natgillin/translations-raw huggingface dataset:
комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна в изпитването на действието, което съгласно националното право, е валидно за цялата държава членка.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Съответната(ите) държава(и) членка(и) може(могат) да удължи(ат) срока, посочен в параграф 3, с още седем дни с цел провеждане на консултации с експерти.
Article 72
Член 72
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях относно изпитвания на действието
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда изпитване на действието, има основания да смята, че изискванията, посочени в настоящия регламент, не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:
revoke the authorisation for the performance study;
да отнеме разрешението за изпитване на действието;
suspend or terminate the performance study;
да спре или да прекрати изпитването на действието;
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
да изиска спонсорът да промени определен аспект на изпитването на действието.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Преди да предприеме някоя от мерките по параграф 1, съответната държава членка изисква становище от спонсора или изследователя, или и от двамата, освен ако не е необходимо незабавно действие.
That opinion shall be delivered within seven days.
Становището се представя в срок от седем дни.
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69.
Когато държава членка е предприела някоя от мерките, посочени в параграф 1 от настоящия член, или е отказала изпитване на действието, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на изпитване на действието поради съображения във връзка с безопасността, тази държава членка съобщава съответното решение и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 69.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission.
Когато спонсорът оттегли заявлението, преди да има решение на държава членка, тази информация става достояние на всички държави членки и Комисията чрез електронната система по член 69.
Article 73
Член 73
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Информация от спонсора в края на изпитване на действието или при спиране или преждевременно прекратяване
If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination.
Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати изпитване на действието, той информира в рамките на 15 дни държавите членки, в които това изпитване на действието е било спряно или преждевременно прекратено, чрез електронната система по член 69.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours.
В случай че спонсорът спре или преждевременно прекрати изпитването на действието поради съображения във връзка с безопасността, в рамките на 24 часа той информира за това всички държави членки, в които се провежда това изпитване на действието.
The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.
Приема се, че краят на изпитване на действието съвпада с последното посещение на последния участник, освен ако в плана за изпитване на действието не е определен друг момент за този край.
The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State.
Спонсорът уведомява всяка държава членка, в която се е провеждало това изпитване на действието, за края на въпросното изпитване на действието в тази държава членка.
That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на изпитването на действието за тази държава членка.
If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.
Ако дадено изпитване се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички държави членки, в които се е провеждало това изпитване на действието, за края на изпитването на действието във всички държави членки.
That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на изпитването на действието.
Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII.
Независимо от резултатите от изпитването на действието, в срок от една година от края на изпитването на действието или до три месеца от преждевременното прекратяване или спирането, спонсорът представя на държавите членки, в които се е провеждало изпитването на действието, доклад за изпитването на действието съгласно част A, раздел 2.3.3 от приложение XIII.
The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Докладът за изпитването на действието се придружава от резюме, изготвено по лесно разбираем за целевия потребител начин.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69.
Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 69.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available.
Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за изпитване на действието да се представи в срок от една година от края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен.
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
В този случай в плана за изпитване на действието по част А, раздел 2.3.2 от приложение XIII се посочва кога ще бъдат налични резултатите от изпитването на действието, като се излагат основания за това.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Комисията изготвя насоки по отношение на съдържанието и структурата на резюмето на доклада за изпитването на действието.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Освен това за случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията може да изготви насоки за формата и обмена на тези данни.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Тези насоки могат да се основават на съществуващи насоки за споделянето на необработени данни в областта на изпитванията на действието, като ги адаптират, доколкото е възможно.
The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market.
Резюмето и докладът за изпитването на действието, посочени в параграф 5 от настоящия член, стават публично достъпни чрез електронната система по член 69 най-късно когато изделието бъде регистрирано съгласно член 26 и преди пускането му на пазара.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
В случай на преждевременно прекратяване или спиране резюмето и докладът стават публично достъпни веднага след представянето им.
If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Ако изделието не бъде регистрирано в съответствие с член 26 в рамките на една година от въвеждането на резюмето и на доклада за изпитването на действието в електронната система съгласно параграф 5 от настоящия член, те стават публично достъпни в този момент.
Article 74
Член 74
Coordinated assessment procedure for performance studies
Процедура за координирано оценяване на изпитванията на действието
By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted.
Чрез електронната система по член 69 спонсорът на изпитване на действието, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да подаде единно заявление за целите на член 66, което при получаване се предава по електронен път на всички държави членки, в които ще се провежда изпитването на действието.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State.
В единното заявление по параграф 1 спонсорът предлага една от държавите членки, в които ще се провежда изпитването на действието, да действа като координираща държава членка.
The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
В срок от шест дни от подаване на заявлението държавите членки, в които ще се провежда изпитването на действието, постигат съгласие коя от тях ще поеме функциите на координираща държава членка.
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Ако те не се споразумеят относно координиращата държава членка, тези функции се поемат от предложената от спонсора координираща държава членка.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV.
Под ръководството на координиращата държава членка по параграф 2 засегнатите държави членки координират оценяването на заявлението, по-конкретно на документацията, посочена в глава I от приложение XIV.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5).
Въпреки това пълнотата на документацията по глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV и част A, раздел 2.3.2, буква в) от приложение XIII се оценява отделно от всяка съответна държава членка в съответствие с член 66, параграфи 1—5.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
По отношение на документацията, различна от посочената в параграф 3, втора алинея, координиращата държава членка:
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
в срок от шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора, че тя е координиращата държава членка („дата на уведомяване“);
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
за целите на валидиране на заявлението взема предвид всички съображения, представени в срок от седем дни от датата на уведомяване от засегнатите държави членки;
within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly.
в срок от 10 дни от датата на уведомяване оценява дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно и уведомява спонсора за това.
Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Във връзка с това оценяване за координиращата държава членка се прилага член 66, параграфи 1 и 3—5;
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
представя резултатите от направеното оценяване в проект за доклад от оценяването, който трябва да бъде изпратен до засегнатите държави членки в срок от 26 дни от датата на валидирането.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
До 38-ия ден след датата на валидиране другите засегнати държави членки изпращат своите коментари и предложения по проекта на доклада от оценяването и съответното заявление на координиращата държава членка, която взема надлежно предвид тези коментари и предложения при изготвянето на окончателния доклад от оценяването, който се предава на спонсора и на другите засегнати държави членки в срок от 45 дни от датата на валидиране.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7).
Окончателният доклад от оценяването се взема предвид от всички засегнати държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора съгласно член 66, параграф 7.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
По отношение на оценяването на документацията, посочена в параграф 3, втора алинея, всяка засегната държава членка може еднократно да поиска допълнителна информация от спонсора.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Спонсорът представя поисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Последният срок по параграф 4, буква г) спира да тече от датата на искането до момента на получаване на допълнителната информация.
For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
За изделията от клас C и клас D координиращата държава членка може също така да удължи сроковете, посочени в параграф 4, с още 50 дни с цел провеждане на консултации с експерти.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
Комисията може чрез актове за изпълнение да конкретизира допълнително процедурите и сроковете за координираните оценявания, които да се вземат под внимание от съответните държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Тези актове за изпълнение могат да определят и процедурите и сроковете за координирано оценяване в случай на съществени промени по параграф 12 от настоящия член, в случай на докладване на нежелани събития по член 76, параграф 4 и в случай на изпитвания на действието, включващи съпътстващи изделия, когато лекарствените продукти са обект на паралелно координирано оценяване на клинично изпитване съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned.
Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че провеждането на изпитването на действието е приемливо или е приемливо при спазването на определени условия, това заключение се счита за заключението на всички съответни държави членки.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Независимо от първа алинея, всяка от засегнатите държави членки може да изрази несъгласие със заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване само на следните основания:
when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
когато счита, че участието в изпитването на действието би довело до положение, при което даден участник получава лечение, което е по-некачествено от това в условията на нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;
infringement of national law; or
нарушение на националното право; или
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4.
съображения във връзка с безопасността на участника и надеждността и стабилността на резултатите, представени по параграф 4, буква г).
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor.
Когато някоя от засегнатите държави членки не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея от настоящия параграф, тя уведомява за своето несъгласие, като същевременно предоставя подробна обосновка, Комисията, всички други засегнати държави членки и спонсора чрез електронната система по член 69.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че изпитването на действието е неприемливо, това заключение се счита за заключението на всички засегнати държави членки.
A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State.
Дадена засегната държава членка отказва да разреши изпитване на действието, ако не е съгласна със заключението на координиращата държава членка, на което и да е от основанията, посочени в параграф 8, втора алинея, или ако установи въз основа на надлежно обосновани съображения, че не са изпълнени аспектите, разгледани в глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV, или когато комисия по етика е дала отрицателно становище относно изпитването на действието, което съгласно националното право е валидно за цялата държава членка.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Засегнатата държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез електронната система по член 69 за това дали изпитването на действието е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или е било отказано разрешение за него.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Уведомяването се извършва чрез еднократно решение в срок от пет дни от предаването, съгласно параграф 4, буква г) от настоящия член, на окончателния доклад от оценяването от координиращата държава членка.
Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.