natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По принцип се изследват ефектите върху основните телесни функции.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Разследва се ефектът от другите характеристики на продуктите (като начина на приложение или приготвяне) върху фармакологичната активност на активното вещество.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Изследванията са по-интензивни, когато препоръчаната доза е близко до дозата, която е възможно да предизвика неблагоприятни реакции.
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters;
Експерименталните техники, освен ако не са стандартни процедури, се описват толкова подробно, че да позволят да бъдат възпроизведени, и изследователят установява тяхната валидност.
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
Експерименталните резултати се излагат ясно и, за определени видове тестове, се цитира тяхната статистическа значимост.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Освен ако не са посочени добри основания за обратното, всякаква количествена промяна на реакции в резултат от повторно прилагане на веществото, също се изследва.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Фиксираните комбинации могат да се получат на фармакологична основа или чрез клинични индикации.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
В първия случай фармакодинамични и/или фармакокинетични изследвания доказват тези взаимодействия, които могат да направят самата комбинация значима за клинична употреба.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Във втория случай, когато научна обосновка за лекарствена комбинация се търси чрез провеждане на клинични експерименти, изследванията определят дали очакваните ефекти от комбинацията могат да бъдат доказани при животни и, най-малкото, се проверява значението на всяка неблагоприятна реакция.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Ако комбинацията включва ново активно вещество, тя трябва преди това да е била подложена на задълбочено проучване.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
За ветеринарните лекарствени продукти се налага предоставянето на данни относно потенциалната поява на устойчиви организми от клинично значение, когато това бъде уместно.
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
Заявителят предлага мерки за ограничаване развитието на резистентност, свързана с предвидената употреба на ветеринарния лекарствен продукт.
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
Когато това е уместно, се извършват взаимни позовавания на данните, посочени в част 3.
B. TOLERANCE IN THE TARGET ANIMAL SPECIES
В контекста на оценката на клиничната безопасност и ефикасност на ветеринарния лекарствен продукт се изискват основни фармакокинетични данни относно новото активно вещество.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Целите на фармакокинетичните изследвания при видовете животни, за които е предназначен продуктът, могат да бъдат разделени на три основни области:
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
описателна фармакокинетика, водеща до определянето на основни параметри;
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
използване на тези параметри за изследване връзката между режима на дозировка, плазмата и тъканната концентрация във времето и фармакологичните, терапевтичните или токсичните ефекти;
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
съпоставяне на кинетиката между отделните видовете животни, за които е предназначен продуктът и разглеждане на възможните междувидови различия, които имат отражение върху безопасността на видовете животни, за които е предназначен продуктът, и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, където това бъде уместно.
Clinical requirements
При видовете животни, за които е предназначен продуктът, фармакокинетичните изследвания са, по правило, необходимо допълнение на фармакодинамичните изследвания в подкрепа установяването на ефективни режими на дозиране (начин и място на приложение, доза, интервал на дозиране, брой прилагания и др.).
General principles
Възможно е да се поиска провеждането на допълнителни фармакокинетични изследвания с оглед установяването на режими на дозиране в съответствие с определени променливи на популацията.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Когато фармакокинетичните изследвания са представени в част 3, към тях могат да се правят взаимни препратки.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
В случай на нови комбинации от познати вещества, които са изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, фармакокинетичните изследвания на фиксирана комбинация не се изискват, ако може да се обоснове, че предписването на активните вещества като фиксирана комбинация не променя техните фармакокинетични свойства.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Провеждат се съответни изследвания за бионаличност, за да се установи биоеквивалентността:
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
когато се сравнява преформулиран ветеринарен лекарствен продукт със съществуващ,
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
когато това е необходимо за сравняването на нов метод или начин на приложение с вече установен такъв.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Б.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
ПОНОСИМОСТ ПРИ ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ПРОДУКТЪТ
the yield of animal produce,
При видовете животни, за които е предназначен продуктът, се разследва локалната и органичната поносимост към ветеринарния лекарствен продукт.
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
Целта на тези изследвания е да се характеризират признаците на непоносимост и да се определи адекватен толеранс на безопасност, като се използва(т) препоръчаният(ите) начин(и) на приложение.
nutritional efficiency and growth of target animal species,
Това може да се постигне чрез увеличаването на терапевтичната доза и/или продължителността на лечението.
general health status of the target animal species.
Докладът за изпитванията съдържа подробности за всички очаквани фармакологични ефекти и за всички неблагоприятни реакции.
Conduct of clinical trials
Клинични изисквания
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Общи принципи
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Целта на клиничните изпитвания е да се докаже или потвърди ефектът от ветеринарния лекарствен продукт след прилагане при предложения режим на дозировка по предложения начин на приложение и да се определят неговите показания и противопоказания съгласно видовете, възрастта, породата и пола, указанията за употребата му, както и всякакви неблагоприятни реакции, които този продукт може да има.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Експерименталните данни се потвърждават с данни, получени при нормални теренни условия.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Освен ако е обосновано, клинични изпитвания се провеждат с контролни животни (контролни клинични изпитвания).
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Резултатите, получени относно ефикасността на продукта, следва да бъдат сравнени с тези от видовете животни, за които е предназначен продуктът, които са приели ветеринарен лекарствен продукт, разрешен от Общността за същите показания за употреба при същите видове животни, за които е предназначен продуктът, или които са получили плацебо или не са били третирани.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Всички получени резултати, положителни или отрицателни, се докладват.
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Установените статистически принципи се използват при определяне за концепцията на протокола, анализа и оценката на клиничните изпитвания, освен ако не е обосновано.
Chapter III
При ветеринарен лекарствен продукт, предназначен предимно за употреба като стимулант на производителността, специално внимание се отделя на:
Particulars and documents
производството на животински продукти;
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
качеството на животинските продукти (органолептично, хранително, хигиенно и технологично качество);
Results of pre-clinical trials
хранителна ефективност и растеж на видовете животни, за които е предназначен продуктът;
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
общ здравен статус на видовете животни, за които е предназначен продуктът.
tests demonstrating pharmacological actions;
Провеждане на клинични изпитвания
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
Всички ветеринарни клинични изпитвания се провеждат в съответствие с подробен протокол за изпитването.
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
Освен ако не е обосновано друго, клиничните теренни изпитвания се извършват в съответствие с установените принципи за добра клинична практика.
tests demonstrating target animal safety;
Преди началото на всеки теренно изпитване се получава и документира информираното съгласие на собственика на животните, които ще бъдат използвани в изпитването.
tests investigating resistance.
По-специално, собственикът на животните се информира в писмен вид за последиците от участието в изпитването върху последващото премахване на третираните животни или за получаването на храни от третирани животни.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Копие от това известие, с подпис и дата от собственика на животното, се прилага към документацията за изпитването.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Освен ако теренното изпитване не се провежда на сляпо, разпоредбите на членове 55, 56 и 57 се прилагат по аналогия за етикета на препарата, предназначен за употреба при ветеринарни теренни изпитвания.
a summary;
Във всички случаи обозначението „само за употреба при теренни ветеринарни изпитвания“ трябва да бъде поставено по видим и неизтриваем начин върху етикета.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
ГЛАВА III
a statistical analysis of the results, where relevant;
Данни и документи
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
Досието за ефикасността включва цялата предклинична и клинична документация и/или резултати от изпитванията, благоприятни или неблагоприятни за ветеринарните лекарствени продукти, за да се създаде възможност за изготвяне на обективна цялостна оценка на съотношението риск/полза за продукта.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Резултати от предклиничните изпитвания
Results of clinical trials
Когато е възможно, се дават данни за резултатите от:
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
тестове, доказващи фармакологичните действия;
The particulars supplied shall take the following form:
тестове, доказващи фармакодинамичните механизми, които са в основата на терапевтичния ефект;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
тестове, доказващи основния фармакокинетичен профил;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
тестове, доказващи безопасността на вида животно, за който е предназначен продуктът;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
тестове за изследване на резистентността.
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
Ако възникнат неочаквани резултати по време на тестовете, това следва да се опише подробно.
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
Допълнително се предоставят следните данни за всички предклинични изследвания:
diagnosis and means used to make it;
резюме;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
подробен протокол от експеримента, описващ използваните методи, апаратура и материали, подробности като видове, възраст, тегло, пол, брой, порода или щам животни, идентификация на животните, доза, начин и схема на приложение на лекарството;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
статистически анализ на резултатите, когато е уместно;
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
обективно обсъждане на получените резултати, водещо до заключения за ефикасността и безопасността на ветеринарния лекарствен продукт.
duration of treatment and period of subsequent observation;
Пълното или частичното пропускане на някоя от тези данни се обосновава.
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
Резултати от клиничните изпитвания
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
Всички данни се предоставят от всеки изследовател на индивидуална бланка, в случай на индивидуално третиране, и на колективна бланка, в случай на колективно третиране.
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
Предоставените данни имат следния вид:
effect on animals’ performance if appropriate;
име, адрес, функция и квалификация на отговорния изследовател;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
място и дата на третирането; име и адрес на притежателя на животните;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
подробни данни от протокола за клиничното изпитване, описващ използваните методи, включително методите за осигуряване на стохастична извадка и сляп експеримент, подробности като начин на приложение, схема на прилагане на лекарството, доза, идентификация на изпитваните животни, видове, породи или щамове, възраст, тегло, пол, физиологично състояние;
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
метод на отглеждане и хранене на животните, указващ състава на фуража и естеството и количеството на всички фуражни добавки;
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
хронология на случая (колкото е възможно по-изчерпателно), в това число и поява и протичане на междувременно появили се болести;
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
диагноза и използвани начини за поставянето ѝ;
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
клинични признаци, при възможност в съответствие с конвенционалните критерии;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
прецизна идентификация на приготвянето на ветеринарния лекарствен продукт, използван в клиничното изпитване, и резултати от физичните и химичните тестове за съответната(ите) партида(и);
in the case of control animals, whether they have:
дозировка на ветеринарния лекарствен продукт, метод, начин и честота на приложение и предпазни мерки, ако има, взети по време на прилагането (продължителност на инжектиране и други);
received no treatment,
продължителност на третиране и период на последващо наблюдение;
received a placebo, or
всички подробности относно други ветеринарни лекарствени продукти, които са били прилагани по време на периода на изследване, преди или заедно с тествания продукт, и, в последния случай, подробности за всички наблюдавани взаимодействия;
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
всички резултати от клиничните изпитвания, с пълно описание на резултатите, основани на критериите за ефикасност и крайните точки, определени в протокола от клиничното изпитване, в това число и резултатите от статистическите анализи, където това е целесъобразно;
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
всички данни за непредвидени явления, вредни или не, и от всички мерки, взети впоследствие; причинно-следствената връзката се изследва, ако е възможно;
the frequency of observed adverse reactions;
ефект върху производителността на животните, където това е целесъобразно;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
ефекти върху качеството на храните, получени от третираните животни, по-специално в случай на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за използване за увеличаване на производителността;
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
заключение във връзка с безопасността и ефикасността за всеки отделен случай или резюме от гледна точка на честотата или други подходящи променливи величини в случай на конкретно масово лечение.
a statistical evaluation of the results.
Пропускането на една или повече букви от а) до п) се обосновава.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Притежателят на разрешението за търговия взема всички необходими мерки, за да гарантира, че оригиналните документи, които представляват основата на предоставените данни, се пазят поне пет години, след като ветеринарният лекарствен продукт вече не е разрешен.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
По отношение на всеки клинично изпитване, клиничните наблюдения се обобщават в резюме на изпитването и резултатите от него, като се отбелязва по-специално:
TITLE II
брой контролирани и тествани животни, третирани индивидуално или колективно, с разделение в зависимост от вид, порода или щам, възраст и пол;
Requirements for immunological veterinary medicinal products
брой животни, отпаднали предварително от изпитванията и причините за това отпадане;
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
в случай на контролни животни, дали:
Summary of the dossier
изобщо не са били третирани, или
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
са приели плацебо, или
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.