natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За части 3 и 4, подробна научна библиография разглежда всички аспекти на безопасността и ефикасността.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
С цел да се докаже утвърдената ветеринарномедицинска употреба, се прилагат следните специфични правила:
TITLE IV
С цел установяване на утвърдена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарните лекарствени продукти се вземат предвид следните фактори:
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
времето, през което е използвано дадено активно вещество;
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
количествените аспекти на употребата на активното вещество;
Immunological veterinary medicinal products
степента на научния интерес, предизвикан от употребата на активното вещество (отразен в публикуваната научна литература);
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
еднозначността на научните оценки.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Възможно е да са необходими различни периоди от време за установяването на утвърдената ветеринарномедицинска употреба на различните вещества.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Във всеки случай обаче периодът от време, който се изисква за установяването на утвърдената ветеринарномедицинска употреба на съставка на даден лекарствен продукт, не може да бъде по-малък от десет години от първата системна и документирана употреба на това вещество като ветеринарен лекарствен продукт в Общността.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Представената от заявителя документация включва всички аспекти на оценката на безопасността и/или ефикасността на продукта за предложеното показание при видовете животни, за които е предназначен продуктът, като се използват предложения начин на приложение и режим на дозировка.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Тя трябва да включва или насочва към съответната литературна справка, вземайки предвид изследванията, проведени преди и след пускането на пазара, както и научните публикации върху натрупания опит под формата на епидемиологични изследвания, и по-специално, на сравнителни епидемиологични изследвания.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Представя се цялата документация, както благоприятната, така и неблагоприятната.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
По отношение на разпоредбите във връзка с утвърдената ветеринарномедицинска употреба от особена важност е да се изясни, че библиографската справка, в която има препратки към други източници на доказателства (изследвания, проведени след пускане на даден лекарствен продукт на пазара, епидемиологични изследвания и т.н.), а не само данните, свързани с тестовете и изпитванията, може да служи като валидно доказателство за безопасността и ефикасността на даден продукт, ако в заявлението по задоволителен начин се обяснява и аргументира използването на тези източници на информация.
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Специално внимание трябва да се обърне на всякакви липсващи сведения, като трябва да се обосноват причините, поради които може да се подкрепи приемливо ниво на безопасност и/или ефикасност въпреки липсата на някои изследвания.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
В подробните и критични резюмета относно безопасността и ефикасността трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за търговия.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Трябва да се прецени дали изследваният продукт може да се счита или не за сходен с продукта, за който е подадено заявление за разрешение за търговия, независимо от съществуващите различия.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Опитът, придобит след пускането на пазара на други продукти, които съдържат същите съставки, е от особено значение и заявителите обръщат специално внимание на този аспект.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
В случая на заявления, основани на член13б, за комбинирания ветеринарен лекарствен продукт се представя досие, съдържащо части 1, 2, 3 и 4.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Няма необходимост от представяне на изследвания относно безопасността и ефикасността на всяко едно активно вещество.
Terminology
Независимо от това, в заявлението за фиксирана комбинация е възможно да се включи информация относно отделните вещества.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Представянето на данни за всяко отделно активно вещество, във връзка с необходимите изследвания за безопасност на потребителите, с изследванията на изчерпването на остатъчните количества и с клиничните изследвания на фиксирания комбиниран продукт, може да се счете за достатъчна причина данните по отношение на комбинирания продукт да бъдат пропуснати от съображения за хуманно отношение към животните и предвид ненужното тестване върху животни, освен ако няма подозрение за взаимодействие, водещо до повишена токсичност.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Когато е приложимо, се представя информация относно производствените предприятия и оценката на безопасността на външните агенти.
Control of starting materials
Заявления за информирано съгласие
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Заявленията, основани на член 13в, съдържат данните, описани в дял 1, част 1 от настоящото приложение, при условие че притежателят на разрешението за търговия на оригиналния ветеринарен лекарствен продукт е дал на заявителя своето съгласие да се позове на части 2, 3 и 4 от досието на този продукт.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
В този случай не е налице необходимост от представяне на подробни и критични резюмета относно качеството, безопасността и ефикасността.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Документация за заявленията в изключителни случаи
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Разрешението за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени някои специфични задължения, съгласно които заявителят въвежда специфични процедури, по-специално по отношение на безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, в случаите, както е предвидено в член 26, параграф 3 от настоящата директива, заявителят може да докаже, че не е в състояние да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на употреба.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
При определянето на основните изисквания за всички заявления, посочени в настоящия раздел, следва да спазват приетите от агенцията насоки.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Комбинирани заявления за разрешения за търговия
Control tests on the finished medicinal product
Комбинираните заявления за разрешения за търговия представляват заявления, в които част(и) 3 и/или 4 от досието се състоят от проведените от заявителя изследвания за безопасност и ефикасност, както и от библиографска справка.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Всички останали части отговарят на структурата, описана в дял I, част I от настоящото приложение.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Компетентният орган приема предложения формат, представен от заявителя на базата на всеки отделен случай.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
ДЯЛ IV
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Изисквания за заявления за разрешения за търговия на конкретни ветеринарни лекарствени продукти
Stability tests
В настоящата част са изложени специалните изисквания по отношение на определени ветеринарни лекарствени продукти, свързани с естеството на съдържащите се в тях активни вещества.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Имунологични ветеринарни лекарствени продукти
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
А.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
ОСНОВНО ДОСИЕ НА ВАКСИННИЯ АНТИГЕН
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
За определени имунологични ветеринарни лекарствени продукти и чрез дерогация от разпоредбите на дял II, част 2, раздел В относно активните вещества, се въвежда понятието за основно досие на ваксинния антиген.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
За целите на настоящото приложение „основно досие на ваксинния антиген“ означава отделна част от досието на заявлението за разрешение за търговия на ваксина, която съдържа цялата необходима информация относно качеството на всяко от активните вещества, част от този ветеринарен лекарствен продукт.
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
Отделната част може да бъде обща за една или повече моновалентни и/или комбинирани ваксини, представени от един и същ заявител или притежател на разрешението за търговия.
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
Научните насоки за подаване и оценка на дадено основно досие на ваксинния антиген се приемат от агенцията.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
Процедурата по подаване и оценка на дадено основно досие на ваксинен антиген следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6Б, Указания към заявителите.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
Б.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
МНОГОЩАМОВО ДОСИЕ
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
За определени имунологични ветеринарни лекарствени продукти (за болестите шап, инфлуенца по птиците и син език) и чрез дерогация от разпоредбите на дял II, част 2, раздел В относно активните вещества, се въвежда понятието за ползване на многощамово досие.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
Многощамово досие означава едно-единствено досие, съдържащо данните, необходими за извършването на единна и задълбочена научна оценка на различните щамове/комбинации от щамове, която да позволи издаването на разрешителни за ваксини срещу антигенно променливите вируси.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
Научните насоки за подаване и оценка на дадено многощамово досие се приемат от агенцията.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Процедурата по подаване и оценка на многощамови досиета следва ръководството, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6Б, Указания към заявителите.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
В настоящия раздел са изложени конкретните разпоредби, отнасящи се до прилагането на дял I, части 2 и 3 по отношение на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, както са описани в член 1, параграф 8.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Разпоредбите на част 2 се прилагат към представените документи в съответствие с член 18 в опростената процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, както и към документите за издаване на разрешителни за други хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 19, параграф 1, като се вземат предвид изложените по-долу изменения.
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
Терминология
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
Латинското наименование на хомеопатичния щок, описан в досието на заявлението за разрешение за търговия, съответства на латинското наименование в Европейската фармакопея или при липса на такова, в официална фармакопея на държава членка.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Когато е подходящо, се представя и традиционното(ите) наименование(я), използвано(и) във всяка държава членка.
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
Контрол върху изходните материали
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
Данните и документите по изходните материали, т.е. всички използвани материали, включително суровините и междинните материали до крайното разтваряне, влизащи в състава на крайния хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт, които придружават заявлението, са придружени с допълнителни данни относно хомеопатичния щок.
ANNEX III
Общите изисквания по отношение на качеството се прилагат към всички изходни материали и суровини, включително и към междинните етапи от производствения процес до крайното разтваряне, които влизат в състава на крайния хомеопатичен продукт.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
Ако в състава влиза и токсичен елемент, той следва да се подложи, при възможност, на контрол по време на крайното разтваряне.
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
Въпреки това, ако поради високата степен на разтваряне, това не е възможно, токсичната съставка се подлага на контрол на по-ранен етап.
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
Всяка фаза на производствения процес — от изходните материали до крайния разтвор, който влиза в състава на готовия продукт — се описва изцяло.
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
В случай че в производствения процес съществува фаза разтваряне, стъпките, включени във фазата на разтваряне, се извършват в съответствие с хомеопатичните методи на производство, изложени в съответната монография от Европейската фармакопея или, при липса на такава, в официална фармакопея на държава членка.
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
Контролни изпитвания на крайния лекарствен продукт
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
Общите изисквания за качество се прилагат за крайните хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти.
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
Всяко изключение се обосновава надлежно от заявителя.
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
Провеждат се идентификация и анализ на всички съставки, които са от значение от токсикологична гледна точка.
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
Ако могат да се представят аргументи, че за всички съставки, които са от значение от токсикологична гледна точка, не е възможно да се проведе идентификация и/или анализ, например поради степента на разтваряне в крайния лекарствен продукт, качеството се доказва посредством пълно валидиране на производствения процес и процеса на разтваряне.
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
Тестове за стабилност
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
Доказва се стабилността на крайния продукт.
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
Данните за стабилността, получени при изследването на хомеопатичните щокове, обикновено могат да се отнесат и към разтворите/по-силните продукти, получени от тях.
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
Ако, поради степента на разтваряне, не в възможно да се проведе идентификация или анализ на активното вещество, тогава могат да се вземат предвид данните за стабилността по отношение на фармацевтичната форма.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
Разпоредбите на част 3 се прилагат за опростената процедура по регистрация на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1 от настоящата директива със следната спецификация, без да се накърняват разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно веществата, влизащи в състава на хомеопатичните щокове, предназначени за прилагане върху видове животни, отглеждани за производство на храни.
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
Липсата на каквато и да било информация трябва да бъде обоснована; така например трябва да се обосноват причините, поради които приемливо ниво на безопасност може да бъде подкрепено, въпреки липсата на някои изследвания.
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
Настоящото приложение ще бъде изменено от Комисията в съответствие с членове 146 и 153.
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
Всички позовавания на членове или на „настоящата директива“ в настоящото приложение, освен ако друго не е предвидено, се четат като позовавания на Директива 2001/82/ЕО.
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70.
ANNEX IV
ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.
CORRELATION TABLE
ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 28.
Directive 2001/82/EC
ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.
This Regulation
ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 1.
Article 2(1)
ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 24.
Article 2(2)
ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
Article 2(3)
ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
Article 2(2),(3) and (4)
ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
Article 2(4)
ОВ L 11, 14.1.1978 г., стр. 18.
Article 4(2)
ОВ L 226, 22.9.1995 г., стр. 1.
Article 5(6)
ОВ C 24, 28.1.2004 г., стр. 6.
Article 5(1) second sentence
ОВ L 224, 2.4.1990 г., стр. 1.
Article 38(3)
ОВ L 325, 12.12.2003 г., стр. 31.
Article 5(2)
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Article 58(1)
СПИСЪК НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 136, ПАРАГРАФ 1
Article 6(1), (2)
задължението, като заявител, за предоставяне на точна информация и документация, както е посочено в член 6, параграф 4;
Article 8(3)
задължението за предоставяне в заявление, подадено в съответствие с член 62, на данните, посочени в параграф 2, буква б) от същия член;
Article 6(3)
задължението за спазване на условията, посочени в членове 23 и 25;
Article 8(4)
задължението за спазване на условията, включени в разрешението за търговия с ветеринарни лекарствения продукт, както е посочено в член 36, параграф 1;
Article 8 third sentence
задължението за въвеждане на всички необходими промени в условията на разрешението за търговия, за да се вземат предвид научно-техническите достижения и за да може ветеринарни лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи, както е предвидено в член 58, параграф 3;
Articles 113, 114 and 115
задължението за актуализиране на кратката характеристика на продукта, листовката и етикета с оглед на настоящите научни познания, както е предвидено в член 58, параграф 4;
Article 13(1)