natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Компетентните органи в референтната държава членка и в допълнително засегната държава членка полагат всички възможни усилия, за да постигнат съгласие относно действието, което следва да се предприеме.
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Компетентният орган в референтната държава членка дава възможност на заявителя устно или писмено да представи своята гледна точка по отношение на възраженията, повдигнати от компетентния орган в съответната допълнително засегната държава членка.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Ако вследствие на предприетите стъпки от компетентния орган в референтната държава членка се постигне съгласие между компетентните органи в държавите членки, които вече са предоставили разрешение за търговия, и компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки, компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки предоставят разрешение за търговия в съответствие с параграф 3.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Ако компетентният орган в референтната държава членка не е успял да постигне съгласие с компетентните органи в засегнатите държави членки и в допълнително засегнатите държави членки най-късно 60 дни от датата, на която са били повдигнати възраженията, посочени в параграф 4 от настоящия член, той предава заявлението заедно с актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 2 от настоящия член, и възраженията от страна на компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки на координационната група в съответствие с процедурата за преразглеждане, посочена в член 54.
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
Ако компетентният орган в засегната държава членка повдигне, в съответствие с член 49, параграф 5, член 52, параграф 6, член 53, параграф 8 или член 66, параграф 8, възражение, посочено в тези членове, съответно относно доклада за оценка или актуализирания доклад за оценка, той незабавно предоставя подробно изложение на мотивите за подобно възражение пред компетентния орган в референтната държава членка, компетентните органи в засегнатите държави членки и заявителя или притежателя на разрешението за търговия.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Компетентният орган в референтната държава членка незабавно отнася въпросите до координационната група.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Компетентният орган в референтната държава членка предприема в 90-дневен срок от получаване на възражението всички подходящи стъпки с цел постигане на съгласие по отношение на повдигнатото възражение.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
Компетентният орган в референтната държава членка дава възможност на заявителя или притежателя на разрешението за търговия устно или писмено да представи своята гледна точка по отношение на повдигнатото възражение.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
В случай че бъде постигнато споразумение между компетентните органи, посочени в член 49, параграф 1, член 52, параграф 1, член 53, параграф 1 и член 66, параграф 1, компетентният орган в референтната държава членка приключва процедурата и уведомява заявителя или притежателя на разрешението за търговия.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Компетентните органи в засегнатите държави членки предоставят или променят разрешение за търговия.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
В случай че бъде постигнато споразумение чрез консенсус между компетентните органи, посочени в член 49, параграф 1, член 52, параграф 1, член 53, параграф 1 и член 66, параграф 1, за отказ да бъде предоставено разрешение за търговия или за отказ за извършване на промяна, компетентният орган в референтната държава членка приключва процедурата и уведомява за това заявителя или притежателя на разрешението за търговия, като надлежно обосновава отказа или отхвърлянето.
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Компетентните органи в засегнатите държави членки отказват тогава предоставянето на разрешение за търговия или отхвърлят промяната му.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
В случай че не може да бъде постигнато споразумение чрез консенсус между компетентните органи, посочени в член 49, параграф 1, член 52, параграф 1, член 53, параграф 1 и член 66, параграф 1, координационната група предоставя на Комисията доклада за оценка, посочен в член 49, параграф 5, член 52, параграф 6, член 53, параграф 2 и член 66, параграф 3 съответно, заедно с информация относно спорните точки най-късно в срок от 90 дни от датата на повдигане на възражението, посочено в параграф 1 от настоящия член.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
В срок до 30 дни от датата на получаване на доклада и информацията, посочени в параграф 6, Комисията изготвя проект на решение във връзка със заявлението.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Комисията изпраща проекта на решението на компетентните органи и на заявителя или притежателя на разрешението за търговия.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Комисията може да изисква разяснения от компетентните органи или Агенцията.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
Срокът, предвиден в параграф 7, спира да тече до предоставяне на разясненията.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
За целите на процедурата за споделяне на работата по отношение на промени, за които се изисква оценка в съответствие с член 66, позоваванията в настоящия член на компетентен орган в референтната държава членка се разбират като позовавания на компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3, а позоваванията на засегнатите държави членки като позовавания на съответните държави членки.
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
Чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за предоставяне, промяна, отказ за предоставяне или отмяна на разрешение за търговия или отказ за извършване на промяната.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
МЕРКИ СЛЕД ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
База данни на Съюза относно продуктите
Union product database
База данни на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти
Union database on veterinary medicinal products
Агенцията съставя и в сътрудничество с държавите членки поддържа база данни на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти („база данни за продуктите“).
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
Базата данни за продуктите съдържа най-малко следната информация:
The product database shall contain at least the following information:
за ветеринарните лекарствени продукти, разрешени на територията на Съюза от Комисията и от компетентните органи:
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
наименованието на ветеринарния лекарствен продукт;
name of the veterinary medicinal product;
активното вещество или вещества и концентрацията на ветеринарния лекарствен продукт;
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
кратката характеристика на продукта;
summary of product characteristics;
листовката;
package leaflet;
доклада за оценка;
the assessment report;
списък на обектите, в които се произвежда ветеринарният лекарствен продукт; и
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
датите на пускането на ветеринарния лекарствен продукт на пазара в държава членка;
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с глава V на територията на Съюза от компетентните органи:
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
наименованието на регистрирания ветеринарен лекарствен продукт;
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
листовката; и
package leaflet; and
списък на обектите, в които се произвежда хомеопатичният ветеринарен лекарствен продукт;
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
ветеринарните лекарствени продукти, чиято употреба се допуска в дадена държава членка в съответствие с член 5, параграф 6;
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
годишния обем на продажбите и информация за наличността на всеки ветеринарен лекарствен продукт.
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
Комисията, посредством актове за изпълнение, приема необходимите мерки и практическите условия относно:
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
техническите спецификации на базата данни за продуктите, включително електронната система за обмен на данни със съществуващите национални системи и формата за подаване по електронен път;
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
практическите условия за функционирането на базата данни за продуктите, по-специално за гарантиране на защитата на поверителна търговска информация и на сигурността на обмена на информация;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
подробни спецификации за информацията, която трябва да бъде включена, актуализирана и споделена в базата данни за продуктите, и от кого;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
договорености при извънредни ситуации, които се прилагат, в случай че някоя от функциите на базата данни за продуктите не е налична;
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
по целесъобразност, данните, които трябва да бъдат включени в базата данни за продуктите в допълнение към информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член.
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
Достъп до базата данни за продуктите
Access to the product database
Компетентните органи, Агенцията и Комисията имат пълен достъп до информацията в базата данни за продуктите.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Притежателите на разрешения за търговия имат пълен достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана с техните разрешения за търговия.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Обществеността има достъп до базата данни за продуктите, без възможност за промяна на информацията в тази база данни относно списъка на ветеринарните лекарствени продукти, кратката характеристика на продукта и листовката, както и докладите за оценка след заличаването на всяка поверителна търговска информация от страна на компетентния орган.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Събиране на данни от държавите членки и отговорности на притежателите на разрешения за търговия
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Събиране на данни относно антимикробни лекарствени продукти, използвани при животните
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Държавите членки събират подходящи и сравними данни за обема и за употребата на антимикробни лекарствени продукти, използвани при животните, с цел да се даде възможност по-специално за пряката или непряката оценка на употребата на такива продукти при животни, отглеждани за производство на храни в животновъдните обекти, в съответствие с разпоредбите на настоящия член и в рамките на сроковете, посочени в параграф 5.
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Държавите членки изпращат обобщени данни за обема на продажбите и за употребата по видове животни и по видове антимикробни лекарствени продукти, използвани при животните, на Агенцията, в съответствие с параграф 5 и в рамките на предвидените в него срокове.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Агенцията си сътрудничи с държавите членки и с други агенции на Съюза, за да анализира данните, и публикува годишен доклад.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Агенцията взема предвид тези данни, когато приема всякакви свързани насоки и препоръки.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147 за допълване на настоящия член, като установява изискванията относно:
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
видовете антимикробни лекарствени продукти, използвани при животните, за които се събират данните;
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
осигуряването на качеството, което държавите членки и Агенцията прилагат в действие, за да се гарантират качеството и съпоставимостта на данните; както и
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
правилата относно методите за събиране на данни за употребата на антимикробните лекарствени продукти, използвани при животните, и за метода за предаване на тези данни на Агенцията.
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
Чрез актове за изпълнение Комисията определя формата за данните, които се събират в съответствие с настоящия член.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Държавите членки имат право да прилагат поетапен подход по отношение на задълженията, посочени в настоящия член, така че:
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
в срок от две години от 28 януари 2022 г. данните се събират най-малко за видовете и категориите, включени в Решение за изпълнение № 2013/652/ЕС на Комисията във версията от 11 декември 2018 г.;
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
в срок от пет години от 28 януари 2022 г. данните се събират за всички видове животни, отглеждани за производство на храни;
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
в срок от осем години от 28 януари 2022 г. данните се събират за други развъждани или отглеждани животни.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Нито една от разпоредбите в параграф 5, буква в) не трябва да се разбира като включваща задължение за събиране на данни от физически лица, отглеждащи домашни любимци.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Отговорности на притежателите на разрешения за търговия
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Притежателят на разрешението за търговия е отговорен за предлагането на ветеринарния си лекарствен продукт на пазара.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Ако притежателят на разрешението за търговия определи свой представител, това не го освобождава от правна отговорност.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Притежателят на разрешението за търговия, в рамките на своите отговорности, осигурява подходящо и непрекъснато снабдяване със своите ветеринарни лекарствени продукти.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
След предоставяне на разрешение за търговия, притежателят на разрешението за търговия взема предвид, във връзка с методите на производствения процес и на контрол, посочени в заявлението за това разрешение за търговия, научно-техническите достижения и въвежда всички промени, необходими да се гарантира, че ветеринарният лекарствен продукт се произвежда и проверява с помощта на общоприети научни методи.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
При въвеждането на тези промени се спазват процедурите, предвидени в раздел 3 от настоящата глава.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че кратката характеристика на продукта, листовката и етикета се актуализират с оглед на настоящите научни познания.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Що се отнася до генерични ветеринарни лекарствени продукти и хибридни ветеринарни лекарствени продукти, притежателят на разрешението за търговия не пуска тези продукти на пазара на Съюза, докато не изтече срокът за защита на техническата документация за референтния ветеринарен лекарствен продукт, определен в членове 39 и 40.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Притежателят на разрешението за търговия вписва в базата данни за продуктите датите, на които разрешените ветеринарни лекарствени продукти са пуснати на пазара, информацията за наличието на всеки ветеринарен лекарствен продукт във всяка съответна държава членка, и, както е приложимо, датите на прекратяването на действието или отменянето на съответните разрешения за търговия.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.