natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата, която следва да се използва, е количеството продукт, което следва да се препоръча за използване, а партидата, използвана за теста за ефикасност, се взема от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в част 2 на заявлението.
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
Ако в кратката характеристика на продукта е заявена съвместимост с други имунологични продукти, в такъв случай се разследва безопасността на асоциацията.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Отбелязва се всяко друго известно взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Съвместна или едновременна употреба може да бъде разрешена, ако бъде подкрепена от съответни изследвания.
The raw data shall be presented in tabular form.
За диагностични имунологични ветеринарни лекарствени продукти, приложени на животни, заявителят отбелязва как трябва да се тълкуват реакциите от продукта.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
За ваксините, които имат за цел да разграничат ваксинираните от инфектираните животни (маркерни ваксини) и при които твърдението за ефикасността почива на диагностични тестове in vitro, е налице необходимост от предоставяне на достатъчно сведения за диагностичните тестове, което да позволи да се направи адекватна оценка на твърденията във връзка с маркерните свойства.
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
Б.
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Лабораторни изпитвания
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
По принцип, демонстриране на ефикасността се провежда при добре контролирани лабораторни условия чрез провокация след прилагане на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт върху вида животно, за който е предназначен продуктът, при препоръчителните условия за употреба.
occurrence and course of any intercurrent disease;
Доколкото е възможно, условията, при които се извършва провокацията, възпроизвеждат естествените условия за инфекция.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Предоставят се данни относно щама на провокацията и нейното съответствие.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
За живите ваксини, освен ако не бъде обосновано друго, се използват партидите, които съдържат минимум титър или сила.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
За останалите продукти, освен ако не бъде обосновано друго, се използват партидите с минимално активно съдържание.
They shall include the following:
Ако е възможно, имунният механизъм (междуклетъчни/хуморални, локални/общи класове имуноглобулин), който започва след прилагането на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт върху видовете животни, за които е предназначен продуктът, по препоръчания начин на приложение, се определя и документира.
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
В.
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
Теренни изпитвания
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните изпитвания се допълват с данни от теренните изпитвания, като се използват партидите, представителни за производствения процес, описан в заявлението за разрешение за търговия.
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Както безопасността, така и ефикасността могат да бъдат изследвани по време на същото теренно изследване.
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Когато лабораторните изпитвания не могат да подкрепят ефикасността, може да се приеме само провеждане на теренните изпитвания.
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
ЧАСТ 5
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
А.
effects on the animals’ performance;
ВЪВЕДЕНИЕ
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Досието от изследванията за безопасност и ефикасност включва въведение, определящо предмета и посочващо направените тестове, съгласно части 3 и 4, а също и резюме с подробни позовавания на публикации.
PART 6
Това резюме съдържа обективно обсъждане на всички получени резултати и води до заключение за безопасността и ефикасността на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
Bibliographical references
Пропускането на някои от посочените тестове или изпитвания се отбелязва и обсъжда.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Б.
TITLE III
ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Requirements for specific marketing authorisation applications
За всички изследвания се предоставят:
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
наименование на органа, извършил изследванията;
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
подробен протокол за експеримента, с описание на използваните методи, апаратура и материали, данни като вид или порода на животните, категории животни, от къде са взети, тяхната идентификация и номер, условия, при които са гледани и хранени животните (посочване, inter alia, на това дали са свободни от определени патогени и/или определени антитела, естеството и количеството на добавките, съдържащи се във фуража), доза, начин, схема и дати на прилагане, описание и обосновка на използвания статистически метод;
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
в случай на контролни животни, дали са получили плацебо или не са били третирани;
the grounds for claiming essential similarity,
в случай на третирани животни и при целесъобразност, дали са приели тествания продукт или друг продукт, разрешен в Общността;
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
всички общи и индивидуални наблюдения и получени резултати (със средни стойности и стандартни отклонения), независимо от това дали са благоприятни или неблагоприятни.
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
Данните трябва да се описват с достатъчно подробности, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора.
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Изходните данни са представени в табличен вид.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
За обяснение и илюстрация резултатите могат да са съпроводени от репродукции на записи, фотомикрографии и други;
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
естество, честота и продължителност на наблюдаваните неблагоприятни реакции;
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
брой животни, преждевременно отпаднали от изследването, и причините за това;
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
статистически анализ на резултатите, когато такъв се изисква от програмата за тестване, и отклонения в данните;
Similar biological veterinary medicinal products
поява и протичане на междувременно появили се болести;
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
всички подробности, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти (различни от продукта на изследване), прилагането на които е било необходимо по време на изследването;
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за безопасността и ефикасността на продукта.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Данните, отнасящи се до теренните изследвания, са достатъчно подробни, за да позволят да се направи обективна оценка.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Те включват следното:
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
място и дата на прилагане, идентификационен код, който може да бъде свързан с името и адреса на собственика на животното(ите);
Well-established veterinary use
подробности от протокола от изпитването, описващ използваните методи, апаратура и материали, подробности като начин на приложение, схема на прилагане, доза, категории животни, продължителност на наблюдение, серологичен отговор и други изследвания, направени на животните след прилагането;
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
идентификация на третираните и контролните животни (колективно или индивидуално, както е подходящо), като видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
кратко описание на метода на отглеждане и хранене, като се споменават естеството и количеството на всички добавки, съдържащи се във фуража;
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
всички данни от наблюденията, представянето и резултатите (със средни стойности и стандартни отклонения); индивидуалните данни се отбелязват, когато се провеждат тестове и измервания на отделни индивиди;
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
всички наблюдения и резултати от изследванията, благоприятни или неблагоприятни, с пълно описание на наблюденията и резултатите от обективните тестове на дейността, необходими за оценяването на продукта; използваните техники трябва да са определени и важността на всяко отклонение в резултатите да бъде обяснена;
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
ефекти върху производителността на животните;
the time over which an active substance has been used;
всички подробности относно ветеринарни лекарствени продукти (различни от изследвания продукт), които са приложени преди или успоредно с тествания продукт или по време на периода на наблюдение; подробности за всички наблюдавани взаимодействия;
quantitative aspects of the use of the active substance;
ЧАСТ 6
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
Библиографска справка
the coherence of scientific assessments.
Прави се подробно изложение на библиографията, цитирана в резюмето, посочено в част 1, и се представят копия.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
ДЯЛ III
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Изисквания за специфични заявления за разрешения за търговия
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Заявленията, основани на член 13 (генерични ветеринарни лекарствени продукти) съдържат данните, посочени в дял I, части 1 и 2 от настоящото приложение, наред с оценка на риска за околната среда и сведения, доказващи, че продуктът има същия качествен и количествен състав в активни вещества и същата фармацевтична форма като референтния лекарствен продукт, както и данни, показващи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Ако референтният ветеринарен лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт, се изпълняват изискванията за документацията, посочени в раздел 2 за сходни биологични ветеринарни лекарствени продукти.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
За генеричните ветеринарни лекарствени продукти подробните и критични резюмета относно безопасността и ефикасността отделят по-специално внимание на следните елементи:
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
основанията да се твърди сходство по същество,
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
обобщение на примесите в партидите на активното(ите) вещество(а), както и на готовия лекарствен продукт (и, където е приложимо, на продуктите от разграждането, получаващи се по време на съхранението), предложени за използване в продукта, който ще се пуска на пазара, заедно с оценка на тези примеси,
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
оценка на изследванията на биоеквивалентността или обосновка на причините, поради които изследванията не са били проведени в съответствие с установените ръководства,
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
ако е приложимо, заявителят представя допълнителни данни, с цел да покаже еквивалентността на безопасното и ефективно действие на различни соли, естери или производни на разрешено активно вещество; тези данни включват доказателство за това, че няма промяна във фармакокинетичните или фармакодинамичните свойства на терапевтичната част и/или в токсичността, които биха могли да дадат отражение върху профила на безопасността/ефикасността.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Всяко твърдение в кратката характеристика на продукта, което не е известно или за което не може да се направи заключение от свойствата на лекарствения продукт и/или неговата терапевтична група, следва да се разгледа в неклиничните/клиничните обзори/резюмета и да се докаже чрез публикации и/или допълнителни изследвания.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
За генеричните ветеринарни лекарствени продукти, които трябва да бъдат приложени мускулно, подкожно или трансдермално, се предоставят следните допълнителни данни:
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
доказателство за еквивалентно или различно изчерпване на остатъчните количества от мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от съответни изследвания за изчерпване на остатъчните количества,
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
доказателство за поносимостта на вида животното, за който е предназначен продуктът, на мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от съответни изследвания за поносимост на вида животно, за което е предназначен продуктът.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Сходни биологични ветеринарни лекарствени продукти
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
В съответствие с член 13, параграф 4, когато биологичен ветеринарен лекарствен продукт, сходен с референтен биологичен ветеринарен лекарствен продукт, не изпълнява условията, фигуриращи в определението за генеричен лекарствен продукт, информацията, която трябва да се представи, не се ограничава само до части 1 и 2 (фармацевтични, химични и биологични данни), а трябва да бъде допълнена с данни относно биоеквивалентността и бионаличността.
Informed consent applications
В подобни случаи се предоставят допълнителни данни, и по-специално относно безопасността и ефикасността на продукта.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Видът и количеството допълнителни данни (т.е. токсикологични и други изследвания за безопасност и подходящи клинични изследвания) се определят на базата на всеки отделен случай съгласно съответните научни насоки.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Поради разнообразието на биологичните ветеринарни лекарствени продукти, компетентните органи определят нужните изследвания, предвидени в части 3 и 4, като вземат предвид специфичните характеристики на всеки отделен биологичен ветеринарен лекарствен продукт.
Documentation for applications in exceptional circumstances
Общите принципи, които трябва да се приложат, са разгледани в насоки, които се приемат от агенцията, съобразно характеристиките на съответния биологичен ветеринарен лекарствен продукт.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Ако референтният биологичен ветеринарен лекарствен продукт има повече от едно показание, ефикасността и безопасността на биологичния ветеринарен лекарствен продукт, за който се твърди, че е сходен, се обосновава, или ако е необходимо, показанията, за чието наличие се претендира, се доказват поотделно.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Утвърдена ветеринарномедицинска употреба
Mixed marketing authorisation applications
За ветеринарни лекарствени продукти, чието(ито) активно(и) вещество(а) има(т) „утвърдена ветеринарномедицинска употреба“, както е посочено в член 13а, призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, се прилагат изложените по-долу специфични правила.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Заявителят представя части 1 и 2 така, както е описано в дял I от настоящото приложение.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.