natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Условията на тестовете, когато е подходящо, използваното оборудване/апаратура и стандартите се описват с точни подробности, когато не фигурират в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава членка; същото се прилага в случаите, когато методите, предписани от тези фармакопеи, не са приложими.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Освен това, твърдите фармацевтични форми, които се прилагат през устата, подлежат на in vitro изследвания за скоростта на отделяне и разтваряне на активното(ите) вещество(а), освен ако не съществуват основания за друго.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Тези изследвания се провеждат и при друг начин на приложение в случай, че компетентните органи на съответната държава членка считат това за необходимо.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Идентификация и анализ на активното(ите) вещество(а)
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Идентификацията и анализът на активното(ите) вещества(и) се извършват на представителна проба от производствената партида или на определен брой единици дозировка, анализирани индивидуално.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Освен ако няма подходящо основание, максималното приемливо отклонение на съдържанието на активно вещество в крайния продукт по време на производството не превишава ± 5 %.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
На базата на тестовете за стабилност производителят предлага и обосновава границите на максималното допустимо отклонение на съдържанието на активното вещество в готовия продукт до края на предложения срок на съхранение.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
В определени случаи при особено комплексни смеси, когато анализът на активни вещества, които са многобройни или са в много малки количества, би наложил сложно проучване, трудно за провеждане за всяка производствена партида, анализът на една или повече активни вещества в крайния продукт може да се пропусне при изричното условие, че такива анализи се извършват на междинни етапи от производствения процес.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
Тази опростена техника може да не бъде разширена до определяне на характеристиките на съответните вещества.
Identification and assay of excipient components
Тя се допълва от метод за количествена оценка, позволяваща на компетентния орган да получи потвърждение за съответствието на лекарствения продукт с неговата спецификация след пускането му на пазара.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Биологичният анализ in vivo или in vitro е задължителен, когато физикохимичните методи не могат да дадат адекватна информация относно качеството на продукта.
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
Такъв анализ, когато е възможно, включва референтни материали и статистически анализ, позволяващи пресмятането на граници на доверие.
Safety tests
Когато такива тестове не могат да се правят на краен продукт, те могат да се извършват на междинен етап, възможно най-късно в производствения процес.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Когато по време на производството на крайния продукт настъпи разграждане, се посочват максимално допустимите нива на отделните продукти от разграждането и съвкупността от тях непосредствено след производството.
F. STABILITY TEST
Когато данните, посочени в раздел Б, показват, че значително предозиране на активно вещество се използва при производството на лекарствен продукт, или когато данните относно стабилността показват, че анализът на активното вещество намалява в склада, описанието на контролните изпитвания върху крайния продукт включва, ако е целесъобразно, химическо и, ако е необходимо, токсико-фармакологично изследване на промените, които е претърпяло това вещество, и по възможност определяне на характеристиките и/или анализ на продуктите от разграждането.
Active substances(s)
Идентификация и анализ на компонентите на помощното вещество
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
Тестът за идентификация и тестът за горната и долната граница са задължителни за всеки отделен антимикробиологичен консервант и за всяко едно помощно вещество, което може да повлияе на бионаличността на активното вещество, освен ако бионаличността не е гарантирана с други подходящи тестове.
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
Тестът за идентификация и тестът за горната граница са задължителни за всеки антиоксидант и за всяко помощно вещество, които могат да повлияят неблагоприятно върху физиологичните функции, като се включва и тест за долната граница на антиоксидантите по време на освобождаване.
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Тестове за безопасност
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
Освен токсико-фармакологичните тестове, подадени със заявлението за разрешение за търговия, данни за тестовете за безопасност, като стерилност и бактериални ендотоксини, се включват в аналитичните данни, когато такива тестове трябва да се направят рутинно, за да се провери качеството на продукта.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Е.
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
ТЕСТ ЗА СТАБИЛНОСТ
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
Активно(и) вещество(а)
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
За активното вещество се определят период на повторно тестване и условия на съхранение, освен в случаите, когато активното вещество е предмет на монография от Европейската фармакопея и производителят на крайния продукт подлага активното вещество на цялостно повторно тестване непосредствено преди включването ѝ в производството на крайния продукт.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
Данните за стабилност се представят в подкрепа на определените период на повторно тестване и условия на съхранение.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Видът на проведените изследвания на стабилността, използваните протоколи, приложените процедури за анализ и тяхното валидиране се представят наред с подробните резултати.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Представят се ангажиментът по отношение на стабилността и резюме на протокола.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
При все това, когато за активното вещество от предложения източник е налице сертификат за съответствие и в него се определят период на повторно тестване и условия на съхранение, за активното вещество от този източник не се изискват данни относно стабилността.
G. OTHER INFORMATION
Дава се описание на изследванията, чрез които са определени срокът на съхранение, препоръчаните условия на съхранение и спецификациите в края на срока на съхранение, предложени от заявителя.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
Когато краен продукт изисква възстановяване или разтваряне преди прилагане, се изискват подробна информация за предложения срок на съхранение и спецификация за възстановения/разтворения продукт, подкрепени със съответните данни за стабилност.
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
При необходимост, в случай на опаковка, съдържаща многократна доза, се представят данни за стабилността с цел обосноваване срока на съхранение на продукта, след първото отваряне, и се определя спецификация по време на употреба.
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
В случай че е възможно крайният продукт да доведе до образуване на продукти на разграждане, заявителят ги декларира и посочва методите за идентификация, както и процедурите за тестване.
PART 3
Заключенията съдържат резултатите от анализите, удостоверяващи предложения срок на съхранение и, при целесъобразност, срока на съхранение по време на употреба, при спазване на препоръчителните условия на съхранение и спецификациите на крайния продукт в края на срока на съхранение и, при целесъобразност, срока на съхранение по време на употреба на крайния продукт при препоръчителните условия на съхранение.
Safety and residues tests
Посочва се максимално допустимото ниво на продукти от разграждането и съвкупността от тях в края на срока на съхранение.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Представя се изследване за взаимодействието между продукта и опаковката винаги когато съществува възможност за такова взаимодействие, особено ако това се отнася до инжекционни препарати.
A. SAFETY TESTS
Ж.
Chapter I
ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Performance of tests
В досието може да се включи информацията относно качеството на ветеринарния лекарствен продукт, която не влиза в обхвата на предходните раздели.
The safety documentation shall show:
За предварителните лекарствени смеси (продукти, предназначени да влязат в състава на лечебни фуражи), се представя информация относно нивата и начина на включване, хомогенността във фуража, съвместимостта/годността на фуража, стабилността във фуража и предложения срок на съхранение във фуража.
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
Представя се също така и спецификация за лечебния фураж, произведен от тези предварителни смеси в съответствие с препоръчаните инструкции за употреба.
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
ЧАСТ 3
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
Тестове за безопасност и остатъчни количества
the potential risks to the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
Данните и документите, които съпровождат заявлението за разрешение за търговия съгласно член 12, параграф 3, буква й), второ и четвърто тире, се подават съгласно изискванията по-долу.
All results shall be reliable and valid generally.
А.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
ТЕСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
ГЛАВА I
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
Провеждане на тестовете
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
Документацията за безопасност показва:
Precise identification of the product and of its active substance(s)
потенциалната токсичност на ветеринарния лекарствен продукт и всякакви опасни или нежелани ефекти, които могат да настъпят при предложените условия за употреба при животни; те следва да се оценят във връзка със сериозността на съответното патологично състояние;
international non-proprietary name (INN),
потенциалните вредни ефекти за човека от остатъчни количества от ветеринарен лекарствен продукт или вещество в храни, получени от третирани животни и трудностите, които тези остатъчни количества могат да създадат при промишлената преработка на храни;
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
потенциалните рискове, които могат да възникнат при излагане на хора под въздействието на ветеринарния лекарствен продукт, например при неговото прилагане на животно;
Chemical Abstract Service (CAS) number,
потенциалните рискове за околната среда в резултат от използването на ветеринарния лекарствен продукт.
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
Всички резултати са надеждни и общовалидни.
synonyms and abbreviations,
Ако е необходимо, се използват математически и статистически процедури за разработването на експерименталните методи и за оценката на резултатите.
structural formula,
Освен това се дава информация относно терапевтичния потенциал на продукта и рисковете, свързани с неговата употреба.
molecular formula,
В някои случаи може да е необходимо да се тестват метаболитите в изходната смес, когато те представят притеснителни остатъчни количества.
molecular weight,
Помощно вещество, използвано за първи път във фармацевтиката, се разглежда като активно вещество.
degree of impurity,
Прецизна идентификация на продукта и на неговото(ите) активно(и) вещество(а)
qualitative and quantitative composition of impurities,
международно непатентно наименование (INN),
description of physical properties,
наименованието от Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC),
melting point,
номер по Chemical Abstract Service (CAS),
boiling point,
терапевтична, фармакологична и химична класификация,
vapour pressure,
синоними и съкращения,
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
структурна формула,
density,
молекулна формула,
spectra of refraction, rotation, etc.,
молекулно тегло,
formulation of the product.
степен на примеси,
Pharmacology
качествен и количествен състав на примесите,
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
описание на физическите свойства,
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
точка на топене,
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
точка на кипене,
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
парен натиск,
Pharmacodynamics
разтворимост във вода и органични разтворители, изразена в g/l, като се посочва температурата,
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.