natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Извършва се качествена, а когато е възможно — и количествена оценка на общия риск от съответния ГМО, като се вземат предвид резултатите от характеризирането на риска, предложените стратегии за управление на риска и съответните равнища на неопределеност.
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Когато е приложимо, в оценката на общия риск се включват стратегиите за управление за риска, предложени за всеки установен риск.
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
В оценката на общия риск и в заключенията се предлагат и специални изисквания за плана за наблюдение на съответния ГМО, а ако е целесъобразно — и за наблюдението на ефективността на предложените мерки за управление на риска.
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
За нотификации по част В от директивата в оценката на общия риск се включва обяснение на допусканията, направени по време на ОРОС, и на естеството и величината на свързаните с рисковете неопределености, както и обосновка на предложените мерки за управление на риска.“
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
заглавието и уводният абзац в раздел Г се заменят със следното:
Section D.2 is replaced by the following:
Заключения от ОРОС относно специфичните области на риск
‘D.2.
Заключенията относно потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на пазара на ГМО в съответните приемащи околни среди се извеждат за всяка област на риск, включена в раздел Г.1 — за ГМО, различни от висши растения, или в раздел Г.2 — за генетично модифицирани висши растения, въз основа на ОРОС, извършена в съответствие с принципите, изложени в раздел Б, и съобразно методологията, описана в раздел В, както и въз основа на информацията, изисквана съгласно приложение III.“
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
раздел Г.2 се заменя със следното:
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
„Г.2
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
При генетично модифицирани висши растения (ГМВР)
Plant to micro-organisms gene transfer
„Висши растения“ означава растения от таксономичната група Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae).
Interactions of the GMHP with target organisms
Устойчивост и инвазивност на ГМВР, в т.ч. трансфер на гени от растение към растение;
Interactions of the GMHP with non-target organisms
Трансфер на гени от растение към микроорганизми;
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Взаимодействия на ГМВР с целеви организми;
Effects on biogeochemical processes
Взаимодействия на ГМВР с нецелеви организми;
Effects on human and animal health.’
въздействия на специфичните техники на отглеждане, управление и събиране на реколтата:
Annex III is replaced by the following:
Последици за биогеохимичните процеси:
ANNEX III
Последици за здравето на хората и на животните.“
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Приложение III се заменя със следното:
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА НОТИФИКАЦИЯТА
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
По правило в нотификациите по част Б и част В от настоящата директива се включва информацията от приложение III А — за ГМО, различни от висши растения, или в приложение III Б — за генетично модифицирани висши растения.
For each required subset of information, the following shall be provided:
Предоставянето на даден набор от информация, включена в приложение III А или в приложение III Б, не се изисква, когато тя не е от значение или не е необходима за оценката на риска във връзка с конкретна нотификация, с оглед по-специално на характеристиките на съответния ГМО, мащаба и условията на освобождаването или предвидените условия на употреба.
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
Степента на подробност за всеки набор от информация също може да варира в зависимост от естеството и мащаба на планираното освобождаване.
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
За всеки изискван набор от информация се предоставя следното:
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
резюметата и резултатите от изследванията, на които е направено позоваване в нотификацията, в т.ч. обяснение за тяхното значение за ОРОС, когато е приложимо;
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
за нотификации по част В от настоящата директива — приложения с подробна информация относно тези изследвания, в т.ч. описание на използваните методи и материали или препратки към стандартизирани или международно признани методи, както и наименование на органа или органите, отговарящи за извършването на изследванията.
Annex III B is replaced by the following:
Бъдещото развитие в областта на генетичната модификация може да наложи привеждането на настоящото приложение в съответствие с техническия напредък или разработването на ръководни бележки към настоящото приложение.
ANNEX III B
По-голяма диференциация на информационните изисквания за различни видове ГМО, например многогодишни растения и дървета, едноклетъчни организми, риби или насекоми, или за специфична употреба на ГМО, като например разработването на ваксини, може да бъде осъществима след натрупването на достатъчно опит в Съюза по отношение на нотификациите за освобождаване на определени ГМО.
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
Приложение III Б се заменя със следното:
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
ПРИЛОЖЕНИЕ III Б
A. General information
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОСВОБОЖДАВАНИЯТА НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ВИСШИ РАСТЕНИЯ (ГМВР) (GYMNOSPERMAE И ANGIOSPERMAE)
Name and address of the notifier (company or institute)
I. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ЧЛЕНОВЕ 6 И 7
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
А.
Title of the project
Обща информация
Information relating to the release
Име и адрес на нотифициращото лице (дружество или институт)
Purpose of the release
Име, квалификация и опит на отговорния учен или учени
Foreseen date(s) and duration of the release
Наименование на проекта
Method by which the GMHP will be released
Информация относно освобождаването:
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
цел на освобождаването;
Approximate number of plants (or plants per m2).
предвидена дата/дати и продължителност на освобождаването;
Information relating to the site of release
метод, чрез който ще бъдат освободени ГМВР;
Location and size of the release site(s).
метод за подготовка и управление на мястото на освобождаване преди, по време на и след освобождаването, включително агротехнически практики и методи на събиране на реколтата;
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
приблизителен брой на растенията (или растения на m2).
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
Информация относно мястото на освобождаване:
Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.
местоположение и размери на мястото/местата на освобождаване;
B. Scientific information
описание на екосистемата на мястото на освобождаване, включително климат, флора и фауна;
Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants
наличие на полово съвместими диви родствени видове или културни растителни видове;
Complete name:
близост до официално признати биотопи или защитени територии, които могат да бъдат засегнати.
family name
Б.
genus
Научна информация
species
Информация относно приемното растение или (по целесъобразност) родителските растения:
subspecies
пълно наименование:
cultivar or breeding line
наименование на семейството;
common name.
род;
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.
вид;
Information concerning reproduction:
подвид;
mode(s) of reproduction
културен вид или селекционна линия;
specific factors affecting reproduction, if any
общоприето наименование;
generation time.
географско разпространение и отглеждане на растението в Съюза;
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
информация относно размножаването:
Survivability:
начин/начини на размножаване;
ability to form structures for survival or dormancy
специфични фактори, засягащи размножаването, ако има такива;
specific factors affecting survivability, if any.
време за възпроизводство;
Dissemination:
полова съвместимост с други културни или диви растителни видове, включително разпространение на съвместимите видове в Европа;
ways and extent of dissemination
жизнеспособност:
specific factors affecting dissemination, if any.
способност за формиране на структури за оцеляване или покой;
Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
специфични фактори, засягащи жизнеспособността, ако има такива;
Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
разпространение:
Molecular characterisation
начини и степен на разпространение;
Information relating to the genetic modification
специфични фактори, засягащи разпространението, ако има такива;
Description of the methods used for the genetic modification.
за растителни видове, които обикновено не се култивират на територията на Съюза — описание на естественото местообитание на растението, включително информация за естествените хищници, паразити, конкуренти и симбионти;
Nature and source of the vector used.
потенциални взаимодействия на растението — които са от значение за ГМВР — с организми в екосистемата, в която обикновено то се култивира, или другаде, включително информация за токсичните въздействия върху хората, животните и други организми.
Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
Изследване на молекулните характеристики:
Information relating to the GMHP
информация относно генетичната модификация;
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
описание на методите, използвани за генетичната модификация;
Information on the sequences actually inserted/deleted:
естество и източник на използвания вектор;
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
източник на нуклеиновата киселина/киселини, използвани за трансформацията, размер и очаквана функция на всеки съставен фрагмент на участъка, предназначена за въвеждане;
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
информация относно ГМВР:
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
общо описание на признака или признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;
Parts of the plant where the insert is expressed.
информация за действително въведените/изрязаните последователности:
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.
размер и брой на копията на всеки въведен фрагмент/всички въведени фрагменти и методи, използвани за неговото/тяхното характеризиране;
Conclusions of the molecular characterisation
при изрязване — размер и функция на изрязания участък или участъци;
Information on specific areas of risk
субклетъчна локализация на въведения в растителните клетки фрагмент или фрагменти (интегрирани в ядрото, хлоропластите, митохондриите или поддържани в неинтегрирана форма) и методи за нейното определяне;
Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.
части от растението, в които е експресиран въведеният фрагмент;
Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.
генетична стабилност на въведения фрагмент и фенотипна стабилност на ГМВР;
Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.
заключения относно молекулната характеристика.
Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
Информация относно специфични области на риск:
Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
всякакви промени в устойчивостта или инвазивността на ГМВР, както и в неговата способност за трансфер на генетичен материал към полово съвместими родствени видове, и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;
Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.
всякакви промени в способността на ГМВР за трансфер на генетичен материал към микроорганизми и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;
Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.
механизъм на взаимодействие между ГМВР и целевите организми (ако е приложимо) и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;
Conclusions on the specific areas of risk.
потенциални промени във взаимодействията на ГМВР с нецелеви организми вследствие на генетичната модификация и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;
Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans
потенциални промени в селскостопанските практики и в управлението на ГМВР вследствие на генетичната модификация и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;
Any measures taken, including:
потенциални взаимодействия с абиотичната околна среда и произтичащите от това неблагоприятни последици за околната среда;
spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;
информация за токсични, алергизиращи или други вредни последици за здравето на човека и на животните, възникващи в резултат на генетичната модификация;
any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.
заключения относно специфичните области на риск.
Description of methods for post-release treatment of the site.
Информация за контрола, наблюдението, плановете за третиране след освобождаването и за третиране на отпадъците след освобождаване:
Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
всички предприети мерки, в т.ч.:
Description of monitoring plans and techniques.
изолиране в пространството и времето от полово съвместими растителни видове, в т.ч. диви родствени растителни видове и плевели и земеделски култури;
Description of any emergency plans.
всички мерки за свеждане до минимум или предотвратяване на разпространението на репродуктивни органи на ГМВР;
Description of the methods and procedures to:
описание на методите за третиране на мястото след освобождаването;
avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;
описание на методите за третиране на остатъци от генетично модифицираните растения, включително отпадъци, след освобождаването;
protect the site from intrusion by unauthorised individuals;
описание на плановете и техниките за наблюдение;
prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.
описание на плановете за спешни действия;
Description of detection and identification techniques for the GMHP.
описание на методите и процедурите за:
Information about previous releases of the GMHP, if applicable.
избягване или свеждане до минимум на разпространението на ГМВР извън мястото на освобождаване;
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13
защита на мястото от влизането на лица без право на достъп;
Name and address of the notifier (company or institute).
предотвратяване на влизането на други организми в мястото или свеждане до минимум на тези влизания.
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).
Описание на техниките за откриване и идентификация на ГМВР.
Designation and specification of the GMHP.
Информация за предишни освобождавания на ГМВР, ако е приложимо.
Scope of the notification.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ЧЛЕН 13
Cultivation
Име и адрес на нотифициращото лице (дружество или институт)
Other uses (to be specified in the notification).
Име, квалификация и опит на отговорния учен или учени
cultivar/breeding line
Обозначение и спецификация на ГМВР
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.
Обхват на нотификацията:
ways and extent of dissemination;
отглеждане;
Information relating to the genetically modified plant
други видове употреба (посочват се в нотификацията).
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
културен вид/селекционна линия;
Information on the sequences actually inserted or deleted:
полова съвместимост с други културни или диви растителни видове, включително разпространение на съвместимите видове в Съюза;
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
начини и степен на разпространение;
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
информация относно генетично модифицираното растение:
subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,
описание на признака/признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;
in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,
информация за действително въведените/изрязаните последователности:
sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,
размер и брой на копията на всички откриваеми въведени фрагменти (частични и пълни) и методи, използвани за тяхното характеризиране;
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,
подреждането и последователността на въведения генетичен материал във всяко място на въвеждане в стандартизиран електронен формат;
all Open Reading Frames, (hereafter referred to as “ORFs”) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA.
субклетъчна локализация на въведения фрагмент или фрагменти (интегрирани в ядрото, хлоропластите, митохондриите или поддържани в неинтегрирана форма) и методи за нейното определяне;
ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,
при модификации, различни от въвеждане или изрязване — функция на модифицирания генетичен материал преди и след модификацията, както и преките промени в експресията на гените в резултат на модификацията;
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,
информация в стандартизиран електронен формат за последователностите за участъка, съседен на 5′-края, както и за участъка, съседен на 3′-края, на всяко място на въвеждане;
primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,
биоинформационен анализ въз основа на актуални бази данни за проучване на евентуални прекъсвания на известни гени;
bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.
всички отворени рамки на четене (наричани по-нататък ORF) във въведения фрагмент (било то вследствие на пренареждане, или не), както и създадените в резултат на генетичната модификация на местата на свързване с геномната ДНК.
Information on the expression of the insert:
ORF се определя като нуклеотидна последователност, съдържаща редица от кодони, която не е прекъсвана от наличието на стопиращ кодон в същата рамка на четене;
method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,
биоинформационен анализ въз основа на актуални бази данни за проучване на евентуални сходства между ORF и известни гени, които може да окажат неблагоприятни последици;
information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,
първична структура (аминокиселинна последователност) и ако е необходимо — други структури на новоекспресирания белтък;
parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,
биоинформационен анализ въз основа на актуални бази данни за проучване на евентуални хомоложности в последователността, а при необходимост — и структурни сходства между новоекспресирания белтък и известните белтъци или пептиди, които може да окажат неблагоприятни последици;
potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,
информация за експресията на въведения фрагмент:
protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.