natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цифров контролер на вентили за контролиране на течности и газове
Mounted lenses made from infrared transmitting chalcogenide glass, or a combination of infrared transmitting chalcogenide glass and another lens material
Суспендирането на мита се извършва при условията за митнически надзор върху специфичната употреба, предвидени в член 254 от Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ L 269, 10.10.2013 г., стр.
Digital valve controller for controlling liquids and gases
1).
Suspension of duties is subject to end-use customs supervision in accordance with Article 254 of Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council of 9 October 2013 laying down the Union Customs Code (OJ L 269, 10.10.2013, p.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2468
за определяне на административните и научните изисквания по отношение на традиционни храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни
laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 година относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията [1], и по-специално член 20 и член 35, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 20 and Article 35(3) thereof,
С Регламент (ЕС) 2015/2283 се определят правилата за пускането на пазара и употребата на нови храни в Съюза.
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods in the Union.
Съгласно член 20 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията приема актове за изпълнение, с които определя административните и научните изисквания по отношение на традиционните храни от трети държави.
Pursuant to Article 20 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries.
Без да се засягат членове 5, 15 и 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Комисията следва да проверява дали уведомлението попада в обхвата на посочения регламент, както и валидността на уведомлението или на заявлението.
Without prejudice to Articles 5, 15 and 16 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the notification falls within the scope of that Regulation and the validity of the notification or the application.
Уведомленията, посочени в член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да може Комисията да провери валидността им, а държавите членки и Органът да оценят историята на безопасна употреба на традиционната храна от трета държава.
Notifications referred to in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify the validity and enable Member States and the Authority to evaluate the history of safe use of the traditional food from a third country.
Заявленията, посочени в член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да може Комисията да провери валидността им, а Органът да извърши цялостна оценка на риска.
Applications referred to in Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify the validity and enable the Authority to conduct comprehensive risk assessments.
Когато заявителят подава уведомление или заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, може да не е необходимо да представи всички данни, необходими за оценката на безопасността, ако е предоставил подходяща подлежаща на проверка обосновка.
Where the applicant submits a notification or an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the safety assessment where the applicant provides adequate verifiable justification.
Обменът на информация между Комисията, държавите членки и Органа следва да дава възможност при необходимост да бъдат подадени до Комисията надлежно мотивирани възражения относно безопасността.
The exchange of information between the Commission, the Member States and the Authority should allow that duly reasoned safety objections are submitted to the Commission where necessary.
Становището на Органа следва да предоставя достатъчно информация, за да се прецени дали предложената употреба на традиционната храна от трета държава е безопасна за потребителите.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the traditional food from a third country is safe for consumers.
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията приема актове за изпълнение, с които определя изискванията, посочени в член 20 от същия регламент.
Pursuant to Article 35(3) of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission has to adopt implementing acts laying down the requirements referred to in Article 20 of that Regulation.
С настоящия регламент се установяват правила за прилагането на член 20 от Регламент (ЕС) 2015/2283 във връзка с административните и научните изисквания по отношение на традиционните храни от трети държави и преходните мерки, посочени в член 35, параграф 3 от същия регламент.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 20 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries and transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Той се прилага по отношение на уведомления и заявления, както са посочени в членове 14 и 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
It applies to notifications and applications as referred to in Articles 14 and 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
В допълнение към определенията, посочени в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета [2] и Регламент (ЕС) 2015/2283, се прилагат следните определения:а) „уведомление“ означава самостоятелно досие, съдържащо информацията и научните данни, подадени в съответствие с член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283;
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [2] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:(a) ‘notification’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283.
„заявление“ означава самостоятелно досие, съдържащо информацията и научните данни, подадени в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
Структура, съдържание и представяне на уведомлението
Structure, content and presentation of a notification
Уведомлението се подава по електронен път до Комисията и се състои от следното:
A notification shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
техническо досие;
a cover letter;
резюме на досието;
a technical dossier;
Придружителното писмо, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложение I.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
административните данни съгласно предвиденото в член 5;
the administrative data as provided for in Article 5;
научните данни, съгласно предвиденото в член 6.
the scientific data as provided for in Article 6.
Когато заявителят подава уведомление за изменение на условия на употреба, спецификации, специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 6 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на безопасността.
Where the applicant submits a notification to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing safety assessment.
Посоченото в параграф 1, буква в) резюме на досието трябва да предоставя доказателства, че употребата на традиционна храна от трета държава отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall provide evidence that the use of a traditional food from a third country complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Структура, съдържание и представяне на заявлението
Structure, content and presentation of an application
Заявлението се подава по електронен път до Комисията и се състои от следното: а) придружително писмо;
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
надлежно мотивирани възражения относно безопасността, както са посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283;
a summary of the dossier; (d) duly reasoned safety objections referred to in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283;
отговорът, предоставен от заявителя във връзка с надлежно мотивираните възражения относно безопасността.
the applicant's response to duly reasoned safety objections.
Придружителното писмо, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложение II.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Когато заявителят подава заявление за изменение на условия на употреба, спецификации, специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на разрешена традиционна храна от трета държава, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 6 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на безопасността.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes not affect the results of the existing safety assessment.
Административни данни, които трябва да се съдържат в уведомлението или заявлението
Administrative data to be provided in a notification or an application
В допълнение към информацията, посочена в член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, уведомленията и заявленията трябва да съдържат следните административни данни:
In addition to the information set out in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, the notifications and the applications shall include the following administrative data:
име, адрес и данни за връзка на лицето, отговарящо за досието и упълномощено да осъществява комуникация с Комисията от името на заявителя;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
дата на подаване на досието;
the date of submission of the dossier;
съдържание на досието;
a table of contents of the dossier;
подробен списък на документите, приложени към досието, включително посочени заглавия, томове и страници;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
списък на частите от досието, които трябва да бъдат третирани като поверителни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и с правилата, установени в приложение III към настоящия регламент.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex III to this Regulation.
Научни данни, които трябва да се съдържат в уведомлението или заявлението
Scientific data to be provided in a notification or an application
Досието, представено в подкрепа на уведомление или заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава, трябва да дава възможност за оценка на историята на безопасна употреба на тази храна.
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
Заявителят предоставя копие на документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и обосновава включването или невключването на конкретни изследвания и/или данни.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на традиционната храна от трета държава.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на вече известната или вероятна експозиция на човека.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Проверка на валидността на уведомлението
Verification of the validity of a notification
При получаване на уведомление за традиционна храна от трета държава Комисията незабавно проверява дали съответната храна попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и дали уведомлението отговаря на изискванията, предвидени в членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент.
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на уведомлението, като го информира в какъв срок трябва да се предостави тази информация.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283, дадено уведомление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подлежаща на проверка обосновка за всеки липсващ елемент.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа за причините, поради които уведомлението не е счетено за валидно.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Проверка на валидността на заявлението
Verification of the validity of an application
При получаване на заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава Комисията незабавно проверява дали заявлението отговаря на изискванията, предвидени в членове 4—6.
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация по въпроси, свързани с валидността на заявлението, като го информира в какъв срок трябва да се предостави тази информация.
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 4—6 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подлежаща на проверка обосновка за всеки липсващ елемент.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа дали заявлението е счетено за валидно или не.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Ако заявлението не е счетено за валидно, Комисията посочва причините за това.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Надлежно мотивирани възражения относно безопасността
Duly reasoned safety objections
При получаване на валидно уведомление може да бъдат проведени консултации между Комисията, държавите членки и Органа през първите три месеца от срока, установен в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Надлежно мотивираните възражения относно безопасността, представени на Комисията от държава членка или от Органа в съответствие с член 15, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, трябва да включват следната информация:
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
наименование и описание на традиционната храна от трета държава;
the name and description of the traditional food from a third country;
научно становище, посочващо защо съответната традиционна храна от трета държава би могла да представлява риск за здравето на човека.
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
Становището на Органа трябва да съдържа следната информация:
The opinion of the Authority shall include the following information:
идентичност и характеристики на традиционната храна от трета държава;
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
оценка на историята на безопасна употреба в трета държава;
the assessment of the history of safe use in a third country;
цялостна оценка на риска, в която, ако е възможно, се установява безопасността на традиционна храна от трета държава и се посочват неяснотите и ограниченията, според случая;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
В искането си за становище на Органа Комисията може да поиска допълнителна информация.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Уведомленията, упоменати в член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, се подават до Комисията не по-късно от 1 януари 2019 г.
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Образец на придружително писмо към уведомление за традиционна храна от трета държава съгласно изискванията на член 14 от регламент (ЕС) 2015/2283
ANNEX I
ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Генерална дирекция
EUROPEAN COMMISSION
Дирекция
Directorate General
Отдел
Directorate
Дата: …
Unit
Относно: Уведомление за разрешаване на традиционна храна от трета държава в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.
Date: …
(Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата.)
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Уведомление за разрешаване на нова традиционна храна.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на условията на употреба на вече разрешена традиционна храна.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
Моля, посочете препратка към уведомлението.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
☐ Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на спецификациите на вече разрешена традиционна храна.
Please provide a reference to that notification.
☐ Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителните специфични изисквания за етикетиране на вече разрешена традиционна храна.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
☐ Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на изискванията за последващ мониторинг след пускането на пазара на вече разрешена традиционна храна.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.