natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се избегне ненужна административна и финансова тежест за заявителите и за компетентните органи, пълна и задълбочена оценка на заявлението за разрешаване на даден ветеринарен лекарствен продукт следва да се прави само веднъж.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Поради това е целесъобразно да се определят специални процедури за взаимно признаване на разрешенията, предоставени по национална процедура.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Следва също така да се определят правила в рамките на процедурата за взаимно признаване, чрез които възникнали разногласия между компетентните органи на държавите членки в координационна група за взаимното признаване и децентрализираната процедура за ветеринарни лекарствени продукти („координационната група“) да се разрешават без ненужно забавяне.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
С настоящия регламент се определят и нови задачи за координационната група, включително изготвянето на годишен списък на референтните ветеринарни лекарствени продукти, чиито кратки характеристики подлежат на хармонизиране, издаването на препоръки за фармакологична бдителност и участието ѝ в процедурата за обработване на сигнали.
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Когато според държава членка, Комисията или притежателя на разрешението за търговия има основания да се смята, че даден ветеринарен лекарствен продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда, следва да се направи научна оценка на продукта на равнището на Съюза, водеща до единно решение по предизвикалите различия въпроси, със задължителен характер за съответните държави членки и основана на цялостна преценка на съотношението между ползата и риска.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Не следва да се разрешават пускането на пазара в Съюза на ветеринарен лекарствен продукт, за който няма предоставено разрешение и чието качество, безопасност и ефикасност не са доказани.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за видове животни, които се отглеждат за производство на храни, следва да се предоставя само ако фармакологично активните вещества в състава на продукта са разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета и с всички актове, приети на основата на този регламент, за видовете животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Възможно е обаче при определени обстоятелства да не е наличен подходящ и разрешен ветеринарен лекарствен продукт.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
По изключение в такива случаи на ветеринарните лекари следва да се даде възможност да предписват други лекарствени продукти за животните, за които отговарят, в съответствие със строги правила и единствено в интерес на здравето на животните или хуманното отношение към тях.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
При животни, отглеждани за производство на храни, ветеринарните лекари следва да предписват подходящ карентен срок, с цел да се гарантира, че в хранителната верига няма да постъпят вредни остатъчни вещества от лекарствените продукти, и следва да се обръща особено внимание при употребата на антимикробни средства.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
Държавите членки следва да могат да разрешат по изключение употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които няма предоставено разрешение за търговия, ако това е необходимо за борба с болести, включени в списъци на Съюза, или с нововъзникващи болести, и ако здравната обстановка в държавата членка налага това.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Предвид необходимостта от прости правила за изменение на разрешенията за търговия с ветеринарни лекарствени продукти научна оценка следва да се изисква само за промени, които могат да имат отражение върху общественото здраве или здравето на животните, или върху околната среда.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
С Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета се установяват разпоредби за защита на животните, използвани за научни цели, въз основа на принципите на заместване, намаляване и облекчаване.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
От обхвата на посочената директива са изключени клиничните изпитвания на ветеринарни лекарствени продукти.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Разработването и провеждането на клиничните изпитвания, чрез които се набавя съществена информация относно безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, следва да вземат под внимание тези принципи на заместване, намаляване и облекчаване при полагането на грижи и използването на животни за научни цели и следва да се оптимизират, като се разработват и извършват по начин, който обезпечава най-удовлетворителни резултати с най-малко на брой животни.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Процедурите за такива клинични изпитвания следва да са разработени по такъв начин, че да се избягва причиняването на болка, страдание или стрес на животните, и да бъдат съобразени с принципите, установени в Директива 2010/63/ЕС, включително с използването при всяка възможност на методи на алтернативни тестове и на насоките на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH).
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
По-добрият достъп до информация повишава общественото съзнание, дава възможност на обществеността да изрази своите становища и е средство компетентните органи надлежно да вземат под внимание представените виждания.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Поради това обществеността следва да има достъп до информация в базата данни за продуктите, базата данни за фармакологична бдителност и базата данни за производство и търговия на едро, след като компетентният орган е заличил всякаква поверителна търговска информация.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
С Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета се дава възможно най-голяма гласност на правото на публичен достъп до документи и се определят общите принципи и ограничения за това.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
С оглед на това Агенцията следва да осигури възможно най-широк достъп до документите, като гарантира внимателно обмислен баланс между правото на информация и съществуващите изисквания за защита на данните.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Определени обществени и частни интереси като личните данни и поверителната търговска информация следва да бъдат защитени посредством изключения в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Предприятията имат по-малък интерес да разработват ветеринарни лекарствени продукти за ограничен пазар.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
С цел да се насърчи наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза на тези пазари, в някои случаи следва да се даде възможност да се предоставят разрешения за търговия, за които не е подадено пълно досие по заявлението, въз основа на оценка на ползата и риска в конкретните обстоятелства и ако е необходимо — като се предвидят специални задължения.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
По-специално предоставянето на такива разрешения за търговия следва да бъде възможно за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за второстепенни видове или за лечение или профилактика на болести, които не се срещат често или се срещат в ограничени географски области.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
За всички нови заявления за разрешение за търговия следва задължително да се извършва оценка на риска за околната среда, която да включва два етапа.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
На първия етап следва да се оценят степента на излагане на околната среда на въздействието на продукта, неговите активни вещества и другите му съставки, а на втория етап — въздействието от остатъчни количества от активни вещества.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
Когато има опасения, че дадено фармацевтично вещество може да представлява сериозен риск за околната среда, може да е целесъобразно това вещество да бъде проверено в контекста на законодателството на Съюза в областта на околната среда.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
По-специално, съгласно Директива № 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, може да е целесъобразно да се определи дали това вещество е вещество за включване в списъка за наблюдение на повърхностните води с цел да се събират данни от мониторинга му.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Може да е целесъобразно това вещество да бъде включено в списъка на приоритетните вещества и да бъде определен стандарт за екологично качество за това вещество, както и да бъдат определени мерки за намаляване на неговите емисии в околната среда.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Тези мерки биха могли да включват мерки за намаляване на емисиите от производството чрез използване на най-добрите налични техники (НДНТ) в съответствие с Директива № 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, особено ако емисиите на активни фармацевтични съставки са определени като ключов екологичен въпрос по време на изготвянето или преразглеждането на съответните референтни документи за най-добрите налични техники (BREF) и придружаващите ги заключения за НДНТ.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Извършването на тестове, предклинични изследвания и клинични изпитвания е свързано с големи разходи за предприятията, за да могат да представят необходимите данни при подаването на заявление за разрешение за търговия или за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества за ветеринарния лекарствен продукт.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Следва да се осигури защита на тази инвестиция с цел да се насърчат научните изследвания и иновациите, по-специално в сферата на ветеринарните лекарствени продукти за второстепенните видове и антимикробните средства, така че да се обезпечи наличието на необходимите ветеринарни лекарствени продукти в Съюза.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
С оглед на това данните, предоставени на компетентен орган или на Агенцията, следва да бъдат защитени, така че да не може да се употребяват от други заявители.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Тази защита обаче следва да се ограничи за определен срок, за да не възпрепятства конкуренцията.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Подобна защита на инвестициите следва да се прилага и по отношение на изследвания в подкрепа на нова фармацевтична форма, нов начин на приложение или нова дозировка, с които се намалява антимикробната резистентност или противопаразитната резистентност или се подобрява съотношението между ползата и риска.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Някои данни и документи, които обикновено трябва да се подават със заявлението за разрешение за търговия, следва да не се изискват, ако ветеринарният лекарствен продукт е генеричен продукт на ветеринарен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в Съюза.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Отчита се, че потенциалното въздействие на продукта върху околната среда може да зависи от използвания обем и получените вследствие на това количества от фармацевтичното вещество, които може да постъпят в околната среда.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
По тази причина когато са налице доказателства, че дадена съставка в лекарствен продукт, за който е подадено заявление за разрешение за търговия като генеричен ветеринарен лекарствен продукт, е опасна за околната среда, е целесъобразно да се изискат данни относно потенциалното екологично въздействие с цел да се предпази околната среда.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
В такива случаи заявителите следва да се стремят да обединят усилията си за събирането на такива данни, за да могат да се намалят разходите и да се ограничат тестовете върху гръбначни животни.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
Установяването на единна оценка на Съюза на екологичните свойства на активните вещества за ветеринарна употреба чрез система за преглед въз основа на активните вещества („монографии“) би могло да представлява възможна алтернатива.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Ето защо Комисията следва да представи доклад на Европейския парламент и на Съвета, който да разглежда осъществимостта на такава система на монографии и на други възможни алтернативи за оценка на риска за околната среда при ветеринарните лекарствени продукти, придружен от законодателно предложение, ако това е целесъобразно.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Следва да се осигури защита на техническата документация за нови ветеринарни лекарствени продукти и за данни, разработени в подкрепа на иновации за продукти, за които има действащо разрешение за търговия или за които се прави позоваване на действащо разрешение.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
В такива случаи заявлението за промяна или предоставяне на разрешение за търговия може отчасти да се позовава на вече предоставени данни за предходно разрешение за търговия или за заявление за промяна на разрешението и следва да съдържа нови данни, изготвени специално в подкрепа на желаната иновация за съществуващия продукт.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
Различия в производствения процес на биологични продукти или промяна на помощното вещество може да доведат до различия в характеристиката на генеричните продукти.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
Следователно при заявления за разрешения за търговия с генерични биологични ветеринарни лекарствени продукти следва да се докаже тяхната биоеквивалентност, за да може въз основа на съществуващите познания да се обезпечат сходно качество и сходна безопасност и ефикасност на продукта.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
С цел да се избегне излишна административна и финансова тежест както за компетентните органи, така и за фармацевтичния отрасъл, в общия случай разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти следва да се предоставят с неограничен срок на действие.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
Условия за подновяването на одобрението на разрешение за търговия следва да се налагат само по изключение и да бъдат надлежно обосновани.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.