natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цифрови контролери, съчетани със специален софтуер за вибрационно изпитване, с 'контролна честотна лента в реално време' по-голяма от 5 kHz, проектирани за използване в системи за вибрационни изпитания, описани в 2B116.a.;
SEE ALSO 2B350.i.
В 2B116.b. 'контролна честотна лента в реално време' означава максималната скорост, с която контролер може да осъществи пълен цикъл на извличане, обработка на данните и предаване на управляващите сигнали.
a.
c.
Capable of an inlet volume flow rate of 50 m3/h or greater;
Вибрационни тласкащи устройства (вибрационни агрегати), със или без свързаните с тях усилватели, способни да придадат сила от 50 kN, измерена на 'празна маса', или по-голяма и използваема в системите за вибрационно изпитване, описани в 2B116.a.
b.
d.
Capable of a pressure ratio of 2:1 or greater; and
Подпорни конзоли за изпитваните образци и електронни устройства, проектирани да съчетават няколко вибрационни агрегата в система, в състояние да придаде ефективна съчетана сила от 50 kN, измерена на 'празна маса', или по-голяма и използваема в системите за вибрационни изпитания, описани в 2B116.a.
c.
В 2B116 'празна маса' означава плоска маса или повърхност, по която няма закрепващи устройства или приспособления.
Having all surfaces that come in contact with the process gas made from any of the following materials:
Оборудване и средства за контрол на процеси, различни от описаните в 2B004, 2B005.a., 2B104 или 2B105, проектирани или модифицирани за уплътняване или топлинно разлагане на конструкции на композитни ракетни дюзи (сопла) или носови части на апарати за многократно използване.
Aluminium or aluminium alloy;
Машини за балансиране и свързано с тях оборудване, както следва:
Aluminium oxide;
ВЖ.
Stainless steel;
СЪЩО 2B219.
Nickel or nickel alloy;
Машини за балансиране, имащи всички изброени по-долу характеристики:
Fluoropolymers.
Неспособни да балансират ротори/монтажни модули с маса над 3 kg;
Chemical manufacturing facilities, equipment and components, as follows:
Способни да балансират ротори/монтажни модули при скорости над 12500 об./мин.;
a.
Способни да коригират дисбаланси в две и повече плоскости; и
Reaction vessels or reactors, with or without agitators, with total internal (geometric) volume greater than 0,1 m3 (100 litres) and less than 20 m3 (20000 litres), where all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed or contained are made from any of the following materials:
Способни да балансират до специфичен остатъчен дисбаланс от 0,2 g mm на kg роторна маса;
For prefabricated repair assemblies, see 2B350.k.
2B119.a. не контролира машини за балансиране, проектирани или модифицирани за стоматологично или друго медицинско оборудване.
'Alloys' with more than 25 % nickel and 20 % chromium by weight;
b.
Fluoropolymers (polymeric or elastomeric materials with more than 35 % fluorine by weight);
Индикаторни глави, проектирани или модифицирани за използване с машините, описани в 2B119.a.
Glass (including vitrified or enamelled coating or glass lining);
Индикаторните глави понякога се наричат балансиращи инструменти.
Nickel or 'alloys' with more than 40 % nickel by weight;
Симулатори на движение или маси за ускорение, имащи всички изброени характеристики:
Tantalum or tantalum 'alloys';
a.
Titanium or titanium 'alloys';
Две или повече оси;
Zirconium or zirconium 'alloys'; or
b.
Niobium (columbium) or niobium 'alloys';
Проектирани или модифицирани да инкорпорират контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства, способни да предават електричество, сигнална информация или и двете; и
b.
c.
Agitators designed for use in reaction vessels or reactors specified in 2B350.a.; and impellers, blades or shafts designed for such agitators, where all surfaces of the agitator that come in direct contact with the chemical(s) being processed or contained are made from any of the following materials:
Притежаващи някоя от следните характеристики:
Glass (including vitrified or enamelled coatings or glass lining);
За която и да е ос имат всички изброени характеристики:
c.
a.
Storage tanks, containers or receivers with a total internal (geometric) volume greater than 0,1 m3 (100 litres) where all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed or contained are made from any of the following materials:
С възможност на стъпката на завъртане от 400 градуса/секунда или повече, или 30 градуса/секунда или по-малко; и
d.
Разделителна способност на стъпката, равна на или по-малка от 6 градуса/сек. и точност равна на или по-малка от 0,6 градуса/сек.;
Graphite or 'carbon graphite';
Имат стабилност в най-лошия случай, равна на или по-добра (по-малка) от плюс или минус 0,05 %, изчислено средно на 10 градуса или повече; или
Zirconium or zirconium 'alloys';
"Точност" на позициониране, равна на или по-малка (по-добра) от 5 дъгови секунди.
Silicon carbide;
2B120 не контролира въртящи маси, проектирани или модифицирани за инструментални машини или за медицинско оборудване.
Titanium carbide; or
За мерки за контрол върху въртящи маси за инструментални машини вж.
e.
2B008.
Distillation or absorption columns of internal diameter greater than 0,1 m; and liquid distributors, vapour distributors or liquid collectors designed for such distillation or absorption columns, where all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed are made from any of the following materials:
Симулатори на движение или маси за ускорение, описани в 2B120, остават контролирани, независимо дали при износа те са снабдени с контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства.
f.
Позициониращи маси (оборудване, способно за прецизно въртящо установяване в положение във всякакви оси), различни от описаните в 2B120, имащи всички изброени характеристики:
Remotely operated filling equipment in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed are made from any of the following materials:
Две или повече оси; и
g.
b.
Valves and components, as follows:
"Точност" на позициониране, равна на или по-малка (по-добра) от 5 дъгови секунди.
Valves, having both of the following:
2B121 не контролира въртящи маси, проектирани или модифицирани за инструментални машини или за медицинско оборудване.
a.
Центрофуги, способни да придават ускорения по-големи от 100 g и проектирани или модифицирани да инкорпорират контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства, способни да предават електричество, сигнална информация или и двете;
A 'nominal size' greater than 10 mm (3/8"); and
Центрофугите, описани в 2В122, остават контролирани, независимо дали при износа те са снабдени с контактни пръстени или интегрирани безконтактни устройства.
b.
Инструментални машини, различни от описаните в 2B001, както следва, за отнемане или рязане на метали, керамика или "композитни материали", които в съответствие с техническата спецификация на производителя, могат да бъдат снабдени с електронни устройства за едновременно "контурно управление" по две или повече оси:
All surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being produced, processed, or contained are made from 'corrosion resistant materials';
Стойностите на обявена точност на позициониране, получени в рамките на описаните по-долу процедури, вследствие на измервания, извършени в съответствие със стандарт ISO 230-2:1988или еквивалентни национални стандарти, могат да се използват вместо индивидуални изпитвания за всеки модел инструментална машина, при условие че това е предвидено и прието от националните органи.
Valves, other than those specified in 2B350.g.1., having all of the following;
Определяне на обявената точност на позициониране:
a.
Измерва се точността на линейните оси според стандарт ISO 230-2:1988Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
A 'nominal size' equal to or greater than 25,4 mm (1") and equal to or less than 101,6 mm (4");
Определят се стойностите на точността (А) за всяка ос на всяка една от машините.
b.
Методът на изчисляване на стойността на точността е описан в стандарт ISO 230-2:1988Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Casings (valve bodies) or preformed casing liners;
Определя се средната стойност на точността за всяка ос.
c.
Тази средна стойност се приема за обявена точност на позициониране за всяка ос на модела (Âx Ây …);
A closure element designed to be interchangeable; and
Тъй като позиция 2B201 се отнася за всяка линейна ос, ще има толкова обявени стойности на точност на позициониране, колкото са линейните оси;
d.
Ако някоя от осите на инструментална машина, която не е описана в 2B201.а., 2B201.b. или 2B201.c., има обявена точност на позициониране, равна на 6 μm или по-добра (по-малка) (за шлайфмашини), и 8 μm или по-добра (по-малка) (за машини за фрезоване и струговане), и в двата случая в съответствие със стандарт ISO 230-2:1988Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
All surfaces of the casing (valve body) or preformed case liner that come in direct contact with the chemical(s) being produced, processed, or contained are made from 'corrosion resistant materials';
, от производителя следва да се изиска да потвърждава равнището на точност на всеки осемнадесет месеца.
Components, designed for valves specified in 2B350.g.1 or 2B350.g.2., in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being produced, processed, or contained are made from 'corrosion resistant materials', as follows:
Инструментални машини за фрезоване, притежаващи която и да е от изброените по-долу характеристики:
Casings (valve bodies);
Точности на позициониране по която и да е линейна ос, с "всички налични компенсации", равни на или по-малки (по-добри) от 6 μm според стандарт ISO 230-2:1988Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
b.
или еквивалентен национален стандарт;
Preformed casing liners;
Две или повече въртящи се оси за контурна обработка; или
For the purposes of 2B350.g., 'corrosion resistant materials' means any of the following materials:
Пет или повече оси, които могат да бъдат едновременно координирани за "контурно управление";
Nickel or alloys with more than 40 % nickel by weight;
2B201.a. не контролира машини за фрезоване със следните характеристики:
Alloys with more than 25 % nickel and 20 % chromium by weight;
Ход по абсцисната ос, по-голям от 2 m; и
Glass or glass-lined (including vitrified or enamelled coating);
Обща точност на позициониране по ос x, по-голяма (по-лоша) от 30 μm.
Tantalum or tantalum alloys;
b.
Titanium or titanium alloys;
Инструментални машини за шлайфане, притежаващи която и да е от изброените по-долу характеристики:
Zirconium or zirconium alloys;
Точности на позициониране по която и да е линейна ос, с "всички налични компенсации", равни на или по-малки (по-добри) от 4 μm според стандарт ISO 230-2:1988Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Niobium (columbium) or niobium alloys; or
2B201.b. не контролира шлайфмашини, както следва:
Ceramic materials as follows:
Машини за външно, вътрешно и външно-вътрешно шлифоване на цилиндри, имащи всички изброени по-долу характеристики:
Silicon carbide with a purity of 80 % or more by weight;
Ограничени до максимален капацитет на изработка на детайл 150 mm външен диаметър или дължина; и
Aluminium oxide (alumina) with a purity of 99,9 % or more by weight;
Оси, ограничени до x, z и c;
Zirconium oxide (zirconia).
Координатно-шлифовъчни машини, които не разполагат с ос z или с ос w, с обща точност на позициониране по-малка (по-добра) от 4 μm съгласно ISO 230-2:1988Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
The 'nominal size' is defined as the smaller of the inlet and outlet diameters.
или еквивалентни национални стандарти.
h.
c.
Multi-walled piping incorporating a leak detection port, in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed or contained are made from any of the following materials:
Инструментални машини за струговане с точност на позициониране, с "всички налични компенсации", по-малка (по-добра) от 6 μm съгласно стандарт ISO 230-2:1988Производителите, изчисляващи точността на позициониране съгласно стандарт ISO 230-2:1997 или 2006, следва да се консултират с компетентните органи на държавата членка, в която са установени.
Nickel or 'alloys'with more than 40 % nickel by weight;
по която и да е линейна ос (общо позициониране), за машини, способни да обработват елементи с диаметър над 35 mm;
i.
2B201.c. не контролира машини за обработване на прътов материал (Swissturn), при които има единствено обработка с използване на прътите един след друг, ако максималният диаметър на пръта е равен или по-малък от 42 mm и няма възможност за монтаж на патронници.
Multiple-seal and seal-less pumps, with manufacturer's specified maximum flow-rate greater than 0,6 m3/hour, or vacuum pumps with manufacturer's specified maximum flow-rate greater than 5 m3/hour (under standard temperature (273 K (0 °C)) and pressure (101,3 kPa) conditions), other than those specified in 2B233; and casings (pump bodies), preformed casing liners, impellers, rotors or jet pump nozzles designed for such pumps, in which all surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed are made from any of the following materials:
Машините могат да имат възможност за пробиване и/или фрезоване на елементи с диаметър, по-малък от 42 mm.
Ceramics;
2В201 не контролира инструментални машини за специални цели, които се ограничават до производството на някоя от следните части: a.
Ferrosilicon (high silicon iron alloys);
Трансмисии;
In 2B350.i., the term seal refers to only those seals that come into direct contact with the chemical(s) being processed (or are designed to), and provide a sealing function where a rotary or reciprocating drive shaft passes through a pump body.
Червяци за екструдери.
j.
Инструменталните машини, притежаващи поне две от трите способности струговане, фрезоване, шлифоване (например струговаща машина с възможност за фрезоване), трябва да бъдат оценени спрямо всяка приложима подточка от 2B201.a., b. или c.
Incinerators designed to destroy chemicals specified in entry 1C350, having specially designed waste supply systems, special handling facilities and an average combustion chamber temperature greater than 1273 K (1000 °C), in which all surfaces in the waste supply system that come into direct contact with the waste products are made from or lined with any of the following materials:
В 2B201.a.3. и 2B201.b.3. са включени машини, проектирани на паралелен линеен кинематичен принцип (напр. роботи хексаподи), които имат 5 или повече оси, от които нито една не е въртяща.
Ceramics; or
"Изостатични преси", извън описаните в 2B004 или 2B104, и свързаното с тях оборудване, както следва:
k.
a.
Prefabricated repair assemblies having metallic surfaces that come in direct contact with the chemical(s) being processed which are made from tantalum or tantalum alloys as follows, and specially designed components therefor:
"Изостатични преси", имащи и двете изброени по-долу характеристики:
Designed for mechanical attachment to glass-lined reaction vessels or reactors specified in 2B350.a.; or
Способни да постигат максимално работно налягане от 69 MPa или по-голямо; и
Designed for mechanical attachment to glass-lined storage tanks, containers or receivers specified in 2B350.c.
Имат камерна кухина с вътрешен диаметър над 152 mm;
For the purposes of 2B350, the materials used for gaskets, packing, seals, screws, washers or other materials performing a sealing function do not determine the status of control, provided that such components are designed to be interchangeable.
b.
'Carbon graphite' is a composition consisting of amorphous carbon and graphite, in which the graphite content is eight percent or more by weight.
Матрици, форми и контролни уреди, специално проектирани за "изостатичните преси", описани в 2B204.a.
For the listed materials in the above entries, the term 'alloy' when not accompanied by a specific elemental concentration is understood as identifying those alloys where the identified metal is present in a higher percentage by weight than any other element.
В 2B204 размерът на вътрешната камера е този на камерата, в която се постигат както работната температура, така и работното налягане и не включва фиксиращите приспособления.
Toxic gas monitors and monitoring systems and their dedicated detecting components, other than those specified in 1A004, as follows; and detectors; sensor devices; and replaceable sensor cartridges therefor:
Машини, инструменти и системи за проверка или контрол на размерите, различни от описаните в 2B006, както следва:
a.
Машини за измерване на координатите (CMM), управлявани от компютър или по цифров път, имащи и двете изброени по-долу характеристики:
b.
Само две оси и максимално допустима грешка на измерването на дължината по която и да е ос (едномерна) в която и да е точка от работния обхват на машината (т.е. в рамките на дължината на оста), идентифицирана като комбинация от E0x,MPE, E0y,MPE, или E0z,MPE, равна на или по-малка от (по-добра) от (1,25 + L/1 000) μm (където L е измерената дължина в mm), измерена в съответствие със стандарт ISO 10360-2(2009); или
Designed for the detection of cholinesterase-inhibiting activity.
Три или повече оси и триизмерна (обемна) максимално допустима грешка на измерването на дължината (E0,MPE) във всяка точка на работния диапазон на машината (т.е. в рамките на дължината на осите), равна на или по-малка (по-добра) от (1,7 + L/800) μm (където L е измерената дължина в mm), измерена съгласно стандарт ISO 10360-2(2009);
Biological manufacturing and handling equipment, as follows:
E0,MPE на най-точната конфигурация на СММ, определена съгласно ISO 10360-2:2009 от производителя (напр. най-доброто от следното: сонда, дължина на писеца, параметри на движението, околна среда), и с всички налични компенсации, се сравнява спрямо прага от 1,7 + L/800 μm.
a.
b.
Containment facilities and related equipment as follows:
Системи за едновременна линейно-ъглова проверка на полуобвивки, имащи и двете изброени по-долу характеристики:
Complete containment facilities that meet the criteria for P3 or P4 (BL3, BL4, L3, L4) containment as specified in the WHO Laboratory Biosafety Manual (3rd edition Geneva, 2004);
"Неопределеност на измерването" по която и да е линейна ос, равна на или по-малка (по-добра) от 3,5 μm на 5 mm; и
Equipment designed for fixed installation in containment facilities specified in 2B352.a., as follows:
"Отклонение на ъгловото положение" равно на или по-малко от 0,02o;
a.
c.
Double-door pass-through decontamination autoclaves;
Системи за измерване на "линейно отместване", имащи всички от изброените по-долу характеристики:
b.
За целите на 2B206.c. 'линейно отместване' означава промяната на разстоянието между измерващата сонда и измерения обект.
Breathing air suit decontamination showers;
Съдържащи "лазер"; и
c.
Способни да поддържат, за най-малко 12 часа, при температура от ± 1 К (± 1°C), около стандартна температура и при стандартно налягане, всички от следните:
Mechanical-seal or inflatable-seal walkthrough doors;
"Разделителна способност" по цялата им скала от 0,1 nm или по-добра; и
Fermenters and components as follows:
b.
Fermenters capable of cultivation of "microorganisms" or of live cells for the production of viruses or toxins, without the propagation of aerosols, having a total internal volume of 20 litres or more;
"Неопределеност на измерването" равна или по-добра (по-малка) от (0,2 + L/2 000) μm (L е измерената дължина в mm).
Components designed for fermenters specified in 2B352.b.1. as follows:
2B206.c. не контролира интерферометърни измервателни системи без техники на обратна връзка по отворен или затворен контур, съдържащи "лазер" за измерване на грешките при плъзгане на инструменталните машини, машините за проверка или контрол на размерите или подобно оборудване.
a.
d.
Cultivation chambers designed to be sterilised or disinfected in situ;
Линейни променливи диференциални трансформаторни системи (LVDT), имащи и двете изброени по-долу характеристики:
b.
За целите на 2B206.d. 'линейно отместване' означава промяната на разстоянието между измерващата сонда и измервания обект.
Cultivation chamber holding devices;
"Линейност", равна на или по-малка (по-добра) от 0,1 %, измерено от 0 до пълния работен обхват, за LVDT с работен обхват до 5 mm; или
Process control units capable of simultaneously monitoring and controlling two or more fermentation system parameters (e.g., temperature, pH, nutrients, agitation, dissolved oxygen, air flow, foam control);
b.
For the purposes of 2B352.b. fermenters include bioreactors, single-use (disposable) bioreactors, chemostats and continuous-flow systems.
"Линейност", равна на или по-малка (по-добра) от 0,1 %, измерено от 0 до 5 mm, за LVDT с работен обхват, по-голям от 5 mm; и
c.
Отклонение, равно на или по-добро (по-малко) от 0,1 % дневно при стандартна стайна температура ± 1 К (± 1°C).
Centrifugal separators, capable of continuous separation without the propagation of aerosols, having all the following characteristics:
Инструментални машини, които могат да се използват и като измервателни, се контролират, в случай че отговарят на или надминават критериите, определени за функцията на инструментална машина или функцията на измервателна машина.
Flow rate exceeding 100 litres per hour;
Машина, описана в 2B206, се контролира, в случай че надминава прага за контрол в която и да е част от оперативния си обхват.
Components of polished stainless steel or titanium;
Всички параметри на измерваните стойности в 2B206 представляват плюс/минус, т.е. не цялата лента.
One or more sealing joints within the steam containment area; and
"Роботи", "крайни изпълнителни устройства (манипулатори)" и управляващи устройства, различни от описаните в 2B007, както следва:
Capable of in-situ steam sterilisation in a closed state;
a.
Centrifugal separators include decanters.
"Роботи" или "крайни изпълнителни устройства (манипулатори)", специално проектирани да отговарят на национални стандарти за безопасност, валидни за работа с бризантни взривни вещества, (например спазване на класификацията по електрически код за бризантните взривни вещества);
d.
b.
Cross (tangential) flow filtration equipment and components as follows:
Управляващи устройства, специално проектирани за "роботите" и "крайните изпълнителни устройства (манипулатори)", описани в 2B207.а.
Cross (tangential) flow filtration equipment capable of separation of "microorganisms", viruses, toxins or cell cultures having all of the following characteristics:
Три или повече валяци (водещи или направляващи); и
Having any of the following characteristics:
Които, в съответствие с техническата спецификация на производителя, могат да бъдат снабдени със средства за "цифрово управление" или управление от компютър;
Capable of being sterilised or disinfected in-situ; or
b.
Using disposable or single-use filtration components;
Дорници за оформяне на ротори, проектирани за оформяне на цилиндрични ротори с вътрешен диаметър между 75 mm и 400 mm.
In 2B352.d.1.b. sterilised denotes the elimination of all viable microbes from the equipment through the use of either physical (e.g. steam) or chemical agents.
2B209.a. включва машини, които имат само единичен валяк, предназначен да деформира метала, плюс два допълнителни валяка, които поддържат дорника, но не участват пряко в процеса на деформация.
Disinfected denotes the destruction of potential microbial infectivity in the equipment through the use of chemical agents with a germicidal effect.