natgillin/translations-raw huggingface dataset:
цялостна оценка на риска, свързан с новата храна, при предложените видове и нива на употреба, като се посочват неяснотите и ограниченията, когато има такива;
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
когато експозицията чрез хранителния режим надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на експозицията на новата храна чрез хранителния режим, в която се посочва приносът към общата експозиция на всяка категория храна или хранителен продукт, чиято употреба е разрешена или е поискано нейното разрешаване;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
До 1 януари 2018 г. държавите членки уведомяват Комисията за списъците с исканията, посочени в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, която са получили по всяко от исканията, посочени в параграф 1.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Всяко от исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, се актуализира от заявителя, за да отговаря на изискванията, определени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и в настоящия регламент.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат по отношение на исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които докладите за първоначална оценка вече са били изпратени до Комисията в съответствие с член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета [5] до 1 януари 2018 г., и за които искания не са направени обосновани възражения срещу пускането на пазара на съответната нова храна в срока, установен в член 6, параграф 4 от същия регламент.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Срокът за подаване на заявленията, посочени в член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, е 1 януари 2019 г.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p.
Поредица на ОИСР относно принципите за добра лабораторна практика и мониторинг за съответствие.
44).
Номер 1.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Правила на ОИСР за добра лабораторна практика (редакция от 1997 г.)
Number 1.
ENV/MC/CHEM(98)17.
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 година относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр.
1).
1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
Образец на придружително писмо към заявление за нова храна
ANNEX I
ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
Template cover letter accompanying an application for novel food
Относно: Заявление за разрешаване на нова храна в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.
Date: …
(Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата.)
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
☐ Заявление за разрешаване на нова храна.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условията на употреба на вече разрешена нова храна.
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
Моля, посочете препратка към разрешението.
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
☐ Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на спецификациите на вече разрешена нова храна.
Please provide a reference to that authorisation.
☐ Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителни специфични изисквания за етикетиране на вече разрешена нова храна.
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
☐ Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителни специфични изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на вече разрешена нова храна.
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.
(name(s), address(es)…)
Идентичност на новата храна (следва да се предостави информация за идентичността на новата храна в зависимост от категорията/категориите, в която/които тя попада):
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
Поверителност [1].
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
Защита на данните [2].
☐ No
При необходимост посочете дали заявлението съдържа искане за защита на данни, обект на права на собственост, в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283:
Data Protection [2].
Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
☐ Пълно досие
Enclosures:
☐ Резюме на досието
☐ Complete dossier
☐ Информация в подкрепа на защитата на данните, обект на права на собственост, свързани със заявлението за нова храна
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Копие на административните данни на заявителя/ите
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
Заявителите следва да използват формата, определен в приложение II, като посочат коя информация желаят да бъде третирана като поверителна и предоставят всички необходими данни в подкрепа на искането си за поверителност.
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Заявителят следва да посочи частта/частите на заявлението, включваща/и данните, обект на права на собственост, за които се иска защита, като ясно посочи раздела/разделите и номерата на страниците.
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Заявителят следва да предостави подлежаща на проверка обосновка /декларация за искане за защита на данни, обект на права на собственост.
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Обосновка относно поверителната информация
ANNEX II
Настоящото приложение се актуализира в хода на процедурата за подаване на заявления, всеки път когато заявителят подаде искане дадена информация да се третира като поверителна.
Justification for confidential information
Когато производственият процес включва поверителни данни, се предоставя неповерително резюме на производствения процес.
This Annex shall be updated during the application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Информация, за която се иска поверително третиране
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията [1], и по-специално член 8 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 8 thereof,
С Регламент (ЕС) 2015/2283 се определят правилата за пускането на пазара и за употребата на нови храни в рамките на Съюза.
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods within the Union.
Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да изготви списъка на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета [2].
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to establish the Union list of novel foods authorised or notified under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [2].
Списъкът на Съюза на новите храни трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, установени в специфичното за сектора законодателство.
The Union list of novel foods is to apply without prejudice to other provisions laid down in sector specific legislation.
Изготвя се списъкът на Съюза на новите храни, разрешени да бъдат пуснати на пазара на Съюза, който списък е посочен в член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и се съдържа в приложението към настоящия регламент.
The Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2015/2283 is hereby established and set out in the Annex to this Regulation.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
СПИСЪК НА СЪЮЗА НА НОВИТЕ ХРАНИ
UNION LIST OF NOVEL FOODS
Списъкът на Съюза се състои от таблица 1 и таблица 2.
The Union list shall consist of Tables 1 and 2.
Таблица 1 включва разрешените нови храни и съдържа следната информация:
Table 1 includes the authorised novel foods and contains the following information:
колона 1 „Разрешена нова храна“;
Column 1 Authorised novel food
колона 2 „Условия, при които новата храна може да се употребява“.
Column 2 Conditions under which the novel food may be used.
Тази колона е допълнително разделена на две: „Посочена категория храни“ и „Максимални нива“;
This column is further subdivided into two: Specified food category and Maximum levels
колона 3 „Допълнителни специфични изисквания за етикетиране“;
Column 3 Additional specific labelling requirements
колона 4 „Други изисквания“.
Column 4 Other requirements
Таблица 2 включва спецификациите на новите храни и съдържа следната информация:
Table 2 includes the specifications on novel foods and contains the following information:
колона 2 „Спецификации“.
Column 2 Specifications
Таблица 1: Разрешени нови храни
Table 1: Authorised novel foods
Разрешена нова храна
Authorised novel food
Условия, при които новата храна може да се употребява
Conditions under which the novel food may be used
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
Additional specific labelling requirements
N-Ацетил-D-невраминова киселина
N-Acetyl-D-neuraminic acid
Посочена категория храни
Specified food category
Максимални нива
Maximum levels
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „N-Ацетил-D-невраминова киселина“.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘N-acetyl-D-neuraminic acid’
Върху хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, се посочва, че хранителната добавка не трябва да се дава на кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години, когато те консумират майчино мляко или други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина в същия 24-часов период.
Food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid shall bear a statement that the food supplement should not be given to infants, young children and children under 10 years of age where they consume breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid within the same twenty four hour period.
Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 [1]
Infant and follow-on formulae as defined by Regulation (EU) No 609/2013 [1]
0,05 g/l възстановена храна
0,05 g/L of reconstituted formula
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
0,05 g/kg за твърди храни
0,05 g/kg for solid foods
Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Foods for special medical purposes for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
В съответствие с конкретните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не по-високо от максималните нива, уточнени за категорията, посочена в съответстващата на продуктите таблица.
In accordance with the particular nutritional requirements of the infants and young children for whom the products are intended but in any case not higher than the maximum levels specified for the category mentioned in the table corresponding to the products.
Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
0,2 g/l (напитки)
0,2 g/L (drinks)
1,7 g/kg (блокчета)
1,7 g/kg (bars)
Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията [2]
Foods bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 [2]
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, с топлинна обработка след ферментацията, ароматизирани ферментирали млечни продукти, включително продукти, преминали топлинна обработка
Unflavoured fermented milk-based products, heat treated after fermentation, flavoured fermented milk products including heat-treated products
0,05 g/l (напитки)
0,05 g/L (beverages)
0,4 g/kg (в твърдо състояние)
0,4 g/kg (solids)
0,25 g/kg (в твърдо състояние)
0,25 g/kg (solids)
Трапезни подсладители
Table top sweeteners
Напитки на основата на плодове и зеленчуци
Fruit and vegetable-based drinks
Специално подбрано кафе, чай, настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки
Speciality coffee, tea, herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО [3]
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC [3]
300 mg/ден за населението като цяло на възраст над 10 години
300 mg/day for general population older than 10 years
55 mg/ден за кърмачета
55 mg/day for infants
130 mg/ден за малки деца
130 mg/day for young children
250 mg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години
250 mg/day for children between 3 to 10 years of age
Изсушен плодов пулп от Adansonia digitata (баобаб)
Adansonia digitata (Baobab) dried fruit pulp
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „плодов пулп от баобаб“.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Baobab fruit pulp’
Екстракт от Ajuga reptans, получен от клетъчни култури
Ajuga reptans extract from cell cultures
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобен екстракт от цъфтящите въздушни части на Ajuga reptans
In line with normal use in food supplements of a similar extract of the flowering aerial parts of Ajuga reptans
L-аланил-L-глутамин
L-Alanyl-L-Glutamine
Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013 excluding foods for infants and young children
Масло от водорасли, получено от микроводорасли Ulkenia sp.
Algal oil from the microalgae Ulkenia sp.
Максимални нива на DHA
Maximum levels of DHA
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от микроводорасли Ulkenia sp.“.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Oil from the micro-algae Ulkenia sp.’
Хлебни изделия (хляб, хлебчета и сладки бисквити)
Bakery products (breads, rolls and sweet biscuits)
Масло от семена на Allanblackia
Allanblackia seed oil
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло от семена на Allanblackia“.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Allanblackia seed oil’
Жълти мазнини за мазане и продукти за мазане на сметанова основа
Yellow fat spreads and cream based spreads
Екстракт от листа на Aloe macroclada Baker
Aloe macroclada Baker leaf extract
В съответствие с нормалната употреба в хранителни добавки на подобния гел, получен от Aloe vera (L.)
In line with normal use in food supplements of the similar gel derived from Aloe vera (L.)
Burm.
Burm.
Масло от антарктически крил, получено от Euphausia superba
Antarctic Krill oil from Euphausia superba
Максимални нива на комбинирани DHA и EPA
Maximum levels of combined DHA and EPA
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „липиден екстракт от ракообразното антарктически крил (Euphausia superba)“.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Lipid extract from the crustacean Antarctic Krill (Euphausia superba)’
200 mg/100 g или 600 mg/100 g за продукти от сирене
200 mg/100 g or for cheese products 600 mg/100 g
200 mg/100 g или 600 mg/100 g за аналози на продукти от сирене
200 mg/100 g or for analogues to cheese products 600 mg/100 g
Аналози на млечни напитки
Dairy analogue drinks
Мазнини за мазане и заливки
Spreadable fat and dressings
Мазнини за готвене
Cooking fats
Хранителни блокчета/зърнени блокчета
Nutrition bars/cereal bars
3000 mg/ден за населението като цяло
3000 mg/day for the general population
450 mg/ден за бременни жени и кърмачки
450 mg/day for pregnant and lactating women
Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
In accordance with the particular nutritional requirements of the persons for whom the products are intended
Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хранения за регулиране на телесното тегло
Total diet replacement for weight control as defined in Regulation (EU) No 609/2013 and meal replacements for weight control
250 mg/ястие
250 mg/meal
Преработени храни на зърнена основа и детски храни, предназначени за кърмачета и малки деца, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 609/2013
Processed cereal-based food and baby food intended for infants and young children covered by Regulation (EU) No 609/2013
Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти
Foods intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sportsmen
Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията
Foods bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014
Масло от антарктически крил, богато на фосфолипиди, получено от Euphausia superba
Antarctic Krill oil rich in phospholipids from Euphausia superba
Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, и заместители на хранения за регулиране на телесното тегло
Total diet replacement for weight control as defined in Regulation (EU) No 609/2013 and meal replacements for weight control
Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина
Arachidonic acid-rich oil from the fungus Mortierella alpina