natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 20 декември 2011 г. тя предостави своята оценка, под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“.
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 20 December 2011.
Комисията се консултира с Органа, който на 7 септември 2012 г. представи своето заключение относно оценката на риска на потвърждаващата информация относно дифлубензурон [6].
The Commission consulted the Authority, which presented its conclusion on the risk assessment of confirmatory information for diflubenzuron on 7 September 2012 [6].
Органът оповести на заявителя становището си относно дифлубензурон и Комисията го прикани да представи своите коментари по доклада за преразглеждане.
The Authority communicated its views on diflubenzuron to the applicant, and the Commission invited the applicant to submit its comments on the review report.
Проектът на доклада за оценка, допълнението и заключение на Органа бяха разгледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 16 юли 2013 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на дифлубензурон.
The draft assessment report, the addendum and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 16 July 2013 in the format of the Commission review report for diflubenzuron.
Въпреки че резултатите от изследванията за генотоксичност сочат, че PCA е генотоксичен агент in vivo, както и канцерогенен агент, не беше наблюдаван генотоксичен и канцерогенен потенциал в хода на проучвания с подходящ животински модел, изследващ експозицията на човека на дифлубензурон, и следователно на PCA като метаболит и примес.
Although the results of genotoxicity studies indicated that PCA is an in vivo genotoxic agent, and PCA is a carcinogenic agent, a genotoxic and carcinogenic potential were not observed in studies with an appropriate animal model for human exposure to diflubenzuron, and hence to PCA as a metabolite and impurity.
В контекста на информацията, предоставена от заявителя, Комисията стигна до заключението, че изискваната потвърждаваща информация е била предоставена.
In light of the information submitted by the applicant, the Commission considered that the confirmatory information required had been provided.
Като се имат предвид генотоксичните свойства на PCA, идентифицирани въз основа на потвърждаващата информация, както и канцерогенните свойства на PCA и липсата на праг на допустима експозиция на веществото, в своето заключение Органът изрази ново опасение относно потенциалното излагане на PCA като остатъчно вещество.
In its conclusion, given the genotoxic properties of PCA identified on the basis of the confirmatory information, and given the carcinogenic properties of PCA and the absence of a threshold for acceptable exposure, the Authority however identified a new concern on potential exposure to PCA as a residue.
Комисията започна преразглеждане на одобрението на активното вещество дифлубензурон.
The Commission initiated a review of the approval of the active substance diflubenzuron.
Комисията счита, че в контекста на новите научни и технически данни, описани по-горе, са налице признаци, че активното вещество дифлубензурон вече не отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, по отношение на неговото потенциално вредно въздействие върху човешкото здраве чрез експозиция на PCA като остатъчно вещество.
The Commission considered that, in the light of the new scientific and technical knowledge described above, there were indications that the approval of the active substance diflubenzuron no longer satisfied the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 with respect to its potential harmful effect on human health, through exposure to PCA as a residue.
Тя прикани заявителя да представи информация относно потенциалната експозиция на PCA като остатъчно вещество и, ако наличието на излагане бъде потвърдено, да разгледа неговата потенциална токсикологична значимост.
It invited the applicant to submit information as regards the potential exposure to PCA as a residue and, if exposure is confirmed, consideration of the potential toxicological relevance.
Заявителят предостави информацията на Швеция в рамките на предвидения за целта срок.
The applicant submitted that information to Sweden within the time period provided for its submission.
На 23 юли 2014 г. тя предостави своята оценка под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка на останалите държави членки, Комисията и Органа.
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the Authority on 23 July 2014.
Комисията се консултира с Органа, който представи своето заключение относно оценката на риска на данните, предоставени за целите на преразглеждането на одобрението на дифлубензурон, на 11 декември 2015 г.
The Commission consulted the Authority, which presented its conclusion on the risk assessment of data submitted for the review of the approval of diflubenzuron on 11 December 2015 [7].
[7].
The Authority communicated its views on diflubenzuron to the applicant.
Органът уведоми заявителя за становището си относно дифлубензурон.
The Commission considers that the information submitted in the review process did not demonstrate that the risk from the potential exposure of consumers to PCA as a residue is acceptable.
Комисията счита, че информацията, предоставена в процеса на преразглеждане, не е достатъчна, за да се докаже, че рискът от потенциална експозиция на потребителите на PCA като остатъчно вещество е приемлив.
In particular, the presence of PCA in the metabolic pathway has been demonstrated in some plants and livestock and could not be excluded in others.
По-специално, наличието на PCA в метаболитния път бе установено при някои растения и животни и не може да бъде изключено при други.
Moreover, studies indicated a significant transformation of diflubenzuron residues into PCA under conditions similar or equal to food sterilisation processes, and such transformation could not be excluded for household processing practices.
Освен това според проучвания голяма част от остатъчните вещества от дифлубензурон се преобразуват в PCA при условия, подобни или идентични на процеса на стерилизация на храна, и това преобразуване не може да бъде изключено при битовите практики за обработка.
Given the genotoxic and carcinogenic properties of PCA and the absence of a threshold for acceptable exposure, it was not established that the exposure of consumers to PCA as a residue, consequent on application consistent with good plant protection practice, has no harmful effects.
Като се имат предвид генотоксичните и канцерогенните свойства на PCA и липсата на праг за приемлива експозиция на веществото, не бе установено, че излагането на потребителите на PCA като остатъчно вещество вследствие на употреба, отговаряща на добрата растителнозащитна практика, няма никакви вредни въздействия.
Since toxicological reference values for PCA cannot be set and as consequently no safe residue levels can be identified, any exposure of consumers to PCA should be prevented.
След като не могат да бъдат определени токсикологични референтни стойности за PCA и следователно не могат да бъдат посочени допустими граници на остатъчните вещества, следва да се възпрепятства експозицията на потребителите на PCA.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the review report.
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари по доклада за преразглеждане.
The comments of the applicant did not alleviate the concerns on consumer safety through exposure to PCA.
Коментарите на заявителя не намалиха опасенията по отношение на безопасността на потребителите при експозиция на PCA.
The draft assessment report, the addendum and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for diflubenzuron.
Проектът на доклада за оценка, допълнението и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 23 март 2017 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на дифлубензурон.
The Commission concluded that exposure of consumers to PCA cannot be excluded except by imposing further restrictions.
Комисията стигна до заключението, че експозицията на потребителите на PCA не може да бъде изключена, освен чрез налагане на допълнителни ограничения.
In particular, the use of diflubenzuron should be limited to non-edible crops only, and crops treated with diflubenzuron should not enter the food and feed chain.
По-специално употребата на дифлубензурон следва да бъде ограничена само до неядивни култури, като културите, обработвани с дифлубензурон, следва да не влизат в хранителната верига на хората и животните.
In order to minimise the exposure of consumers to PCA, it is therefore appropriate to amend the conditions of use of diflubenzuron.
За да се сведе до минимум експозицията на потребителите на PCA, е целесъобразно да се изменят условията за употреба на дифлубензурон.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing diflubenzuron.
На държавите членки следва да се предостави време да изменят или отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи дифлубензурон.
For plant protection products containing diflubenzuron, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should expire at the latest 15 months after the entry into force of this Regulation.
За продуктите за растителна защита, съдържащи дифлубензурон, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно 15 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
In the seventh column, ‘specific provisions’, of entry 174 on diflubenzuron of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the text is replaced by the following:
В част А, седма графа „Специфични разпоредби“, ред 174 (дифлубензурон) от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 текстът се заменя със следното:
‘Only uses as insecticide in non-edible crops may be authorised.
„Може да бъде разрешена единствено употребата като инсектицид в неядивни култури.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on diflubenzuron, and in particular Appendices I and II thereof, as amended in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 March 2017 shall be taken into account.
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на дифлубензурон, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е изменен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на 23 март 2017 г.
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
При тази цялостна оценка държавите членки трябва да обърнат особено внимание на:
the specification of the technical material as commercially manufactured, which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, които трябва да бъдат потвърдени и подкрепени от съответните аналитични данни.
The test material used in the toxicity dossiers shall be compared and verified against this specification of the technical material;
Използваното в документацията за токсичност опитно вещество се сравнява и проверява спрямо спецификацията на техническия материал;
the protection of aquatic organisms, terrestrial organisms and non-target arthropods including bees;
опазването на водните организми, сухоземните организми и неприцелните членестоноги, включително пчелите;
the potential unintended exposure of food and feed crops to diflubenzuron from uses on non-edible crops (e.g. through spray drift);
потенциалната нежелана експозиция на хранителни и фуражни култури на въздействието на дифлубензурон поради употребата му върху неядивни култури (например чрез разпръскване);
the protection of workers, residents and bystanders.
защитата на работниците, жителите и страничните лица.
Member States shall ensure that crops treated with diflubenzuron do not enter the food and feed chain.
Държавите членки гарантират, че културите, обработвани с дифлубензурон, не влизат в хранителната верига на хората и животните.
Conditions of use shall include adequate risk mitigation measures, where appropriate.’
Когато е целесъобразно, условията за употреба включват подходящи мерки за ограничаване на риска.“
Article 2
Преходни мерки
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing diflubenzuron as active substance by 8 September 2017 at the latest.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 при необходимост държавите членки изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество дифлубензурон, най-късно до 8 септември 2017 г.
Article 3
Гратисен период
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 8 September 2018 at the latest.
Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 8 септември 2018 г.
Article 4
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 18 May 2017.
Съставено в Брюксел на 18 май 2017 година.
For the Commission
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
Commission Directive 2008/69/EC of 1 July 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen as active substances (OJ L 172, 2.7.2008, p. 9).
Директива 2008/69/ЕО на Комисията от 1 юли 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета и включване на клофентезин, дикамба, дифеноконазол, дифлубензурон, имазаквин, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен като активни вещества (ОВ L 172, 2.7.2008 г., стр. 9).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
Commission Directive 2010/39/EU of 22 June 2010 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC as regards the specific provisions relating to the active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen (OJ L 156, 23.6.2010, p. 7).
Директива 2010/39/ЕС на Комисията от 22 юни 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на специалните разпоредби относно активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен (ОВ L 156, 23.6.2010 г., стр. 7).
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron.
Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron (Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество дифлубензурон въз основа на предоставената потвърждаваща информация).
EFSA Journal 2012;10(9):2870.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012; 10(9):2870.
[26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
[26 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
Той е достъпен онлайн на следния адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA.
Европейски орган за безопасност на храните; Conclusion on the peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA (Заключение относно партньорската проверка, извършена при преразглеждане на одобрението на активното вещество дифлубензурон, във връзка с метаболита PCA).
EFSA Journal 2015;13(8):4222.
EFSA Journal Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(8):4222.
[30 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/856 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/856
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество флуроксипир
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fluroxypyr
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 736/2011 на Комисията [2] флуроксипир бе одобрен като активно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, при условие че съответните държави членки предприемат необходимото заявителят, по чието искане е одобрен флуроксипир, да предостави допълнителна потвърждаваща информация относно шест конкретни аспекта, един от които е значимостта на онечистванията, посочени в техническите спецификации.
Commission Implementing Regulation (EU) No 736/2011 [2] approved fluroxypyr as an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 subject to certain conditions requiring the Member States concerned to ensure that the applicant at whose request fluroxypyr was approved provide further confirmatory information on six points, one of which concerned the relevance of the impurities present in the technical specifications.
На 25 юни 2012 г. и на 5 септември 2013 г. в рамките на предвидения срок заявителят предостави допълнителна информация на докладващата държава членка — Ирландия, за да отговори на изискванията за потвърждаващи данни.
On 25 June 2012 and 5 September 2013 the applicant submitted additional information intended to address the confirmatory data requirements to the rapporteur Member State Ireland within the time period provided for its submission.
Ирландия направи оценка на допълнителната информация, предоставена от заявителя.
Ireland assessed the additional information provided by the applicant.
На 22 декември 2014 г. тя предостави своята оценка на останалите държави членки, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, под формата на допълнение към проекта на доклад за оценка.
It submitted its own assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 22 December 2014 and invited them to comment on the assessment.
На 22 юли 2015 г.
The Authority published a Technical Report [3] summarising the outcome of this consultation process for fluroxypyr on 22 July 2015.
Органът публикува технически доклад [3], в който се обобщава резултатът от проведената консултация за флуроксипир.
The draft assessment report, the addendum and the Technical Report were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for fluroxypyr.
В рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите държавите членки и Комисията разгледаха проекта на доклада за оценка, допълнението и техническия доклад и въз основа на тях на 23 март 2017 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на флуроксипир.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the Commission review report for fluroxypyr.
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари по доклада за преразглеждане на флуроксипир.
N-methyl-2-pyrrolidone (NMP) is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [4] as toxic for reproduction category 1B and has a general concentration limit of 0,3 %.
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [4] веществото N-метил-2-пиролидон (NMP) се класифицира като токсично за репродукцията от категория 1B и определената за него обща пределна концентрация е 0,3 %.
The presence of NMP in the technical material below 3 g/kg would be highly unlikely to pose any risk to consumers.
Изключително слабо вероятно е наличието на NMP под 3 g/kg в техническия материал да представлява риск за потребителите.
Hence the Commission has concluded that the additional information provided showed that a maximum level for the toxicologically relevant impurity NMP should be set at less than 3 g/kg (< 0,3 %) in the technical material.
С оглед на това Комисията стигна до заключението, че като се има предвид предоставената допълнителна информация, максималната граница за токсикологично значимото онечистване NMP в техническия материал следва да се определи под 3 g/kg (< 0,3 %).
In order to ensure a high level of protection for consumers it is, therefore, appropriate to establish a maximum level for this impurity in the commercially manufactured active substance.
Поради това с цел да се осигури висока степен на защита на потребителите е целесъобразно да се установи максимална граница за посоченото онечистване в произвежданото за търговски цели активно вещество.
The Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [5] should therefore be amended accordingly.
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [5] следва да бъде съответно изменено.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing fluroxypyr.
На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да изменят или да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи флуроксипир.
For plant protection products containing fluroxypyr, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 8 September 2018.
За продуктите за растителна защита, съдържащи флуроксипир, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, посоченият период следва да изтече най-късно на 8 септември 2018 г.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Преходни мерки
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing fluroxypyr as the active substance by 8 September 2017 at the latest.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 при необходимост държавите членки изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество флуроксипир, най-късно до 8 септември 2017 г.
Article 3