natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това е необходимо съответното вписване в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 да бъде поправено.
It is therefore necessary to correct this entry in Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Въз основа на положителното научно становище на Органа относно използването на вещество [3-(2,3-епоксипропокси)пропил]триметоксисилан (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1068, CAS № 2530-83-8), което следва да се използва единствено като компонент на вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост, като например полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер, предназначени за еднократна и многократна употреба, дългосрочно съхранение при стайна температура и многократен краткотраен контакт при повишена или висока температура за всякакви видове храни, веществото е разрешено с Регламент (ЕС) 2018/831 като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери и е включено в точка 1, таблица 1, колона 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
On the basis of the favourable scientific opinion of the Authority, on the use of substance [3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxy silane (FCM substance No 1068, CAS No 2530-83-8) as a component of sizing agents to treat glass ﬁbres imbedded in low diffusivity plastics such as in polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBTP), thermoset polyesters, and epoxy bisphenol vinyl ester intended for single and repeated use with long-term storage at room temperature, short-term repeated contact at increased or high temperature and for all foods, the substance was authorised by Regulation (EU) 2018/831 as an additive or polymer production aid in column 5 of Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Тъй като веществото е предназначено да реагира с полимерната структура на пластмасовия материал и може да стане част от него, това вещество следва да се разглежда като изходен материал или мономер при производството на вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост, като например полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер.
As this substance is intended to react with the polymeric backbone of the plastic material and may become part of it, it should be considered as a starting material or monomer in the manufacture of sizing agents to treat glass fibres imbedded in low diffusivity plastics such as in polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polybutylene terephthalate (PBTP), thermoset polyesters, and epoxy bisphenol vinyl ester.
Поради това е необходимо съответното вписване в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 да бъде изменено, така че веществото да бъде включено в колона 6 от приложение I към посочения регламент с цел да се изясни неговото използване.
It is therefore necessary to amend this entry in Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 to include this substance in column 6 of Annex I to that Regulation in order to clarify its intended uses.
Органът прие две положителни научни становища относно използването на веществото поли((R)-3-хидроксибутират-ко-(R)-3-хидроксихексаноат) (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1059, CAS номер 147398-31-0), което е биологично разградим (съ)полимер, получен чрез микробна ферментация, който се използва при производството на опаковки, предназначени за контакт с непреработени плодове и зеленчуци.
The Authority adopted two favourable scientific opinions on the use of the substance poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) (FCM substance No 1059, CAS number 147398-31-0), which is a biodegradable (co)polymer obtained from microbial fermentation used in the manufacture of packaging articles intended to be in contact with whole fruit and vegetables.
В двете научни становища Органът стигна до заключението, че посоченото вещество не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва самостоятелно или смесено с други полимери в контакт с (сухи/твърди) храни, за които в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 е определен моделен разтвор Е, при условия на контакт до 6 месеца или повече при стайна или по-ниска температура, включително при пълнене с горещи храни или кратко загряване.
In those two opinions, the Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if it is used either alone or blended with other polymers in contact with (dry/solid) foods for which food simulant E is assigned in Table 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011, under contact conditions up to 6 months or more at room temperature or below, including hot-ﬁll or short heating up phases.
Органът също така заключи, че специфичната миграция на продукта от разграждането кротонова киселина не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна.
The Authority further concluded that the specific migration of the degradation product crotonic acid should not exceed 0,05 mg/kg food.
Поради това посоченото вещество следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват.
That substance should therefore be included in the Union list of authorised substances with the restriction that these specifications should be met.
Кротоновата киселина (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 467 и CAS № 3724-65-0) е разрешена като добавка или мономер при производството на пластмаси, предназначени за контакт с храни.
Crotonic acid (FCM substance No 467 and CAS No 3724-65-0) is authorised as an additive or a monomer in the manufacture of plastics intended to come into contact with foods.
С Регламент (ЕС) 2017/752 на Комисията във вписването за посоченото вещество в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 е въведена граница на специфична миграция от 0,05 mg/kg храна, с която се заменя предходната проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП).
A specific migration limit of 0,05 mg/kg food was introduced in the entry for this substance in Table 1 of point 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 by Commission Regulation (EU) 2017/752 replacing the previous compliance verification by residual content per food contact surface area (QMA).
Във вписването за веществото 3-хидроксибутанолова киселина-3-хидроксипентанолова киселина, съполимер (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 744, CAS № 80181-31-3) в таблица 4 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 също е включена проверка на съответствието за кротонова киселина чрез КМП с граница от 0,05 mg/6 dm2, която също следва да бъде заменена с границата на специфична миграция, посочена за вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 467.
Compliance verification of crotonic acid by QMA with a limit of 0,05 mg/6 dm2 is also included in the entry of the substance 3-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, copolymer (FCM substance No 744, CAS No 80181-31-3) in Table 4 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 and should also be replaced by the specific migration limit assigned to FCM substance No 467.
С оглед на факта, че за кротоновата киселина ще се прилага една и съща граница на специфична миграция за вещества от материал, предназначен за контакт с храни, № 467, 744 и 1059, е целесъобразно да се въведе групово ограничение за кротоновата киселина по отношение на вещества от материал, предназначен за контакт с храни, № 467, 744 и 1059 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 и да се изменят съответните отделни вписвания в таблици 1 и 4 от посоченото приложение.
In light of the fact that the same specific migration limit for crotonic acid is to be applicable for FCM substances 467, 744, and 1059, it is appropriate to introduce a group restriction for crotonic acid for FCM substances 467, 744, and 1059 in Table 2 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011, and amend the corresponding individual entries in Tables 1 and 4 of that Annex.
Органът прие положително научно становище относно използването на веществото диметилкарбонат (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 и CAS № 616-38-6) като мономер при производството на пластмаси, предназначени за контакт с храни.
The Authority adopted a favourable scientific opinion on the use of the substance dimethyl carbonate (FCM substance No 1067 and CAS No 616-38-6) as a monomer in the manufacture of plastics intended to come into contact with foods.
Органът стигна до заключението, че веществото не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва като съмономер заедно с 1,6-хександиол за получаването на поликарбонатен предполимер, след което реагира с 4,4′-метилендифенилдиизоцианат и диоли, като например полипропилен гликол и 1,4-бутандиол, за да се образува термопластичен полиуретан.
The Authority concluded that the substance is not of a safety concern for the consumer if used as co-monomer together with 1,6-hexanediol for making a polycarbonate pre-polymer and then reacted with 4,4′-methylenediphenyldiisocyanate and diols such as polypropylene glycol and 1,4-butanediol to form a thermoplastic polyurethane.
В допълнение, при използването на този материал той следва да съдържа до 30 % от поликарбонатния предполимер и да се използва само за предмети за многократна употреба, които са в краткотраен контакт (≤ 30 min) при стайна температура с храни, за които в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 са определени моделни разтвори A и B. Поради това посоченото вещество следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества, при условие че тези ограничения са спазени.
The use of this material should be further restricted to contain up to 30 % of the polycarbonate pre-polymer and to be used only for repeated use articles in short–term contact (≤ 30 min) at room temperature with foods for which simulants A and B are assigned in Table 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011.
Органът също така отбеляза, че веществото от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 може да се използва и при производството на други поликарбонати или при други условия.
Therefore, the substance should be included in the Union list of authorised substances provided these restrictions are met.
По отношение на тези случаи Органът стигна до заключението, че използването на веществото не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако миграцията на диметилкарбонат не надвишава 0,05 mg/kg храна и общата миграция на поликарбонатните олигомери с молекулно тегло под 1000 Da не надвишава 0,05 mg/kg храна.
The Authority also noted that the FCM substance No 1067 may also be used for the manufacture of other polycarbonates or under other conditions.
Поради това тези видове използване на веществото следва да бъдат разрешени, при условие че посочените ограничения са спазени.
In those cases, the Authority concluded that use of the substance is not of a safety concern for the consumer if the migration of dimethyl carbonate does not exceed 0,05 mg/kg food and the total migration of polycarbonate oligomers with a molecular weight below 1000 Da does not exceed 0,05 mg/kg food.
В предвиденото в настоящия регламент разрешение за използването на вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 при производството на други поликарбонати или при други условия се изисква общата миграция на поликарбонатни олигомери с молекулно тегло под 1000 Da да не надвишава 0,05 mg/kg храна.
Therefore, those uses of the substance should be authorised provided those restrictions are met.
Аналитичните методи за определяне на миграцията на тези олигомери са сложни, а компетентните органи не винаги разполагат с описание на тези методи.
The authorisation of the FCM substance No 1067 provided for in this Regulation for the manufacture of other polycarbonates or under other conditions, requires that the total migration of polycarbonate oligomers with a molecular weight below 1000 Da does not exceed 0,05 mg/kg food.
Без него те не могат да проверят съответствието на миграцията на олигомери от материала или предмета с границата на миграция на тези олигомери.
Analytical methods to determine the migration of these oligomers are complex.
Следователно търговските оператори, които пускат на пазара крайни предмети или материали, съдържащи посоченото вещество, следва да предоставят описание на метода и проба за калибриране, ако методът го изисква.
A description of those methods is not necessarily available to competent authorities.
Органът прие положително научно становище относно използването на веществото изобутан (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1069 и CAS № 75-28-5) като пенообразувател за пластмаси, предназначени за контакт с храни.
Without a description it is not possible for the competent authority to verify that the migration of oligomers from the material or article complies with the migration limit for these oligomers.
В становището си Органът стигна до заключението, че посоченото вещество не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва като пенообразувател в пластмаси, предназначени за контакт с храни.
Therefore, business operators placing on the market the final article or material containing that substance should be required to provide a description of the method and a calibration sample if required by the method.
Поради това посоченото използване на веществото следва да бъде разрешено.
The Authority adopted a favourable scientific opinion on the use of the substance isobutane (CAS number 75-28-5, FCM substance No 1069) as a foaming agent for plastics intended to come into contact with food.
Класът съединения, наричани общо „пенообразуватели“, включва и повърхностноактивни вещества, като често се смята, че той се състои единствено от повърхностноактивни вещества.
In that opinion, the Authority concluded that this substance is not of a safety concern for the consumer if it is used as a foaming agent in plastics intended to come into contact with food.
За да се избегне евентуално объркване и като се има предвид функцията на това вещество, което бе оценено от Органа, във вписването за това вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да се използва синонимният термин „разпенващ агент“.
Therefore, this use of the substance should be authorised.
В таблица 3 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 са определени моделните разтвори, които следва да се използват за изпитванията, с които се доказва, че материалите и предметите от пластмаси, които все още не са в контакт с храни, съответстват на границата на обща миграция, посочена в член 12 от същия регламент.
The class of compounds collectively termed ‘foaming agents’ also includes surfactants and are often understood to be surfactants only.
Съществува двусмислие между редове 3 и 4 по отношение на позоваването на моделните разтвори, които следва да се използват при изпитването за общата миграция на изброените продукти, и по-специално на млечни продукти.
To avoid potential confusion and in line with the function of this substance which was evaluated by the Authority, the synonymous term ‘blowing agent’ should be used in the entry for this substance in Table 1 of Annex I to Regulation (EU) No 10/2011.
Третият ред се отнася за водни и алкохолни храни и млечни продукти като цяло и в него се предвижда използването на моделен разтвор D1 (50 % етанол).
Table 3 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011 assigns food simulants to be used for tests to demonstrate compliance of plastic materials and articles not yet in contact with food with the overall migration limit laid down to in Article 12 of that Regulation.
Четвъртият ред се отнася за водни, киселинни и алкохолни храни и млечни продукти и в него се предвижда използването на моделен разтвор D1 и на моделен разтвор B (3 % оцетна киселина).
There is an ambiguity between rows 3 and 4 in their reference to the food simulants which are to be used for the overall migration testing of the products listed, and in particular of milk products.
Моделен разтвор B следва да се използва за киселинни продукти с pH под 4,5, както е посочено в точка 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011.
The third row refers to aqueous and alcoholic foods and milk products in general and provides for the use of food simulant D1 (50 % ethanol).
Млечните продукти са посочени и в двата реда, тъй като макар самото мляко да има сравнително неутрално рН (рН 6,5—6,8), при някои преработени (ферментирали или заквасени) млечни продукти рН варира между 4,0 и 4,5.
The fourth row refers to aqueous, acidic and alcoholic foods and milk products and provides for the use of food simulant D1 and of food simulant B (3 % acetic acid).
Тази нееднозначност би могла да бъде изтълкувана погрешно в смисъл, че киселите млечни продукти също се включват в третия ред и следователно могат да се изпитват само с моделен разтвор D1 вместо с моделен разтвор B, както е посочено в четвъртия ред.
Food simulant B is to be used for acidic products with a pH value below 4,5 as laid down in point 2 of Annex III to Regulation (EU) No 10/2011.
Поради това е целесъобразно съдържанието в третия и четвъртия ред от таблица 3 да бъде изяснено, като pH на изброените млечни продукти се уточни чрез въвеждането на гранична стойност на рН от 4,5.
Milk products are mentioned in both rows because although milk itself has a relatively neutral pH (pH 6,5-6,8), certain processed (fermented or soured) milk products have acidic pH ranges between 4,0 and 4,5.
Поради това приложения I и III към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъдат съответно изменени и поправени.
This dichotomy could erroneously be interpreted to mean that acidic milk products are also included in the third row and thus could be tested only with food simulant D1 instead of with food simulant B as laid down in the fourth row.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
It is therefore appropriate to clarify the third and fourth rows of Table 3 by specifying the pH of the listed milk products using the pH value of 4,5 as the cut-off value.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 should therefore be amended and corrected accordingly.
Член 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Приложения I и III към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Материалите и предметите от пластмаси, които са в съответствие с Регламент (ЕС) № 10/2011 в редакцията му преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара до 31 януари 2020 г. и могат да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 31 January 2020 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2019 година.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Председател
Done at Brussels, 10 January 2019.
ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.
For the Commission
Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).
The President
Регламент (ЕС) 2018/831 на Комисията от 5 юни 2018 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 140, 6.6.2018 г., стр. 35).
OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):5014.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(5):4464.
Commission Regulation (EU) 2018/831 of 5 June 2018 amending Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 140, 6.6.2018, p. 35).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5326.
EFSA Journal 2017;15(10):5014.
Регламент (ЕС) 2017/752 на Комисията от 28 април 2017 г. за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 113, 29.4.2017 г., стр. 18).
EFSA Journal 2016;14(5):4464.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4901.
EFSA journal 2018;16(7):5326
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018, 16(1):5116.
Commission Regulation (EU) 2017/752 of 28 April 2017 amending and correcting Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 113, 29.4.2017, p. 18).
ПРИЛОЖЕНИЕ
EFSA Journal 2017;15(7):4901.
Приложения I и III към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменят, както следва:
EFSA Journal 2018:16(1):5116.
В приложение I таблица 1 се изменя, както следва:
ANNEX
вписванията за вещества от материали, предназначени за контакт с храни, № 467, 744, 1066, и 1068 се заменят със следното:
Annexes I and III to Regulation (EU) No 10/2011 are amended as follows:
кротонова киселина
in Annex I, Table 1 is amended as follows:
съполимер на 3-хидроксибутанолова киселина и 3-хидроксипентанолова киселина
the entries concerning FCM substances No 467, 744, 1066, and 1068 are replaced by the following:
Веществото се използва като продукт, получен чрез бактериална ферментация.
crotonic acid
В съответствие със спецификациите, посочени в таблица 4 от приложение I.“
3-hydroxybutanoic acid-3- hydroxypentanoic acid, copolymer
диметилов естер на 1,2,3,4-тетрахидронафтален-2,6-дикарбоксилната киселина
The substance is used as product obtained by bacterial fermentation.
Да се използва единствено като съмономер при производството на полиестерен слой, който не е в контакт с храна, в многослоен материал от пластмаси, който трябва да се използва единствено в контакт с храни, за които в таблица 2 от приложение III са определени моделни разтвори А, B, C и/или D1.
In compliance with the specifications mentioned in the Table 4 of Annex I.’
Границата на специфична миграция в колона 8 се отнася до сумата от веществото и неговите димери (циклични и с отворена верига).“
1,2,3,4-tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester
[3-(2,3-епоксипропокси)пропил]триметоксисилан
Only to be used as a co-monomer in the manufacture of a polyester non-food contact layer in a plastic multilayer material, which is to be used only in contact with foods for which food simulants A, B, C and/or D1 are assigned in Table 2 of Annex III.
Да се използва единствено като компонент от вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост (полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер) в контакт с всякакви видове храни.
The specific migration limit in column 8 refers to the sum of the substance and of its dimers (cyclic and open chain).’
В третираните стъклени влакна не трябва да се установяват остатъчни количества от веществото при 0,01 mg/kg за веществото и 0,06 mg/kg за всеки от реакционните продукти (хидролизирани мономери и цикличен димер, тример и тетрамер, съдържащи епоксидна функционална група).“
[3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxy silane