natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В становището си от 13 юни 2012 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 June 2012 that, under the proposed conditions of use, linalool oxide does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба линалолоксидът не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на човека, нито върху околната среда.
In addition, as regards consumer safety, the conclusions of the opinion adopted on 5 March 2014 are applicable to linalool oxide since linalool oxide belongs to the same chemical group as the substances examined in that opinion.
Освен това по отношение на безопасността на потребителите заключенията от становището, прието на 5 март 2014 г., са приложими към линалолоксид, тъй като линалолоксидът принадлежи към същата химична група като разгледаните в становището вещества.
The terminal metabolism of this additive through glucuronidation among mammals, birds and fish allows the conjugates of the additive to be rapidly excreted.
Крайната фаза на метаболизма на посочената добавка посредством глюкуронидиране при бозайници, птици и риби позволява бързото отделяне на конюгатите на добавката.
The Authority has concluded that, since linalool is used in food as flavouring and its function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Органът стигна до заключението, че тъй като линалолът се използва като ароматизант в храни, а функцията му във фуражите по същество е същата като в храните, не е необходимо допълнително доказване на ефикасността му.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи.
The applicant withdrew the application for use of linalool in water for drinking.
Заявителят оттегли заявлението за употребата на линалол във вода за пиене.
The Authority further concluded that, linalool oxide should be treated as potentially hazardous to the respiratory tract, skin and eyes and also as irritating to the skin.
Органът също така заключи, че линалолоксидът следва да се счита за потенциално опасен за дихателните пътища, кожата и очите, както и за дразнещ за кожата.
Consequently, appropriate protective measures should be taken The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
The assessment of linalool oxide shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Accordingly, the use of that substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
При оценката на линалолоксид беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
The applicant proposed use levels for linalool oxide to the Authority.
Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Having regard to that proposal, the Authority considered that certain use levels are safe (‘levels considered by the Authority’).
Заявителят предложи на Органа нива на употреба за линалолоксид.
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
Като взе предвид посоченото предложение, Органът счете, че определени нива на употреба са безопасни („нива, разгледани от Органа“).
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
За целите на официалния контрол по хранителната верига следва да бъдат предвидени определени изисквания за етикетиране.
The fact that the use of the substance concerned in water for drinking is not authorised does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
По-специално, когато нивата на употреба надвишават нивата, разгледани от Органа, е целесъобразно да се изиска етикетът на премиксите и етикетирането на фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат разглежданите вещества, да включват определена информация, включително да бъдат посочени нивата, разгледани от Органа.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for linalool oxide, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Фактът, че употребата на разглежданото вещество във вода за пиене не е разрешена, не изключва употребата му в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употребата на линалолоксид, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’, is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражна добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Transitional measures
Член 2
The substance specified in the Annex and premixtures containing that substance, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Преходни мерки
Feed materials and compound feed containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 15 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Feed materials and compound feed containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 15 март 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
Article 3
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 15 март 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
Entry into force
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2012;10(7):2786.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
EFSA Journal 2014:12(3):3608.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012; 10(7):2786.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3608.
Identification number of the additive
Категория: „Сензорни добавки“.
Linalool oxide
Функционална група: „Ароматизиращи вещества“
Additive composition
Линалолоксид
Characterisation of the active substance
Чистота: минимум 95 % при изследване
Chemical formula: C10H18O2
Химична формула: C10H18O2
CAS number: 1365-19-1
CAS №: 1365-19-1
FLAVIS No: 13.140
FLAVIS №: 13.140
Method of analysis
Метод за анализ
For the determination of linalool oxide in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
За определянето на линалолоксид във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.
All animal species except fish
Всички видове животни с изключение на риби
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
On the label of the additive the following shall be indicated:
Върху етикета на добавката се посочва следното:
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:
0,3 mg/kg for pigs and poultry,
0,3 mg/kg за свине и домашни птици;
0,5 mg/kg for other species and categories except fish.’
0,5 mg/kg за другите видове и категории, с изключение на риби.“
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use levels suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3.
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивата на употреба, предложени на етикета на премикса, биха довели до превишаване на посочените в точка 3 нива.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество:
0,5 mg/kg for other species and categories except fish.
0,5 mg/kg за другите видове и категории, с изключение на риби.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/247 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/247
за разрешаване на употребата на 2,4,5-триметилтиазол, 2-изобутилтиазол, 4-метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол, 2-ацетилтиазол, 2-етил-4-метилтиазол, 5,6-дихидро-2,4,6-трис (2-метилпропил)4Н-1,3,5-дитиазин и тиаминхидрохлорид като фуражни добавки за всички видове животни
concerning the authorisation of 2,4,5-trimethylthiazole, 2-isobutylthiazole, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole, 2-acetylthiazole, 2-ethyl-4- methylthiazole, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine and thiamine hydrochloride as feed additives for all animal species
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на веществата 2,4,5-триметилтиазол, 2-изобутилтиазол, 4-метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол, 2-ацетилтиазол, 2-етил-4-метилтиазол, 5,6-дихидро-2,4,6-трис (2-метилпропил)4Н-1,3,5-дитиазин и тиаминхидрохлорид („разглежданите вещества“) като фуражни добавки за всички видове животни.
The substances 2,4,5-trimethylthiazole, 2-isobutylthiazole, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole, 2-acetylthiazole, 2-ethyl-4- methylthiazole, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine and thiamine hydrochloride (‘substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
В становището си от 13 април 2016 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 April 2016 that, under the proposed conditions of use, the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба разглежданите вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Органът стигна до заключението, че тъй като разглежданите вещества се използват като ароматизанти в храни, а функцията им във фуражите по същество е същата като в храните, не е необходимо допълнително доказване на ефикасността им.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи.
The applicant withdrew the application for use of the substances concerned in water for drinking.
Заявителят оттегли заявлението употребата на разглежданите вещества във вода за пиене.
The Authority further noted that for the substances concerned hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
Органът също така отбеляза, че за разглежданите вещества се признават опасностите при експозиция на кожата, очите и дихателните пътища.
Most substances are classified as irritating to the respiratory system.
За целите на официалния контрол по хранителната верига следва да бъдат предвидени определени изисквания за етикетиране.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures, and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
По-специално, когато нивата на употреба надвишават нивата, разгледани от Органа, е целесъобразно да се изиска етикетът на премиксите и етикетирането на фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат разглежданите вещества, да включват определена информация, включително да бъдат посочени нивата, разгледани от Органа.
The fact that the use of the substance concerned in water for drinking is not authorised does not preclude its use in compound feed which is administered via water.
Фактът, че употребата на разглежданото вещество във вода за пиене не е разрешена, не изключва употребата му в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for the substances concerned, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Преходни мерки
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посочените в приложението вещества и съдържащите ги премикси, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, са произведени и етикетирани преди 15 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Feed materials and compound feed containing the substances belonging to, the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“ и са произведени и етикетирани преди 15 март 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
Feed materials and compound feed containing the substances belonging to, the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ as specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“ и са произведени и етикетирани преди 15 март 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
Article 3
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни(ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
EFSA Journal 2016;14(4):4441.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(4):4441.
ANNEX
Функционална група: „ароматизиращи вещества“.
2,4,5-Trimethylthiazole
2,4,5-Триметилтиазол
Additive composition
Чистота: минимум 97 % при изследване
97 % assay
Химична формула: C6H9NS
Chemical formula: C6H9NS
CAS №: 13623-11-5
CAS number: 13623-11-5
FLAVIS №: 15.019
FLAVIS No: 15.019
За определянето на 2,4,5-триметилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
For the determination of 2,4,5-trimethylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,05 mg/kg.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 0,05 mg/kg.’
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the level referred to in point 3.
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 0,05 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 0,05 mg/kg.
2-Изобутилтиазол
2-Isobutylthiazole
Чистота: минимум 96 % при изследване
Purity: min.
Химична формула: C7H11NS
96 % assay
CAS №: 18640-74-9
Chemical formula: C7H11NS
FLAVIS №: 15.013
CAS number: 18640-74-9
За определянето на 2-изобутилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
FLAVIS No: 15.013
4-Метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол
For the determination of 2-isobutylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Химична формула: C6H9ONS
5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazole
CAS №: 137-00-8
Chemical formula: C6H9ONS
FLAVIS №: 15.014
CAS number: 137-00-8
За определянето на 4-метил-5-(2-хидроксиетил)тиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
FLAVIS No: 15.014
2-Ацетилтиазол
For the determination of 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Химична формула: C5H5ONS
2-Acetylthiazole
CAS №: 24295-03-2
Chemical formula: C5H5ONS
FLAVIS №: 15.020
CAS number: 24295-03-2
За определянето на 2-ацетилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
FLAVIS No: 15.020
2-Етил-4-метилтиазол
For the determination of 2-acetylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
CAS №: 15679-12-6
2-Ethyl-4- methylthiazole
FLAVIS №: 15.033
CAS number:15679-12-6
За определянето на 2-етил-4-метилтиазол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
FLAVIS No: 15.033
5,6-Дихидро-2,4,6-трис(2-метилпропил)-4Н-1,3,5-дитиазин
For the determination of 2-ethyl-4- methylthiazole in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Чистота: минимум 87 % при изследване
5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine
Химична формула: C15H31NS2
Purity: min.
CAS №: 74595-94-1
87 % assay
FLAVIS №: 15.113
Chemical formula: C15H31NS2
За определянето на 5,6-дихидро-2,4,6-трис(2-метилпропил)-4Н-1,3,5-дитиазин във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 74595-94-1
Тиаминхидрохлорид
FLAVIS No: 15.113
Чистота: минимум 98 % при изследване
For the determination of 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazine in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Химична формула: C12H17ClN4OS · HCl
Thiamine hydrochloride
CAS №: 67-03-8
Purity: min.98 % assay
FLAVIS №: 16.027
Chemical formula: C12H17ClN4OS · HCl
За определянето на тиаминхидрохлорид във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 67-03-8
високоефективна течна хроматография (HPLC), Европейска фармакопея (Ph. Eur.
FLAVIS No: 16.027
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/248 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/248
за разрешаване на употребата на 2,3-диетилпиразин, 3-метил(2, 5 или 6)-метоксипиразин, 2-ацетил-3-етилпиразин, 2,3-диетил-5-метилпиразин, 2-(втор-бутил)-3-метоксипиразин, 2-етил-3-метоксипиразин, 5,6,7,8-тетрахидрохиноксалин, 2-етилпиразин и 5-метилхиноксалин като фуражни добавки за всички видове животни
concerning the authorisation of 2,3-diethylpyrazine, 2,5 or 6-methoxy-3-methylpyrazine, 2-acetyl-3-ethylpyrazine, 2,3-diethyl-5-methylpyrazine, 2-(sec-butyl)-3-methoxypyrazine, 2-ethyl-3-methoxypyrazine, 5,6,7,8-tetrahydroquinoxaline, 2-ethylpyrazine and 5-methylquinoxaline as feed additives for all animal species