natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В срок от 10 дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава II от приложение ХV.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed.
В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с документацията, посочена в глава II от приложение ХV, спонсорът актуализира съответните данни в електронната система, посочена в член 73, и ясно обозначава тази промяна в документацията.
Where the sponsor considers the application does fall under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not, the application shall be considered to have been rejected.
Съответната държава членка се уведомява за актуализацията чрез електронната система.
The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Ако съответната държава членка заключи, че клиничното изпитване, за което е подадено заявление, не попада в обхвата на настоящия регламент или че досието на заявлението не е пълно, тя уведомява спонсора за това и определя максимален срок от 10 дни, в който той да представи коментар или да допълни заявлението чрез електронната система, посочена в член 73.
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the clinical investigation is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
Съответната държава членка може да удължи този срок с не повече от 20 дни, когато е целесъобразно.
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days.
Ако спонсорът не представи коментари и не допълни заявлението до посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Ако според спонсора заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Съответната държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.
During the period when the application is being assessed, the Member State may request additional information from the sponsor.
Съответната държава членка уведомява спонсора в срок от пет дни от получаването на коментарите или исканата допълнителна информация дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.
The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Освен това съответната държава членка може да удължи сроковете, посочени в параграфи 1 и 3, с по още пет дни.
The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances:
За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 1 или 3, е датата на валидиране на заявлението.
in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation;
Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете, посочени съответно в параграфи 1, 3 и 4.
in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation.
В периода на оценяване на заявлението държавата членка може да изиска от спонсора допълнителна информация.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5.
Срокът, посочен в параграф 7, буква б) спира да тече от датата на първото отправено искане до получаването на допълнителната информация.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Спонсорът може да започне клиничното изпитване при следните обстоятелства:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV.
за изделия за клинично изпитване от клас I или за неинвазивни изделия от клас IIа и клас IIb, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 и при условие че съответната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право;
In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
за изделия за клинично изпитване, различни от посочените в буква а) — непосредствено след като съответната държава членка уведоми спонсора за разрешението и при условие че компетентната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право.
Article 71
Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в рамките на 45 дни от датата на валидиране съгласно параграф 5.
Assessment by Member States
Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на изискванията, заложени в глава II от приложение ХV, с оглед на техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
С цел да гарантира еднаквото прилагане на изискванията, заложени в глава II от приложение ХV, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Член 71
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
Оценяване от страна на държавите членки
the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
Държавите членки гарантират, че лицата, които валидират и оценяват заявлението или вземат решение относно него, нямат конфликт на интереси, че са независими от спонсора, от участващите в него изследователи и от финансиращите клиничното изпитване физически или юридически лица, както и че не са изложени на каквото и да е друго неправомерно влияние.
This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation;
Държавите членки гарантират, че оценяването се извършва съвместно от достатъчен брой лица, които като екип притежават необходимите квалификации и опит.
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
Държавите членки оценяват дали клиничното изпитване е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица, след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate;
Като вземат предвид приложимите ОС или хармонизирани стандарти, те разглеждат по-специално:
the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
доказателствата, че изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
whether the requirements of Annex XV are met;
Това включва при необходимост осигуряване на тестове за техническа и биологична безопасност и предклинична оценка;
in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site;
дали използваните от спонсора решения за свеждането на риска до минимум са описани в хармонизирани стандарти, а ако спонсорът не използва хармонизирани стандарти — дали използваните решения за свеждането на риска до минимум осигуряват ниво на защита, което е равностойно на осигуреното с хармонизираните стандарти;
the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC.
дали са подходящи планираните мерки за безопасно инсталиране, пускане в действие и поддръжка на изделието за клинично изпитване;
Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if:
надеждността и стабилността на резултатите от клиничното изпитване, като се отчитат статистическите подходи, разработването на изпитването и методологичните аспекти, включително обемът на извадката, компаратора и крайните точки;
the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete;
дали са изпълнени изискванията по приложение XV;
the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients,
при изделия за стерилна употреба, доказателства за валидирането на стерилизационните процедури на производителя или информация относно възстановителните и стерилизационните процедури, които трябва да се изпълняват на мястото на изпитването;
the requirements of Article 62 are not met, or
доказването на безопасността, качеството и полезността на всички компоненти с животински или човешки произход или на вещества, които могат да бъдат сметнати за лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.
any assessment under paragraph 3 is negative.
Държавите членки отказват разрешение на клиничното изпитване, ако:
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
досието на заявлението, подадено съгласно член 70, параграф 1, остане непълно;
Article 72
изделието или представените документи, по-специално планът за изпитването и брошурата на изследователя, не съответстват на състоянието в областта на научните знания, а самото клиничното изпитване е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите,
Conduct of a clinical investigation
не са спазени изискванията по член 62, или
The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan.
някоя от оценките по параграф 3 е отрицателна.
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation.
Държавите членки предвиждат процедура за обжалване във връзка с отказ по първа алинея.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following:
Член 72
the objective and methodology of the clinical investigation; and
Провеждане на клинично изпитване
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Спонсорът и изследователят гарантират, че клиничното изпитване се провежда в съответствие с одобрения план за клиничното изпитване.
All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и стабилността на отчетените резултати, както и че провеждането на клиничното изпитване е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът осигурява извършването на подходящо наблюдение на провеждането на клиничното изпитване.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Степента и естеството на наблюдението се определят от спонсора въз основа на оценяване, при което се вземат предвид всички характеристики на клиничното изпитване, включително следните характеристики:
Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
целта и методологията на клиничното изпитване; и
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation.
степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.
Article 73
Цялата информация за клиничните изпитвания се записва, обработва, използва и съхранява от спонсора или изследователя според случая, така че да може да бъде точно докладвана, изтълкувана и проверена, като в същото време поверителността на документацията и личните данни на участниците остават защитени в съответствие с приложимото право относно защитата на личните данни.
Electronic system on clinical investigations
Прилагат се подходящи технически и организационни мерки, за да се защитят информацията и обработваните лични данни срещу неразрешен или незаконен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или унищожаване или случайно изгубване, по-специално ако обработването включва предаване посредством мрежа.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
Държавите членки инспектират на подходящо равнище мястото (местата) на изпитване, за да проверят дали клиничните изпитвания се извършват в съответствие с изискванията на настоящия регламент и с одобрения план за изпитването.
to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1);
Спонсорът установява процедура за извънредни ситуации, която позволява незабавното идентифициране и, при необходимост, незабавно изтегляне на изделията, използвани при изпитването.
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
Член 73
for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76;
Електронна система за клиничните изпитвания
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система
for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80.
за генериране на единните идентификационни номера на клиничните изпитвания, посочени в член 70, параграф 1;
When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [37] as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation.
с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или нотификация за клинични изпитвания, посочени в членове 70, 74, 75 и 78, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст;
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
за обмен на информация, отнасяща се за клиничните изпитвания съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително за обмена на информация, посочен в членове 70 и 76;
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 77, включително доклада за клиничното изпитване и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член;
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 80.
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
При създаване на електронната система по параграф 1 от настоящия член Комисията обезпечава нейната оперативна съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета [37], що се отнася до съчетаването на клиничните изпитвания на изделия с клиничните изпитвания по посочения регламент.
effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned.
Посочената в параграф 1, буква в) информация, е достъпна само за държавите членки и за Комисията.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна по някоя от следните причини:
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;
Article 74
защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията;
Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
ефективен надзор на провеждането на клиничното изпитване от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и).
Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73.
Личните данни на участниците не са публично достъпни.
The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Потребителският интерфейс на електронната система, посочена в параграф 1, е на всички официални езици на Съюза.
Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations.
Член 74
Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply.
Клинични изпитвания по отношение на изделия с нанесена маркировка „СЕ“
Article 75
Когато трябва да се проведе клинично изпитване, с оглед на допълнително оценяване, в рамките на предназначението, на изделие, върху което вече е нанесена маркировката „СЕ“ в съответствие с член 20, параграф 1 („изпитвания за КППП“), и когато изпитването би било свързано с подлагане на участниците на процедури в допълнение към провежданите при нормални условия на употреба на изделието, и тези допълнителни процедури са инвазивни или обременителни, спонсорът уведомява съответните държави членки най-малко 30 дни преди неговото начало чрез електронната система, посочена в член 73.
Substantial modifications to clinical investigations
Спонсорът включва документацията, посочена в глава II от приложение ХV, като част от уведомлението.
If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.