natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността, ако с писмо за достъп заявителят за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт докаже, че има разрешение да ползва такава документация, представена във връзка с вече разрешения референтен ветеринарен лекарствен продукт.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
Заявление въз основа на библиографска справка
Application based on bibliographic data
Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на документацията относно безопасността и ефикасността, ако заявителят докаже, че активните вещества в състава на ветеринарен лекарствен продукт са с утвърдена ветеринарномедицинска употреба в Съюза най-малко от десет години, че ефикасността им е документирана и че те са с приемлива степен на безопасност.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение II.
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Разрешения за търговия за ограничен пазар и при изключителни обстоятелства
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
Заявления за ограничен пазар
Applications for limited markets
Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) от заявителя не се изисква да представи обстойна документация относно безопасността или ефикасността съгласно изискванията в приложение II, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
ползата за здравеопазването на животните и за общественото здраве от предоставянето на ветеринарния лекарствен продукт на пазара превишава риска, свързан с липсата на определена документация;
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
заявителят представи доказателства, че ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за ограничен пазар.
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
Когато разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на безопасността или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за безопасността или ефикасността на продукта.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Валидност на разрешението за търговия за ограничен пазар и процедура за неговото преразглеждане
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия за ограничен пазар е валидно за срок от пет години.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Преди изтичането на срока на валидност от пет години, посочен в параграф 1 от настоящия член, разрешенията за търговия за ограничен пазар, предоставени по реда на член 23, се преразглеждат въз основа на заявление от притежателя на това разрешение за търговия.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Това заявление включва актуализирана оценка на съотношението между ползата и риска.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
Притежателят на разрешението за търговия за ограничен пазар подава заявление за преразглеждане до компетентния орган, издал разрешението, или до Агенцията, както е приложимо, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност от пет години, посочен в параграф 1 от настоящия член.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Заявлението за преразглеждане се ограничава до доказване, че условията, посочени в член 23, параграф 1, продължават да са изпълнени.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
След подаването на заявление за преразглеждане разрешението за търговия за ограничен пазар остава в сила, докато компетентният орган или Комисията, както е приложимо, приемат решение относно заявлението.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, оценява заявленията за преразглеждане и за удължаване на срока на валидност на разрешението за търговия.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Въз основа на тази оценка, ако съотношението между ползата и риска остава положително, компетентният орган или Комисията, както е приложимо, удължава валидността на разрешението за търговия с допълнителни срокове от пет години.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, може по всяко време да предостави безсрочно разрешение за търговия по отношение на ветеринарен лекарствен продукт за ограничен пазар, при условие че притежателят на разрешението за търговия за ограничен пазар представи липсващите данни относно безопасността или ефикасността, посочени в член 23, параграф 1.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
Заявления при изключителни обстоятелства
Applications in exceptional circumstances
Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) при изключителни обстоятелства, свързани със здравето на животните или общественото здраве, заявителят може да подаде заявление, което не отговаря на всички изисквания от посочената буква, и за което ползата от незабавното предоставяне на пазара на съответния ветеринарен лекарствен продукт за здравето на животните или общественото здраве надхвърля риска, свързан с липсата на определена документация за качеството, безопасността или ефикасността.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
В такъв случай от заявителя се изисква да докаже, че по обективни и подлежащи на проверка причини определената документация за качеството, безопасността или ефикасността съгласно изискванията от приложение II не може да бъде предоставена.
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
Условия за разрешение за търговия при изключителни обстоятелства
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
При изключителните обстоятелства, посочени в член 25, разрешение за търговия може да бъде предоставено, при условие че са изпълнени едно или повече от следните изисквания за притежателя на разрешение за търговия:
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
изискване да се въведат условия или ограничения, по-конкретно във връзка с безопасността на ветеринарния лекарствен продукт;
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
изискване компетентните органи или Агенцията, както е приложимо, да се уведомяват за всяко нежелано събитие, свързано с употребата на ветеринарен лекарствен продукт;
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
изискване за провеждане на изследвания след предоставянето на разрешение.
a requirement to conduct post-authorisation studies.
Когато разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на качеството, безопасността или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за качеството, безопасността или ефикасността на продукта.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
Валидност на разрешението за търговия при изключителни обстоятелства и процедура за неговото преразглеждане
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия при изключителни обстоятелства е валидно за срок от една година.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Преди изтичането на срока на валидност от една година, посочен в параграф 1 от настоящия член, разрешенията за търговия, предоставени съгласно членове 25 и 26, се преразглеждат въз основа на заявлението от притежателя на разрешението за търговия.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
При изключителните обстоятелства притежателят на разрешението за търговия подава заявлението за преразглеждане до компетентния орган, издал разрешението, или до Агенцията, както е приложимо, най-малко три месеца преди изтичането на срока на валидност от една година, посочен в параграф 1.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Със заявлението за преразглеждане се доказва, че изключителните обстоятелства, свързани със здравето на животните или общественото здраве, продължават да са налице.
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
След подаването на заявление за преразглеждане разрешението за търговия остава в сила, докато компетентният орган или Комисията, както е приложимо, приемат решение относно заявлението.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, оценява заявлението.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Въз основа на тази оценка, ако съотношението между ползата и риска остава положително, компетентният орган или Комисията, както е приложимо, удължава срока на валидност на разрешението за търговия с една година.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, може по всяко време да предостави безсрочно разрешение за търговия по отношение на ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с членове 25 и 26, при условие че притежателят на разрешението за търговия представи липсващите данни относно качеството, безопасността или ефикасността, посочени в член 25.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Разглеждане на заявленията и основание за предоставяне на разрешения за търговия
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Разглеждане на заявленията
Examination of applications
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6:
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
проверяват дали представените данни отговарят на изискванията, установени в член 8;
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
извършват оценка на ветеринарния лекарствен продукт с оглед на представената документация относно неговото качество, безопасност и ефикасност;
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
правят заключение относно съотношението между ползата и риска от ветеринарния лекарствен продукт.
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
В процеса на разглеждане на заявления за разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, както е посочено в член 8, параграф 5 от настоящия регламент, Агенцията провежда необходимите консултации с органите, учредени от Съюза или от държавите членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Отправяне на искания до лаборатории в процеса на разглеждане на заявленията
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, които разглеждат заявлението, може да изискат от заявителя да представи на референтната лаборатория на Европейския Съюз, на лабораторията за официален контрол на лекарствени продукти или на лабораторията, определена за целта от държава членка, мостри, които са необходими за:
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
да се проведе тест на ветеринарния лекарствен продукт, неговите, изходни материали и ако е необходимо — междинните продукти или други съставки, за да се удостовери, че методите за контрол, използвани от производителя и описани в документите по заявлението, са удовлетворителни;
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
да се провери — в случай на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни — дали предложеният от заявителя метод за аналитично определяне за целите на тестовете за остатъчни количества е удовлетворителен и подходящ, за да се установи наличието на остатъчни количества, по-специално в количества, превишаващи максимално допустимите стойности за фармакологично активното вещество, установени от Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, и за целите на официалния контрол на животните и продуктите от животински произход съгласно Регламент (ЕС) 2017/625.
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
Сроковете, предвидени в членове 44, 47, 49, 52 и 53, спират да текат до предоставянето на мострите, изискани в съответствие с параграф 1 от настоящия член.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Информация относно производителите в трети държави
Information on manufacturers in third countries
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението съгласно член 6, се уверява, посредством процедурата, установена в членове 88, 89 и 90, че производителите на ветеринарни лекарствени продукти от трети държави са в състояние да произвеждат съответния ветеринарен лекарствен продукт или да провеждат контролни изпитвания в съответствие с методите, описани в представената документация, придружаваща заявлението в съответствие с член 8, параграф 1.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Компетентен орган или Агенцията, както е приложимо, може да поиска от съответния орган да представи информация, която потвърждава, че производителите на ветеринарни лекарствени продукти са в състояние да извършват дейностите, посочени в настоящия член.
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Допълнителна информация от заявителя
Additional information from the applicant
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6, уведомяват заявителя, ако представената документация, придружаваща заявлението, е недостатъчна.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, изискват от заявителя да представи допълнителна информация в определен срок.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
В тези случаи сроковете, предвидени в членове 4, 47, 49, 52 и 53, спират да текат до предоставянето на допълнителната информация.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
Оттегляне на заявления
Withdrawal of applications
Заявителят може да оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентен орган или до Агенцията, както е приложимо, по всяко време преди вземането на решение по членове 44, 47, 49, 52 или 53.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Ако оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентния орган или до Агенцията, както е приложимо, преди да е завършило проучването на заявлението съгласно предвиденото в член 28, заявителят съобщава причините за това на компетентния орган или на Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, оповестяват публично информацията, че заявлението е било оттеглено, заедно с доклада или становището, както е приложимо, ако те вече са изготвени, след като заличат поверителната търговска информация.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Резултат от оценката
Outcome of the assessment
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, при разглеждане на заявлението в съответствие с член 28, изготвят съответно доклад за оценка или становище.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
При положителна оценка, докладът за оценка или становището включва следното:
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following: