natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички така предвидени допълнителни изисквания следва да не засягат по-специалното хоризонтално законодателство на Съюза относно нотифицираните органи и тяхното равно третиране.
Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies.
За изделията от клас D компетентните органи следва да бъдат информирани за сертификатите, издадени от нотифицираните органи, и да разполагат с правото да осъществяват контрол върху оценяването, извършвана от нотифицираните органи.
For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies.
За изделията от клас D, за които няма ОС, е целесъобразно да се предвиди, че когато това е първото сертифициране на този конкретен тип изделие и на пазара няма съответстващо подобно изделие със същото предназначение и основано на сходна технология, нотифицираните органи следва, в допълнение към лабораторното изпитване на твърдяното от производителя действие и на съответствието на изделието, извършено от референтните лаборатории на ЕС, имат задължението да поискат от експертните групи да упражнят контрол върху техните доклади от оценяването на оценката на действието.
For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports.
Консултацията с експертните групи във връзка с оценката на действието следва да доведе до хармонизирана оценка на високорисковите медицински изделия за инвитро диагностика чрез обмен на експертен опит относно свързаните с действието аспекти и разработването на ОС за категориите изделия, които са преминали през този процес на консултации.
The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
За да се увеличи безопасността на пациентите и за да се вземе предвид технологичният прогрес, настоящата система за класификация на изделията по Директива 98/79/ЕО следва да се измени основно, за да се уеднакви с международната практика, а съобразно с това следва да се адаптират и свързаните процедури за оценяване на съответствието.
To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted.
Необходимо е, по-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието, изделията да се класифицират в четири класа в зависимост от риска и да се установят надеждни правила за класификация съобразно риска, като се вземе предвид международната практика.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice.
Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделия от клас А следва да се извършва само на отговорността на производителите, тъй като тези изделия представляват ниско ниво на риск за пациентите.
The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients.
За изделията от клас B, клас C и клас D следва да е задължително подходящо равнище на участие на нотифициран орган.
For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Процедурите за оценяване на съответствието на изделията следва допълнително да се укрепят и рационализират, като едновременно с това следва ясно да се посочат изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценявания, за да се гарантира равнопоставеност.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Целесъобразно е сертификатите за свободна продажба да съдържат информация, която позволява използването на Eudamed, с цел да се получи информация относно изделието, по-специално за това дали то е на пазара, дали е изтеглено от пазара или е иззето, както и за всеки сертификат за неговото съответствие.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
Необходимо е да се уточнят изискванията към проверката при пускане на партиди от най-високорисковите изделия.
It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices.
Референтните лаборатории на ЕС следва да могат да проверяват чрез лабораторни изпитвания твърдяното от производителя действие и съответствието на изделията, представляващи най-висок риск, с приложимите ОС, когато такива ОС съществуват, или с други решения, избрани от производителите, за да осигурят ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.
EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
За да се гарантира високо ниво на безопасност и действие на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, следва да се основава на клинични доказателства.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence.
Необходимо е да се изяснят изискванията за демонстриране на клиничните доказателства, които да се основават на данни за научната валидност, и аналитичното действие и клиничното действие на съответното изделие.
It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device.
За да се даде възможност за структуриран и прозрачен процес, чрез който да се генерират надеждни и устойчиви данни, извличането и оценяване на наличната научна информация и на данните от изпитванията на действието следва да се основават на план за оценка на действието.
To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan.
Като общо правило клиничните доказателства следва да се получават от изпитвания на действието, проведени на отговорността на спонсор.
As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Следва да е възможно спонсор да бъде както производителят, така и друго физическо или юридическо лице, което поема отговорността за изпитването на действието.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study.
Необходимо е да се осигури актуализация на клиничните доказателства относно изделията през целия им жизнен цикъл.
It is necessary to ensure that the clinical evidence of devices is updated throughout their lifecycle.
Тази актуализация предполага планирано наблюдение от страна на производителя на научните постижения и на промените в медицинската практика.
Such updating entails the planned monitoring of scientific developments and changes in medical practice by the manufacturer.
При това положение следва релевантната нова информация да доведе до преразглеждане на клиничните доказателства относно изделията, като по този начин се гарантира безопасността и действието чрез непрекъснат процес на оценка на действието.
Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation.
Следва да се отчете, че разбирането за клинична полза при медицинските изделия за инвитро диагностика се различава съществено от разбирането за клинична полза, което се прилага при фармацевтичните продукти или терапевтичните медицински изделия, тъй като ползата от медицинските изделия за инвитро диагностика се състои в това, че се осигурява точна медицинска информация относно пациентите, оценявана, когато е целесъобразно, на фона на медицинска информация, получавана чрез използването на други диагностични възможности и технологии, докато окончателният клиничен резултат за пациента зависи от по-нататъшните диагностични и/или терапевтични възможности, които са налице.
It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available.
Когато конкретни изделия нямат аналитично или клинично действие или когато не са приложими специфични изисквания за действието, е целесъобразно в плана за оценка на действието, както и в свързаните доклади, да се обосноват пропуски, отнасящи се до тези изисквания.
Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements.
Правилата за изпитванията на действието следва да съответстват на добре утвърдени международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика при клинични изпитвания на медицински изделия върху хора, така че да се улесни приемането на резултатите от провежданите в Съюза изпитвания на действието като документация извън Съюза и да се улесни приемането в рамките на Съюза на резултатите от изпитванията на действието, извършени извън Съюза в съответствие с международните насоки.
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Освен това правилата следва да съответстват на най-новата редакция на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания при хора.
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
На държавата членка, в която ще се провежда изпитването на действието, следва да се предостави възможността да определи подходящия орган, който да участва в оценяването на заявлението за провеждане на изпитване на действието, и да организира участието на комисиите по етика в сроковете за разрешаване на това изпитване на действието, предвидени в настоящия регламент.
It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation.
Във връзка с това държавите членки следва да осигурят участието на неспециалисти, по-специално на пациенти или организации на пациенти.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Следва да се създаде електронна система на нивото на Съюза, за да се гарантира, че всяко интервенционално изпитване на клиничното действие и друг вид изпитване на действието със съпътстващи рискове за участниците в изпитването се регистрират и докладват в публично достъпна база данни.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database.
За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“), в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в изпитването на действието.
To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system.
С оглед на полезните взаимодействия с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за изпитванията на действието следва да е оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Когато дадено интервенционално клинично изпитване на действието или друг вид изпитване на действието със съпътстващи рискове за участниците се провежда в повече от една държава членка, спонсорът следва да може да подаде единно заявление, за да се намали административната тежест.
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
За да се даде възможност за разпределение на ресурсите и да се гарантира последователност при оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изделията за изпитване на действието и с научния план на това изпитване, процедурата за оценяване на това единно заявление следва да бъде съгласувана между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
Подобно координирано оценяване не следва да включва оценяване на аспекти на изпитването на действието, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent.
Държавите членки следва да могат да участват на доброволна основа в координираното оценяване за първоначален срок от седем години от началната дата на прилагане на настоящия регламент.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
След изтичането на този срок всички държави членки следва да бъдат задължени да участват в координираното оценяване.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Като се основава на натрупания опит от доброволната координация между държавите членки, Комисията следва да изготви доклад за прилагането на съответните разпоредби, отнасящи се до процедурата на координирано оценяване.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
В случай че заключенията от доклада са отрицателни, Комисията следва да представи предложение за удължаване на срока на участие на доброволна основа в процедурата за координирано оценяване.
In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure.
Спонсорите следва да докладват за появата на определени нежелани събития и недостатъци на изделията, проявяващи се при интервенционални изпитвания на клиничното действие и друг вид изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците, на държавите членки, в които се провеждат тези изпитвания.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted.
Държавите членки следва да имат възможността да прекратят или спрат тези изпитвания или издаденото за провеждането им разрешение, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците, включени в тези изпитвания.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies.
Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки.
Such information should be communicated to the other Member States.
При изпитване на действието спонсорът следва да представи резюме на резултатите от изпитването на действието, написано по лесно разбираем за целевия потребител начин, заедно с доклада за изпитване на действието, когато е приложимо, в рамките на предвидените в настоящия регламент срокове.
The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Когато не е възможно да представи резюмето на резултатите в предвидените срокове поради съображения от научно естество, спонсорът следва да се обоснове и да посочи кога ще бъдат представени резултатите.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
С изключение на някои общи изисквания настоящият регламент следва да обхваща единствено изпитванията на действието, предназначени за събиране на научни данни с цел доказване на съответствието на изделията.
With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices.
Необходимо е да се поясни, че не е нужно да се разрешават изпитвания на действието с използване на остатъците от проби.
It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised.
Въпреки това, общите изисквания и други допълнителни изисквания с оглед на защитата на данните, и изискванията, приложими за процедурите, осъществявани в съответствие с националното право, като например прегледът на съответствието с етични стандарти, следва да продължат да се прилагат за всички изпитвания на действието, включително с използване на остатъците от проби.
Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens.
Следва да бъдат спазвани принципите на заместване, намаляване и облекчаване в областта на опитите с животни, определени в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и Съвета [16].
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council [16] should be observed.
По-специално следва да се избягва ненужното дублиране на изпитвания и изследвания.
In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided.
Производителите следва да играят активна роля след пускането на пазара, като систематично и активно събират информация от опита със своите изделия след пускането на пазара, с цел да актуализират техническата си документация и да си сътрудничат с националните компетентни органи, отговарящи за проследяването на безопасността и дейностите по надзор на пазара.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
За тази цел производителите следва да създадат всеобхватна система за надзор след пускане на пазара, в рамките на своята система за управление на качеството и въз основа на план за надзор след пускане на пазара.
To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Съответните данни и информация, събрани в рамките на надзора след пускане на пазара, и изводите, извлечени от извършените превантивни и/или коригиращи действия, следва да се използват за актуализиране на относимите части на техническата документация, като свързаните с оценяването на риска и оценката на действието, и следва да служат и за целите на прозрачността.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency.