natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През последните години държавите членки съобщиха за нарастващ брой нови психоактивни вещества чрез механизма за бърз обмен на информация относно такива вещества, който беше създаден със Съвместно действие 97/396/ПВР на Съвета [3] и беше допълнително засилен с Решение 2005/387/ПВР на Съвета [4].
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Проблемът с новите психоактивни вещества, които пораждат рискове за общественото здраве и, когато е приложимо, социални рискове в целия Съюз, следва да бъде решен на равнището на Съюза.
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Следователно настоящият регламент следва да се тълкува във връзка с Директива (ЕС) 2017/2103 на Европейския парламент и на Съвета [5], тъй като и двата акта имат за цел да заменят механизма, създаден с Решение 2005/387/ПВР.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Малък брой нови психоактивни вещества могат да имат търговско и промишлено приложение и могат да бъдат използвани за целите на научноизследователски и развойни дейности.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
В Регламент (ЕО) № 1920/2006 на Европейския парламент и на Съвета [6] следва да се включат разпоредби относно обмена на информация, системата за ранно предупреждение и процедурата за оценка на риска относно новите психоактивни вещества.
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
По-специално, разпоредбите във връзка с ранното предупреждение за нови психоактивни вещества следва да се засилят, а процедурите за изготвяне на първоначален доклад и организиране на оценката на риска следва да станат по-ефективни.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Следва да се определят значително по-кратки срокове за всички етапи на тези процедури.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Всички действия на Съюза във връзка с новите психоактивни вещества следва да се основават на научни доказателства и за тях следва да се прилага специална процедура.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Когато информация, предоставена от държавите членки относно ново психоактивно вещество, поражда безпокойство, че това вещество би могло да породи рискове за здравето или социални рискове на равнището на Съюза, следва да се изготви първоначален доклад за ново психоактивно вещество.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Първоначалният доклад следва да даде възможност на Комисията да вземе информирано решение относно започването на процедурата за оценка на риска.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Процедурата за оценка на риска на равнището на Съюза следва да започне бързо.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
След процедурата за оценка на риска Комисията следва да определи дали съответните нови психоактивни вещества следва да бъдат включени в определението за „наркотици“ в съответствие с процедурата, предвидена в Рамково решение 2004/757/ПВР на Съвета [7].
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
С цел да се осигури непрекъснатото функциониране на механизма за обмен на информация и на процедурите за докладване и оценка на риска, предвидени в Решение 2005/387/ПВР и в настоящия регламент, настоящият регламент следва да започне да се прилага от същата дата като крайната дата за транспонирането на Директива (ЕС) 2017/2103, която е и датата, считано от която се отменя Решение 2005/387/ПВР.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
По принцип не следва да се извършва оценка на риска за ново психоактивно вещество, ако то е предмет на оценка съгласно международното право.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
Не следва да се извършва оценка на риска за ново психоактивно вещество, ако то е активно вещество в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Поради това Регламент (ЕО) № 1920/2006 следва да бъде съответно изменен,
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Изменения на Регламент (ЕО) № 1920/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Регламент (ЕО) № 1920/2006 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Обмен на информация, система за ранно предупреждение и оценка на риска относно новите психоактивни вещества
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
събиране, съпоставяне, анализ и оценка на наличната информация от националните фокусни центрове, посочени в член 5, и от националните звена на Европол относно новите психоактивни вещества, по смисъла на член 1, точка 4 от Рамково решение 2004/757/ПВР на Съвета и предаване на тази информация на националните фокусни центрове и националните звена на Европол, както и на Комисията без ненужно забавяне;
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
изготвяне на първоначалния или комбинирания първоначален доклад в съответствие с член 5б;
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
организиране на процедурата за оценка на риска в съответствие с членове 5в и 5г;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
мониторинг — в сътрудничество с Европол и с подкрепата на националните фокусни центрове, посочени в член 5, и на националните звена на Европол — на всички нови психоактивни вещества, които са докладвани от държавите членки.
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
В член 5, параграф 2 втора алинея се заличава;
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
Обмен на информация и система за ранно предупреждение относно новите психоактивни вещества
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Всяка държава членка гарантира, че нейните национални фокусни центрове, посочени в член 5, и нейните национални звена на Европол предоставят на Центъра и на Европол, като имат предвид техните съответни функции, своевременно и без ненужно забавяне наличната информация относно новите психоактивни вещества.
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Тази информация е свързана с откриването и идентифицирането, употребата и моделите на употреба, приготвянето, извличането, разпространението и методите на разпространение, трафика и търговското, медицинското и научното приложение на тези вещества, както и с потенциалните и установените рискове, породени от тях.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Центърът, в сътрудничество с Европол, събира, съпоставя, анализира и оценява информацията и я изпраща своевременно на националните фокусни центрове и на националните звена на Европол, както и на Комисията, за да им предостави всяка информация, която се изисква за целите на ранното предупреждение, и за да може Центърът да изготви първоначалния доклад или комбинирания първоначален доклад съгласно член 5б.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Първоначален доклад
Initial report
Когато Центърът, Комисията или мнозинство от държавите членки преценят, че информацията, споделена относно ново психоактивно вещество и събрана съгласно член 5а в една или няколко държави членки, поражда безпокойство, че новото психоактивно вещество може да породи рискове за здравето или социални рискове в Съюза, Центърът изготвя първоначален доклад за новото психоактивно вещество.
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
За целите на настоящия параграф държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за желанието си да бъде изготвен първоначален доклад.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Когато бъде достигнато мнозинство от държавите членки, Комисията дава съответните указания на Центъра и уведомява за това държавите членки.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Първоначалният доклад включва първоначални сведения за:
The initial report shall contain a first indication of:
естеството, броя и мащаба на инцидентите, показващи проблемите за здравето и социалните проблеми, с които новото психоактивно вещество може да е свързано, както и за моделите на употреба на новото психоактивно вещество;
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
описанието на химичните и физичните свойства на новото психоактивно вещество и методите и прекурсорите, използвани за неговото приготвяне или извличане;
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
фармакологичното и токсикологично описание на новото психоактивно вещество;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
участието на престъпни групи в приготвянето или разпространението на новото психоактивно вещество.
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
Първоначалният доклад съдържа също така:
The initial report shall also contain:
информация за приложението на новото психоактивно вещество в хуманната и ветеринарната медицина, включително като активно вещество в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт;
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
информация за търговското и промишленото приложение на новото психоактивно вещество, степента на това приложение, както и неговото приложение за целите на научноизследователската и развойна дейност;
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
информация дали за новото психоактивно вещество се прилагат ограничителни мерки в държавите членки;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
информация дали новото психоактивно вещество е предмет на текуща или предходна оценка в рамките на системата, установена с Единната конвенция по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., и Конвенцията от 1971 г. за психотропните вещества („системата на Организацията на обединените нации“);
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
друга относима информация, когато има такава.
other relevant information, where available.
За целите на първоначалния доклад Центърът използва информацията, с която разполага.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Когато Центърът счете за необходимо, той отправя до националните фокусни центрове, посочени в член 5, искане да предоставят информация за новото психоактивно вещество.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Националните фокусни центрове предоставят тази информация в срок от две седмици от получаване на искането.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Центърът без ненужно забавяне отправя до Европейската агенция по лекарствата искане да предостави информация за това дали на равнището на Съюза или на национално равнище новото психоактивно вещество е активно вещество:
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, който е получил разрешение за търговия, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на който е подадено заявление за разрешение за търговия;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на който действието на разрешението за търговия е било спряно от компетентния орган;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
в неразрешен лекарствен продукт за хуманна употреба съгласно член 5 от Директива 2001/83/ЕО или във ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното право в съответствие с член 10, параграф 1, буква в) от Директива 2001/82/ЕО;
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
включено в изпитван лекарствен продукт по смисъла на член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
Ако информацията се отнася до издадени от държавите членки разрешения за търговия, съответните държави членки предоставят тази информация на Европейската агенция по лекарствата по нейно искане.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
Центърът без ненужно забавяне отправя до Европол искане да предостави информация за участието на престъпни групи в приготвянето, разпространението и методите на разпространение, трафика на новото психоактивно вещество и всяка употреба на новото психоактивно вещество.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
Центърът без ненужно забавяне отправя до Европейската агенция по химикали, Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейския орган за безопасност на храните искане да предоставят информацията и данните за новото психоактивно вещество, с които разполагат.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
Подробностите за сътрудничеството между Центъра и органите и агенциите, посочени в параграфи 5, 6 и 7 от настоящия член, се уреждат с работни договорености.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Тези работни договорености се сключват в съответствие с член 20, втора алинея.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
Центърът спазва условията за използване на информацията, които са му съобщени, включително условията за достъп до документи, за сигурност на информацията и данните и за защита на поверителната информация, включително данни с чувствителен характер и поверителна търговска информация.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Центърът представя първоначалния доклад на Комисията и държавите членки в срок от пет седмици от отправянето на исканията за информация, посочени в параграфи 5, 6 и 7.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Когато Центърът събира информация за няколко нови психоактивни вещества, за които счита, че имат сходна химична структура, той — в срок от шест седмици от отправянето на исканията за информация, посочени в параграфи 5, 6 и 7 — представя на Комисията и на държавите членки отделни първоначални доклади или комбинирани първоначални доклади, разглеждащи няколко нови психоактивни вещества, при условие че характеристиките на всяко ново психоактивно вещество са ясно установени.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Процедура и доклад за оценка на риска
Risk assessment procedure and report
В срок от две седмици от получаване на първоначален доклад по член 5б, параграф 10 Комисията може да поиска от Центъра да извърши оценка на потенциалните рискове, породени от новото психоактивно вещество, и да изготви доклад за оценка на риска, когато първоначалният доклад дава основание да се смята, че веществото може да породи сериозни рискове за общественото здраве и, когато е приложимо, сериозни социални рискове.
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Оценката на риска се извършва от Научния комитет.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
В срок от две седмици от получаване на комбиниран първоначален доклад по член 5б, параграф 11 Комисията може да поиска от Центъра да извърши оценка на потенциалните рискове, породени от няколко нови психоактивни вещества със сходна химична структура, и да изготви доклад за комбинирана оценка на риска, когато комбинираният първоначален доклад дава основание да се смята, че тези вещества може да породят сериозни рискове за общественото здраве и, когато е приложимо, сериозни социални рискове.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Комбинираната оценка на риска се извършва от Научния комитет.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Докладът за оценката на риска или докладът за комбинираната оценка на риска съдържа:
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain: