natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EC) No 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Marealis AS.
Предвиденото в настоящия член разрешение не засяга разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕС) № 1169/2011.
Article 3
Изследванията, включени в досието на заявителя, въз основа на които Органът е направил оценка на новата храна по член 1 и които са посочени от заявителя като отговарящи на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да бъдат използвани без съгласието на Marealis AS в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Article 4
Председател
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
Marealis A.S., 2016.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Marealis A.S., 2009-2016.
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Marealis A.S., 2010.
Marealis AS, 2016.
Marealis A.S., 2011.
Marealis AS, 2009–2016.
EFSA Journal 2018; 16(5):5267.
Marealis AS, 2010.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Marealis AS, 2011.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5267.
ANNEX
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
‘Refined shrimp peptide concentrate
„Рафиниран пептиден концентрат от скариди
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘refined shrimp peptide concentrate’.
Посочена категория храни
Authorised on 20 November 2018.
Максимални нива
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Означението на новата храна при етикетирането на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Рафиниран пептиден концентрат от скариди“.
Applicant: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Postal address: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norway
Разрешена на 20 ноември 2018 г.
During the period of data protection the novel food refined shrimp peptide concentrate is authorised for placing on the market within the Union only by Marealis AS unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Marealis AS.
Заявител: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, пощенски адрес: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Норвегия
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
По време на периода на защита на данните новата храна рафиниран пептиден концентрат от скариди е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Marealis AS, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Marealis AS.
1200 mg/day
Краен срок на защитата на данните: 20 ноември 2023 г.“
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастни
Authorised Novel Food
1200 mg/ден
Specification
Разрешена нова храна
Refined shrimp peptide concentrate is a peptide mixture obtained from northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads via a series of purification steps following enzymatic proteolysis using a protease from Bacillus licheniformis and/or Bacillus amyloliquefaciens.
Описание
Total Dry matter (%): ≥ 95,0 %
Рафинираният пептиден концентрат от скариди е пептидна смес, получена от обвивки и глави от северни скариди (Pandalus borealis) посредством редица етапи на пречистване след ензимна протеолиза с протеаза от Bacillus licheniformis и/или Bacillus amyloliquefaciens.
Peptides (w/weight dry matter): ≥ 87,0 % of which peptides with molecular weight < 2 kDa: ≥ 99,9 %
Характеристики/състав
Fat (w/w): ≤ 1,0 %
Общо сухо вещество (%): ≥ 95,0 %
Carbohydrates (w/w): ≤ 1,0 %
Пептиди (w/тегло сухо вещество): ≥ 87,0 %, от които пептиди с молекулна маса < 2 kDa: ≥ 99,9 %
Ash (w/w): ≤ 15,0 %
Мазнини (w/w): ≤ 1,0 %
Calcium: ≤ 2,0 %
Въглехидрати (w/w): ≤ 1,0 %
Potassium: ≤ 0,15 %
Пепел (w/w): ≤ 15,0 %
Sodium: ≤ 3,5 %
Калций: ≤ 2,0 %
Heavy Metals
Калий: ≤ 0,15 %
Arsenic (inorganic): ≤ 0,22 mg/kg
Натрий: ≤ 3,5 %
Arsenic (organic): ≤ 51,0 mg/kg
Тежки метали
Cadmium: ≤ 0,09 mg/kg
Арсен (неорганичен): ≤ 0,22 mg/kg
Lead: ≤ 0,18 mg/kg
Арсен (органичен): ≤ 51,0 mg/kg
Total mercury: ≤ 0,03 mg/kg
Кадмий: ≤ 0,09 mg/kg
Microbiological criteria:
Олово: ≤ 0,18 mg/kg
Total viable cell count: ≤ 20000 CFU/g
Общо живак: ≤ 0,03 mg/kg
Salmonella: ND/25g
Микробиологични критерии:
Listeria monocytogenes: ND/25g
Общ брой на жизнеспособните клетки: ≤ 20000 CFU/g
Coagulase positive Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g
Salmonella: ND/25 g
Pseudomonas aeruginosa: ND/25g
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1634 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1634
за подновяване на дерогацията от Регламент (ЕО) № 1967/2006 на Съвета по отношение на минималното разстояние от брега и минималната дълбочина за улов на стъкленка (Аphia minuta) с корабни грибове в част от териториалните води на Италия
renewing the derogation from Council Regulation (EC) No 1967/2006 as regards the minimum distance from coast and the minimum sea depth for boat seines fishing for transparent goby (Aphia minuta) in certain territorial waters of Italy
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1967/2006 на Съвета от 21 декември 2006 г. относно мерките за управление на устойчивата експлоатация на рибните ресурси в Средиземно море, за изменение на Регламент (ЕИО) № 2847/93 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1626/94, и по-специално член 13, параграф 5 от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1967/2006 of 21 December 2006 concerning management measures for the sustainable exploitation of fishery resources in the Mediterranean Sea, amending Regulation (EEC) No 2847/93 and repealing Regulation (EC) No 1626/94, and in particular Article 13(5) thereof,
С член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1967/2006 се забранява използването на теглени съоръжения в рамките на 3 морски мили от брега или в рамките на 50-метровата изобата — там, където тази дълбочина се достига на по-малко разстояние от брега.
Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006 prohibits the use of towed gears within 3 nautical miles of the coast or within the 50 m isobaths where that depth is reached at a shorter distance from the coast.
По искане на държава членка Комисията може да разреши дерогация от член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1967/2006, ако са изпълнени условията, определени в член 13, параграфи 5 и 9.
At the request of a Member State, the Commission may allow a derogation from Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006, provided that a number of conditions set out in Article 13(5) and (9) are fulfilled.
Дерогация от член 13, параграф 1 от посочения регламент с цел използването на корабни грибове от страна на кораби за улов на стъкленка (Aphia minuta) в териториалните води на географската подзона 9, определена в приложение I към Регламент (ЕС) № 1343/2011 на Европейския парламент и на Съвета, беше предоставена до 31 март 2014 г. с Регламент за изпълнение (ЕС) № 988/2011 на Комисията.
A derogation from Article 13(1) of that Regulation for the use of boat seines by vessels fishing for transparent goby (Aphia minuta) in the territorial waters of the Geographical Sub-Area 9, as defined in Annex I to Regulation (EU) No 1343/2011 of the European Parliament and of the Council was granted until 31 March 2014 by Commission Implementing Regulation (EU) No 988/2011.
Дерогацията беше удължена до 31 март 2018 г. с Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2407 на Комисията.
An extension of the derogation was granted until 31 March 2018 by Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2407.
На 23 май 2018 г.
On 23 May 2018, the Commission received from Italy a request to extend the derogation which expired on 31 March 2018.
Комисията получи искане от Италия за удължаване на дерогацията, която изтече на 31 март 2018 г.
Italy provided up-to-date information justifying the extension of the derogation.
Италия представи актуализирана информация, с която обосновава удължаването на срока на дерогацията.
Italy adopted the management plan by Decree in accordance with Article 19(2) of Regulation (EC) No 1967/2006.
В съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1967/2006 Италия прие с указ плана за управление.
The management plan adopted is put in place to accompany the entire duration of the derogation.
Приетият план за управление е в сила за целия срок на дерогацията.
The Scientific, Technical and Economic Committee for Fisheries (STECF) assessed the derogation requested by Italy and the related updated management plan in July 2018.
През юли 2018 г.
The overall assessment by the STECF is positive, information on its biology and ecology, fleet and effort are well presented.
Научният, технически и икономически комитет по рибарство (НТИКР) разгледа поисканата от Италия дерогация и свързания с нея актуализиран план за управление.
STECF stated that the objectives proposed by the management plan are consistent with the objectives of Article 2 of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council and with the relevant provisions of Article 6.
Общата оценка от страна на НТИКР е положителна, като се изтъква, че в плана се съдържа ясна информация относно биологичните и екологичните характеристики на запаса, както и относно флота и риболовното усилие.
The presence of other species in the catches is quite occasional.
НТИКР заяви, че целите, предложени в плана за управление, съответстват на целите на член 2 от Регламент (ЕС) № 1380/2013 на Европейския парламент и на Съвета и на съответните разпоредби на член 6.
The boat-seine for transparent goby can be considered as selective gear while for species from the Annex III of Regulation (EC) No 1967/2006 the impact of this boat seine on these species can be considered as very low.
В улова рядко присъстват други видове.
STECF stated that the management plan contains a lot of elements for the monitoring and management of the fishing activities.
Корабният гриб за стъкленка може да се счита за селективен уред, като неговото въздействие върху видовете, посочени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1967/2006, може да се счита за много ниско.
STECF highlighted the need for some clarifications on gears interaction on seabed, monitoring and scientific data.
НТИКР заяви, че планът за управление съдържа множество елементи за наблюдение и управление на риболовните дейности.
Italy was requested to examine these issues.
НТИКР изтъкна необходимостта от разяснения относно въздействието на уредите върху морското дъно, както и относно наблюдението и научните данни.
In order to address the issue of improved scientific data, the Italian authorities agreed to update the management plan and re-enforce the compulsory reporting obligations with the commitment to provide preliminary scientific report at the end of the 2019-2020 fishing season.
От Италия бе поискано да разгледа тези въпроси.
The extension of the derogation requested by Italy complies with the conditions laid down in Article 13(5) and (9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
В отговор на искането за подобряване на научните данни италианските компетентни органи се съгласиха да актуализират плана за управление и да прилагат по-стриктно задълженията за докладване с ангажимента да се предостави предварителен научен доклад в края на риболовен сезон 2019—2020 г.
There are specific geographical constraints given both the limited size of the continental shelf and the spatial distribution of the target species, which is exclusively limited to certain zones in the coastal areas at depths smaller than 50 m.
Поисканото от Италия удължаване на срока на дерогацията отговаря на условията, определени в член 13, параграфи 5 и 9 от Регламент (ЕО) № 1967/2006.
Hence, the fishing grounds are limited.
Съществуват специфични географски ограничения, обусловени както от малкия размер на континенталния шелф, така и от пространственото разпределение на целевия вид, обхващащо само определени участъци в крайбрежните райони на дълбочина по-малко от 50 m.
STECF expressed some concerns on the lack of updated data on spatial distribution of fishing operations in relation to the distribution of the seagrass habitats.
Поради това местата за риболов са ограничени.
However, it should be noted that with respect to the impact on the seabed, the observations carried out on board during the fishing seasons have shown that the boat-seine operates effectively only on the clean seabed, made of sand or mud while fishing is prohibited over Posidonia beds.
НТИКР изрази някои опасения относно липсата на актуализирани данни за пространственото разпределение на риболовните операции във връзка с разположението на местообитанията на морска трева.
Account taken of the above, it is concluded that boat seines fishing has no significant impact on protected habitats and is very selective, since the seines are hauled in the water column and do not touch the seabed because collection of material from the seabed would damage the target species and make the selection of the fished species virtually impossible due to their very small size.
Следва да се отбележи обаче, че по отношение на въздействието върху морското дъно наблюденията, проведени на борда през риболовните сезони, показаха, че корабният гриб е ефективен само при чисто морско дъно, състоящо се от пясък или тиня, като риболовът над ливади от Posidonia е забранен.
Boat seines fishing is carried out close to the shore in shallow depths.
Предвид посочените съображения се заключава, че риболовът с корабни грибове не оказва значително въздействие върху защитените местообитания и е много селективен, тъй като грибовете се теглят във водната колона и нямат контакт с морското дъно, понеже събирането на материал от него би навредило на целевите видове и би направило подбора на подлежащите на улов видове практически невъзможен поради много малките им размери.
The nature of this type of fishery is such that it cannot be undertaken with any other gears.
Риболовът с корабни грибове се извършва близо до брега в плитки води.
The derogation requested by Italy affects 117 vessels.
Естеството на този вид риболов не позволява той да се извършва с други уреди.
The management plan presented by Italy guarantees no future increase of the fishing effort, as fishing authorisations will be issued to specified 117 vessels, involving a total effort of 5886,9 kW that are already authorised to fish in Italy.
Поисканата от Италия дерогация се отнася за 117 кораба.
The request covers vessels with a track record in the fishery of more than five years
Представеният от Италия план за управление гарантира, че риболовното усилие няма да се увеличи в бъдеще, тъй като разрешенията за риболов се издават само за посочените 117 кораба с общо усилие от 5886,9 kW, които вече имат разрешение за риболов в Италия.
Those vessels are included on a list communicated to the Commission in accordance with the requirements of Article 13(9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Искането обхваща кораби, извършвали такъв риболов повече от пет години.
The fishing activities concerned fulfil the requirements of Article 4 of Regulation (EC) No 1967/2006 since the Italian management plan explicitly prohibits to fish above protected habitats.
Тези кораби са включени в списък, съобщен на Комисията в съответствие с изискванията на член 13, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 1967/2006.
The requirements of Article 8(1)(h) of Regulation (EC) No 1967/2006 are not applicable since they relate to trawlers.
Съответните риболовни дейности отговарят на изискванията по член 4 от Регламент (ЕО) № 1967/2006, тъй като италианският план за управление изрично забранява риболова над защитени местообитания.
As regards the minimum mesh size requirement laid down in Article 9(3) of Regulation (EC) No 1967/2006, it should be noted that, given the fishing activities concerned are highly selective, have a negligible effect on the marine environment and are not carried out above protected habitats, Italy authorised in the management plan in line with Article 9(7) of Regulation (EC) No 1967/2006 a derogation from that requirement.
Изискванията по член 8, параграф 1, буква з) от Регламент (ЕО) № 1967/2006 не са приложими, тъй като се отнасят за траулери.
The fishing activities concerned fulfil the recording requirements laid down in Article 14 of Council Regulation (EC) No 1224/2009.
Що се отнася до изискването за минималния размер на окото в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1967/2006, трябва да се отбележи, че тъй като съответните риболовни дейности се отличават с висока степен на селективност, оказват незначително въздействие върху морската среда и не се извършват над защитени местообитания, в съответствие с член 9, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1967/2006 Италия е разрешила дерогация от това изискване.
The fishing activities concerned take place at a very short distance from the coast and therefore do not interfere with the activities of vessels using gears other than trawls, seines or similar towed nets.
Съответните риболовни дейности отговарят на изискванията за риболовния дневник, определени в член 14 от Регламент (ЕО) № 1224/2009 на Съвета.
The activity of the boat seines is regulated in the Italian management plan to ensure that catches of species mentioned in Annex III to Regulation (EC) No 1967/2006 are minimal.
Съответните риболовни дейности се извършват на много малко разстояние от брега и затова не възпрепятстват дейностите на корабите, които използват риболовни уреди, различни от тралове, грибове или сходни теглени мрежи.
Moreover, according to paragraph 5.1.2(a) of the Italian management plan, the fishing for Aphia minuta is limited to a fishing season from 1 November to 31 March each year and to a maximum of 60 days per boat for every fishing season.
Освен това в съответствие с параграф 5.1.2(а) от италианския план за управление уловът на Аphia minuta е ограничен до риболовен сезон с времетраене от 1 ноември до 31 март всяка година и до 60 дни на кораб през всеки риболовен сезон.
The Italian management plan includes measures for the monitoring of fishing activities, as provided for in the third subparagraph of Article 13(9) of Regulation (EC) No 1967/2006.
Корабните грибове не се използват за улов на главоноги.
The requested extension of the derogation should therefore be granted.
Италианският план за управление включва мерки за наблюдение на риболовните дейности, предвидени в член 13, параграф 9, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1967/2006.
Italy should report to the Commission in due time and in accordance with the monitoring plan provided for in the Italian management plan.
Поради това исканото удължаване на срока на дерогацията следва да бъде предоставено.
A limitation in duration of the derogation will allow ensuring prompt corrective measures in case the report to the Commission shows a poor conservation status of the exploited stock, while providing scope to enhance the scientific basis for an improved management plan.
Съгласно плана за наблюдение, предвиден в нейния план за управление, Италия следва да изпрати на Комисията доклад в установения срок.
Accordingly, the derogation should apply until 31 March 2021.
Ограничението на срока на дерогацията ще позволи да се гарантират своевременни корективни мерки, ако докладът до Комисията покаже незадоволителен природозащитен статус на експлоатирания запас, като същевременно се предвиди възможност за оптимизиране на научната база с цел подобряване на плана за управление.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for Fisheries and Aquaculture,
Съответно дерогацията следва да се прилага до 31 март 2021 г.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
Article 13(1) of Regulation (EC) No 1967/2006 shall not apply in territorial waters of Italy adjacent to the coast of Liguria and Tuscany, to fishing for transparent goby (Aphia minuta) with boat seines used by vessels:
Дерогация
registered in the maritime Directorates (Direzione Marittima) of Genova and Livorno respectively;
Член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1967/2006 не се прилага в териториалните води на Италия в близост до крайбрежието на Лигурия и Тоскана за улов на стъкленка (Aphia minuta) с корабни грибове, използвани от кораби:
having a track record in the fishery of more than five years and not involving any future increase in the fishing effort deployed; and
регистрирани в морските дирекции (Direzione Marittima) съответно на Генуа и Ливорно;
having a fishing authorisation and operating under the management plan adopted by Italy in accordance with Article 19(2) of Regulation (EC) No 1967/2006.
които доказано са извършвали такъв риболов в продължение на повече от пет години и за които не се предвижда бъдещо увеличаване на използваното риболовно усилие; както и
Article 2
Влизане в сила и срок на прилагане
It shall apply until 31 March 2021.
Той се прилага до 31 март 2021 г.
Done at Brussels, 30 October 2018.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2018 година.
The President
Председател
Regulation (EU) No 1343/2011 of the European Parliament and of the Council of 13 December 2011 on certain provisions for fishing in the GFCM (General Fisheries Commission for the Mediterranean) agreement area and amending Council Regulation (EC) No 1967/2006 concerning management measures for the sustainable exploitation of fishery resources in the Mediterranean Sea (OJ L 347, 30.12.2011, p. 44).
ОВ L 409, 30.12.2006 г., стр. 11.
Commission Implementing Regulation (EU) No 988/2011 of 4 October 2011 establishing a derogation from Council Regulation (EC) No 1967/2006 as regards the minimum distance from coast and the minimum sea depth for boat seines fishing for transparent goby (Aphia minuta) in certain territorial waters of Italy (OJ L 260, 5.10.2011, p. 15).