natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отчита се, че в някои случаи единствено научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава решението за управление на риска, и че следва също така да се вземат под внимание и други съществени фактори, включително социално-икономически, етични и екологични съображения, съображения, свързани с благосъстоянието на населението, както и съображения относно осъществимостта на контрола.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
При някои обстоятелства, при които са налице сериозни опасения за общественото здраве или здравето на животните, но все още няма сигурни научни данни, може да се приемат целесъобразни мерки, като се отчита тълкуването на член 5, параграф 7 от Споразумението на СТО относно прилагането на санитарни и фитосанитарни мерки, формулирано за целите на Съюза в Съобщението на Комисията от 2 февруари 2000 г. относно предпазните мерки.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
В тези случаи държавите членки или Комисията следва да положат усилия за намирането на допълнителна информация, необходима за по-обективна оценка на аспектите, които предизвикват опасения, и следва да преразгледат съответната мярка в разумно определен срок.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
Развитието на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти се превръща във все по-голям здравен проблем в Съюза и в световен план.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Поради сложността на проблема, неговото трансгранично измерение и голямата икономическа тежест, неговото въздействие надхвърля сериозните последици за здравето на хората и на животните и се е превърнало в проблем за общественото здраве в световен мащаб, който засяга цялото общество и изисква спешни и координирани междусекторни действия в съответствие с подхода „Едно здраве“.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
Тези действия включват засилване на разумната употреба на антимикробни средства, избягване на тяхното рутинно използване за профилактични и метафилактични цели, действия за ограничаване на употребата при животните на антимикробни средства, които са от решаващо значение за предотвратяване или лечение на животозастрашаващи инфекции при хората, както и насърчаване и стимулиране на разработването на нови антимикробни средства.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Необходимо е също така да се гарантира, че етикетите на ветеринарните антимикробни средства съдържат подходящи предупреждения и указания.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Употребата на някои нови или извънредно важни за хората антимикробни средства в случаи, които не се обхващат от условията на разрешението за търговия, следва да се ограничи във ветеринарния сектор.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Следва да се въведат по-строги правила за рекламата на ветеринарните антимикробни средства, а изискванията на разрешението следва в достатъчна степен да отчитат рисковете и ползите от антимикробните ветеринарни лекарствени продукти.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Необходимо е да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
С оглед на това в заявленията за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти следва да се посочи информация относно потенциалните рискове, че употребата на този лекарствен продукт може да доведе до развитие на антимикробна резистентност при хората, животните или свързани с тях организми.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
С цел да се гарантира високо равнище на общественото здраве и здравето на животните, антимикробните ветеринарни лекарствени продукти следва да се разрешават само след щателна научна оценка на ползите и рисковете.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
Ако е необходимо, разрешението за търговия следва да бъде обвързано с определени условия, целящи да се ограничи употребата на ветеринарния лекарствен продукт.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Тези условия следва да включват ограничения за употреба на ветеринарния лекарствен продукт, която не е в съответствие с условията на разрешението за търговия и по-специално — с кратката характеристика на продукта.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Особено голям риск от развитие на антимикробна резистентност може да предизвика съчетаването на няколко активни вещества с антимикробно действие.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Следователно такова съчетаване следва да се взема предвид, когато се преценява дали да бъде разрешен даден ветеринарен лекарствен продукт.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Създаването на нови антимикробни средства изостава от темповете, с които се увеличава резистентността срещу вече съществуващите продукти.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Като се има предвид ограниченият мащаб на иновациите за разработване на нови антимикробни средства, извънредно важно е ефикасността на наличните за момента средства да бъде запазена възможно най-дълго.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Употребата на антимикробни средства в лекарствени продукти, използвани при животни, може да ускори развитието и разпространението на резистентни микроорганизми и да застраши ефикасната употреба на и без това ограничения набор от антимикробни средства за лечение на инфекции при човека.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
С оглед на това не бива да се допуска неправилното използване на антимикробни средства.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Антимикробните лекарствени продукти следва да не бъдат използвани за профилактика, освен в строго определени случаи за прилагане към определено животно или към ограничен брой животни, когато рискът от заразяване е много висок или има вероятност последиците от това да бъдат сериозни.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Антибиотични лекарствени продукти не следва да се използват за профилактика, освен в изключителни случаи само за прилагане към отделно животно.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Антимикробните лекарствени продукти следва да се използват за метафилактика само когато рискът от разпространение на инфекция или на инфекциозна болест в група животни е висок и когато не съществуват подходящи алтернативи.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Тези ограничения следва да позволяват намаляването на профилактичната и метафилактичната употреба при животните, с което се цели намаляване на нейния дял в общата употреба на антимикробни средства при животните.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
За да бъдат засилени националните политики на държавите членки по отношение на разумната употреба на антимикробни средства, особено на антимикробните средства, които са важни за лечението на инфекции при хората, но които са необходими и за употреба във ветеринарната медицина, може да се наложи употребата им да се ограничи или забрани.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Ето защо на държавите членки следва да се разреши, следвайки научните препоръки, да определят ограничителни условия за тяхното използване, например чрез обвързване на предписването им с предварително провеждане на тест на антимикробната чувствителност, за да се гарантира, че няма други налични достатъчно ефективни или подходящи антимикробни средства за лечение на диагностицираната болест.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
За да може възможно най-дълго да се съхрани ефикасността на някои антимикробни средства за лечение на инфекции при човека, може да се наложи тези средства да се запазят само за употреба за хора.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
С оглед на това по научна препоръка на Агенцията следва да може да се вземе решение някои антимикробни средства да не се предоставят на пазара във ветеринарния сектор.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
При вземането на такива решения относно антимикробни средства, Комисията следва също така да взема предвид наличните препоръки по въпроса, предоставени от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и други съответни агенции на Съюза, които от своя страна също така вземат предвид всички съответни препоръки от международни организации, като например Световната здравна организация (СЗО), Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) и Кодекс алиментариус.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Неправилното прилагане или използване на антимикробни средства представлява риск за общественото здраве или за здравето на животните.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
С оглед на това антимикробните ветеринарни лекарствени продукти следва да се доставят само срещу ветеринарна рецепта.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Ветеринарните лекари играят ключова роля за гарантиране на разумната употреба на антимикробни средства и следователно те следва да предписват антимикробни лекарствени продукти въз основа на своите познания в областта на антимикробната резистентност, на своите епидемиологични и клинични познания и въз основа на разбирането на рисковите фактори за отделното животно или група животни.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Освен това ветеринарните лекари следва да спазват своя професионален кодекс на поведение.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Ветеринарните лекари следва да гарантират, че не се намират в ситуация на конфликт на интереси, когато предписват лекарствени продукти, като същевременно се признава тяхната законна търговска дейност на дребно в съответствие с националното право.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
По-специално върху ветеринарните лекари не следва да бъде оказвано влияние, пряко или непряко, чрез икономически стимули, когато предписват тези лекарствени продукти.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
В допълнение към това, доставките на ветеринарни лекарствени продукти от ветеринарните лекари следва да бъдат ограничени до количествата, необходими за лечението на животните, за които полагат грижи.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Разумното използване на антимикробни средства е крайъгълен камък в борбата срещу антимикробната резистентност.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Всички заинтересовани страни следва да насърчават съвместно разумната употреба на антимикробни средства.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Поради това е важно насоките относно разумната употреба на антимикробни средства във ветеринарната медицина да бъдат вземани предвид и доразвивани.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Определянето на рисковите фактори и разработването на критерии за започване на прилагането на антимикробни средства, както и определянето на алтернативни мерки биха могли да спомогнат за избягване на ненужното използване на антимикробни лекарствени продукти, включително чрез метафилактика.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
Освен това на държавите членки следва да бъде разрешено да предприемат допълнителни ограничителни мерки за прилагане на националната политика относно разумната употреба на антимикробни средства, при условие че тези мерки не ограничават неоснователно функционирането на вътрешния пазар.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
При оценката на съотношението между ползата и риска от някои ветеринарни антимикробни средства в Съюза е важно да се отчита международното измерение на развитието на антимикробна резистентност.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Чрез консумация на продукти от животински произход, внесени от Съюза или от трети държави, чрез пряк контакт с животни или хора или по други пътища сред населението и при животните в Съюза е възможно да се разпространят микроорганизми, резистентни на антимикробни средства.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
По тази причина въвеждането на мерки с цел да се ограничи употребата на ветеринарни антимикробни средства в Съюза следва да се основава на научни консултации и да се разглежда в рамките на сътрудничеството с трети държави и международни организации.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Поради тези причини следва също така да се гарантира по недискриминационен и пропорционален начин, че стопанските субекти в трети държави спазват определени основни условия, свързани с антимикробната резистентност, за животните и продуктите от животински произход, изнасяни за Съюза.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Всяко такова действие следва да зачита задълженията на Съюза съгласно съответните международни споразумения.
Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements.
Това следва да допринася за международната борба срещу антимикробната резистентност, по-специално в съответствие с Глобалния план за действие на СЗО и със стратегията на OIE относно антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства.
This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials.
На равнището на Съюза все още няма достатъчно подробни и съпоставими данни за установяването на тенденции и потенциални рискови фактори, въз основа на които да се подготвят мерки за ограничаване на риска от развитие на антимикробна резистентност и да се извършва мониторинг на вече въведените мерки.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Поради това е важно събирането на такива данни да продължи и да се развива в съответствие с един поетапен подход.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Тези данни, когато са налични, следва да бъдат анализирани заедно с данните за употребата на антимикробни средства при човека, както и данни за организми с антимикробна резистентност, открити при животните, при човека и в храните.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
С цел да се осигури ефикасно използване на събраните данни следва да се определят подходящи технически правила за събиране и обмен на данните.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Държавите членки следва да отговарят за събирането на данни относно продажбите и употребата на антимикробни средства, използвани за животни, под общата координация на Агенцията.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Следва да е възможно да се правят допълнителни корекции на задълженията за събиране на данни, когато процедурите в държавите членки за събиране на данни относно продажбите и употребата на антимикробни средства са достатъчно надеждни.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Повечето ветеринарни лекарствени продукти на пазара са разрешени по национални процедури.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
Липсата на хармонизация в кратките характеристики на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени по национална процедура в повече от една държава членка, създава допълнителни и ненужни пречки за движението на ветеринарните лекарствени продукти в Съюза.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Поради това е необходимо кратките характеристики на такива продукти да се хармонизират поне по отношение на дозировката, употребата и предупрежденията относно ветеринарните лекарствени продукти.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
С цел да се намали административната тежест и да се увеличи наличието на ветеринарни лекарствени продукти в държавите членки, следва да се установят опростени правила за представянето на опаковките и етикетите.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.