични критерии:
Salmonella species: Negative/25 g
Общ брой аеробни микроорганизми: < 105 CFU/g
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване и за създаването на Агенция за авиационна безопасност на Европейския съюз и за изменение на регламенти (ЕО) № 2111/2005, (ЕО) № 1008/2008, (ЕС) № 996/2010, (ЕС) № 376/2014 и на директиви 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) № 552/2004 и (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕИО) № 3922/91 на Съвета
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
В гражданското въздухоплаване следва винаги да се гарантира постоянно високо и еднакво ниво на авиационна безопасност чрез приемане на общи правила за безопасност и чрез мерки, гарантиращи, че всички товари, лица и организации с участие в гражданското въздухоплаване в Съюза са в съответствие с тези правила.
A high and uniform level of civil aviation safety should be ensured at all times by the adoption of common safety rules and by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with such rules.
Освен това непрекъснато следва да се поддържа високо и еднакво равнище на защита на околната среда чрез мерки, гарантиращи, че всички товари, лица и организации с участие в гражданското въздухоплаване в Съюза са в съответствие с приложимото право на Съюза и с международните стандарти и препоръчителни практики.
In addition, a high and uniform level of environmental protection should be ensured at all times by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with relevant Union law, and with international standards and recommended practices.
В допълнение към това, въздухоплавателните средства на трети държави, които се експлоатират в границите на територията, спрямо която се прилагат съответните разпоредби на Договора за Европейския съюз (ДЕС) и Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) („Договорите“), или които навлизат в тази територия или я напускат, следва да подлежат на подходящ надзор на равнището на Съюза в границите, определени от Конвенцията за международното гражданско въздухоплаване, подписана в Чикаго на 7 декември 1944 г. („Чикагската конвенция“), по която всички държави членки са страни.
In addition, third-country aircraft that are operated into, within or out of the territory where the relevant provisions of the Treaty on European Union (‘TEU’) and the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) (the ‘Treaties’) apply should be subject to appropriate oversight at Union level within the limits set by the Convention on International Civil Aviation, signed in Chicago on 7 December 1944 (the ‘Chicago Convention’), to which all Member States are parties.
Не би било подходящо всички въздухоплавателни средства да са обект на общи правила.
It would not be appropriate to subject all aircraft to common rules.
По-специално, предвид ниския риск, който те представляват за безопасността на гражданското въздухоплаване, въздухоплавателните средства, които имат проста конструкция или са в експлоатация главно в местен мащаб, както и онези, които са построени от любители или са особено редки, или са в наличност само в малък брой, следва да останат под регулаторния контрол на държавите членки, без настоящият регламент да поражда задължение за други държави членки да признават такива национални разпоредби.
In particular, in light of their limited risk to civil aviation safety, aircraft that are of simple design or operate mainly on a local basis, and those which are home-built or particularly rare or only exist in a small number, should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
Въпреки това, за да се улесни разработването на национални правила за въздухоплавателните средства, попадащи извън обхвата на настоящия регламент, Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз („Агенцията“) може да приема насоки за тази цел.
However, in order to facilitate the development of national rules for aircraft falling outside the scope of this Regulation, the European Union Aviation Safety Agency (‘the Agency’) can adopt guidance material for that purpose.
Въпреки това, следва да се предвиди възможност да се прилагат някои разпоредби от настоящия регламент по отношение на някои типове въздухоплавателни средства, които иначе са изключени от обхвата на настоящия регламент, особено онези, които са в промишлено производство и които биха могли да се възползват от свободното движение в рамките на Съюза.
However, provision should be made for the possibility to apply certain provisions under this Regulation to certain types of aircraft which are otherwise excluded from the scope of this Regulation, especially those which are produced in an industrial manner and which could benefit from free circulation within the Union.
Поради това на организациите, участващи в проектирането на такива въздухоплавателни средства, следва да се разреши да кандидатстват пред Агенцията за сертификат на типа или, ако е приложимо, да декларират пред Агенцията тип въздухоплавателно средство, което предстои да бъде пуснато на пазара от тези организации.
Therefore, organisations involved in the design of such aircraft should be allowed to apply for a type certificate to the Agency or, if applicable, to make a declaration to the Agency in respect of an aircraft type which is to be put on the market by such organisations.
В настоящия регламент следва да се предвидят редица нови инструменти, които да подпомагат прилагането на прости и пропорционални правила за спортното или развлекателното въздухоплаване.
This Regulation should provide for a number of new tools that should support the implementation of simple and proportionate rules for sport and recreational aviation.
Предприетите в съответствие с настоящия регламент мерки за регулиране на този сегмент от сектора на въздухоплаването следва да бъдат пропорционални, разходоефективни, гъвкави и да са основани на съществуващите добри практики в държавите членки.
The measures taken in accordance with this Regulation to regulate this segment of the aviation sector should be proportionate, cost-efficient, flexible and based on existing best practices in the Member States.
Тези мерки следва да бъдат разработени своевременно, в тясно сътрудничество с държавите членки, и следва да избягват създаването на ненужна административна и финансова тежест за производителите и операторите.
Those measures should be developed in a timely manner, in close cooperation with the Member States and should avoid creating unnecessary administrative and financial burden for the manufacturers and operators.
Не би било подходящо всички летища да са обект на общи правила.
It would not be appropriate to subject all aerodromes to common rules.
Летищата, които не са отворени за обществено ползване, или летищата, които не обслужват търговски въздушен транспорт, или летищата, които нямат оборудвани писти за излитане и кацане с настилка с дължина над 800 метра и които не обслужват изключително хеликоптери, използващи процедури за кацане или излитане по прибори, следва да останат под регулаторния контрол на държавите членки, без задължения по настоящия регламент за другите държави членки да признават такива национални разпоредби.
Aerodromes which are not open to public use or aerodromes which do not serve commercial air transport or aerodromes without paved instrument runways of more than 800 metres and which do not exclusively serve helicopters using instrument approach or departure procedures should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
Държавите членки следва да имат възможност да освободят от настоящия регламент летищата с малък обем на трафика, при условие че въпросните летища отговарят на минималните общи цели за безопасност, предвидени в съответните съществени изисквания, посочени в настоящия регламент.
Member States should be allowed to exempt from this Regulation aerodromes with low volumes of traffic, provided that the aerodromes concerned meet the minimum common safety objectives laid down in the relevant essential requirements set out in this Regulation.
Когато държава членка предоставя такова освобождаване, то следва да се прилага и за оборудването, използвано на съответното летище, и за доставчиците на наземно обслужване и обслужване по управление на перона (ОУП), които упражняват дейност на освободените летища.
When a Member State grants such exemptions, those exemptions should also apply to the equipment used at the aerodrome concerned and to the providers of groundhandling services and apron management services (‘AMS’) operating at the exempted aerodromes.
Освобождаванията, които държавите членки предоставят на летища преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да останат валидни и информацията за тях следва да бъде общодостъпна.
Exemptions granted by Member States to aerodromes before the entry into force of this Regulation should remain valid, and information about those exemptions should be made available to the public.
Летища, които се контролират и експлоатират от въоръжените сили, както и управлението на въздушното движение и аеронавигационното обслужване (УВД/АНО), които са осигурени или предоставени от военните, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
Aerodromes that are controlled and operated by the military, as well as air traffic management and air navigation services (‘ATM/ANS’) that are provided or made available by the military, should be excluded from the scope of this Regulation.
Въпреки това държавите членки следва да гарантират, в съответствие с националното си право, че когато тези летища са отворени за обществено ползване и УВД/АНО обслужва въздушно движение, за което е приложим Регламент (ЕО) № 549/2004 на Европейския парламент и на Съвета, се осигурява ефективно равнище на безопасност и оперативна съвместимост с гражданските системи, съответстващо на това, което е постигнато в резултат от прилагането на съществените изисквания за летищата и УВД/АНО, предвидени в настоящия регламент.
However, Member States should ensure, in accordance with their national law, that such aerodromes, when opened to the public, and such ATM/ANS when serving air traffic to which Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and of the Council applies, offer a level of safety and interoperability with civil systems that is as effective as that resulting from the application of the essential requirements for aerodromes and ATM/ANS set out in this Regulation.
Когато държавите членки преценят, че е за предпочитане — по-специално от съображения за постигане на безопасност, оперативна съвместимост или повишена ефективност — да прилагат настоящия регламент вместо националното си право по отношение на въздухоплавателни средства, извършващи военни, митнически и полицейски дейности, дейности по търсене и спасяване, огнеборство, граничен контрол и брегова охрана или подобни дейности или услуги, предприемани в обществен интерес, те следва да могат да направят това.
Where Member States consider it preferable, in particular with a view to achieving safety, interoperability or efficiency gains, to apply, instead of their national law, this Regulation to aircraft carrying out military, customs, police, search and rescue, firefighting, border control and coastguard or similar activities and services undertaken in the public interest, they should be allowed to do so.
Държавите членки, които използват тази възможност, следва да си сътрудничат с Агенцията, по-специално като предоставят цялата необходима информация, потвърждаваща, че въздухоплавателното средство и посочените дейности са в съответствие с приложимите в случая разпоредби на настоящия регламент.
Member States making use of this possibility should cooperate with the Agency, in particular by providing all the information necessary for confirming that the aircraft and activities concerned comply with the relevant provisions of this Regulation.
За да се вземат предвид интересите и становищата на авиационната промишленост и операторите на въздухоплавателни средства, държавите членки следва да могат да освобождават от настоящия регламент дейностите по проектирането, производството, техническото обслужване и експлоатацията, които се извършват по отношение на някои малки въздухоплавателни средства, различни от безпилотните въздухоплавателните средства, освен ако по отношение на тези въздухоплавателни средства е издаден или се счита, че е издаден сертификат съгласно настоящия регламент или Регламент (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета, или за които е направена декларация в съответствие с настоящия регламент.
In order to take into account the interests and views of their aeronautical industry and aircraft operators, Member States should be allowed to exempt from this Regulation the design, production, maintenance and operation activities which are performed in respect of certain small aircraft, other than unmanned aircraft, unless, in respect of those aircraft, a certificate in accordance with this Regulation or with Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council has been issued, or has been deemed to have been issued, or a declaration has been made in accordance with this Regulation.
Такова освобождаване не следва да поражда задължение по настоящия регламент за други държави членки да признават такива национални разпоредби.
Such exemptions should not create any obligation under this Regulation for other Member States to recognise such national arrangements.
Това освобождаване обаче не следва да пречи на организация с основно място на стопанска дейност на територията на държавата членка, която е предоставила това освобождаване, да реши да извърши своите проектантски и производствени дейности по отношение на въздухоплавателни средства, попадащи в обхвата на посоченото решение, в съответствие с настоящия регламент и с приетите въз основа на него делегирани актове и актове за изпълнение.
However, such exemptions should not prevent an organisation with a principal place of business in the territory of the Member State which has granted that exemption from deciding to conduct its design and production activities in respect of aircraft covered by that decision in accordance with this Regulation and with the delegated and implementing acts adopted on the basis thereof.
Мерките, приети в съответствие с настоящия регламент за регулиране на гражданското въздухоплаване в Съюза, и приетите въз основа на него делегирани актове и актове за изпълнение, следва да съответстват и да са пропорционални на естеството и рисковете, свързани с различните видове въздухоплавателни средства, операции и дейности, за които те се отнасят.
The measures taken in accordance with this Regulation to regulate civil aviation in the Union, and the delegated and implementing acts adopted on the basis thereof, should correspond and be proportionate to the nature and risks associated with the different types of aircraft, operations and activities they address.
Тези мерки също така следва, доколкото е възможно, да са формулирани по начин, който се съсредоточава върху преследваните цели, като в същото време позволяват различни начини за постигането на тези цели и следва също да насърчават системен подход към гражданското въздухоплаване, като имат предвид взаимозависимостите между безопасността и другите технически области от нормативната уредба в сферата на въздухоплаването, включително в областта на киберсигурността.
Such measures should also, in as far as possible, be formulated in a manner which focuses on objectives to be achieved, while allowing different means of achieving those objectives, and should also foster a systemic approach to civil aviation, taking into account interdependencies between safety and other technical domains of aviation regulation, including cyber security.
Това следва да допринесе за по-добро разходоефективно постигане на изискваните равнища на безопасност и за стимулиране на техническите и оперативните иновации.
This should contribute to a more cost-efficient achievement of required safety levels and to the stimulation of technical and operational innovation.
Следва да се използват признати промишлени стандарти и практики, когато е установено, че те гарантират спазване на съществените изисквания, определени в настоящия регламент.
Use should be made of recognised industry standards and practices, where it has been found that they ensure compliance with the essential requirements set out in this Regulation.
Прилагането на солидни принципи за управление на безопасността е от съществено значение за непрекъснатото подобряване на безопасността на гражданското въздухоплаване в Съюза, предвиждането на нововъзникващи рискове за безопасността и оптималното използване на ограничените технически ресурси.
Application of sound safety management principles is essential for continuous improvement of civil aviation safety in the Union, anticipating emerging safety risks, and making best use of limited technical resources.
Следователно е необходимо да се изготви обща рамка за планиране и прилагане на действия за подобряване на безопасността.
It is therefore necessary to establish a common framework for planning and implementing safety improvement actions.
За тази цел на равнището на Съюза следва да бъдат разработени Европейски план за авиационна безопасност и Европейска програма за авиационна безопасност.
To that end, a European Plan for Aviation Safety and a European Aviation Safety Programme should be drawn up at Union level.