natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/450 на Комисията се разрешава, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета, пускането на пазара на лактитол като нова храна, която да се използва под формата на капсули или таблетки в хранителни добавки, предназначени за възрастни.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, the placing on the market of lactitol as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements intended for the adult population.
На 22 март 2018 г. дружеството DuPont Nutrition Biosciences ApS подаде заявление до Комисията за промяна на условията на употреба на новата храна лактитол по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
On 22 March 2018, the company DuPont Nutrition Biosciences ApS made a request to the Commission to change the conditions of use of the novel food lactitol within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
В заявлението се иска включването на прахообразна форма като разрешена форма на лактитол, използван в хранителни добавки.
The application requested to include powder as an allowed form of lactitol to be used in food supplements.
Комисията не поиска становище от Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 10, параграф 3, тъй като изменението на условията на употреба на новата храна лактитол чрез включване на прахообразна форма като разрешена форма на лактитол, използван в хранителни добавки, не може да окаже въздействие върху човешкото здраве.
The Commission did not request an opinion from the European Food Safety Authority in accordance with Article 10(3) as the amendment of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements is not liable to have an effect on human health.
Максималното ниво на лактитол, разрешен с Решение за изпълнение (ЕС) 2017/450 като нова храна, която да се използва под формата на капсули или таблетки в хранителни добавки, е 20 g/ден.
The maximum level of lactitol authorised by Implementing Decision (EU) 2017/450 as a novel food to be used in capsule or tablet in food supplements is 20 g/day.
Предложеното ниво на употреба на новата храна лактитол в прахообразна форма в същата категория отговаря на максималното ниво, което е разрешено понастоящем.
The proposed use level of the novel food lactitol in powder form in the same food category corresponds to the maximum level that is currently authorized.
Поради това е целесъобразно условията на употреба на лактитол да се изменят, за да се разреши употребата му в прахообразна форма при разрешеното към момента максимално ниво.
Therefore, it is appropriate to amend the conditions of use of lactitol to authorise its use in powder form at the existing maximum authorised level.
Предоставената в заявлението информация дава достатъчно основание да се приеме, че заявлението за промяна на условията на употреба на новата храна лактитол чрез включване на прахообразна форма като разрешена форма на лактитол, използван в хранителни добавки, е в съответствие с член 12, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
The information provided in the application gives sufficient grounds to establish that the application for changing of the conditions of use of the novel food lactitol by including powder, as an allowed form of lactitol to be used in food supplements, comply with Article 12(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се определят изискванията относно хранителните добавки.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Допълнителната форма на лактитол, която да се използва в хранителни добавки, следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.
The additional form of lactitol to be used in food supplements should be authorised without prejudice to that Directive.
Вписването в списъка на Съюза с разрешени нови храни, предвидено в член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283, което се отнася до веществото лактитол, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance lactitol shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията на употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Разрешаването, предвидено в настоящия член, не засяга разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Съставено в Брюксел на 26 септември 2018 година.
Done at Brussels, 26 September 2018.
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/450 на Комисията от 13 март 2017 г. за разрешаване на пускането на пазара на лактитол като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 69, 15.3.2017 г., стр. 31).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/450 of 13 March 2017 authorising the placing on the market of lactitol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 69, 15.3.2017, p. 31).
Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Вписването за лактитол в таблица 1 (Разрешени нови храни) от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се заменя със следното:
The entry for ‘Lactitol’ in Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is replaced by the following:
„Лактитол
‘Lactitol
Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, които я съдържат, е „лактитол“.“
The designation of the novel food on the labelling of the food supplements containing it shall be “Lactitol”’
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО (капсули, таблетки или прах), предназначени за възрастни
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC (capsules, tablets or powder) intended for the adult population
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1294 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1294
за неодобряване на катран от морски бор като основно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
concerning the non-approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета, и по-специално член 23, параграф 5 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 23(5) in conjunction with Article 13(2) thereof,
На 22 декември 2015 г.
On 22 December 2015, the Commission received an application from Progarein France SAS for the approval of Landes pine tar as a basic substance.
Комисията получи заявление от Progarein France SAS за одобряване на катран от морски бор като основно вещество.
That application was accompanied by the information required under the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Заявлението бе придружено от информацията, изисквана съгласно член 23, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The Commission asked the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for scientific assistance.
Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“).
The Authority provided the Commission with a technical report on Landes pine tar on 30 October 2017.
На 30 октомври 2017 г.
The Commission presented the review report and the draft of this Regulation on the non-approval of Landes pine tar to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 24 May 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
Органът предостави на Комисията технически доклад относно катрана от морски бор.
The documentation provided by the applicant does not show that Landes pine tar fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
На 24 май 2018 г.
Specific concerns however were identified, in the technical report of the Authority, regarding Landes pine tar.
Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите проект на доклада за преразглеждане и проекта на настоящия регламент за неодобряване на катран от морски бор, а на 20 юли 2018 г. на заседанието на същия комитет оформи окончателните им варианти.
Landes pine tar is a complex mixture, the exact composition of which is unknown.
От документацията, предоставена от заявителя, не става ясно, че катранът от морски бор отговаря на критериите за хранителен продукт съгласно определението от член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета.
Landes pine tar should be considered as a substance of concern since it can contain substances of concern (e.g. furfurals, phenols).
В техническия доклад на Органа бяха установени конкретни опасения по отношение на катрана от морски бор.
Furthermore the presence of substances of very high concern cannot be excluded (e.g. genotoxic carcinogens such as polycyclic aromatic hydrocarbons).
Той е сложна смес, чийто точен състав е неизвестен.
Furthermore, assessment of the risk to operators, workers, bystanders and consumers could not be finalised based on the data available in the application.
Поради факта, че може да съдържа вещества, пораждащи безпокойство (като напр. фурфурали, феноли), той самият следва да се смята за вещество, пораждащо безпокойство.
No relevant evaluation, carried out in accordance with other Union legislation as referred to in Article 23(2) of Regulation (EC) No 1107/2009, was available.
Освен това не може да бъде изключено присъствието на вещества, пораждащи сериозно безпокойство (напр. генотоксични канцерогени като многопръстенните ароматни въглеводороди).
The Commission invited the applicant to submit its comments on the technical report of the Authority and on the Commission's draft review report.
Също така въз основа на данните, налични в заявлението, не беше възможно да се оформи окончателно оценката на риска за операторите, работниците, намиращите се в близост лица и потребителите.
The applicant submitted its comments, which have been carefully examined.
Не беше налична отнасяща се до веществото оценка, извършена съгласно друго законодателство на ЕС, съгласно посоченото в член 23, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
However, despite the arguments put forward by the applicant, the concerns related to the substance cannot be eliminated.
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари по техническия доклад на Органа и по проекта на Комисията на доклад за преразглеждане.
Consequently, as laid down in the Commission's review report, it has not been established that the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
It is therefore appropriate not to approve Landes pine tar as a basic substance.
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче опасенията, свързани с веществото, не могат да бъдат отхвърлени.
This Regulation does not prejudice the submission of a further application for the approval of Landes pine tar as a basic substance in accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Поради това е целесъобразно катранът от морски бор да не бъде одобрен като основно вещество.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобрение на катран от морски бор като основно вещество в съответствие с член 23, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
The substance Landes pine tar is not approved as a basic substance.
Веществото катран от морски бор не се одобрява като основно вещество.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Член 2
Done at Brussels, 26 September 2018.
Съставено в Брюксел на 26 септември 2018 година.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Председател
Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Landes pine tar for use in plant protection as protectant and repellent.
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
EFSA supporting publication 2017:EN-1311.
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2017 г.
57 pp.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Landes pine tar for use in plant protection as protectant and repellent.
http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1295 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1295
за одобряване на основното вещество лучено масло в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the basic substance Onion oil in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
На 12 декември 2016 г.
On 12 December 2016 the Commission received an application from Bionext, for the approval of Onion oil as a basic substance.
Комисията получи заявление от Bionext за одобрение на лученото масло като основно вещество.
That application was later completed by the information required by the second subparagraph of Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Заявлението впоследствие бе допълнено с информацията, изисквана съгласно член 23, параграф 3, втората алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The Commission asked the European Food Safety Authority (‘the Authority’) for scientific assistance.
Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
The Authority provided the Commission with a technical report on Onion oil on 31 October 2017.
На 31 октомври 2017 г.
The Commission presented the draft review report on 25 May 2018 and a draft of this Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 19 July 2018 and finalised them for the meeting of that Committee on 20 July 2018.
Органът представи на Комисията технически доклад за лученото масло.
The documentation provided by the applicant shows that Onion oil fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
На 25 май 2018 г.
Moreover, it is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection in a product consisting of the substance.
Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите проект на доклада за преглед, а на 19 юли 2018 г. — проект на настоящия регламент, а на 20 юли 2018 г. на заседанието на същия комитет оформи окончателните им варианти.
Consequently, it is to be considered as a basic substance.
От документацията, предоставена от заявителя, става ясно, че лученото масло отговаря на критериите за хранителен продукт съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета.
It has appeared from the examinations made that Onion oil may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Освен това веществото не се употребява преимуществено за целите на растителната защита, но независимо от това е полезно за растителната защита в състава на продукт, състоящ се от веществото.
It is therefore appropriate to approve Onion oil as a basic substance.
Проведените анализи показаха, че може да се очаква, че лученото масло принципно отговаря на изискванията, предвидени в член 23 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преглед.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Поради това е целесъобразно лученото масло да бъде одобрено като основно вещество.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията следва да бъде съответно изменено.
Article 1
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
The substance Onion oil is approved as a basic substance as laid down in Annex I.
Веществото лучено масло се одобрява като основно вещество в съответствие с посоченото в приложение I.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Влизане в сила
Done at Brussels, 26 September 2018.
Председател
Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for onion oil for use in plant protection as repellent.
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
EFSA supporting publication 2017:EN-1315.
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2017 г.
36 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1315.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for onion oil for use in plant protection as repellent.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
(Технически доклад за резултатите от консултацията с държавите членки и ЕОБХ във връзка със заявлението за одобряване като основно вещество на лучено масло за употреба за растителна защита като репелент) Допълнителна публикация на ЕОБХ 2017:EN-1315.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
36 стр. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1315.
ANNEX I
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
Common Name, Identification Numbers
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
IUPAC Name
Чистота
Onion oil
Дата на одобрението
CAS No: 8002-72-0
Лучено масло
Food grade
CAS №: 8002-72-0
17 October 2018
Не е приложимо
Onion oil shall be used in accordance with the specific conditions included in the conclusions of the review report on Onion oil (SANTE/10615/2018) and in particular Appendices I and II thereto.
За хранителни цели
Further details on identity, specification and manner of use of the basic substance are provided in the review report.
17 октомври 2018 г.
ANNEX II
Лученото масло трябва да се използва в съответствие със специфичните условия, включени в заключенията от доклада за преразглеждане относно лученото масло (SANTE/10615/2018), и по-специално допълнения I и II към него.
In Part C of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Onion oil shall be used in accordance with the specific conditions included in the conclusions of the review report on Onion oil (SANTE/10615/2018) and in particular Appendices I and II thereto.’
Делегиран регламент (ЕС) 2018/1298 на Комисията
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1298
за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с преизчислението, спрямо процента на инфлацията, на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, и по-специално член 15, параграф 6 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use, and in particular Article 15(6) thereof,
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, осигурявани от Агенцията или от координационната група, свързани с изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, the revenue of the European Medicines Agency consists of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.