natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Делегиран акт, приет съгласно членове 7 и 19, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
Committee procedure
Този срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (the ‘Committee’).
Член 21
That Committee is a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Комисията се подпомага от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, създаден с член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, („комитетът“).
Where the opinion of the Committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the Committee so decides or a simple majority of Committee members so request.
Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
Article 22
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Penalties
Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Член 22
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Санкции
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Държавите членки установяват система от санкции, приложими при нарушение на настоящия регламент, и вземат всички мерки, необходими за да гарантират прилагането им.
Article 23
Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Amendment to Regulation (EC) No 183/2005
Държавите членки нотифицират на Комисията тези разпоредби и мерки до 28 януари 2022 г., и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Article 5 of Regulation (EC) No 183/2005 is amended as follows:
Член 23
in paragraph 1, point (c) is replaced by the following:
Изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005
mixing of feed, for the exclusive requirements of their own holdings, without using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives,
Член 5 от Регламент (ЕО) № 183/2005 се изменя, както следва:
paragraph 2 is replaced by the following:
в параграф 1 буква в) се заменя със следното:
For operations other than those referred to in paragraph 1, including mixing of feed for the exclusive requirements of their own holdings when using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives, feed business operators shall comply with Annex II, where relevant for the operations carried out.’.
смесване на фуражи, изключително за нуждите на тяхното собствено стопанство, без да се използват ветеринарни лекарствени продукти или междинни продукти, както е определено в Регламент (ЕС) 2019/4, нито добавки или премикси, с изключение на добавки за силаж,
Article 24
параграф 2 се заменя със следното:
Transitional measures
За операции, различни от посочените в параграф 1, включително смесването на фуражи изключително за нуждите на собствените им стопанства, когато се използват ветеринарни лекарствени продукти, или междинни продукти, определени в Регламент (ЕС) 2019/4, или добавки или премикси от добавки, с изключение на добавки за силаж, операторите в сектора на фуражите трябва да спазват приложение II, когато те са приложими за извършваните операции.“
Without prejudice to the date of application referred to in Article 26, the Commission is empowered to adopt the delegated acts provided for in Article 7(3) from 27 January 2019.
Преходни мерки
Repeal
Без да се засяга датата на прилагане, посочена в член 26, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегираните актове, предвидени в член 7, параграф 3, считано от 27 януари 2019 г.
Directive 90/167/EEC is repealed.
Член 25
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI to this Regulation.
Отмяна
Article 26
Директива 90/167/ЕИО се отменя.
Entry into force and application
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VI към настоящия регламент.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Член 26
It shall apply from 28 January 2022.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
Той се прилага от 28 януари 2022 г.
For the European Parliament
Съставено в Страсбург на 11 декември 2018 година.
For the Council
За Европейския парламент
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
Председател
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
За Съвета
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p. 42).
ОВ C 242, 23.7.2015 г., стр. 54.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Позиция на Европейския парламент от 25 октомври 2018 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 26 ноември 2018 г.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42).
Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene (OJ L 35, 8.2.2005, p. 1).
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изискванията към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed, amending European Parliament and Council Regulation (EC) No 1831/2003 and repealing Council Directive 79/373/EEC, Commission Directive 80/511/EEC, Council Directives 82/471/EEC, 83/228/EEC, 93/74/EEC, 93/113/EC and 96/25/EC and Commission Decision 2004/217/EC (OJ L 229, 1.9.2009, p. 1).
Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (вж. страница 43 от настоящия брой на Официален вестник).
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. относно определяне на изискванията за хигиена на фуражите (ОВ L 35, 8.2.2005 г., стр. 1).
Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed (OJ L 140, 30.5.2002, p. 10).
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета, за отмяна на Директива 79/373/ЕИО на Съвета, Директива 80/511/ЕИО на Комисията, директиви 82/471/ЕИО, 83/228/ЕИО, 93/74/ЕИО, 93/113/ЕО и 96/25/ЕО на Съвета, както и на Решение 2004/217/ЕО на Комисията (ОВ L 229, 1.9.2009 г., стр. 1).
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29).
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.
1).’;
Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр.
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR FEED BUSINESS OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4
1).“;
SECTION 1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Facilities and equipment
СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОПЕРАТОРИТЕ В СЕКТОРА НА ФУРАЖИТЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 4
Feed business operators shall ensure that facilities and equipment and their immediate surroundings are kept clean.
РАЗДЕЛ 1
Cleaning plans shall be introduced and be drawn up in writing, in order to ensure that any contamination, including cross-contamination is minimised.
Обекти и оборудване
Feed business operators shall ensure that access to all facilities is restricted to authorised personnel.
Операторите в сектора на фуражите гарантират, че обектите, оборудването и непосредствено заобикалящата ги среда се поддържат чисти.
SECTION 2
Въвеждат се и се изготвят планове за почистване, които са документирани в писмен вид, за да се гарантира, че замърсяването, включително кръстосаното замърсяване е сведено до минимум.
Personnel
Операторите в сектора на фуражите гарантират, че достъпът до всички обекти е ограничен до оправомощен персонал.
An adequately trained person responsible for the manufacture, placing on the market and supply to the animal keeper of medicated feed and intermediate products and an adequately trained person responsible for quality control shall be designated.
РАЗДЕЛ 2
With the exception of mobile mixers and on-farm mixers, the functions of the person responsible for manufacture and person responsible for quality control shall be independent of each other and therefore shall not be carried out by the same person.
Персонал
SECTION 3
Определят се подходящо обучено лице, отговарящо за производството, пускането на пазара и доставката до лицето, които отглежда животни, на медикаментозни фуражи и междинни продукти, и подходящо обучено лице, отговарящо за контрола на качеството.
Manufacture
С изключение на производителите с мобилни смесители и производителите на фураж в стопанството, функциите на лицето, отговарящо за производството, и на лицето, отговарящо за контрола на качеството, са независими едни от други и поради това не се изпълняват от същото лице.
Feed business operators shall take account of requirements under relevant systems of quality assurance and good manufacturing practices, developed in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 183/2005.
РАЗДЕЛ 3
Medicated feed and intermediate products shall be stored separately from any other feed in order to avoid any cross-contamination.
Производство
Veterinary medicinal products shall be stored in a separate secured room and in such a way that their characteristics are not altered.
Операторите в сектора на фуражите вземат предвид изискванията при съответните системи за осигуряване на качеството и добри производствени практики, разработени в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 183/2005.
The material used for cleaning the production line after the manufacturing of medicated feed or intermediate products, shall be identified, stored and managed in such a way as not to affect the safety and quality of the feed.
Медикаментозните фуражи и междинните продукти се съхраняват отделно от всички други фуражи с цел да се избегне кръстосано замърсяване.
SECTION 4
Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват в отделно и обезопасено помещение и по такъв начин, че техните характеристики да не се променят.
Quality control
Материалите, използвани за почистване на производствената линия след производството на медикаментозни фуражи или междинни продукти, трябва да бъдат идентифицирани, съхранявани и управлявани по такъв начин, че да не оказват влияние върху безопасността и качеството на фуража.
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented.
РАЗДЕЛ 4
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
Контрол на качеството
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
Изготвя се и се изпълнява план за контрол на качеството, който е документиран в писмен вид.
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
Той трябва да включва по-конкретно проверки на критичните точки в производствения процес, процедури и честота за вземане на проби, методи за анализ и честота на извършваните анализи, проверки за съответствие със спецификациите на медикаментозните фуражи и междинните продукти, и прилаганите мерки в случай на несъответствие.
SECTION 5
В плана за контрол на качеството следва да се определят правила относно последователността или несъвместимостта на производствените операции и когато е приложимо да се определи необходимостта от отделни производствени линии.
Storage and transport
Специфичният и редовен самоконтрол, извършван от операторите, както и проверките за стабилността трябва да гарантират съответствие с критериите за хомогенност, установени в съответствие с член 6, параграф 2, максималните граници на кръстосано замърсяване за активните вещества в нецелевите фуражи, установени в съответствие с член 7, параграф 2, и минималния срок на съхранение на медикаментозните фуражи и междинните продукти.
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
РАЗДЕЛ 5
They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
Съхранение и транспорт
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
Медикаментозните фуражи и междинните продукти се съхраняват в подходящи отделни и обезопасени обекти или в запечатани херметични съдове, специално предназначени за съхранение на такива продукти.
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Местата за съхранението им се проектират, приспособяват и поддържат така, че да осигуряват добри условия за съхранение.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
Ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват в отделни, безопасни и обезопасени места.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
Тези места трябва да са с достатъчен капацитет и да са надлежно идентифицирани, за да позволяват правилното съхранение на различните ветеринарни лекарствени продукти.
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
Медикаментозните фуражи и междинните продукти се съхраняват и транспортират по начин, който позволява лесното им идентифициране.
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
Те се транспортират в подходящи транспортни средства.
SECTION 6
Идентифицират се специални обекти за съхраняване на медикаментозни фуражи и междинни продукти с изтекъл срок на годност или изтеглени или върнати от търговската мрежа.
Record-keeping
Съдовете в превозните средства, използвани за транспортиране на медикаментозни фуражи или междинните продукти, се почистват след всяка употреба, за да се избегне всякакъв риск от кръстосано замърсяване.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
РАЗДЕЛ 6
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
Водене и съхраняване на документация
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
Операторите в сектора на фуражите, които произвеждат, съхраняват, транспортират или пускат на пазара медикаментозни фуражи и междинни продукти водят документация със съответната информация относно закупуването, производството, съхранението, транспортирането и пускането на пазара с цел ефективно проследяване от получаването до доставката, включително износа до крайното местоназначение.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
Документацията, посочена в параграф 1 от настоящия раздел, съдържа:
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
документацията по системата НАССР, посочена в член 6, параграф 2, буква ж) и в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 183/2005;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
плана за контрол на качеството, предвиден в раздел 4 от настоящото приложение, и резултатите от съответните проверки;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
спецификациите и количествата на закупените ветеринарни лекарствени продукти с партиден номер, фуражни суровини, комбинирани фуражи, фуражни добавки, междинни продукти и медикаментозни фуражи;
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
спецификациите и количествата на произведените партиди медикаментозни фуражи и междинни продукти, включително използваните ветеринарни лекарствени продукти с партиден номер, фуражни суровини, комбинирани фуражи, фуражни добавки и междинни продукти;
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
спецификациите и количествата на съхраняваните или транспортирани партиди медикаментозни фуражи и междинни продукти;
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
спецификациите и количествата на медикаментозните фуражи и междинните продукти, пуснати на пазара или изнесени за трети държави, включително уникалния номер на ветеринарната рецепта за медикаментозни фуражи;
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
информация за производителите или доставчиците на медикаментозните фуражи и на междинните продукти или на продуктите, използвани за производството на медикаментозни фуражи и междинни продукти, включително най-малко тяхното наименование, адрес и — ако е приложимо — идентификационния номер на одобрението им;
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
информация за получателите на медикаментозните фуражи и на междинните продукти, включително най-малко тяхното наименование, адрес и — ако е приложимо — идентификационния номер на одобрението им; и
SECTION 7