natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производителите докладват за всеки сериозен инцидент, както е предвидено в буква а), веднага щом установят причинно-следствена връзка между този инцидент и произведеното от тях изделие или че такава връзка е разумно възможна, и не по-късно от 15 дни след като са узнали за инцидента.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Без да се засяга параграф 3, в случай на сериозна заплаха за общественото здраве, посоченият в параграф 1 доклад се представя незабавно и не по-късно от два дни, след като производителят е разбрал за заплахата.
Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Без да се засяга параграф 3, в случай на смърт или непредвидено сериозно влошаване на здравния статус на дадено лице, докладът се представя незабавно, след като производителят е установил или веднага щом е предположил наличието на причинно-следствена връзка между изделието и сериозния инцидент, но не по-късно от 10 дни след датата, на която производителят е узнал за сериозния инцидент.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
Ако е необходимо да се осигури своевременно докладване, производителят може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1, in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Ако след като узнае за инцидент, който е възможно да подлежи на докладване,производителят все още не е сигурен дали инцидентът трябва да се докладва, той въпреки това представя доклад в определения срок в съответствие с параграфи 2—5.
For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting.
Освен в спешни случаи, когато производителят трябва да предприеме незабавно коригиращо действие във връзка с безопасността, производителят без излишно забавяне докладва за коригиращото действие във връзка с безопасността, посочено в параграф 1, буква б), преди предприемането му.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.
За сходни сериозни инциденти с едно и също изделие или тип изделия и за които основната причина е била установена или е предприето коригиращо действие във връзка с безопасността, или когато са налице общи и добре документирани инциденти, производителят може да предостави периодични обобщаващи доклади вместо доклади за отделни сериозни инциденти, при условие че координиращият компетентен орган по член 84, параграф 9, в консултация с компетентните органи, посочени в член 87, параграф 8, букви а) и б), се е договорил с производителя за формата, съдържанието и честотата на периодичното обобщаващо докладване.
The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1.
Когато в член 87, параграф 8, букви а) и б) е посочен само един компетентен орган, производителят може да представя периодичните обобщаващи доклади въз основа на договореност с този компетентен орган.
The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients.
Държавите членки предприемат необходимите мерки, например организиране на целенасочени информационни кампании, за насърчаване и предоставяне на възможност на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да сигнализират на компетентните органи в съответните държави членки за предполагаеми сериозни инциденти по параграф 1, буква а).
Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay.
Компетентните органи регистрират централизирано на национално равнище сигналите, която получават от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 84.
Когато компетентен орган на държава членка получи сигнали за предполагаеми сериозни инциденти по параграф 1, буква а) от медицински специалисти, потребители или пациенти, той предприема необходимите мерки, за да гарантира, че производителят на съответното изделие е информиран без забавяне за предполагаемия сериозен инцидент.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement.
Когато производителят на съответното изделие смята, че инцидентът е сериозен, той предоставя на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал сериозният инцидент, доклад за този сериозен инцидент в съответствие с параграфи 1—5 от настоящия член и предприема подходящи последващи действия в съответствие с член 84.
If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84.
Когато производителят на съответното изделие смята, че инцидентът не е сериозен или трябва да се разглежда като увеличение на очакваните неточни резултати, подлежащ на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 83, той представя обяснителни бележки.
Article 83
Ако компетентният орган не е съгласен със заключението в обяснителните бележки, той може да изиска от производителя да представи доклад в съответствие с параграфи 1—5 от настоящия член и да изиска от него да осигури предприемането на подходящи последващи действия в съответствие с член 84.
Trend reporting
Член 83
Manufacturers shall report by means of the electronic system referred to in Article 87 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons or of any significant increase in expected erroneous results established in comparison to the stated performance of the device as referred to in points (a) and (b) of Section 9.1 of Annex I and specified in the technical documentation and product information.
Докладване за наблюдавани тенденции
The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such events or change in performance, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Производителите докладват чрез електронната система по член 87 всяко статистическо значимо увеличение на честотата или тежестта на инцидентите, които не са сериозни, но биха могли да имат съществено въздействие върху анализа на риска и ползите, посочен в раздели 1 и 5 от приложение I, и които са довели или могат да доведат до неприемливи рискове за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, или всяко значително увеличение на очакваните неточни резултати, установено спрямо заявеното действие на изделието, както е посочено в раздел 9.1, букви а) и б) от приложение I и уточнено в техническата документация и информацията за продукта.
The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Производителят конкретизира начина за управление на инцидентите, посочени в първа алинея, и методиката, използвана за определяне на статистически значимото увеличение на честотата или тежестта на тези събития или промяната в действието, както и периода на наблюдение, в плана за надзор след пускане на пазара по член 79.
Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures.
Компетентните органи могат да извършват свои собствени оценявания на докладите за наблюдавани тенденции, посочени в параграф 1, и да изискват от производителя да предприеме подходящи мерки в съответствие с настоящия регламент с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите.
Article 84
Всеки компетентен орган информира Комисията, останалите компетентни органи и нотифицирания орган, издал сертификата, за резултатите от това оценяване и за приемането на такива мерки.
Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
Член 84
Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 82(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned.
Анализ на сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността
This shall include risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account the criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate.
След докладването на сериозен инцидент по член 82, параграф 1 производителят незабавно провежда необходимите разследвания във връзка със сериозния инцидент и съответните изделия.
The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
Това включва оценяване на риска, свързан с инцидента, както и коригиращи действия във връзка с безопасността, като се вземат предвид посочените в параграф 3 от настоящия член критерии, когато е приложимо.
Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 82 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned.
Производителят си сътрудничи с компетентните органи и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган по време на разследванията, посочени в първа алинея, и не провежда разследвания, включващи промяна на изделието или на образец от съответната партида по начин, който може да засегне последващата оценка на причините за инцидента, преди да информира компетентните органи за това действие.
In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected.
Държавите членки предприемат необходимите мерки за осигуряване на оценка, извършвана централизирано на национално равнище от съответния им компетентен орган, при възможност заедно с производителя и когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган, на всяка съобщена им съгласно член 82 информация за сериозен инцидент на тяхна територия или за коригиращо действие във връзка с безопасността, които е предприето или ще се предприеме на тяхна територия.
The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I.
В рамките на оценката по параграф 2 компетентният орган оценява рисковете, произтичащи от докладвания сериозен инцидент, и оценява всички коригиращи действия във връзка с безопасността, като взема предвид опазването на общественото здраве и критерии като причинно-следствена връзка, възможност за откриване и вероятност за повторно възникване на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от настъпване на пряка или косвена вреда, значимостта на тази вреда, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица.
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment.
Компетентният орган оценява и доколко е подходящо коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие, по-специално като взема предвид принципа на интегрирането на безопасността, установен в приложение I.
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
При поискване от компетентен орган производителите представят всички документи, необходими за оценяването на риска.
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
Компетентните органи наблюдават провежданото от производителя разследване на сериозния инцидент.
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87.
Когато е необходимо, в разследването от страна на производителя може да се намеси компетентен орган или компетентен орган да предприеме независимо разследване.
The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
Производителят предоставя на компетентния орган окончателен доклад, в който излага констатациите си от разследването, чрез електронната система, посочена в член 87.
In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate.
В доклада се правят заключения и, когато е приложимо, се посочват коригиращи действия, които да бъдат предприети.
After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment.
В случай на съпътстващи изделия и в зависимост от това дали нотифицираният орган се е консултирал със съответния компетентен орган на държавата членка, разрешила лекарствените продукти, или с ЕМА в съответствие с процедурите по раздел 5.2 от приложение IX и раздел 3.11 от приложение Х, оценяващият компетентен орган или координиращият компетентен орган, посочен в параграф 9 от настоящия член, уведомява този национален компетентен орган или ЕМА, в зависимост от случая.
The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice.
След извършване на оценката в съответствие с параграф 3 от настоящия член, оценяващият компетентен орган без забавяне информира чрез електронната система по член 87 останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне на сериозния инцидент, включително информация за създалите предпоставки за него сериозни инциденти и за резултатите от оценяването му.
The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken.
Производителят прави необходимото за това информацията за коригиращото действие във връзка с безопасността да бъде доведена незабавно до знанието на потребителите на въпросното изделие чрез предупреждение във връзка с безопасността.
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments.
Предупреждението във връзка с безопасността се съставя на официален език или официални езици на Съюза, определени от държавата членка, в която е предприето коригиращото действие във връзка с безопасността.
Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States.
Освен в спешни случаи, съдържанието на проекта на предупреждението във връзка с безопасността се представя на компетентния орган, извършващ оценката, или в случаите по параграф 9 — на координиращия компетентен орган, за да се получи мнението им.
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
С изключение на случаите, надлежно обосновани поради ситуацията в отделна държава членка, съдържанието на предупреждението във връзка с безопасността трябва да е еднакво във всички държави членки.
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
Предупреждението във връзка с безопасността дава възможност за правилно идентифициране на изделието или изделията, по-специално чрез включването на съответните UDI и правилното обозначаване, по-специално чрез включването на ЕРН ако вече е издаден, на производителя, предприел коригиращото действие във връзка с безопасността.
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public.
В предупреждението във връзка с безопасността — ясно и без да се подценява степента на риск, се обясняват причините за коригиращото действие във връзка с безопасността, като се посочва естеството на неправилното функциониране на изделието и свързаните с това рискове за пациентите, потребителите или други лица, и ясно се посочват всички действия, които да бъдат предприети от потребителите.
The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases:
Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 87, чрез която то става публично достъпно.
where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
Компетентните органи участват активно в процедура с цел координиране на оценяванията си по параграф 3 в следните случаи:
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
когато възникне опасение по отношение на конкретен сериозен инцидент или група сериозни инциденти, свързани с едно и също изделие или тип изделие на един производител в повече от една държава членка;
That coordinated procedure shall cover the following:
когато е под въпрос подходящият характер на предложено от производителя коригиращо действие във връзка с безопасността в повече от една държава членка.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
Тази процедура за координиране обхваща следното:
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
определяне при необходимост на координиращ компетентен орган според конкретния случай;
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
определяне на процеса на координирано оценяване, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на други компетентни органи.
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
Освен когато между компетентните органи е договорено друго, координиращият компетентен орган е компетентният орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.