natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Веществото може също така да се среща в повече от една форма.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
За всички наноформи, обхванати от регистрацията, се представят допълнителни информационни позиции.
A substance can also occur in more than one form.
Наноформите се характеризират съгласно предвиденото в настоящото приложение.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Регистрантът обосновава защо информацията, предоставена в съвместната регистрация, покриваща информационните изисквания за регистрираните вещества с наноформи, е достатъчна за оценка на наноформите.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
Информацията, която е относима към обхващането на изискванията за предоставяне на информация за такова вещество, може да бъде подадена отделно от отделни регистранти, когато това е обосновано в съответствие с член 11, параграф 3.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
По отношение на едно или повече изисквания за информация може да се изисква повече от един набор от данни, когато наноформите са със значителни разлики в свойствата, относими към оценката и управлението на опасността, експозицията и риска.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Информацията се докладва по такъв начин, че да е ясно коя информация в съвместното подаване за коя наноформа на веществото се отнася.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Когато са технически и научно обосновани, методологиите, посочени в приложение XI.1.5, се използват в досието за регистрация, когато две или повече форми на дадено вещество са „групирани“ за целите на едно, няколко или евентуално всички изисквания за информация.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Изискванията, специфични за наноформите се прилагат, без да се засягат изискванията, приложими към други форми на дадено вещество.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Определения за наноформа и набор от подобни наноформи:
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Въз основа на Препоръка на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали наноформата е форма на естествено или произведено вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm, включително, чрез дерогация, фулерените, графеновите листове и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
За тази цел „частица“ означава много малка част материя с определени физически граници; „агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като полученото лице на външната повърхнина приблизително съответства на сумата от лицата на външните повърхнини на отделните компоненти, a „агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
Наноформата се характеризира в съответствие с раздел 2.4 по-долу.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
Дадено вещество може да има една или повече различни наноформи в зависимост от разликите в параметрите в точки 2.4.2—2.4.5.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
„Набор от подобни наноформи“ е група от наноформи, характеризирана в съответствие с раздел 2.4, при която ясно определените граници на параметрите в точки 2.4.2—2.4.5 на отделните наноформи в рамките на набора все още позволяват да се направи заключение, че оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на тези наноформи могат да бъдат направени съвместно.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
Представя се обосновка за доказване, че варирането в рамките на тези граници не засяга оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на подобните наноформи в набора.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Дадена наноформа може да принадлежи само на един набор от подобни наноформи.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Терминът „наноформа“, когато е посочен в другите приложения, се отнася до наноформа или набор от подобни наноформи, когато е определен такъв, както е определено в настоящото приложение.“;
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
стъпка 1 се заменя със следното:
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
„СТЪПКА 1 — СЪБИРАНЕ И СПОДЕЛЯНЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩАТА ИНФОРМАЦИЯ
Step 1 is replaced by the following:
Регистрантът трябва да събере всички съществуващи данни от изпитванията на веществото, което подлежи на регистрация, като това може да включва литературни проучвания за относима информация за веществото.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Когато е практически осъществимо, в съответствие с член 11 или 19 регистрациите могат да бъдат съвместно подадени.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Това би позволило споделяне на данните от изпитванията, като по този начин се избягва провеждането на излишни изпитвания и се намаляват разходите.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Регистрантът следва също така да събере цялата останала налична и относима информация за веществото, включително и за всички наноформи на веществото, обхванати от регистрацията, независимо дали се изисква или не изпитване за дадена крайна точка при конкретен количествен праг.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Тук може да бъде включена и информация от алтернативни източници (например от (Q)SAR, read-across от други подобни вещества, данни от епидемиологични in vivo и in vitro изпитвания), които могат да подпомогнат идентифицирането на наличие или отсъствие на опасни свойства при веществото и могат в някои случаи да заменят резултатите от изпитвания с животни.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Допълнително трябва да бъде събрана информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска в съответствие с член 10 и настоящото приложение.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Разглеждането на цялата тази събрана информация ще позволи на регистранта да определи нуждите от събирането на допълнителна информация.“;
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
стъпка 3 се заменя със следното:
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
„СТЪПКА 3 — ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ЛИПСА НА ИНФОРМАЦИЯ
Step 3 is replaced by the following:
След това регистрантът сравнява нуждите от информация за веществото с вече наличната информация и степента, до която съществуващата налична информация може да бъде приложена към всички наноформи, обхванати от регистрацията, и установява къде има липса.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
На този етап е важно да се гарантира, че наличните данни са относими и с достатъчно качество, за да отговорят на изискванията.“;
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
стъпка 4 се заменя със следното:
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
„СТЪПКА 4 — ГЕНЕРИРАНЕ НА НОВИ ДАННИ/ПРЕДЛАГАНЕ НА СТРАТЕГИЯ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯ
Step 4 is replaced by the following:
В някои случаи не е необходимо да се генерират нови данни.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Независимо от това обаче, когато има липса на информация, която трябва да бъде попълнена, е необходимо да бъдат генерирани нови данни (приложения VII и VIII), или се предлага стратегия за провеждане на изпитвания (приложения IX и X) в зависимост от количеството.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Нови изпитвания с гръбначни животни следва да бъдат провеждани или предлагани само като последно средство след изчерпване на всички други източници на данни.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Горепосоченият подход се прилага и ако липсва налична информация за една или повече наноформи на веществото, включени в съвместно подаденото досие за регистрация.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
В някои случаи разпоредбите, предвидени в приложения VII—XI, може да изискват определени изпитвания да бъдат проведени преди или в допълнение към стандартните изисквания.
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
БЕЛЕЖКИ
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Бележка 1: Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост за предоставяне на информация, трябва ясно да се посочат причините за това в съответствие с относимите разпоредби.
NOTES
Бележка 2: Регистрантът може да пожелае да заяви определена информация, подадена в регистрационното досие, за търговска информация с чувствителен характер, чието оповестяване може да му навреди в търговски аспект.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
В такъв случай той изброява тези точки и се обосновава за това.“;
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
уводният текст в раздел 2 „Наименование на веществото“ се заменя със следното:
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
„Информацията за всяко вещество, дадена в настоящия раздел, е достатъчна, за да може то да бъде идентифицирано и различните наноформи да бъдат определени.
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините се посочват ясно.“;
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
подраздел 2.3. се заменя със следното:
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Състав на всяко вещество.
Subsection 2.3. is replaced by the following:
Когато регистрацията обхваща една или повече наноформи, тези наноформи се характеризират съгласно раздел 2.4 от настоящото приложение.
Composition of each substance.
Степен на чистота (%)
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Вид на онечистванията, включително изомери и странични продукти
Degree of purity (%)
Процентно съдържание на (значимите) основни онечиствания
Nature of impurities, including isomers and by-products
Естество и порядък (…ppm, … %) на всички добавки (например стабилизиращи агенти или инхибитори)
Percentage of (significant) main impurities
Данни от спектрален анализ (напр. ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Високоефективна течна хроматография, газова хроматография
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Описание на аналитичните методи или на подходящите библиографски източници за идентифициране на веществата и, когато е уместно, за идентифициране на онечистванията и добавките.
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Характеризиране на наноформите на вещество: Предоставената за който и да е от охарактеризираните параметри информация може да бъде приложима или към отделна наноформа, или към набор от подобни наноформи.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Информацията в точки 2.4.2—2.4.5 трябва да бъде ясно отнесена към различните наноформи или набори от подобни наноформи, идентифицирани в точка 2.4.1.
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Наименования или други идентификатори на наноформи или на набори от подобни наноформи на веществото
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Разпределение на относителния брой на частиците с определен размер с указание за относителния брой на съставните частици в обхвата на размера 1 nm—100 nm.
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Описание на функционализирането на повърхността или третирането и идентификацията на всеки агент, включително с наименование по IUPAC и номер в регистъра на Службата за химични индекси (CAS номер) или ЕО номер.
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Форма, номинално отношение и друго морфологично характеризиране: кристалност, информация за структурата на композицията, включваща например; подобни на черупка или кухи структури, ако е подходящо
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
Лице на повърхнина (специфична повърхнина в даден обем, специфична повърхнина в дадена маса или и двете)
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Описание на аналитичните методи или на подходящите библиографски източници за елементите на информацията в този подраздел.
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.“;
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
в раздел 3 се добавя следният уводен текст след заглавието „ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И УПОТРЕБАТА(ИТЕ) НА ВЕЩЕСТВОТО(АТА)“:
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
„Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията за производството и употребата по точки 3.1—3.7 включва отделна информация за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4.“;
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
в раздел 5 уводният текст се заменя със следното:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
„Тази информация съответства на посочената в информационния лист за безопасност, когато такъв информационен лист за безопасност се изисква съгласно член 31.
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
Когато вещество, което се регистрира, също така се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4, където е относимо.“;
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
в раздел 6 се добавя следният уводен текст след заглавието „ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯТА ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ЗА ГОДИНА ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЛИ ВНОСИТЕЛ“:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
„Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4 отделно.“;
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
в уводния текст след третата алинея се добавя следният текст:
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване.
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.“;
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
подраздел 7.7 се заменя със следното:
Subsection 7.7 is replaced by the following:
За наноформите освен това трябва да се вземат предвид изпитването за скоростта на разтваряне във вода, както и в относими биологични среди и среди, свързани с околната среда.
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време на полуразграждане по-кратко от 12 часа); или
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
веществото е лесно окисляемо във вода.
the substance is readily oxidisable in water.
Ако веществото привидно е „неразтворимо“ във вода, се извършва гранично изпитване до границата на откриване на аналитичния метод.
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
При наноформите се извършва оценка на потенциалния замаскиращ ефект от дисперсията при провеждане на изследването.“
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
подраздел 7.8 се заменя със следното:
Subsection 7.8 is replaced by the following:
Изследването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Ако не може да бъде извършено изпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стойност за log P, както и подробности за изчислителния метод.]
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.