natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато производителят използва хармонизиран стандарт или ОС, свързани със системата за управление на качеството, нотифицираният орган оценява съответствието с тези стандарти или с ОС.
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Нотифицираният орган приема, че система за управление на качеството, отговаряща на съответните хармонизирани стандарти или ОС, отговаря на изискванията в обхвата на стандартите или ОС, освен когато надлежно е обосновал противното.
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
Одитната група на нотифицирания орган включва най-малко един член с предходен опит в оценките на съответната технология в съответствие с раздели 4.3—4.5 от приложение VII.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Когато този опит не е непосредствено очевиден или приложим, нотифицираният орган предоставя документирана обосновка за състава на тази група.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Процедурата по оценяване включва одит на обектите на производителя и ако е необходимо, на обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, за проверка на производствените и другите съответни процеси.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Освен това, при изделията от клас IIа и клас IIb оценяването на системата за управление на качеството се придружава от оценяване на техническата документация за изделията, подбрани въз основа на представителна извадка, в съответствие с раздели 4.4—4.8.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
При избора на представителни образци нотифицираният орган взема предвид публикуваните насоки, изготвени от КГМИ съгласно член 105, и по-специално новостта на технологията, сходствата в проектите, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценявания, например по отношение на физични, химични, биологични или клинични свойства, които са били проведени в съответствие с настоящия регламент.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Съответният нотифициран орган документира обосновката си за взетите образци.
Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices
Ако системата за управление на качеството отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС система за управление на качеството.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Нотифицираният орган уведомява производителя за решението си да издаде сертификат.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Решението съдържа заключенията от одита и мотивиран доклад.
the documentation on its quality management system,
Съответният производител информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всеки план за съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати изделия.
documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
Нотифицираният орган оценява предложените промени, определя необходимостта от допълнителни одити и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по раздел 2.2.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and
Той уведомява производителя за решението си, като посочва заключенията от оценяването и ако е приложимо, заключенията от допълнителните одити.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Одобрението на всяка съществена промяна в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати изделия се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС системата за управление на качеството.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Оценяване на надзора, приложимо за изделията от клас IIa, клас IIb и клас III
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
Производителят дава на нотифицирания орган разрешение да провежда всички необходими одити, включително одити на място, и му предоставя цялата съответна информация, и по-конкретно:
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
документацията относно системата за управление на качеството,
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.
документацията за всички констатации и заключения от прилагането на плана за надзор след пускане на пазара, включително плана за КППП, по отношение на представителни образци от изделия, и от прилагането на разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 87—92,
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и възприети решения относно управлението на риска по раздел 4 от приложение I,
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от контрол по качеството и данни от изпитвания, данни от калибриране, както и записи за квалификацията на съответния персонал.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Периодично и най-малко на всеки 12 месеца нотифицираните органи извършват подходящи одити и оценяване, за да се уверят, че съответният производител прилага одобрената система за управление на качеството и плана за надзор след пускане на пазара.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
Тези одити и оценяване включват одити в обектите на производителя и, ако е приложимо, в обектите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
При тези одити на място нотифицираният орган, ако е необходимо, провежда или изисква провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Той предоставя на производителя доклад от надзорния одит, а ако е провеждано изпитване — доклад от изпитването.
In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3.
Най-малко веднъж на пет години нотифицираният орган извършва на случаен принцип внезапни одити на място на производителя и, ако е целесъобразно, на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичното оценяване на надзора по раздел 3.3 или да се извършват в допълнение към него.
In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.
Нотифицираният орган изготвя план за тези внезапни одити на място, но не го съобщава на производителя.
The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
При тези внезапни одити на място нотифицираният орган извършва изпитване на подходящи образци от произведените изделия или подходяща извадка от производствения процес, за да се потвърди, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация, с изключение на изделията, посочени в член 52, параграф 8, втора алинея.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Преди внезапен одит на място нотифицираният орган уточнява съответните критерии за вземане на образци и процедурата за изпитване.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Вместо посоченото във втора алинея вземане на образци или в допълнение към него нотифицираният орган взема образци от изделията на пазара, за да провери дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация, с изключение на изделията, посочени в член 52, параграф 8, втора алинея.
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
Преди вземането на образци съответният нотифициран орган уточнява съответните критерии за вземане на образци и процедурата за изпитване.
Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)
Нотифицираният орган предоставя на съответния производител доклад от одита на място, който включва, ако е приложимо, резултата от изпитването на образеца.
In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
За изделия от клас IIа и клас IIb оценяването на надзора включва и оценяване на техническата документация съгласно раздели 4.4—4.8 за съответното(ите) изделие(я) въз основа на допълнителни представителни образци, избрани в съответствие с обосновката, която нотифицираният орган документира съгласно раздел 2.3, втора алинея.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
За изделия от клас III оценяването на надзора включва и изпитване на одобрените части и/или материали, които са от основно значение за целостта на изделието, включително, ако е целесъобразно, проверка дали количеството произведени или продадени части и/или материали съответстват на количеството готови изделия.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Нотифицираният орган гарантира, че съставът на групата за оценяване е такъв, че са осигурени нужният опит в областта на оценяването на изделията, системите и процесите, непрекъснатата обективност и безпристрастност; това включва ротация на подходящи интервали на членовете на групата за оценяване.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Като общо правило водещият одитор може да изпълнява водеща роля и да извършва одит по отношение на един и същ производител не повече от три последователни години.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation.
Ако нотифицираният орган установи разлика между взетия образец от произведените изделия или от пазара и спецификациите в техническата документация или одобрения проект, той отнема или спира действието на съответния сертификат, или внася ограничения в него.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted.
Оценяване на техническата документация на изделията от клас III и на изделията от клас IIb, посочена в член 52, параграф 4, втора алинея
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review.
В допълнение към задълженията, предвидени в раздел 2, производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация във връзка с изделието, което планира да пусне на пазара или да пусне в действие и което е включено в системата за управление на качеството, посочена в раздел 2.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
То включва техническата документация, посочена в приложения II и III.
For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis.
Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на нает от него персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и нейното клинично приложение.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни чрез провеждането на допълнителни изпитвания или да изиска представянето на допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания по настоящия регламент.
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable.
Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data.
Нотифицираният орган прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за клинична оценка, и извършената във връзка с тях клинична оценка.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report.
За целите на този преглед нотифицираният орган наема на проверяващи изделието лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни експерти с пряк и актуален опит, свързан със съответното изделие или с клиничните условия, при които то се използва.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report.
Когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни за изделия, за които се твърди, че са еквивалентни на оценяваното изделие, нотифицираният орган оценява целесъобразността на използването на тези данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност и относно целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
За всяка характеристика на изделието, за която производителят твърди, че е иновативна, или за нови показания, нотифицираният орган оценява до каква степен съответните твърдения са подкрепени от конкретни предклинични и клинични данни и анализ на риска.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Нотифицираният орган проверява адекватността на клиничните доказателства и на клиничната оценка и проверява заключенията на производителя за съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Тази проверка включва разглеждане на това доколко са подходящи определеното съотношение между риска и ползите, управлението на риска, инструкциите за употреба, обучението на потребителя и плана на производителя за надзор след пускане на пазара, както и когато е приложимо — преглед на необходимостта от предложения план за КППП и доколко е подходящ този план.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Въз основа на оценяване на клиничните доказателства нотифицираният орган разглежда клиничната оценка и определянето на съотношението между риска и ползите и преценява дали е необходимо да се определят конкретните основни етапи, за да има възможност да направи преглед на актуализацията на клиничните доказателства в резултат от данните от надзора след пускането на пазара и от КППП.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Нотифицираният орган документира ясно резултатите от оценяването в доклада от оценяването на клиничната оценка.
Specific additional procedures
Нотифицираният орган представя на производителя доклад от оценяването на техническата документация, включително доклад от оценяването на клиничната оценка.
Assessment procedure for certain class III and class IIb devices
Ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС за оценяване на техническата документация.
For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV.
Сертификатът съдържа заключенията от оценяването на техническата документация, условията за валидността на сертификата, данните за идентифицирането на одобрения проект и ако е необходимо — описание на предназначението на изделието.
The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission.
За промени в одобреното изделие е необходимо одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, когато тези промени може да повлияят на безопасността и действието на изделието или на условията, предписани за неговата употреба.
The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106.
Когато производителят планира да въведе някоя от посочените по-горе промени, той информира за това нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned.