natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за издаване на разрешение за препарат от доломит-магнезит.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of a preparation of dolomite-magnesite.
Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Заявлението се отнася до разрешаване на употребата на препарат от доломит-магнезит като фуражна добавка за всички видове животни, която следва да бъде класифицирана в категорията „технологични добавки“.
That application concerns the authorisation of a preparation of dolomite-magnesite as a feed additive for all animal species to be classified in the additive category ‘technological additives’.
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1964 на Комисията препаратът от доломит-магнезит, принадлежащ към категорията „технологични добавки“, вече беше разрешен за десет години като фуражна добавка за млечни крави и други видове преживни животни за млекопроизводство, отбити прасенца и свине за угояване.
The preparation of dolomite-magnesite belonging to the additive category of ‘technological additives’, was previously authorised for 10 years as a feed additive for dairy cows and other ruminants for dairy production, weaned piglets and pigs for fattening by Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1964.
В становищата си от 17 април 2018 г. и от 25 януари 2017 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 April 2018 and 25 January 2017 that, under the proposed conditions of use, the preparation of dolomite-magnesite does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от доломит-магнезит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority has also concluded that it is effective as an anti-caking agent.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of dolomite-magnesite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от доломит-магнезит беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Член 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘anticaking agents’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in the Annex.
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „противослепващи вещества“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в приложението.
Article 2
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1964 of 9 November 2016 concerning the authorisations of a preparation of dolomite-magnesite for dairy cows and other ruminants for dairy production, weaned piglets and pigs for fattening and a preparation of montmorillonite-illite for all animal species as feed additives (OJ L 303, 10.11.2016, p. 7).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1964 на Комисията от 9 ноември 2016 г. за разрешаване на употребата на препарат от доломит-магнезит за млечни крави и други видове преживни животни за млекопроизводство, отбити прасенца и свине за угояване и на препарат от монтморилонит-илит за всички животински видове като фуражни добавки (ОВ L 303, 10.11.2016 г., стр. 7).
EFSA Journal 2018;16(5):5272.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5272.
EFSA Journal 2017;15(2):4711.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(2):4711.
ANNEX
mg добавка/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Technological additives: anticaking agents
Технологични добавки: „противослепващи вещества“
Dolomite-Magnesite
Състав на добавката
Preparation of a natural mixture of:
Препарат от естествена смес от:
Dolomite and magnesite ≥ 40 % (having a minimum content of: carbonates 24 %).
Доломит и магнезит ≥ 40 % (с минимално съдържание на: карбонати 24 %).
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Dolomite
Доломит
CAS number 16389-88-1
CAS №: 16389-88-1
Magnesite
Магнезит
CAS number 546-93-0
CAS №: 546-93-0
Talc (hydrated silicates of magnesium)
Талк (хидратирани магнезиеви силикати)
CAS number 14807-96-6
CAS №: 14807-96-6
Talc ≥ 35 %
Талк ≥ 35 %
Chlorite (aluminium–magnesium)
CAS №: 1318-59-8
Iron (structural) 6 % (average)
Желязо (структурно) 6 % (средно)
Chlorite ≥ 16 %
Хлорит ≥ 16 %
Free of quartz and asbestos
Без кварц и азбест
Analytical method
Метод за анализ
Characterisation of the feed additive:
Характеристика на фуражната добавка:
X-ray diffraction (XRD) together with
Дифракция на рентгеново лъчение (XRD) заедно с
atomic absorption spectrophotometry (AAS)
атомноабсорбционна спектрофотометрия (AAS).
All species and categories with the exception of dairy cows and other ruminants for dairy production, weaned piglets and pigs for fattening
Всички видове и категории, с изключение на млечни крави и други видове преживни животни за млекопроизводство, отбити прасенца и свине за угояване
In the labelling of the additive and premixtures containing it, the following shall be indicated: ‘The additive dolomite-magnesite is rich in (inert) iron’.
При етикетиране на добавката и на съдържащите я премикси се посочва следното: „Добавката доломит-магнезит е богата на (инертно) желязо“.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез такива процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
8 November 2028
8 ноември 2028 г.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1565 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1565
за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-мананаза, получена от Paenibacillus lentus (DSM 28088), като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от птици носачки, пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, отбити прасенца, свине за угояване и видове свине с по-малко стопанско значение (притежател на разрешението Elanco GmbH)
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species other than laying birds, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species (holder of authorisation Elanco GmbH)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за издаване на разрешение за препарат от ендо-1,4-бета-мананаза, получена от Paenibacillus lentus (DSM 28088).
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088).
Заявлението се отнася до разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-мананаза, получена от Paenibacillus lentus (DSM 28088), като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от птици носачки, пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, отбити прасенца, свине за угояване и видове свине с по-малко стопанско значение, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
That application concerns the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species other than laying birds; turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
В становищата си от 7 декември 2016 г. и 17 април 2018 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 7 December 2016 and 17 April 2018 that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-мананаза, получена от Paenibacillus lentus (DSM 28088), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и хората, нито върху околната среда.
The Authority also concluded that the additive is considered efficacious for chickens for fattening, turkeys for fattening and weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species.
Органът също така стигна до заключението, че добавката се счита за ефикасна при пилета за угояване, пуйки за угояване и отбити прасенца, свине за угояване и видове свине с по-малко стопанско значение.
The Authority considered that these conclusions can be extended to chickens reared for laying and turkeys reared for breeding and that they can be extrapolated to minor poultry species for fattening or reared for breeding or reared for laying.
Освен това той прецени, че тези заключения могат да се приложат и за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и пуйки, отглеждани за разплод, и че те могат да бъдат екстраполирани за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване, разплод или носачки.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-мананаза, получена от Paenibacillus lentus (DSM 28088), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Член 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in the Annex.
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните, при спазване на определените в приложението условия.
Article 2
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2017;15(1):4677.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(1):4677.
EFSA Journal 2018;16(5):5270.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5270.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Identi-fication number of the additive
Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Category of zootechnical additives.
Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“.
Endo-1,4-beta-mannanase
Ендо-1,4-бета-мананаза
EC 3.2.1.78
ЕС 3.2.1.78
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) having a minimum activity of:
Препарат от ендо-1,4-бета-мананаза, получена от Paenibacillus lentus (DSM 28088), с минимална активност:
1,6 × 108 U/g solid form;
1,6 × 108 U/g в твърдо състояние;
5,9 × 108 U/g liquid form.
5,9 × 108 U/g в течно състояние.
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088)
ендо-1,4-бета-мананаза, получена от Paenibacillus lentus (DSM 28088)
Analytical methods
Методи за анализ
For the quantification of endo-1,4-beta-mannanase in the feed additive, premixtures and feedingstuffs:
За количественото определяне на ендо-1,4-бета-мананаза във фуражната добавка, премиксите и фуражите:
colorimetric methods based on enzymatic hydrolysis and the reaction of reducing sugars (mannose equivalent) with 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS)
колориметрични методи, основани на ензимна хидролиза и реакцията на редуциращи захари (еквивалент на манозата) с 3,5-динитросалицилова киселина (DNS)
Chickens for fattening
Пилета, отглеждани за кокошки носачки
Minor poultry species other than laying birds
Видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от птици носачки
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability heat treatment shall be indicated.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks to their use.
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment including skin and breathing protections.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за защита на кожата и за дихателна защита.
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
За употреба при отбити прасенца до достигане на тегло от приблизително 35 кg.
8 November 2028
8 ноември 2028 г.
Turkeys for fattening
Пуйки, отглеждани за разплод
Weaned piglets
Видове свине с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване
1 U is the amount of enzyme which liberates 0,72 micrograms of reducing sugars (mannose equivalents) from a mannan-containing substrate (locust bean gum) per minute at pH 7,0 and 40 °C.
1 U е количеството ензим, което освобождава 0,72 микрограма редуциращи захари (еквивалент на манозата) от субстрат, съдържащ манан (гума локуст бийн), на минута при pH 7,0 и температура 40 °C.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1566 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1566
за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Aspergillus niger (NRRL 25541), и алфа-амилаза, получена от Aspergillus niger (ATCC66222), като фуражна добавка за отбити прасенца и за видове свине с по-малко стопанско значение (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 1453/2004 (притежател на разрешението Andrès Pintaluba S.A.)
concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 1453/2004 (holder of authorisation Andrès Pintaluba S.A.)
С Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията бе разрешена безсрочната употреба на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Aspergillus niger (NRRL 25541), и алфа-амилаза, получена от Aspergillus niger (ATCC66222), в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за отбити прасенца.
The preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) was authorised in accordance with Directive 70/524/EEC without a time limit as a feed additive for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1453/2004.
Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Aspergillus niger (NRRL 25541), и алфа-амилаза, получена от Aspergillus niger (ATCC66222), като фуражна добавка за отбити прасенца и за видове свине с по-малко стопанско значение (отбити).
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned).
Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В становищата си от 8 октомври 2013 г., 16 май 2017 г. и 17 април 2018 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 8 October 2013, 16 May 2017 and 17 April 2018 that, under the proposed conditions of use, of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Aspergillus niger (NRRL 25541), и алфа-амилаза, получена от Aspergillus niger (ATCC66222), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to improve the final body weight and the feed to gain ratio in weaned piglets and that conclusion can be can be extrapolated to minor porcine species (weaned).
Също така Органът заключи, че употребата на посочения препарат може да подобри крайното телесно тегло и съотношението фураж/наддаване при отбитите прасенца, като това заключение може да се екстраполира за видовете свине с по-малко стопанско значение (отбити).
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Aspergillus niger (NRRL 25541), и алфа-амилаза, получена от Aspergillus niger (ATCC66222), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
As a consequence of granting the authorisation for the preparation Regulation (EC) No 1453/2004 should be amended accordingly.
С оглед на предоставянето на ново разрешение за препарата Регламент (ЕО) № 1453/2004 следва да бъде съответно изменен.
Since there are no safety concerns requiring the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Разрешение
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in the Annex.
Член 2
Amendment to Regulation (EC) No 1453/2004
Изменение на Регламент (ЕО) № 1453/2004
In Annex II to Regulation (EC) No 1453/2004 entry E 1612 on the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase and alpha-amylase is deleted.
Вписване E 1612 относно препарата от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, ендо-1,4-бета-ксиланаза и алфа-амилаза се заличава от приложение II към Регламент (ЕО) № 1453/2004.
Article 3
Преходни мерки
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 8 May 2019 in accordance with the rules applicable before 8 November 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 8 май 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 8 ноември 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Article 4
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 18 October 2018.
Съставено в Брюксел на 18 октомври 2018 година.
For the Commission
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 1453/2004 of 16 August 2004 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 269, 17.8.2004, p. 3).
Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно постоянното разрешение на определени добавки за влагане в храни за животни (ОВ L 269, 17.8.2004 г., стр. 3).
EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(10):3430.
EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(6):4856.
EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 1(5):5271.
ANNEX
Ендо-1,4-бета-ксиланаза
Alpha-amylase
Алфа-амилаза
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) having respectively a minimum activity of.