natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай че спецификация, съдържаща се в монография от Европейската фармакопея или от националната фармакопея на държава членка, е недостатъчна, за да осигури качеството на веществото, компетентните органи могат да изискат от заявителя по-подходящи спецификации, в това число и граници за конкретни примеси, придружени с валидирани процедури за тестване.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
Компетентните органи информират органите, отговорни за въпросната фармакопея.
Active substances not in a pharmacopoeia
Притежателят на разрешението за търговия представя подробности за предполагаемите недостатъчни сведения и приложените допълнителни спецификации на органите, от чиято компетентност е въпросната фармакопея.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
При липса на монография за дадено активно вещество в Европейската фармакопея и в случай че активното вещество е описано във фармакопеята на държава членка, тази монография може да се приложи.
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
В случай че активното вещество не е описано нито в Европейската фармакопея, нито във фармакопеята на държава членка, съответствие с монография от фармакопеята на трета страна може да бъде прието, при условие че неговата годност бъде доказана; в подобни случаи заявителят представя копие от монографията, придружено от превод, когато това е необходимо.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
Представя се информация, която да показва възможността монографията да осъществява адекватен контрол на качеството на активното вещество.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Активни вещества, които не са във фармакопея
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
Съставки, които не фигурират в нито една фармакопея, се описват във вид на монография със следните заглавия:
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
наименованието на съставката, отговарящо на изискванията на раздел А, точка 2, се допълва от търговски или научни синоними;
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
определението на веществото, изразено във форма, сходна на използваната в Европейската фармакопея, се придружава от необходими обяснителни доказателства, и по-специално относно молекулната структура.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
Когато веществата могат да бъдат описани само по производствения им метод, описанието е достатъчно подробно, за да характеризира веществото, която е константа по състав и ефекти;
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
методите за идентификация могат да бъдат описани под формата на цялостни техники, които се използват при производството на веществото, и под формата на тестове, които трябва да се извършват рутинно;
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
тестовете за чистота се описват във връзка с всеки отделен предвидим примес, и по-специално тези, които могат да имат вреден ефект, и, ако е необходимо, тези, които предвид комбинацията от вещества, за които се отнася заявлението, могат да повлияят неблагоприятно на стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати;
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
тестовете и границите на контролните параметри за крайния продукт като размер на частиците и стерилност се описват и, при необходимост, методите се валидират;
crystalline form and solubility coefficients,
по отношение на комплексните вещества от растителен или животински произход трябва да се прави разлика между случай, когато многобройни фармакологични ефекти налагат извършването на химичен, физичен или биологичен контрол върху основните необходими компоненти, и случай на вещества, съдържащи една или повече групи от елементи с подобно действие, по отношение на които цялостният метод за анализ може да се приеме.
particle size, where appropriate after pulverisation,
Тези сведения показват, че предложеният набор от процедури за тестване е достатъчен за контролиране качеството на активното вещество от определения източник.
state of hydration,
Физикохимични характеристики, които могат да повлияят на бионаличността
oil/water coefficient of partition,
Следната информация относно активните вещества, независимо дали са включени или не във фармакопеята, се предоставя като част от цялостното описание на активните вещества, ако бионаличността на ветеринарния лекарствен продукт зависи от тях:
pK/pH values.
кристална форма и коефициенти на разтворимост,
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
размер на частиците след пулверизация, ако е необходимо,
Excipients
състояние на хидрация,
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
коефициент на деление на масло/вода,
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
pK/pH стойности.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
Първите три тирета не се отнасят за вещества, използвани само в разтвор.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Помощни вещества
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
Общите и специфични монографии от Европейската фармакопея са приложими за всички вещества, посочени в нея.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Помощните вещества отговарят на изискванията на съответната монография от Европейската фармакопея.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Когато такава монография не съществува, е възможно да се направи позоваване на фармакопеята на държава членка.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
При липса на такава монография, е възможно да се направи позоваване на фармакопеята на трета държава.
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
В този случай се доказва годността на тази монография.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
При необходимост, допълнителни на контролните параметри тестове, като размер на частиците, стерилност, остатъчни разтворители, допълват изискванията на монографията.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC.
При липса на монография от фармакопея се пристъпва към предлагане и обосноваване на спецификация.
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Спазват се изискванията за спецификациите, изложени в раздел 1.1.2 (букви а)—д) за активното вещество.
Container-closure systems
Представят се предложените методи и придружаващите ги данни относно валидирането.
Active substance
Оцветителите, които влизат в състава на ветеринарните лекарствени продукти, отговарят на изискванията на Директива 78/25/ЕИО, с изключение на определени ветеринарни лекарствени продукти за локална употреба, като каишки против паразити и ушни марки, при които използването на други оцветители е обосновано.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Оцветителите отговарят на изискванията за чистота, определени в Директива 95/45/ЕО на Комисията.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
За новите помощни вещества, а именно помощните вещества, които се използват за първи път във ветеринарен лекарствен продукт или се отличават с нов начин на приложение, се описват в пълни подробности производството, характеристиката и контролът с взаимни позовавания на подкрепящите данни за безопасността — както клинични, така и неклинични.
Finished product
Системи за затваряне на опаковката
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Активно вещество
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Дава се информация относно системите за затваряне на опаковката на активното вещество.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Изискваното ниво на информация се определя от физичното състояние (течно, твърдо) на активното вещество.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
Краен продукт
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
Дава се информация относно системите за затваряне на опаковката на крайния продукт.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Изискваното ниво на информация се определя от начина на приложение на ветеринарния лекарствен продукт и от физичното състояние (течно, твърдо) на формата на дозиране.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Опаковъчните материали отговарят на изискванията на съответната монография от Европейската фармакопея.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
При липса на такава монография е възможно да се направи позоваване на фармакопеята на трета държава.
Substances of biological origin
При отсъствие на монография от фармакопея, за опаковъчния материал се пристъпва към предлагане и обосноваване на спецификация.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Представят се научни данни относно избора и годността на опаковъчния материал.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
За новите опаковъчни материали, които са в непосредствен контакт с продукта, се представя информация относно техния състав, производство и безопасност.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
За всяко едно устройство за дозиране или прилагане на продукта, което се доставя с ветеринарния лекарствен продукт, се представя информация относно спецификациите и, при необходимост, данни относно изпълнението.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Вещества от биологичен произход
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Когато изходни материали като микроорганизми, тъкани от растителен или животински произход, клетки или течности (включително кръв) от човешки или животински произход или биотехнологично конструирани клетки се използват при производството на ветеринарни лекарствени продукти, произходът и хронологията на изходните материали се описват и документират.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Описанието на изходния материал включва производствена стратегия, пречиствателни/дезактивиращи процедури с тяхното валидиране и всички контролни процедури по време на процеса, предназначени да гарантират качеството, безопасността и повторяемостта на партидите на крайния продукт.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Когато се използват клетъчни банки, се демонстрира, че клетъчните характеристики са останали непроменени на преходното ниво, използвано при производството и след него.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Семенни материали, клетъчни банки и серумни банки и, когато е възможно, изходните материали, от които са получени, се тестват за външни агенти.
D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
При използване на изходни материали от животински или човешки произход се описват мерките за гарантиране на отсъствието на потенциални патогенни агенти.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Ако наличието на потенциално патогенни външни агенти е неизбежно, материалът се използва само когато последваща обработка гарантира тяхното премахване и/или инактивиране и това се валидира.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Целесъобразно е да се представи документация, в която се удостоверя съответствието на семенните материали, клетъчните семена, серумните партиди и останалите материали от животински произход, които участват в предаването на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ), с Обяснителните бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински агенти, предизвикващи спонгиформна енцефалопатия чрез хуманни и ветеринарни лекарствени продукти, както и със съответната монография от Европейската фармакопея.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Сертификатът за годност, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването, с позоваване на съответната монография от Европейската фармакопея, може да се използва за удостоверяване на съответствието.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Г.
E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ, ПРОВЕЖДАНИ НА МЕЖДИННИТЕ ЕТАПИ ОТ ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Досието включва данни за контролните изпитвания на продукта, които могат да се провеждат на междинен етап от производствения процес с оглед обезпечаването на последователността на техническите характеристики и производствения процес.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Тези изпитвания са от основно значение за проверката на съответствието на ветеринарния лекарствен продукт с формулата, когато, по изключение, заявителят предложи аналитичен метод за изпитване на крайния продукт, който не включва анализ на всички активни вещества (или на всички компоненти на помощното вещество, подлежащи на същите изисквания като активните вещества).
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Горепосоченото се прилага, когато контролът на качеството на крайния продукт зависи от контролните изпитвания по време на производството, по-специално, ако веществото се определя основно с нейния производствен метод.
Release limits shall be indicated.
Когато междинен продукт може да бъде съхранен преди по-нататъшна обработка или първично съединяване, въз основа на данните от изследванията на стабилността се определя срок на съхранение за междинния продукт.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Д.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
ТЕСТОВЕ НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
За контрола на крайния продукт, партидата краен продукт включва всички единици на дадена фармацевтична форма, направени от същото начално количество материал и преминали през същите производствени серии и/или операции по стерилизиране или, в случай на непрекъснат производствен процес, всички единици, произведени за определен период от време.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
В заявлението за разрешение за търговия се изброяват тези тестове, които се провеждат рутинно върху всяка партида краен продукт.
General characteristics of the finished product
Посочва се честотата на тестовете, които не се провеждат рутинно.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Посочват се границите при освобождаване.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Досието включва данни, свързани с контролните изпитвания на крайния продукт при освобождаване.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Те се представят в съответствие с изложените по-долу изисквания.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Разпоредбите на съответните монографии и общи глави от Европейската фармакопея или, ако няма такива, на държава членка, са приложими за всички продукти, определени в тях.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Ако се използват процедури за тестване или граници, различни от посочените в съответните монографии и общите глави на Европейската фармакопея, или ако няма такива, във фармакопеята на държава членка, това се обосновава с предоставянето на доказателство, че ако се тества в съответствие с тези монографии, крайният продукт отговаря на изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Общи характеристики на крайния продукт
Identification and assay of active substance(s)
Определени тестове на общите характеристики на продукта винаги се включват в тестовете на крайния продукт.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Тези тестове, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните стойности за маса и максималните отклонения, механичните, физичните или микробиологичните тестове, органолептичните характеристики и физичните характеристики като плътност, pH, индекс на рефракция.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
За всяка от тези характеристики стандартите и границите на отклонение се определят от заявителя за всеки отделен случай.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.