natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 (MON-ØØØ21-9), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize GA21 (MON-ØØØ21-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2018) 5020)
(notified under document C(2018) 5020)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed, and in particular Article 11(3) and Article 23(3) thereof,
С Решение 2008/280/ЕО на Комисията се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 (наричана по-нататък „царевица GA21“).
Commission Decision 2008/280/EC authorised the placing on the market of food and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maize GA21 (hereinafter ‘maize GA21’).
В обхвата на разрешението попадат и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица GA21, за същите видове употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждане.
The scope of that authorisation also covered products other than food and feed containing or consisting of maize GA21, for the same uses as any other maize with the exception of cultivation.
В съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на 6 октомври 2016 г.
On 6 October 2016, Syngenta France SAS submitted to the Commission, on behalf of Syngenta Crop Protection AG, Switzerland, an application, in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the renewal of that authorisation.
Syngenta France SAS от името на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария, подаде до Комисията заявление за подновяване на посоченото разрешение.
On 24 October 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) issued a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
На 24 октомври 2017 г.
Based on the data provided, it concluded that there was no evidence in the renewal application for new hazards, modified exposure or scientific uncertainties that would change the conclusions of the original risk assessment on maize GA21.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Въз основа на предоставените данни ЕОБХ стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска на царевица GA21.
EFSA also concluded that the environmental monitoring plan submitted by the applicant, consisting of a general surveillance plan, was in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
By a letter dated 27 February 2018, Syngenta France SAS asked the transfer of its rights and obligations as authorisation holder of Decision 2008/280/EC to Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium.
ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
By a letter dated 27 February 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium, confirmed its agreement to this transfer and indicated that it acts as representative in the Union of Syngenta Crop Protection AG, Switzerland.
С писмо от 27 февруари 2018 г.
Taking into account those considerations, the authorisation for the placing on the market of food and feed containing, consisting of, or produced from maize GA21 and of products consisting of it or containing it for other uses than food or feed, with the exception of cultivation, should be renewed.
Syngenta France SAS в качеството си на титуляр на разрешението съгласно Решение 2008/280/ЕО помоли за прехвърляне на неговите права и задължения към Syngenta Crop Protection NV/SA, Белгия.
A unique identifier has been assigned to maize GA21 by Decision 2008/280/EC, in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004.
С писмо от 27 февруари 2018 г.
That unique identifier should continue to be used.
Syngenta Crop Protection NV/SA, Белгия, потвърди съгласието си с това прехвърляне и посочи, че действа като представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария, в Съюза.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council, appear to be necessary for the products covered by this Decision.
С оглед на посочените съображения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21, както и на състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
However, in order to ensure that the use of products containing or consisting of maize GA21 remains within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of those products, with the exception of food products, should contain a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
С Решение 2008/280/ЕО бе определен единен идентификатор за царевица GA21 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and on the results of the activities set out in the environmental monitoring plan.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Regulation (EC) No 1829/2003.
За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица GA21, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council.
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на околната среда.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията.
This implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted it to the appeal committee for further deliberation.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
Genetically modified organism and unique identifier
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
GA21, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØØ21-9, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Renewal of the authorisation
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.)
The authorisation for the placing on the market of the following products is renewed in accordance with the conditions set out in this Decision:
GA21, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-ØØØ21-9 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
food and food ingredients containing, consisting of or produced from maize GA21;
Член 2
feed containing, consisting of or produced from maize GA21;
Подновяване на разрешението
maize GA21 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided for in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
Разрешението за пускането на пазара на изброените по-долу продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
Article 3
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21;
Labelling
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21;
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
царевица GA21 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying the products containing or consisting of maize GA21, with the exception of food and food ingredients.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of maize GA21.
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица GA21, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Article 5
Метод на откриване
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex is put in place and implemented.
За откриване на царевица GA21 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Article 7
Регистър на Общността
The authorisation holder shall be Syngenta Crop Protection AG, Switzerland, represented by Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium.
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Article 8
Титуляр на разрешението е Syngenta Crop Protection AG, Швейцария, представлявано от Syngenta Crop Protection NV/SA, Белгия.
Article 9
Срок на действие
This Decision is addressed to Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Belgium
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Done at Brussels, 3 August 2018.
Адресат на настоящото решение е Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Белгия
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Съставено в Брюксел на 3 август 2018 година.
1.
За Комисията
Commission Decision 2008/280/EC of 28 March 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize GA21 (MON-ØØØ21-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 87, 29.3.2008, p. 19).
Член на Комисията
Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-005).
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр.
EFSA Journal 2017;15(10):5006.
1.
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG.
Решение 2008/280/ЕО на Комисията от 28 март 2008 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица GA21 (MON-ØØØ21-9), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 87, 29.3.2008 г., стр. 19).
EFSA Journal (2007) 541, 1-25.
Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-005) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана царевица GA21 във връзка с подновяване на разрешението съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-RX-005).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):5006.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление за пускане на пазара на устойчива на глифосат генетично модифицирана царевица GA21, за употреба като храна и фураж, внос и преработка, както и заявление за подновяване на разрешението за царевица GA21 като съществуващ продукт — и двете заявления съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, подадени от Syngenta Seeds S.A.S. от името на Syngenta Crop Protection AG (заявления EFSA-GMO-UK-2005-19 и EFSA-GMO-RX-GA21); EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2007) 541, 1-25.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Applicant and authorisation holder:
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Name : Syngenta Crop Protection AG
ПРИЛОЖЕНИЕ
Address : Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Switzerland
Заявител и титуляр на разрешението:
Represented by Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Belgium
Наименование : Syngenta Crop Protection AG
Designation and specification of the products:
Адрес : Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Швейцария
food containing, consisting of, or produced from maize GA21;
представлявано от Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Белгия
feed containing, consisting of, or produced from maize GA21;
Обозначение и спецификация на продуктите:
maize GA21 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided for in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
храни, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21;
Maize GA21, as described in the application, expresses the mEPSPS protein which confers tolerance to glyphosate herbicide.
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица GA21;
Labelling:
царевица GA21 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Царевицата GA21, описана в заявлението, експресира белтъка mEPSPS, който придава поносимост към хербицида глифосат.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying the products containing or consisting of maize GA21, with the exception of food and food ingredients.
за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“;
Event-specific real-time quantitative PCR-based method for detection of the genetically modified maize MON-ØØØ21-9.
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица GA21, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Validated by the EU reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf
Метод на откриване:
Reference Material: AOCS 0407-A and AOCS 0407-B are accessible via the American Oil Chemists Society (AOCS) at https://www.aocs.org/crm
специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PRC), за количественото определяне на генетично модифицираната царевица MON-ØØØ21-9;
Unique identifier:
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf;
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
референтен материал: AOCS 0407-A и AOCS 0407-B, достъпни посредством American Oil Chemists Society (AOCS) на следния адрес: https://www.aocs.org/crm.
[Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the register of genetically modified food and feed when notified].
[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
Monitoring plan for environmental effects:
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council.
няма.
[Link: plan published in the register of genetically modified food and feed]
Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1113 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1113
за подновяване на разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирано захарно цвекло H7-1 (KM-ØØØH71-4), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
renewing the authorisation for the placing on the market of food and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 (KM-ØØØH71-4) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2018) 5029)
(notified under document C(2018) 5029)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed, and in particular Articles 11(3) and 23(3) thereof,
С Решение 2007/692/ЕО на Комисията се разрешава пускането на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, произведени от генетично модифицирано захарно цвекло H7-1 (наричано по-долу „захарно цвекло H7-1“).
Commission Decision 2007/692/EC authorised the placing on the market of foods, food ingredients and feed produced from genetically modified sugar beet H7-1 (hereinafter ‘sugar beet H7-1’).
На 22 януари 2018 г.
On 22 January 2018, KWS SAAT SE informed the Commission that it became, on 15 April 2015, the legal successor of the previous co-authorisation holder KWS SAAT AG.
KWS SAAT SE информира Комисията, че на 15 април 2015 г. то е станало правоприемник на предишния сътитуляр на разрешението, KWS SAAT AG.
Therefore, the rights and obligations of KWS SAAT AG as co-authorisation holder were taken over by KWS SAAT SE.
Следователно правата и задълженията на KWS SAAT AG като сътитуляр на разрешението са поети от KWS SAAT SE.
On 20 October 2016, KWS SAAT SE and Monsanto Europe S.A./N.V. jointly submitted to the Commission an application, in accordance with Article 11 and Article 23 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the renewal of that authorisation.
На 20 октомври 2016 г.
On 16 November 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) published a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
KWS SAAT SE и Monsanto Europe S.A./N.V. съвместно подадоха заявление до Комисията в съответствие с член 11 и член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на посоченото разрешение.
It concluded that no new hazards or modified exposure and no new scientific uncertainties were identified for the application for renewal that would change the conclusions of the original risk assessment on sugar beet H7-1.