natgillin/translations-raw huggingface dataset:
подпомагане на Съюза и неговите държави членки във връзка с осигуряването на информация за работещите в сферата на здравеопазването и широката общественост относно оценените от Агенцията лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти;
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
предоставяне на консултации на предприятията относно различните тестове и изпитвания, необходими за доказване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти;
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
проверка на спазването на условията, установени в законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба и относно ветеринарните лекарствени продукти и в разрешенията за търговия, в случаите на паралелна дистрибуция на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент или Регламент (ЕС) 2019/6, както е приложимо;
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
изготвяне, по искане на Комисията, на всякакви други научни становища, свързани с оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти или изходните материали, използвани при производството на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти;
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
с оглед опазването на общественото здраве, събиране на информация от научно естество относно патогенните агенти, които могат да бъдат използвани за водене на биологична война, включително относно съществуването на ваксини и други лекарствени продукти за хуманна употреба и други ветеринарни лекарствени продукти, чрез които могат да се предотвратят или лекуват пораженията, причинени от тези агенти;
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
координиране на контрола на качеството на пусканите на пазара лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти чрез изискване на изпитвания за проверка на съответствието с официалните спецификации от лаборатория за официален контрол на лекарствени продукти или от лаборатория, определена за целта от държава членка;
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
ежегодно изпращане до бюджетния орган на цялата информация, имаща отношение към резултатите от процедурите по оценка на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти;
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
вземане на решения, както е посочено в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета;
the following point is added:
добавя се следната буква:
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
принос към съвместното докладване с Европейския орган за безопасност на храните и Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията относно продажбите и употребата на антимикробни средства в хуманната и ветеринарната медицина, както и относно положението с антимикробната резистентност в Съюза, въз основа на коментарите, получени от държавите членки, като се вземат предвид изискванията за докладване и периодичността, посочени в член 57 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
Това съвместно докладване се извършва най-малко на всеки три години.“;
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л) от настоящия член, включва обобщенията на характеристиките на продуктите, листовките с упътвания в опаковките и информацията върху етикетите.
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Базата данни се разширява впоследствие, за да обхване всички лекарствени продукти за хуманна употреба, които са разрешени в Съюза.“;
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
в член 59 параграф 4 се заменя със следното:
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Освен ако в настоящия регламент, в Регламент (ЕС) 2019/6 или в Директива 2001/83/ЕО не е предвидено друго, в случаите, в които е налице радикално противоречие по въпроси от научно естество и в качеството на заинтересован орган се явява орган на някоя от държавите членки, Агенцията и заинтересованият национален орган си сътрудничат за разрешаването на противоречието или за изготвянето на съвместен документ, изясняващ предизвикалите противоречие въпроси от научно естество.
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
Този съвместен документ се публикува незабавно след неговото приемане.“;
Article 61 is amended as follows:
член 61 се изменя, както следва:
paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
параграфи 1 и 2 се заменят със следното:
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
След консултации с управителния съвет всяка държава членка назначава в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба един член и един заместник за срок от три години, който може да бъде подновен.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Заместниците представляват членовете, гласуват от тяхно име в тяхно отсъствие и могат да бъдат назначени да изпълняват задачите на докладчици в съответствие с член 62.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
Членовете и техните заместници се избират в зависимост от тяхната роля и опит при оценяването на лекарствените продукти за хуманна употреба и представляват компетентните национални органи.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да избере най-много пет допълнителни членове, подбрани на базата на тяхната конкретна научна компетентност.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Тези членове се назначават за срок от три години, който може да бъде продължен, и не могат да бъдат замествани.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
За целите на избора на посочените членове Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба определя специфичната допълнителна научна компетенция на допълнителния(те) член(ове).
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
Избраните членове се подбират измежду експерти, номинирани от държавите членки или от Агенцията.“;
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
в параграфи 3, 5 и 8 думите „всеки комитет“ се заменят съответно с думите „комитета(ът) по лекарствените продукти за хуманна употреба“;
paragraph 4 is replaced by the following:
параграф 4 се заменя със следното:
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да присъстват на всички събрания на комитетите, посочени в член 56, параграф 1, работните и научно-консултативните групи и всички други събрания, свикани от Агенцията или нейните комитети.“;
paragraphs 6 and 7 are replaced by the following:
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Членовете на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и експертите, отговарящи за оценката на лекарствените продукти, ползват научните оценки и ресурсите, с които разполагат предоставящите разрешения за търговия национални органи.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Всеки компетентен национален орган контролира научното равнище и независимостта на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на посочения комитет и експертите.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Държавите членки се въздържат от предоставяне на тези членове и на тези експерти на каквито и да било указания, несъвместими с техните собствени индивидуални задачи или със задачите и отговорностите на Агенцията.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
При изготвянето на становището комитетите, посочени в член 56, параграф 1, полагат максимални усилия за постигане на консенсус по въпросите от научно естество.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
Ако не може да бъде постигнат такъв консенсус, становището се състои от позицията на мнозинството от членовете и различаващите се позиции и основанията, на които почиват същите.“;
Article 62 is amended as follows:
член 62 се изменя, както следва:
in paragraph 1, the third and fourth subparagraphs are replaced by the following:
в параграф 1 трета и четвърта алинеи се заменят със следното:
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
„При провеждане на консултации с научно-консултативните групи, посочени в член 56, параграф 2, комитетът изпраща на тези групи проекта на доклад или проектите на доклади за оценката, изготвен(и) от докладчика или съдокладчика.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
Становището, прието от научно-консултативната група, се предоставя на председателя на съответния комитет по начин, който гарантира спазването на сроковете, посочени в член 6, параграф 3.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Съществената част на становището се включва в текста на доклада за оценката, публикуван в съответствие с член 13, параграф 3.“;
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Държавите членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Агенцията създава и поддържа списък на акредитирани експерти.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Този списък включва националните експерти, посочени в първа алинея, и всички други назначени от Агенцията или от Комисията експерти и се актуализира.“;
Article 64 is amended as follows:
член 64 се изменя, както следва:
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и, ако е целесъобразно, в други източници.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Преди самото назначаване определеният от управителния съвет кандидат незабавно се приканва да направи изявление пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния.
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
Мандатът на изпълнителния директор може да бъде подновяван еднократно от управителния съвет по предложение на Комисията.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
По предложение на Комисията управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.“;
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following:
в параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
„Проектът на доклад за дейността на Агенцията през предходната година включва информация за броя на оценените от Агенцията заявления, времето за извършване на оценката и лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти с издадени, отказани или оттеглени разрешения.“;
Article 66 is amended as follows:
член 66 се изменя, както следва:
point (a) is replaced by the following:
буква а) се заменя със следното:
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (член 61 от настоящия регламент) и Комитета по ветеринарни лекарствени продукти (член 139 от Регламент (ЕС) 2019/6);“
point (j) is deleted;
буква й) се заличава;
point (k) is replaced by following:
буква к) се заменя със следното:
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
приема правила за осигуряване на публичен достъп до информацията за разрешаване или контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и на ветеринарните лекарствени продукти (член 80).“;
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
в член 67 параграф 3 се заменя със следното:
The Agency’s revenue shall consist of:
Приходите на Агенцията се състоят от:
a contribution from the Union;
вноска от Съюза;
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
вноска от трети страни, вземащи участие в работата на Агенцията, с които Съюзът е сключил международни споразумения за тази цел;
fees paid by undertakings:
заплащаните от предприятията такси:
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
за получаване и запазване на разрешения за търговия, предоставени от Съюза, за лекарствени продукти за хуманна употреба и за ветеринарни лекарствени продукти и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както е определено в настоящия регламент и в Регламент (ЕС) 2019/6; и
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
за предоставени услуги от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО;
charges for other services provided by the Agency;
налози за други услуги, предоставяни от Агенцията;
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
финансиране от Съюза под формата на безвъзмездни средства за участие в научноизследователски проекти или проекти за подпомагане в съответствие с финансовите правила на Агенцията, посочени в член 68, параграф 11, и с разпоредбите на съответните инструменти за подкрепа на политиките на Съюза.
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Европейският парламент и Съветът („бюджетен орган“) преразглеждат, когато е необходимо, размера на вноската от Съюза, посочена в буква а) от първа алинея, на основата на оценка на потребностите и като се има предвид размерът на таксите, посочен в буква в) от първа алинея.“;
Article 68 is replaced by the following:
член 68 се заменя със следното:
‘Article 68
„Член 68
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1046 на Европейския парламент ин на Съвета („Финансовият регламент“).
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
До 1 март на финансовата година n+1 главният счетоводител на Агенцията изпраща предварителния счетоводен отчет за годината n на главния счетоводител на Комисията, както и на Сметната палата.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
До 31 март на финансовата година n+1 изпълнителният директор изпраща доклада за управлението на бюджета и финансите за годината n на Европейския парламент, на Съвета, на Комисията и на Сметната палата.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
До 31 март на финансовата година n+1 главният счетоводител на Комисията изпраща предварителния счетоводен отчет на Агенцията за годината n, консолидиран с предварителния счетоводен отчет на Комисията, на Сметната палата.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 246 от Финансовия регламент, главният счетоводител на Агенцията изготвя окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията, а изпълнителният директор го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Управителният съвет представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията за годината n.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.