natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Базира се на резултати от in vivo изпитването със заешки очи (ОИСР TG 405) (17) и с използване на GHS на ООН (4).
The light transmission through corneal holders can potentially change as the effects of wear and tear or accumulation of specific chemical residues on the internal chamber bores or on the glass windows may affect light scatter or reflectance.
Класифицирането като 2A или 2B зависи от тълкуването на критерия от GHS на ООН за разграничаване между тези две категории, т.е.
The consequence could be increases or decreases in baseline light transmission (and conversely the baseline opacity readings) through the corneal holders, and may be evident as notable changes in the expected baseline initial corneal opacity measurements in individual chambers (i.e., the initial corneal opacity values in specific individual corneal holders may routinely differ by more than 2 or 3 opacity units from the expected baseline values).
1 от 3 спрямо 2 от 3 животни с ефекти в ден 7 са необходими за класифициране в категория 2A.
Each laboratory should consider establishing a program for evaluating for changes in the light transmission through the corneal holders, depending upon the nature of the chemistries tested and the frequency of use of the chambers.
In vivo изследването е включвало 3 животни.
To establish baseline values, corneal holders may be checked before routine use by measuring the baseline opacity values (or light transmission) of chambers filled with complete medium, without corneas.
Всички крайни точки, с изключение на зачервяване на конюнктивата при едно животно, са възстановени до оценка нула към ден 7 или по-рано.
The corneal holders are then periodically checked for changes in light transmission during periods of use.
Едното животно, което не се е възстановило напълно до ден 7, е имало зачервяване на конюнктивата с оценка 1 (в ден 7), което се е възстановило напълно в ден 10.
Each laboratory can establish the frequency for checking the corneal holders, based upon the chemicals tested, the frequency of use, and observations of changes in the baseline corneal opacity values.
Допълнение 4
If notable changes in the light transmission through the corneal holders are observed, appropriate cleaning and/or polishing procedures of the interior surface of the cornea holders or replacement have to be considered.
ДЪРЖАТЕЛ ЗА РОГОВИЦА ЗА НПГР
Corneal holder: exploded diagramme
Държателите за роговицата за НПГР са изработени от инертен материал (напр. полипропилен).
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
Държателите се състоят от две половини (предно и задно отделение) и имат две сходни цилиндрични вътрешни отделения.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mLl, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
Всяко отделение е проектирано с вместимост около 5 ml и завършва със стъклен прозорец, през който се записват измерванията за непрозрачност.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Всяко от вътрешните отделения е с диаметър 1,7 cm и дълбочина 2,2 cm [1].
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula
За да се избегнат течове се използва О-пръстен, разположен върху задното отделение.
Appendix 5
Роговиците се поставят с ендотелната страна надолу върху О-пръстена на задните отделения, а предните отделения се поставят върху епителната страна на роговиците.
THE OPACITOMETER
Отделенията се закрепват с три винта от неръждаема стомана, разположени по външните краища на отделението.
The opacitometer is a light transmission measuring device.
В края на всяко отделение се намира стъклен прозорец, който може да се отстранява за улесняване на достъпа до роговицата.
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France) used in the validation of the BCOP test method, light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Между стъкления прозорец и отделението също е поставен О-пръстен за защита от течове.
The opacity units are established.
Два отвора върху горната страна на всяко отделение позволяват поставяне и отстраняване на средата и на изпитваните химикали.
Other types of opacitometers with a different setup (e.g., not requiring the parallel measurements of the control and experimental compartments) may be used if proven to give similar results to the validated equipment.
По време на третирането и инкубацията те се затварят с гумени капачки.
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
Светлопреминаването през държателите за роговицата потенциално може да се промени, тъй като последиците от износването или натрупването на специфични остатъци от химикал по вътрешните отвори на отделението или по стъклените прозорци могат да засегнат разсейването или отразяването на светлината.
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
Това би могло да доведе до увеличения или намаления на базовото светлопреминаване (и обратно, на базовите отчетени стойности за непрозрачност на роговицата) през държателите на роговицата, и може да бъде ясно изразено като забележими промени в очакваните базови първоначални измервания на непрозрачността на роговицата в отделните отделения (т.е. стойности на първоначалната непрозрачност на роговицата в отделни държатели за роговица могат рутинно да се различават с повече от 2 или 3 единици непрозрачност от очакваните базови стойности).
Calibrators are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
Всяка лаборатория следва да разгледа възможността за създаване на програма за оценка на промяната на светлопреминаването през държателите за роговица, в зависимост от естеството на изпитваните химикали и честотата на използване на отделенията.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
За установяването на базови стойности, държателите за роговица могат да бъдат проверени преди рутинното използване чрез измерване на базовите стойности за непрозрачност (или светлопреминаване) за отделенията, напълнени с комплектен носител, без роговици.
Reference values and initial set point depend on the type of equipment used.
След това държателите за роговица се проверяват периодично за промени в светлопреминаването по време на периодите на използване.
Linearity of opacity measurements should be ensured by appropriate (instrument specific) procedures.
Всяка лаборатория може да определя честотата на проверките на държателите за роговица въз основа на изпитваните химикали, честотата на използване и наблюденията на промените в базовите стойности за непрозрачност на роговицата.
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France), the opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
Ако се наблюдават забележими промени в светлопреминаването през държателите за роговица, трябва да се вземат предвид подходящи процедури за почистване и/или полиране на вътрешната повърхност на държателите за роговица, или замяна.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Държател за роговица: перспективно изображение в разглобен вид
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
Дадените размери са за държател на роговица, използван за крави на възраст между 12 и 60 месеца.
In Part B, Chapter B.48 is replaced by the following:
В случай че се използват животни на възраст от 6 до 12 месеца, държателят ще трябва да се конструира така, че всяко отделение да е с вместимост 4 ml, а всяко от вътрешните отделения да е с диаметър 1,5 cm и дълбочина 2,2 cm.
Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
При всяка нова конструкция за държател за роговица е важно съотношението между експонираната повърхностна площ на роговицата и обема на задното отделение да се запази както при традиционния държател.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 438 (2013).
Това е необходимо, за да се гарантира стойностите за пропускливост да бъдат правилно определени за изчисляването на ИВБОДД по предлаганата формула.
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1) (2) (3).
Допълнение 5
In the first evaluation, the ICE was endorsed as a scientifically valid test method for use as a screening test to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (Category 1) as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (1) (2) (4) and Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [7].
ИЗМЕРВАТЕЛНОТО УСТРОЙСТВО ЗА НЕПРОЗРАЧНОСТ
In the second evaluation, the ICE test method was evaluated for use as a screening test to identify chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage as defined by UN GHS (3) (4).
Измервателното устройство за непрозрачност е инструмент за измерване на светлопреминаването.
The results from the validation study and the peer review panel recommendations maintained the original recommendation for using the ICE for classification of chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), as the available database remained unchanged since the original ICCVAM validation.
Например, при оборудването OP-KIT от Electro Design (Riom, Франция), използвано за валидиране на метода за изпитване НПГР, светлината от халогенна лампа се изпраща през едно контролно отделение (празно отделение без прозорци или течност) към фотоклетка и се сравнява със светлината, изпращана към фотоклетка през опитното отделение, в което се намира отделението с роговицата.
At that stage, no further recommendations for an expansion of the ICE applicability domain to also include other categories were suggested.
Определят се единиците за непрозрачност.
A re-evaluation of the in vitro and in vivo dataset used in the validation study was made with the focus of evaluating the usefulness of the ICE to identify chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (5).
Други видове измервателни устройства за непрозрачност, с различна структура (напр. не се изисква извършване на успоредни измервания на контролно и опитно отделение) могат да се използват, ако е доказано, че дават резултати, подобни на валидираното оборудване.
This re-evaluation concluded that the ICE test method can also be used to identify chemicals not requiring classification for eye irritation and serious eye damage as defined by the UN GHS (4) (5).
Измервателното устройство за непрозрачност следва да дава линеен отклик в обхват от отчетени стойности за непрозрачността, който обхваща граничните стойности, използвани за различните класификации, описани в Прогнозния модел (т.е. до граничната стойност, която определя корозивното/силно дразнещото действие).
This test method includes the recommended uses and limitations of the ICE test method based on these evaluations.
За да се гарантират линейни и точни отчетени стойности до 75-80 единици непрозрачност, необходимо е измервателното устройство за непрозрачност да се калибрира, като се използва серия от калибратори.
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline include, but are not limited to, the use of the ICE test method to identify chemicals not requiring classification according to the UN GHS Classification System, an update to the test report elements, an update of Appendix 1 on definitions, and an update to Appendix 2 on the proficiency chemicals.
Калибраторите се поставят в калибриращото отделение (отделение за роговицата, предназначено за поставяне на калибраторите) и се отчитат с измервателното устройство за непрозрачност.
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Калибриращата камера е предвидена да помества калибраторите на приблизително същото разстояние между източника на светлината и фотоклетката, на което се разполагат роговиците по време на измерването за непрозрачност.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (6).
Референтните стойности и точката на първоначално настройване зависят от вида на използваното оборудване.
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Линейността на измерванията на непрозрачността следва да бъде осигурена чрез подходящи процедури (специфични за инструмента).
The ICE test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations as described in paragraphs 8 to 10 for eye hazard classification and labelling of chemicals.
Например, при оборудването OP-KIT от Electro Design (Riom, Франция), измервателното устройство за непрозрачност най-напред се калибрира за 0 единици непрозрачност, като се използва калибриращото отделение без калибратор.
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
След това в калибриращото отделение последователно се поставят три различни калибратора и се измерва непрозрачността.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 without further testing (4).
Калибратори 1, 2 и 3 следва да дават отчетени стойности за непрозрачността, равни на зададените им, съответно 75, 150, и 225 единици ± 5 %.
The ICE test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage as defined by the UN GHS (No Category, NC) (4), and may therefore be used as an initial step within a Bottom-Up testing strategy approach (7).
В Част Б глава Б.48 се заменя със следното:
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the ICE test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Метод за изпитване с изолирани птичи очи за идентифициране на i) химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите, и ii) химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите
Furthermore, the appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes than the UN GHS.
Настоящият метод за изпитване е еквивалентен на насоките за изпитване на ОИСР (ТG) 438 (2013).
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce or not toxicity in an enucleated chicken eye.
Методът за изпитване с изолирани птичи очи (ИПО) е оценен през 2006 и 2010 г. от Междуведомствения координационен комитет за валидиране на алтернативни методи (ICCVAM), съвместно с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) и Японския център за валидиране на алтернативни методи (JaCVAM) (1) (2) (3).
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
В първата оценка методът за изпитване с ИПО е бил одобрен като научно валиден метод за изпитване за използване като скринингово изпитване за идентифициране на химикали (вещества и смеси), предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1), определено в Глобалната хармонизирана система на Организацията на обединените нации (ООН) за класифициране и етикетиране на химикали (GHS) (1) (2) (4) и в Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP) [7].
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test chemical are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Във втората оценка методът за изпитване с ИПО е оценен по отношение на използването му като скринингово изпитване за идентифициране на химикали, които не са класифицирани за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, както е определено в GHS на ООН (3) (4).
This test method is based on the protocol suggested in the OECD Guidance Document 160 (8), which was developed following the ICCVAM international validation study (1) (3) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Резултатите от изследването за валидиране и препоръките на експертната група за партньорската проверка подкрепиха първоначалната препоръка за използване на ИПО за класифициране на химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1 по GHS на ООН), като наличната база данни не се е променила след първоначалното валидиране от ICCVAM.
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
На този етап няма предложени допълнителни препоръки за разширяване на областта на приложимост на ИПО с оглед включване и на други категории.
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this test method and the empirical database of the validation study amounted to 152 chemicals including 72 substances and 80 mixtures (5).
Бе извършена повторна оценка на in vitro и in vivo данните, използвани в изследването за валидиране, с акцент върху оценка на полезността на ИПО за идентифициране на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите (5).
The test method is applicable to solids, liquids, emulsions and gels.
Повторната оценка заключи, че методът за изпитване с ИПО може да се използва за идентифициране на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, както е определено в GHS на ООН (4) (5).
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Настоящият метод за изпитване обхваща препоръчителното използване и ограниченията на метода за изпитване с ИПО въз основа на тези оценки.
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study.
Основните разлики между първоначалния вариант от 2009 г. и актуализираната версия от 2013 г. на Насоките за изпитване на ОИСР включват използването на метода за изпитване с ИПО за идентифициране на химикали, за които не се изисква класифициране съгласно системата за класифициране GHS на ООН, актуализиране на елементите на протокола от изпитването, актуализиране на допълнение 1 относно определенията и актуализиране на допълнение 2 за химикалите за изпитването за пригодност, но не се ограничават до тях.
The ICE test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
Понастоящем е общоприето, че в обозримо бъдеще, нито едно изпитване in vitro за дразнене на очите няма да е в състояние да замести изпитването in vivo на Draize за действие върху очите при прогнозирането в целия спектър на дразнене, за различните класове химикали.
When used for this purpose, the identified limitations for the ICE test method are based on the high false positive rates for alcohols and the high false negative rates for solids and surfactants (1) (3) (9).
При все това стратегическите комбинации от няколко алтернативни методи за изпитване в рамките на стратегия за (поетапно) изпитване може да са в състояние да заменят изпитването на Draize за действие върху очите (6).
However, false negative rates in this context (UN GHS Category 1 identified as not being UN GHS Category 1) are not critical since all test chemicals that come out negative would be subsequently tested with other adequately validated in vitro test(s), or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Подходът „отгоре надолу“ (7) е създаден да се използва когато въз основа на съществуваща информация за даден химикал се очаква висок потенциал за дразнещо действие, а подходът „отдолу-нагоре“ (7) е създаден да се използва когато въз основа на съществуващата информация за даден химикал се очаква, че няма да причини дразнене на очите, достатъчно за да се изисква класифициране.
It should be noted that solids may lead to variable and extreme exposure conditions in the in vivo Draize eye irritation test, which may result in irrelevant predictions of their true irritation potential (15).
Методът за изпитване с ИПО е метод за изпитване in vitro, който може да се използва при определени обстоятелства и със специфични ограничения, както е описано в точки 8 и 10, за класифициране и етикетиране на химикали за опасност за очите.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a positive result should be accepted as indicative of serious eye damage, i.e., UN GHS Category 1 classification without further testing.
Въпреки че не се смята за валиден като самостоятелен заместител на изпитването in vivo върху очи на зайци, методът за изпитване с ИПО се препоръчва като първоначална стъпка в рамките на стратегия за изпитване, като например подхода „отгоре надолу“, предложен от Scott et al.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
за идентифициране на химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите, т.е. химикали, които следва да бъдат класифицирани като категория 1 по GHS на ООН без по-нататъшно изпитване (4).
When used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), the ICE test method has an overall accuracy of 86 % (120/140), a false positive rate of 6 % (7/113) and a false negative rate of 48 % (13/27) when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (4) (5).