natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за ванилилацетон, 4-(4-метоксифенил)бутан-2-он и 1-фенилетан-1-ол, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението и отказа.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 2
The authorisation of 1-phenylethan-1-ol, as additive belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’ is denied.
Отказ
Article 3
Отказва се предоставянето на разрешение за употреба на 1-фенилетан-1-ол като добавка, която принадлежи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“.
Transitional measures
Член 3
Vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Преходни мерки
Feed materials and compound feed containing vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Ванилилацетон, 4-(4-метоксифенил)бутан-2-он и 1-фенилетан-1-ол и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 15 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Feed materials and compound feed containing vanillyl acetone, 4-(4-methoxyphenyl) butan-2-one and 1-phenylethan-1-ol which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат ванилилацетон, 4-(4-метоксифенил)бутан-2-он и 1-фенилетан-1-ол и са произведени и етикетирани преди 15 март 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
Article 4
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат ванилилацетон, 4-(4-метоксифенил)бутан-2-он и 1-фенилетан-1-ол и са произведени и етикетирани преди 15 март 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
Entry into force
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2016;14(8):4557.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(8):4557.
Identification number of the additive
ПРИЛОЖЕНИЕ
Name of the holder of authorisation
Максимално съдържание
End of period of authorisation
Категория: „сензорни добавки“.
Vanillyl acetone
Ванилилацетон
Characterisation of the active substance
Получено чрез химичен синтез
95 % assay
Чистота: минимум 95 % при изследване
Chemical formula: C11H14O3
Химична формула: C11H14O3
CAS number: 122-48-5
CAS №: 122-48-5
FLAVIS No: 07.005
FLAVIS №: 07.005
Method of analysis
Метод за анализ
For the determination of vanillyl acetone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
За определянето на ванилилацетон във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
The recommended maximum content of the active substance shall be 5 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е 5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
On the label of the additive the following shall be indicated:
На етикета на добавката се посочва следното:
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 5 mg/kg“.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg.
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикетите на премиксите и при етикетирането на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 5 mg/kg.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
4-(4-Methoxyphenyl) butan-2-one
4-(4-метоксифенил)бутан-2-он
Purity: min.
Химична формула: C11H14O2
Chemical formula: C11H14O2
CAS № 104-20-1
CAS number 104-20-1
FLAVIS № 07.029
FLAVIS No 07.029
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/245 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/245
за разрешаване на употребата на ментол, D-карвон, ментилов ацетат, D,L-изоментон, 3-метил-2-(пент-2-(цис)-енил)циклопент-2-ен-1-он, 3,5,5-триметилциклохекс-2-ен-1-он, D-фенхон, фенхилов алкохол, карвилов ацетат, дихидрокарвилов ацетат и фенхилов ацетат като фуражни добавки за всички видове животни
concerning the authorisation of menthol, d-carvone, menthyl acetate, d,l-isomenthone, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one, d-fenchone, fenchyl alcohol, carvyl acetate, dihydrocarvyl acetate and fenchyl acetate as feed additives for all animal species
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на веществата ментол, D-карвон, ментилов ацетат, D,L-изоментон, 3-метил-2-(пент-2-(цис)-енил)циклопент-2-ен-1-он, 3,5,5-триметилциклохекс-2-ен-1-он, D-фенхон, фенхилов алкохол, карвилов ацетат, дихидрокарвилов ацетат и фенхилов ацетат („разглежданите вещества“) като фуражни добавки за всички видове животни.
The substances menthol, d-carvone, menthyl acetate, d,l-isomenthone, 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one, 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one, d-fenchone, fenchyl alcohol, carvyl acetate, dihydrocarvyl acetate and fenchyl acetate (‘substances concerned’) were authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
В становището си от 20 април 2016 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 20 April 2016 that, under the proposed conditions of use the substances concerned do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба разглежданите вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority has concluded that, since the substances concerned are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Органът стигна до заключението, че тъй като разглежданите вещества са ефикасни, когато се използват като ароматизанти в храни, а функцията им във фуражите по същество е същата като в храните, не е необходимо допълнително доказване на ефикасността им.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи.
The applicant withdrew the application for the use of the substances concerned in water for drinking.
Заявителят оттегли заявлението за употребата на разглежданите вещества във вода за пиене.
The Authority further noted that hazards for the skin, eye contact and respiratory exposure are recognised.
Органът също така отбеляза, че се признават опасностите при експозиция на кожата, очите и дихателните пътища.
Most substances are classified as irritating to the respiratory system.
Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
The applicant proposed use levels for the substances concerned to the Authority.
Заявителят предложи на Органа нива на употреба на разглежданите вещества.
Having regard to that proposal, the Authority considered that certain use levels are safe (‘levels considered by the Authority’).
Като взе предвид посоченото предложение, Органът счете, че определени нива на употреба са безопасни („нива, разгледани от Органа“).
For the purpose of official controls along the food chain, certain labelling requirements should be provided for.
За целите на официалния контрол по хранителната верига следва да бъдат предвидени определени изисквания за етикетиране.
In particular, where the use levels exceed the levels considered by the Authority, it is appropriate to require that the label of premixtures and the labelling of feed materials and compound feed containing the substances concerned include certain information including reference to the levels considered by the Authority.
По-специално, когато нивата на употреба надвишават нивата, разгледани от Органа, е целесъобразно да се изиска етикетът на премиксите и етикетирането на фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат разглежданите вещества, да включват определена информация, включително да бъдат посочени нивата, разгледани от Органа.
The fact that the use of the substances concerned in water for drinking is not authorised does not preclude their use in compound feed which is administered via water.
Фактът, че употребата на разглежданите вещества във вода за пиене не е разрешена, не изключва употребата им в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for the substances concerned, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни(ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
EFSA Journal 2016;14(6):4475.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(6):4475.
ANNEX
Функционална група: „ароматизиращи вещества“
Menthol
Ментол
Additive composition
Чистота: минимум 95 % при изследване
95 % assay
Химична формула: C10H20O
Chemical formula: C10H20O
CAS №: 89-78-1
CAS number: 89-78-1
FLAVIS №: 02.015
FLAVIS No: 02.015
За определянето на ментол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
For the determination of menthol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 25 mg/kg.’
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 ниво.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the level referred to in point 3
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 25 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 25 mg/kg
D-Карвон
d-Carvone
CAS №: 2244-16-8
CAS number: 2244-16-8
FLAVIS №: 07.146
FLAVIS No: 07.146
За определянето на D-карвон във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
For the determination of d-carvone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 5 mg/kg.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 5 mg/kg.’
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 5 mg/kg.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 5 mg/kg
Ментилов ацетат
Menthyl acetate
Чистота: минимум 97 % при изследване
Purity: min.
Химична формула: C12H22O2
97 % assay
CAS №: 29066-34-0
Chemical formula: C12H22O2
FLAVIS №: 09.016
CAS number: 29066-34-0
За определянето на ментилов ацетат във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
FLAVIS No: 09.016
D,L-Изоментон
For the determination of menthyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Чистота: минимум 98 % при изследване
d,l-Isomenthone
Химична формула: C10H18O
Purity: min.
CAS №: 491-07-6
98 % assay
FLAVIS №: 07.078
Chemical formula: C10H18O
За определянето на D,L-изоментон във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 491-07-6
„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:
FLAVIS No: 07.078
0,3 mg/kg за свине и домашни птици;
For the determination of d,l-isomenthone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
0,5 mg/kg за другите видове и категории.“
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %:
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посочените в точка 3 нива.
0,3 mg/kg for pigs and poultry;
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество:
0,5 mg/kg for other species and categories.’
0,5 mg/kg за другите видове и категории.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3
3-Метил-2-(пент-2-(цис)-енил)циклопент-2-ен-1-он
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds:
Химична формула: C11H16O
0,5 mg/kg for other species and categories
CAS №: 488-10-8
3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one
FLAVIS №: 07.094
Chemical formula: C11H16O
За определянето на 3-метил-2-(пент-2-(цис)-енил)циклопент-2-ен-1-он във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 488-10-8
0,5 mg/kg за другите видове и категории.
FLAVIS No: 07.094
3,5,5-Триметилциклохекс-2-ен-1-он
For the determination of 3-methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Химична формула: C9H14O
0,5 mg/kg for other species and categories.
CAS №: 78-59-1
3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-one
FLAVIS №: 07.126
Chemical formula: C9H14O
За определянето на 3,5,5-триметилциклохекс-2-ен-1-он във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 78-59-1
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано върху етикета на премикса, би довело до превишаване на посочените в точка 3 нива.
FLAVIS No: 07.126
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
For the determination of 3,5,5-trimethylcyclohex-2-en-1-one in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
D-Фенхон
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of the premixture where the use level suggested on the label of the premixture would result in exceeding the levels referred to in point 3.
Химична формула: C10H16O
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and glove.
CAS №: 4695-62-9
d-Fenchone
FLAVIS №: 07.159
Chemical formula: C10H16O
За определянето на D-фенхон във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 4695-62-9
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
FLAVIS No: 07.159
Фенхилов алкохол
For the determination of d-fenchone in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
CAS №: 1632-73-1
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves
FLAVIS №: 02.038
Fenchyl alcohol
За определянето на фенхилов алкохол във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 1632-73-1
„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 1 mg/kg.“
FLAVIS No: 02.038
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 1 mg/kg.
For the determination of fenchyl alcohol in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Карвилов ацетат
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 1 mg/kg.’
Химична формула: C12H18O2
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 1 mg/kg
CAS №: 97-42-7
Carvyl acetate
FLAVIS №: 09.215
Chemical formula: C12H18O2
За определянето на карвилов ацетат във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 97-42-7
газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL
FLAVIS No: 09.215
Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, когато в пълноценния фураж със съдържание на влага 12 % е превишено следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество: 1 mg/kg.
For the determination of carvyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
Дихидрокарвилов ацетат
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL
Химична формула: C12H20O2
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated in the labelling of feed materials and compound feedingstuffs where the content of the active substance in the complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 1 mg/kg.
CAS №: 20777-49-5
Dihydrocarvyl acetate
FLAVIS №: 09.216
Chemical formula: C12H20O2
За определянето на дихидрокарвилов ацетат във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 20777-49-5
Фенхилов ацетат
FLAVIS No: 09.216
CAS №: 13851-11-1
For the determination of dihydrocarvyl acetate in the feed additive and in feed flavouring premixtures:
FLAVIS №: 09.269
Fenchyl acetate
За определянето на фенхилов ацетат във фуражната добавка и в премикси за ароматизиране на фуражи:
CAS number: 13851-11-1
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/246 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/246
за разрешаване на употребата на линалолоксид като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби
concerning the authorisation of linalool oxide as a feed additive for all animal species except fish
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните, и по-специално член 9, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition, and in particular Article 9(2) thereof,
Веществото линалолоксид беше разрешено с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за всички видове животни.
The substance linalool oxide was authorised by Directive 70/524/EEC as a feed additive for all animal species.
Впоследствие посоченото вещество беше вписано в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That substance was subsequently entered in the Register of feed additives as existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на линалолоксид като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of linalool oxide as a feed additive for all animal species except fish.
Заявителят подаде искане добавката да се класифицира в категорията „сензорни добавки“.
The applicant requested that this additive be classified in the additive category ‘sensory additives’.