natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40).
principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary;
ПРИЛОЖЕНИЕ II
the rationale for the qualification of the product as a device;
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
Техническата документация и, ако е приложимо, нейното резюме, изготвени от производителя, се представят по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включват по-специално елементите, изброени в настоящото приложение.
an explanation of any novel features;
ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it;
Описание и спецификация на изделието
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му и целевите потребители;
a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition.
базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI, определен от производителя на съответното изделие, веднага при налична идентификация на изделието въз основа на системата за UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена справочна информация, която дава възможност за проследимост;
Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
целевите пациенти и здравословните състояния, които може да се диагностицират, лекуват и/или наблюдават, и други съображения, като например критерии за избор на пациенти, показания, противопоказания, предупреждения;
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
принципи на действие на изделието и неговия начин на действие, научно доказани, ако е необходимо;
technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications.
основанията за квалифицирането на продукта като изделие;
Reference to previous and similar generations of the device
клас в зависимост от риска и обосновка на правилото(ата) за класификация, прилагано(и) в съответствие приложение VIII;
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
обяснение на всички нови характеристики;
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
описание на принадлежностите за изделието, други изделия и други продукти, които не са изделия, които са предназначени за използване със съответното изделие;
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, които са предназначени за предоставяне на пазара;
A complete set of:
общо описание на основните функционални елементи, например части/компоненти (включително софтуер, ако е приложимо), структура, състав, функционалност на изделието и, ако е приложимо, на неговия качествен и количествен състав.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and
Когато е целесъобразно, това включва изображения върху етикета (например диаграми, снимки и чертежи), ясно указващи основните части/компоненти, включително достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите;
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
описание на суровините, включени в основните функционални елементи, и тези, които са в пряк контакт с човешкото тяло или непряк контакт с човешкото тяло, например при екстракорпорална циркулация на телесни течности;
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
технически спецификации, например характеристики, размери и параметри на действието на изделието и всички варианти/конфигурации и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни издания.
information to allow the design stages applied to the device to be understood;
Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието, произведено(и) от производителя, ако има такива изделия;
Data shall be fully included in the technical documentation;
преглед на идентифицираните сходни изделия, предоставени на пазара на Съюза или на международните пазари, ако има такива изделия.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Пълен набор от:
The demonstration of conformity shall include:
етикета(ите) върху изделието и опаковката му, като например единична опаковка, търговска опаковка, транспортна опаковка, в случай на специфични условия за управление, на езиците, приети в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието; и
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
инструкциите за употреба на езиците, приети в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
the harmonised standards, CS or other solutions applied; and
Информация с цел разбиране на етапите на проектиране на изделието.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Пълна информация и спецификации, включително производствените процеси и тяхното валидиране, техните адюванти, непрекъснатото наблюдение и изпитването на крайния продукт.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Данните се включват изцяло в техническата документация.
BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани проектантски и производствени дейности.
The documentation shall contain information on:
Документацията съдържа информация за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, които са приложими към изделието предвид неговото предназначение, и включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, възприети с цел спазване на тези изисквания.
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Доказването на съответствието включва:
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
общите изисквания за безопасност и действие, които се прилагат към изделието, както и обяснение защо не се прилагат други изисквания;
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
метод(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване за безопасност и действие;
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
приложените хармонизирани стандарти, ОС или други решения; и
Pre-clinical and clinical data
точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки приложен хармонизиран стандарт, ОС или друг метод за установяване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие.
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
Информацията по настоящата буква включва препратки към мястото, където се намира съответното доказателство в пълната техническа документация и, ако е приложимо, резюмето на техническата документация.
detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular:
АНАЛИЗ НА РИСКА И ПОЛЗИТЕ И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user;
Документацията съдържа информация за:
physical, chemical and microbiological characterisation;
анализа на риска и ползите по раздели 1 и 8 от приложение I, и
electrical safety and electromagnetic compatibility;
възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 3 от приложение I.
software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device.
ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И ВАЛИДИРАНЕ
This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release.
Документацията съдържа резултатите и критичния анализ от всички проверки и изпитвания за валидиране и/или направените проучвания с цел доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
Предклинични и клинични данни
stability, including shelf life; and
резултати от изпитванията, например инженерни, лабораторни, симулирана употреба и изпитвания при животни, както и оценка на публикуваната научна литература във връзка с изделието, предвид неговото предназначение, или във връзка със сходни изделия по отношение на предклиничната безопасност на изделието и съответствието му със спецификациите;
performance and safety.
подробна информация относно дизайна на изпитването, протоколите от пълното изпитване или проучванията, методите за анализ на данните, заедно с резюмета на данните и заключенията от изпитването по-специално относно:
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] shall be demonstrated.Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
биологичната съвместимост на изделието, включително посочване на всички материали в пряк или непряк контакт с пациента или потребителя;
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
физични, химични и микробиологични характеристики;
the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
електрическа безопасност и електромагнитна съвместимост;
the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
проверка и валидиране на софтуера (описание на процесите на проектиране и разработване на софтуера и доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовото изделие.
Additional information required in specific cases
Тази информация обикновено включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени както от самия субект, така и при симулирана или действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
Тази информация също така представя различните хардуерни конфигурации и, ако е приложимо, операционни системи, посочени в представената от производителя информация);
In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device.
стабилност, включително срок на годност; и
Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
действие и безопасност.
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
Ако е приложимо, се доказва съответствие с разпоредбите на Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [1].Ако не е извършено ново изпитване, документацията включва обосновка на това решение.
In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to:
Пример за такава обосновка е, че изпитването за биологична съвместимост върху идентични материали е извършено, когато тези материали са били включени в предходна версия на изделието, което законно е пуснато на пазара или в действие;
absorption, distribution, metabolism and excretion;
доклад за клинична оценка и неговите актуализирани версии и план за клинична оценка по член 61, параграф 12 и част А от приложение XIV;
possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions;
план за КППП и доклад за оценка на КППП в съответствие с част Б от приложение XIV или обосновка на причините, поради които КППП не е приложим.
local tolerance; and
Допълнителна информация, изисквана в особени случаи
toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, по член 1, параграф 8, първа алинея, този факт се посочва.
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
В такъв случай в документацията се указва източникът на веществото и тя съдържа данни от изпитванията за оценка на неговата безопасност, качество и полза, като се взема предвид предназначението на изделието.
In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex.
Когато дадено изделие е произведено чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни и попада в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, букви е) и ж), както и когато дадено изделие включва като неразделна част тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, чието действие е спомагателно по отношение на действието на изделието, и попада в обхвата на настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 10, първа алинея, този факт се посочва.
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
В такъв случай в документацията се указват всички използвани материали от човешки или животински произход и се представя подробна информация за съответствието с раздели 13.1 или 13.2 от приложение I.
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
За изделията, съставени от вещества или от комбинация от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се предоставя подробна информация относно проучванията, включително дизайна на изпитването, протоколите от пълното изпитване или проучванията, методите за анализ на данните и обобщените данни и заключенията от изпитването по отношение на:
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
абсорбция, разпространение, метаболизъм и отделяне;
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
възможни взаимодействия на тези вещества или на получените от тях продукти в резултат на метаболизма в човешкото тяло, с други изделия, лекарствени продукти или други вещества, като се отчита целевата група, и съответното й здравословно състояние;
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
локална поносимост; и
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
токсичност, включително токсичност на единичната доза, токсичност при многократно излагане, генотоксичност, канцерогенност, токсичност за репродукцията и за развиващия се организъм, както е приложимо съобразно степента или естеството на експозицията на изделието.
ANNEX III
При липсата на такива изследвания, се представя обосновка.
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
За изделията, съдържащи CMR вещества или нарушаващи функциите на ендокринната система вещества съгласно раздел 10.4.1 от приложение I — обосновката съгласно раздел 10.4.2 от същото приложение.
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, описание на средата за съответните производствени етапи.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
При изделия, пускани на пазара стерилни, описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и поддържането на стерилността.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
В доклада за валидиране се посочват изпитванията за наличието на биологични агенти, пирогени и, ако е приложимо, стерилизиращи остатъчни вещества.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите.
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;
Ако изделието ще бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, описание на тази комбинация/конфигурация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с другото(ите) изделие(я) по отношение на посочените от производителя характеристики.
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
information from trend reporting;
ПРИЛОЖЕНИЕ III
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА НАДЗОРА СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
Техническата документация за надзора след пускане на пазара, която производителят изготвя в съответствие с членове 83—86, се представя по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включва по-специално елементите, описани в настоящото приложение.
publicly available information about similar medical devices.
План за надзор след пускане на пазара, изготвен в съответствие с член 84.
The post-market surveillance plan shall cover at least:
В плана за надзор след пускане на пазара производителят доказва, че изпълнява задължението по член 83.
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
В плана за надзор след пускане на пазара се следи за събирането и използването на наличната информация, по-конкретно:
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;