natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По искане на компетентните органи притежателите на разрешения за търговия им предоставят достатъчни количества мостри, за да може да се извърши контрол на съответния ветеринарен лекарствен продукт, пуснат на пазара на Съюза.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
По искане на компетентен орган притежателят на разрешението за търговия предоставя технически експертни знания с цел да се улесни прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни количества от ветеринарните лекарствени продукти в референтната лаборатория в Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕС) 2017/625.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
По искане на компетентния орган или на Агенцията притежателят на разрешението за търговия предоставя, в посочения в това искане срок, данни, които доказват, че съотношението между ползата и риска остава позитивно.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Притежателят на разрешението за търговия уведомява незабавно компетентния орган, предоставил разрешението за търговия, или Комисията, както е приложимо, за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентен орган или от орган на трета държава, и за всякаква друга нова информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползите и рисковете от употребата на съответния ветеринарен лекарствен продукт, включително относно резултатите от процедурата за обработване на сигнали, извършена в съответствие с член 81.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Притежателят на разрешението за търговия предоставя на компетентния орган, Комисията или Агенцията, както е приложимо, в рамките на посочения срок, всички данни, с които разполага, относно обема на продажбите на съответния ветеринарен лекарствен продукт.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Притежателят на разрешението за търговия вписва в базата данни за продуктите годишния обем на продажбите за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Притежателят на разрешението за търговия незабавно уведомява компетентния орган, предоставил разрешението за търговия, или Комисията, както е приложимо, за всяко действие, което притежателят възнамерява да предприеме за прекратяване на търговията с ветеринарен лекарствен продукт, преди предприемането на съответното действие, заедно с мотивите за такова действие.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
В съответствие с националното право държавите членки вземат подходящи мерки за предоставяне на информация на малките и средните предприятия относно спазването на изискванията на настоящия регламент.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Промени в условията на разрешенията за търговия
Changes to the terms of the marketing authorisations
Промени
Variations
Чрез актове за изпълнение Комисията установява списък на промените, за които не е необходима оценка.
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
При приемането на актовете за изпълнение, посочени в параграф 1, Комисията взема предвид следните критерии:
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
необходимостта от научна оценка на промените с цел да се установи рискът за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда;
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
дали промените ще се отразят върху качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт;
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
дали промените налагат само незначителни изменения в кратката характеристика на продукта;
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
дали промените са от административно естество.
whether changes are of an administrative nature.
Промени, за които не е необходима оценка
Variations that do not require assessment
Когато дадена промяна е включена в списъка, изготвен в съответствие с член 60, параграф 1, притежателят на разрешението за търговия отразява тази промяна, включително както е приложимо, кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците, посочени в член 7, в базата данни за продуктите, в срок от 30 дни след прилагането на посочената промяна.
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
При необходимост компетентните органи или — когато разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт е предоставено по централизираната процедура — Комисията, чрез актове за изпълнение, изменя разрешението за търговия в съответствие с промяната, вписана, както е посочено в параграф 1 от настоящия член.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Компетентният орган в референтната държава членка, или в случай на промяна в условията на разрешение за търговия по националната процедура компетентният орган на съответната държава членка, или Комисията, както е приложимо, информира притежателя на разрешението за търговия и компетентните органи в съответните държави членки за това дали промяната е одобрена или отхвърлена чрез вписване на тази информация в базата данни за продуктите.
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
Заявления за промени, за които е необходима оценка
Application for variations requiring assessment
Когато дадена промяна не е включена в списъка, изготвен в съответствие с член 60, параграф 1, притежателят на разрешението за търговия подава заявление за промяна, за която е необходима оценка, до компетентния орган, който е предоставил разрешението за търговия или до Агенцията, както е приложимо.
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Заявленията се подават по електронен път.
The applications shall be submitted electronically.
Заявлението, посочено в параграф 1, съдържа:
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
описание на промяната;
a description of the variation;
данните, посочени в член 8, отнасящи се до промяната;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
подробна информация за разрешенията за търговия, за които се отнася заявлението;
details of the marketing authorisations affected by the application;
ако промяната води до други последващи промени в условията на същото разрешение за търговия — описание на последващите промени;
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
ако промяната засяга разрешения за търговия, предоставени по процедурата за взаимно признаване или по децентрализираната процедура — списък на държавите членки, предоставили съответните разрешения за търговия.
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
Последващи промени в информацията за продукта
Consequential changes to product information
Когато дадена промяна налага последващи промени в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката, при разглеждането на заявлението за промяна тези промени се считат за част от промяната.
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Обединяване на промените
Groups of variations
Когато притежателят на разрешението за търговия подаде заявление за няколко промени, които не са включени в списъка, изготвен в съответствие с член 60, параграф 1, във връзка с едно и също разрешение за търговия, или за една промяна, която не е включена в посочения списък по отношение на няколко различни разрешения за търговия, този притежател на разрешението за търговия може да подаде едно заявление за всички промени.
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Процедура по споделяне на работата
Work-sharing procedure
Когато притежателят на разрешението за търговия подаде заявление за една или няколко промени, които са идентични във всички съответни държави членки и които не са включени в списъка, изготвен в съответствие с член 60, параграф 1, във връзка с няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ притежател, и които са били предоставени от различни компетентни органи или от Комисията, посоченият притежател на разрешенията за търговия подава идентично заявление до компетентните органи във всички съответни държави членки и, когато е включена промяна по отношение на ветеринарен лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура – до Агенцията.
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Когато някое от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1 от настоящия член, е предоставено по централизираната процедура, Агенцията прави оценка на заявлението в съответствие с процедурата, установена в член 66.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Когато нито едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1 от настоящия член, не е предоставено по централизираната процедура, координационната група постига съгласие и определя един от компетентните орган, предоставили разрешенията за търговия, който да направи оценка на заявлението в съответствие с процедурата, установена в член 66.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема необходимите разпоредби във връзка с функционирането на процедурата по споделяне на работата.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Процедура за промени, за които е необходима оценка
Procedure for variations requiring assessment
Ако заявлението за промяна отговаря на изискванията, установени в член 62, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, когато е приложимо, потвърждават в рамките на 15 дни получаването на валидно заявление.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Ако заявлението е непълно, компетентният орган, Агенцията, компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, както е приложимо, изискват от притежателя на разрешението за търговия да представи липсващата информация и документация в разумен срок.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, както е приложимо, правят оценка на заявлението и изготвят съответно доклад за оценка или становище относно промяната, в съответствие с член 33.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Докладът за оценка или становището се изготвят в срок от 60 дни от получаване на валидно заявление.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
В случай че оценката на заявление изисква повече време поради неговата сложност, съответният компетентен орган или Агенцията могат да удължат този срок до 90 дни, ако е приложимо В такъв случай съответният компетентен орган или Агенцията, както е приложимо, информират притежателя на разрешението за търговия за това.
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
В срока, посочен в параграф 3, съответният компетентен орган или Агенцията, както е приложимо, може да поискат от притежателя на разрешението за търговия да представи допълнителна информация в определен срок.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
До представянето на допълнителната информация процедурата се спира.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Когато становището по параграф 3 се изготвя от Агенцията, Агенцията го препраща на Комисията и на притежателя на разрешението за търговия.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
Когато становището, посочено в параграф 3 от настоящия член, е изготвено от Агенцията в съответствие с член 65, параграф 2, Агенцията го препраща на всички компетентни органи в съответните държави членки, на Комисията и на притежателя на разрешението за търговия.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Когато докладът за оценка, посочен в параграф 3 от настоящия член, е изготвен от компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3, или е изготвен от компетентния орган на референтната държава членка, той се изпраща на компетентните органи във всички съответни държави членки и на притежателя на разрешението за търговия.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Когато някой компетентен орган не е съгласен с оценката, посочена в параграф 7 от настоящия член, която е получил, се прилага процедурата за преразглеждане, предвидена в член 54.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
В зависимост от резултата от процедурата, предвидена в параграф 8, ако е приложимо, становището или докладът за оценка, посочени в параграф 3, се изпращат незабавно на притежателя на разрешението за търговия.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
В 15-дневен срок от получаване на становището или доклада за оценка притежателят на разрешението за търговия може да подаде писмено искане до компетентния орган, Агенцията, компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3 или до компетентния орган на референтната държава членка, в зависимост от приложимото, за преразглеждане на становището или доклада за оценка.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Заявителят представя подробна обосновка с мотивите за преразглеждане на становището на компетентния орган, Агенцията или компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3 или до компетентния орган на референтната държава членка, както е приложимо, в 60-дневен срок от получаване на становището или доклада за оценка.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
В 60-дневен срок от получаване на обосновка с мотивите за искането за преразглеждане компетентният орган, Агенцията, компетентният орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган на референтната държава членка, както е приложимо, преразглеждат елементите от становището или доклада за оценка, посочени в искането за преразглеждане от притежателя на разрешението за търговия, и приемат преразгледано становище или доклад за оценка.
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
Към преразгледаното становище или към доклада за оценка се прилагат основанията за направените заключения.
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
Член 67
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Мерки за приключване на процедурите за промени, за които е необходима оценка
Article 67
В 30-дневен срок от приключване на процедурата, предвидена в член 66, и получаване на пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката от притежателя на разрешението за търговия, компетентният орган, Комисията или компетентните органи в държавите членки, изброени в съответствие с член 62, параграф 2, буква д), както е приложимо, изменят разрешението за търговия или отхвърлят промяната, в съответствие със становището или доклада за оценка, посочен в член 66 и уведомяват притежателя на разрешението за търговия за основанията за отхвърлянето.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
В случай на разрешение за търговия по централизираната процедура, Комисията изготвя проект за решение във връзка с промяната.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Ако проектът за решение не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията предоставя подробно обяснение с мотивите, поради които не се е съобразила със становището на Агенцията.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.