natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Провежданите тестове и контрол са адаптирани към изходните материали.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Заявителят представя документация, с която удостоверява съответствието на изходните материали и производството на ветеринарния лекарствен продукт с изискванията в Обяснителните бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински агенти, предизвикващи спонгиформна енцефалопатия чрез ветеринарните лекарствени продукти, както и с изискванията на съответната монография от Европейската фармакопея.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Изходни материали, неизброени във фармакопея
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Изходни материали от биологичен произход
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Описанието се дава под формата на монография.
Starting materials of non-biological origin
Когато е възможно, производството на ваксини се основава на система от зародишни партиди и на установени клетъчни семена.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
За производството на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи серуми, се посочват произходът, общият здравен и имунологичен статус на произвеждащите ги животни, и се използват банки с изходни материали.
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Произходът, в това число и географския район, и историята на изходните материали се описват и документират.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
За генноинженерни изходни материали тази информация съдържа данни като описанието на изходните клетки или щамове, конструкцията на вектора на експресия (наименование, произход, функция на репликона, регулатори на промотора и други регулаторни елементи), контрола на действително вместената секвенция на ДНК или РНК, олигонуклеотидните секвенции на плазмиден вектор в клетките, плазмидите, използвани за контрафекция, добавените или премахнатите гени, биологичните свойства на окончателната конструкция и на експресираните гени, броя на копията и генната стабилност.
the function of the starting material,
Зародишните материали, включително клетъчните семена и изходният серум за производството на антисерум, се тестват за идентичност и външни агенти.
methods of identification,
Предоставя се информация за всички използвани вещества от биологичен произход, използвани във всеки етап от производствената процедура.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Информацията включва:
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
подробна информация за източника на материалите,
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
подробна информация за приложена обработка, пречистване и инактивация, с данни за валидирането на тези процеси и контролните мерки по време на производството,
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
подробности за всякакви тестове за контаминация, проведени с всяка партида от веществото.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Ако е открито или се предполага наличието на външни агенти, съответният материал се отстранява или използва в много изключителни обстоятелства само когато последваща обработка на продукта гарантира тяхното премахване и/или инактивация; премахването и/или инактивацията на такива външни агенти се доказва.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Когато се използват клетъчни семена, се показва, че клетъчните характеристики са останали непроменени до най-високото преходно ниво, използвано в производството.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
За живи атенюирани ваксини трябва да се представи доказателство за атенюиращите характеристики на зародиша.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Сертификатът за годност, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването, с позоваване на съответната монография от Европейската фармакопея, може да се използва за удостоверяване на съответствието.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Когато се изисква, се предоставят проби от използвания биологичен изходен материал или реагенти, използвани в процедурите за тестване, за да се подпомогне компетентният орган да организира извършването на проверовъчни тестове.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Изходни материали от небиологичен произход
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
Описанието се дава във вид на монография със следните заглавия:
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
наименованието на изходния материал, съответстващо на изискванията на точка 2 от раздел А, се допълва с търговски или научни синоними,
Identification of active substance(s)
описанието на изходния материал във форма, подобна на използваната в описателните точки в Европейската фармакопея,
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
функцията на изходния материал,
Batch titre or potency
методи за идентификация,
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
всякакви специални предпазни мерки, които може да са необходими по време на съхранението на изходния материал и, ако е необходимо, се посочва срока на съхранение.
Identification and assay of adjuvants
Г.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ВРЕМЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Досието включва данни за контролните изпитвания, които се провеждат върху междинни продукти с оглед проверка на последователността на производствения процес и на крайния продукт.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
За инактивирани или детоксифицирани ваксини инактивацията или детоксификацията се изпитва по време на всяка производствена серия, възможно най-скоро след края на процеса на инактивация или детоксификация и след неутрализация, ако такава настъпи, но преди следващия производствен етап.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Д.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
За всички изпитвания описанието на техниките за анализ на крайния продукт се определят достатъчно точно и подробно, за да може да се извърши оценка на качеството.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Досието включва данни, свързани с контролните изпитвания на крайния продукт.
Sterility and purity test
При наличие на подходящи монографии, ако се използват процедури на изпитване и граници, различни от посочените в монографиите от Европейската фармакопея, или в противен случай, от фармакопеята на държава членка, трябва да се представи доказателство, че крайният продукт, ако се изпитва в съответствие с тези монографии, ще задоволи изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
В заявлението за разрешение за търговия се изброяват тези изпитвания, които се извършват върху представителни проби от всяка партида краен продукт.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Посочва се честотата на изпитванията, които не се извършват на всяка партида.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Изпитванията на общите характеристики, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните маси и максималните отклонения, механичните, физичните или химичните изпитвания, физическите характеристики като плътност, pH, вискозитет и други.
Residual humidity
За всяка от тези характеристики заявителят установява спецификации с подходящите граници на доверие, за всеки отделен случай.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Идентификация на активното(ите) вещество(а)
Inactivation
Ако е необходимо, се провежда специално изпитване за идентификация.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
Титър или сила на партидата
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
Количественото определяне на активното вещество се извършва за всяка партида, за да се докаже, че всяка една притежава съответната сила или титър, за да осигури характерните за нея безопасност и ефикасност.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Идентификация и анализ на аджуванти
G. STABILITY TESTS
В зависимост от наличието на процедури на изпитване, се проверяват количеството и естеството на аджуванта и неговите компоненти в крайния продукт.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Доколкото е необходимо, помощното(ите) вещество(а) подлежи(ат) поне на изпитвания за идентификация.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Изпитване за горна и долна граница е задължително за консервиращите агенти.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Изпитване за горна граница за всички други компоненти на помощното вещество, които могат да предизвикат неблагоприятна реакция, е задължително.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Освен резултатите от изпитванията, представени в съответствие с част 3 от настоящия дял (изпитвания за безопасност), се представят данни за изпитванията за безопасност на партидите.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
За предпочитане е тези изпитвания да представляват изследвания при свръхдоза, проведени поне с един от най-чувствителните видове животни, за които е предназначен продуктът, и поне по препоръчания начин на приложение, представляващ най-голям риск.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Рутинното извършване на изпитването за безопасност на партидата може да не бъде поискано с оглед на хуманното отношение към животните, ако са били произведени достатъчен брой последователни партиди, за които е било установено, че отговарят на изискванията на изпитването.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Изпитване за стерилност и чистота
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Подходящи изпитвания, които да докажат липсата на замърсяване с външни агенти или други вещества, се провеждат според естеството на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, метода и условията на производство.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Ако броят на рутинните изпитвания, извършвани за всяка партида, е по-малък от този, изискван по съответната Европейска фармакопея, провежданите изпитвания са решаващи за установяване съответствие с монографията.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Необходимо е да се представят доказателства за това че, ако бъде подложен на пълно изпитване в съответствие с монографията, имунологичният ветеринарен лекарствен продукт ще изпълни всяко едно изискване.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Остатъчна влажност
H. OTHER INFORMATION
Всяка партида лиофилизиран продукт се изпитва за остатъчна влажност.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Инактивация
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
За инактивираните ваксини, върху продукта в крайната опаковка се провежда изпитване за проверка на инактивацията, освен ако такова изпитване не е било извършено на напреднал етап по време на производствения процес.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Е.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
ПОВТОРЯЕМОСТ НА ПАРТИДИТЕ
The safety studies shall be carried out in the target species.
За да се гарантира постоянно качество на продукта от една партида до друга и за да се докаже съответствие със спецификациите, се представя пълен протокол, изготвен за три последователни партиди, в който се излагат резултатите от всички извършени изпитвания по време на производството и върху крайния продукт.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Ж.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
ТЕСТОВЕ ЗА СТАБИЛНОСТ
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешение за търговия, съгласно член 12, параграф 3, букви е) и и), се представят съгласно изложените по-долу изисквания.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Прави се описание на проведените тестове, в подкрепа на предложения от заявителя срок на съхранение.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Тези тестове винаги представляват изследвания в реално време; те се провеждат върху достатъчен брой партиди, произведени съгласно описаните производствени процеси и върху продукти, съхранявани в крайната(ите) опаковка(и); тези тестове включват биологични и физико-химични тестове за стабилност.
B. LABORATORY TESTS
Заключенията съдържат резултатите от анализите, обосноваващи предложения срок на съхранение при предложените условия за съхранение.
Safety of the administration of one dose
За продукти, прилагани във фуражи, при необходимост се дава информация и за срока на съхранение на продукта на различните етапи на смесване, като смесването се извършва съгласно препоръчителните инструкции.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Когато крайният продукт изисква възстановяване преди прилагането или се прилага във водата за пиене, се изисква подробна информация за предложения срок на съхранение за възстановения продукт, както е препоръчано.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Подават се данни в подкрепа на предложения срок на съхранение за възстановения продукт.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Данните относно стабилността, получени при комбинираните продукти, могат да се използват като предварителни данни за производни продукти, които съдържат една или повече от същите съставки.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Предложеният срок на съхранение се обосновава.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Ефикасността на всяка система за консервиране се доказва.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Информация относно ефикасността на консервантите в други сходни имунологични ветеринарни лекарствени продукти от същия производител може да бъде достатъчна.
Safety of one administration of an overdose
З.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
В досието може да се включи информация относно качеството на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, която не е обхваната в предходните раздели.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
А.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Тестовете за безопасност показват потенциалните рискове от имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, които могат да се проявят при предложените условия за употреба при животни: те се оценяват във връзка с потенциалните изгоди от продукта.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
При имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които се състоят от живи организми, по-специално тези, които могат да бъдат разпространявани от ваксинираните животни, потенциалният риск за неваксинирани животни от същия или някакъв друг потенциално изложен вид, следва да се прецени.
Safety of the repeated administration of one dose
Изследванията за безопасност се извършват с видовете животни, за които е предназначен продуктът.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Дозата, която следва да се използва, е количеството продукт, препоръчано за използване, а партидата, използвана за теста за безопасност, се взема от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в част 2 на заявлението.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
В случай на имунологични ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи жив организъм, дозата, която трябва да се използва за лабораторните тестове, описани в раздели Б.1 и Б.2, е количеството продукт, съдържащо максимум титър.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
При необходимост, концентрацията на антигена може да бъде коригирана до нужната доза.
Examination of reproductive performance
За инактивираните ваксини дозата, която трябва да се използва, е количеството, препоръчано за използване, с максимално съдържание на антиген, освен ако не е обосновано друго.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Документацията относно безопасността се използва за оценка на потенциалните рискове, които могат да възникнат при излагане на хора под въздействието на ветеринарния лекарствен продукт, например по време на неговото прилагане на животно.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Б.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
ЛАБОРАТОРНИ ТЕСТОВЕ
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.