natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процедурният правилник се оповестява публично.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията имат право да присъстват на всички заседания на координационната група.
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Координационната група си сътрудничи тясно с компетентните органи и Агенцията.
Those rules of procedure shall be made public.
Член 143
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Членове на координационната група
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
В координационната група участва по един представител на държава членка, който се назначава за срок от три години, като мандатът му може да се подновява.
Article 143
Държавите членки могат да назначат заместник.
Members of the coordination group
Членовете на координационната група може да вземат необходимите организационни мерки, за да бъдат придружавани от експерти.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
При изпълнението на задачите си членовете на координационната група и придружаващите ги експерти се осланят на научните и нормативните източници, с които разполагат съответните компетентни органи, на съответните научни оценки и на препоръките на комитета.
Member States may appoint an alternate representative.
Всеки компетентен орган следи за качеството на оценките, които прави посоченият от него представител, и подпомага работата му.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Членовете на координационната група полагат максимални усилия да постигнат консенсус по обсъжданите въпроси.
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
Член 144
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
Задачи на координационната група
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
Координационната група изпълнява следните задачи:
Article 144
разглежда въпроси, свързани с процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура;
Tasks of the coordination group
разглежда консултациите от работната група за фармакологична бдителност на комитета относно мерките за управление на риска в областта на фармакологичната бдителност, свързани с ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в държавите членки, и дава препоръки на държавите членки и притежателите на разрешенията за търговия при необходимост;
The coordination group shall have the following tasks:
разглежда въпроси, свързани с промени в разрешенията за търговия, предоставени от държавите членки;
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
дава препоръки на държавите членки относно това дали определен ветеринарен лекарствен продукт или група ветеринарни лекарствени продукти трябва да се считат за ветеринарен лекарствен продукт, който попада в обхвата на настоящия регламент.
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
координира избора на водещия орган, който отговаря за оценката на резултатите от процедурата за обработване на сигналите, посочена в член 81, параграф 4;
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
изготвя и публикува годишен списък на референтните ветеринарни лекарствени продукти, чиито кратки характеристики подлежат на хармонизиране в съответствие с член 70, параграф 3.
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
ГЛАВА XI
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
ОБЩИ И ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Член 145
CHAPTER XI
Постоянен комитет по ветеринарните лекарствени продукти
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Комисията се подпомага от Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти („постоянния комитет“).
Article 145
Постоянният комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Член 146
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Изменения на приложение II
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 147, параграф 2 за изменение на приложение II с цел изискванията относно техническата документация за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти да бъдат съобразени с научно-техническите достижения.
Article 146
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147, параграф 3 за изменение на приложение II с цел да се постигне достатъчно ниво на подробност, което гарантира правната сигурност и хармонизацията, както и всички необходими актуализации, като същевременно се избягват ненужните отклонения от приложение II, включително по отношение на въвеждането на специални изисквания за новаторски ветеринарни лекарствени продукти.
Amendments to Annex II
При приемането на тези делегирани актове Комисията надлежно взема предвид съображенията, свързани със здравето на животните и общественото здраве, както и с околната среда.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Член 147
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Упражняване на делегирането
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
Article 147
Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 37, параграф 4, член 57, параграф 3, член 106, параграф 6, член 109, параграф 1, член 115, параграф 3, член 118, параграф 2, член 136, параграф 7 и член 146, параграфи 1 и 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 27 януари 2019 г., Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок.
Exercise of the delegation
Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 146, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от 27 януари 2019 г. до 28 януари 2022 г.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Делегирането на правомощия, посочено в член 37, параграф 4, член 57, параграф 3, член 106, параграф 6, член 109, параграф 1, член 115, параграф 3, член 118, параграф 2, член 136, параграф 7 и член 146, параграфи 1 и 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия.
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
То не засяга действителността на делегирани актове, които вече са в сила.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията съобщава акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Делегиран акт, приет съгласно член 37, параграф 4, член 57, параграф 3, член 106, параграф 6, член 109, параграф 1, член 115, параграф 3, член 118, параграф 2, член 136, параграф 7 и член 146, параграфи 1 и 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца от съобщаването на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Член 148
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Защита на данните
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
При обработването на лични данни в държавите членки в съответствие с настоящия регламент държавите членки прилагат Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
При обработването на лични данни от Комисията и Агенцията съгласно настоящия регламент се прилага Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета.
Article 148
ГЛАВА XII
Data protection
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Член 149
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Отмяна
CHAPTER XII
Директива 2001/82/ЕО се отменя.
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение IV.
Article 149
Член 150
Repeal
Връзка с други актове на Съюза
Directive 2001/82/EC is repealed.
Приема се, че никоя разпоредба от настоящия регламент не засяга разпоредбите на Директива 96/22/ЕО.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията не се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, обхванати от настоящия регламент.
Article 150
Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията не се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, обхванати от настоящия регламент.
Relation with other Union acts
Член 151
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Предходни заявления
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Процедурите относно заявленията за разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти или за промени, валидирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 преди 28 януари 2022 г., се приключват в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Процедурите относно заявленията за разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, валидирани в съответствие с Директива 2001/82/ЕО преди 28 януари 2022 г., се приключват в съответствие с посочената директива.
Article 151
Процедури, започнати въз основа на членове 33, 34, 35, 39, 40 и 78 от Директива 2001/82/ЕО преди 28 януари 2022 г., се приключват в съответствие с посочената Директива.
Prior applications
Член 152
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Съществуващи ветеринарни лекарствени продукти, разрешения за търговия и регистрации
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Разрешенията за търговия с ветеринарните лекарствени продукти и регистрациите на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, предоставени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 преди 28 януари 2022 г., се считат за издадени в съответствие с настоящия регламент и, като такива, са предмет на съответните разпоредби на настоящия регламент.
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Първа алинея от настоящия параграф не се прилага за разрешенията за търговия с антимикробни ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи антимикробни средства, които са запазени за лечение на хора в съответствие с актовете за изпълнение, посочени в член 37, параграф 5.
Article 152
Ветеринарните лекарствени продукти, пуснати на пазара в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да продължат да се предоставят до 29 януари 2027 г., дори ако не са в съответствие с настоящия регламент.
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член посочените в член 39 срокове за защита не се прилагат за референтните ветеринарни лекарствени продукти, за които е било предоставено разрешение преди 28 януари 2022 г., и вместо това съответните разпоредби на посочените в параграф 1 от настоящия член отменени актове продължават да се прилагат в това отношение.
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
Член 153
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Преходни разпоредби относно делегираните актове и актовете за изпълнение
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Делегираните актове, посочени в член 118, параграф 2, и актовете за изпълнение, посочени в член 37, параграф 5, член 57, параграф 4, член 77, параграф 6, член 95, параграф 8, член 99, параграф 6 и член 104, параграф 7, се приемат преди 28 януари 2022 г.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the periods of protection referred to in Article 39 shall not apply to reference veterinary medicinal products for which an authorisation has been granted before 28 January 2022 and, instead, the corresponding provisions in the repealed acts referred to in paragraph 1 of this Article shall continue to apply in that respect.
Тези делегирани актове и актове за изпълнение се прилагат от 28 януари 2022 г.
Article 153
Без да се засяга датата на прилагане на настоящия регламент, Комисията приема делегираните актове, посочени в член 37, параграф 4, най-късно до 27 септември 2021 г.
Transitional provisions regarding delegated and implementing acts
Тези делегирани актове се прилагат от 28 януари 2022 г.
The delegated acts referred to in Article 118(2) and the implementing acts referred to in Articles 37(5), 57(4), 77(6), 95(8), 99(6) and 104(7) shall be adopted before 28 January 2022.
Без да се засяга датата на прилагане на настоящия регламент Комисията приема делегираните актове, посочени в член 57, параграф 3 и член 146, параграф 2, и актовете за изпълнение, посочени в член 55, параграф 3 и член 60, параграф 1, най-късно до 27 януари 2021 г.
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Тези делегирани актове и актове за изпълнение се прилагат от 28 януари 2022 г.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
Без да се засяга датата на прилагане на настоящия регламент Комисията приема делегираните актове, посочени в член 109, параграф 1, и актовете за изпълнение, посочени в член 17, параграфи 2 и 3, член 93, параграф 2, член 109, параграф 2 и член 115, параграф 5, най-късно до 29 януари 2025 г.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Тези делегирани актове и актове за изпълнение се прилагат най-рано от 28 януари 2022 г.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Без да се засяга датата на прилагане на настоящия регламент на Комисията се предоставя правомощието да приема посочените в настоящия регламент делегирани актове и актове за изпълнение, считано от 27 януари 2019 г.
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Тези делегирани актове и актове за изпълнение, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго, се прилагат от 28 януари 2022 г.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
При приемането на делегираните актове и актовете за изпълнение, посочени в настоящия член, Комисията осигурява достатъчно време между тяхното приемане и началото на тяхното прилагане.
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
Член 154
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
Създаване на базата данни за фармакологична бдителност и на базата данни за производство и търговия на едро
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
Без да се засяга датата на прилагане на настоящия регламент, Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, осигурява в съответствие с членове 74 и 91 създаването на базата данни за фармакологична бдителност и на базата данни за производство и търговия на едро най-късно до 28 януари 2022 г.
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.
Член 155
Article 154
Начален принос към базата данни за продуктите от страна на компетентните органи
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
Най-късно до 28 януари 2022 г. компетентните органи подават в Агенцията информация по електронен път за всички ветеринарни лекарствени продукти, разрешени към момента в тяхната държава членка, като използват формата, посочен в член 55, параграф 3, буква а).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
Преглед на правилата за оценка на риска за околната среда
Initial input to the product database by competent authorities
До 28 януари 2022 г.
At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3).
Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно изследване за осъществимостта на система за преглед въз основа на активните вещества („монографии“) и на други възможни алтернативи за оценка на риска за околната среда при ветеринарните лекарствени продукти, придружен от законодателно предложение, ако това е целесъобразно.
Article 156
Член 157
Review of rules for environmental risk assessment