natgillin/translations-raw huggingface dataset:
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по-специално член 13, параграф 2, буква а) от него,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
В Регламент (ЕО) № 470/2009 се предвижда, че освен в случаите, когато се прилага процедурата по Codex Alimentarius, за всяка фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за прилагане при животни, отглеждани за производство на храни, е необходимо становище на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) по отношение на фармакологичноактивните субстанции, които се използват или са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти.
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Становището на Агенцията следва да се състои от научна оценка на риска и препоръки за управление на риска.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Комисията се предоставят правомощия да приема мерки за определяне на методологичните принципи, приложими по отношение на оценката на риска и препоръките за управление на риска, във връзка с определянето на МДСОК от фармакологичноактивни субстанции.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
С цел осигуряване на правна сигурност, яснота и предсказуемост по отношение на процеса за определяне на МДСОК е целесъобразно в настоящия регламент да бъдат определени критериите, по които Агенцията да оценява заявленията.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
Методологичните принципи, приложими по отношение на оценката на риска и препоръките за оценка на риска, следва да имат за цел осигуряването на високо равнище на опазване на човешкото здраве, като едновременно с това гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към животните не са засегнати отрицателно поради недостатъчен достъп до подходящи ветеринарномедицински продукти.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Като се вземат предвид изискванията, определени в член 6 от Регламент (ЕО) № 470/2009, в настоящия регламент следва да бъдат включени фигуриращите в становището на Агенцията подробни правила относно методологичните принципи, приложими по отношение за научната оценка на риска.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Като се вземат предвид изискванията, определени в член 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009, в настоящия регламент следва да бъдат включени фигуриращите в становището на Агенцията подробни правила относно методологичните принципи, приложими по отношение на препоръките за управление на риска.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
В препоръките за управление на риска от Агенцията се изисква също така да проучи наличността на алтернативни субстанции и други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи или възможността за контрол.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Поради това е целесъобразно да се определят правила за това изискване.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
С настоящия регламент се установяват посочените в членове 6 и 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009 методологични принципи по отношение на научната оценка на риска и препоръките за управление на риска, които принципи да се прилагат от Агенцията при изготвянето на становища относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, които могат да бъдат допуснати в храни от животински произход съгласно посочения регламент.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
Методологичните принципи за научната оценка на риска са посочени в приложение I.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
Методологичните принципи за препоръките за управление на риска са посочени в приложение II.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
В допълнение към определенията, посочени в Регламент (ЕО) № 470/2009, за целите на настоящия регламент се прилагат също следните определения:
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
„основни метаболити“ означава метаболити, включващи ≥ 100 μg/kg или ≥ 10 % от общото количество остатъчни вещества в проба, взета от целевите животински видове при изследването на метаболизма,
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
„маркерно остатъчно вещество“ означава остатъчно вещество, за чиято концентрация е известно, че има връзка с концентрацията на общото количество остатъчни вещества в ядивната тъкан,
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
„млечни закваски“ означава готови култури от микроорганизми, използвани за производството на широка гама млечни продукти, включително масло, сирене, кисело мляко и ферментирало мляко.
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
Методологични принципи за научна оценка на риска, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 470/2009
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
I. ОБЩИ ПРИНЦИПИ
I. GENERAL PRINCIPLES
Изпитванията за безопасност и остатъчни количества за целите на установяването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) се извършват в съответствие с разпоредбите относно добрата лабораторна практика (ДЛП), установени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Ако има данни, които не са генерирани при условията на ДЛП, следва да се отчете потенциалното въздействие на това обстоятелство.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
При използването на опитни животни в изпитванията за безопасност и остатъчни количества трябва да се спазват изискванията на Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
В документацията, представена във връзка с изпитванията за безопасност и остатъчни количества, следва да се посочи лабораторията, в която са извършени изследванията, и да има подпис и дата.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Кратките изложения на изследвания, към които не са приложени необработените данни, не се приемат за валидни документи.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
В докладите за изпитванията следва да има ясни данни за замисъла, методите и провеждането на изследването, както и за името и квалификациите на изследователя и мястото и периода, през който то е извършено.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Експерименталните техники се описват толкова подробно, че да се даде възможност да бъдат възпроизведени, като изследователят установява тяхната валидност.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Към всички съкращения и кодове, независимо дали са международно приети или не, се прилага легенда.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Когато е приложимо, всички наблюдавани резултати от представените изследвания се оценяват по подходящ статистически метод и се обсъждат във връзка с другите налични изследвания.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Резултатите от всички изследвания се представят в прегледен вид.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Докладите за изпитванията включват следната информация (когато е приложимо):
Test reports shall include the following information (where applicable):
химична идентификация на изпитваната фармакологичноактивна субстанция, включително съотношението на изомерите и енантиомерите, в зависимост от случая;
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
чистота на изпитваното вещество;
purity of the test substance;
формулация на прилагания лекарствен продукт и метод на подготовка на дозите;
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
стабилност, включително стабилност в преносителя и фуража, ако се прилага по този начин;
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
начин на прилагане на дозата (доза [изразена в mg/kg телесно тегло], честота на приемане и продължителност на лечението);
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
за приемане на изпитваното вещество по начин, различен от прием чрез храната или питейната вода: характеристики на преносителя, включително токсикологични характеристики;
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
вид, род и източник на използваните опитни животни, използване на животни, свободни от определени патогенни агенти, пол на животните, на които се прилага дозата, възраст на животните в началото на прилагане на дозата, брой на животните, на които се прилага дозата;
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
нива на дозиране и начин и честота на прилагане (с дози в mg/kg телесно тегло/ден), период на изпитване, използвани параметри, честота на наблюденията; условия на отглеждане на животните, включително условия на околната среда, консумация на вода и храна (по-специално за лекарствени продукти, прилагани в питейната вода и/или фуража);
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
времеви точки за вземане на проби;
sampling time points;
описание на признаците за токсичност, включително момент на тяхното настъпване, степен и продължителност (при изпитвания за безопасност), когато е необходимо;
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
резултати от клиничните наблюдения, макроскопската дисекция, хистопатологията и всички други изследвани параметри (при изпитвания за безопасност), когато е необходимо;
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
когато е необходимо, оценка на ниво без наблюдаван (неблагоприятен) ефект (NOAEL) или на най-ниска доза, при която се наблюдава (неблагоприятен) ефект (LOAEL), или на ориентировъчна доза на долния доверителен праг (ВМDL) (при изпитвания за безопасност);
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
тегло на животните, на които се прилага дозата;
weight of dosed animals;
производство на мляко и яйца (ако е приложимо);
milk and egg production (if applicable);
специфична активност и изотопна чистота на маркерните вещества (при изпитвания за остатъчни количества);
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
събиране, размер и съхранение на пробите;
sample collection, sample size, and sample storage;
аналитични методи: пълно описание на процедурата, включително подготовка на аналитични проби, апаратура и данни, изведени от стандарти, контролни тъкани, обогатени тъкани и тъкани с нормално попаднали остатъчни вещества; предоставят се данни относно валидирането на аналитичния метод, включително граница на откриване, граница на количествено определяне, линейност във или близо до съответния диапазон от концентрации, стабилност, точност, прецизност и податливост на влияния;
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
необработени данни за всички резултати от изпитванията, включително резултатите от аналитичния метод, използван за определяне на остатъчните вещества в ядивните тъкани или продукти, както и методи на изчисление.
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
Биологични вещества, различни от посочените в член 1, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета, са:
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
такива, по отношение на които се прилага нормална МДСОК, когато биологичното вещество наподобява химично вещество, доколкото то може да бъде произведено чрез химичен синтез, поради което представлява риск, сходен с този при химичните вещества, и може да се очаква, че ще доведе до остатъчни вещества по същия начин, както химичните вещества (напр. цитокини, хормони);
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
оценените за всеки отделен случай, когато биологичното вещество не наподобява химично вещество, тъй като е по-сложно от химично синтезираните фармакологичноактивни субстанции и поради това може да съдържа множество химични видове, остатъчните вещества, които може по принцип да бъдат клетки, аминокиселини, липиди, въглехидрати, нуклеинови киселини и продукти от разпада им.
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
За биологични вещества, които не наподобяват химични вещества, се изисква доклад, описващ научната основа на запитването дали е необходима или не пълна оценка на МДСОК, заедно със следната информация:
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
естество на биологичното вещество (напр. клетка, тъкан, жив или умъртвен организъм) и сравнение с подобни биологични вещества, за които е известно, че потребителите са изложени редовно на тяхното въздействие;
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
описание на механизма на действие в основата на терапевтичния ефект на веществата и информация (ако има такава) за неговата ефикасност;
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
поведение на веществото в третираното животно (напр. дали е бионалично, очакват ли се остатъчни вещества в хранителните продукти);
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
всяка активност, която веществото може да има в храносмилателния тракт на човека (неактивни ли са остатъчните вещества или предизвикват локални ефекти);
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
системно наличие на остатъчни вещества след поглъщането им от потребителите, заедно с оценка за най-лошия сценарий на експозиция на потребителите.
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
Посочената по-горе информация се оценява в съответствие с насоките, публикувани от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), за да се определи дали е необходима оценка на МДСОК.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Биологичните вещества, за които заключението е, че не е необходима оценка на МДСОК, се публикуват от Агенцията в списък на такива вещества.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Някои аспекти на изискванията към данните, които следва да се подават в подкрепа на заявка за МДСОК за вещество, предназначено за използване при видове с по-малко стопанско значение или за рядко прилагане, могат да бъдат занижени спрямо изискванията за вещество, което не попада в тази категория.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
Оценката се прави въз основа на изискванията към данните, изложени в документа на Агенцията „Основни насоки относно изисквания към данните за безопасност и остатъчни вещества за фармацевтични ветеринарномедицински продукти, предназначени за рядко прилагане или за видове с по-малко стопанско значение (МUMS)/ограничен пазар“.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Общите принципи за извеждане на МДСОК за биоцидни вещества, използвани в животновъдството, изложени в член 10 от Регламент (ЕО) № 470/2009, са същите като за ветеринарномедицинските продукти.
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
ДОСИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА
SAFETY FILE
Пълен пакет с данни относно безопасността, както е описан в този раздел, е необходим за оценка на МДСОК за вещества, които не са използвани преди това при видове животни, отглеждани за производство на храни.
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Когато е уместно и има висококачествени данни в научната литература с описание на всички подробности на изследването, може евентуално да се разчита на тях вместо на пълен доклад за изследването, възложен от заявителя.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Ако не са предоставени данни за стандартните крайни точки, се изисква подробна обосновка.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Изисква се подробно и критично резюме на досието относно безопасността.
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
В това подробно и критично резюме:
The detailed and critical summary shall:
се включва ясно становище относно адекватността на представените данни, съобразено със съвременните научни познания;
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;