natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), и когато сериозният инцидент или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с производни на тъкани или клетки от човешки произход, използвани за производство на изделието, и при изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 10, компетентният орган или координиращият компетентен орган по параграф 9 от настоящия член информира за човешките тъкани и клетки компетентния орган, с който нотифицираният орган се е консултирал съгласно член 52, параграф 10.
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular, by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
След извършване на оценката в съответствие с параграф 3 от настоящия член, оценяващият компетентен орган без забавяне информира чрез електронната система по член 92 останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне на сериозния инцидент, включително информация за първопричините и за резултатите от оценяването.
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons, and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
Производителят прави необходимото за това информацията за коригиращото действие във връзка с безопасността да бъде доведена незабавно до знанието на потребителите на въпросното изделие чрез предупреждение във връзка с безопасността.
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 92 through which that notice shall be accessible to the public.
Предупреждението във връзка с безопасността се съставя на официален(и) език(ци) на Европейския съюз, определен(и) от държавата членка, в която е предприето коригиращото действие във връзка с безопасността.
The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases:
Освен в спешни случаи, съдържанието на проекта на предупреждението във връзка с безопасността се представя на компетентния орган, извършващ оценката, или в случаите по параграф 9 — на координиращия компетентен орган, за да се получи мнението му.
where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
С изключение на случаите, надлежно обосновани поради ситуацията в отделна държава членка, съдържанието на предупреждението във връзка с безопасността трябва да е еднакво във всички държави членки.
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
Предупреждението във връзка с безопасността дава възможност за правилно идентифициране на съответното изделие или изделия — по-специално чрез включване на съответните UDI, както и за правилно идентифициране — по-специално чрез включването на ЕРН, ако вече е издаден, — на производителя, предприел коригиращото действие във връзка с безопасността.
That coordinated procedure shall cover the following:
В предупреждението във връзка с безопасността — ясно и без да се подценява степента на риска, се обясняват причините за коригиращото действие във връзка с безопасността, като се посочва естеството на неправилното функциониране на изделието и свързаните с това рискове за пациентите, потребителите или други лица, и ясно се посочват всички действия, които да бъдат предприети от потребителите.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 92, чрез която то става публично достъпно.
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
Компетентните органи активно участват в процедура с цел координиране на оценяването по параграф 3 в следните случаи:
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
когато възникне опасение по отношение на конкретен сериозен инцидент или група сериозни инциденти, свързани с едно и също изделие или тип изделие на един и същ производител в повече от една държава членка;
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
когато е под въпрос подходящият характер на предложено от производителя коригиращо действие във връзка с безопасността в повече от една държава членка.
The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Тази процедура за координиране включва следното:
The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures.
определяне при необходимост на координиращ компетентен орган според конкретния случай;
The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
определяне на процеса за координирано оценяване, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на други компетентни органи.
Article 90
Освен когато между компетентните органи е договорено друго, координиращият компетентен орган е компетентният орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Analysis of vigilance data
Координиращият компетентен орган информира чрез електронната система по член 92 производителя, останалите компетентни органи и Комисията, че е поел функцията на координиращ орган.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 92, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
Определянето на координиращ компетентен орган не засяга правата на останалите компетентни органи да извършват собствено оценяване и да предприемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите.
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
На координиращия компетентен орган и Комисията се съобщават резултатите от всяко подобно оценяване и приемането на такива мерки.
Article 91
Комисията предоставя административна подкрепа на координиращия компетентен орган при изпълнение на задачите му по настоящата глава.
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following:
Член 90
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
Анализ на данните от проследяването на безопасността
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively;
Комисията, в сътрудничество с държавите членки, въвежда системи и процеси за активно наблюдение на наличните данни в електронната система, посочена в член 92, с цел да се установят в тези данни тенденциите, моделите или сигналите, които могат да разкрият нови рискове или опасения относно безопасността.
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
Когато бъде идентифициран неизвестен до момента риск или честотата на предвиден риск значително и неблагоприятно променя определеното съотношение между риска и ползите, компетентният орган или, в зависимост от случая, координиращият компетентен орган уведомява производителя, или когато е приложимо — упълномощения представител, който след това предприема нужните коригиращи действия.
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 87;
Член 91
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89;
Чрез актове за изпълнение и след консултации с КГМИ Комисията може да приема подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 85—90 и на член 92 по отношение на:
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
типологията на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории, или групи изделия;
Article 92
докладването за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността и предупрежденията във връзка с безопасността, както и представянето от страна на производителите на периодичните обобщаващи доклади, докладите за надзора след пускане на пазара, ПАДБ и докладите за наблюдаваните тенденции съответно по членове 85, 86, 87, 88 и 89;
Electronic system on vigilance and on post-market surveillance
стандартните структурирани образци за електронно и неелектронно докладване, включително минимум данни за докладване на предполагаеми сериозни инциденти от медицински специалисти, потребители и пациенти;
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
сроковете за докладване на коригиращите действия във връзка с безопасността и за представяне от страна на производителите на периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции, като се взема предвид тежестта на подлежащия на докладване инцидент съгласно член 87;
the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 87(1) and Article 89(5);
хармонизираните образци за обмена на информация между компетентните органи по член 89;
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9);
процедурите за определяне на координиращ компетентен орган; процеса за координирана оценка, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на други компетентни органи в този процес.
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88;
Член 92
the PSURs referred to in Article 86;
Електронна система за проследяване на безопасността и за надзор след пускане на пазара
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 89(8);
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 89(7) and (9).
докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 87, параграф 1 и член 89, параграф 5;
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 87, параграф 9;
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 88;
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53.
ПАДБ по член 86;
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 89, параграф 8;
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 89, параграфи 7 и 9;
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
Тази електронна система включва съответните връзки към базата данни за UDI.
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 87(1) shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
Достъп до информацията по параграф 1 от настоящия член се предоставя чрез електронната система на компетентните органи на държавите членки и на Комисията.
The trend reports referred to in Article 88(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member State in which the incidents occurred.
Нотифицираните органи също имат достъп до тази информация, доколкото тя се отнася до изделията, за които са издали сертификат в съответствие с член 53.
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 87(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
Комисията предприема необходимото, за да се осигурят подходящите нива на достъп до електронната система по параграф 1 на медицинските специалисти и обществеността.
the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
Въз основа на договорености между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до електронната система по параграф 1.
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Тези договорености се основават на реципрочност и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.
The periodic summary reports referred to in Article 87(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
Докладите за сериозни инциденти, посочени в член 87, параграф 1, буква а), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report;
Докладите за наблюдаваните тенденции, посочени в член 88, параграф 1, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 56.
Докладите за коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в член 87, параграф 1, буква б), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на следните държави членки:
SECTION 3
държавите членки, в които е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;
Market surveillance
държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
Article 93
Периодичните обобщаващи доклади, посочени в член 87, параграф 9, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на:
Market surveillance activities
държавата(ите) членка(и), участваща(и) в процедурата за координиране в съответствие с член 89, параграф 9, и одобрила(и) периодичния обобщен доклад;
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
При получаване информацията, посочена в параграфи 5—8 от настоящия член, се изпраща автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на нотифицирания орган, издал сертификата за въпросното изделие в съответствие с член 56.
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
РАЗДЕЛ 3
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances.
Надзор на пазара
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Член 93
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
Дейности по надзор на пазара
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
Компетентните органи извършват целесъобразни проверки на съответствието и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци.
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 100.
Компетентните органи вземат по-специално предвид установените принципи относно оценяването и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и сигналите.
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
Компетентните органи изготвят годишни планове за дейностите по надзора и разпределят достатъчно материални и компетентни човешки ресурси с цел осъществяването на тези дейности, като се отчитат европейската програма за надзор на пазара, изготвена от КГМИ съгласно член 105, и условията на място.
Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
За да изпълнят задълженията, предвидени в параграф 1, компетентните органи:
The report shall set out any corrective actions needed.
могат да изискват от икономическите оператори, наред с другото, да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите на компетентните органи, и когато има основателни причини за това — да предоставят безплатно необходимите образци на изделия или достъп до изделията; и
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
провеждат както предварително обявени, така и, ако е необходимо, внезапни проверки на помещенията на икономическите оператори, както и на доставчиците и/или подизпълнителите, и, при необходимост, на местата, които се ползват от специалисти.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Компетентните органи изготвят ежегодно резюме на резултатите от дейностите си по надзора и го предоставят на разположение на други компетентни органи посредством електронната система, посочена в член 100.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 100.
Компетентните органи могат да конфискуват, да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи неприемлив риск, както и фалшифицираните изделия, когато счетат това за необходимо в интерес на опазването на общественото здраве.
The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities.
След всяка проверка, извършена за целите по параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за констатациите от проверката, които се отнасят до съответствието с правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
В доклада се посочват всички необходими коригиращи действия.
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 100.
Компетентният орган, който е извършил проверката, предава съдържанието на доклада по параграф 6 от настоящия член на проверявания икономически оператор.
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Преди да приеме окончателния доклад, компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи бележки.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.