natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ със следната форма:
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, трябва да се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат като цяло един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm.
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Този минимален размер може да не се прилага за малки изделия.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 26, ПАРАГРАФ 3 И ЧЛЕН 28, ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 25 И 26 И СИСТЕМА ЗА UDI
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
ЧАСТ А
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 26, ПАРАГРАФ 3 И ЧЛЕН 28
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Производителите или, ако е приложимо,упълномощените представители, и ако е приложимо — вносителите, представят информацията, посочена в раздел 1, и гарантират, че посочената в раздел 2 информация относно техните изделия е пълна, достоверна и актуализирана от съответната страна.
Where applicable, additional information;
Информация относно икономическия оператор
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
вид икономически оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител);
ANNEX V
име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор;
CE MARKING OF CONFORMITY
когато подаването на информацията се извършва от друго лице от името на някой от икономическите оператори, посочени в раздел 1.1, име, адрес и данни за връзка с това лице;
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
име, адрес и данни за връзка на лицето(ата), отговарящо(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15;
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Информация относно изделието
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Базов UDI-DI;
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, издаден от нотифицирания орган, и име или идентификационен номер на този нотифициран орган (и връзка към информацията, съдържаща се в сертификата и въведена от нотифицирания орган в електронната система за нотифицираните органи и сертификатите);
ANNEX VI
държава членка, в която изделието се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
за изделия от клас B, клас C или клас D — държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя;
PART A
наличие на тъкани, клетки или техни производни от човешки произход (ДА/НЕ);
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
наличие на тъкани, клетки или техни производни от животински произход съгласно Регламент (EС) № 722/2012 (ДА/НЕ);
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
наличие на клетки или вещества от микробен произход (ДА/НЕ);
Information relating to the economic operator
клас на изделието в зависимост от риска;
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
когато е приложимо, единният идентификационен номер на изпитването на действието;
name, address and contact details of the economic operator,
за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице, както е посочено в член 10, параграф 14 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
за изделия от клас C или клас D — резюме във връзка с безопасността и действието;
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
статус на изделието (т.е. на пазара, вече не е на пазара, иззето, предприети коригиращи действия във връзка с безопасността);
Information relating to the device
указание дали изделието е „ново“ изделие.
Basic UDI-DI,
Изделието се счита за „ново“, ако:
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
няма такова изделие, което да е налично без прекъсване на пазара на Съюза през предходните три години за съответния аналитичен или друг параметър;
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с даден аналитичен или друг параметър на пазара на Съюза през предходните три години.
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
указание дали изделието е предназначено за самотестване или тестване на място.
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
ЧАСТ Б
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 25 И 26
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
Производителят предоставя на базата данни за UDI UDI-DI и информация по-долу във връзка с производителя и изделието:
risk class of the device,
количество в съответната опаковка;
where applicable, the single identification number of the performance study,
базов UDI-DI съгласно член 24, параграф 6 и евентуални допълнителни UDI-DI;
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, номер на партидата, сериен номер);
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
ако е приложимо — идентификатор на използваната единица UDI-DI (когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, се определя идентификатор на „използваната единица“, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
име и адрес на производителя, както са посочени на етикета;
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
ЕРН, издаден в съответствие с член 28, параграф 2;
A device shall be considered to be ‘new’ if:
ако е приложимо — име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета);
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
код по номенклатурата на медицинските изделия съгласно член 23;
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
ако е приложимо — наименование или търговско наименование;
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
ако е приложимо — модел на изделието, референция или каталожен номер;
PART B
допълнително описание на продукта (незадължително);
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
ако е приложимо — условия на съхранение и/или работа с изделието, както са посочени на етикета или в инструкциите за употреба;
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
ако е приложимо — допълнителни търговски наименования на изделието;
quantity per package configuration,
дали е било етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
ако е приложимо — максимален брой повторни употреби;
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
дали изделието е етикетирано като стерилно (ДА/НЕ);
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
дали е необходима стерилизация преди употреба (ДА/НЕ);
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,
URL за допълнителна информация, като например инструкции за употреба в електронна форма (незадължително);
the SRN issued in accordance with Article 28(2),
ако е приложимо — критични предупреждения или противопоказания.
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
статус на изделието на пазара (вече не е на пазара, иззето, предприети са действия във връзка с безопасността).
the medical device nomenclature code as provided for in Article 23,
ЧАСТ В
if applicable, name or trade name,
СИСТЕМА ЗА UDI
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
Автоматично разпознаване и прочитане на данните (AIDC)
additional product description (optional),
AIDC е технология, която се използва за автоматично прочитане на данните.
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Технологията за AIDC включва баркодове, карти с чипове (smart cards), биометрични данни и радиочестотна идентификация (RFID).
if applicable, additional trade names of the device,
Базов UDI-DI
labelled as a single use device (y/n),
Базовият UDI-DI е първичният идентификатор на модела на изделието.
if applicable, the maximum number of reuses,
Той е DI, определен на равнище „използвана единица“ на изделието.
device labelled sterile (y/n),
Той е основният ключ за записите в базата данни за UDI и се посочва в съответните сертификати и ЕС декларации за съответствие.
need for sterilisation before use (y/n),
DI на използваната единица
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
DI на използваната единица служи, за да се свърже употребата на изделие с пациент, когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, например когато няколко единици на едно и също изделие са опаковани заедно.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Изделие с конфигурация
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
Изделие с конфигурация е изделие, състоящо се от няколко компонента, които могат да бъдат сглобени от производителя в множество конфигурации.
PART C
Тези отделни компоненти могат сами по себе си да представляват изделия.
THE UDI SYSTEM
Конфигурация
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
Конфигурацията е комбинация от елементи от оборудване, посочени от производителя, които функционират заедно като изделие за постигане на определено предназначение.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Комбинацията от елементи може да бъде променена, приспособена или настроена за задоволяване на особени потребности.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
UDI-DI е уникален цифров или буквено-цифров код, определен за даден модел изделие, който се използва и като „ключ за достъп“ до информацията, съхранявана в базата данни за UDI.
Basic UDI-DI
Четливо обозначение (HRI)
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
HRI означава четливост на знаците в данните, закодирани в носителя на UDI.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
Нива на опаковане
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Нива на опаковане означава различните нива на опаковки на изделието, съдържащи определено количество изделия, като например картонена кутия или калъф.
Unit of Use DI
Идентификатор на производството (UDI-PI)
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
UDI-PI е цифров или буквено-цифров код, който идентифицира производствената единица на изделието.
Configurable device
Различните видове UDI-PI включват сериен номер или номер на партидата, идентификация на софтуера и/или дата на производство или срок на годност или и двете дати.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Радиочестотна идентификация (RFID)
Those individual components may be devices in themselves.
RFID е технология, която използва комуникация чрез радиовълни за обмен на данни между четящо устройство и електронен етикет, прикрепен към предмет, с цел идентификация.
Configuration
Товарни контейнери
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Товарен контейнер е контейнер, при който проследимостта се контролира чрез специален процес за логистичните системи.
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Уникален идентификатор на изделията (UDI)
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
UDI е серия от цифрови и буквено-цифрови знаци, създадена чрез общоприета идентификация на изделията и стандарти за означаване.
Human Readable Interpretation (HRI)
Системата дава възможност за ясна идентификация на съответното изделие на пазара.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI.
Packaging levels
Думата „уникален“ не включва серийното номериране на отделните производствени единици.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
Носител на UDI
Production Identifier (UDI-PI)
Носителят на UDI е средството за съобщаване на UDI чрез използването на AIDC и ако е приложимо, неговото HRI.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Носителите на UDI включват, inter alia, идентификационен линеен баркод, двуизмерен матричен баркод, RFID.
The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Общи изисквания
Radio Frequency Identification (‘RFID’)
Нанасянето на UDI е допълнително изискване, което не заменя никое от изискванията за маркировка или за етикетиране, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Производителят определя и поддържа уникални UDI на изделията си.
Shipping containers
Единствено производителят може да нанася UDI на изделието или на неговите опаковки.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Могат да бъдат използвани само стандарти за означаване, които са предоставени от издаващите субекти, определени от Комисията съгласно член 24, параграф 2.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
UDI
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
UDI се определя за самото изделие или неговата опаковка.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Следващите нива на опаковане разполагат със собствен UDI.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Товарните контейнери се освобождават от изискването по раздел 3.1.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Например, не се изисква UDI за логистични единици; когато доставчикът на здравни грижи поръчва множество изделия, като е посочен UDI или номерът на модела на отделните изделия, а производителят поставя тези изделия в контейнер за транспортиране или за да защити отделните опаковани изделия, за контейнера (логистичната единица) не се прилагат изискванията за UDI.
UDI carrier
UDI се състои от две части — UDI-DI и UDI-PI.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
UDI-DI е уникален на всяко ниво на опаковане на изделието.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Ако върху етикета са посочени номерът на партидата и серийният номер, идентификацията на софтуера или срокът на годност, те са част от UDI-PI.
General requirements
Ако върху етикета е посочена и дата на производство, тя не е необходимо да се включва в UDI-PI.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Ако върху етикета е посочена само дата на производство, тя се използва за UDI-PI.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
На всеки компонент, който се счита за изделие и се предлага на пазара самостоятелно, се определя отделен UDI, освен ако компонентите не са част от изделие с конфигурация, което е обозначено със свой собствен UDI.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
За наборите се определя и нанася техен собствен UDI.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
Производителят определя UDI за дадено изделие съгласно съответния стандарт за означаване.
The UDI
Изисква се нов UDI-DI, когато е налице промяна, която би могла да доведе до погрешна идентификация на изделието и/или до неяснота по отношение на проследимостта му.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
По-специално всяка промяна в един от следните елементи на данните в базата данни на UDI изисква нов UDI-DI:
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
наименование или търговско наименование,
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
вариант или модел на изделието,
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
етикетирано като изделие за еднократна употреба,
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
стерилна опаковка,
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
необходимост от стерилизиране преди употреба,
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
количество изделия в опаковката,
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
критични предупреждения или противопоказания.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Производители, които преопаковат и/или преетикетират изделия със собствен етикет, запазват данни на UDI на производителя на оригиналното изделие.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Носителят на UDI (AIDC формат и HRI формат на UDI) се поставя върху етикета и върху всички следващи нива на опаковане на изделието.
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
Следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
В случай на значителни ограничения на пространството върху опаковката на използваната единица, носителят на UDI може да бъде поставен на следващото ниво на опаковане.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
За изделията за еднократна употреба от клас А и клас B, опаковани и етикетирани поотделно, не се изисква носителят на UDI да е върху опаковката, но се посочва на следващото ниво на опаковане, например кутията, съдържаща няколко опаковки.
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Когато обаче не се очаква доставчикът на здравни грижи да има достъп, като например в случай на здравни грижи в домашни условия, до следващото ниво на опаковане на изделието, UDI се поставя върху опаковката.
Name or trade name,
За изделията, предназначени изключително за пунктове за продажба на дребно, не се изискват UDI-PI за AIDC да се поставят на опаковката на самия пункт за продажба.
device version or model,
Когато носители на AIDC, различни от носител на UDI, са включени в етикета на продукта, носителят на UDI е четливо посочен.
labelled as single use,
Ако се използват линейни баркодове UDI-DI и UDI-PI могат да бъдат верижно свързани в два или повече баркода или да не бъдат свързани.
packaged sterile,
Всички части и елементи на линейния баркод са разграничими и ясно определими.
need for sterilization before use,
Ако съществуват значителни пречки пред едновременното използване на двата формата (AIDC и HRI) върху етикета, се изисква посочването върху етикета само на формата AIDC.
quantity of devices provided in a package,
За изделия обаче, които са предназначени за използване извън здравните заведения, например изделия за здравни грижи в домашни условия, HRI се посочва върху етикета, дори ако в резултат на това не остава място за AIDC.
critical warnings or contra-indications.
Форматът на HRI е съобразен правилата на субекта, издаващ кода за UDI.
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.