natgillin/translations-raw huggingface dataset:
едно вещество претърпява незабавно разпадане и има достатъчно данни за продуктите от разпадането (едновременно за системните ефекти и за ефектите при мястото на постъпване; или
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
веществото не встъпва в реакция, неразтворимо и неинхалируемо е и няма доказателства за абсорбция и за токсичност при 28-дневното „гранично изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; както и
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
физичните и химичните свойства предполагат значителна скорост на абсорбцията през кожата; както и
skin contact in production and/or use is likely; and
е изпълнено едно от следните условия:
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, в сравнение с изпитването за орална токсичност; или
one of the following conditions is met:
наблюдават се системни ефекти или други доказателства за абсорбция при изследвания за кожно и/или очно дразнене; или
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
in vitro изпитванията показват значителна дермална абсорбция; или
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
значителна дермална токсичност или дермално проникване са познати от структурно подобни вещества.
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
Изпитването по инхалационен път на постъпване е подходящо, ако:
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
има вероятност за експозиция на човека чрез инхалация, като се има предвид парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
неуспешно определяне на NOAEL при 90-дневното изпитване, освен ако причината за неуспешното определяне на NOAEL се дължи на отсъствието на вредни токсични ефекти; или
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
особена загриженост, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност при хората).“
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
точка 9.2.1.2. се заменя със следното:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
„9.2.1.2.
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
Изпитване за симулиране за крайно разграждане в повърхностни води
‘9.2.1.2.
Изследването не е необходимо да се провежда, ако:
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
веществото е много малко разтворимо във вода; или
The study need not be conducted if:
веществото е пряко биоразградимо.
the substances is highly insoluble in water, or
подраздел 9.3. се заменя със следното:
the substance is readily biodegradable.
Съдба и поведение в околната среда
Subsection 9.3. is replaced by the following:
Биоакумулиране във водни биологични видове, за предпочитане риби
Fate and behaviour in the environment
веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow ≤ 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водния компонент на околната среда.
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода, скорост на разтваряне, стабилност на дисперсната система) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал за биоакумулация или малко вероятната пряка и непряка експозиция на водния компонент на околната среда.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Допълнителна информация за адсорбция/десорбция в зависимост от резултатите от изследването, изисквано по приложение VIII
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
въз основа на физичните и химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода), или
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
веществото и продуктите от разграждането му бързо се разлагат.
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода, скорост на разтваряне, стабилност на дисперсната система) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал на адсорбция.“
the substance and its degradation products decompose rapidly.
подраздел 9.4. се заменя със следното:
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Ефекти върху сухоземни организми
Subsection 9.4 is replaced by the following:
Тези изследвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почвения компонент.
Effects on terrestrial organisms
При отсъствие на токсикологични данни за почвени организми може да бъде приложен методът за разпределение при равновесие за оценяване на опасността за почвените организми.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Когато за наноформите се прилага методът за разпределение при равновесие, това трябва да бъде научно обосновано.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химично вещество.
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
В частност, за вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много устойчиви, регистрантът трябва да обсъди дългосрочното изпитване на токсичността вместо краткосрочното.“
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Приложение X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
точка 8.6.3. се заменя със следното:
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„8.6.3.
Point 8.6.3. is replaced by the following:
Дългосрочно изследване с повтаряща се токсичност (≥ 12 месеца) може да бъде предложено от регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41, ако честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изпитване и е изпълнено едно от следните условия:
‘8.6.3.
наблюдавани са сериозни или силни токсични ефекти, пораждащи особена загриженост, при 28-дневно или 90-дневно изследване, за което наличните доказателства са недостатъчни за токсикологична оценка или за характеризиране на риска; или
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
при 28-дневно или 90-дневно изпитване не са открити ефекти, проявяващи се във вещества, които имат ясна връзка с изпитваните вещества по отношение на молекулна структура; или
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
веществото може да притежава опасно свойство, което не може да бъде открито при 90-дневно изпитване.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
Ако наноформите са обхванати от регистрацията, при определянето на това дали едно от горните условия е изпълнено се вземат предвид физичните и химичните характеристики, по-специално размерът на частиците, формата и други морфологични параметри, функционализирането на повърхността, площта на повърхността, както и молекулната структура.“
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
в уводния текст след последната алинея се добавя следният текст:
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„Изискванията, специфични за наноформите в настоящото приложение, не засягат изискванията, приложими към други форми на дадено вещество.“
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
точка 1.1.3. се заменя със следното:
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
„1.1.3.
Point 1.1.3. is replaced by the following:
Исторически данни за човека
‘1.1.3.
Трябва да бъдат разгледани и историческите данни при хората, като например епидемиологичните изследвания върху експонирано население и данни от случайна или професионална експозиция, и клинични изследвания.
Historical human data
Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, наред с други неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от порядъка и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на ефекта.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Критериите за оценяване на адекватността на данните включват:
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
подходящо селекциониране и характеризиране на експонираните и контролните групи;
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
адекватно характеризиране на експозицията;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
достатъчна продължителност на проследяването за поява на заболяване;
adequate characterisation of exposure;
валиден метод за наблюдаване на въздействие;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
точно съобразяване на факторите за отклонение и замаскиране; както и
valid method for observing an effect;
приемлива статистическа надеждност за обосноваване на заключението.
proper consideration of bias and confounding factors; and
При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно.“;
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
подраздел 1.2 се заменя със следното:
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
Значимост на доказателствата
Subsection 1.2. is replaced by the following:
Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до допускането/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си се смята за недостатъчна да подкрепи това понятие.
Weight of evidence
Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за изпитване, които все още не са включени в методите за изпитване, посочени в член 13, параграф 3, или от международен метод за изпитване, признат от Агенцията за еквивалентен, който води до заключението, че едно вещество има или няма определено опасно свойство.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Когато има достатъчно значими доказателства за присъствието или отсъствието на определено опасно свойство:
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
не трябва да бъдат провеждани по-нататъшни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
може да не бъдат провеждани по-нататъшни изпитвания, в които не са включени гръбначни животни.
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
подраздел 1.3 се заменя със следното:
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Качествена или количествена зависимост структура—активност (Q)SAR)
Subsection 1.3. is replaced by the following:
Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност ((Q)SAR), може да сочат присъствие или отсъствие на определено опасно свойство.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена,
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
веществото попада в областта на приложение на модела (Q)SAR,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и/или за оценката на риска, и
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите членки и заинтересованите страни, разработва и предоставя насоки при оценяването кои (Q)SAR отговарят на условията, и предоставя примери.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
последната алинея от раздел 1.4 се заменя със следното:
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
„Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
резултатите са получени от in vitro метод, чиято научна валидност е установена чрез изследване за валидиране, съгласно международно признатите принципи за валидиране;
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
резултатите са подходящи за целите на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска; както и
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход в точки 1)—3) разглежда наноформите поотделно.“;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
първата алинея от раздел 1.5 се заменя със следното:
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
„Вещества, за които има вероятност техните физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват закономерност в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества.
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
Прилагането на понятието за група изисква физичните и химичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или съдбата в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация към други вещества в групата (read-across подход).
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество за всяка крайна точка.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Агенцията, след консултиране с относимите действащи лица и други заинтересовани страни, издава насоки с техническа и научнообоснована методология за групиране на вещества, което става достатъчно време преди достигане на крайния срок за първата регистрация на въведените вещества.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
За групирането на различни наноформи на едно и също вещество сходствата в молекулната структура не могат да се използват самостоятелно като обосновка.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
Ако наноформи, обхванати от регистрация, са групирани или включени в „категория“ с други форми, включително други наноформи, на веществото в същата регистрация, горните задължения се прилагат по същия начин.“
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Приложение XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
уводният текст се заменя със следното:
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„ВЪВЕДЕНИЕ
The introductory text is replaced by the following:
Целта на настоящото приложение е да се определи по какъв начин потребителите надолу по веригата оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото или веществата, които те употребяват, са адекватно контролирани по време на тяхната употреба, която не е обхваната от предоставения им информационен лист за безопасност, и че другите потребители надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете.
‘INTRODUCTION
Оценката обхваща жизнения цикъл на веществото от неговото получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
В оценката се разглежда употребата на веществото в самостоятелен вид, в смес или в изделие.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Обосновките и заключенията, направени въз основа на оценката, са относими към наноформите от тяхното получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
При извършването на оценката за безопасност на химично вещество и изготвянето на доклада за безопасност на химично вещество потребителят надолу по веригата взема предвид информацията, получена от доставчика на химичното вещество или смес в съответствие с членове 31 и 32 от настоящия регламент.
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Когато наноформите на веществото са част от собствената му употреба или негови идентифицирани употреби надолу по веригата за доставка, се взема предвид подходяща мерна единица за оценка и представяне на резултатите от стъпки 1—6 от оценката за безопасност на химично вещество по точки 0.6.1 и 0.6.2, като обосновката е включена в доклада за безопасност на химично вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.