natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Решението предвижда още, че „производството, пускането на пазара, разпространението, износът и употребата на медицинските изделия Terrafor и Defiligne […] се спират, докато продуктите бъдат приведени в съответствие със законовите и подзаконовите разпоредби, приложими за тях“; освен това „лабораторията Claytone-Terrafor е длъжна да изтегли медицинските изделия Terrafor и Defiligne от всички съответни дистрибутори“.
As a consequence, the decision provides that ‘the manufacture, placing on the market, distribution, export and use of the Terrafor and Defiligne medical devices […] shall be suspended until the products have been brought into line with the legislative and regulatory provisions which apply to them’.
С писмо от 4 октомври 2016 г. френските власти уведомяват Комисията за своето решение от 16 август 2016 г. в рамките на Директива 93/42/ЕИО.
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
В рамките на консултациите, посочени в член 8, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО, с електронно съобщение от 26 октомври 2016 г. службите на Комисията приканват производителя да посочи своята позиция по отношение на решението на френските власти.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
С писмо от 30 ноември 2016 г. производителят изпраща на службите на Комисията меморандум, посочващ причините, поради които оспорва решението на френските власти.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
На 19 декември 2016 г. по искане на производителя се провежда среща между производителя и службите на Комисията.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
През 2017 г. производителят и службите на Комисията си разменят множество електронни съобщения.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
По-конкретно, службите на Комисията многократно приканват производителя да се свърже с френските власти, за да бъдат определени елементите, необходими за отмяната на решението на тези власти.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
С електронно съобщение от 20 март 2017 г. производителят предоставя на Комисията доклад от лаборатория NAMSA, който според производителя доказва безопасността на изделието.
In particular, the Commission asked the manufacturer several times to contact the French authorities in order to identify the information which would be necessary to allow the decision of those authorities to be lifted.
Службите на Комисията многократно приканват производителя да изпрати този документ на френските власти, което производителят прави няколко месеца по-късно, през август 2017 г.
By email of 20 March 2017, the manufacturer sent the Commission a report from the NAMSA laboratory which, according to the manufacturer, showed that the device was safe.
В същото време службите на Комисията разменят електронни съобщения с френските власти с цел получаване на допълнителна информация.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
През юли 2017 г. производителят подава жалба до Европейския омбудсман относно забавянето от страна на Комисията при приемането на решение.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
На 5 април 2018 г. омбудсманът решава да прекрати делото, като заключава, че Комисията не е извършила лошо администриране при разглеждането на този случай.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
С електронно съобщение от 20 ноември 2017 г. белгийските власти уведомяват Комисията за своето решение от 28 октомври 2016 г. за забрана на пускането на пазара, пускането в употреба, разпространението и вноса на медицинското изделие Terrafor и налага изтеглянето на споменатото изделие от пазара.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
На 7 февруари 2018 г. по искане на производителя се провежда среща на производителя, френските власти, белгийските власти, лабораторията NAMSA и службите на Комисията.
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
През март 2018 г. службите на Комисията изпращат допълнителни писмени въпроси до производителя, нотифицирания орган (TÜV Rheinland LGA Products GMBH) и белгийските и френските власти, които отговарят на тези въпроси през март и април 2018 г.
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
РАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОБОСНОВАНОСТТА НА МЯРКАТА
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
Директива 93/42/ЕИО установява система, при която медицинските изделия трябва да отговарят на съществените изисквания на Приложение I към Директивата, които се прилагат за тях (член 3, първа алинея).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
Производителят, за да докаже спазването на тези съществени изисквания, трябва да следва една от процедурите за оценка на съответствието, предвидени в Директивата, която позволява маркиране със знака за съответствие (СЕ) на изделията (член 11 и член 17, параграф 1).
They replied to these questions during March and April 2018.
На изделията, които носят знака „СЕ“, което означава, че са били подложени на оценка на съответствието им, се дава възможност за свободно движение в рамките на Съюза (член 4, параграф 1).
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Въпреки това, съгласно член 8 (защитни разпоредби) от Директива 93/42/ЕИО „когато държава членка установи, че изделията, […], когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в употреба.
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Държавата членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията [и посочва] причините за своето решение […]“ (член 8, параграф 1).
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Тогава Комисията трябва да определи дали мерките са оправдани или не (член 8, параграф 2).
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
Така че държавите членки са тези, които трябва да преценят дали даден продукт може да застраши здравето или безопасността на хората и при утвърдителен отговор да предприемат подходящите мерки.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
Това може да означава, че националните власти трябва да извършат сложна оценка от техническо и научно естество.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
Ролята на Комисията е да контролира оправдани ли са тези мерки, като се увери по-специално в основателността на правните и фактическите съображения, мотивирали тяхното приемане.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
В този смисъл се признава, че Комисията разполага с широко право на преценка.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
В настоящия случай, в нотифицираните на 4 октомври 2016 г. решение и бележка френските власти смятат, че разглежданите изделия „могат да застрашат здравето“ и „не спазват съществените изисквания“.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Така че наличието на заплаха за здравето и/или безопасността на хората, произтичаща от неспазването на съществените изисквания, посочени в Приложение I към Директива 93/42/ЕИО, означава ангажирането на процедура съгласно защитните разпоредби по смисъла на член 8, параграф 1 от тази директива.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
Оттук следва, че в настоящия случай се прилага процедурата съгласно защитните разпоредби, така че Комисията трябва да определи дали предприетата от френските власти мярка е оправдана или не.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
Решението на френските власти предвижда спирането на „производството, пускането на пазара, разпространението, износът и употребата“ на изделието и изтеглянето му от съответните дистрибутори.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Тъй като Директива 93/42/ЕИО предвижда по същество, че медицинските изделия могат да бъдат пуснати на пазара и/или пуснати в употреба само ако отговарят на изискванията на Директивата (член 2) и че държавите членки не могат да възпрепятстват пускането на пазара и пускането в употреба на изделията, които, за да се докаже спазването на изискванията, са подложени на оценка на съответствието им в съответствие с Директивата (член 4), и тъй като член 8 от Директивата налага на съответната държава членка при наличие на заплаха за здравето или безопасността да предприеме мерки, „за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в употреба“ и налага на Комисията да провери дали подобни мерки са оправдани, настоящото решение на Комисията засяга мярката на френските власти, доколкото ограничава присъствието на пазара на разглежданото изделие.
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
От решението, нотифицирано от френските власти и проведените консултации със заинтересованите страни, следва, че се оспорва спазването на съществените изисквания на Директивата относно съотношението полза – риск и минимизирането на рисковете, както и правилното прилагане на стандартите.
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Неспазване на съществените изисквания
The decision taken by the French authorities makes provision for suspension of the ‘manufacture, placing on the market, distribution, exportation and use’ of the device and its withdrawal from the distributors concerned.
Съществени изисквания относно съотношението полза - риск
As Directive 93/42/EEC essentially provides that medical devices may be placed on the market and/or put into service only if they meet the requirements of the Directive (Article 2) and that the Member States must not create any obstacle to the placing on the market and/or the putting into service of devices which, in order to prove compliance with the requirements, have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the Directive (Article 4) and as Article 8 of the Directive requires the Member State concerned, where there is a risk to health or safety, to take measures ‘to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service’ and requires the Commission to verify whether such measures are justified, this Commission Decision relates to the measure taken by the French authorities to restrict the presence on the market of the device in question.
Приложение I, точка 1 към Директива 93/42/ЕИО гласи: „Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че когато се използват при условията и за целта, за която са предназначени, те не биха компрометирали клиничните условия и безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или евентуално на други лица, при условие че всякакви рискове, които могат да бъдат свързани с тяхното използване, представляват приемливи рискове, когато се съпоставят с ползата за пациента и са съвместими с високото ниво на защита на здравето и безопасността […]“.
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Приложение I, точка 6 към Директивата гласи: „Всеки нежелан страничен ефект трябва да представлява приемлив риск, когато се съпоставя с предвидените характеристики“.
Failure to comply with essential requirements
Що се отнася до рисковете, най-напред следва да се посочи, че рискът, породен от поглъщането на олово, е широко документиран, по-специално в публикациите, цитирани от „Guideline for elemental impurities – Q3D“, изготвено от International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), в доклада „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ на Министерството на здравеопазването и услуги за хората, САЩ, в „Scientific opinion on lead in food“ на Европейски орган за безопасност на храните (EFSA) и в публикациите, цитирани в Регламент (ЕО) №o1881/2006 на Комисията.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
В настоящия случай изделието съдържа олово и е предназначено за поглъщане.
Section 1 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety […]’.
След това, трябва да се отбележи, че населението е изложено на олово по много начини (въздух, вода, храна), така че всяко допълнително излагане, като това, породено от използването на изделието, увеличава риска, свързан с излагането на олово.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
Освен това, френските власти се позовават на насоката „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (наричано по-нататък „Guideline ICH Q3D“), изготвено от International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), прието от Европейската агенция по лекарствата (EMA) през декември 2014 г. и прилагано от нея за новите искания за разрешение за пускане на пазара на лекарства, считано от юни 2016 г. и за вече съществуващите разрешения за пускане на пазара на лекарства, считано от декември 2017 г.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
Тази насока се отнася до елементарни примеси в лекарствата, т.е. елементи, които не осигуряват терапевтична полза за пациента, така че тяхното ниво трябва да остане в приемливи граници.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Тя установява разрешена ежедневна експозиция за елементи, които предизвикват опасения за токсикологичен риск.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
По отношение на оловото насоката гласи, че излагането на този елемент може да причини неврологични, свързани с плодовитостта, имунни, сърдечно-съдови и бъбречни ефекти; установява разрешената дневна експозиция на 5 μg на ден, независимо от начина на приложение.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Анализите, на които се позовават френските власти, засягат ниво на олово в изделието от 16 до 22,9 μg/g.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Лечението с 6 капсули от 335 mg дневно (с други думи 2 g на ден), както е посочено в инструкциите за употреба на изделието, съответства на погълнато количество олово от 32 до 46 μg дневно, което неколкократно надвишава референтното ниво от 5 μg дневно.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
По отношение на използването на Guideline ICH Q3D, следва да се отбележи, че тази насока, макар и формално приложима за лекарствата, се отнася до наличието на елементи (включително олово), които нямат терапевтична полза (елементарни примеси) и предизвикващи опасения за токсикологичен риск при продукти, прилагани между другото перорално.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Следователно тя може да се счита за адекватна за оценката на риска, свързан с използването на медицинско изделие, което съдържа олово в примес и се прилага перорално.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
И накрая, трябва да се отбележи, че производителят не оспорва наличието на олово в изделието.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Още повече, производителят не оспорва освобождаването на олово от изделието, като се има предвид, че това освобождаване е ниско.
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
Освен това, производителят посочва, че рисковете, посочени в докладите, цитирани от френските власти, а именно сърдечно-съдовите, неврологичните и нефротоксичните ефекти на оловото при хората, са били взети предвид посредством указания в инструкциите за употреба на изделието, така че да се спазва същественото изискване от Приложение I, точка 1 към Директивата; така признава, че използването на изделието представлява рискове, като смята, че те са с приемливо ниво.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
Освен това, доклад на лаборатория NAMSA, цитиран от производителя, признава наличието на риск, свързан с наличието на олово в изделието, като определя този риск като нисък.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
От тези елементи следва, че използването на изделието предполага риск за здравето или безопасността на пациентите, която производителят трябва да поддържа в рамките на приемливи граници предвид ползите, предоставяни от изделието.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
Що се отнася до ползите, според инструкциите за употреба изделието е предназначено за „предотвратяването на стомашно-чревни смущения, намаляването на храносмилателния дискомфорт, възстановяването на храносмилателния комфорт и намаляването на обиколката на коремната област“.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
Следва да се припомни, че съгласно член 1, параграф 2 от Директивата медицинското изделие предполага наличие на медицинска цел.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
В настоящия случай изглежда, че сред четирите претенции от инструкциите само тази, свързана с „предотвратяването на стомашно-чревни смущения“ може евентуално да се определи като медицинска.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.