natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от това, прякото сравнение на различни методи за оцветяване е показало, че задоволителни резултати могат да се получат с различни методи, включително с конвенционално оцветяване с акридиново оранжево (3) (4).
Providing that all acceptability criteria are fulfilled, a test chemical is considered clearly negative if, in all experimental conditions examined:
За всяко изследвано животно следва да се дават поотделно броят на преброените незрели еритроцити, броят на незрелите еритроцити с микроядра и делът на незрелите еритроцити в общия брой на еритроцитите.
None of the treatment groups exhibits a statistically significant increase in the frequency of micronucleated immature erythrocytes compared with the concurrent negative control,
При третиране на мишки непрекъснато в продължение на 4 или повече седмици също следва да се предоставят данните за броя и дела на зрелите еритроцити с микроядра, ако са събрани.
Evidence of exposure of the bone marrow to a test chemical may include a depression of the immature to mature erythrocyte ratio or measurement of the plasma or blood levels of the test chemical.
а.
In case of intravenous administration, evidence of exposure is not needed.
Данните за паралелната отрицателна контрола се считат за приемливи за допълване към базата данни на дадената лаборатория за контролите за предходни периоди (вж. точки 15—18).
Negative results indicate that, under the test conditions, the test chemical does not produce micronuclei in the immature erythrocytes of the test species.
б.
source, lot number, limit date for use, if available;
Паралелните положителни контроли или контролите на преброяването трябва да предизвикват отклици, които са съвместими с генерираните в базата данни за положителните контроли за предходни периоди и да генерират статистически значимо увеличение в сравнение с паралелната отрицателна контрола (вж. точки 24—25).
solubility and stability of the test chemical in the solvent/vehicle, if known;
в.
for short term studies: individual weight of the animals at the start and end of the test; for studies longer than one week: individual body weights during the study and food consumption.
Анализиран е подходящ брой дози и клетки.
Body weight range, mean and standard deviation for each group should be included.
г.
positive and negative (vehicle/solvent) control data;
Критериите за избор на най-високата доза са съвместими с описаните в точки 30—33.
methods for verifying that the test chemical(s) reached the general circulation or target tissue;
а. в най-малко една от третираните групи се наблюдава статистически значимо увеличение на честотата на незрелите еритроцити с микроядра в сравнение с паралелната отрицателна контрола,
criteria for scoring micronucleated immature erythrocytes;
Препоръки за най-подходящите статистически методи могат да се намерят в литературните източници (44) (45) (46) (47).
number of cells analysed per animal in determining the frequency of micronucleated immature erythrocytes and for determining the proportion of immature to mature erythrocytes;
Положителните резултати в изпитването за микроядра показва, че изпитваният химикал индуцира микроядра, които са резултат от хромозомно увреждане или увреждане на митотичния апарат в еритробластите на изпитвания животински вид.
methods, such as use of anti-kinetochore antibodies or centromere-specific DNA probes, to characterise whether micronuclei contain whole or fragmented chromosomes, if applicable.
В случая, когато дадено изпитване е извършено с цел откриване на центромери в рамките на микроядра, даден изпитван химикал, който води до получаване на съдържащи центромера микроядра (центромерна ДНК или кинетохора, показващи загуба на цяла хромозома) е доказателство за това, че изпитваният химикал е анеуген.
proportion of immature erythrocytes among total erythrocytes;
При условие, че са изпълнени всички критерии за приемливост, изпитваният химикал се счита за ясно отрицателен, ако във всички изследвани опитни условия:
number of micronucleated immature erythrocytes, given separately for each animal;
а. в никоя от третираните групи не се наблюдава статистически значимо увеличение на честотата на незрелите еритроцити с микроядра в сравнение с паралелната отрицателна контрола,
mean ± standard deviation of micronucleated immature erythrocytes per group;
Доказателствата за експозиция на костния мозък на изпитван химикал могат да включват намаляване на отношението на незрелите към зрелите еритроцити или измервания на нивата на изпитвания химикал в плазмата или в кръвта.
statistical analyses and methods applied;
При интравенозно приложение доказателства за експозиция не са необходими.
concurrent negative and positive control data with ranges, means and standard deviations;
Отрицателните резултати показват, че при условията за провеждане на изпитването изпитваният химикал не води до създаване на микроядра в незрелите еритроцити на изпитвания вид.
historical negative and positive control data with ranges, means, standard deviations and 95 % control limits for the distribution, as well as the time period covered and the number of data points;
източник, номер на партидата, крайна дата за употреба, ако има такава;
characterisation data indicating whether micronuclei contain whole or fragmented chromosomes, if applicable;
разтворимост и стабилност на изпитвания химикал в разтворител/носител, ако са известни;
criteria for a positive or negative response that are met.
за краткосрочни изследвания: индивидуално тегло на животните в началото и в края на изпитването; за изследвания, по-дълги от една седмица: индивидуално телесно тегло по време на изследването и консумация на храна. следва да бъдат включени размахът, средната стойност и стандартното отклонение на телесното тегло за всяка група.
OECD (2016).
данни за положителните и отрицателните (носител/разтворител) контроли;
OECD (2000), “Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 19, OECD Publishing, Paris.
методи за проверка дали изпитваният химикал (химикали) е достигнал до общото кръвообращение или до прицелната тъкан;
Higashikuni, N., S. Sutou (1995), An optimal, generalized sampling time of 30 +/– 6 h after double dosing in the mouse peripheral blood micronucleus test, Mutagenesis, Vol.
критерии за преброяване на незрели еритроцити с микроядра;
10/4, pp. 313-319.
брой анализирани клетки/животно при определяне на честотата на незрели еритроцити с микроядра и за определяне на отношението на незрелите към зрелите еритроцити;
OECD (2014), “Statistical analysis supporting the revision of the genotoxicity Test Guidelines”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 198, OECD Publishing, Paris.
методи, като използване на анти-кинетохорни антитела или специфични за центромерата ДНК сонди за определяне дали микроядрата съдържат цели хромозоми или хромозомни фрагменти, ако е приложимо.
, “Statistical Analysis of in vivo Cytogenetic Assays”, in Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data.
дял на незрелите еритроцити в общия брой еритроцити;
UKEMS SubCommittee on Guidelines for Mutagenicity Testing, Report, Part III, Kirkland, D.J.
брой на незрелите еритроцити с микроядра, посочен отделно за всяко животно;
Erythroblast
средна стойност ± стандартно отклонение на незрелите еритроцити с микроядра на група;
An early stage of erythrocyte development, immediately preceding the immature erythrocyte, where the cell still contains a nucleus.
статистически анализи и използвани методи;
Kinetochore
данни за паралелни отрицателни и положителни контроли с размах, средни стойности и стандартни отклонения;
The protein structure that forms on the centromere of eukaryotic cells, which links the chromosome to microtubule polymers from the mitotic spindle during mitosis and meiosis and functions during cell division to pull sister chromatids apart.
данни за отрицателни и положителни контроли за предходни периоди, с размах, средни стойности и стандартни отклонения, и 95 % граници за контрол за разпределението, както и обхванат времеви период и брой на точките с данни;
Micronuclei
данни за характеризиране, показващи дали микроядрата съдържат цели хромозоми или хромозомни фрагменти, ако е приложимо;
Small nuclei, separate from and additional to the main nuclei of cells, produced during telophase of mitosis (meiosis) by lagging chromosome fragments or whole chromosomes.
критериите за положителен или отрицателен отклик, които са изпълнени.
Normochromatic or mature erythrocyte
OECD(2016).
A fully matured erythrocyte that has lost the residual RNA that remains after enucleation and/or has lost other short-lived cell markers that characteristically disappear after enucleation following the final erythroblast division.
OECD (2000), „Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation“, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 19, OECD Publishing, Paris.
Polychromatic or immature erythrocyte
Higashikuni, N., S. Sutou (1995), An optimal, generalized sampling time of 30 +/- 6 h after double dosing in the mouse peripheral blood micronucleus test, Mutagenesis, Vol.
A newly formed erythrocyte in an intermediate stage of development, that stains with both the blue and red components of classical blood stains such as Wright's Giemsa because of the presence of residual RNA in the newly-formed cell.
10/4, pp. 313-319.
Such newly formed cells are approximately the same as reticulocytes, which are visualised using a vital stain that causes the residual RNA to clump into a reticulum.
OECD (2014), „Statistical analysis supporting the revision of the genotoxicity Test Guidelines“, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 198, OECD Publishing, Paris.
Other methods, including monochromatic staining of RNA with fluorescent dyes or labeling of short-lived surface markers such as CD71 with fluorescent antibodies, are now often used to identify the newly formed red blood cell.
, „Statistical Analysis of in vivo Cytogenetic Assays“, in Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data.
Polychromatic erythrocytes, reticulocytes, and CD71-positive erythrocytes are all immature erythrocytes, though each has a somewhat different age distribution.
UKEMS SubCommittee on Guidelines for Mutagenicity Testing, Report, Part III, Kirkland, D.J. (ed.), Cambridge University Press, Cambridge, pp.
Reticulocyte
Еритробласт
A newly formed erythrocyte stained with a vital stain that causes residual cellular RNA to clump into a characteristic reticulum.
ранен етап от развитието на еритроцита, непосредствено предхождащ незрелия еритроцит, в който клетката все още съдържа ядро.
Reticulocytes and polychromatic erythrocytes have a similar cellular age distribution.
Кинетохора
THE FACTORIAL DESIGN FOR IDENTIFYING SEX DIFFERENCES IN THE IN VIVO MICRONUCLEUS ASSAY
белтъчна структура, която се образува върху центромерата в еукариотни клетки, свързва хромозомата към полимерите на микротръбички от митотичното вретено по време на митозата и мейозата и функционира по време на клетъчното делене за разделяне на сестринските хроматиди една от друга.
These comparisons could be made between the means for the two sexes and between the means for the different concentration levels such as for comparisons with the negative control levels.
Микроядра
Statisticians who take a modelling approach such as using General Linear Models (GLMs) may approach the analysis in a different but comparable way but will not necessarily derive the traditional ANOVA table, which dates back to algorithmic approaches to calculating the statistics developed in a pre-computer age.
малки ядра, отделни от главното клетъчно ядро и в допълнение към него, образувани по време на телофазата от митозата (мейозата) от изоставащи хромозомни фрагменти или цели хромозоми.
In Part B, Chapter B.15. is deleted.
Нормохроматичен или зрял еритроцит
In Part B, Chapter B.16. is deleted.
напълно зрял еритроцит, който е загубил остатъчната РНК, която остава след загубата на ядрото и/или е загубил други краткоживеещи клетъчни маркери, които типично изчезват след загубата на ядрото след последното делене на еритробласта.
In Part B, Chapter B.18. is deleted.
Полихроматичен или незрял еритроцит
In Part B, Chapter B.19. is deleted.
Новообразуван еритроцит в междинен етап на развитие, който се оцветява както със сините, така и с червените компоненти на класическо оцветяване на кръв, като това по Wright-Giemsa, поради наличие на остатъчна РНК в новообразуваната клетка.
In Part B, Chapter B.20. is deleted.
Такива новообразувани клетки са приблизително същите като ретикулоцитите, които се визуализират чрез витално оцветяване, което води до групиране на остатъчната РНК в ретикулум.
In Part B, Chapter B.24. is deleted.
Понастоящем за идентифициране на новообразувани червени кръвни клетки често се използват други методи, включително монохроматично оцветяване на РНК с флуоресцентни оцветители или белязване на краткоживеещи повърхностни маркери, като например CD71, с флуоресцентни антитела.
In Part B, Chapter B.47. is replaced by the following:
Полихроматичните еритроцити, ретикулоцитите и CD71-положителните еритроцити са незрели еритроцити, но всеки от тях в известна степен има по-различно възрастово разпределение.
Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying (i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and (ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
Ретикулоцит
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 437 (2013).
Новообразуван еритроцит, оцветен с витално оцветяване, което води до групиране на остатъчната клетъчна РНК в специфичен ретикулум.
The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1)(2).
Ретикулоцитите и полихроматичните еритроцити имат сходно разпределение на клетъчната възраст.
In the first evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (1).
ФАКТОРНИЯТ ДИЗАЙН ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА РАЗЛИКИ МЕЖДУ ПОЛОВЕТЕ ПРИ ИЗСЛЕДВАНЕ IN VIVO ЗА МИКРОЯДРА
In the second evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) not classified for eye irritation or serious eye damage (2).
Тези сравнения могат да се правят между средните стойности за двата пола и между средните стойности за различните равнища на концентрация, като за сравнения с равнищата за отрицателните контроли.
The BCOP validation database contained 113 substances and 100 mixtures in total (2)(3).
Статистиците, които използват подход за моделиране, като например обобщени линейни модели (GLM), може да подхождат към анализа по различен, но сравним начин, но не получават непременно традиционната ANOVA таблица, която датира от алгоритмичните подходи за изчисляване на статистически данни, разработени в епохата преди появата на компютрите.
From these evaluations and their peer review it was concluded that the test method can correctly identify chemicals (both substances and mixtures) inducing serious eye damage (Category 1) as well as those not requiring classification for eye irritation or serious eye damage, as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (4) and Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [6] and it was therefore endorsed as scientifically valid for both purposes.
В част Б глава Б.15 се заличава.
Serious eye damage is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
В част Б глава Б.16 се заличава.
Test chemicals inducing serious eye damage are classified as UN GHS Category 1.
В част Б глава Б.18 се заличава.
Chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage are defined as those that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B), i.e. they are referred to as UN GHS No Category.
В част Б глава Б.19 се заличава.
This test method includes the recommended use and limitations of the BCOP test method based on its evaluations.
В част Б глава Б.20 се заличава.
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline concern, but are not limited to: the use of the BCOP test method to identify chemicals not requiring classification according to UN GHS (paragraphs 2 and 7); clarifications on the applicability of the BCOP test method to the testing of alcohols, ketones and solids (paragraphs 6 and 7) and of substances and mixtures (paragraph 8); clarifications on how surfactant substances and surfactant-containing mixtures should be tested (paragraph 28); updates and clarifications regarding the positive controls (paragraphs 39 and 40); an update of the BCOP test method decision criteria (paragraph 47); an update of the study acceptance criteria (paragraph 48); an update to the test report elements (paragraph 49); an update of Appendix 1 on definitions; the addition of Appendix 2 for the predictive capacity of the BCOP test method under various classification systems; an update of Appendix 3 on the list of proficiency chemicals; and an update of Appendix 4 on the BCOP corneal holder (paragraph 1) and on the opacitometer (paragraphs 2 and 3).It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
В част Б глава Б.24 се заличава.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (5).
В Част Б глава Б.47 се заменя със следното:
The Top-Down approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Метод за изпитване на непрозрачност и пропускливост на говеждата роговица за идентифициране на i) химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите, и ii) химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите
The BCOP test method is an in vitro test method that can be used under certain circumstances and with specific limitations for eye hazard classification and labeling of chemicals.
Настоящият метод за изпитване е еквивалентен на насоките за изпитване на ОИСР (ТG) 437 (2013).
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
Методът за изпитване на непрозрачност и пропускливост на говеждата роговица (НПГР) е оценен през 2006 и 2010 г. от Междуведомствения координационен комитет за валидиране на алтернативни методи (ICCVAM), съвместно с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) и Японския център за валидиране на алтернативни методи (JaCVAM) (1)(2).
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1, without further testing (4).
В първата оценка методът за изпитване НПГР е оценен по отношение на полезността му за идентифициране на химикали (вещества и смеси), предизвикващи сериозно увреждане на очите (1).
The BCOP test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, as defined by the UN GHS (UN GHS No Category) (4) within a testing strategy such as the Bottom-up approach (5).
Във втората оценка методът за изпитване НПГР е оценен по отношение на полезността му за идентифициране на химикали (вещества и смеси), които не са класифицирани за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите (2).
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the BCOP test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Базата данни за валидиране на метода за изпитване НПГР съдържа общо 113 вещества и 100 смеси (2) (3).
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
От тези оценки и тяхната партньорска оценка се стигна до заключението, че чрез метода за изпитване могат да правилно се идентифицират химикали (както вещества, така и смеси), предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1), както и такива, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, както са определени в Глобалната хармонизирана система на Организацията на обединените нации (ООН) за класифициране и етикетиране на химикали (GHS) (4) и в Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (CLP) [6] и поради това той беше одобрен като научно валиден и за двете цели.
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
Сериозно увреждане на очите означава тъканно увреждане в очите или сериозно физическо увреждане на зрението в резултат на прилагането на изпитван химикал върху предната повърхност на очите, което не е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането му.
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test chemical are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test chemical.
Изпитваните химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите, се класифицират в категория 1 на GHS на ООН.
Definitions are provided in Appendix 1.
Химикалите, които не са класифицирани за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, са определени като такива, които не отговарят на изискванията за класифициране като категория 1 или 2 (2A или 2B) по GHS на ООН, т.е. те се наричат „без категория“ по GHS на ООН.
This test method is based on the ICCVAM BCOP test method protocol (6)(7), which was originally developed from information obtained from the Institute for in vitro Sciences (IIVS) protocol and INVITTOX Protocol 124 (8).
Настоящият метод за изпитване обхваща препоръчителното използване и ограниченията на метода за изпитване НПГР въз основа на оценките на този метод.
The latter represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study conducted in 1997-1998.