natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За изделията от клас III и за някои изделия от клас IIb производителят следва да може да се консултира на доброволна основа с експертна група, преди да извърши своята клинична оценка и/или изпитване, по отношение на своята стратегия за клинично развитие и на предложенията за клинични изпитвания.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice.
Необходимо е, по-конкретно за целите на процедурите за оценяване на съответствието, да се запази разделянето на изделията на четири класа продукти съобразно международната практика.
The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Правилата за класификация, които се основават на уязвимостта на човешкото тяло, следва да са съобразени с потенциалните рискове, свързани с техническото проектиране и производство на изделията.
To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class.
За да се запази същото ниво на безопасност като това, което е осигурено с Директива 90/385/ЕИО, активните имплантируеми изделия следва да са в най-високорисковия клас.
Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body.
Правилата в рамките на стария режим, прилагани към инвазивните изделия, не са достатъчно добре съобразени със степента на инвазивност и потенциалната токсичност на някои изделия, които се въвеждат в човешкото тяло.
In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices.
За да се получи подходяща класификация според степента на риска на изделията, състоящи се от вещества или от комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, е необходимо да бъдат въведени специални правила за класификацията на такива изделия.
The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs.
Правилата за класификация следва да отчитат мястото, където изделието изпълнява действието си във или върху човешкото тяло, къде се въвежда или прилага и дали е налице системно абсорбиране на съставящите го вещества или на продуктите, получени в резултат на метаболизма на тези вещества в човешкото тяло.
The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices.
Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас I следва да се извършва само на отговорността на производителите предвид ниското ниво на уязвимост във връзка с тези изделия.
For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
За изделията от класове IIа, IIb и III следва да има задължително подходящо равнище на участие на нотифициран орган.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Процедурите за оценяване на съответствието на изделията следва допълнително да се укрепят и рационализират, като едновременно с това следва ясно да се посочат изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценявания, за да се гарантира равнопоставеност.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
Целесъобразно е сертификатите за свободна продажба да съдържат информация, която позволява използването на Eudamed с цел да се получи информация за изделието, по-специално за това дали то е на пазара, дали е изтеглено от пазара, или е иззето, както и за всеки сертификат за неговото съответствие.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical data that, for class III devices and implantable devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
За да се гарантират високо ниво на безопасност и действие на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, следва да се основава на клиничните данни, които като общо правило за изделията от клас III и имплантируемите изделия следва да се получават от клинични изпитвания, които са проведени на отговорността на спонсор.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the clinical investigation.
Следва да бъде възможно както производителят, така и друго физическо или юридическо лице, да бъде спонсор, който поема отговорността за клиничното изпитване.
The rules on clinical investigations should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of clinical investigations conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Правилата за клиничните изпитвания следва да съответстват на добре утвърдените международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика при клинични изпитвания на медицински изделия върху хора, така че да се улесни приемането на резултатите от провежданите в Съюза клинични изпитвания като документация извън Съюза и да се улесни приемането в рамките на Съюза на резултатите от клиничните изпитвания, извършени извън Съюза в съответствие с международните насоки.
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Освен това правилата следва да съответстват на най-новата редакция на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания при хора.
It should be left to the Member State where a clinical investigation is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical investigation as set out in this Regulation.
На държавата членка, в която ще се провежда клиничното изпитване, следва да се предостави възможността да определи подходящия орган, който да участва в оценяването на заявлението за провеждане на клинично изпитване, и да организира участието на комисиите по етика в сроковете за разрешаване на това клинично изпитване, предвидени в настоящия регламент.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Тези решения са въпрос на вътрешна организация за всяка държава членка.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Във връзка с това държавите членки следва да гарантират участието на неспециалисти, по-специално на пациенти или организации на пациенти.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Те също така следва да гарантират, че са налице необходимите експертни знания и опит.
Where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
Когато в хода на дадено клинично изпитване вредите, причинени на участник, водят до търсене на гражданска или наказателна отговорност на изследователя или спонсора, условията във връзка с отговорността в такива случаи, включително въпросите за причинно-следствената връзка и за размера на обезщетението за вреди и на санкциите, следва да продължават да бъдат уреждани от националното право.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is recorded and reported in a publicly accessible database.
Следва да се създаде електронна система на равнището на Съюза, за да се гарантира, че всяко клинично изпитване се регистрира и докладва в публично достъпна база данни.
To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system.
За съблюдаване на правото на защита на личните данни, заложено в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“), в електронната система не следва да се записват личните данни на участниците в клинично изпитване.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
С оглед на полезните взаимодействия с клиничните изпитвания на лекарствени продукти, електронната система за клиничните изпитвания следва да бъде оперативно съвместима с базата данни на ЕС, която ще се създаде за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Where a clinical investigation is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Когато дадено клинично изпитване се провежда в повече от една държава членка, спонсорът следва да може да подаде единно заявление, за да се намали административната тежест.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the investigational device and of the scientific design of that clinical investigation, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
За да се даде възможност за разпределение на ресурсите и да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изделията за клинично изпитване и с научния план за конкретното клинично изпитване, процедурата за оценяване на това единно заявление следва да бъде съгласувана между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent.
Подобно координирано оценяване следва да не включва оценяване на аспектите на клиничното изпитване, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Държавите членки следва да могат да участват на доброволна основа в координираното оценяване за първоначален срок от седем години от началната дата на прилагане на настоящия регламент.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
След изтичането на този срок всички държави членки следва да бъдат задължени да участват в координираното оценяване.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Въз основа на получения опит от тази доброволна координация между държавите членки, Комисията следва да изготви доклад за прилагането на съответните разпоредби относно процедурата за координирано оценяване.
In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure.
В случай че заключенията от доклада са отрицателни, Комисията следва да представи предложение за удължаване на срока за участие на доброволна основа в процедурата за координирано оценяване.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during clinical investigations to the Member States in which those clinical investigations are being conducted.
Спонсорите следва да докладват за определени нежелани събития и недостатъци на изделията, проявяващи се по време на клиничните изпитвания, на държавите членки, в които се провеждат тези клинични изпитвания.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the investigations or revoking the authorisation for those investigations, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in a clinical investigation.
Държавите членки следва да имат възможността да прекратят или спрат тези изпитвания или да отнемат издаденото за провеждането им разрешение, ако счетат това за необходимо, за да осигурят високо ниво на защита на участниците, включени в клинично изпитване.
Such information should be communicated to the other Member States.
Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки.
The sponsor of a clinical investigation should submit a summary of results of the clinical investigation that is easily understandable for the intended user together with the clinical investigation report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Спонсорът на клинично изпитване следва да представи резюме на резултатите от клиничното изпитване, което е лесно разбираемо за целевия потребител, заедно с доклада за клиничното изпитване, когато е приложимо, в рамките на предвидените в настоящия регламент срокове.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
Когато не е възможно да представи резюмето на резултатите в предвидените срокове поради съображения от научно естество, спонсорът следва да се обоснове и да посочи кога ще бъдат представени резултатите.
This Regulation should cover clinical investigations intended to gather clinical evidence for the purpose of demonstrating conformity of devices and should also lay down basic requirements regarding ethical and scientific assessments for other types of clinical investigations of medical devices.
Настоящият регламент следва да обхваща клиничните изпитвания, предназначени за събиране на клинични доказателства за целите на доказване на съответствието на изделията, както следва и да установи основни изисквания за етичния и научния преглед за други типове клинични изпитвания на медицински изделия.
Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures.
Недееспособните лица, малолетните или непълнолетните лица, бременните жени и кърмачките се нуждаят от специални мерки за защита.
However, it should be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated subjects and minors.
Все пак следва на държавите членки да се предостави възможността да определят законно определения представител на недееспособните, малолетните и непълнолетните участници.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [24] should be observed.
Следва да бъдат спазвани принципите на заместване, намаляване и облекчаване в областта на опитите с животни, определени в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [24].
In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided.
По-специално следва да се избягва ненужното дублиране на изпитвания и изследвания.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Производителите следва да играят активна роля след пускането на пазара, като систематично и активно събират информация от опита със своите изделия след пускането на пазара, с цел да актуализират техническата си документация и да си сътрудничат с националните компетентни органи, отговарящи за проследяването на безопасността и дейностите по надзор на пазара.
To this end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
За тази цел производителите следва да създадат всеобхватна система за надзор след пускане на пазара, в рамките на своята система за управление на качеството и въз основа на план за надзор след пускане на пазара.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and clinical evaluation, and should also serve the purpose of transparency.
Съответните данни и информация, събрани в рамките на надзора след пускане на пазара, и изводите, извлечени от извършените превантивни и/или коригиращи действия, следва да се използват за актуализиране на относимите части от техническата документация, например свързаните с оценяването на риска и клиничната оценка, и следва да и за целите на прозрачността.
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
За да се осигури по-добра закрила на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, електронната система за проследяване на безопасността на изделията следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на равнището на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Държавите членки следва да предприемат подходящи мерки за повишаване на осведомеността сред медицинските специалисти, потребителите и пациентите относно значението на докладването за инциденти.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
Медицинските специалисти, потребителите и пациентите следва да бъдат насърчавани и да имат възможността да докладват за подозирани сериозни инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incidents and, where a manufacturer confirms that such an incident has occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Националните компетентни органи следва да информират производителите за подозиран сериозен инцидент и когато производителят потвърди, че е възможно да е възникнал такъв инцидент, съответните органи следва да осигурят предприемането на подходящи последващи действия, за да се ограничи в максимална степен повторението на подобни инциденти.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато са възникнали сходни инциденти или когато се налага предприемането на коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка, с цел споделяне на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия.
In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations.
При разследването на инциденти компетентните органи следва да вземат предвид, ако е подходящо, предоставената информация от съответните заинтересовани страни и мненията им, включително организациите на пациентите и медицинските специалисти и сдруженията на производителите.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Докладването за сериозни нежелани събития или за недостатъци на изделията по време на клинични изпитвания и докладването за сериозните инциденти, възникнали след пускането на пазара на изделие, следва ясно да се разграничат, за да се избегне двукратно докладване.
Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures.
Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се засилят правата и задълженията на националните компетентни органи, да се осигури ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и да се конкретизират приложимите процедури.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.