natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В настоящия случай оттук следва, че щом френските власти изтъкват такъв риск, то мярка, състояща се в налагане на прекратяване на пускането на пазара на изделие и изтегляне на изделието от дистрибуторите до постигането на съответствие с нормативната уредба, отговаря както на член 8, параграф 1 от Директивата, така и на принципа за пропорционалност
An in vivo study showing that the quantity of lead actually released by the device is lower than the threshold indicated in the Guideline would help to eliminate the risk of excessive exposure to lead.
С оглед на тези обстоятелства, направените от производителя възражения не могат да оспорят констатацията на френските власти за неспазване от изделието на определени съществени изисквания на Директивата.
Article 8(1) of Directive 93/42/EEC takes the proportionality principle into account by providing that where a risk to the health and/or safety of persons is ascertained, appropriate interim measures must be taken to withdraw the devices in question from the market or prohibit or restrict their being placed on the market.
Неправилно прилагане на стандартите
It follows in the present case that where the French authorities show that a risk of this kind exists, a measure consisting in suspending the placing on the market of the device and withdrawing the device from the distributors until it is brought into line with the regulations is in keeping with Article 8(1) of the Directive and with the principle of proportionality.
От член 8, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО следва, че рискът, който налага на държавите членки да предприемат мерки, може да произтича по-специално от неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5 от Директивата, за които се твърди, че се прилагат.
In view of this, the objections raised by the manufacturer are not such as to call into question the French authorities' observation that the device does not comply with certain essential requirements of the Directive.
Производителят изтъква, че изделието е оценено и определено за съответстващо на хармонизирани стандарти относно биологичното оценяване на медицинските изделия (по-специално стандарти EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 и EN ISO 10993-18 2009), които отговарят на някои съществени изисквания на Директивата и чието позоваване е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз, така че изделието трябва да се смята за съответстващо на разглежданите съществени изисквания.
Incorrect application of standards
Тези стандарти относно биологичното оценяване на медицинските изделия предвиждат по-специално използваният метод да възпроизвежда реалните условия за използване на медицинското изделие и че може да е необходимо провеждане на други тестове, различни от тези, описани в стандартите, както показват представените по-горе разпоредби.
It follows from Article 8(1) of Directive 93/42/EEC that the risk requiring the Member States to take measures may result from the incorrect application of the standards referred to in Article 5 of the Directive which the manufacturer claims to have applied.
Стандарт EN ISO 10993-1 2010: биологично оценяване на медицински изделия - оценяване и изпитване в система за управление на риска
The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.
Уводът на стандарта по-специално гласи, че „този подход съчетава проучването и оценката на всички съществуващи данни, при необходимост, изборът и изпълнението на допълнителни тестове, което позволява извършването на цялостно оценяване на биологичните отговори за всяко медицинско изделие по отношение на неговата безопасност на употреба“; че „биологичното оценяване освен всичко друго се основава на тестове in vitro и in vivo, и върху животни“; че „ISO 10993 няма за цел да предостави строга система от тестови методи с критерии за приемане и за отказ“; че трябва да се използва „като се вземат предвид всички фактори, свързани с изделието, предназначението му и съвременните познания за медицинското изделие, резултат от консултиране с научната литература и предишния клиничен опит“.
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
В точка 4.4 от стандарта се посочва по-специално, че „изборът на тестове и данните, необходими за биологичното оценяване и тяхното тълкуване, трябва да отчита химичния състав на материалите, включително условията на експозиция, както и естеството, степента, честотата и продължителността на излагане на човешкото тяло на изделието или на неговите компоненти, за да се даде възможност класификацията на изделията да улесни избора на подходящи тестове (…).
Standard EN ISO 10993-1 2010: biological evaluation of medical devices – evaluation and testing within a risk management process
Прилежността, изисквана при биологичното оценяване, се определя главно от естеството, степента, продължителността и честотата на експозицията и идентифицираните опасности за материала“.
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
В точка 6.1 от стандарта се посочва по-специално, че „резултатите от оценката на риска могат [sic] да доведат до заключението, че е необходима допълнителна характеристика на материалите, например когато полето на безопасност не се счита за достатъчно, ако се освободи цялото химическо вещество.
Point 4.4 of the standard states in particular that ‘the choice of tests and the data required in a biological evaluation, and their interpretation, shall take into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure as well as the nature, degree, frequency and duration of exposure of the medical device or its constituents to the body, enabling the categorisation of devices to facilitate the selection of appropriate tests (…).
В такива случаи може да се използва тест с извличане, който симулира клинична експозиция, за да се оцени степента на клинична експозиция на химичната съставка“.
The rigour necessary in the biological evaluation is principally determined by the nature, degree, duration and frequency of the exposure and the hazards identified for the material’.
Точка 6.2.2 от стандарта относно описанието на тестовете, посочва по-специално, че „за тестовете е необходимо всяко изделие да се разглежда в съответствие със собствените му възможности.
Point 6.1 of the standard states in particular that ‘the results of the risk assessment can lead to the conclusion that additional material characterization is necessary, for example, where the margin of safety is not considered adequate if the entire amount of a particular chemical were to leach out.
Възможно е да са необходими допълнителни тестове, които не са изброени в таблицата [от приложение А]“ (6.2.2.1), че „е възможно да са необходими тестове in vivo за оценка на биоразграждането на материала“ (6.2.2.13) и че „токсикокинетичните тестове трябва да бъдат взети под внимание, ако (…) има сигурност или вероятност за освобождаване на значителни количества от потенциално токсични или реактивни продукти от освобождаване или разпадане на медицинското изделие към тялото по време на клиничната употреба“ (6.2.2.14).
In such cases, appropriate extraction testing, simulating clinical exposure, can be used to estimate the degree of clinical exposure to the chemical constituent’.
Приложение А (информативно) към стандарта, което включва таблица, описваща тестовете за биологично оценяване, които трябва да бъдат взети под внимание по отношение на естеството на контакт с човешкото тяло и продължителността на контакт, не обхваща изрично медицинските изделия, които се поглъщат.
Point 6.2.2 of the standard, concerning test descriptions, states in particular that ‘it is indispensable for testing that each device be considered on its own merits. Additional tests not indicated in the table [in Annex A] may be necessary’ (point 6.2.2.1), that ‘in vivo tests may be required to assess biodegradation of a material’ (point 6.2.2.13) and that ‘toxicokinetic studies shall be considered if (…) substantial quantities of potentially toxic or reactive degradation products and leachables are likely or known to be released from a medical device into the body during clinical use’ (6.2.2.14).
То посочва, че „таблица А.1 предоставя рамка за разработване на програма за оценка, а не контролен списък“ и че „в допълнение към рамката, посочена в таблица А.1, е уместно да се вземе предвид следното [т.е. тестове, които трябва да бъдат извършени] въз основа на оценка на риска (…)“.
Annex A (informative) of the standard, which includes a table describing the biological evaluation tests to be taken into consideration with regard to the nature and duration of contact with the human body, does not explicitly cover ingestible medical devices.
Стандарт EN ISO 10993-12 2012: биологично оценяване на медицински изделия - подготовка на проби и сравнителни материали
It states that ‘Table A.1 is a framework for the development of an assessment programme and is not a checklist’ and that ‘In addition to the framework set out in Table A.1, the following [i.e. the tests to be carried out] should be considered based on a risk assessment (…)’.
Точка 10.3.2 от стандарта, която се отнася до условията и методите за извличане, гласи по-специално, че „извличането трябва да се извършва с помощта на подходящ разтворител за извличане и времевите/температурни условия трябва да позволяват симулиране на прекомерна експозиция, когато това е възможно.
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biological evaluation of medical devices – Sample preparation and reference materials
Възможно е да е необходимо пълно разтваряне“.
Point 10.3.2 of the standard, which deals with extraction conditions and methods, indicates that it is necessary to ‘perform extraction using the appropriate extraction vehicle and time/temperature conditions to simulate exaggerated exposure wherever possible.
Приложение В (информативно) към стандарта относно принципите на извличане на проби, точка В.1, гласи по-специално, че „в идеалния случай условията за извличане и прилагането на екстракта към тестовите системи отразява не само действителните условия на употреба на продукта, но и целта и предсказуемостта на тестовете“ и че „биологичните тестове се извършват, за да се определят опасностите и да се оценят рисковете при условията на употреба - преувеличени/или реални (…).
Complete dissolution may be appropriate’.
Прекомерното извличане или пълното извличане са подходящи за идентифициране на опасни явления“.
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
Стандарт EN ISO 10993-18 2009: биологично оценяване на медицински изделия - химично характеризиране на материалите
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Точка 5 от стандарта по-специално гласи, че „за да се оценят рисковете, произтичащи от съставните елементи на продукта, е необходимо да се събере необходимата информация, за да се покаже степента на наличност на съставните елементи при действителните условия на употреба на завършения продукт“.
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
В настоящия случай изглежда, че производителят е използвал тестов метод, който не отразява действителните условия на използване на изделието.
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
По-конкретно, методът, използван за определяне на количеството отделено олово, който се състои в това, че се използва само 12 ml вода като екстракционен обем и се използва само подкиселена вода без храна или адекватна среда (динамична), не е представителен за реалните условия на употреба на изделието, а именно поглъщане с по-голямо количество течност, наличие на храна и преминаване през целия храносмилателен тракт.
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Освен това изглежда, че производителят не е използвал друг метод за изпитване и по-специално тестове при хора (in vivo), които да позволят установяване на нивото на олово, което действително се намира в кръвообращението.
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
Оттук следва, че производителят не доказва, че количеството освободено олово е ниско и/или под референтния праг на Guideline ICH Q3D.
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
С оглед на тези обстоятелства може да се приеме, че стандартите, посочени в член 5 от Директивата, са били неправилно приложени и се твърди, че са приложени, така че рискът, свързан с наличието на олово в изделието, не се отхвърля.
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
Въз основа на информацията от решението, нотифицирано от френските власти, консултациите със заинтересованите страни и като се вземат предвид всички гореизложени съображения, изглежда, че френските власти могат да приемат, че изделието може да застраши здравето и/или безопасността на хората и в резултат от това могат да предприемат временна мярка, така че изделието да не се пуска повече на пазара и да се изтегли от пазара от дистрибуторската мрежа,
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
ПРИЕМА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Мярката, предприета от френските власти на 16 август 2016 г. относно медицинските изделия Terrafor и Defiligne, доколкото прекратява пускането на пазара и предвижда изтеглянето от пазара на тези изделия, е оправдана.
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Съставено в Брюксел на 25 октомври 2018 година.
Done at Brussels, 25 October 2018.
Решение за изпълнение (EC) 2018/1622 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
от 29 октомври 2018 година
of 29 October 2018
за неодобряване на определени активни вещества в състава на биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
В приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията, изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2017/698, се установява списък на комбинациите активно вещество/продуктов тип, включени в програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите към 3 февруари 2017 г.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
За някои комбинации активно вещество/продуктов тип, включени в посочения списък, всички участници своевременно са оттеглили подкрепата си.
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
Що се отнася до някои активни вещества, генерирани in situ, наименованията на въпросните активни вещества и на техните прекурсори, за които има изразена подкрепа в програмата за преглед, бяха уточнени по-прецизно.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
В някои случаи това е довело до повторно формулиране на определението на активното вещество в съответствие с член 13 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Бе публикувана нотификация, с която се приканват лицата, желаещи да подкрепят тези комбинации от активно вещество/продуктов тип, които са били повторно определени и към момента за тях няма изразена подкрепа от участници (включително генерирането in situ на активните вещества за продуктовите типове, изброени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014), да изразят подкрепа, като така се поема ролята на участник.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
За някои комбинации активно вещество/продуктов тип не са подавани нотификации или е подадена нотификация, но тя е била отхвърлена в съответствие с член 17, параграфи 4 или 5 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
В съответствие с член 20 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 тези комбинации активно вещество/продуктов тип не следва да бъдат одобрявани за употреба в състава на биоциди.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
Активните вещества, изброени в приложението, не се одобряват за продуктовите типове, указани в същото приложение.
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2018 година.
Done at Brussels, 29 October 2018.
Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Делегиран регламент (ЕС) 2017/698 на Комисията от 3 февруари 2017 г. за изменение на Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета, относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 103, 19.4.2017 г., стр. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
Комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са одобрени, включително всякакви други наноформи:
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
генерирането in situ на активните вещества за продуктовите типове, изброени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014, освен когато активното вещество е генерирано от прекурсора(ите), споменат(и) в записа в таблицата на посоченото приложение за съответните комбинации активно вещество/продуктов тип;
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
комбинациите вещество/продуктов тип, изброени в таблицата по-долу, включително генериране in situ на тези вещества, като се използва прекурсор, който не е посочен в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014:
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
Номер на вписването в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014
Entry Number in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014
Продуктов тип/продуктови типове
Product-type(s)
Цетилпиридиниев хлорид
Cetylpyridinium Chloride