natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При липса на уточнение в инструкциите за употреба или в техническата документация и с оглед на другите претенции и рекламната промоция, концентрирана върху постигането на „плосък корем“, е позволено да се смята, че въпросните стомашно-чревни смущения са с обичаен характер.
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Накратко, медицинските ползи от изделието се оказват слаби.
It should be pointed out that, in accordance with Article 1(2) of the Directive, a medical device is assumed to have a medical purpose.
С оглед на тези обстоятелства френските власти приемат, че изделието не отговаря на съществените изисквания на Директивата относно съотношението рискове - ползи.
In the present case, it would seem that among the four claims made in the instructions for use, only the one relating to ‘preventing digestive problems’ could possibly be described as being medical in nature.
Това заключение се потвърждава от неспазването на същественото изискване относно клиничната оценка.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Приложение I, точка 6а към Директива 93/42/ЕИО гласи: „Доказването на съответствие със съществените изисквания трябва да включва клинична оценка в съответствие с приложение X“.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
Приложение X (клинична оценка), точка 1.1 към Директивата уточнява по-специално: „Като основно правило, одобрението в съответствие с изискванията, засягащи характеристиките и изпълнението, предвидени в раздели 1 и 3 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделията и оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск, посочен в раздел 6 от приложение I, трябва да се базира на клинични данни“.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
В настоящия случай, както се посочва по-горе, що се отнася до ползите, изделието е предназначено за „предотвратяването на стомашно-чревни смущения, намаляването на храносмилателния дискомфорт, възстановяването на храносмилателния комфорт и намаляването на обиколката на коремната област“.
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.
В заключението на доклада за клинична оценка, извършен от лаборатория NAMSA по искане на производителя, и относно всички налични данни, се посочва, че са проучени три клинични претенции (намаляване на храносмилателния дискомфорт, помага за намаляване на обиколката на талията, позволява бързо възстановяване на храносмилателния комфорт) и че само двете претенции, свързани с намаляването на храносмилателния дискомфорт и намаляването на обиколката на талията, са подкрепени с клинични данни.
Section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X’.
Четвъртата претенция, свързана с предотвратяването на стомашно-чревните смущения, не се споменава в заключението на доклада за клинична оценка.
Section 1.1 of Annex X (clinical evaluation) to the Directive provides: ‘As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data’.
Следователно производителят не е предоставил клинични данни в подкрепа на всички претенции за ползи и по-специално съществуването на ползотворен ефект по отношение на предотвратяването на стомашно-чревните смущения.
In the present case, as regards the benefits, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’, as indicated above.
Оттук следва, че оценката на клиничните данни не потвърждава спазването от изделието на същественото изискване относно съотношението ползи - рискове.
However, the conclusions of the clinical evaluation report prepared by the NAMSA laboratory at the manufacturer's request, and based on all the data available, state that three clinical claims were examined ( ‘reduces digestive discomfort, helps to reduce the circumference of the waist, allows digestive comfort to be rapidly improved’) and that only the two claims associated with reducing digestive discomfort and reducing the circumference of the waist are considered to be backed up by clinical data.
С оглед на тези обстоятелства може да се приеме, че изделието не спазва същественото изискване относно клиничната оценка във връзка със същественото изискване относно съотношението ползи - рискове.
The fourth claim associated with preventing digestive problems is not mentioned in the conclusions of this clinical assessment report.
Съществени изисквания относно минимизиране на рисковете
The manufacturer therefore did not provide clinical data to support the existence of all the beneficial effects claimed and in particular the existence of a beneficial effect in terms of preventing digestive problems.
Приложение I, точка 7.2 към Директива 93/42/ЕИО гласи: „Изделието трябва да бъде конструирано, произведено и пакетирано по такъв начин, че да сведе до минимум риска от замърсители и остатъчни вещества за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на уредите, както и за пациентите, съобразявайки се с предназначението на изделието.
The assessment of the clinical data therefore does not confirm that the device complies with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Особено внимание трябва да се обърне на изложените на въздействие тъкани, както и на продължителността и честотата на експониране“.
In view of this, it was possible to conclude that the device does not comply with the essential requirement relating to the clinical evaluation, in connection with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Приложение I, точка 7.5 към Директивата гласи: „Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който да намалява до минимум рисковете, предизвикани от отделяне на вещества от изделието.
Essential requirements relating to minimising risk
Трябва да се обърне специално внимание на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични при репродукция, в съответствие с приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества […]“.
Section 7.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product.
Приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета, заменено с Приложение VI, част 3 към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета.
Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure’.
От изложените по-горе съображения следва, че използването на изделието представлява риск за здравето или безопасността на пациентите (точки 20-26) и производителят е този, който трябва да го сведе до минимум.
Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Освен това, оловото е определено като токсично за репродукцията от Приложение VI, част 3 към Регламент (ЕО) № 1272/2008; и се приема също така за „substance of very high concern“ от European Chemical Agency (ECHA); което означава, че трябва да му се обръща особено внимание.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances […]’.
Горепосочените съществени изисквания могат да изискват от производителя на медицинско изделие да избере партиди суровини с най-малък риск по отношение на съдържащите се в тях токсични вещества, т.е. да проверява концентрацията на дадено вредно вещество в партиди от суровина и да избира партиди с концентрация, която да се приеме за допустима.
Annex I to Council Directive 67/548/EEC has become Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
В настоящия случай суровината, включена в състава на изделието, а именно глина, съдържа вредни вещества, по-специално олово, в концентрации, които могат да варират, тъй като става дума за суровина от естествен произход.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients (points 20-26), which it is the manufacturer's responsibility to reduce to a minimum.
Както френските власти, така и белгийските власти подчертават силното колебание на съдържанието на олово в различните партиди капсули от изделието.
Moreover, lead is described as a substance toxic to reproduction in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; it is also considered to be a ‘substance of very high concern’ by the European Chemicals Agency (ECHA), which justifies special attention being paid to it.
Производителят е разполагал с възможността да провери съдържанието на олово в различните партиди глина преди производството и да избере само партиди, чието ниско съдържание на олово да гарантира, че произведените от тази суровина капсули са с концентрация, по-ниска от прага на Guideline ICH Q3D.
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
Съгласно договора между производителя и неговия доставчик партидите суровина са проверени по отношение на концентрацията им на олово и производителят приема партиди, чиято концентрация на олово не надвишава 15 ppm.
In the present case, the raw material which forms part of the composition of the device, namely clay, contains harmful substances, in particular lead, in concentrations which may vary as it is a raw material of natural origin.
Стойността 15 ppm е еквивалентна на 15 μg/g.
The French authorities, like the Belgian authorities, have shown that there is a high degree of variation in the lead levels of different batches of capsules of the device.
Като се има предвид, че дневният прием от 6 капсули отговаря на 2 g, количеството погълнато от пациентите олово може да достигне 30 μg дневно или много над прага от 5 μg дневно.
The manufacturer had the option of checking the lead content of the different batches of clay prior to manufacture and of selecting only those batches whose low lead content would have guaranteed that the capsules manufactured from this raw material contained a concentration lower than the threshold in Guideline ICH Q3D.
Следователно производителят не е намалил в рамките на възможното риска, свързан с наличието на олово в изделието, като избира партиди суровина, които да позволяват производството на изделие със съдържание на олово под определения от Guideline ICH Q3D праг.
However, under the contract between the manufacturer and its supplier, the batches of raw material were tested to determine their lead concentration and the manufacturer accepted batches whose lead concentration did not exceed 15 ppm, which equates to 15 μg/g.
Посочените по-горе съществени изисквания също могат да имат за резултат производителят на изделие да избере сред различни суровини тези, които да представляват по-малко рискове по отношение на токсичните вещества, които се съдържат в тях.
Given that a daily treatment of six capsules corresponds to 2 g, the quantity of lead ingested by patients could reach 30 μg per day, i.e. much more than the threshold of 5 μg per day.
Всъщност, точка 7.1 от Приложение I към Директивата предвижда, че „трябва да се обърне специално внимание на избора на използваните материали, особено по отношение на токсичността […]“.
The manufacturer has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device by selecting batches of raw material which would have made it possible to manufacture a device containing a level of lead below the threshold set by Guideline ICH Q3D.
В настоящия случай други суровини, като например активен въглен, симетикон или диметикон, имат подобни на глината свойства и могат да постигнат медицинските цели, търсени от производителя за неговото изделие, а именно „предотвратяването на стомашно-чревните смущения“.
The above-mentioned essential requirements may also lead the manufacturer of a device to select, from different raw materials, the one which poses the fewest risks as regards the toxic substances which it contains.
За другите суровини не е известно да съдържат олово и следователно не могат да породят рискове като този, породен от разглежданото изделие.
Indeed, Section 7.1 of Annex I to the Directive provides that ‘particular attention must be paid to the choice of materials used, particularly as regards toxicity […]’.
Производителят следователно не е потърсил алтернативна суровина, която да не е замърсена с токсични вещества (вж. електронното му съобщение от 30 март 2018 г.).
In the present case, other raw materials — such as, for example, activated charcoal, simeticone or dimeticone — have properties similar to clay and are likely to achieve the medical purpose claimed by the manufacturer for its device, namely ‘to prevent digestive problems’.
Така че не е използвал този начин за намаляване в рамките на възможното на риска от наличие на олово.
These other raw materials are not known to contain lead and are therefore unlikely to pose the risks associated with the device in question.
С оглед на тези обстоятелства френските власти приемат, че изделието не отговаря на съществените изисквания на Директивата относно минимизирането на рисковете.
The manufacturer did not, however, try to find an alternative raw material uncontaminated with toxic substances (see its email of 30 March 2018).
Възражения, направени от производителя относно неспазването на съществените изисквания
It has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device in this way.
Производителят оспорва използването на Guideline ICH Q3D.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device did not comply with the essential requirements of the Directive with regard to minimising risk.
Той изтъква по-конкретно, че Guideline е неприложимо ratione materiae – прилага се за лекарствата, и ratione temporis – прилага се за новите искания за разрешение за пускане на пазара на лекарства, считано от юни 2016 г. и за разрешения за пускане на пазара на лекарства, считано от декември 2017 г., и че прилагането му противоречи на принципите за законосъобразност и правна сигурност.
Objections raised by the manufacturer concerning failure to comply with essential requirements
Позоваването на насоката ICH Q3D обаче се вписва в рамките на член 8, параграф 1 от Директивата, което налага на държава членка да предприеме определени временни мерки, ако установи, че дадено медицинско изделие представлява риск за безопасността и/или здравето, и което не ограничава елементите, на които държавата членка може да се позове, за да докаже наличието на този риск.
The manufacturer calls into question the use of Guideline ICH Q3D.
Освен това, поради посочените по-горе съображения (точка 24), въпреки че формално се прилага за лекарствата, насоката се оказва адекватна за установяване на риск, свързан с наличието на олово в медицинско изделие, чието положение е подобно на това на лекарство.
It argues in particular that the Guideline is not applicable ratione materiae — it applies to medicinal products — and ratione temporis — it applies to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations to place medicinal products on the market as of December 2017 — and that its application runs counter to the principles of legality and legal certainty.
Оттук следва, че позоваването на насоката изглежда едновременно правно обосновано и предсказуемо.
However, use of Guideline ICH Q3D is in keeping with Article 8(1) of the Directive, which requires a Member State to take certain interim measures if it notices that a medical device poses a risk to safety and/or health, and which does not limit the information which the Member State may draw on to show that such a risk exists.
Производителят оспорва метода, използван за оценка на риска.
Moreover, for the reasons mentioned above (point (24), while being formally applicable to medicinal products, the Guideline is relevant in identifying the risk associated with the presence of lead in a medical device whose situation is similar to that of a medicinal product.
Той изтъква по-специално, че този метод, който се основава на количеството олово, съдържащо се в изделието, не е адекватен за оценка на съответствието със съществените изисквания, които се отнасят до вещества, освободени от дадено изделие, и че не е подходящ за изделие от глина, което не освобождава елементите си.
It follows that use of the Guideline appears to have a legal basis and be predictable.
При обстоятелствата в настоящия случай обаче, при липса на проучване in vivo за оценка на количеството олово, действително освободено от изделието, методът, основаващ се на количеството токсично вещество, съдържащо се в изделието, позволява да се определи количеството, което вероятно може да бъде освободено в организма и по този начин да се оцени рискът от вещества, освободени от изделието.
The manufacturer calls into question the method used to evaluate the risk.
Следва също така да се отбележи, от една страна, че съществуването на известно освобождаване на олово от изделието не се оспорва (по-специално е резултат от тестове, извършени от самия производител) и, от друга страна, че ако количеството на това освобождаване се смята за ниско от производителя, то методът, използван от производителя за достигане до това заключение, е спорен (вж. параграфи 47 и сл.).
It argues, in particular, that this method, based on the quantity of lead contained in the device, is not relevant in assessing compliance with the essential requirements which refer to substances released by a device and that it is not suitable for a device based on clay, which does not release its elements.
Производителят изтъква, че макар да е използвано Guideline ICH Q3D, количеството освободено олово (което оценява на 3,126 μg дневно в електронното си писмо от 30 ноември 2016 г. и което се оценява на 3,96 μg дневно в доклада на лаборатория NAMSA от февруари 2017 г.) е по-ниско от прага, посочен в Guideline ICH Q3D (от 5 μg дневно).
However, in the circumstances surrounding the present case, in the absence of an in vivo study making it possible to assess the quantity of lead actually released by the device, the method based on the quantity of the toxic substance contained in the device makes it possible to determine the quantity likely to be released into the body and thus to assess the risk posed by substances released by the device.
Методът, използван от производителя за определяне на количеството олово, освободено от изделието, обаче е спорен (вж. по-горе, точки 47 и сл.) и следователно не позволява да се твърди, че количеството, определено с този метод, е толкова ниско, че не представлява никакъв риск, като се вземат предвид Guideline ICH Q3D и други справочни документи.
It should also be pointed out, first, that the fact that the device releases a certain amount of lead is not disputed (as shown by tests carried out by the manufacturer itself) and, second, that while the manufacturer considers the amount of lead released to be small, the method used by the manufacturer to reach this conclusion is disputable (see points 47 et seq. below).
Производителят изтъква, че рисковете (сърдечно-съдови, неврологични и нефротоксични), посочени от френските власти, са взети предвид посредством указанията, фигуриращи в инструкциите за употреба на изделието, така че то отговаря на съществените изисквания на Приложение I, точка 1 към Директивата.
The manufacturer argues that even if Guideline ICH Q3D were used, the amount of lead released (which it assesses at 3,126 μg per day in its communication of 30 November 2016, and which is estimated at 3,96 μg per day in the report of February 2017 by the NAMSA laboratory) would be below the threshold mentioned in Guideline ICH Q3D (which is 5 μg per day).
Той изтъква също така, че прекомерно излагане на олово може да се избегне чрез мерки на производителя като указанията в инструкциите за употреба, така че мярка на властите, която между другото забранява пускането на пазара и налага изтегляне от пазара на изделието, противоречи на принципа за пропорционалност.
However, the method used by the manufacturer to determine the quantity of lead released by the device is disputable (see points 47 et seq. below) and therefore does not make it possible to tell whether the quantity determined using this method is so low that it does not pose a risk, taking into consideration Guideline ICH Q3D and other reference documents.
Указанията, които са поместени в инструкциите от производителя и които ограничават употребата на изделието за някои пациенти (деца, бременни жени и лица с бъбречни заболявания), не позволяват обаче да се премахне рискът от отравяне с олово, който засяга населението като цяло.
The manufacturer argues that the (cardiovascular, neurological and nephrotoxic) risks identified by the French authorities were taken into account through the indications the instructions for use of the device, with the result that the device complies with the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive.
Проучване in vivo, което да покаже, че действително освободеното от изделието количество олово е по-ниско от прага от насоката би довело до отхвърляне на риска от прекомерно излагане на олово.
It also argues that excessive exposure to lead may be avoided through measures taken by the manufacturer such as indications in the instructions for use, with the result that a measure taken by the authorities which, among other things, prohibits the device from being placed on the market and requires it to be withdrawn from the market, runs counter to the principle of proportionality.
Член 8, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО взима предвид принципа за пропорционалност, като предвижда, че установяването на риск за здравето и/или безопасността на хората налага предприемане на полезни и временни мерки за изтегляне от пазара, забрана или ограничаване на пускането на пазара.
However, the indications added to the instructions for use by the manufacturer restricting use of the device with regard to certain patients (children, pregnant women and individuals with kidney disease) do not eliminate the risk of lead poisoning for the population as a whole.