natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всички случаи растенията се култивират/аклиматизират в условия, които са подобни, но не непременно идентични на използваните за целите на изпитването в рамките на подходящ период от време (т.е.> 2 седмици), преди да бъдат използвани в изпитването.
Plants, selected for uniformity and an adequate root system, are removed from the pots used during the establishment phase and transplanted into the spiked sediment as described above.
Цъфтящите изходни култури не следва да се използват за изпитване, тъй като скоростта на вегетативния растеж обикновено намалява по време на цъфтежа и след него.
Pots are placed into the test vessels as required for the experimental design.
Седимент
Smart and Barko medium is then added carefully (i.e. using a funnel) in order to avoid disturbance of the sediment.
За използване в настоящото изпитване се препоръчва следният формулиран седимент, приготвен въз основа на изкуствения седимент, използван в метод за изпитване В.28 от настоящото допълнение (8).
The shoot length above sediment is measured, either prior to or after the addition of the media.
Седиментът се приготвя, както е описано в МИ В.28, с изключение на добавянето на хранителни вещества, описано по-долу:
Maintenance of water levels over the test duration
4–5 % торф (сухо тегло, съответно 2 ± 0,5 % органичен въглерод) възможно най-близо до рН от 5,5–6,0; важно е да се използва торф в прахообразна форма, фино смлян (за предпочитане с размер на частиците <1 mm) и изсушен само на въздух.
The final water volume must be recorded and the water level marked on each test vessel.
20 % каолин (сухо тегло) (за предпочитане съдържанието на каолинит да е повече от 30 %);
If water evaporates during the test by more than 10 %, the water level should be adjusted with distilled water.
75—76 % кварцов пясък (сухо тегло) (следва да преобладава финият пясък с размер на частиците между 50 и 200 μm);
If necessary, beakers may be loosely covered by a transparent cover such as transparent plastic lids to minimise evaporation and contamination with algal spores.
Добавя се водна хранителна среда, така че окончателният седимент да съдържа 200 mg/kg сух седимент на амониев хлорид и натриев фосфат и съдържанието на влага в крайната смес да е в диапазона 30—50 %.
Warm and/or cool white fluorescent lighting are used to provide light irradiance in the range of about 140 (± 20) μE·m–2 s–1 when measured as a photosynthetically active radiation (400-700 nm) at the water surface and using a light:dark ratio of 16:8 h.
Добавя се химически чист калциев карбонат (CaCO3), за да се коригира рН на крайната смес на седимента до 7,0 ± 0,5.
Any differences from the selected light irradiance over the test area should not exceed the range of ± 15 %.
Източникът на торф, каолинова глина и пясък следва да е известен и да бъде документиран.
The temperature in the test vessels is 20 ± 2 °C.
Ако произходът е неизвестен или поражда безпокойство, съответните компоненти следва да бъдат проверени за наличие на замърсяване с химикали (например тежки метали, органохлорни съединения, органофосфорни съединения).
The pH of the control medium should not increase by more than 1,5 units during the test.
Сухите съставки на седимента следва да бъдат хомогенно смесени преди да се смеси добре водният хранителен разтвор със седимента.
However, deviation of more than 1,5 units would not invalidate the test when it can be shown that the validity criteria specified previously are met.
Влажният седимент следва да се приготви най-малко два дни преди употреба, за да може торфът изцяло да се напои и да се попречи на хидрофобните торфени частици да останат на повърхността, когато седиментът бъде залят със средата; преди употреба влажният седимент може да се съхранява на тъмно.
Test duration
За целите на изпитването утайката се прехвърля в контейнери с подходящ размер, като например саксии с диаметър, позволяващ поставянето им в стъклените съдове (повърхността на седимента следва да покрива приблизително 70 % или повече от повърхността на съда).
The exposure period is 14 days.
Когато по дъното на контейнера има дупки, може да се постави филтърна хартия, за да може седиментът да се задържи в контейнера.
After the establishment phase and immediately prior to treatment (i.e. on Day 0), spare plants from five randomly selected pots for the three plants per pot design or 15 pots for the one plant per pot design, are harvested for assessment of shoot length and fresh and dry weight as described below.
Саксиите се пълнят със седимента, като повърхността на седимента се заравнява преди да се бъде покрита с тънък слой (~ 2 до 3 mm) инертни материали, като например пясък, фин градинарски пясък (или натрошени корали), които да задържат седимента на място.
For plants transferred into the exposure phase, the following assessments are made as shown in Table 1:
За култивиране и изпитване на растения от вида Myriophyllum spicatum се препоръчва използването на среда Smart и Barko (12).
Assessments of main shoot length, side shoot number and side shoot length are recorded at least at the end of the exposure period (e.g. on day 14).
Приготвянето на тази среда е описано в допълнение 1.
Visual assessments of plant health are recorded at least three times during the exposure period (e.g. on days 0, 7 and 14).
Стойностите на pH на средата (водната фаза) в началото на изпитването следва да бъдат между 7,5 и 8,0 за оптималния растеж на растенията.
Assessments of shoot fresh weight and dry weight are made at the end of the test (i.e. on Day 14).
План на опита
Shoot length is determined using a ruler.
Изпитването следва да включва минимум шест съда за изпитване с повторения за нетретирани контроли и минимум четири съда за изпитване с повторения за всяко от минимум пет равнища на концентрация.
If side shoots are present, their numbers and length should also be measured.
Всеки съд за изпитване представлява повторение, съдържащо три поника.
Visual assessments of plant health are made by recording the appearance of plants and the general condition of the test medium.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/736 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/736
за изменение на приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с одобрението на националната програма за контрол на класическа скрейпи на Словения
amending Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the approval of Slovenia's national control programme for classical scrapie
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии [1], и по-специално глава А, раздел А, точка 3.1, буква б) от приложение VIII към него,
Having regard to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [1], and in particular point 3.1(b) of Section A of Chapter A of Annex VIII thereof,
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животни от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите.
Regulation (EC) No 999/2001 lays down rules for the prevention, control and eradication of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine, ovine and caprine animals.
В член 15 от Регламент (ЕО) № 999/2001 е предвидено, че пускането на пазара или, ако се налага, износът на животни от рода на едрия рогат добитък, овце или кози и семенен материал, ембриони и яйцеклетки от тях се подчинява на условията, изложени в приложение VIII към посочения регламент.
Article 15 of Regulation (EC) No 999/2001 provides that the placing on the market or, if need be, the export of bovine, ovine or caprine animals and their semen, embryos and ova are subject to the conditions laid down in Annex VIII thereto.
В глава А, раздел А, точка 3.1, буква а) от посоченото приложение е предвидено, че държава членка, която разполага с национална програма за контрол на класическа скрейпи за цялата си територия, може да предостави на Комисията за одобрение своята национална програма за контрол.
Point 3.1(a) of Section A of Chapter A of that Annex provides that a Member State which has a national control programme for classical scrapie (‘national programme’) covering all of its territory may submit its national programme to the Commission for approval.
В точка 3.1., буква б) от същия раздел е предвидено, че Комисията може да одобри тази национална програма за контрол, ако тя отговаря на критериите от точка 3.1., буква а) от същия раздел.
Point 3.1(b) of that Section provides that the Commission may approve that national programme if it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of that Section.
В точка 3.2 от посочения раздел са изброени държавите членки, чиито национални програми са одобрени.
Point 3.2 of that Section lists the Member States whose national programmes have been approved.
На 13 септември 2016 г.
On 13 September 2016, Slovenia submitted to the Commission a request for approval of its national programme.
Словения подаде до Комисията искане за одобрение на своята национална програма.
On 8 January 2017, following requests for further information, Slovenia submitted an amended national programme, providing clarification and further information on certain aspects thereof.
След искания за допълнителна информация, на 8 януари 2017 г.
That amended national programme should be approved, as it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001.
Словения представи изменена национална програма, в която се предоставят разяснения и допълнителна информация по някои аспекти от програмата.
Point 3.2 of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended in order to add Slovenia to the list of Member States with approved national programmes.
Посочената изменена национална програма следва да бъде одобрена, тъй като тя отговаря на критериите от глава А, раздел А, точка 3.1, буква а) от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Поради това глава А, раздел А, точка 3.2 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде изменена, така че Словения да бъде добавена към списъка на държавите членки с одобрени национални програми.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
In Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001, point 3.2 of Section A of Chapter A is replaced by the following:
Член 1
The national scrapie control programmes of the following Member States are hereby approved:
В глава А, раздел А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 точка 3.2 се заменя със следното:
Denmark,
Одобряват се националните програми за контрол на скрейпи на посочените по-долу държави членки:
Slovenia.’.
Дания,
Article 2
Словения.“
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 26 April 2017.
Съставено в Брюксел на 26 април 2017 година.
The President
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/737 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/737
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/739 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/739
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/740 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/740
от 27 април 2017 година
of 27 April 2017
Съставено в Брюксел на 27 април 2017 година.
Done at Brussels, 27 April 2017.
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Директива 90/385/ЕИО на Съвета [3] и Директива 93/42/ЕИО на Съвета [4] съставляват нормативната уредба на Съюза на медицинските изделия, различни от медицинските изделия за инвитро диагностика.
Council Directive 90/385/EEC [3] and Council Directive 93/42/EEC [4] constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices.
Необходим е обаче основен преглед на посочените директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за медицинските изделия, гарантираща високо ниво на безопасност и закрила на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите.
However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
С настоящия регламент се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид малките и средните предприятия, развиващи дейност в този сектор.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
На основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) настоящият регламент хармонизира правилата за пускането на пазара и пускането в действие на медицинските изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, благодарение на което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
На основание член 168, параграф 4, буква в) ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, като осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от клиничните изпитвания и защитата на безопасността на участниците в клинично изпитване.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
Настоящият регламент няма за цел да хармонизира правилата, отнасящи се до по-нататъшното предоставяне на пазара на медицинските изделия, след като вече са пуснати в действие, например в контекста на продажбите втора употреба.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales.
Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзорът на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на медицинските изделия, за да се постигне по-високо ниво на закрила на здравето и безопасността.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за медицинските изделия, особено в контекста на Работната група по глобалната хармонизация (GHTF) и на създадения по нейна инициатива Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия (IMDRF), за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникална идентификация на изделията, общите изисквания за безопасност и действие, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните изпитвания.
To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations.
По исторически причини активните имплантируеми медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, и другите медицински изделия, попадащи в обхвата на Директива 93/42/ЕИО, бяха уредени чрез два отделни правни инструмента.
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
От съображения за опростяване двете директиви, които бяха няколкократно изменяни, следва да се заменят с един законодателен акт, приложим към всички медицински изделия, различни от медицинските изделия за инвитро диагностика.
In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове на Съюза за хармонизация във връзка с продукти, като медицинските изделия за инвитро диагностика, лекарствените продукти, козметичните продукти и храните.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food.
Поради това Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета [5] следва да бъде изменен, за да бъдат изключени от обхвата му медицинските изделия.
Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5] should be amended to exclude medical devices from its scope.
Държавите членки следва да носят отговорността за вземане на решение при всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
За да се гарантират последователни решения при определянето им във всички държави членки, особено по отношение на граничните случаи, Комисията следва да има правото, след като се е консултирала с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), по собствена инициатива или при надлежно обосновано искане от държава членка, да взема решение за всеки отделен случай дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на настоящия регламент.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
При разискванията на нормативния статус на продуктите в гранични случаи, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоцидни продукти или хранителни продукти, Комисията следва да гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали и Европейския орган за безопасност на храните, според случая.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен продукт, в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета [6] следва също да се въведе възможността за вземане на решение на равнището на Съюза за нормативния статус на даден продукт.
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Продуктите, които представляват комбинация от лекарствен продукт или вещество и медицинско изделие, са уредени с настоящия регламент или с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Двата законодателни акта следва да гарантират подходящо взаимодействие по отношение на консултациите при оценяването преди пускане на пазара и на обмена на информация в контекста на дейностите по проследяване на безопасността, обхващащи такива комбинирани продукти.
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
За лекарствените продукти, които включват медицинско изделие, следва да се оцени по необходимия начин съответствието на изделието с общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, в контекста на разрешението за търговия на тези лекарствени продукти.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
Поради това Директива 2001/83/EО следва да бъде изменена.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended.