natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Органът стигна до заключението, че при предложените условия употребата на меден (II) диацетат монохидрат, меден (II) карбонат дихидрокси монохидрат, меден (II) хлорид дихидрат, меден (II) оксид, меден (II) сулфат пентахидрат, меден (II) хелат на аминокиселинен хидрат, меден (II) хелат на протеинови хидролизати, меден (II) хелат на глицинов хидрат (твърд) и меден (II) хелат на глицинов хидрат (течен) („разглежданите вещества“) не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите и околната среда.
The Authority concluded that, under the proposed conditions of use, Copper(II) diacetate monohydrate, Copper(II) carbonate dihydroxy monohydrate, Copper(II) chloride dihydrate, Copper(II) oxide, Copper(II) sulphate pentahydrate, Copper(II) chelate of amino acids hydrate, Copper(II) chelate of protein hydrolysates, Copper(II) chelate of glycine hydrate (solid) and Copper(II) chelate of glycine hydrate (liquid) (‘substances concerned’) do not have an adverse effect on animal health, consumer safety and the environment.
Предвид свойствата на разглежданите добавки на дразнители за дихателните пътища, очите и кожата следва да се вземат съответните предпазни мерки по отношение на боравенето с тях и със съдържащите ги премикси с цел да се избегнат проблеми във връзка с безопасността на потребителите.
Considering the capacities to be respiratory, eye and skin irritants, appropriate protective measures should be taken with respect to the handling of the additives concerned and premixtures containing them, in order to avoid that safety concerns for the users would arise.
Що се отнася до съдържанието на никел в добавките, по-специално в медния (II) сулфат пентахидрат, е възможно някои партиди, съдържащи добавката, да бъдат обвързани с изискванията, определени в Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета.
With respect to the nickel content of the additives, in particular in Copper(II) sulphate pentahydrate, certain batches of the additive might qualify for requirements set out in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Стопанските субекти в областта на фуражите, които пускат на пазара такива добавки, следва да спазват съответните изисквания.
The feed business operator placing on the market such additives should comply with the relevant requirements.
Органът също така заключи, че „разглежданите вещества“ успешно задоволяват нуждите от мед на животните.
The Authority further concluded that the ‘substances concerned’ are efficacious in meeting animal copper requirements.
Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
It also verified the reports on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
При оценката на разглежданите вещества беше установено, че са изпълнени предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение.
The assessment of the ‘substances concerned’ shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Органът обаче има опасения доколко ще бъде стриктно зачитано максималното количество мед, което може да бъде давано на животните, ако медта се прибавя към водата за пиене.
However, the authority has concerns with respect to the strict adherence to the maximum quantity of copper administered to the animal if copper is added to water for drinking.
Поради това употребата на разглежданите вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент, а употребата им чрез вода за пиене следва да се забрани.
Accordingly, the use of the substances concerned should be authorised as specified in the Annex to this Regulation and their use via water for drinking should be prohibited.
Що се отнася до евентуалното въздействие върху околната среда, от Органа беше поискано да представи научно становище относно преразглеждане на разрешеното понастоящем максимално съдържание на мед в пълноценните фуражи.
With respect to the potential impacts on the environment, the Authority was requested to deliver a scientific opinion for a revision of the currently authorised maximum copper content in complete feed.
В становището си от 13 юли 2016 г.
The Authority recommended in its opinion of 13 July 2016 to amend the authorised maximum copper contents in complete feed for different target species.
Органът препоръча да бъде изменено разрешеното максимално съдържание на мед в пълноценните фуражи за различни целеви видове.
These new levels should be adopted.
Следва да бъдат приети тези нови максимални равнища.
However, for piglets the drastic recommended decrease to 25 mg/kg directly after weaning should not be done in one step, in order not to put at risk meeting the physiological needs of animals, particularly in that sensitive period, and to avoid any other negative impacts on the health of piglets.
За малки прасенца обаче препоръчаното драстично намаляване до 25 mg/kg веднага след отбиването не следва да се осъществи отведнъж, за да не се излага на риск задоволяването на физиологичните нужди на животните, особено в този деликатен период, както и за да бъдат избегнати всякакви други отрицателни въздействия върху здравето на прасенцата.
With the objective of a further reduction when the maximum contents are next reviewed to meet the maximum of 25 mg/kg for piglets directly after weaning, feed business operators and research institutes should be encouraged to collect new scientific data about the impacts of the levels recommended by the Authority on the health and welfare status of piglets and to promptly explore the use and effectiveness of alternatives to supplementation with copper as mentioned by the Authority.
С цел максималното съдържание да бъде допълнително намалено при следващото му преразглеждане, за да отговаря на максималното равнище от 25 mg/kg за прасенца веднага след отбиването им, стопанските субекти в областта на фуражите и научноизследователските институти следва да бъдат насърчавани да събират нови научни данни за въздействието от препоръчаните от Органа равнища върху здравето и състоянието на прасенцата и своевременно да проучват приложимостта и ефективността на алтернативи начини за добавяне на мед, както е посочено от Органа.
As a result of the granting of new authorisations for cupric acetate, monohydrate, basic cupric carbonate, monohydrate, cupric chloride, dihydrate, cupric oxide, cupric sulphate, pentahydrate, cupric chelate of amino acids, hydrate and cupric chelate of glycine hydrate, the complete entries for these substances in Regulations (EC) No 1334/2003 and (EC) No 479/2006 should be deleted.
Вследствие на издаването на нови разрешения за меден ацетат монохидрат, основен меден карбонат монохидрат, меден хлорид дихидрат, меден оксид, меден сулфат пентахидрат, меден хелат на аминокиселинен хидрат и меден хелат на глицинов хидрат следва да бъдат заличени целите вписвания за посочените вещества в регламенти (ЕО) № 1334/2003 и (ЕО) № 479/2006.
The authorisation for copperlysine sulphate expired on 31 March 2004.
Разрешението за мед-лизинов сулфат изтече на 31 март 2004 г.
For reasons of legal certainty, it is appropriate to delete the entry concerning that substance from Regulation (EC) No 1334/2003.
От съображения за правна сигурност е целесъобразно да бъде заличено вписването за посоченото вещество в Регламент (ЕО) № 1334/2003.
Commission Regulation (EU) No 349/2010 and Commission Implementing Regulations (EU) No 269/2012, (EU) No 1230/2014 and (EU) 2016/2261 authorised several copper compounds as nutritional feed additives.
С Регламент (ЕС) № 349/2010 на Комисията и регламенти за изпълнение (ЕС) № 269/2012, (ЕС) № 1230/2014 и (ЕС) 2016/2261 на Комисията беше разрешена употребата на няколко медни съединения като хранителни фуражни добавки.
In order to take into account the conclusions of the Authority in its opinion of 13 July 2016, which were also the scientific basis for the provisions concerning the total copper content in compound feed for the additives authorised by this Regulation and which are mainly referring to the environmental impact of feed supplementation with copper, it is appropriate to align the maximum contents of copper in Regulation (EU) No 349/2010 and Implementing Regulations (EU) No 269/2012, (EU) No 1230/2014 and (EU) 2016/2261 with the provisions of this Regulation as regards the copper content in compound feed.
С цел да се вземат предвид заключенията на Органа в становището му от 13 юли 2016 г., които са и научната основа за разпоредбите относно предвиденото в настоящия регламент общо съдържание на мед в комбинираните фуражи за добавките, разрешени с настоящия регламент, и които се отнасят основно до въздействието върху околната среда от добавянето на мед към фуражите, е целесъобразно максималното съдържание на мед, предвидено в Регламент (ЕС) № 349/2010 и регламенти за изпълнение (ЕС) № 269/2012, (ЕС) № 1230/2014 и (ЕС) 2016/2261, да се приведе в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по отношение на съдържанието на мед в комбинираните фуражи.
Regulation (EU) No 349/2010 and Implementing Regulations (EU) No 269/2012, (EU) No 1230/2014 and (EU) 2016/2261 should therefore be amended accordingly.
Поради това Регламент (ЕС) № 349/2010 на Комисията и регламенти за изпълнение (ЕС) № 269/2012, (ЕС) № 1230/2014 и (ЕС) 2016/2261 на Комисията следва да бъдат съответно изменени.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for cupric acetate, monohydrate, basic cupric carbonate, monohydrate, cupric chloride, dihydrate, cupric oxide, cupric sulphate, pentahydrate, cupric chelate of amino acids, hydrate and cupric chelate of glycine hydrate and the copper compounds authorised by Regulation (EU) No 349/2010 and Implementing Regulations (EU) No 269/2012, (EU) No 1230/2014 and (EU) 2016/2261, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за издаване на разрешенията за меден ацетат монохидрат, основен меден карбонат монохидрат, меден хлорид дихидрат, меден оксид, меден сулфат пентахидрат, меден хелат на аминокиселинен хидрат и меден хелат на глицинов хидрат, както и за медните съединения, разрешени с Регламент (ЕС) № 349/2010 и регламенти за изпълнение (ЕС) № 269/2012, (ЕС) № 1230/2014 и (ЕС) 2016/2261, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да се подготвят за новите изисквания, произтичащи от разрешението.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешаване
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, are authorised as feed additives in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „съединения на микроелементи“, като добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Article 2
Член 2
Special conditions of use
Специални условия на употреба
The authorised substances specified in the Annex as additives belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’ shall not be used in water for drinking.
Разрешените за употреба и посочени в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „съединения на микроелементи“, не трябва да се използват във вода за пиене.
Article 3
Член 3
Amendment to Regulation (EC) No 1334/2003
Изменение на Регламент (ЕО) № 1334/2003
In the Annex to Regulation (EC) No 1334/2003, the following additives are deleted from entry E4 for the element Copper-Cu: ‘cupric acetate, monohydrate, basic cupric carbonate, monohydrate, cupric chloride, dihydrate, cupric oxide, cupric sulphate, pentahydrate, copperlysine sulphate and cupric chelate of amino acids, hydrate’.
В приложението към Регламент (ЕО) № 1334/2003 от вписване Е4 за елемента мед-Cu се заличават следните добавки: „меден ацетат, монохидрат, основен меден карбонат монохидрат, меден хлорид, дихидрат, меден оксид, меден сулфат, пентахидрат, мед-лизинов сулфат и меден хелат на аминокиселинен хидрат“.
Article 4
Член 4
Amendment to Regulation (EC) No 479/2006
Изменение на Регламент (ЕО) № 479/2006
In the Annex to Regulation (EC) No 479/2006, the entry E4 for the additive ‘Cupric chelate of glycine hydrate’ is deleted.
В приложението към Регламент (ЕО) № 479/2006 се заличава вписване Е4 за добавката меден хелат на глицинов хидрат.
Article 5
Член 5
Amendment to Regulation (EU) No 349/2010
Изменение на Регламент (ЕС) № 349/2010
In the Annex to Regulation (EU) No 349/2010, in the line 3b4.10 the text of the eighth column is replaced by the following:
В приложението към Регламент (ЕС) № 349/2010 текстът в осмата колона на ред 3b4.10 се заменя със следното:
‘Bovines:
„Говеда:
Bovines before the start of rumination: 15 (total);
говеда, които все още не са започнали да преживят: 15 (общо);
Other bovines: 30 (total).
други говеда: 30 (общо).
Ovines: 15 (total).
Овце: 15 (общо).
Caprines: 35 (total)
Животни от рода на козите: 35 (общо)
Piglets:
Прасенца:
suckling and weaned up to 4 weeks after weaning: 150 (total);
сукалчета и отбити, до 4 седмици след отбиването: 150 (общо);
from 5-th week after weaning up to 8 weeks after weaning: 100 (total).
между 5 и 8 седмици след отбиването: 100 (общо).
Crustaceans: 50 (total).
Ракообразни: 50 (общо).
Other animals: 25 (total)’.
Други животни: 25 (общо)“.
Article 6
Член 6
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 269/2012
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 269/2012
In the Annex to Implementing Regulation (EU) No 269/2012, in the line 3b409 the text of the eighth column is replaced by the following:
В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 269/2012 текстът в осмата колона на ред 3b409 се заменя със следното:
Article 7
Член 7
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 1230/2014
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1230/2014
In the Annex to Implementing Regulation (EU) No 1230/2014, in the line 3b411 the text of the eighth column is replaced by the following:
В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 1230/2014 текстът в осмата колона на ред 3b411 се заменя със следното:
Other animals: 25 (total’.
Други животни: 25 (общо)“.
Article 8
Член 8
Amendment to Implementing Regulation (EU) 2016/2261
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/2261
In the Annex to Implementing Regulation (EU) 2016/2261, in the line 3b412 the text of the eighth column is replaced by the following:
В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/2261 текстът в осмата колона на ред 3b412 се заменя със следното:
Article 9
Член 9
Transitional measures
Преходни мерки
The substances ‘cupric acetate, monohydrate’, ‘basic cupric carbonate, monohydrate’, ‘cupric chloride, dihydrate’, ‘cupric oxide’, ‘cupric sulphate, pentahydrate’, ‘cupric chelate of amino acids, hydrate’ and ‘cupric chelate of glycine hydrate’ as authorised by Regulation (EC) No 1334/2003 and Regulation (EC) No 479/2006 and the copper compounds authorised by Regulation (EU) No 349/2010 and Implementing Regulations (EU) No 269/2012, (EU) No 1230/2014 and (EU) 2016/2261, and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 13 February 2019 in accordance with the rules applicable before 13 August 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Веществата „меден ацетат монохидрат“, „основен меден карбонат монохидрат“, „меден хлорид дихидрат“, „меден оксид“, „меден сулфат пентахидрат“, „меден хелат на аминокиселинен хидрат“ и „меден хелат на глицинов хидрат“, разрешени с Регламент (ЕО) № 1334/2003 и Регламент (ЕО) № 479/2006, и медните съединения, разрешени с Регламент (ЕС) № 349/2010 и регламенти за изпълнение (ЕС) № 269/2012, (ЕС) № 1230/2014 и (ЕС) 2016/2261, както и премиксите, които съдържат посочените вещества и са произведени и етикетирани преди 13 февруари 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 13 август 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Feed materials and compound feed containing the substances referred to in paragraph 1 which are produced and labelled before 13 August 2019 in accordance with the rules applicable before 13 August 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 13 август 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 13 август 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
Feed materials and compound feed containing the substances referred to in paragraph 1 which are produced and labelled before 13 August 2020 in accordance with the rules applicable before 13 August 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 13 август 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 13 август 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
Article 10
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 23 July 2018.
Съставено в Брюксел на 23 юли 2018 година.
For the Commission
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 1334/2003 of 25 July 2003 amending the conditions for authorisation of a number of additives in feedingstuffs belonging to the group of trace elements (OJ L 187, 26.7.2003, p. 11).
Регламент (ЕО) № 1334/2003 на Комисията от 25 юли 2003 г. за изменение на условията за разрешаване на редица добавки в храните за животни, принадлежащи към групата на олигоелементите (ОВ L 187, 26.7.2003 г., стр. 11).
Commission Regulation (EC) No 479/2006 of 23 March 2006 as regards the authorisation of certain additives belonging to the group compounds of trace elements (OJ L 86, 24.3.2006, p. 4).
Регламент (ЕО) № 479/2006 на Комисията от 23 март 2006 г. относно разрешение за някои добавки от групата съединения на микроелементи (ОВ L 86, 24.3.2006 г., стр. 4).
EFSA Journal 2012;10(12):2969.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012;10(12):2969.
EFSA Journal 2013;11(2):3107.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(2):3107.
EFSA Journal 2015;13(4):4057.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015;13(4):4057.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
EFSA Journal 2016;14(8):4563.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016;14(8):4563.
Commission Regulation (EU) No 349/2010 of 23 April 2010 concerning the authorisation of copper chelate of hydroxy analogue of methionine as a feed additive for all animal species (OJ L 104, 24.4.2010, p. 31).
Регламент (ЕС) № 349/2010 на Комисията от 23 април 2010 г. относно разрешаването на меден хелат от хидроксианалог на метионина като фуражна добавка при всички животински видове (ОВ L 104, 24.4.2010 г., стр. 31).
Commission Implementing Regulation (EU) No 269/2012 of 26 March 2012 concerning the authorisation of dicopper chloride trihydroxide as feed additive for all animal species (OJ L 89, 27.3.2012, p. 3).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 269/2012 на Комисията от 26 март 2012 г. относно разрешаването на димеден хлорид трихидроксид като фуражна добавка за всички видове животни (ОВ L 89, 27.3.2012 г., стр. 3).
Commission Implementing Regulation (EU) No 1230/2014 of 17 November 2014 concerning the authorisation of copper bilysinate as a feed additive for all animal species (OJ L 331, 18.11.2014, p. 18).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1230/2014 на Комисията от 17 ноември 2014 г. за разрешаване на употребата на меден дилизинат като фуражна добавка за всички видове животни (ОВ L 331, 18.11.2014 г., стр. 18).
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2261 of 15 December 2016 concerning the authorisation of copper(I) oxide as a feed additive for all animal species (OJ L 342, 16.12.2016, p. 18).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/2261 на Комисията от 15 декември 2016 г. за разрешаване на употребата на меден(I) оксид като фуражна добавка за всички видове животни (ОВ L 342, 16.12.2016 г., стр. 18).
ANNEX
Срок на валидност на разрешението
Content of element (Cu) in mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
Съдържание на елемента (Cu) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Category of nutritional additives.
Функционална група: „съединения на микроелементи“.
Copper(II) diacetate monohydrate
Меден (II) диацетат монохидрат
Additive composition
Състав на добавката
Copper(II) diacetate monohydrate as a powder with a minimum content of 31 % copper
Меден (II) диацетат монохидрат, в прахообразна форма, с минимално съдържание на мед 31 %.
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Chemical formula: Cu(CH3COO)2 · H2O
Химична формула: Cu(CH3COO)2 · H2O
CAS Number: 6046-93-1
CAS №: 6046-93-1
Analytical methods
Методи за анализ
For the identification of Copper(II) diacetate monohydrate in the feed additive:
За количественото определяне на Меден (II) диацетат монохидрат във фуражната добавка:
European Pharmacopoeia Monographs 2146 and 20301
Европейска фармакопея, монографии 2146 и 20301
For the crystallographic characterisation of the feed additive:
За кристалографска характеристика на фуражната добавка:
X-Ray diffraction
Дифракция на рентгенови лъчи
For the determination of total Cu content in the feed additive and premixtures:
За определянето на общото съдържание на мед във фуражната добавка и в премиксите:
inductively coupled plasma atomic emission spectrometry, ICP-AES (EN 15510 or CEN/TS 15621)
атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма ICP-AES (EN 15510 или CEN/TS 15621)
Determination of total Cu content in feed materials and compound feed:
За определянето на общото съдържание на мед във фуражните суровини и комбинираните фуражи:
atomic absorption spectrometry, AAS (Commission Regulation (EC) No 152/2009, Annex IV-C) or
атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (част В от приложение IV към Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията или
inductively coupled plasma atomic emission, ICP-AES (EN 15510 or CEN/TS 15621)
атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма ICP-AES (EN 15510 или CEN/TS 15621)
All animal species