natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изследванията, съдържащи се в досието на заявителя и въз основа на които на новата храна, посочена в член 1, е направена оценка от Органа, и за които от заявителя се претендира, че са обект на права на собственост и без които защитата на данните нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Done at Brussels, 10 August 2018.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Съставено в Брюксел на 10 август 2018 година.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
За Комисията
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Председател
EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(11):5058.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (непубликуван доклад).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (непубликуван доклад).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (непубликуван доклад).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (непубликуван доклад).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (непубликуван доклад).
ANNEX
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (непубликуван доклад).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Експертна група на ЕОБХ по диетичните храни, храненето и алергиите, протокол от 83-ото пленарно заседание, проведено на 7—8 февруари 2018 г., и съгласуван на 18 февруари 2018 г.
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
‘Data Protection’
ПРИЛОЖЕНИЕ
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
Authorised novel food
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона:
Conditions under which the novel food may be used
„Защита на данните“
Additional specific labelling requirements
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
Other requirements
Разрешена нова храна
Data Protection
Условия, при които новата храна може да се употребява
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
Защита на данните
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
„Динатриева сол на пиролохинолинхинона
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Посочена категория храни
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Максимални нива
Authorised on 2 September 2018.
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „динатриева сол на пиролохинолинхинона“.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
На хранителните добавки, съдържащи динатриева сол на пиролохинолинхинона, се поставя следният надпис:
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Тази хранителна добавка следва да се консумира само от възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Разрешена на 2 септември 2018 г.
End date of the data protection: 2 september 2023’
Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
Заявител: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
20 mg/day
По време на периода на защита на данните новата храна динатриева сол на пиролохинолинхинона е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Краен срок на защитата на данните: 2 септември 2023 г.“
Authorised Novel Food
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни, с изключение на бременни и кърмещи жени
Specification
20 mg/ден
Definition:
В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
Разрешена нова храна
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
Спецификации
CAS No: 122628-50-6
Определение:
Molecular weight: 374,17 Da
Химично наименование: динатриев 9-карбокси-4,5-диоксо-1H-пироло[5,4-f]хинолин-2,7-дикарбоксилат
Description
Химична формула: C14H4N2Na2O8
Pyrroloquinoline quinone disodium salt is a reddish–brown powder produced by the non-genetically modified bacterium Hyphomicrobium denitrificans strain CK-275.
CAS № 122628-50-6
Characteristics/Composition
Молекулна маса: 374,17 Da
Appearance: Reddish-brown powder
Описание
Purity: ≥ 99,0 % (dry weight)
Динатриевата сол на пиролохинолинхинона е червеникаво-кафяв прах, произведен от генетично немодифициран щам на бактерията Hyphomicrobium denitrificans CK-275.
UV absorbance (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Характеристики/състав
UV absorbance (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Външен вид: Червеникаво-кафяв прах
Moisture: ≤ 12,0 %
Чистота: ≥ 99,0 % (маса в сухо състояние)
Residual Solvent
UV абсорбция (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Ethanol: ≤ 0,05 %
UV абсорбция (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Heavy metals
Влажност: ≤ 12,0 %
Lead: < 3 mg/kg
Остатъчни разтворители
Arsenic: < 2 mg/kg
Етанол: ≤ 0,05 %
Microbiological criteria:
Тежки метали
Total viable cell count: ≤ 300 CFU/g
Олово: < 3 mg/kg
Mould/yeast: ≤ 12 CFU/g
Арсен: < 2 mg/kg
Coliforms: absent in 1 g
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1123 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123
за разрешаване на пускането на пазара на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията, с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
На 18 септември 2013 г. дружеството Pharmena S.A. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускане на пазара на Съюза на синтетичен 1-метилникотинамид хлорид като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
On 18 September 2013, the company Pharmena SA (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of the United Kingdom to place synthetic 1-methylnicotinamide chloride on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
В заявлението се иска 1-метилникотинамид хлорид да се използва в хранителни добавки за възрастното население като цяло, с изключение на бременни или кърмещи жени.
The application requests for 1-methylnicotinamide chloride to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
Макар заявлението за пускане на пазара на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
На 26 ноември 2015 г. компетентният орган на Обединеното кралство представи доклада си за първоначална оценка.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
В него той стига до заключението, че 1-метилникотинамид хлорид отговаря на критериите за нова хранителна съставка, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 11 декември 2015 г.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
Бяха повдигнати обосновани възражения от други държави членки в 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на безопасността и толерантността за 1-метилникотинамид хлорид, и по-специално относно последиците за здравето на потребителите при дългосрочен прием на 1-MNA, особено като се има предвид приема на ниацин от храната, включително хранителни добавки.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
С оглед на възраженията, повдигнати от другите държави членки, на 11 август 2016 г.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на 1-метилникотинамид хлорид като нова хранителна съставка.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 20 септември 2017 г.
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Органът прие научно становище относно безопасността на 1-метилникотинамид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от ЕОБХ съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on 1-methylnicotinamide chloride as a novel food, the methods of analysis served as the basis to assess the specifications and the composition of 1-methynicotinamide, the in vitro micronucleus test study with human lymphocytes served as the basis to conclude that there were no concerns with respect to the genotoxicity of 1-methylnicotinamide chloride, and the 90-day oral toxicity study served as the basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of 1-methylnicotinamide chloride by humans is sufficient.
Становището дава достатъчно основание да се приеме, че 1-метилникотинамид хлорид при предложените видове и нива на употреба, когато се използват като съставка в хранителни добавки, отговаря на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies, which were unpublished at the time the application was submitted, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
На 25 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно методите за анализ, изследване на токсичността при животните и фармакокинетично изследване, фармакокинетично изследване при хората, in vitro микроядрено изследване с човешки лимфоцити, изследване на липидния метаболизъм при хората, 90-дневно изследване за субхронична орална токсичност и изследване на човешката бионаличност с еднократна доза.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
На 18 февруари 2018 г.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Органът взе предвид, че при изготвянето на становището му относно 1-метилникотинамид хлорид като нова храна данните от методите за анализ послужиха като основа за оценка на спецификациите и състава на 1-метилникотинамид, данните от in vitro микроядреното изследване с човешки лимфоцити послужиха като основа при изготвяне на заключението, че не е налице безпокойство по отношение на генотоксичността на 1-метилникотинамид хлорид, а данните от 90-дневното изследване за орална токсичност послужиха като основа за установяването на референтна точка и за оценка на това дали прагът на експозиция във връзка с предложения максимален прием на 1-метилникотинамид хлорид от хора е ефикасен.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с неговата претенция, че изследванията са обект на права на собственост, като се има предвид, че те не са били публикувани към момента, когато заявлението е било подадено; Комисията поиска и заявителят да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Заявителят също така твърдеше, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват тези изследвания.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant, does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information available outside the Applicant's file supporting the authorisation under this Regulation.
Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing 1-methylnicotinamide chloride should be appropriately labelled.
Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, методите за анализ на 1-метилникотинамид хлорид, in vitro микроядреното изследване с човешки лимфоцити и 90-дневното изследване за субхронична орална токсичност, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от Органа в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
The use of 1-methylnicotinamide chloride should be authorised without prejudice to that Directive.
Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследванията, съдържащи се в досието на заявителя, което е за употреба единствено от заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация, налична извън досието на заявителя, в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Като се вземе предвид планираната употреба в хранителни добавки за възрастното население като цяло и фактът, че заявлението за разрешение изключва бременни и кърмещи жени, хранителните добавки, съдържащи 1-метилникотинамид хлорид, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Употребата на 1-метилникотинамид хлорид следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.
1-methylnicotinamide chloride as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Company: Pharmena SA
Член 1
Address: ul.
1-метилникотинамид хлорид, както е посочено в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Pharmena SA.
дружество: Pharmena S.A.;
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
адрес: ul.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland ;
Article 2
се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на данни, които са защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Pharmena S.A.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Pharmena SA.
Изследванията, съдържащи се в досието на заявителя и въз основа на които на новата храна, посочена в член 1, е направена оценка от Органа, и за които от заявителя се претендира, че са обект на права на собственост и без които защитата на данните нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Pharmena S.A.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Председател
EFSA Journal 2017; 15(10):5001.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
Unpublished internal company report.