natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза, както са изброени в съответствие с член 17, параграф 2.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Независимо от параграф 1, държава членка може да реши, че върху първичната опаковка на ветеринарен лекарствен продукт, предлаган на нейна територия, към информацията, изисквана съгласно параграф 1, се добавя идентификационен код.
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Етикети на външната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
Върху външната опаковка на ветеринарния лекарствен продукт се посочва следната информация и не се посочва никаква друга информация, освен:
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
съдържанието в тегло, обем или брой първични опаковки на ветеринарния лекарствен продукт;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
предупреждение, че ветеринарният лекарствен продукт трябва да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
предупреждение, че ветеринарният лекарствен продукт е предназначен „само за ветеринарномедицинска употреба“;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
без да се засяга член 14, параграф 4, препоръка да се прочете листовката;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
при хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт“;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
в случай на ветеринарни лекарствени продукти, за които не се изисква ветеринарна рецепта — обозначение или индикации;
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
номер на разрешението за търговия.
the marketing authorisation number.
Държава членка може да реши, че върху външната опаковка на ветеринарен лекарствен продукт, предлаган на нейна територия, към информацията, изисквана съгласно параграф 1, се добавя идентификационен код.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Такъв код може да бъде използван вместо номера на разрешението за търговия, посочен в параграф 1, буква з).
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза, както са изброени в съответствие с член 17, параграф 2.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Ако продуктът няма външна опаковка, цялата информация, посочена в параграфи 1 и 2, се отбелязва на първичната опаковка.
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Етикети на малки първични опаковки на ветеринарните лекарствени продукти
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Чрез дерогация от член 10 малки първични опаковки, които са прекалено малки, за да съдържат в четим формат информацията, посочена в настоящия член, съдържат следната информация и не съдържат никаква друга информация, освен:
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
наименование на ветеринарния лекарствен продукт;
the name of veterinary medicinal product;
количествени данни за активните вещества;
the quantitative particulars of the active substances;
срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Първичните опаковки, посочени в параграф 1 от настоящия член, трябва да имат външна опаковка, която съдържа информацията, изисквана по член 11, параграфи 1, 2 и 3.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Допълнителна информация върху първичната опаковка или външната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Чрез дерогация от член 10, параграф 1, член 11, параграф 1 и член 12, параграф 1, държавите членки могат, на своята територия и по искане на заявителя, да разрешат на този заявител да включи върху първичната опаковка или външната опаковка на ветеринарния лекарствен продукт допълнителна полезна информация, която да е съвместима с кратката характеристика на продукта и която не е реклама на ветеринарен лекарствен продукт.
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Листовка на ветеринарните лекарствени продукти
Package leaflet of veterinary medicinal products
Притежателят на разрешението за търговия предоставя листовка за всеки ветеринарен лекарствен продукт.
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Тази листовка съдържа най-малко следната информация:
That package leaflet shall contain at least the following information:
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на притежателя на разрешението за търговия и на производителя, както и — когато е приложимо, на представителя на притежателя на разрешението за търговия;
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
качествен и количествен състав на активното вещество или вещества;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
видове животни, за които е предназначен продуктът, дозировка за всеки вид, метод и начин на приложение и ако е необходимо — съвети за правилното прилагане на продукта;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
показания за употреба;
the indications for use;
противопоказания и неблагоприятни реакции;
the contra-indications and adverse events;
ако е приложимо, карентен срок, дори и този срок да е нула дни;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
информация от съществено значение за безопасността и за защита на здравето, в това число специални предпазни мерки относно употребата и други предупреждения;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
информация относно системите за събиране, посочени в член 117, приложими за съответния ветеринарен лекарствен продукт;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
номер на разрешението за търговия;
the marketing authorisation number;
данни за връзка с притежателя на разрешение за търговия или с неговия представител, както е целесъобразно, за съобщаване на предполагаеми неблагоприятни реакции;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
класификация на ветеринарния лекарствен продукт, посочена в член 34.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
Листовката може да съдържа допълнителна информация относно разпространението, собствеността или други необходими предпазни мерки съгласно разрешението за търговия, при условие че информацията няма рекламен характер.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Тази допълнителна информация в листовката ясно се обособява от информацията, посочена в параграф 1.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Листовката се изписва и оформя четливо, ясно и разбираемо, по начин, понятен за обществеността.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Държавите членки могат да решат листовката да бъде на разположение на хартиен носител или в електронен формат, или и двете.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Чрез дерогация от параграф 1, изискваната съгласно настоящия член информация може вместо това да бъде предоставена на опаковката на ветеринарния лекарствен продукт.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Общо изискване по отношение на информацията за продукта
General requirement regarding product information
Информацията, посочена в членове 10—14 съответства на кратката характеристика на продукта, както е посочено в член 35.
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Листовка на регистрирани хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Чрез дерогация от член 14, параграф 1, листовката на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 86, съдържа поне следната информация:
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
научно наименование на източника или източниците и степен на разреждане, като се използват символите от Европейската фармакопея, а ако няма такива — от фармакопеите, които се използват официално в държавите членки;
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на притежателя на регистрацията и — когато е целесъобразно, на производителя;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
метод на приложение и ако е необходимо — начин на приложение;
method of administration and, if necessary, route of administration;
фармацевтична форма;
pharmaceutical form;
видове животни, за които е предназначен продуктът и, когато е целесъобразно, дозировката за всеки от тези видове;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
ако е необходимо — специално предупреждение за хомеопатичния ветеринарен лекарствен продукт,
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
регистрационен номер;
registration number;
карентен срок, ако е приложимо;
withdrawal period, if applicable;
обозначението „хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт“.
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
Изпълнителни правомощия по отношение на настоящия раздел
Implementing powers with respect to this Section
Когато е целесъобразно, чрез актове за изпълнение, Комисията установява единни правила относно идентификационния код, посочен в член 10, параграф 3 и член 11, параграф 2.
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Чрез актове за изпълнение Комисията приема списък на съкращенията и пиктограмите, разпространени на цялата територия на Съюза, които да бъдат използвани за целите на член 10, параграф 2 и член 11, параграф 3.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Чрез актове за изпълнение Комисията установява единни правила относно размера на малки първични опаковки, посочени в член 12.
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Специфични изисквания към досието при заявления за генерични, хибридни и комбинирани ветеринарни лекарствени продукти и при заявления въз основа на информирано съгласие и библиографска справка
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) не се изисква заявлението за разрешение за търговия с генеричен ветеринарен лекарствен продукт да съдържа документация относно безопасността и ефикасността, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
изследванията за бионаличност са показали биоеквивалентност на генеричния ветеринарен лекарствен продукт с референтния ветеринарен лекарствен продукт или е представена обосновка защо такива изследвания не са били извършени;
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение II;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
заявителят докаже, че заявлението се отнася за генеричен ветеринарен лекарствен продукт на референтен ветеринарен лекарствен продукт, за който срокът за защита на техническата документация, предвиден в членове 39 и 40, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години;
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Когато активното вещество на генеричен ветеринарен лекарствен продукт се състои от соли, естери, етери, изомери и смеси от изомери, комплекси или производни, различни от активното вещество в състава на референтния ветеринарен лекарствен продукт, за него се счита, че е същото като активното вещество в състава на референтния ветеринарен лекарствен продукт, освен когато съществено се различава по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Ако тези характеристики съществено се различават, заявителят представя допълнителна информация, за да докаже безопасността или ефикасността на солите, естерите или производните на разрешеното активно вещество в състава на референтния ветеринарен лекарствен продукт.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Когато са представени няколко перорални фармацевтични форми с непосредствено освобождаване на генеричен ветеринарен лекарствен продукт, те се считат за една и съща фармацевтична форма.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Ако референтният ветеринарен лекарствен продукт не е разрешен в държавата членка, в която се подава заявлението за генеричния ветеринарен лекарствен продукт, или заявлението се подава в съответствие с член 42, параграф 4 и референтният ветеринарен лекарствен продукт е разрешен в дадена държава членка, заявителят посочва в заявлението държавата членка, в която е предоставено разрешение за референтния ветеринарен лекарствен продукт.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, може да поискат информация относно референтния ветеринарен лекарствен продукт от компетентния орган в държавата членка, в която е предоставено разрешението.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Информацията се предоставя на поискалата я страна в 30-дневен срок от получаване на искането.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Кратката характеристика на продукта за генеричния ветеринарен лекарствен продукт е по същество подобна на кратката характеристика на референтния ветеринарен лекарствен продукт.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Това изискване обаче не се прилага за части от кратката характеристика на референтния ветеринарен лекарствен продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, за които към момента на предоставяне на разрешението за генеричния ветеринарен лекарствен продукт все още се прилагат разпоредби на патентното право.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, може да изискат от заявителя да представи данни относно безопасността с оглед на потенциални рискове за околната среда, свързани с употребата на генеричния ветеринарен лекарствен продукт, ако разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт е било предоставено преди 1 октомври 2005 г.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
Хибридни ветеринарни лекарствени продукти
Hybrid veterinary medicinal products
Чрез дерогация от член 18, параграф 1 се изисква да бъдат представени резултатите от подходящи предклинични изследвания или клинични изпитвания в случаите, когато ветеринарният лекарствен продукт не отговаря на всички характеристики за генеричен ветеринарен лекарствен продукт поради една или повече от следните причини:
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
има промяна в активното вещество или вещества, в показанията за употреба, концентрацията, фармацевтичната форма или в начина на приложение на генеричния ветеринарен лекарствен продукт спрямо референтния ветеринарен лекарствен продукт;
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
не могат да се използват изследвания за бионаличност за доказване на биоеквивалентност с референтния ветеринарен лекарствен продукт; или
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
суровините или производствените процеси при биологичния ветеринарен лекарствен продукт се различават спрямо референтния ветеринарен лекарствен продукт.
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
Предклиничните изследвания или клиничните изпитвания на хибриден ветеринарен лекарствени продукт може да се извършват с партиди от референтния ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в Съюза или в трета държава.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Заявителят доказва, че референтният ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в трета държава, е бил разрешен в съответствие с изисквания, които са равностойни на установените в Съюза за референтния ветеринарен лекарствен продукт и са толкова подобни, че могат да са взаимнозаменяеми в клиничните изпитвания.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б), в случай на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, използвани в състава на разрешени ветеринарни лекарствени продукти, не се изисква предоставяне на данни за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
Заявление въз основа на информирано съгласие
Application based on informed consent