natgillin/translations-raw huggingface dataset:
До 1 юли на финансовата година n+1 главният счетоводител на Агенцията изпраща окончателния годишен счетоводен отчет, заедно със становището на управителния съвет, на Европейския парламент, на Съвета, на Сметната палата и на главния счетоводител на Комисията.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
Окончателният годишен счетоводен отчет за годината n се публикува в Официален вестник на Европейския съюз до 15 ноември на финансовата година n+1.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Изпълнителният директор изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище до 30 септември на финансовата година n+1.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Изпълнителният директор от своя страна изпраща този отговор и на управителния съвет.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за безпрепятственото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за съответната финансова година, както е посочено в член 261, параграф 3 от Финансовия регламент.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
По препоръка на Съвета до 15 май на финансовата година n+2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година n.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
Те не трябва да се отклоняват от разпоредбите на Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013, освен ако това не се налага поради специфични съображения във връзка с дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.
Article 70 is deleted;
член 70 се заличава;
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
в член 75 първа алинея се заменя със следното:
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
„За персонала към Агенцията се прилага Правилникът за длъжностните лица на Европейския съюз и Условия за работа на другите служители на Европейския съюз.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
По отношение на нейния персонал Агенцията упражнява властта, прехвърлена ѝ от назначаващата институция.“;
Article 77 is replaced by the following:
член 77 се заменя със следното:
‘Article 77
„Член 77
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
При съгласуване с управителния съвет и съответния комитет Комисията може да кани представители на международни организации, заинтересовани от хармонизацията на техническите изисквания, приложими за лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, да участват като наблюдатели в работата на Агенцията.
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Условията за участие се определят предварително от Комисията.“;
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
в член 78 параграф 2 се заменя със следното:
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
Комитетите по член 56, параграф 1 от настоящия регламент и всички работни и научно-консултативни групи, създадени съгласно посочения член или съгласно член 139, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, установяват контакти на консултативна основа по въпросите от общ интерес със страните, имащи отношение към употребата на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, по-специално организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването.
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
Докладчиците, определени от тези комитети, могат да установяват контакти на консултативна основа с представители на организациите на пациентите и сдруженията на служителите от системата на здравеопазването, имащи отношение към приложението на лекарствения продукт за хуманна употреба или ветеринарния лекарствен продукт.“;
Article 79 is deleted;
член 79 се заличава;
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
в член 80 първа алинея се заменя със следното:
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
„За осигуряване на подходяща степен на прозрачност управителният съвет приема, въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията, правила за предоставяне на разположение на обществеността на информация от регулаторен, научен или технически характер, имаща отношение към разрешаването или контрола на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, която не е поверителна.“;
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
в член 82 параграф 3 се заменя със следното:
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Без да се засяга уникалното и специфично за Съюза естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а)—г), настоящият регламент не забранява използването на два или повече дизайна на опаковката на лекарствен продукт за хуманна употреба, за който е издадено едно-единствено разрешение за търговия.“;
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
в член 84 параграф 3 се заличава;
the following Article is inserted:
вмъква се следният член:
‘Article 84a
„Член 84а
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
Комисията може да наложи финансови санкции под формата на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени съгласно настоящия регламент, за неизпълнение на всяко едно от задълженията им, определени в приложение II във връзка с разрешенията за търговия.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Комисията може, доколкото това е изрично предвидено в делегираните актове, посочени в параграф 10, буква б), да налага финансовите санкции, посочени в параграф 1, и на правен субект или правни субекти, различни от титуляря на разрешението за търговия, при условие че тези субекти са част от един и същ стопански субект като титуляря на разрешението за търговия и че такива други правни субекти:
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
са упражнили решаващо влияние върху титуляря на разрешението за търговия; или
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
са участвали или са имали възможност да вземат мерки при неизпълнението на задължението от страна на титуляря на разрешението за търговия.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Когато Агенцията или компетентен орган на държава членка счита, че титуляр на разрешение за търговия не е спазил някое от задълженията по параграф 1, тя или той може да поиска от Комисията да проучи въпроса дали да приложи финансовите санкции съгласно посочения параграф.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата сума, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиращо действие и взема предвид, когато е приложимо, тежестта и последиците от неспазване на задълженията.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
За целите на параграф 1 Комисията взема предвид:
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
всяка процедура за нарушение, образувана от държава членка срещу същия титуляр на разрешение за търговия на базата на същите правни основания и същите факти; както и
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
всички санкции, включително имуществени, които вече са били наложени на същия титуляр на разрешение за търговия на базата на същите правни основания и същите факти.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Когато Комисията установи, че титулярят на разрешение за търговия умишлено или поради небрежност не е спазил своите задължения, както е посочено в параграф 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляря на разрешението за търговия в Съюза за стопанската година, предхождаща датата на посоченото решение.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Когато титуляр на разрешение за търговия продължава да не спазва някое от задълженията по параграф 1, Комисията може да вземе решение за налагане на периодични имуществени санкции в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляря на разрешението за търговия в Съюза за стопанската година, предхождаща датата на посоченото решение.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Периодичните имуществени санкции могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомяването за съответното решение на Комисията докато бъде прекратено неизпълнението на задължението от титуляря на разрешението за търговия, посочено в параграф 1.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
При провеждането на разследването за неспазване на някое от задълженията по параграф 1, Комисията може да си сътрудничи с националните компетентни органи и да разчита на предоставените от Агенцията ресурси.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Когато приеме решение за налагане на финансова санкция, Комисията публикува кратко резюме на случая, в което се посочват наименованията на титулярите на разрешенията за търговия, размерът на наложените финансови санкции и основанията за това, като се отчита законният интерес на титулярите на разрешенията за търговия за защита на търговската тайна.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност за преразглеждането на решения, с които Комисията е наложила финансови санкции.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Съдът на Европейския съюз може да отмени, да намали или да увеличи наложената от Комисията глоба или периодична имуществена санкция.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез определяне на:
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
процедури, които се прилагат от Комисията при налагане на глоби или периодични имуществени санкции, в т.ч. правила за образуване на процедурата, мерки за разследване, право на защита, достъп до преписката, процесуално представителство и поверителност;
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
допълнителни подробни правила за налагането от страна на Комисията на финансови санкции на юридически лица, различни от титуляря на разрешението за търговия;
rules on duration of procedure and limitation periods;
правила относно продължителността на процедурата и давностните срокове;
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
елементите, които да бъдат взети предвид от Комисията при определянето на размера и налагането на глоби и периодични имуществени санкции, както и реда и условията за тяхното събиране.“;
Article 86 is replaced by the following:
член 86 се заменя със следното:
‘Article 86
„Член 86
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
Най-малко веднъж на всеки 10 години Комисията публикува общ доклад за опита, придобит при прилагането на процедурите, определени в настоящия регламент и в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.“;
‘Article 86a
„Член 86а
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
До 2019 г.
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
Комисията преразглежда регулаторната рамка за таксите, дължими на Агенцията по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission shall pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.’;
Комисията представя, ако е целесъобразно, законодателни предложения с оглед на актуализирането на тази рамка.
Article 87 is replaced by the following:
При преразглеждането на регулаторната рамка за таксите, дължими на Агенцията, Комисията обръща внимание на потенциалните рискове, свързани с колебанията в приходите от такси на Агенцията.“;
‘Article 87
член 87 се заменя със следното:
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
„Член 87
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с член 121 от Директива 2001/83/ЕО.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета.
Article 87b is replaced by the following:
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
‘Article 87b
Член 87б се заменя със следното:
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
„Член 87б
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 10б, параграф 1, член 14-a, параграф 9, член 16а, параграф 3, член 16б, втора алинея и член 84а, параграф 10 се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 28 януари 2019 г.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок.
The delegation of power referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Делегирането на правомощия, посочено в член 10б, параграф 1, член 14-a, параграф 9, член 16а, параграф 3, член 16б, втора алинея и член 84а, параграф 10, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Делегиран акт, приет съгласно член 10б, параграф 1, член 14-a, параграф 9, член 16а, параграф 3, член 16б, втора алинея и член 84а, параграф 10, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от три месеца от нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
Articles 87c and 87d are deleted;
Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
the Annex becomes Annex I;
членове 87в и 87 г. се заличават;
point 2 of Annex I is deleted;
приложението става приложение I;
the text set out in the Annex to this Regulation is added as Annex II.
точка 2 от приложение I се заличава;
Article 2
текстът, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, се добавя като приложение II.
Amendments to Directive 2001/83/EC
Член 2
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Изменения на Директива 2001/83/ЕО
in Article 1, the following point is inserted:
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation:
в член 1 се вмъква следната точка:
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
„Изменение“ или „изменение в условията на разрешенията за търговия“:
Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
Изменение на съдържанието на данните и документите, посочени в:
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.’;
член 8, параграф 3 и членове 9—11 от настоящата директива и приложение I към нея, в член 6, параграф 2 от Регламент № 726/2004 и в член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007; както и
Article 23b is amended as follows:
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, включително обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта.“;
paragraphs 1 to 4 are replaced by the following:
член 23б се изменя, както следва:
Those categories shall range from changes to terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.