natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Особено значение при класифицирането за инхалационна токсичност има употребата на добре обосновани стойности в най-високите категории на опасност за прах и мъгла.“
Classification criteria for substances
в раздел 3.1.3.6.1 буква а) се заменя със следното:
Substances shall be allocated to one of the following two categories within this hazard class:
„включва съставките с известна остра токсичност, отнасящи се към една от категориите на опасност от остра токсичност, показани в таблица 3.1.1;“
Category 1 (skin corrosion)
глава 3.2 се заменя със следното:
This category is further subdivided in three sub-categories (1A, 1B, 1C).
Корозия/дразнене на кожата
Corrosive substances shall be classified in Category 1 where data is not sufficient for sub-categorisation.
Определения и общи съображения
When data are sufficient, substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C (see Table 3.2.1.)
Корозия на кожата означава причиняването на необратимо увреждане на кожата, а именно видима некроза през епидермиса и в дермиса след прилагане на изпитваното вещество в течение на не повече от 4 часа.
Category 2 (skin irritation) (see Table 3.2.2).
Корозивните реакции се проявяват под формата на язви, кръвотечения, кървави струпеи, а към края на периода на наблюдение от 14 дни — обезцветяване, предизвикано от избледняване на кожата, цели участъци с алопеция и белези.
Classification based on standard animal test data
При преценка на уврежданията, за които съществуват съмнения, се взема предвид хистопатологията.
Skin corrosion
Дразнене на кожата означава причиняване на обратимо увреждане на кожата след прилагане на изпитваното вещество в течение на не повече от 4 часа.
A substance is corrosive to skin when it produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis in at least one tested animal after exposure for up to 4 hours.
При стъпаловидния подход акцентът се поставя върху съществуващите данни от хора, след което от животни, инвитро данни и други източници на информация.
When data are sufficient substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C in accordance with the criteria in Table 3.2.1.
Класифицирането произтича пряко, когато данните отговарят на критериите.
Three sub-categories are provided within the corrosion category: sub-category 1A — where corrosive responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; sub-category 1B — where corrosive responses are described following exposure greater than 3 minutes and up to 1 hour and observations up to 14 days; and sub-category 1C — where corrosive responses occur after exposures greater than 1 hour and up to 4 hours and observations up to 14 days.
В някои случаи класифицирането на вещество или смес се извършва въз основа на значимостта на доказателствения материал в рамките на съответното стъпало.
Table 3.2.1
При подхода на общата значимост на доказателствения материал се взема предвид цялата налична информация във връзка с определяне на корозията/дразненето на кожата, включително резултатите от валидираните подходящи инвитро изпитвания, съответните данни от животни и данните от хора, например получените от епидемиологични и клинични проучвания, както и докладите и наблюденията от добре документираните случаи (вж. приложение I, част 1, раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5).
Skin corrosion category and sub-categories
Критерии за класифициране на веществата
Criteria
Веществата се отнасят към една от следните две категории в рамките на този клас на опасност:
Category 1 [4]
категория 1 (корозия на кожата).
Destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least one tested animal after exposure ≤ 4 h
Тази категория се подразделя на три подкатегории (1А, 1В и 1С).
Sub-Category 1A
Корозивните вещества се класифицират в категория 1, когато данните не са достатъчни за подкатегоризация.
Corrosive responses in at least one animal following exposure ≤ 3 min during an observation period ≤ 1 h
Ако данните са достатъчни, веществата се класифицират в една от трите подкатегории 1A, 1B или 1C (вж. таблица 3.2.1);
Sub-Category 1B
категория 2 (дразнене на кожата) (вж. таблица 3.2.2).
Corrosive responses in at least one animal following exposure > 3 min and ≤ 1 h and observations ≤ 14 days
Класифициране въз основа на данни от стандартни изпитвания върху животни
Sub-Category 1C
Корозивна за кожата
Corrosive responses in at least one animal after exposures > 1 h and ≤ 4 h and observations ≤ 14 days
Веществото е корозивно за кожата, ако води до разрушаване на кожната тъкан, а именно — до видима некроза през епидермиса и в дермиса при поне едно изпитванo животно след експозиция с продължителност до 4 часа.
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Ако данните са достатъчни, веществата се класифицират в една от трите подкатегории 1A, 1B или 1C съгласно критериите в таблица 3.2.1.
Skin irritation
Предвидени са три подкатегории в категорията за корозия: подкатегория 1А — ако се отчитат реакции на корозия след експозиция до 3 минути и наблюдение до 1 час; подкатегория 1B — ако се описват реакции на корозия след експозиция над 3 минути и до 1 час и наблюдения до 14 дни; и подкатегория 1C — ако реакциите на корозия се проявяват след експозиции над 1 и до 4 часа и наблюдения до 14 дни.
A substance is irritant to skin when it produces reversible damage to the skin following its application for up to 4 hours.
Таблица 3.2.1
The major criterion for the irritation category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0.
Категория и подкатегории за корозията на кожата
A single irritation category (Category 2) is presented in Table 3.2.2, using the results of animal testing.
Критерии
Reversibility of skin lesions is also considered in evaluating irritant responses.
Категория 1 [4]
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Разрушаване на кожната тъкан, а именно — видима некроза през епидермиса и в дермиса при поне едно изпитванo животно след експозиция ≤ 4 часа
Animal irritant responses within a test can be variable, as they are with corrosion.
Подкатегория 1А
A separate irritant criterion accommodates cases where there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Реакции на корозия при най-малко едно животно след експозиция ≤ 3 мин. в рамките на период на наблюдение ≤ 1 час
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Подкатегория 1В
Other responses could also fulfil this criterion.
Реакции на корозия при най-малко едно животно след експозиция > 3 мин. и ≤ 1 час и наблюдения ≤ 14 дни
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Подкатегория 1С
Table 3.2.2
Реакции на корозия при най-малко едно животно след експозиции > 1 час и ≤ 4 часа и наблюдения ≤ 14 дни
Skin irritation category [5]
Използването на данни от хора се разглежда в раздели 3.2.1.2 и 3.2.2.2, както и в раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
Irritation (Category 2)
Дразнеща кожата
Mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Дадено вещество дразни кожата, ако предизвиква обратимо увреждане на кожата след прилагането му в рамките на период до 4 часа.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling reactions; or
Основният критерий за отнасяне към категорията дразнене на кожата е най-малко 2 от 3 изпитвани животни да имат среден резултат от ≥ 2,3 и ≤ 4,0.
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above .
Единствената категория на дразнене (категория 2) е представена в таблица 3.2.2, като са използвани резултатите от изпитванията върху животни.
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Обратимостта на кожните увреждания също се разглежда при оценката на реакциите на дразнене.
Classification in a tiered approach
При възпаление, което се запазва до края на наблюдението при 2 или повече изпитвани животни, като се вземат под внимание алопецията (ограничена зона), хиперкератозата, хиперплазията и лющенето, се счита, че материалът дразни кожата.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that not all elements may be relevant.
Реакциите на животните при дразнене в рамките на изпитването могат да бъдат доста различни, какъвто е случаят на корозия на кожата.
Existing human and animal data including information from single or repeated exposure shall be the first line of evaluation, as they give information directly relevant to effects on the skin.
Отделен критерий за дразнене включва случаите, при които съществува значителна реакция на дразненето, но по-малка от средния критерий за резултатите за позитивно изпитване.
Acute dermal toxicity data may be used for classification.
Например даден изпитван материал може да бъде определен за дразнещ кожата, ако най-малко 1 от 3 изпитвани животни показва силно завишен среден резултат в хода на изследването, в т.ч. увреждания, които се запазват към края на период на наблюдение от обикновено 14 дни.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin corrosion/irritation study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Други реакции също могат да отговарят на този критерий.
When observations are made of skin corrosion/irritation in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, these data may be used for classification, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Въпреки това трябва да се установи със сигурност, че реакциите са резултат от експозиция на химикали.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Таблица 3.2.2
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
Категория за дразненето на кожата [5]
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Дразнене (категория 2)
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Средна стойност ≥ 2,3 и ≤ 4,0 за еритема/струпеи или за оток при поне 2 от 3 изпитвани животни при оценка 24, 48 и 72 часа след сваляне на превръзката, а при забавена реакция — последователно в течение на 3 дни след началото на кожните реакции; или
In the absence of any other information, a substance is considered as corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
Възпаление, което се запазва до края на наблюдението, обикновено с продължителност 14 дни, поне при 2 животни, особено като се вземат предвид алопецията (ограничена зона), хиперкератозата, хиперплазията и лющенето; или
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
В някои случаи, когато съществуват изразени различия в реакциите при животните, с много ясни положителни ефекти, свързани с експозицията на едно животно на химикали, но по-малко от горепосочените критерии.
In some cases, sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
Използването на данни от хора се разглежда в раздели 3.2.1.2 и 3.2.2.2, както и в раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information on a substance and to make a weight of evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Класифициране при стъпаловидния подход
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see Section 3.2.2.2.1.), consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Разглежда се възможността за използване на стъпаловиден подход при оценка на първоначалната информация, където е приложимо, като се отчита обстоятелството, че е възможно не всички елементи да са от значение.
This is especially true when there is conflict in information available on some parameters.
На първо място се анализират съществуващите данни от хора и животни, включително информацията при еднократна или повтаряща се експозиция, тъй като те предоставят информация, която е непосредствено относима към ефектите върху кожата.
Classification criteria for mixtures
За класифицирането могат да се използват данните за острата дермална токсичност.
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Ако веществото е силно токсично по дермален път, изследване за корозия/дразнене на кожата не е приложимо, тъй като количеството изпитвано вещество, което се използва, значително надвишава токсичната доза и следователно води до смърт на животните.
The mixture shall be classified using the criteria for substances, taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Когато се наблюдава корозия/дразнене на кожата при изследвания за остра токсичност и тези резултати са наблюдавани при използване на пределната доза, данните могат да се използват за класифициране, при условие че прилаганите разреждания и изпитваните видове са еквивалентни.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2), to help ensure an accurate classification as well as to avoid unnecessary animal testing.
Твърдите вещества (в прахообразна форма) могат да стават корозивни или дразнещи при овлажняване или контакт с навлажнена кожа или лигавиците.
In the absence of any other information, a mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
За решенията за класифициране се използват инвитро алтернативи, които са били валидирани и приети.
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
По подобен начин границите на рН, като например ≤ 2 и ≥ 11,5, могат да покажат потенциала за въздействие върху кожата, особено когато е свързан със значителен киселинен/алкален резерв (буферен капацитет).
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Като цяло се очаква, че такива вещества ще имат значителни ефекти върху кожата.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosion/irritation potential, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
При липса на друга информация дадено вещество се счита за корозивно за кожата (категория 1 за корозия на кожата), ако има pH ≤ 2 или pH ≥ 11,5.
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно веществото да не е корозивно въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin corrosion/irritation hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
В някои случаи за вземането на решения за класифицирането може да се получи достатъчно информация от структурно свързани вещества.
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g., in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin corrosion/irritation.
Стъпаловидният подход осигурява насоки за начина, по който да се организира съществуващата информация за дадено вещество и да се вземе решение за значимостта на доказателствения материал относно оценката и класифицирането на опасността.
In general, the approach to classification of mixtures as corrosive or irritant to skin when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or skin irritant ingredient contributes to the overall skin corrosive or skin irritant properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Въпреки че информация може да се получи от оценката на отделни параметри в рамките на едно стъпало (вж. раздел 3.2.2.2.1), трябва да се вземе предвид цялата налична информация и да се извърши цялостно определяне на значимостта на доказателствения материал.
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as skin irritant.
Това е особено вярно в случаи, при които има противоречие в информацията, налична за някои параметри.
The mixture is classified as corrosive or irritant to skin when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
Критерии за класифициране на смеси
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be corrosive or irritant to the skin.
Класифициране на смеси, когато има данни за цялата смес
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Сместа се класифицира посредством критериите за вещества и като се вземе предвид стъпаловидният подход за оценка на данните за този клас на опасност.
The approach explained in Sections 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many such substances are corrosive or irritant to the skin at concentrations < 1 %.
При преценяване на възможността за провеждане на изпитвания на сместа, класифициращите лица се насърчават да използват стъпаловиден подход за отчитане на значимостта на доказателствения материал в този вид, в който той е включен в критериите за класифициране на вещества за корозия и дразнене на кожата (раздели 3.2.1.2 и 3.2.2.2), за да се допринесе за осигуряване на точно класифициране и да се избегне провеждането на ненужни изпитвания върху животни.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see Section 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of skin corrosion than the concentration limits in Table 3.2.3.
При липса на друга информация дадена смес се счита за корозивна за кожата (категория 1 за корозия на кожата), ако има pH ≤ 2 или pH ≥ 11,5.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosion Category 1 if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified as Skin Corrosion or as Skin Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an skin irritant ingredient.
Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно сместа да не е корозивна въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4 in Section 3.2.3.3.6.
Когато самата смес не е подлагана на изпитване, за да се определи потенциалът ѝ за корозия/дразнене на кожата, но има достатъчно данни за отделните ѝ съставки и за подобни изпитани смеси, за да се характеризират адекватно опасностите от сместа, тези данни се използват в съответствие със свързващите правила, установени в раздел 1.1.3.
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Класифициране на смеси при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
За използване на всички налични данни за класифициране на опасностите за корозия/дразнене на кожата, свързани със смесите, е приета следната хипотеза, която се прилага, когато е необходимо при стъпаловидния подход:
In those cases the tiered weight of evidence approach shall be applied, as described in Section 3.2.2.2.
„съставки от значение за класифицирането“ на сместа са тези, които присъстват в концентрации ≥ 1 % (тегловни проценти за твърди вещества, течности, прах, мъгла и пàри и обемни проценти за газове), освен когато има основание (напр. в случай на корозивни за кожата съставки) да се предполага, че дадена съставка в концентрация под 1 % може да има значение при класифицирането на сместа за корозия/дразнене на кожата.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant to skin at a concentration of < 1 % (skin corrosive) or < 3 % (skin irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Като цяло подходът за класифициране на смесите като корозивни или дразнещи кожата при наличие на данни за съставките, но не и за сместа като цяло, е основан на теорията за адитивността, съгласно която всяка корозивна за кожата или дразнеща кожата съставка допринася за общите корозивни за кожата или дразнещи кожата свойства на сместа пропорционално на силата и концентрацията си.
Table 3.2.3
Тегловен коефициент, равен на 10, се използва за корозивни за кожата съставки, когато те присъстват в концентрация, по-ниска от общата пределна концентрация за класифициране в категория 1, но имат концентрация, която ще допринесе за класифицирането на сместа като дразнеща кожата.
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C)/skin irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation where the additivity approach applies
Сместа се класифицира като корозивна или дразнеща кожата, когато сумата от концентрациите на такива съставки превишава пределната концентрация.
Sum of ingredients classified as: