natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Търговия и внос в рамките на Съюза
CHAPTER III
Операторът в сектора на фуражите, разпространяващ медикаментозни фуражи или междинни продукти в държава членка, която е различна от държавата членка, в която са произведени, гарантира, че ветеринарните лекарствени продукти, използвани за производството на тези медикаментозни фуражи или тези междинни продукти, са разрешени за употреба в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6, в държавата членка на употреба.
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
Операторът в сектора на фуражите, внасящ медикаментозни фуражи или междинни продукти в Съюза, гарантира, че ветеринарните лекарствени продукти, използвани за производството на тези медикаментозни фуражи или тези междинни продукти, са разрешени за употреба в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 в държавата членка на употреба.
Article 13
ГЛАВА III
Approval obligations
ОДОБРЕНИЕ НА ПРЕДПРИЯТИЯ
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Член 13
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Задължения за одобрение
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
Операторите в сектора на фуражите, които произвеждат, съхраняват, транспортират или пускат на пазара медикаментозни фуражи или междинни продукти, гарантират, че предприятията под техен контрол са одобрени от компетентния орган.
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
Параграф 1 не се прилага по отношение на следните оператори в сектора на фуражите:
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
онези, които купуват, съхраняват или транспортират единствено медикаментозни фуражи за изключително ползване в собственото стопанство;
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
онези, които действат единствено като търговци, без да съхраняват медикаментозните фуражи или междинните продукти в своите помещения;
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
онези, които единствено превозват или съхраняват медикаментозни фуражи или междинни продукти изключително в запечатани опаковки или съдове.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Компетентният орган одобрява предприятия само ако при посещение на място преди започване на съответната дейност бъде установено, че въведената система за производство, съхранение, транспортиране или пускане на пазара на медикаментозни фуражи или междинни продукти отговаря на конкретните изисквания, посочени в глава II.
Article 14
В случаите когато производители с мобилни смесители пускат на пазара медикаментозни фуражи в държава членка, различна от тази, в която са одобрени, въпросните производители с мобилни смесители уведомяват компетентния орган на държавата членка, в която е пуснат на пазара медикаментозният фураж, за тази дейност.
Lists of approved establishments
По отношение на търговците на дребно с медикаментозни фуражи за домашни любимци и лицата, които отглеждат животни с ценна кожа и ги хранят с медикаментозни фуражи, държавите членки разполагат с национални процедури, за да гарантират, че компетентните органи разполагат с информация, която е от значение за тяхната дейност, като същевременно се избягва дублирането и ненужната административна тежест.
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Списъци с одобрените предприятия
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Предприятията, одобрени в съответствие с член 13, параграф 1 от настоящия регламент, се вписват в националния списък, предвиден в член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 183/2005, с индивидуален идентификационен номер, съставен съгласно глава II от приложение V към посочения регламент.
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Член 15
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Преходни мерки относно изпълнението на изискванията за одобрение и регистрация
CHAPTER IV
Предприятия, попадащи в обхвата на настоящия регламент, които вече са одобрени в съответствие с Директива 90/167/ЕИО или по друг начин са получили разрешение от компетентния орган за дейности, попадащи в обхвата на настоящия регламент, могат да продължат да осъществяват дейността си, при условие че в срок до 28 юли 2022 г. подадат пред компетентния орган в мястото, в което е разположен техният обект, декларация по образец, утвърден от този компетентен орган, че отговарят на изискванията за одобрение, посочени в член 13, параграф 3 от настоящия регламент.
PRESCRIPTION AND USE
Ако предприятието не представи в определения срок декларацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, компетентният орган временно отнема одобрението в съответствие с процедурата, посочена в член 14 от Регламент (ЕО) № 183/2005.
Article 16
ГЛАВА IV
Prescription
РЕЦЕПТА И УПОТРЕБА
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Член 16
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
Рецепта
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
Лицата, които отглеждат животни, се снабдяват с медикаментозни фуражи при:
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
представяне на ветеринарна рецепта, а при производство на фураж в стопанството — ако производителят притежава ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж; и
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
спазване на изискванията, определени в параграфи 2—10.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж се издава само след клиничен преглед или друга подходяща оценка на здравословното състояние на животното или групата животни от ветеринарен лекар и само за диагностицирана болест.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Чрез дерогация от параграф 2 ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж, съдържащ имунологични ветеринарни лекарствени продукти, може да се издаде и при отсъствие на диагностицирана болест.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Чрез дерогация от параграф 2, ако не е възможно да се потвърди наличието на диагностицирана болест, може да бъде издадена ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж, съдържащ противопаразитни средства без антимикробен ефект, въз основа на информация за степента на паразитна инвазия на животното или групата животни.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Чрез дерогация от член 3, параграф 2, буква з) и параграф 2 от настоящия член дадена държава членка може да разреши издаването на ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж от професионално лице, което отговаря на изискванията за това в съответствие с приложимото национално право към 27 януари 2019 г.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
С такива рецепти не могат да се предписват медикаментозни фуражи, съдържащи антимикробни ветеринарни лекарствени продукти или други ветеринарни лекарствени продукти, за които е необходима диагноза от ветеринарен лекар, и те са валидни само в тази държава членка.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
При издаването на такава рецепта професионалното лице, посочено в първа алинея, извършва всички необходими проверки в съответствие с националното право.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Параграфи 6, 7, 8 и 10 от настоящия член се прилагат mutatis mutandis по отношение на такива рецепти.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж съдържа информацията, предвидена в приложение V.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
Оригиналният екземпляр на ветеринарната рецепта за медикаментозни фуражи се съхранява от производителя или ако е целесъобразно — от оператора в сектора на фуражите, който доставя медикаментозни фуражи на лицето, което отглежда животни.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
Ветеринарният лекар или професионалното лице, посочено в параграф 5, който/което издава рецептата, и лицата, които отглеждат животни за производство на храни или животни с ценна кожа, съхраняват копие на ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Оригиналният екземпляр и копията се съхраняват пет години от датата на издаване.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
С изключение на медикаментозните фуражи за животни, които не се отглеждат за производство на храни, различни от животни с ценна кожа, медикаментозен фураж, предписан по една ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж, не се използва за повече от един курс на лечение.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
Продължителността на лечението е в съответствие с кратката характеристика на продукта на ветеринарния лекарствен продукт, вложен във фуража, и когато не е посочено, не надвишава един месец или две седмици в случай на медикаментозен фураж, съдържащ антибиотични ветеринарни лекарствени продукти.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж е валидна, считано от датата на издаване, за максимален срок от шест месеца за животни, които не се отглеждат за производство на храни, различни от животни с ценна кожа, и три седмици за животни, отглеждани за производство на храни, и животни с ценна кожа.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
В случай на медикаментозни фуражи, които съдържат антимикробни ветеринарни лекарствени продукти, рецептата е валидна от датата на нейното издаване за максимален срок от пет дни.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Ветеринарният лекар, издал ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж, удостоверява, че използването на този лекарствен продукт за целевите животни e оправдано от ветеринарна гледна точка.
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Ветеринарният лекар гарантира също така, че даването на съответния ветеринарен лекарствен продукт не е несъвместимо с друго лечение или употреба и че няма противопоказания или взаимодействие в случаите, когато се използват няколко лекарствени продукта.
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
По-специално ветеринарният лекар не предписва медикаментозен фураж с повече от един ветеринарен лекарствен продукт, който съдържа антимикробни средства.
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
Ветеринарната рецепта за медикаментозни фуражи:
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
съответства на кратката характеристика на продукта на ветеринарния лекарствен продукт, с изключение на ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за употреба в съответствие с член 112, член 113 или член 114 от Регламент (ЕС) 2019/6;
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
посочва дневната доза ветеринарен лекарствен продукт, който трябва да се вложи в дадено количество медикаментозен фураж, така че да гарантира усвояването ѝ от животното, за което е предназначена, като се има предвид, че усвояването на фуража от болни животни може да се различава от нормалната дневна дажба;
Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
гарантира, че медикаментозният фураж, съдържащ дозата ветеринарен лекарствен продукт, съответства на поне 50 % от дневната дажба, изчислена на база сухо вещество и че за преживни животни дневната доза ветеринарен лекарствен продукт се съдържа в поне 50 % от допълващите фуражи, с изключение на минералните фуражи;
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version.
посочва процента на влагане на активните вещества, изчислен въз основа на съответните параметри.
Article 17
Ветеринарните рецепти за медикаментозни фуражи, издадени в съответствие с параграфи 2, 3 и 4, се признават на цялата територия на Съюза.
Use of medicated feed
Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи образец на информацията, изложена в приложение V. Този образец се предоставя и в електронен вариант.
The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
Член 17
Animal keepers shall use medicated feed only in accordance with the veterinary prescription for medicated feed, take measures to avoid cross-contamination and shall ensure that only the identified animals in the veterinary prescription for medicated feed are administered with the medicated feed.
Употреба на медикаментозни фуражи
Animal keepers shall ensure that expired medicated feed is not used.
Предписаният медикаментозен фураж се използва само за животните, за които е издадена ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж в съответствие с член 16.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 107 of Regulation (EU) 2019/6, except as regards paragraph 3 thereof, and shall not be used for prophylaxis.
Лицата, които отглеждат животни, използват медикаментозни фуражи само в съответствие с ветеринарната рецепта за медикаментозния фураж, вземат мерки за предотвратяване на кръстосано замърсяване и гарантират, че медикаментозният фураж се дава само на посочените във ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж животни.
Medicated feed containing immunological veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 110 of Regulation (EU) 2019/6 and shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(3) of this Regulation.
Лицата, които отглеждат животни, гарантират, че не се използват медикаментозни фуражи с изтекъл срок на годност.
Medicated feed containing antiparasitics shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(4) of this Regulation.
Медикаментозни фуражи, които съдържат антимикробни ветеринарни лекарствени продукти, се използват в съответствие с член 107 от Регламент (ЕС) 2019/6, с изключение на параграф 3 от него, и не се използват за профилактика.
When administering medicated feed, the keeper of food-producing animals shall ensure compliance with the withdrawal period provided for in the veterinary prescription for medicated feed.
Медикаментозни фуражи, съдържащи имунологични ветеринарни лекарствени продукти, се използват в съответствие с член 110 от Регламент (ЕС) 2019/6 и се използват въз основа на рецепта в съответствие с член 16, параграф 3 от настоящия регламент.
The keeper of food-producing animals feeding them with medicated feed shall keep records in accordance with Article 108 of Regulation (EU) 2019/6.
Медикаментозни фуражи, които съдържат противопаразитни средства, се използват въз основа на рецепта в съответствие с член 16, параграф 4 от настоящия регламент.
Those records shall be kept for at least five years after the date of administration of medicated feed, including when the food-producing animal is slaughtered during the five-year period.
При даването на медикаментозни фуражи лицата, които отглеждат животни за производство на храни, гарантират спазването на карентния срок, посочен във ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж.
Article 18
Лицата, които отглеждат животни за производство на храни, и ги хранят с медикаментозни фуражи, водят записи в съответствие с член 108 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Collection or discard systems of unused or expired products
Записите се пазят поне пет години от датата, на която е даден медикаментозният фураж, дори ако през този период животното, отглеждано за производство на храни, бъде заклано.
Member States shall ensure that appropriate collection or discard systems are in place for medicated feed and intermediate products that are expired or in case the animal keeper has received a bigger quantity of medicated feed than he actually used for the treatment referred to in the veterinary prescription for medicated feed.
Член 18
Member States shall take measures to ensure that relevant stakeholders are consulted as regards such systems.
Системи за събиране или обезвреждане на неизползвани продукти или продукти с изтекъл срок на годност
Member States shall take measures to ensure that the location of collection or discard points as well as other relevant information is made available to farmers, animal keepers, veterinarians and other relevant persons.
Държавите членки създават подходящи системи за събиране или обезвреждане на медикаментозни фуражи и междинни продукти с изтекъл срок на годност или от които лицата, които отглеждат животни, са получили по-голямо количество от реално използваното количество за лечението, предписано във ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж.
CHAPTER V
Държавите членки предприемат мерки, за да гарантират, че се провеждат консултации със съответните заинтересовани страни по отношение на тези системи.
PROCEDURAL AND FINAL PROVISIONS
Държавите членки предприемат мерки, за да гарантират, че местоположението на пунктовете за събиране или обезвреждане, както и друга съответна информация, е на разположение на земеделските стопани, лицата, които отглеждат животни, ветеринарните лекари и други имащи отношение лица.
Article 19
ГЛАВА V
Amendment of Annexes
ПРОЦЕДУРНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 amending Annexes I to V, in order to take into account technical progress and scientific developments.
Изменение на приложенията
Exercise of the delegation
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 20 за изменение на приложения I—V с цел да бъдат отразени техническият напредък и научното развитие.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Член 20
The delegation of power referred to in Articles 7 and 19 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Делегирането на правомощия, посочено в членове 7 и 19, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 27 януари 2019 г.
The delegation of powers referred to in Articles 7 and 19 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Делегирането на правомощия, посочено в членове 7 и 19, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
То не засяга действителността на делегирани актове, които вече са в сила.
A delegated act adopted pursuant to Articles 7 and 19 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
Article 21