natgillin/translations-raw huggingface dataset:
кратка характеристика на продукта с информацията, предвидена в член 35;
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
подробна информация относно условията или ограниченията, които да бъдат наложени във връзка с доставянето или безопасната и ефективна употреба на ветеринарния лекарствен продукт, в това число категорията на ветеринарния лекарствен продукт в съответствие с член 34;
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
текста на етикета и на листовката, посочени в членове 10—14.
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
При отрицателна оценка докладът за оценка или становището, посочен(о) в параграф 1, съдържа мотивите за тези заключения.
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Класификация на ветеринарните лекарствени продукти
Classification of veterinary medicinal products
Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, при издаването на разрешение за търговия, посочено в член 5, параграф 1, включват в категорията ветеринарни лекарствени продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, следните продукти:
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат упойващи или психотропни вещества, или вещества, използвани често при незаконното производство на тези вещества, в това число попадащите в обхвата на Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., Конвенцията на ООН за психотропните вещества от 1971 г., Конвенцията на ООН за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества от 1988 г. или законодателството на Съюза относно прекурсорите на наркотичните вещества;
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храни;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
антимикробни ветеринарни лекарствени продукти;
antimicrobial veterinary medicinal products;
ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за лечение на патологични процеси, за които е необходимо да се постави точна предварителна диагноза, или чиято употреба може да предизвика последици, които затрудняват или влияят върху последващи диагностични или терапевтични действия;
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
ветеринарни лекарствени продукти, използвани за евтаназия на животни;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активно вещество, което е разрешено в Съюза преди по-малко от пет години;
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
имунологични ветеринарни лекарствени продукти;
immunological veterinary medicinal products;
без да се засягат разпоредбите на Директива 96/22/ЕО на Съвета, ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества с хормонално или тиреостатично действие или бета-агонисти.
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, независимо от параграф 1 от настоящия член, може да включат даден продукт в категорията ветеринарни лекарствени продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, когато този продукт се класифицира като упойващо вещество в съответствие с националното право или когато в кратката характеристика на продукта, изготвена в съответствие с член 35, са посочени специални предпазни мерки.
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
Чрез дерогация от параграф 1 компетентният орган или Комисията, както е приложимо, може, с изключение на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в букви а), в), д) и з) от параграф 1, да не включат даден продукт в категорията ветеринарни лекарствени продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
прилагането на ветеринарния лекарствен продукт е ограничено до фармацевтични форми, които не изискват специални познания или умения за използване на продуктите;
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
дори ако бъде приложен неправилно, ветеринарният лекарствен продукт не представлява пряк или косвен риск за животното или животните, които се лекуват, или за други животни, за лицето, прилагащо продукта, или за околната среда;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
кратката характеристика на продукта не съдържа предупреждения за потенциални сериозни неблагоприятни реакции при правилно използване на ветеринарния лекарствен продукт;
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
преди това не са докладвани често нежелани събития за ветеринарния лекарствен продукт, нито за друг продукт, съдържащ същото активно вещество;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
в кратката характеристика на продукта не се посочват противопоказания, свързани с използването на съответния продукт в съчетание с други ветеринарни лекарствени продукти, които обикновено се използват без рецепта;
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
не съществува риск за общественото здраве от остатъчни количества в хранителни продукти, получени от третираните животни, дори ако ветеринарният лекарствен продукт се използва неправилно;
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
не съществува риск за общественото здраве или за здравето на животните от развитие на резистентност към вещества дори ако съдържащия ги ветеринарен лекарствен продукт се използва неправилно.
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
Кратка характеристика на продукта
Summary of the product characteristics
Кратката характеристика на продукта, посочена в член 33, параграф 1, буква а), съдържа в реда посочен по-долу следната информация:
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
наименование на ветеринарния лекарствен продукт, концентрация и фармацевтична форма, и когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарният лекарствен продукт е разрешен в различни държави членки;
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
качествен и количествен състав на активното вещество или вещества и качествен състав на помощните вещества и другите съставки, посочени с възприетото им наименование или с описанието на химичния им състав, и техния количествен състав, ако тази информация е важна с оглед на правилното прилагане на ветеринарния лекарствен продукт;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
клинична информация:
clinical information:
видове животни, за които е предназначен продуктът;
target species;
показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът;
indications for use for each target species;
противопоказания;
contra-indications;
специални предупреждения;
special warnings;
специални предпазни мерки при употреба, в това число по-специално специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е предназначен продуктът, специални предпазни мерки, които трябва да вземе лицето, прилагащо ветеринарния лекарствен продукт на животните, както и специални предпазни мерки за защита на околната среда;
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
честота на проявление и сериозност на неблагоприятните реакции;
frequency and seriousness of adverse events;
употреба по време на бременност, лактация или яйценосене;
use during pregnancy, lactation or lay;
взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на взаимодействие;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
начин на приложение и дозировка;
administration route and dosage;
симптоми на предозиране и когато е приложимо — процедури на действие при спешни случаи и антидоти при предозиране;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
специални ограничения за употреба;
special restrictions for use;
специални условия за употреба, включително ограничения за употребата на антимикробни средства и противопаразитни ветеринарни лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност;
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
ако е приложимо, карентни срокове, дори и тези срокове да са нула дни;
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
фармакологична информация:
pharmacological information:
ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код („ATCvet Code“);
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
фармакодинамика;
pharmacodynamics;
фармакокинетика.
pharmacokinetics.
В случай на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, вместо посоченото в подточки i), ii) и iii), имунологична информация;
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
фармацевтични данни:
pharmaceutical particulars:
основни несъвместимости;
major incompatibilities;
срок на годност, когато е приложимо, след разреждане на ветеринарния лекарствен продукт или след първото отваряне на първичната опаковка;
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
специални условия за съхранение;
special precautions for storage;
вид и състав на първичната опаковка;
nature and composition of immediate packaging;
изискване да се използват програми за връщане на ветеринарни лекарствени продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или остатъци от тях, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
наименование на притежателя на разрешението за търговия;
name of the marketing authorisation holder;
номер или номера на разрешението за търговия;
marketing authorisation number or numbers;
дата на издаване на първото разрешение за търговия;
date of the first marketing authorisation;
дата на последната редакция на кратката характеристика на продукта;
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
ако е приложимо — за ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 23 или член 26 — обозначение:
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
„разрешението за търговия е предоставено за ограничен пазар и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“; или
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
„разрешението за търговия е предоставено при изключителни обстоятелства и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“;
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
класификация на ветеринарния лекарствен продукт, посочена в член 34, за всяка държава членка, в която е разрешен.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
При генеричните ветеринарни лекарствени продукти може да се пропуснат частите от кратката характеристика на референтния ветеринарен лекарствен продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, които към момента на пускане на пазара на генеричния ветеринарен лекарствен продукт са защитени от патентно право в държава членка.
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
Решения за предоставяне на разрешения за търговия
Decisions granting marketing authorisations
Решенията за предоставяне на разрешения за търговия, посочени в член 5, параграф 1, се вземат въз основа на документите, изготвени в съответствие с член 33, параграф 1, и в тях се посочват всички условия за пускането на пазара на ветеринарния лекарствен продукт и кратката характеристика на продукта („условия на разрешението за търговия“).
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Когато заявлението се отнася до антимикробен ветеринарен лекарствен продукт, компетентният орган или Комисията, както е приложимо, може да изиска от притежателя на разрешението за търговия да проведе изследвания след предоставянето на разрешението с цел да се гарантира, че съотношението между ползата и риска остава положително с оглед на евентуално развитие на антимикробна резистентност.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Решения за отказ да се предоставят разрешения за търговия
Decisions refusing marketing authorisations
Решенията за отказ да се предоставят разрешения за търговия, посочени в член 5, параграф 1, се вземат въз основа на документите, изготвени в съответствие с член 33, параграф 1 и се обосновават надлежно, и включват причините за отказа.
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Разрешение за търговия се отказва, ако е налице което и да е от следните условия:
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
заявлението не съответства на настоящата глава;
the application does not comply with this Chapter;
съотношението между ползата и риска от ветеринарния лекарствен продукт е отрицателно;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
заявителят не е предоставил достатъчна информация за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
ветеринарният лекарствен продукт е антимикробен ветеринарен лекарствен продукт, който се представя за употреба като средство за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
предложеният карентен срок не е достатъчен, за да се гарантира безопасност на храните, или не е задоволително обоснован;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
рискът за общественото здраве при развитие на антимикробна резистентност или противопаразитна резистентност превишава ползите от ветеринарния лекарствен продукт за здравето на животните;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
заявителят не е представил достатъчно доказателства за ефикасност при видовете животни, за които е предназначен продуктът;
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
качественият или количественият състав на ветеринарния лекарствен продукт не отговаря на посочения в заявлението;
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
рисковете за общественото здраве или за здравето на животните, или за околната среда не са взети достатъчно под внимание; или
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
активното вещество във ветеринарния лекарствен продукт отговаря на критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество или много устойчиво и биоакумулиращо вещество и ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, освен ако е доказано, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозен риск за здравето на животните.
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
Разрешение за търговия с антимикробен ветеринарен лекарствен продукт се отказва, ако антимикробното средство е запазено за лечение на някои инфекции при хора, както е предвидено в параграф 5.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147 с цел да се допълни настоящия регламент чрез установяването на критериите за определянето на антимикробните средства, които трябва да се запазят за лечение на някои инфекции при хора, за да се запази ефикасността на тези антимикробни средства.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Чрез актове за изпълнение Комисията определя антимикробните средства или групите антимикробни средства, запазени за лечение на някои инфекции при хора.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
При приемането на актовете, посочени в параграфи 4 и 5, Комисията взема предвид научните становища на Агенцията, ЕОБХ и други съответни агенции на Съюза.
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
Защита на техническата документация
Protection of technical documentation
Без да се засягат изискванията и задълженията, определени в Директива 2010/63/ЕС, други заявители за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт или за промяна в условията на разрешението не могат да се позовават на техническата документация относно качеството, безопасността и ефикасността, подадена първоначално за получаване или промяна на разрешение за търговия, освен ако:
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
срокът за защита на техническата документация, предвиден в членове 39 и 40 от настоящия регламент, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години;
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
заявителите са получили писмено съгласие под формата на писмо за достъп относно посочената документация.
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.