natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приготвяне и поставяне на очите, включително декларация за качеството им, температурата на очните камери и критериите за подбор на очите, използвани за изпитването.
OECD (2011) Guidance Document on “The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants”.
Доза от изпитвания химикал, прилагане и времето на експозиция, които ще бъдат използвани;
Series on Testing and Assessment no.
Времеви точки, в които се извършват наблюденията (преди и след третиране);
160, OECD, Paris.
Описание на всякакви изменения на процедурата за изпитване.
Available at: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm.
Таблично представяне на баловите оценки за подуване на роговицата, непрозрачност и задържане на флуоресцеин, получени за всяко отделно око и за всяка времева точка на наблюдение, включително средните балови оценки за всяко време на наблюдение на всички изпитвани очи;
Available: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/.
Най-високата средна стойност на баловите оценки за подуване на роговицата, непрозрачност и задържане на флуоресцеин (от която и да е времева точка), и съответстващият ѝ ИПО клас.
Available: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
Описание на всички други наблюдавани ефекти;
A benchmark chemical should have the following properties; (i), a consistent and reliable source(s); (ii), structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii), known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v), known potency in the range of the desired response
Изведеното in vitro класифициране по GHS;
Corneal swelling
Ако са приложими, снимки на окото;
An objective measurement in the ICE test of the extent of distension of the cornea following exposure to a test chemical.
NIH Publication No.: 07-4517.: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test chemical in the ICE test.
На разположение на адрес: http://ecvam.jrc.it/index.htm.
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
На разположение на адрес: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html
Eye Irritation
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion.
Production of changes in the eye following the application of test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Series on Testing and Assessment no.
Interchangeable with “Reversible effects on the Eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.
Fluorescein retention
OECD (2011) Guidance Document on The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Test Methods: Collection of Tissues for Histological Evaluation and Collection of Data on Non-Severe Irritants.
A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Series on Testing and Assessment no.
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
160, OECD, Paris.
see “Serious eye damage” and “UN GHS Category 1”.
На разположение на адрес: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm
Substances that are not classified for eye irritation (UN GHS Category 2) or serious damage to eye (UN GHS Category 1).
На разположение на адрес: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/.
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
На разположение на адрес: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf.
Reversible effects on the Eye
Химикалът за сравнение следва да притежава следните свойства: i) постоянен и надежден източник (или източници); ii) структурно и функционално сходство с класа на изпитваните химикали; iii) известни физични/химични характеристики; iv) потвърждаващи данни за известни въздействия; и v) известен потенциал в размаха на желания отклик
see “Eye Irritation” and “UN GHS Category 2”.
Подуване на роговицата
Slit-lamp microscope
Обективно измерване, при изпитването с ИПО, на степента на разширение на роговицата след експозиция на изпитван химикал.
An instrument used to directly examine the eye under the magnification of a binocular microscope by creating a stereoscopic, erect image.
Изразява се като процентна стойност и се изчислява от базовите (преди дозиране) измервания за дебелината на роговицата и дебелината, отчитана през редовни интервали от време след експозиция на изпитвания химикал в изпитването с ИПО.
In the ICE test method, this instrument is used to view the anterior structures of the chicken eye as well as to objectively measure corneal thickness with a depth-measuring device attachment.
Степента на подуване е показател за увреждането на роговицата.
Any substance or mixture tested using this Test Method.
Дразнене на очите
see “Serious damage to eyes” and/or “Irreversible effects on the eye”.
Предизвикване на промени в очите вследствие на прилагане на изпитван химикал към предната повърхност на окото, които са напълно обратими в рамките на 21 дни след прилагането.
see “Eye Irritation” and/or “Reversible effects to the eye”.
Терминът е взаимозаменяем с „Обратими ефекти върху очите“ и с „Категория 2 по GHS на ООН“ (4).
Substances that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B).
Задържане на флуоресцеин
Interchangeable with “Not classified”.
Субективно измерване при изпитването с ИПО за степента на задържане на натриев флуоресцеин от епителните клетки на роговицата след експозиция на изпитвано вещество.
The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a chemical.
Степента на задържане на флуоресцеин е показател за увреждането на епитела на роговицата.
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
Вж. „сериозно увреждане на очите“ и „категория 1 по GHS на ООН“.
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly identifying the eye hazard classification of the 13 chemicals recommended in Table 1.
вещества, които не са класифицирани за дразнене на очите (категория 2 по GHS на ООН) или сериозно увреждане на очите (категория 1 по GHS на ООН).
These chemicals were selected to represent the range of responses for eye hazards based on results from the in vivo rabbit eye test (TG 405) and the UN GHS classification system (i.e., UN GHS Categories 1, 2A, 2B, or No Category) (4)(6).
За да се гарантира, че може да се направи оценка на измененията във времето на отклика на положителната контрола, големината на силния отклик не следва да е прекомерна.
Other selection criteria were that chemicals are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the ICE in vitro method.
Обратими въздействия върху очите:
Reference data are available in the SSD (5) and in the ICCVAM Background Review Documents for the ICE test method (9).
Вж. „дразнене на очите“ и „категория 2 по GHS на ООН“.
Recommended chemicals for demonstrating technical proficiency with ICE
Микроскоп с шпалт-лампа
In Vitro Classification [3]
Инструмент, използван за непосредствено изследване на очите под увеличение с биокулярен микроскоп чрез създаване на стереоскопично изправено изображение.
Dibenzoyl-L-tartaric acid
При метода за изпитване с ИПО този инструмент се използва за наблюдаване на предната структура на птичите очи, както и за обективно измерване на дебелината на роговицата с дълбокомера, с който е комплектован.
Carboxylic Acid
всяко вещество или смес, изпитвано(а) с използване на настоящия метод за изпитване.
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
вж. „сериозно увреждане на очите“ и/или „необратими ефекти върху очите“.
No predictions can be made [4]
Вж. „дразнене на очите“ и/или „обратими ефекти върху очите“.
Category 2A [5]
Вещества, които не отговарят на изискванията за класифициране като категория 1 или 2 (2A или 2B) по GHS на ООН.
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Терминът е взаимозаменяем с „Некласифицирани“.
Dimethyl sulfoxide
Процесът на отчитане на силните и слаби страни на различни видове информация за достигане до дадено заключение относно потенциалната опасност на даден химикал, и в подкрепа на това заключение.
Organic sulphur compound
ХИМИКАЛИ ЗА ИЗПИТВАНЕ ЗА ПРИГОДНОСТ ЗА МЕТОДА ЗА ИЗПИТВАНЕ С ИПО
Glycerol
Преди рутинното използване на метод за изпитване, който се придържа към настоящия метод за изпитване, лабораториите следва да докажат техническата си компетентност, като правилно определят класификацията за опасност за 13-те химикала, препоръчани в Таблица 1.
No Category (borderline)
Тези химикали са подбрани да представляват размаха на отклиците за опасности за очите, въз основа на резултати от изпитването in vivo със заешки очи (TG 405) и системата за класифициране GHS на ООН (т.е. категории 1, 2A, 2B, или некласифицирани по GHS на ООН) (4)(6).
Methylcyclopentane
Други критерии за подбор са били това, че химикалите са налични в търговската мрежа, че са налични висококачествени in vivo референтни данни и че са налични висококачествени данни от in vitro метода за изпитване с ИПО.
Hydrocarbon (cyclic)
Референтни данни са дадени в рационализирания обобщаващ документ (5) и в документа на ICCVAM за контекстуален преглед за метода за изпитване с ИПО (9).
n-Hexane
Препоръчвани химикали за доказване на техническа компетентност по отношение на метода за изпитване с ИПО
Hydrocarbon (acyclic)
In vitro класифициране [3]
Triacetin
Дибензоил-L-винена киселина
Lipid
Карбоксилна киселина
Not classified
2,6-Дихлоробензоилхлорид
Chemical classes were assigned to each test chemical using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http//www.nlm.nih.gov/mesh)
Не може да се направи прогноза [4]
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (4)(6).
Категория 2A [5]
Based on results in ICE as described in table 6.
Етил-2-метилацетоацетат
Combination of ICE scores other than the ones described in table 6 for the identification of GHS no-category and GHS Category 1 (see table 6)
Диметилсулфоксид
Classification as 2A or 2B depends on the interpretation of the UN GHS criterion for distinguishing between these two categories, i.e. 1 out of 3 vs 2 out of 3 animals with effects at day 7 necessary to generate a Category 2A classification.
Органично сярно съединение
All endpoints apart from conjunctiva redness in one animal recovered to a score of zero by day 7 or earlier.
Глицерол
The one animal that did not fully recover by day 7 had a conjunctiva redness score of 1 (at day 7) that fully recovered at day 10.
Без категория (гранично)
DIAGRAMS OF THE ICE SUPERFUSION APPARATUS AND EYE CLAMPS
Метилциклопентан
(See Burton et al.
Въглеводород (цикличен)
(18) for additional generic descriptions of the superfusion apparatus and eye clamp)
n-Хексан
Item No.
Въглеводород (ацикличен)
Description
Триацетин
Outlet warm water
Липид
Compartment
Некласифициран
Sliding door
за всеки изпитван химикал са определени химични класове, като за целта се използва стандартна схема за класификация, базираща се на системата за класификация MeSH (National Library of Medicine Medical Subject Headings) (на разположение на адрес: http//www.nlm.nih.gov/mesh)
Eye holder
Базира се на резултати от изпитване in vivo със заешки очи (ОИСР TG 405) и се използва глобалната система GHS на ООН (4)(6).
Superfusion apparatus
Въз основа на резултати от ИПО, както са определени в таблица 6.
Chicken eye
Комбинация от балови оценки по ИПО, различни от посочените в таблица 6 за идентифициране на „Без категория“ по GHS и категория 1 по GHS (вж. таблица 6)
Optical measuring instrument
Класифицирането като 2A или 2B зависи от тълкуването на критерия от GHS на ООН за разграничаване между тези две категории, т.е.
Outlet saline solution
1 от 3 спрямо 2 от 3 животни с ефекти в ден 7 са необходими за класифициране в категория 2A.
Inlet warm water
Всички крайни точки, с изключение на зачервяване на конюнктивата при едно животно, са възстановени до оценка нула към ден 7 или по-рано.
Setscrew
Едното животно, което не се е възстановило напълно до ден 7, е имало зачервяване на конюнктивата с оценка 1 (в ден 7), което се е възстановило напълно в ден 10.
Saline solution
СХЕМИ НА ОБЛИВАЩ АПАРАТ ЗА ИПО И СКОБИ ЗА ОЧИ
Adjustable upper arm
(Вж.
Warm water
Burton et al.
Fixed lower arm
(18) за допълнителни общи описания на обливащия апарат и скобите за очи)
Inlet saline solution
Позиция №
In Part B, Chapter B.49 is replaced by the following:
Описание
In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test
Изход топла вода
This test method is equivalent to OECD test guideline 487 (2016).It is part of a series of test methods on genetic toxicology.
Отделение
The in vitro micronucleus (MNvit) test is a genotoxicity test for the detection of micronuclei (MN) in the cytoplasm of interphase cells.
Плъзгаща се врата
Micronuclei may originate from acentric chromosome fragments (i.e. lacking a centromere), or whole chromosomes that are unable to migrate to the poles during the anaphase stage of cell division.
Държател за очите
Therefore the MNvit test is an in vitro method that provides a comprehensive basis for investigating chromosome damaging potential in vitro because both aneugens and clastogens can be detected (2) (3) in cells that have undergone cell division during or after exposure to the test chemical (see paragraph 13 for more details).
Обливащ апарат
Micronuclei represent damage that has been transmitted to daughter cells, whereas chromosome aberrations scored in metaphase cells may not be transmitted.
Птиче око
In either case, the changes may not be compatible with cell survival.
Оптичен измервателен инструмент
This test method allows the use of protocols with and without the actin polymerisation inhibitor cytochalasin B (cytoB).
Изход солен разтвор
The addition of cytoB prior to mitosis results in cells that are binucleate and therefore allows for the identification and analysis of micronuclei in only those cells that have completed one mitosis (4) (5).
Вход топла вода
This test method also allows for the use of protocols without cytokinesis block, provided there is evidence that the cell population analysed has undergone mitosis.
Застопоряващ винт
In addition to using the MNvit test to identify chemicals that induce micronuclei, the use of immunochemical labelling of kinetochores, or hybridisation with centromeric/telomeric probes (fluorescence in situ hybridisation (FISH)), also can provide additional information on the mechanisms of chromosome damage and micronucleus formation (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17).
Солен разтвор
Those labelling and hybridisation procedures can be used when there is an increase in micronucleus formation and the investigator wishes to determine if the increase was the result of clastogenic and/or aneugenic events.
Регулируемо горно рамо
Because micronuclei in interphase cells can be assessed relatively objectively, laboratory personnel need only determine the number of binucleate cells when cytoB is used and the incidence of micronucleate cells in all cases.
Топла вода
As a result, the slides can be scored relatively quickly and analysis can be automated.
Фиксирано долно рамо
This makes it practical to score thousands instead of hundreds of cells per treatment, increasing the power of the test.
Вход солен разтвор
Finally, as micronuclei may arise from lagging chromosomes, there is the potential to detect aneuploidy-inducing agents that are difficult to study in conventional chromosomal aberration tests, e.g. Chapter B.10 of this annex (18).
В Част Б глава Б.49 се заменя със следното:
However, the MNvit test as described in this test method does not allow for the differentiation of chemicals inducing changes in chromosome number and/or ploidy from those inducing clastogenicity without special techniques such as FISH mentioned under paragraph 4.
Изпитване in vitro за микроядра в клетки от бозайници
The MNvit test is robust and can be conducted in a variety of cell types, and in the presence or absence of cytoB.
Настоящият метод за изпитване е еквивалентен на Насоки за изпитване 487 на ОИСР (2014).
There are extensive data to support the validity of the MNvit test using various cell types (cultures of cell lines or primary cell cultures) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31) (32) (33) (34) (35) (36).
Той е част от серия методи за изпитване от областта на генетичната токсикология.
These include, in particular, the international validation studies co-ordinated by the Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (19) (20) (21) (22) (23) and the reports of the International Workshop on Genotoxicity Testing (5) (17).
Изпитването in vitro за микроядра (MNvit) е изпитване за генотоксичност за откриване на микроядра (МЯ) в цитоплазмата на интерфазни клетки.
The available data have also been re-evaluated in a weight-of-evidence retrospective validation study by the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) of the European Commission (EC), and the test method has been endorsed as scientifically valid by the ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) (37) (38) (39).
Микроядрата могат да произлизат от ацентрични хромозомни фрагменти (т.е. с липсваща центромера) или от цели хромозоми, които не са в състояние да се придвижат към полюсите по време на анафазния стадий на клетъчното делене.
The mammalian cell MNvit test may employ cultures of cell lines or primary cell cultures, of human or rodent origin.
Поради това изпитването MNvit e in vitro метод, който осигурява изчерпателна основа за изследване на потенциала за увреждане на хромозомите in vitro, тъй като могат да бъдат откривани както анеугени, така и кластогени (2) (3) в клетки, които са преминали през клетъчно делене по време на експозиция на изпитвания химикал или след това (вж. точка 13 за повече подробности).
Because the background frequency of micronuclei will influence the sensitivity of the test, it is recommended that cell types with a stable and defined background frequency of micronucleus formation be used.
Микроядрата са увреждане, което е било предадено на дъщерните клетки, докато хромозомните аберации, преброени в метафазните клетки, могат да не бъдат предадени.
The cells used are selected on the basis of their ability to grow well in culture, stability of their karyotype (including chromosome number) and spontaneous frequency of micronuclei (40).
И в двата случая измененията може да не са съвместими с оцеляването на клетките.
The users of this test method are thus encouraged to consider the influence of these and other cell characteristics on the performance of a cell line in detecting the induction of micronuclei, as knowledge evolves in this area.
Настоящият метод за изпитване (МИ) позволява използването на протоколи със и без инхибитор на полимеризацията на актина — цитохалазин Б (цитоБ).
Care should be taken to avoid conditions that could lead to artifactual positive results which do not reflect the genotoxicity of the test chemicals.
Добавянето на цитоБ преди митозата води до клетки, които са двуядрени, и следователно позволява идентифицирането и анализа на микроядра само в онези клетки, които са преминали през една митоза (4) (5).
Such conditions include changes in pH (41) (42) (43) or osmolality, interaction with the cell culture medium (44) (45) or excessive levels of cytotoxicity (see paragraph 29).
Настоящият метод за изпитване позволява използването на протоколи без блокиране на цитокинезата, при условие че са налице доказателства за това, че анализираната популация на клетки е преминала през митоза.
To analyse the induction of micronuclei, it is essential that mitosis has occurred in both treated and untreated cultures.
В допълнение към използването на изпитването MNvit за идентифициране на химикали (вещества и смеси), които индуцират микроядра, използването на имунохимично маркиране на кинетохорите или хибридизация с центромерни/теломерни проби (флуоресцентна in situ хибридизация (FISH)) също може да предостави допълнителна информация относно механизмите на увреждане на хромозомите и образуване на микроядра (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17).
The most informative stage for scoring micronuclei is in cells that have completed one mitosis during or after treatment with the test chemical.
Тези процедури на маркиране и хибридизация могат да бъдат използвани, когато е налице увеличено образуване на микроядра и изследователят пожелае да определи дали увеличението е в резултат от кластогенни и/или анеугенни ефекти.
For Manufactured Nanomaterials, specific adaptations of this test method are needed but they are not described in this test method.
Тъй като микроядрата в интерфазните клетки могат да бъдат оценени относително обективно, лабораторният персонал трябва да определи единствено броя на двуядрените клетки, когато се употребява цитоБ, и честотата на клетките с микроядра във всички случаи.
Cell cultures of human or other mammalian origin are exposed to the test chemical both with and without an exogenous source of metabolic activation unless cells with an adequate metabolising capability are used (see paragraph19).
В резултат на това предметните стъкла могат да бъдат преброени относително бързо, а анализът може да бъде автоматизиран.
During or after exposure to the test chemical, the cells are grown for a period sufficient to allow chromosome damage or other effects on cell cycle/cell division to lead to the formation of micronuclei in interphase cells.
Поради това е практично да се преброят хиляди вместо стотици клетки в рамките на едно третиране, с което се увеличава мощността на статистическия тест.
For induction of aneuploidy, the test chemical should ordinarily be present during mitosis.
Накрая, тъй като микроядрата могат да се породят от изоставащи хромозоми, налице е потенциал за откриване на агенти, предизвикващи анеуплоидия, които се изследват трудно в рамките на конвенционални изпитвания за хромозомни аберации, напр. глава Б.10 от настоящото приложение) (18).
Harvested and stained interphase cells are analysed for the presence of micronuclei.
Независимо от това, изпитването MNvit, описано в настоящия метод за изпитване, не дава възможност за разграничаване на химикалите, предизвикващи промени в броя на хромозомите и/или плоидност, от химикалите, предизвикващи кластогенност, без специални техники, каквато е техниката FISH, посочена в точка 4.
Ideally, micronuclei should only be scored in those cells that have completed mitosis during exposure to the test chemical or during the post-treatment period, if one is used.
Изпитването MNvit е устойчиво и може да се провежда при разнообразни типове клетки и при наличието или в отсъствието на цитоБ.
In cultures that have been treated with a cytokinesis blocker, this is easily achieved by scoring only binucleate cells.
Налице са изчерпателни данни в подкрепа на валидността на изпитването MNvit с използване на различни типове клетки (култури от клетъчни линии или първични клетъчни култури) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31) (32) (33) (34) (35) (36).
In the absence of a cytokinesis blocker, it is important to demonstrate that the cells analysed are likely to have undergone cell division, based on an increase in the cell population, during or after exposure to the test chemical.