natgillin/translations-raw huggingface dataset:
износа на медикаментозни фуражи и междинни продукти за трети държави.
This Regulation does not apply to veterinary medicinal products as defined in Regulation (EU) 2019/6 except where such products are included in a medicated feed or an intermediate product.
Разпоредбите на членове 9, 16, 17 и 18 обаче не се прилагат за медикаментозни фуражи и междинни продукти, върху етикета на които е обозначено, че са предназначени за износ за трети държави.
Article 3
Настоящият регламент не се прилага за ветеринарни лекарствени продукти, както е определено в Регламент (ЕС) 2019/6, освен когато такива продукти са вложени в медикаментозен фураж или междинен продукт.
Definitions
Определения
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
определенията за „фураж“, „предприятие за производство на фуражи“ и „пускане на пазара“, установени съответно в член 3, точки 4, 5 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
определенията за „фуражни добавки“ и „дневна дажба“, установени съответно в член 2, параграф 2, букви а) и е) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
определенията за „животно, отглеждано за производство на храни“, „животни, които не се отглеждат за производство на храни“, „животни с ценна кожа“, „фуражни суровини“, „комбиниран фураж“, „пълноценен фураж“, „допълващи фуражи“, „минерални фуражи“, „минимален срок на съхранение“, „партида“, „етикетиране“ и „етикет“, установени съответно в член 3, параграф 2, букви в), г), д), ж), з), и), й), к), р), с), т) и у) от Регламент (ЕО) № 767/2009;
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
определението за „предприятие“, установено в член 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 183/2005;
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
определенията за „официален контрол“ и „компетентни органи“, установени съответно в член 2, параграф 1 и член 3, точка 3 от Регламент (ЕС) 2017/625;
The following definitions also apply:
определенията за „ветеринарен лекарствен продукт“, „активно вещество“, „имунологичен ветеринарен лекарствен продукт“, „антимикробно средство“, „противопаразитно средство“, „антибиотик“, „метафилактика“, „профилактика“ и „карентен срок“, установени съответно в член 4, точки 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 и 34 от Регламент (ЕС) 2019/6 и „кратка характеристика на продукта“, посочена в член 35 от посочения регламент.
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
Прилагат се също така следните определения:
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
„медикаментозен фураж“ означава фураж, който е готов за директно хранене на животни без по-нататъшна преработка и който се състои от хомогенна смес от един или повече ветеринарни лекарствени продукти или междинни продукти с фуражни суровини или комбиниран фураж;
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
„междинен продукт“ означава фураж, който не е готов за директно хранене на животни без по-нататъшна преработка и който се състои изключително от хомогенна смес от един или повече ветеринарни лекарствени продукти с фуражни суровини или комбиниран фураж, предназначена за производството на медикаментозен фураж;
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
„нецелеви фураж“ означава фураж, независимо дали е медикаментозен или не, който не е предназначен да съдържа конкретно активно вещество;
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
„кръстосано замърсяване“ означава замърсяване на нецелеви фуражи с активно вещество с произход от предишното използване на съоръженията или оборудването;
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
„оператор в сектора на фуражите“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за изпълнението на изискванията на настоящия регламент в предприятието за производство на фуражи, което това лице контролира;
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
„производител с мобилен смесител“ означава оператор в сектора на фуражите, чието предприятие за фуражи разполага със специално оборудвано превозно средство за производство на медикаментозен фураж;
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
„производител на фураж в стопанството“ означава оператор в сектора на фуражите, който произвежда медикаментозен фураж за изключително ползване в своето стопанство;
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
„ветеринарна рецепта за медикаментозен фураж“ означава документ, издаден от ветеринарен лекар за медикаментозен фураж;
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
„реклама“ означава представяне под каквато и да е форма във връзка с медикаментозни фуражи и междинни продукти с цел насърчаване на предписването или използването на медикаментозни фуражи, което включва също доставка на мостри и спонсорство;
CHAPTER II
„лице, което отглежда животни“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за животни, независимо дали постоянно или временно.
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
ГЛАВА II
Article 4
ПРОИЗВОДСТВО, СЪХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРАНЕ И ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
General obligations
Член 4
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Общи задължения
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Операторите в сектора на фуражите произвеждат, съхраняват, транспортират и пускат на пазара медикаментозни фуражи и междинни продукти в съответствие с приложение I.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Настоящият член не се прилага за земеделски стопани, които само купуват, съхраняват или транспортират медикаментозни фуражи за изключително ползване в своето стопанство.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Без да се засяга първа алинея, за тези земеделски стопани се прилага раздел 5 от приложение I.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Член 101, параграф 2 и член 105, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилагат mutatis mutandis за доставката на междинни продукти.
Article 5
Член 57 и раздел 5 от глава IV от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилагат mutatis mutandis за медикаментозните фуражи и междинните продукти.
Composition
Член 5
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Състав
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Медикаментозни фуражи и междинни продукти се произвеждат само от ветеринарни лекарствени продукти, включително ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за употреба в съответствие с член 112, член 113 или член 114 от Регламент (ЕС) 2019/6, разрешени за производството на медикаментозни фуражи в съответствие с условията, установени в посочения регламент.
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
Операторът в сектора на фуражите, който произвежда медикаментозен фураж или междинен продукт, гарантира, че:
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
медикаментозният фураж или междинният продукт е произведен в съответствие с изискванията, посочени във ветеринарната рецепта за медикаментозен фураж или, в случаите, посочени в член 8 от настоящия регламент, в кратката характеристика на продукта, относно ветеринарните лекарствени продукти, които се влагат във фуража; тези изисквания по-специално включват разпоредби, свързани с известните взаимодействия между ветеринарните лекарствени продукти и фуража, които е възможно да понижат безопасността или ефикасността на медикаментозния фураж или междинния продукт;
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
в медикаментозния фураж или междинния продукт не е вложена фуражна добавка, разрешена като кокцидиостатик или хистомоностатик, за която в акта, с който се разрешава употребата ѝ, е определено максимално съдържание, ако добавката вече е използвана като активно вещество във ветеринарния лекарствен продукт;
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
когато активното вещество на ветеринарния лекарствен продукт е същото като вещество в дадена фуражна добавка, съдържаща се във въпросния фураж, общото съдържание на това активно вещество в медикаментозния фураж не надвишава максималното съдържание, посочено във ветеринарната рецепта за медикаментозния фураж, или в случаите, посочени в член 8, в кратката характеристика на продукта;
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
ветеринарните лекарствени продукти, вложени във фуража, се съчетават с него, за да образуват стабилна смес за целия период на съхранение на медикаментозния фураж, и са съобразени с датата на изтичане на срока на годност на ветеринарния лекарствен продукт, посочена в член 10, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕС) 2019/6, при условие че медикаментозният фураж или междинният продукт се съхранява и употребява правилно.
Article 6
Операторите в сектора на фуражите, които доставят медикаментозен фураж на лицето, което отглежда животните, гарантират, че медикаментозният фураж отговаря на рецептата, посочена в член 16.
Homogeneity
Член 6
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Хомогенност
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Операторите в сектора на фуражите, които произвеждат медикаментозни фуражи или междинни продукти, гарантират, че ветеринарният лекарствен продукт е разпределен хомогенно в медикаментозния фураж и в междинния продукт.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определи критерии за хомогенното разпределяне на влаганите ветеринарни лекарствени продукти в медикаментозните фуражи или в междинните продукти, съобразени със специфичните свойства на ветеринарните лекарствени продукти и технологията на смесване.
Article 7
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 21, параграф 2.
Cross-contamination
Член 7
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Кръстосано замърсяване
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Операторите в сектора на фуражите, които произвеждат, съхраняват, транспортират или пускат на пазара медикаментозни фуражи или междинни продукти, прилагат мерки в съответствие с член 4, за да се предотврати кръстосано замърсяване.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 20, за да допълни настоящия регламент чрез установяване на конкретни максимални граници на кръстосано замърсяване за активни вещества в нецелеви фуражи, освен ако тези граници вече са установени в съответствие с Директива 2002/32/ЕО.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
С тези делегирани актове може също така да се определят методи за анализ на активните вещества във фуражите.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
По отношение на максималните граници на кръстосано замърсяване тези делегирани актове се основават на научна оценка на риска, извършена от ЕОБХ.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
До 28 януари 2023 г.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 20, за да допълни настоящия регламент чрез установяване, по отношение на антимикробните активни вещества, изброени в приложение II, на конкретни максимални граници на кръстосано замърсяване за активните вещества в нецелевите фуражи и методи за анализ на активните вещества във фуражите.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
По отношение на максималните граници на кръстосано замърсяване тези делегирани актове се основават на научна оценка на риска, извършена от ЕОБХ.
Article 8
За активни вещества във ветеринарния лекарствен продукт, които са същите като дадено вещество във фуражна добавка, приложимата максимална граница на кръстосано замърсяване в нецелевия фураж е максималното съдържание на фуражната добавка в пълноценния фураж, установено в съответния акт на Съюза.
Anticipated production
До определянето на максимално допустимите граници на кръстосано замърсяване в съответствие с параграфи 2 и 3 държавите членки могат да прилагат национални максимални граници на кръстосано замърсяване.
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Член 8
The first paragraph of this Article shall not apply to:
Предварително производство
on-farm mixers and mobile mixers;
Медикаментозни фуражи и междинни продукти могат да се произвеждат и пускат на пазара, освен в случая на доставка за лицето, което отглежда животните, преди издаване на рецептата, посочена в член 16.
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
Алинея първа от настоящия член не се прилага по отношение на:
Article 9
производители на фураж в стопанството и производители с мобилни смесители;
Specific labelling requirements
производство на медикаментозни фуражи или междинни продукти, включващи ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за употреба в съответствие с член 112 или член 113 от Регламент (ЕС) 2019/6.
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Член 9
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Специални изисквания за етикетиране
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
Медикаментозните фуражи и междинните продукти се етикетират в съответствие с приложение III към настоящия регламент.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
В допълнение към това предвидените в Регламент (ЕО) № 767/2009 специални изисквания за етикетирането на фуражни суровини и комбинирани фуражи се прилагат за медикаментозни фуражи и междинни продукти, съдържащи съответно фуражни суровини или комбинирани фуражи.
Article 10
Когато вместо опаковки се използват съдове, те се придружават от документ в съответствие с параграф 1.
Packaging
Допустимите отклонения при разлика между посоченото върху етикета съдържание на дадено активно вещество в медикаментозен фураж или междинен продукт и съдържанието, подложено на анализ за целите на официалния контрол, извършен в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625, са определени в приложение IV към настоящия регламент.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Член 10
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Опаковане
Packages shall not be reused.
Медикаментозните фуражи и междинните продукти се пускат на пазара само в запечатани опаковки или съдове.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Опаковките или съдовете се запечатват по такъв начин, че при отварянето им затварящата част се поврежда и не може да се използва повторно.
Article 11
Опаковките не се използват повторно.
Advertising of medicated feed and intermediate products
Параграф 1 не се прилага за производители с мобилни смесители, които доставят медикаментозни фуражи директно на лицето, което оглежда животните.
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
Член 11
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Реклама на медикаментозни фуражи и междинни продукти
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Рекламирането на медикаментозни фуражи и междинни продукти се забранява.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Тази забрана не се прилага за реклами, предназначени изключително за ветеринарни лекари.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Съдържанието на рекламата не включва под никаква форма информация, която може да бъде заблуждаваща или да доведе до неправилна употреба на медикаментозните фуражи.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Медикаментозните фуражи не се разпространяват с рекламни цели, с изключение на малките количества мостри.
Article 12
Медикаментозните фуражи, съдържащи антимикробни ветеринарни лекарствени продукти, не се разпространяват с рекламни цели под формата на мостри или под каквато и да било друга форма.
Intra-Union trade and import
Мострите, посочени в параграф 3, се етикетират по подходящ начин, като се указва, че те са мостри и се раздават направо на ветеринарните лекари по време на спонсорирани събития или от търговски представители по време на посещенията им.
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Член 12
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.