natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нотифицираният орган се консултира с органа, който е участвал в първоначалната консултация, за да се потвърди, че са запазени качеството и безопасността на включените в изделието тъкани или клетки от човешки произход или техни производни.
In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Съответният компетентен орган за човешките тъкани и клетки взема предвид данните във връзка с полезността от включването на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието, установени от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение между риска и ползите от добавянето на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието.
The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation.
Той представя становището си в срок от 60 дни след получаване на цялата необходима документация относно планираните промени.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Нотифицираният орган не издава допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, ако научното становище е неблагоприятно, и съобщава окончателното си решение на съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Тъкани или клетки от животински произход или техни производни
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)
Към изделията, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които са направени нежизнеспособни, или на нежизнеспособни продукти, получени от тъкани от животински произход, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012, нотифицираният орган прилага съответните изисквания на посочения регламент.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Процедури при изделия, съставени от вещества или от комбинации вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Качеството и безопасността на изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се проверяват, когато е приложимо и само по отношение на изискванията, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, в съответствие с приложимите изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО за оценяване на абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне, локална поносимост, токсичност, взаимодействие с други изделия, лекарствени продукти или други вещества и потенциал за нежелани реакции.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Освен това за изделията или продуктите на техния метаболизъм, които се абсорбират систематично от човешкото тяло, за да бъде изпълнено тяхното предназначение, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните определените от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО органи или към ЕМА, наричани в настоящия раздел „консултиран орган за лекарствените продукти“, в зависимост от това кой от двата е бил консултиран по настоящата буква, във връзка със съответствието на изделието с приложимите изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
the EU declaration of conformity,
Консултираният орган за лекарствените продукти изготвя становището си в срок от 150 дни след получаване на цялата необходима документация.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2,
Научното становище на консултирания орган за лекарствените продукти, както и всяка евентуална актуализация, се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието.
information on the changes referred to in Section 2.4,
При изготвяне на решението си нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище, и съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
the documentation referred to in Section 4.2, and
Проверка на партиди при изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за освобождаването на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
ANNEX X
В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия — най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка —съхранява на разположение на компетентните органи:
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
ЕС декларацията за съответствие,
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
документацията по раздел 2.1, пето тире, и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 2.2, втора алинея, буква в),
Application
информацията за промените по раздел 2.4,
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
документацията по раздел 4.2; и
the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
решенията и докладите на нотифицирания орган по настоящото приложение.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Всяка държава членка изисква документацията по раздел 7 да се съхранява на разположение на компетентните органи за срок, определен в същия раздел, ако производител или упълномощеният му представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
ПРИЛОЖЕНИЕ X
The notified body may request other samples as necessary, and
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
ЕС изследване на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че дадено изделие, включително техническата му документация и съответните процеси по време на експлоатационния му срок и съответстващ представителен образец от изделията, чието производство се предвижда, отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент.
Assessment
Заявление
examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
името на производителя и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на производителя, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност,
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
техническата документация по приложения II и III.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Заявителят предоставя на нотифицирания орган представителен образец от изделията, чието производство се предвижда („тип“).
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.
Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост, и
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review;
писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, по което има отказ от друг нотифициран орган, или което е било оттеглено от производителя или от неговия упълномощен представител преди другият нотифициран орган да извърши окончателно оценяване.
in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Оценяване
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
разглежда заявлението, като използва персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и нейното клинично приложение.
clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i);
Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с извършването на допълнителни изпитвания или с допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания на настоящия регламент.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе;
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
изследва и оценява техническата документация с цел определяне на съответствието с приложимите за това изделие изисквания на настоящия регламент и проверява дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация; той определя и елементите, проектирани в съответствие с приложимите стандарти по член 8 или приложимите ОС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на съответните стандарти по член 8 или на съответните ОС;
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за клинична оценка в съответствие с раздел 4 от приложение XIV.
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and
За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи изделията лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни експерти с пряк и актуален опит, свързан със съответното изделие или клиничните условия, при които то се използва;
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g).
когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са сходни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на тези данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
Certificate
Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност, целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието;
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
документира ясно резултата от оценяването си в доклад от оценяването на предклиничната и клиничната оценка, като част от доклада за ЕС изследване на типа по буква и);
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в настоящия регламент, в случай че не са прилагани стандартите по член 8 или ОС.
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, се представя доказателство, че то съответства на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с изделие(я), притежаващо(и) определените от производителя характеристики;
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
провежда или организира провеждането на подходящите оценки и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали ако производителят е избрал да прилага съответните хармонизирани стандарти, тези стандарти са били действително приложени;
Changes to the type
съгласува със заявителя мястото, където да се проведат необходимите оценки и изпитвания; и
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценките и изпитванията, извършени съгласно букви а)—ж).
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Сертификат
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Ако типът съответства на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването на изследването на типа, условията за валидност на сертификата и необходимите данни за идентифициране на одобрения тип.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Сертификатът се изготвя в съответствие с приложение XII.
Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate.
Съответните части на документацията се прилагат към сертификата, като нотифицираният орган съхранява копие.
Administrative provisions
Промени в типа
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип или неговото предназначение и условията на употреба.
information on the changes referred to in Section 5, and
За промени в одобреното изделие, включително ограничения по отношение на неговото предназначение и условията на употреба, се изисква допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, когато тези промени могат да повлияят на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие или с условията, предписани за употребата на продукта.
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
Нотифицираният орган разглежда планираните промени, уведомява производителя за решението си и издава допълнение към доклада за ЕС изследване на типа.
Section 8 of Annex IX shall apply.
Одобрението на всяка промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на типа.
ANNEX XI
За промените в предназначението и условията на употреба на одобреното изделие, освен за ограниченията по отношение на предназначението и условията на употреба, е необходимо ново заявление за оценяване на съответствието.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION
Раздел 5 от приложение IX се прилага с условието, че всяко позоваване на сертификат за ЕС оценяване на техническата документация се счита за позоваване на сертификат за ЕС изследване на типа.
The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them.
Административни разпоредби
Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex.
документацията по раздел 2, второ тире,
By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices.
информацията за промените по раздел 5, и
PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
копия от сертификатите за ЕС изследване на типа, научните становища и докладите, и допълненията/приложенията към тях.
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7.
Прилага се раздел 8 от приложение IX.
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device.
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ПРОДУКТА
Quality management system
Целта на оценяването на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта е да се гарантира, че изделията отговарят на типа, за който е издаден сертификат за ЕС изследване на типа, и на приложимите към тях разпоредби на настоящия регламент.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Когато е бил издаден сертификат за ЕС изследване на типа съгласно приложение Х, производителят може да приложи процедурата по част А („Осигуряване на качеството на производството“) или процедурата по част Б („Проверка на продукта“) от настоящото приложение.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and
Чрез дерогация от раздели 1 и 2 по-горе процедурите в настоящото приложение, съчетани с изготвяне на техническата документация по приложения II и III, може също да се прилагат от производителите на изделия от клас IIa.
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.