natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Такива разрешения за търговия по децентрализираната процедура са валидни в тези държави членки.
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Разрешения за търговия по децентрализираната процедура не се предоставят за ветеринарни лекарствени продукти, за които към момента на подаване на заявлението за разрешение за търговия по децентрализираната процедура е предоставено разрешение за търговия по национална процедура или за което е в процес на разглеждане заявление за разрешение за търговия, или които попадат в обхвата на член 42, параграф 2.
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Ред за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура
Procedure for decentralised marketing authorisation
Заявлението за разрешение за търговия по децентрализираната процедура се подава до компетентния орган в избрана от заявителя държава членка да изготви доклад за оценка и да предприеме действия в съответствие с настоящия раздел („референтна държава членка“), както и до компетентните органи в другите засегнати държави членки.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
В заявлението се посочват засегнатите държави членки.
The application shall list the Member States concerned.
Ако заявителят укаже, че една или повече от засегнатите държави членки не се считат повече за такива, компетентните органи в тези държави членки предоставят на компетентния орган в референтната държава членка и на компетентните органи в другите засегнати държави членки всяка информация, която считат за относима във връзка с оттеглянето на заявлението.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
В срок от 120 дни от получаване на валидно заявление компетентният орган в референтната държава членка изготвя доклад за оценка, съдържащ информацията, посочена в член 33, и го препраща на компетентните органи в засегнатите държави членки и на заявителя.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
В 90-дневен срок от получаване на доклада за оценка, посочен в параграф 4, компетентните органи в засегнатите държави членки разглеждат доклада и уведомяват компетентния орган в референтната държава членка дали имат възражения по доклада, основаващи се на това че ветеринарният лекарствен продукт би създал потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Компетентният орган в референтната държава членка препраща доклада за оценка, произтичащ от това разглеждане, на компетентните органи в засегнатите държави членки и на заявителя.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
При поискване от компетентния орган в референтната държава членка или от компетентния орган в коя да е от засегнатите държави членки координационната група се свиква, за да разгледа доклада за оценка в рамките на срока, посочен в параграф 5.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
В случаите, когато докладът е положителен и нито един компетентен орган не е уведомил компетентния орган в референтната държава членка за възражение срещу доклада, както е посочено в параграф 5, компетентният орган в референтната държава членка вписва, че е налице съгласие, приключва процедурата и без ненужно забавяне надлежно уведомява заявителя и компетентните органи във всички държави членки.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Компетентните органи в засегнатите държави членки предоставят разрешение за търговия в съответствие с доклада за оценка в срок от 30 дни от получаване на уведомлението от компетентния орган в референтната държава членка за съгласието заедно с пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката от заявителя.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
В случаите, когато докладът за оценка е отрицателен и нито един от компетентните органи в засегнатите държави членки не е уведомил компетентния орган на референтната държава членка за възражение срещу доклада, съгласно посоченото в параграф 5, компетентният орган в референтната държава членка вписва, че е налице отказ за предоставяне на разрешение за търговия, приключва процедурата и без ненужно забавяне надлежно уведомява заявителя и компетентните органи във всички държави членки.
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
В случаите, когато компетентен орган в засегната държава членка уведоми компетентния орган в референтната държава членка за възражение по доклада за оценка в съответствие с параграф 5 от настоящия член, се прилага процедурата, посочена в член 54.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Ако на даден етап от децентрализираната процедура за разрешение за търговия компетентният орган в засегната държава членка изтъкне причините, посочени в член 110, параграф 1, като основание за забрана на ветеринарния лекарствен продукт, тази държава членка вече не се счита за засегната държава членка.
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Компетентният орган в референтната държава членка оповестява публично доклада за оценка, след като заличи поверителната търговска информация.
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Искане от заявителя за преразглеждане на доклада за оценка
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
В 15-дневен срок от получаване на доклада за оценка, посочен в член 49, параграф 5, заявителят може писмено да уведоми компетентния орган в референтната държава членка, че иска да бъде извършен преглед на доклада за оценка.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
В такъв случай в 60-дневен срок от получаване на доклада за оценка заявителят изпраща на компетентния орган в референтната държава членка подробна обосновка с мотивите за такова искане.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Компетентният орган в референтната държава членка незабавно препраща искането и подробната обосновка с мотивите до координационната група.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
В срок от 60 дни от получаване на обосновка с мотивите за искането за преразглеждане на доклада за оценка, координационната група преразглежда доклада за оценка.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
Към доклада за оценка като неразделна част от него се прилагат направените заключения от координационната група и основанията за тях.
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
В 15-дневен срок от преразглеждането на доклада за оценка компетентният орган в референтната държава членка препраща доклада на заявителя.
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
След процедурата, изложена в параграф 3 от настоящия член, се прилагат разпоредбите на член 49, параграфи 7, 8, 10 и 11.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
Взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура
Mutual recognition of national marketing authorisations
Обхват на процедурата за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
Разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт по националната процедура, предоставено в съответствие с член 47, се признава от другите държави членки по реда на член 52.
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
Ред за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
Заявление за взаимно признаване на разрешение за търговия по националната процедура се подава до компетентния орган в държавата членка, предоставила разрешението за търговия по националната процедура в съответствие с член 47 („референтна държава членка“) и до компетентните органи на държавите членки, в които заявителят иска да бъде признато разрешението за търговия („засегнати държави членки“).
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
В заявлението за взаимно признаване се посочват засегнатите държави членки.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
Заявление за взаимно признаване се подава най-малко шест месеца след датата на решението, с което се предоставя разрешението за търговия по националната процедура
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.
В 90-дневен срок от получаване на валидно заявление за взаимно признаване компетентният орган в референтната държава членка изготвя актуализиран доклад за оценка, съдържащ информацията, посочена в член 33, на ветеринарния лекарствен продукт и го препраща на компетентните органи в засегнатите държави членки и на заявителя.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
В 90-дневен срок от получаване на актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 5, компетентните органи в засегнатите държави членки го разглеждат и уведомяват компетентния орган в референтната държава членка дали имат възражения по доклада, основаващи се на това че ветеринарният лекарствен продукт би създал потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда.
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
При поискване от компетентния орган в референтната държава членка или компетентния орган в която и да е от засегнатите държави членки координационната група се свиква, за да разгледа актуализирания доклад за оценка в рамките на срока, посочен в параграф 6.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.
Ако нито един компетентен орган на засегната държава членка не е уведомил компетентния орган в референтната държава членка за възражение срещу актуализирания доклад за оценка, както е посоченото в параграф 6, компетентният орган в референтната държава членка вписва, че е налице съгласие, приключва процедурата и без ненужно забавяне надлежно уведомява заявителя и компетентните органи във всички държави членки.
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Компетентните органи в засегнатите държави членки предоставят разрешение за търговия в съответствие с актуализирания доклад за оценка в срок от 30 дни от датата на получаване на уведомлението от компетентния орган на референтната държава членка за съгласието, заедно с пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката от заявителя.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
В случаите, когато компетентен орган на засегната държава членка уведоми компетентния орган в референтната държава членка за възражение срещу актуализирания доклад за оценка в съответствие с параграф 6 от настоящия член, се прилага процедурата, посочена в член 54.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Ако на даден етап от процедурата за взаимно признаване компетентният орган в засегната държава членка изтъкне причините, посочени в член 110, параграф 1, като основание за забрана на ветеринарния лекарствен продукт, тази държава членка вече не се счита за засегната държава членка.
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Последващо признаване при процедурата за взаимно признаване и при разрешения за търговия по децентрализираната процедура
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
Последващо признаване на разрешения за търговия от допълнително засегнати държави членки
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
След приключване на децентрализираната процедура по реда на член 49 или на процедурата за взаимно признаване по реда на член 52 за предоставяне на разрешение за търговия, притежателят на разрешението за търговия може да подаде заявление за разрешение за търговия за ветеринарния лекарствен продукт пред компетентните органи в допълнително засегнати държави членки и до компетентния орган в референтната държава членка, посочен в член 49 или 52, както е приложимо, в съответствие с процедурата, посочена в настоящия член.
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
Освен данните, посочени в член 8, заявлението включва следното:
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
списък на всички решения за предоставяне, спиране на действието или отмяна на разрешения за търговия, които засягат този ветеринарен лекарствен продукт;
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
информация относно промените, въведени след предоставянето на разрешението за търговия по децентрализираната процедура, посочена в член 49, параграф 7, или по процедурата за взаимно признаване, посочена в член 52, параграф 8;
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
обобщен доклад за данните относно фармакологичната бдителност.
a summary report on pharmacovigilance data.
Компетентният орган в референтната държава членка, посочен в член 49 или член 52, както е приложимо, изпраща в срок от 60 дни на компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки решението за предоставяне на разрешение за търговия и всички негови промени, като в рамките на този срок изготвя и изпраща актуализиран доклад за оценка относно това разрешение за търговия и промените, както е приложимо, и уведомява надлежно заявителя за това.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
Компетентният орган във всяка допълнително засегната държава членка предоставя разрешение за търговия в съответствие с актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 2, в срок от 60 дни след датата на получаване на данните и на информацията, посочени в параграф 1, заедно с пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Чрез дерогация от параграф 3 от настоящия член, ако компетентният орган в допълнително засегната държава членка има причини да откаже да предостави разрешение за търговия на основание, че ветеринарният лекарствен продукт би създал потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда, този орган, най-късно в срок от 60 дни от получаването на данните и на информацията, посочени в параграф 1, както и на актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 2 от настоящия член, представя възраженията си и подробно изложение на причините пред компетентния орган в референтната държава членка, посочен в член 49 или 52, както е приложимо, пред компетентните органи в засегнатите държави членки, посочени в тези членове, и пред заявителя.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
В случай на възражения, повдигнати от компетентен орган в допълнително засегната държава членка в съответствие с параграф 4, компетентният орган в референтната държава членка предприема всички подходящи стъпки с цел постигане на съгласие по отношение на направените възражения.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.