natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно сместа да не причини сериозно увреждане на очите въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the effects of serious eye damage/eye irritation of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
Когато самата смес не е подлагана на изпитване, за да се определи потенциалът ѝ за корозия на кожата или за предизвикване на сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, но има достатъчно данни за отделните ѝ съставки и за подобни изпитани смеси, за да се характеризират адекватно опасностите от сместа, тези данни се използват в съответствие със свързващите правила, установени в раздел 1.1.3.
In those cases, the tiered weight of evidence approach shall be applied.
За използване на всички налични данни за класифициране на сериозно увреждащите/дразнещите свойства на смесите върху очите е приета следната хипотеза, която се прилага, когато е необходимо при използване на стъпаловидния подход:
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive to the skin or seriously damaging to the eye/eye irritating at a concentration of < 1 % (corrosive to the skin or seriously damaging to the eye) or < 3 % (eye irritant), the mixture shall be classified accordingly.
„съставки от значение за класифицирането“ на сместа са тези, които присъстват в концентрации ≥ 1 % (тегловни проценти за твърди вещества, течности, прах, мъгла и пàри и обемни проценти за газове), освен когато има основание (напр. в случай на корозивни за кожата съставки) да се предполага, че дадена съставка в концентрация под 1 % може да има значение при класифицирането на сместа за сериозно увреждане на очите/дразнене на очите.
Table 3.3.3
Като цяло подходът за класифициране на смесите като сериозно увреждащи очите/дразнещи очите при наличие на данни за съставките, но не и за сместа като цяло, е основан на теорията за адитивността, съгласно която всяка корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите/дразнеща очите съставка допринася за общите сериозно увреждащи очите/дразнещи очите свойства на сместа пропорционално на силата и концентрацията си.
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C) and/or serious eye damage (Category 1) or eye irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as serious eye damage/eye irritation where the additivity approach applies
Тегловен коефициент, равен на 10, се използва за корозивни за кожата и сериозно увреждащи очите съставки, когато те присъстват в концентрация, по-ниска от общата пределна концентрация за класифициране в категория 1, но са в концентрация, която ще допринесе за класифицирането на сместа като дразнеща очите.
Serious eye damage
Сместа се класифицира като сериозно увреждаща очите или дразнеща очите, когато сумата от концентрациите на тези съставки превишава дадена пределна концентрация.
Eye irritation
Таблица 3.3.3 съдържа общите пределни концентрации, които трябва да се използват, за да се определи дали сместа трябва да се класифицира като сериозно увреждаща очите или дразнеща очите.
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1 + Serious eye damage (Category 1) [8]
Подходът, обяснен в раздели 3.3.3.3.1 и 3.3.3.3.2, може да не е приложим предвид обстоятелството, че много от тези вещества са сериозно увреждащи очите/дразнещи очите при концентрации под 1 %.
≥ 1 % but < 3 %
За смеси, съдържащи силни киселини или основи, като критерий за класифициране се използва рН (вж. раздел 3.3.3.1.2), тъй като рН е по-добър показател за сериозно увреждане на очите (като се вземе предвид киселинният/алкалният резерв) от общите пределни концентрации в таблица 3.3.3.
Eye irritation ( Category 2)
Смес, съдържаща корозивни за кожата или сериозно увреждащи очите/дразнещи очите съставки, които не могат да бъдат класифицирани въз основа на адитивния подход (таблица 3.3.3) поради химически свойства, които не позволяват прилагането на този подход, се класифицира за сериозно увреждане на очите (категория 1), ако съдържа ≥ 1 % от корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите съставка, и за дразнене на очите (категория 2), ако съдържа ≥ 3 % от дразнеща очите съставка.
10 × (Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Skin corrosion Category 1 + Serious eye damage (Category 1)) + Eye irritation (Category 2)
Класифицирането на смеси със съставки, за които не се прилага представеният в таблица 3.3.3 подход, е обобщено в таблица 3.3.4.
Table 3.3.4
В някои случаи надеждни данни могат да покажат, че ефектите на сериозно увреждане на очите/дразнене на очите от дадена съставка няма да са видими при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.3.3 и 3.3.4 в раздел 3.3.3.3.6.
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as serious eye damage (Category 1) or eye irritation (Category 2), where the additivity approach does not apply
В тези случаи сместа се класифицира в съответствие с тези данни (вж. също членове 10 и 11).
Ingredient
В други случаи, когато се очаква, че опасността от корозия на кожата/дразнене на кожата или ефектите на сериозно увреждане/дразнене на очите от дадена съставка няма да са видими при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.3.3 и 3.3.4, се преценява необходимостта от провеждане на изпитване на сместа.
Concentration
В тези случаи се използва стъпаловидният подход за оценка на значимостта на доказателствения материал.
Serious eye damage (Category 1)
Ако има данни, според които дадена съставка(и) може да е корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите/дразнеща очите при концентрация < 1 % (корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите) или < 3 % (дразнеща очите), сместа трябва да се класифицира съответно.
Other ingredient classified as skin corrosion (Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) or serious eye damage (Category 1)
Tаблица 3.3.3
Other ingredient classified as eye irritation (Category 2)
Общи пределни концентрации на съставките, класифицирани за корозия на кожата (категория 1, 1А, 1В или 1С) и/или сериозно увреждане на очите (категория 1) или дразнене на очите (категория 2), които определят класифицирането на сместа за сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, когато се прилага адитивният подход
Eye irritation (Category 2)
сериозно увреждане на очите
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
дразнене на очите
Table 3.3.5
Подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1 за корозия на кожата + сериозно увреждане на очите (категория 1) [8]
Label elements for serious eye damage/eye irritation [9]Classification
≥ 1 %, но < 3 %
H318: Causes serious eye damage
Дразнене на очите (категория 2)
H319: Causes serious eye irritation
10 × (подкатегория 1A, 1B, 1C за корозия на кожата или категория 1 за корозия на кожата + сериозно увреждане на очите (категория 1) + дразнене на очите (категория 2)
In Section 3.5.2.3.5, the second indent is deleted.
Tаблица 3.3.4
D. Part 4 is amended as follows:
Общи пределни концентрации на съставките, които определят класифицирането на сместа за сериозно увреждане на очите (категория 1) или за дразнене на очите (категория 2), когато не се прилага адитивният подход
Section 4.1.1.1 is amended as follows:
Съставка
In point (b), the term ‘acute (short-term) hazard’ is replaced by the term ‘short-term (acute) hazard’.
Концентрация
In point (j), the term ‘long-term hazard’ is replaced by the term ‘long-term (chronic) hazard’.
сериозно увреждане на очите (категория 1)
Section 4.1.1.2.0 is replaced by the following:
Друга съставка, класифицирана за корозия на кожата (подкатегории 1A, 1B, 1C или категория 1) или сериозно увреждане на очите (категория 1)
‘Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
Друга съставка, класифицирана за дразнене на очите (категория 2)
short-term (acute) aquatic hazard
дразнене на очите (категория 2)
long-term (chronic) aquatic hazard.’
Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 3.3.5.
In Section 4.1.1.3.1, the second and third sentences are replaced by the following:
Tаблица 3.3.5
‘The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
Елементи на етикета за сериозно увреждане на очите/дразнене на очите [9]Класифициране
The basis, therefore, of the identification of short-term (acute) and long-term (chronic) hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.’
H318: Причинява сериозно увреждане на очите
In Section 4.1.2.1, the first and second sentences are replaced by the following:
H319: Причинява сериозно дразнене на очите
‘The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and chronic toxicity of a substance.
в раздел 3.5.2.3.5 второто тире се заличава.
For the long-term (chronic) hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.’
Г.
Section 4.1.2.2 is replaced by the following:
Част 4 се изменя, както следва:
‘The core classification system for substances consists of one short-term (acute) hazard classification category and three long-term (chronic) hazard classification categories.
раздел 4.1.1.1 се изменя, както следва:
The short-term (acute) and long-term (chronic) classification categories are applied independently.’
в буква б) понятието „Остра (краткосрочна) опасност“ се заменя с понятието „Краткосрочна (остра) опасност“;
Section 4.1.2.3 is replaced by the following:
в буква й) понятието „Дългосрочна опасност“ се заменя с „Дългосрочна (хронична) опасност“;
‘The criteria for classification of a substance in Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC50 or LC 50).
раздел 4.1.1.2.0 се заменя със следното:
The criteria for classification of a substance into Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term (chronic) hazard classification.
„Опасно за водната среда“ се разделя на:
In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see Figure 4.1.1).’
краткосрочна (остра) опасност за водната среда;
The title of Figure 4.1.1 is replaced by:
дългосрочна (хронична) опасност за водната среда.“;
‘Categories for substances long-term (chronic) hazardous to the aquatic environment’.
в раздел 4.1.1.3.1 второто и третото изречение се заменят със следното:
Section 4.1.2.4. is replaced by the following:
„Водната среда се разглежда както по отношение на водните организми, живеещи във водата, така и на водната екосистема, от която те са част.
‘The system also introduces a “safety net” classification (referred to as Chronic 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria for Acute 1 or Chronic 1 to 3 but there are nevertheless some grounds for concern (see example Table 4.1.0).’
Поради това основата за определяне на краткосрочната (остра) опасност и дългосрочната (хронична) опасност е токсичността на веществото или сместа за водната среда, въпреки че това може да се промени чрез вземане под внимание на допълнителна информация за процеса на разграждане и биоакумулация, ако е целесъобразно.“;
Table 4.1.0 is replaced by the following:
в раздел 4.1.2.1 първото и второто изречение се заменят със следното:
‘Table 4.1.0
„Системата за класифициране отчита, че характерната опасност за водните организми произтича както от острата, така и от хроничната токсичност на дадено вещество.
Classification categories for substances hazardous to the aquatic environment
За дългосрочната (хронична) опасност са определени отделни категории на опасност, които представляват градация на нивото на идентифицираната опасност.“;
Short-term (acute) aquatic hazard
раздел 4.1.2.2 се заменя със следното:
Category Acute 1:
„В основата си системата за класифициране на веществата се състои от една класификационна категория за краткосрочна (остра) опасност и три класификационни категории за дългосрочна (хронична) опасност.
(Note 1)
Класификационните категории за краткосрочна (остра) опасност и дългосрочна (хронична) опасност се прилагат независимо една от друга.“;
96 hr LC50 (for fish)
раздел 4.1.2.3 се заменя със следното:
≤ 1 mg/l and/or
„Критериите за класифициране на дадено вещество в категория 1 за остра опасност са определени само въз основа на данните за острата водна токсичност (ЕС50 или LC50).
48 hr EC50 (for crustacea)
Критериите за класифициране на дадено вещество в категориите от 1 до 3 за хронична опасност следват стъпаловиден подход, при който първата стъпка е да се провери дали наличната информация за хроничната токсичност оправдава класифициране като дългосрочна (хронична) опасност.
72 or 96 hr ErC50 (for algae or other aquatic plants)
При липса на подходящи данни за хроничната токсичност следващата стъпка е да се съчетаят два вида информация, т.е. данните за острата водна токсичност и данните за съдбата в околната среда (данни за разградимост и биоакумулация) (вж. фигура 4.1.1).“;
≤ 1 mg/l.
заглавието на фигура 4.1.1 се заменя със:
(Note 2)
„Категории на веществата, представляващи дългосрочна (хронична) опасност за водната среда“;
Long-term (chronic) aquatic hazard
раздел 4.1.2.4 се заменя със следното:
Non-rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
„Системата въвежда също и класифициране под формата на „предпазна мрежа“ (посочена като хронична опасност, категория 4), предназначена за употреба в случаите, в които наличните данни не позволяват класифициране въз основа на официалните критерии за остра опасност, категория 1, или хронична опасност, категории 1 — 3, но при все това има известни основания за безпокойство (вж. примера в таблица 4.1.0).“;
Category Chronic 1:
таблица 4.1.0 се заменя със следното:
(Note 1)
„Таблица 4.1.0
Chronic NOEC or ECx (for fish)
Категории за класифициране на веществата като опасни за водната среда
≤ 0,1 mg/l and/or
Краткосрочна (остра) опасност за водната среда
Chronic NOEC or ECx (for crustacea)
Остра опасност, категория 1:
Chronic NOEC or ECx (for algae or other aquatic plants)
(забележка 1)
≤ 0,1 mg/l.
96 часа LC50 (за риби)
Category Chronic 2:
≤ 1 mg/l и/или
Rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
48 часа ЕC50 (за ракообразни)
≤ 0,01 mg/l and/or
72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения)
≤ 0,01 mg/l.
≤ 1 mg/l
Category Chronic 3:
(забележка 2)
Substances for which adequate chronic toxicity data are not available
Дългосрочна (хронична) опасност за водната среда
and the substance is not rapidly degradable and/or the experimentally determined BCF ≥ 500
Вещества, които не са бързоразградими (забележка 3) и за които са налице подходящи данни за хроничната токсичност
(or, if absent, the log Kow ≥ 4).
Хронична опасност, категория 1:
(Note 3).
(забележка 1)
> 1 to ≤ 10 mg/l and/or
Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за риби)
> 1 to ≤ 10 mg/l.
≤ 0,1 mg/l и/или
> 10 to ≤ 100 mg/l and/or
Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за ракообразни)
> 10 to ≤ 100 mg/l.
Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за водорасли или други водни растения)
“Safety net” classification
≤ 0,1 mg/l
Category Chronic 4
Хронична опасност, категория 2:
Cases when data do not allow classification under the above criteria but there are nevertheless some grounds for concern.
Вещества, които са бързоразградими (забележка 3) и за които са налице подходящи данни за хроничната токсичност
This includes, for example, poorly soluble substances for which no acute toxicity is recorded at levels up to the water solubility (note 4), and which are not rapidly degradable in accordance with Section 4.1.2.9.5 and have an experimentally determined BCF ≥ 500 (or, if absent, a log Kow ≥ 4), indicating a potential to bioaccumulate, which will be classified in this category unless other scientific evidence exists showing classification to be unnecessary.
≤ 0,01 mg/l и/или
Such evidence includes chronic toxicity NOECs > water solubility or > 1 mg/l, or other evidence of rapid degradation in the environment than the ones provided by any of the methods listed in Section 4.1.2.9.5.’
≤ 0,01 mg/l
In Section 4.1.3.2, Figure 4.1.2 is replaced by the following:
Хронична опасност, категория 3:
‘Figure 4.1.2
Вещества, за които не са налице подходящи данни за хроничната токсичност
Tiered approach to classification of mixtures for short-term (acute) and long-term (chronic) aquatic environmental hazards
и веществото не е бързоразградимо и/или експериментално определеният BCF е ≥ 500
Apply summation method (see 4.1.3.5.5) using:
(или, ако липсва, log Kow ≥ 4)
Percentage of all components classified as "Chronic"
(забележка 3)
Percentage of components classified as "Acute"
>1 до ≤ 10 mg/l и/или
Percentage of components with acute or chronic toxicity data: apply additivity formulas (see 4.1.3.5.2) and convert the derived L(E)C50 or EqNOECm to the appropriate "Acute" or "Chronic" category CLASSIFY for short-term (acute)/long-term chronic hazard CLASSIFY for short-term (acute)/long-term (chronic) aquatic hazard CLASSIFY
>1 до ≤ 10 mg/l
for short-term(acute)/long-term (chronic)aquatic hazard (see 4.1.3.3) Apply bridging principles (see 4.1.3.4.)
>10 до ≤ 100 mg/l и/или
CLASSIFY for short-term (acute)/long-term (chronic) hazard
> 10 до ≤ 100 mg/l
Apply summation method and/or additivity formula (see 4.1.3.5) and apply 4.1.3.6
Класифициране „предпазна мрежа“
Use available hazard data of known components
Хронична опасност, категория 4:
Either aquatic toxicity or classification data available for all relevant components
Случаи, когато данните не позволяват класифициране по горепосочените критерии, но въпреки това съществуват известни основания за безпокойство.
Sufficient data available on similar mixtures to estimate hazards No
Това включва, например малко разтворими вещества, за които не е регистрирана остра токсичност при нива до стойността на разтворимостта във вода (забележка 4), които не са бързоразградими в съответствие с раздел 4.1.2.9.5, за които експериментално определеният BCF е ≥ 500 (или, ако липсва, log Kow ≥ 4), показващи потенциал за биоакумулиране, и които се класифицират в тази категория, освен ако има други научни доказателства, които сочат, че не е необходимо класифициране.
Aquatic toxicity test data available on the mixture as a whole
Такива доказателства включват NOEC за хронична токсичност > разтворимост във вода > 1 mg/l или други доказателства за бързо разграждане в околната среда, различни от доказателствата, осигурени чрез който и да е от методите, изброени в раздел 4.1.2.9.5.“
In Section 4.1.3.3.2, the first sentence is replaced by the following:
в раздел 4.1.3.2 фигура 4.1.2 се заменя със следното:
‘The long-term (chronic) hazard classification of mixtures requires additional information on degradability and in certain cases bioaccumulation.’
„Фигура 4.1.2
In Section 4.1.3.3.3, ‘No need to classify for acute hazard’ is replaced by the following:
Стъпаловиден подход за класифициране на смеси за краткосрочна (остра) и дългосрочна (хронична) опасност за водната среда Да
‘No need to classify for short-term (acute) hazard.’
Да се приложи методът на сумиране (вж.
In Section 4.1.3.3.4, ‘No need to classify for long-term hazard in categories Chronic 1, 2 or 3’ is replaced by the following:
4.1.3.5.5), като се използват:
‘No need to classify for long-term (chronic) hazard in categories Chronic 1, 2 or 3.’
процент на всички съставки, класифицирани като „хронично токсични“
In Section 4.1.3.5.2, point (a), the last sentence is replaced by the following:
процент на съставките, класифицирани като „остро токсични“
‘The calculated toxicity may be used to assign that portion of the mixture a short-term (acute) hazard category which is then subsequently used in applying the summation method.’
процент на съставките с данни за остра или хронична токсичност: да се приложат формулите за адитивност (вж.
In Section 4.1.3.5.2, point (b), the last sentence is replaced by the following:
4.1.3.5.2) и получената L(E)C50 или EqNOECm да се превърне в съответната категория остра или хронична опасност
‘The calculated equivalent toxicity may be used to assign that portion of the mixture a long-term (chronic) hazard category, in accordance with the criteria for rapidly degradable substances (point (b)(ii) of Table 4.1.0), which is then subsequently used in applying the summation method.’
Достатъчно налични данни за подобни смеси, за да се оценят опасностите
Section 4.1.3.5.5.3.2 is replaced by the following:
Да се приложи методът на сумиране и/или формулата на адитивност (вж.
‘The classification of mixtures for short-term (acute) hazards based on this summation of classified components is summarised in Table 4.1.1.’
4.1.3.5) и да се приложи 4.1.3.6 ДА СЕ КЛАСИФИЦИРА
In Section 4.1.3.5.5.3.2 the title of Table 4.1.1 is replaced by the following:
за краткосрочна (остра)/дългосрочна (хронична) опасност за водната среда ДА СЕ КЛАСИФИЦИРА за краткосрочна (остра)/дългосрочна (хронична) опасност за водната среда ДА СЕ КЛАСИФИЦИРА за краткосрочна (остра)/дългосрочна хронична опасност ДА СЕ КЛАСИФИЦИРА
‘Classification of a mixture for short-term (acute) hazards based on summation of classified components’.
за краткосрочна (остра)/дългосрочна хронична опасност Да се приложат свързващите принципи (вж.
Section 4.1.3.5.5.4.5 is replaced by the following:
4.1.3.4.)
‘The classification of mixtures for long-term (chronic) hazards, based on this summation of the concentrations of classified components, is summarised in Table 4.1.2.’
Да се използват наличните данни за опаността на известните съставки Налични данни за токсичност за водната среда или такива за класификация за всички съответни съставки
The title of Table 4.1.2 is replaced by the following:
Налични данни от изпитвания за токсичност за водната среда за сместта като цяло
‘Classification of a mixture for long-term (chronic) hazards, based on summation of the concentration of classified components’.
в раздел 4.1.3.3.2 първото изречение се заменя със следното:
In Section 4.1.3.6.1, the first sentence is replaced by the following:
„За класифицирането на смесите за дългосрочна (хронична) опасност се изисква допълнителна информация относно разградимостта, а в някои случаи — биоакумулацията.“;
‘In the event that no useable information on short-term (acute) and/or long-term (chronic) aquatic hazard is available for one or more relevant components, it is concluded that the mixture cannot be attributed to one or more definitive hazard category(ies).’
в раздел 4.1.3.3.3 „няма нужда от класифициране като остра опасност.“ се заменя със следното:
In Section 4.1.4, Table 4.1.4 is replaced by the following:
„няма нужда от класифициране за краткосрочна (остра) опасност.“;
‘Table 4.1.4
в раздел 4.1.3.3.4 „няма нужда от класифициране като дългосрочна опасност в хронична опасност, категории 1, 2 или 3.“ се заменя със следното:
Label elements for hazardous to the aquatic environment
„няма нужда от класифициране за дългосрочна (хронична) опасност в категории 1, 2 или 3 на хронична опасност.“;
SHORT-TERM (ACUTE) AQUATIC HAZARD
в раздел 4.1.3.5.2, буква а) последното изречение се заменя със следното:
Acute 1
„Може да се използва изчислената токсичност, за да се класифицира тази част от сместа в категория на краткосрочна (остра) опасност, която впоследствие се използва при прилагане на метода на сумиране;“
H400: Very toxic to aquatic life
в раздел 4.1.3.5.2, буква б) последното изречение се заменя със следното:
LONG-TERM (CHRONIC) AQUATIC HAZARD