natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавата членка получател незабавно проверява дали заявлението за консултация отговаря на изискванията по член 4.
The recipient Member State shall without delay verify whether the consultation request complies with the requirements of Article 4.
Ако стопанският субект в хранителната промишленост е подал недостатъчно информация в заявлението за консултация, държавата членка получател подава искане до стопанския субект в областта на храните да предостави допълнителна информация или да извърши необходимите актуализации в заявлението за консултация в срока, посочен от държавата членка получател.
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
Заявлението за консултация се счита за невалидно, ако:
The consultation request shall be considered not valid where:
стопанският субект в хранителната промишленост не е предоставил изисканата допълнителна информация или не е актуализирал заявлението за консултация в срока, посочен от държавата членка получател;
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
подадената допълнителна информация е недостатъчна, за да се стигне до заключението, че заявлението за консултация е валидно.
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
Държавата членка получател взема решение за валидността на заявлението за консултация и незабавно уведомява стопанския субект в хранителната промишленост, другите държави членки и Комисията за своето решение.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
Ако заявлението за консултация бъде счетено за невалидно, държавата членка получател обосновава това свое заключение.
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Процедури за оценка на валидно заявление за консултация
Procedures for evaluating a valid consultation request
Държавата членка получател изготвя заключение относно статута на нова храна за дадена храна в срок от четири месеца от датата, на която е взето решение за валидността на заявлението за консултация.
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
Ако държавата членка получател установи, че няма достатъчно доказателства, за да вземе решение относно статута на нова храна, тя може да отправи искане към стопанския субект в хранителната промишленост да предостави допълнителна информация.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Срокът на това искане се определя заедно със стопанския субект в хранителната промишленост.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Държавата членка получател може да се консултира с другите държави членки и с Комисията.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, искането за допълнителна информация, посочено в параграф 2, не може да надхвърля срока, посочен в параграф 1.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
В надлежно обосновани случаи държавата членка получател може да удължи посочения в параграф 1 срок с най-много четири месеца.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
Държавата членка получател уведомява стопанския субект в хранителната промишленост, другите държави членки и Комисията за своето решение и предоставя обосновка.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
След изготвянето на заключение относно статута на нова храна държавата членка получател незабавно уведомява стопанския субект в хранителната промишленост, останалите държави членки и Комисията за своето решение и предоставя обосновка в съответствие с член 7 от настоящия регламент.
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Информация за статута на нова храна и публикация
Information on the novel food status and publication
Уведомлението, посочено в член 6, параграф 5 от настоящия регламент, съдържа следната информация:
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
наименование и описание на съответната храна;
the name and description of the food concerned;
декларация дали съответната храна е нова, не е нова, или не е нова само в хранителни добавки;
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
обосновка на декларацията по буква б);
reasons justifying the statement referred to in point (b);
ако се касае за нова храна — най-подходящата категория храни, в която попада, в съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Комисията незабавно публикува на своя уебсайт информацията за статута на нова храна.
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Компетентни органи на държавите членки
Competent authorities of the Member States
До 1 март 2018 г. държавите членки предоставят на Комисията координатите за връзка с националните компетентни органи и координатите за връзка със съответните звена за контакт, определени за целите на настоящия регламент.
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
До 1 май 2018 г.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Комисията публикува тези координати за връзка на своя уебсайт.
Article 9
Член 9
Confidentiality
Поверителност
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Стопанските субекти в хранителната промишленост могат да поискат от държавата членка получател да третира определена информация, подадена като част от заявлението за консултация, като поверителна, ако оповестяването на такава информация може да навреди на конкурентната им позиция.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
За целите на параграф 1 стопанските субекти в хранителната промишленост информират държавата членка получател за това кои части от предоставената информация биха искали да бъдат третирани като поверителни и предоставят всички необходими данни в подкрепа на искането си за поверителност.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Държавата членка получател уведомява стопанския субект в хранителната промишленост за своето становище относно това кои части от информацията трябва да останат поверителни.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Поверителността обаче не се прилага за следната информация:
the name and address of the applicant;
името и адреса на заявителя;
the name and description of the food;
наименованието и описанието на съответната храна;
a summary of the studies submitted by the applicant;
резюме на проучванията, представени от заявителя;
where appropriate, the analysis method(s).
когато е целесъобразно, метода или методите на анализ.
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
В случай на консултация с други държави членки съгласно член 6, параграф 2, втора алинея, държавата членка получател уведомява Комисията и държавите членки за своето становище относно поверителността на заявлението за консултация.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
След като бъде уведомен съгласно параграф 3, стопанският субект в хранителната промишленост може в срок от три седмици да оттегли заявлението си за консултация, като през това време се спазва поверителността на предоставената информация.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят подходяща поверителност на информацията по параграф 3, получена от тях по силата на настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде направена публично достояние с цел опазване на здравето на човека.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Когато даден стопански субект в хранителната промишленост оттегли или вече е оттеглил заявлението си за консултация в съответствие с параграф 5, нито Комисията, нито държавите членки оповестяват информация, за която стопанският субект в хранителната промишленост е поискал поверителност съгласно параграф 1.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Прилагането на параграфи 1—7 не засяга обмена на информация между Комисията и държавите членки, която е необходима за разглеждането на заявленията за консултация, подадени съгласно настоящия регламент.
Article 10
Член 10
Entry into force and application
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 19 March 2018.
Съставено в Брюксел на 19 март 2018 година.
For the Commission
Председател
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
ANNEX I
ПРИЛОЖЕНИЕ I
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
ОБРАЗЕЦ НА ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА КОНСУЛТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА СТАТУТ НА НОВА ХРАНА
Competent authority of the Member State
Компетентен орган на държавата членка
Date: …
Дата: …
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Относно: Заявление за консултация във връзка с определянето на статут на нова храна за …
The Food business operator(s)/consulting party:
Стопанският(ите) субект(и) в хранителната промишленост/участващата в консултациите страна:
Company: …
Дружество: …
Address: …
Адрес: …
Telephone: …
Телефон: …
Email: …
Електронна поща: …
Contact person: …
Лице за контакт: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
подава(т) настоящото заявление за консултация за определяне на статут на нова храна за …
Yours sincerely,
С уважение,
Signature …
Подпис …
Enclosures:
Приложени документи:
☐ Technical dossier
☐ Техническо досие
☐ Documents in support of the consultation request
☐ Съпътстващи документи към заявлението за консултация
☐ Explanatory note
☐ Обяснителна бележка
ANNEX II TEMPLATE TECHNICAL DOSSIER
ПРИЛОЖЕНИЕ II
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
ОБРАЗЕЦ НА ТЕХНИЧЕСКО ДОСИЕ
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Връзката между различните елементи на информацията се пояснява в обяснителна бележка; по-специално, по отношение на представените доказателства в подкрепа на консумацията от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., ако е необходимо да се разгледат документи от различни източници, за да бъде достигнато заключение.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Ако за определянето на статута на нова храна са от значение само отделни части от документите, тези части следва да се подчертаят.
For all foods, Section 1 must be completed.
Раздел 1 трябва да бъде попълнен за всички храни.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
За екстракти освен раздел 1 трябва да бъде попълнен и раздел 2.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
За храни, получени от производствен процес, който не е бил използван за производство на храни в Съюза преди 15 май 1997 г., трябва да се попълнят раздел 1 (точки 1—3 и точка 7) и раздел 3.
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Раздел 1: Всички храни (за храни, получени от производствен процес, който не е използван за производство на храни в Съюза преди 15 май 1997 г. — само точки 1—3 и точка 7)
Description of the food
Описание на храната
Name of the food
Наименование на храната
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Подробно описание на храната, включващо информация дали тя е съставена от специално създадени наноматериали, посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix) от Регламент (ЕС) 2015/2283 (1).
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Предложена категория на новата храна в съответствие с член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2015/2283, когато е приложимо
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
Допълнителни характеристики на храната и/или източник на храната (когато е приложимо)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
А.
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Организми (микроорганизми, гъби, водорасли, растения, животни)
Synonyms, other names, where applicable
Таксономично наименование (пълно латинско наименование с името на автора)
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Синоними, други наименования, когато е приложимо
Specification about purity/concentration
Когато е приложимо — информация, уточняваща за коя част от организма се е отнасяло използването за консумация от човека преди 15 май 1997 г. в Съюза
B. Chemical substances
Чистота/концентрация
CAS number(s) (if this has been attributed)
Б.
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Химични вещества
Synonyms, trade name, common name, where applicable
CAS номер(а) (ако такъв е определен)
Molecular and structural formulae
Химично(и) наименование(я) според правилата на номенклатурата IUPAC
Conditions of use
Синоними, търговско наименование, общоприето наименование, когато е приложимо
How is the food intended to be used?
Молекулна и структурна формула
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Условия за употреба
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Какво ще бъде предназначението на храната?
Production process
Вид на продукта (продуктите), в които е предназначена да се използва храната
Detailed description of the production process.
Ниво/концентрация (или диапазон от нива) в продуктите, в които е предназначена да се използва храната
Include a flow process chart to describe the production process.
Производствен процес
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
Подробно описание на производствения процес, включително графика на технологичния процес.
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
История на консумацията от човека на храната в Съюза преди 15 май 1997 г.
Details shall be provided.
Доколко храната се е консумирала в значителна степен в целия Съюз преди 15 май 1997 г.?
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
Да се предостави подробна информация.
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
Доколко храната се е консумирала в значителна степен в една държава членка преди 15 май 1997 г.?
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Храната консумирала ли се е само регионално/на ограничено местно ниво в Съюза преди 15 май 1997 г.?
Consultations on availability in the Union
Налична ли е била храната в Съюза преди 15 май 1997 г. като съставка, предназначена за специфична целева група от населението (например храни за специални медицински цели)?
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Консултации относно наличността в Съюза
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?
Когато стопанските субекти в хранителната промишленост не са сигурни дали притежаваната от тях информация е достатъчна, за да се докаже, че съответната храна е била използвана за консумация от човека в значителна степен в Съюза преди 15 май 1997 г., те могат да се консултират с други стопански субекти в хранителната промишленост или техни асоциации, за да съберат достатъчно информация.
Details should be provided.
Проведена ли е консултация с други стопански субекти в хранителната промишленост или техни асоциации?
Is the food currently available on the market within the Union?
Да се предоставят допълнителни данни.
Additional information
Понастоящем храната предлага ли се на пазара на Съюза?
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Допълнителна информация
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
Има ли информация, че съответният продукт се използва в рамките на Съюза като лекарствен продукт в съответствие с Директива 2001/83/ЕО (2)?
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Има ли друга информация, която би спомогнала за определянето на статута на нова храна?
Section 2: Extracts
Подава се всякаква информация, която е от значение, дори да не е била конкретно поискана.
Extracts
Раздел 2: Екстракти
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Екстракти
Specification of the extract.
Всички допълнителни данни за източника на екстракта, ако не се предоставени в раздел 1.
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Спецификация на екстракта.
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
Приемът на компоненти от екстракта в храната по-висок ли е от приема на тези компоненти в хранителния източник, в случай че компонентите са екстрахирани от хранителен източник?
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
Раздел 3: Храни, получени от производствен процес, който не е използван за производство на храни в Съюза преди 15 май 1997 г.
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
Структурата или съставът на храната влияе ли върху хранителната ѝ стойност, метаболизъм или ниво на нежелателни вещества, вследствие на процеса на приготвянето на храната?
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/460 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
за разрешаване на пускането на пазара на флоротанини от Ecklonia cava като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията, и по-специално член 12 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,