natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявлението обхваща пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане.
The application also covered the placing on the market of products consisting of or containing genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 for uses other than food and feed, with the exception of cultivation.
По отношение на тези видове употреба заявлението обхваща всички три подкомбинации на единичните събития на генетична модификация, които представлява царевицата MON 87427 × MON 89034 × NK603.
The application covered, for those uses, all three sub-combinations of the single genetic modification events constituting maize MON 87427 × MON 89034 × NK603.
Една от посочените подкомбинации — MON 89034 × NK603, вече беше разрешена съгласно Решение 2010/420/ЕС на Комисията.
One of those sub-combinations, MON 89034 × NK603, was already authorised under Commission Decision 2010/420/EU.
Monsanto Europe S.A./N.V. поиска от Комисията да отмени посоченото решение при разрешаването на царевицата MON 87427 × MON 89034 × NK603 и всички нейни подкомбинации.
Monsanto Europe SA/NV asked the Commission to repeal that Decision when authorising maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and all its sub-combinations.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, както и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council and the information required by Annexes III and IV to that Directive.
На 1 август 2017 г.
On 1 August 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
EFSA concluded that genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603, as described in the application, is as safe and as nutritious as the non-genetically modified comparator and the tested non-genetically modified reference varieties in the context of the scope of the application.
ЕОБХ стигна до заключението, че генетично модифицираната царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, описана в заявлението, е толкова безопасна и хранителна, колкото и генетично немодифицираният представител за сравнение и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове в рамките на обхвата на заявлението.
No new safety concerns were identified for the previously assessed sub-combination MON 89034 × NK603 and previous conclusions on this sub-combination remain valid.
Не бяха установени нови опасения относно безопасността на оценяваната преди това подкомбинация MON 89034 × NK603, като предходните заключения относно тази подкомбинация остават валидни.
For the remaining two sub-combinations, the EFSA concluded that they are expected to be as safe and as nutritious as the single events MON 87427, MON 89034 and NK603, as the previously assessed sub-combination MON 89034 × NK603 and as the three-event stack maize MON 87427 × MON 89034 × NK603.
Що се отнася до останалите две подкомбинации ЕОБХ стигна до заключението, че се очаква те да бъдат също толкова безопасни и хранителни, колкото и единичните събития MON 87427, MON 89034 и NK603, както и при оценените вече подкомбинации MON 89034 × NK603 и при състоящата се от три събития на трансформация царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603.
In its opinion, the EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects submitted by the applicant, consisting of a general surveillance plan, is in line with the intended uses of the products.
ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представен от заявителя и представляващ план за общ надзор, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
However, the proposed monitoring plan was revised, as recommended by the EFSA, to cover explicitly the sub-combinations.
Предлаганият план за наблюдение обаче беше преразгледан, както е препоръчано от ЕОБХ, за да бъдат включени изрично и подкомбинациите.
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and its three possible sub-combinations for the uses listed in the application should be authorised.
С оглед на посочените съображения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603 и трите ѝ възможни подкомбинации, за видовете употреба, изброени в заявлението.
Decision 2010/420/EU authorising maize MON 89034 × NK603 should be repealed.
Решение 2010/420/ЕС, с което се разрешава царевицата MON 89034 × NK603, следва да бъде отменено.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) covered by this Decision in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО), попадащ в обхвата на настоящото решение, следва да бъде определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията.
The unique identifier assigned to maize MON 89034 × NK603 by Decision 2010/420/EU should continue to be used.
Единният идентификатор, определен за царевицата MON 89034 × NK603 с Решение 2010/420/ЕС, следва да продължи да се използва.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council, appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of maize MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 and MON 87427 × MON 89034, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 и MON 87427 × MON 89034, е в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects and on the results.
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както и относно резултатите от тях.
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format requirements laid down in Commission Decision 2009/770/EC.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council.
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the appeal committee,
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на апелативния комитет,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
The following unique identifiers are assigned to genetically modified maize as specified in point (b) of the Annex to this Decision, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004:
В съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 следните единни идентификатори се определят за генетично модифицираната царевица, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение:
the unique identifier MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetically modified maize (Zea mays L.)
единният идентификатор MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.)
MON 87427 × MON 89034 × NK603;
MON 87427 × MON 89034 × NK603;
the unique identifier MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetically modified maize (Zea mays L.)
единният идентификатор MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.)
MON 87427 × NK603;
MON 87427 × NK603;
the unique identifier MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetically modified maize (Zea mays L.)
единният идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.)
MON 89034 × NK603;
MON 89034 × NK603;
the unique identifier MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 for genetically modified maize (Zea mays L.)
единният идентификатор MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 — за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.)
MON 87427 × MON 89034.
MON 87427 × MON 89034.
Article 2
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from genetically modified maize referred to in Article 1;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица;
feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maize referred to in Article 1;
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица;
genetically modified maize, referred to in Article 1, in products containing them or consisting of them, for uses other than those provided for in points (a) and (b) of this Article, with the exception of cultivation.
посочената в член 1 генетично модифицирана царевица в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б) от настоящия член, с изключение на отглеждане.
Article 3
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of genetically modified maize referred to in Article 1, with the exception of foods and food ingredients.
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Article 4
Метод на откриване
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of maize MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 and MON 87427 × MON 89034.
За откриване на генетично модифицираната царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 и MON 87427 × MON 89034 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
Article 6
Титуляр на разрешението
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA/NV, Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A./N.V., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
Article 8
Член 8
Repeal
Отмяна
Decision 2010/420/EU is hereby repealed.
Отменя се Решение 2010/420/ЕС.
Article 9
Член 9
Validity
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Article 10
Член 10
Addressee
Адресат
This Decision is addressed to Monsanto Europe SA/NV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgium
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Антверпен, Белгия
Done at Brussels, 3 August 2018.
Съставено в Брюксел на 3 август 2018 година.
For the Commission
Член на Комисията
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
Commission Decision 2010/420/EU of 28 July 2010 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 197, 29.7.2010, p. 15).
Решение 2010/420/ЕС на Комисията от 28 юли 2010 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 197, 29.7.2010 г., стр. 15).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2017 г.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company.
Научно становище относно подаденото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 от Monsanto Company заявление EFSA-GMO-BE-2013-117 за разрешаване на генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 89034 × NK603 и съответните подкомбинации, независимо от произхода им, за употреба като храни и фуражи и за внос и обработка (Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company).
EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(8):4922, 26 стр. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004, стр. 5).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
ANNEX
Заявител и титуляр на разрешението:
Name : Monsanto Europe SA/NV
Име : Monsanto Europe S.A./N.V.
Address : Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgium
Адрес : Scheldelaan 460, 2040 Антверпен, Белгия
On behalf of:
От името на:
Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, САЩ
Designation and specification of the products:
Обозначение и спецификация на продуктите:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from genetically modified maize (Zea mays L.) referred to in point (e);
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
feed containing, consisting of, or produced from genetically modified maize (Zea mays L.) referred to in point (e);
фураж, съдържащ, състоящ се от или произведен от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
genetically modified maize (Zea mays L.) referred to in point (e) in products containing them or consisting of them for uses other than those provided for in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), посочена в буква д), в продукти, съдържащи я или състоящи се от нея, за видове употреба, различна от посочената в точки 1 и 2, с изключение на отглеждане.
MON-87427-7 maize expresses CP4 EPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides.
Царевицата MON-87427-7 експресира протеина CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат.
MON-89Ø34-3 maize expresses the Cry1A.105 and Cry2Ab2 proteins, which confer protection against certain lepidopteran pests.
Царевицата MON-89Ø34-3 експресира протеините Cry1A.105 и Cry2Ab2, които придават защита срещу някои люспокрили вредители.
MON-ØØ6Ø3-6 maize expresses CP4 EPSPS protein and the variant CP4 EPSPS L214P, which confer tolerance to glyphosate-based herbicides.
Царевицата MON-ØØ6Ø3-6 експресира протеина CP4 EPSPS и варианта CP4 EPSPS L214P, които придават поносимост към хербициди на основата на глифосат.
Labelling:
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“;
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting of the maize specified in (e), with the exception of foods and food ingredients.
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевицата, посочена в буква д), с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Method for detection:
Метод на откриване:
The quantitative event-specific PCR detection methods for maize MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 are those validated for genetically modified maize events MON-87427-7, MON-89Ø34-3 and MON-ØØ6Ø3-6.
Специфичните за събитието методи, основаващи се на полимеразно-верижна реакция (PRC) за количественото откриване на царевица MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6, са утвърдените за събитията при генетично модифицираната царевица MON-87427-7, MON-89Ø34-3 и MON-ØØ6Ø3-6.
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Reference Material: ERM®-BF415 (for MON-ØØ6Ø3-6) is accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission at https://crm.jrc.ec.europa.eu/ as well as AOCS 0512-A (for MON-87427-7), AOCS 0906-E (for MON-89Ø34-3) are accessible via the American Oil Chemists Society at https://www.aocs.org/crm
Референтен материал: ERM®-BF415 (за MON-ØØ6Ø3-6) е достъпен посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на https://crm.jrc.ec.europa.eu/, както и AOCS 0512-A (за MON-87427-7), AOCS 0906-E (за MON-89Ø34-3), които са достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес https://www.aocs.org/crm.
Unique identifiers:
Единни идентификатори:
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1112 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1112