natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1915 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1915
за одобряване на активното вещество Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 30 септември 2014 г.
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 Koppert B.V. submitted to France on 30 September 2014 an application for the approval of the active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328.
Koppert B.V. подаде до Франция заявление за одобрение на активното вещество Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, France, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 3 June 2015 of the admissibility of the application.
В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 3 юни 2015 г.
On 17 October 2016, the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Франция като държава членка докладчик уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), че заявлението е допустимо.
The Authority complied with Article 12(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
На 17 октомври 2016 г. държавата членка докладчик представи на Комисията — с копие до Органа — проект на доклад за оценка, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
In accordance with Article 12(3) of that Regulation, it requested on 20 March 2017 that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report on 12 September 2017.
В съответствие с член 12, параграф 3 от посочения регламент на 20 март 2017 г. той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, Комисията и Органа.
On 24 November 2017 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
На 12 септември 2017 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
The Authority made its conclusion available to the public.
На 24 ноември 2017 г.
On 20 July 2018, the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 and a draft Regulation providing that Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 is approved.
Органът съобщи на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328, да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, and in particular the uses which were examined and detailed in the review report, that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Органът направи заключението си публично достояние.
It is therefore appropriate to approve Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328.
На 20 юли 2018 г.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions.
Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклада за преразглеждане относно Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328, както и проект на регламент за одобрение на посоченото вещество.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Поради това е целесъобразно веществото Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328, да бъде одобрено.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
The active substance Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Активното вещество Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Article 3
Член 3
Done at Brussels, 6 December 2018.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2018 година.
EFSA (European Food Safety Authority), 2018.
За Комисията
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328 EFSA Journal 2017;15(12):5084, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.5084.
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
ANNEX I
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2018 г.
Common Name, Identification Numbers
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328 (Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(12):5084, 19 стр. doi:10.2903/j.efsa.2017.5084.
IUPAC Name
Чистота
Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328
Дата на одобрението
Accession number in the Agriculture Research Service Culture Collection at the National center for agricultural utilisation research in Peoria, Illinois USA
Специфични разпоредби
Minimum concentration:
Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328
27 December 2018
Номер на вписването в Agriculture Research Service Culture Collection at the National center for agricultural utilisation research (Банката от култури на Службата по научни изследвания в селското стопанство към Националния център за научни изследвания за селскотопански цели) в Peoria, Illinois, САЩ.
27 December 2028
Не е приложимо
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
27 декември 2018 г.
the protection of operators and workers, taking into account that Metschnikowia fructicola strain NRRL Y-27328 is to be considered as a potential sensitizer.
27 декември 2028 г.
Strict maintenance of environmental conditions and quality control analysis during the manufacturing process shall be ensured by the producer.
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328, и по-специално допълнения I и II към него.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Metschnikowia fructicola, щам NRRL Y-27328, се счита за потенциален сенсибилизатор.
ANNEX II
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1916 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1916
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаване на срока на одобрението на активното вещество биспирибак
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval period of the active substance bispyribac
В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията са посочени активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Part B of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 sets out the active substances approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
Срокът на одобрението на активното вещество биспирибак ще изтече на 31 юли 2021 г.
The approval period of the active substance bispyribac will expire on 31 July 2021.
В съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество.
Application for the renewal of the approval of the active substance was submitted in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Поради независещи от заявителя причини обаче е възможно срокът на одобрението да изтече, преди да бъде взето решение относно неговото подновяване.
However, the approval is likely to expire for reasons beyond the control of the applicant before a decision on the renewal of the approval has been taken.
Поради това е необходимо срокът на одобрението да бъде удължен в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
It is therefore necessary to extend the approval period in accordance with Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Предвид времето и ресурсите, необходими, за да бъдат завършени оценките на заявленията за подновяване на одобренията на голям брой активни вещества, чиито одобрения изтичат в периода 2019—2021 г., с Решение за изпълнение C(2016) 6104 на Комисията бе установена работна програма, с която се обединяват сходни активни вещества и се определят приоритети въз основата на опасения за здравето на човека и на животните или за околната среда съгласно предвиденото в член 18 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
In view of the time and resources necessary for completing the assessment of applications for renewal of approvals of large number of active substances the approvals of which are expiring between 2019 and 2021, Commission Implementing Decision C(2016)6104 established a work programme grouping together similar active substances and setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment as provided for in Article 18 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Тъй като активното вещество, включено в настоящия регламент, не попада в приоритетните категории в Решение за изпълнение C(2016) 6104, срокът на одобрението му следва да бъде удължен с две години, като се имат предвид: датата, на която понастоящем изтича срокът на одобрението; обстоятелството, че в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 допълнителното досие за дадено активно вещество се подава най-късно 30 месеца преди да изтече срокът на одобрението; необходимостта да се гарантира балансирано разпределение на отговорностите и работата между държавите членки, които са докладчици и съдокладчици; наличните ресурси, необходими за оценката и вземането на решение.
As the active substance included in this Regulation does not fall in the prioritised categories of Implementing Decision C(2016)6104, the approval period should be extended by two years, taking into account the current date of expiry, the fact that in accordance with Article 6(3) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 the supplementary dossier for an active substance is to be submitted no later than 30 months before expiry of the approval, the need to ensure a balanced distribution of responsibilities and work among Member States acting as rapporteurs and co-rapporteurs and the available resources necessary for assessment and decision-making.
Поради това е целесъобразно срокът на одобрението за активното вещество биспирибак да бъде удължен с две години.
It is therefore appropriate to extend the approval period of the active substance bispyribac by two years.
Предвид целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 в случаите, в които най-късно 30 месеца преди датата на изтичане на срока, определен в приложението към настоящия регламент, не е подадено допълнително досие в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012, Комисията посочва като дата на изтичане на срока датата, определена преди влизането в сила на настоящия регламент, или най-ранната възможна дата след това.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
Предвид целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009, в случаите, в които Комисията ще приеме регламент, с който не се подновява одобрението на активно вещество, посочено в приложението към настоящия регламент, тъй като не са изпълнени критериите за одобрение, Комисията ще посочи като дата на изтичане на срока по-късната от двете дати — датата, определена преди влизането в сила на настоящия регламент, или датата на влизане в сила на регламента, с който не се подновява одобрението на активното вещество.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
В случаите, в които Комисията ще приеме регламент, с който се подновява одобрението на активно вещество, посочено в приложението към настоящия регламент, Комисията ще се стреми да определи, по целесъобразност според обстоятелствата, най-ранната възможна дата на прилагане.
As regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing for the renewal of an active substance referred to in the Annex to this Regulation, the Commission will endeavour to set, as appropriate under the circumstances, the earliest possible application date.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2018 година.
Done at Brussels, 6 December 2018.
Част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
В шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 1 — „Биспирибак“, датата се заменя с „31 юли 2023 г.“.
In the sixth column, expiration of approval, of row 1, Bispyribac, the date is replaced by ‘31 July 2023’.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1917 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1917
за неподновяване на одобрението на активното вещество флуртамон в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
concerning the non-renewal of approval of the active substance flurtamone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
С Директива 2003/84/ЕО на Комисията флуртамонът беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета.
Commission Directive 2003/84/EC included flurtamone as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC.
Срокът на одобрението на активното вещество флуртамон, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 31 октомври 2019 г.
The approval of the active substance flurtamone, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 31 October 2019.
В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията и в предвидения в същия член срок беше подадено заявление за подновяване на одобрението на флуртамон.
An application for the renewal of the approval of flurtamone was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 within the time period provided for in that Article.
Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 29 май 2015 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (‘the Authority’) and the Commission on 29 May 2015.
На 10 август 2017 г.
On 10 August 2017 the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether flurtamone can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Органът предаде на Комисията заключението си за това дали може да се очаква флуртамонът да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The Autority identified specific concerns.
Органът установи конкретни причини за безпокойство.
In particular, it concluded that it is not possible to exclude the mutagenic potential of flurtamone based on the available information and that no final health-based reference values could be set.
Той стигна до извода, че въз основа на наличната информация не е изключено веществото флуртамон да има мутагенен потенциал и не е възможно да бъдат определени окончателни референтни стойности, основани на здравни критерии.
Consequently, the Authority concluded that the consumer and non-dietary risk asessements could not be conducted.
В резултат на това Органът заключи, че не може да бъде направена оценка на риска за потребителите и на несвързания с прием на храна риск.
In addition, the Authority concluded that the overall consumer risk assessment for exposure to metabolite trifluoroacetic acid, predicted to occur in groundwater in all pertinent scenarios and as a residue in plants, could not be finalised due to a number of deficiencies in the dossier.
Той също така заключи, че поради редица липси в досието не може да бъде дадена окончателна оценка на риска за потребителите при експозиция на метаболита трифлуорооцетна киселина, който според всички прогнози ще се среща в подпочвените води, както и като остатъчно вещество в растенията.
Furthermore, the Authority concluded that the assessment of endocrine disrupting properties could not be completed based on the available studies.
Освен това Органът заключи, че въз основа на наличните проучвания не е възможна окончателна оценка на свойствата на веществото, които водят до нарушения във функциите на ендокринната система.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the conclusion of the Authority and, in accordance with the third subparagraph of Article 14(1) of Implementing Regulation (EU) No 844/2012, on the draft renewal report.
Комисията прикани заявителя да представи становищата си относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 — и относно проекта на доклада за подновяване.
The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
Заявителят представи становищата си, които бяха разгледани внимателно.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns regarding the active substance could not be eliminated.
Независимо от изложените от заявителя аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество.
Consequently, it has not been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
В следствие на това не бе установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени при една или повече представителни употреби на поне един продукт за растителна защита.
It is therefore appropriate not to renew the approval of the active substance flurtamone in accordance with Article 20(1)(b) of that Regulation.
По тази причина в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент е целесъобразно да не бъде подновено одобрението на активното вещество флуртамон.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
Member States should be provided with sufficient time to withdraw authorisations for plant protection products containing flurtamone.
На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи флуртамон.
For plant protection products containing flurtamone, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 27 March 2020.
За продуктите за растителна защита, съдържащи флуртамон, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, посоченият период следва да изтече най-късно на 27 март 2020 г.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1262 extended the expiry date of flurtamone to 31 October 2019 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1262 на Комисията срокът на одобрението на флуртамон бе удължен до 31 октомври 2019 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението да изтече.
However, given that a decision has been taken ahead of that extended expiry date, this Regulation should apply as soon as possible.
Тъй като обаче решението е взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-бързо.
This Regulation does not prevent the submission of a further application for the approval of flurtamone pursuant to Article 7 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на флуртамон в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Неподновяване на одобрението на активното вещество
The approval of the active substance flurtamone is not renewed.
Одобрението на активното вещество флуртамон не се подновява.
Article 2
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 64, on flurtamone, is deleted.
В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 ред № 64 относно флуртамон се заличава.
Article 3
Преходни мерки
Member States shall withdraw authorisations for plant protection products containing flurtamone as active substance by 27 June 2019 at the latest.
Държавите членки отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи флуртамон като активно вещество, не по-късно от 27 юни 2019 г.
Article 4