natgillin/translations-raw huggingface dataset:
влизат и правят инспекция на помещенията на производителя и на лабораториите за контрол на качеството, които са извършили за производителя проверки по силата на член 10;
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
вземат проби, включително с цел извършване на независими изпитвания от официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти или лаборатория, определена за тази цел от държавата членка; и
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
проверяват всякакви документи, свързани с предмета на инспекцията, да правят копия на записи или печатни документи, да разпечатват електронни записи и да правят снимки на помещенията и оборудването на производителя.
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
Компетентност и задължения на инспекторите
Competence and obligations of the inspectors
Компетентният орган гарантира, че инспекторите притежават подходяща квалификация, опит и знания.
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
По-конкретно инспекторите трябва да притежават:
In particular, the inspectors shall have the following:
опит и знания, свързани с процеса на извършване на инспекция;
experience and knowledge of the inspection process;
способност за професионални преценки във връзка със съответствието с изискванията на добрата производствена практика;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
способност да прилагат принципите за управление на риска при качеството;
ability to apply the principles of quality risk management;
познания за настоящите технологии, които са от значение за инспекциите;
knowledge of current technologies relevant for inspections;
познания за настоящите технологии за производство на изпитвани лекарствени продукти.
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
Информацията, получена в хода на инспекциите, се третира като поверителна.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Компетентните органи гарантират, че инспекторите получават необходимото обучение за поддържане или подобряване на техните умения.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Тяхната необходимост от обучение се оценява редовно от назначените за целта лица.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Компетентният орган документира квалификацията, обученията и опита на всеки инспектор.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Тези записи се актуализират редовно.
Those records shall be kept up to date.
Компетентните органи въвеждат, прилагат и спазват подходящо разработена система за качество за своите инспектори.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Всеки инспектор бива информиран за стандартните оперативни процедури и за своите задължения, отговорности и изисквания за текущо обучение.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Тези процедури се актуализират редовно.
Those procedures shall be kept up to date.
Безпристрастност на инспекторите
Impartiality of inspectors
Компетентният орган гарантира, че инспекторите не са изложени на неправомерно влияние, което би могло да засегне тяхната безпристрастност и преценка.
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Инспекторите са независими по-специално от:
Inspectors shall be independent, in particular, of:
спонсора;
the sponsor;
ръководството и служителите на обекта за клинично изпитване;
the management and personnel of the clinical trial site;
изследователите, участващи в клиничните изпитвания, при които се използват изпитваните лекарствени продукти, произведени от инспектирания производител;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
лицата, финансиращи клиничното изпитване, в което се използва изпитваният лекарствен продукт;
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
производителя.
the manufacturer.
Инспекторите изготвят ежегодно декларация за своите финансови интереси в инспектираните страни или за други връзки с тях.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Компетентният орган взема декларацията под внимание при определянето на инспектори за конкретните инспекции.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Достъп до помещенията
Access to premises
Производителят предоставя достъп на инспекторите до своите помещения и документация по всяко време.
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Временно спиране или отнемане на разрешение за производство
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Ако при инспекция бъде установено, че притежателят на разрешение по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 не спазва добрата производствена практика, установена в законодателството на Съюза, по отношение на този производител компетентният орган може временно да спре производството или вноса от трети държави на изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба или временно да спре действието или да отнеме разрешението за дадена категория препарати или за всички препарати.
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Държавите членки могат да продължат да прилагат приетите по силата на Директива 2003/94/ЕО на Комисията [5] национални мерки за транспониране по отношение на изпитваните лекарствени продукти, използвани при клинични изпитвания съгласно Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [6], в съответствие с преходните разпоредби, установени в член 98 от Регламент (ЕС) № 536/2014.Член 27
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Той започва да се прилага шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Директива (ЕС) 2017/1572 на Комисията от 15 септември 2017 година за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета по отношение на принципите и ръководствата за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба (вж. страница 44 от настоящия брой на Официален вестник).
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
67).
67).
Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 година относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1570 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/366 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/367 за налагане на окончателно изравнително и окончателно антидъмпингово мито върху вноса на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи) с произход или изпратени от Китайската народна република и за отмяна на Решение за изпълнение 2013/707/ЕС за потвърждаване приемането на ангажимент, предложен във връзка с антидъмпинговата и антисубсидийната процедура относно вноса на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи) с произход или изпратени от Китайската народна република, за периода на прилагане на окончателни мерки
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/1036 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. за защита срещу дъмпингов внос от страни, които не са членки на Европейския съюз [1] („основния антидъмпингов регламент“), и по-специално член 11, параграфи 3 и член 8, параграф 9 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/1037 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно защитата срещу субсидиран внос от държави, които не са членки на Европейския съюз [2] („основния антисубсидиен регламент“), и по-специално член 19 и член 13, параграф 9 от него,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
С Регламент (ЕС) № 1238/2013 [3] Съветът наложи окончателно антидъмпингово мито върху вноса на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи) с произход или изпратени от Китайската народна република (или „КНР“) („първоначалното антидъмпингово разследване“).
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Мерките бяха под формата на адвалорно мито в размер от 27,3 % до 64,9 %.
The measures took the form of an ad valorem duty ranging between 27,3 % and 64,9 %.
С Регламент (ЕС) № 1239/2013 [4] Съветът наложи окончателни изравнителни мита с максимален размер от 11,5 % върху вноса на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи) с произход или изпратени от Китайската народна република („първоначалното антисубсидийно разследване“).
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Китайската търговска камара за внос и износ на машини и електронни продукти („CCCME“) предложи на Комисията ценови ангажимент от името на група производители износители.
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
С Решение 2013/423/ЕС [5] Комисията прие този ценови ангажимент по отношение на временното антидъмпингово мито.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
След като беше уведомена от група производители износители и CCCME за изменена версия на ценовия ангажимент, с Решение за изпълнение 2013/707/ЕС [6] Комисията потвърди приемането на изменения ценови ангажимент за периода на прилагане на окончателните антидъмпингови и окончателните изравнителни мерки.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [6] the acceptance of the price undertaking as amended for the period of application of anti-dumping and countervailing definitive measures.
Комисията прие и решение за поясняване на прилагането на ангажимента [7], както и единадесет регламента за оттегляне на приемането на ангажимента по отношение на няколко производители износители [8].
The Commission also adopted a Decision clarifying the implementation of the undertaking [7] and 11 Regulations withdrawing the acceptance of the undertaking for several exporting producers [8].
След частично междинно преразглеждане, чийто обхват бе ограничен до референтната стойност, използвана за механизма за адаптиране на цените във връзка с горепосочения ангажимент, с Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/12 [9] Комисията прекрати частичното междинно преразглеждане, без да измени мерките.
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
С Регламенти за изпълнение (ЕС) 2016/185 [10] и (ЕС) 2016/184 [11] Комисията разшири обхвата на окончателните антидъмпингови и изравнителни мита върху вноса на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи) с произход или изпратени от Китайската народна република, за да се включи вносът на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи), изпратени от Малайзия и Тайван, с изключение на някои действителни производители.
By Implementing Regulations (EU) 2016/185 [10] and (EU) 2016/184 [11], the Commission extended the definitive anti-dumping and countervailing duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) consigned from Malaysia and Taiwan with the exception of a number of genuine producers.
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/367 [12] Комисията удължи срока на действие на окончателното антидъмпингово мито върху вноса на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи) с произход или изпратени от Китайската народна република след преглед с оглед изтичане на срока на действие съгласно член 11, параграф 2 от основния антидъмпингов регламент и прекрати разследването в рамките на частичния междинен преглед съгласно член 11, параграф 3 от основния антидъмпингов регламент („антидъмпингово разследване в рамките на прегледа с оглед изтичане на срока на действие“).
By Implementing Regulation (EU) 2017/367 [12] the Commission extended the definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic anti-dumping Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation (‘expiry review anti-dumping investigation’).
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/366 [13] Комисията удължи срока на действие на окончателното изравнително мито върху вноса на кристални силициеви фотоволтаични модули и ключови компоненти (т.е. елементи) с произход или изпратени от Китайската народна република след преглед с оглед изтичане на срока на действие съгласно член 18, параграф 2 от основния антисубсидиен регламент и прекрати разследването в рамките на частичния междинен преглед съгласно член 19, параграф 3 от основния антисубсидиен регламент („антисубсидийно разследване в рамките на прегледа с оглед изтичане на срока на действие“) (антидъмпинговото и антисубсидийното разследване в рамките на прегледа с оглед изтичане на срока на действие се наричат по-долу общо „разследвания в рамките на прегледа с оглед изтичане на срока на действие“).
By Implementing Regulation (EU) 2017/366 [13] the Commission extended a definitive countervailing duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 18(2) of the basic anti-subsidy Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 19(3) of the basic anti-subsidy Regulation (expiry review anti-subsidy investigation) (the expiry review anti-dumping investigation and the expiry review anti-subsidy investigation are hereinafter commonly referred as ‘expiry review investigations’).
С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/615 [14] Комисията прие предложението на производителите износители за запазване на минималната вносна цена („МВЦ“) на приложимото ѝ през март 2017 г. равнище.
By Implementing Decision (EU) 2017/615 [14], the Commission accepted the proposal from the exporting producers to maintain the minimum import price (‘MIP’) at the level applicable in March 2017.
На 3 март 2017 г.
On 3 March 2017 the Commission initiated ex officio this partial interim review limited to the form of the measures pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation and Article 19 of the basic anti-subsidy Regulation [15] (‘the Notice of Initiation’).
Комисията започна служебно настоящия частичен междинен преглед, ограничен до формата на мерките, в съответствие с член 11, параграф 3 от основния антидъмпингов регламент и член 19 от основния антисубсидиен регламент [15] („известието за започване“).
The Commission's intention to initiate this review was announced in the Union Interest chapter of the two expiry review regulations as a means to strike the right balance between the diverging interests that the expiry review investigations had found to exist on the solar market for the remaining period of the measures' duration [16].
Намерението на Комисията да започне този преглед бе оповестено в съответната глава относно интереса на Съюза от двата регламента за преглед с оглед изтичане на срока на действие като начин за намиране на точния баланс между разминаващите се интереси, за които бе установено, че съществуват на пазара на соларни продукти, при разследванията в рамките на прегледа с оглед изтичане на срока на действие, за оставащия срок на действие на мерките [16].
Interested parties
В известието за започване Комисията прикани заинтересованите страни да се свържат с нея, за да вземат участие в разследването.
In addition, the Commission informed the CCCME, known exporting producers in the PRC and the PRC authorities of the investigations and invited them to participate.
Освен това Комисията информира за разследванията CCCME, известните производители износители от КНР и компетентните органи на КНР и ги прикани да вземат участие.
Interested parties had an opportunity to comment on the initiation of the investigation and to request a hearing with the Commission and/or the Hearing Officer in trade proceedings.
Заинтересованите страни имаха възможност да изразят становището си относно започването на разследването и да поискат да бъдат изслушани от Комисията и/или от служителя по изслушванията при търговските процедури.
Disclosure
Разгласяване
On 19 July 2017, the Commission disclosed to all interested parties the essential facts and considerations of the investigation and invited them to comment within 14 days.
На 19 юли 2017 г.
The Commission received replies, within the deadline, from 20 interested parties, namely the association of the Union producers, seven Union producers, two associations of users, four upstream and downstream interested parties in the Union, four Chinese exporting producers, the CCCME and the Government of the PRC.
Комисията разгласи на всички заинтересовани страни основните факти и съображения при разследването и прикани тези страни да представят коментарите си в срок от 14 дни.
Subsequently, the Commission sent an additional disclosure document to all interested parties and invited them to comment.
В рамките на предвидения срок Комисията получи отговори от 20 заинтересовани страни, а именно сдружението на производителите от Съюза, седем производители от Съюза, две сдружения на ползватели, четири заинтересовани страни от Съюза нагоре и надолу по веригата, четирима китайски производители износители, CCCME и правителството на КНР.
This redisclosure was limited to only two elements of the methodology for establishing the MIP and a provision regarding the entry into force of this regulation.
Впоследствие Комисията изпрати на всички заинтересовани страни документ за допълнително разгласяване и ги прикани да представят коментарите си.
FINDINGS OF THE INVESTIGATION
Това повторно разгласяване бе ограничено само до два елемента на методиката за установяване на МВЦ и до разпоредба относно влизането в сила на настоящия регламент.
The Commission sent a request for information on 21 March 2017 to more than 100 interested parties.
КОНСТАТАЦИИ ОТ РАЗСЛЕДВАНЕТО
It received replies from 26 interested parties: two Union producers; five European upstream and downstream companies as well as three associations; the CCCME; the Government of the PRC; 13 exporting producers and one Malaysian exporting producer.
На 21 март 2017 г.
Variable duty under the form of a minimum import price
Комисията изпрати на повече от 100 заинтересовани страни искане за информация.
The current form of the measures is an ad valorem anti-dumping duty set out in Article 1 of Implementing Regulation (EU) 2017/367 and ad valorem countervailing duty set out in Article 1 of Implementing Regulation (EU) 2017/366.