natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
(наименование(я), адрес(и) …)
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
подава(т) настоящото уведомление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.
(name(s), address(es)…)
Идентичност на традиционната храна:
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Поверителност [1].
Identity of the traditional food:
При необходимост посочете дали заявлението съдържа поверителни данни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283
Confidentiality [1].
☐ Да
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Не
☐ Yes
Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране
☐ No
Категория храни
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Специфични условия на употреба
Food category
Допълнително специфично изискване за етикетиране
Specific conditions of use
С уважение,
Additional specific labelling requirement
Подпис …
Yours sincerely,
Приложени документи:
Signature …
☐ Пълно техническо досие
Enclosures:
☐ Резюме на досието
☐ Complete technical dossier
☐ Списък на частите от досието, за които е подадено искане и подлежаща на проверка обосновка да бъдат третирани като поверителни
☐ Summary of the dossier
☐ Копие на административните данни на заявителя(ите)
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Заявителите следва да използват формата, определен в приложение III, като посочат коя информация желаят да бъде третирана като поверителна и предоставят всички необходими данни в подкрепа на искането си за поверителност.
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Образец на придружително писмо към заявление за традиционна храна от трета държава съгласно изискванията на член 16 от регламент (ЕС) 2015/2283
ANNEX II
Относно: Заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава съгласно изискванията на член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
☐ Пълно заявление
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Резюме на заявлението
☐ Complete application
☐ Списък на частите от заявлението, за които е подадено искане и подлежаща на проверка обосновка да бъдат третирани като поверителни
☐ Summary of the application
☐ Документирани данни, свързани с надлежно мотивираните възражения относно безопасността
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Заявителите следва да използват формата, определен в приложение III, като посочат коя информация желаят да бъде третирана като поверителна и предоставят всички необходими данни в подкрепа на искането си за поверителност.
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Обосновка относно поверителната информация
ANNEX III
Настоящото приложение се актуализира в хода на процедурата за подаване на уведомления, всеки път когато заявителят подаде искане дадена информация да се третира като поверителна.
Justification for confidential information
Когато производственият процес включва поверителни данни, се предоставя неповерително резюме на производствения процес.
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Информация, за която се иска да бъде разглеждана като поверителна
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Обосновка
Information requested to be considered as confidential
Раздел x.y (подаден на ГГГГ/ММ/ДД)
Justification
Приложение X (подадено на ГГГГ/ММ/ДД)
Section x.y (submitted on YYYY/MM/DD)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2469 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
за определяне на административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 година относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията [1], и по-специално член 13 и член 35, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
Съгласно член 13 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията приема актове за изпълнение, с които определя изискванията по отношение на административните и научните данни в заявленията, посочени в член 10, параграф 1 от същия регламент.
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Без да се засягат членове 5 и 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Комисията следва да проверява дали заявлението попада в обхвата на посочения регламент, както и неговата валидност.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Заявленията, посочени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да може Комисията да провери валидността им, а Европейският орган за безопасност на храните (Органът) да извърши цялостна оценка на риска, свързан с новите храни.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Заявленията следва да включват подробно описание на стратегията за оценка на безопасността, необработените данни, информация относно значимостта на изпитвания материал, използван при изследванията за токсичност, както и тестовите методи за откриване и характеризиране на специално създадените наноматериали.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Опитът показва, че в някои случаи за дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, също може основателно да се очаква, че ще бъде консумирана и от други групи от населението и че е възможно да са необходими мерки за управление на риска, за да се намалят потенциалните рискове за здравето и на тези други групи от населението.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Поради това заявлението следва да съдържа достатъчно информация, за да могат да бъдат оценени рисковете за тези групи от населението.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Когато заявителят подава заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на нова храна, може да не е необходимо заявителят да представи всички данни, необходими за оценката на риска, ако е предоставил подлежаща на проверка обосновка.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
За да се гарантира, че токсикологичните изследвания се извършват по определен стандарт, те следва да се провеждат в съответствие с правилата, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2].
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Когато тези изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП) [3].
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Становището на Органа следва да предостави достатъчно информация, за да се прецени дали предложената употреба на новата храна е безопасна за потребителите.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
За да се възползват от защитата на данните, предвидена в член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, молбите за защита на данните, обект на права на собственост, трябва да бъдат обосновани, а всички данни да бъдат посочени в отделна част на заявлението.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Съгласно член 35 от Регламент (ЕС) 2015/2283 е необходимо да се определят преходни мерки за влизането в сила на посочения регламент.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
С настоящия регламент се установяват правила за прилагането на член 13 от Регламент (ЕС) 2015/2283 във връзка с административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10, параграф 1 и в преходните мерки в член 35, параграф 3 от същия регламент.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
В допълнение към определенията, посочени в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета [4] и Регламент (ЕС) 2015/2283, се прилага следното определение:„заявление“ означава самостоятелно досие, съдържащо информацията и научните данни, подадени с оглед на разрешаването на нова храна съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Заявлението се подава по електронен път до Комисията и се състои от следното:
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
придружително писмо;
a cover letter;
научните данни, посочени в член 5.
the scientific data as provided for in Article 5.
Когато заявителят подава заявление за изменение на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на нова храна, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 5 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2, букви а), б) и д) от Регламент (ЕС) 2015/2283, в резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в) от настоящия член, се посочат основанията, поради които се смята, че употребата на въпросната нова храна отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Изисквания по отношение на административните данни
Administrative data requirements
В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявлението трябва да съдържа следните административни данни:
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
наименованието(ията) на производителя(ите) на новата храна, ако се различава(т) от това на заявителя, както и адрес и данни за връзка;
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
датата на подаване на досието;
the date of submission of the dossier;
подробен списък на документите, приложени към досието, включително посочване на заглавия, томове и страници;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
списък на частите от досието, които трябва да бъдат третирани като поверителни, и подлежаща на проверка обосновка в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и с правилата, установени в приложение II към настоящия регламент.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
Когато производственият процес включва поверителни данни, се предоставя неповерително резюме на производствения процес;
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
информация и разяснения в подкрепа на правото на заявителя да се позове на научните доказателства или научните данни, обект на права на собственост, в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Тази информация се предоставя в отделна папка.
That information shall be included in a separate folder.
Изисквания по отношение на научните данни
Scientific data requirements
Досието в подкрепа на заявление за разрешаване на нова храна трябва да дава възможност за цялостна оценка на риска, свързан с новата храна.
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Когато заявлението за разрешаване на нова храна включва използването на специално създадени наноматериали, както са посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix) от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявителят предоставя информация за тестовите методи за откриване и характеризиране в съответствие с изискванията на член 10, параграф 4 от посочения регламент.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Заявителят предоставя копие на документацията относно процедурата и стратегията, която е следвана при събирането на данните.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия за токсикологични изпитвания и обосновава включването или невключването на конкретни изследвания и/или данни.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
При поискване заявителят предоставя в подкрепа на заявлението си необработените данни за отделните изследвания (публикувани и не), извършени от самия него или от негово име.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Тази информация включва данните, въз основа на които са получени заключенията при отделните проучвания, и резултатите от разглеждането.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Когато не може да се изключи вероятността дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, да бъде консумирана и от други групи от населението, предоставените данни за безопасността трябва да обхващат и тези групи.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
За всяко биологично или токсикологично изследване заявителят ясно посочва дали изпитваният материал отговаря на предложената или на вече съществуваща спецификация.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Ако изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданата нова храна.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Заявителят представя доказателство за съответствие с тези изисквания и обосновава всяко отклонение от стандартните протоколи.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на новата храна.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на вече известната или на вероятната експозиция на човека.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
При получаване на заявление Комисията незабавно проверява дали то попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и дали отговаря на изискванията, посочени в член 10, параграф 2 от същия регламент.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
Комисията може да проведе консултации с Органа.
The Commission may consult the Authority.
В срок от 30 работни дни Органът предоставя на Комисията своето становище дали заявлението отговаря на съответните изисквания, посочени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на заявлението и да договори с него срок, в който тази информация да бъде предоставена.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 3—5 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подходяща обосновка за всеки липсващ елемент.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
идентичност на новата храна;
the identity of the novel food;
оценка на производствения процес;
the assessment of the production process;
данни за състава;
compositional data;
история на употребата на новата храна и/или нейния източник;
the history of use of the novel food and/or its source;
предложени видове и нива на употреба и очаквания прием;
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
абсорбция, разпространение, метаболизъм и елиминация;
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
информация за хранителната стойност;
nutritional information;
токсикологична информация;
toxicological information;
алергенност;
allergenicity;