natgillin/translations-raw huggingface dataset:
препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Aspergillus niger (NRRL 25541), и алфа-амилаза, получена от Aspergillus niger (ATCC66222), със съответна минимална активност:
Endo-1,3(4)-beta-glucanase 900 U/g;
ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 900 U/g;
Endo-1,4-beta-xylanase 1000 U/g;
ендо-1,4-бета-ксиланаза: 1000 U/g;
Alpha-amylase 3000 U/g
алфа-амилаза: 3000 U/g
Solid form
Характеристика на активното вещество
endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222
ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Aspergillus niger (NRRL 25541), и алфа-амилаза, получена от Aspergillus niger (ATCC66222)
Analytical methods
Методи за анализ
Determination in the feed additive of:
Определяне във фуражните добавки на:
endo-1,3(4)-beta glucanase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of glucanase on barley betaglucan substrate in the presence of 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS) at pH 4,0 and 30 °C;
ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: колориметричен метод на базата на ензимната реакция на глюканаза върху субстрат от ечемичен бета-глюкан при наличието на 3,5-динитросалицилова киселина (DNS) при pH 4,0 и температура 30 °C;
endo-1,4-β-xylanase in the feed additive: colorimetric method based on the enzymatic reaction of xylanase on rye arabinoxylan substrate in the presence of DNS at pH 4,0 and 30 °C;
ендо-1,4-β-ксиланаза във фуражната добавка: колориметричен метод на базата на ензимната реакция на ксиланаза върху субстрат от ръжен арабиноксилан при наличието на DNS при pH 4,0 и температура 30 °C;
alpha-amylase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of amylase on wheat starch substrate in the presence of DNS at pH 5,0 and 30 °C.
алфа-амилаза: колориметричен метод на базата на ензимната реакция на амилаза върху субстрат от скорбяла от пшеница при наличието на DNS при pH 5,0 и температура 30 °C.
Determination of the active substances in premixtures and feedingstuffs:
Определяне на активните вещества в премикси и фуражи:
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of glucanase on azo-barley-glucan;
колориметричен метод за измерване на деполимеризирани разтворими фрагменти, освободени при действието на глюканаза върху ечемичен азоглюкан;
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of endo-1,4-β-xylanase on azo-xylan;
колориметричен метод за измерване на деполимеризирани разтворими фрагменти, освободени при действието на ендо-1,4-β-ксиланаза върху азоксилан;
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of amylase on p-nitrophenylmaltoheptaoside.
колориметричен метод за измерване на деполимеризирани разтворими фрагменти, освободени при действието на амилаза върху p-нитрофенилмалтохептозид.
Weaned piglets
Отбити прасенца
Minor porcine species
Видове свине с по-малко стопанско значение
(weaned)
(отбити)
endo-1,3(4)-beta-glucanase
ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
beta-xylanase
бета-ксиланаза
alpha-amylase
алфа-амилаза
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment including skin, eyes and breathing protections.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за защита на кожата, очите и за дихателна защита.
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
За употреба при отбити прасенца до достигане на приблизително тегло 35 кg.
8 November 2028
8 ноември 2028 г.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of reducing sugars (glucose equivalents) from barley beta-glucan per minute at pH 4,0 and 30 °C.
1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от ечемичен бета-глюкан на минута при pH 4,0 и температура 30 °С.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of reducing sugars (glucose equivalents) from rye arabinoxylan per minute at pH 4,0 and 30 °C.
1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от ръжен арабиноксилан на минута при pH 4,0 и температура 30 °C.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of reducing sugars (glucose equivalents) from wheat starch per minute at pH 5,0 and 30 °C.
1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от скорбяла от пшеница на минута при pH 5,0 и температура 30 °C.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1567 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1567
за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 за разрешаване на употребата на таурин, бета-аланин, L-аланин, L-аргинин, L-аспартова киселина, L-хистидин, D,L-изолевцин, L-левцин, L-фенилаланин, L-пролин, D,L-серин, L-тирозин, L-метионин, L-валин, L-цистеин, глицин, мононатриев глутамат и L-глутамова киселина като фуражни добавки за всички видове животни и L-цистеинхидрохлорид монохидрат за всички видове животни с изключение на котки и кучета
correcting Implementing Regulation (EU) 2018/249 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 на Комисията се разрешава употребата на някои фуражни добавки като ароматизанти, в т. ч. глицин, L-цистеин и L-цистеинхидрохлорид монохидрат.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 authorises certain feed additives as flavourings, including glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 е допусната грешка във вписването за глицин, където в колоната „Други разпоредби“ се посочва, че върху етикета на добавката трябва да се посочва, че препоръчителното максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % за други категории и видове е 25 g/kg.
An error appears in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 in the entry for glycine where, in the column ‘Other provisions’, it is stated that the label of this additive is to indicate that recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff, with a moisture content of 12 % for other categories and species, is 25 g/kg.
В съответствие със становището на Европейския орган за безопасност на храните, издадено във връзка с разрешаването на посочената фуражна добавка, правилното количество е 25 mg/kg.
In accordance with the opinion of the European Food Safety Authority issued for the authorisation of this feed additive, the correct amount is 25 mg/kg.
Допуснати са грешки в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 във вписванията за L-цистеин и L-цистеинхидрохлорид монохидрат във връзка с производствения процес на активното вещество.
Errors appear in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249, in the entries for L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate regarding the manufacturing process of the active substance.
По-специално в колона „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ е посочено, че активното вещество се получава чрез химичен синтез или протеинова хидролиза.
In particular, while it is indicated in the column ‘Composition, chemical formula, description analytical method’ that the active substance is produced by chemical synthesis or protein hydrolysis.
В тази част обаче е пропуснато да се посочи, че протеиновата хидролиза се извършва с животински или растителни протеини, така че използването на човешка коса, която би могла да се използва като източник за хидролиза за производството на тази конкретна добавка, не е разрешено.
In this part, it is omitted to indicate that the protein hydrolysis is made with animal or vegetal proteins, so the use of human hair that could be used as a source for hydrolysis to produce this specific additive is not allowed.
Съдържащите грешки разпоредби доведоха до объркване за операторите във фуражния сектор по отношение на действителните разпоредби за пускането на пазара на съответните добавки.
The erroneous provisions have given rise to confusion for the feed business operators as regards the actual provisions for placing on the market of the additives concerned.
Така тези грешки доведоха до някои пазарни смущения, свързани с поставеното под въпрос разрешение за пускане на пазара и употреба на глицин, L-цистеин и L-цистеинхидрохлорид монохидрат.
Those errors have therefore resulted in some market disturbance linked to the questioned authorisation to place on the market and use of glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
Поради това поправките в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 следва да се прилагат с обратно действие, считано от деня на влизане в сила на въпросния регламент за изпълнение, с цел да се възстанови правната сигурност по отношение на нормативно определения статут на добавките, по отношение на които са били допуснати грешки, да се избегнат евентуални вредни последици за засегнатите оператори и по този начин да се постигне стабилност на пазара.
The corrections to Implementing Regulation (EU) 2018/249 should therefore apply retroactively on the day of entry into force of that Implementing Regulation, in order to restore legal certainty in relation to the regulatory status of the additives subject to the errors, to avoid any detrimental consequences for the operators concerned and consequently, to bring stability back to the market.
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected in accordance with Annex to this Regulation.
Той се прилага от 15 март 2018 г.
It shall apply from 15 March 2018.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 на Комисията от 15 февруари 2018 г. за разрешаване на употребата на таурин, бета-аланин, L-аланин, L-аргинин, L-аспартова киселина, L-хистидин, D,L-изолевцин, L-левцин, L-фенилаланин, L-пролин, D,L-серин, L-тирозин, L-метионин, L-валин, L-цистеин, глицин, мононатриев глутамат и L-глутамова киселина като фуражни добавки за всички видове животни и L-цистеинхидрохлорид монохидрат за всички видове животни с изключение на котки и кучета, ОВ L 53, 23.2.2018 г., стр. 134.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 of 15 February 2018 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs (OJ L 53, 23.2.2018, p. 134).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(5):3670.
EFSA Journal 2014; 12(5):3670
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/249 се поправя, както следва:
Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected as follows:
Във вписването относно вещество 2b17034 глицин колоната „Други разпоредби“ се поправя, както следва:
in the entry concerning substance 2b17034 glycine, the column ‘Other provisions’ is corrected as follows:
Върху етикета на добавката се посочва следното: „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:
On the label of the additive the following shall be indicated: “Recommended maximum content of the active substance of complete feeding stuff with a moisture content of 12 %:
20 g/kg за котки и кучета,
20 g/kg for cats and dogs;
25 mg/kg за другите видове и категории.“;
25 mg/kg for other species and categories.”’;
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество:
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feeding stuff with a moisture content of 12 % exceeds:
25 mg/kg за другите видове и категории.“
25 mg/kg for other species and categories.’;
Във вписването относно вещество 2b17033 L-цистеин в колоната „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ текстът „Получено чрез химичен синтез или протеинова хидролиза“ се заменя с текста „Получено чрез химичен синтез или хидролиза на животински или растителни протеини“.
in the entry concerning substance 2b17033 L–cysteine, in the column ‘Composition, chemical formula, description, analytical method’, the text ‘Produced by chemical synthesis or protein hydrolysis’ is replaced by the text ‘Produced by chemical synthesis or hydrolysis of animal or vegetal protein’;
Във вписването относно вещество 2b920 L-цистеинхидрохлорид монохидрат в колоната „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ текстът „Получено чрез химичен синтез или протеинова хидролиза“ се заменя с текста „Получено чрез химичен синтез или хидролиза на животински или растителни протеини“.
in the entry concerning substance 2b920 L–cysteine hydrochloride monohydrate, in the column ‘Composition, chemical formula, description, analytical method’, the text ‘Produced by chemical synthesis or protein hydrolysis’ is replaced by the text ‘Produced by chemical synthesis or hydrolysis of animal or vegetal proteins’.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1568 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1568
за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), като фуражна добавка за всички видове свине и домашни птици
concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for all pigs and all poultry species
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159).
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159).
Заявлението се отнася до разрешаването на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), като фуражна добавка за свине и домашни птици, която да бъде класифицирана в категорията „технологични добавки“.
The application concerns the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for pigs and poultry, to be classified in the additive category ‘technological additives’.
В становището си от 17 април 2018 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion of 17 April 2018 concluded that, under the proposed conditions of use, the preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) does not have adverse effect on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
It also concluded that it has the capability to degrade fumonisins in feed.
Той също така заключи, че препаратът може да разгражда фумонизини във фуражи.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Член 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘substances for the reduction of the contamination of feed by mycotoxins’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in the Annex.
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
Article 2
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2018; 16(5):5269.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5269.
ANNEX
Eдиници за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Technological additives: substances for reduction of the contamination of feed by mycotoxins: fumonisins
Технологични добавки: „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“: фумонизини
Fumonisin esterase EC 3.1.1.87
Фумонизин естераза ЕО 3.1.1.87
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) containing a minimum of 3000 U/g.
Препарат от фуминизин естераза, получена от Komagataella phaffii DSM 32159, съдържащ минимум 3000 U/g.
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159)
Препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella phaffii (DSM 32159).
Analytical method
Метод за анализ
For the determination of fumonisin esterase activity: High Performance Liquid Chromatography coupled with a tandem mass spectrometry.
За определяне на активността на фумонизин естеразата: високоефективна течна хроматография в съчетание с тандемна масспектрометрия
(HPLC-MS/MS) method based on the quantification of the tricarballylic acid released from the action of the enzyme on fumonisin B1 at pH 8,0 and 30 °C.
(HPLC-MS/MS); метод въз основа на количествено определяне на трикарбалилова киселина, освободена от действието на ензима върху фумонизин B1 при pH 8,0 и 30 °C.
All pigs
Всички свине
All poultry species
Всички видове домашни птици
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to pelleting shall be indicated.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
Recommended maximum dose: 300 U/kg of complete feedingstuff.
Препоръчителна максимална доза: 300 U/kg пълноценен фураж.
The use of the additive is allowed in feedingstuffs complying with the European Union legislation on undesirable substances in animal feed.
Употребата на добавката е разрешена във фуражи, които са в съответствие със законодателството на Европейския съюз относно нежеланите вещества във фуражите.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks concerning their use.
8 ноември 2028 г.
1 U is the enzymatic activity that releases 1 μmol tricarballylic acid per minute from 100 μΜ fumonisin B1 in 20 mM Tris-Cl buffer pH 8,0 with 0,1 mg/ml bovine serum albumin at 30 °C.
1 U представлява ензимната активност, при която от 100 μm фумонизин B1 на минута се освобождава 1 μmol трикарбалилова киселина в буфер 20 mM Tris-Cl с pH 8,0, съдържащ 0,1 mg/ml говежди серумен албумин, при 30 °C.
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (OJ L 140, 30.5.2002, p. 10).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1569 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1569
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1110/2011 относно разрешаването на ензимен препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 114044), като фуражна добавка за кокошки носачки, дребни видове птици и свине за угояване (притежател на разрешителното Roal Oy)
amending Implementing Regulation (EU) No 1110/2011 concerning the authorisation of an enzyme preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma reesei (CBS 114044) as a feed additive for laying hens, minor poultry species and pigs for fattening (holder of authorisation Roal Oy)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните, и по-специално член 13, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 13(3) thereof,
В Регламент (ЕС) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 114044), бе разрешен за употреба като фуражна добавка за кокошки носачки, дребни видове птици и свине за угояване с Регламент за изпълнение (ЕО) № 1110/2011 на Комисията.
The use of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma reesei (CBS 114044) was authorised as a feed additive for laying hens, minor poultry species and pigs for fattening by Commission Implementing Regulation (EC) No 1110/2011.
В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на разрешителното предложи да се промени минималното съдържание на добавката за кокошки носачки и свине за угояване.
In accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, the holder of the authorisation has proposed to modify the minimum content of the additive for laying hens and pigs for fattening.
Комисията препрати заявлението до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
The Commission forwarded that application to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).