natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване по азбучен ред:
Moisture (% w/w): ≤ 4
„Разрешена нова храна
Proanthocyanidins — PACs (% w/w dry weight)
Спецификации
OSC-DMAC method: 55.0-60.0 or
Описание/определение:
BL-DMAC method: 15.0-18.0
Екстрактът от червена боровинка на прах е разтворим във вода и богат на феноли прахообразен екстракт, получен чрез етанолова екстракция от концентрата на сок от здрави и зрели червени боровинки от културния вид Vaccinium macrocarpon.
Total phenolics (GAE, % w/w dry weight)
Характеристики/състав
Folin-Ciocalteau method: > 46.2
Влага (% w/w): ≤ 4
Solubility (water): 100 %, with no visible insoluble particles
Проантоцианидини — PAC (% w/w маса в сухо състояние)
Ethanol Content (mg/kg): ≤ 100
OSC-DMAC метод: 55,0–60,0 или
Screen Analysis: 100 % through 30 mesh screen
BL-DMAC метод: 15,0–18,0
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Общо феноли (GAE, % w/w маса в сухо състояние)
Earthy aroma with no burnt character.
Метод Folin-Ciocalteau: > 46,2
Heavy metals:
Разтворимост (във вода): 100 %, без видими неразтворими частици
Arsenic (ppm): < 3
Съдържание на етанол (mg/kg): ≤ 100
Microbiological criteria:
Ситов анализ: 100 % през сито с 30 отвора
Yeast: < 100 CFU/g
Вид и аромат в прахообразна форма: неслепнал, тъмночервен на цвят; землист аромат без нюанс на дим.
Mould: < 100 CFU/g
Тежки метали:
Aerobic plate count: < 1000 CFU/g
Арсен (ppm): < 3
Coliforms: < 10 CFU/g
Микробиологични критерии:
Salmonella: Absent in 375 g
Дрожди: < 100 CFU/g
OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82.
Плесени: < 100 CFU/g
BL-DMAC 4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1632 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632
за разрешаване на пускането на пазара на основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията, с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
На 22 август 2016 г. дружеството Armor Protéines S.A.S.
On 22 August 2016, the company Armor Protéines S.A.S.
(„заявителят“) подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, получен от обезмаслено мляко след редица етапи на пречистване, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
(‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place bovine milk basic whey protein isolate obtained from skimmed bovine milk through a series of purification steps, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Заявлението е за използване на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко в храни за кърмачета и преходни храни, в заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и в храни за специални медицински цели, както и в хранителни добавки.
The application seeks to have bovine milk basic whey protein isolate used in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control and in foods for special medical purposes, and in food supplements.
Макар заявлението за пускане на пазара на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
While the request for placing bovine milk basic whey protein isolate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
На 27 юни 2017 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка.
On 27 June 2017, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
В него той стига до заключението, че основният суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко отговаря на критериите за нова хранителна съставка, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report, it concluded that bovine milk basic whey protein isolate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 4 юли 2017 г.
On 4 July 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of bovine milk basic whey protein isolate for infants, and the toxicological relevance of the results in a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats.
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения във връзка с безопасността на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко за кърмачетата, както и с токсикологичната значимост на резултатите от 6-седмично проучване на токсичността за развиващия се организъм при млади плъхове.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 11 December 2017, asking it to carry out an additional assessment for bovine milk basic whey protein isolate as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Предвид възраженията, представени от другите държави членки, на 11 декември 2017 г.
In a subsequent application submitted on 3 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely two human clinical studies with a bovine milk basic whey protein isolate, an in vitro bacterial reverse mutation assay, an in vitro mammalian cell micronucleus test, a 90-day oral toxicity study in rats, a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats, and the electrophoresis analysis of bovine milk basic whey protein isolate.
Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
В последващо заявление от 3 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението му, а именно — две клинични изследвания на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, проведени върху хора, бактериално изследване ин витро за обратни мутации, микроядрен тест ин витро на клетки от бозайници, 90-дневно изследване за орална токсичност при плъхове, 6-седмично проучване на токсичността за развиващия се организъм при млади плъхове и електрофоретичен анализ на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 27 юни 2018 г.
That opinion gives sufficient grounds to establish that bovine milk basic whey protein isolate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control, in foods for special medical purposes, and in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Органът прие научно становище относно безопасността на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
In its opinion on bovine milk basic whey protein isolate, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study in rats served as a basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of the novel food by humans is sufficient.
Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of bovine milk basic whey protein isolate could not have been reached without the data from the report of this study.
Това становище дава достатъчно основания да се установи, че при предложените видове и нива на употреба като съставка в храни за кърмачета и преходни храни, в заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, в храни за специални медицински цели и в хранителни добавки основният суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the 90-day oral toxicity in rats study report, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to this study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
В становището си относно основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко Органът приема данните от 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове като основа за определяне на референтна стойност и за преценка на това дали границата на експозиция във връзка с предложения максимален прием на новата храна от хора е достатъчна.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use this study.
Поради това се приема, че без данните от доклада от посоченото изследване не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху доклада от 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, както и с претенцията за изключително право на позоваване на това изследване, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file, and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Заявителят също така посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследването съгласно националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп до това изследване или да го използват.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, Органът следва да не използва в полза на следващ заявител 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, което е включено в досието на заявителя и без което той не би могъл да направи оценка на новата храна.
As the source of the novel food comes from milk, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, foods and food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, съдържащи се в досието на заявителя, са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Directive.
Тъй като източникът на новата храна е мляко, а то е включено в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета като едно от веществата или продуктите, причиняващи алергии или непоносимост, храните и хранителните добавки, които съдържат основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, следва да бъдат надлежно етикетирани съгласно изискванията по член 21 от посочения регламент.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control.
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се определят изискванията относно хранителните добавки.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Regulation.
Използването на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
С Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета се установяват изисквания относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Използването на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочения регламент.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
Bovine milk basic whey protein isolate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Член 1
Company: Armor Protéines S.A.S.
Основният суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, описан в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
Address: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Armor Protéines S.A.S.
дружество: Armor Protéines S.A.S.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
адрес: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Франция
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011, to the provisions of Directive 2002/46/EC, and to the provisions of Regulation (EU) No 609/2013.
се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Armor Protéines S.A.S.
Article 2
Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Предвиденото в настоящия член разрешение не засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1169/2011, на Директива 2002/46/ЕО и на Регламент (ЕС) № 609/2013.
Article 3
Изследването, включено в досието на заявителя, въз основа на което Органът е направил оценка на новата храна по член 1 и което е посочено от заявителя като отговарящо на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не може да бъде използвано без съгласието на Armor Protéines S.A.S. в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Article 4
Член 4
Done at Brussels, 30 October 2018.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2018 година.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
За Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Председател
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients, (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements, (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5360.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009, (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
ПРИЛОЖЕНИЕ
‘Data Protection’
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
В таблица 1 (Разрешени нови храни) се добавя следната последна колона:
Authorised novel food
„Защита на данните“
Conditions under which the novel food may be used
Условия, при които новата храна може да се употребява
Data Protection
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
‘Bovine milk basic whey protein isolate
Защита на данните
Maximum levels
„Основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
Посочена категория храни
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
Максимални нива
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „Суроватъчен белтъчен изолат от мляко“.
Depending on the age group the food supplement is intended for.