natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При разглеждането на въпроса доколко условията за доставка на лекарствени продукти са съвместими със законодателството на Съюза, Съдът призна — във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба — крайно специфичния характер на лекарствените продукти, чийто терапевтичен ефект съществено ги отличава от другите стоки.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от ДФЕС, и че държавите членки трябва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве, както и по какъв начин трябва да бъде постигнато това.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Тъй като тази степен може да се различава в отделните държави членки, на държавите членки трябва да се даде възможност до известна степен да преценят условията за доставка на лекарствени продукти на тяхна територия.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Поради това по отношение на доставката на лекарствени продукти, предлагани за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество, държавите членки следва да могат да предвидят условия, оправдани от съображения за защита на общественото здраве или за здравето на животните.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
Тези условия не следва да ограничават неправомерно функционирането на вътрешния пазар.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
В този контекст държавите членки следва да могат да предвидят по-строги условия по отношение на доставката на ветеринарни лекарствени продукти, предлагани за продажба, които да са оправдани от съображения за защита на общественото здраве или здравето на животните, или на околната среда, при положение че тези условия са пропорционални на риска и не ограничават неправомерно функционирането на вътрешния пазар.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
С цел да се осигурят високи стандарти и безопасност на предлаганите за продажба от разстояние ветеринарни лекарствени продукти, обществеността следва да бъде подпомогната да разпознава уебсайтовете, които законно предлагат такива лекарствени продукти.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо на цялата територия на Съюза, което същевременно позволява да се познае държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Комисията следва да изготви графичния дизайн на общото лого.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Следва да се осигури електронна връзка между уебсайтовете, предлагащи продажба от разстояние на ветеринарни лекарствени продукти на обществеността, и уебсайта на съответния компетентен орган.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Уебсайтовете на компетентните органи на държавите членки и уебсайтът на Агенцията следва да съдържат обяснения за това как се използва общото лого.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Между всички сайтове следва да се изградят връзки, за да се предоставя изчерпателна информация на обществеността.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
В държавите членки следва да продължат да се прилагат системи за събиране и обезвреждане на отпадъчни ветеринарни лекарствени продукти с цел да се контролират рисковете за здравето на хората и здравето на животните или за околната среда.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Рекламата, дори на лекарствени продукти, за които не е необходима ветеринарна рецепта, може да има отражение върху общественото здраве и здравето на животните и може да наруши конкуренцията.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
По тази причина рекламата на ветеринарни лекарствени продукти следва да отговаря на определени критерии.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Лицата, които имат необходимата квалификация да предписват или да доставят ветеринарни лекарствени продукти, могат правилно да оценят представената в рекламата информация благодарение на своите познания, образование и опит в областта на здравеопазването на животните.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Рекламата на ветеринарни лекарствени продукти на лица, които не са в състояние надлежно да оценят риска, свързан с тяхната употреба, може да доведе до неправилна употреба или свръхупотреба на лекарствен продукт, а това може да има вредни последици за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Въпреки това, с цел запазване на здравния статус на животните на тяхна територия, държавите членки следва да могат да разрешават, при ограничени условия, рекламиране на имунологични ветеринарни лекарствени продукти и на професионалните лица, които отглеждат животни.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
Що се отнася до рекламата на ветеринарни лекарствени продукти, опитът на държавите членки показва, че е необходимо да се поставя акцент върху разграничението между фуражи и биоциди, от една страна, и ветеринарни лекарствени продукти, от друга, тъй като често това разграничение бива представяно погрешно в рекламата.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
Правилата за рекламата в настоящия регламент следва да се разглеждат като специфични правила, които допълват общите правила, съдържащи се в Директива № 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Когато дадени лекарствени продукти са разрешени в държава членка и са били предписани в същата държава от ветеринарен лекар за отделно животно или за група животни, по принцип би следвало да е възможно същата ветеринарна рецепта да бъде призната и лекарственият продукт да бъде даден в друга държава членка.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Премахването на регулаторните и административни бариери пред подобно признаване не следва да засяга никакво професионално или етично задължение на ветеринарните лекари да откажат да дадат предписания лекарствен продукт.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Прилагането на принципа за признаване на ветеринарни рецепти следва да се улесни, като за целта се приеме образец на формат за ветеринарна рецепта, съдържащ основната необходима информация, за да се осигури безопасно и ефикасно използване на лекарствения продукт.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Не следва да има пречки държавите членки да въвеждат допълнителни елементи във ветеринарните рецепти, стига това да не попречи на признаването на ветеринарни рецепти от други държави членки.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Осигуряването на информация за ветеринарните лекарствени продукти е от съществено значение, за да могат здравните специалисти, компетентните органи и дружествата да вземат информирани решения.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Съществен елемент за това е създаването на база данни на Съюза, чрез която да се съпоставя информация за предоставените разрешения за търговия в Съюза.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Тази база данни следва да осигури по-голяма прозрачност, да оптимизира и улесни обмена на информация между компетентните органи и да предотврати натрупването на множество изисквания за докладване.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Проверката на съответствието с правните изисквания чрез осъществяването на контрол е от съществено значение, за да се гарантира ефикасното постигане на целите на настоящия регламент на цялата територия на Съюза.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
С оглед на това компетентните органи на държавите членки следва да имат правомощия да извършват инспекции на всички етапи от производството, разпространението и употребата на ветеринарните лекарствени продукти.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
За да се запази ефектът от инспекциите, компетентните органи следва да могат да провеждат инспекции без предизвестие.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
Компетентните органи следва да определят честотата на контрола, като вземат предвид очаквания риск и очакваната степен на изпълнение на изискванията при различни обстоятелства.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
Този подход следва да позволи на тези компетентни органи да разпределят ресурси там, където съществува най-голям риск.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
В някои случаи обаче контролът следва да се осъществява независимо от степента на риск или неспазване на изискванията, например на етапа преди предоставяне на разрешение за производство.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
В някои случаи наличието на слабости в системата за контрол в държавите членки може съществено да възпрепятства постигането на целите на настоящия регламент и да доведе до възникването на рискове за общественото здраве и здравето на животните, и за околната среда.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
С цел да се осигури хармонизиран подход при извършването на контрола на цялата територия на Съюза, Комисията следва да може да извършва одити в държавите членки за проверка на работата на националните системи за контрол.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Тези одити следва да се извършват по такъв начин, че да се избягва ненужната административна тежест, и, доколкото е възможно, да бъдат съгласувани с държавите членки, както и с всички други одити на Комисията, които трябва да се извършат съгласно Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
С цел да се обезпечат прозрачност, безпристрастност и последователност на дейностите по правоприлагане в държавите членки, е необходимо държавите членки да създадат подходяща уредба за налагането на ефикасни, възпиращи и пропорционални санкции при неспазване на настоящия регламент, тъй като от това може да произтекат вредни последици за общественото здраве и здравето на животните, както и за околната среда.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
И на предприятията, и на компетентните органи често се налага да правят разграничение между ветеринарните лекарствени продукти, фуражните добавки, биоцидите и другите продукти.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
За да се избегне непоследователен подход по отношение на такива продукти, да се увеличи правната сигурност и да се улесни процесът на вземане на решения от страна на държавите членки, следва да бъде създадена координационна група на държавите членки, като една от задачите ѝ следва да бъде предоставянето на препоръки за всеки конкретен случай, когато се поставя въпрос дали даден продукт попада в обхвата на определението за ветеринарен лекарствен продукт.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
С цел да се гарантира правна сигурност Комисията може да вземе решение дали даден продукт е ветеринарен лекарствен продукт.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти и по-специално техните съставки, желателно е да се установи специална опростена процедура за регистрация и да се предвидят специални разпоредби за листовките на някои хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които се пускат на пазара, без да са посочени показания.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
Качеството на хомеопатичните лекарствени продукти не зависи от употребата им, поради което относно тези продукти не следва да се прилагат специални разпоредби за необходимите изисквания и правила относно качеството.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Освен това, въпреки че употребата на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, се регулира по същия начин, както и други разрешени ветеринарни лекарствени продукти, регламентът не регулира използването на регистрирани хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Поради това използването на такива регистрирани хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти е предмет на националното право, като случаят е същият и по отношение на хомеопатичните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с Директива № 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
С цел да се осигури защита на общественото здраве и здравето на животните, и на околната среда, следва да се обезпечат достатъчни финансови средства за изпълнението на дейностите, услугите и задачите, възложени на Агенцията по силата на настоящия регламент.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
Тези дейности, услуги и задачи следва да се финансират чрез такси, заплащани от предприятията.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Тези такси обаче не следва да засягат правото на държавите членки да събират такси за дейностите и задачите, извършени на национално равнище.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Като цяло се приема, че съществуващите изисквания по отношение на техническата документация за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти, представяна при подаване на заявление за разрешение за търговия, в приложение I към Директива 2001/82/ЕО, последно изменена с Директива 2009/9/ЕО на Комисията, работят достатъчно добре на практика.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Поради това няма спешна нужда от съществено изменение на тези изисквания.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Необходимо е обаче тези изисквания да се адаптират, за да се отговори на установените несъответствия с международните научни постижения или последните промени, включително с насоките от VICH, СЗО, Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), и като се отчита и необходимостта от разработване на специфични изисквания за новаторските терапевтични ветеринарни лекарствени продукти, като същевременно се избягва значителното преработване на настоящите разпоредби, по-специално без да се променя тяхната структура.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
Изпълнителните правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Когато предоставят услуги в друга държава членка, ветеринарните лекари следва да спазват всички национални правила, които са установени в приемащата държава членка съгласно Директива № 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Директива № 2006/123/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Като се вземат предвид основните промени, които следва да се въведат в действащите правила, и с цел да подобри функционирането на вътрешния пазар, подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2001/82/ЕО, е регламент, чрез който да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
Регламентът също така гарантира едновременното и хармонизирано прилагане на правните изисквания на цялата територия на Съюза.
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.