natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Върху хранителните добавки, съдържащи основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, се поставя следният текст:
Authorised on 20 November 2018.
„Тази хранителна добавка не трябва да се консумира от деца/подрастващи на възраст под три/осемнадесет (*) години.“
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
В зависимост от възрастовата група, за която е предназначена хранителната добавка.
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
Разрешена на 20 ноември 2018 г.
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
End date of the data protection: 20 November 2023.’
Заявител: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Франция
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
По време на периода на защита на данните новата храна основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Armor Protéines S.A.S., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Armor Protéines S.A.S.
30 mg/100 g (powder)
Краен срок на защитата на данните: 20 ноември 2023 г.“
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
30 mg/100 g (на прах)
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
3,9 mg/100 mL (реконституиран)
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
300 mg/day
4,2 mg/100 mL (реконституиран)
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
58 mg/day for young children
300 mg/ден
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
610 mg/day for adults
58 mg/ден за малки деца
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
380 mg/ден за деца и подрастващи на възраст от 3 до 18 години
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
610 mg/ден за възрастни
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО
Authorised Novel Food
250 mg/ден за деца и подрастващи на възраст от 3 до 18 години
Specification
В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
Description
Разрешена нова храна
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Спецификации
Characteristics/Composition
Описание
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Основният суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко е жълтеникаво-сивкав прах, получен от обезмаслено краве мляко чрез преминаване през редица етапи на изолиране и пречистване.
Lactoferrin (w/weight of product): 25-75 %
Характеристики/състав
Lactoperoxidase (w/weight of product): 10-40 %
Общо белтък (w/w на продукта): ≥ 90 %
Other proteins (w/weight of product): ≤ 30 %
Лактоферин (w/w на продукта): 25—75 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Лактопероксидаза (w/w на продукта): 10—40 %
Moisture: ≤ 6,0 %
Други белтъци (w/w на продукта): ≤ 30 %
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
TGF-β2: 12—18 mg/100 g
Lactose: ≤ 3,0 %
Влажност: ≤ 6,0 %
Fat: ≤ 4,5 %
pH (5 % разтвор w/v): 5,5—7,6
Ash: ≤ 3,5 %
Лактоза: ≤ 3,0 %
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Мазнини: ≤ 4,5 %
Heavy Metals
Пепел: ≤ 3,5 %
Lead: < 0,1 mg/kg
Желязо: ≤ 25 mg/100 g
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Тежки метали
Mercury: < 0,6 mg/kg
Олово: < 0,1 mg/kg
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Кадмий: < 0,2 mg/kg
Microbiological criteria:
Живак: < 0,6 mg/kg
Aerobic mesophilic count: ≤ 10000 CFU/g
Арсен: < 0,1 mg/kg
Escherichia coli: Negative/g
Микробиологични критерии:
Coagulase positive Staphylococci: Negative/g
Брой мезофилни аеробни микроорганизми: ≤ 10000 CFU/g
Salmonella: Negative/25 g
Escherichia coli: отрицателен резултат/g
Listeria: Negative/25 g
Коагулаза положителни Staphylococci: отрицателен резултат/g
Cronobacter spp.: Negative/25 g
Salmonella: отрицателен резултат/25 g
Moulds: ≤ 50 CFU/g
Listeria: отрицателен резултат/25 g
Yeasts: ≤ 50 CFU/g
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1633 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1633
за разрешаване на пускането на пазара на рафиниран пептиден концентрат от скариди като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising the placing on the market of refined shrimp peptide concentrate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията, и по-специално член 12 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
На 22 декември 2016 г. дружеството Marealis AS („заявителят“) подаде до компетентния орган на Финландия заявление за пускане на пазара на Съюза на рафиниран пептиден концентрат от скариди, получен чрез ензимна хидролиза на обвивки и глави от северни скариди (Pandalus borealis), като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
On 22 December 2016, the company Marealis AS (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Finland to place refined shrimp peptide concentrate produced from the enzymatic hydrolysis of Northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Заявлението е за използване на рафинирания пептиден концентрат от скариди в хранителни добавки, предназначени за възрастни.
The application seeks to have refined shrimp peptide concentrate used in food supplements for the general adult population.
В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Макар заявлението за пускане на пазара на рафинирания пептиден концентрат от скариди като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
While the request for placing refined shrimp peptide concentrate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
На 8 март 2017 г. компетентният орган на Финландия представи доклада си за първоначална оценка.
On 8 March 2017, the competent authority of Finland issued its initial assessment report.
В него той стига до заключението, че рафинираният пептиден концентрат от скариди отговаря на критериите за нова хранителна съставка, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report, it concluded that refined shrimp peptide concentrate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 13 март 2017 г.
On 13 March 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати на другите държави членки доклада за първоначална оценка.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of refined shrimp peptide concentrate for hypo-, normo-, and hyper-tensive consumers due to its putative antihypertensive effects, its potential side effects related to its postulated inhibition of the angiotensin converting enzyme (ACE) and potential cardiac effects, and its potential interactions with medicines used in the treatment of blood pressure disorders.
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения във връзка с безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди за потребителите с ниско, нормално и високо кръвно налягане поради предполагаемия му антихипертензивен ефект, потенциалните му странични ефекти във връзка с предполагаемото инхибиране на ангиотензин конвертиращия ензим и потенциалните ефекти върху сърдечната дейност, както и евентуалното му взаимодействие с лекарства, използвани при лечението на заболявания, свързани с кръвното налягане.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 21 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for refined shrimp peptide concentrate as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Предвид възраженията, представени от другите държави членки, на 21 септември 2017 г.
On 2 February 2018, the Applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a de novo peptide synthesis study, the analytical report of the ACE inhibitory effects study, an acute oral toxicity study, an in vitro bacterial reverse mutation assay, a 90-day oral toxicity study, an assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and a double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate in dietary supplements in healthy humans with mild or moderate hypertension.
Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на рафинирания пептиден концентрат от скариди като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
This request was reiterated by the Applicant in a subsequent application submitted on 29 March 2018.
На 2 февруари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно – изследване за пептиден синтез de novo, аналитичния доклад от изследването на ефекта на инхибиране на ангиотензин конвертиращия ензим, изследване за остра орална токсичност, бактериално изследване ин витро за обратни мутации, 90-дневно изследване за орална токсичност, изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, както и двойно сляпо, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди в добавки към хранителния режим при здрави хора с лека или умерена хипертония.
On 18 April 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Заявителят поднови това искане в последващо заявление от 29 март 2018 г.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 18 април 2018 г.
That opinion gives sufficient grounds to establish that refined shrimp peptide concentrate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Органът прие научно становище относно безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
In its opinion, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study served as a basis to assess the toxicity profile of refined shrimp peptide concentrate and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
То е в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
The data from the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the data from the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, served as the basis to establish the safety of the novel food for this category of consumers.
Становището дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба като съставка в хранителни добавки рафинираният пептиден концентрат от скариди отговаря на изискванията по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of refined shrimp peptide concentrate, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
В становището си Органът приема, че данните от 90-дневното изследване за орална токсичност са послужили като основа за оценката на профила за токсичност на рафинирания пептиден концентрат от скариди и за определяне на съответните нива, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Данните от изследването за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония и данните от двойно сляпото, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на добавката към хранителния режим рафиниран пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, са послужили като основа за определянето на безопасността на новата храна за потребителите от посочената категория.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Поради това се приема, че без данните от непубликуваните доклади от тези изследвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху докладите от изследванията, както и претенцията за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study, the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Заявителят също така посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на изследванията съгласно националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study, to the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and to the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, Органът следва да не използва в полза на следващ заявител 90-дневното изследване за орална токсичност, изследването за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, както и двойно сляпото, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на добавката към хранителния режим рафиниран пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, които са включени в досието на заявителя и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна.
As the source of the novel food comes from crustaceans, and may contain traces of fish, of other crustaceans, and of molluscs, which are listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing refined shrimp peptide concentrate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на включените в досието на заявителя 90-дневно изследване за орална токсичност, изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония и двойно сляпо, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на хранителната добавка рафиниран пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
The use of refined shrimp peptide concentrate should be authorised without prejudice to that Directive.
Тъй като източникът на новата храна са ракообразните животни и тя може да съдържа следи от риба, от други ракообразни и от мекотели, които са включени в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета като вещества или продукти, причиняващи алергии или непоносимост, хранителните добавки, съдържащи рафиниран пептиден концентрат от скариди, следва да бъдат надлежно етикетирани съгласно изискванията по член 21 от посочения регламент.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Използването на рафинирания пептиден концентрат от скариди следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
Refined shrimp peptide concentrate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Член 1
Company: Marealis AS;
Рафинираният пептиден концентрат от скариди, описан в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
Address: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Postal address: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norway
За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Marealis AS.
дружество: Marealis AS;
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation
адрес: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, пощенски адрес: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Норвегия
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC and to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011.
се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Marealis AS.
Article 2