natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ветеринарният лекар води документация на такова лично прилагане без рецепта в съответствие с приложимото национално право.
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Употреба
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Член 106
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Употреба на лекарствени продукти
Use
Ветеринарните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия.
Article 106
Употребата на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с настоящия раздел не засяга членове 46 и 47 от Регламент (ЕС) 2016/429.
Use of medicinal products
Държавите членки може да определят процедурите, които считат за необходими за изпълнението на членове 110—114 и 116.
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Държавите членки може, ако това е надлежно обосновано, да вземат решение за прилагане на ветеринарни лекарствени продукт само от ветеринарен лекар.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Инактивираните имунологични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 2, параграф 3, се използват при животните, посочени в същия член, само при изключителни обстоятелства, в съответствие с ветеринарна рецепта, и ако няма разрешен имунологичен ветеринарен лекарствен продукт за видовете животни, за които е предназначен продуктът, и за показанието.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Комисията приема делегирани актове, за да допълни настоящия член, когато е необходимо, в съответствие с член 147, които установяват правила относно подходящите мерки за гарантиране на ефективната и безопасна употреба на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени и предписвани за прилагане през устата по начини, различни от употребата им под формата на медикаментозни фуражи, като например смесване на вода за пиене с ветеринарния лекарствен продукт или смесване на ръка на ветеринарен лекарствен продукт с фуража, и даването му на животните, отглеждани за производство на храни, от лицето, което отглежда животните.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
При приемането на тези делегирани актове Комисията взема предвид научното становище на Агенцията.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Член 107
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Употреба на антимикробни лекарствени продукти
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Антимикробните лекарствени продукти не се прилагат рутинно и не се използват за компенсиране на лоша хигиена или на неподходящо отглеждане, липса на грижи или лошо управление на стопанството.
Article 107
Антимикробните лекарствени продукти не се използват за ускоряване на растежа или увеличаване на добива.
Use of antimicrobial medicinal products
Антимикробните лекарствени продукти не се използват за профилактика, освен в изключителни случаи, за прилагане на отделно животно или на ограничен брой животни, когато рискът от инфекция или инфекциозна болест е много висок и има вероятност последиците да бъдат сериозни.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
В такива случаи употребата на антибиотични лекарствени продукти за профилактика се ограничава до прилагането им само на отделни животни, при условията, посочени в параграф 1.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Антимикробните лекарствени продукти се използват за метафилактика само когато рискът от разпространение на инфекция или на инфекциозна болест в група животни е висок и когато не съществуват други подходящи алтернативи.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Държавите членки могат да предоставят насоки относно такива други подходящи алтернативи и активно подкрепят разработването и прилагането на насоки, които допринасят за разбирането на рисковите фактори, свързани с метафилактика, и включват критерии за нейното започване.
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
Лекарствените продукти, съдържащи определените антимикробни средства, посочени в член 37, параграф 5, не се използват в съответствие с членове 112, 113 и 114.
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
Чрез актове за изпълнение и вземайки предвид научнообоснованата препоръка на Агенцията, Комисията определя антимикробните средства, които:
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
не се използват в съответствие с членове 112, 113 и 114; или
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
се използват в съответствие с членове 112, 113 и 114 само при определени условия.
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
При приемането на такива актове за изпълнение Комисията взема предвид следните критерии:
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
рисковете за здравето на животните или общественото здраве от употребата на антимикробни средства в съответствие с членове 112, 113 и 114;
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
рисковете за здравето на животните или общественото здраве, ако се развие антимикробна резистентност;
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
наличие на други методи на лечение на животните;
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
наличие на други средства за антимикробно лечение при човека;
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
отражение върху аквакултурите и селското стопанство, ако засегнатото животно не бъде лекувано.
availability of other treatments for animals;
Държава членка може допълнително да ограничи или да забрани употребата на някои антимикробни средства при животни на своята територия, ако прилагането на такива антимикробни средства на животни противоречи на националната политика за разумна употреба на антимикробни средства.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
Мерките, приети от държавите членки въз основа на параграф 7, трябва да бъдат пропорционални и обосновани.
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
Държавите членки информират Комисията за всички мерки, приети от тях въз основа на параграф 7.
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
Член 108
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
Водене на документация от собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, и лицата, които ги отглеждат
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
Собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, или — в случаите, когато животните не се отглеждат от тях — лицата, които отглеждат животните водят документация за използваните от тях лекарствени продукти и ако е приложимо, съхраняват екземпляр от ветеринарната рецепта.
Article 108
Документацията, посочена в параграф 1, включва:
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
дата на първото прилагане на лекарствения продукт на животните;
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
наименование на лекарствения продукт;
Records referred to in paragraph 1 shall include:
приложено количество от лекарствения продукт;
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
име или фирма и постоянен адрес или място на стопанска дейност на доставчика;
name of the medicinal product;
доказателство за придобиване на лекарствения продукт, който използват;
quantity of the medicinal product administered;
идентификация на третираното животно или група животни;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
име и данни за връзка на издалия рецептата ветеринарен лекар, ако е приложимо;
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
карентен срок, дори и този срок да е нула дни;
identification of the animal or group of animals treated;
продължителност на лечението.
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Ако информацията, за която трябва да се води документация в съответствие с параграф 2 от настоящия член, вече е налична в екземпляра от ветеринарната рецепта, в документацията, водена в стопанството или – когато става въпрос за еднокопитни животни – е записана в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в член 8, параграф 4, не е необходимо тя да се документира отделно.
withdrawal period even if such period is zero;
Държавите членки могат да определят допълнителни изисквания за воденето на документация от собствениците на животни, отглеждани за производство на храни и лицата, които отглеждат животни за производство на храни.
duration of treatment.
Информацията в тази документация се съхранява най-малко пет години за инспекция от компетентните органи в съответствие с член 123.
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
Член 109
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
Задължения за водене на документация при еднокопитните животни
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147, за да допълни настоящия регламент, по отношение на съдържанието и формата на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и, която трябва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в член 8, параграф 4.
Article 109
Комисията чрез актове за изпълнение установява формуляри образци за въвеждане на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5, която трябва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в член 8, параграф 4.
Record-keeping obligations for equine animals
Член 110
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Употреба на имунологични ветеринарни лекарствени продукти
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
В съответствие с приложимото национално право компетентните органи може да забранят производството, вноса, разпространението, притежанието, продажбата, доставката или употребата на имунологични ветеринарни лекарствени продукти на територията на своята държава или на част от нея, ако е изпълнено най-малко едно от следните условия:
Article 110
прилагането на продукта може да повлияе върху изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или ликвидиране на болест по животните;
Use of immunological veterinary medicinal products
прилагането на продукта при животните може да затрудни предоставянето на сертификат за липса на болест при живи животни или може да причини замърсяване на хранителни продукти и други продукти, получени от третираните животни;
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
щамовете на болестотворните агенти, срещу които е предназначен да изгради имунитет продуктът, до голяма степен не се срещат, от гледна точка на географското им разпространение, на съответната територия.
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
Чрез дерогация от член 106, параграф 1 от настоящия регламент, и при липса на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в член 116, в случай на поява на болест от списъка, посочен в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, или на нововъзникваща болест съгласно член 6 от същия регламент, компетентният орган може да разреши използването на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, който не е разрешен в рамките на Съюза.
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
Чрез дерогация от член 106, параграф 1 от настоящия регламент, когато имунологичен ветеринарен лекарствен продукт е разрешен, но вече не е наличен в Съюза за болест, която не е посочена в член 5 или 6 от Регламент (ЕС) 2016/429, но която вече се среща в Съюза, компетентният орган може, в интерес на здравето на животните, хуманното отношение към тях и общественото здраве, да разреши употребата на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, за който няма разрешение в рамките на Съюза, като разглежда всеки случай поотделно.
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
Компетентните органи информират незабавно Комисията, когато се прилагат параграфи 1, 2 и 3, като съобщават и за наложените условия в процеса на изпълнението на посочените параграфи.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
Ако едно животно трябва да се изнесе за трета държава и съответно подлежи на специалните задължителни здравни правила на тази трета държава, компетентният орган може да разреши само за същото животно употребата на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, за който няма разрешение за търговия в съответната държава членка, но чиято употреба е разрешена в третата държава, за която животното се изнася.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
Член 111
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
Употреба на ветеринарни лекарствени продукти от ветеринарни лекари, които предоставят услуги в други държави членки
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
Ветеринарни лекари, които предоставят услуги в държава членка, различна от тази, в която ветеринарният лекар е установен („държава членка домакин“), може да притежават и да предписват ветеринарни лекарствени продукти, за които няма разрешение в държавата членка домакин, на животни или група животни, за които ветеринарят полага грижи, в количество, което не надвишава необходимото за лечението, предписано от ветеринарния лекар, ако са изпълнени следните условия:
Article 111
разрешение за търговия с ветеринарния лекарствен продукт, който се прилага на животните, е предоставено от компетентните органи в държавата членка, в която е установен ветеринарният лекар, или от Комисията;
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
ветеринарният лекар транспортира съответните ветеринарни лекарствени продукти в оригиналната им опаковка;
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
ветеринарният лекар спазва добрата ветеринарна практика, която се прилага в държавата членка домакин;
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
ветеринарният лекар определя карентния срок, посочен на етикета или в листовката на използвания ветеринарен лекарствен продукт;
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
ветеринарният лекар не продава на дребно никакви ветеринарни лекарствени продукти на собственици или лица, които отглеждат третирани животни в държавата членка домакин, освен ако това не е допустимо съгласно правилата в държавата членка домакин.
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
Параграф 1 не се прилага за имунологични ветеринарни лекарствени продукти, освен когато става въпрос за токсини и серуми.
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
Член 112
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Употреба на лекарствени продукти в случаи, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, при видове животни, които не се отглеждат за производство на храни
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
Чрез дерогация от член 106, параграф 1, когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарен лекарствен продукт за показания при видове животни, които не се отглеждат за производство на храни, ветеринарният лекар, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне недопустимо страдание за животното, може по изключение да лекува животното със следния лекарствен продукт:
Article 112
ветеринарен лекарствен продукт, разрешен съгласно настоящия регламент в съответната държава членка или в друга държава членка за употреба при същия или при друг вид животни при същите или при други показания;
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
ако липсва ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) от настоящия параграф, лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004;
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
ако липсва лекарствен продукт, посочен в буква а) или б) от настоящия член, ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с указанията на ветеринарна рецепта.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
С изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, когато няма наличен лекарствен продукт, както е посочено в параграф 1, отговорният ветеринарен лекар може, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне причиняването на недопустимо страдание, по изключение да лекува животно, което не се отглежда за производство на храни, с ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в трета страна за същия вид животни и при същите показания.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;