natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„карентен срок“ означава необходимият минимален интервал между последното прилагане на ветеринарен лекарствен продукт върху животни при нормални условия на употреба и производството на хранителни продукти от тях с цел да се гарантира, че хранителните продукти не съдържат остатъчни количества в концентрации, вредни за общественото здраве;
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
„пускане на пазара“ означава предлагането на ветеринарен лекарствен продукт за първи път на целия пазар на Съюза или в една или повече държави членки, както е приложимо;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
„търговия на едро“ означава всички дейности, които се състоят от набавяне, съхранение, доставка или износ на ветеринарни лекарствени продукти, било то с цел печалба или не, с изключение на доставките на дребно на ветеринарни лекарствени продукти за обществеността;
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
„водни видове“ означава видовете, посочени в член 4, точка 3 от Регламент (ЕО) № 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
„животни, отглеждани за производство на храни“ означава животните, от които се произвеждат храни съгласно определението в член 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 470/2009;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
„промяна“ означава изменение в условията на разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт, както е посочено в член 36;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
„реклама на ветеринарни лекарствени продукти“ означава извършването на представяне под каквато и да е форма във връзка с ветеринарни лекарствени продукти с цел да се популяризира доставката, разпространението, продажбата, предписването или употребата на ветеринарни лекарствени продукти, включително и предоставяне на мостри и спонсорство;
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
„процедура за обработване на сигнали“ означава процедура за активен надзор на данните от фармакологичната бдителност за ветеринарните лекарствени продукти с цел да се оценят тези данни и да се установи дали са настъпили промени в съотношението между ползата и риска от тези ветеринарни лекарствени продукти, с оглед откриване на рискове за здравето на животните или общественото здраве, и за опазването на околната среда;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
„потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда“ означава ситуация, при която съществува много голяма вероятност сериозна опасност, произтичаща от употребата на ветеринарен лекарствен продукт, да засегне здравето на хората или здравето на животните, или околната среда;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
„новаторски ветеринарен лекарствен продукт“ означава:
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
ветеринарен лекарствен продукт, специално предназначен за генна терапия, регенеративна медицина, тъканно инженерство, терапия с кръвни продукти, лечение с бактериофаги;
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
ветеринарен лекарствен продукт, произхождащ от нанотехнологии; или
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
всяка друга терапия, която се счита за зараждаща се област във ветеринарната медицина;
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
„епидемиологична единица“ означава епидемиологичната единица съгласно определението в член 4, точка 39 от Регламент (ЕС) 2016/429.
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ – ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ПРАВИЛА ОТНОСНО ЗАЯВЛЕНИЯТА
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
Разрешения за търговия
Marketing authorisations
Ветеринарен лекарствен продукт се пуска на пазара само след като компетентен орган или Комисията, както е приложимо, е издал/а разрешение за търговия за този продукт в съответствие с член 44, 47, 49, 52, 53 или 54.
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт е с неограничен срок на действие.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Решенията за предоставяне, отказ, спиране на действието, отменяне или изменение чрез промяна на разрешение за търговия се оповестяват публично.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт се издава само на заявител, който е установен в Съюза.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Изискването да бъдат установени в Съюза се прилага и за притежателите на разрешения за търговия.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за един или повече видове животни, отглеждани за производство на храни, може да бъде издадено само, ако фармакологично активното вещество е разрешено съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 и приетите въз основа на него актове относно съответните видове животни.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
В случай на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за животни, които се отглеждат само като домашни любимци — в аквариуми или изкуствени езера, декоративни риби, кафезни птици, домашни гълъби, терариумни животни, дребни гризачи, порове и зайци, държавите членки могат да разрешат изключения от настоящия член, при условие че тези ветеринарни лекарствени продукти не подлежат на ветеринарна рецепта и че в държавата членка са взети всички необходими мерки за предотвратяване на неразрешеното използване на тези ветеринарни лекарствени продукти за други животни.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
Подаване на заявления за разрешения за търговия
Submission of applications for marketing authorisations
Заявленията за разрешения за търговия се подават до компетентния орган в случаите, когато разрешенията за търговия се предоставят по някоя от следните процедури:
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
националната процедура, предвидена в членове 46 и 47;
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
децентрализираната процедура, предвидена в членове 48 и 49;
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
процедурата за взаимно признаване, предвидена в членове 51 и 52;
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
процедурата за последващо признаване, предвидена в член 53.
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
Заявленията за разрешения за търговия се подават до Агенцията в случаите, когато те се отнасят до разрешения за търговия, предоставяни по централизираната процедура, предвидена в членове 42 — 45.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Заявленията, посочени в параграфи 1 и 2, се подават по електронен път и по образците, предоставени от Агенцията.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Заявителят носи отговорност за точността на представената информация и документация във връзка с неговото заявление.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
В 15-дневен срок от получаване на заявлението компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, уведомяват заявителя дали е представена цялата информация и документация, изискуема съгласно член 8, и дали заявлението е валидно.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Ако преценят, че заявлението е непълно, компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, надлежно уведомяват заявителя и определят срок, в който той да представи липсващата информация и документация.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Ако заявителят не предостави липсващата информация и документация в рамките на определения срок, заявлението се счита за оттеглено.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Ако заявителят не представи пълен превод на изискваната документация в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 49, параграф 7, член 52, параграф 8 или член 53, параграф 2, заявлението се счита за оттеглено.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Езикът или езиците на кратката характеристика на продукта и на информацията върху етикета и върху листовката, освен ако държавата членка не реши друго, е официален език или езици на държавата членка, в която ветеринарният лекарствен продукт се предоставя на пазара.
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Етикетите на ветеринарните лекарствени продукти може да се съставят на няколко езика.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Изисквания към досието
Dossier requirements
Данни, които се подават със заявлението
Data to be submitted with the application
Заявлението за разрешение за търговия съдържа следното:
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
информацията, посочена в приложение I;
the information set out in Annex I;
техническа документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
резюме на основната документация в системата за фармакологична бдителност.
a summary of the pharmacovigilance system master file.
Когато заявлението е за антимикробен ветеринарен лекарствен продукт, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1, се представят също така:
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
документация относно преки или косвени рискове за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда, свързани с употребата на антимикробния ветеринарен лекарствен продукт при животните,
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
информация относно мерките за намаляване на риска с цел да се ограничи развитието на антимикробна резистентност, свързано с употребата на ветеринарния лекарствен продукт.
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
Когато заявлението е за ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за животни, отглеждани за производство на храни, и съдържащ фармакологично активни вещества, които не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 и съгласно приетите въз основа на него актове за съответните видове животни, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, се представя също така документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
Параграф 3 от настоящия член не се прилага за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за еднокопитни видове, за които е обявено, че не са предназначени за клане с цел консумация от човека в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в буква член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429 и в приетите въз основа на него актове, и при които активните вещества в състава на ветеринарния лекарствен продукт не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 или приетите въз основа на него актове.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Когато заявлението е за ветеринарен лекарствен продукт, който съдържа или се състои от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, към заявлението се прилагат:
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда за научноизследователски и развойни цели съгласно предвиденото в част Б от Директива 2001/18/ЕО;
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
пълната техническа документация, съдържаща изискваната информация съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
оценката на риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; както и
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
резултатите от проучванията, извършени с научноизследователска или развойна цел.
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Когато заявлението се подава в съответствие с националната процедура, предвидена в членове 46 и 47, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, заявителят представя декларация, че не е подал заявление за разрешение за търговия за същия ветеринарен лекарствен продукт в друга държава членка или в Съюза, и ако е приложимо, че не е било предоставено такова разрешение за търговия в друга държава членка или в Съюза.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Заявление за одобрение на клинично изпитване се подава в съответствие с приложимото национално право до компетентния орган на държавата членка, в която трябва да се извърши клиничното изпитване.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Клинични изпитвания се одобряват, при условие че участващите в тях животни, отглеждани за производство на храни, или продукти от тях не постъпват в продоволствената верига, освен ако компетентният орган е определил подходящ карентен срок.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Компетентният орган издава решение за одобрение или отказ на клиничното изпитване в 60-дневен срок от получаване на валидно заявление.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
При извършването на клиничните изпитвания надлежно се вземат предвид Международните насоки за добра клинична практика на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH).
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Данните, произтичащи от клиничните изпитвания, се представят заедно със заявлението за разрешение за търговия като част от документацията, посочена в член 8, параграф 1, буква б).
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
При оценката на заявление за разрешение за търговия може да бъдат взети под внимание данни от клинични изпитвания, извършени извън Съюза, само ако изпитванията са подготвени, проведени и отчетени в съответствие с Международните насоки за добра клинична практика на VICH.
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Етикети и листовка
Labelling and package leaflet
Етикети на първичната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Върху първичната опаковка на ветеринарния лекарствен продукт се посочва следната информация и съгласно член 11, параграф 4 не се посочва никаква друга информация, освен:
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
наименование на ветеринарния лекарствен продукт, концентрация и фармацевтична форма;
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
изброяване на активните вещества с възприетото им наименование, изразени качествено и количествено за единица или в зависимост от начина на приложение — за определен обем или тегло;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
име, фирма или наименование с лого на притежателя на разрешението за търговия;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
видове животни, за които е предназначен продуктът;
the target species;
срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
специални условия за съхранение, ако има такива;
special storage precautions, if any;
начин на приложение; както и
route of administration; and
ако е приложимо, карентен срок, дори и този срок да е нула дни;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.