natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съгласно Директива (ЕС) 2016/1148 на Европейския парламент и на Съвета доставчиците на здравно обслужване, които са определени като оператори на основни услуги от държавите членки, и доставчиците на цифрови услуги, попадащи в нейния обхват, са длъжни да предприемат подходящи и пропорционални технически и организационни мерки за управление на рисковете за сигурността на мрежовите и информационните системи, които използват при извършването на своите операции за предоставяне на услуги.
Under Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council healthcare providers, that are identified as operators of essential services by Member States and digital service providers falling in its scope are required to take appropriate and proportionate technical and organisational measures to manage the risks posed to the security of network and information systems they use in their operations of provision of service.
От тях се изисква също така да уведомяват за инциденти, свързани със сигурността, които оказват значително или съществено въздействие върху непрекъснатостта на услугите, които предоставят на компетентните национални органи или на националните екипи за реагиране при инциденти с компютърната сигурност (ЕРИКС).
They are also required to notify security incidents having a significant or substantial impact on the continuity of the services they provide to the competent national authorities or to the national Computer Security Incident Response Teams (CSIRTs).
Що се отнася по-специално до киберсигурността на системите за електронни здравни досиета, със сертифицирането на киберсигурността може да се демонстрира, че изискванията за киберсигурност са изпълнени съгласно съответната рамка на Съюза за киберсигурност.
As regards in particular cybersecurity for electronic health record systems, cybersecurity certification may allow the demonstration that cybersecurity requirements are fulfilled, under the relevant Union cybersecurity framework.
Държавите членки предприеха важни стъпки към насърчаване на оперативната съвместимост с подкрепата на Комисията чрез дейностите на мрежата за електронно здравеопазване, създадена съгласно член 14 от Директива 2011/24/ЕС.
Member States have taken important steps to foster interoperability with the support of the Commission, through the activities of the eHealth Network established under Article 14 of Directive 2011/24/EU.
Основната цел на мрежата за електронно здравеопазване е да подкрепя разработването на устойчиви системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, да улеснява сътрудничеството и обмена на информация между държавите членки, да подобрява непрекъснатостта на грижите и да осигурява достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване.
The eHealth Network's main objective is to support the development of sustainable eHealth systems, services and interoperable applications, facilitate cooperation and the exchange of information among Member States, enhance continuity of care and ensure access to safe and high-quality healthcare.
Вследствие на това тя играе решаваща роля за оперативната съвместимост на електронните здравни досиета.
Consequently it plays a crucial role for the interoperability of electronic health records.
По-специално, с цел да се улесни оперативната съвместимост на европейските системи за електронно здравеопазване, редица държави членки, които участват в мрежата за електронно здравеопазване, работиха съвместно с Комисията за изграждането на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, с подкрепа по линия на програмата „Механизъм за свързване на Европа“.
In particular, in order to facilitate the interoperability of European eHealth systems, a number of Member States participating in the eHealth Network have worked together with the Commission to build the eHealth Digital Services Infrastructure, supported by the Connecting Europe Facility (CEF) Programme.
В някои от тези държави членки започна трансграничен обмен на електронни рецепти между здравните специалисти чрез инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, като скоро се очаква да започне обмен на обобщени данни на пациентите.
In some of those Member States, the exchange of ‘ePrescriptions’ between health professionals across borders through the eHealth Digital Services Infrastructure has started, while the exchange of ‘Patient Summaries’ is expected to start soon.
Подобряването на оперативната съвместимост на електронните здравни досиета следва да спомогне за разширяването на масивите от данни, които понастоящем се обменят в рамките на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, за да се включи ценна информация относно лабораторните резултати, медицинската образна диагностика и доклади, както и докладите при изписване от болнично заведение, което би подобрило непрекъснатостта на грижите.
Enhancing the interoperability of electronic health records should help expanding the datasets currently being exchanged within the eHealth Digital Services Infrastructure to include valuable information concerning laboratory results, medical imaging and reports, and hospital discharge reports, which would enhance continuity of care.
Редица инструменти, разработени за инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, представляват ресурс за държавите членки за обмен на електронни здравни досиета.
A number of tools developed for the eHealth Digital Services Infrastructure are a resource for Member States for the exchange of electronic health records.
В контекста на обмена на електронни здравни досиета мрежата за електронно здравеопазване играе важна роля за по-нататъшното разработване на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, като го използва за инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване и насърчава неговото използване за обмен между доставчиците на здравно обслужване на национално равнище.
In the context of exchanging electronic health records, the eHealth Network plays a valuable role in further developing the European electronic health record exchange format, by using it for the eHealth Digital Services Infrastructure and promoting its use for exchanges between healthcare providers at national level.
Цифровизацията на здравните досиета и предоставянето на възможност за обмен също така биха могли да подпомогнат създаването на големи структури за здравни данни, които в съчетание с използването на нови технологии, като например анализа на големи информационни масиви и изкуствения интелект, могат да подкрепят търсенето на нови научни открития.
Digitising health records and enabling their exchange could also support the creation of large health data structures which combined with the use of new technologies, such as big data analytics and artificial intelligence can support the search for new scientific discoveries.
Съществуващите национални спецификации за системите за електронни здравни досиета могат да продължат да се прилагат успоредно с европейския формат за обмен на електронни здравни досиета,
Existing national specifications for electronic health record systems may continue to apply in parallel with a European electronic health record exchange format,
С настоящата препоръка се определя рамка за разработването на европейски формат за обмен на електронни здравни досиета, за да се постигне сигурен, оперативно съвместим трансграничен достъп до и обмен на електронни здравни данни в Съюза.
This Recommendation sets out a framework for the development of a European electronic health record exchange format in order to achieve secure, interoperable, cross-border access to, and exchange of, electronic health data in the Union.
Рамката включва:
The framework includes:
набор от принципи, които следва да уреждат достъпа до електронните здравни досиета и техния обмен в рамките на Съюза;
a set of principles that should govern access to and exchange of electronic health records across borders in the Union;
набор от общи технически спецификации за трансграничния обмен на данни в някои области на здравна информация, които следва да съставляват основата за европейски формат за обмен на електронни здравни досиета;
a set of common technical specifications for the cross-border exchange of data in certain health information domains, which should constitute the baseline for a European electronic health record exchange format;
процес на по-нататъшно разработване на европейски формат за обмен на електронни здравни досиета.
a process to take forward the further elaboration of a European electronic health record exchange format.
Тя също така насърчава държавите членки да гарантират сигурен достъп до системите за електронни здравни досиета на национално равнище.
It also encourages Member States to ensure secure access to electronic health record systems at national level.
СИСТЕМИТЕ ЗА ЕЛЕКТРОННИ ЗДРАВНИ ДОСИЕТА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
ELECTRONIC HEALTH RECORD SYSTEMS IN MEMBER STATES
Гарантиране на сигурен достъп до системите за електронни здравни досиета
Ensuring secure access to electronic health record systems
Държавите членки следва да гарантират, че системите за електронни здравни досиета отговарят на високи стандарти за защита на здравните данни, както и на сигурността на мрежовите и информационните системи, на които разчитат такива системи за електронни здравни досиета, за да се избегнат нарушения на сигурността на данните и да се сведат до минимум рисковете от инциденти, свързани със сигурността.
Member States should ensure that electronic health record systems meet high standards for the protection of health data, and the security of network and information systems on which such electronic health record systems rely, to avoid data breaches and minimise the risks of security incidents.
Държавите членки следва да гарантират, че гражданите и техните специалисти в областта на здравеопазването имат онлайн достъп до техните електронни здравни досиета, като използват сигурни средства за електронна идентификация, вземайки предвид рамката за сигурност и доверие, създадена с Регламент (ЕС) № 910/2014.
Member States should ensure that citizens and their healthcare professionals have online access to their electronic health records using secure electronic identification means, taking into account the framework for security and trust established by the Regulation (EU) No 910/2014.
Инструменти и стимули
Tools and incentives
Държавите членки следва да използват инструментите и градивните елементи, предоставени от инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, подкрепяни в рамките на Механизма за свързване на Европа, и да се позовават на преразгледаната Европейска рамка за оперативна съвместимост в електронното здравеопазване като обща рамка за управление на оперативната съвместимост в областта на електронното здравеопазване.
Member States should use the tools and building blocks provided by the eHealth Digital Services Infrastructure supported under the Connecting Europe Facility Programme and refer to the Refined eHealth European Interoperability Framework as the common framework for managing interoperability in the eHealth domain.
Държавите членки следва да предприемат подходящи мерки в подкрепа на използването на оперативно съвместими системи за електронни здравни досиета, като например привличане на целеви финансови инвестиции, включително механизми за стимулиране, и когато е целесъобразно, адаптиране на законодателството.
Member States should take appropriate measures to support the use of interoperable electronic health record systems such as leveraging dedicated financial investments, including incentive mechanisms, and adapting legislation where appropriate.
Национални цифрови мрежи за здравеопазване
National digital health networks
За да се повиши оперативната съвместимост и сигурността на националните здравни системи и да се подпомогне сигурният трансграничен обмен на здравни данни, всяка държава членка следва да създаде национална цифрова мрежа за здравеопазване с участието на представители на съответните компетентни национални органи и, когато е целесъобразно, на регионалните органи, които се занимават с въпросите на цифровото здравеопазване и оперативната съвместимост на електронните здравни досиета, както и със сигурността на мрежите и информационните системи и със защитата на личните данни.
To enhance the interoperability and security of national health systems and support the secure exchange of health data across borders, each Member State should set up a national digital health network involving representatives of the relevant competent national authorities and, where appropriate, regional authorities dealing with digital health matters and the interoperability of electronic health records, and security of networks and information systems, and the protection of personal data.
По-специално националните цифрови мрежи за здравеопазване следва да включват следното:
In particular national digital health networks should involve the following:
националния представител на мрежата за електронно здравеопазване;
the national representative of the eHealth Network;
национални или регионални органи с медицинска и техническа компетентност по въпросите на цифровото здравеопазване;
national, or regional, authorities with clinical and technical competence for digital health matters;
надзорни органи, създадени съгласно член 51 от Регламент (ЕС) 2016/679;
supervisory authorities established under Article 51 of Regulation (EU) 2016/679;
компетентни органи, определени по силата на Директива (ЕС) 2016/1148.
competent authorities designated pursuant to Directive (EU) 2016/1148.
Резултатите от обсъжданията или консултациите в рамките на националните цифрови мрежи за здравеопазване следва да бъдат предадени на мрежата за електронно здравеопазване и на Комисията.
The results of discussions or consultations of the national digital health networks should be transmitted to the eHealth Network and to the Commission.
РАМКА ЗА ТРАНСГРАНИЧЕН ОБМЕН НА ЕЛЕКТРОННИТЕ ЗДРАВНИ ДОСИЕТА
FRAMEWORK FOR CROSS-BORDER EXCHANGE OF ELECTRONIC HEALTH RECORDS
Принципи за достъп и трансграничен обмен на електронни здравни досиета
Principles for access to and cross-border exchange of electronic health records
Държавите членки следва да гарантират, че гражданите разполагат с трансграничен достъп и сигурен обмен на своите електронни здравни данни.
Member States should ensure that citizens are able to access and securely share their electronic health data across borders.
Държавите членки се насърчават да предоставят на гражданите възможността да избират на кого да предоставят достъп до своите електронни здравни данни и кои детайли от тези данни да могат да бъдат споделяни.
Member States are encouraged to give citizens the ability to choose to whom they provide access to their electronic health data, and which health information details are shared.
Държавите членки следва да гарантират, че при разработването на решения, даващи възможност за достъп до и обмен на електронни здравни данни в Съюза, се спазват принципите, посочени в приложението.
Member States should ensure that the principles set out in the Annex are observed when developing solutions enabling access to, and exchange of electronic health data in the Union.
Основа за европейски формат за обмен на електронни здравни досиета
Baseline for a European electronic health record exchange format
Държавите членки следва да предприемат мерки, за да гарантират, че следните области на здравна информация са в основата на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета:
Member States should take measures to ensure that the following health information domains, as a baseline, are part of a European electronic health record exchange format:
обобщени данни за пациентите;
Patient Summary;
електронна рецепта/електронно предписание;
ePrescription/eDispensation;
резултати от лабораторни изследвания;
Laboratory results;
медицинска образна диагностика и доклади;
Medical imaging and reports;
доклади при изписване от болнично заведение
Hospital discharge reports.
Трансграничният обмен на информация следва да се извършва в съответствие с основните стандарти, спецификациите за оперативна съвместимост и профилите в зависимост от областта на здравна информация, посочена в приложението.
The cross-border exchange of information should take place in accordance with the baseline standards, interoperability specifications and the profiles depending on the health information domain as set out the Annex.
По-нататъшно разработване на европейски формат за обмен на електронни здравни досиета
Further elaboration of a European electronic health record exchange format
В контекста на член 14 от Директива 2011/24/ЕС и в сътрудничество с Комисията държавите членки следва да подкрепят по-нататъшното разработване на препоръчаните основни области на здравна информация и спецификации за европейски формат за обмен на електронни здравни досиета чрез процедура на съвместна координация.
Member States should, in the context of Article 14 of Directive 2011/24/EU and in collaboration with the Commission, support the further elaboration of the recommended baseline of health information domains and specifications for a European electronic health record exchange format, through a joint coordination process.
Чрез тази процедура държавите членки, с подкрепата на Комисията, следва да участват в обсъждания и сътрудничество на равнището на Съюза със съответните заинтересовани страни, включително професионални организации в областта на здравеопазването, национални центрове за компетентност, участници от сектора и групи от пациенти, както и други органи на Съюза и национални органи, компетентни в съответните области, да насърчават и допринасят за непрекъснат процес на допълнително изготвяне и приемане на европейски формат за обмен на електронни здравни досиета.
Through this process, Member States, supported by the Commission, should engage in discussions and cooperation at Union level with relevant stakeholders, including healthcare professional organisations, national competence centres, industry actors and patient groups, as well as other Union and national authorities with competence in relevant areas to encourage, and contribute to, an iterative process of further elaborating and adopting a European electronic health record exchange format.
По-специално медицинските и техническите експерти следва да участват в работата по технически и семантични спецификации за трансграничен обмен на здравни данни.
In particular, clinical and technical experts should be involved in work concerning technical and semantic specifications for cross-border exchange of health data.
Резултатите от тези обсъждания и консултации следва да бъдат предадени на мрежата за електронно здравеопазване.
The results of these discussions and consultations should be transmitted to the eHealth Network.
Процедурата на съвместна координация следва да се основава на знанията, които са на разположение в националните центрове за компетентност, насочени към идентифициране на значими медицински концепции за всеки отделен контекст.
The joint coordination process should benefit from knowledge available in national competence centres targeting the identification of the meaningful medical concepts for each given context.
Процедурата на съвместна координация следва да се основава на подходи, които всички държави членки могат да подкрепят, докато държавите членки, които желаят това, могат да постигнат напредък по отношение на оперативната съвместимост на електронните здравни досиета с по-бързи темпове.
The joint coordination process should take forward approaches that all Member States can support, while Member States that so wish may progress towards electronic health record interoperability at a faster speed.
Процедурата на съвместна координация следва да се основава на съществуващите инициативи на мрежата за електронно здравеопазване, като например общата работна група за семантична стратегия, и да включва резултатите от тези инициативи.
The joint coordination process should build on, and incorporate the results of, existing initiatives of the eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force.
В контекста на мрежата за електронно здравеопазване държавите членки следва да си сътрудничат с Комисията и други заинтересовани страни за създаване на практически насоки за прилагане, обмен на добри практики и насърчаване на действия за повишаване на осведомеността на гражданите и доставчиците на здравно обслужване относно ползите от трансграничния достъп до и обмен на електронни здравни досиета.
Member States, in the context of the eHealth Network, should cooperate with the Commission and other relevant stakeholders in establishing practical implementation guidelines, sharing good practice and promoting awareness actions for citizens and healthcare providers on the benefits of access to, and exchange of electronic health record, across borders.
Когато е целесъобразно, за постигане на напредък по отношение на оперативната съвместимост и за повишаване на осведомеността следва да се използват пилотни проекти, включително дейности в областта на научните изследвания, иновациите или внедряването, като например подкрепяните по линия на програма „Хоризонт 2020“ и Механизма за свързване на Европа.
Pilot projects including research, innovation or deployment actions, such as those supported under the Horizon 2020 and Connecting Europe Facility Programmes, where relevant, should be used to advance interoperability and raise awareness.
НАБЛЮДЕНИЕ И БЪДЕЩИ ТЕНДЕНЦИИ
MONITORING AND FUTURE DEVELOPMENTS
Наблюдение на напредъка към постигане на оперативната съвместимост
Monitor progress towards interoperability
В контекста на мрежата за електронно здравеопазване държавите членки в сътрудничество с Комисията следва да наблюдават напредъка към постигане на оперативна съвместимост въз основа на обща пътна карта, преразглеждана ежегодно, като определят общи приоритети, задачи, резултати и ключови етапи.
Member States, in the context of the eHealth Network and in cooperation with the Commission, should monitor progress towards interoperability on the basis of a shared roadmap revised annually, identifying common priorities, tasks, deliverables and milestones.
За тази цел държавите членки следва всяка година:
For that purpose, Member States should, on a yearly basis:
да обменят информация относно мерките, които са предприели в подкрепа на приемането на спецификациите на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета;
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
да определят общи приоритети и полезни взаимодействия с националните стратегии за подобряване на трансграничния обмен на електронни здравни досиета.
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
Елементите, посочени в точка 18, букви а) и б), следва да бъдат взети предвид при оценката на следващите стъпки за обмена на електронни здравни досиета в рамките на Съюза.
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
По-нататъшна работа
Future work
Държавите членки следва да си сътрудничат с Комисията и съответните заинтересовани страни за определяне и преглед на нововъзникващите технологични и методологически иновации и за набелязване на подходящи мерки за постигане на напредък в дългосрочния обмен на електронни здравни досиета.
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
Оценка на въздействието на препоръката
Assessment of the effects of the Recommendation