natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасност на прилагането на една доза
Examination of immunological functions
Имунологичният ветеринарен лекарствен продукт се прилага по препоръчаната доза и по всички препоръчани начини за приложение на животни от всеки вид и категория, за които е предназначен, включително животни на минималната възраст за прилагане.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Животните се наблюдават и преглеждат за признаци на органически и локални реакции.
Special requirements for live vaccines
При необходимост тези изследвания включват подробни макроскопични и микроскопични изследвания на инжектираното място след смъртта на животното.
Spread of the vaccine strain
Други обективни критерии, като ректална температура и измервания на производителността на животните, се записват.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Животните се наблюдават и преглеждат до момента, в който повече реакции не се очакват, но при всички случаи, периода за наблюдение и преглед е най-малко 14 дена след предписването.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Това изследване може да бъде част от изследването при повторно приемане на доза, изисквано по силата на точка 3, или може да бъде пропуснато, ако резултатите от изследването за свръхдоза, изисквано по силата на точка 2, не са показали признаци на систематични или локални реакции.
Dissemination in the vaccinated animal
Безопасност при еднократно прилагане на свръхдоза
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
На тест за свръхдоза се подлагат единствено живите имунологични ветеринарни лекарствени продукти.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Свръхдоза от имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се прилага по препоръчания начин за приложение при животни от най-чувствителната категория видове животни, за които е предназначен продуктът, освен ако изборът на най-чувствителният от няколко сходни начина на приложение не бъде обоснован.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, прилагани чрез инжектиране, дозите и начинът(ите) на приложение се избират с оглед на максималния обем, който може да бъде приложен на едно място за инжектиране.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Животните се наблюдават и преглеждат най-малко в продължение на 14 дни след прилагането за признаци на систематични и локални реакции.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Други критерии, като ректална температура и измервания на производителността на животните, се записват.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
При необходимост тези изследвания включват подробни макроскопични и микроскопични изследвания на инжектираното място след смъртта на животното, ако това не е било направено по точка 1.
Use of another passage option shall be justified.
Безопасност при повторно прилагане на една доза
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, които трябва да се прилагат повече от веднъж, като част от основна схема за ваксиниране, изследване на повторното прилагане на една доза може да е необходимо за откриване на неблагоприятни реакции, предизвикани от такова прилагане.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Тези тестове се провеждат с най-чувствителните категории видове животни, за които е предназначен продуктът (като някои породи, възрастови групи), като се използва всеки препоръчителен начин на приложение.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Животните се наблюдават и преглеждат най-малко в продължение на 14 дни след прилагането на продукта за признаци на систематични и локални реакции.
Biological properties of the vaccine strain
Изследване на репродуктивните способности
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Изследване на репродуктивните способности се извършва, когато данните показват, че изходният материал, от който е направен продуктът, може да е потенциален рисков фактор.
Recombination or genomic reassortment of strains
Репродуктивните способности на мъжки и небременни и бременни женски се изследват с препоръчаните дози и по най-чувствителния начин за приложение.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
В допълнение се проучват вредните ефекти върху потомството, също и тератологични последици и такива, причиняващи аборт.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Тези изследвания могат да бъдат част от изследванията за безопасност, описани в точки 1, 2 и 3, или от теренните изследвания, предвидени в раздел В.
Study of residues
Изследване на имунологичните функции
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Когато имунологичен ветеринарен лекарствен продукт би могъл неблагоприятно да повлияе на имунната реакция на ваксинираното животно или на неговото потомство, се правят подходящи тестове за имунологичните функции.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Специални изисквания за живи ваксини
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Разпространение на щама на ваксината
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Разпространението на щама на ваксината от ваксинирани към неваксинирани видове животни, за които е предназначен продуктът, се изследва, като се използва препоръчаният начин на приложение, който най-вероятно води до разпространение.
Interactions
Освен това, може да е необходимо да се проучи разпространението към видовете животни, за които не е предназначен продуктът, които може да са изключително възприемчиви към щама на живата ваксина.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Разпространение във ваксинираните животни
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Изпражнения, урина, мляко, яйца, устни, носни и други секрети се тестват за наличието на организма, по целесъобразност.
C. FIELD STUDIES
Освен това могат да бъдат изискани изследвания за разпространението на щама на ваксината в тялото, като се обърне специално внимание на предпочитаните места за възпроизвеждане на организма.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
При живи ваксини за зоонози по смисъла на Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, които трябва да се използват за животни, отглеждани за производство на храни, при тези изследвания трябва да се обърне особено внимание на устойчивостта на организма на мястото на инжектиране.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Реверсия към вирулентността на атенуирани ваксини
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Реверсията към вирулентността се изследва върху основната посявка.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Ако основната посявка не е в достатъчно количество, се изследва използваната за производството ваксина, която е била с най-нисък процес на превръщане.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Ако се използва друг процес на превръщане, това се обосновава.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Първоначалната ваксинация се извършва, като се използва начина на приложение, който най-вероятно води до реверсия към вирулентността.
the target animal species and the proposed pattern of use,
Извършат се серийни процеси на превръщане в пет групи видове животни, за които е предназначен продуктът, освен ако не съществува причина за повече на брой процеси на превръщане или организмът не изчезне по-рано от тестваните животни.
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Когато организмът не се репликира адекватно, във видовете животни, за които е предназначен продуктът, се осъществяват колкото е възможно повече процеси на превръщане.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
Биологични свойства на щама на ваксината
the disposal of unused or waste product.
Други тестове могат да са необходими, за да се определят колкото е възможно по-точно присъщите биологични свойства на щама на ваксината (например невротропизъм).
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Рекомбинация или геномно пресортиране на щамове
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Обсъжда се вероятността от рекомбинация или геномно пресортиране с теренни или други щамове.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Този раздел включва обсъждане на установените в предходните раздели ефекти, които свързват тези ефекти с вида и размера на човешко излагане на продукта, с оглед формулирането на подходящи предупреждения за потребителите и други мерки за управление на риска.
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Изследване на остатъчните количества
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти обикновено не е необходимо да се правят изследвания за остатъчни количества.
Efficacy tests
От друга страна, когато при производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти се използват аджуванти и/или консерванти, трябва да се вземе предвид възможността остатъчни количества да останат в храните.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
При необходимост се изследват ефектите от тези остатъчни количества.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Прави се предложение за карентен срок и се обсъжда неговата адекватност по отношение на всяко изследване за остатъчни количества, което е правено.
Performance of trials
Взаимодействия
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Ако в кратката характеристика на продукта е обявена съвместимост с други ветеринарни имунологични продукти, в такъв случай се разследва безопасността на асоциацията.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Отбелязва се всяко друго известно взаимодействие с ветеринарни лекарствени продукти.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
В.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
ТЕРЕННИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
A. GENERAL REQUIREMENTS
Освен ако не е обосновано, резултатите от лабораторните изследвания се допълват с данни от теренните изследвания, като се използват партидите, произведени в съответствие с производствения процес, описан в заявлението за разрешение за търговия.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Както безопасността, така и ефикасността могат да бъдат изследвани по време на същите теренни изследвания.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Г.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
ОЦЕНКА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Целта на оценката на риска за околната среда е да се оценят потенциалните вредни ефекти, които употребата на продукта може да причини на околната среда и да набележат предпазни мерки, които могат да са необходими за намаляване на такива рискове.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Представят се подробни данни относно оценката в съответствие с установеното ръководство.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Оценката показва потенциалното излагане на околната среда на въздействието на продукта и нивото на свързания с подобно излагане риск, като отчита по-специално следните аспекти:
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
видовете животни, за които е предназначен продуктът, и предложения начин на употреба,
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
метода на приложение, по-специално вероятната степен, до която продуктът ще влиза директно в системата на околната среда,
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
възможното отделяне на продукта, неговите активни вещества в околната среда чрез третирани животни, запазване в такива екскрети,
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
изхвърляне на неизползван или отпадъчен продукт.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
При живи щамове на ваксината, които могат да бъдат зоотични, се извършва оценка на риска за човека.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Когато заключенията от първата фаза покажат потенциално излагане на околната среда на продукта, заявителят продължава с втората фаза и оценява потенциалния(ите) риск(ове), който(които) ветеринарният лекарствен продукт може да причини на околната среда.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Когато е необходимо, се извършват допълнителни изследвания за въздействието на продукта (почва, вода, въздух, водни системи, видовете организми, за които не е предназначен продуктът).
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Д.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
ОЦЕНКА, ИЗИСКВАНА ЗА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, КОИТО СЪДЪРЖАТ ИЛИ СЕ СЪСТОЯТ ОТ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
В случай на ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми, заявлението се придружава и от документите, изисквани по силата на член 2 и част В от Директива 2001/18/ЕО.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Тестове за ефикасност
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Целта на изпитванията, описани в тази част, е да се докаже или потвърди ефикасността на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт.
B. LABORATORY TRIALS
Всички претенции на заявителя, отнасящи се до свойствата, ефектите и употребата на продукта, се подкрепят напълно от резултатите от специални изпитвания, съдържащи се в заявлението за разрешение за търговия.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Провеждане на изпитвания
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Всички изпитвания за ефикасност се правят в съответствие с изцяло обмислен подробен протокол, който се изготвя в писмен вид преди началото на изпитването.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Хуманното отношение към изпитваните животни е предмет на ветеринарен контрол и се взема изцяло под внимание по време на съставянето на всеки протокол за изпитване и по време на провеждането на изпитването.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Изискват се предварително установени систематични писмени процедури за организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и проверката на изпитванията за ефикасност.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Освен ако не е обосновано друго, теренните изпитвания се извършват в съответствие с установените принципи за добра клинична практика.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
А.
C. FIELD TRIALS
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Изборът на щама антигени или ваксина се обосновава въз основа на епизоологични данни.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Изпитванията за ефикасност, проведени в лаборатория, са контролни изпитвания, при които се използват нетретирани контролни животни, освен ако предвид хуманитарното отношение към животните не се вземе друго решение и ефикасността може да бъде доказана по друг начин.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
По принцип, тези лабораторни изпитвания се подкрепят от изпитвания, извършени при теренни условия, като се използват нетретирани контролни животни.
PART 5
Всички изпитвания се описват достатъчно подробно, за да е възможно повтарянето им като контролирани изпитвания, провеждани по искане от страна на компетентните органи.
A. INTRODUCTION
Изследователят доказва валидността на всички използвани техники.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Докладват се всички получени резултати независимо от това дали са благоприятни или неблагоприятни.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Ефикасността на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се доказва за всяка категория видове животни, за които е предназначен продуктът, които се препоръчват за ваксинация, по всеки препоръчителен начин на приложение и използвайки предложената схема за прилагане.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Адекватно се оценява влиянието върху ефикасността на пасивно получени и придобити от майката антитела, където това е уместно.
B. LABORATORY STUDIES
Началото и продължителността на имунитета се установяват и подкрепят с данни от изпитванията, освен ако не е обосновано друго.
The following shall be provided for all studies:
Доказва се ефикасността на всеки от компонентите на многовалентни и комбинирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти.
the name of the body having carried out the studies;
Ако продуктът се препоръчва за прилагане в комбинация или едновременно с друг ветеринарен лекарствен продукт, се доказва, че продуктите са съвместими.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
Когато продукт представлява част от схема за ваксиниране, препоръчана от заявителя, се доказва първоначалният или усилващ ефект или приносът на ветеринарния имунологичен продукт за ефикасността на схемата като цяло.
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;