natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защитата на техническата документация, както е установена в параграф 1 („защита на техническа документация“), се прилага и в държави членки, в които ветеринарният лекарствен продукт не е разрешен или вече не е разрешен.
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
За целите на прилагането на правилата относно защитата на техническата документация разрешение за търговия или промяна в условията на разрешение за търговия, които се различават от предоставеното преди това разрешение на същия притежател на разрешение само по отношение на видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрацията, фармацевтичната форма, начина на приложение или представянето, се считат за същото разрешение за търговия като предоставеното преди това на същия притежател на разрешение за търговия.
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
Срокове за защита на техническата документация
Periods of the protection of technical documentation
Срокът за защита на техническата документация е:
The period of the protection of technical documentation shall be:
10 години за ветеринарни лекарствени продукти за говеда, овце, отглеждани за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки;
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
14 години за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти за говеда, овце, отглеждани за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки, съдържащи антимикробно активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било активно вещество във ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Съюза;
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
18 години за ветеринарен лекарствен продукт за пчели;
18 years for veterinary medicinal products for bees;
14 години за ветеринарен лекарствен продукт за видове животни, различни от посочените в букви а) и в).
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
Защитата на техническата документация се прилага от датата на предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарния лекарствен продукт в съответствие с член 5, параграф 1.
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Удължаване и допълнителни срокове за защита на техническата документация
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Когато първото разрешение за търговия е предоставено за повече от един от видовете животни, посочени в член 39, параграф 1, буква а) или б), или дадена промяна е одобрена в съответствие с член 67 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, посочени в член 39, параграф 1, буква а) или б), срокът за защита, предвиден в член 39, се удължава с една година за всеки следващ вид животни, за който е предназначен продуктът, при условие че в случай на промяна заявлението е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 39, параграф 1, буква а) или б).
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Когато първото разрешение за търговия е предоставено за повече от един от видовете животни, посочени в член 39, параграф 1, буква г), или дадена промяна е одобрена в съответствие с член 67 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, които не са посочени в член 39, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в член 39, се удължава с четири години, при условие че в случай на промяна заявлението е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 39, параграф 1, буква г).
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Предвиденият в член 39 срок за защита на техническата документация на първото разрешение за търговия, удължен с допълнителни срокове за защита поради промени или нови разрешения, спадащи към същото разрешение за търговия, не може да надвишава 18 години.
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Когато заявителят за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт или за промяна в условията на разрешение за търговия подаде заявление в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества и по време на процедурата за обработване на заявлението се провеждат тестове за безопасност и за остатъчни количества и предклинични изследвания, както и клинични изпитвания, други заявители не може да се позовават на резултатите от тези тестове, изследвания и изпитвания за срок от пет години от датата на предоставяне на разрешението за търговия, за което те са извършени.
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
Забраната за използване на резултатите не се прилага, ако другите заявители са получили писмо за достъп до тези тестове, изследвания и изпитвания.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
Ако промяната в условията на разрешението за търговия, одобрена в съответствие с член 67, включва промяна във фармацевтичната форма, начина на приложение или дозировката, която Агенцията или компетентните органи, посочени в член 66, счита, че доказва следното:
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
намаляване на антимикробната резистентност или противопаразитната резистентност; или
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
подобряване на съотношението между ползата и риска за ветеринарния лекарствен продукт,
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
резултатите от съответните предклинични изследвания или клинични изпитвания следва да се ползват от 4-годишен срок на защита.
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
Забраната за използване на резултатите не се прилага, ако другите заявители са получили писмо за достъп до тези изследвания и изпитвания.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
Права, свързани с патенти
Patent-related rights
Счита се, че извършването на необходимите тестове, изследвания и изпитвания с цел подаване на заявление за разрешение за търговия в съответствие с член 18 не влиза в противоречие с права, свързани с патенти, или сертификати за допълнителна закрила на ветеринарни лекарствени продукти или лекарствени продукти за хуманна употреба.
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
ПРОЦЕДУРИ ЗА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Разрешения за търговия, валидни на цялата територия на Съюза („разрешения за търговия по централизираната процедура“)
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Обхват на разрешенията за търговия по централизираната процедура
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Разрешенията за търговия по централизираната процедура са валидни на цялата територия на Съюза.
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Разрешенията за търговия по централизираната процедура се прилагат за следните ветеринарни лекарствени продукти:
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
ветеринарни лекарствени продукти, получени чрез някой от следните биотехнологични процеси:
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
рекомбинантна ДНК-технология;
recombinant DNA technology;
контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници;
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
хибридомна техника и методи за получаване на моноклонални антитела;
hybridoma and monoclonal antibody methods;
ветеринарни лекарствени продукти, предназначени предимно за прилагане като средства за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било разрешено като ветеринарни лекарствени продукт в Съюза;
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
биологични ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от специално създадени алогенни тъкани или клетки;
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
новаторски ветеринарни лекарствени продукти.
novel therapy veterinary medicinal products.
Разпоредбите на параграф 2, букви г) и д) не се прилагат за ветеринарни лекарствени продукти, които се състоят изключително от кръвни съставки.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
За ветеринарни лекарствени продукти, различни от посочените в параграф 2, разрешение за търговия по централизираната процедура може да се предостави, ако за ветеринарния лекарствен продукт няма предоставено друго разрешение за търговия в Съюза.
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Заявления за разрешения за търговия по централизираната процедура
Application for centralised marketing authorisation
Заявление за разрешения за търговия по централизираната процедура се подава до Агенцията.
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
При подаване на заявлението се заплаща дължимата на Агенцията такса за разглеждане на заявлението.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
В заявлението за разрешение за търговия по централизираната процедура се посочва едно-единствено наименование на ветеринарния лекарствен продукт, което ще се използва на цялата територия на Съюза.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Ред за предоставяне на разрешения за търговия по централизираната процедура
Procedure for centralised marketing authorisation
Агенцията оценява заявлението, посочено в член 43.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
В резултат от оценката Агенцията изготвя становище, съдържащо информацията, посочена в член 33.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Агенцията издава становището, посочено в параграф 1, в срок от 210 дни от получаване на валидно заявление.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
По изключение, когато е необходим специален експертен опит, срокът може да бъде удължен с не повече от 90 дни.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Когато подаденото заявление за разрешение за търговия е за ветеринарни лекарствени продукти с особено голямо значение, по-конкретно с оглед на здравето на животните и терапевтични нововъведения, заявителят може да поиска ускорена процедура за оценка.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Искането надлежно се обосновава.
The request shall be duly substantiated.
Ако Агенцията приеме искането, срокът се намалява от 210 на 150 дни.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Агенцията изпраща становището на заявителя.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
В 15-дневен срок от получаване на становището заявителят може писмено да уведоми Агенцията, че желае преразглеждане на становището.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
В такъв случай се прилага член 45.
In such a case, Article 45 shall apply.
Когато заявителят не е представил писмено известие в съответствие с параграф 4, Агенцията, без ненужно забавяне, изпраща становището си на Комисията.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Комисията може да поиска разяснения от Агенцията относно съдържанието на становището, като Агенцията представя отговора си в 90-дневен срок.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Заявителят предоставя на Агенцията необходимите преводи на кратката характеристика на продукта, листовката и етикета в съответствие с член 7, в рамките на срока, определен от Агенцията, но не по-късно от датата, на която проекторешението е изпратено на компетентните органи в съответствие с параграф 8 от настоящия член.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
В 15-дневен от получаване на становището на Агенцията, Комисията изготвя проект за решение относно заявлението.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Ако в проекта за решение се предвижда предоставяне на разрешение за търговия, в него се включва становището на Агенцията, изготвено в съответствие с параграф 1.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
В случаите, в които проектът за решение не съответства на становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за получилото се разногласие.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Комисията изпраща проекта на решение на компетентните органи на държавите членки и на заявителя.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за предоставяне или за отказ за предоставяне на разрешение за търговия по централизираната процедура в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел и въз основа на становището на Агенцията.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Агенцията оповестява публично становището си, след като заличи поверителната търговска информация.
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Преразглеждане на становището на Агенцията
Re-examination of the opinion of the Agency
Ако поиска преразглеждане на становището на Агенцията в съответствие с член 44, параграф 4, в 60-дневен срок от получаване на становището заявителят изпраща на Агенцията подробна обосновка с мотивите за това искане.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Агенцията преразглежда становището в 90-дневен срок от получаване на подробната обосновка с мотивите за искането.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Към становището си като неразделна част от него се прилагат направените заключения и основанията за тях.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
В 15-дневен срок от преразглеждането на становището си, Агенцията го изпраща на Комисията и на заявителя.
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
След процедурата, изложена в параграф 3 от настоящия член, се прилагат разпоредбите на член 44, параграфи 6—10.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Разрешения за търговия, валидни само в една държава членка („разрешения за търговия по националната процедура“)
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
Обхват на разрешенията за търговия по националната процедура
Scope of national marketing authorisation
Заявление за издаване на разрешение за търговия по националната процедура се подава до компетентния орган на държавата членка, за която е поискано разрешението.
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Компетентният орган предоставя разрешение за търговия по националната процедура в съответствие с настоящия раздел и приложимите национални разпоредби.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Разрешението за търговия по националната процедура е валидно единствено в държавата членка на компетентния орган, който го е предоставил.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Разрешения за търговия по национална процедура не се предоставят за ветеринарни лекарствени продукти, които попадат в обхвата на член 42, параграф 2 или за които е предоставено разрешение за търговия по национална процедура, или за които е в процес на разглеждане заявление за издаване на разрешение за търговия по национална процедура в друга държава членка към момента на заявлението.
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
Ред за предоставяне на разрешения за търговия по националната процедура
Procedure for national marketing authorisation
Процедурата за предоставяне или за отказ за предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт по националната процедура приключва най-късно 210 дни от подаването на валидното заявление.
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Компетентният орган изготвя доклад за оценка, съдържащ информацията, посочена в член 33.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Компетентният орган оповестява публично доклада за оценка, след като заличи поверителната търговска информация.
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Разрешения за търговия, валидни в няколко държави членки („разрешения за търговия по децентрализираната процедура“)
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Обхват на разрешенията за търговия по децентрализираната процедура
Scope of decentralised marketing authorisation
Разрешения за търговия по децентрализираната процедура се предоставят от компетентните органи в държавите членки, в които заявителят иска да получи разрешение за търговия („засегнати държави членки“) в съответствие с настоящия раздел.
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.