natgillin/translations-raw huggingface dataset:
МДСОК се предлагат на нива, гарантиращи, че общото количество остатъчни вещества от всички източници, които ще бъдат по всяка вероятност усвоени, не надхвърля ДДД.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
В случая с вещества, които се използват и като продукти за растителна защита, общата ориентировъчна стойност на частта от ДДД, която може да се запази за ветеринарна употреба, е 45 % от ДДД.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Когато разрешението за съществуващи пестициди дава тази възможност и има достатъчно данни за дозата, приемана в резултат на употреба за растителна защита, може евентуално да се отдели по-голяма част за ветеринарна употреба, без да се надхвърли ДДД.
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
С оглед на определяне на разполагаемата част от ДДД, се взема под внимание МДСОК, одобрена за продукти за растителна защита.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
Тъй като методологията за определяне на МДСОК за ядивни тъкани при продукти за растителна защита е различна от използваната за ветеринарна употреба, необходимо е внимание, когато се съчетава прогнозният риск за експозиция, оценен по различните методологии.
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
За веществата с двойна употреба, използвани като биоциди в животновъдството, подлежат на прилагане Насоките на СVМР за характеризиране на риска и оценка на максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) за биоциди.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
По отношение на фуражните добавки, чрез справка с Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз се установява дали веществото е разрешено за употреба в храните за животни.
Injection site residues
Извършването на оценка на такива вещества изисква консултация с ЕОБХ.
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Остатъчни вещества на мястото на инжектиране
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
МДСОК за мускул се установява на ниво за мониторинг на остатъчни вещества в мускул на мястото на инжектиране, тъй като потребителите приемат обикновено мускул, в който не се инжектира, и рядко приемат мускул от мястото на инжектиране.
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
При веществата за инжектиране, при които изчерпването на остатъчните вещества в мястото на инжектиране би довело, в сравнение с МДСОК за мускул, до удължени (забранителни) карентни периоди, Агенцията установява и референтна стойност за остатъчни вещества на мястото на инжектиране (РСОВМИ).
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
РСОВМИ се определя на ниво, което да гарантира, че след очаквания карентен период стандартната хранителна кошница, включваща 300 g мускул от мястото на инжектиране, ще съдържа остатъчни количества под ДДД.
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
РСОВМИ не се публикува в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010; тази стойност се посочва само в Европейския публичен оценъчен доклад за МДСОК (ЕРМАR) и се използва при извеждането на карентен период за ветеринарномедицинския продукт.
The extrapolation of MRLs shall be considered in line with the requirements as set out in the Commission Regulation (EU) 2017/880.
ОТЧИТАНЕ НА ВЪЗМОЖНОСТТА ЗА ЕВЕНТУАЛНА ЕКСТРАПОЛАЦИЯ НА МДСОК
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/783 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/783
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество имидаклоприд
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета, и по-специално член 21, параграф 3, член 49, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
С Директива 2008/116/ЕО на Комисията активното вещество имидаклоприд беше включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита.
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 485/2013 на Комисията се изменят условията за одобрение на активното вещество имидаклоприд и от заявителя се изисква да предостави потвърждаваща информация относно:
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
риска за медоносните пчели, които събират нектар и цветен прашец от следващите култури;
the risk to honey bees foraging in nectar or pollen in succeeding crops;
потенциалния прием чрез корените на цъфтящи плевели;
the potential uptake via roots to flowering weeds;
риска за медоносните пчели чрез паша на манов мед, получаван от насекоми;
the risk to honey bees foraging on insect honey dew;
острия и дългосрочен риск за оцеляването и развитието на колонията и риска за пчелните люпила на медоносните пчели от поглъщане на замърсен нектар и цветен прашец.
the acute and long-term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
През декември 2014 г. в предвидения за тази цел срок заявителят представи допълнителна информация на държавата членка докладчик — Германия, относно пчелите (медоносни, земни и самотни пчели).
In December 2014, the applicant submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Germany within the time period provided for its submission.
Германия направи оценка на допълнителната информация, представена от заявителя.
Germany assessed the additional information submitted by the applicant.
На 18 януари 2016 г. тя предостави своята оценка, под формата на добавка към проекта на доклад за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 18 January 2016.
Комисията се консултира с Органа, който на 13 октомври 2016 г. представи своето заключение относно оценката на риска от имидаклоприд.
The Commission consulted the Authority which presented its conclusion on the risk assessment of imidacloprid on 13 October 2016.
Органът установи за повечето култури висок остър риск за пчелите от продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество имидаклоприд.
The Authority identified for most crops high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance imidacloprid.
По специално, по отношение на експозицията чрез прах Органът установи наличието на висок риск за пчелите за няколко вида употреба на полето.
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high risks for bees for several field uses.
За пчели, които събират нектар и цветен прашец от третираната култура, беше установен висок риск при употреба върху картофи и зимни зърнени култури.
For bees foraging in the treated crop, a high risk was identified for the use on potatoes and winter cereals.
За почти всички видове употреба на полето беше установен висок риск за пчелите и в следващите култури.
For almost all field uses, a high risk to bees was also identified in the succeeding crops.
Освен това Органът установи редица пропуски в данните.
In addition, the Authority identified a number of data gaps.
Както е предвидено в съображение 16 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 485/2013, на 11 февруари 2015 г.
As foreseen in recital 16 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.
Комисията започна преглед на новата научна информация, като възложи на ЕОБХ да организира открита покана за предоставяне на данни.
EFSA launched an open call for data which ended on 30 September 2015.
ЕОБХ организира открита покана за предоставяне на данни, която приключи на 30 септември 2015 г.
On 13 November 2015, the Commission requested EFSA to provide conclusions concerning an updated risk assessment for bees as regards the use of imidacloprid applied as a seed treatment or granules by organising a peer review and taking into account the data collected in the framework of the specific open call for data and any other new data from studies, research and monitoring activities that are relevant to the uses under consideration.
На 13 ноември 2015 г.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the updated pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatment and granules on 28 February 2018.
Комисията поиска от ЕОБХ да представи заключения относно актуализираната оценка на риска за пчелите по отношение на употребата на имидаклоприд за третиране на семена или гранули, като организира партньорска проверка и взе предвид събраните данни в рамката на конкретната открита покана за предоставяне на данни и всякакви други нови данни от проучвания, научни изследвания и дейности за наблюдение, които са от значение за разглежданите видове употреба.
The applicant was given the opportunity to comment on this conclusion.
На 28 февруари 2018 г.
The applicant submitted its comments which have been carefully examined.
Органът представи своето заключение относно партньорската проверка на актуализираната оценка на риска за пчелите от употребата на активното вещество имидаклоприд като пестицид за третиране на семена и гранули.
The draft assessment report, the addendum to the draft assessment report and the conclusions of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 27 April 2018 in the form of a revised addendum to the Commission review report for imidacloprid.
На заявителя бе дадена възможност да коментира това заключение.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the revised addendum to the review report for imidacloprid.
Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
Having reviewed the information submitted by the applicant in 2014 the Commission has concluded that the further confirmatory information required by Implementing Regulation (EU) No 485/2013 has not been provided, and having also considered the conclusion on the updated risk assessment for bees, the Commission has concluded that further risks to bees cannot be excluded without imposing further restrictions.
Проектът на доклада за оценка, добавката към проекта за доклад за оценка и заключенията на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и окончателно формулирани на 27 април 2018 г. под формата на преработена добавка към доклада на Комисията за преглед на имидаклоприд.
Bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection of animal health that is sought within the Union, it is appropriate to prohibit all outdoor uses.
Комисията прикани заявителя да представи коментари по преработената добавка към доклада за преглед на имидаклоприд.
Therefore, it is appropriate to limit the use of imidacloprid to permanent greenhouses and to require that the resulting crop stays its entire life cycle within a permanent greenhouse, so that it is not replanted outside.
След разглеждане на представената от заявителя информация през 2014 г.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Комисията стигна до заключението, че не е представена допълнителната потвърждаваща информация, изисквана от Регламент за изпълнение (ЕС) № 485/2013, и след разглеждане на заключението на актуализираната оценка на риска за пчелите, Комисията стигна до заключението, че не могат да бъдат изключени допълнителни рискове за пчелите, без да бъдат наложени допълнителни ограничения.
Taking into account the risks for bees from treated seeds, the placing on the market and the use of seeds treated with plant protection products containing imidacloprid should be subject to the same restrictions as the use of imidacloprid.
Като се има предвид необходимостта да се осигури ниво на безопасност и защита, съответстващо на стремежа за постигане на високо ниво на защита на здравето на животните в рамките на Съюза, е целесъобразно да се забранят всички видове употреба на открито.
It is therefore appropriate to provide that seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses and the resulting crop stays in a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Поради това е целесъобразно да се ограничи употребата на имидаклоприд до постоянни оранжерии и се постави изискване получената реколта да остане по време на целия си жизнен цикъл в постоянна оранжерия с цел да не бъде пресаждана на открито.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing imidacloprid.
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
For plant protection products containing imidacloprid, where Member States grant a grace period pursuant to Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 19 December 2018.
Като се вземат предвид рисковете за пчелите от третирани семена, пускането на пазара и употребата на семена, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи имидаклоприд, следва да подлежи на същите ограничения като употребата на имидаклоприд.
The prohibition of placing on the market and use of treated seeds should apply only as of 19 December 2018 in order to allow for a sufficient period of transition.
Поради това е целесъобразно да се предвиди, че семената, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи имидаклоприд, не могат да бъдат пускани на пазара или употребявани, освен ако семената са предназначени за употреба единствено в постоянни оранжерии и получената реколта остане по време на целия си жизнен цикъл в постоянна оранжерия.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да изменят или да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи имидаклоприд.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
За продуктите за растителна защита, съдържащи имидаклоприд, за които държавите членки предоставят гратисен период съгласно член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, посоченият период следва да изтече най-късно на 19 декември 2018 г.
Article 1
Забраната за пускане на пазара и употреба на третирани семена следва да се прилага едва от 19 декември 2018 г. с цел да се даде възможност за достатъчно дълъг преходен период.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Член 1
Prohibition of the placing on the market and use of treated seeds
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where:
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses; and
Член 2
the resulting crop stays within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Забрана за пускането на пазара и употребата на третирани семена
Article 3
Семена, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи имидаклоприд, не се употребяват или пускат на пазара, освен в следните случаи:
Transitional measures
семената са предназначени за употреба единствено в постоянни оранжерии, и
Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing imidacloprid as active substance by 19 September 2018 at the latest.
получената реколта остава по време на целия си жизнен цикъл в постоянна оранжерия.
Article 4
Преходни мерки
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 19 December 2018 at the latest.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 при необходимост държавите членки изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество имидаклоприн, най-късно до 19 септември 2018 г.
Article 5
Член 4
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 485/2013
Гратисен период
As regards seeds which have been treated with plant protection products containing imidacloprid, Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013 is deleted.
Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 19 декември 2018 г.
Article 6
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 485/2013
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
По отношение на семената, които са били третирани с продукти за растителна защита, съдържащи имидаклоприд, член 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 485/2013 се заличава.
However, Article 2 and Article 5 shall apply as of 19 December 2018.
Влизане в сила
Done at Brussels, 29 May 2018.
Членове 2 и 5 обаче се прилагат от 19 декември 2018 г.
The President
Съставено в Брюксел на 29 май 2018 година.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
За Комисията
Commission Directive 2008/116/EC of 15 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include aclonifen, imidacloprid and metazachlor as active substances (OJ L 337, 16.12.2008, p. 86).
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 of 24 May 2013 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011, as regards the conditions of approval of the active substances clothianidin, thiamethoxam and imidacloprid, and prohibiting the use and sale of seeds treated with plant protection products containing those active substances (OJ L 139, 25.5.2013, p. 12).
Директива 2008/116/ЕО на Комисията от 15 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на аклонифен, имидаклоприд и метазахлор като активни вещества (ОВ L 337, 16.12.2008 г., стр. 86).
EFSA (European Food Safety Authority), 2016.
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
EFSA Journal 2016;14(11):4607. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4607.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 485/2013 на Комисията от 24 май 2013 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активните вещества клотианидин, тиаметоксам и имидаклоприд и за забрана на употребата и продажбата на семена, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества (ОВ L 139, 25.5.2013 г., стр. 12).
EFSA (European Food Safety Authority), 2015.
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2016 г.
Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU.
Партньорска проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество имидаклоприд като пестицид, в светлината на представените потвърждаващи данни.
EFSA supporting publication 2015:EN-903.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(11):4607. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4607.
8pp.
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2015 г.
EFSA (European Food Safety Authority), 2018.
Технически доклад относно откритата покана за нова научна информация по отношение на риска за пчелите от употребата на трите активни вещества, неоникотиноидните пестициди клотианидин, имидаклоприд и тиаметоксам, за третиране на семена и гранули в ЕС.
Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules.
Допълнителна публикация на ЕОБХ 2015:EN-903. стр. 8.
EFSA Journal 2018;16(2):5178.
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2018 г.
113 pp.
Заключения относно партньорската проверка на оценката на риска за пчелите от употребата на активното вещество имидаклоприд като пестицид за третиране на семена и гранули.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(2):5178.
The column ‘Specific provisions’ of row 216, imidacloprid, of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
113 стр.
‘PART A
ПРИЛОЖЕНИЕ
Only uses as insecticide, in permanent greenhouses or for the treatment of seeds intended to be used only in permanent greenhouses, may be authorised.
Колоната „Специфични разпоредби“ от ред 216 — имидаклоприд — в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се заменя със следното:
The resulting crop must stay within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
„ЧАСТ А
PART B