natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията извърши оценка на въздействието и стигна до заключението, че е необходимо да се изяснят задълженията за регистрация и задълженията по отношение на наноматериалите.
The Commission performed an impact assessment and further concluded that it is necessary to clarify the registration duties and obligations for nanomaterials.
На термина „наноформа“ следва да бъде дадено определение за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006 въз основа на Препоръката на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали.
The term nanoform should be defined for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 on the basis of Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial.
Възможно е наноформите да имат специфични токсикологични профили и модели на експозиция и следователно е възможно да се изисква специална оценка на риска и адекватни набори от мерки за управление на риска.
Nanoforms may have specific toxicological profiles and exposure patterns and may therefore require specific risk assessment and adequate sets of risk management measures.
Без минималната стандартна информация в техническото досие и в доклада за безопасност на химичното вещество, отнасящ се конкретно за наноформи, не е възможно да се установи със сигурност дали потенциалните рискове са били адекватно оценени.
Without the minimum standard information in the technical dossier and the chemical safety report specifically addressing nanoforms, it is not possible to ascertain whether the potential risks have been adequately assessed.
В приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат включени пояснения относно изискванията за регистрацията на вещества с наноформи и свързаните с тях задължения на потребителите надолу по веригата.
Clarifications to requirements for the registration of substances with nanoforms and related downstream user obligations should be included in the Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Това следва да осигури ясно и ефективно изпълнение с пропорционални разходи, като гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда без да оказва неблагоприятно въздействие върху иновациите и конкурентоспособността.
This should ensure a clear and effective implementation with proportionate costs, guaranteeing a high level of protection of human health and the environment without adversely affecting innovation and competitiveness.
Приетите промени за наноформите не трябва да засягат изпълнението и документирането на оценката на риска на други форми на регистрираното вещество, освен ако в нея имплицитно не са включени наноформи.
The adopted changes for nanoforms should be without prejudice to the performance and documentation of risk assessment of other forms of the registered substance, unless it has implicitly included nanoforms in the assessment.
Производителите и вносителите следва да извършат оценка и, когато е относимо, да изготвят необходимата информация и да документират в доклада за безопасност на химичното вещество, че рисковете, произтичащи от идентифицираните употреби на веществото с наноформи, което произвеждат или внасят, се контролират по адекватен начин.
Manufacturers and importers should assess and where relevant, generate the necessary information and document in the chemical safety report that the risks, arising from the identified uses of the substance with nanoforms they manufacture or import, are adequately controlled.
За да се осигури яснота, в доклада за безопасност на химичното вещество следва да се опише дали и кои различни наноформи са обхванати от оценката и как е събрана информацията в доклада.
To ensure clarity, the chemical safety report should describe whether and which different nanoforms are covered by the assessment and how the information is compiled in the report.
Определена употреба може да промени наноформите на веществото, като е възможно да промени една наноформа в друга форма или да генерира нова наноформа.
A use may modify the nanoforms of the substance, potentially changing one nanoform into another form or generating a new nanoform.
Потребителите надолу по веригата следва да предоставят тази информация нагоре по веригата на доставки, за да гарантират, че употребата е адекватно обхваната от регистрационното досие на производителя или вносителя или, като алтернатива, да обхванат специалната употреба в техния собствен доклад за безопасност на химичното вещество.
Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover the specific use in their own chemical safety report.
Тъй като повечето наноматериали се очаква да представляват наноформи на въведени вещества, трябва да се разработят условията за изискванията за генериране на нова токсикологична и екотоксикологична информация за въведени вещества в малки количества, за да се гарантира, че критериите за оценка се основават и на прогнозираните свойства на наноформите.
As the majority of nanomaterials are expected to be nanoforms of phase-in substances, the conditions for the requirements for generation of new toxicological and ecotoxicological information on phase-in low volume substances should be elaborated to ensure that the assessment criteria are based also on the predicted properties of nanoforms.
Съществуващата качествена или количествена зависимост структура-активност (QSAR) и другите инструменти все още не дават възможност за приоритизиране; поради това информацията за неразтворимостта следва да се прилага като сурогат по отношение на потенциалните токсикологични и екотоксикологични аспекти на наноформите на дадено вещество.
The existing qualitative or quantitative structure-activity relationship (QSAR) and other tools do not yet enable prioritisation; therefore, the insolubility information should be applied as a surrogate for potential toxicological and ecotoxicological aspects for the nanoforms of a substance.
Що се отнася до наноформите, следва да се предоставя специфична минимална информация относно характеризирането като част от информацията за състава, която се съдържа в идентификацията на веществото.
For nanoforms, specific minimum characterisation information should be provided as part of the composition information under the substance identification.
Размерът на частиците, формата и повърхностните свойства на наноформата могат да влияят върху токсикологичния или екотоксикологичния ѝ профил, върху експозицията, както и върху поведението ѝ в околната среда.
Particle size, shape and surface properties of a nanoform may influence its toxicological or ecotoxicological profile, exposure as well as behaviour in the environment.
От съображения за приложимост и пропорционалност следва да бъде възможно групирането на наноформите с подобни характеристики в набори от подобни наноформи.
For reasons of workability and proportionality, it should be possible to group nanoforms with similar characteristics in sets of similar nanoforms.
Характеристиките на различните наноформи в наборите от подобни наноформи следва да са представени в диапазони от стойности, които ясно определят границите на набора от подобни наноформи.
The characterisers of the different nanoforms within sets of similar nanoforms should be provided in ranges of values that clearly define the boundaries of the set of similar nanoforms.
Когато се определя набор от подобни наноформи следва да се представи обосновка за това, че варирането в рамките на тези граници не засяга оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на отделните наноформи в рамките на набора от подобни наноформи.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Всички различни наноформи, обхванати от регистрацията, следва да бъдат разгледани от регистранта при демонстрирането на безопасността.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
По същия начин информацията за производството, употребата и експозицията на различните наноформи следва да бъде предоставена отделно, за да се демонстрира тяхната безопасна употреба.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Където е определен, даден набор от подобни наноформи може да бъде използван за документиране на тази информация съвместно за наноформите в рамките на набора.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Наноформите или наборите от наноформи, когато са определени такива, следва да бъдат идентифицирани в съвместното подаване, като се използват същите принципи за характеризиране на наноформите и следва да се посочва връзката между наноформите, идентифицирани в отделните регистрации, и съответната информация в съвместното подаване.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
За да се даде възможност за извършване на адекватна оценка на относимостта на всяка информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на различните наноформи, материалът за изследване следва да е характеризиран по подходящ начин.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
По същите причини следва да бъдат предоставени документираните условия на изпитване и научна обосновка за относимостта и адекватността на използвания материал, както и документация за относимостта и адекватността на информацията, получена по път, различен от изпитване на различните наноформи.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
Скоростта на разтваряне във вода, както и във всички относими биологични среди и среди, свързани с околната среда, следва винаги да бъде вземана предвид при наноформите, тъй като тя представлява важна допълнителна информация към разтворимостта във вода и е основно физично или химично свойство на наноформите, което може да определи подхода при оценката на риска от тях и при изпитването им.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Коефициентът на разпределение октанол-вода обичайно се използва като приближение за адсорбцията и натрупването, но той често може да е неприложим по отношение на наноформите.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
В тези случаи вместо това най-напред следва да се вземат предвид проучване на стабилността на дисперсната система в различните относими изпитвани среди, която въздейства значително върху тези крайни точки, както и всякакви прогнозни оценки на експозицията на наноформи.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Някои физични и химични свойства, като например разтворимост във вода или коефициент на разпределение октанол—вода, служат като входящи данни за добре установени QSAR и други прогнозни модели, които могат да се използват за адаптиране на някои от изискванията за информация.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
Тъй като е възможно основните допускания да не са винаги приложими за наноматериалите, такива адаптации следва да се използват за наноформите само с научна обосновка.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
В специални случаи вместо това може да се използва скоростта на разтваряне в относимите изпитвани среди.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
За да се даде възможност за извършване на ефикасна оценка на потенциалната експозиция на инхалируеми наноформи, по-специално на работните места, следва да се предостави информация за запрашеността за различните наноформи.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
Специфичните свойства на наноформата могат понякога да предотвратят постъпването ѝ през клетъчната стена на бактериите, което прави in vitro изпитването за генни мутации при бактерии (тест на Еймс B.13-14, OECD TG 471) неподходящо.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
За да се гарантира, че поетапната стратегия за мутагенност все още може да се приложи и в такива случаи, в тези случаи следва да се предоставят едно или повече допълнителни in vitro изпитвания за мутагенност с клетки на бозайници или други международно признати in vitro методи също и по отношение на вещества в малки количества.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Въпреки че изпитване за остра токсичност за най-ниския количествен праг се изисква при постъпване по орален път, при наноформите постъпването по инхалаторен път се счита за по-подходящ път на експозиция и следва да се изисква вместо това, освен ако експозицията на хора е малко вероятна.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
За изготвянето на информация относно краткосрочната повтаряща се доза и субхроничната токсичност чрез постъпване по инхалаторен път изпитването на дадена наноформа следва винаги да включва хистопатологично определяне на мозъчни и белодробни тъкани, както и изследване на течността от бронхоалвеоларния лаваж (БАЛ), кинетиката, както и подходящ период на възстановяване в съответствие с техническите насоки на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР).
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
Освен в случаите, когато наноформата се разтваря бързо след постъпване в организма, разпределението на дадена наноформа в тялото може да повлияе на токсикологичния профил при сравнение с други форми на едно и също вещество.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Поради това следва да е налице оценка на токсикокинетичното поведение при оценката за безопасност на химичните вещества, извършена за наноформа, когато се изисква такава оценка.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Това би следвало да позволи разработването на ефективна стратегия за изпитване или нейното адаптиране за веществото с наноформи с цел свеждане до минимум на изпитванията върху животни.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
Когато е относимо, регистрантът следва да предложи изпитване, допълващо събирането на съществуващата токсикокинетична информация, или Европейската агенция по химикали (Агенцията) може да изиска такова проучване в съответствие с член 40 или член 41 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
В допълнение към свойствата, използвани за идентифициране на различните наноформи, редица специфични физични и химични свойства могат да се считат за относими към научното разбиране за опасността на даден наноматериал и експозицията на него, като необходимите параметри зависят от конкретния случай.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
От съображения за приложимост и пропорционалност само регистрантите на вещества (включващи каквито и да е наноформи), които се пускат на пазара в количество над 10 тона на година, следва да бъдат задължени изрично да вземат под внимание такава допълнителна информация, ако други свойства на частиците оказват значително въздействие върху опасността или експозицията на тези наноформи.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
При адаптирането на стандартните изисквания за изпитване в приложения VII—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с които се прилагат общи правила за адаптиране съгласно раздел 1 от приложение XI, следва да се обърне отделно внимание на различните наноформи.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
При групирането на различни наноформи приликите в молекулната структура не могат да се използват сами по себе си като обосновка за прилагането на подхода read-across или на групиране.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
В сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни Европейската агенция по химикали следва да доразработи насоки за прилагането на методите за изпитване и за възможностите за освобождаване от стандартните изисквания за информация, предвидени в настоящия регламент за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Поради това приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат съответно изменени.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Не следва да се изисква незабавно изпълнение на разпоредбите на настоящия регламент, за да могат всички регистранти и потребители надолу по веригата да разполагат с достатъчно време, за да се адаптират към по-специфичните изисквания за веществата с наноформи.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Независимо от това регистрантите следва да могат да спазват тези разпоредби още преди датата за прилагане.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Чрез дерогация от член 3, втора алинея, производителите и вносителите, които регистрират вещества с наноформа като невъведени или въведени вещества в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и потребителите надолу по веригата, които изготвят докладите за безопасност на химичното вещество, могат да спазват настоящия регламент преди 1 януари 2020 г.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Той се прилага от 1 януари 2020 г.
It shall apply from 1 January 2020.
Съставено в Брюксел на 3 декември 2018 година.
Done at Brussels, 3 December 2018.
Оценка на въздействието относно възможни изменения на приложенията към REACH за регистрация на наноматериали [SWD(2018)474]
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
подраздел 0.1 се заменя със следното:
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Целта на настоящото приложение е да определи начина, по който производителите и вносителите оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото, което те произвеждат или внасят, са адекватно контролирани по време на производството и тяхната собствена употреба(и), както и че другите надолу по веригата на доставка могат адекватно да контролират рисковете.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
В доклада за безопасност на химичното вещество се описва също така дали и кои различни наноформи на вещества, както са определени в приложение VI, са произведени и внесени, като се прави и адекватна обосновка на всяко изискване за информация, в което се описва кога и как информацията за една форма се използва за доказване на безопасността на други форми.
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.