natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент (ЕО) № 2036/2005 на Комисията от 14 декември 2005 г. относно безсрочно разрешаване употребата на някои добавки в храните за животни и временното разрешаване на нов вид употреба на някои добавки, чиято употреба в храните за животни вече е разрешена (ОВ L 328, 15.12.2005 г., стр. 13).
ANNEX I
Регламент за изпълнение (ЕС) № 887/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на препарат от Enterococcus faecium CECT 4515 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното Evonik Nutrition & Care GmbH) (ОВ L 229, 6.9.2011 г., стр. 7).
Identification number of the additive
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014; 12(5):3672.
Name of the holder of authorisation
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(5):4111.
Additive
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(9):4232.
Composition, chemical formula, description, analytical method
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Species or category of animal
Идентификационен номер на добавката
Maximum age
Наименование на притежателя на разрешението
Minimum content
Добавка
Maximum content
Състав, химична формула, описание, метод за анализ
Other provisions
Вид или категория на животните
End of period of authorisation
Максимална възраст
CFU/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Минимално съдържание
CFU/l of water for drinking
Срок на валидност на разрешението
Evonik Nutrition & Care GmbH)
CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Additive composition
CFU/l вода за пиене
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive in solid form
Категория: „зоотехнически добавки“.
Characterisation of the active substance
Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“
Viable cells of Enterococcus faecium CECT 4515
Evonik Nutrition & Care GmbH
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Състав на добавката
Identification: Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Препарат от Enterococcus faecium CECT 4515 със съдържание на минимум 1 × 109 CFU/g добавка в твърдо състояние
Weaned piglets
Характеристика на активното вещество
The additive may be used in water for drinking.
Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium CECT 4515
In the directions for use of the additive and premixtures stability in water for drinking shall be indicated.
Метод за анализ [1]Преброяване: метод чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
For use of the additive in water for drinking a homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
Отбити прасенца
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
Добавката може да се използва във вода за пиене.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочва устойчивостта във вода за пиене.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection and skin protection.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
28 June 2027
При употреба на добавката във вода за пиене се осигурява нейната хомогенна дисперсия.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
За използване при отбити прасенца с телесно тегло до 35 kg.
ANNEX II
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им.
ANNEX
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и за защита на кожата.
Preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
28 юни 2027 г.
Solid forms
Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Chickens for fattening
ПРИЛОЖЕНИЕ
The use is compatible in feed containing one of the following authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, nicarbazin, decoquinate, robenidine hydrochloride, semduramycin sodium, narasin, salinomicin sodium, lasalocid A sodium, narasin/nicarbazin or maduramycin ammonium.
Препарат от Enterococcus faecium СЕСТ 4515 със съдържание на минимум 1 × 109 CFU/g добавка
26 September 2021
в твърдо състояние
Solid forms.
Метод за анализ [1]Преброяване: метод чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
Analytical method [2]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Пилета за угояване
Identification: Pulsed- Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Употребата е съвместима с фуражи, съдържащи един от следните разрешени кокцидиостатици: монензин натрий, диклазурил, никарбазин, декоквинат, робенидин хидрохлорид, семдурамицин натрий, наразин, салиномицин натрий, ласалоцид А натрий, наразин/никарбазин или мадурамицин амоний.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/962 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/962
за спиране на действието на разрешението за употреба на етоксихин като фуражна добавка за всички видове и категории животни
suspending the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species and categories
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставяне, отказ или спиране на действието на такова разрешение.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting, denying or suspending such authorisation.
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на етоксихин като фуражна добавка за всички видове и категории животни.
The additive ethoxyquin was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use for all animal species and categories.
Впоследствие добавката беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент на 21 септември 2010 г. беше подадено заявление за разрешаване на употребата на етоксихин като фуражна добавка за всички видове животни с искане добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted on 21 September 2010 for the authorisation of ethoxyquin as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the category ‘technological additives’.
В становището си от 21 октомври 2015 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) stated in its opinion of 21 October 2015 [3] that the assessment of the particulars and documents submitted by the applicant makes it impossible to conclude on the safety of the additive ethoxyquin for any target animals, for consumers and for the environment.
[3] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заяви, че въз основа на оценката на данните и документите, представени от заявителя, не е възможно да се стигне до заключение относно безопасността на добавката етоксихин за нито едно от целевите животни, за потребителите и за околната среда.
This is due to an overall lack of data submitted to assess the exposure and the safety of ethoxyquin for animals, consumers and the environment.
Това се дължи на цялостната липса на данни, които трябва да бъдат представени за оценката на експозицията и безопасността на етоксихин за животните, потребителите и околната среда.
In particular, no conclusion is possible on the absence of genotoxicity of one of the metabolites of the additive ethoxyquin, ethoxyquin quinone imine.
По-конкретно, не е възможно да се направи заключение за липса на генотоксичност на един от метаболитите на добавката етоксихин — етоксихин хинон имин.
In addition, p-phenetidine, an impurity of the additive ethoxyquin, is recognised as a possible mutagen.
Освен това примесът на добавката етоксихин p-фенитидин е признат като възможен мутаген.
The Authority considered the additive ethoxyquin as a potent antioxidant in feed but efficacy at the proposed use level, which has been reduced as compared with the currently authorised maximum content in feed, could not be confirmed by the submitted data.
Органът прие добавката етоксихин като мощен антиоксидант във фуражите, но нейната ефикасност при предложеното равнище на употреба, което бе намалено спрямо разрешеното понастоящем максимално съдържание във фуражите, не можеше да бъде потвърдена въз основа на представените данни.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Органът също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Consequently, it has not been established that the additive does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment when used under the proposed conditions.
Съответно не беше установено, че при предложените условия на употреба посочената добавка не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The existing authorisation of the additive ethoxyquin therefore no longer meets the conditions set out by Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Следователно съществуващото разрешение на добавката етоксихин вече не отговаря на условията от член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
It is possible that supplementary data concerning the safety of use and the efficacy of the additive ethoxyquin bring new elements that would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
Възможно е допълнителни данни за безопасността при употреба и ефикасността на добавката етоксихин да внесат нови елементи, които биха дали възможност за преразглеждане на оценката на добавката.
In this respect, the applicant for the authorisation of the additive ethoxyquin argues that additional studies may be performed in order to demonstrate the safety and efficacy of the additive.
Във връзка с това заявителят за разрешение на добавката етоксихин твърди, че могат да бъдат проведени допълнителни проучвания с цел да бъдат доказани безопасността и ефикасността на добавката.
To this end, the applicant committed itself to produce supplementary data according to a time schedule listing in order of priority the studies to be carried out successively and planning that the outcome of the last of them would be available by July 2018.
Затова заявителят пое ангажимент да изготви допълнителни данни по график, в който са подредени по приоритет предстоящите проучвания и според който резултатът от последното проучване ще бъде налице през юли 2018 г.
The prioritisation in the process of the planned data generation is based on the level of importance of the issues identified in the Authority's opinion.
Приоритетите в процеса на планираното генериране на данни са подредени по степен на важност на въпросите, отбелязани в становището на Органа.
Those studies would consist essentially of an update of the additive's characterisation, in particular as regards relevant impurities and degradation products, of toxicological studies, in particular related to the genotoxicity of ethoxyquin quinone imine, of metabolism and residue studies in target animal species (including levels of residues in tissues and animal products), of target animals' safety studies and of an environmental risk assessment.
По същество проучванията ще включват актуализация на характеристиките на добавката, по-специално по отношение на онечистванията от значение и продуктите от разграждане, токсикологични проучвания, свързани по-конкретно с генотоксичността на етоксихин хинон имин, проучвания на метаболизма и на остатъците в целевите видове животни (включително равнища на остатъците в тъканите и в продукти от животински произход), проучвания за безопасност на целевите животни и оценка на риска за околната среда.
In addition, as the presence in the additive ethoxyquin of the impurity p-phenetidine results from the manufacturing process of the additive, the applicant committed itself to take steps in order to reduce progressively the content of that impurity in the additive to the level of 2,5 ppm p-phenetidine in ethoxyquin by June 2017.
Освен това, тъй като наличието на онечистването p-фенитидин в добавката етоксихин е резултат от производствения процес на добавката, заявителят пое ангажимент да предприеме необходимото за постепенното намаляване на съдържанието на това онечистване в добавката до достигане на равнище от 2,5 ppm p-фенитидин в етоксихин през юни 2017 г.
For that purpose, an appropriate method of analysis for the detection of p-phenetidine in the additive ethoxyquin and in feed containing the additive should be submitted by the applicant and accepted by the Authority on the basis of a report of the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
За тази цел заявителят следва да представи подходящ метод за анализ за откриване на p-фенитидин в добавката етоксихин и във фуражи, съдържащи тази добавка, а Органът следва да го приеме въз основа на доклад от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the authorisation of the additive ethoxyquin should therefore be suspended, pending the submission and assessment of the supplementary data.
Поради това в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешението за употреба на добавката етоксихин следва да бъде спряно до представянето и оценката на допълнителните данни.
The suspension measure should be reviewed after due assessment of those data by the Authority.
Мярката за спиране на действието на разрешението следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
In any event, a review of the suspension measure should be adopted where, during the process of the submission and assessment of the supplementary data, the Authority adopts a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
При всички случаи следва да се приеме преразглеждане на мярката за спиране на действието на разрешението за употреба, ако при представянето и оценката на допълнителните данни Органът приеме неблагоприятно становище относно безопасността или ефикасността на добавката етоксихин.
Since further use of the additive ethoxyquin might cause a risk to human, animal health and the environment, the additive and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Тъй като продължаването на употребата на добавката етоксихин би могло да представлява риск за здравето на човека и на животните и за околната среда, добавката и съдържащите я фуражи следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо.
For practical reasons, however, a limited transitional period should be allowed for the withdrawal from the market of the products concerned in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период за изтегляне на съответните продукти от пазара, който да даде възможност на стопанските субекти да изпълнят надлежно задължението за тяхното изтегляне.
Feed materials from marine origin, which contain high levels of fatty acids, are very sensitive to oxidation and high temperature and need to be stabilised by an antioxidant, in particular where the feed materials are subject to a long shipping or storage period.
Фуражните суровини от морски произход, които съдържат голямо количество мастни киселини, са много чувствителни към окисляване и високи температури и трябва да бъдат стабилизирани с антиоксидант, особено при дълъг период на превозване или съхранение на фуражните суровини.
Due to that high risk of oxidation, ethoxyquin is widely used to protect the feed materials concerned in an effective manner.
Поради високия риск от окисляване етоксихин намира широко приложение за ефективното предпазване на такива фуражни суровини.
Those feed materials, in particular fish meal and fish oil, are of high nutritional value and contain an important concentration of easily digestible proteins, which are required in aquaculture animals' and in young animals' diet, but are also used for other animal species, especially for pigs and poultry.
Тези фуражни суровини, и по-специално рибното брашно и рибното масло, са с висока хранителна стойност и съдържат голяма концентрация на лесносмилаеми белтъци, които е необходими да присъстват в хранителния режим на аквакултурните и на младите животни, но се използват и за други видове животни, по-специално свине и домашни птици.
In addition, the high content in those feed materials of poly-unsaturated fatty acids, which are transferred to animal products, is recognised to provide health benefits to livestock and to the consumers of animal products.
Освен това е признато, че високото съдържание в тези фуражни суровини на полиненаситени мастни киселини, които се прехвърлят в продуктите от животински произход, е полезно за здравето на животните и на потребителите на продукти от животински произход.
Therefore, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin could lead to negative consequences for animal health and welfare and to an inability to meet the animals' specific nutritional requirements until suitable alternatives are in place.
Поради тази причина незабавното изтегляне от пазара на етоксихин би могло да доведе до отрицателни последици за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и до невъзможност да се отговори на специфичните хранителни потребности на животните, докато не бъдат намерени подходящи алтернативи.
Ethoxyquin is also widely used as constituent of certain feed additives preparations containing an active substance which is particularly sensitive to oxidation and heat treatment and needs to be stabilised by an antioxidant in order to maintain its properties.
Етоксихин има широко приложение и като съставка на някои препарати — фуражни добавки, съдържащи активна съставка, която е особено чувствителна към окисляване и топлинна обработка и за да запази свойствата си, трябва да бъде стабилизирана с антиоксидант.
Those feed additives consist in preparations of certain essential vitamins, carotenoids and colourants which are lipo-soluble and need to be protected during the manufacturing process, storage and transport of the preparations and of feed containing them, until the delivery to animals.
Тези фуражни добавки представляват препарати от някои основни витамини, каротиноиди и оцветители, които са мастноразтворими и трябва да бъдат предпазвани по време на производствения процес, съхранението и транспортирането на препаратите и на съдържащите ги фуражи до даването им на животните.
Due to the wide use of ethoxyquin in those feed additives preparations, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin would negatively impact animal health and welfare, as a result of a lack of essential micronutrients in the feed for several species of both food-producing and non-food producing animals.
Поради широката употреба на етоксихин в тези препарати — фуражни добавки незабавното изтегляне от пазара на етоксихин би се отразило отрицателно на здравето на животните и хуманното отношение към тях поради липсата на основни микроелементи на хранителните вещества във фуражите за редица видове животни — както отглеждани за производство на храни, така и такива, които не се отглеждат за производство на храни.
In addition, a shortage in the Union of the feed additives preparations concerned could lead to lower feed efficiency and lower livestock performance, but also to the inability to meet market specifications for certain animal products.
Освен това недостигът в Съюза на тези препарати — фуражни добавки би могъл да доведе до по-ниска степен на оползотворяване на фуражите и по-ниска продуктивност на добитъка, както и до неспособност да се изпълнят пазарните спецификации за някои продукти от животински произход.
It appears that a substitution of ethoxyquin by suitable alternative antioxidants could not be undertaken immediately, as the currently authorised alternative antioxidants — several of them being still under re-evaluation process in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 — do not possess the same characteristics as ethoxyquin, in particular as regards effectiveness and the concentration of active substance needed, duration of action, process behaviour but also in terms of production costs.
Изглежда не е възможно незабавно да се премине към заместване на етоксихин с подходящи алтернативни антиоксиданти, тъй като разрешените понастоящем антиоксиданти (някои от които все още са в процес на повторна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003) не притежават същите характеристики като етоксихин, по-специално по отношение на ефективността и необходимата концентрация на активната съставка, продължителността на действието, поведението при процеса, както и себестойността на продукцията.
Consequently, a certain time is needed in order to allow operators to evaluate and test the functionality of alternative antioxidants through new formulations and to adapt the production process to the inclusion of those potential alternative substances.
Следователно е необходимо известно време, за да могат стопанските субекти да оценят и изпитат функционалността на алтернативните антиоксиданти посредством нови рецептури и да адаптират производствения процес към включването на тези потенциални алтернативни вещества.
A specific definite transition period should therefore be provided for the withdrawal from the market of the products referred to in recitals 11 and 12, in order to enable operators to adapt themselves to the new situation and thereby to comply properly with the withdrawal obligation.
Поради това следва да се предвиди конкретен ясно определен преходен период за изтеглянето от пазара на продуктите, посочени в съображения 11 и 12, с цел да се даде възможност на стопанските субекти да се приспособят към новата ситуация и да изпълнят надлежно задължението за изтегляне на продуктите от пазара.
Due to the specific method of production and storage of the feed additives preparations mentioned under recital 12, alternative antioxidant substances for those preparations may be made available in a shorter period than for the feed materials referred to in recital 11, allowing the provision of a shorter transitional period.