natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съответните категории лекарствени продукти за хуманна употреба следва да бъдат лекарствени продукти, включително лекарства сираци, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи или животозастрашаващи заболявания, или които са предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Подробни правила относно тези разрешения за търговия, за които се прилагат специални задължения, са установени в Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Тези правила следва да се запазят, но е целесъобразно те да бъдат консолидирани чрез прехвърляне на съществените им елементи в Регламент (ЕО) № 726/2004, като се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва Регламент (ЕО) № 726/2004 чрез адаптиране на процедурите и разпоредбите за предоставяне и подновяване на тези разрешения за търговия, както и чрез определяне на категориите лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на посочения регламент за предоставяне на разрешение за търговия, при условие че се спазват някои специални задължения.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба се предоставят от компетентен орган на дадена държава членка в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета или от Комисията съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Посочената директива и посоченият регламент също така представляват правното основание за разглеждане на заявления за изменения в условията на разрешенията за търговия.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета допълнително хармонизира системата за разглеждане на заявления за изменения, така че да обхваща и редица лекарствени продукти, разрешени по силата на изцяло национални процедури.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Тази система, установена в Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията, изменен след приемането на Директива 2009/53/ЕО, следва да бъде запазена.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
При все това е целесъобразно тя да бъде консолидирана чрез прехвърляне на съществените ѝ елементи в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, като и в двата акта се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва тези съществени елементи чрез определяне на необходимите допълнителни елементи и да адаптира системата за разглеждане на заявления за изменения, която е в сила понастоящем, в съответствие с техническия и научния напредък.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Тъй като разпоредбите в Директива 2001/83/ЕО относно измененията следва да продължат да бъдат в съответствие с тези в Регламент (ЕО) № 726/2004, целесъобразно е да се направят едни и същи изменения и в двата посочени акта.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Агенцията следва да предоставя съвети, свързани с регулаторната допустимост на иновативни методи за разработване в контекста на научните изследвания и разработването на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
След 2015 г.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Агенцията, Европейският орган за безопасност на храните и Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията публикуваха доклади относно съвместния междуведомствен анализ на консумацията на антимикробни средства и резистентността към тях (JIACRA).
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Целесъобразно е Агенцията да продължи да допринася за периодичното докладване по антимикробната резистентност, най-малко на всеки три години.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Като се има предвид сериозността на заплахата от антимикробна резистентност, е желателно да се увеличи честотата на докладване в рамките на осъществимостта и надеждността на данните.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Комисията следва да може да налага финансови санкции.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
При оценяването на отговорността за неспазването на тези задължения и при налагането на такива санкции е важно да съществуват начини за отчитане на факта, че титулярите на разрешения за търговия могат да бъдат част от по-голям стопански субект.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
В противен случай съществува ясен и идентифициран риск отговорността за неизпълнението на тези задължения да може да бъде заобикаляна, което би могло да окаже въздействие върху способността за налагане на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Подробните правила относно финансовите санкции при неизпълнение на определени задължения, посочени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета, са уточнени в Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Тези правила следва да се запазят, но е целесъобразно те да бъдат консолидирани чрез прехвърляне на съществените им елементи и списъка, уточняващ тези задължения, в Регламент (ЕО) № 726/2004, като се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва Регламент (ЕО) № 726/2004 чрез установяване на процедури за налагане на такива финансови санкции.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Регламент (ЕО) № 1901/2006 следва да бъде изменен, за да се отчете, че уточняването на задълженията в посочения регламент, неизпълнението на които води до налагането на финансови санкции, се съдържа в Регламент (ЕО) № 726/2004, заедно с правомощието, което дава възможност на Комисията да установява процедури за налагане на такива финансови санкции.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
С цел допълване или изменение на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с определянето на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; конкретизирането на категориите лекарствени продукти, на които може да се предостави разрешение за търговия при изпълнение на специални задължения и конкретизирането на процедурите и изискванията за предоставяне на такова разрешение за търговия и неговото подновяване; конкретизирането на категориите, в които следва да се класифицират измененията и установяването на процедури за разглеждане на заявления за изменения в условията на разрешенията за търговия; определянето на процедурите за разглеждане на заявления за прехвърляне на разрешения за търговия; установяването на процедура и правила за налагане на глоби или периодични имуществени санкции при неизпълнение на задълженията съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, както и на реда и условията за тяхното събиране.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
От особено важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004, във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Целесъобразно е, с цел осигуряване на правна сигурност, да се изясни, че Регламент (ЕО) № 2141/96 на Комисията остава в сила и продължава да се прилага, освен ако и докато не бъде отменен.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
По същата причина следва да се изясни, че регламенти (ЕО) № 507/2006 и (ЕО) № 658/2007 остават в сила и продължават да се прилагат, освен ако и докато не бъдат отменени.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Поради това регламенти (ЕО) № 726/2004 и (ЕО) № 1901/2006, както и Директива 2001/83/ЕО следва да бъдат съответно изменени,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
the title is replaced by the following:
заглавието се заменя със следното:
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
„Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“;
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
думата „Общност“ се заменя с думата „Съюз“, като се направят и необходимите граматични промени;
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
в член 13, параграф 1 думите „Регистъра на лекарствените продукти на Общността“ се заменят с думите „Регистъра на лекарствените продукти на Съюза“, а в член 13, параграф 2 думите „Регистъра на Общността“ се заменят с думите „Регистъра на Съюза“;
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
думите „Съд на Европейските общности“ се заменят с думите „Съд на Европейския съюз“;
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
думите „Протокол за привилегиите и имунитетите на Европейските общности“ се заменят с думите „Протокол за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз“;
in Article 1, the first paragraph is replaced by the following:
в член 1 първа алинея се заменя със следното:
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
„Настоящият регламент има за цел установяването на процедури на Съюза за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствени продукти за хуманна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата („Агенцията“), която извършва задачи, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, които са установени в настоящия регламент и в другo относимо законодателство на Съюза.“;
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
в член 2 параграф 1 се заменя със следното:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
„Определенията, посочени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за целите на настоящия регламент.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Вследствие на това в настоящия регламент терминът „лекарствен продукт“ и „лекарствен продукт за хуманна употреба“ означава лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Освен това, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
„ветеринарен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт по смисъла на член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета;
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
„антимикробно средство“ означава антимикробно средство по смисъла на член 4, точка 12 от Регламент (ЕС) 2019/6;
Article 3 is amended as follows:
член 3 се изменя, както следва:
paragraph 2 is replaced by the following:
параграф 2 се заменя със следното:
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
На всеки нефигуриращ в приложение I лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Съюза в съответствие с настоящия регламент, ако:
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
лекарственият продукт съдържа активно вещество, за което не е имало разрешение в Съюза на 20 май 2004 г.; или
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява сериозно нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на здравето на пациентите на цялата територия на Съюза.“;
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
в параграф 3 уводната част и буква а) се заменят със следното:
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
„Генеричен лекарствен продукт на разрешен от Съюза референтен лекарствен продукт може да получи разрешение от компетентните органи на държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО при следните условия:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
заявлението за разрешение е подадено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО;“
paragraph 4 is deleted;
параграф 4 се заличава;
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
в член 4 параграф 3 се заличава;
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
в член 9, параграф 1 буква г) се заменя със следното:
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
необходимо е да се предостави разрешение при спазване на условията, предвидени в член 14, параграф 8 и в член 14-а.“;
Article 10 is amended as follows:
член 10 се изменя, както следва:
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Комисията, чрез актове за изпълнение, взема окончателно решение в срок от 15 дни след получаване на становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 87, параграф 2.“;
paragraph 5 is replaced by the following:
параграф 5 се заменя със следното:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Комисията, чрез актове за изпълнение, приема подробни правила за изпълнението на параграф 4, в който се посочват приложимите срокове и процедури.
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
в член 10б параграф 1 се заменя със следното:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение по член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б).“;
Article 14 is amended as follows:
член 14 се изменя, както следва:
paragraph 1 is replaced by the following:
параграф 1 се заменя със следното:
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;