natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
Производителят осигурява въвеждането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, извършва крайната проверка по раздел 6 и подлежи на надзора по раздел 7.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Когато производителят изпълнява задълженията, предвидени в раздел 4, той изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и приложение IV за изделието, обхванато от процедурата за оценяване на съответствието.
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX.
С издаването на ЕС декларация за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответните изделия отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите към изделието изисквания на настоящия регламент.
The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Система за управление на качеството
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate.
всички елементи по раздел 2.1 от приложение IX;
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
техническата документация по приложения II и III за одобрените типове; и
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение Х; ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, в заявлението се включва и позоваване на техническата документация и нейните актуализирани версии и на издадените сертификати.
Surveillance
Въвеждането на системата за управление на качеството е такова, че да гарантира съответствието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към изделията, на всеки етап.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на наръчник по качеството и писмени политики и процедури, например програми по качеството, планове по качеството и регистри по качеството.
In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices.
По-конкретно в тази документация се включва подходящо описание на всички елементи по раздел 2.2, букви а), б), г) и д) от приложение IX.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8).
Прилага се раздел 2.3, първа и втора алинея от приложение IX.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Ако системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Решението включва заключенията от одита на нотифицирания орган и мотивирана оценка.
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Прилага се раздел 2.4 от приложение IX.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
Надзор
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX.
Прилагат се раздел 3.1, раздел 3.2, първо, второ и четвърто тире и раздели 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 от приложение IX.
Application to class IIa devices
За изделията от клас III надзорът включва също така проверка на съответствието между количеството произведени или закупени суровини или основни компоненти, одобрени за типа, и количеството готови изделия.
By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
Проверка на партиди при изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8
For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation.
При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за освобождаването на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от лаборатория на държава членка или от лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation.
документацията по раздел 2.1, пето тире от приложение IX,
The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
документацията по раздел 2.1, осмо тире от приложение IX, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение Х,
Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
информацията за промените по раздел 2.4 от приложение IX, и
Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
решенията и докладите на нотифицирания орган по раздели 2.3, 3.3 и 3.4 от приложение IX.
By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Прилагане във връзка с изделията от клас IIа
the technical documentation referred to in Annexes II and III, and
Чрез дерогация от раздел 5, въз основа на ЕС декларацията за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответните изделия от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация по приложения II и III и отговарят на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
the certificate referred to in Section 10.3.
За изделията от клас IIа, като част от оценяването по раздел 6.3 нотифицираният орган оценява дали техническата документация по приложения II и III за изделията, подбрани въз основа на представителни образци, съответства на настоящия регламент.
PRODUCT VERIFICATION
При избора на представителен образец или представителни образци от изделия нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата в проектите, технологията, методите за производство и стерилизация, предназначението и резултатите от всяко съответно предходно оценяване (например по отношение на физични, химични, биологични или клинични свойства), които е било проведено в съответствие с настоящия регламент.
Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
Съответният нотифициран орган документира обосновката си за взетия образец или взетите образци на изделията.
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them.
Ако при оценяването по раздел 10.2 се потвърди, че съответните изделия от клас IIа отговарят на техническата документация по приложения II и III и на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящата част от настоящото приложение.
Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Като част от оценяването на надзора по раздел 7 нотифицираният орган оценява образци, взети в допълнение към взетите за първоначалното оценяване на съответствието на изделията.
In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7.
Чрез дерогация от раздел 6 и в продължение на най-малко 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или неговият упълномощен представител съхранява на разположение на компетентните органи:
The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII.
техническата документация по приложения II и III, и
The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15.
сертификата по раздел 10.3.
The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА
Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Проверка на продукта означава процедурата, при която, след като изследва всяко произведено изделие, се приема, че с издаването на ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и приложение IV производителят гарантира и декларира, че изделията, към които е приложена процедурата по раздели 14 и 15, отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите за тях изисквания по настоящия регламент.
The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out.
Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се произвеждат изделия, които отговарят на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Преди началото на производството производителят изготвя документи, описващи производствения процес, по-конкретно по отношение на стерилизацията, ако е необходимо, заедно с всички рутинни, предварително установени процедури, които трябва да се изпълнят, за да се осигури хомогенна продукция, и ако е подходящо — съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
the documentation referred to in Section 12,
Освен това за изделията, пускани на пазара стерилни, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да запазват и поддържат стерилността, производителят прилага разпоредбите на раздели 6 и 7.
the certificate referred to in Section 15.2, and
Производителят се задължава да изготви и актуализира план за надзор след пускане на пазара, включително план за КППП, и процедури за изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността и системата за надзор след пускане на пазара, предвидени в глава VII.
the EU type-examination certificate referred to in Annex X.
Нотифицираният орган извършва подходящите изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 15.
By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
Изследванията и изпитванията, посочени в първа алинея от настоящия раздел, не се прилагат към аспектите от производствения процес, предназначени за запазване на стерилността.
The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Всяко изделие се изследва поотделно и се извършват подходящите физически или лабораторни изпитвания, определени в съответния стандарт или съответните стандарти по член 8, или еквивалентни изпитвания и оценки, за да се провери, ако е целесъобразно, съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе идентификационният му номер върху всяко одобрено изделие и изготвя сертификат за ЕС проверка на продукта по отношение на извършените изпитвания и оценки.
By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия — най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител съхранява на разположение на компетентните органи:
the certificate referred to in Section 18.3.
документацията по раздел 12,
ANNEX XII
сертификата по раздел 15.2, и
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
сертификата за ЕС изследване на типа по приложение Х.
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Чрез дерогация от раздел 11, въз основа на ЕС декларацията за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответните изделия от клас IIa са произведени в съответствие с техническата документация по приложения II и III и отговарят на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
Проверката, извършена от нотифицирания орган съгласно раздел 14, е има за цел да потвърди съответствието на съответните изделия от клас IIа с техническата документация по приложения II и III и с приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Ако при проверката по раздел 18.2 се потвърди, че съответните изделия от клас IIа отговарят на техническата документация по приложения II и III и на приложимите към тях изисквания по настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат съгласно настоящата част от настоящото приложение.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30.
Чрез дерогация от раздел 17 и в продължение на най-малко 10 години след пускането на пазара на последното си изделие производителят или неговият упълномощен представител съхранява на разположение на компетентните органи:
The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
сертификата по раздел 18.3.
EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6);
ПРИЛОЖЕНИЕ XII
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose.
СЕРТИФИКАТИ, ИЗДАВАНИ ОТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
Сертификатите се изготвят на един от официалните езици на Съюза.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Всеки сертификат се отнася само до една процедура за оценяване на съответствието.
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
Сертификатите се издават само на един производител.
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph.
Името и адресът на производителя, включени в сертификата, са същите като регистрираните в електронната система по член 30.
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Обхватът на сертификатите идентифицира по недвусмислен начин обхванатото(ите) изделие(я):
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация, сертификатите за ЕС изследване на типа и сертификатите за ЕС проверка на продукта включват ясна идентификация, в това число наименованието, модела и типа на изделието(ята), предназначението, посочено от производителя в инструкциите за употреба, във връзка с което изделието е било оценено в рамките на процедурата за оценяване на съответствието, класификацията в зависимост от риска и базовия UDI-DI съгласно член 27, параграф 6;
name, address and identification number of the notified body;
сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството включват идентификация на изделията или групите изделия, класификацията в зависимост от риска, а за изделия, класифицирани в клас IIb — предназначението.
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
Нотифицираният орган трябва да може при поискване да покаже кои (отделни) изделия са обхванати от сертификата.
unique number identifying the certificate;
Нотифицираният орган установява система, която улеснява определянето на изделията, включително тяхната класификация, обхванати от сертификата;
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2);
Сертификатите съдържат, ако е приложимо, бележка, че за пускането на пазара на изделието(ята), обхванати от този сертификат, е необходим друг сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент.
date of issue;
Сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството за изделия от клас I, за които се изисква участие на нотифициран орган съгласно член 52, параграф 7, включват декларация, че нотифицираният орган е направил одит на системата за управление на качеството, ограничен до аспектите, изисквани съгласно посочения параграф.
date of expiry;
При допълване, изменение или повторно издаване на сертификат, в новия сертификат се посочва предходният сертификат и датата му на издаване, заедно с внесените изменения.
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I;
МИНИМАЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА СЕРТИФИКАТИТЕ
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган;
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;