natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ветеринарните лекарствени продукти, които ще се произвеждат или внасят;
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на заявителя;
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
фармацевтичните форми на ветеринарните лекарствени продукти, които ще се произвеждат или внасят;
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
подробна информация за производствения обект, в който ще се произвеждат или внасят ветеринарните лекарствени продукти;
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
декларация, че заявителят изпълнява изискванията, определени в членове 93 и 97.
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Член 90
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Процедура за предоставяне на разрешения за производство
Article 90
Преди да предостави разрешение за производство, компетентният орган извършва инспекция на производствения обект.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Компетентният орган може да поиска от заявителя да представи допълнителна информация освен вече посочената в заявлението съгласно член 89.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Когато компетентният орган упражни това право, срокът, посочен в параграф 4 от настоящия член, спира да тече или се прекратява, докато заявителят не предостави поисканата допълнителна информация.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Разрешението за производство се прилага само за производствения обект и фармацевтичните форми, посочени в член 89.
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
Държавите членки утвърждават процедурите за предоставяне или отказ на разрешения за производство.
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Тези процедури не надхвърлят 90 дни от получаването на заявление за разрешение за производство от компетентния орган.
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
Разрешение за производство може да бъде предоставено условно, с изискване към заявителя в определен срок да предприеме действия или да въведе специални процедури.
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
Когато разрешението за производство е предоставено условно, неговото действие се спира или разрешението се отменя, в случай че изискванията не бъдат изпълнени.
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
Член 91
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
База данни за разрешенията за производството и търговията на едро
Article 91
Агенцията създава и поддържа база данни за производството, вноса и търговията на едро („база данни за производството и търговията на едро“).
Database on manufacturing and wholesale distribution
Базата данни за производството и търговията на едро съдържа информация относно предоставянето, спирането на действието или отмяната от страна на компетентните органи на всяко едно разрешение за производство, разрешения за търговия на едро, сертификати за добра производствена практика и регистрации на производители, вносители и разпространители на активни вещества.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Компетентните органи вписват в базата данни за производство и търговия на едро информация относно разрешенията за производство и търговия на едро и сертификатите, предоставени в съответствие с членове 90, 94 и 100, заедно с вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, регистрирани в съответствие с член 95.
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Агенцията изготвя в сътрудничество с държавите членки и с Комисията функционалните спецификации, включително формàта за електронно подаване, на данни, на базата данни за производство и търговия на едро.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Агенцията гарантира, че информацията, която се съобщава в базата данни за производството и търговията на едро, е съпоставима и достъпна и се споделя.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Компетентните органи имат пълен достъп до базата данни за производството и търговията на едро.
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
Обществеността има достъп до информация в базата данни за производството и търговията на едро, без възможността да променя тази информация.
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
Член 92
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
Промени в разрешенията за производство по искане на притежателя на разрешението
Article 92
Ако притежателят на разрешението за производство поиска промяна в това разрешение за производство, срокът за приключване на процедурата по разглеждане на искането не надхвърля 30 дни от датата, на която компетентният орган е получил искането.
Changes to manufacturing authorisations on request
В обосновани случаи, включително при необходимост от инспекция, компетентният орган може да удължи този срок до 90 дни.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
В искането, посочено в параграф 1, се описва исканата промяна.
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
В срока, посочен в параграф 1, компетентният орган може да поиска от притежателя на разрешението за производство да представи допълнителна информация в определен срок и може да вземе решение за извършване на инспекция.
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
До представянето на поисканата допълнителна информация процедурата се спира.
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
Компетентният орган прави оценка на искането, посочено в параграф 1, уведомява притежателя на разрешението за производство за резултата от оценката и когато е целесъобразно, изменя разрешението за производство и актуализира информацията в базата данни за производство и търговия на едро.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Член 93
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
Задължения на притежателя на разрешение за производство
Article 93
Притежателят на разрешението за производство е длъжен да:
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
разполага с подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и средства за тестване за дейностите, посочени в неговото разрешение за производство;
The holder of a manufacturing authorisation shall:
разполага с услугите на поне едно квалифицирано лице, посочено в член 97, и да гарантира, че квалифицираното лице действа в съответствие с посочения член;
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
осигури на квалифицираното лице по член 97 необходимите условия за изпълнение на задълженията си, по-специално като му предостави достъп до всички необходими документи и помещения и до цялото необходимо техническо оборудване и средства за тестване;
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
даде най-малко 30-дневно предизвестие на компетентния орган преди заместването на квалифицираното лице по член 97 или, ако не е възможно предизвестие, тъй като замяната е неочаквана, да уведоми компетентния орган незабавно;
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
разполага с услугите на персонал, отговарящ на действащите законови изисквания в съответната държава членка, за производство и контрол;
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
осигурява на представителите на компетентния орган достъп до помещенията по всяко време;
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
води подробна документация за всички ветеринарни лекарствени продукти, които притежателят на разрешението за производство доставя, в съответствие с член 96 и да съхранява проби от всяка партида;
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
доставя ветеринарни лекарствени продукти само на търговците на едро на ветеринарни лекарствени продукти;
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
информира незабавно компетентния орган и притежателя на разрешението за търговия, ако притежателят на разрешението за производство получи информация, че ветеринарните лекарствени продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези ветеринарни лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
спазва добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и да използва като изходни материали само активни вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрата практика за разпространение на активни вещества;
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
проверява дали всеки производител, разпространител и вносител в рамките на Съюза, от когото притежателят на разрешението за производство получава активни вещества, е регистриран в компетентния орган на държавата членка, в която са установени производителят, разпространителят и вносителят, в съответствие с член 95;
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
извършва одити въз основа на оценка на риска за производителите, разпространителите и вносителите, от които притежателят на разрешението за производство получава активни вещества.
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
Чрез актове за изпълнение Комисията приема мерки за добра производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, посочени в параграф 1, буква й) от настоящия член.
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
Член 94
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
Сертификати за добра производствена практика
Article 94
В 90-дневен срок от извършването на инспекция компетентният орган издава сертификат за добра производствена практика на производителя за съответния производствен обект, ако при инспекцията бъде установено, че въпросният производител спазва изискванията, определени в настоящия регламент, и акта за изпълнение, посочен в член 93, параграф 2.
Certificates of good manufacturing practice
Ако в резултат от инспекцията, посочена в параграф 1 от настоящия член, се установи, че производителят не спазва добрата производствена практика, тази информация се въвежда в базата данни за производството и търговията на едро, посочена в параграф 91.
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
Констатациите от извършена инспекция на производител са валидни на цялата територия на Съюза.
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Компетентният орган, Комисията или Агенцията може да поискат производител, установен в трета държава, да бъде подложен на инспекция съгласно параграф 1, без да се засягат каквито и да било договорености, сключени между Съюза и трета държава.
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
Вносителите на ветеринарни лекарствени продукти, преди тези продукти да бъдат доставени в Съюза, гарантират, че производителят, установен в трета държава, притежава сертификат за добра производствена практика, издаден от компетентен орган, или, в случай че третата държава е страна по договореност, сключена между Съюза и третата държава, съществува еквивалентно потвърждение.
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
Член 95
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
Вносители, производители и разпространители на активни вещества, установени в Съюза
Article 95
Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, които са установени в Съюза, регистрират своята дейност пред компетентния орган на държавата членка, в която са установени, и спазват добрата производствена практика или добрата практика за разпространение, според случая.
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
Формулярът за регистрация на дейността пред компетентния орган включва най-малко следната информация:
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност;
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;
name or company name and permanent address or registered place of business;
данни за помещенията и техническото оборудване.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди предвиденото започване на дейността си.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, които извършват дейност преди 28 януари 2022 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 29 март 2022 г.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
Ако компетентният орган уведоми в срок от 60 дни от получаването на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва преди компетентният орган да е уведомил, че дейността може да започне.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
В такъв случай компетентният орган извършва инспекцията и съобщава резултатите от инспекцията на вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, посочени в параграф 1, в срок от 60 дни след като е уведомил за намерението си да извърши инспекцията.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Ако в срок от 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил за извършването на инспекция, дейността може да започне.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, се съобщават незабавно.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Компетентните органи въвеждат информацията, предоставена в съответствие с параграф 2 от настоящия член и с член 132, в базата данни за производството и търговията на едро, посочена в член 91.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Настоящият член не засяга разпоредбите на член 94.
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Комисията приема чрез актове за изпълнение мерки за добра практика на разпространение за активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти.
This Article shall be without prejudice to Article 94.
Член 96
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Водене на документация
Article 96
Притежателят на разрешението за производство вписва следната информация по отношение на всички ветеринарни лекарствени продукти, които доставя:
Record keeping
дата на трансакцията;
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
наименованието на ветеринарния лекарствен продукт и номера на разрешението за търговия, ако е приложимо, както и фармацевтичната форма и концентрация, както е подходящо;
date of the transaction;
доставено количество;
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на получателя;
quantity supplied;
партиден номер;
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
срок на годност.
batch number;