natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4 и 5 от настоящия член и член 14-а, срокът на разрешенията за търговия е пет години.“;
paragraph 7 is deleted.
параграф 7 се заличава;
the following Article is inserted before Article 14a:
преди член 14а се вмъква следният член:
‘Article 14-a
„Член 14-a
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
В надлежно обосновани случаи, за да се отговори на неудовлетворени медицински потребности на пациентите, разрешение за търговия с лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи или животозастрашаващи заболявания, може да се предостави преди представянето на подробните клинични данни, при условие че ползата от незабавното предоставяне на съответния лекарствен продукт на пазара има превес над риска, свързан с факта, че все още са необходими допълнителни данни.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
В спешни случаи разрешение за търговия с такива лекарствени продукти може да бъде предоставено и когато не са били представени изчерпателни предклинични или фармацевтични данни.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
За целите на настоящия член изразът „неудовлетворени медицински потребности“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или лечение, разрешен в Съюза, или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Разрешения за търговия могат да се предоставят по силата на настоящия член само ако съотношението риск – полза на лекарствения продукт е благоприятно и заявителят вероятно ще бъде в състояние да предостави изчерпателни данни.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
Предоставянето на разрешение за търговия по силата на настоящия член е обвързано със спазването на специални задължения.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Посочените специални задължения и, когато е целесъобразно, срокът за привеждане в съответствие с тях се посочват в условията на разрешението за търговия.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Агенцията преразглежда ежегодно посочените специални задължения.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
Като част от специалните задължения, посочени в параграф 4, титулярят на разрешение за търговия, предоставено по силата на настоящия член, е длъжен да завърши провежданите изследвания или да проведе нови изследвания, за да се потвърди, че съотношението риск – полза е благоприятно.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
В обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на продукта ясно се отбелязва, че предоставянето на разрешението за търговия с лекарствения продукт е обвързано с изпълнението на специалните задължения, както е посочено в параграф 4.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Чрез дерогация от член 14, параграф 1 разрешение за търговия, предоставено съгласно настоящия член, е със срок една година и може да бъде подновявано.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
Когато са били изпълнени специалните задължения, посочени в параграф 4 от настоящия член, Комисията може, след заявление от титуляря на разрешението за търговия и след получаване на положително становище от Агенцията, да предостави разрешение за търговия за пет години, което може да бъде подновявано съгласно член 14, параграфи 2 и 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез определяне на:
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
категориите лекарствени продукти, за които се прилага параграф 1 от настоящия член; и
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
процедурите и изискванията за предоставяне на разрешение за търговия съгласно настоящия член и неговото подновяване.“;
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
в член 16 параграф 4 се заличава;
the following Articles are inserted:
вмъкват се следните членове:
‘Article 16a
„Член 16а
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Измененията се класифицират в различни категории в зависимост от степента на риска за общественото здраве и потенциалното въздействие върху качеството, безвредността и ефикасността на съответния лекарствен продукт.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Тези категории варират от промени в условията на разрешението за търговия, които имат най-голямо потенциално въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт, до промени, които нямат или имат минимално въздействие върху тях.
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
Процедурите за разглеждане на заявленията за изменения са пропорционални на съответните рискове и въздействие.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
Тези процедури варират от процедури, които позволяват прилагане единствено след одобрение въз основа на цялостна научна оценка, до процедури, които позволяват незабавно прилагане и последващо уведомяване на Агенцията от титуляря на разрешението за търговия.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез:
specifying the categories in which variations shall be classified; and
определяне на категориите, в които се класифицират измененията; както и
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
установяване на реда за разглеждане на заявления за изменение в условията на разрешенията за търговия.
Article 16b
Член 16б
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
Разрешение за търговия може да бъде прехвърлено на нов титуляр на разрешение за търговия.
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
Такова прехвърляне не се счита за промяна.
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
Прехвърлянето подлежи на предварително одобрение от Комисията след представяне на заявление за прехвърляне до Агенцията.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 87б за допълване на настоящия регламент чрез установяване на реда за разглеждане на заявления до Агенцията за прехвърляне на разрешения за търговия.“;
Article 20 is amended as follows:
член 20 се изменя, както следва:
paragraph 3 is replaced by the following:
параграф 3 се заменя със следното:
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
На всеки етап от установената в настоящия член процедура, след подходяща консултация с Агенцията, Комисията може да вземе временни мерки.
Those temporary measures shall be applied immediately.
Посочените временни мерки се прилагат незабавно.
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
Без ненужно забавяне, чрез актове за изпълнение, Комисията приема окончателно решение във връзка с мерките, които да бъдат предприети по отношение на съответния лекарствен продукт.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 87, параграф 2 от настоящия регламент.
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
Комисията може също така съгласно член 127а от Директива 2001/83/ЕО, да приеме решение, чиито адресати са държавите членки.“;
paragraph 6 is replaced by the following:
параграф 6 се заменя със следното:
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Мерките за преустановяване на действието, посочени в параграф 4, могат да останат в сила до момента на приемането на окончателно решение в съответствие с параграф 3.“;
the following Article is inserted before Chapter 3:
преди глава 3 се вмъква следният член:
‘Article 20a
„Член 20а
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
Когато Агенцията установи, че титуляр на разрешение за търговия, предоставено съгласно член 14-а, не е спазил задълженията, посочени в разрешението за търговия, Агенцията информира Комисията за това.
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
Комисията приема решение за промяна, преустановяване на действието или за отмяна на това разрешение за търговия в съответствие с процедурата, определена в член 10.“;
Articles 30 to 54 are deleted;
членове 30—54 се заличават;
Article 55 is replaced by the following:
член 55 се заменя със следното:
‘Article 55
„Член 55
A European Medicines Agency is hereby established.
Създава се Европейска агенция по лекарствата.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
Агенцията отговаря за координирането на съществуващите научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки, за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти.“;
Article 56 is amended as follows:
член 56 се изменя, както следва:
in paragraph 1, point (b) is replaced by the following:
в параграф 1 буква б) се заменя със следното:
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
Комитетът по ветеринарни лекарствени продукти, създаден съгласно член 139, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;“
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
в параграф 2 първа алинея се заменя със следното:
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
Всеки от посочените в параграф 1, букви а), аа), в), г), га) и д) от настоящия член комитети може да сформира постоянни и временни работни групи.
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
Посоченият в параграф 1, буква а) от настоящия член комитет може да сформира научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в член 5.“;
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Изпълнителният директор, в сътрудничество с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по ветеринарните лекарствени продукти, установява административните структури и процедури, даващи възможност за разработване на съвети за предприятията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н), включително консултации относно използването на нови методологии и средства в областта на научните изследвания и разработването, и по-специално по отношение на разработването на нови терапии.
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
Тези комитети сформират постоянна работна група с единствената задача да предоставя научни съвети на предприятията.“;
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
в параграф 4 думите „Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба“ се заменят с думите „Комитетът по ветеринарните лекарствени продукти“;
Article 57 is amended as follows:
член 57 се изменя, както следва:
paragraph 1 is amended as follows:
параграф 1 се изменя, както следва:
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
уводната част и букви а)—е) се заменят със следното:
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
Агенцията предоставя на държавите членки и институциите на Съюза възможно най-добро научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти, които са отправени към нея в съответствие със законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти.
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
За тази цел Агенцията, действайки по-специално чрез своите комитети, изпълнява следните задачи:
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
координиране на научното оценяване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти, за които се прилагат процедурите на Съюза за разрешаване на търговията;
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
предоставяне при поискване и оповестяване пред обществеността на докладите от оценките, обобщенията на характеристиките на продуктите, етикетите и листовките с упътвания в опаковките за лекарствените продукти за хуманна употреба;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
координиране на наблюдението на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти, които са разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията и системите за фармакологична бдителност, както и наблюдението на това изпълнение;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
осигуряване на събирането и разпространението на информацията за очакваните неблагоприятни реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти за хуманна употреба и към ветеринарните лекарствени продукти с помощта на база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
подпомагане на държавите членки при бързото съобщаване на здравните специалисти на информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност, за лекарствените продукти за хуманна употреба, както и координиране на съобщенията за безопасност от националните компетентни органи;
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
разпространение сред широката общественост на подходяща информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност, за лекарствените продукти за хуманна употреба, по-специално чрез изграждане и поддръжка на европейски интернет портал за лекарства;“
points (g) and (h) are deleted;
букви ж) и з) се заличават;
points (i) to (t) are replaced by the following:
букви и)—у) се заменят със следното:
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
координиране, по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, на проверката на съответствието с принципите за добра производствена практика, добра лабораторна практика и добра клинична практика, и – по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, на проверката за спазването на задълженията по фармакологичната бдителност;
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
осигуряване при поискване на научно-техническо съдействие с оглед подобряване на сътрудничеството между Съюза, държавите членки, международните организации и трети страни при разрешаването на проблемите от научно-техническо естество във връзка с оценяването на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти, по-специално в контекста на обсъжданията, организирани в рамките на международните конференции по хармонизацията;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
водене на отчет относно статута на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и с ветеринарни лекарствени продукти, предоставени в съответствие с процедурите на Съюза за разрешаване на търговията;
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
създаване на база данни за лекарствените продукти за хуманна употреба, до която обществеността има достъп, и осигуряване на нейното актуализиране и управление независимо от фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; тя включва раздел за лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на широката общественост, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин;
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;