natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозицията може да се осъществи при поглъщане на храна и прах, поставяне на изделия в устата, вдишване на въздух и прах в затворени пространства и контакт на прах и изделия с човешките лигавици и кожа.
The Annex XV dossier proposed to restrict the placing on the market of articles containing the four phthalates in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight individually or in any combination in such plasticised materials.
В досието по приложение XV бе предложено ограничаване на пускането на пазара на изделия, съдържащи четирите фталата в концентрация, равна на 0,1 масови % или по-голяма, поотделно или в комбинация в такива пластифицирани материали.
This concentration limit would effectively discourage the use of the four phthalates in articles within the scope of the restriction.
Тази граница на концентрацията би довела до ефективно възпиране на употребата на четирите фталата в изделия, попадащи в обхвата на ограничението.
The dossier suggested exemptions for articles exclusively for open air use without prolonged contact with skin or contact with mucous membranes, certain articles exclusively for industrial and agricultural use, measuring devices, articles covered by existing Union legislation and articles already placed on the market in the Union.
В досието се предлагат освобождавания за изделия, предназначени изключително за употреба на открито, без продължителен контакт с кожата или без контакт с лигавици, за някои изделия изключително за промишлени и селскостопански цели, за измервателни уреди, за изделия в обхвата на съществуващото законодателство на Съюза и за изделия, които вече са били пуснати на пазара на Съюза.
On 10 March 2017, RAC adopted its opinion concluding that the proposed restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks arising from these substances in terms of effectiveness in reducing those risks.
На 10 март 2017 г.
RAC considered that a combined concentration of the four phthalates of 0,1 % or less in plasticised materials in articles is required to address the risk to human health.
КОР прие становище, като заключи, че предложеното ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от тези вещества, от гледна точка на ефективността при намаляване на тези рискове.
On 15 June 2017, SEAC adopted its opinion, indicating that the proposed restriction, as modified by RAC and SEAC, is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of its socioeconomic benefits and socioeconomic costs.
КОР смята, че за справяне с риска за човешкото здраве се изисква комбинирана концентрация на четирите фталата от 0,1 % или по-малко в пластифицирани материали в изделия.
SEAC concurred with the conclusions in the Annex XV dossier that a deferral of 36 months of the application of the restriction seems reasonable and sufficient in order to enable actors involved in the supply chains to comply with it.
На 15 юни 2017 г.
SEAC also concurred with the exemptions suggested in the Annex XV dossier.
КСИА прие становище, в което се посочва, че предложеното ограничение с измененията, въведени от КОР и КСИА, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове с оглед на социално-икономическите ползи и социално-икономическите разходи.
In addition, due to socioeconomic considerations based on additional information provided by the automotive and aircraft sectors during the public consultation, SEAC suggested certain derogations for these sectors.
КСИА се съгласи със заключенията в досието по приложение XV, че отсрочването с 36 месеца на прилагането на ограничението изглежда разумно и достатъчно, за да даде възможност на субектите, участващи във веригата на доставки, да се съобразяват с него.
The Agency's Forum for Exchange of Information on Enforcement (‘Forum’), referred to in Article 76(1)(f) of Regulation (EC) No 1907/2006, was consulted on the proposed restriction and its recommendations have been taken into account.
КСИА също така се съгласи с освобождаванията, предложени в досието по приложение XV.
On 29 August 2017, the Agency submitted the opinions of RAC and SEAC to the Commission.
Освен това, поради социално-икономически съображения въз основа на допълнителна информация, предоставена от автомобилния и въздухоплавателния сектори по време на обществената консултация, КСИА предложи някои дерогации за тези сектори.
Based on those opinions concluding on the combined exposure via various routes to these four phthalates that adversely affect human health, the Commission concluded that the four phthalates pose an unacceptable risk to human health when present in any plasticised material in articles at a concentration, individually or in any combination, equal to or greater than 0,1 % by weight of any of such material.
Във връзка с предложеното ограничение бяха проведени консултации с форума за обмен на информация за прилагане към Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Форумът“), и неговите препоръки бяха взети под внимание.
For the purposes of this restriction, plasticised materials are materials that may contain phthalates for which there is great potential for combined exposure, via various routes, of both consumers and workers.
На 29 август 2017 г.
Those materials include polyvinyl chloride (PVC), polyvinylidene chloride (PVDC), polyvinyl acetate (PVA), polyurethanes, any other polymer (including, inter alia, polymer foams and rubber material) except silicone rubber and natural latex coatings, surface coatings, non-slip coatings, finishes, decals, printed designs, adhesive, sealants, inks and paints.
Агенцията представи становищата на КОР и КСИА на Комисията.
The Commission considers that the risk needs to be addressed on a Union-wide basis.
Въз основа на тези становища, даващи заключение относно комбинираната експозиция по различни пътища към тези четири фталата, които оказват неблагоприятно влияние върху човешкото здраве, Комисията стигна до заключението, че четирите фталата представляват неприемлив риск за здравето на човека, когато присъстват в някой пластифициран материал в изделия в концентрация, поотделно или във всякаква комбинация, равна на 0,1 масови % или по-голяма в който и да е такъв материал.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 already bans the placing on the market of toys and childcare articles containing DEHP, DBP and BBP under certain conditions which fall within the scope of the proposed restriction.
За целите на настоящото ограничаване пластифицирани материали са материалите, които могат да съдържат фталати, за които съществува голям потенциал за комбинирана експозиция по различни пътища както на потребители, така и на работници.
In addition, in view of both the opinion of RAC that DIBP has a hazard profile similar to that of DEHP, DBP and BBP, that toys and childcare articles can contribute considerably to risks for infants from phthalates and that DIBP can replace DBP in toys and childcare articles, and the recommendation of the Forum, the Commission takes the view that the placing on the market of toys and childcare articles containing DIBP should also be restricted.
Тези материали включват поливинилхлорид (PVC), поливинилиденхлорид (PVDC), поли(винилов ацетат) (PVA), полиуретани, всякакви други полимери (включително, inter alia, пенопластмаса и пореста гума), с изключение на силиконов каучук и покрития от естествен латекс, повърхностни покрития, противоплъзгащи покрития, облицовки, апликации, гравюри, лепила, уплътняващи материали, мастила и бои.
In addition, the placing on the market of the four phthalates in toys and childcare articles should be subject to updated conditions.
Комисията счита, че по отношение на риска има нужда от предприемане на действия на равнището на Съюза.
In the case of articles exclusively for industrial and agricultural use, or for open air use, the proposed restriction should only apply to those articles containing plasticised material that comes into contact with human mucous membranes or into prolonged contact with the skin, because such contacts lead to exposure which poses risk to human health.
В приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 вече се забранява предлагането на пазара на детски играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи DEHP, DBP и BBP, при определени условия, които попадат в обхвата на предложеното ограничение.
The proposed restriction should not apply to articles regulated by other Union legislation, such as materials and articles intended to come into contact with food within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EU) No 10/2011, medical devices within the scope of Council Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council, or components for such devices, articles within the scope of Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council or the immediate packaging of medicinal products within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or of Directives 2001/82/EC or 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Освен това, предвид както на становището на КОР, че DIBP има профил на опасност, подобен на този на DEHP, DBP и BBP, че детските играчки и продуктите за грижа за детето могат да допринесат съществено за рисковете за кърмачетата от фталати и че DBP може да замести DIBP в детските играчки и продуктите за грижа за детето, така и на препоръката на Форума, становището на Комисията е, че предлагането на пазара на детски играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи DIBP, следва също да бъде ограничено.
The proposed restriction should also not apply to measuring devices for laboratory use or articles that form part of such devices and to articles placed on the market prior to the date of entry into application of the restriction, for practicality and enforceability reasons.
Освен това пускането на пазара на четирите фталата в детски играчки и продукти за грижа за детето следва да подлежи на актуализирани условия.
Moreover, certain derogations should apply for motor vehicles and aircraft.
В случай на изделия, предназначени изключително за промишлени и селскостопански цели или за употреба на открито, предложеното ограничение следва да се прилага само за изделията, съдържащи пластифициран материал, който влиза в контакт с човешки лигавици или в продължителен контакт с кожата, защото такива контакти водят до експозиция, представляваща риск за човешкото здраве.
First, a longer deferral of application of the restriction for motor vehicles and an indefinite exemption for articles used in the maintenance or repair of those vehicles, where the vehicles cannot function as intended without those articles, are justified in consideration of the specific economic implications of this sector.
Предложеното ограничение не следва да се прилага по отношение на изделия, които са регламентирани от други законодателни актове на Съюза, като материалите и предметите, предназначени да влизат в контакт с храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията, медицинските изделия, попадащи в обхвата на директиви 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО на Съвета, или на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, или компоненти на такива изделия в обхвата на Директива № 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, или първичната опаковка на лекарствените продукти в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или на директиви 2001/82/ЕО или 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
A longer deferral of application of the restriction for certain aircraft and an indefinite exemption for articles used in the maintenance or repair of those aircraft where these are essential for safety and airworthiness, are justified on the basis that aircrafts have a very long useful life, their airworthiness may be jeopardised if parts meeting the design specifications are not available and the timelines needed for requalification are very long.
От съображения за практичност и такива, свързани с правоприлагането, предложеното ограничение също така не следва да се прилага към измервателни устройства за лабораторна употреба или към изделия, които представляват част от такива изделия, както и към изделия, пуснати на пазара преди датата на прилагане на ограничението.
Taking into account the Annex XV dossier as well as the opinions of RAC and SEAC, the Commission considers that the proposed restriction would address the identified risks without imposing significant burden on industry, supply chain or consumers and concludes that the restriction proposed, is an appropriate Union-wide measure to address the identified risk.
Освен това следва да се прилагат някои дерогации за моторни превозни средства и въздухоплавателни средства.
Stakeholders should be allowed sufficient time to take appropriate measures to comply with the proposed restriction and 18 months is sufficient to this end.
Първо, по-дълго отсрочване на прилагането на ограничението за моторни превозни средства и неограничено във времето освобождаване за изделия, използвани при поддръжката или ремонта на тези превозни средства, когато превозните средства не могат да функционират по предназначение без тези изделия, са обосновани с оглед на конкретните икономически последици от дейността на този сектор.
Therefore there should be a general deferral of its application by 18 months.
По-дълго отсрочване на прилагането на ограничението за някои въздухоплавателни средства и безсрочно освобождаване за изделия, използвани при поддръжката или ремонта на тези въздухоплавателни средства, когато те са от съществено значение за безопасността и за летателната годност, са обосновани въз основа на това, че въздухоплавателните средства са с много дълъг полезен живот, а тяхната летателна годност може да бъде застрашена, ако части, отговарящи на спецификациите на проекта, не са налични, и ако сроковете, необходими за повторна оценка, са много дълги.
A longer specific deferral of 60 months should apply to address the particular cases of certain motor vehicles and aircraft.
Като взе предвид досието по приложение XV, както и становищата на КОР и КСИА, Комисията смята, че с предложеното ограничение ще се справи с установените рискове, без да се налага значителна тежест за промишлеността, веригата за доставки или потребителите, и заключава, че предложеното ограничение е подходяща за целия Съюз мярка за справяне с установения риск.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
На заинтересованите страни следва да се предостави достатъчно време, за да предприемат съответните мерки за спазване на предложеното ограничение, и 18 месеца са достатъчни за тази цел.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Ето защо следва да има общо отсрочване на неговото прилагане от 18 месеца.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Специфично по-дълго отсрочване от 60 месеца следва да се прилага с цел да се отчетат особените случаи при някои моторни превозни средства и въздухоплавателни средства.
Article 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Done at Brussels, 17 December 2018.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2018 година.
2012 RAC and SEAC Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on the four phthalates: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6
За Комисията
Commission Communication 2014/C 260/01.
Председател
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Становище на КОР и КСИА от 2012 г. относно досие по приложение XV, в което се предлагат ограничения за четирите фталата: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17).
Съобщение на Комисията 2014/C 260/01.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88).
ANNEX
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
Entry 51 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
CAS No.: 117-81-7
ПРИЛОЖЕНИЕ
EC No.: 204-211-0
Вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя със следното:
Dibutyl phthalate (DBP)
Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP)
CAS No.: 84-74-2
CAS №: 117-81-7
EC No.: 201-557-4
ЕО №: 204-211-0
Benzyl butyl phthalate (BBP)
Дибутилов фталат (DBP)
CAS No.: 85-68-7
CAS №: 84-74-2
EC No.: 201-622-7
ЕО №: 201-557-4
Diisobutyl phthalate (DIBP)
Бензилбутилов фталат (BBP)
CAS No.: 84-69-5
CAS №: 85-68-7
EC No.: 201-553-2
ЕО №: 201-622-7
Shall not be used as substances or in mixtures, individually or in any combination of the phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material, in toys and childcare articles.
Диизобутилов фталат (DIBP)
Shall not be placed on the market in toys or childcare articles, individually or in any combination of the first three phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material.
CAS №: 84-69-5
In addition, DIBP shall not be placed on the market after 7 July 2020 in toys or childcare articles, individually or in any combination with the first three phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material.
ЕО №: 201-553-2
Shall not be placed on the market after 7 July 2020 in articles, individually or in any combination of the phthalates listed in column 1 of this entry, in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight of the plasticised material in the article.
Забранява се употребата им като вещества и в смеси, поотделно или в комбинация от фталатите, изброени в колона 1 от настоящото вписване, в концентрация, равна на или по-висока от 0,1 масови % от пластифицирания материал, в детски играчки и продукти за грижа за детето.
Paragraph 3 shall not apply to:
Забранява се пускането им на пазара в детски играчки и продукти за грижа за детето, поотделно или в комбинация от първите три фталата, изброени в колона 1 от настоящото вписване, в концентрация, равна на или по-висока от 0,1 масови % от пластифицирания материал.
articles exclusively for industrial or agricultural use, or for use exclusively in the open air, provided that no plasticised material comes into contact with human mucous membranes or into prolonged contact with human skin;
Освен това DIBP не се пуска на пазара след 7 юли 2020 г. в детски играчки и продукти за грижа за детето, поотделно или в комбинация с първите три фталата, изброени в колона 1 от настоящото вписване, в концентрация, равна на или по-висока от 0,1 масови % от пластифицирания материал.
aircraft, placed on the market before 7 January 2024, or articles, whenever placed on the market, for use exclusively in the maintenance or repair of those aircraft, where those articles are essential for the safety and airworthiness of the aircraft;
Не се пускат на пазара след 7 юли 2020 г. в изделия, поотделно или в комбинация от фталатите, изброени в колона 1 от настоящото вписване, в концентрация, равна на или по-висока от 0,1 масови % от пластифицирания материал в изделието.
motor vehicles within the scope of Directive 2007/46/EC, placed on the market before 7 January 2024, or articles, whenever placed on the market, for use exclusively in the maintenance or repair of those vehicles, where the vehicles cannot function as intended without those articles;
Параграф 3 не се прилага за:
articles placed on the market before 7 July 2020;
изделия, предназначени изключително за промишлени и селскостопански цели или за употреба само на открито, при условие че пластифициран материал не влиза в контакт с човешки лигавици или в продължителен контакт с човешката кожа;
measuring devices for laboratory use, or parts thereof;
въздухоплавателни средства, пуснати на пазара преди 7 януари 2024 г., или изделия, когато са пуснати на пазара за употреба изключително с цел поддръжка или ремонт на тези въздухоплавателни средства, когато тези изделия са от съществено значение за безопасността и за летателната годност на въздухоплавателното средство;
materials and articles intended to come into contact with food within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 or Commission Regulation (EU) No 10/2011;
моторни превозни средства, попадащи в обхвата на Директива 2007/46/ЕО, пуснати на пазара преди 7 януари 2024 г., или изделия, когато са пуснати на пазара за употреба изключително с цел поддръжка или ремонт на тези превозни средства, когато превозните средства не могат да функционират по предназначение без тези изделия;
medical devices within the scope of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC, or parts thereof;