natgillin/translations-raw huggingface dataset:
да уведоми притежателя на разрешението за търговия в държавата членка по местоназначение за ветеринарния лекарствен продукт, който ще бъде получен от държавата членка по произход, за да бъде пуснат на пазара в държавата членка по местоназначение, най-малко един месец преди да представи на компетентния орган заявлението за паралелна търговия с този ветеринарен лекарствен продукт;
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
да представи писмена декларация до компетентния орган на държавата членка по местоназначение, че притежателят на разрешението за търговия в държавата членка по местоназначение е уведомен в съответствие с буква б), заедно с копие на това уведомление;
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
да не търгува с ветеринарен лекарствен продукт, който е бил изтеглен от пазара на държавата членка по произход или на държавата членка по местоназначение поради причини, свързани с качеството, безопасността или ефикасността;
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
да събира предполагаеми неблагоприятни реакции и да ги съобщава на притежателя на разрешението за търговия с паралелно търгувания ветеринарен лекарствен продукт.
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
Към посочения в параграф 4 списък се прилага следната информация по отношение на всички ветеринарни лекарствени продукти:
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
наименование на ветеринарните лекарствени продукти;
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
активни вещества;
name of the veterinary medicinal products;
фармацевтични форми;
active substances;
класификация на ветеринарните лекарствени продукти в държавата членка по местоназначение;
pharmaceutical forms;
номер на разрешението за търговия с ветеринарните лекарствени продукти в държавата членка по произход;
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
номер на разрешението за търговия с ветеринарните лекарствени продукти в държавата членка по местоназначение;
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на търговеца на едро в държавата членка по произход и на търговеца на едро в държавата членка по местоназначение.
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Настоящият член не се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура.
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
Търговия на дребно
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
Член 103
Retail
Търговия на дребно с ветеринарни лекарствени продукти и водене на документация
Article 103
Правилата за търговията на дребно с ветеринарни лекарствени продукти се определят от националното право, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
Без да се засяга член 99, параграф 4, търговците на дребно на ветеринарни лекарствени продукти се снабдяват с ветеринарни лекарствени продукти само от притежателите на разрешение за търговия на едро.
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
Търговците на дребно с ветеринарни лекарствени продукти водят подробна документация, като за всяка трансакция с ветеринарни лекарствени продукти, за които се изисква ветеринарна рецепта съгласно член 34, отбелязват следната информация:
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
получено или доставено количество;
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на доставчика — при покупка, или на получателя — при продажба;
quantity received or supplied;
име и данни за връзка на предписалия продукта ветеринарен лекар и екземпляр от ветеринарната рецептата, когато е целесъобразно;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
номер на разрешението за търговия.
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
Ако държавите членки счетат това за необходимо, те могат да изискват от търговците на дребно да водят подробна документация за всяка трансакция с ветеринарни лекарствени продукти, за които не се изисква ветеринарна рецепта.
marketing authorisation number.
Най-малко веднъж годишно търговецът на дребно провежда подробна инвентаризация и съпоставя описаните постъпили и изнесени ветеринарни лекарствени продукти спрямо складовите наличности.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Резултатите от подробната инвентаризация и документацията, посочена в параграф 3 от настоящия член, се съхраняват най-малко пет години за инспекция от компетентните органи в съответствие с член 123.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Държавите членки могат да налагат условия, обосновани от съображения за защита на общественото здраве и здравето на животните или на околната среда, по отношение на търговията на дребно на тяхна територия с ветеринарни лекарствени продукти, при положение че тези условия са съобразени с правото на Съюза и са пропорционални и недискриминационни.
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Член 104
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Продажба от разстояние на дребно на ветеринарни лекарствени продукти
Article 104
Лицата, на които е разрешено да доставят ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с член 103, параграф 1 от настоящия регламент, могат да предлагат ветеринарни лекарствени продукти, като използват услугите на информационното общество по смисъла на Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета, на физически и юридически лица, установени в Съюза, при условие че за тези ветеринарни лекарствени продукти не се изисква ветеринарна рецепта съгласно член 34 от настоящия регламент и че те отговарят на изискванията на настоящия регламент и приложимото право на държавата членка, в която ветеринарните лекарствени продукти се продават на дребно.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, държавите членки може да разрешат на лица, които притежават разрешение да доставят ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с член 103, параграф 1, да предлагат ветеринарни лекарствени продукти, за които се изисква ветеринарна рецепта в съответствие с член 34, посредством услуги на информационното общество, при условие че държавата членка е осигурила сигурна система за такива доставки.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Такова разрешение се дава само на лица, установени на територията на съответната държава членка и доставката се извършва само на нейна територия.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
Държавата членка, посочена в параграф 2, осигурява въвеждането на адаптирани мерки, които да гарантират, че изискванията, свързани с наличието на ветеринарна рецепта, се спазват при доставките чрез услуги на информационното общество, и уведомява Комисията и другите държави членки, ако използва дерогацията, посочена в параграф 2, и при необходимост си сътрудничи с Комисията и другите държави членки, с цел избягване на всякакви нежелани последици от такива доставки.
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
Държавите членки установяват правила за подходящи санкции, за да гарантират спазването на приетите национални правила, включително правила за отнемане на такива разрешения.
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
Лицата и дейностите, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, подлежат на контрола, посочен в член 123, от компетентния орган на държавата членка, в която е установен търговецът на дребно.
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
Освен информацията в съответствие с изискванията на член 6 от Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета търговците на дребно, които предлагат ветеринарни лекарствени продукти посредством услугите на информационното общество, предоставят най-малко следната информация:
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
данни за връзка с компетентния орган в държавата членка, в която е установен търговецът на дребно, предлагащ ветеринарни лекарствени продукти;
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
електронна препратка към уебсайта на държавата членка, в която е установен търговецът, създаден в съответствие с параграф 8 от настоящия член;
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
общото лого, създадено в съответствие с параграф 6 от настоящия член, ясно изобразено на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането на продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти и електронна препратка към вписването на търговеца в списъка на търговците на дребно, на които е предоставено разрешение, посочен в параграф 8, буква в) от настоящия член.
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
Комисията създава общо лого, съгласно параграф 7, разпознаваемо на цялата територия на Съюза, което същевременно позволява да се познае държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти.
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
Логото ясно се изобразява на уебсайтовете, предлагащи продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Чрез актове за изпълнение Комисията приема графичния проект на общото лого, посочено в параграф 6 от настоящия член.
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
Всяка държава членка създава уебсайт за продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти, на който се посочва най-малко следното:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
информация за приложимото национално право относно предлагането на продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти посредством услугите на информационното общество в съответствие с параграфи 1 и 2, включително информация, че между отделните държави членки е възможно да съществуват различия относно класификацията на ветеринарните лекарствени продукти за целите на доставката;
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
информация за общото лого;
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
списък на търговците на дребно в съответната държава членка, на които е предоставено разрешение да предлагат продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти посредством услугите на информационното общество в съответствие с параграфи 1 и 2, и адресите на техните уебсайтове.
information on the common logo;
Агенцията създава уебсайт с информация за общото лого.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
На уебсайта на Агенцията изрично се посочва, че уебсайтовете на държавите членки съдържат информация относно лицата в съответната държава членка, на които е предоставено разрешение да предлагат продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти посредством услугите на информационното общество.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
От съображения за защита на общественото здраве държавите членки може да налагат условия относно търговията на дребно на тяхна територия с ветеринарни лекарствени продукти, които се предлагат за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Уебсайтовете, създадени от държавите членки, съдържат електронна препратка към уебсайта на Агенцията, създаден в съответствие с параграф 9.
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Член 105
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Ветеринарни рецепти
Article 105
Ветеринарна рецепта за антимикробни лекарствени продукти за метафилактика се издава само след диагностициране на инфекциозна болест от ветеринарен лекар.
Veterinary prescriptions
Ветеринарният лекар трябва да може да обоснове издаването на ветеринарна рецепта за антимикробен лекарствен продукт, особено за метафилактика и за профилактика.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Ветеринарна рецепта се издава само след клиничен преглед или друга подходяща оценка на здравния статус на животното или групата животни от ветеринарен лекар.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Чрез дерогация от член 4, параграф 33 и параграф 3 от настоящия член, държава членка може да разреши издаването на ветеринарна рецепта от професионалист, различен от ветеринарен лекар, квалифициран да издава рецепти в съответствие с приложимото национално право към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Такива рецепти са валидни само в същата държава членка и с тях не може да се предписват антимикробни лекарствени продукти и други ветеринарни лекарствени продукти, за които е необходима диагноза от ветеринарен лекар.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Ветеринарни рецепти, издадени от професионалист, различен от ветеринар, се прилагат mutatis mutandis за параграфи 5, 6, 8, 9 и 11 от настоящия член.
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
Ветеринарната рецепта съдържа най-малко следните елементи:
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
идентификация на третираното животно или третираните групи животни;
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
пълно име на собственика на животното или лицето, което отглежда животното и данни за връзка;
identification of the animal or groups of animals to be treated;
дата на издаване;
full name and contact details of the animal owner or keeper;
пълно име и данни за връзка на ветеринарния лекар, включително професионалния номер, ако е наличен;
issue date;
подпис или еквивалентна електронна форма на идентификация на ветеринарния лекар;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
наименование на предписания лекарствен продукт, включително на неговите активни вещества;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
фармацевтична форма и концентрация;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
предписаното количество или броя на опаковките, включително размера на опаковката;
pharmaceutical form and strength;
режим на дозировка;
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
за видове животни, отглеждани за производство на храни, карентният срок, дори и този срок да е нула дни;
dosage regimen;
всички предупреждения, които са необходими, за да се гарантира правилната употреба, включително, когато е уместно, да се гарантира разумната употреба на антимикробни средства;
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
ако лекарственият продукт се предписва в съответствие с членове 112, 113 и 114, пояснение, в което това се заявява;
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
ако лекарственият продукт се предписва съответствие с член 107, параграфи 3 и 4, пояснение, в което това се заявява.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Предписаното количество на лекарствени продукти се ограничава до количеството, необходимо за съответния курс на лечение или терапия.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Що се отнася до антимикробните лекарствени продукти за метафилактика или профилактика, те се предписват само за ограничен срок, който покрива периода на риск.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Ветеринарните рецепти, издадени в съответствие с параграф 3, се признават на цялата територия на Съюза.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определи образец на формат за изискванията, определени в параграф 5 от настоящия член, който също може да се предоставя в електронен вид.
Veterinary prescriptions issued in accordance with paragraph 3 shall be recognised throughout the Union.
Предписаният лекарствен продукт се доставя в съответствие с приложимото национално право.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Ветеринарна рецепта за лекарствени продукти с антимикробно действие е валидна пет дни от датата на нейното издаване.
That model format shall also be made available in electronic version.
В допълнение към изискванията, посочени в настоящия член, държавите членки могат да определят правила за воденето на документация за ветеринарните лекари при издаването на ветеринарни рецепти.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Независимо от член 34, ветеринарен лекарствен продукт, за който се изисква ветеринарна рецепта съгласно посочения член, може да се приложи от самия ветеринарен лекар лично без ветеринарна рецепта, освен ако приложимото национално право не предвижда друго.
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.