natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент (ЕС) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 21 ноември 2012 г. относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни (ОВ L 343, 14.12.2012 г., стр. 1).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Регламент (ЕО) № 110/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. относно определението, описанието, представянето, етикетирането и защитата на географските указания на спиртните напитки и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 1576/89 на Съвета (ОВ L 39, 13.2.2008 г., стр. 16).
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Регламент (ЕС) № 251/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за определяне, описание, представяне, етикетиране и правна закрила на географските указания на ароматизирани лозаро-винарски продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (ОВ L 84, 20.3.2014 г., стр. 14).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Регламент (ЕС) 2018/781 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2018/781
от 29 май 2018 година
of 29 May 2018
за изменение на Регламент (ЕО) № 847/2000 по отношение на определението на понятието „подобен лекарствен продукт“
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
като взе предвид Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци, и по-специално член 8, параграф 4 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
Регламент (ЕО) № 141/2000 беше приет с цел насърчаване на научните изследвания в областта на редките заболявания.
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
В разпоредбите му фигурира перспективата предприятията, разработващи лекарства сираци, да получават изключителни търговски права за определен брой години.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
В Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията се съдържа определение на понятието „подобен лекарствен продукт“, което включва и конкретни случаи, с които е определено какви видове продукти трябва се разглеждат като подобни за целите на прилагането на член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Посоченото определение следва да бъде актуализирано в контекста на новите научно-технически познания, по-конкретно във връзка със значителния напредък в областта на биологичните лекарства, и по-специално лекарствените продукти за модерна терапия, и с оглед на натрупания опит по отношение на обозначаването и нормативната уредба относно лекарствата сираци.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Освен това е необходимо да се даде ясно определение на понятието „основни характеристики на молекулната структура“, използвано в определението на понятието „подобно активно вещество“, което пък на свой ред се използва в определението на понятието „подобен лекарствен продукт“.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Що се отнася до биологичните лекарствени продукти определението за „основни характеристики на молекулната структура“ трябва да обхваща определени молекулни модификации, които допринасят в значителна степен за функционалните характеристики на активното вещество и са от значение за това дали продуктите ще бъдат счетени за подобни или не.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
При лекарствените продукти за модерна терапия обаче основните характеристики на молекулната структура не могат да бъдат напълно идентифицирани.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
Поради това, ако се касае за лекарствени продукти за модерна терапия, подобието между две активни вещества следва да бъде оценявано въз основа на биологичните и функционалните им характеристики.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Следва да бъде заличено определението за „активна субстанция“, тъй като с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не се предоставя на Комисията правомощието да определя понятието „активна субстанция“.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Правното определение на термина „активно вещество“ се съдържа в член 1, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, а обхватът и целта на член 3, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 са свързани с определенията на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
В член 3, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 уводното изречение и букви а), б) и в) се заменят със следното:
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
„За целите на прилагането на член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствените продукти-сираци се прилагат следните определения:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
заличава се;
deleted;
„подобен лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, съдържащ едно или повече подобни активни вещества, съдържащи се във вече разрешен лекарствен продукт-сирак, и който е със същото терапевтично показание;
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
„подобно активно вещество“ е идентично активно вещество или активно вещество, което има същите основни характеристики на молекулната структура (но не непременно всички характеристики на молекулната структура) и същия механизъм на действие.
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
Ако обаче се касае за лекарствени продукти за модерна терапия, чиито основни характеристики на молекулната структура не могат да бъдат напълно идентифицирани, подобието между две активни вещества следва да бъде оценено въз основа на биологичните и функционалните им характеристики.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
За целите на прилагането на буква в) по-горе, се прилагат следните разпоредби:
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Химични лекарствени продукти
Chemical medicinal products
Основните характеристики на молекулната структура са относимите структурни компоненти на дадено активно вещество.
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Те могат да съставляват цялата молекула или част от нея.
They can be the whole or part of the molecule.
За да се установи дали основните характеристики на молекулната структура на две или повече вещества са едни и същи, се извършва сравняване на техните структури.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Изомери, смес от изомери, комплекси, естери, етери, соли и производни на първоначалното активно вещество, или активно вещество, което се различава от първоначалното активно вещество само по отношение на минимални изменения в молекулната структура, например структурен аналог, се смятат за подобни.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Синтетични полинуклеотиди, едноверижни или двойноверижни, състоящи се от два или повече отделни нуклеотида, при които:
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
няма голяма разлика в нуклеотидната последователност на пуриновите и пиримидиновите бази или техните производни, се смятат за подобни.
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
По този начин за антисенс нуклеотидите или за интерфериращите нуклеотиди добавяне, замяна или отпадане на нуклеотид без значимо отражение върху кинетиката на хибридизацията с прицелния обект обичайно се смятат за подобни;
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
разликата в структурата, свързана с модификации в изграждащите скелета захариди рибоза или деоксирибоза, или със заместване на изграждащите скелета захариди със синтетични аналози, обичайно води до получаване на вещества, които се смятат за сходни.
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
За антисенс нуклеотидите или за интерфериращите нуклеотиди измененията в рибозата (деоксирибозата), които са без значимо отражение върху кинетиката на хибридизацията с прицелния обект, обичайно се смятат за подобни.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Биологични лекарствени продукти (различни от лекарствените продукти за модерна терапия)
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Основните характеристики на молекулната структура са структурните компоненти на дадено активно вещество, които са относими към функционалните характеристики на това вещество.
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Основните характеристики на молекулната структура могат да се състоят от терапевтична част или терапевтична част в съчетание с допълнителен структурен елемент (или елементи), допринасящ(и) в значителна степен за функционалните характеристики на активното вещество.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Такъв допълнителен структурен елемент (или елементи) може да бъде свързан с терапевтичната част чрез конюгиране, фузия или по друг начин, или може да представлява удължение с допълнителни аминокиселини на скелета на белтъка, съдържащ терапевтичната част.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Вещества със структурни елементи, за които се използват подобни методи за модификация или конюгиране, обичайно водят до получаване на подобни вещества.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Биологичните активни вещества, които се различават от първоначалното биологично вещество само по отношение на минимални изменения в молекулната структура, се смятат за сходни.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Белтъчни вещества:
Proteinaceous substances:
Ако разликата в структурата между тях се дължи на посттранслационни събития (например различни начини на гликозилиране), веществата обичайно се смятат за подобни.
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Независимо от това, по изключение някои посттранслационни модификации могат да доведат до вещество, което не е подобно, ако има значително въздействие върху функционалните характеристики на веществото.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Ако разликата в аминокиселинната последователност не е голяма, веществата обичайно се смятат за подобни.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Следователно две фармакологично свързани белтъчни вещества от една и съща група (например с разлики, свързани с метионин на N-края, естествено извлечени спрямо получени от рДНК белтъци или други незначителни варианти) обичайно се смятат за подобни.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Независимо от това, добавянето на структурен елемент може да доведе до вещества, които не се смятат за подобни, ако това има значително отражение върху функционалните характеристики на веществото.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Моноклоналните антитела, свързващи се към същия прицелен епитоп, обичайно се смятат за подобни.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Независимо от това, конюгати от две моноклонални антитела или фузионни белтъци могат да бъдат определени като такива, които не са подобни, ако са различни секвенциите в участъка за определяне на комплементарността на антителата или допълнителният структурен елемент на конюгираното моноклонално антитяло.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Полизахаридни вещества:
Polysaccharide substances:
Ако веществата съдържат идентични повтарящи се захаридни единици — дори когато броят на единиците е различен — те обичайно се смятат за подобни.
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Една конюгирана полизахаридна ваксина се смята за вещество, което не е подобно, по отношение на неконюгирана полизахаридна ваксина, съдържаща същия антиген.
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
Лекарствени продукти за модерна терапия
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Лекарствени продукти за модерна терапия на основата на клетки: Два свързани лекарствени продукта на основата на клетки не са подобни, ако:
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
има разлики в изходните материали или в крайния състав на продукта, които имат значително въздействие върху биологичните характеристики и/или биологичната активност, относими към планирания терапевтичен ефект и/или свързаните с безопасността характеристики на продукта.
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Различният източник на изходни материали (например по отношение на автоложните лекарствени продукти за модерна терапия) не е достатъчен за обосноваване на твърдението, че два продукта не са подобни; или
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
има разлики в изходните материали или в технологиите за производство, които имат значително въздействие върху биологичните характеристики и/или биологичната активност, относими към планирания терапевтичен ефект и/или свързаните с безопасността характеристики на продукта.
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Лекарствени продукти за генна терапия: Два лекарствени продукта за генна терапия не се смятат за подобни, когато са налице различия в терапевтичната секвенция, вирусния вектор, системата за трансфер, регулаторните секвенции или технологията за производство, които оказват значително въздействие върху биологичните характеристики и/или биологичната активност, относими към планирания терапевтичен ефект и/или свързаните с безопасността характеристики на продукта.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Разликите в терапевтичната секвенция, които нямат значително въздействие върху планирания терапевтичен ефект, не са достатъчни за обосноваване на твърдението, че два лекарствени продукта за генна терапия не са подобни.
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Генетично модифицирани клетки.
Genetically modified cells.
Прилагат се съображенията в параграфи 3.1 и 3.2.
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Радиофармацевтични лекарствени продукти
Radiopharmaceutical medicinal products
Същото активно радиофармацевтично вещество и онова, което се различава от оригиналното по радионуклид, лиганд, място на маркиране или механизъм на свързване на молекулата с радионуклида, при условие че действа чрез същия механизъм на действие, се смятат за подобни вещества.“
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Съставено в Брюксел на 29 май 2018 година.
Done at Brussels, 29 May 2018.
ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 г. за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ ( ОВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 5).
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Регламент (ЕС) 2018/782 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2018/782
за установяване на посочените в Регламент (ЕО) № 470/2009 методологични принципи, приложими по отношение на оценката на риска и препоръките за управление на риска
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009