natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Указанията, предоставени във VIСН GL46: Изследвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества на ветеринарномедицински продукти в животни, отглеждани за производство на храни: изследване на метаболизма за определяне на количеството и естеството на остатъчните количества, подлежат на прилагане, за да може да се следи (количествено) изчерпването на общото количество на остатъчните вещества и ключовите метаболити с течение на времето.
Guidance provided in VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies shall be followed in order to demonstrate the analytical method standards and in order to obtain marker residue depletion data of an acceptable quality.
Тези изследвания се извършват обикновено с маркерен продукт.
Specific guidance relating to residue studies to be undertaken for substances intended for use in honey bees provided in VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods shall be followed.
Указанията, предоставени във VIСН GL49: Изследвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества на ветеринарномедицински продукти в животни, отглеждани за производство на храни: валидиране на аналитичните методи, използвани в изследвания за изчерпване на остатъчните количества, подлежат на прилагане, за да се докажат стандартите на аналитичния метод и за да се получат данни с приемливо качество за изчерпване на маркерните остатъчни количества.
The total residues study (usually performed with radiolabelled drug) shall provide information on:
Подлежат на прилагане специфичните указания във връзка с изследвания на остатъчни количества, които да се извършват за вещества, предназначени за използване при медоносни пчели, предоставени във VIСН GL56: Изследвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества на ветеринарномедицински продукти във видове, отглеждани за производство на храни: препоръки за планиране на изследване за остатъчни количества в пчелния мед за установяване на МДСОК и карентни периоди.
the depletion of residues over time from relevant food commodities of treated animals;
Изследването за общото количество на остатъчните вещества (извършвано обикновено с маркерен ветеринарномедицински продукт) предоставя информация относно:
the identity of the major components of the total residues in relevant food commodities;
изчерпването на остатъчните вещества с течение на времето в съответните хранителни продукти от третирани животни;
the quantitative relationships between the major residue components and the total residues.
точното установяване на основните съставки на общото количество на остатъчните вещества в съответните хранителни продукти;
These data shall be used to establish the marker residue and the ratio of marker to total residues for each relevant food commodity.
количествената връзка между основните съставки на остатъчните вещества и общото количество на остатъчните вещества.
A suitable marker residue shall be identified.
Тези данни се използват за установяване на маркерното остатъчно вещество и съотношението на маркерното към общото количество на остатъчните вещества за всеки съответен хранителен продукт.
The marker residue may be the parent drug, any of its metabolites or a combination of any of these.
Определя се подходящо остатъчно вещество за маркиране.
The marker residue shall have the following properties:
Маркерното остатъчно вещество може да бъде основният ветеринарномедицински продукт, всеки от неговите метаболити или комбинация от някои от тях.
it shall have a known relationship between it and the total residue concentration in the edible tissue/food commodity of interest;
Маркерното остатъчно вещество има следните свойства:
it is appropriate for use in testing for the presence of residues at the time point of interest;
характеризира се с известна връзка между него и концентрацията на общото количество на остатъчните вещества в съответната ядивна тъкан/съответния хранителен продукт;
it shall have a practicable analytical method to measure it at the level of the MRL.
подходящо е за използване при изпитване за наличието на остатъчни вещества в съответната времева точка;
The ratio of marker to total residues describes the relationship between the marker residue and total residues in each relevant food commodity.
има практически осъществим аналитичен метод за измерването му на нивото на МДСОК.
This ratio may be different in different food commodities and, as it may vary over time, it shall be established until the time corresponding to that at which residues of concern are expected to be below the ADI.
Съотношението на маркерното вещество към общото количество на остатъчните вещества е мярка за връзката между маркерното остатъчно вещество и общото количество на остатъчните вещества във всеки от разглежданите хранителни продукти.
The ratio of marker to total residues shall be used in the intake calculation to calculate potential consumer exposure to total residues from data relating to the marker residue.
Това съотношение може да бъде различно в различните хранителни продукти и тъй като може да се променя във времето, то се определя до момента, в който всички рискови остатъчни вещества се очаква да бъдат под ДДД.
By monitoring the depletion of total residues in the edible tissues/food commodities, the time point at which total residues deplete to below the ADI (or the fraction of the ADI available for use) shall be established.
Съотношението на маркерното вещество към общото количество на остатъчните вещества се използва при изчисляването на приеманата доза, за да се изчисли потенциалната експозиция на потребителите на общото количество на остатъчните вещества въз основа на данните, свързани с маркерното остатъчно вещество.
In each tissue/food commodity, the concentration of the selected marker residue at this time point shall be taken as the starting point from which the MRL shall be developed.
Чрез проследяване на изчерпването на общото количество на остатъчните вещества в ядивните тъкани/хранителните продукти се определя времевата точка, в която общото количество на остатъчните вещества пада под ДДД (или под наличната за използване част от ДДД).
Information from the metabolism study shall also allow comparison of the metabolites produced in the target animal species with those produced in the laboratory animals species in order to ensure that the major residues to which consumers will be exposed (i.e. the major metabolites produced in the target species) were adequately tested in the laboratory animal toxicity studies.
Във всяка тъкан/всеки хранителен продукт концентрацията на избраното маркерно остатъчно вещество в тази времева точка се приема като начална точка, от която се извежда МДСОК.
Monitoring and exposure data, if relevant
Информацията за метаболизма дава също възможност за съпоставяне на метаболитите, произведени от целевия животински вид, с произведените от вида лабораторни животни, за да се гарантира, че основните остатъчни количества, на които ще бъдат изложени потребителите (т.е. основните метаболити, произведени в целевия вид), са били надлежно изпитани при изследванията за токсичност при лабораторното животно.
Monitoring or exposure data of the pharmacologically active substance shall not be required.
Данни за мониторинг и експозиция, ако са от значение
However, if available, it may provide valuable additional information in certain cases, i.e. for substances that are already present in the environment (either naturally or as a result of use in the veterinary or other sectors).
Данните за мониторинг и експозиция на фармакологичноактивната субстанция не са задължителни.
Such data may be useful in determining background levels to which consumers may already be exposed.
Ако обаче ги има, те могат да предоставят ценна допълнителна информация в някои случаи, като например за вещества, които са вече налични в околната среда (по естествен път или в резултат на използване във ветеринарномедицинския или други сектори).
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Тези данни могат да бъдат полезни за определянето на фонови нива, на които е възможно потребителите да са вече изложени.
Residue analytical method
Ако има такива данни, независимо дали под формата на публикувани резултати от официални органи за мониторинг на остатъчни вещества или като резултати от университетски или други изследвания, те следва да се предоставят.
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Аналитичен метод при остатъчните количества
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Предоставя се доклад за валидиране на аналитичния метод, използван за количествена оценка на маркерното остатъчно вещество в изследването на остатъчните количества.
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
Валидирането е доказателство, че аналитичният метод съответства на критериите, приложими за съответните характеристики за ефективност.
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Подлежат на прилагане специфичните указания във VIСН GL49 за валидиране на аналитичния метод.
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Аналитични методи се осигуряват поне за хранителните продукти и видовете, отглеждани за производство на храна, за които се изискват МДСОК.
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Потвърждава се наличността на стандарти и се предоставят координати за връзка, за да се даде възможност за обмен на информация, ако е необходимо, между представители на ЕС и персонала на националната референтна лаборатория и дружеството.
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
Всякакви отклонения от дадените насоки следва да бъдат обосновани и въздействието им да бъде разгледано.
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
Аналитичният метод се оценява за съответствие с VIСН GL49 и допълнителните изисквания, посочени по-горе.
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Освен това Агенцията извършва консултации с Европейската референтна лаборатория за контрол на остатъчните количества за конкретния вид вещество относно адекватността на наличните методи и данните за валидиране.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Съгласно становището на Агенцията данните за валидиране може да се обменят с други европейски и национални референтни лаборатории с оглед да се улесни разработването на подходящи методи от тези органи.
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Потенциални ефекти върху микроорганизми, използвани за промишлена преработка на храни
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Оценката на остатъчните количества включва оценка на потенциалните ефекти от микробиологично активните остатъчни вещества върху микроорганизми, използвани за промишлена преработка на храни, по-специално във връзка с производството на млечни продукти.
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Данните се използват за установяване на концентрация на остатъчните количества, при която липсва въздействие върху млечните ферменти.
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Това се взема предвид при извеждане на МДСОК с оглед да се гарантира, че остатъчните количества, налични в съответните хранителни продукти (напр. мляко) не са налични на нива, които могат да въздействат върху млечните ферменти.
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Извършваните изследвания прилагат указанията на Агенцията за оценка на ефекта на антимикробни вещества върху млечните ферменти.
If relevant residues evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and JMPR this shall be presented, along with the conclusions reached.
Ако не е извършено изпитване на микроорганизми, използвани за промишлена преработка на храни, липсата на тези данни се обосновава научно и се разглеждат последиците от нея.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Ако значими оценки за остатъчни вещества от веществото са извършени от други европейски или международни научни организации, сред които ЕОБХ, ЕСНА, СЕКХД и ССПО, те се представят, заедно с направените заключения.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (Изисквания към данните за безопасност и остатъчни вещества за фармацевтични ветеринарномедицински продукти, предназначени за рядко прилагане или за видове с по-малко стопанско значение (МUMS)/ограничен пазар) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/12 на Комисията от 6 януари 2017 г. относно формата и съдържанието на заявленията и исканията за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 4, 7.1.2017 г., стр. 1).
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (Подход за установяване на фармакологично допустима дневна доза (ДДД) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (Безопасност на ветеринарномедицински продукти в изследвания за токсичност в храни, предназначени за консумация от човека, при повторно (хронично) приемане на доза) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (Преглед на подхода с праг на тосикологична значимост (ТТС) и изготвяне на нова схема на решенията относно ТТС) (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
OECD Test No 426: Developmental Neurotoxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en)
OECD Test № 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
OECD Test № 426: Developmental Neurotoxicity Study (Изследвания на невротоксичност за развиващия се организъм) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).
OECD Test No 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
OECD Test № 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Разширено изследване за репродуктивна токсичност в едно поколение) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
OECD Test № 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (Забавена невротоксичност към органични фосфор-съдържащи вещества след остро излагане) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
OECD Test № 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (Забавена невротоксичност към органични фосфор-съдържащи вещества: изследване с повторно приемане на доза през 28 дни) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (Указания на научния комитет по използване на подхода с еталонна доза при оценка на риска) (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
ANNEX II
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (Ръководство за оценка на ефекта на антимикробни вещества върху млечните ферменти) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
ПРИЛОЖЕНИЕ II
I. ELABORATION OF MRLs
Методологични принципи за препоръките във връзка с управлението на риска, посочени в член 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009
Derivation of numerical MRLs
I. ИЗГОТВЯНЕ НА МДСОК
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
Извеждане на числени стойности на МДСОК
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
Когато в съответствие с настоящия регламент се счете за уместно да се определят числени стойности на МДСОК, тези стойности следва стандартно да се препоръчват за ядивните тъкани, посочени по-долу:
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
за бозайници, различни от свине: мускул, мазнини, черен дроб и бъбреци;
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
за свине и домашни птици: мускул, мазнина и кожа в естествени пропорции, черен дроб и бъбреци;
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
за риби с перки: мускул и кожа в естествени пропорции;
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
ако веществото е предложено за използване при видове за производство на мляко, производство на яйца или производство на пчелен мед, препоръчват се МДСОК съответно за мляко, яйца и/или пчелен мед, когато това е възможно.
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).