natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във втората колона от приложението към Регламент (ЕС) № 888/2011 текстът „Eli Lilly and Company Ltd“ се заменя с „Elanco GmbH“.
In the second column of the Annex to Regulation (EU) No 888/2011 the words ‘Eli Lilly and Company Ltd’ are replaced by the words ‘Elanco GmbH’.
Изменение на Регламент (ЕС) № 667/2013
Amendment to Regulation (EU) No 667/2013
Регламент (EС) № 667/2013 се изменя, както следва:
Regulation (EU) No 667/2013 is amended as follows:
В заглавието текстът „Eli Lilly and Company Ltd“ се заменя с „Elanco GmbH“;
In the title, the words ‘Eli Lilly and Company Ltd’ are replaced by the words ‘Elanco GmbH’;
Във втората колона от приложението текстът „Eli Lilly and Company Ltd“ се заменя с „Elanco GmbH“.
In the second column of the Annex, the words ‘Eli Lilly and Company Ltd’ are replaced by the words ‘Elanco GmbH’.
Преходни мерки
Transitional measure
Монензин натрий, наразин, ендо-1,4-бета-мананаза и диклазурил, които са произведени и етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент в съответствие с правилата, приложими преди посочената дата, могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Monensin sodium, narasin, endo-1,4-beta-mannanase, and diclazuril produced and labelled before the date of entry into force of this Regulation in accordance with the rules applicable before that date may continue to be placed on the market and used until stocks are exhausted.
Регламент (ЕО) № 1356/2004 на Комисията от 26 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на Elancoban в храни за животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (ОВ L 251, 27.7.2004 г., стр. 6).
Council Directive of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1464/2004 на Комисията от 17 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на използването на Monteban при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (ОВ L 270, 18.8.2004 г., стр. 8).
Commission Regulation (EC) No 1356/2004 of 26 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Elancoban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances ( OJ L 251, 27.7.2004, p. 6).
Директива на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 1464/2004 of 17 August 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Monteban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances ( OJ L 270, 18.8.2004, p. 8).
Регламент (ЕО) № 786/2007 на Комисията от 4 юли 2007 година относно разрешително за използване на ендо-1,4-бета-мананаза EC 3.2.1.78 (Hemicell) като фуражна добавка (ОВ L 175, 5.7.2007 г., стр. 8).
Commission Regulation (EC) No 786/2007 of 4 July 2007 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell) as a feed additive (OJ L 175, 5.7.2007, p. 8).
Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (ОВ L 265, 4.10.2008 г., стр. 3).
Commission Regulation (EC) No 971/2008 of 3 October 2008 concerning a new use of a coccidiostat as additive in feedingstuffs (OJ L 265, 4.10.2008, p. 3).
Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (ОВ L 317, 3.12.2010 г., стр. 5).
Commission Regulation (EU) No 1118/2010 of 2 December 2010 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica NV) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 (OJ L 317, 3.12.2010, p. 5).
Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.)
Commission Regulation (EU) No 169/2011 of 23 February 2011 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for guinea fowls (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica N.V.)
(ОВ L 49, 24.2.2011 г., стр. 6).
(OJ L 49, 24.2.2011, p. 6).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/139 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/139
за одобряване на активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the active substance Beauveria bassiana strain IMI389521, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
На 28 октомври 2014 г.
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 the Netherlands received on 28 October 2014 an application from Exosect Limited for the approval of the active substance Beauveria bassiana strain IMI389521.
Нидерландия получи заявление от Exosect Limited за одобрение на активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
In accordance with Article 9(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Netherlands, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 2 June 2015 of the admissibility of the application.
В съответствие с член 9, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 на 2 юни 2015 г.
On 22 February 2016 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Нидерландия, като държава членка докладчик, уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.
The Authority complied with Article 12(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
На 22 февруари 2016 г. държавата членка докладчик представи на Комисията с копие до Органа проект на доклад за оценка за това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
In accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, it requested that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report on 2 February 2017.
В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа.
On 26 April 2017 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance Beauveria bassiana strain IMI389521 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
На 2 февруари 2017 г. държавата членка докладчик предаде на Органа извършената от нея оценка на допълнителната информация под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
The Authority made its conclusion available to the public.
На 26 април 2017 г.
On 24 October 2018 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the draft review report for Beauveria bassiana strain IMI389521 and a draft Regulation providing that Beauveria bassiana strain IMI389521 is approved.
Органът съобщи на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, and in particular the uses which were examined and detailed in the review report, that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Органът направи заключението си публично достояние.
It is therefore appropriate to approve Beauveria bassiana strain IMI389521.
На 24 октомври 2018 г.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions.
Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите проекта на доклад за преразглеждане относно Beauveria bassiana — щам IMI389521, както и проект на регламент за одобряване на Beauveria bassiana — щам IMI389521.
In particular, it is appropriate to include risk mitigation measures where appropriate.
Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Поради това е целесъобразно веществото Beauveria bassiana — щам IMI389521, да бъде одобрено.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Целесъобразно е, по-специално, да се включват съответни мерки за намаляване на риска.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
The active substance Beauveria bassiana strain IMI389521, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Article 3
Съставено в Брюксел на 29 януари 2019 година.
EFSA (European Food Safety Authority), 2017.
За Комисията
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521.
Председател
EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2017 г.
ANNEX I
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain IMI389521 (Заключение относно партньорския преглед за оценка на риска от употребата на активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, като пестицид).
Common Name, Identification Numbers
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017; 15(5):4831, 21 стр. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
IUPAC Name
Чистота
Beauveria bassiana strain IMI389521
Дата на одобрението
Accession number in the CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
Специфични разпоредби
Max. level of beauvericin: 0,09 mg/kg
Beauveria bassiana щам — IMI389521
19 February 2019
Номер на вписването в Колекцията от генетични ресурси (Genetic Resource Collection) на CABI.
19 February 2029
IMI389521
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Beauveria bassiana strain IMI389521, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
Не е приложимо
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
Максимално съдържание на боверицин: 0,09 mg/kg
the storage stability of the formulation(s) containing B. bassiana strain IMI389521 including the level of the metabolite beauvericin content after storage,
19 февруари 2019 г.
the content of the metabolite beauvericin produced under the application conditions,
19 февруари 2029 г.
the risk posed by beauvericin in infected insects present in the stored grain.
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно Beauveria bassiana — щам IMI389521, и по-специално допълнения I и II към него.
Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain, taking into account the natural background level of beauvericin on cereal grains,
При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
the protection of operators and workers, taking into account that B. bassiana strain IMI389521 is to be considered, as any micro-organism, as a potential sensitiser.
стабилността при съхранение на формулацията(-ите), съдържаща(-и) B. bassiana – щам IMI389521, включително равнището на съдържание на метаболита боверицин след съхранение;
The compliance with strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process, in order to ensure the fulfilment of the limits on microbiological contamination as referred to in the Working Document SANCO/12116/2012
съдържанието на метаболита боверицин, произведен съгласно условията на заявлението;
Conditions of use shall include risk mitigation measures where appropriate.
рискa, който създава наличието на заразени с боверицин насекоми в съхраняваното зърно.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Необходими са мерки, с които да се гарантира, че такива продукти няма да влязат в хранителната верига на хората и на животните, като се отчита естественото ниво на съдържание на боверицин върху зърната от зърнени култури;
ANNEX II
защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че B. bassiana — щам IMI389521, се счита, като всеки микроорганизъм, за потенциален сенсибилизатор.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Да се следи за стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012.
the storage stability of the formulation(s) containing B. bassiana strain IMI389521 including the level of the metabolite beauvericin content after storage;
Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
the content of the metabolite beauvericin produced under the application conditions;
Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
Measures are required to ensure that such products do not enter the food and feed chain, taking into account the natural background level of beauvericin on cereal grains;
ПРИЛОЖЕНИЕ II
The compliance with strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process, in order to ensure the fulfilment of the limits on microbiological contamination as referred to in the Working Document SANCO/12116/2012.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/144 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/144
за разрешаване на употребата на препарат от 3-фитаза, получена от Komagataella pastoris (CECT 13094) като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, за угояване или отглеждани за кокошки носачки или за разплод (притежател на разрешението Fertinagro Biotech S.L.)
concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding (holder of authorisation Fertinagro Biotech S.L.)
Заявлението се отнася за разрешаването на употребата на препарат от 3-фитаза, получена от Komagataella pastoris (CECT 13094), като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, за угояване или отглеждани за кокошки носачки или за разплод, която следва да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
The application concerns the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Препаратът от 3-фитаза, получена от Komagataella pastoris (CECT 13094), принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“, беше разрешен за срок от десет години като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/895 на Комисията.
The preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for 10 years as a feed additive for chickens for fattening and laying hens by Commission Implementing Regulation (EU) 2017/895.
В становището си от 21 февруари 2018 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 21 February 2018 that, under the proposed conditions of use, 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба 3-фитаза, получена от Komagataella pastoris (CECT 13094), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
It has also concluded that the additive has a potential to be efficacious in improving phosphorus retention in chickens for fattening and that conclusion can be extended to chickens reared for laying.
Той също така заключи, че добавката има потенциал да бъде ефикасна за подобряване на задържането на фосфор при пилетата за угояване, като това заключение може да се отнесе и за пилетата, отглеждани за кокошки носачки.
Since the mode of action can reasonably be assumed to be the same in poultry species, the Authority has extrapolated the conclusion on the efficacy to minor poultry species for fattening and reared for laying or breeding purposes.
Тъй като може основателно да се допусне, че начинът на действие е същият при видовете домашни птици, Органът екстраполира заключението за ефикасността към видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, за угояване или отглеждани за кокошки носачки или за разплод.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
При оценката на 3-фитаза беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение за препарат от 3-фитаза, получена от Komagataella pastoris (CECT 13094), са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2019 година.
For the Commission
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/895 of 24 May 2017 concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) as a feed additive for chickens for fattening and laying hens (holder of authorisation Fertinagro Nutrientes S.L.)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/895 на Комисията от 24 май 2017 г. за разрешаване на употребата на препарат от 3-фитаза, получена от Komagataella pastoris (CECT 13094), като фуражна добавка за пилета за угояване и кокошки носачки (притежател на разрешението Fertinagro Nutrientes S.L.)
(OJ L 138, 25.5.2017, p. 120).
(ОВ L 138, 25.5.2017 г., стр. 120.)
EFSA Journal 2018;16(3):5203.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(3):5203
ANNEX
Eдиници за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Category of zootechnical additives.
Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
3-phytase
3-фитаза
EC 3.1.3.8
ЕС 3.1.3.8
Additive composition:
Състав на добавката:
Preparation of 3-phytase
Препарат от 3-фитаза,
produced by Komagataella pastoris (CECT 13094) having a minimum activity of: 1000 FTU/ml
получена от Komagataella pastoris (CECT 13094) с минимална активност от: 1000 FTU/ml
Liquid form
Характеристика на активното вещество:
3-phytase (EC 3.1.3.8) produced by Komagataella pastoris (CECT 13094)
3-фитаза (EC 3.1.3.8), получена от Komagataella pastoris (CECT 13094)
Analytical method
Метод за анализ
For the quantification of 3-phytase activity in the feed additive:
За количественото определяне на активността на 3-фитаза във фуражната добавка:
colorimetric method based on the enzymatic reaction of phytase on the phytate
За количественото определяне на активността на 3-фитаза във фуражи:
colorimetric method based on the enzymatic reaction of phytase on the phytate – EN ISO 30024
колориметричен метод, основан на ензимна реакция на фитаза върху фитат — EN ISO 30024
Chickens reared for laying
Пилета, отглеждани за кокошки носачки
Minor poultry species for fattening or reared for laying or for breeding
Видове домашни птици с по-малко стопанско значение, за угояване или отглеждани за кокошки носачки или за разплод
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
20 February 2029
20 февруари 2029 г.
1 FTU is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of inorganic phosphate per minute from a sodium phytate substrate at pH 5,5 and 37 °C.
Регламент (ЕС) 2019/145 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2019/145
за поправка на текста на нидерландски език на Регламент (ЕС) № 68/2013 относно каталога на фуражните суровини
correcting the Dutch language version of Regulation (EU) No 68/2013 on the Catalogue of feed materials
като взе предвид Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета, за отмяна на Директива 79/373/ЕИО на Съвета, Директива 80/511/ЕИО на Комисията, директиви 82/471/ЕИО, 83/228/ЕИО, 93/74/ЕИО, 93/113/ЕО и 96/25/ЕО на Съвета, както и на Решение 2004/217/ЕО на Комисията, и по-специално член 26, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC, and in particular Article 26(3) thereof,
В текста на Регламент (ЕС) № 68/2013 на Комисията на нидерландски език — в приложението, част В, във вписванията с номера 13.8.1 и 13.8.2, е допусната грешка относно един от елементите в състава на фуражната суровина, който трябва да бъде посочен.
The Dutch language version of Commission Regulation (EU) No 68/2013 contains an error in entries 13.8.1 and 13.8.2. in Part C of the Annex as regards the reference to a constituent of a feed material to be declared.