natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато нотифицираният орган е установен в държава членка, различна от тази на производителя, компетентният орган приема решението си, след като се консултира с компетентния орган на държавата членка, която е определила съответния нотифициран орган.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision.
Компетентният орган на държава членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя, съобщава на КГМИ и на Комисията взетото от него решение.
The decision shall be made available upon request.
Решението се предоставя при поискване.
At the request of a Member State, the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following:
По искане на държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез акт за изпълнение решения по следните въпроси:
application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices;
прилагането на приложение VIII към дадено изделие или категория, или група изделия с цел определяне на класификацията им;
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
че дадено изделие или група изделия се прекласифицират чрез дерогация от приложение VIII по причини, свързани с общественото здраве въз основа на нови научни доказателства или въз основа на информация, получена при провеждането на дейности по проследяване на безопасността и надзор на пазара.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 3, букви а) и б).
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
С цел да се гарантира еднаквото прилагане на приложение VIII и като взема предвид съответните научни становища на съответните научни комитети, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различно тълкуване и с прилагането на практика.
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Conformity assessment
Оценяване на съответствието
Article 48
Член 48
Conformity assessment procedures
Процедури за оценяване на съответствието
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Преди да пуснат на пазара изделие, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, изложени в приложения IX —XI.
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, with the exception of in-house devices manufactured pursuant to Article 5(5), manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Освен в случаите, свързани с изделия в самите лечебни заведения, произведени съгласно член 5, параграф 5, преди да пуснат в действие изделие, което не е пуснато на пазара, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, изложени в приложения IX—XI.
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX.
Производителите на изделия от клас D, различни от изделията за изследване на действието, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глава I, глава II, с изключение на раздел 5, и глава III от приложение IX.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX.
В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX.
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics, the notified body shall consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [25] or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
В допълнение към процедурите, посочени в първа и втора алинея, по отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [25], или с ЕМА, доколкото е приложимо, в съответствие с процедурата по раздел 5.2 от приложение IX.
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI.
Производителите на изделия от клас D, различни от изделията за изпитване на действието,могат, вместо процедурата за оценяване на съответствието, приложима съгласно параграф 3, да изберат прилагането на оценяването на съответствието по приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието по приложение ХI.
For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
По отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган по-специално се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата, установена в раздел 3, буква к) от приложение X.
In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X. Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials.
По-специално и без да се засягат задълженията по другите процедури, посочени в параграфи 3 и 4, когато за изделия, за които една или повече референтни лаборатории на ЕС са били определени съгласно член 100, нотифицираният орган, извършващ оценяване на съответствието, изисква една от референтните лаборатории на ЕС да провери чрез лабораторни изпитвания твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с приложимите ОС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на посоченото в раздел 4.9 от приложение IX и в раздел 3, буква й) от приложение Х.
In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer.
Лабораторните изпитвания, извършвани от референтна лаборатория на ЕС, се съсредоточават по-специално върху аналитичната и диагностичната чувствителност, като се използват най-добрите налични референтни материали.
To that end, the notified body shall provide the performance evaluation report of the manufacturer to the expert panel within five days of receiving it from the manufacturer.
В допълнение към процедурата, приложима съгласно параграфи 3 и 4, когато не са налице ОС за изделията от клас D и когато това е също първото сертифициране за този тип изделие, нотифицираният орган се консултира със съответната експертна група, посочена в член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 във връзка с доклада на производителя за оценка на действието.
The relevant experts shall, under the supervision of the Commission, provide their views, in accordance with Section 4.9 of Annex IX or point (j) of Section 3 of Annex X, as applicable, to the notified body within the deadline for delivery of the scientific opinion by the EU reference laboratory as specified therein.
За целта нотифицираният орган представя доклада на производителя за оценка на действието на експертната група в срок от пет дни от получаването му от производителя.
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Под наблюдението на Комисията съответните експерти дават мнение, в съответствие с раздел 4.9 от приложение IX или раздел 3, буква й) от приложение X, в зависимост от случая, пред нотифицирания орган в рамките на сроковете за даване на научно становище от референтната лаборатория на ЕС, както е посочено в съответните раздели.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX.
Производителите на изделия от клас C, различни от изделията за изпитване на действието, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация съгласно посоченото в раздели 4.4—4.8, от същото приложение, на най-малко един представителен образец от категория изделия.
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics the notified body shall for every device follow the procedure for technical documentation assessment laid down in Section 5.2 of Annex IX, and shall apply the procedure for technical documentation assessment laid down in Sections 4.1 to 4.8 of Annex IX and shall consult the competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX.
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5.
В допълнение към процедурите, посочени в първа и втора алинея, по отношение на съпътстващите изделия, нотифицираният орган следва за всяко изделие процедурата за оценяване на техническата документация, предвидена в раздел 5.2 от приложение IХ, и прилага процедурата за оценяване на техническата документация, предвидена в раздели 4.1 — 4.8 от приложение IХ, като се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата по раздел 5.2 от приложение IX.
For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
Производителите на изделия от клас C, различни от изделията за изпитване на действието, могат, вместо процедурата за оценяване на съответствието по параграф 7, да изберат прилагането на оценяването на съответствието по приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието по приложение ХI, с изключение на раздел 5 от същото приложение.
Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex for at least one representative device per category of devices.
По отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган по-специално във връзка с всяко изделие се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата, установена в раздел 3, буква к) от приложение X.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX.
Производителите на изделия от клас B, различни от изделията за изпитване на действието, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация съгласно раздели 4.4—4.8 от същото приложение, на поне един представителен образец от категория изделия.
Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX.
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI.
Производителите на изделия от клас А, различни от изделията за изпитване на действието, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларация за съответствие по член 17, след като са изготвили техническата документация по приложения II и III.
Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
Ако обаче тези изделия се пускат на пазара в стерилно състояние, производителят прилага процедурите по приложение IX или ХI.
Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77.
Участието на нотифицирания орган се ограничава до аспектите, свързани с установяването, гарантирането и поддържането на стерилни условия.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
По отношение на изделията за изпитвания на действието се прилагат изискванията, установени в членове 57—77.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да изисква всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одити, оценяване и проверки във връзка с процедурите по параграфи 1—10, да бъдат налични на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от тази държава членка.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects:
Ако няма такова изискване, посочените документи трябва да бъдат налични на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices;
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти с цел да се гарантира хармонизираното прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти:
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от клас C;
the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or
минималната честота на внезапните одити на място и изпитванията на образци, които се извършват от нотифицираните органи в съответствие с раздел 3.4 от приложение IX, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X.
честотата на вземане на извадки от произведените изделия или партиди изделия от клас D, които да се изпратят на референтна лаборатория на ЕС, определена съгласно член 100 в съответствие с раздел 4.12 от приложение IX и раздел 5.1 от приложение ХI; или
Article 49
физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при изпитванията на образци, оценяването на техническата документация и изследването на типа съгласно раздели 3.4 и 4.3 от приложение IX и раздел 3, букви е) и ж) от приложение Х.
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Член 49
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че избраният нотифициран орган е определен да извършва дейностите по оценяване на съответствието във връзка със съответните типове изделия.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Производителят не може да подава едновременно заявление и до друг нотифициран орган за една и съща процедура за оценяване на съответствието.
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Съответният нотифициран орган информира чрез електронната система по в член 52 останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган във връзка с оценяването на съответствието.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Когато подават заявление до нотифициран орган по параграф 1, производителите заявяват дали са оттеглили заявлението си до друг нотифициран орган преди вземането на решение от въпросния нотифициран орган и предоставят информация за всяко предходно заявление за същото оценяване на съответствието, по което е бил постановен отказ от друг нотифициран орган.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Нотифицираният орган може да изисква всякаква информация или данни от производителя, необходими за правилното извършване на избраната процедура за оценяване на съответствието.
Article 50
Нотифицираните органи и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на професионална почтеност и с необходимата техническа и научна компетентност в съответната област и не трябва да са обект на никакъв натиск, нито да получават каквито и да било облаги, особено финансови, които биха могли да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, по-конкретно по отношение на лица или групи с интерес от резултатите от тези дейности.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Член 50
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на изделия от клас D
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745.