natgillin/translations-raw huggingface dataset:
базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI, определен от производителя за съответното изделие, веднага при налична идентификация на изделието въз основа на системата UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена справочна информация, която дава възможност за проследимост;
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
предназначение на изделието, което може да включва информация за:
1).
какво трябва да се открива и/или измерва с него;
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p.
функцията му, като например скрининг, наблюдение, диагностициране или помощно средство за диагностицирането, прогнозиране, предвиждане, съпътстващо изделие,
3).
конкретното здравословно нарушение, състояние или рисков фактор, който е предвидено да открие, определи или диференцира,
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
дали е автоматично или не,
40).
дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка,
ANNEX II
вида на необходимата(ите) проба(и) от човешкото тяло,
TECHNICAL DOCUMENTATION
когато е приложимо — групата от населението при изпитването,
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
целевия потребител;
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
освен това, за съпътстващите изделия — съответната целева група население и свързания(те) лекарствен(и) продукт(и);
Device description and specification
описание на принципа на метода за анализ или на принципите на действие на инструмента;
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
основанията за квалифицирането на продукта като изделие;
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
клас на изделието в зависимост от риска и обосновка за правило(а) за класификация, прилагано(и) съгласно приложение VIII;
the intended purpose of the device which may include information on:
описание на компонентите и когато е подходящо — описание на реактивните съставки на съответните компоненти, като антитела, антигени, праймери на нуклеиновите киселини,
what is to be detected and/or measured;
и когато е приложимо:
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
описание на вземането на пробите и транспортните материали, представени с изделието, или описание на препоръчаните за употребата спецификации;
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
за инструментите за автоматични анализи: описание на характеристиките на подходящите анализи или специалните анализи;
whether it is automated or not;
за автоматичните анализи: описание на характеристиките на подходящите инструменти или специалните инструменти;
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
описание на софтуера, който трябва да се използва с изделието;
the type of specimen(s) required;
описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, предназначено да се предостави на пазара;
where applicable, the testing population;
описание на принадлежностите за изделието, други изделия и други продукти, които не са изделия, които са предназначени за използване в комбинация с изделието.
the intended user;
Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието, произведено(и) от производителя, когато има такива изделия;
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
преглед на идентифицираните сходни изделия, предоставени на пазара на Съюза или на международните пазари, когато има такива изделия.
the rationale for the qualification of the product as a device;
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
Пълен комплект от:
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
етикета(ите) върху изделието и опаковката му, като например единична опаковка, търговска опаковка, транспортна опаковка в случай на специфични условия за управление, на езиците, прието(и) в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието;
and where applicable:
инструкциите за употреба на езиците, приети в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието.
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
Информация за проектирането
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
Информацията, позволяваща да бъдат разбрани етапите на проектиране на изделието, включва:
a description of any software to be used with the device;
описание на критичните съставки на изделието, като антитела, антигени, ензими и праймери на нуклеиновите киселини, които са предоставени или препоръчани за употреба с изделието;
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
за инструментите — описание на основните подсистеми, аналитична технология, като например принципи на работа и механизми за контрол, специален компютърен хардуер и софтуер;
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
за инструментите и софтуера — преглед на цялата система;
Reference to previous and similar generations of the device
за софтуера — описание на методологията за интерпретиране на данните, а именно алгоритъма;
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
за изделията за самотестване или тестване на място — описание на проектните аспекти, които ги правят подходящи за целите на самотестването или тестването на място.
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Информация за производството
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
информация, позволяваща да бъдат разбрани производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие.
A complete set of
Предоставя се по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието;
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани производствени дейности.
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
Документацията съдържа информация за доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, които са приложими за изделието предвид неговото предназначение, и включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, възприети с цел спазване на тези изисквания.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Доказването на съответствието включва още:
Design information
общите изисквания за безопасност и действие, които се прилагат към изделието, както и обяснение защо не се прилагат други изисквания;
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване за безопасност и действие;
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
приложените хармонизирани стандарти, ОС или други решения;
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки приложен хармонизиран стандарт, ОС или друг метод за установяване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие.
for instruments and software, an overview of the entire system;
Информацията по настоящата буква включва препратка към мястото, където се намира съответното доказателство в пълната техническа документация и ако е приложимо —резюмето на техническата документация.
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
АНАЛИЗ НА РИСКА И ПОЛЗИТЕ И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
Документацията съдържа информация за:
Manufacturing information
анализа на риска и ползите по раздели 1 и 8 от приложение I, и
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 3 от приложение I.
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И ВАЛИДИРАНЕ
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
Документацията съдържа резултатите и критичния анализ от всички проверки и изпитвания за валидиране и/или направените проучвания с цел доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Това включва:
The demonstration of conformity shall also include:
Информация за аналитичното действие на изделието
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
Вид проби от човешкото тяло
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
В настоящия раздел са описани различните видове проби от човешкото тяло, които могат да се анализират, включително стабилността им, като например условията на съхранение, когато е приложимо — условията на транспортиране на пробите и с оглед на спешните методи за анализ — информация за период от време между вземането на пробата и нейния анализ и условията на съхранение, като например продължителност, ограничения по отношение на температурата и цикли на замразяване/размразяване.
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
Характеристики на аналитичното действие
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Точност на измерването
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Вярност на измерването
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
В настоящия раздел е представена информация за верността на процедурата за измерване и са обобщени достатъчно подробно данните, за да се даде възможност за оценяване на уместността на средствата, използвани за установяване на верността.
The documentation shall contain information on:
Измерването на верността се прилага към количествените и качествените анализи само когато съществува сертифициран референтен материал или сертифициран референтен метод.
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Прецизност на измерването
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
В настоящия раздел са описани изпитванията на повторяемостта и възпроизводимостта.
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
Аналитична чувствителност
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
В настоящия раздел е включена информация относно проекта на изпитването и резултатите.
This includes:
В него се представя описание на вида проба и подготовката, включително матрицата, нивата на аналитичния параметър и начина, по който са установени нивата.
Information on analytical performance of the device
Представя се и броят на репликатите, изпитвани при всяка концентрация, както и описание на изчислението, използвано за определяне на чувствителността на анализа.
Specimen type
Аналитична специфичност
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
В настоящия раздел се описват взаимодействието и изпитванията на кръстосаната реактивност, извършвани, за да се определи аналитичната специфичност при наличие на други вещества или агенти в пробата.
Analytical performance characteristics
Представя се информация за оценката на потенциално интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества или агенти върху анализа, върху изпитвания вид вещество или агент и неговата концентрация, вида проба, концентрацията на изпитвания аналитичен параметър и резултатите.
Accuracy of measurement
Интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества/агенти, които варират в голяма степен в зависимост от вида и проекта на анализа, могат да произхождат от екзогенни или ендогенни източници, като:
Trueness of measurement
вещества, използвани за лечението на пациента, като например лекарствени продукти;
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
вещества, поети от пациента, като например алкохол, храни;
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
вещества, добавени при подготовката на пробата, като например консерванти, стабилизатори;
Precision of measurement
вещества, които се срещат в специфични видове проби, като например хемоглобин, липиди, билирубин, протеини;
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
аналити със сходна структура, като например прекурсори, метаболити или клинични състояния, които не са свързани със състоянието при теста, включително проби, които са отрицателни за анализа, но положителни за състояние, което може да наподобява на състоянието при теста.
Analytical sensitivity
Метрологична проследимост на стойностите на калибратора и контролния материал
This Section shall include information about the study design and results.
Диапазон на измерване при анализа
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
В настоящия раздел е включена информация за диапазона на измерване, независимо дали измервателните системи са линейни или нелинейни, в това число границата на откриване, и е описан начинът, по който диапазонът и границата на откриване са били установени.
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
Тази информация включва описание на вида проба, броя на пробите, броя на репликатите, описание на подготовката на пробите, включително информация за матрицата, нивата на аналитичния параметър и начина, по който са установени нивата.
Analytical specificity
Ако е приложимо, се добавя описание на високодозовия свързан ефект и данните в подкрепа на действията за намаляване, като например разреждане.
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
Определяне на граници на анализа
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
В настоящия раздел се представя резюме на аналитичните данни с описание на проекта на изпитването, включително методите за определяне на границите на анализа, като например:
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
изследваната(ите) група(и) от населението: демография, подбор, критерии за участие и изключване от участие, брой включени лица;
substances used for patient treatment such as medicinal products;
метод или начин за характеризиране на пробите; както и
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
статистически методи, като например ROC крива за получаване на резултати, и ако е приложимо — определяне на т.нар. сива зона/зона с несигурни резултати.
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
Доклад за аналитичното действие, посочен в приложение XIII.
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
Информация за клиничното действие и клиничните доказателства.
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
Доклад за оценка на действието
Metrological traceability of calibrator and control material values
Документацията съдържа доклада за оценка на действието, в който са включени докладите относно научната валидност, аналитичното и клиничното действие, съгласно посоченото в приложение XIII, заедно с оценяване на тези доклади.
Measuring range of the assay
Документите за изпитване на клиничното действие, посочени в част А, раздел 2 от приложение XIII, се включват в техническата документация и/или в нея се съдържат препратки към тях.
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
Стабилност (с изключение на стабилността на пробата)
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
В настоящия раздел се описват декларираният срок на годност, стабилността при употреба и изпитванията на стабилността при транспортиране.
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
Твърдян срок на годност
Definition of assay cut-off
В настоящия раздел се съдържа информация за изпитванията на стабилността в подкрепа на срока на годност, който се твърди за изделието.
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
Изпитването се извършва поне върху три различни партиди, произведени при условия, които по същество са еднакви с обичайните производствени условия.
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
Не е необходимо трите партиди да са последователни.
method or mode of characterisation of specimens; and
Ускорените изпитвания или данните, екстраполирани от данни в реално време, са допустими за първоначално твърдяния срок на годност, но биват последвани от изпитвания на стабилността в реално време.
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
Тази подробна информация включва:
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
доклада от изпитването, включително протокола, брой партиди, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията;
Information on clinical performance and clinical evidence.
когато са били извършени ускорени изпитвания преди изпитванията в реално време, се описва методът, използван за ускорените изпитвания,
Performance Evaluation Report
заключенията и твърдяния срок на годност.
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Стабилност при употреба
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
В настоящия раздел се представя информация за изпитванията на стабилността при употреба за една партида, като употребата отговаря на обичайното използване на изделието, независимо дали реална или симулирана.
Stability (excluding specimen stability)
Това може да включва стабилност след първото отваряне на първоначалния контейнер и/или за автоматичните инструменти — стабилност върху клинично-химичен анализатор.
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
При автоматични инструменти, ако се твърди стабилност на калибрирането, се включват подкрепящи данни.
Claimed shelf-life
доклада от изпитването (включително протокола, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията),
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
заключенията и твърдяната стабилност при употреба.
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
Стабилност при транспортиране
The three lots do not need to be consecutive.