natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите членки следва да си сътрудничат с Комисията за оценка на въздействието на настоящата препоръка, като вземат предвид своя опит и съответните технологични достижения, с оглед определяне на подходящи бъдещи действия.
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
Съставено в Брюксел на 6 февруари 2019 година.
Done at Brussels, 6 February 2019.
Член 4, параграф 15 от Общия регламент относно защитата на данните.
Article 4(15) of the General Data Protection Regulation.
Чрез Европейска здравноосигурителна карта или по силата на Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).
Either using a European Health Insurance Card or under the Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45).
„Здравето накратко: Европа 2018 г. — Цикъл относно здравословното състояние в ЕС https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
‘Health at a Glance: Europe 2018 — State of Health in the EU Cycle’ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
СОМ(2018) 233 final.
COM(2018) 233 final.
СОМ(2015) 192 final.
COM(2015) 192 final.
СОМ(2016) 179 final.
COM(2016) 179 final.
СОМ(2017) 228 final.
COM(2017) 228 final.
Директива (ЕС) 2016/2102 на Европейския парламент и на Съвета от 26 октомври 2016 г. относно достъпността на уебсайтовете и мобилните приложения на организациите от обществения сектор (ОВ L 327, 2.12.2016 г., стр. 1).
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
Решение (ЕС) 2015/1302 на Комисията от 28 юли 2015 г. за идентифициране на профили на „Integrating the Healthcare Enterprise“ за целите на позоваване в обществените поръчки ( ОВ L 199, 29.7.2015 г., стр. 43).
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
https://www.ihe.net/ и https://www.ihe-europe.net/
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Директива (ЕС) 2016/1148 на Европейския парламент и на Съвета от 6 юли 2016 г. относно мерки за високо общо ниво на сигурност на мрежите и информационните системи в Съюза (ОВ L 194, 19.7.2016 г., стр. 1).
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Вж. съвместното съобщение „Устойчивост, възпиране и отбрана: изграждане на силна киберсигурност за ЕС“, точка 2.2 (JOIN/2017/450 final).
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Насоченост към гражданите още от етапа на проектиране
Citizen-centric by design
От основно значение за начина на проектиране на системите трябва да бъдат самите граждани.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Тези системи трябва да бъдат проектирани по такъв начин, че да прилагат принципите на защита на данните още от етапа на проектирането и по подразбиране, за да отговарят на изискванията на Общия регламент относно защитата на данните.
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Изчерпателност и машинна четимост
Comprehensiveness and machine-readability
Електронните здравни досиета следва да бъдат възможно най-изчерпателни с цел подпомагане на здравното обслужване и полагането на грижи в целия Съюз.
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
Здравните данни, въведени в електронните здравни досиета, следва да бъдат машинно четими, доколкото това е необходимо за разумното повторно използване на тези данни.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Информацията следва да бъде структурирана и кодифицирана по възможно най-практичен начин, за да може да се постигне оперативна съвместимост на здравните данни, включително в трансграничен аспект.
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Системите за електронни здравни досиета и решенията за оперативна съвместимост трябва да гарантират поверителността на личните здравни данни и да отговарят на всички аспекти на законодателството за защита на данните още от етапа на проектиране.
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Основното право на защита на личните данни следва да бъде изцяло и ефективно прилагано в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679, включително правото на прозрачна информация, правото на достъп и други съответни права, изброени в глава III.
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
По-специално гражданите следва да могат да упражняват правото си на достъп до своите здравни данни, като имат достъп до своите електронни здравни досиета, включително в трансграничен аспект.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Съгласие или друго правно основание
Consent or other lawful basis
Всяка обработка на здравни данни трябва да се основава на изричното съгласие на съответния гражданин или на друго законно основание съгласно членове 6 и 9 от Регламент (ЕС) 2016/679.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Проверимост
Auditability
Всяка обработка на здравни данни следва да бъде регистрирана и проверена за целите на извършването на одит, посредством използване на подходящи техники, като например водене на дневник и одитна пътека, с цел да се поддържа точен регистър на достъпа до електронни досиета, техния обмен или всякакви други операции по обработка.
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 и Директива (ЕС) 2016/1148 трябва да бъдат приложени подходящи технически и организационни мерки, за да се гарантира сигурността на системите за електронни здравни досиета.
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
Тези мерки следва да включват защита срещу неразрешено или незаконосъобразно обработване на здравни данни и срещу случайна загуба, унищожаване или повреждане.
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Субектите, които обменят електронни здравни досиета, следва да гарантират, че персоналът, работещ с електронни здравни досиета, е достатъчно запознат с рисковете за киберсигурността и е преминал съответното обучение.
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
Идентифициране и удостоверяване
Identification and authentication
Стриктната и надеждна идентификация и удостоверяване на автентичността на всички участващи страни е ключов елемент за гарантиране на доверието в обмена на данни между системите за електронни здравни досиета.
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
Използването на нотифицирани системи за електронна идентификация („eID“) подпомага трансграничната идентификация и удостоверяване на самоличността на гражданите, така че те да имат достъп до своите здравни данни при пълна сигурност и удобство, както и прилагането на принципа на „неотхвърляне“, като се гарантира произхода и целостта на такива данни.
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
Чрез взаимното признаване на национални схеми за електронна идентификация, както е предвидено в Регламент (ЕС) № 910/2014, гражданите на дадена държава членка могат да използват своите национални системи за електронна идентификация за сигурен достъп до онлайн услуги, предоставяни им в друга държава членка.
Through the mutual recognition of national electronic identification schemes, as foreseen in Regulation (EU) No 910/2014, citizens of one Member State may use their national electronic identifications to securely access online services provided to them in another Member State.
Съгласно член 6 от посочения регламент обществените онлайн услуги, за които се изисква удостоверяване чрез електронна идентификация, съответстваща на определено ниво („значително“ или „високо“), трябва да приемат нотифицираните схеми за електронна идентификация на други държави членки.
Pursuant to Article 6 of that Regulation, online public services requiring electronic identification assurance corresponding to a certain level (‘substantial’ or ‘high’) must accept the notified electronic identification schemes of other Member States.
Непрекъснатост на услугата
Continuity of service
Непрекъснатостта и достъпността на услугата за обмен на електронни здравни досиета е от съществено значение, за да се гарантира непрекъснатостта на грижите.
Continuity and availability of the electronic health record exchange service is essential to guarantee continuity of care.
Всички инциденти или прекъсвания, които могат да възникнат в процеса на ползване на услугата, следва незабавно да бъдат отстранявани в съответствие с определени планове за непрекъснатост на дейността.
Any incidents or interruptions that may arise in the course of the use of the service should be promptly addressed in accordance with defined business continuity plans.
Основа за европейския формат за обмен на електронни здравни досиета: области на здравна информация и спецификации за трансграничен обмен на електронни здравни досиета
Baseline for the European electronic health record exchange format: health information domains and specifications for cross-border exchange of electronic health records
Основата за европейския формат за обмен на електронни здравни досиета следва да включва посочените по-долу области на здравна информация и спецификации за оперативна съвместимост (включително стандарти и профили) за представяне и обмен на (структурирани и неструктурирани) здравни данни.
The baseline for the European electronic health record exchange format should include the health information domains and interoperability specifications (including standards, and profiles) mentioned below for representing and exchanging (structured and unstructured) health data.
Тази основа следва да бъде допълнително уточнена и разширена чрез процес на съвместна координация.
This baseline should be further refined and extended through a joint coordination process.
При по-нататъшното разработване на европейски формат за обмен на електронни здравни досиета следва да се вземат предвид допълнителни международни стандарти, спецификации и профили, които са в процес на разработване, в процес на преразглеждане или на етап на пробно прилагане.
Additional international standards, specifications and profiles, currently being developed, under revision or in trial implementation phase should be considered in further developing a European electronic health record exchange format.
Области на здравна информация за трансграничен обмен
Health information domains for cross-border exchange
Първоначалният набор от области на здравна информация за трансграничен обмен е необходимо да включва следното:
The initial set of health information domains for cross-border exchange should include the following:
обобщени данни за пациентите
Patient Summaries
електронни рецепти/електронни предписания
ePrescriptions/eDispensations
резултати от лабораторни изследвания
Laboratory reports
медицинска образна диагностика и доклади
Medical images and reports
Тези области на здравна информация бяха подредени по приоритет в съответствие с установените приоритети на мрежата за електронно здравеопазване въз основа на текущата работа по инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване и клиничната значимост на трансграничното здравно обслужване.
These health information domains have been prioritised in alignment with the eHealth Network established priorities, on the basis of current work under the eHealth Digital Services Infrastructure and clinical relevance for cross-border healthcare.
Спецификации на оперативната съвместимост
Interoperability specifications
Таблици А и Б съдържат набор от препоръчителни спецификации за оперативна съвместимост за структурирането и представянето на съдържание.
Tables A and B contain a set of recommended interoperability specifications for content structuring and representation.
Таблица А: Структуриране и представяне на съдържание за областите на здравна информация, за които мрежата за електронно здравеопазване е приела насоки
Table A: Content structuring and representation for health information domains for which the eHealth Network have adopted guidelines
Области на здравна информация
Health information domains
Клинична информация за трансграничен обмен
Clinical information for cross-border exchange
Представяне на съдържание за трансграничен обмен
Content representation for cross-border exchange
Обобщени данни за пациентите
Patient Summary
Структурирани в съответствие с разпоредбите, изложени в „НАСОКИ относно електронния обмен на здравни данни по силата на Директива 2011/24/ЕС относно трансграничното здравно обслужване, второ издание — Обобщени данни за пациентите за извънпланови грижи“, приети от мрежата за електронно здравеопазване на 21 ноември 2016 г.
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Ниво 3 и ниво 1 (PDF/A)
Level 3 and Level 1 (PDF/A)
електронна рецепта/електронно предписание
ePrescription/eDispensation
Структурирани в съответствие с разпоредбите, изложени в „НАСОКИ относно електронния обмен на здравни данни по силата на Директива 2011/24/ЕС относно трансграничното здравно обслужване, второ издание — Електронни рецепти/електронни предписания“, приети от мрежата за електронно здравеопазване на 21 ноември 2016 г.
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Таблица Б: Структуриране и представяне на съдържание за други области на здравна информация
Table B: Content structuring and representation for other health information domains
Област на здравна информация
Health information domain
Резултати от лабораторни изследвания
Laboratory results
Възможност за трансграничен обмен в зависимост от структурата на клиничната информация, която понастоящем се използва от изпращащата система за електронни здравни досиета, докато общите клинични информационни структури за трансграничен обмен са в процес на разработване и съгласуване.
Enable cross-border exchange according to the clinical information structure currently used by the sender electronic health record system, while common clinical information structures for cross-border exchange are developed and agreed.
За резултати от лабораторни изследвания, доклади от медицинска образна диагностика и доклади при изписване от болнично заведение
For laboratory results, medical imaging reports and hospital discharge reports
Ниво 3 или ниво 1 (PDF/A)
Level 3 or Level 1 (PDF/A)
За медицинска образна диагностика
For medical imaging
Цифрова образна диагностика и комуникации в медицината (DICOM)
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
Медицинска образна диагностика и доклади
Medical imaging and reports
доклади при изписване от болнично заведение
Hospital discharge reports
Профили за трансграничен обмен
Cross-border exchange profiles
Използването на съответните профили на инициативата за интегриране на здравеопазването „Integrating the Healthcare Enterprise“, посочени в приложението към Решение (ЕС) 2015/1302, следва да бъде надлежно взето предвид, за да се улесни трансграничният обмен на области на здравна информация.
The use of relevant ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles listed in the Annex to Decision (EU) 2015/1302 should be duly considered to facilitate the exchange of healthcare information domains across borders.
Тези профили на „Integrating the Healthcare Enterprise“ могат да се използват, наред с другото, за идентификация на пациентите, обмен на документи, одитни пътеки и изисквания за удостоверяване за самоличност.
Those ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles could be used, inter alia, for patient identification, document exchange, audit trails and identity claims.
В процеса на съвместна координация следва да се вземат предвид и други профили на „Integrating the Healthcare Enterprise“, които понастоящем са на етап изпитване, или всякакви други стандарти или спецификации, необходими за изпълнение на изискванията за защитен обмен на здравни данни, както и други видове модели за обмен на съобщения.
The joint coordination process should also consider other ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles currently at trial stage, or any other standards or specifications needed to address the requirements for secure health data exchange, as well as other types of message exchange patterns.
Целта е да се предоставят правилните данни в правилния момент за гражданите и доставчиците на здравно обслужване и да се осигури сигурен достъп, споделяне и обмен на електронни здравни досиета.
The aim is to deliver the right data, at the right time — for citizens and healthcare providers — and allow for the secure access, sharing and exchange of electronic health records.
Поради това, за постигане на цялостен трансграничен обмен на електронни здравни досиета в условията на бързо променяща се и свързана среда, се изисква редовен преглед на последните технологични и методологични иновации за управление на данни, включително тези, свързани с достъпа до и използването на усъвършенствани технологични инфраструктури.
As such, working towards comprehensive cross-border exchange of electronic health records in a fast changing, connected environment requires regular review of the latest technological and methodological innovations to managing data, including those related to accessing and leveraging of advanced technological infrastructures.
Усъвършенстването на формата за обмен следва да отчита възможностите, предлагани от основани на ресурсите модели на информация (като например „Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources“ (HL7 FHIR©).
The refinement of the exchange format should consider the possibility offered by resource driven information models (such as Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©)).
За да се постигне по-нататъшен напредък, следва да се извърши преглед на новите подходи към спецификациите за оперативна съвместимост, като например съответните приложно-програмни интерфейси („API“), и промените в цифровите технологии, като например изкуствения интелект, компютърните услуги „в облак“, технологиите за взаимодействие, високопроизводителните изчислителни технологии и решенията в областта на киберсигурността.
In order to make further progress, a review of new approaches to interoperability specifications, such as relevant Application Programming Interfaces (‘API's) and developments in digital technologies such as artificial intelligence, cloud computing, interaction technologies, high performance computing and cyber security solutions should be carried out.
Развитието на други технологии, като например технологиите на разпределения регистър, може да има потенциала да изгради доверие сред гражданите и организациите за здравеопазване, при условие че са в съответствие с правилата за защита на личните данни.
Evolution in other technologies such as distributed ledger technologies may have the potential to build trust amongst citizens and health care organisations provided that they comply with personal data protection rules.
Посочените по-горе технологии следва да се вземат предвид, за да се подкрепят иновациите в предоставянето на здравни услуги, с предлагане на нови възможности за решаване на проблеми, като например във връзка с произхода на здравните данни и гарантирането на автоматизирана цялост.
The above technologies should be considered with a view to supporting innovation in health care service provision, offering new possibilities to address issues such as health data provenance, and automated integrity assurance.
Директива (ЕС) 2019/1 на Европейския парламент и на Съвета
Directive (EU) 2019/1 of the European Parliament and of the Council
за предоставяне на правомощия на органите по конкуренция на държавите членки, за да бъдат по-ефективни в правоприлагането, и за гарантиране на правилното функциониране на вътрешния пазар
to empower the competition authorities of the Member States to be more effective enforcers and to ensure the proper functioning of the internal market
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 103 и 114 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 103 and 114 thereof,
Членове 101 и 102 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) са свързани с обществения ред и следва да се прилагат ефективно в целия Съюз, за да се гарантира, че конкуренцията на вътрешния пазар не се нарушава.
Articles 101 and 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) are a matter of public policy and should be applied effectively throughout the Union to ensure that competition in the internal market is not distorted.
Ефективното прилагане на членове 101 и 102 от ДФЕС е необходимо, за да се осигурят по-справедливи и по-отворени и конкурентни пазари в Съюза, на които предприятията се конкурират повече въз основа на своите качества и без да създават пречки за навлизане на пазара, като им се дава възможност да създават благосъстояние и работни места.
Effective enforcement of Articles 101 and 102 TFEU is necessary to ensure fairer and more open competitive markets in the Union, in which undertakings compete more on their merits and without company-erected barriers to market entry, enabling them to generate wealth and create jobs.