natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рекламата на медикаментозни фуражи на лица, които не са в състояние надлежно да оценят риска, свързан с тяхната употреба, може да доведе до неправилна употреба или свръхупотреба на лекарствени продукти, а това може да има вредни последици за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда.
The advertising of medicated feed to persons who cannot properly appreciate the risk associated with their use may lead to medicine misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
При вътрешната търговия със и вноса на медикаментозни фуражи в Съюза следва да се гарантира, че съдържащите се в тях ветеринарни лекарствени продукти са надлежно разрешени за употреба в държавата членка по местоназначение в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6.
For intra-Union trade and import of medicated feed, it should be ensured that the veterinary medicinal products contained therein are allowed for use in the destination Member State in accordance with Regulation (EU) 2019/6.
Важно е да се вземе предвид международното измерение на развитието на антимикробна резистентност.
It is important to take into consideration the international dimension of the development of antimicrobial resistance.
Чрез консумация на продукти от животински произход, чрез пряк контакт с животни или хора, както и по други пътища, сред хората и животните в Съюза и в трети държави е възможно да се разпространят микроорганизми, резистентни на антимикробни средства.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin, from direct contact with animals or humans or by other means.
Това е признато в член 118 от Регламент 2019/6, който предвижда, че стопанските субекти в трети държави трябва да спазват определени изисквания, свързани с антимикробната резистентност, към животните и продуктите от животински произход, изнасяни от такива трети държави за Съюза.
This has been recognised in Article 118 of Regulation 2019/6 which provides that operators in third countries are to respect certain conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Това следва да се отчита и по отношение на употребата на съответните антимикробни лекарствени продукти, ако те се дават чрез медикаментозни фуражи.
This is to be taken into consideration also in respect of the use of antimicrobial medicinal products concerned if they are administered via medicated feed.
Освен това в контекста на международното сътрудничество и в съответствие с дейностите и политиките на международни организации, като Световния план за действие на Световната здравна организация (СЗО) и Стратегията относно антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства на Световната организация за здравеопазване на животните, следва да се обмислят в световен мащаб мерки за ограничаване на употребата на медикаментозни фуражи, съдържащи антимикробни средства, с цел предотвратяване на болести, за животни и продукти от животински произход, изнасяни от трети държави за Съюза.
Furthermore, in the context of international cooperation and in line with the activities and policies of international organisations such as the World Health Organization (WHO) Global Action Plan and the Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent use of Antimicrobials of the World Organisation for Animal Health, steps restricting the use of medicated feed containing antimicrobials in order to prevent a disease should be considered worldwide for animals and products of animal origin exported from third countries to the Union.
Операторите в сектора на фуражите, които произвеждат, независимо дали те работят в предприятие за фуражи, със специално оборудвано превозно средство или на място в стопанството, съхраняват, транспортират или пускат на пазара медикаментозни фуражи и междинни продукти, следва да бъдат одобрени от компетентния орган в съответствие със системата за одобрение, предвидена с Регламент (ЕО) № 183/2005, за да са гарантирани безопасността на фуражите и проследимостта на продуктите.
Feed business operators manufacturing – whether they operate in a feed mill, with a specially equipped vehicle or on-farm – storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products, should be approved by the competent authority, in accordance with the approval system laid down in Regulation (EC) No 183/2005, in order to ensure both feed safety and product traceability.
Операторите в сектора на фуражите, които се занимават с някои дейности с по-ниска степен на риск, като например някои видове транспорт, съхранение и търговия на дребно, следва да бъдат освободени от задължението за одобрение, но това следва да не ги освобождава от задължението за регистрация съгласно системата за регистрация, предвидена в Регламент (ЕО) № 183/2005.
Feed business operators dealing with some lower risk activities, such as certain types of transport, storage and retail, should be exempted from the approval obligation, however this should not exempt them from the registration obligation under the registration system laid down in Regulation (EC) No 183/2005.
За да се гарантира подходяща употреба и пълна проследимост на медикаментозните фуражи, търговците на дребно на медикаментозни фуражи за домашни любимци и лицата, които отглеждат животни с ценна кожа и дават на животните си медикаментозни фуражи, спрямо които не се прилагат задълженията за одобрение, следва да предоставят информация на компетентните органи.
To ensure appropriate use and full traceability for medicated feed, retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, which are not subject to the approval obligations, should provide information to competent authorities.
Следва да се предвиди процедура за преход за вече одобрени предприятия в съответствие с Директива 90/167/ЕИО.
Provision should be made for a transition procedure concerning establishments already approved under Directive 90/167/EEC.
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че изискванията във връзка с боравенето с медикаментозни фуражи, предвидени в настоящия регламент и в делегираните актове и актовете за изпълнение, приети по силата на настоящия регламент относно операторите в сектора на фуражите, по-специално производителите на фураж в стопанството, са осъществими и практични.
Care should be taken to ensure that the medicated-feed-handling requirements laid down in this Regulation and in the delegated and implementing acts adopted pursuant to this Regulation concerning feed business operators, in particular on-farm mixers, are feasible and practical.
За да се осигури безопасната употреба на медикаментозните фуражи, те следва да се доставят и използват срещу представяне на валидна рецепта за медикаментозен фураж, издадена от ветеринарен лекар след преглед или всяка друга подходяща оценка на здравословното състояние на животните, които ще бъдат лекувани.
In order to ensure the safe use of medicated feed, its supply and use should be subject to presentation of a valid veterinary prescription for medicated feed which has been issued by a veterinarian after examination or any other proper assessment of the health status of the animals to be treated.
Не следва обаче да се изключва възможността за производство на медикаментозни фуражи, преди на производителя да е представена конкретна ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж.
However, the possibility to manufacture medicated feed before a veterinary prescription for medicated feed is presented to the manufacturer should not be excluded.
Когато медикаментозен фураж е бил предписан в държава членка от ветеринарен лекар, по правило следва да е възможно същата ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж да бъде призната и медикаментозният фураж да бъде даден в друга държава членка.
Where medicated feed has been prescribed in a Member State by a veterinarian, it should as a general rule be possible for that veterinary prescription for medicated feed to be recognised and for the medicated feed to be dispensed in another Member State.
Чрез дерогация държава членка би могла да разреши издаването на рецепта за медикаментозен фураж от квалифицирано за това лице, различно от ветеринарен лекар, в съответствие с приложимото национално право към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
By way of derogation, a Member State could allow a prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so, other than a veterinarian, in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Такава рецепта за медикаментозен фураж, издадена от такова квалифицирано лице, различно от ветеринарен лекар, следва да е валидна само в тази държава членка и следва да изключва предписването на медикаментозен фураж, който съдържа антимикробни ветеринарни лекарствени продукти, както и на всякакви други ветеринарни лекарствени продукти, за които е необходимо диагностициране от ветеринарен лекар.
Such a prescription for medicated feed issued by such a professional person, other than a veterinarian, should be valid only in that Member State and should exclude the prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products and of any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
С цел да се осигури разумна употреба, което означава подходяща употреба на лекарствените продукти в съответствие с ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж и кратката характеристика на продукта, на медикаментозен фураж за животни, отглеждани за производство на храни, и животни с ценна кожа – и доколкото това е основна предпоставка, за да се обезпечи висока степен на защита на здравето на животните и общественото здраве, следва да бъдат предвидени специални условия, по целесъобразност, за употребата и валидността на ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж, както и за спазване на карентния срок и за водене и съхраняване на документацията от лицето, което отглежда животните.
In order to ensure prudent use – which means appropriate use of medicines in accordance with the veterinary prescription for medicated feed and the summary of product characteristics – of medicated feed for food-producing animals and fur animals and therefore provide the basis for the assurance of a high level of protection of animal health and public health, specific conditions concerning the use and the validity of the veterinary prescription for medicated feed, compliance with the withdrawal period and record-keeping by the animal keeper, where appropriate, should be provided for.
С оглед на сериозната заплаха, която представлява за общественото здраве антимикробната резистентност, е целесъобразно да се ограничи употребата на медикаментозни фуражи, съдържащи антимикробни средства за животни.
Taking into account the serious public health risk posed by antimicrobial resistance, it is appropriate to limit the use of medicated feed containing antimicrobials for animals.
По-конкретно профилактиката или употребата на медикаментозен фураж за подобряване на показателите на животните следва да не се допуска, освен в някои случаи, по отношение на противопаразитни и имунологични ветеринарни лекарствени продукти.
Prophylaxis or use of medicated feed to enhance the performance of animals should not be allowed, except, in certain cases, as regards medicated feed containing antiparasitics and immunological veterinary medicinal products.
Употребата на медикаментозни фуражи, които съдържат антимикробни средства, за метафилактика следва да бъде разрешено само когато рискът от разпространение на инфекция или на инфекциозна болест е висок, в съответствие с Регламент 2019/6.
The use of medicated feed containing antimicrobials for metaphylaxis should only be allowed when the risk of spread of an infection or of an infectious disease is high, in accordance with Regulation 2019/6.
Използването на медикаментозни фуражи, съдържащи някои противопаразитни средства, следва да се основава на познанията за степента на паразитна инвазия на животното или групата животни.
The use of medicated feed containing some antiparasitics should be based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Въпреки мерките, които земеделските стопани вземат, за да осигурят добрата хигиена и биологичната сигурност, животните могат да страдат от болести, които трябва да бъдат обект на превенция чрез медикаментозни фуражи по причини, свързани както със здравето на животните, така и с хуманното отношение към тях.
Despite the measures that farmers take to ensure good hygiene and biosecurity, animals may suffer from diseases which need to be prevented by medicated feed for reasons of both animal health and welfare.
Болести по животните, които се предават на хората, може да имат и сериозно отражение върху общественото здраве.
Animal diseases which are transmissible to humans may also have a significant impact on public health.
Поради това употребата на медикаментозни фуражи, съдържащи имунологични ветеринарни лекарствени продукти или някои противопаразитни средства, следва да бъде разрешена при отсъствието на диагностицирана болест.
Therefore the use of medicated feed containing immunological veterinary medicinal products or some antiparasitics should be allowed in the absence of a diagnosed disease.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 забраната за използване на антибиотици като стимулатори на растежа от 1 януари 2006 г. следва да се спазва стриктно и да се прилага правилно.
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, the ban on the use of antibiotics as growth promoting agents as from 1 January 2006 should be strictly adhered to and properly enforced.
В концепцията „Едно здраве“, подкрепена от СЗО и Световната организация за здравеопазване на животните (OIE), се признава, че здравето на хората, здравето на животните и екосистемите са взаимосвързани и следователно е от съществено значение за здравето както на животните, така и на хората, да се гарантира разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти при животните, отглеждани за производство на храни.
The ‘One Health’ concept, endorsed by the WHO and the World Organization for Animal Health (OIE), recognises that human health, animal health and ecosystems are interconnected and it is therefore essential for both animal and human health to ensure prudent use of antimicrobial medicinal products in food-producing animals.
На 17 юни 2016 г.
On 17 June 2016, the Council adopted conclusions on the next steps under a One Health approach to combat antimicrobial resistance.
Съветът прие заключения относно следващите стъпки в рамките на подход „Едно здраве“ за борба с антимикробната резистентност.
On 13 September 2018, the European Parliament adopted a resolution on a European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance.
На 13 септември 2018 г.
A system for the collection or discard of unused or expired intermediate products and medicated feed should be in place, including through existing systems and when managed by feed business operators, in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of animal or human health or the environment.
Европейският парламент прие резолюция относно Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност.
The decision as to who is responsible for such collection or discard system should remain a national competence.
Следва да се създаде система за събиране или обезвреждане на неизползвани междинни продукти и медикаментозни фуражи, или такива с изтекъл срок на годност, включително чрез съществуващи системи и когато се управлява от оператори в сектора на фуражите, за да се контролират евентуалните рискове, които подобни продукти могат да създадат по отношение на защитата на здравето на животните или на човека или на опазването на околната среда.
Member States should take measures to ensure that appropriate consultations with relevant stakeholders are carried out to ensure the fitness for purpose of such systems.
Решението относно това кой отговаря за въвеждането на такава система за събиране или обезвреждане следва да остане национална компетентност.
In order to comply with the objectives of this Regulation and to take into account technical progress and scientific developments, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the establishment of specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed and of the amendment to the Annexes to this Regulation.
Държавите членки следва да вземат мерки, за да гарантират, че се провеждат подходящи консултации със съответните заинтересовани страни, за да се гарантира пригодността на тези системи.
Those Annexes concern provisions on feed business operators obligations related to the manufacture, storage, transport and placing on the market of medicated feed and intermediate products, the list of antimicrobial active substances which are most commonly used in medicated feed, the labelling requirements for medicated feed and intermediate products, the permitted tolerances for the compositional labelling of medicated feed or intermediate products and the mandatory information to be included in the veterinary prescription for medicated feed.
В съответствие с целта на настоящия регламент и за да бъдат отчетени техническият напредък и научното развитие, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приеме актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с определянето на конкретни максимални граници на кръстосаното замърсяване за активните вещества в нецелеви фуражи и методи за анализ на активните вещества във фуражите и за изменение на приложенията към настоящия регламент.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Тези приложения се отнасят за разпоредбите относно задълженията на операторите в сектора на фуражите, свързани с производството, съхраняването, транспортирането и пускането на пазара на медикаментозни фуражи и междинни продукти, списъка на антимикробните активни вещества, най-често използвани в медикаментозните фуражи, изискванията при етикетирането на медикаментозни фуражи и междинни продукти, допустимите отклонения от посочения състав при етикетирането на медикаментозни фуражи или междинни продукти, и задължителната информация, която да се включва във ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation regarding the establishment of homogeneity criteria for medicated feed, as well as a model format for the veterinary prescription for medicated feed, implementing powers should be conferred on the Commission.
По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент по отношение на определянето на критерии за хомогенност на медикаментозните фуражи, както и на формата на образеца за ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringement of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета.
Such penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Държавите членки следва да установят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на настоящия регламент и да вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им.
In order to ensure that all manufacturers of medicated feed, including on farm mixers, apply Annex II to Regulation (EC) No 183/2005, that Regulation should be amended accordingly.
Тези санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Since the objectives of this Regulation, namely ensuring a high level of protection of human and animal health, providing adequate information for users and strengthening the effective functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
С цел да се гарантира, че всички производители на медикаментозни фуражи, включително производителите на фураж в стопанството, прилагат приложение II към Регламент (ЕО) № 183/2005, посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно — да се гарантира високо равнище на защита на здравето на човека и на животните, както и да се предостави подходяща информация за ползвателите и да се засили ефективното функциониране на вътрешния пазар, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
CHAPTER I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Subject matter
Член 1
This Regulation lays down specific provisions regarding medicated feed and intermediate products, which are additional to Union legislation on feed and apply without prejudice in particular to Regulations (EC) No 1831/2003, (EC) No 183/2005 and (EC) No 767/2009 and Directive 2002/32/EC.
С настоящия регламент се определят специални разпоредби относно медикаментозните фуражи и междинните продукти, които са в допълнение към законодателството на Съюза относно фуражите и се прилагат без да се засягат по-специално регламенти (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 183/2005 и (ЕО) № 767/2009 и Директива 2002/32/ЕО.
Scope
Обхват
the manufacture, storage and transport of medicated feed and intermediate products;
Настоящият регламент се прилага за:
the placing on the market, including import from third countries, and use of medicated feed and intermediate products;
производството, съхранението и транспортирането на медикаментозни фуражи и междинни продукти;
the export to third countries of medicated feed and intermediate products.
пускането на пазара, в това число вноса от трети държави, и използването на медикаментозни фуражи и междинни продукти;
However, Articles 9, 16, 17 and 18 shall not apply to medicated feed and intermediate products whose label indicates that they are intended for export to third countries.