natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на тъканите препоръките за МДСОК за мляко, яйца и пчелен мед се основават на данни, доказващи профила на изчерпване на остатъчните количества в тези продукти.
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
Когато няма такива данни, може да се приеме като необходимо да се запази неизползвана част от ДДД за бъдещо установяване на МДСОК за тези продукти (раздел II.5).
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
При определянето на МДСОК се отчитат следните фактори:
the proposed marker residue;
ДДД (или алтернативна гранична стойност, ако е уместно) — МДСОК се препоръчват при нива, които гарантират, че експозицията на потребителите на рискови остатъчни вещества остава под ДДД;
the ratio of the marker residue to total residues;
предложеното маркерно остатъчно вещество;
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
съотношението между маркерното остатъчно вещество и общото количество на остатъчните вещества;
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
разпределението на остатъчните вещества в ядивните тъкани — отделните МДСОК, предложени за различните ядивни тъкани, отразяват разпределението на остатъчните вещества в тези тъкани.
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
В случаите, когато остатъчните вещества бързо намаляват под границата на количествено определяне (най-малкото измерено съдържание на аналит, над което аналитът може да бъде определен с посочената степен на точност и прецизност) на аналитичния метод, не е възможно да се установят МДСОК, които да отразяват разпределението на остатъчни вещества в тъканите.
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Когато случаят е такъв, МДСОК се определят като удвоени стойности на границата на количествено определяне, за да се предостави МДСОК, която да се използва за надзор на остатъчни вещества.
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
Когато е възможно, тъканта, избрана за целите на мониторинг на остатъчни вещества, трябва да отговаря на условието, че МДСОК е определена с оглед на разпределението на остатъчните вещества в тъканите;
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
общата експозиция на потребителите на остатъчни вещества — за нея следва да се докаже, че е под ДДД на базата на нивата на остатъчните количества, наблюдавани в изследванията за изчерпване, и като се използва стандартната хранителна кошница (вж. по-долу).
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
При извеждането на МДСОК се изхожда от предпоставката, че потребителят консумира всеки ден стандартна хранителна кошница с продукти от животински произход.
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Безопасността на потребителите се гарантира, като общото количество остатъчни вещества в стандартната хранителна кошница се поддържа под ДДД.
Mammals
Стандартната хранителна кошница се състои от количествата хранителни продукти, посочени в следната таблица:
Poultry
Бозайници
Fish
Домашни птици
Bees
Риба
Muscle
Пчели
Muscle and skin in natural proportions
Мускул
Honey
Мускул и кожа в естествени пропорции
Fat
Мед
Fat and skin in natural proportions
Мазнини и кожа в естествени пропорции
Kidney
Черен дроб
Milk
Бъбреци
Eggs
Мляко
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
Яйца
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Като се използват данните за изчерпването на остатъчните количества, общата тежест на остатъчните количества в стандартната хранителна кошница се изчислява въз основа на наблюдаваните нива на остатъчните количества във всяка времева точка от кривата на изчерпване на остатъчните количества, и по този начин се определя времевата точка, в която общата тежест на остатъчните количества пада под ДДД.
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Ако има данни за ДДД, тогава тези нива на остатъчните количества, съответно закръглени (обикновено до най-близката стойност от 50 μg/kg за тъкани), се разглеждат като потенциални МДСОК.
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
Отчитат се и факторите, посочени в раздел II, точки 1—7, и ако е уместно (напр. ако има данни за по-малко от пълната ДДД), следваща времева точка от кривата на изчерпване на остатъчните количества се използва като точка за извеждане на МДСОК.
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
След като бъдат изведени нивата на МДСОК, максималната теоретична дневна доза (МТДД) за остатъчни количества се изчислява, като се използва стандартната хранителна кошница и се предполага, че остатъчни вещества има във всички хранителни продукти на нивото на предложените МДСОК.
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
МТДД се изчислява, като се сумира експозицията на остатъчните вещества от всички получени тъкани по следната формула:
The ‘No MRL required’ classification
стойност за ядивна тъкан или ядивен продукт = (предложена МДСОК за тъканта или продукта х (пъти) дневна консумация на тъканта или продукта)/(делено на) съотношението между маркерното вещество и общото количество на остатъчните вещества в тъканта или продукта.
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
Класификация без изискване за МДСОК
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
Класификация без изискване за МДСОК може да се препоръча в случаите, когато е ясно, че за защитата на потребителите не е необходимо установяване на числени стойности за МДСОК.
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
Експозицията на потребителите на остатъчни вещества трябва да остава винаги на безопасни нива (под ДДД или алтернативна гранична стойност), за да може да бъде препоръчана класификация без изискване за МДСОК.
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
Веществата могат да се разглеждат като кандидати, за които няма изискване за МДСОК, ако отговарят на един или повече от посочените по-долу критерии.
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
Следва обаче да се отбележи, че изпълнението на един или повече от тези критерии не трябва да се разглежда като автоматичен показател за препоръчване на статут без изискване за МДСОК.
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
Следните характеристики на всяко отделно вещество следва да бъдат подробно оценени, преди да се стигне до заключение:
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
вещества от ендогенен произход, особено ако експозицията на остатъчни вещества оказва минимално въздействие върху общата експозиция на веществото;
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
вещества, които са основно хранителни или нормални съставки на режима на хранене при хора и животни;
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
вещества, за които не е установена фармакологична активност с биологично значение;
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
вещества, за които е доказано, че са с малка токсичност след експозиция чрез орално прилагане;
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
вещества, които не се усвояват или се усвояват слабо от стомашно-чревния тракт или от участъци с местно прилагане (напр. кожата или очите);
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
вещества, които бързо и в голяма степен се детоксикират или екскрекират;
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
вещества, за които е доказано, че от тях не се получават установими остатъчни вещества в храни, произведени от третирани животни.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
В някои случаи препоръката, че не се изисква МДСОК, може да включва ограничение за начина, по който се използва веществото (напр. ограничение „само за прилагане върху кожата“ може да се препоръча в случаи, когато е ясно, че няма да се получат рискови остатъчни вещества след прилагане върху кожата, но възможността за вредни остатъчни вещества не може да се изключи след прилагане на веществото по различен начин).
Availability of alternative medicines
НАЛИЧНОСТ НА АЛТЕРНАТИВНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ОСНОВАТЕЛНИ ФАКТОРИ
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
Наличие на алтернативни лекарствени продукти
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Необходимостта от веществото с оглед на това да се избегнат ненужни страдания на целевите видове животни или да се осигури безопасността на лекуващите ги могат да бъдат важни фактори, които да бъдат отчетени в случаите, при които липсват практически алтернативи за третирането им.
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Тези съображения могат да обосноват приемането на намален пакет от данни в съответствие с препоръките, предоставени в документа на Агенцията „Основни насоки относно изисквания към данните за безопасност и остатъчни вещества за фармацевтични ветеринарномедицински продукти, предназначени за рядко прилагане или за видове с по-малко стопанско значение (МUMS)/ограничен пазар“.
Technological aspects of food and feed productions
Тези фактори може да се имат предвид и във връзка с необходимостта от определяне на МДСОК на нива, които да дадат възможност за разработване на продукт с подходящ карентен период, както е определено в Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Технологични аспекти на производството на храни и фуражи
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
Когато е уместно, се отчита възможността за въздействие на микробиологично активните остатъчни вещества върху микроорганизми, използвани за промишлена преработка на храни, по-специално във връзка с производството на млечни продукти.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Информация за изпитвания, които да се имат предвид за решаването на този въпрос, е дадена подробно в приложение I, раздел III.6.
Feasibility of controls
Препоръчаните МДСОК се определят на нива, гарантиращи, че преработката на храни не е неблагоприятно засегната (напр. млечните ферменти).
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Възможности за контрол
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
За някои вещества, за които определянето на числени стойности за МДСОК не е практически приложимо (напр. вещества, които може да се съдържат естествено в животински продукти), възможността за упражняване на контрол върху остатъчните вещества се отчита конкретно за всеки отделен случай.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Тя се определя въз основа на съображения за потенциалния риск за потребителите.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
В случаи, когато времето, необходимо за изчерпване на остатъчните количества до препоръчаната МДСОК, може да се окаже по-дълго в един (или повече) видове тъкани, отколкото в други, се препоръчва, ако се разполага с целия кланичен труп, тъканите, избрани за мониторинг на остатъчните количества, да са тези, в които изчерпването на остатъчните количества до нивото на МДСОК става най-бавно, тъй като спазването на МДСОК в тази тъкан ще означава спазване на МДСОК и в другите тъкани.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Вероятността за това е особено голяма в случаите, когато остатъчните количества са малко в една или повече тъкани във всички времеви точки и следователно препоръчаните стойности на МДСОК за тази тъкан (или тези тъкани) се основават на границата на количествено определяне на аналитичния метод.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Условия за употреба и прилагане на веществата във ветеринарномедицински продукти, добра практика при употребата на ветеринарномедицински продукти и биоциди, вероятност от неправилна или незаконна употреба и други важни фактори
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
За вещества, предлагани за употреба във видове за производство на мляко или яйца, следва да се отчете възможността за препоръчване на МДСОК в тези продукти.
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Когато МДСОК не могат да бъдат препоръчани за млякото или яйцата поради съображения за безопасност, се посочва, че употребата на веществото е ограничена само за животни, които не се отглеждат за производството на мляко или яйца за консумация от човека.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
В зависимост от случая следва да се обсъди възможността за даване на препоръка за ограничаване на употребата на веществото.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Така например, ако предоставените данни за остатъчни вещества се отнасят само до прилагане на веществото върху кожата и не съществува опасност нивата на остатъчни вещества в храните от животински произход да са значително по-високи, ако веществото се приложи по друг начин, следва да се обсъди препоръка за ограничаване на употребата на веществото само до прилагане върху кожата.
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Ако установяването на МДСОК може да увеличи вероятността от неправилна или незаконна употреба на веществото (например във връзка с използването му като растежен стимулатор), това следва да бъде ясно посочено.
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
По подобен начин, ако установяването на МДСОК може да разшири добрата практика и да ограничи неправилната или незаконната употреба, това също може да се посочи.
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
Други фактори могат да бъдат отчетени конкретно за всеки отделен случай, когато има доказателства, сочещи, че е налице конкретен и съществен риск във връзка с употребата на фармакологичноактивната субстанция.
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
Като общ принцип оценката на МДСОК не отчита ефектите на преработката на храни (по-специално готвенето) върху остатъчните вещества.
Need for an unused portion of the ADI
Ако има обаче данни, съгласно които може да се очаква, че преработката на храни ще увеличи нивата на рискови остатъчни вещества, следва да се отчете съответното потенциално въздействие върху здравето на потребителите.
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Необходимост от неизползвана част на ДДД
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
Тъй като не е възможно да се прогнозира със сигурност бъдещата употреба на веществото в други видове и с оглед на нарастващата наличност от ветеринарномедицински продукти, като общ принцип следва да се отчете, че освен ако МДСОК не бъдат предложени за всички хранителни продукти, включени в стандартната хранителна кошница, достатъчна част от ДДД следва да остане неизползвана.
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Прилагането на МДСОК поставя обикновено акцента върху тъкани, но следва да се отчете и възможността за потенциалната бъдеща употреба в мляко, яйца и пчелен мед.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
По принцип част от ДДД се запазва за бъдещи случаи на употреба, а МДСОК, при които се използва пълната ДДД, са приемливи само по изключение.
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
Когато се отчита необходимостта от запазване на неизползвана част от ДДД, се разглеждат редица фактори, специфични за веществото, сред които:
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
информация относно вероятната полезност на веществото в други видове (напр. индикация в първоначалния вид, механизъм на действие, данни за токсичност на веществото в различни видове);
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
физико-химични и фармакокинетични данни, които могат да дадат указания за вероятното разпределение на веществото в млякото, яйцата или пчелния мед;
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
дали употребата по предназначение на веществото изисква МДСОК, които използват почти цялата ДДД, и има ли специфични съображения (като проблеми с наличността), които биха обосновали препоръчване на МДСОК, ограничаващи възможността за бъдещо разработване на веществото;
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
отчитане на съществуващите употреби на веществото в области, различни от ветеринарната медицина, и експозицията на потребителите, до която могат да доведат тези употреби (вж. раздел II.6).
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Експозиция от други източници (комбинирана експозиция на вещества с двойна употреба)
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
С цел да се гарантира, че са отчетени всички източници на експозиция на потребителите на веществото, следва да се имат предвид всички познати употреби на веществото и да се извърши оценка на експозицията на потребителите в резултат на тези употреби.
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.