natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Списъкът на тестовете, които трябва да бъдат повторени от контролната лаборатория, се ограничава до обосновани тестове, ако всички компетентни органи в съответните държави членки и – ако е целесъобразно – Европейският директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването изразят съгласието си за това.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
За имунологични ветеринарни лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура, списъкът на тестовете, които трябва да бъдат повторени от контролната лаборатория, може да се съкрати единствено ако Агенцията даде съгласието си за това.
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
Компетентните органи признават резултатите от тестовете, посочени в параграф 5.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Компетентните органи вземат мерки контролът да бъде завършен в 60-дневен срок от получаването на мострите и докладите за извършения контрол, освен ако Комисията не бъде уведомена, че за извършването на тестовете е необходим по-дълъг срок.
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Компетентният орган уведомява компетентните органи в други съответни държави членки, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването, притежателя на разрешението за търговия и – ако е целесъобразно – производителя за резултатите от тестовете в същия срок.
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Компетентният орган проверява дали използваните производствени процеси за производство на имунологични ветеринарни лекарствени продукти са валидирани и дали се обезпечава повторяемост на партидите.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
ГЛАВА IX
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
ОГРАНИЧЕНИЯ И САНКЦИИ
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Член 129
CHAPTER IX
Временни ограничения с оглед на безопасността
RESTRICTIONS AND PENALTIES
Компетентния орган, а също така и Комисията, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, при риск за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда, който изисква спешни действия, могат да наложат на притежателя на разрешението за търговия и други лица, които имат задължения съгласно настоящия регламент, временни ограничения с оглед на безопасността.
Article 129
Временните ограничения с оглед на безопасността могат да включват:
Temporary safety restrictions
ограничаване на доставката на ветеринарния лекарствен продукт по искане на компетентния орган и, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, и по искане на Комисията до компетентния орган;
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
ограничаване на употребата на ветеринарния лекарствен продукт по искане на компетентния орган и, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, и по искане на Комисията до компетентния орган;
Those temporary safety restrictions may include:
спиране на действието на разрешението за търговия от компетентния орган, предоставил това разрешение за търговия и, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, от Комисията.
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Съответният компетентен орган уведомява останалите компетентни органи и Комисията за налагането на всяко временно ограничение с оглед на безопасността най-късно на следващия работен ден.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията уведомява в рамките на същия срок компетентните органи за налагането на всяко временно ограничение с оглед на безопасността.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Компетентните органи и Комисията могат, едновременно с налагането на ограничение в съответствие с параграф 1 от настоящия член, да отнесат въпроса до Агенцията в съответствие с член 82.
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
Когато е приложимо, притежателят на разрешението за търговия подава заявление за промяна на условията на разрешението за търговия в съответствие с член 62.
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Член 130
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Спиране на действието, отмяна или промяна на условията на разрешенията за търговия
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Компетентният орган или, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията спира действието или отменя разрешението за търговия, или изисква от притежателя на разрешението да подаде заявление за промяна на условията на разрешението за търговия, ако съотношението между ползата и риска от ветеринарния лекарствен продукт вече не е положително или не е достатъчно, за да се гарантира безопасността на храните.
Article 130
Компетентният орган или, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията, отменя разрешението за търговия, ако притежателят на разрешението за търговия вече не отговаря на изискването за установяване в Съюза, посочено в член 5, параграф 4.
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
Компетентният орган или, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията може да спре действието или да отмени разрешението за търговия, или да изиска от притежателя на разрешението за търговия да подаде заявление за промяна на условията на разрешението за търговия по целесъобразност в един или повече от следните случаи:
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
притежателят на разрешението за търговия не отговаря на изискванията, предвидени в член 58;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
притежателят на разрешението за търговия не отговаря на изискванията, предвидени в член 127;
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
системата за фармакологична бдителност, установена в съответствие с изискванията на член 77, параграф 1, не е подходяща;
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
притежателят на разрешението за търговия не изпълнява задълженията си, посочени в член 77;
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, не изпълнява задачите си, посочени в член 78.
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
За целите на параграфи 1, 2 и 3, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, преди да предприеме действия, когато е целесъобразно, Комисията изисква становището на Агенцията в срок, който определя с оглед на неотложността на въпроса, за да проучи основанията, посочени в същите параграфи.
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
Притежателят на разрешението за ветеринарния лекарствен продукт се приканва да даде устни или писмени обяснения в рамките на срок, определен от Комисията.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
След като получи становището на Агенцията, ако е необходимо, Комисията предприема временни мерки, които се прилагат незабавно.
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
Комисията взема окончателно решение чрез актове за изпълнение.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Държавите членки определят реда за прилагането на параграфи 1, 2 и 3.
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
Член 131
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Спиране на действието или отмяна на разрешения за търговия на едро
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
В случай че не са спазени изискванията, определени в член 101, параграф 3, компетентният орган спира действието или отменя разрешението за търговия на едро на ветеринарни лекарствени продукти.
Article 131
В случай че не са спазени изискванията, определени в член 101, с изключение на тези в параграф 3, компетентният орган може, без да се засягат други подходящи мерки съгласно националното право, да предприеме една или повече от посочените по-долу мерки:
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
спира действието на разрешението за търговия на едро;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
спира действието на разрешението за търговия на едро с една или повече категории ветеринарни лекарствени продукти;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
отменя разрешението за търговия на едро с една или повече категории ветеринарни лекарствени продукти.
suspend the wholesale distribution authorisation;
Член 132
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
Отстраняване на вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества от базата данни за производство и търговия на едро
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
В случай че вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества не спазват изискванията, определени в член 95, компетентният орган временно или окончателно отстранява тези вносители, производители и разпространители от базата данни за производство и търговия на едро.
Article 132
Член 133
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
Спиране на действието или отмяна на разрешения за производство
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
В случай че не са спазени изискванията, определени в член 93, компетентният орган предприема, без да се засягат други подходящи мерки съгласно националното право, една или повече от посочените по-долу мерки:
Article 133
спира производството на ветеринарните лекарствени продукти;
Suspending or revoking manufacturing authorisations
спира вноса на ветеринарните лекарствени продукти от трети държави;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
спира действието или отменя разрешението за производство за една или повече фармацевтичните форми;
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
спира действието или отменя разрешението за производство на една или повече дейности в един или повече производствени обекти.
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
Член 134
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
Забрана за доставката на ветеринарни лекарствени продукти
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
В случай че съществува риск за общественото здраве или за здравето на животните, или за околната среда, компетентният орган, или в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, Комисията забраняват доставката на даден ветеринарен лекарствен продукт и изискват от притежателя на разрешението за търговия или доставчиците да преустановят доставката или да изтеглят ветеринарния лекарствен продукт от пазара, ако е налице някое от следните условия:
Article 134
съотношението между ползата и риска от ветеринарния лекарствен продукт вече не е положително;
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
качественият или количественият състав на ветеринарния лекарствен продукт не е такъв, какъвто е посочен в кратката характеристика на продукта в съответствие с член 35;
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
препоръчаният карентен срок е недостатъчен, за да се гарантира безопасността на храните;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
не са извършени контролните изпитвания, посочени в член 127, параграф 1; или
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
неправилното етикетиране може да доведе до сериозен риск за здравето на животните или за общественото здраве.
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Компетентните органи или Комисията могат да ограничат забраната за доставка и изтеглянето от пазара само за засегнатите партиди на съответния ветеринарен лекарствен продукт.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Член 135
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Налагане на санкции от държавите членки
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Държавите членки определят правилата относно санкциите, приложими при нарушения на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане.
Article 135
Определените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Penalties imposed by Member States
Държавите членки нотифицират на Комисията тези правила и мерки най-късно до 28 януари 2022 г. и я нотифицират незабавно за всяко следващо изменение, което ги засяга.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Компетентните органи гарантират публикуването на информация относно вида и броя на случаите, в които са наложени финансови санкции, като отчитат законния интерес на засегнатите страни за защита на техните търговски тайни.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Държавите членки уведомяват незабавно Комисията за всякакви съдебни спорове, образувани за нарушение на настоящия регламент, срещу притежатели на разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, предоставени по централизираната процедура.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Член 136
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
Налагане на финансови санкции от Комисията на притежатели на разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, предоставени по централизираната процедура
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
Комисията може да наложи финансови санкции под формата на глоби или периодични имуществени санкции на притежателите на разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, предоставени по централизираната процедура съгласно настоящия регламент, за неизпълнение на задълженията им, посочени в приложение III във връзка с разрешенията за търговия.
Article 136
Комисията може, доколкото това е изрично предвидено в делегираните актове, посочени в параграф 7, буква б), да налага финансовите санкции, посочени в параграф 1, и на правен субект или субекти, различни от притежателя на разрешението за търговия, при условие че тези субекти са част от един и същ стопански субект като притежателя на разрешението за търговия и че подобни други правни субекти:
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
са упражнили решаващо влияние върху притежателя на разрешението за търговия; или
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
са участвали или са имали възможност да вземат мерки при такова неизпълнение на задължението от страна на притежателя на разрешението за търговия.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Когато Агенцията или компетентен орган на държава членка счита, че притежател на разрешение за търговия не е спазил някое от задълженията, както е посочено в параграф 1, тя или той може да поиска от Комисията да проучи въпроса дали да приложи финансовите санкции съгласно този параграф.
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата сума, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиращо действие и взема предвид, когато е приложимо, тежестта и последиците от неизпълнението на задължението.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
За целите на параграф 1 Комисията взема предвид:
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
всяка процедура за нарушение, образувана от държава членка срещу същия притежател на разрешение за търговия на базата на същите правни основания и същите факти; и
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
всички санкции, включително имуществени, които вече са били наложени на същия притежател на разрешение за търговия на базата на същите правни основания и същите факти.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Когато Комисията установи, че притежател на разрешението за търговия не е изпълнил умишлено или поради небрежност своите задължения, посочени в параграф 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на притежателя на разрешението за търговия в Съюза за стопанската година, предхождаща датата на това решение.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and