natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС изследване на проекта, за всички промени на одобрения проект, които могат да повлияят на съответствието със съществените изисквания на настоящия регламент или на условията за валидност на сертификата.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
Такива промени изискват допълнително одобрение от нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС изследване на проекта, под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на проекта.
Such modifications shall require additional approval from the notified body that issued the EU design examination certificate in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификатите за ЕС изследване на проекта и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване му предоставя списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на проекта и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Комисията, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие на сертификатите за ЕС изследване на проекта и/или на допълненията към тях.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
При поискване Комисията и държавите членки могат да получат копие на техническата документация и на резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Нотифицираният орган съхранява копие на сертификата за ЕС изследване на проекта, неговите приложения и допълнения, както и на техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Производителят съхранява на разположение на националните органи копие на сертификата за ЕС изследване на проекта, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 30 години след пускането на пазара на подсистемата или предпазното устройство.
The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 30 years after the subsystem or safety component has been placed on the market.
За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
the quality records provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Честотата на периодичните одити е такава, че да се извършва цялостно ново оценяване на всеки три години.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или организира извършването на изпитвания на продуктите, с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания — и протокол от изпитванията.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие.
CE marking and EU declaration of conformity.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, неговия идентификационен номер върху всяка отделна подсистема или предпазно устройство, което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual subsystem or safety component that satisfies the applicable requirements of this Regulation.
ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на подсистемата или предпазното устройство, за който е съставена, и посочва номера на ЕС сертификата за изследване на проекта.
The EU declaration of conformity shall identify the subsystem or the safety component model for which it has been drawn up and shall refer to the number of the EU design examination certificate.
техническата документация по точка 3.1, буква в);
the technical documentation referred to in point 3.1(c);
документацията относно системата по качеството по точка 3.1, буква г);
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1(d);
информацията за одобрените изменения по точка 3.5;
the information relating to the change referred to in point 3.5 as approved;
решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.3, 3.5, 4.3 и 4.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или оттеглил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
При поискване нотифицираният орган предоставя на Комисията и на държавите членки копие на издаденото(ите) решение(я) за одобрение на системи по качеството.
On request, the notified body shall provide the Commission and the Member States with a copy of the quality system approval decision(s) issued.
Нотифицираният орган съхранява копие на издаденото(ите) решение(я) за одобрение, приложения и допълнения, както и техническото досие, в продължение на 30 години от датата на издаването им.
The notified body shall keep a copy of the quality system approval decision(s) issued, its annexes and additions, as well as the technical file, for a period of 30 years from the date of their issue.
Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА ПОДСИСТЕМИТЕ И ПРЕДПАЗНИТЕ УСТРОЙСТВА
TECHNICAL DOCUMENTATION FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS
Техническата документация позволява да се оцени съответствието на подсистемата или предпазното устройство с приложимите изисквания по настоящия регламент и включва съответния анализ и оценка на рисковете.
The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the subsystem or the safety component with the applicable requirements of this Regulation and shall include an adequate analysis and assessment of the risks.
В техническата документация се определят приложимите изисквания и тя обхваща проекта, производството и експлоатацията на подсистемата или предпазното устройство дотолкова, доколкото е необходимо за оценяване на съответствието.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the conformity assessment, the design, manufacture and operation of the subsystem or safety component.
Техническата документация съдържа най-малко следното:
The technical documentation shall contain, at least the following elements:
общо описание на подсистемата или предпазното устройство;
a general description of the subsystem or the safety component;
конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др. и описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за експлоатацията на подсистемата или предпазното устройство;
design and manufacturing drawings and diagrams of components, subassemblies, circuits, etc. and the descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and of the operation of the subsystem or safety component;
списък на хармонизираните стандарти по член 17, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени — описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания на настоящия регламент, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации.
a list of the harmonised standards referred to in Article 17, applied in full or in part, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and where those harmonised standards have not been applied descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Regulation including a list of other relevant technical specifications applied.
подкрепящи доказателства за пригодността на проекта, включително резултати от всякакви проектни изчисления, изследвания или изпитвания, извършени от производителя или за него, както и свързаните доклади;
the supporting evidence for the adequacy of the design, including the results of any design calculations, examinations or tests carried out by or for the manufacturer and the related reports;
копие от инструкциите за подсистемата или предпазното устройство;
a copy of the instructions for the subsystem or the safety component;
за подсистемите — копия от ЕС декларациите за съответствие на предпазните устройства, вградени в подсистемата.
for subsystems, copies of the EU declarations of conformity for the safety components incorporated into the subsystem.
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ ЗА ПОДСИСТЕМИ И ПРЕДПАЗНИ УСТРОЙСТВА № … [1]
EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR SUBSYSTEMS AND SAFETY COMPONENTS No … [1]
Подсистема/предпазно устройство или модел подсистема/предпазно устройство (продукт, тип, партида или сериен номер):
Subsystem/safety component or subsystem/safety component model (product, type, batch, or serial number):
Име и адрес на производителя, и ако е приложимо — на неговия упълномощен представител:
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
Настоящата декларация за съответствие е издадена единствено на отговорността на производителя.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
Предмет на декларацията (идентификация на подсистемата или предпазното устройство, позволяваща проследимост.
Object of the declaration (identification of the subsystem or safety component allowing traceability.
Тя може да включва изображение, ако е необходимо за идентификацията на подсистемата или предпазното устройство):
It may, where necessary for the identification of the subsystem or safety component, include an image):
описание на подсистемата или предпазното устройство;
description of the subsystem or safety component,
всички съответни разпоредби, на които предпазното устройство трябва да отговаря, по-специално условията за експлоатация.
all relevant provisions with which the safety component must comply and, in particular, the conditions of use.
Предметът на декларацията, описан в точка 4, отговаря на съответното законодателство на Съюза за хармонизация: …
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
Позоваване на използваните хармонизирани стандарти или позоваване на другите технически спецификации, по отношение на които се декларира съответствие:
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
Нотифицираният орган … (наименование, адрес, номер) … извърши … (описание на извършеното) … и издаде сертификата(ите): … (подробна информация, включително датата му и ако е приложимо — информация за срока и условията за неговата валидност).
The notified body … (name, address, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate(s): … (details, including its date, and where appropriate, information on the duration and conditions of its validity).
(място и дата на издаването):
(place and date of issue):
Директива 2000/9/ЕО
Directive 2000/9/EC
Член 3, точки 7—9
Article 3, points 7 to 9
Член 1, параграф 4, първа алинея
Article 1(4) first subparagraph
Член 1, параграф 4, втора алинея
Article 1(4) second subparagraph
Член 1, параграф 4, трета алинея
Article 1(4) third subparagraph
Член 3, точка 1 и точки 3—6
Article 3, points 1, 3 to 6
Член 3, точки 10—27
Article 3, points 10 to 27
Членове 18—21
Articles 18 to 21
Член 11, параграфи 6 и 7
Article 11(6) and (7)
Членове 11—16
Articles 11 to 16
Членове 39—43
Articles 39 to 43
Членове 22—38
Articles 22 to 38
Приложения III—VII
Annexes III to VII
Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council
относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета
on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Директива 89/686/ЕИО на Съвета [3] беше приета в контекста на установяването на вътрешния пазар с цел да се хармонизират изискванията за опазване на здравето и за безопасност по отношение на личните предпазни средства (ЛПС) във всички държави членки и да се премахнат пречките пред търговията с ЛПС между държавите членки.
Council Directive 89/686/EEC [3] was adopted in the context of establishing the internal market, in order to harmonise health and safety requirements for personal protective equipment (PPE) in all Member States and to remove obstacles to trade in PPE between Member States.
Директива 89/686/ЕИО се основава на принципите на т.нар. „Нов подход“, установени в Резолюцията на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход в техническото хармонизиране и стандартизацията [4].
Directive 89/686/EEC is based on the ‘new approach’ principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards [4].
По този начин в нея са определени само съществените изисквания, отнасящи се за ЛПС, докато подробните технически изисквания се приемат от Европейския комитет за стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (Cenelec) в съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета [5].
Thus, it sets only the essential requirements applying to PPE, whereas technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [5].
Съответствието с така установените хармонизирани стандарти, чиито референтни номера се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз, дава презумпция за съответствие с изискванията на Директива 89/686/ЕИО.
Conformity with the harmonised standards so set, the reference numbers of which are published in the Official Journal of the European Union, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 89/686/EEC.
Опитът показва, че тези основни принципи работят добре в сектора и следва да бъдат запазени и дори допълнително развити.
Experience has shown that those basic principles have worked well in that sector and should be maintained and even further promoted.
Опитът от прилагането на Директива 89/686/ЕИО показва недостатъци и несъгласуваност в продуктовия обхват и процедурите за оценяване на съответствието.
Experience with the application of Directive 89/686/EEC has shown inadequacies and inconsistencies in the product coverage and conformity assessment procedures.
За да се вземе предвид този опит и да се внесе яснота по отношение на рамката, в която продуктите, обхванати от настоящия регламент, могат да бъдат предоставяни на пазара, някои от аспектите на Директива 89/686/ЕИО следва да бъдат преразгледани и усъвършенствани.
In order to take account of that experience and to provide clarification in relation to the framework within which products covered by this Regulation may be made available on the market, certain aspects of Directive 89/686/EEC should be revised and enhanced.
Тъй като обхватът, съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, както и процедурите за оценяване на съответствието, трябва да са еднакви във всички държави членки, няма почти никаква гъвкавост при транспонирането в националното право на директива, основана на принципите на Новия подход.
Since the scope, the essential health and safety requirements and conformity assessment procedures have to be identical in all the Member States there is almost no flexibility in transposing a directive based on the new approach principles into national law.
Поради това Директива 89/686/ЕИО следва да бъде заменена с регламент, който е подходящият правен инструмент за налагане на ясни и подробни правила, които не дават възможност за различно транспониране от държавите членки.
Directive 89/686/EEC should therefore be replaced by a regulation, which is the appropriate legal instrument for imposing clear and detailed rules which do not give room for divergent transposition by Member States.
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета [6] се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието и се предвижда рамка за надзора на пазара на продукти и за контрол на продуктите от трети държави, и се установяват основните принципи по отношение на маркировката „СЕ“.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [6] lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
С Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [7] се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство.
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [7] lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation.
С цел да се осигури съгласуваност с друго секторно продуктово законодателство, е целесъобразно определени разпоредби от настоящия регламент да бъдат съобразени с това решение, доколкото секторните особености не изискват различно решение.
In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, it is appropriate to align certain provisions of this Regulation to that Decision, in so far as sectoral specificities do not require a different solution.
Поради това в настоящия регламент някои определения, общите задължения за икономическите оператори, презумпцията за съответствие, ЕС декларацията за съответствие, правилата по отношение на маркировката „CE“, изискванията към органите за оценяване на съответствието и към процедурите за нотифициране, както и процедурите за оценяване на съответствието и разпоредбите относно процедурите, приложими спрямо ЛПС, представляващи риск, следва да бъдат адаптирани към това решение.
Therefore, certain definitions, the general obligations of economic operators, the presumption of conformity, EU declaration of conformity, rules on CE marking, requirements for conformity assessment bodies and notification procedures, the conformity assessment procedures and the provisions concerning procedures to deal with PPE presenting a risk should be adapted to that Decision.
Регламент (ЕС) № 1025/2012 предвижда процедура за възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящия регламент.
Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Regulation.
Настоящият регламент обхваща ЛПС, които при пускането си на пазара са нови за пазара на Съюза, т.е.
This Regulation covers PPE which is new to the Union market when it is placed on the market; that is to say it is either new PPE made by a manufacturer established in the Union or PPE, whether new or second-hand, imported from a third country.
ЛПС, които са нови ЛПС, произведени от установен в Съюза производител, или ЛПС — нови или употребявани, които са внесени от трета държава.
This Regulation should apply to all forms of supply, including distance selling.
Настоящият регламент следва да се прилага за всички начини на доставка, включително за продажбите от разстояние.
Some products on the market that provide a protective function to the user are excluded from the scope of Directive 89/686/EEC.
Някои продукти на пазара, които осигуряват защитна функция на ползвателя, са изключени от обхвата на Директива 89/686/ЕИО.
In order to ensure as high a level of protection for the user of those products as for the user of PPE covered by Directive 89/686/EEC, the scope of this Regulation should include PPE for private use against heat, in line with similar PPE for professional use which is already covered by Directive 89/686/EEC.