natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В становищата си от 16 юни 2015 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 16 June 2015 [2] and 26 January 2017 [3] that, under the proposed conditions of use, L-lysine sulphate produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 3705 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that it is an effective source of the amino acid lysine for all animal species.
[2] и 26 януари 2017 г.
It also concluded that for the supplemental L-lysine sulphate to be fully efficacious in ruminants, it should be protected against degradation in the rumen.
[3] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-лизинсулфат, получен в резултат на ферментация с Escherichia coli CGMCC 3705, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда, както и че е ефикасен източник на аминокиселината лизин за всички видове животни.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Органът също така заключи, че за да бъде напълно ефикасна за преживни животни, добавката L-лизинсулфат следва да е защитена от разграждане в търбуха.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 13 March 2017.
Председател
EFSA Journal 2015; 13(7):4155.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2017; 15(2):4714.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(7):4155.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017; 15(2):4714.
Identification number of the additive
Други разпоредби
mg additive/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Functional group: amino acids, their salts and analogues
Категория: „хранителни добавки“.
L-lysine sulphate
L-лизинсулфат
Granulate with a minimum L-lysine content of 55 % and a maximum content of
Състав на добавката
4 % moisture and
Гранули с минимално съдържание на L-лизин 55 % и максимално съдържание на
22 % sulphate.
4 % влага и
Characterisation of the active substance
22 % сулфат.
L-lysine sulphate produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 3705
Характеристика на активното вещество
Chemical formula: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
L-лизинсулфат, получен в резултат на ферментация с Escherichia coli CGMCC 3705
CAS number: 60343-69-3
Химична формула: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
Analytical methods [1]For the quantification of L-lysine in the feed additive:
CAS №: 60343-69-3
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180
Методи за анализ [1]За количественото определяне на L-лизин във фуражната добавка:
For the identification of sulphate in the feed additive:
йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180
European Pharmacopoeia Monograph 20301
За идентификацията на сулфат във фуражната добавка:
For the quantification of L-lysine in compound feed and feed materials:
Европейска фармакопея, монография 20301
ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and photometric detection (IEC-UV) — Commission Regulation (EC) No 152/2009 [2]
За количественото определяне на L-лизин в комбинираните фуражи и фуражните суровини:
All species
йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-UV) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията [2]
The L-lysine content shall be indicated on the labelling of the additive.
Всички видове
L-lysine sulphate may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Съдържанието на L-лизин се посочва върху етикета на добавката.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation.
L-лизинсулфат може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum level by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти във фуражния сектор установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване.
2 April 2027
2 април 2027 г.
Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed (OJ L 54, 26.2.2009, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/440 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/440
за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) и Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване и за носачки (притежател на разрешението Danisco (UK) Ltd., осъществяващ търговска дейност като Danisco Animal Nutrition)
concerning the authorisation of the preparation of Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) and Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, minor poultry species for fattening and minor poultry species reared for laying (holder of authorisation Danisco (UK) Ltd, trading as Danisco Animal Nutrition)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) и Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104).
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of the preparation of Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) and Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104).
Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарат от Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) и Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване и за носачки, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
That application concerns the authorisation of the preparation of Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) and Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, minor poultry species for fattening and minor poultry species reared for laying, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
В становището си от 24 май 2016 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 24 May 2016 [2] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) and Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has a potential to improve performance in chickens for fattening.
[2] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) и Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда, както и че може да подобри продуктивността на пилетата за угояване.
This conclusion can be extended to the additive when used for chickens reared for laying and can be extrapolated to minor avian species for fattening and minor avian species reared for laying.
Това заключение може да се приложи и за употребата на добавката при пилета, отглеждани за кокошки носачки, както и да се екстраполира за видовете птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване и за носачки.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) and Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) и Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2016;14(6):4505.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(6):4505.
ANNEX
Категория: „зоотехнически добавки“.
Functional group: gut flora stabilisers
Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“.
Danisco (UK) Ltd (trading as Danisco Animal Nutrition),
Danisco (UK) Ltd. (осъществяващ търговска дейност като Danisco Animal Nutrition),
B-50013 and Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104
B-50013 и Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
Препарат от Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
B-50013 and Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 containing a minimum of 2,5 × 109 CFU/g (total) with a minimum of bacterial concentration of 8,3 × 108 of each strain/g additive.
B-50013 и Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 с минимално съдържание на 2,5 × 109 CFU/g (общо) с минимална бактериална концентрация от 8,3 × 108 за всеки щам/g добавка.
Solid form
В твърдо състояние
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Viable spores of Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
Жизнеспособни спори на Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
Analytical method [1]Identification and enumeration of Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
Метод за анализ [1]Идентификация и преброяване на Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
B-50013 and Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 in the feed additive, premixtures and feedingstuffs
B-50013 и Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 във фуражната добавка, премиксите и фуражите
Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
Enumeration: Spread plate method following heat treatment — EN 15784
Преброяване: Метод чрез разстилане върху пластина след топлинна обработка — EN 15784
Chickens for fattening
Пилета, отглеждани за кокошки носачки
Minor poultry species for fattening and reared for laying
Видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване и за носачки
7,5 × 107
7,5 × 107
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
The use is compatible in feed containing the following authorised coccidiostats: narasin/nicarbazin, maduramicin ammonium, lasalocid A sodium, salinomycin sodium, monensin sodium, robenidine hydrochloride, diclazuril, decoquinate, semduramycin sodium or nicarbazin.
Употребата е съвместима с фуражи, съдържащи следните разрешени кокцидиостатици: наразин/никарбазин, мадурамицин амоний, ласалоцид А натрий, салиномицин натрий, монензин натрий, робенидин хидрохлорид, диклазурил, декоквинат, семдурамицин натрий или никарбазин.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства.
3 April 2027
3 април 2027 г.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/441 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/441
На 8 март 2017 г.
On 8 March 2017, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove one entry from the list of persons or entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Комитетът по санкциите към Съвета за сигурност на Организацията на обединените нации реши да заличи едно вписване от списъка на лицата и образуванията, по отношение на които следва да се прилага замразяването на финансови средства и икономически ресурси.
Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003 should therefore be amended accordingly,
Съставено в Брюксел на 13 март 2017 година.
For the Commission,
В приложение III към Регламент (ЕО) № 1210/2003 се заличава следното вписване:
In Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003, the following entry is deleted:
NATIONAL CHEMICAL AND PLASTIC COMPANY.
NATIONAL CHEMICAL AND PLASTIC COMPANY.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/442 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/442
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/447 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/447
за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis DSM 5749 като фуражна добавка за свине майки, отбити прасенца, прасета за угояване, телета за отглеждане и пуйки за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 2148/2004 и (ЕО) № 600/2005 (притежател на разрешението Chr. Hansen A/S)
concerning the authorisation of the preparation of Bacillus subtilis (DSM 5750) and Bacillus licheniformis (DSM 5749) as a feed additive for sows, weaned piglets, pigs for fattening, calves for rearing and turkeys for fattening and amending Regulations (EC) No 1453/2004, (EC) No 2148/2004 and (EC) No 600/2005 (holder of authorisation Chr.
(текст от значение за ЕИП)
Hansen A/S)
В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета [2].
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на препаратът от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) като фуражна добавка за: свине майки — с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията [3], прасета за угояване и прасенца — с Регламент (ЕО) № 2148/2004 на Комисията [4], пуйки за угояване и телета — с Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията [5].
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The preparation of Bacillus subtilis (DSM 5750) and Bacillus licheniformis (DSM 5749) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for sows by Commission Regulation (EC) No 1453/2004 [3], for pigs for fattening and piglets by Commission Regulation (EC) No 2148/2004 [4], for turkeys for fattening and calves by Commission Regulation (EC) No 600/2005 [5].
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) като фуражна добавка за свине майки, прасенца, прасета за угояване, телета за отглеждане и пуйки за угояване.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В съответствие с член 7 от посочения регламент заявлението беше подадено също така и за оценката на препарата за нов вид употреба във вода за пиене.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Bacillus subtilis (DSM 5750) and Bacillus licheniformis (DSM 5749) as a feed additive for sows, piglets, pigs for fattening, calves for rearing and turkeys for fattening.
Заявителят поиска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
The application in accordance with Article 7 of that Regulation was also for the assessment of this preparation for a new use in water for drinking.
Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The applicant requested that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
В становището си от 12 юли 2016 г.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
[6] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 12 July 2016 [6] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Bacillus subtilis (DSM 5750) and Bacillus licheniformis (DSM 5749) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Органът счете, че добавката може да подобри продуктивността на прасенца, прасета за угояване, свине майки и телета за отглеждане във фуражи и във вода за пиене.
The Authority considered that the additive has the potential to improve performance in piglets, pigs for fattening, sows and calves for rearing in feed and in water for drinking.
По отношение на употребата на добавката за пуйки за угояване бе направено заключението, че в две проучвания има данни за положителен ефект върху растежа и съотношението фураж/наддаване, а според трето проучване е установено значително по-голямо наддаване на теглото при женските животни, докато при мъжките животни не са открити значителни разлики.
Concerning the use of the additive on turkeys for fattening, it was concluded that in two studies there was some evidence of a positive effect on growth and feed to gain ratio and in a third one a significant greater weight gain was found in females, but no significant difference in weight gain in males was detected.
Тези данни обаче бяха приети за съществени показатели за подобряването на зоотехническите параметри за наддаване на тегло в допълнение към дългогодишната употреба на препарата.
However these evidences have been judged a substantial indication of the improvement of zootechnical parameters of weight gain in addition to the long history of use.
Поради това бе счетено, че предоставените данни отговарят на условията за доказване на ефикасността на добавката за пуйки за угояване, която следва да се използва във фуражи и във вода за пиене.
Therefore it was considered that the provided data meet the conditions for the demonstration of the efficacy of the additive for turkeys for fattening to be used in feed and water for drinking.
При оценката на препарата от Bacillus subtilis (DSM 5750) и Bacillus licheniformis (DSM 5749) бе установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
The assessment of the preparation of Bacillus subtilis (DSM 5750) and Bacillus licheniformis (DSM 5749) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 2148/2004 и (ЕО) № 600/2005 следва да бъдат съответно изменени.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, Regulations (EC) No 1453/2004, (EC) No 2148/2004 and (EC) No 600/2005 should be amended accordingly.
Изменение на Регламент (ЕО) № 1453/2004
Amendment to Regulation (EC) No 1453/2004
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1453/2004 се заличава.
Annex I to Regulation (EC) No 1453/2004 is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 2148/2004
Amendment to Regulation (EC) No 2148/2004
В приложение II към Регламент (ЕО) № 2148/2004 вписването E 1700 за Bacillus licheniformis (DSM 5749) и Bacillus subtilis (DSM 5750) се заличава.
In Annex II to Regulation (EC) No 2148/2004 the entry E 1700 on Bacillus licheniformis (DSM 5749) and Bacillus subtilis (DSM 5750) is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
Amendment to Regulation (EC) No 600/2005
В приложение III към Регламент (ЕО) № 600/2005 вписването E 1700 за Bacillus licheniformis (DSM 5749) и Bacillus subtilis (DSM 5750) се заличава.
In Annex III to Regulation (EC) No 600/2005 the entry E 1700 on Bacillus licheniformis (DSM 5749) and Bacillus subtilis (DSM 5750) is deleted.
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 4 октомври 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 април 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 4 October 2017 in accordance with the rules applicable before 4 April 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно постоянното разрешение на определени добавки за влагане в храни за животни (ОВ L 269, 17.8.2004 г., стр. 3).
Commission Regulation (EC) No 1453/2004 of 16 August 2004 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 269, 17.8.2004, p. 3).
Регламент (ЕО) № 2148/2004 на Комисията от 16 декември 2004 г. относно постоянните и временните разрешителни за някои добавки и разрешаването на нови употреби на дадена добавка, която вече е разрешена при храненето на животни (ОВ L 370, 17.12.2004 г., стр. 24).
Commission Regulation (EC) No 2148/2004 of 16 December 2004 concerning the permanent and provisional authorisations of certain additives and the authorisation of new uses of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 370, 17.12.2004, p. 24).