natgillin/translations-raw huggingface dataset:
методите за наблюдение дали системата за управление на качеството функционира ефективно и по-конкретно способността на тази система да осигури желания проект и качество на изделието, включително контрол на изделията, които не отговарят на изискванията,
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитването на изделията или части от тези процеси се извършват от друго лице — описание на методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и по-конкретно на вида и обхвата на прилагания към третото лице контрол,
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — проекта на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение от упълномощения представител за приемане на пълномощието;
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
процедурите и техниките за наблюдение, проверка, валидиране и контрол на проектирането на изделията и съответната документация, както и данните и записите, произтичащи от тези процедури и техники.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Тези процедури и техники включват по-конкретно:
documentation on the performance evaluation plan, and
стратегията за съответствие с нормативните изисквания, включително процесите за определяне на съответните правни изисквания, квалификацията, класифицирането, боравенето с еквивалентността, избора на процедурите за оценяване на съответствието и тяхното спазване,
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
определянето на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и решенията за тяхното изпълнение, като се вземат предвид приложимите ОС и, в случай че бъдат избрани такива, хармонизираните стандарти,
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
управлението на риска съгласно раздел 3 от приложение I,
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
оценката на действието в съответствие с член 56 и приложение XIII, включително проследяването на действието след пускане на пазара;
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
решенията за изпълнение на приложимите специфични изисквания по отношение на проектирането и изработването, включително подходяща предклинична оценка, по-конкретно изискванията по глава II от приложение I,
the manufacturer's quality objectives;
решенията за изпълнение на приложимите специфични изисквания по отношение на информацията, която се предоставя с изделието, по-конкретно изискванията по глава III от приложение I,
the organisation of the business and in particular:
разработените и актуализираните процедури за идентификация на изделието чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап, както и
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
управлението на промените в проекта или в системата за управление на качеството;
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
проверката и техниките за осигуряване на качеството на производствения етап и по-конкретно процесите и процедурите, които трябва да се използват, по-специално във връзка със стерилизацията, и съответните документи, както и
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
подходящите изпитвания и тестове, които трябва да бъдат проведени преди, по време на и след производството, честотата на провеждане и изпитвателното оборудване, което трябва да се използва; трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Освен това производителите предоставят на нотифицирания орган достъп до техническата документация по приложения II и III.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Одит
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Нотифицираният орган одитира системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията по раздел 2.2.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
Когато производителят използва хармонизиран стандарт или ОС, свързани със системата за управление на качеството, нотифицираният орган оценява съответствието с тези стандарти или с ОС.
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
Нотифицираният орган приема, че система за управление на качеството, отговаряща на съответните хармонизирани стандарти или ОС, отговаря на изискванията в обхвата на стандартите или ОС, освен когато надлежно е обосновал противното.
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
Одитната група на нотифицирания орган включва най-малко един член с предходен опит в оценяванията на съответната технология в съответствие с раздели 4.3—4.5 от приложение VII.
the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF,
Когато този опит не е непосредствено очевиден или приложим, нотифицираният орган предоставя документирана обосновка за състава на тази група.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Процедурата по оценяване включва одит на обектите на производителя и ако е необходимо, на обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за проверка на производствените и другите съответни процеси.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
Освен това, при изделията от клас C оценяването на системата за управление на качеството се придружава от оценяване на техническата документация за изделията, подбрани въз основа на представителна извадка, в съответствие с раздели 4.4—4.8.
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
При избора на представителни образци нотифицираният орган взема предвид публикуваните насоки, изготвени от КГМИ съгласно член 99, и по-специално новостта на технологията, потенциалното въздействие върху пациента и стандартната медицинска практика, сходствата в проектите, технологията, методите за производство и, където е приложимо, методите за стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценявания, които са били проведени в съответствие с настоящия регламент.
management of design or quality management system changes;
Съответният нотифициран орган документира обосновката си за взетите образци.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and
Ако системата за управление на качеството отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС системата за управление на качеството.
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение за издаване на сертификата.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Решението съдържа заключенията от одита и мотивиран доклад.
Audit
Съответният производител информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всеки план за съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати изделия.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Нотифицираният орган оценява предложените промени, определя необходимостта от допълнителни одити и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията на раздел 2.2.
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
Той уведомява производителя за решението си, като посочва заключенията от оценяването и ако е приложимо — заключенията от допълнителните одити.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so.
Одобрението на всяка съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати изделия се извършва под формата на допълнение към сертификата на ЕС за системата за управление на качеството.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Оценяване на надзора, приложимо към изделията от клас C и клас D
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Производителят дава на нотифицирания орган разрешение да провежда всички необходими одити, включително одити на място, и му предоставя цялата съответна информация, и по-конкретно:
Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8.
документацията относно системата за управление на качеството,
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
документацията за всички констатации и заключения от прилагането на плана за надзор след пускане на пазара, включително на плана за проследяване на действието след пускане на пазара, за представителни образци от изделия, и от прилагането на разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 82—87,
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и възприети решения относно управлението на риска по раздел 4 от приложение I,
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от контрол по качеството и данни от изпитвания, данни от калибриране и записи за квалификацията на съответния персонал.
The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate.
Периодично и най-малко веднъж на всеки 12 месеца нотифицираните органи извършват подходящи одити и оценяване, за да се уверят, че съответният производител прилага одобрената система за управление на качеството и плана за надзор след пускане на пазара.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Тези одити и оценяване включват одити в обектите на производителя и ако е приложимо — в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
При тези одити на място нотифицираният орган, ако е необходимо, провежда или изисква провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Той предоставя на производителя доклад от надзорния одит, а ако е провеждано изпитване — доклад от изпитването.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Най-малко веднъж на пет години нотифицираният орган извършва на случаен принцип внезапни одити на място в обектите на производителя и ако е целесъобразно, в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичното оценяване на надзора по раздел 3.3 или да се извършват в допълнение към него.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Нотифицираният орган изготвя план за тези внезапни одити на място, но не го съобщава на производителя.
Surveillance assessment applicable to class C and class D devices
При тези внезапни одити на място нотифицираният орган извършва изпитване на подходящи образци от произвежданите изделия или подходяща извадка от производствения процес, за да се потвърди, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Преди внезапните одити на място нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на образци и процедурата за изпитване.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Вместо посоченото във втора алинея вземане на образци или в допълнение към него, нотифицираните органи вземат образци от изделията на пазара, за да проверят дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация.
the documentation on its quality management system,
Преди вземането на образци въпросният нотифициран орган уточнява съответните критерии за вземане на извадки и процедурата за изпитване.
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Нотифицираният орган предоставя на съответния производител доклад от одита на място, който включва, ако е приложимо, резултата от изпитването на образеца.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
За изделията от клас C оценяването на надзора включва и оценяване на техническата документация съгласно раздели 4.4—4.8 за съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителни представителни образци, избрани в съответствие с обосновката, която нотифицираният орган документира съгласно раздел 2.3, трета алинея.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Нотифицираните органи гарантират, че съставът на групата за оценяване е такъв, че са осигурени нужният опит в областта на оценяването на съответните изделия, системи и процеси, непрекъсната обективност и безпристрастност; това включва ротация на подходящи интервали на членовете на групата за оценяване.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Като общо правило водещият одитор може да изпълнява водеща роля и да извършва одит по отношение на един и същ производител не повече от три последователни години.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Ако нотифицираният орган установи разлика между взетия образец от произведените изделия или от пазара и спецификациите в техническата документация или одобрения проект, той спира действието или отнема съответния сертификат, или внася ограничения в него.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Оценяване на техническата документация на изделията от клас B, клас C и клас D и проверка на партиди, приложими към изделията от клас D
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment.
В допълнение към задълженията, предвидени в раздел 2, производителят на изделия подава до нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация във връзка с изделието, което планира да пусне на пазара или да пусне в действие и което е включено в системата за управление на качеството, посочена в раздел 2.
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
То включва техническата документация по приложения II и III.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
При изделия за самотестване или тестване на място заявлението включва и аспектите по раздел 5.1, буква б).
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на нает от него персонал с доказани знания и опит в оценката на технологията, съответните изделия и оценяването на клинични доказателства.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с извършването на допълнителни изпитвания или с допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания на настоящия регламент.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе.
In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.
Нотифицираният орган прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за оценка на действието и извършената във връзка с тях оценка на действието.
Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи лица с достатъчен клиничен експертен опит, включително и външни клинични експерти с пряк и актуален опит, свързан с клиничното приложение на съответното изделие.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.