natgillin/translations-raw huggingface dataset:
задължението за представяне по искане на Агенцията на всички данни, които сочат, че съотношението между риска и ползата остава благоприятно, както е предвидено в член 16, параграф 3а;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
задължението за пускане на пазара на лекарствения продукт за хуманна употреба в съответствие със съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта и етикета и листовката с упътвания в опаковката, както са посочени в разрешението за търговия;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
задължението за спазване на условията, посочени в член 14, параграф 8 и член 14-а;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
задължението за информиране на Агенцията за датите на действително пускане на пазара и датата на преустановяване на пускането на пазара на съответния лекарствен продукт за хуманна употреба, както и за предоставяне на данни на Агенцията във връзка с обема на продажбите и количествата предписан лекарствен продукт за хуманна употреба, както е предвидено в член 13, параграф 4;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
задължението за прилагане на цялостна система за фармакологична бдителност за изпълнение на задачите по фармакологична бдителност, включително функционирането на система за качество, поддържането на основна документация на системата за фармакологична бдителност и провеждане на редовни одити в съответствие с член 21 от настоящия регламент във връзка с член 104 от Директива 2001/83/ЕО;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 3а;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
задължението за поддържане в действие на система за управление на риска, както е предвидено в член 14а и в член 21, параграф 2 от настоящия регламент във връзка с член 104, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
задължението за отчитане и докладване на предполагаемите неблагоприятни реакции, причинени от лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с член 28, параграф 1 от настоящия регламент във връзка с член 107 от Директива 2001/83/ЕО;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
С Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета бе създадена регулаторната рамка на Съюза относно пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, разпространението, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарни лекарствени продукти.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
Предвид опита и извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарни лекарствени продукти уреждащата ги правна уредба следва да бъде приведена в съответствие с научните достижения, със съвременните пазарни условия и с актуалната икономическа обстановка, като в същото време продължава да се осигурява високо равнище на защита на здравето на животните, на хуманното отношение към животните и на околната среда и се опазва общественото здраве.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
Регулаторната рамка на ветеринарните лекарствени продукти следва да отчита потребностите на фармацевтичните предприятия за ветеринарни продукти и на търговията с ветеринарни лекарствени продукти в Съюза.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Тя следва също така да е съобразена с основните цели на политиката, посочени в съобщението на Комисията от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 — Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“.
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Опитът показва, че по отношение на лекарствените продукти потребностите на ветеринарния сектор се различават съществено от потребностите на сектора за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
По-специално различни фактори обуславят инвестициите на пазарите на лекарствени продукти за хуманна употреба и на пазарите на ветеринарни лекарствени продукти.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
Ветеринарният сектор например работи с много и разнообразни видове животни, а това фрагментира пазара и изисква сериозни инвестиции, за да може разрешението за ветеринарните лекарствени продукти, съществуващи за един вид животни, да обхване и употребата му за друг вид животни.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Освен това логиката при механизмите за ценообразуване във ветеринарния сектор е напълно различна.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
Вследствие на това цените на ветеринарните лекарствени продукти обикновено са значително по-ниски от цените на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
Ветеринарната фармацевтична промишленост има нищожен дял в сравнение с фармацевтичното производство на лекарствени продукти за хуманна употреба.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Поради това е целесъобразно да се изготви регулаторна рамка, съобразена със специфичните особености на ветеринарния сектор, която не може да се разглежда като модел за пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Настоящият регламент има за цел да се намали административната тежест, да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се осигури по-добро наличие на ветеринарни лекарствени продукти, като същевременно се гарантира оптимална защита на общественото здраве и здравето на животните, както и на околната среда.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Идентификацията на опаковките на ветеринарни лекарствени продукти чрез идентификационни кодове е обичайна практика в няколко държави членки.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Тези държави членки са разработили интегрирани електронни системи на национално равнище за правилното функциониране на тези кодове, свързани с националните бази данни.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Въвеждането на хармонизирана система за целия Съюз не е било подложено на никаква оценка по отношение на разходите и административните последици.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Вместо това държавите членки следва да имат възможност да решават на национално равнище дали да приемат или не система за идентификационни кодове, която да бъде добавена към информацията върху външната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Освен това съществуващите системи за идентификационни кодове, които понастоящем се използват на национално равнище, се различават помежду си и няма стандартен формат.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Следва да се предвиди възможност за разработване на хармонизиран идентификационен код, относно който Комисията следва да приеме единни правила.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Приемането на правила относно такъв идентификационен код от Комисията не би попречил на държавите членки да изберат дали да използват този идентификационен код.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Въпреки мерките, които земеделските стопани и други стопански субекти са задължени да вземат въз основа на правила, приети на равнището на Съюза, по отношение на здравето на отглежданите животни, доброто отглеждане на животните, добрата хигиена, фуражите, управлението и биологичната сигурност, животните могат да страдат от редица болести, които може да се предотвратяват или лекуват с ветеринарни лекарствени продукти както заради здравето на животните, така и заради хуманното отношение към тях.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Болестите по животните и необходимите мерки за борба с тях могат да имат катастрофални последици за отделните животни, за цели популации, за лицата, които отглеждат животните и за икономиката.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Болестите по животните, които се предават на хора, може да имат и сериозно отражение върху общественото здраве.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
С оглед на това в Съюза следва да се осигурят достатъчни количества ефикасни ветеринарни лекарствени продукти, за да може да се гарантират високи стандарти на общественото здраве и здравето на животните, както и за развитие на селското стопанство и сектора на аквакултурите.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
С настоящия регламент следва да се установят високи стандарти за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти в отговор на широко изразени опасения относно защитата на общественото здраве и здравето на животните, както и на околната среда.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
В същото време с настоящия регламент следва да се хармонизират правилата за разрешаване на ветеринарните лекарствени продукти и за пускането им на пазара в Съюза.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Настоящият регламент не следва да се прилага за ветеринарни лекарствени продукти, които не са преминали през промишлен процес, като например непреработена кръв.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Противопаразитните средства включват и вещества, които действат като репелент, които се предлагат за употреба като ветеринарни лекарствени продукти.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Към момента няма достатъчно информация относно традиционните растителни продукти, използвани за лечение на животни, за да се позволи създаването на опростена система.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Следователно Комисията следва да разгледа възможността за въвеждане на такава опростена система въз основа на информацията, предоставяна от държавите членки, относно използването на такива продукти на тяхна територия.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Настоящият регламент се прилага по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, включително такива продукти, които в Директива 2001/82/ЕО са посочени като „премикси“ и които в настоящия регламент се считат за фармацевтична форма на ветеринарен лекарствен продукт, докато тези продукти не бъдат включени в медикаментозни фуражи или междинни продукти, след което Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета се прилага до изключването на настоящия регламент.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
За да се гарантира правилното прилагане и правилното дозиране на някои ветеринарни лекарствени продукти, които трябва да се дават на животните през устата във фуражи или вода за пиене, особено при лечение на групи животни, такова прилагане следва да се опише подробно в информацията за продукта.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Следва да бъдат предоставени допълнителни инструкции за почистване на оборудването, използвано за прилагането на тези продукти, за да се избягва кръстосаното замърсяване и за да се намали антимикробната резистентност.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
С цел да се подобри ефективната и безопасна употреба на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени и предписвани за прилагане през устата по начини, различни от употребата им под формата на медикаментозни фуражи, като например смесване на вода за пиене с ветеринарни лекарствени продукти или ръчно смесване на ветеринарни лекарствени продукти с фуража, който се дава на животни, отглеждани за производство на храни, от лицето, което отглежда животните, Комисията, когато е необходимо, следва да приема делегирани актове.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Комисията следва да взема под внимание научните препоръки на Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 („Агенцията“), например по отношение на мерките за свеждане до минимум на предозирането или недостатъчното дозиране, неволното прилагане върху видове животни, за които не е предназначен продуктът, риска от кръстосано замърсяване и разпространението на тези продукти в околната среда.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
С цел да се хармонизира вътрешният пазар на ветеринарните лекарствени продукти в Съюза и да се осигурят по-добри условия за свободното им движение следва да се установят правила относно процедурите за разрешаване на тези продукти, така че да се обезпечат еднакви условия за разглеждането на всички заявления и прозрачна уредба за всички заинтересовани страни.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
Обхватът на задължителното използване на централизираната процедура за издаване на разрешение, при която разрешенията са валидни на цялата територия на Съюза, следва да включва, inter alia, продукти, съдържащи нови активни вещества, както и продукти, получени чрез тъканно или клетъчно инженерство, включително ветеринарни лекарствени продукти за новаторски методи на лечение, с изключение на кръвни съставки, като плазма, тромбоцитни концентрати или червени кръвни клетки.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Същевременно с цел да се обезпечи възможно най-голямо наличие на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, достъпът на малките и средните предприятия (МСП) до централизираната процедура следва да бъде улесняван чрез всички подходящи средства и използването на тази процедура следва се разшири, така че по нея да могат да се подават заявления за всякакви ветеринарни лекарствени продукти, в това число за генерични продукти на ветеринарни лекарствени продукти, за които е предоставено разрешение по национална процедура.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Замяната или добавянето на нов антиген или на нов щам при вече разрешени имунологични ветеринарни лекарствени продукти, като например срещу инфлуенца по птиците, син език, шап или инфлуенца по конете, не следва да се разглеждат като добавяне на новo активнo вещество.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Националната процедура за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти следва да се запази с оглед на различните нужди в различни географски зони на Съюза и с оглед на стопанската специфика на МСП.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Следва да се гарантира, че разрешенията за търговия, предоставени в една държава членка, се признават в останалите държави членки.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
С цел да се подпомогнат заявителите и по-специално МСП да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите членки следва да дават консултации на заявителите.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Тези консултации следва да бъдат давани в допълнение към документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.