natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази система за документиране на производителите следва да позволява проследяването на историята на производството на всяка партида и всички въведени промени в хода на разработката на изпитвания лекарствен продукт.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Следва да се изготвят принципи и насоки за добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти по отношение на управлението на качеството, персонала, помещенията, оборудването, документирането, производството, контрола на качеството, операциите, възложени на външни изпълнители, жалбите и изземването на продукти и самоинспекциите.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Целесъобразно е да се изиска досие за спецификацията на продукта, в което да се събират и съхраняват разрешението за клинично изпитване и всички основни референтни документи с цел да се гарантира, че изпитваните лекарствени продукти се произвеждат в съответствие с добрата производствена практика при такива продукти.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Поради специфичните характеристики на изпитваните лекарствени продукти за модерна терапия, разпоредбите за добра производствена практика следва да бъдат адаптирани за тези продукти в съответствие с основан на риска подход.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
За предлаганите в Съюза лекарствени продукти за модерна терапия такова адаптиране е предвидено в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета [2].
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
В посочените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 насоки на Комисията също следва да бъдат установени изискванията относно добрата производствена практика, приложими за лекарствените продукти за модерна терапия.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
За осигуряване на съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти е необходимо да бъдат установени разпоредби относно инспекциите от страна на компетентните органи на държавите членки.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Държавите членки не следва да бъдат задължавани да извършват рутинни инспекции на производители на изпитвани лекарствени продукти от трети държави.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Необходимостта от такива инспекции следва да бъде установена чрез основан на риска подход, но инспекции на производителите от трети държави следва да бъдат извършвани най-малко когато е налице съмнение, че при производството на изпитваните лекарствени продукти не са прилагани стандарти за качество, които са най-малко еквивалентни на приложимите в Съюза.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Инспекторите следва да вземат под внимание насоките на Комисията за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
С цел да се постигне и поддържа взаимно признаване на констатациите от инспекциите в Съюза и да се улесни сътрудничеството на държавите членки следва да се разработят общоприети стандарти за провеждането на инспекции на добрата производствена практика при изпитвани лекарствени продукти под формата на процедури.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Насоките на Комисията и тези процедури следва да бъдат поддържани и редовно актуализирани съобразно научно-техническото развитие.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
По време на инспекциите на даден обект инспекторите следва да проверят дали в обекта се спазва добрата производствена практика както при изпитваните лекарствени продукти, така и при лекарствените продукти, които имат разрешение за пускане на пазара.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Поради тази причина, както и за да се осигури ефективен надзор, процедурите и правомощията за провеждане на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика при изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба следва да бъдат приведени в съответствие във възможно най-голяма степен с принципите и насоките, приложими за лекарствените продукти за хуманна употреба.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
С цел да се гарантира, че инспекциите са ефективни, на инспекторите трябва да се предоставят необходимите правомощия.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Държавите членки следва имат възможност да предприемат действия в случай на несъответствие с добрата производствена практика при изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Следва да се изиска от компетентните органи да създадат системи за качество, за да се гарантира, че процедурите за инспекции се спазват и се следят последователно.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Една добре функционираща система за качество следва да обхваща организационната структура, ясни процеси и процедури, включително стандартните оперативни процедури, които инспекторите трябва да спазват при изпълнение на своите задачи, ясно определена подробна информация за задълженията и отговорностите на инспекторите и изискванията за тяхното текущо обучение, както и подходящи ресурси и механизми за отстраняване на случаите на несъответствие.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Директива (ЕС) 2017/1572 на Комисията [3],
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
С настоящия регламент се определят принципите и насоките за добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, за чието производство или внос се изисква разрешение по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и се установяват разпоредби за провеждане на инспекции на производителите във връзка във спазването на добрата производствена практика в съответствие с член 63, параграф 4 от посочения регламент.
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
„производител“ означава всяко лице, което се занимава с дейности, за които се изисква разрешение по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
„производител от трета държава“ означава всяко лице, което е установено в трета държава и се занимава с производствени операции в същата трета държава;
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
„досие за спецификацията на продукта“ означава референтно досие, което съдържа (или включва препратки към досиета, които съдържат) цялата информация, необходима за изготвянето на подробни писмени инструкции за производството, опаковането, контрола на качеството, изпитването и освобождаването на партиди от даден изпитван лекарствен продукт и за сертифицирането на партидите;
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
„валидиране“ означава действието по доказване, в съответствие с принципите на добрата производствена практика, че дадена процедура, процес, оборудване, материал, дейност или система действително води до очакваните резултати.
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Производителят гарантира, че производствените операции се извършват в съответствие с описаната в настоящия регламент добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба и при спазване на разпоредбите относно разрешението по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
При внос на изпитвани лекарствени продукти притежателят на разрешението по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 гарантира, че при производството на продуктите са произведени прилагани стандарти за качество, които са най-малко еквивалентни на установените с настоящия регламент и с Регламент (ЕС) № 536/2014, както и че производителят от трета държава е получил разрешение или има право съгласно нормативната уредба на тази държава да произвежда изпитваните лекарствени продукти в нея.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
Съответствие с разрешението за клинично изпитване
Compliance with clinical trial authorisation
Производителят гарантира, че всички производствени операции във връзка с изпитваните лекарствени продукти се извършват в съответствие с документацията и информацията, предоставени от спонсора в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в съответствие с разрешението, получено по процедурата от глава II, а ако документацията и информацията са изменяни впоследствие — от глава III от посочения по-горе Регламент (ЕС) № 536/2014.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Производителят редовно прави преглед на своите производствени методи в светлината на научно-техническия прогрес и на опита, натрупан от спонсора при разработването на изпитвания лекарствен продукт.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Производителят информира спонсора за извършените от него прегледи на производствените методи.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Когато след извършен преглед е необходимо да се направи промяна в разрешението за клинично изпитване, ако промяната в клиничното изпитване представлява съществена промяна, заявлението за промяна се подава съгласно предвиденото в член 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014, а ако промяната в клиничното изпитване не представлява съществена промяна, тя се извършва съгласно предвиденото в член 81, параграф 9 от същия регламент.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Производителят въвежда, изпълнява и поддържа ефективни организационни мерки с цел да гарантира, че качеството на изпитваните лекарствени продукти е изискуемото за употребата, за която са предназначени.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Посочените мерки включват въвеждането на добра производствена практика и на контрол на качеството.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Във въвеждането на системата за качество при производството на фармацевтични продукти участва висшето ръководство и служители от различните отдели.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Във всеки производствен обект производителят трябва да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да гарантира, че качеството на изпитваните лекарствени продукти е изискуемото за употребата, за която са предназначени.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните лица, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика, се определят в длъжностните им характеристики.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Йерархичните отношения се определят в органиграма.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Органиграмата и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
На персонала се осигурява първоначално и последващо обучение, което обхваща по-специално следните области:
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
теория и практическо прилагане на концепцията за качество при производството на фармацевтични продукти;
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
добра производствена практика.
good manufacturing practice.
Производителят проверява ефективността на обучението.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Производителят разработва програми за хигиена, включително процедури, които се отнасят до здравето, хигиенните практики и облеклото на персонала.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Програмите се адаптират към извършваните производствени операции.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Производителят гарантира спазването на програмите.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Производителят гарантира, че помещенията и производственото оборудване се разполагат, проектират, изграждат, адаптират и поддържат така, че да отговарят на предвидените операции.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Производителят гарантира, че помещенията и производственото оборудване да се разполагат, проектират и използват така, че да се сведе до минимум рискът от грешки и да се даде възможност за ефективно почистване и поддържане с цел избягване на замърсяването, кръстосаното замърсяване и като цяло на всички неблагоприятни влияния върху качеството на изпитвания лекарствен продукт.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Производителят гарантира, че помещенията и оборудването, които се използват за производствените операции и имат критично значение за качеството на изпитваните лекарствени продукти, се подлагат на подходяща атестация и подходящо валидиране.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Производителят въвежда и поддържа система за документиране, в която в зависимост от извършваните дейности се записва следната информация:
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
спецификации;
specifications;
производствени формули;
manufacturing formulae;
производствени и опаковъчни инструкции;
processing and packaging instructions;
процедури и протоколи, в т.ч. процедури за общите производствени операции и условия;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
записи, по-специално отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват, и записи във връзка с партидите;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
технически споразумения;
technical agreements;
сертификати за анализи;
certificates of analysis;
Когато е от значение, документите, които са специфични за даден изпитван лекарствен продукт, са в съответствие с досието за спецификацията на продукта.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Системата за документиране гарантира качеството и пълнотата на данните.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Документите са ясни и без грешки и се поддържат актуални.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Производителят съхранява досието за спецификацията на продукта и документацията за партидата най-малко пет години след приключването или прекратяването на последното клинично изпитване, в рамките на което е използвана партидата.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
При използване на електронни, фотографски или други системи за обработка на данни производителят първо валидира системите, за да гарантира, че данните ще бъдат правилно съхранявани през периода на съхранение, посочен в параграф 3.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Съхраняваните чрез такива системи данни трябва да могат да се извличат лесно в четлив формат.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Електронно съхраняваните данни се защитават срещу незаконен достъп, загуба или повреждане на данните с методи като дублиране или създаване на резервни копия и прехвърляне в друга система за съхранение.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Водят се одитни пътеки, т.е. записи на всички съответни промени и заличавания в тези данни.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
При поискване документацията се предоставя на компетентните органи.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Производителят извършва производствените операции съгласно предварително установени инструкции и процедури.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Производителят гарантира, че са налице подходящи и достатъчни ресурси за извършването на проверки по време на производството, както и че всички технологични отклонения и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Производителите вземат подходящи технически или организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и на непреднамереното смесване на вещества.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.