natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Б.
Following the publication of Implementing Regulation (EU) 2015/1518, an American company, Organic Technologies (‘the applicant’), came forward claiming that it met all three criteria set out in recital 6 and should be granted new exporting producer treatment.
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА СТАТУТ НА НОВ ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЗНОСИТЕЛ
The applicant provided information and supporting evidence in response to a questionnaire from the Commission.
След публикуването на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 едно американско дружество, Organic Technologies („заявителят“), заяви своя интерес, твърдейки, че отговаря и на трите критерия, посочени в съображение (6), и че следва да му бъде предоставен статут на нов производител износител.
After an initial analysis of the questionnaire response, the Commission sent the applicant a letter requesting further information.
Заявителят предостави информация и подкрепящи доказателства в отговор на изпратен от Комисията въпросник.
The applicant responded.
След първоначален анализ на отговора на въпросника Комисията изпрати на заявителя писмо с искане за допълнителна информация.
As for criterion (a), the applicant claimed that it existed during the original investigation period.
Заявителят изпрати своя отговор.
It also claimed that it started to produce biodiesel in 2009, that is, after the original investigation period.
По отношение на критерий а) заявителят изтъкна, че дружеството е съществувало по време на първоначалния разследван период.
The Commission verified the sales ledgers provided by the applicant.
Той също така посочи, че е започнал да произвежда биодизел през 2009 г., тоест след първоначалния разследван период.
The applicant showed that it started production of biodiesel in 2009 and the first sales outside of the USA took place only in 2016.
Комисията провери регистрите за продажбите, предоставени от заявителя.
Therefore, the Commission accepted that the applicant did not export biodiesel to the Union during the original investigation period.
Заявителят доказа, че е започнал производството на биодизел през 2009 г., а първите продажби извън САЩ са били осъществени едва през 2016 г.
Hence, the applicant complies with criterion (a).
Поради това Комисията приема, че заявителят не е осъществявал износ на биодизел за Съюза по време на първоначалния разследван период.
With regard to the criterion (b), namely that the applicant is not related to an exporter or producer subject to anti-dumping measures imposed by Implementing Regulation (EU) 2015/1518, the Commission established, on the basis of the documents submitted by the applicant, that the applicant does not have any related companies which are subject to the measures.
Следователно заявителят отговаря на критерий а).
Therefore, the applicant complies with criterion (b).
По отношение на критерий б), а именно заявителят да не е свързан с нито един износител или производител, който е обект на антидъмпинговите мерки, наложени с Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518, Комисията установи въз основа на документите, представени от заявителя, че последният няма свързани дружества, които са обект на мерките.
With regard to the criterion (c), the Commission also established that the applicant had entered into an irrevocable contractual obligation to export a significant quantity of the product concerned to the Union in 2018.
Следователно заявителят отговаря на критерий б).
In that respect, the applicant provided a sales contract for the delivery of the product concerned in 2018, which satisfied this criterion.
По отношение на критерий в) Комисията установи също така, че заявителят е поел неотменимо договорно задължение да изнесе значително количество от разглеждания продукт за Съюза през 2018 г.
Therefore, the applicant complies with criterion (c).
В това отношение заявителят представи договор за доставката на разглеждания продукт през 2018, с който се изпълнява този критерий.
Consequently, the Commission concluded that the applicant meets the three criteria to be considered as a new exporting producer.
Следователно заявителят отговаря на критерий в).
Therefore, its name should be added to the list of cooperating companies not included in the sample in Annex I to Implementing Regulation (EU) 2015/1518.
Ето защо Комисията заключи, че заявителят отговаря на трите критерия, за да бъде считан за нов производител износител.
Therefore, Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 should be amended accordingly.
Поради това неговото име следва да бъде добавено към списъка на оказалите съдействие дружества, които не са включени в извадката, в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518.
The Commission informed the applicant and the Union industry of these findings and gave an opportunity to comment.
Затова Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518 следва да бъде съответно изменен.
The Commission received no comments.
Комисията информира заявителя и промишлеността на Съюза за тези констатации и им даде възможност да представят своите коментари.
This Regulation is in accordance with the opinion of the Committee established by Article 15(1) of Regulation (EU) 2016/1036,
Комисията не получи коментари.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Настоящият регламент е в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 15, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/1036,
Article 1
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
In Annex I to Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 the following company shall be added to the list of exporting producers from the United States of America:
Член 1
Company name
Към списъка на производителите износители от Съединените американски щати, съдържащ се в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1518, се добавя следното дружество:
City
Наименование на дружеството
TARIC additional code
Град
‘Organic Technologies
„Organic Technologies
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 10 August 2018.
Председател
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1518 of 14 September 2015 imposing a definitive anti-dumping duty on imports of biodiesel originating in the United States of America following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009 (OJ L 239, 15.9.2015, p. 69).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1122 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1122
за разрешаване на пускането на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
authorising the placing on the market of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията, с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
На 6 декември 2012 г. дружеството Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на динатриева сол на пиролохинолинхинона, произведена от бактерията Hyphomicrobium denitrificans, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета.
On 6 December 2012, the company Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place pyrroloquinoline quinone disodium salt produced from the bacterium Hyphomicrobium denitrificans, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
В заявлението се иска динатриевата сол на пиролохинолинхинона да се използва в хранителни добавки за възрастното население като цяло, с изключение на бременни или кърмещи жени.
The application requests for pyrroloquinoline quinone disodium salt to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Макар заявлението за пускане на пазара на динатриева сол на пиролохинолинхинона като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
While the request for placing pyrroloquinoline quinone disodium salt on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
На 8 юли 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка.
On 8 July 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
В посочения доклад органът стигна до заключението, че в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97 е необходима допълнителна оценка за динатриевата сол на пиролохинолинхинона по отношение на безопасността ѝ предвид дългосрочната консумация на нивата, предложени в заявлението.
In that report, it came to the conclusion that an additional assessment is required for pyrroloquinoline quinone disodium salt with regards to its safety following long-term consumption at the levels proposed in the application, in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
На 2 август 2016 г.
On 2 August 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
The Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 agreed with the initial assessment report of Ireland.
В рамките на предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок държавите членки изразиха съгласие с доклада на Ирландия за първоначална оценка.
In view of the initial assessment report conclusions issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 13 October 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
С оглед на заключенията в изготвения от Ирландия доклад за първоначална оценка, с които другите държави членки се съгласиха, на 13 октомври 2016 г.
On 24 October 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова хранителна съставка.
This opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
На 24 октомври 2017 г.
That opinion gives sufficient grounds to establish that pyrroloquinoline quinone disodium salt in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Органът прие научно становище относно безопасността на динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.
On 24 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a bacterial reverse mutation test study, an in vitro chromosomal aberration test in human blood lymphocytes study, an in vitro chromosomal aberration test in Chinese hamster lung fibroblasts study, an in vivo micronucleus test study, a 14-day oral toxicity and a 90-day oral toxicity studies, and a 28-day renal toxicity study.
Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от Органа съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food, the data from the bacterial reverse mutation test and from the in vivo micronucleus test studies served as basis to alleviate concerns with respect to the potential genotoxity of pyrroloquinoline quinone disodium salt, and the 14-day oral, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies served as a basis to assess the toxicity profile of pyrroloquinoline quinone disodium salt and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Становището дава достатъчно основание да се приеме, че динатриевата сол на пиролохинолинхинона при предложените видове и нива на употреба, когато се използва като съставка в хранителни добавки, отговаря на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
На 24 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно изследване за обратна мутация при бактерии, изследване in vitro за хромозомни аберации в лимфоцити в човешката кръв, изследване in vitro за хромозомни аберации в белодробни фибробласти на китайски хамстер, in vivo микроядрен тест, 14-дневно и 90-дневно изследване за оралната токсичност и 28-дневно изследване за нефротоксичност.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, which were unpublished at the time the application was made, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
На 18 февруари 2018 г.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Органът взе предвид, че при изготвянето на становището му относно динатриевата сол на пиролохинолинхинона като нова храна данните от изследването за обратна мутация при бактерии и от in vivo микроядрения тест са послужили като основа за намаляване на безпокойството по отношение на потенциалната генотоксичност на динатриевата сол на пиролохинолинхинона, а 14-дневното изследване за оралната токсичност, 28-дневното изследване за нефротоксичност и 90-дневното изследване за оралната токсичност са послужили като основа за оценка на профила за токсичност на динатриевата сол на пиролохинолинхинона и за определяне на свързаните с нея нива без наблюдаван неблагоприятен ефект.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Поради това се счита, че заключенията относно безопасността на динатриева сол на пиролохинолинхинона не е могло да бъдат определени без данните от непубликуваните доклади от изследванията.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the bacterial reverse mutation test, the in vivo micronucleus test studies, the 14-day oral toxicity, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с неговата претенция, че докладите от изследванията са обект на права на собственост, като се има предвид, че те не са били публикувани към момента, когато заявлението е било подадено; Комисията поиска и заявителят да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Заявителят също така изказа твърдението, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват тези изследвания.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, изследването за обратна мутация при бактерии, in vivo микроядреният тест, 14-дневното изследване за оралната токсичност, 28-дневното изследване за нефротоксичност и 90-дневното изследване за оралната токсичност, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от ЕОБХ в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследванията, съдържащи се в досието на заявителя, което е за употреба единствено от заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Като се вземе предвид планираната употреба в хранителни добавки за възрастното население като цяло и фактът, че заявлението за разрешение изключва бременни и кърмещи жени, хранителните добавки, съдържащи динатриева сол на пиролохинолинхинона, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета се определят изискванията относно хранителните добавки.
Article 1
Употребата на динатриева сол на пиролохинолинхинона следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Член 1
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Динатриевата сол на пиролохинолинхинона, както е посочено в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
дружество: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
адрес: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan ;
Article 2
се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на данни, които са защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
С предоставеното с настоящия член разрешение не се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.