natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информацията в текстов вид следва да се намали и по възможност биха могли да бъдат разработени и използвани пиктограми и съкращения като алтернатива на такава текстова информация.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
Пиктограмите и съкращенията следва да бъдат стандартизирани на цялата територия на Съюза.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
Следва да се направи необходимото тези правила да не застрашават общественото здраве или здравето на животните, или опазването на околната среда.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Държавите членки следва също така да могат да изберат езика на текста, който да се използва в кратката характеристика на продукта, при етикетирането и в листовката на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени на тяхна територия.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
С цел да се увеличи наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза следва на един и същ притежател на разрешение за търговия да може да се предостави повече от едно разрешение за търговия с даден ветеринарен лекарствен продукт в една и съща държава членка.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
В този случай всички характеристики, свързани с продукта и данните в подкрепа на заявленията за ветеринарния лекарствен продукт следва да бъдат еднакви.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
Подаването на няколко заявления за даден ветеринарен лекарствен продукт обаче не следва да се използва, за да се заобикалят принципите на взаимното признаване, и по тази причина подобни заявления в различни държави членки следва да се разглеждат в рамките на процедурата за взаимно признаване.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
За защита на общественото здраве и здравето на животните, както и на околната среда е необходимо да се прилагат правила за фармакологична бдителност.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
Събирането на информация за предполагаеми неблагоприятни реакции следва да допринесе за правилната употреба на ветеринарните лекарствени продукти.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
Екологичните инциденти, които се наблюдават след прилагането на даден ветеринарен лекарствен продукт на животно, също следва да се съобщават като предполагаеми неблагоприятни реакции.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Подобни инциденти могат да включват например значително увеличаване на замърсяването на почвата с дадено вещество до нива, които се считат за вредни за околната среда, или високи концентрации на ветеринарни лекарствени продукти във водата за пиене, получена от повърхностни води.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Компетентните органи, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия следва да насърчават и улесняват съобщаването на предполагаеми неблагоприятни реакции, по-специално от ветеринарни лекари и други специалисти в областта на здравеопазването, когато такива събития възникват по време на изпълнението на техните задължения, както и да улесняват получаването от ветеринарните лекари на обратна връзка относно направеното докладване.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Опитът показва, че е необходимо да се предприемат мерки, за да се подобри работата на системата за фармакологична бдителност.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
С помощта на тази система следва да се обединят и наблюдават данните на равнището на Съюза.
That system should integrate and monitor data at Union level.
В интерес на Съюза е да се гарантира последователност на системите за фармакологична бдителност за всички разрешени ветеринарни лекарствени продукти.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
В същото време следва да се отчитат промените вследствие на хармонизацията на определенията, терминологията и технологичното развитие в областта на фармакологичната бдителност на международно равнище.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Притежателите на разрешения за търговия следва да носят отговорност за осъществяването на непрекъснати дейности по фармакологична бдителност, за да се гарантира непрекъснатата оценка на съотношението между ползата и риска от ветеринарните лекарствени продукти, които пускат на пазара.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Те следва да събират съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с техни ветеринарни лекарствени продукти, включително при употреба на продукта, която не е в съответствие с условията на предоставеното разрешение за търговия.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
Необходимо е да се увеличи съвместното използване на ресурсите от страна на компетентните органи и да се повиши ефикасността на системата за фармакологична бдителност.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
Събраните данни следва да се въвеждат в единно звено за докладване, за да се осигури обмен на информацията.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Компетентните органи следва да използват тези данни, за да обезпечават постоянната оценка на съотношението между ползата и риска от предлаганите на пазара ветеринарни лекарствени продукти.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
В специални случаи, от съображения, свързани с общественото здраве или здравето на животните, или с околната среда, e необходимо наличните данни за безопасността и ефикасността към момента на предоставяне на разрешението да се допълнят с още информация след пускането на ветеринарния лекарствен продукт на пазара.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
Поради това следва да бъде възможно притежателите на разрешения за търговия да бъдат задължавани да провеждат изследвания след предоставянето на разрешението.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
Следва да бъде създадена база данни за фармакологична бдителност на равнището на Съюза, в която да се вписва и обобщава информация за предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с всички разрешени в Съюза ветеринарни лекарствени продукти.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Базата данни следва да спомогне за по-доброто откриване на предполагаеми неблагоприятни реакции и да улесни наблюдението в областта на фармакологична бдителност, както и разпределението на труда между компетентните органи.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Тази база данни следва да включва механизмите за обмен на данни със съществуващите национални бази данни за фармакологична бдителност.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Процедурите, които ще бъдат приети от компетентните органи и Агенцията за оценка на информацията за предполагаеми неблагоприятни реакции, която те получават, следва да съответстват на мерките за добрата фармакологична бдителност, които следва да бъдат приети от Комисията, и, когато е целесъобразно, да се основават на общ стандарт, произтичащ от настоящите насоки на Комисията относно фармакологичната бдителност за ветеринарните лекарствени продукти.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Оценката, извършена от компетентния орган или от Агенцията по този начин, може да бъде едно от средствата, чрез които се определя дали има промени в съотношението между ползата и риска от тези ветеринарни лекарствени продукти.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Подчертава се обаче, че за тази цел „процедурата за обработване на сигнали“ е „златният стандарт“ и следва надлежно да се има предвид.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Тази процедура за обработване на сигнали се състои от задачи за откриване, валидиране, потвърждаване, анализ и определяне на приоритета на сигнали, оценка и препоръка за действие.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Необходимо е да се извършва контрол върху цялата верига на разпространение на ветеринарните лекарствени продукти — от тяхното производството или внос в Съюза до доставянето им на крайния потребител.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Ветеринарните лекарствени продукти от трети държави следва да отговарят на същите изисквания, които се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, произведени в Съюза, или най-малко на признати за равностойни на тях изисквания.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Паралелната търговия с ветеринарни лекарствени продукти се отнася до ветеринарни лекарствени продукти, които се търгуват от една държава членка в друга, и се различава от вноса по това, че внесените продукти са продукти, идващи от трети държави в Съюза.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Паралелната търговия с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени съгласно национална, децентрализирана или взаимна процедура на признаване или съгласно последваща процедура за признаване, следва да бъде регламентирана, за да се гарантира, че принципите на свободното движение на стоки са ограничени само с цел опазване на общественото здраве и здравето на животните по хармонизиран начин и при зачитане на съдебната практика на Съда на Европейския съюз („Съда“).
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Въвежданите административни процедури в този контекст не следва да създават прекомерна тежест.
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
По-специално, всяко одобрение на лиценз за такава паралелна търговия следва да се основава на опростена процедура.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
За да се улесни движението на ветеринарни лекарствените продукти и да се избегне повторението на проверки, извършени в една държава членка, в други държави членки, следва да се прилагат минимални изисквания по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, произведени или внесени от трети държави.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Качеството на произведените в Съюза ветеринарни лекарствени продукти следва да се гарантира, като се въведе изискване да се спазват принципите на добрата производствена практика за лекарствени продукти независимо от крайното им местоназначение.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
За целите на настоящия регламент добрата производствена практика следва да има предвид стандартите на Съюза и международните стандарти за хуманно отношение към животните, когато активните вещества се приготвят от животни.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
Следва да се вземат предвид и мерките за предотвратяване или свеждане до минимум на изпускането на активни вещества в околната среда.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
Всякакви подобни мерки следва да се приемат само след оценка на тяхното въздействие.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
За да се гарантира еднаквото прилагане на принципите на добрата производствена практика и на добрата практика на разпространение, процедурите на Съюза за инспекции и обмен на информация следва да служат за основа за компетентните органи при извършването на контрол върху производителите и търговците на едро.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
Въпреки че инактивираните имунологични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 2, параграф 3, следва да бъдат произвеждани в съответствие с принципите на добрата производствена практика, за тези продукти следва да бъдат изготвени специално подробни насоки за добра производствена практика, тъй като те се произвеждат по начин, различен от този на промишлено произведените продукти.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Това би запазило тяхното качество, без да възпрепятства тяхното производство и наличност.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
С цел да се гарантира подходящото съхранение, транспортиране и обработка на лекарствените продукти, дружествата следва да притежават разрешение за търговия на едро с ветеринарни лекарствени продукти и следва да спазват принципите на добрата практика на разпространение.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
За спазването на тези условия следва да отговарят държавите членки.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Съответните разрешения следва да бъдат валидни на цялата територия на Съюза и те следва да бъдат изисквани също така в случай на паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
За да се осигури прозрачност, следва да се създаде база данни на равнището на Съюза с цел да се публикува списък на търговците на едро, за които при инспекция от компетентен орган на държава членка е било установено, че спазват приложимото законодателство на Съюза.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
Условията, уреждащи доставката на ветеринарни лекарствени продукти на обществеността, следва да се хармонизират на цялата територия на Съюза.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Ветеринарните лекарствени продукти следва да се доставят само от лица с надлежно разрешение за това, предоставено от държавата членка, в която са установени.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Същевременно с цел да се осигури по-добър достъп до ветеринарните лекарствени продукти в Съюза търговците на дребно, които имат разрешение за доставка на ветеринарни лекарствени продукти, предоставено от компетентния орган в държавата, в която са установени, следва да имат възможност да продават от разстояние ветеринарни лекарствени продукти, за които не се изисква ветеринарна рецепта, на купувачи в други държави членки.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Като се има предвид обаче, че в някои държави членки понастоящем съществува практика да се продават от разстояние и ветеринарни лекарствени продукти, за които се изисква рецепта, на държавите членки следва да бъде разрешено да продължават тази практика при определени условия и само на тяхна територия.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
В такъв случай тези държави членки следва да предприемат подходящи мерки за избягване на нежелани последици от такива доставки и да установят правила за подходящи санкции.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
Ветеринарните лекари следва винаги да издават ветеринарна рецепта, когато доставят даден ветеринарен лекарствен продукт, който се отпуска само с ветеринарна рецепта, когато те самите не прилагат този продукт.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Когато самите ветеринарни лекари прилагат такъв лекарствен продукт, необходимостта от издаване на ветеринарна рецепта следва да се определя от съответните национални разпоредби.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Ветеринарните лекари обаче следва винаги да водят документация за лекарствените продукти, които са прилагали.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Незаконната продажба на ветеринарни лекарствени продукти от разстояние може да представлява заплаха за общественото здраве и за здравето на животните, тъй като по този начин до потребителите може да стигнат фалшифицирани продукти или продукти, които не отговарят на нормите.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Необходимо е да се вземат мерки срещу това.
It is necessary to address that threat.
Следва да се вземе предвид, че на равнището на Съюза не са въведени хармонизирани условия за доставка на ветеринарни лекарствени продукти на обществеността и с оглед на това държавите членки може да предвидят условия за доставката на такива продукти в рамките на предвиденото в Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).