natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За използване в продуктов тип 4 при оценката не е разгледано включването на биоциди, съдържащи PHMB (1415; 4.7), в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
Such materials may require the establishment of specific limits on the migration into food, as referred to in Article 5(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004.
Поради това одобрението не следва да обхваща такъв вид употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или ако в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
Since PHMB (1415; 4.7) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1415; 4.7) should be appropriately labelled when placed on the market.
Тъй като PHMB (1415; 4.7) отговаря на критериите за много устойчиви вещества (vP) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, изделията, които са третирани с PHMB (1415; 4.7) или го съдържат, следва да бъдат съответно етикетирани при пускането им на пазара.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Член 1
PHMB (1415; 4.7) is approved as an active substance for use in biocidal products of product-types 2 and 4, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
PHMB (1415; 4.7) се одобрява като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 4 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
Article 2
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 20 April 2018.
Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
ANNEX
Идентификационни номера
Minimum degree of purity of the active substance
Минимална степен на чистота на активното вещество
Date of approval
Специални условия
PHMB (1415; 4.7) (polyhexamethylene biguanide hydrochloride with a mean number-average molecular weight (Mn) of 1415 and a mean polydispersity (PDI) of 4.7)
PHMB (1415; 4.7) (полихексаметиленбигуанидхидрохлорид със средно бройно молекулно тегло (Mn) 1415 и среднa полидисперсност (PDI) 4.7)
IUPAC Name:
Наименование по IUPAC:
CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride),(iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)
Съполимер на (бисиминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид), (иминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид)
EC No: not available
Номер на ЕО: не е присвоен
CAS No: 32289-58-0 and 1802181-67-4
CAS №: 32289-58-0 и 1802181-67-4
943g/kg (calculated dry weight specification).
943 g/kg (изчислена спецификация за сухо тегло).
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 20 % w/w of PHMB (1415; 4.7)
Произведеното активно вещество представлява воден разтвор от 20 % тегловно съдържание на PHMB (1415; 4.7)
1 November 2019
1 ноември 2019 г.
31 October 2026
31 октомври 2026 г.
PHMB (1415; 4.7) is considered a candidate for substitution in accordance with point (d) of Article 10(1) Regulation (EU) No 528/2012.
PHMB (1415; 4.7) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance;
В оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакъв вид употреба, обхванат от заявление за издаване на разрешение, но неразгледан в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
in view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to:
Предвид установените рискове за оценените видове употреба в оценката на продукта се обръща особено внимание на:
professional users;
непрофесионалните потребители;
secondary exposure of the general public and toddlers;
вторичната експозиция на хората като цяло и на малките деца;
environment: surface water, sediment and soil.
околната среда: повърхностните води, утайките и почвата.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Пускането на пазара на третирани изделия се извършва, ако е изпълнено следното условие:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1415; 4.7) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с PHMB (1415; 4.7) или съдържащо го, гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
PHMB (1415; 4.7) is considered a candidate for substitution in accordance with point (d) of Article 10(1) Regulation (EU) No 528/2012.
PHMB (1415; 4.7) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
secondary exposure of the general public;
вторичната експозиция на хората като цяло;
environment: surface water, sediment and soil;
околната среда: повърхностните води, утайките и почвата.
for products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded;
За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета, като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ не са превишени.
products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of PHMB (1415; 4.7) into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Продуктите не се включват в материали и изделия, предназначени за контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграция на PHMB (1415; 4.7) в храни или ако в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
the person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1415; 4.7) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с PHMB (1415; 4.7) или съдържащо го, гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/614 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/614
за одобряване на азоксистробин като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 7, 9 и 10
approving azoxystrobin as an active substance for use in biocidal products of product-types 7, 9 and 10
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, и по-специално член 9, параграф 1, буква а) от него,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 9(1)(a) thereof,
На 13 април 2014 г.
The United Kingdom received on 13 April 2014 an application for the approval of the active substance azoxystrobin for use in biocidal products of product-type 7, film preservatives, product-type 9, fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives, and product-type 10, construction material preservatives, as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Обединеното кралство получи заявление за одобряване на активното вещество азоксистробин за употреба в биоциди от продуктов тип 7 — консерванти за покрития, продуктов тип 9 — консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали, и продуктов тип 10 — консерванти за строителни материали, както са описани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
The United Kingdom submitted the assessment reports together with its recommendations on 1 December 2016 in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 1 декември 2016 г.
The opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 3 October 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Обединеното кралство представи докладите за оценката заедно със своите препоръки.
According to those opinions, biocidal products of product-types 7, 9 and 10 containing azoxystrobin may be expected to satisfy the criteria of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.
На 3 октомври 2017 г.
It is therefore appropriate to approve azoxystrobin for use in biocidal products of product-types 7, 9 and 10, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Комитетът по биоцидите изготви становищата на Европейската агенция по химикали, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
The opinions conclude that azoxystrobin meets the criteria for being a very persistent (vP) and toxic (T) substance according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Съгласно тези становища може да се очаква, че биоцидите от продуктови типове 7, 9 и 10, които съдържат азоксистробин, отговарят на изискванията на член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, при условие че са спазени определени спецификации и условия, свързани с тяхната употреба.
Azoxystrobin therefore meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should be considered a candidate for substitution.
Поради това е целесъобразно азоксистробинът да бъде одобрен за употреба в биоциди от продуктови типове 7, 9 и 10 при спазване на определени спецификации и условия.
Pursuant to Article 10(4) of that Regulation, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
В становищата се прави заключението, че азоксистробинът отговаря на критериите за много устойчиво (vP) и токсично (Т) вещество съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета.
Since azoxystrobin meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating azoxystrobin should be appropriately labelled when placed on the market.
Това означава, че азоксистробинът отговаря на условията, посочени в член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и поради това следва да се смята за кандидат за замяна.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Съгласно член 10, параграф 4 от посочения регламент одобрението на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, следва да се издава за срок, не по-дълъг от 7 години.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Тъй като азоксистробинът отговаря на критериите за много устойчиво (vP) вещество съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва изделията, третирани с азоксистробин или съдържащи азоксистробин, да бъдат етикетирани по подходящ начин при пускането им на пазара.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
Azoxystrobin is approved as an active substance for use in biocidal products of product-types 7, 9 and 10, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Азоксистробинът се одобрява като активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 7, 9 и 10 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Съставено в Брюксел на 20 април 2018 година.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
За Комисията
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
IUPAC Name
Общоприето наименование
Minimum degree of purity of the active substance
Минимална степен на чистота на активното вещество
Product type
Дата на изтичане на одобрението
Azoxystrobin
Специални условия
Methyl(E)-2-2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl-3-methoxyacrylate
Азоксистробин
EC No: not available
Наименование по IUPAC:
CAS No: 131860-33-8
Метилов (Е)-3-метокси-2-2[6-(2-цианофенокси)пиримидин-4-илокси]фенилакрилат
1 November 2018
Номер на ЕО: не е наличен
31 October 2025
CAS №: 131860-33-8
Azoxystrobin is considered a candidate for substitution in accordance with point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
1 ноември 2018 г.
The authorisations of biocidal products are subject to the following condition:
Азоксистробинът се смята за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Разрешенията за биоциди се издават, ако е изпълнено следното условие:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating azoxystrobin shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
при оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякаква употреба, обхваната от заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
Azoxystrobin is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) of Regulation (EU) No 528/2012.
лицето, отговорно за пускането на пазара на изделие, което е третирано с веществото азоксистробин или го съдържа, трябва да гарантира, че върху етикета на третираното изделие е обозначена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Делегиран регламент (ЕС) 2018/625 на Комисията
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/625
за допълнение на Регламент (ЕС) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета относно марката на Европейския съюз, и за отмяна на Делегиран регламент (ЕС) 2017/1430
supplementing Regulation (EU) 2017/1001 of the European Parliament and of the Council on the European Union trade mark, and repealing Delegated Regulation (EU) 2017/1430
като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2017 г. относно марката на Европейския съюз, и по-специално член 48, член 49, параграф 3, членове 65, 73, член 96, параграф 4, член 97, параграф 6, член 98, параграф 5, член 100, параграф 2, член 101, параграф 5, член 103, параграф 3, член 106, параграф 3, членове 121, 168, член 194, параграф 3 и член 196, параграф 4 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2017/1001 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2017 on the European Union trade mark, and in particular Article 48, Article 49(3), Article 65, Article 73, Article 96(4), Article 97(6), Article 98(5), Article 100(2), Article 101(5), Article 103(3), Article 106(3), Article 121, Article 168, Article 194(3) and Article 196(4) thereof,
С Регламент (ЕО) № 40/94 на Съвета, кодифициран като Регламент (ЕО) № 207/2009 на Съвета, бе създадена специална система на Съюза за защита на марките, в рамките на която въз основа на заявка до Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост („Службата“) може да бъде получена защита на равнището на Съюза.
Council Regulation (EC) No 40/94, which was codified as Council Regulation (EC) No 207/2009, created a system specific to the Union for the protection of trade marks to be obtained at the level of the Union on the basis of an application to the European Union Intellectual Property Office (‘the Office’).
С Регламент (ЕС) 2015/2424 на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 207/2009 правомощията, предоставени на Комисията по силата на неговите разпоредби, бяха приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Regulation (EU) 2015/2424 of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 207/2009 aligned the powers conferred therein upon the Commission with Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
С цел да се осигури съгласуваност с тази нова правна уредба, произтичаща от посоченото привеждане в съответствие, бяха приети Делегиран регламент (ЕС) 2017/1430 на Комисията и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1431 на Комисията.
In order to conform with the new legal framework resulting from that alignment, Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1430 and Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1431 were adopted.
Регламент (ЕО) № 207/2009 бе кодифициран като Регламент (ЕС) 2017/1001.
Regulation (EC) No 207/2009 was codified as Regulation (EU) 2017/1001.
От съображения за яснота и опростяване съдържащите се в делегиран регламент препратки следва да възпроизведат новата номерация на членовете в резултат на подобна кодификация на основния относим акт.
For reasons of clarity and simplification, the references contained in a Delegated Regulation should reflect the renumbering of articles resulting from such a codification of the relevant basic act.
Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2017/1430 следва да бъде отменен, а разпоредбите на същия делегиран регламент следва да намерят място, с актуализирани препратки към Регламент (ЕС) 2017/1001, в настоящия регламент.
Delegated Regulation (EU) 2017/1430 should therefore be repealed and the provisions of that Delegated Regulation should be laid down, with updated references to Regulation (EU) 2017/1001, in this Regulation.
С оглед постигане на по-голяма правна сигурност и яснота въпросните процедурни правила за възраженията следва да отразяват разширените относителни основания за отказ, предвидени в Регламент (ЕС) 2017/1001, по-специално по отношение на изискванията във връзка с допустимостта и обосноваването на производството по възражение, и да бъдат адаптирани, за да отразят по-добре съдебната практика на Съда на Европейския съюз и да кодифицират практиката на Службата.
In order to enhance legal certainty and clarity, those opposition rules should take account of the extended relative grounds for refusal laid down in Regulation (EU) 2017/1001, in particular as regards the requirements for admissibility and substantiation of opposition proceedings, and be adjusted to better reflect the case-law of the Court of Justice of the European Union and to codify the practice of the Office.
За да се постигне по-гъвкава, последователна и модерна система на марките в Съюза, като едновременно с това се гарантира правната сигурност, е целесъобразно да се намали административната тежест за страните в производствата inter partes посредством облекчаване на изискванията във връзка с доказването на по-ранни права в случаите, когато съдържанието на съответното доказателство е достъпно онлайн от признат от Службата източник, както и на изискването за представяне на доказателствата на езика на производството.
In order to allow for a more flexible, consistent and modern trade mark system in the Union, while ensuring legal certainty, it is appropriate to reduce the administrative burden for the parties in inter partes proceedings by relaxing the requirements for the substantiation of earlier rights in cases where the content of the relevant evidence is accessible online from a source recognised by the Office, as well as the requirement of submitting evidence in the language of the proceedings.