natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на действието — както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието.
The notified body shall:
Нотифицираният орган прави преглед, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя са уредени по подходящ начин:
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI;
планирането, провеждането, оценяването, докладването и актуализирането на оценката на действието, посочена в приложение XIII,
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
надзора след пускане на пазара и проследяването на действието след пускане на пазара,
verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
взаимодействието с процеса на управление на риска,
confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
оценката и анализа на наличните данни и на тяхното значение във връзка с доказването на съответствието с конкретните изисквания по приложение I,
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
заключенията, направени във връзка с клиничните доказателства и изготвянето на доклада за оценка на действието.
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI;
В процедурите по втора алинея се вземат предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики.
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed;
Оценяването от нотифицирания орган на оценките на действието съгласно приложение XIII включва:
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
предвидената употреба, посочена от производителя, и твърденията за изделието, определени от него,
Performance evaluation assessment
планирането на оценката на действието,
The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device.
методиката за проучване на научната литература,
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
съответната документация за проучване на научната литература,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
изпитванията на действието,
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
валидността на твърдяната еквивалентност по отношение на други изделия, доказването на еквивалентността, данните относно пригодността и заключенията от еквивалентни и сходни изделия,
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII,
доклада за оценка на действието,
post-market surveillance and post-market performance follow up,
обосновката във връзка с неизвършването на изпитвания на действието или проследяване на действието след пускане на пазара.
the interface with the risk management process,
Във връзка с данните от изпитванията на действието, включени в рамките на оценката на действието, съответният нотифициран орган гарантира, че направените от производителя заключения са валидни в контекста на одобрения план за изпитване на действието.
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I,
Нотифицираният орган гарантира, че в оценката на действието се разглеждат по подходящ начин съответните изисквания за безопасност и действие, предвидени в приложение I, че е съобразена по подходящ начин с изискванията за управлението на риска, че е извършена в съответствие с приложение XIII и че е правилно отразена в представената информация за изделието.
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report.
Специални процедури
The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за процедурите, посочени в раздел 5 от приложение IX, за които са определени.
The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover:
За съпътстващи изделия нотифицирания орган има документирани процедури, които целят изпълнението на изискванията на настоящия регламент по отношение на консултациите при оценяването на тези типове изделия с ЕМА или с компетентен орган за лекарствените продукти.
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
Докладване
the planning of the performance evaluation,
гарантира, че всички стъпки в процеса на оценяване на съответствието са документирани, така че заключенията от оценяването да бъдат ясни и да доказват съответствие с изискванията на настоящия регламент, и да могат да послужат като обективно доказателство за това съответствие на лица, които не участват в оценяването, например персонала в органите, определящи нотифицираните органи,
the methodology for the literature search,
гарантира, че са на разположение достатъчно записи за осигуряването на ясна одитна следа за целите на одитите на системата за управление на качеството,
relevant documentation from the literature search,
документира ясно заключенията си от оценяването на оценката на действието в доклад от оценяването на оценката на действието,
the performance studies,
предоставя за всеки конкретен проект подробен доклад, който е основан на стандартен формат и включва минимален набор от елементи, определени от КГМИ.
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
Докладът на нотифицирания орган:
the performance evaluation report,
документира ясно резултатите от оценяването и включва ясни заключения от проверката на съответствието на производителя с изискванията на настоящия регламент,
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
съдържа препоръка за заключителния преглед и за окончателното решение на нотифицирания орган; тази препоръка се подписва от отговорния член на персонала в нотифицирания орган;
In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan.
се предоставя на съответния производител.
The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Заключителен преглед
Specific Procedures
Преди вземане на окончателно решение нотифицираният орган:
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated.
гарантира, че персоналът, на който е възложен заключителният преглед и вземането на решения относно конкретни проекти, има съответните правомощия и е различен от персонала, който е извършил оценяванията,
In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device.
проверява дали докладът(ите) и подкрепящата документация, необходими за вземането на решения, включително във връзка с отстраняването на несъответствия, констатирани по време на оценяването, са пълни и достатъчни с оглед на обхвата на приложението, както и
Reporting
проверява дали няма неотстранени несъответствия, които да възпрепятстват издаването на сертификат.
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
Решения и сертифициране
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
Нотифицираният орган има документирани процедури за вземане на решения, включително по отношение на разпределението на отговорности за издаване, спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати.
clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report,
Тези процедури включват изискванията за нотификацията, предвидени в глава V от настоящия регламент.
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
Тези процедури позволяват на съответния нотифициран орган:
The report of the notified body shall:
да реши, въз основа на документацията за оценяване и наличната допълнителна информация, дали изискванията на настоящия регламент са изпълнени,
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
да реши, въз основа на резултатите от оценяването на оценката на действието и управлението на риска, дали планът за надзор след пускане на пазара, включително планът за проследяване на действието след пускане на пазара, е подходящ,
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body,
да реши кои са конкретните основни етапи за допълнителен преглед от нотифицирания орган на актуалността на оценката на действието,
be provided to the manufacturer in question.
да реши дали за сертифицирането трябва да бъдат определени конкретни условия или разпоредби,
Final review
да определи, въз основа на нововъведенията, класификацията според риска, оценката на действието и заключенията от анализа на риска на изделието, срок на сертифицирането, който да не надхвърля пет години,
The notified body shall prior to making a final decision:
да документира ясно вземането на решения и етапите на одобрение, включително одобрението с подпис на отговорните членове на персонала,
ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
да документира ясно отговорностите и механизмите за съобщаване на решения, по-специално когато последната страна, подписала сертификата, е различна от вземащия(ите) решенията или не отговаря на изискванията, установени в раздел 3.2.7,
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
да издава сертификат(и) в съответствие с минималните изисквания, предвидени в приложение XII, със срок на валидност не повече от пет години и да посочва дали са налице специални условия или ограничения, свързани със сертифицирането,
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
да издава сертификат(и) само на заявителя и да не издава сертификати, обхващащи множество субекти,
Decisions and certifications
да гарантира, че производителят е информиран за резултатите от оценяването и произтичащото от тях решение и че те се въвеждат в електронната система, посочена в член 52.
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
Изменения и промени
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Нотифицираният орган има документирани процедури и споразумения с производители, свързани със задълженията на производителите за предоставяне на информация и оценяването на промените във:
The procedures shall allow the notified body in question to:
одобрената(ите) система(и) за управление на качеството или гамата от обхванати продукти,
decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
одобрения проект на изделието,
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
одобрения тип на изделието,
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation,
всяко вещество, което е включено или се използва за производството на дадено изделие и подлежи на специалните процедури в съответствие с раздел 4.5.5.
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
Процедурите и споразуменията, посочени в първа алинея, включват мерки за проверка на значимостта на промените по първа алинея.
decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
В съответствие със своите документирани процедури съответният нотифициран орган:
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
гарантира, че производителите представят за предварително одобрение планове за промени съгласно първа алинея и съответната информация, свързана с тези промени,
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7.,
оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството или проектът на изделието, или типът на изделието продължават да отговарят на изискванията на настоящия регламент,
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
уведомява производителя за решението си и представя доклад или, ако е приложимо, допълнителен доклад, който съдържа обосновани заключения от извършеното от него оценяване.
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
Дейности по надзор и наблюдение след сертифицирането
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
Нотифицираният орган има документирани процедури:
Changes and modifications
за определяне как и кога да бъдат осъществени дейностите по надзор на производителите.
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
Тези процедури включват правила за внезапни одити на място на производителите и когато е приложимо — подизпълнителите и доставчиците, за извършване на изпитвания на продуктите и наблюдение на спазването на всички условия, обвързващи производителите и свързани с решенията за сертифициране, като например актуализация на клиничните данни през определени интервали от време,
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
за подбор на съответни източници на научни и клинични данни и информация след пускането на пазара, свързана с неговата сфера на компетентност.
the approved design of a device,
Тази информация се взема предвид при планирането и провеждането на дейностите по надзора,
the approved type of a device,
за преглед на данните от проследяването на безопасността, до която има достъп съгласно член 87, с цел определяне на нейното въздействие, ако има такова, върху валидността на съществуващите сертификати.
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5.
Резултатите от оценката и всички взети решения се документират щателно.
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
При получаване на информация, предоставена от производител или компетентни органи, за случаи, установени при проследяването на безопасността, въпросният нотифициран орган избира да приложи някое от следните решения:
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
да не предприема действия тъй като случаят, установен при проследяването на безопасността, очевидно не е свързан с издадените сертификати,
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
да наблюдава дейностите на производителя и компетентните органи и резултатите от провежданото от производителя разследване, за да определи дали издадените сертификати са застрашени или дали са били предприети подходящи коригиращи действия,
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation,
да предприеме извънредни мерки за надзор, като например прегледи на документи, одити с кратко предизвестие или без предизвестие и изпитване на продукти, при наличие на вероятност издадените сертификати да са застрашени,
notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
да увеличи честотата на надзорните одити,
Surveillance activities and post-certification monitoring
да извърши преглед на конкретни продукти или процеси при следващия одит на производителя, или
The notified body shall have documented procedures:
да вземе други подходящи мерки.
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
По отношение на надзорните одити на производителите нотифицираният орган има документирани процедури за следното:
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
да извършва най-малко веднъж годишно надзорни одити на производителя, които се планират и провеждат в съответствие с конкретните изисквания по раздел 4.5,
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
да гарантира, че оценява по адекватен начин документацията на производителя, свързана с проследяване на безопасността, надзора след пускане на пазара и проследяването на действието след пускане на пазара, и прилагането от негова страна на разпоредбите, отнасящи се до тези въпроси,
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities,
да взема образци и да извършва изпитване на изделията и техническата документация по време на одитите съгласно предварително определените критерии за вземане на образци и процедурите за изпитване, за да се гарантира, че производителят непрекъснато прилага одобрената система за управление на качеството,
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
да гарантира, че производителят спазва задълженията относно документацията и предоставянето на информация, установени в съответните приложения, и че процедурите му са съобразени с най-добрите практики при въвеждане на системите за управление на качеството,
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
да гарантира, че производителят не използва по подвеждащ начин системата за управление на качеството или одобренията на изделията,
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
да събира достатъчно информация, за да определи дали системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията на настоящия регламент,
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
при откриване на несъответствия, да изисква от производителя да предприеме коригиращи действия и, ако е приложимо, превантивни действия, както и
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
при необходимост да налага конкретни ограничения за съответния сертификат, да спре действието му или да го отнеме.
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
Ако това е включено в условията за сертифициране, нотифицираният орган:
increase the frequency of surveillance audits,
извършва щателен преглед на най-актуалната оценка на действието, актуализирана от производителя въз основа на упражнявания от него надзор след пускането на пазара, на проследяването на действието след пускане на пазара, както и на клиничната литература, свързана с лекуваното със съответното изделие състояние, или на клиничната литература, свързана със сходни изделия,
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
документира ясно резултата от щателния преглед и представя на вниманието на производителя всички конкретни опасения или му налага конкретни условия,
take any other relevant measure.