natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато продукт се урежда с настоящата директива съгласно член 1, параграф 8, втора алинея или член 1, параграф 9, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, документацията за издаване на разрешение за търговия включва, ако са налични, резултатите от частта за оценяване на съответствието на изделието с релевантните общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I към същия регламент, съдържащи се в ЕС декларацията за съответствие на производителя или в съответния издаден от нотифициран орган сертификат, даващ право на производителя да нанесе маркировката „СЕ“ върху медицинското изделие.
Article 119
Ако документацията не съдържа резултатите от оценяването на съответствието по първа алинея и когато за оценяването на съответствието на използваното самостоятелно изделие се изисква участието на нотифициран орган съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, органът изисква от заявителя да представи становище за частта за съответствието на изделието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I от посочения регламент, определени от нотифициран орган, определен съгласно същия регламент за дадения тип изделие.
Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009
Член 118
In Article 2 of Regulation (EC) No 1223/2009, the following paragraph is added:
Изменение на Регламент (ЕО) № 178/2002
The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, adopt the necessary measures to determine whether or not a specific product or group of products falls within the definition ‘cosmetic product’.
В член 2, трета алинея от Регламент (ЕО) № 178/2002 се добавя следната буква:
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).’.
медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета.
Article 120
Член 119
Transitional provisions
Изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009
From 26 May 2020, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void.
В член 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се добавя следният параграф:
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 to Directive 90/385/EEC or Annex IV to Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest on 27 May 2022.
По искане на държава членка или по своя инициатива Комисията може да приема необходимите мерки, за да определи дали конкретен продукт или група продукти попадат в обхвата на определението на „козметичен продукт“.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC from 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, which shall not exceed five years from its issuance.
Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, предвидена в член 32, параграф 2.“
They shall however become void at the latest on 27 May 2024.
Член 120
By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Преходни разпоредби
However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.
От 26 май 2020 г. всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/EИО става невалидна.
Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified.
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 25 май 2017 г., остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение 4 към Директива 90/385/ЕИО или с приложение IV към Директива 93/42/ЕИО, които стават невалидни най-късно на 27 май 2022 г.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2020, and devices placed on the market from 26 May 2020 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, считано от 25 май 2017 г., остават валидни до края на периода, посочен в съответния сертификат, като той не надхвърля пет години след издаването на сертификата.
By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market prior to 26 May 2020.
Сертификатите обаче стават невалидни на 27 май 2024 г.
By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior 26 May 2020.
Чрез дерогация от член 5 от настоящия регламент, изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 90/385/EИО или Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие само ако — считано от началната дата на прилагане на настоящия регламент — продължава да съответства на изискванията на някоя от двете посочени директиви и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му.
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2020.
Въпреки това изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, се прилагат вместо съответстващите им изисквания на посочените директиви.
As regards devices subject to the consultation procedure laid down in Article 54, paragraph 5 of this Article shall apply provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels have been made.
Без да се засягат глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал сертификата по първа алинея, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на всички приложими изисквания, отнасящи се до сертифицираното от него изделие.
By way of derogation from Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to point (d) of Article 123(3) and ending 18 months later, comply with Article 29(4) and Article 56(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with, respectively, Article 10a of Directive 90/385/EEC or Article 14(1) and (2) of Directive 93/42/EEC and with, respectively, point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC or points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC as specified in Decision 2010/227/EU.
Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2020 г., и изделия, които са пуснати на пазара от 26 май 2020 г. въз основа на сертификат по параграф 2 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 27 май 2025 г.
Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC shall keep the validity indicated in the authorisation.
Чрез дерогация от директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО, изделията, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди 26 май 2020 г.
Devices falling within the scope of this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6) which have been legally placed on the market or put into service in accordance with the rules in force in the Member States prior to 26 May 2020 may continue to be placed on the market and put into service in the Member States concerned.
Чрез дерогация от директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО органите за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди 26 май 2020 г.
Clinical investigations which have started to be conducted in accordance with Article 10 of Directive 90/385/EEC or Article 15 of Directive 93/42/EEC prior to 26 May 2020 may continue to be conducted.
Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да провеждат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди 26 май 2020 г.
As of 26 May 2020, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation.
По отношение на изделията,за които се прилага процедурата по консултация по член 54, се прилага параграф 5 от настоящия член, при условие че са били направени необходимите назначения в КГМИ и експертните групи.
Until the Commission has designated, pursuant to Article 27(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.
Чрез дерогация от член 10a и член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2 и член 14a, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО, се счита, че производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода, започващ на по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г), и приключващ след 18 месеца, спазват член 29, параграф 4 и член 56, параграф 5 от настоящия регламент, се счита, че спазват законовите и подзаконовите актове, приети от държавите членки съответно съгласно член 10a от Директива 90/385/ЕИО или член 14, параграфи 1 и 2 от Директива 93/42/ЕИО и съответно съгласно член 10б, параграф 1, буква a) от Директива 90/385/ЕИО или член 14a, параграф 1, букви a) и б) от Директива 93/42/ЕИО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.
Article 121
Разрешенията, издадени от компетентните органи на държавите членки съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, остават валидни за срока, определен в разрешението.
Evaluation
Изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, букви е) и ж), които законно са пуснати на пазара или в действие в съответствие с действащите правила в държавите членки преди 26 май 2020 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се пускат в действие в съответните държави членки.
By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation.
Клиничните изследвания, които са започнали съгласно член 10 от Директива 90/385/ЕИО или член 15 от Директива 93/42/ЕИО преди 26 май 2020 г., могат да продължат да се провеждат.
Special attention shall be given to the traceability of medical devices through the storage, pursuant to Article 27, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals.
От 26 май 2020 г. обаче докладването за сериозните нежелани събития и недостатъците на изделията се извършва съгласно настоящия регламент.
Article 122
Докато Комисията не определи издаващите субекти в съответствие с член 27, параграф 2, GS1, HIBCC и ICCBBA се считат за определени издаващи субекти.
Repeal
Член 121
Without prejudice to Articles 120(3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and to the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, those Directives are repealed with effect from 26 May 2020, with the exception of:
Оценка
Articles 8 and 10, points (b) and (c) of Article 10b(1), Article 10b(2) and Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation;
До 27 май 2027 г.
Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation;
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент и изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на неговите цели, включващ оценяване на ресурсите, необходими за прилагането на настоящия регламент.
Article 10, points (c) and (d) of Article 14a(1), Article 14a(2), Article 14a(3) and Article 15 of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; and
Специално внимание се отделя на проследимостта на медицинските изделия чрез съхранение в съответствие с член 27 на UDI от икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти.
Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation.
Член 122
As regards the devices referred to in Article 120 (3) and (4) of this Regulation, the Directives referred to in the first paragraph shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs.
Отмяна
Notwithstanding the first paragraph, Regulations (EU) No 207/2012 and (EU) No 722/2012 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Без да се засяга член 120, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, задълженията на държавите членки и производителите във връзка с проследяването на безопасността задълженията на производителите във връзка с предоставяне на документация съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, посочените директиви се отменят, считано от 26 май 2020 г., с изключение на:
References to the repealed Directives shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVII to this Regulation.
членове 8 и 10, член 10б, параграф 1, букви б) и в), член 10б, параграф 2 и член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и клиничните изпитвания, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент;
Article 123
член 10а и член 10б, параграф 1, буква а) от Директива 90/385/ЕИО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и икономическите оператори, и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент;
Entry into force and date of application
член 10, член 14а, параграф 1, букви в) и г), член 14а, параграфи 2 и 3 и член 15 от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и клиничните изпитвания, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент; и
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
член 14, параграфи 1 и 2 и член14а, параграф 1, букви а) и б) от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и икономическите оператори, и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент.
It shall apply from 26 May 2020.
По отношение на изделията, посочени в член 120, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, директивите, посочени в първа алинея, продължават да се прилагат до 27 май 2025 г. до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи.
By way of derogation from paragraph 2:
Независимо от първа алинея, регламенти (ЕС) № 207/2012 и (ЕС) № 722/2012 остават в сила и продължават да се прилагат, освен ако и докато не бъдат отменени с актове за изпълнение, приети от Комисията съгласно настоящия регламент.
Articles 35 to 50 shall apply from 26 November 2017.
Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XVII към настоящия регламент.
However, from that date until 26 May 2020, the obligations on notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38;
Член 123
Articles 101 and 103 shall apply from 26 November 2017;
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Article 102 shall apply from 26 May 2018;
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1), Eudamed is not fully functional on 26 May 2020, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3).
Той се прилага от 26 май 2020 г.
The provisions referred to in the preceding sentence are:
Чрез дерогация от параграф 2:
Article 29,
членове 35—50 се прилагат от 26 ноември 2017 г.
Article 31,
Въпреки това, от посочената дата до 26 май 2020 г. задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 35—50 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне в съответствие с член 38;
Article 32,
членове 101 и 103 се прилагат от 26 ноември 2017 г.;
Article 33(4),
член 102 се прилага от 26 май 2018 г.;
the second sentence of Article 40(2),
без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34, когато поради обстоятелства, които не е могло разумно да се предвидят при разработването на плана, посочен в член 34, параграф 1, Eudamed не е напълно функционална към 26 май 2020 г., задълженията и изискванията, които се отнасят до Eudamed, се прилагат от датата, съответстваща на шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3.
Article 42(10),
Разпоредбите по предходното изречение са, както следва:
Article 43(2),
член 29,
the second subparagraph of Article 44(12),
член 31,
points (d) and (e) of Article 46(7),
член 32,
Article 53(2),
член 33, параграф 4,
Article 54(3),
член 40, параграф 2, второ изречение;
Article 55(1),
член 42, параграф 10,
Articles 70 to 77,
член 43, параграф 2,
paragraphs 1 to 13 of Article 78,
член 44, параграф 12, втора алинея,
Articles 79 to 82,
член 46, параграф 7, букви г) и д),
Article 86(2),
член 53, параграф 2,
Articles 87 and 88,
член 54, параграф 3,
Article 89(5) and (7), and the third subparagraph of Article 89(8),
член 55, параграф 1,
Article 90,
членове 70 —77,
Article 93(4), (7) and (8),
член 78, параграфи 1 — 13;
Article 95(2) and (4),
членове 79— 82;
the last sentence of Article 97(2),
член 86, параграф 2,
Article 99(4),
членове 87 и 88,
the second sentence of the first subparagraph of Article 120(3).
член 89, параграфи 5 и 7 и член 89, параграф 8, трета алинея,
Until Eudamed is fully functional, the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding vigilance reporting, clinical investigations, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
член 90,
Article 29(4) and Article 56(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (d);
член 93, параграфи 4, 7 и 8,
for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021.
член 95, параграфи 2 и 4,
For class IIa and class IIb devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2023.
член 97, параграф 2, последно изречение,
For class I devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2025;
член 99, параграф 4;
for reusable devices that shall bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply from two years after the date referred to in point (f) of this paragraph for the respective class of devices in that point;
член 120, параграф 3, първа алинея, второ изречение.
The procedure set out in Article 78 shall apply from 26 May 2027, without prejudice to Article 78(14);
Докато Eudamed не стане напълно функционална, съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО продължават да се прилагат с оглед изпълнението на задълженията, предвидени в разпоредбите от списъка по първа алинея от настоящата буква, в областта на обмена на информация, включително по-специално информация относно, докладването във връзка с проследяването на безопасността, клиничните изпитвания, регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите.
Article 120(12) shall apply from 26 May 2019.
член 29, параграф 4 и член 56, параграф 5 се прилагат, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в буква г);
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
за имплантируемите изделия и изделията от клас III член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2021 г.
Done at Strasbourg, 5 April 2017.
За изделията от клас IIa и от клас IIb член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2023 г.
For the European Parliament
За изделията от клас I член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2025 г.;
The President
за изделията за многократна употреба, чийто носител за UDI фигурира върху самото изделие, член 27, параграф 4 започва да се прилага две години след датата, посочена в буква е) от настоящия параграф за съответния клас изделия по тази буква;
For the Council
процедурата, посочена в член 78, се прилага, считано от 26 май 2027 г., без да се засяга член 78, параграф 14;
Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52).
член 120, параграф 12 се прилага, считано от 26 май 2019 г.
Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal).