natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В настоящото решение се определят условията за движение, съхранение и преработка на плодове от Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans., Swinglea Merr. и техните хибриди, с произход от трети държави за целите на част А, раздел I, точка 16.2, буква д) и точка 16.4 буква д) от приложение IV към Директива 2000/29/ЕО.
This Decision lays down conditions for the movement, storage and processing of fruits of Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans. and Swinglea Merr. and their hybrids, originating in third countries for the purposes of points 16.2(e) and 16.4(e) of Section I of Part A of Annex IV to Directive 2000/29/EC.
„посочените вредители“ означава Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa, Xanthomonas citri pv. citri и Xanthomonas citri pv. aurantifolii;
‘specified organisms’ means Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa, Xanthomonas citri pv. citri, and Xanthomonas citri pv. aurantifolii;
„посочените плодове“ означава плодове от Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans., Swinglea Merr. и техните хибриди, с произход от трети държави.
‘specified fruits’ means fruits of Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., Microcitrus Swingle, Naringi Adans. and Swinglea Merr. and their hybrids, originating in third countries.
Движение на посочените плодове в Съюза
Movement of the specified fruits within the Union
Посочените плодове могат да се придвижват на територията на Съюза само ако вносителят е съобщил на официалния отговорен орган в държавата членка, в която се намира входният пункт, и — където е целесъобразно — на отговорния официален орган на държавата членка, в която ще се извърши промишлената преработка, данните за всеки контейнер.
The specified fruits may only be moved within the Union if the importer has notified details of each container to the responsible official body in the Member State in which the point of entry is situated and, where applicable, to the responsible official body of the Member State where the industrial processing will take place.
Уведомлението включва следната информация:
That notification shall include the following information:
количеството на посочените плодове;
the volume of the specified fruits;
очакваната дата на въвеждане и входният пункт в Съюза;
the expected date of introduction and the point of entry into the Union;
наименованията, адресите и местонахождението на обектите, посочени в член 4.
the names, addresses and the locations of the premises referred to in Article 4.
Вносителите информират отговорните официални органи, посочени в параграф 1, за всяка една промяна в данните, включени в това уведомление, веднага след като тя стане известна.
The importers shall inform the responsible official bodies referred to in paragraph 1 of any changes to the information included in that notification, as soon as they are known.
Посочените плодове могат да се придвижват само към държава членка, различна от държавата членка, през която са били въведени в Съюза, ако отговорните официални органи на засегнатите държави членки са съгласни да се извърши придвижването им.
Specified fruits may only be moved to a Member State, other than the Member State through which they have been introduced into the Union, if the responsible official bodies of the Member States concerned agree that such movement may take place.
Посочените плодове директно и без забавяне се транспортират към обектите за преработка, посочени в член 4, или към склад, посочен в член 5.
The specified fruits shall be directly and without delay transported into the processing premises referred to in Article 4 or to a storage facility as referred to in Article 5.
Придвижването на посочените плодове става под надзора на отговорния официален орган на държавата членка, в която се извършва придвижването.
Movements of the specified fruits shall be under the supervision of the responsible official body of the Member State where that movement is taking place.
Засегнатите от придвижването държави членки сътрудничат, за да гарантират изпълнението на разпоредбата на настоящия член.
The Member States concerned with the movements shall cooperate to ensure that this Article is complied with.
Изисквания относно промишлената преработка на посочените плодове
Requirements concerning industrial processing of the specified fruits
Посочените плодове се преработват в обекти, разположени в район, в който не се произвеждат тези плодове.
The specified fruits shall be processed at premises situated in an area where no specified fruit is produced.
Обектите се регистрират официално и се одобряват за целта от отговорния официален орган на държавата членка, в която се намират.
The premises shall be officially registered and approved for that purpose by the responsible official body of the Member State in which the premises are situated.
Отпадъците и страничните продукти от посочените плодове се използват или унищожават в район, където не се произвеждат такива плодове, разположен в държавата членка, в която тези плодове са били преработени.
Waste and by-products of the specified fruits shall be used or destroyed in an area where no specified fruit is produced, located within the Member State where those fruits have been processed.
Отпадъците и страничните продукти се унищожават чрез технически обоснован метод, одобрен от официалния орган на държавата членка, в която посочените плодове са били преработени под надзора на същия официален орган по начин, който не допуска никакъв риск от разпространение на посочените вредители.
The waste and by-products shall be destroyed by any technically justified method approved by the responsible official body of the Member State where the specified fruits have been processed and under the supervision of that official body, in a way to prevent any potential risk for spreading the specified organisms.
Преработвателите пазят в продължение на най-малко три години документацията за преработените посочени продукти и я предоставят при поискване на отговорния официален орган на държавата членка, в която се извършва преработката.
The processors shall keep records for at least 3 years of the processed specified fruits and make them available on request to the responsible official body of the Member State where the processing takes place.
В тази документация се съдържат номерата и отличителните знаци на контейнерите, количеството на получените посочени плодове, както и количествата на отпадъците и страничните продукти и други данни за използването или унищожаването им.
Those records shall indicate the numbers and distinguishing marks of containers, the volumes of the specified fruits received and the volumes and other detailed information on the use or destruction of waste and by-products.
Партидите от посочените плодове трябва да могат да бъдат идентифицирани поотделно.
The batches of the specified fruits shall remain separately identifiable.
Посочените плодове се съхраняват по начин, който не допуска какъвто и да било риск от разпространение на посочените вредители.
The specified fruits shall be stored in a way which prevents any potential risk of spreading of the specified organisms.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2017 година.
Done at Brussels, 15 December 2017.
Директива за изпълнение (ЕС) 2017/1279 на Комисията от 14 юли 2017 г. за изменение на приложения I—V към Директива 2000/29/ЕО на Съвета относно защитните мерки срещу въвеждането в Общността на вредители по растенията или растителните продукти и срещу тяхното разпространение в Общността (ОВ L 184, 15.7.2017 г., стр. 33).
Commission Implementing Directive (EU) 2017/1279 of 14 July 2017 amending Annexes I to V to Council Directive 2000/29/EC on protective measures against the introduction into the Community of organisms harmful to plants or plant products and against their spread within the Community (OJ L 184, 15.7.2017, p. 33).
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2375 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2375
за разрешаване на пускането на пазара на N-Ацетил-D-невраминова киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2017) 8431)
(notified under document C(2017) 8431)
На 22 септември 2015 г. дружеството Glycom A/S подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на синтетична N-Ацетил-D-невраминова киселина (или „NANA“ — съкращение от N-Acetyl-D-neuraminic acid) като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97.
On 22 September 2015, the company Glycom A/S made a request to the competent authority of Ireland to place synthetic N-acetyl-D-neuraminic acid (N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA)) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
На 8 март 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка.
On 8 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
В него той стига до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на установените в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 критерии за нова хранителна съставка.
In that report it came to the conclusion that N-acetyl-D-neuraminic acid meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 15 март 2016 г.
On 15 March 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
В предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок няколко държави членки представиха мотивирани възражения.
On 14 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
На 14 юли 2016 г.
On 28 June 2017, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2] concluded that N-acetyl-D-neuraminic acid is safe when added to foods other than food supplements at the proposed uses and use levels for the general population.
Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
For food supplements EFSA established that N-acetyl-D-neuraminic acid is safe at the proposed uses and use levels for individuals above 10 years of age and is also safe for infants below 10 years of age, provided that the combined exposure from different sources does not exceed 11 mg/kg bw.
На 28 юни 2017 г. в своето научно становище относно безопасността на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 [2] ЕОБХ достигна до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна, когато се добавя към храни, различни от хранителни добавки, и при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло.
Therefore, the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that N-acetyl-D-neuraminic acid in the proposed uses and use levels for the general population complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Що се отнася до хранителните добавки, ЕОБХ установи, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна при предложените видове и нива на употреба за лица на възраст над 10 години, като също така е безопасна и за деца на възраст под 10 години, при условие че комбинираната експозиция от различни източници не надхвърля 11 mg/kg телесно тегло.
Furthermore, the opinion also gives sufficient grounds to establish that N-acetyl-D-neuraminic acid in the proposed uses and use levels, when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97 provided that adequate labelling ensures that the threshold of 11 mg/kg bw is not exceeded by combined exposure from different sources for infants below 10 years of age.
Следователно научното становище на ЕОБХ дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
Labelling requirements ensuring that consumers of food supplements are informed about a number of particulars are applicable to products containing N-acetyl-D-neuraminic acid already by virtue of Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [3], Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [5].
Освен това становището дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба N-Ацетил-D-невраминовата киселина, когато е използвана като съставка в хранителните добавки, отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че с подходящо етикетиране се гарантира, че при деца на възраст под 10 години не се надхвърля прагът от 11 mg/kg телесно тегло при комбинирана експозиция от различни източници.
In addition, specific provisions on labelling are required to ensure the safety of food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid when consumed by infants, young children and children under 10 years of age in combination with breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid.
Изискванията относно етикетирането, с които се гарантира, че потребителите на хранителни добавки са информирани за редица данни, вече са приложими по отношение на продуктите, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, по силата на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3], на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета [4] и на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета [5].
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Освен това се изискват специфични разпоредби относно етикетирането, за да се гарантира безопасността на хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, когато са консумирани от кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години в комбинация с майчино мляко или с други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
N-acetyl-D-neuraminic acid as specified in Annex I to this Decision may be placed on the Union market as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II to this Decision.
N-Ацетил-D-невраминовата киселина, чиито спецификации се съдържат в приложение I към настоящото решение, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при спазване на максималните нива, определени в приложение II към настоящото решение.
The designation of N-acetyl-D-neuraminic acid authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs shall be ‘N-acetyl-D-neuraminic acid’.
Член 2
Food supplements containing N-acetyl-D-neuraminic acid shall be labelled in line with the presentation requirements applied under Regulation (EU) No 1169/2011 with a statement that the food supplement should not be given to infants, young children and children under 10 years of age where they consume breast milk or other foods with added N-acetyl-D-neuraminic acid within the same twenty four hour period.
Означението на разрешената с настоящото решение N-Ацетил-D-невраминовата киселина при етикетиране на хранителните продукти е „N-Ацетил-D-невраминова киселина“.
Article 3
Хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, се етикетират в съответствие с прилаганите по силата на Регламент (ЕС) № 1169/2011 изисквания за начина на представяне, като се посочва, че хранителната добавка не трябва да се дава на кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години, когато те консумират майчино мляко или други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина в същия 24-часов период.
This Decision is addressed to Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Denmark
Член 3
Done at Brussels, 15 December 2017.
Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания
For the Commission
Съставено в Брюксел на 15 декември 2017 година.
Member of the Commission
Член на Комисията
EFSA Journal 2017;15(7):4918.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(7):4918.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).
SPECIFICATIONS OF N-ACETYL-D-NEURAMINIC ACID (DIHYDRATE)
СПЕЦИФИКАЦИИ НА N-АЦЕТИЛ-D-НЕВРАМИНОВА КИСЕЛИНА (ДИХИДРАТ)
Chemical name
Определение:
IUPAC names:
Химично наименование
N-Acetyl-D-neuraminic acid (dihydrate)
Наименования по IUPAC:
cetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-ulopyranosonic acid (dihydrate),
N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат)
Synonyms:
цетамидо-3,5-дидеокси-D-глицеро-D-галактонон-2-улопиранозонова киселина (дихидрат)
Sialic acid (dihydrate)
Синоними:
Chemical formula
сиалова киселина (дихидрат)
C11H19NO9 (acid)
Химична формула
C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrate)
C11H19NO9 (киселина)
Molecular mass
C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (дихидрат)
309,3 Da (acid)
Молекулна маса
345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrate)
309,3 Da (киселина)
CAS No.
345,3 (309,3 + 36,0) (дихидрат)
131-48-6 (free acid)
CAS №
50795-27-2 (dihydrate)
131-48-6 (свободна киселина)
Description: N-Acetyl-D-neuraminic acid is a white to off-white crystalline powder.
50795-27-2 (дихидрат)
Specifications:
Описание: N-Ацетил-D-невраминовата киселина е бял до белезникав кристален прах.
Parameter
Спецификации:
Specifications
Параметър
Description
Спецификации
white to off-white crystalline powder
Описание
pH (20 °C, 5 % solution)
Бял до белезникав кристален прах
1,7 – 2,5
pH (20 °C, 5 % разтвор)
Water (dihydrate calculates to 10,4 %)
1,7—2,5
Ash, sulfated
Вода (дихидратът се изчислява до 10,4 %)
Acetic acid (as free acid and/or sodium acetate)
Сулфатна пепел
Heavy Metals
Оцетна киселина (като свободна киселина и/или натриев ацетат)
Iron
Желязо
Residual proteins
Остатъчни белтъци
ropanol
Остатъчни разтворители
Acetone
ропанол
Ethyl acetate
Ацетон
Microbiological specifications
Етилов ацетат
Absent in 25 g
Микробиологични спецификации
Aerobic mesophilic total count
да не се открива в 25 g
Absent in 10 g
Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии
Yeasts
да не се открива в 10 g
Moulds
Плесени
CFU: Colony Forming Units; EU: Endotoxin Units.
Остатъчни ендотоксини
ANNEX II
CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.
Authorised uses of N-Acetyl-D-neuraminic acid
Разрешени видове употреба на N-Ацетил-D-невраминова киселина
Maximum level
Категория храни
Infant and follow-on formulae as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Максимално ниво
0,05 g/L of reconstituted formula
Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Processed cereal-based foods and baby foods for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
0,05 g/l възстановена храна
0,05 g/kg for solid foods
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Foods for special medical purposes for infants and young children as defined by Regulation (EU) No 609/2013
0,05 g/kg за твърди храни
In accordance with the particular nutritional requirements of the infants and young children for whom the products are intended but in any case not higher than the maximum levels specified for the category mentioned in Annex II corresponding to the products,
Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
В съответствие с конкретните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не по-високо от максималните нива, уточнени за съответстващата на продуктите категория, посочена в приложение II.
0,2 g/L (drinks)
Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
1,7 g/kg (bars)
0,2 g/l (напитки)
Foods bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014 [1]
1,7 g/kg (блокчета)
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията [1]
Unflavoured fermented milk-based products, heat treated after fermentation, flavoured fermented milk products including heat-treated products
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа
0,05 g/L (beverages)
Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, с топлинна обработка след ферментацията, ароматизирани ферментирали млечни продукти, включително продукти, преминали топлинна обработка
0,4 g/kg (solids)
0,05 g/l (напитки)
Dairy analogues, including beverage whiteners
0,4 g/kg (в твърдо състояние)
0,25 g/kg (solids)
0,25 g/kg (в твърдо състояние)
Table top sweeteners
Зърнени блокчета
Fruit and vegetable-based drinks
Трапезни подсладители
Flavoured drinks
Напитки на основата на плодове и зеленчуци
Speciality coffee, tea, herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions
Ароматизирани напитки
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Специално подбрано кафе, чай, настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки
300 mg/day for general population older than 10 years
Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО
55 mg/day for infants
300 mg/ден за населението като цяло на възраст над 10 години
130 mg/day for young children
55 mg/ден за кърмачета
250 mg/day for children between 3 to 10 years of age