natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато притежател на разрешение за търговия продължава да не изпълнява своите задължения, както е посочено в параграф 1, Комисията може да приеме решение да наложи периодични имуществени санкции в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот в Съюза на притежателя на разрешението за търговия за стопанската година, предхождаща датата на това решение.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Периодичните имуществени санкции могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за съответното решение на Комисията до преустановяването на неспазването на задължението от притежателя на разрешението за търговия, посочено в параграф 1.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147 за допълване на настоящия регламент чрез определянето на:
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
процедури, които се прилагат от Комисията при налагане на глоби или периодични имуществени санкции, включително правила за започване на процедурата, мерки за разследване, право на защита, достъп до преписката, процесуално представителство и поверителност;
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
допълнителни подробни правила за налагането от страна на Комисията на финансови санкции на юридически лица, различни от притежателя на разрешението за търговия;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
правила относно продължителността на процедурата и давностните срокове;
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
елементите, които да бъдат взети предвид от Комисията при определянето на размера и налагането на глоби и периодични имуществени санкции, както и реда и условията за тяхното събиране.
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
При провеждането на разследването за неизпълнение на задълженията, посочени в параграф 1, Комисията може да си сътрудничи с националните компетентни органи и да разчита на предоставените от Агенцията ресурси.
rules on duration of procedure and limitation periods;
Когато приеме решение за налагане на финансови санкции, Комисията публикува кратко резюме на случая, в което се посочват наименованията на притежателите на разрешенията за търговия, размерът на наложените финансови санкции и основанията за това, като се отчита законният интерес на притежателите на разрешенията за търговия за защита на търговската тайна.
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност за преразглеждането на решения, с които Комисията е наложила финансови санкции.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Съдът на Европейския съюз може да отмени, да намали или да увеличи наложената от Комисията глоба или периодична имуществена санкция.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
ГЛАВА X
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
РЕГУЛАТОРНА МРЕЖА
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Член 137
CHAPTER X
Компетентни органи
REGULATORY NETWORK
Държавите членки определят компетентни органи, които изпълняват задачите по настоящия регламент.
Article 137
Държавите членки гарантират наличието на подходящи финансови средства за осигуряване на персонала и другите ресурси, необходими на компетентните органи за извършването на дейностите, изисквани от настоящия регламент.
Competent authorities
Компетентните органи си сътрудничат при осъществяването на задачите по настоящия регламент, като за целта предоставят необходимата ползотворна подкрепа на компетентните органи на други държави членки.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Те обменят целесъобразна информация помежду си.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
При получаване на мотивирано искане компетентните органи незабавно предоставят писмените записи, посочени в член 123, и докладите за извършения контрол, посочени в член 127, на компетентните органи на други държави членки.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Член 138
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Предоставяне на научно становище на международни организации по здравеопазване на животните
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
В рамките на сътрудничеството с международни организации по здравеопазване на животните Агенцията може да дава научни становища за оценка на ветеринарните лекарствени продукти, предназначени единствено за пазари извън територията на Съюза.
Article 138
За целта се подава заявление до Агенцията в съответствие с член 8.
Scientific opinion for international organisations for animal health
Агенцията може да изготви научно становище, след като се допита до съответната организация.
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Агенцията определя конкретни процедурни правила за изпълнението на параграф 1.
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Член 139
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Комитет по ветеринарните лекарствени продукти
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
В рамките на Агенцията се създава Комитет по ветеринарните лекарствени продукти („комитетът“).
Article 139
Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията имат право да присъстват на всички заседания на комитета, работните групи и научно-консултативните групи.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Комитетът може да създава постоянни и временни работни групи.
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
Комитетът може да създава научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни видове ветеринарни лекарствени продукти и може да им делегира някои задачи по изготвянето на научните становища, посочени в член 141, параграф 1, буква б).
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
Комитетът създава постоянна работна група, чиято единствена задача е да оказва научно съдействие на предприятията.
The Committee may establish standing and temporary working parties.
В сътрудничество с комитета изпълнителният директор учредява административните структури и процедурите за осигуряване на консултации за предприятията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално по отношение на разработването на новаторски ветеринарни лекарствени продукти.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
Комитетът създава постоянна работна група за фармакологична бдителност, чиято задача е включително да оценява потенциалните сигнали в областта на фармакологичната бдителност, идващи от системата за фармакологична бдителност на Съюза, да предлага посочените в член 79 възможности за управление на риска на комитета и координационната група, както и да координира комуникацията относно фармакологичната бдителност между компетентните органи и Агенцията.
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Комитетът определя свой процедурен правилник.
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
В правилника се установяват по-специално:
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
процедурите за определяне и смяна на председателя;
The Committee shall establish its own rules of procedure.
редът за определяне на членове на работните групи или на научно-консултативните групи от списъците с акредитирани експерти, посочени в член 62, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004, и редът за допитване до работните групи и научно-консултативните групи;
Those rules shall, in particular, lay down:
процедура за спешно приемане на становища, по-специално във връзка с разпоредбите на настоящия регламент относно наблюдението на пазара и фармакологичната бдителност.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Процедурният правилник влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията и управителния съвет на Агенцията.
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
Секретариатът на Агенцията оказва техническо, научно и административно съдействие на комитета, обезпечава последователността и качеството на становищата на комитета и осигурява подходяща координация между комитета и другите комитети на Агенцията, посочени в член 56 от Регламент (ЕС) № 726/2004, и координационната група.
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Становищата на комитета са достъпни за обществеността.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Член 140
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Членове на комитета
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Всяка държава членка, след консултации с управителния съвет на Агенцията, определя за срок от три години с възможност за подновяване един член на комитета и един заместник.
Article 140
Заместниците представляват членовете, гласуват от тяхно име в тяхно отсъствие и могат да бъдат назначени да изпълняват задачите на докладчици.
Members of the Committee
Членовете на комитета и техните заместници се определят въз основа на експертните им познания и опит при научното оценяване на ветеринарните лекарствени продукти с цел да се осигурят най-висока квалификация и широк спектър на специализирани познания.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Държава членка може да делегира задачите си в рамките на комитета на друга държава членка.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Всяка държава членка може да представлява само една друга държава членка.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Комитетът може да определи най-много петима други членове, избрани въз основа на конкретната им научна компетентност.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Тези членове се назначават за срок от три години, като мандатът им може да се подновява, и не могат да бъдат замествани.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
За определянето на тези членове комитетът посочва конкретна област на допълнителна научна компетентност на допълнителните членове.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Членовете се избират сред експерти, посочени от държавите членки или от Агенцията.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
За изпълнението на посочените в член 141 задачи Комитетът може да назначи един от членовете си за докладчик.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Комитетът може също така да назначи втори член за съдокладчик.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Членовете на комитета може да се придружават от експерти в конкретни научни или технически области.
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Членовете на комитета и експертите, отговарящи за оценката на ветеринарните лекарствени продукти, ползват научните оценки и ресурсите, с които разполагат компетентните органи.
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
Всеки компетентен орган следи за научното равнище и независимостта на извършените оценки, предоставя съответния принос за изпълнението на задачите на комитета и подпомага работата на определените от него членове на комитета и експерти.
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
За целта държавите членки предоставят на посочените от тях членове и експерти подходящи научно-технически ресурси.
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
Държавите членки се въздържат да дават на членовете на комитета и на експертите указания, несъвместими с лично възложените им задачи или със задачите на комитета и с отговорностите на Агенцията.
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
Член 141
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
Задачи на комитета
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
Комитетът има следните задачи:
Article 141
осъществява възложените му задачи съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕО) № 726/2004;
Tasks of the Committee
изготвя научните становища на Агенцията по въпроси, свързани с оценката и употребата на ветеринарни лекарствени продукти;
The Committee shall have the following tasks:
изготвя становища по научни въпроси, свързани с оценката и употребата на ветеринарни лекарствени продукти, по искане на изпълнителния директор на Агенцията или на Комисията;
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
изготвя становищата на Агенцията по въпроси, свързани с допустимостта на заявленията, които се подават по централизираната процедура, и относно предоставянето, промяната, спирането на действието или отмяната на разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, предоставени по централизираната процедура;
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
разглежда с дължимото внимание искания от държавите членки за изготвянето на научни становища;
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
предоставя насоки по значими въпроси и проблеми от общ научен характер;
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
в рамките на сътрудничеството със Световната организация по здравеопазване на животните изготвя научни становища относно оценката на някои ветеринарни лекарствени продукти, предназначени единствено за пазари извън територията на Съюза;
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
предоставя консултации относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарни лекарствени продукти и биоцидни продукти, използвани в животновъдството, които могат да бъдат приети в храните от животински произход в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009;
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
предоставя научни консултации относно употребата на антимикробни и противопаразитни средства при животните, за да се сведе до минимум развитието на резистентност в Съюза, и актуализира тези консултации при необходимост;
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
предоставя обективни научни становища на държавите членки по въпросите, които са отнесени до комитета.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
Членовете на комитета осигуряват условия за добра координация между задачите на Агенцията и дейността на компетентните органи.
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
При изготвянето на становища комитетът полага максимални усилия за постигане на единодушие по въпросите от научно естество.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Ако не може да бъде постигнато единодушие, в становището се посочват позицията на мнозинството от членовете и различаващите се позиции, както и основанията за тях.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
При постъпване на искане за преразглеждане на становище, когато в законодателството на Съюза е предвидена възможност за това, комитетът определя различен докладчик и при необходимост – различен съдокладчик от определените за първоначалното становище.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
При преразглеждането може да се вземат под внимание само елементите от становището, първоначално посочени от заявителя, като процедурата се основава само на наличните научни данни към момента, когато комитетът е приел становището.
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Заявителят може да поиска комитетът да се допита до научно-консултативна група във връзка с преразглеждането.
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Член 142
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Координационна група по процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура относно ветеринарни лекарствени продукти
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Създава се координационна група по процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура относно ветеринарни лекарствени продукти („координационната група“).
Article 142
Агенцията осигурява секретариат на координационната група с цел оказване на съдействие при изпълнението на процедурите на координационната група и осигуряване на подходящо взаимодействие между групата, Агенцията и компетентните органи.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Координационната група изготвя свой процедурен правилник, който влиза в сила след получаването на положително становище от Комисията.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.