natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията, с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Съгласно член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията представя проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Съгласно член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко искане за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета, по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
На 14 май 2015 г. дружеството Botamedi Inc. подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на флоротанини, извлечени от ядивните морски водорасли Ecklonia cava („флоротанини от Ecklonia cava“), като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
В заявлението се иска флоротанините от Ecklonia cava да се използват като хранителни добавки за населението като цяло, с изключение на деца под 12 години.
The application requests for Ecklonia cava phlorotannins to be used in food supplements for the general population, excluding children below 12 years of age.
Макар заявлението за пускане на пазара на Съюза на флоротанини от Ecklonia cava да е подадено в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, за него са изпълнени и изискванията, установени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
While the request for placing Ecklonia cava phlorotannins as a novel food on the Union market was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
На 29 март 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка.
On 29 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
В него той стига до заключението, че по отношение на флоротанините от Ecklonia cava се изисква допълнителна оценка в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report it came to the conclusion that an additional assessment is required for Ecklonia cava phlorotannins in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
На 10 май 2016 г.
On 10 May 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
The Member States, within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, agreed with the initial assessment report of Ireland.
В рамките на предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок държавите членки изразиха съгласие с доклада на Ирландия за първоначална оценка.
In view of the initial assessment report issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 22 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA), asking it to carry out an additional assessment for Ecklonia cava phlorotannins as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
С оглед на изготвения от Ирландия доклад за първоначална оценка, с който другите държави членки се съгласиха, на 22 юли 2016 г.
On 20 September 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на флоротанините от Ecklonia cava като нова хранителна съставка.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 20 септември 2017 г.
The EFSA opinion underlined that iodine intake from food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins may be of concern for people at risk of thyroid disease, and that, if people who are not at risk of thyroid disease take food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins in addition to other food supplements containing iodine, their overall iodine intake may exceed the upper limit established for iodine.
ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на флоротанините от Ecklonia cava като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should therefore be appropriately labelled.
Макар че е изготвено и прието от ЕОБХ по силата на Регламент (ЕО) № 258/97, становището отговаря на изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Moreover, taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation excludes children under the age of 12 years, food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should also be appropriately labelled in this regard.
В становището на ЕОБХ беше подчертано, че приемът на йод посредством хранителни добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, може да породи опасения при лица с повишен риск от заболяване на щитовидната жлеза, и че ако лица без повишен риск от заболяване на щитовидната жлеза приемат хранителни добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, при тях общият прием на йод може да надвиши горния праг, установен по отношение на йода.
It follows, that the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that Ecklonia cava phlorotannins in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283
Поради това хранителните добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Освен това, като се отчитат предвидената употреба и фактът, че от обхвата на искането са изключени деца под 12 години, хранителните добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин и в това отношение.
The use of Ecklonia cava phlorotannins should be authorised without prejudice to that Directive.
Следователно научното становище на ЕОБХ дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба флоротанините от Ecklonia cava, когато са използвани като съставка в хранителните добавки, отговарят на критериите, установени в член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се определят изискванията относно хранителните добавки.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Употребата на флоротанини от Ecklonia cava следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
Ecklonia cava phlorotannins as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Член 1
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Флоротанините от Ecklonia cava, чиито спецификации се съдържат в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените нови храни, както е предвидено в член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Article 2
Посоченото в параграф 1 вписване съдържа условията на употреба и изискванията за етикетиране, установени в приложението към настоящия регламент.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
С предоставеното с настоящия член разрешение не се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
Article 3
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Член 3
Done at Brussels, 20 March 2018.
Съставено в Брюксел на 20 март 2018 година.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
За Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OL L 351, 30.12.2017, p. 72).
Председател
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
EFSA Journal 2017;15(10):5003.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine, 7.10.2002.
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(10):5003.
ANNEX
Становище на Научния комитет по храните относно допустимия горен праг на прием на йод, 7.10.2002 г.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
ПРИЛОЖЕНИЕ
Authorised novel food
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
Conditions under which the novel food may be used
Следното вписване се вмъква в таблица 1 (Разрешени нови храни) по азбучен ред:
Additional specific labelling requirements
Разрешена нова храна
Other requirements
Условия, при които новата храна може да се употребява
‘Ecklonia cava phlorotannins
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
Specified food category
Други изисквания
Maximum levels
„Флоротанини от Ecklonia cava
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Ecklonia cava Phlorotannins’.
Посочена категория храни
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins shall bear the following statement:
Максимални нива
This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of twelve/fourteen/eighteen (*) years.
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „флоротанини от Ecklonia cava“.
This food supplement should not be consumed by persons with thyroid disease or by persons who are aware of or have been identified as being at risk of developing thyroid disease.
Върху хранителните добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, се посочва, че:
This food supplement should not be consumed if other food supplements containing iodine are also consumed.
тази хранителна добавка не трябва да се консумира от деца/подрастващи на възраст под дванадесет/четиринадесет/осемнадесет (*) години;
Depending on the age group the food supplement is intended for.’
тази хранителна добавка не трябва да се консумира от лица със заболяване на щитовидната жлеза или от лица, които знаят или за които е установено, че са с повишен риск от развитие на заболяване на щитовидната жлеза;
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general population, excluding children under the age of 12 years
тази хранителна добавка не трябва да се консумира, ако се приемат и други хранителни добавки, съдържащи йод.
163 mg/day for adolescents from 12 to 14 years of age;
В зависимост от възрастовата група, за която е предназначена хранителната добавка.“
230 mg/day for adolescents above 14 years of age;
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на деца на възраст под 12 години
263 mg/day for adults.
163 mg/ден за подрастващи на възраст от 12 до 14 години;
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
230 mg/ден за подрастващи на възраст над 14 години;
Authorised Novel Food
263 mg/ден за възрастни.
Specification
Следното вписване се вмъква в таблица 2 (Спецификации) по азбучен ред:
Description/Definition:
Разрешена нова храна
Ecklonia cava phlorotannins are obtained via alcohol extraction from the edible marine alga Ecklonia cava.
Спецификация
The extract is a dark brown powder, rich in phlorotannins, polyphenolic compounds found as secondary metabolites in certain brown algae species.
Описание/определение:
Characteristics/Composition
Флоротанините от Ecklonia cava се получават чрез алкохолна екстракция от ядивните морски водорасли Ecklonia cava.
Phlorotannin content: 90 ± 5 %
Екстрактът представлява тъмнокафяв прах, богат на флоротанини — полифенолни съединения, констатирани като вторични метаболити в някои видове кафяви водорасли.
Antioxidant activity: > 85 %
Характеристики/състав
Moisture: < 5 %
Флоротанинно съдържание: 90 ± 5 %
Ash: < 5 %
Антиоксидантна активност: > 85 %
Microbiological criteria:
Влажност: < 5 %
Total viable cell count: < 3000 CFU/g
Пепел: < 5 %
Mould/yeast: < 300 CFU/g
Микробиологични критерии:
Coliforms: Negative to test
Общ брой на жизнеспособните клетки: < 3000 CFU/g
Salmonella spp.: Negative to test
Плесени/дрожди: < 300 CFU/g
Staphylococcus aureus: Negative to test
Колиформи: отрицателен резултат при изпитване
Heavy metals and Halogens:
Salmonella spp.: отрицателен резултат при изпитване
Lead: < 3,0 mg/kg
Staphylococcus aureus: отрицателен резултат при изпитване
Mercury: < 0,1 mg/kg
Тежки метали и халогенни елементи:
Cadmium: < 3,0 mg/kg
Олово: < 3,0 mg/kg
Arsenic: < 25,0 mg/kg
Живак: < 0,1 mg/kg
Inorganic Arsenic: < 0,5 mg/kg
Кадмий: < 3,0 mg/kg
Iodine: 150,0-650,0 mg/kg
Арсен: < 25,0 mg/kg
CFU: Colony Forming Units’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/461 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/461
за разрешаване на разширяването на употребата на богат на таксифолин екстракт като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising an extension of use of taxifolin-rich extract as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията беше приет в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и с него се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията представя проект на акт за изпълнение относно пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
На 23 август 2010 г. дружеството Ametis JSC подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускането на пазара на Съюза на богат на таксифолин екстракт, получен от дървесината на даурска лиственица (Larix gmelinii (Rupr.)
On 23 August 2010, the company Ametis JSC made a request to the competent authority of the United Kingdom to place taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr), като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
Rupr) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
В заявлението се изисква богатият на таксифолин екстракт да се използва в хранителни добавки за лица над четиринадесет години, както и в безалкохолни напитки, кисело мляко и шоколадови сладкарски изделия за населението като цяло, без кърмачета, малки деца и деца под 9 години.
The application requested for taxifolin-rich extract to be used in food supplements for a population older than fourteen years, and in non-alcoholic beverages, yogurt and chocolate confectionery for the general population excluding infants, young children and children up to 9 years.
На 13 декември 2016 г.
On 13 December 2016, EFSA adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
ЕОБХ прие „Научно становище относно безопасността на богатия на таксифолин екстракт като нова храна в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97“.
In its opinion it concluded that taxifolin-rich extract is safe for the proposed uses and use levels.
В становището си той стигна до заключението, че богатият на таксифолин екстракт е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97, the placing on the market of taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2079 на Комисията се разрешава — в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 — пускането на пазара на богат на таксифолин екстракт, получен от дървесината на даурска лиственица (Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr) as a novel food to be used in food supplements intended for the general population, excluding infants, young children, children and adolescents younger than 14 years.
Rupr) като нова храна, която се използва в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, малки деца, деца и юноши на възраст под 14 години.
This Implementing Regulation addresses the remainder of the uses and use levels for which authorisation was sought by the applicant.
С настоящия регламент за изпълнение се разглежда въпросът за останалите видове и нива на употреба, за които от заявителя бе поискано разрешение.
The Commission initiated a further evaluation before taking a final decision on the full scope of the application, in order to ensure, that taxifolin-rich extract is also safe when consumed in other forms than in food supplements by infants, young children and children younger than 9 years of age.
Комисията предприе извършването на по-задълбочена оценка, преди да вземе окончателно решение относно това какъв да бъде пълният обхват на заявлението, за да се гарантира, че богатият на таксифолин екстракт е безопасен и когато се консумира и под форма, различна от хранителни добавки, от кърмачета, малки деца и деца под 9 години.
On 3 May 2017, the applicant was informed of and agreed with the Commission's additional request to EFSA.
На 3 май 2017 г. заявителят бе уведомен за допълнителното искане на Комисията към ЕОБХ и изрази съгласие с него.
With this occasion, the applicant also sought a further extension of the use and use conditions for taxifolin-rich extract to a use as a novel food in milk products for the general population and the inclusion in the specifications information of the novel food of a chemical name that was not contained in the original application but was included in the EFSA opinion of 2016.
По този повод заявителят се поинтересува дали има възможност за по-нататъшно разширяване на обхвата на употребата и на условията за употреба на богатия на таксифолин екстракт, за да се включи и употреба като нова храна в млечни продукти за населението като цяло, а така също и включването в информацията за спецификациите за новата храна на химичното наименование, което не е било отбелязано в първоначалното заявление, но е било включено в становището на ЕОБХ от 2016 г.
For these extensions of use the applicant provided additional information to EFSA.
За целите на това разширяване на обхвата на употребата заявителят предостави на ЕОБХ допълнителна информация.
On 28 June 2017, the Commission consulted EFSA asking it to carry out a supplementary safety assessment for taxifolin-rich extract in non-alcoholic beverages, chocolate confectionery and milk products for all groups of population.
На 28 юни 2017 г.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Комисията се консултира с ЕОБХ, като го прикани да направи допълнителна оценка на безопасността за богатия на таксифолин екстракт в безалкохолни напитки, шоколадови сладкарски изделия и млечни продукти за всички групи от населението.
On 25 October 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract’.
В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 25 октомври 2017 г.
The opinion gives sufficient grounds to establish that taxifolin-rich extract when used as an ingredient in non-alcoholic beverages, milk products and chocolate confectionery taking into account all population groups, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.