natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цифрови контролери, съчетани със специален софтуер за вибрационно изпитване, с 'контролна честотна лента в реално време' по-голяма от 5 kHz, проектирани за използване в системи за вибрационни изпитания, описани в 2B116.a.;
Storage tanks, containers or receivers with a total internal (geometric) volume greater than 0,1 m3 (100 litres) where all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed or contained are made from any of the following materials:
В 2B116.b. 'контролна честотна лента в реално време' означава максималната скорост, с която контролер може да осъществи пълен цикъл на извличане, обработка на данните и предаване на управляващите сигнали.
d.
c.
Heat exchangers or condensers with a heat transfer surface area greater than 0,15 m2, and less than 20 m2; and tubes, plates, coils or blocks (cores) designed for such heat exchangers or condensers, where all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed are made from any of the following materials:
Вибрационни тласкащи устройства (вибрационни агрегати), със или без свързаните с тях усилватели, способни да придадат сила от 50 kN, измерена на 'празна маса', или по-голяма и използваема в системите за вибрационно изпитване, описани в 2B116.a.
Graphite or 'carbon graphite';
d.
Zirconium or zirconium 'alloys';
Подпорни конзоли за изпитваните образци и електронни устройства, проектирани да съчетават няколко вибрационни агрегата в система, в състояние да придаде ефективна съчетана сила от 50 kN, измерена на 'празна маса', или по-голяма и използваема в системите за вибрационни изпитания, описани в 2B116.a.
Silicon carbide;
В 2B116 'празна маса' означава плоска маса или повърхност, по която няма закрепващи устройства или приспособления.
Titanium carbide; or
Оборудване и средства за контрол на процеси, различни от описаните в 2B004, 2B005.a., 2B104 или 2B105, проектирани или модифицирани за уплътняване или топлинно разлагане на конструкции на композитни ракетни дюзи (сопла) или носови части на апарати за многократно използване.
e.
Машини за балансиране и свързано с тях оборудване, както следва:
Distillation or absorption columns of internal diameter greater than 0,1 m; and liquid distributors, vapour distributors or liquid collectors designed for such distillation or absorption columns, where all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed are made from any of the following materials:
СЪЩО 2B219.
Remotely operated filling equipment in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed are made from any of the following materials:
Машини за балансиране, имащи всички изброени по-долу характеристики:
g.
Неспособни да балансират ротори/монтажни модули с маса над 3 kg;
Valves and components, as follows:
Способни да балансират ротори/монтажни модули при скорости над 12500 об./мин.;
Valves, having both of the following:
Способни да балансират до специфичен остатъчен дисбаланс от 0,2 g mm на kg роторна маса;
A 'nominal size' greater than 10 mm (3/8"); and
2B119.a. не контролира машини за балансиране, проектирани или модифицирани за стоматологично или друго медицинско оборудване.
b.
b.
All surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being produced, processed, or contained are made from 'corrosion resistant materials';
Индикаторни глави, проектирани или модифицирани за използване с машините, описани в 2B119.a.
Valves, other than those specified in 2B350.g.1., having all of the following;
Индикаторните глави понякога се наричат балансиращи инструменти.
a.
Симулатори на движение или маси за ускорение, имащи всички изброени характеристики:
A 'nominal size' equal to or greater than 25,4 mm (1") and equal to or less than 101,6 mm (4);
Две или повече оси;
Casings (valve bodies) or preformed casing liners;
Проектирани или модифицирани да инкорпорират контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства, способни да предават електричество, сигнална информация или и двете; и
A closure element designed to be interchangeable; and
Притежаващи някоя от следните характеристики:
All surfaces of the casing (valve body) or preformed case liner that come in direct contact with the chemical(s) being produced, processed, or contained are made from 'corrosion resistant materials';
За която и да е ос имат всички изброени характеристики:
Components, designed for valves specified in 2B350.g.1 or 2B350.g.2., in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being produced, processed, or contained are made from 'corrosion resistant materials', as follows:
С възможност на стъпката на завъртане от 400 градуса/секунда или повече, или 30 градуса/секунда или по-малко; и
Casings (valve bodies);
Разделителна способност на стъпката, равна на или по-малка от 6 градуса/сек. и точност равна на или по-малка от 0,6 градуса/сек.;
Preformed casing liners;
Имат стабилност в най-лошия случай, равна на или по-добра (по-малка) от плюс или минус 0,05 %, изчислено средно на 10 градуса или повече; или
For the purposes of 2B350.g., 'corrosion resistant materials' means any of the following materials:
"Точност" на позициониране, равна на или по-малка (по-добра) от 5 дъгови секунди.
Nickel or alloys with more than 40 % nickel by weight;
2B120 не контролира въртящи маси, проектирани или модифицирани за инструментални машини или за медицинско оборудване.
Alloys with more than 25 % nickel and 20 % chromium by weight;
За мерки за контрол върху въртящи маси за инструментални машини вж.
Glass or glass-lined (including vitrified or enamelled coating);
2B008.
Tantalum or tantalum alloys;
Симулатори на движение или маси за ускорение, описани в 2B120, остават контролирани, независимо дали при износа те са снабдени с контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства.
Titanium or titanium alloys;
Позициониращи маси (оборудване, способно за прецизно въртящо установяване в положение във всякакви оси), различни от описаните в 2B120, имащи всички изброени характеристики:
Zirconium or zirconium alloys;
a.
Niobium (columbium) or niobium alloys; or
Две или повече оси; и
Ceramic materials as follows:
b.
Silicon carbide with a purity of 80 % or more by weight;
"Точност" на позициониране, равна на или по-малка (по-добра) от 5 дъгови секунди.
Aluminium oxide (alumina) with a purity of 99.9 % or more by weight;
2B121 не контролира въртящи маси, проектирани или модифицирани за инструментални машини или за медицинско оборудване.
Zirconium oxide (zirconia).
Центрофуги, способни да придават ускорения над 100 g и проектирани или модифицирани да инкорпорират контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства, способни да предават електричество, сигнална информация или и двете;
The 'nominal size' is defined as the smaller of the inlet and outlet diameters.
Центрофугите, описани в 2В122, остават контролирани, независимо дали при износа те са снабдени с контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства.
h.
Инструментални машини, различни от описаните в 2B001, както следва, за отнемане или рязане на метали, керамика или "композитни материали", които в съответствие с техническата спецификация на производителя, могат да бъдат снабдени с електронни устройства за едновременно "контурно управление" по две или повече оси:
Multi-walled piping incorporating a leak detection port, in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed or contained are made from any of the following materials:
Стойностите на обявена точност на позициониране, получени в рамките на описаните по-долу процедури, вследствие на измервания, извършени в съответствие със стандарт ISO 230-2:1988 [1]или еквивалентни национални стандарти, могат да се използват вместо индивидуални изпитвания за всеки модел инструментална машина, при условие че това е предвидено и прието от националните органи.
Nickel or 'alloys'with more than 40 % nickel by weight;
Определяне на обявената точност на позициониране:
i.
Измерва се точността на линейните оси според стандарт ISO 230-2:1988 [1] Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Multiple-seal and seal-less pumps, with manufacturer's specified maximum flow-rate greater than 0,6 m3/hour, or vacuum pumps with manufacturer's specified maximum flow-rate greater than 5 m3/hour (under standard temperature (273 K (0 °C)) and pressure (101,3 kPa) conditions), other than those specified in 2B233; and casings (pump bodies), preformed casing liners, impellers, rotors or jet pump nozzles designed for such pumps, in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed are made from any of the following materials:
Определят се стойностите на точността (А) за всяка ос на всяка една от машините.
Ceramics;
Методът на изчисляване на стойността на точността е описан в стандарт ISO 230-2:1988 [1] Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Ferrosilicon (high silicon iron alloys);
Определя се средната стойност на точността за всяка ос.
In 2B350.i., the term seal refers to only those seals that come into direct contact with the chemical(s) being processed (or are designed to), and provide a sealing function where a rotary or reciprocating drive shaft passes through a pump body.
Тази средна стойност се приема за обявена точност на позициониране за всяка ос на модела (Âx Ây …);
j.
Тъй като позиция 2B201 се отнася за всяка линейна ос, ще има толкова обявени стойности на точност на позициониране, колкото са линейните оси;
Incinerators designed to destroy chemicals specified in entry 1C350, having specially designed waste supply systems, special handling facilities and an average combustion chamber temperature greater than 1273 K (1000 °C), in which all surfaces in the waste supply system that come into direct contact with the waste products are made from or lined with any of the following materials:
Ако някоя от осите на инструментална машина, която не се контролира от 2B201.а., 2B201.b. или 2B201.c., има обявена точност на позициониране, равна на 6 μm или по-добра (по-малка) (за шлайфмашини), и 8 μm или по-добра (по-малка) (за машини за фрезоване и струговане), и в двата случая в съответствие със стандарт ISO 230-2:1988 [1] Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Ceramics; or
, от производителя трябва да се изисква да потвърждава нивото на точност веднъж на всеки осемнадесет месеца.
Nickel or 'alloys' with more than 40 % nickel by weight.
a.
For the purposes of 2B350, the materials used for gaskets, packing, seals, screws, washers or other materials performing a sealing function do not determine the status of control, provided that such components are designed to be interchangeable.
Инструментални машини за фрезоване, притежаващи която и да е от изброените по-долу характеристики:
'Carbon graphite' is a composition consisting of amorphous carbon and graphite, in which the graphite content is eight percent or more by weight.
Точности на позициониране по която и да е линейна ос, с "всички налични компенсации", равни на или по-малки (по-добри) от 6 μm според стандарт ISO 230-2:1988 [1] Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
For the listed materials in the above entries, the term 'alloy' when not accompanied by a specific elemental concentration is understood as identifying those alloys where the identified metal is present in a higher percentage by weight than any other element.
или еквивалентни национални стандарти;
Toxic gas monitoring systems and their dedicated detecting components, other than those specified in 1A004, as follows; and detectors; sensor devices; and replaceable sensor cartridges therefor:
Пет или повече оси, които могат да бъдат едновременно координирани за "контурно управление";
Designed for continuous operation and usable for the detection of chemical warfare agents or chemicals specified in 1C350, at concentrations of less than 0,3 mg/m3; or
2B201.a. не контролира машини за фрезоване със следните характеристики:
b.
Ход по абсцисната ос, по-голям от 2 m; и
Designed for the detection of cholinesterase-inhibiting activity.
Обща точност на позициониране по ос x, по-голяма (по-лоша) от 30 μm.
Equipment capable of use in handling biological materials, as follows:
Инструментални машини за шлайфане, притежаващи която и да е от изброените по-долу характеристики:
Containment facilities and related equipment as follows:
Точности на позициониране по която и да е линейна ос, с "всички налични компенсации", равни на или по-малки (по-добри) от 4 μm според стандарт ISO 230-2:1988 [1] Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Complete containment facilities that meet the criteria for P3 or P4 (BL3, BL4, L3, L4) containment as specified in the WHO Laboratory Biosafety Manual (3rd edition Geneva, 2004);
2B201.b. не контролира шлайфмашини, както следва:
Equipment designed for fixed installation in containment facilities controlled in 2B352.a., as follows:
Машини за външно, вътрешно и външно-вътрешно шлифоване на цилиндри, имащи всички изброени по-долу характеристики:
a.
Ограничени до максимален капацитет на изработка на детайл 150 mm външен диаметър или дължина; и
Double-door pass-through decontamination autoclaves;
Оси, ограничени до x, z и c;
b.
Координатно-шлифовъчни машини, които не разполагат с ос z или с ос w, с обща точност на позициониране по-малка (по-добра) от 4 μm съгласно ISO 230-2:1988 [1] Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Breathing air suit decontamination showers;
или еквивалентни национални стандарти. c.
c.
Инструментални машини за струговане с точност на позициониране, с "всички налични компенсации", по-малка (по-добра) от 6 μm в съответствие със стандарт ISO 230-2:1988 [1] Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Mechanical-seal or inflatable-seal walkthrough doors;
по която и да е линейна ос (общо позициониране), за машини, способни да обработват елементи с диаметър над 35 mm;
b.
2B201.c. не контролира машини за обработване на прътов материал (Swissturn), при които има единствено обработка с използване на прътите един след друг, ако максималният диаметър на пръта е равен или по-малък от 42 mm и няма възможност за монтаж на патронници.
Fermenters and components as follows:
2В201 не контролира инструментални машини за специални цели, които се ограничават до производството на някоя от следните части: a.
Fermenters capable of cultivation of "microorganisms" or of live cells for the production of viruses or toxins, without the propagation of aerosols, having a total capacity of 20 litres or more;
Трансмисии; b.
Components designed for fermenters in 2B352.b.1. as follows:
Колянови или гърбични валове; c.
a.
Инструменти или резци за фрезмашини; d.
Cultivation chambers designed to be sterilised or disinfected in situ;
Червяци за екструдери.
b.
Инструменталните машини, притежаващи поне две от трите способности струговане, фрезоване, шлифоване (например струговаща машина с възможност за фрезоване), трябва да бъдат оценени спрямо всяка приложима подточка от 2B201.a., b. или c.
Cultivation chamber holding devices;
В 2B201a.3. и 2B201b.3. са включени машини, проектирани на паралелен линеен кинематичен принцип (напр. роботи хексаподи), които имат 5 или повече оси, от които нито една не е въртяща.
c.
"Изостатични преси", извън описаните в 2B004 или 2B104, и свързаното с тях оборудване, както следва:
Process control units capable of simultaneously monitoring and controlling two or more fermentation system parameters (e.g., temperature, pH, nutrients, agitation, dissolved oxygen, air flow, foam control);
a.
For the purposes of 2B352.b. fermenters include bioreactors, single-use (disposable) bioreactors, chemostats and continuous-flow systems.
"Изостатични преси", имащи и двете изброени по-долу характеристики:
c.
Способни да постигат максимално работно налягане от 69 MPa или по-голямо; и
Centrifugal separators, capable of continuous separation without the propagation of aerosols, having all the following characteristics:
Имат камерна кухина с вътрешен диаметър над 152 mm;
Flow rate exceeding 100 litres per hour;
b.
Components of polished stainless steel or titanium;
Матрици, форми и контролни уреди, специално проектирани за "изостатичните преси", описани в 2B204.a.
One or more sealing joints within the steam containment area; and
В 2B204 размерът на вътрешната камера е този на камерата, в която се постигат както работната температура, така и работното налягане и не включва фиксиращите приспособления.
Capable of in-situ steam sterilisation in a closed state;
Машини, инструменти и системи за проверка или контрол на размерите, различни от описаните в 2B006, както следва:
Centrifugal separators include decanters.
Машини за измерване на координатите (CMM), управлявани от компютър или по цифров път, имащи и двете изброени по-долу характеристики:
Cross (tangential) flow filtration equipment and components as follows:
Само две оси и максимално допустима грешка на измерването на дължината по която и да е ос (едномерна) в която и да е точка от работния обхват на машината (т.е. в рамките на дължината на оста), идентифицирана като комбинация от E0x,MPE, E0y,MPE, или E0z,MPE, равна на или по-малка от (по-добра) от (1,25 + L/1 000) μm (където L е измерената дължина в mm), измерена в съответствие със стандарт ISO 10360-2(2009); или
Cross (tangential) flow filtration equipment capable of separation of "microorganisms", viruses, toxins or cell cultures having all of the following characteristics:
Три или повече оси и триизмерна (обемна) максимално допустима грешка на измерването на дължината (E0,MPE) във всяка точка на работния диапазон на машината (т.е. в рамките на дължината на осите), равна на или по-малка (по-добра) от (1,7 + L/800) μm (където L е измерената дължина в mm), измерена съгласно стандарт ISO 10360-2(2009);
a.
E0,MPE на най-точната конфигурация на СММ, определена съгласно ISO 10360-2(2009) от производителя (напр. най-доброто от следното: сонда, дължина на писеца, параметри на движението, околна среда), и с всички налични компенсации, се сравнява спрямо прага от 1,7 + L/800 μm.
A total filtration area equal to or greater than 1 m2; and
Системи за едновременна линейно-ъглова проверка на полуобвивки, имащи и двете изброени по-долу характеристики:
Having any of the following characteristics:
"Неопределеност на измерването" по която и да е линейна ос, равна на или по-малка (по-добра) от 3,5 μm на 5 mm; и
Capable of being sterilised or disinfected in-situ; or
"Отклонение на ъгловото положение" равно на или по-малко от 0,02o;
Using disposable or single-use filtration components;
c.
In 2B352.d.1.b. sterilised denotes the elimination of all viable microbes from the equipment through the use of either physical (e.g. steam) or chemical agents.
Системи за измерване на "линейно отместване", имащи всички от изброените по-долу характеристики:
Disinfected denotes the destruction of potential microbial infectivity in the equipment through the use of chemical agents with a germicidal effect.
За целите на 2B206.c.
Disinfection and sterilisation are distinct from sanitisation, the latter referring to cleaning procedures designed to lower the microbial content of equipment without necessarily achieving elimination of all microbial infectivity or viability.
Съдържащи "лазер"; и 2.
2B352.d. does not control reverse osmosis and hemodialysis equipment, as specified by the manufacturer.
Поддържане, за най-малко 12 часа, при температура от ± 1 К, около стандартна температура и при стандартно налягане, на всички изброени: a.
Cross (tangential) flow filtration components (e.g. modules, elements, cassettes, cartridges, units or plates) with filtration area equal to or greater than 0,2 m2 for each component and designed for use in cross (tangential) flow filtration equipment specified in 2B352.d.;
"Разделителна способност" по цялата им скала от 0,1 μm или по-добра; и b.
e.
С "неопределеност на измерването" равна или по-добра (по-малка) от (0,2 + L/2 000) μm (L е измерената дължина в милиметри).
Steam, gas or vapour sterilisable freeze-drying equipment with a condenser capacity of 10 kg of ice or more in 24 hours and less than 1000 kg of ice in 24 hours;
2B206.c. не контролира интерферометърни измервателни системи без техники на обратна връзка по отворен или затворен контур, съдържащи "лазер" за измерване на грешките при плъзгане на инструменталните машини, машините за проверка или контрол на размерите или подобно оборудване.
f.
Инструментални машини, които могат да се използват и като измервателни, се контролират, в случай че отговарят на или надминават критериите, определени за функцията на инструментална машина или функцията на измервателна машина.
Protective and containment equipment, as follows:
Машина, описана в 2B206, се контролира, в случай че надминава прага за контрол в която и да е част от оперативния си обхват.
Protective full or half suits, or hoods dependent upon a tethered external air supply and operating under positive pressure;
Всички параметри на измерваните стойности в 2B206 представляват плюс/минус, т.е. не цялата лента.
2B352.f.1. does not control suits designed to be worn with self-contained breathing apparatus.
"Роботи", "крайни изпълнителни устройства (манипулатори)" и управляващи устройства, различни от описаните в 2B007, както следва:
Biocontainment chambers, isolators, or biological safety cabinets having all of the following characteristics, for normal operation:
"Роботи" или "крайни изпълнителни устройства (манипулатори)", специално проектирани да отговарят на национални стандарти за безопасност, валидни за работа с бризантни взривни вещества, (например спазване на класификацията по електрически код за бризантните взривни вещества);
Fully enclosed workspace where the operator is separated from the work by a physical barrier;
Управляващи устройства, специално проектирани за "роботите" и "крайните изпълнителни устройства (манипулатори)", описани в 2B207.а.
Able to operate at negative pressure;
Поточноформовъчни или центробежноформовъчни машини, различни от описаните в 2B009 или 2B109, и дорници, както следва:
c.
a.
Means to safely manipulate items in the workspace;
Машини, имащи и двете изброени по-долу характеристики:
d.
Три или повече валяци (водещи или направляващи); и
Supply and exhaust air to and from the workspace is HEPA filtered;
Които, в съответствие с техническата спецификация на производителя, могат да бъдат снабдени със средства за "цифрово управление" или управление от компютър;
2B352.f.2. includes Class III biosafety cabinets, as described in the latest edition of the WHO Laboratory Biosafety Manual or constructed in accordance with national standards, regulations or guidance.
b.
2B352.f.2. does not include isolators specially designed for barrier nursing or transportation of infected patients.
Дорници за оформяне на ротори, проектирани за оформяне на цилиндрични ротори с вътрешен диаметър между 75 mm и 400 mm.
g.
2B209.a. включва машини, които имат само единичен валяк, предназначен да деформира метала, плюс два допълнителни валяка, които поддържат дорника, но не участват пряко в процеса на деформация.
Aerosol inhalation equipment designed for aerosol challenge testing with "microorganisms", viruses or "toxins" as follows:
Многоплоскостни центробежни балансиращи машини, стационарни или преносими, хоризонтални или вертикални, както следва:
Whole-body exposure chambers having a capacity of 1 m3 or more;