natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяко статистически значимо увеличение на броя или тежестта на инцидентите, които не са сериозни, или на очакваните странични реакции, които биха могли да имат значително въздействие върху анализа на съотношението между риска и ползите и които биха могли да доведат до неприемливи рискове, следва да бъде докладвано на компетентните органи, така че да се позволи оценяването им и приемането на подходящи мерки.
An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council [25], to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
Следва да се създаде експертен комитет — Координационна група по медицинските изделия (КГМИ), съставен от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия, включително медицинските изделия за инвитро диагностика, който да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета [25], да дава становища на Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията при осигуряване на хармонизираното прилагане на настоящия регламент.
The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices.
КГМИ следва да може да създава подгрупи, за да се осигури достъп до необходимия задълбочен технически експертен опит в областта на медицинските изделия, включително медицинските изделия за инвитро диагностика.
When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices.
При създаването на подгрупи следва да се отдели необходимото внимание на възможността за привличане на съществуващи групи на равнището на Съюза в областта на медицинските изделия.
Expert panels and expert laboratories should be designated by the Commission on the basis of their up-to-date clinical, scientific or technical expertise, with the aim of providing scientific, technical and clinical assistance to the Commission, the MDCG, manufacturers and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation.
Комисията следва да определя експертни групи и специализирани лаборатории въз основа на техните актуални клинични, научни или технически експертни знания, с цел те да предоставят научно, техническо и клинично съдействие на Комисията, КГМИ, производителите и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент.
Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices.
Освен това експертните групи следва да изпълняват задачите по предоставяне на становища за доклади от оценяването на нотифицираните органи на клинична оценка в случай на определени високорискови изделия.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance.
По-тясната координация между националните компетентни органи чрез обмен на информация и координирано оценяване под ръководството на координиращ орган е от основно значение за гарантиране на постоянно високо ниво на закрила на здравето и безопасността в рамките на вътрешния пазар, по-конкретно в областта на клиничните изпитвания и проследяването на безопасността.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
Принципът за координиран обмен и оценяване следва да се прилага и за другите дейности на органите, описани в настоящия регламент, като определянето на нотифицирани органи, и прилагането му следва да се насърчава в областта на надзора на пазара на изделия.
Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level.
Съвместната работа, координацията и предоставянето на информация за дейностите следва да доведе също така до по-ефикасно използване на ресурсите и експертния опит на национално равнище.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращите национални органи и да гарантира, че нормативната уредба за изделията се прилага ефективно и по еднакъв начин на равнището на Съюза на базата на солидни научни доказателства.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Съюзът и — когато е целесъобразно — държавите членки следва да участват активно в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на медицинските изделия, за да улесняват обмена на информация във връзка с безопасността на медицинските изделия и за да подпомагат разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането в други юрисдикции на правила, които да осигуряват ниво на закрила на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, включително чрез установяването на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции за тяхното нарушаване.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да начисляват такси за дейности на национално равнище, за да се осигури прозрачност, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да вземат решение относно размера и структурата на тези такси.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
За да се осигури още по-голяма прозрачност, структурата и размерът на таксите следва да са публично достъпни при поискване.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата, и по-специално човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, защитата на личните данни, свободата на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
С цел да бъдат изменени някои несъществени разпоредби на настоящия регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема делегирани актове съгласно член 290 ДФЕС.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making [26].
От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество [26].
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
По-специално, с цел осигуряване на равно участие при изготвянето на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [27].
Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета [27].
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and clinical performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
За приемането на актовете за изпълнение, с които се определят формата и начинът на представяне на данните от резюмета на производителите относно безопасността и клиничното действие и се установяват моделите на сертификатите за свободна продажба, следва да се използва процедурата по консултиране, доколкото тези актове за изпълнение имат процедурен характер и нямат пряко въздействие върху здравето и безопасността на нивото на Съюза.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require.
Комисията следва да приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с разширяването за територията на Съюза на приложното поле на национална дерогация от съответните процедури за оценяване на съответствието, наложителни причини за спешност изискват това.
In order to enable it to designate issuing entities, expert panels and expert laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
На Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия, за да може да определя издаващи субекти, експертни групи и специализирани лаборатории.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
За да се даде възможност на икономическите оператори, и особено на МСП, на нотифицираните органи, на държавите членки и на Комисията да се адаптират към измененията, въведени с настоящия регламент, и да се осигури правилното му прилагане, е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за предприемане на необходимите организационни мерки.
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Въпреки това определени части от настоящия регламент, които пряко засягат държавите членки и Комисията, следва да започнат да се прилагат възможно най-бързо.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of medical devices on the market.
Особено важно е също така до началната дата на прилагане на настоящия регламент да бъдат определени достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, така че да се избегне недостиг на медицински изделия на пазара.
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and to their capacity to continue issuing valid certificates under those two Directives until the date of application of this Regulation.
При все това е необходимо определянето на нотифициран орган съгласно изискванията на настоящия регламент преди началната му дата на прилагане да не засяга валидността на определянето на тези нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО и компетентността им да продължават да издават валидни сертификати по посочените две директиви до началната дата на прилагане на настоящия регламент.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
За да се осигури плавен преход към новите правила за регистрацията на изделия и на сертификатите, задължението за подаване на имащата отношение информация към електронните системи, въведени на равнището на Съюза с настоящия регламент следва — в случай че разработването на съответните информационни системи върви по план — да породи пълно действие едва 18 месеца след началната дата на прилагане на настоящия регламент.
During this transitional period, certain provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should remain in force.
През този преходен период определени разпоредби на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО следва да останат в сила.
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
Същевременно, за да се избегнат повтарящите се регистрации, следва да се приеме, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, въведени на равнището на Съюза с настоящия регламент, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби.
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
За да се осигури безпрепятственото въвеждане на системата за UDI, задължението за поставяне на носителя на UDI върху етикета на изделието следва да започне да се прилага между една и пет години след началната дата на прилагане на настоящия регламент в зависимост от класа на съответното изделие.
Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО следва да се отменят, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на медицински изделия и към свързаните аспекти в обхвата на настоящия регламент.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply.
Въпреки това следва да продължат да се прилагат задълженията на производителите във връзка с предоставянето на документация относно изделията, които са пуснали на пазара, както и задълженията на производителите и на държавите членки във връзка с дейностите по проследяване на безопасността на изделия, пуснати на пазара съгласно посочените директиви.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Въпреки че държавите членки следва да запазят правото си да решат как да организират дейностите по проследяване на безопасността, е желателно те да разполагат с възможността да докладват за нежелани събития, свързани с изделия, пуснати на пазара съгласно посочените директиви, като използват същите механизми като тези за докладване във връзка с изделия, пуснати на пазара съгласно настоящия регламент.
It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 [28] and Commission Regulation (EU) No 722/2012 [29] should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Освен това, за да се гарантира плавен преход от стария режим към новия режим, е целесъобразно да се предвиди Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията [28] и Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията [29] да останат в сила и да продължават да се прилагат, освен ако и докато не бъдат отменени с актове за изпълнение, приети от Комисията съгласно настоящия регламент.
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional.
Решение 2010/227/ЕС, прието в изпълнение на посочените директиви и на Директива 98/79/ЕО, също следва да остане в сила и да продължава да се прилага до датата, на която Eudamed стане напълно функционална.
Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC [30] and 2005/50/EC [31] and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 [32].(99) The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Обратно, такова запазване в сила не се изисква за директиви 2003/12/ЕО [30] и 2005/50/ЕО [31] на Комисията и Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията [32].(99) Считано от началната дата на прилагане на настоящия регламент, неговите изисквания следва да се прилагат за всички изделия, които са пуснати на пазара или пуснати в действие.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC.
За да се осигури плавен преход обаче, следва да е възможно за ограничен срок, започващ от тази дата, изделията да бъдат пускани на пазара или пускани в действие въз основа на валиден сертификат, издаден съгласно Директива 90/385/ЕИО или съгласно Директива 93/42/ЕИО.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [33] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Европейският надзорен орган по защита на данните даде становище [33] съгласно член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия и да се гарантират високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, като същевременно се гарантира високо ниво на закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите лица, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците му могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
ГЛАВА I
SCOPE AND DEFINITIONS
ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Article 1
Предмет и обхват
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие на медицински изделия за хуманна употреба и принадлежности за такива изделия в Съюза.
This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union.
Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза клинични изпитвания на такива медицински изделия и принадлежности.
This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology.