natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това при този предвиден механизъм на действие тези вещества като цяло не представляват риск за хората и за гръбначните животни в обкръжаващата среда и затова са особено ефикасни и полезни при интегрирана борба с вредителите.
These substances consequently do not generally pose a risk via this intended mode of action to humans and vertebrates in the environment and are therefore particularly effective and useful in integrated pest management.
Като се имат предвид целите на Регламент (ЕС) № 528/2012 и принципът на пропорционалност, при установяването на критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които може да имат неблагоприятен ефект върху нецелеви организми, е целесъобразно да се отчетат горепосочените научни съображения.
When setting the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms, it is appropriate, in view of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, and the principle of proportionality, to take account of the above scientific considerations.
С оглед на това, когато предвиденият механизъм на действие е контрол на целеви организми, различни от гръбначни животни, чрез ендокринната им система, въздействието му върху организмите от същия таксономичен тип като целевия не следва да се разглежда за установяване на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система при нецелеви организми.
Therefore, where the intended mode of action consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects caused by that intended mode of action on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one should not be considered for the purposes of the identification of endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Активните вещества с такъв предвиден механизъм на действие обаче може да бъдат одобрени само ако — след като е извършена оценка на риска и като се вземат предвид специалните изисквания за данни, установени с Регламент (ЕС) № 528/2012 — тяхната употреба не води до неприемливо въздействие върху нецелеви организми, включително върху организми от същия тип като целевия организъм.
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Отчитайки целите на Регламент (ЕС) № 528/2012, Комисията следва да направи оценка на опита, натрупан при прилагането на въведените с настоящия регламент научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Критериите за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, отразяват актуалните научно-технически познания и дават възможност за по-точно определяне на веществата с такива свойства.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
С оглед на това, без да се засягат разпоредбите на член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, новите критерии следва да започнат да се прилагат възможно най-скоро, като се отчете времето, необходимо на държавите членки и на Европейската агенция по химикали да се подготвят за тяхното прилагане.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
Поради това посочените критерии следва да се прилагат от 7 юни 2018 г. освен в случаите, когато комитетът, посочен в член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е гласувал проект на регламент преди 7 юни 2018 г.
Therefore, from 7 June 2018 those criteria should apply except where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Комисията ще разглежда последиците за всяка процедура по Регламент (ЕС) № 528/2012, по която не е взето решение, и при необходимост ще предприеме необходимите мерки при пълно зачитане на правата на заявителите.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Това може да включва искане заявителят да предостави допълнителна информация и/или регулаторният орган и/или Агенцията да представят допълнителни научни данни,
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
В съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 научните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, се установяват в приложението към настоящия регламент.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Критериите, определени в приложението към настоящия регламент, се прилагат от 7 юни 2018 г. освен за процедурите, при които комитетът, посочен в член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е гласувал проект на регламент преди 7 юни 2018 г.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
До 7 юни 2025 г.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Комисията представя на експертната група („Среща на компетентните органи по биоцидите“), съставена от представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите, оценка на опита, натрупан при прилагането на въведените с настоящия регламент научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система.
Article 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
It shall apply from 7 June 2018.
Той се прилага от 7 юни 2018 г.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 4 September 2017.
Съставено в Брюксел на 4 септември 2017 година.
For the Commission
ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2002.
СЗО/МПБХВ (Световна здравна организация/Международна програма за безопасност на химичните вещества), 2002.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Обща оценка на най-актуалните научни данни за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система).
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
WHO/PCS/EDC/02.2, публикувано на http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
СЗО/МПБХВ (Световна здравна организация/Международна програма за безопасност на химичните вещества), 2009.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Принципи и методи за оценката на риска от химичните вещества в храните).
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Environmental Health Criteria 240 (Критерии за здравето на околната среда 240), публикувано на http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/ [4] Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Научно становище относно оценката на опасността от веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система — научни критерии за определянето на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и целесъобразност на съществуващите методи за изпитване с цел оценка на въздействието на тези вещества върху здравето на човека и върху околната среда), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Научен комитет по безопасност на потребителите, Меморандум относно веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, 16.12.2014 г.
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
(SCCS/1544/14).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
OECD Series on Testing and Assessment № 150 (Поредица на ОИСР относно изпитването и оценката, брой 150).
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
Приема се, че дадено вещество има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система при хората или при нецелевите организми, когато отговаря на критериите, определени в раздел А или раздел Б.
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
Раздел А — Свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система при хората
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Приема се, че дадено вещество има свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да окажат неблагоприятен ефект върху хората, ако въз основа на посоченото в точка 2, букви а)—г) веществото отговаря на всеки от изброените по-долу критерии, освен когато са налице доказателства, че установените неблагоприятни ефекти не са от значение за хората:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
оказва неблагоприятен ефект върху здравето на незасегнат организъм или на потомството му, т.е. промяна в морфологията, физиологията, растежа, развитието, възпроизводството или продължителността на живота на организъм, система или (под)популация, която води до увреждане на функционалния капацитет, увреждане на капацитета да се компенсира допълнителният стрес или повишаване на възприемчивостта към други въздействия;
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
има ендокринен механизъм на действие, т.е. променя функцията/функциите на ендокринната система;
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
неблагоприятният ефект е следствие от ендокринния механизъм на действие.
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
Определянето на дадено вещество като вещество със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да имат неблагоприятен ефект върху хората в съответствие с точка 1, се извършва въз основа на всички изброени по-долу елементи:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
всички приложими налични научни данни (изследвания in vivo или съответно валидирани други системи за изпитване, при които се прогнозират неблагоприятни ефекти при хората или животните, както и изследвания in vivo, in vitro и — ако е приложимо — in silico, при които се получава информация за ендокринни механизми на действие):
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
научните данни, получени в съответствие с приетите международни протоколи за изследвания, по-специално посочените в приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012;
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
други подбрани научни данни, при които се прилага методология за систематичен преглед;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
оценка на съответните налични научни данни, основана на подход, при който се отчита значимостта на доказателствения материал, за да се установи дали са изпълнени критериите, посочени в точка 1; при определянето на значимостта на доказателствения материал за оценката на научните доказателства се взема под внимание по-специално всеки един от следните фактори:
both positive and negative results;
положителните и отрицателните резултати;
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
значението на плановете за изследванията за оценката на неблагоприятните ефекти и на ендокринния механизъм на действие;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
качеството и последователността на данните, като се отчитат моделът и съгласуваността на резултатите в рамките на и между различните изследвания със сходен план, засягащи различни видове;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
изследванията за пътя на експозицията, токсикокинетиката и метаболизма;
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
понятието за пределна доза и международните насоки за максимална препоръчителна доза и за оценка на нетипични резултати от изпитванията при крайно висока токсичност;
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
като се прилага подходът за значимостта на доказателствения материал, връзката между неблагоприятните ефекти и ендокринния механизъм на действие се определя въз основа на биологичната правдоподобност, която от своя страна се определя, като се отчитат съвременните научни познания и международно договорените насоки;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
при определянето на веществото като нарушаващо функциите на ендокринната система не се отчитат неблагоприятни ефекти, които са неспецифични вторични последици от други токсични въздействия.
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
Раздел Б — Свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система при нецелевите организми
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
Приема се, че дадено вещество има свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да окажат неблагоприятен ефект върху нецелевите организми, ако въз основа на посоченото в точка 2, букви а)—г) веществото отговаря на всеки от изброените по-долу критерии, освен когато са налице доказателства, че установените неблагоприятни ефекти не са от значение за нецелевите организми на равнището на (под)популациите:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
оказва неблагоприятен ефект върху нецелевите организми, т.е. промяна в морфологията, физиологията, растежа, развитието, възпроизводството или продължителността на живота на организъм, система или (под)популация, която води до увреждане на функционалния капацитет, увреждане на капацитета да се компенсира допълнителният стрес или повишаване на възприемчивостта към други въздействия;
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
Определянето на дадено вещество като вещество със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система и може да имат неблагоприятен ефект върху нецелевите организми в съответствие с точка 1, се извършва въз основа на всички изброени по-долу елементи:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
всички приложими налични научни данни (изследвания in vivo или съответно валидирани други системи за изпитване, при които се прогнозират неблагоприятни ефекти при хората или животните, както и изследвания in vivo, in vitro и — ако е приложимо — in silico, при които се получава информация за ендокринни механизми на действие):
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
оценка на съответните налични научни данни, основана на подход, при който се отчита значимостта на доказателствения материал, за да се установи дали са изпълнени критериите, посочени в точка 1; при определянето на значимостта на доказателствения материал за оценката на научните доказателства се взема под внимание всеки един от следните фактори:
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
положителните и отрицателните резултати, като — когато е приложимо — се прави разграничение между таксономичните групи (напр. бозайници, птици, риби, земноводни);
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
значението на плановете за изследванията за оценката на неблагоприятните ефекти и значението им на равнището на (под)популациите, както и за оценката на ендокринния механизъм на действие;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
неблагоприятните ефекти върху възпроизводството и растежа/развитието и съответните други неблагоприятни ефекти, които биха могли да се отразят на (под)популациите.
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
Когато са налични, се разглеждат адекватни, надеждни и представителни полеви данни или данни от наблюдение и/или резултати от модели на популациите;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
качеството и последователността на данните, като се отчитат моделът и съгласуваността на резултатите в рамките на и между различните изследвания със сходен план, засягащи различни таксономични групи;
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Регламент (ЕС) 2017/2101 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
за изменение на Регламент (ЕО) № 1920/2006 по отношение на обмена на информация, системата за ранно предупреждение и процедурата за оценка на риска относно новите психоактивни вещества
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
Новите психоактивни вещества могат да представляват сериозни трансгранични заплахи за здравето, по-специално поради големия брой и многообразието на тези вещества и бързината, с която се появяват.
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
С оглед разработването на ответни действия за справяне с тези заплахи е необходимо засилване на мониторинга и системата за ранно предупреждение, както и оценка на рисковете за здравето и социалните рискове, свързани с новите психоактивни вещества.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Уязвимите групи, по-специално младите хора, са особено изложени на рисковете за здравето и социалните рискове, свързани с новите психоактивни вещества.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.