natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В настоящия раздел се представя информация за изпитванията на стабилността при транспортиране за една партида изделия, за да се оцени поносимостта на изделията към очакваните условия при транспортиране.
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
Изпитванията във връзка с транспортирането могат да се извършат в реални и/или симулирани условия и включват променливи условия при транспортиране, като извънредно високи или ниски температури.
Such detailed information shall include:
Тази информация описва:
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
доклада от изпитването (включително протокол и критерии за приемане);
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
метода, използван за симулираните условия;
the conclusions and claimed shelf life.
заключенията и препоръчваните условия при транспортиране.
In-use stability
Проверка и валидиране на софтуера
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
Документацията съдържа доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовия продукт.
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
Тази информация обикновено включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени самостоятелно от съответния субект и приложими при действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане.
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
Тази информация също така представя различните хардуерни конфигурации и когато е приложимо — операционните системи, посочени върху етикета.
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
Допълнителна информация, изисквана в особени случаи
the conclusions and claimed in-use stability.
За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи.
Shipping stability
При изделия, пускани на пазара стерилни — описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и запазването на стерилността.
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо — на стерилизиращи остатъчни вещества.
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
За изделия, съдържащи тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход, да се представи информация за произхода на този материал и условията на получаването му.
Such information shall describe:
За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, да се представи описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите.
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
Ако изделието ще бъде свързано с друго оборудване, за да работи по предназначение, да се представи описание на получената комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, при свързване с другото оборудване по отношение на посочените от производителя характеристики.
the method used for simulated conditions;
ПРИЛОЖЕНИЕ III
the conclusion and recommended shipping conditions.
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА НАДЗОРА СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Software verification and validation
Техническата документация за надзора след пускане на пазара, която производителят изготвя в съответствие с членове 78—81, се представя по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включва по-специално елементите, описани в настоящото приложение:
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
План за надзор след пускане на пазара, изготвен в съответствие с член 79.
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
В плана за надзор след пускане на пазара производителят доказва, че изпълнява задължението по член 78.
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
В плана за надзор след пускане на пазара се следи за събирането и използването на наличната информация, по-конкретно:
Additional information required in specific cases
информация относно сериозни инциденти, включително информация от ПАДБ и коригиращи действия във връзка с безопасността на място,
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
записи за несериозни инциденти и данни за всички нежелани странични ефекти,
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
информация от докладването на тенденциите,
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
относима специализирана или техническа литература, бази данни и/или регистри,
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
информация, включваща мненията и сигналите от потребителите, дистрибуторите и вносителите, и
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
публично достъпна информация за сходни медицински изделия.
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Планът за надзор след пускане на пазара обхваща най-малко:
ANNEX III
активен и систематичен процес на събиране на всякаква информация, посочена в буква а).
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
Процесът позволява правилното определяне на характеристиките на действието на изделията и освен това дава възможност да се направи сравнение между изделието и сходни налични на пазара продукти;
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
ефективни и подходящи методи и процеси за оценка на събраните данни;
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
подходящи показатели и прагови стойности, които да се използват при непрекъснатото последващо оценяване на анализа на риска и ползите и на управлението на рисковете, съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
ефикасни и подходящи методи и инструменти за разглеждане на сигнали и анализ на пазарен опит, придобит на място;
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
методи и протоколи за управление на събития, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, предвиден в член 83, включително методи и протоколи, които да се използват за установяване на статистически значимо повишаване на честотата или тежестта на инцидентите, както и периода на наблюдение;
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
методи и протоколи за ефективна комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, икономическите оператори и потребителите;
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
препратка към процедурите за изпълнение на задълженията на производителите по членове 78, 79 и 81;
information from trend reporting,
систематични процедури за набелязване и прилагане на подходящи мерки, включително коригиращи действия;
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
ефективни инструменти за проследяване и идентифициране на изделията, за които може да се наложи предприемане на коригиращи действия; и
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
план за проследяване на действието след пускане на пазара съгласно част Б от приложение XIII или обосновка на причините, поради които не е приложимо проследяване на действието след пускане на пазара.
publicly-available information about similar medical devices.
2 ПАДБ по член 81 и доклад за надзора след пускане на пазара по член 80.
The post-market surveillance plan shall cover at least:
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
ЕС декларацията за съответствие съдържа следната информация:
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и, ако вече е издаден, ЕРН на производителя съгласно член 28, и ако е приложимо, на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и може да се установи местонахождението им;
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
Изявление, че ЕС декларацията за съответствие е издадена единствено на отговорността на производителя;
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
Базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI;
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
Име на продукта и търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, включено в обхвата на ЕС декларацията за съответствие, като например снимка, когато е подходящо, както и неговото предназначение.
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост, може да се предостави чрез базовия UDI-DI по точка 3;
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VIII;
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
Изявление, че изделието в обхвата на тази декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и ако е приложимо — с други приложими законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаване на ЕС декларация за съответствие;
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
Посочване на използваните ОС, както и на ОС във връзка с които е декларирано съответствието;
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
Когато е приложимо — наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и);
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
Когато е приложимо — допълнителна информация;
ANNEX IV
Място и дата на издаване на декларацията, име и длъжност на лицето, което я е подписало, както и указание за кого и от чие име е подписало това лице, подпис.
EU DECLARATION OF CONFORMITY
ПРИЛОЖЕНИЕ V
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
МАРКИРОВКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ „СЕ“
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;