natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ИЗИСКВАНИЯ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1, БУКВА Б)
ANNEX II
СЪДЪРЖАНИЕ ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ ПРИНЦИПИ
REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
Данните и документите, които трябва да се приложат към заявлението за разрешение за търговия по силата на членове 12—13 г., се представят съгласно изискванията, посочени в настоящото приложение, и вземат предвид упътването, публикувано от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 6 Б, „Указания към заявителите, ветеринарни лекарствени продукти, представяне и съдържание на досието“.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Заявителите съставят досието за заявление за разрешение за търговия, като вземат също така под внимание настоящите познания в областта на ветеринарната медицина, както и научните насоки за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти, публикувани от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „агенцията“), и останалите фармацевтични насоки на Общността, публикувани от Комисията в различни томове на „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
За ветеринарните лекарствени продукти, различни от имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, по отношение на частта от документацията, която се отнася до (фармацевтичното) качество (физикохимични, биологични и микробиологични тестове), са приложими всички съответни монографии, включително общите монографии и общите глави от Европейската фармакопея.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
За имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, по отношение на частите от досието, които се отнасят до качеството, безопасността и ефикасността, са приложими всички съответни монографии, включително общите монографии и общите глави от Европейската фармакопея.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Производственият процес съответства на изискванията на Директива 91/412/ЕИО на Комисията за определяне на принципите и насоките за ветеринарни лекарствените продукти и на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП), публикувани от Комисията в „Правила за лекарствените продукти в Европейския съюз“, том 4.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
В заявлението се включва всяка информация, която е от значение за оценката на съответния ветеринарен лекарствен продукт, независимо дали е благоприятна или неблагоприятна.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
По-специално се посочват всички данни от незавършен или прекъснат тест или изпитвания с ветеринарния лекарствен продукт.
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Фармакологичните и токсикологичните тестове и тестовете за остатъчни количества и безопасност се провеждат съгласно разпоредбите за добра лабораторна практика (ДЛП), посочени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Държавите членки гарантират, че всички опити с животни се провеждат в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council.
С оглед мониторинг на оценката на съотношението риск—полза на компетентния орган се представя всяка нова информация извън първоначалното заявление, както и цялата информация, свързана с фармакологична бдителност.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC.
След предоставяне на разрешението за търговия, всяко изменение на данните в досието се представя на компетентните органи в съответствие с регламенти (ЕО) № 1084/2003 или (ЕО) № 1085/2003 на Комисията по отношение на разрешените ветеринарни лекарствени продукти, съгласно съответните определения в член 1 от посочените регламенти.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
В досието се прави оценка на риска за околната среда, свързан с освобождаването на ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО) по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 or (EC) No 1085/2003 for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.
Информацията се представя в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, като се вземат предвид ръководствата, публикувани от Комисията.
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council shall be provided in the dossier.
По отношение на заявленията за разрешения за търговия на ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за видове животни и показания, представляващи по-малки пазарни сектори, може да се прилага по-гъвкав подход.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, taking into account guidance documents published by the Commission.
В подобни случаи следва да се вземат предвид съответните научни ръководства и/или научни консултации.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Настоящото приложение е разделено на четири дяла:
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
В дял I се описват стандартизираните изисквания за заявленията за ветеринарни лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти.
This Annex is divided in four titles:
В дял II се описват стандартизираните изисквания за заявленията за имунологични ветеринарни лекарствени продукти.
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
В дял III се описват специфичните видове досиета и изисквания за разрешенията за търговия.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
В дял IV се описват изискванията за досието за определени видове ветеринарни лекарствени продукти.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
ДЯЛ I
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
Изисквания за ветеринарните лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти
TITLE I
Посочените по-долу изисквания се прилагат за ветеринарните лекарствени продукти, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, освен ако в дял III не е предвидено друго.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
ЧАСТ 1
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Резюме на досието
PART 1
А.
summary of the dossier
АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
A. ADMINISTRATIVE INFORMATION
Ветеринарният лекарствен продукт, предмет на заявлението, се идентифицира чрез неговото наименование и наименованието на активното(ите) вещество(а), както и с дозировката и фармацевтичната форма, метода и начина на приложение (вж. член 12, параграф 3, буква е) от директивата) и описание на крайния вид на продукта, в това число опаковането, етикета и листовката (вж. член 12, параграф 3, буква л) от Директивата).
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive).
Посочват се името и адресът на заявителя, както и името и адресът на производителите и на местата, включени в различните етапи на производство, тестване и освобождаване (включително производителя на крайния продукт и производителя или производителите на активното(ите) вещество(а), и ако е необходимо, името и адресът на вносителя.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Към административната информация се прилага документ, който доказва, че производителят има разрешение за производството на съответните ветеринарни лекарствени продукти съгласно посоченото в член 44, както и списък на държавите, в които е получено разрешение, копия от всички кратки характеристики на продуктите съгласно член 14, одобрени от държавите членки, и списък на държавите, в които е подадено или отказано заявление.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Б.
B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Заявителят предлага кратка характеристика на продукта в съответствие с член 14 от настоящата директива.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Представя се предложение за текст на етикета за първичната и външната опаковка в съответствие с дял V от настоящата директива, заедно с листовка, когато се изисква такава по силата на член 61.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Освен това заявителят предоставя един или повече образци или модели на крайния вид на ветеринарния лекарствен продукт на поне един от официалните езици на Европейския съюз; моделът може да се представи в черно-бял вид и в електронен формат, в случай че е получено предварително разрешение от компетентния орган.
C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
В.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
ПОДРОБНИ И КРИТИЧНИ РЕЗЮМЕТА
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
В съответствие с член 12, параграф 3, се представят подробни и критични резюмета относно фармацевтичните (физикохимични, биологични или микробиологични) тестове, тестовете за безопасност и остатъчни количества, на предклиничните и клиничните изпитвания и на тестовете за оценка на потенциалния риск, който ветеринарният медицински продукт представлява за околната среда.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Всяко подробно и критично резюме се изготвя в светлината на научните познания в момента на подаване на заявлението.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
То съдържа оценка на различните тестове и изпитвания, които съставляват досието за разрешение за търговия, и разглежда всички, свързани с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт въпроси.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
То включва подробните резултати от проведените тестове и изпитвания и точни библиографски справки.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Всички важни данни се обобщават в допълнение, по възможност в таблична или графична форма.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached.
Подробните и критични резюмета и допълненията съдържат точно позоваване на информацията, съдържаща се в основната документация.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
На подробните и критични резюмета се поставя подпис и дата, а информацията относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора се прибавя като приложение.
Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.
Посочва се професионалната връзка между автора и заявителя.
Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
В случай че активното вещество е било включено в състава на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с изискванията на приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, цялостното резюме за качеството, предвидено в модул 2, раздел 2.3 от посоченото приложение, може да замени резюмето на документацията относно активното вещество или продукта, както е целесъобразно.
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
Когато компетентният орган обяви публично, че химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация за крайния продукт може да бъде включена в досието само във формата на Общ технически документ (ОТД), подробното и критично резюме на резултатите от фармацевтичните тестове може да бъде представено във формат на цялостно резюме на качеството.
PART 2
При заявление за видове животни или за показания, които представляват по-малки пазарни сектори, форматът на цялостно резюме на качеството може да бъде използван без предварително съгласие на компетентните органи.
Pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological information (quality))
ЧАСТ 2
Basic principles and requirements
Фармацефтична (физикохимична, биологична или микробиологична информация (качество)
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Основни принципи и изисквания
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
Данните и документите, които съпровождат заявлението за разрешение за търговия съгласно член 12, параграф 3, буква й), първо тире, се подават съгласно изискванията по-долу.
All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
Фармацевтичните (физикохимични, биологични или микробиологични) данни за активното(ите) вещество(а) и за крайния ветеринарен лекарствен продукт включват информация относно производствения процес, характеристиките и свойствата, процедурите и изискванията за контрол на качеството и относно стабилността, както и описание на състава, разработването и представянето на ветеринарния лекарствен продукт.
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
Прилагат се всички монографии, включително общите монографии и общите глави от Европейската фармакопея, или, ако няма такива, се прилагат тези на дадена държава членка.
The results of the validation studies shall be provided.
При всички процедури за тестване се спазват критериите за анализ и контрол на качеството на изходните материали и крайния продукт и следва да се вземат предвид установените ръководства и изисквания.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Предоставят се резултатите от изследванията за валидиране.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Всяка/всички процедура(и) за тестване се описва(т) достатъчно подробно, така че да бъде възможно да се възпроизведе(ат) при контролни изпитвания, провеждани по искане на компетентния орган; всяка специална апаратура и оборудване, които могат да се използват, се описват в значителни подробности, по възможност придружени със схема.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Ако е необходимо, към формулата на лабораторните реактиви се прилага методът за приготвяне.
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
При процедури за тестване, включени в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава членка, това описание може да се замени с подробно позоваване на въпросната фармакопея.
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Когато е необходимо, се използват справочни химични и биологични материали от Европейската фармакопея.
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Ако са използвани други референтни препарати и стандарти, те се определят и описват подробно.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
В случай че активното вещество е било включено в лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с изискванията на приложение I към Директива 2001/83/ЕО, химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация, предвидена в модул 3 от посочената директива, може да замени документацията относно активното вещество или крайния продукт, както е целесъобразно.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация за активното вещество или крайния продукт може да бъде включена в досието във формат на ОТД само в случай, че компетентният орган публично е обявил тази възможност.
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
При заявление за видове животни или за показания, които представляват по-малки пазарни сектори, форматът на ОТД може да бъде използван без предварителното съгласие на компетентните органи.
Qualitative particulars
А.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА СЪСТАВКИТЕ
active substance(s),
Качествен състав
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,