natgillin/translations-raw huggingface dataset:
информация за ветеринарния лекар или професионалното лице, посочено в член 16, параграф 5, което е издало ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж, съдържаща най-малко името и адреса на този ветеринарен лекар или това професионално лице.
Complaints and product recall
Документите, изброени в настоящия параграф, се съхраняват в документацията за срок от поне пет години от датата на издаването им.
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
РАЗДЕЛ 7
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
Жалби и изземване на продукта
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
Операторите в сектора на фуражите, които пускат на пазара медикаментозни фуражи и междинни продукти, прилагат система за завеждане и обработка на жалби.
SECTION 8
Операторите в сектора на фуражите въвеждат система за незабавно изтегляне от пазара на медикаментозни фуражи или междинни продукти и — ако е необходимо — за изземване на продукти от мрежата за разпространение на медикаментозни фуражи или междинни продукти, ако те не отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Additional requirements for mobile mixers
Операторите в сектора на фуражите трябва да определят с писмена процедура местоназначението на всички иззети продукти, като преди те да бъдат пуснати отново в обращение операторите в сектора на фуражите извършват преоценка за контрол на качеството, за да гарантират, че изискванията на Съюза за безопасност на фуражите са изпълнени.
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
РАЗДЕЛ 8
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
Допълнителни изисквания за производители с мобилни смесители
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
Производителите с мобилни смесители разполагат с копие на следните документи в превозното средство, на официалния език на държавата членка, в която се произвеждат медикаментозните фуражи:
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
одобрението на съответния производител с мобилен смесител за производство на медикаментозни фуражи от компетентния орган на държавата членка, в която е одобрен производителят с мобилен смесител;
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
плана за контрол на качеството, предвиден в раздел 4 от настоящото приложение;
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
плана за почистване, посочен в раздел 1 от настоящото приложение;
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
списъка на лицата, отговарящи за производство на медикаментозни фуражи, посочен в раздел 2 от настоящото приложение.
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
Производителите с мобилни смесители вземат всички подходящи предпазни мерки, за да предотвратят разпространението на болести.
ANNEX II
Превозните средства, използвани за производството на медикаментозни фуражи, се почистват след всяка употреба за производството на медикаментозни фуражи, за да се предотврати всякакъв риск от кръстосано замърсяване.
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
Когато са налице регистрационни номера на превозните средства, производителите с мобилни смесители използват само тези превозни средства, за чийто регистрационен номер е бил уведомен компетентният орган.
Active substance
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Amoxicillin
СПИСЪК НА АНТИМИКРОБНИТЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 7, ПАРАГРАФ 3
Amprolium
Активно вещество
Apramycin
Амоксицилин
Chlortetracycline
Ампролиум
Colistin
Апрамицин
Doxycycline
Хлортетрациклин
Florfenicol
Колистин
Flumequine
Доксициклин
Lincomycin
Флорфеникол
Neomycin
Флумехин
Spectinomycin
Линкомицин
Sulfonamides
Неомицин
Tetracycline
Спектиномицин
Oxytetracycline
Сулфонамиди
Oxolinix Acid
Тетрациклин
Paromomycin
Окситетрациклин
Penicillin V
Оксолинова киселина
Tiamulin
Паромомицин
Tiamfenicol
Пеницилин V
Tilmicosin
Тиамулин
Trimethoprim
Тиамфеникол
Tylosin
Тилмикозин
Valnemulin
Триметоприм
Tylvalosin
Тилозин
ANNEX III
Валнемулин
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
Тилвалозин
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
ПРИЛОЖЕНИЕ III
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
СПЕЦИФИЧНА ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ЕТИКЕТИРАНЕТО СЪГЛАСНО ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 1
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
Върху етикета на медикаментозните фуражи и междинните продукти се посочва следната информация по прост, ясен и лесно разбираем за крайните ползватели начин:
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
думите „медикаментозен фураж“ или „междинен продукт за производството на медикаментозни фуражи“, в зависимост от случая;
the name or business name and address of the manufacturer; or
номерът на одобрението на оператора в сектора на фуражите, отговарящ за етикетирането.
the approval number of the manufacturer;
В случаите, когато производителят не е операторът в сектора на фуражите, отговарящ за етикетирането, се предоставя следната информация:
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
името или търговското наименование и адрес на производителя; или
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
номерът на одобрението на производителя;
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
активните вещества с наименование, добавено количество (mg /kg) и ветеринарните лекарствени продукти с номер на разрешението за търговия и притежателя на разрешението за търговия, предхождани от надпис „лекарствени продукти“;
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
противопоказания на ветеринарните лекарствени продукти и неблагоприятни реакции, доколкото тази информация е необходима за употребата на продукта;
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
за медикаментозен фураж или междинен продукт, предназначен за животни, отглеждани за производство на храни — карентният срок или обозначението „без карентен срок“;
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
в случая на медикаментозни фуражи за животни, които не се отглеждат за производство на храни, различни от животни с ценна кожа, предупреждение, че медикаментозният фураж е предназначен само за лечение на животни и предупреждение, че той трябва да се съхранява на място, недостъпно и невидимо за деца;
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
безплатен телефонен номер или друго подходящо средство за контакт, за да може освен посочените задължителни данни лицето, което отглежда животни, да получи листовката в опаковката на всеки ветеринарен лекарствен продукт;
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
указанията за употреба в съответствие с ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж или кратката характеристика на продукта;
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
минималният срок за съхранение, който взема предвид датите на изтичане на срока на годност на ветеринарните лекарствени продукти и се изразява като „да се използва преди …“, следван от датата, и специални предпазни мерки за съхранение, ако е целесъобразно;
ANNEX IV
информация, че неподходящото обезвреждане на медикаментозни фуражи създава сериозни заплахи за околната среда и, ако е относимо, може да допринесе за антимикробна резистентност.
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
Точки от 1 до 10 не се прилагат за производители с мобилни смесители, които произвеждат изключително медикаментозни фуражи, без да предоставят никакви съставки.
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
ДОПУСТИМИ ОТКЛОНЕНИЯ ОТ ПОСОЧЕНИЯ СЪСТАВ ПРИ ЕТИКЕТИРАНЕТО НА МЕДИКАМЕНТОЗНИТЕ ФУРАЖИ ИЛИ МЕЖДИННИТЕ ПРОДУКТИ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 9, ПАРАГРАФ 3
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Определените в настоящото приложение допустими стойности включват единствено технически отклонения.
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Когато се установи, че съставът на медикаментозен фураж или междинен продукт не съвпада с указаното върху етикета количество антимикробно активно вещество, допустимото отклонение е 10 %.
Tolerance
За други активни вещества се прилагат следните допустими отклонения:
ANNEX V
Активно вещество на kg медикаментозен фураж или междинни продукти
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
Допустимо отклонение
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
ПРИЛОЖЕНИЕ V
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ВКЛЮЧЕНА ВЪВ ВЕТЕРИНАРНАТА РЕЦЕПТА ЗА МЕДИКАМЕНТОЗЕН ФУРАЖ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 16, ПАРАГРАФ 6
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
ВЕТЕРИНАРНА РЕЦЕПТА ЗА МЕДИКАМЕНТОЗЕН ФУРАЖ
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Пълно име и данни за връзка с ветеринарния лекар, включително професионалния номер, ако е наличен.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Дата на издаване, уникален номер на рецептата, дата на изтичане на валидността на рецептата (ако валидността е по-кратка от посочената в член 16, параграф 8 и подпис или равностойна електронна форма на идентификация на ветеринарния лекар.
Diagnosed disease to be treated.
Пълно име и данни за връзка с лицето, което отглежда животните, и идентификационен номер на предприятието, ако има такъв.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Идентификация (включително категория, вид на животното и възраст) и брой на животните или, когато е приложимо, теглото на животните.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Диагностицирана болест, която ще се лекува.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
В случай на имунологични ветеринарни лекарствени продукти или противопаразитни препарати без антимикробни ефекти, болестта, която трябва да се предотврати.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Наименование (име и номер на разрешението за търговия) на ветеринарния лекарствен продукт или продукти, включително наименование на активното вещество или вещества.
Quantity of medicated feed.
Ако ветеринарният лекарствен продукт се предписва съгласно член 107, параграф 4, член 112, член 113 или член 114 от Регламент (ЕС) 2019/6, пояснение за това.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
Вложено количество на ветеринарния лекарствен продукт или продукти и активно вещество или вещества (количество на единица тегло медикаментозен фураж).
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
Количество на медикаментозния фураж.
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Указания за употреба за лицето, което отглежда животните, включително продължителност на лечението.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Процент на медикаментозния фураж в дневната дажба или дневно количество медикаментозен фураж на животно.
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
За животни, отглеждани за производство на храни, карентен срок, дори когато той е нула дни.
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
Всякакви предупреждения, които са необходими, за да се гарантира правилната употреба, включително, когато е приложимо, за да се гарантира разумната употреба на антимикробни средства.
name or business name and address,
За животни, отглеждани за производство на храни, и за животни с ценна кожа се посочва: „Тази рецепта не може да се използва повторно“.
date of delivery or of on-farm mixing,
Следните данни, които се попълват от доставчика на медикаментозния фураж или от производителя на фураж в стопанството:
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
име или търговско наименование и адрес,
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
дата на доставка или на производство в стопанството,
ANNEX VI
партиден номер на предоставения срещу рецептата медикаментозен фураж, с изключение на производителите на фураж в стопанството.
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Подпис на доставчика до лицето, което отглежда животните, или на производителя на фураж в стопанството.
Directive 90/167/EEC
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
This Regulation
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪГЛАСНО ЧЛЕН 25
Article 3(1)
Директива 90/167/ЕИО
Article 5(1)
Настоящият регламент
Article 3(2)
Член 3, параграф 1
Article 4(1)
Член 5, параграф 1
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Член 3, параграф 2
Article 4(2)
Член 4, параграф 1
Article 5(2)
Член 4, член 5, параграф 2, член 6, член 7, параграф 1, член 13, член 16 и приложениe I
Articles 4, 7 and Annex I
Член 4, параграф 2
Article 9 and Annex III
Член 5, параграф 2
Article 8(1) and (2)
Членове 4 и 7 и приложение I
Article 8(3)
Член 9 и приложение III
Article 17(6)
Член 8, параграфи 1 и 2
Article 9(1)
Член 8, параграф 3
Articles 13.17(1) and (2)
Член 17, параграф 6
Article 9(2)
Член 9, параграф 1
Article 9(3)
Член 13 и член 17, параграфи 1 и 2
Article 12(1)
Член 9, параграф 2
Article 17(3), (4) and (5)
Член 9, параграф 3
Article 17(7)
Член 12, параграф 1
Article 12(2)
Член 17, параграфи 3, 4 и 5
Annex A
Член 17, параграф 7
Annex V
Член 12, параграф 2
Annex B
Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
С Директива 2001/82/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета бе създадена регулаторната рамка на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарни лекарствени продукти.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Предвид опита и извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарни лекарствени продукти регулаторната рамка относно ветеринарните лекарствени продукти беше преразгледана и беше приет Регламент (ЕС) № 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета относно ветеринарните лекарствени продукти с оглед на хармонизирането на правото на държавите членки.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Целесъобразно e в Регламент (ЕО) № 726/2004 да се запазят някои разпоредби, отнасящи се до ветеринарните лекарствени продукти, по-специално тези, които се отнасят до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), но тъй като процедурите, приложими за централизираното разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, са установени в Регламент (ЕС) № 2019/6, частите от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се отнасят до процедурите за такива разрешения за търговия и които попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/6, следва да бъдат отменени.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
Разходите за процедурите и услугите, свързани с прилагането на Регламент (ЕО) № 726/2004, трябва да се възстановяват от предприятията, които предоставят на пазара лекарствени продукти, както и от предприятията, които са заявители на разрешения.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Тъй като Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета и Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета установяват таксите, дължими на Агенцията за предоставяните от нея услуги, не е необходимо да се запазят разпоредби относно структурата и размера на тези такси в Регламент (ЕО) № 726/2004.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Въпреки това, с цел да се гарантира, че цялата действаща правна рамка за таксите, дължими на Агенцията по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти, остава непроменена, докато не бъде постигнато споразумение за промени в нея, е целесъобразно да се предвиди, че Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията остава в сила и продължава да се прилага, освен ако и докато не бъде отменен.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
При преразглеждането на регулаторната рамка за таксите, дължими на Агенцията, Комисията следва да обърне внимание на потенциалните рискове, свързани с колебанията в приходите от такси на Агенцията.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Преди да се получи разрешение за пускане на пазара в една или няколко държави членки, лекарствените продукти за хуманна употреба трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени изследвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, високо качество и ефективност при употребата им от определена целева група от населението.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
В случай на определени категории лекарствени продукти за хуманна употреба обаче, за да се отговори на неудовлетворените медицински потребности на пациентите и в интерес на общественото здраве, може да се окаже необходимо да се предоставят разрешения за търговия въз основа на по-малко данни, отколкото е обичайната практика.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Тези разрешения за търговия следва да се предоставят, при условие че се спазват някои специални задължения.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.