natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като общо правило аналитичното действие винаги се доказва въз основа на изпитвания на аналитичното действие.
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
За новите маркери или други маркери, за които не съществуват подходящи референтни материали или референтни процедури за измерване, може да не е възможно да се докаже вярност.
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
Ако няма сравнителни методи, могат да се използват различни подходи, ако се докаже, че те са подходящи, например сравнение с други добре документирани методи или комбиниран референтен стандарт.
Demonstration of the scientific validity
При липса на такива подходи се изисква изпитване на клиничното действие за сравнение на действието на новото изделие с текущата стандартна клинична практика.
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
Аналитичното действие се доказва и документира в доклада за аналитичното действие.
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
Доказване на клиничното действие
scientific (peer-reviewed) literature;
Производителят доказва клиничното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква б) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
Клиничното действие на дадено изделие се доказва въз основа на един от следните източници или на комбинация от тях:
results from proof of concept studies;
изпитвания на клиничното действие;
results from clinical performance studies.
рецензирана научна литература;
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
публикации за опита, натрупан при обичайно диагностично тестване.
Demonstration of the analytical performance
Провеждат се изпитвания на клиничното действие освен ако не е представена надлежна обосновка за използването на други източници на данни за клиничното действие.
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Клиничното действие се доказва и документира в доклада за клиничното действие.
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
Клинични доказателства и доклад за оценка на действието
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
Производителят прави оценка на всички съответни данни за научната валидност и за аналитичното и клиничното действие, за да удостовери съответствието на изделието си с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I. Обемът и качеството на тези данни дават възможност на производителя да направи квалифицирано оценяване дали изделието ще постигне предвидените клинична(и) полза(и) и безопасност, когато се използва, както е предвидено от производителя.
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Данните и заключенията от това оценяване представляват клиничните доказателства за това изделие.
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
Клиничните доказателства потвърждават научно, че търсените клинична(и) полза(и) и безопасност ще бъдат постигнати в съответствие със най-новите научни достижения в областта на медицината.
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
Доклад за оценка на действието
Demonstration of the clinical performance
Клиничните доказателства се документират в доклад за оценка на действието.
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Този доклад включва доклада за научната валидност, доклада за аналитичното действие, доклада за клиничното действие и оценяване на тези доклади, така че да е възможно да се демонстрират клиничните доказателства.
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
Докладът за оценка на действието включва по-специално:
clinical performance studies;
обосновката за подхода, възприет за събиране на клиничните доказателства;
scientific peer-reviewed literature;
методиката за справки в научната литература, протокола за справки в научната литература и доклад за направените справки в научната литература във връзка с преглед на литературата;
published experience gained by routine diagnostic testing.
технологията, на която се основава изделието, предназначението на изделието и твърденията относно действието или безопасността на изделието;
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
естеството и обхвата на научната валидност и на данните за аналитичното и клиничното действие, които са оценени;
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
клиничните доказателства като приемливи резултати при сравнение най-новите достижения в областта на медицината;
Clinical evidence and performance evaluation report
всички нови заключения, получени от докладите за проследяването на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от настоящото приложение.
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Клиничните доказателства и тяхното оценяване в доклада за оценка на действието се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с данните, получени от прилагането на плана на производителя за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от настоящото приложение, като част от оценката на действието и системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 10, параграф 9.
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
Докладът за оценка на действието е част от техническата документация.
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
В техническата документация се включват както положителните, така и отрицателните данни, взети предвид при оценката на действието.
Performance evaluation report
ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
Цел на изпитванията на клиничното действие
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
Целта на изпитванията на клиничното действие е да се установят или потвърдят аспекти от действието на изделието, които не могат да се определят чрез изпитвания на аналитичното действие, научна литература и/или предходен опит при обичайно диагностично тестване.
The performance evaluation report shall in particular include:
Тази информация се използва за доказване на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие във връзка с клиничното действие.
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
Когато се провеждат изпитвания на клиничното действие, получените данни се използват за оценка на действието и са част от клиничните доказателства за изделието.
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
Етични принципи при изпитванията на клиничното действие
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
Всяко действие при изпитването на клиничното действие, от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи.
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
Методи за изпитвания на клиничното действие
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
Тип дизайн на изпитването на клиничното действие
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
Изпитванията на клиничното действие се проектират така, че максимално да се увеличи значението на данните, като същевременно се минимизират възможните отклонения.
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
План за изпитване на клиничното действие
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
Изпитванията на клиничното действие се извършват въз основа на план за изпитване на клиничното действие (ПИКД).
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
В ПИКД се описват основанията, целите, проектът и предложеният анализ, методиката, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено изпитване на клиничното действие.
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
Той включва по-специално следната информация:
Purpose of clinical performance studies
единния идентификационен номер на изпитването на клиничното действие, както е посочено в член 66, параграф 1;
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
идентификационни данни на спонсора, включващи име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка със спонсора и когато е приложимо — име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка с лицето за контакт или представителя на спонсора съгласно член 58, параграф 4, установен(о) в Съюза;
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
информация за изследователя(ите), а именно главен изследовател, координиращ изследовател или друг изследовател; квалификации; данни за връзка и място(места) на провеждане на изпитването, например брой, квалификация, данни за връзка, а при изделията за самотестване — местоположението и броя на участващите неспециалисти;
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
началната дата и предвижданата продължителност на изпитването на клиничното действие;
Ethical considerations for clinical performance studies
идентификация и описание на изделието, предназначението му, аналитичния(ите) параметър(ри) или маркера(ите), метрологичната проследимост и производителя;
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
информация за типа на изпитваните образци;
Methods for clinical performance studies
резюме на цялото изпитване на клиничното действие, типа на проекта, например за наблюдение, интервенционален, заедно с целите и хипотезите на изпитването, позоваване на съвременните достижения в диагностиката и/или медицината;
Clinical performance study design type
описание на очакваните рискове и ползи, свързани с изделието, и изпитването на клиничното действие в контекста на съвременните достижения в клиничната практика и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, използваните медицински процедури и лечението на пациентите;
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
инструкции за употреба на изделието или протокола от изпитването, необходимото обучение и опит на потребителя, подходящите калибриращи процедури и средства за контрол, посочването на други изделия, медицински изделия, лекарствени продукти или други предмети, които да бъдат включени или изключени, и спецификациите за компаратора или сравнителния метод, използван като референция;
Clinical performance study plan
описание и обосновка на проекта на изпитването на клиничното действие, неговата научна надеждност и валидност, включително статистическия проект, както и подробности за мерките, които да бъдат предприети за намаляване до минимум на едностранчивостта, например рандомизация, и управление на потенциалните фактори, водещи до объркване;
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
аналитичното действие в съответствие с глава I, раздел 9.1, буква а) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски;
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
параметрите на клиничното действие в съответствие с раздел 9.1, буква б) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски; и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, уточнените клинични резултати/крайни показатели (първични/вторични), използвани при дадена обосновка, и потенциалните последици за решенията за управление по отношение на здравето на отделните пациенти и/или общественото здравеопазване;
It shall contain in particular the following information:
информация за групата от населението, използвана за проучване на действието: спецификации на участниците, критерии за подбор, размери на групата, представителен характер на целевата група от населението и — ако е приложимо — информация за уязвими участници, като деца, бременни жени, лица с намален имунитет или възрастни хора;
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
информация относно използването на данни от банки с останали проби, генетични банки и банки за тъкани, регистри на пациенти или болести и т.н., с описание на надеждността, представителния характер и подхода за статистически анализ; гаранция за съответния метод за определяне на истинския клиничен статус на пробите от пациенти;
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
план за наблюдение;
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
управление на данните;
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
алгоритми за вземане на решения;
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
политиката по отношение на евентуални изменения, включително тези по член 71, или отклонения от ПИКД, с ясна забрана за използване на дерогации от ПИКД;
information about the type of specimens under investigation;
отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, последващи действия във връзка с използваното изделие в изпитването на клиничното действие и връщане на неизползвани изделия, изделия с изтекъл срок или неправилно функциониращи изделия;
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
декларация за спазване на признатите етични принципи за клинични изпитвания при хора и принципите на добра клинична практика в областта на изпитванията на клиничното действие, както и спазване на приложимите нормативни изисквания;
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
описание на процедурата на даване на информирано съгласие, включително копие на формуляра с информация за пациента и формулярите за съгласие;
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
процедурите за записване и докладване във връзка с безопасността, включително определения за събития, които могат да се записват и докладват, и срокове за докладване;
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
критерии и процедури за спиране или преждевременно прекратяване на изпитването на клиничното действие;
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
критерии и процедури за проследяване на участниците след приключване на изпитване на действието, процедури за проследяване на участниците в случай на спиране или преждевременно прекратяване, процедури за проследяване на участници, които са оттеглили своето съгласие, и процедури за участници, които не могат да бъдат открити за проследяване;
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
процедурите за съобщаване на резултатите от тестове извън проучването, включително съобщаване на резултатите от тестовете на участниците в изпитването на действието;
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
възприет подход за изготвяне на доклада за изпитване на клиничното действие и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 2.2;
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
аа) списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, включително и тези, които са обхванати от изпитването на действието;
monitoring plan;
аб) библиография.
data management;
Ако част от информацията, посочена във втора алинея, е представена в отделен документ, това се посочва в ПИКД.
decision algorithms;
Букви ф), ч), ш) и щ) не се прилагат за изпитвания, при които се използват останали проби.
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
Когато някой от посочените във втора алинея елементи не се счита за подходящ за включване в ПИКД поради спецификата на избрания проект за изпитване, като използване на останали проби/ интервенционални изпитвания на клиничното действие, се предоставя обосновка.
accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices;
Доклад за изпитване на клиничното действие
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
Докладът за изпитване на клиничното действие, подписан от медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право, съдържа документалната информация за протокола за изпитване във връзка с плана за изпитване на клиничното действие, резултатите и заключенията от изпитването на клиничното действие, включително и отрицателните заключения.
description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms;
Резултатите и заключенията са прозрачни, обективни и клинично значими.
procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
Докладът съдържа достатъчно информация, за да бъде разбран от независима трета страна без препратки към други документи.
criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study;
Ако е приложимо, докладът съдържа и измененията в протокола или отклоненията и изключените данни с подходяща обосновка.
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
ДРУГИ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects;
По аналогия, планът за изпитване на действието, посочен в раздел 2.3.2 и докладът за изпитването на действието, посочен в раздел 2.3.3, се документират и за други изпитвания на действието, различни от изпитванията на клиничното действие.
policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2;
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕТО СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
(aa) list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study;
Проследяването на действието след пускане на пазара означава непрекъснат процес за актуализиране на оценката на действието по член 56 и част А от настоящото приложение и се отразява конкретно в плана на производителя за надзор след пускане на пазара.
(ab) bibliography.