natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако нотифициран орган реши да прекрати дейностите си по оценяване на съответствието, той уведомява органа, отговарящ за нотифицираните органи, и засегнатите производители възможно най-бързо, а в случай на планирано прекратяване — една година преди прекратяването на дейността.
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Сертификатите могат да останат валидни временно за срок от девет месеца след прекратяване на дейността на нотифицирания орган, при условие че друг нотифициран орган писмено е потвърдил, че ще поеме отговорността за изделията, обхванати от тези сертификати.
The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices.
Новият нотифициран орган трябва да извърши пълно оценяване на изделията, засегнати от изтичането на този срок, преди издаването на нови сертификати за тези устройства.
Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation.
Когато нотифицираният орган е прекратил дейността си, органът, отговарящ за нотифицираните органи, отменя акта за определяне.
Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VII, или не изпълнява задълженията си, или не е изпълнил необходимите коригиращи мерки, органът спира действието на акта за определяне, ограничава го или изцяло или частично го отменя, в зависимост от сериозността на нарушението на изискванията или на неизпълнението на задълженията.
A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period.
Срокът на спирането на действието не надхвърля една година, като той може да се удължи еднократно с още една година.
The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно информира Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне.
Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days.
Когато действието на акта за определянето е било спряно или ограничено или актът е бил отменен изцяло или частично, нотифицираният орган уведомява засегнатите производители най-късно в рамките на 10 дни.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request.
В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи, предприема подходящи мерки, за да осигури съхранението на досиетата на съответния нотифициран орган, и ги предоставя на органите на другите държави членки, отговарящи за нотифицираните органи, както и на органите, отговарящи за надзора на пазара, при поискване от тяхна страна.
7 In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи:
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
оценява последиците за сертификатите, издадени от нотифицирания орган;
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
представя на Комисията и другите държави членки доклад с констатациите си в срок до три месеца от нотифицирането за промените, свързани с определянето;
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
изисква нотифицираният орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен срок, определен от органа, всички сертификати, които са издадени неоснователно, с цел да се осигури безопасността на изделията на пазара;
enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
въвежда в електронната система, посочена в член 52, информация във връзка със сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане;
inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
информира компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, чрез електронната система, посочена в член 52, за сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане.
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
Компетентният орган взема съответните мерки, когато е необходимо да се избегне потенциален риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители и др.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances:
С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато е било спряно или ограничено действието на акта за определяне, сертификатите остават валидни при следните обстоятелства:
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, в рамките на един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува проблем с безопасността по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, набележи график и действия, от които се очаква да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването; или
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, които имат отношение към спирането или ограничаването на действието, докато трае това спиране или ограничаване на действието, и обяви дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да отговаря за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането или ограничаването.
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
В случай че органът, отговарящ за нотифицираните органи, констатира, че нотифицираният орган не е способен да поддържа издадените действащи сертификати, в срок до три месеца от спирането или ограничаването производителят предоставя на компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на обхванатото от сертификата изделие, писмено потвърждение, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите по наблюдение на нотифицирания орган и продължава да отговаря за сертификатите по време на срока на спиране на действието или ограничаването.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances:
С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато актът за определяне е бил отменен, сертификатите остават валидни за срок от девет месеца при следните обстоятелства:
where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
когато компетентният орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, потвърди, че няма проблем с безопасността по отношение на въпросното изделие, и
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation.
друг нотифициран орган писмено потвърди, че ще поеме непосредствената отговорност за тези изделия и ще приключи оценяването им в рамките на дванадесет месеца, считано от отмяната на акта за определяне.
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
При условията, посочени в първа алинея, националният компетентен орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, може да удължи срока на временната валидност на сертификатите за допълнителни срокове от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванадесет месеца.
The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
Органът или нотифицираният орган, който е поел функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната, свързана с определянето, незабавно уведомява Комисията, другите държави членки и другите нотифицирани органи за промяната.
Article 43
Член 43
Challenge to the competence of notified bodies
Оспорване на компетентността на нотифицираните органи
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Комисията, съвместно с КГМИ, проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифициран орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения.
It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns.
Тя прави необходимото съответният орган, отговарящ за нотифицираните органи, да бъде информиран и да получи възможност да проучи тези опасения.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
При поискване нотифициращата държава членка предоставя на Комисията цялата информация по отношение на определянето на съответния нотифициран орган.
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Комисията, съвместно с КГМИ, може да започне според случая процедурата на оценяване, описана в член 35, параграфи 3 и 5, когато има основателни опасения за продължаващото съответствие на даден нотифициран орган или поделение или подизпълнител на нотифицирания орган с изискванията по приложение VII и когато счита, че в проучването на органа, отговарящ за нотифицираните органи, тези опасения не са разгледани цялостно, или при поискване от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35.
Докладването и резултатите от това оценяване следват принципите, изложени в член 35.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein.
Като друга възможност, в зависимост от сериозността на въпроса, Комисията, съвместно с КГМИ, може да поиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, да допусне участие в оценяването на място на най-много двама експерти от списъка, съставен съгласно член 36, като част от планираните дейности по наблюдение и оценяване в съответствие с член 40 и както е посочено в годишния план за оценяване, описан в член 40, параграф 4.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Когато Комисията констатира, че даден нотифициран орган повече не отговаря на изискванията за определяне, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне.
Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение Комисията може да спре действието на акта за определяне, да го ограничи или да го отмени.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52.
Комисията информира съответната държава членка за решението си и актуализира NANDO и електронната система, посочена в член 52.
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
Комисията следи за това цялата поверителна информация, получена по време на проучването, да бъде третирана по подходящ начин.
Article 44
Член 44
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Комисията осигурява необходимата организация за обмяна на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи.
Such exchange shall cover elements including:
Тази обмяна обхваща следните елементи:
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи;
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
разработване на документи с насоки за нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;
training and qualification of the experts referred to in Article 36;
обучение и квалификация на експертите, посочени в член 36;
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
наблюдение на тенденциите, свързани с промени в определянето и нотификациите на нотифицираните органи, и тенденциите в отнемането и прехвърлянето на сертификати между тях;
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13);
наблюдение на прилагането и приложимостта на кодовете на обхвата на дейностите, посочени в член 38, параграф 13;
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията;
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и на Комисията.
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
Органите, отговарящи за нотифицираните органи, участват в партньорски проверки на всеки три години чрез механизма, разработен в съответствие с параграф 1 от настоящия член.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35.
Тези проверки обикновено се извършват успоредно със съвместните оценявания на място, описани в член 35.
Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40.
Като друга възможност, национален орган може да избере те да се провеждат като част от дейностите му за наблюдение, посочени в член 40.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Комисията участва в организирането и оказва подкрепа за прилагането на механизма за партньорски проверки.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Комисията изготвя годишен обобщаващ доклад за дейностите по партньорските проверки, до който се предоставя публичен достъп.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanisms and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки с подробни правила и приложими документи за механизмите за партньорски проверки, обучението и квалификацията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Article 45
Член 45
Coordination of notified bodies
Координация на нотифицираните органи
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745.
Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи, посочена в член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745.
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Нотифицираните органи съгласно настоящия регламент участват в работата на тази група.
Article 46
Член 46
List of standard fees
Списък на стандартните такси
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Нотифицираните органи изготвят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци.
CHAPTER V
ГЛАВА V
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
КЛАСИФИКАЦИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Classification
Класификация
Article 47
Член 47
Classification of devices
Класификация на изделията
Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Изделията се разделят на класове А, B, C и D, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове.
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
Класификацията се извършва в съответствие с приложение VIII.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на приложение VIII, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2. of Annex IX has its registered place of business.
Ако производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Съюза и все още не е определил упълномощен представител, въпросът се отнася пред компетентния орган на държавата членка, в която упълномощеният представител по раздел 2.2, втора алинея, буква б), последно тире от приложение IX има регистрирано място на стопанска дейност.
Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body.