natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Могат да се използват QSAR за попълване на пропуските в данните за хроничната или острата токсичност само по отношение на едно от съответните трофични нива.
QSARs could be used to fill data gaps for chronic toxicity or for acute toxicity in only one of the relevant trophic levels.
В случай че горепосочените данни от изпитвания не са налични за всяка основна съставка, се провежда изпитване, за да бъдат получени данни за острата токсичност по отношение на липсващото(ите) трофично(и) ниво(а) (т.е. ракообразни и/или водни растения).
In case the aforementioned test data is not available for each main component, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
Необходимо е да бъдат предоставени данни от изпитвания за острата токсичност за водни организми на смазочния материал по отношение на всяко от следните три трофични нива:
Available acute aquatic toxicity test data for the lubricant shall be provided on each of the following three trophic levels:
водни растения (предпочитани видове: водорасли);
aquatic plants (algae preferred),
риби.
fish.
В случай че данни от изпитвания за острата токсичност за водни организми на използвания смазочен материал липсват по отношение на което и да е от посочените трофични нива, се приемат налични данни от изпитвания за хроничната токсичност за водни организми по отношение на липсващото(ите) трофично(и) ниво(а).
In case acute aquatic toxicity test data for the applied lubricant is missing for any of the mentioned trophic levels available test data on chronic aquatic toxicity shall be accepted for the missing trophic level/s.
В случай че горепосочените данни не са налични за прилагания смазочен материал, се провежда изпитване, за да бъдат получени данни за острата токсичност за липсващото(ите) трофично(и) ниво(а).
In case the above data is not available for the applied lubricant, a test shall be performed to generate data on acute aquatic toxicity for the missing trophic level/s.
Изисквания към всички вещества, които са добавени или получени целенасочено в концентрация, по-голяма или равна на 0,10 % тегловно в крайния продукт
Requirement for each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product
Допускат се веществата, имащи определена степен на токсичност за водни организми, до кумулативна тегловна концентрация, посочена в таблица 3.
Substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed up to a cumulative mass concentration indicated in Table 3.
Пределна кумулативна тегловна концентрация (% тегловно) на вещества, налични в продукта, по отношение на тяхната токсичност за водни организми
Cumulative mass percentage (% w/w) limits for substances present in the product with respect to their aquatic toxicity
Кумулативна тегловна концентрация (% тегловно в крайния продукт)
Cumulative mass percentage (% weight by weight in the final product)
Остра токсичност за водни организми > 100 mg/L или
Acute aquatic toxicity > 100 mg/l or
Хронична токсичност за водни организми > 10 mg/L
Chronic aquatic toxicity > 10 mg/l
Няма ограничение
Not limited
Остра токсичност за водни организми > 10 до ≤ 100 mg/L или
Acute aquatic toxicity > 10 to ≤ 100 mg/l or
1 mg/L < Хронична токсичност за водни организми ≤ 10 mg/L
1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 10 mg/l
(≤ 20 за всички греси от подгрупа ALL)
(≤ 20 for ALL greases)
(≤ 15 за всички греси от подгрупа PLL)
(≤ 15 for PLL greases)
(≤ 10 за всички греси от подгрупа TLL)
(≤ 10 for TLL greases)
Остра токсичност за водни организми > 1 до ≤ 10 mg/L или
Acute aquatic toxicity > 1 to ≤ 10 mg/l or
0,1 mg/L < Хронична токсичност за водни организми ≤ 1 mg/L
0,1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 1 mg/l
(≤ 1 за всички греси от подгрупа ALL)
(≤ 1 for ALL greases)
Остра токсичност за водни организми≤ 1 mg/L или
Acute aquatic toxicity≤ 1 mg/l or
Хронична токсичност за водни организми ≤ 0,1 mg/L
Chronic aquatic toxicity ≤ 0,1 mg/l
Необходимо е да бъдат предоставени данни от изпитвания за хроничната токсичност за водни организми на всички вещества (всички целенасочено добавени или получени вещества в концентрация, по-голяма или равна на 0,10 % тегловно в крайния продукт) по отношение на всяко от следните две трофични нива:
Available chronic aquatic toxicity test data for each substance (each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product) shall be provided for each of the following two trophic levels:
ракообразни (предпочитани видове: водни бълхи),
crustacean (daphnia preferred), and
и риби
fish
В случай че данни от изпитвания за хроничната токсичност за водни организми липсват по отношение на едното или двете трофични нива, се приемат налични данни от изпитвания за острата токсичност за водни организми по отношение и на двете трофични нива — ракообразни (предпочитани видове: водни бълхи) и водни растения (предпочитани видове: риби).
In case chronic aquatic toxicity test data is missing in one or both trophic levels, available data on acute aquatic toxicity for both trophic levels, crustacean (daphnia preferred) and aquatic plants (algae preferred) shall be accepted.
В случай че горепосочените данни не са налични за всяко вещество, се провежда изпитване, за да бъдат получени данни за острата токсичност по отношение на липсващото(ите) трофично(и) ниво(а) (т.е. ракообразни и/или водни растения).
In case the above data is not available for each substance, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
Оценяване и проверка, приложими за критерии 2.1 и 2.2
Assessment and verification applicable to criteria 2.1 and 2.2
В случай на самооценка от заявителя той следва да предостави за всяко вещество, основна съставка или смазочния материал протоколи от изпитвания или данни от литературата, включително позоваванията, показващи съответствие с изискванията, определени в подкритерий 2.1 или 2.2.
In case of self-assessment by the applicant, for each substance, main component or for the lubricant, the applicant shall provide test reports or literature data including the references demonstrating compliance with the requirements set in sub-criterion 2.1 or 2.2.
Когато оценката е основана на валидно писмо за съответствие (ПС), за всяко вещество или всяка основна съставка се предоставя копие на писмото.
For each substance or main component where the assessment is based on a valid letter of compliance (LoC), a copy of the letter shall be provided.
За всяко вещество или всяка основна съставка, избрани от списъка за класифициране на смазочни материали (списък LuSC), оценката може да бъде основана на информацията, посочена в този списък, като не е необходимо да бъдат предоставяни документи.
For each substance or main component selected from the Lubricant Substance Classification list (LuSC-list) the assessment can be based on the information reported in said list and no documents need to be submitted.
Приемат се данни за токсичност за морски или за сладководни организми.
Either marine or freshwater toxicity data are accepted.
Данните за острата токсичност за водни организми (налични или получени за целите на подаване на заявлението) трябва да бъдат получени в резултат на изпитвания, проведени съгласно:
Acute aquatic toxicity data (available or generated for the application) shall originate from tests carried out according to:
ISO 10253 или ISO 8692, или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 201, или част В.3 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията по отношение на водораслите;
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Commission Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
ISO 6341 или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 202, или част В.2 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 по отношение на водните бълхи;
ISO 6341 or OECD Test Guideline 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia,
ISO 7346 или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 203, или част В.1 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 по отношение на рибите;
ISO 7346 or OECD Test Guideline 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies to available existing data),
изпитване за токсичност при рибни ембриони (ТРЕ) (алтернатива за изпитване без използване на животни) съгласно Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 236 или част В.49 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 по отношение на рибите (прилага се само когато е необходимо да бъде проведено изпитване за целите на подаване на заявлението).
fish embryo toxicity (FET) (non-animal alternative) test according to OECD Test Guideline 236 or part C.49 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies when a test needs to be performed for the application).
Приема се само остра токсичност за водни организми (за 72 или 96 часа) ErC50 по отношение на водорасли, (за 48 часа) EC50 по отношение на водни бълхи и (за 96 часа) LC50 по отношение на риби.
Only acute aquatic toxicity (72 or 96 hr) ErC50 for algae, (48hr) EC50 for daphnia and (96hr) LC50 for fish are accepted.
Данните за хроничната токсичност за водни организми (които са налични) трябва да бъдат получени в резултат на изпитвания, проведени съгласно:
Chronic aquatic toxicity data (available) shall originate from tests carried out according to:
ISO 10253 или ISO 8692, или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 201, или част В.3 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 по отношение на водораслите;
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
Част В.20 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 211 по отношение на водните бълхи;
Part C.20 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 211 for daphnia,
Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 215 или част В.14 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, или ISO 12890, или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 212, или част В.15 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 210 по отношение на рибите.
OECD Test Guideline 215 or Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or ISO 12890 or OECD Test Guideline 212 or part C.15 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 210 for fish.
Приемат се само данните за хронична токсичност под формата на данни за концентрация без наблюдаван ефект (NOEC).
Only chronic toxicity data in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be accepted.
Когато се използват QSAR за попълване на пропуски в данните, заявителят трябва да предостави прогнозните данни, получени за целевия химикал.
When QSARs are used to fill data gaps, the applicant shall provide the prediction generated for the target chemical.
Резултатите от (количествени) зависимости структура-активност се приемат само ако заявителят е предоставил документация относно валидността и валидираната област на използвания модел.
Results of (Q)SARs shall only be accepted if documentation on the validity and applicability domain of the applied model is provided by the applicant.
В случай на слабо разтворими вещества или смеси (< 10 mg/L) за определяне на токсичността за водни организми може да се използва методът на механично смесване с вода, без да се достига до емулсия (метод WAF).
In the case of slightly soluble substances or mixtures (< 10 mg/l) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination.
Установеното ниво на концентрация, наричано LL50 и свързано със смъртоносната концентрация, или EL50, свързано с ефективната концентрация за остра токсичност за водни организми, и нивото на концентрация без наблюдаван ефект (NOELR) могат да се използва директно в критериите за класифициране.
The established loading level referred to as LL50 and related to the lethal loading or the EL50 related to the effective loading for acute aquatic toxicity and NOELR related to the no observable effect loading rate for chronic aquatic toxicity may be used directly in the classification criteria.
При приготвянето на механична смес с вода по метода WAF трябва да се спазват препоръките, дадени в едно от следните ръководства: допълнение В към Технически доклад № 26 на Европейския център за екотоксикология и токсикология на химикалите (ECETOC) от 1996 г., Документ с насоки на ОИСР от 2002 г. относно изпитване на токсичността за водни организми на трудни за изпитване вещества и смеси (Серия документи на ОИСР № 23 относно изпитване и оценка), ISO 5667-16 Качество на водата -— Вземане на проби — част 16 (Насоки относно биоизпитване на проби), ASTM D6081-98 (Стандартна практика за изпитвания на токсичността на смазочни материали за водни организми: Подготвяне на проба и тълкуване на резултатите) или еквивалентни методи.
The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: Appendix C to ECETOC Technical Report No 26 (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD Series on Testing and Assessment, No 23), ISO 5667-16 Water quality — Sampling — Part 16 (Guidance on biotesting of samples), ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) or equivalent methods.
Освен това при демонстриране на отсъствието на токсичност на дадено вещество на границата на разтворимостта му във вода се счита, че изискванията на този критерий са изпълнени.
In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.
Следните вещества са освободени от изисквания 2.1 и 2.2:
The following substances are exempted from requirements 2.1 and 2.2:
всяко вещество, за което е малко вероятно да премине през биологични мембрани MM > 800 g/mol и с диаметър на молекулата > 1,5 nm (> 15 Å); или
any substance which is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol and with a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or
всяко вещество, което е полимер и неговата фракция с моларна маса под 1000 g/mol е по-малко от 1 %; или
any substance which is a polymer and whose molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or
всяко вещество, което е практически неразтворимо във вода (водоразтворимост < 10 μg/l).
any substance which is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l)
Водоразтворимостта на веществата се определя, когато е целесъобразно, съгласно Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 105 или част А.6 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 или еквивалентни методи за изпитване.
The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD Test Guideline 105 or Part A.6 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.
Фракция на полимер, която е с моларна маса под 1000 g/mol, се определя в съответствие с част A.19 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 или Ръководство на ОИСР за провеждане на изпитвания № 119 или еквивалентни методи за изпитване.
A polymer molecular weight fraction below 1000 g/mol shall be determined according to Part A.19 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 119 or equivalent test methods.
КРИТЕРИЙ 3 — БИОРАЗЛОЖИМОСТ И ПОТЕНЦИАЛ ЗА БИОЛОГИЧНО НАТРУПВАНЕ
CRITERION 3 — BIODEGRADABILITY AND BIOACCUMULATIVE POTENTIAL
Изискванията за биоразложимостта на органични съединения и потенциала за биологично натрупване трябва да бъдат изпълнени за всяко целенасочено добавено/получено вещество в концентрация, по-голяма или равна на 0,10 % тегловно в крайния продукт.
Requirements for the biodegradability of organic compounds and bioaccumulative potential shall be fulfilled by each intentionally added or formed substance at or above the concentration of 0,10 % weight by weight in the final product.
Смазочният материал не трябва да съдържа вещества, които са едновременно: биологично неразложими и (потенциално) натрупващи се биологично.
The lubricant shall not contain substances that are both non-biodegradable and (potentially) bioaccumulative.
Смазочният материал обаче може да съдържа едно или повече вещества с определена степен на разложимост и потенциално или действително биологично натрупване до кумулативната тегловна концентрация, посочена в таблица 4.
However, the lubricant may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 4.
Пределна кумулативна тегловна концентрация (% тегловни) на вещества, налични в продукта, по отношение на тяхната биоразложимост и техния потенциал за биологично натрупване
Cumulative mass percentage (%w/w) limits for substances present in the product with respect to their biodegradability and bio-accumulation potential
Греси
Greases
Напълно аеробно биоразложими
Readily aerobically biodegradable
Присъщо аеробно биоразложими
Inherently aerobically biodegradable
Биологично неразложими и които не са биологично натрупващи се
Non-biodegradable and non-bioaccumulative
Биологично неразложими и биологично натрупващи се
Non-biodegradable and bioaccumulative
Когато оценката се извършва от заявителя, той следва да предостави за всяко вещество протоколи от изпитвания или данни от литературата, включително позоваванията относно биоразложимостта и, когато се изисква, относно (потенциала за) биологично натрупване.
For each substance where the assessment is carried out by the applicant, test reports or literature data including the references on the biodegradability and when required on the (potential) bioaccumulation shall be provided.
Когато оценката е основана на валидно писмо за съответствие (ПС), за всяко вещество се предоставя само копие на писмото.
For each substance where the assessment is based on a valid letter of compliance (LoC), only a copy of the letter shall be provided.
За всяко вещество, избрано от списъка за класифициране на смазочни материали (списък LuSC), оценката може да бъде основана на информацията, посочена в този списък, като не е необходимо да бъдат предоставяни документи.
For each substance selected from the Lubricant Substance Classification list (LuSC-list) the assessment can be based on the information reported in said list and no documents need to be submitted.
Биоразлагане
Biodegradation
„Вещество с присъща биоразложимост“ означава вещество, при което се постига следното ниво на разлагане:
‘Inherently biodegradable’ means a substance, which achieves the following level of degradation:
> 70 % след 28 дни при изпитване за присъща биоразложимост или
> 70 % after 28 days for inherent biodegradation test, or
> 20 %, но < 60 % след 28 дни при изпитвания на основата на изчерпване на кислорода или образуване на въглероден диоксид.
> 20 % but < 60 % after 28 days in tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation.
Присъщата биоразложимост се определя съгласно следните изпитвания:
Inherent biodegradability shall be measured in accordance with the following tests:
Регламент (ЕО) № 440/2008 (част В.9 от приложението), ОИСР 302 или еквивалентни методи;
Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.9 of the Annex), OECD 302 or equivalent methods,
изпитвания, основаващи се на изчерпването на кислорода или образуването на въглероден диоксид: Регламент (ЕО) № 440/2008 (част В.4 от приложението), ОИСР 306, ОИСР 310 или еквивалентни методи.
tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation: Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.4 of the Annex), OECD 306, OECD 310, or equivalent methods.
„Напълно биоразложимо“ означава условна класификация на химикалите, които са преминали през определени специфицирани скринингови изпитвания за крайна биоразложимост; тези изпитвания са толкова строги, че се счита, че такива съединения бързо и напълно се разлагат биологично във водна среда при аеробни условия.
‘Readily biodegradable’ means an arbitrary classification of chemicals which have passed certain specified screening tests for ultimate biodegradability; these tests are so stringent that it is assumed that such compounds will rapidly and completely biodegrade in aquatic environments under aerobic conditions.
Веществата се считат за бързо разложими в околната среда, ако е удовлетворен един от следните критерии:
Substances are considered rapidly degradable in the environment if one of the following criteria holds true:
Ако след 28-дневно проучване на пълното биоразлагане се достигнат поне следните нива на разлагане:
if, in 28-day ready biodegradation studies, at least the following levels of degradation are achieved:
изпитвания, основаващи се на разтворения органичен въглерод: 70 %;
tests based on dissolved organic carbon: 70 %,
изпитвания, основаващи се на изчерпването на кислорода или образуването на въглероден диоксид: 60 % от теоретичния максимум.
tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation: 60 % of theoretical maximum.
Тези нива на биоразлагане трябва да бъдат достигнати в рамките на 10 дни от началото на разлагането, която точка се взема като момент, в който 10 % от веществото се е разложило, освен ако веществото не е определено като вещество с неизвестен променлив състав, продукт от сложни реакции или биологичен материал (UVCB), или като сложно, многосъставно вещество със съставки със сходна структура.
These levels of biodegradation must be achieved within 10 days of the start of degradation which point is taken as the time when 10 % of the substance has been degraded, unless the substance is identified as an UVCB or as a complex, multi-constituent substance with structurally similar components.
В този случай, и ако е достатъчно обосновано, условието за 10-дневен интервал може да бъде отменено и да се приложи срокът от 28 дни; или
In this case, and where there is sufficient justification, the 10-day window condition may be waived and the pass level applied at 28 days; or
Ако, в случаите, в които има данни само за БПК и ХПК, когато отношението БПК5/ХПК е ≥ 0,5; или
if, in those cases, where only BOD and COD data are available, when the ratio of BOD5/COD is ≥ 0,5; or
Ако има други убедителни научни доказателства, които да покажат, че веществото може да бъде разложено (биотично и/или абиотично) във водната среда до ниво > 70 % в рамките на 28-дневен период.
if other convincing scientific evidence is available to demonstrate that the substance can be degraded (biotically and/or abiotically) in the aquatic environment to a level > 70 % within a 28-day period.
Пълната биоразложимост се определя съгласно следните изпитвания:
Ready biodegradability shall be measured in accordance with the following tests:
Регламент (ЕО) № 440/2008 (част В.4, В.5, във връзка с В.6 и В.42 от приложението), ОИСР 301, ОИСР 306, ОИСР 310 или еквивалентни методи.
Regulation (EC) No 440/2008 (Part C.4, C.5 in conjunction with C.6 and C.42 of the Annex), OECD 301, OECD 306, OECD 310, or equivalent methods.
Забележка: В рамките на този критерий принципът на 10-дневния интервал не е задължително да се прилага.
Note: Within the frame of this criterion, the 10-day window principle will not necessarily apply.
Ако веществото достигне прага на биоразлагане в рамките на 28 дни, но не по време на 10-дневния интервал, се счита, че скоростта на биоразлагане е по-ниска.
If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window a slower degradation rate is assumed.
„Биологично неразложимо“ означава вещество, което не отговаря на критериите за крайна и присъща биоразложимост.
‘Non-biodegradable’ means a substance which fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.
За оценка биоразложимостта на дадено вещество заявителят може също да използва асоциативни данни.
The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance.