natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно – да бъдат установени правила относно ветеринарните лекарствени продукти, чрез които се осигурява защита на здравето на хората и здравето на животните, както и на околната среда, и се подпомага функционирането на вътрешния пазар – не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците му може да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
С настоящия регламент се установяват правила за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, разпространението, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарните лекарствени продукти.
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
Настоящият регламент се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, които са приготвени в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, и са предназначени за пускане на пазара.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Освен за продуктите, посочени в параграф 1 от настоящия член, членове 94 и 95 се прилагат също така за активни вещества, които се използват като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Освен за продуктите, посочени в параграф 1 от настоящия член, членове 94, 105, 108, 117, 120, 123 и 134 се прилагат и за инактивирани имунологични ветеринарни лекарствени продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни в епидемиологична единица и се използват за лечение на това животно или на тези животни в същата епидемиологична единица или за лечението на животно или животни в единица, която е потвърдила епидемиологична връзка.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 от настоящия член единствено членове 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 и раздел 5 от глава IV се прилагат по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 5, параграф 6.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, членове 5—15, 17—33, 35—54, 57—72, 82—84, 95, 98, 106, 107, 110, 112—116, 128, 130 и 136 не се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 86.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
Освен за продуктите, посочени в параграф 1 от настоящия член, разпоредбите на глава VII се прилагат също така за:
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
вещества с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие, които могат да се използват за животни;
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
ветеринарни лекарствени продукти, приготвени в аптека или от лице, на което е разрешено да извършва това съгласно националното право, в съответствие с ветеринарна рецепта, предназначена за отделно животно или за малка група животни („магистрална рецепта“);
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
ветеринарни лекарствени продукти, приготвени в аптека по фармакопейна рецептура и предназначени за пряка доставка на крайния потребител („фармакопейна рецепта“).
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
Когато продукти по такава фармакопейна рецепта са предназначена за животни, отглеждани за производство на храни, за тях е необходима ветеринарна рецепта.
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи автоложни или алогенни клетки или тъкани, които не са били подложени на промишлени процеси;
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
ветеринарни лекарствени продукти, получени на основата на радиоактивни изотопи;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
фуражни добавки съгласно определението в член 2, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета;
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за научноизследователска и развойна дейност;
veterinary medicinal products intended for research and development;
медикаментозни фуражи и междинни продукти съгласно определението в член 3, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) № 2019/4.
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
Настоящият регламент не засяга националните разпоредби относно таксите, освен по отношение на разрешенията за търговия по централизираната процедура.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Нищо в настоящия регламент не възпрепятства държава членка да запази или да въведе на територията си национални мерки за контрол, които сметне за подходящи, по отношение на наркотични и психотропни вещества.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
Стълкновение на закони
Conflict of laws
Когато ветеринарен лекарствен продукт, посочен в член 2, параграф 1 от настоящия регламент, попада също така в приложното поле на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета или на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и е налице противоречие между настоящия регламент и Регламент (ЕС) № 528/2012 или Регламент (ЕО) № 1831/2003, предимство има настоящият регламент.
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
За целите на параграф 1 от настоящия член Комисията може чрез актове за изпълнение да приема решения дали определен продукт или група продукти да се считат за ветеринарен лекарствен продукт.
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
„ветеринарен лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, което отговаря на поне едно от следните условия:
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
заявено е, че притежава свойства за лечение или профилактика на болести по животните;
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
предназначено е за употреба или прилагане при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно действие;
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
предназначено е за употреба при животни с цел поставяне на медицинска диагноза;
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
предназначено е за евтаназия на животни;
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
„вещество“ означава всеки материал със следния произход:
‘substance’ means any matter of the following origin:
човешки;
human;
животински;
animal;
растителен;
vegetable;
химически;
chemical;
„активно вещество“ означава всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производство на ветеринарния лекарствен продукт, които, когато се използват в неговото производство, се превръщат в активна съставка на този продукт;
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
„помощно вещество“ означава всяка съставка на ветеринарния лекарствен продукт, различна от активно вещество или опаковъчен материал;
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
„имунологичен ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за прилагане при животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или с цел да се диагностицира имунитетът на животното;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
„биологичен ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт, в който активно вещество е биологично вещество;
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
„биологично вещество“ означава вещество, което се произвежда или извлича от биологичен източник и за чиято характеристика, както и за определянето на качеството му, е необходимо да се проведе набор от физико-химико-биологични тествания, съчетани с познания за производствения процес и контрола върху него;
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
„референтен ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с член 44, 47, 49, 52, 53 или 54, както е посочено в член 5, параграф 1, въз основа на заявление, подадено в съответствие с член 8;
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
„генеричен ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт, който има еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества, същата фармацевтична форма като референтния ветеринарен лекарствен продукт и чиято биоеквивалентност с референтния ветеринарен лекарствен продукт е доказана;
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
„хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт, приготвен от хомеопатичен източник в съответствие с хомеопатична производствена процедура, описана в Европейската фармакопея, а ако няма такава — във фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки;
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
„антимикробна резистентност“ означава способността на микроорганизмите да оцелеят или да се размножават при наличието на антимикробно средство в концентрация, която обикновено е достатъчна да инхибира или да убие микроорганизми от същия вид;
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
„антимикробно средство“ означава всяко вещество с пряко действие върху микроорганизмите, използвано за лечение или профилактика на инфекции или инфекциозни болести, включително антибиотици, противовирусни, противогъбични и антипротозойни средства;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
„противопаразитно средство“ означава вещество, което унищожава или прекъсва развитието на паразити, използвано за лечение или предотвратяване на инфекция, инвазия или болест, причинена или предавана от паразити, включително вещества с репелентно действие;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
„антибиотик“ означава всяко вещество с пряко действие върху бактерии, използвано за лечение или за профилактика на инфекции или инфекциозни болести;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
„метафилактика“ означава прилагане на лекарствен продукт върху група животни, след като е била поставена диагноза за клинично заболяване на част от групата, с цел лечение на клинично болните животни и контрол над разпространението на болестта сред животните, които са в близък контакт и са изложени на риск, и които може вече да са субклинично заразени;
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
„профилактика“ означава прилагане на лекарствен продукт върху животно или група от животни преди проявата на клинични признаци на заболяване, с цел да се предотврати проявата на заболяване или на инфекция;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
„клинично изпитване“ означава изследване, което има за цел да провери при полеви условия безопасността или ефикасността на ветеринарен лекарствен продукт при нормални условия на отглеждане на животните или като част от обичайната ветеринарна практика с цел да се получи или измени разрешение за търговия;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„предклинично изследване“ означава изследване, което не попада в обхвата на определението за клинично изпитване и има за цел да изследва безопасността или ефикасността на ветеринарен лекарствен продукт с цел да се получи или измени разрешение за търговия;
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„съотношение между ползата и риска“ означава оценка на положителното въздействие от употребата на даден ветеринарен лекарствен продукт спрямо следните рискове, свързани с използването му:
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
всеки риск за здравето на животните или хората, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт;
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
всеки риск от нежелано въздействие върху околната среда;
any risk of undesirable effects on the environment;
всеки риск, свързан с развитието на резистентност;
any risk relating to the development of resistance;
„възприето наименование“ означава международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО) за дадено вещество, или — ако няма такова — обичайно използваното наименование;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
„наименование на ветеринарния лекарствен продукт“ означава или измислено наименование, което не е вероятно да бъде объркано с възприетото наименование, или възприето или научно наименование, придружено от търговска марка или наименованието на притежателя на разрешението за търговия;
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
„концентрация“ означава съдържанието на активни вещества в състава на ветеринарния лекарствен продукт, изразено количествено за единица доза, единица обем или единица тегло в зависимост от фармацевтичната форма;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
„компетентен орган“ означава органът, определен от държава членка в съответствие с член 137;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
„етикет“ означава информацията върху първичната опаковка или външната опаковка;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
„първична опаковка“ означава съд или всеки друг вид опаковка, която влиза в непосредствен контакт с ветеринарния лекарствен продукт;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
„външна опаковка“ означава опаковка, в която е поставена първичната опаковка;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
„листовка“ означава листовка с информация за ветеринарния лекарствен продукт, която обезпечава неговата безопасна и ефикасна употреба;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на заявителя по отношение на компетентните органи, на Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 („Агенцията“) или на Комисията за целите на настоящия регламент;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
„ограничен пазар“ означава пазар за един от следните видове лекарствени продукти:
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за лечение или профилактика на болести, които се срещат рядко или в ограничени географски райони;
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за видове животни, различни от говеда, овце за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
„фармакологична бдителност“ означава науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на предполагаеми неблагоприятни реакции или други проблеми, свързани с лекарствен продукт;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
„основна документация в системата за фармакологична бдителност“ означава подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от притежателя на разрешение за търговия по отношение на един или повече разрешени лекарствени продукти;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
„контрол“ означава всяка задача, осъществявана от компетентен орган за проверка на съответствието с изискванията на настоящия регламент;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
„ветеринарна рецепта“ означава документ, издаден от ветеринарен лекар, за ветеринарен лекарствен продукт или за лекарствен продукт за хуманна употреба за неговата употреба при животни;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;