natgillin/translations-raw huggingface dataset:
са приели друг ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в Общността за същите показания за употреба при същите видове животни, за които е предназначен продуктът, или
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
са приели същото изследвано активно вещество в различно приготвяне или по различен начин;
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
честота на наблюдаваните неблагоприятни реакции;
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
наблюдения за ефекта върху производителността на животните, където това е целесъобразно;
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
данни относно тествани животни, за които може да съществува повишен риск поради тяхната възраст, начин на отглеждане и хранене или целта, за която са предназначени, или животни, чието физиологично или патологично състояние, изисква специално разглеждане;
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
статистическа оценка на резултатите.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Накрая, изследователят прави общи заключения относно ефикасността и безопасността на ветеринарния лекарствен продукт при предложените условия на употреба, и по-специално всякаква информация, свързана с показания и противопоказания, дозировка и средна продължителност на третиране и, при необходимост, всякакви наблюдавани взаимодействия с други ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, а също и всякакви специални предпазни мерки, които трябва да се вземат по време на третирането и клинични симптоми при свръхдоза, когато се наблюдават такива.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
В случай на продукти с фиксирана комбинация, изследователят също прави заключения относно безопасността и ефикасността на продукта в сравнение с отделното предписване на включените активни вещества.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
ДЯЛ II
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Изисквания за имунологични ветеринарни лекарствени продукти
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Без да засяга специалните изисквания, установени от законодателството на Общността за контрола и изкореняването на специфични инфекциозни болести при животните, за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти се прилагат следните изисквания, освен когато продуктите са предназначени за употреба от определени видове или са със специфични показания, както е посочено в дял III и в съответните насоки.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Резюме на досието
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Имунологичният ветеринарен лекарствен продукт, предмет на заявлението, се идентифицира чрез неговото наименование и наименованието на активното(ите) вещество(а), както и с биологичната активност, силата или титъра, фармацевтичната форма, начина и метода, ако е целесъобразно, на приложение и описание на крайния вид на продукта, в това число опаковането, етикета и листовката.
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
Разтворителите могат да бъдат опаковани с флаконите ваксина или отделно от тях.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Информацията относно разтворителите, необходима за приготвянето на крайния ваксинен препарат, се включва в досието.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Даден имунологичен ветеринарен лекарствен продукт се счита за един продукт дори когато за приготвянето на различни препарати на крайния продукт са нужни повече от един разтворител, например за прилагането по различни начини или методи.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Посочват се името и адресът на заявителя, заедно с името и адреса на производителя и на помещенията, където се извършват различните етапи от производството и контрола (включително производителя на крайния продукт и производителя(ите) на активното(ите) вещество(а) и, ако е необходимо, името и адреса на вносителя.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Приложени към административната информация са и копията от документа, показващ, че производителят има разрешение да произвежда имунологични ветеринарни лекарствени продукти съгласно посоченото в член 44.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Освен това се предоставя списък на организмите, с които се манипулира на производственото място.
the active substance(s),
Заявителят изпраща списък на страните, в които е издадено разрешение, и списък на страните, до които е подадено или отказано заявление.
the constituents of the adjuvants,
Заявителят предлага кратка характеристика на продукта в съответствие с член 14.
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
Всяко подробно и критично резюме, посочено в член 12, параграф 3, втора алинея, се изготвя в светлината на научните познания към момента на подаване на заявлението.
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
То съдържа оценка на различните тестове и изпитвания, които съставляват досието за разрешение за търговия, и разглежда всички въпроси, важни за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
То включва подробните резултати от тестовете и изпитванията и точни библиографски справки.
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
Всички важни данни се обобщават в допълнение към подробните и критични резюмета, когато е възможно в таблична и графична форма.
‘Usual terminology’
Подробните и критични резюмета съдържат точни взаимни позовавания на информацията, съдържаща се в основната документация.
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Химична, фармацевтична и биологична/микробиологична информация (качество)
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Всички процедури за тестване изпълняват необходимите критерии за анализ и контрол на качеството на изходните материали и крайния продукт и подлежат на валидиране.
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Всички специални апаратури и оборудване, които могат да се използват, се описват в подходящи подробности, при възможност придружени със схема.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
Формулите на лабораторните реактиви се допълват, ако е необходимо, и от производствения метод.
In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Ако се разполага с такива, се използват справочни химични и биологични материали от Европейската фармакопея.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Под „качествен състав“ на всички съставки на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт се разбира посочването или описанието на:
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
активното вещество(а),
Product development
съставките на аджувантите,
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
съставката(ите) на помощните вещества, независимо от тяхното естество или използваното количество, включително консерванти, стабилизатори, емулгатори, оцветители, овкусители, ароматизатори, маркери и други,
B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
съставките на фармацевтичната форма, прилагана на животни.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Тези данни се допълват от съответни данни, отнасящи се до опаковката, и, ако е необходимо, до начина на затваряне, заедно с подробности относно приспособленията, с които имунологичният ветеринарен лекарствен продукт се използва или прилага, които се доставят с лекарствения продукт.
For this purpose the description shall include at least:
Ако приспособлението не е доставено заедно с имунологичния ветеринарен лекарствен продукт, съответната информация за него се предоставя, когато това е необходимо за оценката на продукта.
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
„Обичайна терминология“
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
„Обичайната терминология“, която следва да се използва при описване на съставките на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, означава следното, независимо от прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в):
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
по отношение на веществата, които са включени в Европейската фармакопея или, ако не са, във фармакопеята на една от държавите членки, основното заглавие на въпросната монография, която е задължителна за всички такива вещества, с позоваване на съответната фармакопея,
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
по отношение на други вещества, международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, което може да се придружава от друго непатентно наименование или, в противен случай, от точното научно обозначение; вещества, които нямат международно непатентно наименование или точно научно обозначение се описват, като се посочва по какъв начин и от какво са приготвени, при необходимост, тази информация се допълва от съответни подробности,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
по отношение на оцветителите, обозначаване с определения за тях „Е“ код в Директива 78/25/ЕИО.
C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
За да се посочи „количественият състав“ на активните вещества на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, е необходимо да се определя винаги когато е възможно, броят на организмите, специфичното съдържание на протеини, масата, броя международни единици (IU) или единиците биологична активност, или за единица-дозировка или за обем, и с оглед на аджуванта и съставките на помощните вещества, масата или обема на всяка от тях, като надлежно се вземат под внимание данните, предоставени в раздел Б.
For the purposes of this paragraph ‘starting materials’ means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Когато е определена Международна единица за биологична активност, тя следва да се използва.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Единиците биологична активност, за които няма публикувани данни, се изразяват по такъв начин, че да предоставят недвусмислена информация за активността на съставките, например като се посочи имунологичният ефект, на който се основава методът за определяне на дозата.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Разработване на продукта
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Предоставя се обяснение относно състава, компонентите и опаковките, подкрепено с научни данни за разработването на продукта.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Б.
Starting materials listed in pharmacopoeias
ОПИСАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ МЕТОД
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешение за търговия съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да дава подходящо описание на естеството на използваните операции.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
За тази цел описанието включва най-малкото:
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
различните етапи на производство (включително производство на антиген и процедури за пречистване), за да може да се направи оценка на възпроизводимостта на производствената процедура и на рисковете от нежелани ефекти върху крайните продукти, като микробиологично замърсяване; доказват се валидирането на ключови етапи от производствения процес и валидирането на производствения процес като цяло като се представят резултатите от 3 последователни партиди, произведени по описания метод,
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, взети за гарантиране на хомогенността и повторяемостта на всяка партида от крайния продукт,
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
изброяване на всички вещества, с посочване на съответните етапи, в които са използвани, в това число веществата, които не могат да бъдат възстановени по време на производството,
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
подробно описание на смесването с количествени данни за всички използвани вещества,
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
посочване на етапите на производство, на които се извършва вземането на проби за контролните изпитвания по време на производството.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
В.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
За целите на настоящия параграф „изходни материали“ означава всички компоненти, използвани в производството на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Среди за култивиране, състоящи се от няколко компонента, използвани за производството на активното вещество, се считат за един отделен изходен материал.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Независимо от това, качественият и количественият състав на всяка среда за култивиране се представят, доколкото органите смятат, че тази информация е от значение за определяне на качеството на крайния продукт и на рисковете, до които той би могъл да доведе.
Starting materials of biological origin
Ако за приготвянето на тези среди за култивиране са използвани материали от животински произход, трябва да се включат видовете животни и използваните тъкани.
The description shall be given in the form of a monograph.
Досието включва спецификациите, информацията относно тестовете, които трябва да бъдат проведени с оглед качествен контрол на всички партиди с изходни материали, и резултатите за всички използвани компоненти по отношение на една партида и се подава в съответствие с изложените по-долу разпоредби.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Изходни материали, изброени във фармакопеите
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Монографиите от Европейската фармакопея са приложими за всички изходни материали, посочени в нея.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
По отношение на другите вещества всяка държава членка може да изисква спазване на нейната собствена национална фармакопея за продуктите, произвеждани на нейна територия.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
В този случай описанието на аналитичните методи може да се замени с подробно позоваване на въпросната фармакопея.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Оцветителят трябва винаги да съответства на изискванията на Директива 78/25/ЕИО.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Ако се използват тестове, различни от тези посочени във фармакопеята, трябва да е изпратено доказателство, че изходните материали отговарят на изискванията за качество на тази фармакопея.
The information shall include:
В случаите, когато спецификация или други разпоредби, съдържащи се в монография от Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава членка, са недостатъчни, за да гарантират качеството на веществото, компетентните органи могат да изискват от заявителя за разрешение за търговия по-подходящи спецификации.
details of the source of the materials,
Предполагаемата недостатъчност се докладва на органите, отговорни за въпросната фармакопея.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
В случаите, когато изходният материал не е описан нито в Европейската фармакопея, нито във фармакопеята на държава членка, съответствие с монография от фармакопеята на трета страна може да бъде прието; в тези случаи заявителят изпраща копие от монографията, придружено, когато е необходимо, от валидиране на процедурите за тестване, съдържащи се в монографията, и от превод, при необходимост.
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Когато се използват изходни материали от животински произход, те се съобразяват със съответните монографии, включително с общите монографии и общите глави на Европейската фармакопея.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.