natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Впоследствие обаче заявителят отказа да изпрати за анализ представените през 2010 г. и 2013 г. проби, както и да предостави проби, съответстващи на добавката, пусната на пазара през 2015 г.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Заявителят се оттегли от по-нататъшно сътрудничество с Комисията и референтната лаборатория, докато в законодателството на Съюза не бъде въведен единен стандартен метод за анализ, който да се използва за откриване на rDNA в рибофлавин.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 заявителят е страната, която трябва да докаже убедително и по подходящ начин, че добавката отговаря на условията за разрешаване, определени в посочения регламент и правилата за прилагането му, както и в приложимите насоки на Органа, по-специално като представи съответни проби от добавката, всички сведения, свързани с генетичната модификация на производствения щам, използвания PCR метод, протокола за извличане на ДНК, както и други имащи значение данни, въз основа на които Органът да установи отсъствието на rDNA или на жизнеспособни клетки от производствения щам.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Въз основа на посочените данни, сочещи наличие на жизнеспособни клетки и rDNA от производствения щам в добавката, през август 2016 г.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Комисията поиска от Органа да представи ново становище относно безопасността при употребата на рибофлавин (80 %), произвеждан от генетично модифицирания щам на Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка за всички видове животни.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
За целите на оценката Органът поиска от заявителя да представи допълнителна информация и данни по-специално относно метода за анализ за откриване на жизнеспособни клетки на производствения щам в добавката.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Заявителят представи изисканата допълнителна информация и данни.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Органът също така поиска от референтната лаборатория да предостави допълнителна информация и данни относно анализите, извършени от националните лаборатории, компетентни за целите на официалния контрол, което също бе изпълнено от нейна страна.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
В становището си от 7 март 2018 г.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Органът заключи, че новите данни, предоставени от националната лаборатория, компетентна за целите на официалния контрол, показват наличие на жизнеспособни клетки и/или ДНК от производствения щам в референтните проби от добавката.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Производственият щам Bacillus subtilis KCCM-10445 има четири гена за антимикробна резистентност, като три от тях са в резултат на генетични модификации.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Поради това Органът заключи, че добавката създава риск за целевите животински видове, потребителите, ползвателите и околната среда поради потенциала за разпространение на жизнеспособни клетки и ДНК от генетично модифициран щам, носител на гени, кодиращи резистентност към антимикробни средства, които имат важно значение в хуманната и ветеринарната медицина.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Следователно не е установено, че рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и хората, нито върху околната среда при употребата му като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
Както е посочено в член 7, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 добавките, попадащи в обхвата на законодателството на Съюза, свързано с предлагането на продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи или произведени от такива микроорганизми, следва да се употребяват след получаването на разрешение, предоставено в съответствие с посоченото законодателство.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Такова разрешение не е предоставено за генетично модифицирания щам на Bacillus subtilis KCCM-10445, открит в добавката.
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Следователно при оценката на рибофлавин (80 %), произвеждан от генетично модифицирания щам на Bacillus subtilis KCCM-10445, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за предоставяне на разрешение не са изпълнени.
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Поради това следва да бъде отказано предоставянето на разрешение за употреба на рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Както бе обяснено на заявителя при обсъжданията с Комисията, състояли се след приемането на становището на Органа от 7 март 2018 г., предвиденият в настоящия регламент за изпълнение отказ за разрешаване на употребата на добавката не засяга възможността за подаване на ново заявление за предоставяне на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Следователно добавката рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, и съдържащите я фуражи следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо.
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
От практически съображения обаче следва да бъде предоставен ограничен период от време за изтеглянето от пазара на съществуващите наличности от добавката и фуражите, съдържащи рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, с цел да се даде възможност на стопанските субекти да изпълнят надлежно задължението за изтегляне от пазара, като същевременно се вземат предвид други обосновани фактори, свързани с разглеждания въпрос.
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
По-специално, тъй като рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, представлява значителен дял от пазара на Съюза, свързан с употребата на рибофлавин във фуражи, рисковете от неблагоприятни последици за здравето на животните и хуманното отношение към тях поради недостиг на рибофлавин при храненето на животните следва да бъдат избегнати чрез предоставяне на стопанските субекти на достатъчно време, за да се адаптират към ситуацията.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Освен това следва да се вземат предвид времето и ресурсите, необходими за изтеглянето от пазара на премиксите, съдържащи добавката рибофлавин (80 %), произведен от Bacillus subtilis KCCM-10445, както и – надолу по хранителната верига, на фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с тази добавка или тези премикси.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Подобни ограничения от практическо естество за изтеглянето на продуктите от пазара имат още по-голямо значение по отношение на фуражите, предназначени за животни, които не се отглеждат за производството на храни, тъй като този вид фуражи обикновено са с по-високо вложено количество рибофлавин, по-дълъг срок на съхранение и по-сложни методи за унищожаване.
Article 1
Сроковете за изтеглянето от пазара на съответните фуражни продукти следва да бъдат определени в съответствие с посочените съображения.
Denial of authorisation
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
Член 1
Withdrawal from the market
Отказ за предоставяне на разрешение
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Отказва се предоставянето на разрешение за употреба на рибофлавин (80 %), произвеждан от Bacillus subtilis KCCM-10445, като фуражна добавка, принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“ („добавката“).
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
Член 2
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
Изтегляне от пазара
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
Съществуващите наличности от добавката, посочена в член 1, се изтеглят от пазара в срок до 10 ноември 2018 г.
Article 3
Съществуващите наличности от премиксите, произведени с добавката, посочена в параграф 1, се изтеглят от пазара в срок до 10 януари 2019 г.
Entry into force
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, и които са произведени с добавката, посочена в параграф 1, или с премиксите, посочени в параграф 2, преди 10 януари 2019 г., се изтеглят от пазара в срок до 10 април 2019 г.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни, и които са произведени с добавката, посочена в параграф 1, или с премиксите, посочени в параграф 2, преди 10 януари 2019 г., се изтеглят от пазара в срок до 10 юли 2019 г.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Член 3
Done at Brussels, 19 September 2018.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2018 година.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
За Комисията
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Председател
EFSA Journal 2014;12(1):3531.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1258 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1258
за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Ecolab Iodine PT3 Family
granting a Union authorisation for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, и по-специално член 44, параграф 5 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
На 23 юли 2015 г.
On 23 July 2015, Ecolab Deutschland GmbH submitted an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 for authorisation of a biocidal product family named Ecolab Iodine PT3 Family (‘the product family’) of product-type 3, as described in Annex V to that Regulation.
Ecolab Deutschland GmbH подаде заявление по член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за разрешаване на употребата на група биоциди Ecolab Iodine PT3 Family („групата продукти“) от продуктов тип 3 съгласно описанието в приложение V към посочения регламент.
The Netherlands agreed that their competent authority referred to in Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 evaluate this application.
Нидерландия прие нейният компетентен орган, посочен в член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, да направи оценка на заявлението.
The application was recorded under the case number BC-VG018734-32 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Заявлението бе заведено в Регистъра за биоциди („Регистъра“) под номер на досието BC-VG018734-32.
The biocidal product family contains iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Групата биоциди съдържа йод, включително на поливинилпиролидон-йод, като активно вещество, което е включено в посочения в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 списък на Съюза на одобрените активни вещества.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Предвид характерните свойства на активното вещество, след началото на прилагането на установените в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, Комисията ще прецени дали е необходимо да се преразгледа одобрението на йода, включително на поливинилпиролидон-йода, в съответствие с член 15 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
След това, в зависимост от резултата от това преразглеждане, Комисията ще прецени дали разрешенията на Съюза за употреба на продукти, съдържащи активното вещество, трябва да бъдат преразгледани в съответствие с член 48 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
On 6 June 2017, the evaluating competent authority submitted, in accordance with Article 44(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency (‘the Agency’).
На 6 юни 2017 г. в съответствие с член 44, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 оценяващият компетентен орган представи доклад за оценката и заключенията от нея на Европейската агенция по химикали („Агенцията“).
On 12 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (‘SPC’) and the final assessment report on the product family in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
На 12 януари 2018 г.
The opinion concluded that the product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that it was found eligible for Union authorisation in accordance with Article 42(1) of that Regulation and that subject to compliance with the draft SPC, the product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of that Regulation.
Агенцията представи пред Комисията становище, в т.ч. проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите и окончателния доклад за оценката на групата продукти в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
On 26 February 2018, the Agency transmitted to the Commission the draft SPC in all the official languages of the Union in accordance with Article 44(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
В становището се стига до заключението, че групата продукти попада в обхвата на определението за „група биоциди“ в член 3, параграф 1, буква т) от Регламент (ЕС) № 528/2012, отговаря на условията за предоставяне на разрешение на Съюза по член 42, параграф 1 от същия регламент и — при спазване на указаното в проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите — отговаря на условията по член 19, параграфи 1 и 6 от посочения регламент.
The Commission concurs with the opinion of the Agency and considers therefore appropriate to grant a Union authorisation for the biocidal product family, and to record the SPC and the assessment report on the product family in the Register in accordance with Article 71(6) of Regulation (EU) No 528/2012.
На 26 февруари 2018 г. в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията предаде на Комисията проекта за обобщение на характеристиките на биоцидите на всички официални езици на Съюза.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Комисията е съгласна със становището на Агенцията, поради което счита, че е целесъобразно да се предостави разрешение на Съюза за групата биоциди, както и обобщението на характеристиките на биоцидите и доклада за оценка на групата биоциди да бъдат вписани в Регистъра в съответствие с член 71, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
A Union authorisation is granted to Ecolab Deutschland GmbH for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family with authorisation number EU-0018398-0000.
Член 1
The Union authorisation is valid from 11 October 2018 until 30 September 2028.
На дружеството Ecolab Deutschland GmbH се предоставя разрешение на Съюза номер EU-0018398-0000 за групата биоциди Ecolab Iodine PT3 Family.
The Union authorisation is subject to compliance with the SPC set out in the Annex.
Разрешението на Съюза е валидно от 11 октомври 2018 г. до 30 септември 2028 г.
Article 2
Разрешението на Съюза е обвързано със спазването на изложеното в приложението обобщение на характеристиките на биоцидите.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 18 September 2018.
Председател
Commission delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council (OJ L 301, 17.11.2017, p. 1).
ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
ECHA opinion of 12 December 2017 on the Union authorisation of Ecolab Iodine PT3 Family (ECHA/BPC/177/2017).
Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията от 4 септември 2017 г. за установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 301, 17.11.2017 г., стр. 1).
ANNEX
Становище на ECHA от 12 декември 2017 г. относно разрешението на Съюза за Ecolab Iodine PT3 Family (ECHA/BPC/177/2017).
Summary of product characteristics for a biocidal product family
ПРИЛОЖЕНИЕ
Product type 3 — Veterinary hygiene (Disinfectants)
Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди
Authorisation number: EU-0018398-0000
ПТ 03 - Ветеринарна хигиена
R4BP asset number: EU-0018398-0000
Номер на разрешението: EU-0018398-0000
PART I