natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако по време на инспекция се установи съществено неспазване или нарушение, или правомощията на инспектора не се признават от спонсорите, държавите членки следва да прибягнат до санкции.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
С цел да се гарантира защита на поверителната информация, по-специално свързаните със здравето лични данни на участниците в клинични изпитвания, както и поверителната търговска информация, инспекторите и участващите в инспекциите експерти следва да бъдат задължени да спазват най-високите стандарти по отношение на поверителността и приложимите изисквания на правото на Съюза, на националните законодателства и на международните споразумения.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
При обработката на лични данни инспекторите и участващите в инспекциите експерти следва да изпълняват изискванията на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2].
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Директива 2005/28/ЕО на Комисията [3] следва да бъде отменена, за да се гарантира, че за извършване на инспекции на добрата клинична практика при клинични изпитвания се прилага само един набор от правила, включително и при клиничните изпитвания, които се уреждат от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [4].
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
С цел да се осигури съответствие с член 98 от Регламент (ЕС) № 536/2014, в който се определя преходен период, през който се запазва приложимостта на Директива 2001/20/ЕО спрямо някои искания за разрешение за клинично изпитване, Директива 2005/28/ЕО следва — с изключение на глави 5 и 6 от нея, които се отнасят за процедурите по инспекции на добрата клинична практика и съответните инспектори — да остане приложима през този преходен период по отношение на всички клинични изпитвания, разрешени въз основа на Директива 2001/20/ЕО.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Настоящият регламент следва да започне да се прилага едновременно с Регламент (ЕС) № 536/2014.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Приложно поле
This Regulation applies to inspections of:
Настоящият регламент се прилага за инспекции на:
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
клинични изпитвания, провеждани в Съюза, включително за места на провеждане на клинични изпитвания, които са свързани с посочените изпитвания, но се намират извън Съюза;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
клинични изпитвания, посочени в заявления за разрешение за клинично изпитване съгласно член 25, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
клинични изпитвания, провеждани в трети държави и споменати в заявления за разрешаване за употреба в Съюза.
Article 2
Член 2
Time frame for inspections
График на инспекциите
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Инспекциите могат да се извършват при всяко едно от следните обстоятелства:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
преди, по време на и след провеждането на клинично изпитване;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
като част от проверките на заявлението за разрешаване за употреба;
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
като последващо действие след разрешаването за употреба.
Article 3
Член 3
Quality system
Система за качество
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Всяка държава членка създава подходящо разработена система за качество, с която се гарантира, че процедурите за инспекции се спазват и последователно се следят.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Държавите членки поддържат актуалността на тези системи за качество.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Всеки инспектор има достъп до стандартните оперативни процедури, данните за своите задължения, отговорности и изисквания за обучение и ги спазва.
CHAPTER II
ГЛАВА II
INSPECTORS
ИНСПЕКТОРИ
Article 4
Член 4
Qualifications, training and experience
Квалификации, обучение и опит
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Инспекторите имат завършено висше образование или равностоен опит по медицина, фармация, фармакология, токсикология или други области, свързани с принципите на добрата клинична практика.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Инспекторите получават подходящо обучение, включително участие в инспекции.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Нуждите им от обучение, необходимо за поддържане или подобряване на уменията им, редовно се оценяват от лице, определено за тази задача.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Инспекторите са запознати с принципите и процесите, които се прилагат за разработването на лекарствени продукти и за клиничните изследвания, както и с приложимото законодателство на Съюза, националното законодателство и насоките относно провеждането на клинични изпитвания и разрешаването на употреба.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Инспекторите трябва да са способни да вземат експертни решения във връзка със спазването на приложимото законодателство на Съюза и националното законодателство и насоки.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Те трябва да са в състояние да оценяват интегритета на данните, както и аспектите на етичното провеждане на клинични изпитвания.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Инспекторите трябва бъдат запознати с процедурите и техническите методи за запис и управление на клинични данни, както и с организацията и регламентирането на системите на здравеопазването в съответните държави членки и, ако е необходимо, в трети държави.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Те трябва да са в състояние да оценяват степента на риск по отношение на безопасността на участниците в клиничното изпитване, както и интегритета на данните.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Инспекторите трябва да са запознати с приложимите правила относно поверителността и защитата на личните данни.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Държавите членки съхраняват информация относно квалификациите, обученията и опита на всеки инспектор и я поддържат актуална, докато съответният инспектор е в активна служба.
Article 5
Член 5
Conflict of interest and impartiality
Конфликт на интереси и безпристрастност
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Инспекторите са независими от всяко влияние, което би могло да повлияе върху тяхната безпристрастност или техните решения.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Инспекторите не трябва да бъдат в положение на конфликт на интереси.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
По-специално те са независими от всички следни страни:
the sponsor;
спонсора;
the investigators involved in the clinical trial;
изследователите, участващи в клиничното изпитване;
persons financing the clinical trial;
лицата, финансиращи клиничното изпитване;
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
всяка друга страна, участваща в провеждането на клиничното изпитване.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Всеки инспектор изготвя годишна декларация за финансовите си интереси и за други връзки със страните, които може да бъдат подложени на инспекция.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Тази декларация се взема под внимание, когато на даден инспектор се възлага конкретна инспекционна задача.
CHAPTER III
ГЛАВА III
INSPECTION PROCEDURES
ПРОЦЕДУРИ ЗА ИНСПЕКЦИИ
Article 6
Член 6
Subject matter of inspections
Предмет на инспекциите
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Инспекторите проверяват спазването на изискванията на Регламент (ЕС) № 536/2014, включително защитата на правата и благосъстоянието на участниците в клинични изпитвания, качеството и интегритета на данните, получени от клинични изпитвания, спазването на принципите на добрата клинична практика, включително етичните аспекти и съответното национално законодателство.
Article 7
Член 7
Procedures to be established by Member States
Процедури, които се установяват от държавите членки
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Държавите членки установяват процедурите, необходими най-малко за следните цели:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
определяне на експерти, които да придружават инспекторите, ако за дадена инспекция са необходими допълнителни експертни познания;
arranging inspections outside the Union;
уреждане на инспекции извън Съюза;
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
проверка на спазването на добрата клинична практика, включително условията за проучване на процедурите, свързани с управлението на изследването, и условията, при които клиничното изпитване се планира, осъществява, следи и записва, както и последващите мерки, като например преглед на анализ на първопричината за значително несъответствие и проверката на коригиращите и превантивните мерки от страна на спонсора.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Държавите членки осигуряват публичната достъпност на тези процедури и правила.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Освен това държавите членки определят правомощията на експертите, определени да придружават инспекторите.
Article 8
Член 8
Unannounced inspections
Инспекции без предизвестие
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Когато е необходимо, инспекции може да се извършват без предизвестие.
Article 9
Член 9
Collaboration between Member States
Сътрудничество между държавите членки
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Държавите членки си сътрудничат помежду си, с Комисията и с Европейската агенция по лекарствата, за да разработят и усъвършенстват общопризнати стандарти за инспекциите на добрата клинична практика.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Това сътрудничество може да бъде под формата на съвместни инспекции, съгласувани процеси и процедури и обмяна на опит и обучение.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Комисията осигурява публичната достъпност на всички документи с насоки относно общопризнатите стандарти за провеждане на инспекции, разработени в сътрудничество с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Европейската агенция по лекарствата обработва информацията относно предвидените, планираните или проведените инспекции и я предоставя на държавите членки, за да ги подпомага да гарантират най-ефикасното използване на инспекционните ресурси, когато планират инспекциите си.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Във връзка с дадена инспекция държавите членки могат да поискат съдействие от националния компетентен орган на друга държава членка.
Article 10
Член 10
Powers of inspectors
Правомощия на инспекторите
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Инспекциите се извършват от инспектори, назначени от държавите членки.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
С цел да се гарантира наличието на необходимите умения за всяка инспекция, държавите членки могат да назначават групи от инспектори и да определят експерти, притежаващи съответната квалификация, които да придружават инспекторите.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Инспекторите имат право да проверяват местата на провеждане на клинични изпитвания, документите, съоръженията, досиетата, включително отделните медицински досиета, договореностите по качеството, данните и другите ресурси, както и субектите, за които компетентният орган счита, че са свързани с клиничното изпитване.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
При извършване на инспекция инспекторите имат право на достъп до местата, другите свързани помещения и до данните, включително отделните медицински досиета.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Инспекторите имат право да направят копия от записи, копия на хартия, разпечатки на електронни записи и снимки на помещения и оборудване.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Те имат право да изискват от който и да е представител или член на персонала на инспектирания субект и от която и да е страна, участваща в клиничното изпитване, обяснения във връзка с предмета и целта на инспекцията и да записват дадените отговори.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Инспекторите имат право да влизат в пряк контакт с участниците в изпитванията, по-специално в случай на основателно подозрение, че не са били информирани по подходящ начин за участието си в клиничното изпитване.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Държавите членки предоставят на инспекторите подходящи средства за идентификация.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Държавите членки създават правна и административна уредба, за да гарантират, че както при поискване, така и в случаите, когато това се налага, инспекторите от други държави членки имат достъп до местата, помещенията на всеки свързан с клиничното изпитване субект и до съответните данни.
Article 11
Член 11
Recognition of inspection conclusions
Признаване на заключенията от инспекциите
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Инспекторите извършват инспекциите от името на Съюза.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
Резултатите от тези инспекции се признават от всички държави членки.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
В случай на различия между държавите членки по отношение на проверката на спазването на приложимото законодателство държавите членки или Европейската агенция по лекарствата — в рамките на нейните компетенции съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [5] — уведомяват Комисията за тях.
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
След консултация със съответните държави членки и Европейската агенция по лекарствата Комисията може да изиска нова инспекция.Член 12
Resources
Ресурси
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Държавите членки назначават достатъчен брой инспектори, за да се гарантират както ефективната проверка на спазването на приложимите изисквания при клиничните изпитвания, така и своевременното докладване на констатациите от инспекциите.
Article 13
Член 13
Inspection reports and records
Доклади и протоколи от инспекциите
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
Без да се засяга задължението по член 78, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за предоставяне на докладите от инспекциите чрез портала на ЕС, държавите членки съхраняват съответните протоколи от националните инспекции, както и от инспекциите, извършени извън тяхната територия, в продължение на поне 25 години, включително информацията за резултатите от инспекцията по отношение на равнището на съответствие с добрата клинична практика, както и всички последващи инспекцията мерки, предприемани от спонсора или държавата членка.
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
Докладите от инспекции, предоставяни чрез портала на ЕС, не бива да съдържат лични данни на участници в клинични изпитвания.
Article 14
Член 14
Confidentiality
Поверителност
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
Инспекторите и включените в групата за инспекцията експерти опазват поверителния характер на информацията, до която имат достъп в резултат на инспекциите на добрата клинична практика.
CHAPTER IV
Отмяна
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.
Директива 2005/28/ЕО се отменя от датата, посочена в член 17, втора алинея.
Article 16
Член 16
Transitional provisions
Преходни разпоредби
Directive 2005/28/EC, except for its Chapters 5 and 6, shall continue to apply to the clinical trials governed by Directive 2001/20/EC pursuant to Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.
Директива 2005/28/ЕО, с изключение на глави 5 и 6 от нея, продължава да се прилага за клиничните изпитвания, които в съответствие с член 98 от Регламент (ЕС) № 536/2014 се уреждат от Директива 2001/20/ЕО.
Article 17
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
It shall apply from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
Той започва да се прилага шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, в Официален вестник на Европейския съюз.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 24 March 2017.
Съставено в Брюксел на 24 март 2017 година.
For the Commission
Председател
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).