natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Научен комитет по безопасност на потребителите, Меморандум относно веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, 16.12.2014 г.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
(SCCS/1544/14).
ANNEX
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
OECD Series on Testing and Assessment No. 150 (Поредица на ОИСР относно изпитването и оценката, брой 150).
in point 3.6.5 the following paragraphs are added after the fourth paragraph:
ПРИЛОЖЕНИЕ
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (1) to (4) of the sixth paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 се изменя, както следва:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
В точка 3.6.5. след четвъртата алинея се добавят следните алинеи:
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
„От 20 октомври 2018 г. се приема, че дадено активно вещество, антидот или синергист има свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да окажат неблагоприятни въздействия върху хората, ако въз основа на посоченото в подточки 1—4 от шестата алинея веществото отговаря на всеки от изброените по-долу критерии, освен когато са налице доказателства, че установените неблагоприятни въздействия не са от значение за хората:
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на незасегнат организъм или на потомството му, т.е. промяна в морфологията, физиологията, растежа, развитието, възпроизводството или продължителността на живота на организъм, система или (под)популация, която води до увреждане на функционалния капацитет, увреждане на способността за компенсация при допълнителен стрес или увеличаване на чувствителността към други въздействия;
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
има ендокринен механизъм на действие, т.е. променя функцията/функциите на ендокринната система;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
неблагоприятното въздействие е следствие от ендокринния механизъм на действие.
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
Определянето на дадено активно вещество, антидот или синергист като вещество със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да имат неблагоприятно въздействие върху хората в съответствие с петата алинея, се извършва въз основа на всички изброени по-долу елементи:
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
всички приложими налични научни данни (изследвания in vivo или съответно валидирани други системи за изпитване, при които се прогнозират неблагоприятни въздействия при хората или животните, както и изследвания in vivo, in vitro и — ако е приложимо — in silico, при които се получава информация за ендокринни механизми на действие):
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
научните данни, получени в съответствие с приетите международни протоколи за изследвания, по-специално посочените в съобщенията на Комисията във връзка с определянето на изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, съгласно предвиденото в настоящия регламент;
both positive and negative results;
други подбрани научни данни, при които се прилага методология за систематичен преглед, по-специално като се следват насоките за данни в съответната литература, както е посочено в съобщенията на Комисията във връзка с определянето на изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, в съответствие с настоящия регламент;
the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
оценка на съответните налични научни данни, основана на подход, при който се отчита значимостта на доказателствения материал, за да се установи дали са изпълнени критериите, посочени в петата алинея; при определянето на значимостта на доказателствения материал за оценката на научните доказателства се взема под внимание по-специално всеки един от следните фактори:
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
положителните и отрицателните резултати;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
значението на плановете за изследванията за оценката на неблагоприятните въздействия и на ендокринния механизъм на действие;
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
качеството и последователността на данните, като се отчитат моделът и съгласуваността на резултатите в рамките на и между различните изследвания със сходен план, засягащи различни видове;
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
изследванията за пътя на експозицията, токсикокинетиката и метаболизма;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.’;
понятието за пределна доза и международните насоки за максимална препоръчителна доза и за оценка на нетипични резултати от изпитванията при крайно висока токсичност;
in point 3.8.2 the following paragraphs are added after the sole paragraph:
като се прилага подходът за значимостта на доказателствения материал, връзката между неблагоприятните въздействия и ендокринния механизъм на действие се определя въз основа на биологичната правдоподобност, която от своя страна се определя, като се отчитат съвременните научни познания и международно договорените насоки;
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
при определянето на веществото като нарушаващо функциите на ендокринната система не се отчитат неблагоприятни въздействия, които са неспецифични вторични последици от други токсични въздействия.“
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
В точка 3.8.2. след съществуващата към момента единствена алинея се добавят следните алинеи:
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
„От 20 октомври 2018 г. се приема, че дадено активно вещество, антидот или синергист има свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да окажат неблагоприятни въздействия върху нецелевите организми, ако въз основа на посоченото в подточки 1—4 от третата алинея веществото отговаря на всеки от изброените по-долу критерии, освен когато са налице доказателства, че установените неблагоприятни въздействия не са от значение за нецелевите организми на равнището на (под)популациите:
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
оказва неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми, т.е. промяна в морфологията, физиологията, растежа, развитието, възпроизводството или продължителността на живота на организъм, система или (под)популация, която води до увреждане на функционалния капацитет, увреждане на способността за компенсация при допълнителен стрес или увеличаване на чувствителността към други въздействия;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
Определянето на дадено активно вещество, антидот или синергист като вещество със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да имат неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми в съответствие с втората алинея, се извършва въз основа на всички изброени по-долу елементи:
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
научните данни, получени в съответствие с приетите международни протоколи за изследвания, по-специално посочените в съобщенията на Комисията във връзка с определянето на изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, съгласно предвиденото в настоящия регламент;
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
други подбрани научни данни, при които се прилага методология за систематичен преглед, по-специално като се следват насоките за данни в съответната литература, както е посочено в съобщенията на Комисията във връзка с определянето на изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, в съответствие с настоящия регламент;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
оценка на съответните налични научни данни, основана на подход, при който се отчита значимостта на доказателствения материал, за да се установи дали са изпълнени критериите, посочени във втората алинея; при определянето на значимостта на доказателствения материал за оценката на научните доказателства се взема под внимание всеки един от следните фактори:
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
положителните и отрицателните резултати, като — когато е приложимо — се прави разграничение между таксономичните групи (напр. бозайници, птици, риби, земноводни);
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
значението на плановете за изследванията за оценката на неблагоприятните въздействия и значението им на равнището на (под)популациите, както и за оценката на ендокринния механизъм на действие;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
неблагоприятните въздействия върху възпроизводството, растежа/развитието и съответните други неблагоприятни въздействия, които биха могли да се отразят на (под)популациите.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/606 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/606
за предоставяне на наименованието „Dons“ (ЗНП) на правната закрила, предвидена в член 99 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета
conferring protection under Article 99 of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council on the name ‘Dons’ (PDO)
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 на Съвета, и по-специално член 99 от него, като има предвид, че:
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007, and in particular Article 99 thereof,
В съответствие с член 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 Комисията разгледа заявката за регистрация на наименованието „Dons“ като защитено наименование за произход (ЗНП), изпратена от Дания, и я публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
In accordance with Article 97(2) and (3) of Regulation (EU) No 1308/2013, the Commission has examined the application to register the name ‘Dons’ as a Protected Designation of Origin (PDO) sent by Denmark, and has published it in the Official Journal of the European Union.
На 4 февруари 2016 г., 5 февруари 2016 г. и 8 февруари 2016 г. по електронна поща бяха получени възражения съответно от италианското министерство на земеделието, Confederazione Nazionale dei Consorzi Volontari per la Tutela delle Denominazioni dei Vini Italiani (FEDERDOC), и от L'Alleanza delle Cooperative Italiane-Agroalimentare в съответствие с член 98 от Регламент (ЕС) № 1308/2013 и член 14 от Регламент (ЕО) № 607/2009 на Комисията, съответно Комисията счита, че всички три възражения са допустими в съответствие с член 15 от Регламент (ЕО) № 607/2009.
Objections were received by email from the Italian Ministry of Agriculture, ‘Confederazione Nazionale dei Consorzi Volontari per la Tutela delle Denominazioni dei Vini Italiani’ (FEDERDOC) and ‘L'Alleanza delle Cooperative Italiane-Agroalimentare’ in line with Articles 98 of Regulation (EU) No 1308/2013 and 14 of Commission Regulation (EC) No 607/2009, on 4 February 2016, 5 February 2016 and 8 February 2016 respectively.
С писмо от 24 май 2016 г.
The Commission deemed all three objections admissible according to Article 15 of Regulation (EC) No 607/2009.
Комисията предаде тези възражения на датските власти и ги прикани да представят своите коментари в рамките на два месеца в съответствие с член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 607/2009.
By letter dated 24 May 2016, the Commission forwarded these objections to the Danish authorities and invited them to file their related observations within two months, in line with Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009.
Дания изпрати своите коментари на 4 юли 2016 г. в рамките на посочения срок.
Denmark sent its observations within the required deadline, on 4 July 2016.
Както е предвидено в член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 607/2009, Комисията с писма от 12 януари 2017 г. информира трите възразяващи страни за коментарите на датските власти и им определи срок от два месеца за евентуален отговор.
As provided for in Article 16(1) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission communicated the observations from the Danish authorities by letters of 12 January 2017 to the three objectors, and they were given two months for possible comments.
В резултат на това на 10 март 2017 г.
In reply, the Commission received another communication from the Italian Ministry of Agriculture on 10 March 2017, reiterating its opposition.
Комисията отново получи писмо от италианското министерство на земеделието, в което повторно бяха изказани възраженията на италианските власти.
In accordance with Article 16(3) of Regulation (EC) No 607/2009, the Commission should take a decision on the basis of the evidence available to it.
В съответствие с член 16, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 607/2009 Комисията следва да вземе решение въз основа на предоставените ѝ доказателства.
All three objectors claim that certain vine varieties used for the production of ‘Dons’, namely ‘Cabernet Cortis’, ‘Orion’, ‘Regent’, ‘Rondo’ and ‘Solaris’, which they consider to be hybrids obtained from cross-breeding of the species Vitis vinifera with other species of the genus Vitis, should not be used for the production of a Protected Designation of Origin according to Article 93(1)(a)(iv) of Regulation (EU) No 1308/2013.
Трите възразяващи страни настояват, че някои лозови сортове, използвани за производството на „Dons“, а по-конкретно „Cabernet Cortis“, „Orion“, „Regent“, „Rondo“ и „Solaris“, които те считат за хибридни сортове, получени от кръстосването на вида Vitis vinifera с други видове от рода Vitis, не следва да се използват за производството на продукт със защитено наименование за произход съгласно член 93, параграф 1, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕС) № 1308/2013.
They also claim that in no case a variety obtained from an interspecies cross could be considered as belonging to the species Vitis vinifera.
Те също така твърдят, че сорт, получен от междувидово кръстосване, в никакъв случай не може да бъде считан за принадлежащ към вида Vitis vinifera.
According to the Italian Ministry of Agriculture and FEDERDOC, in any country of the European Union, the examination of the genome makes it possible to determine whether a variety belongs to the species Vitis vinifera or a cross with another species of the genus Vitis.
Според италианското министерство на земеделието и FEDERDOC, в която и да е държава от Европейския съюз изследването на генома дава възможност да се определи дали даден сорт принадлежи към вида Vitis vinifera или кръстоска с други видове от рода Vitis.
The Italian Ministry of Agriculture additionally claims that the reference to human factors is insufficient, as is the causal link between natural and human factors, and information on the quality and characteristics of the product attributable to the geographical environment.
Италианското министерство на земеделието в допълнение твърди, че не е недостатъчно позоваването на човешкия фактор,, на причинно-следствената връзка между физическия и човешкия фактори и информацията относно качеството и характеристиките на продукта, които се дължат на географската среда.
Moreover, this objector claims that the assertion that the acidity profile of the product is attributable to the ‘selection of relatively hardy varieties’ is devoid of any technical and scientific basis, taking into account that the selection of varieties is a long-term process which cannot refer to interspecies hybrid varieties.
Освен това според министерството твърдението, че киселинността на продукта се дължи на „подбора на относително издръжливи сортове“, е лишено от техническа и научна обосновка, като се има предвид, че подборът на сортовете е дългосрочен процес, който не е свързан с междувидови хибридни сортове.
Lastly, the Italian Ministry of Agriculture considers that it is superfluous to state the requirements about the labelling of grape varieties and the vintage year, as such requirements are laid down in Articles 61 and 62 of Regulation (EC) No 607/2009.
В заключение италианското министерство на земеделието счита, че е излишно да се посочват изискванията за етикетиране на лозовите сортове и годината на реколтата, тъй като тези изисквания са установени в членове 61 и 62 от Регламент (ЕО) № 607/2009.
The Commission has assessed the arguments and evidence provided by the objectors and the applicant, and concluded that the name ‘Dons’ should be registered as Protected Designation of Origin for the following reasons.
Комисията извърши оценка на аргументите и доказателствата, предоставени от възразяващите страни и от заявителя, и стигна до заключението, че наименованието „Dons“ следва да се регистрира като защитено наименование за произход поради изложените по-долу причини.
As regards the allegations that the product is not obtained from vine varieties belonging to Vitis vinifera, several elements have to be taken into account.
По отношение на твърденията, че продуктът не е получен от лозови сортове, принадлежащи към Vitis vinifera, няколко елемента следва да бъдат взети предвид.
Firstly, there is no harmonised classification of a vine variety belonging to Vitis vinifera at EU level.
Първо, не е налице хармонизирана класификация на лозовия сорт от вида Vitis vinifera на равнището на ЕС.
In addition, there is no reference list or scientific document available from any official competent body, such as the International Organisation of Vine and Wine (OIV), which currently would allow to undisputedly categorize Vitis vinifera species or a cross between the Vitis vinifera species and other species of the genus Vitis, or to distinguish between them.
Освен това не съществува референтен списък или научен документ, издадени от официален компетентен орган, например Международната организация по лозата и виното (OIV), който понастоящем да дава възможност за недвусмислена категоризация на вида Vitis vinifera или кръстоска на този вид с други видове от рода Vitis, или за разграничение между тях.
Against this background, the issue of scientific definition should primarily be addressed in the preliminary national assessment conducted by the Member States in accordance with Article 96 of Regulation (EU) No 1308/2013.
Въз основа на горепосоченото въпросът за научното определение следва на първо място да бъде разгледан в предварителната национална оценка, извършена от държавите членки в съответствие с член 96 от Регламент (ЕС) № 1308/2013.
Denmark relies on the German classification where all five wine grape varieties in question are classified as belonging to Vitis vinifera.
Дания използва немската класификация, според която въпросните пет лозови сорта се класифицират като принадлежащи към Vitis vinifera.
Secondly, pursuant to Article 16(3) of Regulation (EC) No 607/2009 regarding the Scrutiny of an objection, the Commission shall take any decision to reject or register the designation of origin on the basis of the evidence available to it.