natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Под „качествен състав“ на всички съставки на лекарствения продукт се разбира посочването или описанието на:
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
активното(ите) вещество(а),
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
съставките на помощните вещества, независимо от тяхното естество или използваните количества, включително оцветители, консерванти, аджуванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, есенции и ароматни вещества,
Usual terminology
съставките за външната обвивка на ветеринарните лекарствени продукти — капсули, желатинови капсули и т.н., предназначени да се поемат от животни или, най-общо, да се предписват на животни.
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Тази информация се допълва от съответни данни за непосредствената опаковка и за вторичната опаковка, ако има такава, и, при необходимост, за начина на затваряне, заедно с подробности за устройствата, с които се използва или прилага лекарственият продукт и които се доставят с лекарствения продукт.
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Обичайна терминология
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Независимо от прилагането на другите разпоредби на член 12, параграф 3, буква в), обичайната терминология, която следва да се използва при описване на съставките на ветеринарните лекарствени продукти, означава:
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC.
по отношение на съставките, които са включени в Европейската фармакопея или, ако не са включени в нея, в националната фармакопея на една от държавите членки, основното заглавие в началото на въпросната монография, с позоваване на съответната фармакопея,
Quantitative particulars
по отношение на другите съставки, международното непатентно наименование (INN), препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), което може да се придружава от друго непатентно наименование, или, в противен случай, от точното научно наименование; съставките, които нямат международно непатентно наименование или точно научно обозначение се описват като се посочва по какъв начин и от какво са приготвени и, при необходимост, тази информация се допълва от съответни подробности,
In order to give ‘quantitative particulars’ of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
по отношение на оцветителите, обозначаване с определения за тях „Е“ код в Директива 78/25/ЕИО на Съвета.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
Количествен състав
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
За да се посочи „количественият състав“ на всички активни вещества на ветеринарните лекарствени продукти, е необходимо, в зависимост от съответната фармацевтична форма, за всяко активно вещество да се определи масата или броя единици за биологична активност, или за единица дозировка, или за единица маса или обем.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Единици за биологична активност се използват при вещества, които не могат да бъдат химически определени.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
Когато дадена международна единица за биологична активност е определена от Международната здравна организация, се използва именно тази единица.
This information shall be supplemented:
Когато не е определена международна единица за биологична активност, единиците за биологична активност се изразяват по такъв начин, че да представят недвусмислена информация относно активността на веществата посредством използване, където е приложимо, на единиците от Европейската фармакопея.
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
Когато е възможно, се отбелязва биологичната активност за единица маса или обем.
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
Тази информация се допълва:
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
за единична доза препарати, с масата или единиците за биологична активност на всяко активно вещество в единична опаковка, като се взема предвид полезният обем на продукта, след възстановяване, ако е необходимо,
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
за ветеринарни лекарствени продукти, които следва да се предписват на капки, с масата или единиците за биологична активност на всяко активно вещество, съдържащо се в капката или в броя капки, отговарящи на 1 ml или 1 g от препарата,
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
за сиропи, емулсии, гранулни препарати и други фармацевтични форми, които следва да се предписват в измерени количества, с масата или единиците за биологична активност на всяко активно вещество за измерено количество.
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
Активни вещества, присъстващи във вид на съединения или производни, се описват количествено чрез общата им маса и, ако е необходимо или уместно, чрез масата на активната единица или единици в молекулата.
Development pharmaceutics
За ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, което е предмет на заявление за разрешение за търговия в някоя държава членка за първи път, количественото посочване на активно вещество, което е сол или хидрат, се изразява системно чрез масата на активната единица или единици в молекулата.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
Количественият състав на всички разрешени впоследствие ветеринарни лекарствени продукти в държавите членки се изразява по същия начин за същото активно вещество.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Развитие на фармацията
The overage, with justification thereof, shall be stated.
Предоставя се обяснение за избора на състава, съставките, непосредствената опаковка, евентуалната допълнителна опаковка, външната опаковка, ако има такава, предвидената функция на помощните вещества в крайния продукт и производствения метод на крайния продукт.
The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier.
Това обяснение се подкрепя с научни данни за развитието на фармацията.
B. DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
Посочва се предозирането с обяснение за него.
The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated.
Целесъобразно е да се докаже, че микробиологичните характеристики (микробиологична чистота и антимикробно действие) и указанията за приложение са подходящи за предвиденото приложение на ветеринарния лекарствен продукт, както е посочено в досието на заявлението за разрешение за търговия.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Б.
For this purpose it shall include at least:
ОПИСАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ МЕТОД
mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
Посочват се името, адресът и отговорността на всеки производител, както и всяко едно предложено място или съоръжение за производство, включено в производствения процес и в тестването.
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешение за търговия съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да дава правилна представа за естеството на използваните операции.
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
За тази цел то трябва да включва най-малкото:
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
отбелязване на различните етапи на производство, така че да може да се направи оценка дали е възможно използваните процеси при производството на фармацевтичната форма да са довели до неблагоприятна промяна на съставките,
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches,
в случай на непрекъснато производство, пълни подробности относно предпазните мерки, които са предприети за гарантиране на хомогенността на крайния продукт,
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used.
действителната производствена формула, с количествени данни за всички използвани вещества, количествата помощни вещества, посочени приблизително, доколкото фармацевтичната форма го налага; отбелязване на всички вещества, които могат да изчезнат в процеса на производство; всяко предозиране трябва да е отбелязано и обосновано,
C. CONTROL OF STARTING MATERIALS
отбелязване на етапите на производство, по време на които се вземат проби с цел осъществяване на контролни изпитвания и се прилагат съответните ограничения, когато останалите данни в документите, които са в подкрепа на заявлението, показват, че тези изпитвания са необходими за извършване на качествен контрол на крайния продукт,
General requirements
експериментални изследвания за валидиране на производствения процес и, при целесъобразност — схема за валидиране на партидите в етап на производство,
For the purposes of this paragraph, ‘starting materials’ shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
за стерилни продукти, при които са използвани условия на стерилизация, които не отговарят на стандартите от фармакопеята, данни за процесите на стерилизация и/или използваните асептични процедури.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
В.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Общи изисквания
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
За целите на настоящия параграф „изходни материали“ означава всички съставки на ветеринарния лекарствен продукт и, ако е необходимо, на неговата опаковка, включително и системата ѝ на затваряне, както е посочено в раздел А, точка 1 по-горе.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Досието включва спецификациите и информацията относно тестовете, които трябва да бъдат проведени за контрола по качеството на всички партиди изходни материали.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Рутинните тестове, провеждани на всяка партида изходни материали, трябва да са както е посочено в заявлението за разрешение за търговия.
Active substances
Ако се използват тестове, различни от тези посочени във фармакопея, това се обосновава с предоставянето на доказателство, че изходните материали отговарят на изискванията за качество на тази фармакопея.
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
Когато за изходен материал, активно вещество или помощно вещество е издаден сертификат за съответствие от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването, този сертификат представлява позоваване на съответната монография от Европейската фармакопея.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
Когато се прави позоваване на сертификат за съответствие, производителят представя на заявителя писмено уверение, че производственият процес не е бил подлаган на изменения от момента на издаването на сертификата за съответствие от Европейската дирекция по качеството на медикаментите и здравеопазването.
a detailed description of the manufacturing process;
За да се докаже, че изходните материали съответстват на определената спецификация, се представя сертификат за анализ.
a description of the quality control during manufacture;
Активни вещества
a description of the process validation.
Посочват се името, адресът и отговорността на всеки производител, както и всяко едно предложено място или съоръжение за производство, включено в производствения процес и в тестовете на активното вещество.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
За добре определено активно вещество, производителят на активното вещество или заявителят могат да направят така, че следната информация да бъде подадена от производителя на активното вещество като отделен документ директно до компетентните органи, във вид на основна документация на активното вещество:
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
подробно описание на производствения процес;
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
описание на контрола по качеството по време на производството;
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
описание на процеса на валидиране.
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
В този случай производителят предоставя все пак на заявителя всички данни, които може да са необходими на последния, за да поеме отговорност за ветеринарния лекарствен продукт.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Производителят потвърждава писмено на заявителя, че осигурява повторяемост на партидите и няма да променя производствения процес или спецификациите, без да информира заявителя.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Документите и данните в подкрепа на заявлението за такава промяна, се предоставят на компетентните органи; тези документи и данни се предоставят и на заявителя, когато засягат неговата част от основната документация на активното вещество.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Освен това, в случай на липса на сертификат за съответствие за активното вещество, се предоставя информация относно производствения метод, контрола по качеството и примесите, както и доказателство за молекулната структура:
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
Информацията относно производствения процес включва описание на производствения процес на активното вещество, което представлява поетия от заявителя ангажимент, по отношение на производството на активното вещество.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
Всички материали, необходими за целите на производството на активното(ите) вещество(а), се представят във вид на списък, като се определя мястото на всеки материал в производствения процес.
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
Представя се информация относно качеството и контрола на тези материали.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
Представя се информация, която да показва, че материалите отговарят на нормите, които съответстват на предвиденото за тях приложение.
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
Информацията относно контрола по качеството включва тестовете (включително и критериите за приемане), провеждани на всеки важен етап, информацията относно качеството и контрола на междинните вещества, както и процеса на валидиране и/или изследванията за оценка, както е целесъобразно.
Active substances listed in pharmacopoeias
Тя включва, при необходимост, и данни относно валидирането на методите за анализ, приложени върху активното вещество.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
В информацията относно примесите се посочват предвидимите примеси, наред с нивото и естеството на наблюдаваните примеси.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
Тя включва, при необходимост, и сведения относно безопасността на тези примеси.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
За биотехнологичните ветеринарни лекарствени продукти, доказателството за молекулния състав включва схематичната аминокиселинна последователност и относителната молекулна маса.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
Активни вещества, изброени във фармакопеите
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Общите и специфични монографии от Европейската фармакопея са приложими за всички активни вещества, посочени в нея.
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
За съставките, отговарящи на изискванията на Европейската фармакопея или на фармакопеята на една от държавите членки, се счита, че съответстват в достатъчна степен на член 12, параграф 3, буква и).
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
В този случай описанието на аналитичните методи и процедури се заменя във всеки един съответен раздел със съответно позоваване на въпросната фармакопея.
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.