natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определението за система за качество при производството на фармацевтични продукти и някои други термини следва да бъдат актуализирани, така че да отразяват промените в световен план или действителната употреба на въпросните термини от страна на инспекторите и производителите.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Всички произведени или внесени в Съюза лекарствени продукти за хуманна употреба, включително предназначените за износ лекарствени продукти, следва да се произвеждат в съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
За да може обаче производителят да постигне съответствие с тези принципи и насоките, е необходимо да се осигури сътрудничеството между него и притежателя на разрешението за употреба, когато двамата са различни правни субекти.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Задълженията на производителя и на притежателя на разрешението за употреба един към друг следва да бъдат определени в техническо споразумение между тях.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
Производителят на лекарствени продукти трябва да гарантира, че те отговарят на предвидената за тях употреба, съответстват на изискванията, посочени в разрешението за употреба, и не излагат пациентите на риск поради неотговарящо на изискванията качество.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
За да постигне по надежден начин целта за качество, производителят трябва да внедри комплексно проектирана и правилно изпълнена система за качество при производството на фармацевтични продукти, която да обхваща добрата производствена практика и управлението на риска при качеството.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
За осигуряване на съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика е необходимо да бъдат установени подробни разпоредби относно инспекциите от страна на компетентните органи и относно някои задължения на производителя.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Необходимо е да се гарантира, че всички лекарствени продукти на територията на ЕС съответстват на едни и същи стандарти за качество; поради това лекарствените продукти, внесени в Съюза, следва да бъдат произведени в съответствие със стандарти, които са най-малкото равностойни на стандартите за добра производствена практика, определени в Съюза.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
За да се гарантира последователното прилагане на принципите за добра производствена практика, производителите на лекарствени продукти за хуманна употреба и инспекторите следва да вземат под внимание ръководствата, посочени в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
При лекарствените продукти за модерна терапия обаче следва да се прилагат насоките, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 [4].
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Следва да се разработят принципи и насоки за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба по отношение на управлението на качеството, персонала, помещенията и оборудването, документирането, производството, контрола на качеството, операциите, възложени на външни изпълнители, жалбите и изземването на продукти и самоинспекциите.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Що се отнася до лекарствените продукти за модерна терапия, тези принципи и насоки следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на тези продукти в съответствие с основан на риска подход.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Поради това, че много от разпоредбите на Директива 2003/94/ЕО трябва да бъдат преработени, с оглед постигането на яснота посочената директива следва да бъде отменена.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
В настоящата директива се определят принципите и насоките за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба, за чието производство или внос се изисква разрешението, посочено в член 40 от Директива 2001/83/ЕО.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
„производител“ означава всяко лице, занимаващо се с дейности, за които се изисква разрешението, посочено в член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО;
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
„система за качество при производството на фармацевтични продукти“ означава общата съвкупност от всички организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че качеството на лекарствените продукти е изискуемото за употребата, за която същите са предназначени;
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
„добра производствена практика“ означава частта от системата за осигуряване на качеството, която гарантира, че лекарствените продукти трайно се произвеждат, внасят и контролират в съответствие със стандартите за качество, отговарящи на употребата, за която те са предназначени.
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
Посредством многократните инспекции, посочени в член 111, параграф 1а от Директива 2001/83/ЕО, държавите членки гарантират, че производителите, получили разрешение в съответствие с член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, спазват установените с настоящата директива принципи и насоките за добра производствена практика.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Държавите членки вземат също така под внимание публикувания от Комисията сборник с процедури за извършване на инспекции и обмен на информация в Съюза.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
При тълкуването на принципите и насоките за добра производствена практика производителите и компетентните органи вземат под внимание подробното ръководство, посочено в член 47, втора алинея, от Директива 2001/83/ЕО.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
При лекарствените продукти за модерна терапия се отчитат насоките относно добрата производствена практика, специфични за лекарствените продукти за модерна терапия, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за модерна терапия.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
Държавите членки създават и прилагат в своите инспекторати правилно проектирана система за качество, която служителите и ръководството на инспекторатите спазват.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Системата за качество се актуализира както е необходимо.
The quality system shall be updated as appropriate.
Съответствие с добрата производствена практика
Conformity with good manufacturing practice
Държавите членки гарантират, че производителите извършват производствените операции в съответствие с добрата производствена практика и с разрешението за производство.
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Настоящата разпоредба се прилага и по отношение на лекарствените продукти, предназначени изключително за износ.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
За лекарствени продукти, които се внасят от трети държави, държавите членки гарантират, че продуктите са произведени в съответствие със стандарти, които са най-малкото равностойни на стандартите за добра производствена практика, определени в Съюза, и че продуктите са произведени от производители, които имат съответното разрешение за това.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Съответствие с разрешението за употреба
Compliance with marketing authorisation
Държавите членки гарантират, че всички производствени операции или операции по вноса на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за употреба, се извършват от производителите в съответствие с информацията, съдържаща се в заявлението за издаване на разрешението за употреба.
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Държавите членки задължават производителите редовно да правят преглед на своите производствени методи в светлината на научния и технически прогрес.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
При необходимост от внасяне на изменение в документацията за издаване на разрешение за употреба изменението се извършва в съответствие с предвиденото в член 23б от Директива 2001/83/ЕО.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Система за качество при производството на фармацевтични продукти
Pharmaceutical quality system
Държавите членки гарантират, че производителите разработват, въвеждат и поддържат ефективна система за качество при производството на фармацевтични продукти, в която активно участват висшето ръководство и служителите от различните отдели.
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Производителят има задължението във всеки производствен обект или обект за осъществяване на внос да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да постигне целите на системата за качество при производството на фармацевтични продукти.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните специалисти, посочени в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика, се определят в длъжностни характеристики.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Йерархичните отношения се определят в органиграма.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Органиграмите и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
На посочения в параграф 2 персонал се предоставят достатъчни правомощия за правилното изпълнение на неговите задължения.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
На персонала се осигурява първоначално и последващо обучение, чиято ефективност се проверява и което обхваща по-специално теорията и практическото прилагане на концепцията за осигуряване на качеството и добра производствена практика.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Разработват се и се съблюдават програми за хигиена, адаптирани към извършваните дейности.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Те включват по-специално процедури, които се отнасят до здравето, хигиенните практики и облеклото на персонала.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Помещения и оборудване
Premises and equipment
Що се отнася до помещенията и производственото оборудване, производителят има задължението да гарантира, че те се разполагат, проектират, изграждат, адаптират и поддържат така, че да отговарят на предвидените операции.
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Държавите членки изискват помещенията и производственото оборудване да се разполагат, проектират и използват така, че да се сведе до минимум рискът от грешки и да се даде възможност за ефективно почистване и поддържане с цел избягване на замърсяването, кръстосаното замърсяване и като цяло на всички неблагоприятни влияния върху качеството на продукта.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Помещенията и оборудването, които се използват за производствените операции или операциите по вноса и имат критично значение за качеството на продуктите, се подлагат на подходяща атестация и подходящо валидиране.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Производителят има задължението да създаде и поддържа система за документиране, основана на спецификации, производствени формули и производствени и опаковъчни инструкции, процедури и протоколи, отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Системата за документиране трябва да гарантира качеството и пълнотата на данните.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Документите трябва да бъдат ясни и без грешки и да се поддържат в актуален вид.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Осигурява се наличие на предварително разработени процедури за основните производствени операции и условия, както и конкретни документи за производството на всяка партида.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Наборът от документи трябва да дава възможност да се проследи историята на производството на всяка партида.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
От производителя се изисква да съхранява партидната документация в продължение на поне една година след изтичане на срока на годност на партидата, за която се отнася документацията, или в продължение на поне пет години след посоченото в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО сертифициране, като се взема по-дългият от двата периода.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
При използване на електронни, фотографски или други системи за обработка на данни вместо писмени документи от производителя се изисква първо да валидира системите, като демонстрира, че данните ще бъдат правилно съхранявани за очаквания период на съхранение.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Съхраняваните чрез такива системи данни трябва да могат да се извличат лесно в четлив формат и се предоставят на компетентните органи при поискване.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Електронно съхраняваните данни се защитават срещу незаконен достъп, загуба или повреждане на данните с методи като дублиране или създаване на резервни копия и прехвърляне в друга система за съхранение, като се поддържат одитните пътеки.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Държавите членки гарантират, че производителите извършват различните производствени операции съгласно предварително установени инструкции и процедури и в съответствие с добрата производствена практика.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
За проверки по време на производството се предоставят подходящи и достатъчни ресурси.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Всички технологични отклонения и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
От производителите се изисква да вземат подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и непреднамереното смесване на вещества.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Всяко ново производство или съществена промяна в процеса на производство на лекарствен продукт се валидира.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Критичните етапи на производствените процеси периодично се валидират повторно.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Производителят има задължението да създаде и поддържа система за контрол на качеството, за която да отговаря притежаващо необходимата квалификация и независимо от производството лице.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Въпросното лице трябва да разполага със или има осигурен достъп до една или повече лаборатории за контрол на качеството, разполагащи с подходящ персонал и оборудване за провеждане на необходимите проверки и изпитвания на изходни материали и опаковъчни материали и изпитвания на междинни и готови продукти.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
За лекарствените продукти, включително за внесените от трети държави, може да се използват външни лаборатории, с които е сключен договор, ако същите са одобрени в съответствие с член 12 от настоящата директива и член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
При провеждането на заключителния контрол на готовия продукт преди пускането му за продажба или дистрибуция системата за контрол на качеството отчита, освен резултатите от аналитичния контрол, съществена информация като условията на производство, резултатите от проверките по време на производството, прегледа на производствената документация и съответствието на продукта с неговите спецификации, включително крайната опаковка в завършен вид.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.