natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Belgium
Член 9
Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Адресат
Done at Brussels, 1 August 2018.
Адресати на настоящото решение са:
For the Commission
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия
Member of the Commission
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединеното кралство
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Съставено в Брюксел на 1 август 2018 година.
Commission Decision 2007/702/EC of 24 October 2007 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 59122 (DAS-59122-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 285, 31.10.2007, p. 42).
За Комисията
Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC.
Член на Комисията
The EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC.
Решение 2007/702/ЕО на Комисията от 24 октомври 2007 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 285, 31.10.2007 г., стр. 42).
The EFSA Journal 2007;470, 1-25.
Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (ЕС) № 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC (Научно становище относно заявлението за подновяване на разрешението за продължаване на търговията с царевица 59122 и производни храни и фуражи, подадено от Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences LLC съгласно член 11 и член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Бюлетин на ЕОБХ (The EFSA Journal), 2017; 15(6):4861.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление за пускане на пазара (с номер EFSA-GMO-NL-2005-12) на устойчива на насекоми генетично модифицирана царевица 59122 за употреба като храна и фураж, подадено от Pioneer Hi-Bred International, Inc. и Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2007;470, 1-25.
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
ANNEX
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
Applicants and Authorisation holders:
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Name : Pioneer Overseas Corporation
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр.
Address : Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Belgium
1).
On behalf of Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, United States
ПРИЛОЖЕНИЕ
Name : Dow AgroSciences Europe Ltd
Заявители и титуляри на разрешението:
Address : European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Име : Pioneer Overseas Corporation
On behalf of Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States
Адрес : Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия
Designation and specification of the products:
От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Съединени щати
food containing, consisting of, or produced from maize 59122;
Име : Dow AgroSciences Europe Ltd.
feed containing, consisting of, or produced from maize 59122;
Адрес : European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство
maize 59122 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided for in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
От името на Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени щати
Maize 59122, as described in the application, expresses the Cry34Ab1 and Cry35Ab1 proteins, derived from Bacillus thuringiensis, which confer resistance to certain coleopteran pests, including Western corn rootworm, and the PAT protein, derived from Streptomyces viridochromogenes, which confers tolerance to glufosinate-ammonium based herbicides and was used as a selection marker.
храни, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122;
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122;
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying the products containing or consisting of maize 59122, with the exception of food and food ingredients.
царевица 59122 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
Method for detection:
Царевица 59122, както е описана в заявлението, експресира протеините Cry34Ab1 и Cry35Ab1, получени от Bacillus thuringiensis, които придават устойчивост към някои вредители от разред Coleoptera, включително западния царевичен коренов червей, и протеина PAT, получен от Streptomyces viridochromogenes, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат и е бил използван като маркер за селекция.
Event specific real-time quantitative PCR based method for detection of the genetically modified maize DAS-59122-7.
Етикетиране:
Validated by the EU reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
Reference Material: ERM®-BF424 (for DAS-59122-7) is accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, at https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 59122, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Unique identifier:
Метод на откриване:
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PRC) за количественото определяне на генетично модифицираната царевица DAS-59122-7.
[Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the register of genetically modified food and feed when notified].
Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Референтен материал: ERM®-BF424 (за DAS-59122-7), достъпен посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
Not required.
Единен идентификатор:
Monitoring plan for environmental effects:
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council.
[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
[Link: plan published in the register of genetically modified food and feed]
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
Post-market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
няма.
Note: links to relevant documents may need to be modified over the time.
План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
Those modifications will be made available to the public via the updating of the register of genetically modified food and feed.
План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1110 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1110
от 3 август 2018 година
of 3 August 2018
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две или три от единичните събития 1507, 59122, MON 810 и NK603, и за отмяна на решения 2009/815/ЕО, 2010/428/ЕС и 2010/432/ЕС
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, and genetically modified maize combining two or three of the single events 1507, 59122, MON 810 and NK603, and repealing Decisions 2009/815/EC, 2010/428/EU and 2010/432/EU
(нотифицирано под номер С(2018) 4937)
(notified under document C(2018) 4937)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed, and in particular Article 7(3) and Article 19(3) thereof,
На 3 февруари 2011 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Pioneer Overseas Corporation подаде от името на Pioneer Hi-Bred International Inc., Съединени щати, до националния компетентен орган на Нидерландия заявление за пускането на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 („заявлението“).
On 3 February 2011, Pioneer Overseas Corporation submitted, on behalf of Pioneer Hi-Bred International Inc., United States, an application for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 (‘the application’) to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане.
The application also covered the placing on the market of products consisting of or containing genetically modified maize 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 for uses other than food and feed, with the exception of cultivation.
Освен това заявлението обхваща десет подкомбинации на единичните трансформационни събития, които представлява царевицата 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, от които пет вече бяха разрешени.
In addition, the application covered 10 sub-combinations of the single transformation events constituting maize 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, of which five were already authorised.
Осем от тези подкомбинации попадат в обхвата на настоящото решение.
Eight of those sub-combinations are governed by this Decision.
Двете подкомбинации, които не попадат в неговия обхват, са 1507 × NK603, която е разрешена с Решение 2007/703/ЕО на Комисията, и NK603 × MON 810, която е разрешена с Решение 2007/701/ЕО на Комисията.
The two sub-combinations that are not covered are 1507 × NK603, which is authorised by Commission Decision 2007/703/EC, and NK603 × MON 810, which is authorised by Commission Decision 2007/701/EC.
Подкомбинациите 59122 × 1507 × NK603 и 59122 × NK603 също бяха разрешени, съответно с решения 2010/428/ЕС и 2009/815/ЕО на Комисията.
Sub-combinations 59122 × 1507 × NK603 and 59122 × NK603 were already authorised under, respectively, Commission Decisions 2010/428/EU and 2009/815/EC.
Титулярят на разрешенията, Pioneer Overseas Corporation, поиска Комисията при приемането на настоящото решение да отмени посочените предишни решения и да ги включи в обхвата на настоящото решение.
The authorisation holder, Pioneer Overseas Corporation, requested the Commission to repeal those earlier Decisions when adopting this Decision and to incorporate them in the scope of this Decision.
Подкомбинацията 1507 × 59122 вече беше разрешена с Решение 2010/432/ЕС на Комисията.
Sub-combination 1507 × 59122 was already authorised by Commission Decision 2010/432/EU.
С писмо от 28 януари 2018 г.
By letter dated 28 January 2018, Dow Agro Sciences Ltd, as co-authorisation holder for maize 1507 × 59122, asked to transfer its rights and obligations to Pioneer Overseas Corporation.
Dow Agro Sciences Ltd в качеството си на сътитуляр на разрешението за царевица 1507 × 59122 помоли за прехвърляне на неговите права и задължения към Pioneer Overseas Corporation.
By letter dated 26 January 2018, Pioneer Overseas Corporation agreed to this transfer and asked the Commission to repeal Decision 2010/432/EU when adopting this present Decision and to incorporate the authorisation for maize 1507 × 59122 in the scope of the present Decision.
С писмо от 26 януари 2018 г.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council and the information required by Annexes III and IV to that Directive.
Pioneer Overseas Corporation се съгласи с това прехвърляне и помоли Комисията при приемането на настоящото решение да отмени Решение 2010/432/ЕС и да включи разрешението за царевица 1507 × 59122 в обхвата на настоящото решение.
It also included a monitoring plan for environmental effects set out in Annex VII to Directive 2001/18/EC.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, както и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива.
On 28 November 2017, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
The Authority concluded that genetically modified maize 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 is as safe and as nutritious as the non-genetically modified comparator in the context of the scope of the application.
На 28 ноември 2017 г.
No new safety concerns were identified for the five previously assessed sub-combinations (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 and NK603 × MON 810) and previous conclusions on those sub-combinations remain valid.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
As regards the five remaining sub-combinations (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 and 59122 × MON 810), the Authority concluded that they are expected to be as safe as the single maize events 1507, 59122, MON 810 and NK603, the previously assessed five sub-combinations and the four-event stack maize 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.
Органът стигна до заключението, че генетично модифицираната царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 е толкова безопасна и хранителна, колкото и генетично немодифицираният представител за сравнение в рамките на обхвата на заявлението.
In its opinion, the Authority considered the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Не бяха установени нови опасения относно безопасността на петте оценявани преди това подкомбинации (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 и NK603 × MON 810), като предходните заключения относно тези подкомбинации остават валидни.
The Authority also concluded that the monitoring plan for environmental effects submitted by the applicant, consisting of a general surveillance plan, was in line with the intended uses of the products.
Що се отнася до останалите пет подкомбинации (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 и 59122 × MON 810), Органът стигна до заключението, че се очаква те да бъдат също толкова безопасни, колкото и единичните трансформационни събития на царевицата 1507, 59122, MON 810 и NK603, оценените вече пет подкомбинации и състоящата се от четири трансформационни събития царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.
Taking those considerations into account, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, and the following eight sub-combinations thereof, consisting of: four sub-combinations of three events (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 and 59122 × MON 810 × NK603) and four sub-combinations of two events (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 and 59122 × NK603) listed in the application should be authorised.
В становището си Органът взе предвид конкретните въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, предвидена в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In the interest of simplification, Decisions 2009/815/EC, 2010/428/EU and 2010/432/EU should be repealed.
Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) covered by this Decision in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004.
С оглед на посочените съображения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, и посочените по-долу осем нейни подкомбинации, състоящи се от: четири подкомбинации на три събития (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 и 59122 × MON 810 × NK603) и четири подкомбинации на две събития (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 и 59122 × NK603), изброени в заявлението.
The unique identifiers assigned by Decisions 2009/815/EC, 2010/428/EU and 2010/432/EU should continue to be used.
С цел опростяване решения 2009/815/ЕО, 2010/428/ЕС и 2010/432/ЕС следва да бъдат отменени.
On the basis of the Authority's opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council, appear to be necessary for the products covered by this Decision.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО), попадащ в обхвата на настоящото решение, следва да бъде определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products covered by this Decision, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
Определените с решения 2009/815/ЕО, 2010/428/ЕС и 2010/432/ЕС единни идентификатори следва да продължат да се използват.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects and on the results.
Въз основа на становището на Органа е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета.
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format requirements laid down in Commission Decision 2009/770/EC.