natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за търговия вписва, най-малко веднъж годишно, всички резултати и последствия от процедурата за обработване на сигналите, включително заключението за съотношението между ползата и риска, и ако е приложимо, позоваване на съответната научна литература в базата данни за фармакологична бдителност.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
В случай на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 42, параграф 2, буква в), притежателят на разрешението за търговия вписва в базата данни за фармакологична бдителност всички резултати и последствия от процедурата за обработване на сигналите, включително заключение относно съотношението между ползата и риска, и ако е приложимо, позоваване на съответната научна литература в съответствие с честотата, определена в разрешението за търговия.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Компетентните органи и Агенцията могат да решат да извършват целева процедура за обработване на сигналите за даден ветеринарен лекарствен продукт или група от ветеринарни лекарствени продукти.
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
За целите на параграф 3 Агенцията и координационната група споделят задачите, свързани с целевата процедура за обработване на сигналите, и съвместно избират за всеки ветеринарен лекарствен продукт или група ветеринарни лекарствени продукти дали компетентен орган или Агенцията да отговаря за такава целева процедура за обработване на сигналите („водещ орган“).
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
При избора на водещ орган Агенцията и координационната група вземат предвид справедливото разпределение на задачите и избягват дублиране на работата.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Когато компетентните органи или Комисията, както е приложимо, считат, че са необходими последващи действия, те предприемат подходящи мерки съгласно предвиденото в членове 129, 130 и 134.
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Позоваване на интереса на Съюза
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Член 82
Union interest referral
Обхват на позоваването на интереса на Съюза
Article 82
Когато се засяга интересът на Съюза – и по-специално интересите на общественото здраве или здравето на животните, или на околната среда във връзка с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарни лекарствени продукти, притежателят на разрешението за търговия, един или повече от компетентните органи в една или повече държави членки или Комисията може да изложат опасенията си пред Агенцията за прилагане на процедурата, предвидена в член 83.
Scope of the Union interest referral
Ясно се посочва въпросът, който предизвиква опасения.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Притежателят на разрешението за търговия, съответният компетентен орган или Комисията информира за това съответно останалите заинтересовани страни.
The matter of concern shall be clearly identified.
Компетентните органи в държавите членки и притежателите на разрешението за търговия изпращат на Агенцията по нейно искане цялата налична информация по въпроса, по който се прави позоваване на интереса на Съюза.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Агенцията може да ограничи позоваването на интереса на Съюза до конкретни части от условията на разрешението за търговия.
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Член 83
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Процедура за позоваване на интереса на Съюза
Article 83
Агенцията публикува на своя уебсайт информация, че е направено позоваване в съответствие с член 82, и приканва заинтересованите страни да изразят становищата си.
Union interest referral procedure
Агенцията отправя искане към комитета, посочен в член 139, да разгледа поставения въпрос.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Комитетът представя мотивирано становище в 120-дневен срок по въпроса, представен на вниманието му.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Комитетът може да удължи този срок с не повече от 60 дни, като вземе предвид становищата на притежателите на разрешения за търговия, засегнати от процедурата.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Преди да представи становището си, комитетът дава възможност на съответния притежател на разрешението за търговия да представи обяснения в определен срок.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Комитетът може да спре срока, посочен в параграф 2, за да може съответният притежател на разрешението за търговия да подготви обясненията си.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
За разглеждането на въпроса комитетът определя един от своите членове за докладчик.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Комитетът може да определи независими експерти, които да предоставят консултации по конкретни въпроси.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
При определянето на експерти комитетът определя задачите им и сроковете за тяхното изпълнение.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
В 15-дневен срок от приемането му от комитета Агенцията изпраща становището на комитета на държавите членки, на Комисията и на съответния притежател на разрешението за търговия заедно с доклада за оценка на един или повече ветеринарни лекарствени продукти и с основанията за направените заключения.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
В 15-дневен срок от получаването на становището на комитета, притежателят на разрешението за търговия може да уведоми писмено Агенцията за намерението си да поиска повторно разглеждане на становището.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
В този случай, в 60-дневен срок от получаването на становището, притежателят на разрешението за търговия изпраща до Агенцията подробни мотиви за искането си за повторно разглеждане.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
В срок от 60 дни от получаването на искането, посочено в параграф 6, комитетът разглежда повторно становището си.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
Причините за постигнатото заключение се прилагат към доклада за оценка, посочен в параграф 5.
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Член 84
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Решение след позоваване на интереса на Съюза
Article 84
В 15-дневен срок от получаването на становището, посочено в член 83, параграф 5, и при прилагане на процедурите, посочени в член 83, параграфи 6 и 7, Комисията изготвя проект на решение.
Decision following the Union interest referral
Ако проектът на решение не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията представя и подробно обяснение с мотивите за различията.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Комисията изпраща проекта на решение на държавите членки.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Чрез актове за изпълнение Комисията взема решение относно позоваването на интереса на Съюза.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Освен ако в уведомлението за позоваване на интереса на Съюза в съответствие с член 82 е посочено друго, решението на Комисията се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, посочени в позоваването.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
Ако разрешението за ветеринарните лекарствени продукти, посочени в позоваването, е предоставено по национална процедура, по процедура за взаимно признаване или по децентрализирана процедура, адресати на решението на Комисията, посочено в параграф 3, са всички държави членки, като решението се съобщава за сведение на съответния притежател на разрешението за търговия.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
Компетентните органи и съответните притежатели на разрешението за търговия вземат всички необходими мерки разрешенията за търговия със съответните ветеринарни лекарствени продукти да се приведат в съответствие с решението на Комисията, посочено в параграф 3 от настоящия член, в 30-дневен срок от неговото съобщаване, освен ако в решението е определен различен срок.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
Такива действия включват, когато е целесъобразно, искане до притежателя на разрешението за търговия да подаде заявление за промяна, както е посочено в член 62, параграф 1.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
За ветеринарните лекарствени продукти, за които е предоставено разрешение по централизираната процедура и които са посочени в позоваването, Комисията изпраща своето решение, посочено в параграф 3, на притежателя на разрешението за търговия, като също така го съобщава на държавите членки.
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
Ветеринарните лекарствени продукти, за които е предоставено разрешение по национална процедура и които са били предмет на процедура за позоваване, се прехвърлят към процедура за взаимно признаване.
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
ГЛАВА V
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
ХОМЕОПАТИЧНИ ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
CHAPTER V
Член 85
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти
Article 85
Хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които отговарят на условията, посочени в член 86, се регистрират в съответствие с член 87.
Homeopathic veterinary medicinal products
За хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които не отговарят на условията, посочени в член 86, се прилага член 5.
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
Член 86
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Регистрация на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти
Article 86
На регистрация подлежи хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт, който отговаря на всички посочени по-долу изисквания:
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
прилага се по начин, описан в Европейската фармакопея, а ако няма такъв – във фармакопеите, които се използват официално в държавите членки;
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
степента на разреждането му е достатъчна, за да се гарантира неговата безопасност и по-специално той съдържа не повече от една десетохилядна част от тинктурата майка;
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
на етикета му или в друга информация за него не са посочени терапевтични показания.
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
Държавите членки могат да установят процедури за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти в допълнение към предвидените в настоящата глава.
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
Член 87
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
Прилагане и процедура за регистрация на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти
Article 87
Към заявлението за регистрация на хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт се прилагат следните документи:
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
научно или друго фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници, заедно с начин на приложение, фармацевтичната форма и степента на разреждане, които да бъдат регистрирани;
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
досие, в което се описват методите за получаване и контрол на хомеопатичния източник или източници, и подходяща библиографска справка, с която се обосновава хомеопатичната им употреба; за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат биологични вещества – описание на мерките за недопускане на патогени;
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
досие за производството и контрола за всяка фармацевтична форма и описание на начина на разреждане и потенциране на действието;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
разрешение за производство за съответните хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
копия от регистрации, получени за същия хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт в други държави членки;
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
текст на листовката, на външната и на първичната опаковка на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които са заявени за регистриране;
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
данни относно стабилността на хомеопатичния ветеринарен лекарствен продукт;
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за видове животни, отглеждани за производство на храни, активни вещества са фармакологично активните вещества, разрешени съгласно Регламент (ЕО) 470/2009 и актовете приети въз основа на него.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Заявлението за регистрация може да обхваща редица хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти в една и съща фармацевтична форма и получени от един и същ хомеопатичен източник или източници.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Компетентният орган може да определи условията, при които регистрираният хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт може да бъде предлаган.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
Процедурата за регистрация на хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт се приключва в срок от 90 дни от подаване на валидно заявление.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Притежателят на регистрация на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти има същите задължения като притежателя на разрешение за търговия, в съответствие с член 2, параграф 5.
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Регистрация на ветеринарен лекарствен продукт се предоставя само на заявител, който е установен в Съюза.
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
Изискването за установяване в Съюза се прилага и за притежателите на регистрация.
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
ГЛАВА VI
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
ПРОИЗВОДСТВО, ВНОС И ИЗНОС
CHAPTER VI
Член 88
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
Разрешения за производство
Article 88
Разрешение за производство се изисква за извършването на всяка от следните дейности:
Manufacturing authorisations
производство на ветеринарни лекарствени продукти, дори и ако са предназначени само за износ;
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
участие в който и да е етап от процес на производство на ветеринарен лекарствен продукт или от завършването на продукта в окончателния му вид, включително участие в преработката, смесването, пакетирането и препакетирането, етикетирането и преетикетирането, съхранението, стерилизацията, тестването или освобождаването на продукта за доставката като част от този процес; или
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
внос на ветеринарни лекарствени продукти.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Независимо от разпоредбите на параграф 1 от настоящия член държавите членки може да вземат решение, според което разрешение за производство да не се изисква за приготвяне, разфасоване, препакетиране или промени в представянето на ветеринарни лекарствени продукти, когато тези процеси се извършват само за търговия на дребно директно на гражданите в съответствие с членове 103 и 104.
to import veterinary medicinal products.
Когато се прилага параграф 2, листовката се дава с всяка отделена част и партидният номер и датата на изтичане се посочват ясно.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Компетентните органи регистрират предоставените от тях разрешения за производство в базата данни за производство и търговия на едро, създадена в съответствие с член 91.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Разрешенията за производство са валидни на цялата територия на Съюза.
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Член 89
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
Заявление за разрешение за производство
Article 89
Заявление за разрешение за производство се подава до компетентен орган в държавата членка, в която се намира производственият обект.
Application for manufacturing authorisation
В заявлението за разрешение за производство се посочва най-малко следната информация:
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.