natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предвидени и непредвидени промени
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
Като част от процеса на идентификация и оценка на потенциалните неблагоприятни последици, посочени в раздел А, при ОРОС се идентифицират предвидени и непредвидени промени вследствие на генетичната модификация и се оценява техният потенциал да предизвикат неблагоприятни последици за здравето на човека и околната среда.
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
Предвидените промени вследствие на генетичната модификация представляват промени, които е планирано да настъпят и които отговарят на първоначалните цели на генетичната модификация.
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
Непредвидените промени вследствие на генетичната модификация представляват последователни промени, които надхвърлят предвидените промени в резултат от генетичната модификация.
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Предвидените и непредвидените промени могат да имат преки или косвени, непосредствени или забавени последици за здравето на човека и околната среда.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Дългосрочни неблагоприятни последици и кумулативни дългосрочни неблагоприятни последици при ОРОС за нотификации по част В
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Дългосрочните последици от даден ГМО представляват последици вследствие на забавена реакция на организмите или на тяхното потомство на дълготрайна или хронична експозиция на даден ГМО, или вследствие на широка употреба на даден ГМО във времето и пространството.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
При идентификацията и оценката на потенциалните дългосрочни неблагоприятни последици от даден ГМО за здравето на човека и околната среда се взема предвид следното:
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
дългосрочните взаимодействия на съответния ГМО с приемащата околна среда,
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
характеристиките на съответния ГМО, които придобиват по-голямо значение в дългосрочен план,
Quality of the data
данните, получени при повторни съзнателни освобождавания или пускания на пазара на съответния ГМО в продължение на дълъг период от време.
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
При идентификацията и оценката на потенциалните кумулативни дългосрочни неблагоприятни последици, посочени в уводната част на приложение II, се вземат предвид и ГМО, които са съзнателно освободени или пуснати на пазара в миналото.
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
Качество на данните
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
За извършването на ОРОС за нотификация по част В от настоящата директива нотифициращото лице събира наличните данни от научната литература или от други източници, включително от доклади от наблюдения, и генерира необходимите данни, като — когато е възможно — извършва съответните изследвания.
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
Когато е приложимо, нотифициращото лице дава обосновка в ОРОС за причините, поради които генерирането на данни чрез изследвания не е възможно.
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
ОРОС за нотификации по част Б от директивата се основават най-малко на наличните данни от научната литература или от други източници и могат да бъдат допълнени с още данни, генерирани от нотифициращото лице.
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
Когато в ОРОС са предоставени данни, генерирани извън Европа, трябва да се обоснове тяхното значение за приемащата околна среда или среди в Съюза.
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
Данните, предоставени в ОРОС за нотификации по част В от настоящата директива, трябва да отговарят на следните изисквания:
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
когато при ОРОС са предоставени токсикологични изследвания, проведени с цел оценка на риска за здравето на човека или на животните, нотифициращото лице предоставя доказателства, че изследванията са проведени в съоръжения, отговарящи на:
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
изискванията на Директива 2004/10/ЕО, или
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
принципите на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП), ако изследванията са проведени извън границите на Съюза;
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
когато при ОРОС са предоставени изследвания, различни от токсикологичните, те трябва да:
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО, когато е приложимо, или
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
са проведени от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт на ISO, или
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
при липса на съответен стандарт на ISO — да са проведени съгласно международно признати стандарти;
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
информацията за резултатите от изследванията, посочени в букви а) и б), и от използваните протоколи от изследванията трябва да бъде надеждна и подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящ за провеждането на статистически или друг анализ;
The selection shall be justified in the e.r.a.;
когато е възможно, нотифициращото лице посочва размера на последицата, която всяко извършвано изследване има за цел да установи, и дава съответната обосновка;
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
изборът на местата за провеждане на полеви изследвания трябва да е съобразен с приемащата околна среда с оглед на потенциалната експозиция и въздействия, които биха могли да бъдат наблюдавани там, където може да бъде освободен съответният ГМО.
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
В ОРОС се включва обосновка на избора;
Stacked transformation events in Part C notifications
негенетично модифицираният обект за сравнение трябва да бъде подходящ за приемащата околна среда или среди и неговият генетичен произход трябва да е съпоставим със съответния ГМО.
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
В ОРОС се включва обосновка на избора на обекта за сравнение.
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
Множествени събития на трансформация при нотификации по част В
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
За ОРОС на даден ГМО, съдържащи множествени събития на трансформация, при нотификации по част В се прилагат следните изисквания:
the stability of the transformation events;
нотифициращото лице предоставя по една ОРОС за всяко единично събитие на трансформация в съответния ГМО или се позовава на вече подадени нотификации за тези единични събития на трансформация;
the expression of the transformation events;
нотифициращото лице предоставя оценка на следните аспекти:
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
стабилността на събитията на трансформация,
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
експресията на събитията на трансформация,
Characteristics of the GMO and of the releases
потенциалните добавени, синергични или антагонистични въздействия в резултат от комбинацията от събития на трансформация;
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
когато потомството на съответния ГМО може да съдържа различни вторични комбинации от множествените събития на трансформaция, нотифициращото лице представя научно становище, доказващо, че не е необходимо да се предоставят експериментални данни за съответните вторични комбинации независимо от техния произход, или — ако няма такова научно становище — представя експерименталните данни.
the recipient or parental organism(s),
Характеристики на съответния ГМО и на освобождаванията
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
При ОРОС следва да се вземат предвид приложимите технически и научни данни относно характеристиките на:
the GMO,
приемащия или родителския организъм/организми,
the intended release or use including its scale,
генетичната модификация/модификации, било то въвеждане или изрязване на генетичен материал, както и съответната информация за вектора и донора,
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
самия ГМО,
the interaction(s) between these characteristics.
предвиденото освобождаване или употреба, включително мащаба им,
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
потенциалната приемаща околна среда или среди, в които ще бъде освободен ГМО и където трансгенът може да се разпространи; както и
Steps in the e.r.a.
взаимодействието/взаимодействията между тези характеристики.
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
В ОРОС се вземат под внимание съответната информация от предишни освобождавания на същия или на подобни ГМО и на организми с подобни признаци, както и тяхното биотично и абиотично взаимодействие с подобни приемащи околни среди, включително информация от наблюдението на такива организми, като се спазват условията на член 6, параграф 3 или член 13, параграф 4.
Problem formulation including hazard identification
Етапи на ОРОС
The problem formulation shall:
ОРОС, упомената в членове 4, 6, 7 и 13, се извършва за всяка съответна област на риск, посочена в раздел Г.1 или Г.2, съгласно следните шест етапа:
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
Формулиране на проблема, в т.ч. идентификация на опасността:
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
При формулирането на проблема:
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
се установяват всички промени в характеристиките на организма, свързани с генетичната модификация, като характеристиките на съответния ГМО се сравняват с тези на избрания негенетично модифициран обект за сравнение при съответстващи условия на освобождаване или на употреба;
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
се установяват потенциалните неблагоприятни последици за здравето на човека или за околната среда, които са свързани с установените в буква а) по-горе промени.
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
Потенциалните неблагоприятни последици не се пренебрегват поради това, че не е вероятно да възникнат.
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
Потенциалните неблагоприятни последици могат да варират при всеки отделен случай и могат да включват:
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
последици върху динамиките на популациите на видовете в приемащата околна среда и генетичното разнообразие на всяка от тези популации, които водят до потенциално намаляване на биологичното разнообразие;
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
променена податливост на патогени, улесняваща разпространението на заразни болести или създаваща нови резервоари или вектори;
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
неблагоприятно влияние върху ефективността на профилактични или терапевтични медицински или ветеринарномедицински лечения и на прилаганите мерки за растителна защита, например чрез трансфер на гени, обуславящи резистентност към антибиотици, използвани в хуманната или ветеринарната медицина;
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
последици върху биогеохимията (биогеохимичните цикли), включително въглеродния и азотния кръговрат, чрез промени в разграждането на органична материя в почвата;
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
причиняване на заболявания у хората, включително алергични или токсични реакции;
evidence from previous experiences;
причиняване на заболявания у животните и растенията, включително токсични, а при животните може да се наблюдават и алергични реакции.
available data sets or literature;
Когато бъдат установени потенциални дългосрочни неблагоприятни последици от даден ГМО, те се оценяват чрез проучвания на документацията, като — когато е възможно — се използват едно или повече от следните:
mathematical modelling;
доказателствени документи от предишни опити,
identify relevant assessment endpoints.
налични набори от данни или литература,
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
математическо моделиране;
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
установяване на относимите крайни точки за оценка.
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
Потенциалните неблагоприятни последици, които биха могли да окажат въздействие върху установените крайни точки за оценка, се вземат предвид при следващите етапи на оценката.
the spread of the GMO(s) in the environment,
се установяват и описват начините на експозиция или другите механизми, чрез които могат да настъпят неблагоприятни последици.
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
Неблагоприятни последици могат да възникнат пряко или косвено посредством начини на експозиция или други механизми, които могат да включват:
phenotypic and genetic instability,
разпространение на ГМО в околната среда;
interactions with other organisms,
трансфер на въведения генетичен материал в същия или в други организми, независимо дали те са генетично модифицирани, или не;
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
фенотипна и генетична нестабилност,
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
взаимодействия с други организми;
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
промени в управлението, включително в селскостопанската практика, когато е приложимо;
Hazard characterisation
се формулират подлежащи на изпитване хипотези и се определят относими крайни точки на измерване, които да позволят, когато е възможно, извършването на количествена оценка на потенциалните неблагоприятни последици;
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
се вземат предвид евентуалните неопределености, включително липсата на знания и методологичните ограничения.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Характеризиране на опасността
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Оценява се величината на всяка потенциална неблагоприятна последица.
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
При тази оценка се допуска, че неблагоприятната последица ще настъпи.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
При ОРОС се взема предвид фактът, че величината вероятно ще бъде повлияна от приемащата околна среда или среди, в която е предвидено да бъде освободен ГМО, и от мащаба и условията на освобождаването.
Exposure characterisation
Когато е възможно, оценката се изразява количествено.
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
При качествено изражение на оценката се използва ясно описание („голяма“, „средна“, „малка“ или „незначителна“) и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Характеризиране на експозицията
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Извършва се оценка на възможността или вероятността от настъпване на всяка една от установените потенциални неблагоприятни последици с цел да се предостави, когато е възможно, количествена оценка на експозицията като относителна мярка за вероятността или, когато това не е възможно — качествена оценка на експозицията.
Risk characterisation
Вземат се предвид характеристиките на приемащата околна среда или среди и обхватът на нотификацията.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
При качествено изражение на оценката се използва ясно описание на експозицията („голяма“, „средна“, „малка“ или „незначителна“) и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория.
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Характеризиране на риска
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Рискът се характеризира, като за всяка потенциална неблагоприятна последица се комбинират нейната величина и възможността за настъпването ѝ, така че да се предостави количествена или полуколичествена прогнозна оценка на риска.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Когато не е възможно да се предостави количествена или полуколичествена прогнозна оценка, се предоставя качествена прогнозна оценка на риска.
Risk management strategies
В този случай се използва ясно описание на риска („голям“, „среден“, „малък“ или „незначителен“) и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория.
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Когато е от значение, неопределеността за всеки установен риск се описва и когато е възможно, се изразява количествено.
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Стратегии за управление на риска
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
При установяване на рискове, въз основа на чието характеризиране се изисква прилагане на мерки за тяхното управление, следва да се предложи стратегия за управление на риска.
Overall risk evaluation and conclusions
Стратегиите за управление на риска се описват от гледна точка на намаляването на опасността, на експозицията или на двете и са пропорционални на предвиденото намаляване на риска, на мащаба и условията на освобождаването и на равнището на неопределеност, установено при ОРОС.
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
Когато е възможно, последващото намаление на общия риск се изразява количествено.
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
Оценка на общия риск и заключения
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.