natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за свине, прасенца сукалчета, отбити прасенца и прасета за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 252/2006, (ЕО) № 943/2005 и (ЕО) № 1200/2005 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно, в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, като фуражна добавка за малки прасенца — с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията, за прасета за угояване — с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията и за свине — с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията.
The preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for piglets by Commission Regulation (EC) No 252/2006, for pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 943/2005 and for sows by Commission Regulation (EC) No 1200/2005.
Впоследствие посоченaта добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за свине, отбити прасенца, прасенца сукалчета и прасета за угояване.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, weaned piglets, suckling piglets and pigs for fattening.
В становищата си от 17 юни 2015 г. и 21 февруари 2018 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 June 2015 and 21 February 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority considered that the additive has the potential to improve performance parameters in suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening and sows.
Органът счете, че добавката може да подобри показателите при прасенца сукалчета, отбити прасенца, прасета за угояване и свине.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Therefore, Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 should be amended accordingly.
Поради това регламенти (ЕО) № 252/2006, (ЕО) № 943/2005 и (ЕО) № 1200/2005 следва да бъдат съответно изменени.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Член 2
Amendment to Regulation (EC) No 252/2006
Регламент (ЕО) № 252/2006 се изменя, както следва:
Article 1 is deleted;
Член 1 се заличава.
Annex I is deleted.
Приложение I се заличава.
Article 3
Член 3
Amendment to Regulation (EC) No 943/2005
Изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
Regulation (EC) No 943/2005 is amended as follows:
Регламент (ЕО) № 943/2005 се изменя, както следва:
Article 4
Член 4
Amendment to Regulation (EC) No 1200/2005
Изменение на Регламент (ЕО) № 1200/2005
In Annex II to Regulation (EC) No 1200/2005, the entry E 1705 on Enterococcus faecium NCIMB 10415 is deleted.
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1200/2005 вписването Е 1705 за Enterococcus faecium NCIMB 10415 се заличава.
Article 5
Преходни мерки
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 24 July 2019 in accordance with the rules applicable before 24 January 2019 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 24 юли 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 24 януари 2019 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Article 6
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 252/2006 of 14 February 2006 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisations of new uses of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 44, 15.2.2006, p. 3).
Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията от 14 февруари 2006 г. относно безсрочното разрешаване употребата на някои добавки в храните за животни и временното разрешаване на нов вид употреба на добавки, чиято употреба в храните за животни вече е разрешена (ОВ L 44, 15.2.2006 г., стр. 3).
Commission Regulation (EC) No 943/2005 of 21 June 2005 concerning the permanent authorisation of additives in feedingstuffs (OJ L 159, 22.6.2005, p. 6).
Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията от 21 юни 2005 г. относно безсрочното разрешаване на употреба на добавки в храните за животни (ОВ L 159, 22.6.2005 г., стр. 6).
Commission Regulation (EC) No 1200/2005 of 26 July 2005 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 195, 27.7.2005, p. 6).
Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията от 26 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни и временни разрешения за ново използване на добавки, които вече са разрешени в хранителните продукти (ОВ L 195, 27.7.2005 г., стр. 6).
EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4158.
EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(3):5201.
ANNEX
Срок на валидност на разрешението
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Категория: „зоотехнически добавки“.
Functional group: gut flora stabilisers.
Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“.
DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
DSM Nutritional products Ltd., представлявано от DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of Enterococcus faecium
Препарат от Enterococcus faecium
NCIMB 10415 containing a minimum of:
NCIMB 10415 с минимално съдържание:
coated form (with shellac):
форма с покривен слой (от шеллак):
2 × 1010 CFU/g additive, or
2 × 1010 CFU/g добавка или
other coated forms:
други форми с покривен слой:
1 × 1010 CFU/g additive, or
1 × 1010 CFU/g добавка или
granulated non-coated form:
под формата на гранули без покривен слой:
3,5 × 1010 CFU/g additive.
3,5 × 1010 CFU/g добавка.
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Viable cells of Enterococcus faecium
Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
Analytical method
Метод за анализ
Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Преброяване: метод чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
Identification: Pulsed- Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
Sows
Свине
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
The additive shall be administered to pregnant and lactating sows and simultaneously to the suckling piglets
Добавката се дава на бременни и кърмещи свине и, едновременно с това, на прасенцата сукалчета
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
За употреба при отбити прасенца до достигане на тегло от приблизително 35 кg.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства.
24 January 2029
24 януари 2029 г.
Suckling piglets
Прасенца сукалчета
Weaned piglets
Прасета за угояване
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/12 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/12
за разрешаване на L-аргинин като фуражна добавка за всички животински видове
concerning the authorisation of L-arginine as a feed additive for all animal species
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бяха подадени две заявления за разрешаване на употребата на L-аргинин, произведен от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, и L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186, като фуражна добавка за употреба във фуражи и във вода за пиене за всички животински видове.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 two applications were submitted for the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P and by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for use in feed and in water for drinking for all animal species.
Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Заявленията се отнасят до разрешаването на L-аргинин, произведен от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, като фуражна добавка за всички животински видове, която да бъде класифицирана в категорията „хранителни добавки“, и на L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категорията „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“ и в категорията „сензорни добавки“, функционална група „ароматизиращи вещества“.
The applications concern the authorisation of L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’ and of L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘nutritional additives’, functional group ‘amino acids, their salts and analogues’, and in the additive category ‘sensory additives’, functional group ‘flavouring compounds’.
В становищата си от 18 април 2018 г. и 19 април 2018 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 18 April 2018 and 19 April 2018 that, under the proposed conditions of use, L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 and by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P does not have an adverse effect on animal health, consumer health or the environment and that no safety concerns for users would arise provided that appropriate protective measures are taken.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186 и от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на потребителите, нито върху околната среда, както и че не биха възникнали проблеми във връзка с безопасността на ползвателите, при положение че са взети съответните предпазни мерки.
The Authority also concluded that the additive is an effective source of the amino acid arginine for all animal species and that for the supplemental L-arginine to be fully efficacious in ruminants, it should be protected against degradation in the rumen.
Органът стигна също така до заключението, че добавката е подходящ източник на аминокиселината аргинин за всички видове животни и че за да бъде напълно ефикасен при преживните животни, L-аргининът трябва да бъде защитен от разграждане в търбуха.
The Authority expressed in its opinions a concern over potential nutritional imbalances of when L-arginine is administered as amino acid via water for drinking.
В становищата си Органът изрази загриженост във връзка с потенциалния хранителен дисбаланс, ако L-аргинин бъде даван като аминокиселина чрез вода за пиене.
However, no maximum content for L-arginine is proposed by the Authority.
Органът обаче не предложи максимално съдържание на L-аргинин.
Moreover, the Authority recommends supplementation with L-arginine in appropriate amounts.
Той дори препоръчва добавянето на L-аргинин в подходящи количества.
Thus, in the case of supplementation with L-arginine as amino acid via drinking water it is appropriate to alert the user to take into account the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
Съответно при добавянето на L-аргинин като аминокиселина чрез вода за пиене е целесъобразно ползвателят да бъде предупреден да вземе предвид внасянето на всички незаменими и условно заменими аминокиселини с хранителния режим.
As regards the use as flavouring, the Authority states that no further demonstration of efficacy is necessary when used at the recommended dose.
Що се отнася до използването му като ароматизиращо вещество, Органът посочва, че не е необходимо допълнително доказване на ефикасността при употреба в препоръчителната доза.
The use of L-arginine as flavouring compound is not authorised in water for drinking.
Употребата на L-аргинин като ароматизиращо вещество не е разрешена във вода за пиене.
At the recommended dose, L-arginine as flavouring compound is unlikely to pose any concern for the dietary supply with all the essential and conditionally essential amino acids.
Малко вероятно е употребата на L-аргинин като ароматизиращо вещество в препоръчителната доза да породи опасения във връзка с набавянето на всички незаменими и условно незаменими аминокиселини посредством хранителния режим.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
It also verified the reports on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of L-arginine shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на L-аргинин беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of this additive should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
The fact that the use of the L-arginine is not authorised as flavouring in water for drinking does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
Фактът, че употребата на L-аргинин не е разрешена като ароматизант във вода за пиене не изключва възможността да бъде използван в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешение
The substances L-arginine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P and L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘amino acids, their salts and analogues’ are authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Посочените в приложението вещества L-аргинин, произведен от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, и L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
The substance L-arginine produced by Escherichia coli NITE BP-02186 specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Посоченото в приложението вещество L-аргинин, произведено от Escherichia coli NITE BP-02186, което принадлежи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Article 2
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2018;16(5):5276
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5276.
EFSA Journal 2018;16(5):5277
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5277.
ANNEX
Регистрационен номер на добавката
Name of the holder of authorisation
Срок на валидност на разрешението
mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Category of nutritional additives.
Категория: „хранителни добавки“.
Functional group: amino acids, their salts and analogues.
Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.
L-arginine
Състав на добавката
Powder with a minimum content of L-arginine of 98 % (on a dry matter basis) and a maximum content of 1,5 % water
Прах с минимално съдържание на L-аргинин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 %
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentanoic acid) produced by fermentation with Escherichia coli NITE BP-02186.
L-аргинин ((S)-2-амино-5-гуанидинопентанова киселина), произведен чрез ферментация с Escherichia coli NITE BP-02186.
Chemical formula: C6H14N4O2
CAS №: 74-79-3
Analytical method
Метод за анализ
For the identification of L-arginine in the feed additive:
За определяне на L-аргинин във фуражната добавка:
Food Chemical Codex ‘L-arginine monograph’
За количественото определяне на аргинина във фуражната добавка и във водата:
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS)
йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).
For the quantification of arginine in premixtures, compound feed and feed materials:
За количественото определяне на L-аргинин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS) – Commission Regulation (EC) No 152/2009
йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията
All animal species
Всички животински видове
L-arginine may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
L-аргининът може да бъде пускан на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
The additive can be also used via water for drinking.
Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
In the directions for use of the additive and premixture, the storage conditions, the stability to heat treatment and the stability in water for drinking shall be indicated.
В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене.
The moisture content shall be indicated on the label of the additive.
Съдържанието на влага се посочва върху етикета на добавката.
Declaration to be made on the label of the additive and premixture: ‘The supplementation with L-arginine, in particular via water for drinking, should take into account all essential and conditional essential amino acids in order to avoid imbalances.’
Задължително обозначаване върху етикета на добавката и премикса: „При добавянето на L-аргинин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
For users of the additive and premixture, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation.
За ползвателите на добавката и премиксите стопанските субекти във фуражния сектор установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixture shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
24 January 2029
24 януари 2029 г.
Powder with a minimum content of L-arginine of 98 % (on a dry matter basis) and a maximum content of 0,5 % water
Прах с минимално съдържание на L-аргинин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 0,5 %
L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentanoic acid) produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
L-аргинин ((S)-2-амино-5-гуанидинопентанова киселина), произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
Category: Sensory additives.
Функционална група: „ароматизиращи вещества“.
L-Arginine
L-Аргинин
L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentanoic acid) produced by fermentation with
L-аргинин ((S)-2-амино-5-гуанидинопентанова киселина), произведен чрез ферментация с
CAS number 74-79-3
CAS №: 74-79-3
FLAVIS No 17.003
FLAVIS №: 17.003
Method of analysis
Метод за анализ
For the quantification of arginine in the feed additive
За количественото определяне на аргинина във фуражната добавка:
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-VIS) – Commission Regulation (EC) No 152/2009
йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията
L-arginine may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation