natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В него той стига до заключението, че екстрактът от червена боровинка на прах отговаря на изискванията за нови хранителни съставки, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report it came to the conclusion that cranberry extract powder meets the criteria for novel food ingredients set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
В същия доклад компетентният орган на Франция изрази също така опасенията си относно евентуалните хранителни рискове за децата на възраст от една до три години, свързани със свръхприем на полифеноли, който може да възникне в резултат на приема им и от новата храна, и от други източници, присъстващи в хранителния режим на децата.
In the same report, the competent authority of France also expressed concerns regarding possible nutritional risks associated with the overconsumption of polyphenols for children between one and three years of age resulting from the intake of polyphenols from the novel food, and from other sources of polyphenols in children's diet.
На 16 януари 2015 г.
On 16 January 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати на другите държави членки доклада за първоначална оценка.
Reasoned objections were raised by the other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient data excluding the risk for young children aged between one and three years, incomplete specification of the novel food, and lack of information on the protein content needed to exclude allergy risk.
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения във връзка с липсата на достатъчно данни, изключващи риска за малки деца на възраст от една до три години, непълната спецификация на новата храна и липсата на информация относно съдържанието на белтъци, необходима за изключване на риска от алергии.
In view of the initial assessment report issued by the competent authority of France and the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2016, asking it to carry out an additional assessment for cranberry extract powder as a novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Предвид доклада за първоначална оценка, изготвен от компетентния орган на Франция, и представените от някои държави членки възражения, на 20 април 2016 г.
In contacts with the Authority the Applicant has declared that the novel food is not intended to be marketed to infants, toddlers and children of below 19 years of age.
Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на екстракта от червена боровинка на прах като нова храна в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
On 4 April 2017, the Authority adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ in which it concluded that cranberry extract is safe for the uses communicated by the Applicant.
При контактите с Органа заявителят обяви, че новата храна не е предназначена за кърмачета, малки деца и юноши под 19-годишна възраст.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 4 април 2017 г.
On 7 June 2017 the Commission informed the applicant of its and certain Member States' positions that, in view of the risk that infants, toddlers and children of below 19 years of age could consume the intended products, an authorisation would require an additional safety evaluation for these age groups.
Органът прие научно становище относно безопасността на екстракта от червена боровинка на прах като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, в което стига до заключението, че екстрактът от червена боровинка на прах е безопасен по отношение на видовете употреба, представени от заявителя.
Alternatively, the Commission suggested that the risk of consumption by the age groups for which the Authority had not concluded on safety could be sufficiently contained, if cranberry extract would be authorised as a novel food supplement for the adult population.
Макар че становището е изготвено и прието от Органа в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, то съответства на изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
On 22 December 2017, the Applicant informed the Commission of its decision to, at this stage, pursue the authorisation of cranberry extract for use in food supplements for the general adult population, without prejudice to a subsequent further application for an extension of the conditions of use based on a further safety assessment by the Authority.
На 7 юни 2017 г.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.The application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Комисията уведоми заявителя за своята позиция, споделена и от някои държави членки, а именно, че с оглед на риска посочените продукти да бъдат консумирани от кърмачета, малки деца и юноши под 19-годишна възраст, за разрешаването на новата храна ще бъде необходима допълнителна оценка на безопасността по отношение на посочените възрастови групи.
The opinion of the Authority gives sufficient grounds to establish that cranberry extract powder, when used in food supplements for general adult population, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Като алтернативно решение Комисията посочи възможността рискът продуктите да бъдат консумирани от лица от възрастовите групи, за които Органът не е направил заключения за безопасност, да бъде ограничен в достатъчна степен, като екстрактът от червена боровинка се разреши като нова хранителна добавка, предназначена за възрастни.
On 2 May 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for three studies submitted in support of the application namely, a ten-week clinical study in healthy adults, a twelve-week clinical study in adults with low to moderate cardiovascular disease risk and a report on the influence on systemic immune functions, urinary and systemic biomarkers of health and faecal characteristics of human subjects during a 10 weeks administration.
На 22 декември 2017 г. заявителят уведоми Комисията за решението си за момента да поиска разрешение екстрактът от червена боровинка да се използва в хранителни добавки, предназначени за възрастни, без да се засяга възможността за евентуално бъдещо заявление за разширяване на условията за използването му въз основа на допълнителна оценка на безопасността от Органа.
The applicant also made a request to the Commission for protection of proprietary data for consumption information of their cranberry juice cocktail product in Europe, as well as consumption information relating to children.
В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
A request to the Commission for protection of proprietary data was also made for the compositional data and the intake estimate on cranberry beverage consumption.
Заявлението отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
On 27 June 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on cranberry extract powder as a novel food, the compositional information (Table IX.b-1, original application, dated June 2011, page 24) and the intake estimate on cranberry beverage consumption (File: ‘Ocean Spray's response to Member States' objections’, dated November 2015) were needed for the characterisation and setting of specifications of the novel food, as well as for hazard identification, and for the assessment whether the potential intake of proanthocyanidins (PAC) from the novel food is comparable to the PAC intake from the consumption of cranberry juice products.
Становището дава достатъчно основания да се приеме, че използването на екстракта от червена боровинка на прах в хранителни добавки, предназначени за възрастни, отговаря на изискванията по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of cranberry extract powder could not have been reached without the aforementioned data.
На 2 май 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за три изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно – 10-седмично клинично изследване, проведено върху здрави възрастни лица, 12-седмично клинично изследване, проведено върху възрастни лица с нисък до умерен риск от сърдечносъдови заболявания, както и доклад относно влиянието върху системните имунни функции, биомаркерите в урината и системните здравни биомаркери, както и характеристиките на фекалиите при хора при 10-седмичен прием.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the data, and their claim to an exclusive right of reference to that data, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Заявителят отправи до Комисията и искане за защита на данните, обект на права на собственост, относно информацията за консумацията на неговия коктейл със сок от червена боровинка в Европа, както и на информацията за консумация от деца.
The applicant declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the evidence and data under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that scientific evidence or scientific data.
Заявителят поиска от Комисията защита и на данните за състава, както и за прогнозния прием при консумация на напитки от червена боровинка.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
На 27 юни 2018 г.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the compositional data and the intake estimate contained in the applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Органът посочи, че при изготвянето на становището му относно екстракта от червена боровинка на прах като нова храна информацията за състава (таблица IX.b-1 от първоначалното заявление от юни 2011 г., стр. 24) и прогнозния прием при консумация на напитки от червена боровинка (отговор на Ocean Spray на възраженията на държавите членки от ноември 2015 г.) са били необходими за определяне на характеристиките и спецификациите на новата храна, както и за определяне на опасността, а също и за оценка на това дали потенциалният прием на проантоцианидини (PAC) от новата храна е съпоставим с приема на PAC при консумация на продукти със сок от червена боровинка.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Поради това се приема, че без горепосочените данни не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на екстракта от червена боровинка на прах.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the scientific evidence or scientific data contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху данните и с претенцията за изключително право на позоваване на тези данни, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на научните доказателства и данни съгласно националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези доказателства или данни или да ги използват.
The use of cranberry extract powder should be authorised without prejudice to the requirements of that Directive.
Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Следователно съгласно предвиденото в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, данните за състава и прогнозният прием, които са включени в досието на заявителя и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, не могат да бъдат използвани в полза на следващ заявител.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
Article 1
Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на включените в досието на заявителя научни доказателства или научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
Cranberry extract powder as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
С Директива 2002/46/ЕО се определят изискванията относно хранителните добавки.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Използването на екстракта от червена боровинка на прах следва да бъде разрешено, без да се засягат изискванията в посочената директива.
Company: Ocean Spray Cranberries Inc.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
Address: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Член 1
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Екстрактът от червена боровинка на прах, описан в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
Article 2
дружество: Ocean Spray Cranberries Inc.,
The data contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
адрес: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, САЩ
Article 3
се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за същата нова храна, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Ocean Spray Cranberries Inc.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
Article 4
Предвиденото в настоящия член разрешение не засяга разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Данните, включени в досието на заявителя, въз основа на които Органът е направил оценка на новата храна по член 1 и които са посочени от заявителя като отговарящи на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да бъдат използвани без съгласието на Ocean Spray Cranberries Inc. в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Done at Brussels, 30 October 2018.
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
The President
Член 4
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2018 година.
EFSA Journal 2017; 15(5):4777.
За Комисията
Food supplements are subject to specific labelling and marketing requirements pursuant to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Председател
Nantz et al., unpublished manuscript.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
Juturu et al., unpublished manuscript.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Unpublished Report.
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Original application, dated June 2011.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(5):4777.
Table IX.b-1, Original application, dated June 2011, page 24.
За хранителните добавки се прилагат специални изисквания за етикетиране и предлагане на пазара, предвидени в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015.
Nantz et al., непубликуван ръкопис.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of XXX.
Juturu et al., непубликуван ръкопис.
Plenary held on 28-29 June 2018.
Непубликуван доклад.
ANNEX
Първоначално заявление от юни 2011 г.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Таблица IX.b-1, първоначално заявление от юни 2011 г., стр. 24.
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Отговор на Ocean Spray на възраженията на държавите членки от ноември 2015 г.
‘Data protection’
Експертна група на ЕОБХ по диетични храни, хранене и алергии, протокол от XXX.
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Пленарно заседание, проведено на 28 — 29 юни 2018 г.
‘Authorised novel food
ПРИЛОЖЕНИЕ
Conditions under which the novel food may be used
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
Additional specific labelling requirements
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона:
Other requirements
„Защита на данните“
Data protection
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
Cranberry extract powder
„Разрешена нова храна
Specified food category
Условия, при които новата храна може да се употребява
Maximum levels
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘cranberry extract powder’
Други изисквания
Authorised on 20 November 2018.
Защита на данните
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Екстракт от червена боровинка на прах
Applicant: Ocean Spray Cranberries Inc.
посочена категория храни
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
максимални нива
During the period of data protection the novel food, cranberry extract powder, is authorised for placing on the market within the Union only by Ocean Spray Cranberries Inc. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Означението на новата храна при етикетирането на хранителните продукти, в които се съдържа, е „екстракт от червена боровинка на прах“.
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Разрешена на 20 ноември 2018 г.
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
350 mg/day
Заявител: Ocean Spray Cranberries Inc.
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, САЩ
‘Authorised Novel Food
По време на периода на защита на данните новата храна екстракт от червена боровинка на прах е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Ocean Spray Cranberries Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Ocean Spray Cranberries Inc.
Specification
Краен срок на защитата на данните: 20 ноември 2023 г.“
Description/Definition:
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни
Cranberry extract powder is a water-soluble phenolic-rich powder extract prepared through an ethanolic extraction from the juice concentrate of sound, mature berries of the cranberry cultivar Vaccinium macrocarpon.
350 mg/ден
Characteristics/Composition