natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това е целесъобразно сроковете на одобренията за 2-фенилфенол, (включително неговите соли, например натриевата сол), хлормекват, диметахлор, етофенпрокс, пенконазол, пропаквизафоп, тетраконазол, триалат и зета-циперметрин да се удължат с две години, а за активните вещества бенсулфурон, натриев 5-нитрогваиаколат, натриев о-нитрофенолат, натриев p-нитрофенолат и тебуфенпирад — с три години.
It is therefore appropriate to extend the approval periods for 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), chlormequat, dimethachlor, etofenprox, penconazole, propaquizafop, tetraconazole, tri-allate, and zeta-cypermethrin by 2 years, and to extend the approval periods of active substances bensulfuron, sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate, sodium p-nitrophenolate and tebufenpyrad by 3 years.
Комисията получи заявление за подновяване на одобрението на активното вещество квизалофоп-P (вариант квизалофоп-P-етил) и отделно заявление за подновяване на одобрението на активното вещество квизалофоп-P (вариант квизалофоп-P-тефурил).
The Commission received an application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-ethyl) and a separate application for the renewal of the approval of the active substance quizalofop-P (variant quizalofop-p-tefuryl).
Предвид това обстоятелство и поради различните профили на риска на квизалофоп-P-етил и квизалофоп-P-тефурил е целесъобразно за целите на процедурата по подновяване на одобрението те да бъдат считани за две различни активни вещества.
Given this fact and due to the different risk profiles of quizalofop-p-ethyl and quizalofop-p-tefuryl, it is appropriate to consider them as two different active substances for the purpose of the renewal procedure.
Вариантът квизалофоп-P-етил не попада в обхвата на приоритетните категории от Решение за изпълнение C/2016/6104.
The variant quizalofop-p-ethyl does not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104.
Поради това и като се вземат предвид причините, изложени в съображение 5, е целесъобразно срокът на одобрението да бъде удължен с две години.
Therefore, and taking into account the reasons given in recital 5, it is appropriate to extend its approval period by 2 years.
За целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 в случаите, в които най-късно 30 месеца преди датата на изтичане на срока, определен в приложението към настоящия регламент, не е подадено допълнително досие в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012, Комисията посочва като дата на изтичане на срока датата, определена преди влизането в сила на настоящия регламент, или най-ранната възможна дата след това.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
За целите на член 17, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 в случаите, в които Комисията приема регламент, с който не се подновява одобрението на дадено активно вещество, посочено в приложението към настоящия регламент, тъй като не са изпълнени критериите за одобрение, Комисията посочва като дата на изтичане на срока по-късната от двете дати — датата, определена преди влизането в сила на настоящия регламент, или датата на влизане в сила на регламента, с който не се подновява одобрението на активното вещество.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
Поради изложеното по-горе Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Предвид факта, че срокът на одобренията на някои от обстоятелствата изтича на 31 октомври 2019 г. и че заявителите следва да представят допълнителните досиета 30 месеца преди датата на изтичане на срока на одобрението, настоящият регламент следва да влезе в сила възможно най-скоро.
Taking into account that the approvals of some of the substances expire on 31 October 2019, and that applicants should submit supplementary dossiers 30 months before the expiry of the approval, this Regulation should enter into force as soon as possible.
Съставено в Брюксел на 24 март 2017 година.
Done at Brussels, 24 March 2017.
ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 252, 19.9.2012, p. 26).
Решение за изпълнение на Комисията от 28 септември 2016 г. за изготвяне на работна програма за оценка на заявленията за подновяване на одобренията на активни вещества, чийто срок на валидност изтича през 2019 г., 2020 г. и 2021 г., в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ C 357, 29.9.2016 г., стр. 9).
Commission Implementing Decision of 28 September 2016 on the establishment of a work programme for the assessment of applications for the renewal of approvals of active substances expiring in 2019, 2020 and 2021 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ C 357, 29.9.2016, p. 9).
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 271 — „Бенсулфурон“, датата се заменя с „31 октомври 2022 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 271, Bensulfuron, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 272 — „Натриев 5-нитрогваиаколат“, датата се заменя с „31 октомври 2022 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 272, Sodium 5-nitroguaiacolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 273 — „Натриев о-нитрофенолат“, датата се заменя с „31 октомври 2022 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 273, Sodium o-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 274 — „Натриев p-нитрофенолат“, датата се заменя с „31 октомври 2022 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 274, Sodium p-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 275 — „Тебуфенпирад“, датата се заменя с „31 октомври 2022 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 275, Tebufenpyrad, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 276 — „Хлормекват“, датата се заменя с „30 ноември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 276, Chlormequat, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 278 — „Пропаквизафоп“, датата се заменя с „30 ноември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 278, Propaquizafop, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 281 — „Зета-циперметрин“, датата се заменя с „30 ноември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 281, zeta-Cypermethrin, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 284 — „Диметахлор“, датата се заменя с „31 декември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 284, Dimethachlor, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 285 — „Етофенпрокс“, датата се заменя с „31 декември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 285, Etofenprox, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 287 — „Пенконазол“, датата се заменя с „31 декември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 287, Penconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 288 — „Триалат“, датата се заменя с „31 декември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 288, Tri-allate, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 292 — „Сяра“, датата се заменя с „31 декември 2020 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 292, Sulphur, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 293 — „Тетраконазол“, датата се заменя с „31 декември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 293, Tetraconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 294 — „Парафинови масла“, датата се заменя с „31 декември 2020 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 294, Paraffin oils, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 295 — „Парафиново масло“, датата се заменя с „31 декември 2020 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 295, Paraffin oil, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
в шестата колона — „Изтичане срока на одобрението“, на ред 299 — „2-фенилфенол (включително неговите соли, например натриевата сол)“, датата се заменя с „31 декември 2021 г.“;
in the sixth column, expiration of approval, of row 299, 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), the date is replaced by ‘31 December 2021’;
вписване 279 се заменя със следното:
entry 279 is replaced by the following:
Хизалофоп-P
Quizalofop-P
Хизалофоп-P-тефурил
Quizalofop-P-tefuryl
CAS № 119738-06-6
CAS No 119738-06-6
CIPAC № 641.226
CIPAC No 641.226
(RS-)-тетрахидрофурфурил-(R)-2-[4-(6-хлорохиноксалин-2-илокси)фенокси]пропионат
(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
1 декември 2009 г.
1 December 2009
30 ноември 2019 г.
30 November 2019
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно хизалофоп-Р, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 23 януари 2009 г.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, които трябва да бъдат потвърдени и подкрепени от подходящи аналитични данни.
the specification of the technical material as commercially manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
Използваното в документацията за токсичност опитно вещество се сравнява и проверява спрямо спецификацията на техническия материал;
The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material,
безопасността на операторите и работниците, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходящи лични предпазни средства;
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
опазването на неприцелните растения, като гарантират, че условията за разрешаване включват, когато е целесъобразно, мерки за ограничаване на риска, като например създаване на буферни зони.
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
Когато е целесъобразно, условията на разрешението включват мерки за ограничаване на риска.
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Съответните държави членки предприемат необходимото, за да се гарантира, че нотификаторът ще представи пред Комисията допълнителна информация за риска за неприцелните членестоноги.
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
Те предприемат необходимото, за да се гарантира, че нотификаторът ще предостави тази информация на Комисията до 30 ноември 2011 г.“
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
Хизалофоп-P-етил
Quizalofop-P-ethyl
CAS № 100646-51-3
CAS No 100646-51-3
CIPAC № 641.202
CIPAC No 641.202
Етил (R)-2-[4-(6- хлорхиноксалин-2- илокси)фенокси]пропионат
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
30 ноември 2021 г.
30 November 2021
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/556 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
относно подробни разпоредби за процедурите по инспекция на добрата клинична практика в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
като взе предвид Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО [1], и по-специално член 78, параграф 7 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
С Регламент (ЕС) № 536/2014 се установява правната рамка за провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба в Съюза, за да бъдат защитени правата, безопасността и здравето на участниците и да бъдат надеждни и устойчиви данните, получени от клиничните изпитвания.
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
По-специално спонсорът на клинично изпитване и изследователят трябва да гарантират, че клиничното изпитване се провежда съгласно съответния протокол и в съответствие с принципите за добра клинична практика.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Спазването на приложимите правни изисквания, протокола и принципите за добра клинична практика, включително стандартите във връзка с интегритета на данните и етичното провеждане на клиничното изпитване, трябва да се проверява чрез инспекции, за които отговаря държавата членка, в която се извършват те.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Инспекцията в контекста на клиничните изпитвания може да обхваща добри производствени практики във връзка с производството на изпитвани лекарствени продукти или добра клинична практика във връзка с провеждането на клинични изпитвания.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Съгласно член 63 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, с които се определят подробните разпоредби за инспекциите на добра производствена практика във връзка с изпитваните лекарствени продукти.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Поради това в настоящия регламент следва да се определят подробни разпоредби само за процедурите за инспекции на добрата клинична практика, както и изискванията по отношение на обучението и квалификацията на инспекторите, които проверяват добрата клинична практика.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Държавите членки може да извършват инспекции на клинични изпитвания, провеждани в трети държави, или по причина, че клиничното изпитване е свързано с клинично изпитване, разрешено в Съюза, или защото в заявление за разрешение на клинично изпитване в Съюза има препратка към такова клинично изпитване.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Такива инспекции следва да позволят проверка дали тези клинични изпитвания са проведени в съответствие със стандарти, равностойни на стандартите на Съюза.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Инспекции на клинични изпитвания в трети държави може да бъдат извършени и с цел да се провери дали клиничните изпитвания, чиито резултати се споменават в заявления за разрешаване за употреба в Съюза, отговарят на етичните изисквания, определени в Регламент (ЕС) № 536/2014.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Поради това подробните разпоредби за процедурите по инспекции следва да се прилагат и за инспекции, извършвани извън Съюза в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
През 1995 г.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
Международната конференция по хармонизация („ICH“) постигна консенсус относно разработването на хармонизиран подход към добрата клинична практика.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
Съгласно член 47 от Регламент (ЕС) № 536/2014 насоките на ICH следва надлежно да се вземат предвид от спонсора при изготвянето на протокола за клиничното изпитване и при провеждането на клиничното изпитване.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Доколкото тези насоки са съвместими със съответното право на Съюза и насоки на ЕС, инспекторите следва да се позовават на насоките на ICH, като вземат предвид характеристиките на всяко отделно изпитване.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
От държавите членки следва да се изисква да създадат системи за качество, за да гарантират, че процедурите за инспекции се спазват и последователно се следят.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Добре функционираща система за качество следва да обхваща организационната структура, ясни процеси и процедури, включително стандартните оперативни процедури, които да се спазват от инспекторите при изпълнение на техните задачи, ясно определена подробна информация за задълженията и отговорностите на инспекторите и изискванията за тяхно текущо обучение, както и подходящи ресурси и механизми за отстраняване на нарушенията.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Инспекторите трябва да бъдат в състояние да осигурят на практика ефективността на разпоредбите за добра клинична практика.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Тази цел следва да бъде отразена в минималните изисквания за квалификацията на инспекторите, по-специално по отношение на тяхното образование и обучение.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Поради същите причини следва да се определят подробни правила относно процедурите по инспекции.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
С цел да се гарантира ефективността на инспекцията инспекторите следва да разполагат с необходимите правомощия за достъп до помещенията и данните.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Това включва по-специално всяка лаборатория, използвана за анализ в рамките на клиничното изпитване, всяко съоръжение на изследователска организация подизпълнител и помещенията на спонсора.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
В оправдани случаи инспекторите следва също така да имат право да влязат в контакт с участниците в изпитванията.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
С цел да се гарантира спазване на разпоредбите за инспекции на добрата клинична практика и в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 536/2014 държавите членки при необходимост следва да предприемат корективни мерки.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.