natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят счита, че промяната на означението и изискванията за етикетиране на зеаксантин е необходима за смекчаване на евентуално неблагоприятно икономическо въздействие, което би могло да бъде предизвикано поради отрицателна конотация на понятието „синтетичен“ при употребата му при етикетирането на хранителните добавки, съдържащи синтетичен зеаксантин.
The Applicant considers that the change of the designation and the labelling requirements of zeaxanthin is necessary to alleviate any potential negative economic impact that the use of the term ‘synthetic’ on the labelling of food supplements containing synthetic zeaxanthin may cause due to the negative connotation of the term ‘synthetic’.
Заявителят твърди също така, че подобно потенциално неблагоприятно икономическо въздействие най-вероятно не е понесено от икономическите оператори, които пускат на пазара хранителни добавки, съдържащи разрешени синтетични нови храни, които не са обозначени с термина „синтетичен“ при тяхното етикетиране.
The Applicant also claims that such potential negative economic impact is most probably not experienced by economic operators placing on the market food supplements containing authorised synthetic novel foods which do not carry the term ‘synthetic’ on their labelling.
Съществуват редица синтетични вещества, които понастоящем са разрешени и включени в списъка на Съюза на нови храни, на които има съответствия с естествен произход, като и двете форми се използват в хранителните добавки.
There are a number of synthetic substances currently authorised and listed in the Union list of novel foods, of which the counterparts from natural origin exist, and both forms are used in food supplements.
Тези синтетични вещества обаче не са означени като синтетични в списъка на Съюза и не са етикетирани като такива.
However those synthetic substances are not designated as synthetic in the Union list and are not labelled as such.
Промяната в означението и етикетирането на синтетичния зеаксантин ще осигури съгласуваност с означението и етикетирането на тези синтетични вещества.
The change in the designation and labelling of synthetic zeaxanthin will ensure consistency with the designation and labelling of those synthetic substances.
Няма промени в предложените видове и нива на употреба на зеаксантин, когато се използва като съставка на хранителни добавки, а съображенията за безопасността, които са в подкрепа на разрешението на синтетичния зеаксантин с Решение за изпълнение 2013/49/ЕС, продължават да бъдат валидни и поради това тази промяна не предизвиква опасения по отношение на безопасността.
There are no changes in the proposed uses and use levels of zeaxanthin when used as an ingredient in food supplements, the safety considerations that supported the authorisation of synthetic zeaxanthin by Implementing Decision 2013/49/EU remain valid and therefore this change does not pose any safety concerns.
Като се вземат предвид тези основателни фактори, предложените промени са в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Taking into account these legitimate factors, the proposed changes comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Прилагането на новото изискване за етикетиране в съответствие с настоящия регламент за изпълнение може да доведе до промени за стопанските субекти, които понастоящем пускат на пазара синтетичен зеаксантин.
The implementation of the new labelling requirement in accordance with this Implementing Regulation might involve changes for the business operators who currently place synthetic zeaxanthin on the market.
Поради това е целесъобразно да се предвиди преходен период.
Therefore, it is appropriate to provide for a transitional period.
С Директива 2002/46/ЕО се определят изискванията относно хранителните добавки.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Промяната на означението и специфичните изисквания за етикетиране на зеаксантин следва да бъдат разрешени, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.
The change of designation and of specific labelling requirement for zeaxanthin should be authorised without prejudice to that Directive.
Вписването в списъка на Съюза с разрешени нови храни, както е предвидено в член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283, което се отнася до веществото зеаксантин, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance zeaxanthin shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include conditions of use and the labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
С предоставеното с настоящия член разрешение не се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Хранителните добавки, съдържащи синтетичен зеаксантин и които са в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 в редакцията му преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара до 3 септември 2019 г. и могат да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Food supplements containing synthetic zeaxanthin and complying with Regulation (EU) 2015/2283 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 3 September 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Съставено в Брюксел на 13 август 2018 година.
Done at Brussels, 13 August 2018.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Решение за изпълнение 2013/49/ЕС на Комисията от 22 януари 2013 г. за разрешаване на пускането на пазара на синтетичен зеаксантин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 21, 24.1.2013 г., стр. 32).
Commission Implementing Decision 2013/49/EU of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 32).
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel food and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
В таблица 1 (Разрешени нови храни) от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването за зеаксантин се заменя със следното:
In Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 the entry for ‘Zeaxanthin’ is replaced by the following:
„Зеаксантин
‘Zeaxanthin
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „зеаксантин“.“
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Zeaxanthin”.’
2 mg/ден
2 mg/day
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1133 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133
за разрешаване на пускането на пазара на изсушени надземни части на Hoodia parviflora като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
На 21 октомври 2014 г. дружеството Desert Labs, Ltd. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на изсушени надземни части на Hoodia parviflora като нова храна по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
В заявлението се иска изсушените надземни части на Hoodia parviflora да бъдат използвани в храни, включително напитки, бисквити, сладкарски изделия, солени закуски, супи и бульони, чай, кафе и вода.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
Те са предназначени също така за употреба в хранителни добавки.
It is also intended for use in food supplements.
Макар заявлението за пускане на пазара на изсушени надземни части на Hoodia parviflora като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
На 24 август 2015 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
В посочения доклад органът стигна до заключението, че изсушените надземни части на Hoodia parviflora отговарят на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 28 август 2015 г.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
Бяха представени обосновани възражения от няколко държави членки в 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на недостатъчно определяне на характеристиките на новата храна, недостатъчна оценка на алергенността, недостатъчно данни, за да се изключи опасността за деца на възраст над 12 години, недостатъчно информация относно спецификациите, стабилността, оценка на приема и на токсикологичните данни.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Предвид възраженията, представени от някои държави членки, на 25 януари 2016 г.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на изсушените надземни части на Hoodia parviflora като нова храна в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 20 септември 2017 г.
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
Органът прие научно становище относно безопасността на изсушените надземни части на Hoodia parviflora като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от Органа съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
В становището си Органът не стигна до заключение в полза на безопасността на изсушените надземни части на Hoodia parviflora в храни при видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, тъй като приемът би надвишил нивото, което се счита за безопасно (0,134 mg/kg телесно тегло).
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
Органът обаче стигна до заключението, че изсушените надземни части на Hoodia parviflora са безопасни за възрастни, когато се добавят в хранителни добавки при максимална дневна доза от 9,4 mg, което отговаря на безопасните нива за прием за възрастен човек с примерно телесно тегло от 70 kg.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
Становището дава достатъчно основание да се приеме, че изсушените надземни части на Hoodia parviflora при предложените видове и нива на употреба, когато се използват като съставка в хранителни добавки, отговарят на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
На 24 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за две изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно доклада от 14-дневното изследване за установяване на дозата на орална токсичност на изсушените надземни части на Hoodia parviflora и доклада от 90-дневното изследване за орална токсичност, послужили като основа за анализа на еталонната доза и за получаване на стойностите на безопасен прием от човека.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
На 18 февруари 2018 г.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Органът прецени, че при изготвяне на становището си относно изсушените надземни части на Hoodia parviflora като нова храна данните от доклада от 90-дневното изследване за оралната токсичност са послужили като основа за анализа на еталонната доза и за получаване на нива на безопасен прием от човека.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Поради това се смята, че заключенията относно безопасността на изсушените надземни части на Hoodia parviflora не е могло да бъдат направени без данните от доклада от посоченото изследване.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с тяхната претенция за наличие на данни, обект на права на собственост, във връзка с изследването, както и претенцията им за изключително право на позоваване на това изследване, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Заявителят също така изказа твърдението, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследването в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват това изследване.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, 90-дневното изследване за орална токсичност, съдържащо се в досието на кандидата, не следва да се използва от ЕОБХ в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследването, съдържащо се в досието на кандидата, което е за употреба единствено за заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Използването на изсушени надземни части на Hoodia parviflora следва да бъде разрешено, без да се засяга посочената директива.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Company: Desert Labs, Ltd
Член 1
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
Изсушените надземни части на Hoodia parviflora, както е посочено в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на следния заявител:
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
дружество: Desert Labs, Ltd.;
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
адрес: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel ;
Article 2
се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за същата нова храна, без да се позовава на данни, които са защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Desert Labs, Ltd.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
Изследването, съдържащо се в досието на заявителя и въз основа на което на новата храна, посочена в член 1, е направена оценка от Органа, и посочено от заявителя като отговарящо на изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не може да бъде използвано в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Desert Labs, Ltd.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Done at Brussels, 13 August 2018.