natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При наноформите се извършва оценка на потенциалния замаскиращ ефект от дисперсията в октанол и вода при провеждане на изследването.
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
За наноформите, независимо дали на органични или неорганични вещества, за които коефициентът на разпределение n-октанол/вода не е приложим, следва вместо това да се разгледа проучването на стабилността на дисперсионната система.“
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
след подраздел 7.14. се добавя следното:
After subsection 7.14., the following is added:
„7.14а
‘7.14bis
Запрашеност
Dustiness
За наноформи
For nanoforms
7.14а Изследването не е необходимо да се провежда, ако може да бъде изключена експозицията на гранулираната форма на веществото по време на жизнения му цикъл.“
bis.
точка 8.4.1. се заменя със следното:
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
In vitro изпитване за генни мутации при бактерии
Point 8.4.1. is replaced by the following:
Изследването не е необходимо да се провежда за наноформи, където това не е подходящо.
In vitro gene mutation study in bacteria
В такъв случай се представят други изследвания, включващи едно или повече In vitro изпитване(ия) за мутагенност с клетки на бозайници (приложение VIII, раздели 8.4.2 и 8.4.3 или други международно признати in vitro методи).“
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
точка 8.5.1 се заменя със следното:
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
По орален път на постъпване
Point 8.5.1 is replaced by the following:
Изследването не е необходимо да се провежда, ако
By oral route
е налично изследване за остра токсичност по инхалаторен път на постъпване (8.5.2).
The study need not be conducted if
За наноформите проучването с постъпване по орален път се заменя с проучване с постъпване по инхалаторен път (8.5.2), освен в случай че експозицията на хора по инхалаторен път е малко вероятна, като се взема предвид възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.“
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
точка 9.1.1. се заменя със следното:
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
Краткосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни (предпочитани са видове от род Daphnia)
Point 9.1.1. is replaced by the following:
Регистрантът може да обмисли възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
има в наличност вече проведено дългосрочно изследване за водна токсичност при безгръбначни; или
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
има в наличност адекватна информация за класифициране и етикетиране по отношение на околната среда.
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Дългосрочното изследване за водна токсичност при Daphnia (приложение IX, раздел 9.1.5) се взема предвид, когато веществото е малко разтворимо във вода, или за наноформите, ако те са с ниска скорост на разтваряне в относимата среда за изпитване.“
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
точка 9.1.2. се заменя със следното:
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
„9.1.2.
Point 9.1.2. is replaced by the following:
Изследване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли)
‘9.1.2.
Изследването не е необходимо да се провежда, ако има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.“
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
в уводния текст след първата алинея се добавя следният текст:
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
вмъква се нов раздел:
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО:
A new section is inserted:
7.14б.
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Допълнителна информация за физичните и химичните свойства
7.14ter.
Само за наноформи
Further information on physicochemical properties
Допълнителните изпитвания за наноформите, обхванати от регистрацията, се разглеждат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 41, ако има признак, че специфичните допълнителни свойства на частиците оказват значително влияние върху опасността или експозицията на тези наноформи.“
Only for nanoforms
подраздел 8.5. се заменя със следното:
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
Остра токсичност
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Изследването(ията) по принцип не е необходимо да бъдат провеждано(и), ако:
Acute toxicity
веществото е класифицирано като корозивно за кожата.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
За вещества, различни от газове, информацията, упомената в точки 8.5.1—8.5.3, освен за постъпването по орален път (точка 8.5.1) или за постъпването по инхалаторен път (точка 8.5.2) при наноформи, се предоставя поне за още един друг път на постъпване.
the substance is classified as corrosive to the skin.
Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека.
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде предоставена информация само за този път.“
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
точка 8.6.1 се заменя със следното:
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
Краткосрочно изследване за токсичност с повтарящи се дози (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-подходящ път на прилагане, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.
Point 8.6.1 is replaced by the following:
Не е необходимо се провежда краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), ако:
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
е налично достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящите вид, доза, разтворител и път на прилагане; или
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
когато вещество претърпява незабавно разпадане и има достатъчно данни за отделените продукти от разпадането; или
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
относима експозиция на човека може да бъде изключена в съответствие с приложение XI, раздел 3.
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
Подходящият път на постъпване се избира въз основа на следното:
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
вдишването на веществото е малко вероятно; както и
Testing by the dermal route is appropriate if:
има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; както и
inhalation of the substance is unlikely, and
физичните, химичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна скорост на абсорбция през кожата.
skin contact in production and/or use is likely, and
Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо, ако експозицията на хора чрез вдишване е вероятна, като се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
За наноформите се счита че токсикокинетиката включва период на възстановяване и, когато е относимо, клирънс на белите дробове.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Изследването за субхронична токсичност (90 дни) (приложение IX, раздел 8.6.2) се предлага от регистранта, когато: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо по-дългосрочното изследване;
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
и е изпълнено едно от следните условия:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или
and one of the following conditions is met:
подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупвания на веществото или на негови метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изследване за токсичност, но които са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
Допълнителни изследвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
неуспешно определяне на NOAEL при 28-дневно или 90-дневно изпитване, освен ако причината за неуспешното определяне на NOAEL е отсъствието на вредни токсични ефекти; или
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
токсичност, предизвикваща особена загриженост (например със сериозни/тежки последици); или
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
индикации за ефект, при който има недостатъчни доказателства за токсикологично характеризиране и/или за характеризиране на риска.
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които са разработени с оглед проучване тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност и — в частност за наноформите — непряка генотоксичност), или
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
използвания път на експозиция при първоначалното изследване с повтаряща се доза се е оказал неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не може да бъде направена екстраполация между различните пътища на постъпване; или
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
особена загриженост по причина на експозицията (например употреба в потребителски изделия, която води до нива на експозиция, близки до нивата на дозите, при които може да се очаква токсичност при хора); или
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
при 28 или 90-дневно изследване не са били открити ефекти, явяващи се във вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което трябва да бъде изпитано.“
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
подраздел 8.8. се заменя със следното:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
Тoксикокинетика
Subsection 8.8. is replaced by the following:
Оценка на токсикокинетичното поведение на веществото в степен, която може да бъде извършена от относимата налична информация.
Toxicokinetics
По отношение на наноформите без висока скорост на разтваряне в биологични среди регистрантът предлага или Агенцията може да изиска токсикокинетично изследване в съответствие с член 40 или 41, в случай че такава оценка не може да се извърши въз основа на относимата налична информация, включително въз основа на изследването, извършено в съответствие с точка 8.6.1.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Изборът на изпитване ще зависи от оставащите пропуски в информацията и от резултатите от оценката за безопасност на химично вещество.“
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
точка 9.1.3 се заменя със следното:
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
„9.1.3.
Point 9.1.3 is replaced by the following:
Краткосрочно изпитване за токсичност при риби: Регистрантът може да обмисли възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното.
‘9.1.3.
има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани, или
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
има налично дългосрочно изследване за водна токсичност при риби.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
Ако оценката за безопасност на химично вещество съгласно приложение I показва необходимост от проучване на допълнителни ефекти върху водните организми, трябва да бъде разгледано дългосрочно изпитване за водна токсичност, което е описано в приложение IX.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Изборът на подходящ(и) изпитвания ще зависи от резултатите от оценката за безопасност на химично вещество.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Дългосрочното изследване за водна токсичност при риби (приложение IX, раздел 9.1.6) се взема предвид, когато веществото е малко разтворимо във вода, или за наноформите, ако те са с ниска скорост на разтваряне в относимата среда за изпитване.“
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
точка 9.1.4. се заменя със следното:
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
„9.1.4.
Point 9.1.4. is replaced by the following:
Изпитване за потискане дишането на активна утайка
‘9.1.4.
няма емисии към пречиствателни станции за отпадъчни води; или
Activated sludge respiration inhibition testing
има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от появяване на микробна токсичност, например веществото е много малко разтворимо във вода; или
there is no emission to a sewage treatment plant, or
установено е, че веществото е пряко биоразградимо и приложените концентрации на изпитване са в обхвата на концентрациите, който може да се очаква в притока към пречиствателна станция за отпадъчни води.
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Изпитването може да бъде заменено с изпитване за потискане на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да бъде инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.“
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
подраздел 9.2. се заменя със следното:
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
Разграждане
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Ако оценката за безопасност на химично вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разграждането на веществото, трябва да бъде разгледано допълнително изпитване за разграждане.
Degradation
За наноформите, които не са разтворими, нито са с висока скорост на разтваряне, такова изпитване (или изпитвания) разглежда морфологичната трансформация (напр. необратими промени в размера на частиците, формата и свойствата на повърхността, загубата на покритие), химичната трансформация (напр. окисление, редукция) и друго абиотично разграждане (напр. фотолиза).
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Изборът на подходящо изпитване (или изпитвания) ще зависи от резултатите от оценката за безопасност на химично вещество.“
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
раздел 9.2.2 се заменя със следното:
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
„9.2.2.
Section 9.2.2 is replaced by the following:
Абиотични
‘9.2.2.
Хидролиза като функция от pH.
Abiotic
веществото е пряко биоразградимо; или
Hydrolysis as a function of pH.
веществото е много малко разтворимо във вода.
the substance is readily biodegradable, or
точка 9.3.1. се заменя със следното:
the substance is highly insoluble in water.
Скринингово изпитване за адсорбция/десорбция
Point 9.3.1. is replaced by the following:
въз основа на физичните и химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или
Adsorption/desorption screening
веществото и неговите относими продукти от разграждането бързо се разлагат.
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал на адсорбция.“
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
в уводния текст след втората алинея се добавя следният текст:
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
точка 8.6.2 се заменя със следното:
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
„8.6.2.
Point 8.6.2 is replaced by the following:
Изследване за субхронична токсичност (90-дневно), един вид, гризач, мъжки и женски, най-подходящият път на прилагане, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека.
‘8.6.2.
Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни), ако:
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
е налично надеждно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като R48, за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагането на подходящ коефициент на неопределеност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; или
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
съществува надеждно изследване за хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящ вид и път на прилагане; или
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or