natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Камерите на обливащия апарат трябва да бъдат с контролирана температура от 32 ± 1,5 °C.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test chemical; the standard amount is 0,03 g.
В Допълнение 3 е дадена схема на един типичен обливащ апарат и на скобите за очи, които могат да бъдат купени или изработени.
The test chemical (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 ml) at ambient temperature.
Апаратът може да се модифицира според нуждите на всяка лаборатория (напр. за побиране на различен брой очи).
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
След поставяне в обливащия апарат очите отново се оглеждат с микроскоп с шпалт-лампа, за да се провери дали не са наранени по време на дисекцията.
In case of need, additional rinsing may be used after the 10-sec application and at subsequent time points (e.g. upon discovery of residues of test chemical on the cornea).
На този етап се измерва и дебелината в най-високата точка на роговицата, като се използва дълбокомерът на микроскопа с шпалт-лампа.
In general the amount of saline additionally used for rinsing is not critical, but the observation of adherence of chemical to the cornea is important.
Очите с: i), задържане на флуоресцеин > 0,5; ii) непрозрачност на роговицата > 0,5; или iii), други признаци на увреждане, се подменят.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
От очите, които не са отстранени въз основа на някой от тези критерии, се отстраняват очите с дебелина на роговицата, отклоняваща се с повече от 10 % от средната стойност за всички очи.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Потребителите следва да имат предвид, че микроскопите с шпалт-лампа може да отчитат различни стойности за дебелината на роговицата при различни настройки за шпалт-широчината.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Шпалт-широчината следва да се настрои на 0,095 mm.
As stated in paragraph 31, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
След като всички очи бъдат подложени на оглед и одобрени, те се инкубират в продължение на приблизително 45 до 60 минути за уравновесяване спрямо изпитваната система преди дозиране.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
След периода на уравновесяване се извършва нулево еталонно измерване на дебелината и непрозрачността на роговицата, което да служи за база при отчитането (напр. време = 0).
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference chemical that induces a severe response in this test method.
За базово измерване за тази крайна точка се използва резултатът за флуоресцеина, определен при дисекцията.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Непосредствено след нулевите еталонни измервания окото (в държателя му) се изважда от обливащия апарат, поставя се в хоризонтално положение и върху роговицата се прилага изпитваният химикал.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Течните изпитвани химикали обикновено се изпитват неразредени, но може да се разреждат, ако това е необходимо (напр. като част от планирането на изследването).
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Предпочитан разтворител за разредени изпитвани химикали е физиологичният солен разтвор.
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test chemicals are sodium hydroxide or imidazole.
Независимо от това, при контролирани условия могат да се използват и други разтворители, но трябва да се докаже, че е подходящо използването на разтворители, различни от физиологичния солен разтвор.
Treated corneas are evaluated prior to treatment and at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Течните изпитвани химикали се прилагат върху роговицата, така че цялата повърхност на роговицата да се покрие напълно с изпитвания химикал; стандартният обем е 0,03 ml.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Ако е възможно, твърдите изпитвани химикали следва да бъдат смлени възможно най-фино в хаван с чукало или подобно средство за смилане на прах.
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g. pitting or loosening of the epithelium).
Прахът се прилага върху роговицата, така че повърхността да се покрие равномерно с изпитвания химикал; стандартното количество е 0,03 g.
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only prior to treatment and 30 minutes after test chemical exposure) are determined at each of the above time points.
Изпитваният химикал (в течно или твърдо състояние) се прилага в продължение на 10 секунди и след това се отмива от окото с изотоничен солен разтвор (приблизително 20 ml) при температура на околната среда.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology.
След това окото (в държателя му) се връща в обливащия апарат в първоначалното му изправено положение.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g. neutral buffered formalin) for possible histopathological examination (see paragraph 14 and reference (8) for details).
В случай на необходимост може да се приложи допълнително изплакване след 10-секундното прилагане и в следващи времеви точки (напр. при откриване на остатъчни количества от изпитвания химикал върху роговицата).
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
По принцип количеството солен разтвор, използван за допълнително изплакване, не е от критично значение, но наблюдението на прилепването на химикала по роговицата е важно.
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Във всеки опит следва да се включват паралелни отрицателни контроли или контроли на разтворител/носител, и положителни контроли.
corneal thickness at time t
Когато се изпитват течности със 100 % концентрация или твърди вещества, за паралелна отрицателна контрола в метода за изпитване с ИПО се използва физиологичен солен разтвор, за откриване на неспецифични промени в изпитваната система и за да се осигури, че условията на изследването не водят до неподходящ отклик на дразнене.
corneal thickness at time
Когато се изпитват разредени течности, в метода за изпитване се включва паралелна контролна група на разтворител/носител за откриване на неспецифични промени в изпитваната система и за да се осигури, че условията на изследването не водят до неподходящ отклик на дразнене.
thickness at time
Както е посочено в точка 31, може да се използва само разтворител/носител, за който е доказано, че не влияе неблагоприятно върху изпитваната система.
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Във всеки опит се включва известен химикал с дразнещо действие върху очите като паралелна положителна контрола, за удостоверяване предизвикването на съответен отклик.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Тъй като при този метод за изпитване изследването на ИПО се използва за определяне на химикали с корозивно или силно дразнещо действие, положителната контрола следва да е референтен химикал, който при този метод за изпитване предизвиква остър отклик.
Corneal opacity is evaluated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring as shown in Table 1.
Независимо от това, за да се гарантира, че може да се направи оценка на варирането във времето на отклика на положителната контрола, големината на силния отклик не следва да е прекомерна.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
За положителната контрола следва да се генерират достатъчни данни in vitro, за да може да се изчисли статистически определен приемлив размах за положителната контрола.
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Ако за конкретна положителна контрола няма на разположение достатъчно данни от предходни изпитвания с метода за изпитване с ИПО, може да е необходимо да се проведат изследвания за набавяне на такава информация.
Corneal opacity scores
Примери за положителни контроли за течни изпитвани химикали са 10 % оцетна киселина или 5 % бензалкониев хлорид, а примери за положителни контроли за твърди изпитвани химикали са натриев хидроксид или имидазол.
Score
Роговиците за третиране се оценяват преди третирането и 30, 75, 120, 180 и 240 (± 5) минути след измиването, следващо третирането.
Observation
Тези времеви точки осигуряват необходимия брой измервания през четиричасовия период на третиране, като същевременно между отделните измервания остава достатъчно време да се направят изискваните наблюдения върху всички очи.
opacity
Крайните точки, които се оценяват, са непрозрачност на роговицата, подуване на роговицата, задържане на флуоресцеин и морфологични ефекти (напр. образуване на вдлъбнатини или отпускане на епитела).
Very faint opacity
Всички крайни точки, с изключение на задържането на флуоресцеин (което се определя само преди третирането и 30 минути след експозиция на изпитвания химикал), се определят във всяка от горните времеви точки.
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Препоръчително е да се направят снимки за документиране на непрозрачността на роговицата, задържането на флуоресцеин, морфологичните ефекти и, ако се провежда, на хистопатологията.
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
След заключителното изследване след четири часа потребителите се насърчават да съхранят очите в подходящ фиксатор (напр. неутрален буфериран формалин) за евентуално хистопатологично изследване (виж точка 14 и позоваване (8) за повече подробности).
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Подуването на роговицата се определя от измерванията на дебелината на роговицата, направени с оптичен дебеломер на микроскопа с шпалт-лампа.
Complete corneal opacity; iris invisible
То се изразява процентно и се изчислява от измерванията на дебелината на роговицата по следната формула:
Fluorescein retention is evaluated at the 30 minute observation time point only as shown in Table 2.
дебелина на роговицата в момент t
The mean fluorescein retention value of all test eyes is then calculated for the 30-minute observation time point, and used for the overall category score given for each test chemical (see paragraph 51).
дебелина на роговицата в момент
Fluorescein retention scores
на роговицата в момент
fluorescein retention
Средната процентна стойност за подуването на роговицата за всички изпитвани очи се изчислява за всички времеви точки, в които се извършва наблюдение.
Very minor single cell staining
На базата на най-високата средна стойност за подуване на роговицата, отчетена в която и да е времева точка, се определя обща балова оценка на категоризация за всеки изпитван химикал (вж. точка 51).
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Непрозрачността на роговицата се оценява като за баловата оценка се използва площта от роговицата, която е най-плътно непрозрачна, както е показано в таблица 1.
Focal or confluent dense single cell staining
Средната стойност за непрозрачност на роговицата за всички изпитвани очи се изчислява за всички времеви точки, в които се извършва измерване.
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
На базата на най-високата средна стойност за непрозрачност на роговицата, отчетена в която и да е времева точка, се определя обща балова оценка на категоризация за всеки изпитван химикал (вж. точка 51).
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test chemical to the cornea.
Балови оценки за непрозрачност на роговицата.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Балова оценка
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Наблюдение
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
непрозрачност
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test chemical.
Много слаба непрозрачност
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Разпръснати или дифузни области; ясно се виждат детайли от ириса
Interpretation of corneal swelling (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the scales shown below.
Лесно забележима полупрозрачна област; детайлите на ириса са леко замъглени
It is important to note that the corneal swelling scores shown in Table 3 are only applicable if thickness is measured with a slit-lamp microscope (for example Haag-Streit BP900) with depth-measuring device no.
Силна непрозрачност на роговицата; не се наблюдават специфичните детайли на ириса; размерите на лещата едва се забелязват
1 and slit-width setting at 91
Пълна непрозрачност на роговицата; ирисът не се вижда
, equalling 0,095 mm.
Задържането на флуоресцеин се оценява единствено във времевата точка за отчитане 30-та минута, както е показано в таблица 2.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Средната стойност за задържане на флуоресцеин за всички изпитвани очи се изчислява само за времевата точка за отчитане 30-та минута, и се използва за определяне на общата балова оценка на категоризация за всеки изпитван химикал (вж. точка 51).
Table 3
Балови оценки за задържане на флуоресцеин.
ICE classification criteria for corneal swelling
задържане на флуоресцеин
Mean Corneal Swelling (%) [8]
Много слабо оцветяване на отделни клетки
ICE Class
Оцветяване на отделни клетки, разпръснати по цялата третирана площ на роговицата
0 to 5
Фокално или сливащо се плътно оцветяване на отделни клетки
> 5 to 12
Сливащи се големи площи от роговицата, задържащи флуоресцеин
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
Морфологичните ефекти включват „образуване на вдлъбнатини“ по епителните клетки на роговицата, „отпускане“ на епитела, „грапавост“ на повърхността на роговицата и „залепване“ на изпитвания химикал по роговицата.
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
Тези наблюдения могат да са с различна тежест и да възникват едновременно.
> 18 to 26
Класифицирането на тези наблюдения е субективно според тълкуването на изследователя.
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
Резултатите за непрозрачност на роговицата, подуване и задържане на флуоресцеин следва да бъдат оценени поотделно, за да се определи ИПО-клас за всяка крайна точка.
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
След това ИПО-класовете за всяка крайна точка се комбинират, за да се направи класифициране за дразнещо действие за всеки изпитван химикал.
Table 4
След като се направи оценка за всяка крайна точка, могат да се определят ИПО-класовете на базата на предварително зададен диапазон.
ICE classification criteria for opacity
Тълкуването на подуването на роговицата (таблица 3), непрозрачността (таблица 4), и задържането на флуоресцеин (таблица 5) с помощта на четири ИПО-класа се извършва съгласно следните скали: Важно е да се отбележи, че баловите оценки за подуване на роговицата, посочени в таблица 3, са приложими само ако дебелината се измерва с микроскоп с шпалт-лампа (например Haag-Streit BP900 с дълбокомер № 1 и настройка за шпалт-широчината 91
Maximum Mean Opacity Score [9]
, което е равно на 0,095 mm.
Table 5
Потребителите следва да имат предвид, че микроскопите с шпалт-лампа може да отчитат различни стойности за дебелината на роговицата при различни настройки за шпалт-широчината.
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Таблица 3.
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [10]
Критерии за ИПО класифициране за подуване на роговицата.
The in vitro classification for a test chemical is assessed by reading the GHS classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention as described in Table 6.
Средно подуване на роговицата (%) [8]
Table 6
ИПО клас
Overall in vitro classifications
0 до 5
UN GHS Classification
> 5 до 12
Combinations of the 3 Endpoints
> 12 до 18 (> 75 min след третиране)
Other combinations
> 12 до 18 (≤ 75 min след третиране)
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
> 18 до 26
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
> 26 до 32 (> 75 min след третиране)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
> 26 до 32 (≤ 75 min след третиране)
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls are identified as GHS Non-Classified and GHS Category 1, respectively.
Таблица 4.
Test Chemical and Control Chemicals
Критерии за ИПО класифициране за непрозрачност.
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
Максимална средна балова оценка за непрозрачност [9]
The CAS Registry Number (RN), if known;
Таблица 5.
Purity and composition of the test /control chemicals (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
Критерии за ИПО класифициране за средно задържане на флуоресцеин.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
Средна балова оценка за задържане на флуоресцеин на 30-та минута след третиране [10]
Treatment of the test /control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
In vitro класифицирането за даден изпитван химикал се оценява, като се използва класифицирането по GHS, което съответства на комбинацията от категории, получени за подуване на роговицата, непрозрачност на роговицата и задържане на флуоресцеин, както е описано в таблица 6.
Stability, if known;
Таблица 6.
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
Общо in vitro класифициране.
Identification on the source of the eyes (e.g. the facility from which they were collected);
Класифициране по GHS на ООН
Description of test system used;
Комбинации на 3-те крайни точки
Slit-lamp microscope used (e.g. model) and instrument settings for the slit-lamp microscope used;
Други комбинации
Reference to historical negative and positive control results and, if applicable, historical data demonstrating acceptable concurrent benchmark control ranges;
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Непрозрачност на роговицата ≥ 3 при 30 min (в най-малко 2 очи)
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals)).
Непрозрачност на роговицата = 4 във всяка времева точка (в най-малко 2 очи)
Age and weight of the donor animal and if available, other specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g. sex, strain);
Силно отпускане на епитела (в най-малко 1 око)
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval between collection of chicken heads and placing the enucleated eyes in superfusion chamber);
Едно изпитване се смята за приемливо, когато паралелната отрицателна контрола или контролата на разтворител/носител и паралелната положителна контрола се определят съответно като некласифицирана по GHS и от категория 1 по GHS.
Preparation & mounting of the eyes including statements regarding their quality, temperature of eye chambers, and criteria for selection of eyes used for testing.
Изпитвани химикали и химикали за контроли
Test chemical dose, application and exposure time used;
Наименование(-я) на химикала, като например структурното наименование, използвано от Службата за химични индекси CAS, следвано от други наименования, ако са известни;
Observation time points (pre- and post- treatment);
Регистрационен номер по CAS (RN), ако е известен;
Description of any modifications of the test procedure.
Чистота и състав на изпитвания химикал/химикала за контрола (в тегловни проценти), доколкото такава информация е налична;
Tabulation of corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores obtained for each individual eye and at each observation time point, including the mean scores at each observation time of all tested eyes;
Физични и химични свойства, като например агрегатно състояние, летливост, pH, стабилност, химичен клас, водоразтворимост, отнасяща се до провеждането на изследването;
The highest mean corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores observed (from any time point), and its relating ICE class.
Обработка на изпитвания химикал/химикала за контрола, преди изпитването, ако е приложимо (напр. нагряване, смилане);
Description of any other effects observed;
Стабилност, ако е известна;
The derived in vitro GHS classification;
Име и адрес на финансиращия, на изпитващата лаборатория и на ръководителя на изследването;
If appropriate, photographs of the eye;
Идентификация на източника на очите (напр. кланицата, от която са събрани);
NIH Publication No.: 07-4517.
Описание на използваната изпитвана система;
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
Използван микроскоп с шпалт-лампа (напр. модел) и инструментални настройки на използвания микроскоп с шпалт-лампа;
Available: http://ecvam.jrc.it/index.htm.
Препратка към резултатите за отрицателните и положителните контроли за предходни периоди и, ако е приложимо, данни за предходни периоди, доказващи приемлив размах за паралелни контроли с химикали за сравнение;
Available at: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Процедурата, използвана за осигуряване на цялостност (т.е. точност и надеждност) на метода за изпитване във времето (напр. периодично изпитване на химикали за изпитването за пригодност).
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion.
Възрастта и теглото на животното донор и, ако са налични, други специфични характеристики на животните, от които са събрани очите (напр. пол, порода);
Series on Testing and Assessment no.
Условията на съхранение и транспортиране на очите (напр. дата и час на пробовземане на очите, период от време между събирането на птичите глави и поставянето на извадените очи в камерата за обливане);
188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.