natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НКБП посочва също така, че цинковият оксид във форма, различна от наноформа, има токсични въздействия, които са сходни с тези на цинковия оксид в наноформа, що се отнася до токсичността за белите дробове след вдишване.
Both forms of the substance should be authorised at a maximum concentration of 25 %, except in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation.
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията счита, че цинковият оксид във форма, различна от наноформа, следва да бъде разрешен за употреба като UV-филтър в козметични продукти; цинковият оксид в наноформа (съгласно спецификациите на НКБП) следва да бъде разрешен за употреба като UV-филтър в козметични продукти.
The Commission considers that Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 should be amended for the purpose of adapting it to technical and scientific progress.
И двете форми на веществото следва да бъдат разрешени при максимална концентрация от 25 %, с изключение на приложенията, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
Комисията счита, че приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с оглед адаптирането му към техническия и научния напредък.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 21 April 2016.
Съставено в Брюксел на 21 април 2016 година.
The President
Председател
OJ L 66, 4.3.2004, p. 45.
ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.
OJ L 241, 10.9.2008, p. 21.
ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45.
SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf and SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
ОВ L 241, 10.9.2008 г., стр. 21.
SCCS/1489/2012 Revision of 11 December 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf и SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
SCCS/1518/13 Revision of 22 April 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
SCCS/1489/2012 ревизиран текст от 11 декември 2012 г., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
SCCS/1539/14 Revision of 25 June 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
SCCS/1518/13 ревизиран текст от 22 април 2014 г., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
ANNEX
SCCS/1539/14 ревизиран текст от 25 юни 2015 г. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
The following entries are added to Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 as reference numbers 30 and 30a:
ПРИЛОЖЕНИЕ
Reference number
В приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се добавят следните вписвания с поредни номера 30 и 30а:
Substance identification
Референтен номер
Conditions
Идентификация на веществото
Wording of conditions of use and warnings
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
Name of Common Ingredients Glossary
CAS номер
Product type, body parts
EO номер
Maximum concentration in ready for use preparation
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Zinc oxide
Други
Not to be used in applications that may lead to exposure of the end-user's lungs by inhalation.
Цинков оксид
Only nanomaterials having the following characteristics are allowed:
Да не се използва в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване.
purity ≥ 96 %, with wurtzite crystalline structure and physical appearance as clusters that are rod-like, star-like and/or isometric shapes, with impurities consisting only of carbon dioxide and water, whilst any other impurities are less than 1 % in total,
Допуска се само употреба на наноматериали със следните характеристики:
median diameter of the particle number size distribution D50 (50 % of the number below this diameter) > 30 nm and D1 (1 % below this size) > 20 nm,
Чистота ≥ 96 %, с кристална структура на вюрцит и външен вид на клъстери с пръчковидна, звездовидна и/или изометрична форма, с онечиствания, състоящи се само от въглероден диоксид и вода, като всички други онечиствания общо са по-малко от 1 %.
water solubility < 50 mg/L
Медианен диаметър при разпределението на относителния брой на частиците с определен размер D50 (50 % от броя под този диаметър) > 30 nm и D1 (1 % под този размер) > 20 nm
uncoated, or coated with triethoxycaprylylsilane, dimethicone, dimethoxydiphenylsilanetriethoxycaprylylsilane cross-polymer, or octyl triethoxy silane.
Разтворимост във вода < 50 mg/L
In case of combined use of zinc oxide and zinc oxide (nano), the sum shall not exceed the limit given in column g.’
Регламент (ЕС) 2016/622 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2016/622
На 27 март 2014 г.
On 27 March 2014, the Scientific Committee on Consumer Safety (‘SCCS’) issued a scientific opinion on potassium hydroxide [2], which concluded that potassium hydroxide is safe for use as a callosity softener/remover up to a maximum concentration of 1,5 % w/w.
Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) публикува научно становище относно калиев хидроксид [2], съдържащо заключението, че калиев хидроксид е безопасен за употреба като средство за омекотяване/премахване на мазоли в максимална концентрация до 1,5 тегловни процента.
The SCCS also concluded that the safe use of cosmetic products containing free potassium hydroxide in concentrations from 0,5 % w/w depends on responsible risk management, through warnings and extensive guidance for use.
НКБП заключи също така, че безопасната употреба на козметични продукти, съдържащи калиев хидроксид в свободно състояние в концентрации от 0,5 тегловни процента нагоре, зависи от отговорното управление на риска посредством предупреждения и подробни указания за употреба.
Following the scientific opinion of the SCCS, the Commission considers that potassium hydroxide should be considered safe for use as a callosity softener/remover up to a maximum use concentration of 1,5 % w/w.
Въз основа на научното становище на НКБП Комисията смята, че калиевият хидроксид трябва да се счита за безопасен за употреба като средство за омекотяване/премахване на мазоли в максимална концентрация на употреба до 1,5 тегловни процента.
In light of the conclusion of the SCCS regarding responsible risk management with respect to products containing free potassium hydroxide in concentrations from 0,5 % w/w, the Commission considers that cosmetic products containing potassium hydroxide for use as a callosity softener/remover should bear a warning referring to the directions for use.
В светлината на заключенията на НКБП относно отговорното управление на риска по отношение на продукти, съдържащи калиев хидроксид в свободно състояние в концентрации от 0,5 тегловни процента нагоре, Комисията смята, че козметичните продукти, съдържащи калиев хидроксид и предназначени за употреба като средства за омекотяване/премахване на мазоли, следва да съдържат изрично предупреждение с позоваване на указанията за употреба.
Regulation (EC) No 1223/2009 should therefore be amended accordingly.
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва съответно да бъде изменен.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
Член 1
Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Article 2
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 21 April 2016.
Съставено в Брюксел на 21 април 2016 година.
For the Commission
ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.
SCCS/1527/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_154.pdf
SCCS/1527/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_154.pdf.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended as follows:
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:
entry 15a is replaced by the following entry:
Вписване 15а се заменя със следното вписване:
Ref No.
Рефeрентен номер
Substance identification
Идентификация на веществото
Restrictions
Ограничения
Wording of conditions of use and warnings
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
Chemical name/INN
Химично наименование/INN
Name of Common Ingredients Glossary
Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
CAS number
EO номер
Product type, body parts
Вид на продукта, части на тялото
Maximum concentration in ready for use preparation
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Other
Други
Potassium or sodium hydroxide [1]
Калиев или натриев хидроксид [1]
1310-58-3/1310-73-2
1310-58-3/ 1310-73-2
Nail cuticle solvent
Разтворител за околонокътните кожички
5 % [2]
5 % [2]
Contains alkali
Съдържа алкалии.
Avoid contact with eyes
Да се избягва контакт с очите.
Can cause blindness
Може да причини слепота.
Keep out of reach of children
Да се пази от деца.
Hair straightener
Продукти за изправяне на коса
General use
Професионална употреба
For professional use only
Само за професионална употреба.
pH adjuster for depilatories
Регулатор на рН за депилатоари
pH < 12,7
pH < 12,7
Other uses as pH adjuster
Друга употреба като регулатор на pH
pH < 11
pH < 11
entry 15d is inserted:
Вмъква се вписване 15 г:
Potassium hydroxide [3]
Калиев хидроксид [3]
Callosity softener/remover
Средство за омекотяване/премахване на мазоли
Read directions for use carefully
Прочетете внимателно инструкциите за употреба.
For other uses of potassium hydroxide, see Annex III, No 15d.
За другите случаи на употреба на калиев хидроксид вж. приложение III, № 15г.
The quantity of sodium, potassium or lithium hydroxide is expressed as weight of sodium hydroxide.
Количеството на натриев, калиев или литиев хидроксид се изразява като тегло на натриев хидроксид.
In cases of mixtures, the sum should not exceed the limits given in column g.’;
При смеси сборът не трябва да надвишава границите от колона ж).“
For other uses of Potassium hydroxide, see Annex III, No 15a.
По отношение на другите случаи на употреба на калиев хидроксид вж. приложение III, № 15 а.
In cases of mixtures, the sum should not exceed the limits given in column g.’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/623 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/623
като взе предвид Решение 2012/105/ЕС на Съвета от 14 декември 2011 г. за подписване от името на Съюза и временно прилагане на Споразумението под формата на размяна на писма между Европейския съюз и Руската федерация за управлението на тарифните квоти, прилагани по отношение на износа на дървен материал от Руската федерация за Европейския съюз, и на Протокола между Европейския съюз и правителството на Руската федерация относно техническите условия и ред по посоченото споразумение [1], и по-специално член 4 от него,
Having regard to Council Decision 2012/105/EU of 14 December 2011 on the signing, on behalf of the European Union, and provisional application of the Agreement in the form of an Exchange of Letters between the European Union and the Russian Federation relating to the administration of tariff-rate quotas applying to exports of wood from the Russian Federation to the European Union and the Protocol between the European Union and the Government of the Russian Federation on technical modalities pursuant to that Agreement [1], and in particular Article 4 thereof,
Условията и редът за управление на посочените тарифни квоти са определени в Споразумението под формата на размяна на писма между Европейския съюз и Руската федерация за управлението на тарифните квоти, прилагани по отношение на износа на дървен материал от Руската федерация за Европейския съюз („споразумението“), и в Протокола между Европейския съюз и правителството на Руската федерация относно техническите условия и ред в съответствие с посоченото Споразумение („протоколът“).
The Agreement and the Protocol were signed on 16 December 2011.
Споразумението и протоколът бяха подписани на 16 декември 2011 г.
They have been applied provisionally from the date of the accession of the Russian Federation to the World Trade Organization.
В съответствие с член 4 от Решение 2012/105/ЕС с Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2012 [2] на Комисията се определят разпоредбите за разпределение на тарифните квоти, приложими към износа на дървен материал от Руската федерация към Европейския съюз.
That Regulation will cease to apply on the date on which the Protocol ceases to apply provisionally.
Посоченият регламент престава да се прилага от датата, на която приключи временното прилагане на протокола.
While the Agreement and the Protocol continue to be applied provisionally, pending the completion of the procedures for their conclusion, the experience gained with the implementation of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 has revealed the need to amend several provisions of that Regulation.
Макар че споразумението и протоколът продължават да се прилагат временно до приключване на необходимите процедури за тяхното сключване, опитът, натрупан при прилагането на Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2012, показа необходимостта от изменение на някои негови разпоредби.
In particular, Article 3 should be modified in order to reduce the length of the first part of each quota period while at the same time extending the length of its second part.
По-специално, член 3 следва да бъде изменен, за да се намали продължителността на първата част от квотния период, като същевременно се удължи продължителността на втората му част.
Thus the first part of each quota period will now run from 1 January to 31 May and the second part of each quota period will start on 1 June and run until the end of the respective calendar year.
По този начин първата част от всеки квотен период ще продължава от 1 януари до 31 май, а втората част ще започва на 1 юни и ще продължава до края на съответната календарна година.
This is an important modification, given that the start of the second part of each quota period now takes place 2 months earlier than before.
Това е важна промяна, като се има предвид, че втората част от квотния период вече ще започва два месеца по-рано от преди.
This change is necessary to enable EU importers of spruce and pine to access remaining quantities of the tariff-rate quotas as early as possible during a given quota period.
Тази промяна е необходима, за да се даде възможност на вносителите на смърч и бор от ЕС да получат достъп до оставащите количества от тарифните квоти колкото е възможно по-рано през определен квотен период.
(5) Article 6 paragraph 2 of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 should be modified to clarify that the calculation of ceilings of traditional importers for a given quota period is made on the basis of relevant historical imports of the product group concerned.
Член 6, параграф 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2012 следва да се измени, за да се поясни, че изчислението на таваните за традиционните вносители за даден квотен период се прави въз основа на данните за вноса за минали периоди на съответната група продукти.
Article 7 of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 should be amended in order to ensure that in the first part of each quota period, maximum import rights of traditional importers, for any of the product groups, are not lower than those granted to new importers.
Член 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2012 следва да бъде изменен, за да се гарантира, че през първата част от всеки квотен период максималните вносни права на традиционните вносители за всяка от продуктовите групи не са по-ниски от тези, които се предоставят за нови вносители.
In Article 11 paragraph 1, a third sentence should be added to formalise trimestral reporting obligations of Member States Licence Offices regarding actual imports of covered products.
В член 11, параграф 1 следва да се добави трето изречение, с което да се посочи изрично задължението на службите по издаване на разрешения за докладване на всеки три месеца относно действителния внос на обхванатите продукти.
Article 12 should be changed to allow importers who are unable to return unused quota authorisations to the relevant Member State Licence Office to present instead a ‘sworn declaration’ to the Licence Office, in which the importer confirms that despite his best efforts he was unable to retrieve the unused quota authorisation from the authorities of the Russian Federation.
Член 12 следва да се измени, за да се даде възможност на вносителите, които не са в състояние да върнат неизползваните разрешения за квоти на съответната държава членка, да представят „клетвена декларация“ на службата по издаване на разрешения, в която вносителят потвърждава, че въпреки своите максимални усилия не е могъл да получи обратно неизползваните разрешения за квоти от страна на компетентните органи на Руската федерация.
To that effect, a new form should be introduced in Annex IV to Implementing Regulation (EU) No 498/2012.
За тази цел следва да се въведе нов формуляр в приложение IV към Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2012.
Moreover, Articles 13 and 14 of Implementing Regulation (EU) No 498/2012 should be modified to reflect the need to update the rules pertaining to the reduction of traditional importers' ceilings in case of underuse or non-return of granted quota authorisations.
Освен това членове 13 и 14 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2012 следва да бъдат изменени, за да отразяват необходимостта от актуализиране на правилата, които се отнасят до намаляване на таваните за традиционните вносители, в случай на непълно използване или невръщане на издадените разрешения за квота.
Article 15 paragraph 2 should be changed to allow the suspension of the application of Articles 13 and 14 for another, third quota period.
Член 15, параграф 2 следва да бъде изменен, за да се даде възможност за временно преустановяване на прилагането на членове 13 и 14 за друг, трети квотен период.
This further suspension is justified in view of the currently still low utilisation rate of the tariff-rate quotas and the need to encourage increased usage in the upcoming quota period.
Това продължаване на временното преустановяване е оправдано с оглед на все още слабото ниво на използване на тарифните квоти и необходимостта да се насърчи използването им през предстоящия квотен период.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Wood Committee established by Decision 2012/105/EU,
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по дървения материал, създаден с Решение 2012/105/ЕС,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
Implementing Regulation (EU) No 498/2012 is amended as follows:
Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2012 се изменя, както следва:
Article 3 is replaced by the following:
„Член 3
The method for allocating the tariff quota shall depend on the date of submission of the application by the importer, as follows:
Методът на разпределение на тарифните квоти зависи от датата на подаване на заявлението от вносителя, както следва:
for any application submitted by 31 May of each year (hereinafter referred to as “first part of the quota period”), the Commission shall allocate tariff quotas in accordance with the “traditional” or “new” categories of importers, pursuant to Article 5(2)(b) of the Protocol; and
за всяко заявление, подадено до 31 май на всяка година (период, наричан по-нататък „първата част от квотния период“), Комисията разпределя тарифните квоти в съответствие с „традиционните“ или „новите“ категории вносители в съответствие с член 5, параграф 2, буква б) от протокола; както и
for any application submitted from 1 June (hereinafter referred to as “second part of the quota period”), the Commission shall allocate the remaining quantities of the tariff quotas in accordance with the chronological order of receipt by the Commission of notifications from the competent authorities of Member States (hereinafter referred to as “Licence Office(s)”) of applications submitted by individual importers, pursuant to Article 5(2)(a) of the Protocol.’;
за всяко заявление, подадено от 1 юни (период, наричан по-нататък „втората част от квотния период“), Комисията разпределя оставащите количества от тарифните квоти според хронологичния ред на получаване от Комисията на уведомленията от компетентните органи на държавите членки (наричани по-нататък „служба(и) по издаване на разрешения“) за заявленията, подадени от отделните вносители в съответствие с член 5, параграф 2, буква а) от протокола.“
in Article 6, paragraph 2 is replaced by the following:
В член 6 параграф 2 се заменя със следното:
The ceiling for each product group of a traditional importer applicable in the following quota period (“quota period n+1”) shall be calculated in accordance with the average of such importer's actual imports of the product group concerned during the two quota periods preceding the year of calculation of such ceiling, on the basis of the following formula:
Таванът за всяка продуктова група за даден традиционен вносител, приложим през следващия квотен период („квотен период n+1“), се изчислява в съответствие със средната стойност на действителния внос на този вносител за съответната продуктова група през двата квотни периода, предшестващи годината на изчисляване на този таван, въз основа на следната формула:
where:
където:
“Ci” represents the ceiling for the product group concerned (spruce or pine) for importer i during quota period n+1;
„Ci“ представлява таванът за съответната продуктова група (смърч или бор) за вносител i през квотен период n+1;
“T” represents the quota for traditional importers available for the product group concerned during the year of calculation of the ceiling (“quota period n”);
„T“ представлява квотата за традиционни вносители, налична за съответната продуктова група през годината на изчисляване на тавана („квотен период n“);
“Īi” represents the average of the actual imports by the traditional importer i of the product group concerned, in the two quota periods preceding the calculation (“quota period n-2” and “quota period n-1”, respectively), as follows:
„Īi“ представлява средната стойност на действителния внос на традиционен вносител i от съответната продуктова група през двата квотни периода, предхождащи изчислението (съответно „квотен период n-2“ и „квотен период n-1“), както следва:
[(actual imports of importer i in quota period n-2) + (actual imports of importer i in quota period n-1)]/2
[(действителният внос на вносител i през квотен период n-2) + (действителният внос на вносител i през квотен период n-1)]/2
“ΣĪi” represents the sum of all traditional importers' average imports Īi for the product group concerned.’;
„ΣĪi“ представлява сумата от средната стойност на вноса на всички традиционни вносители Īi за съответната продуктова група.“
Article 7 is replaced by the following:
„Член 7
Every year, the Commission shall calculate ceilings applicable to each traditional importer for the following quota period in accordance with the method established in Article 6(2).