natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От всяка партида готови лекарствени продукти се съхраняват проби за не по-малко от една година след изтичане на срока на годност.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Пробите от използваните в производствения процес изходни материали, с изключение на разтворители, газове или вода, се съхраняват за не по-малко от две години след пускането на продукта.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Този период може да бъде съкратен, ако периодът на стабилност на материала, посочен в съответната спецификация, е по-кратък.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Всички посочени проби се държат на разположение на компетентните органи.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Съгласувано с компетентния орган могат да бъдат определени други условия за вземането и съхраняването на проби от изходните материали и някои произведени поотделно или в малки количества продукти или когато тяхното съхраняване поражда специални проблеми.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Операции, възложени на външни изпълнители
Outsourced operations
Държавите членки изискват всяка производствена операция, операция по вноса или операция, имаща отношение към производството, която е възложена на външен изпълнител, да бъде предмет на писмен договор.
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
В договора се определят ясно отговорностите на двете страни и по-специално задължението на изпълнителя по договора да спазва принципите на добрата производствена практика, както и начина, по който отговарящото за сертифицирането на партидите квалифицирано лице, посочено в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, изпълнява своите отговорности.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Изпълнителят по договора не възлага на подизпълнители нито една от дейностите, които са му възложени с договора, без да е получил писмено разрешение от възложителя по договора.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Изпълнителят по договора спазва принципите и насоките за добра производствена практика, приложими към съответните операции и определени в Съюза, и приема извършването на инспекции, провеждани от компетентните органи в съответствие с член 111 от Директива 2001/83/ЕО.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Жалби и изземване на продукти
Complaints and product recall
Държавите членки гарантират, че производителите прилагат система за документиране и разглеждане на жалби, както и ефективна система за изземване, бързо и по всяко време, на лекарствени продукти от търговската мрежа.
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Всяка жалба във връзка с дефект се документира и проучва от производителя.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
От производителя се изисква да информира компетентния орган и, ако е приложимо, притежателя на разрешението за употреба за всеки дефект, който може да бъде причина за изземване или неестествено ограничаване на доставките, и, доколкото е възможно, да посочи държавите на местоназначение.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Всяко изземване се извършва в съответствие с изискванията, посочени в член 123 от Директива 2001/83/ЕО.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Самоинспектиране
Self-inspection
От производителя се изисква да извършва многократни самоинспекции като част от системата за качество при производството на фармацевтични продукти, за да следи за прилагането и спазването на добрата производствена практика, и да предлага всякакви необходими корективни мерки и/или превантивни действия.
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Самоинспекциите и последвалите ги корективни мерки се документират.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Отмяна на Директива 2003/94/ЕО
Repeal of Directive 2003/94/EC
Директива 2003/94/ЕО се отменя шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или считано от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и на Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията [5] и се четат в съответствие с таблицата на съответствието, дадена в приложението.Член 16
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [31 март 2018 г.] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Те започват да прилагат тези разпоредби шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Съставено в Брюксел на 15 септември 2017 година.
Done at Brussels, 15 September 2017.
Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 г. за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции, (Вж. стр. 12 от настоящия брой на Официален вестник).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
Директива 2003/94/ЕО
Directive 2003/94/EC
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции]
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Член 5, първа алинея
Article 5(1)
Директива (ЕС) 2017/1852 на Съвета
Council Directive (EU) 2017/1852
относно механизми за разрешаване на спорове във връзка с данъчното облагане в Европейския съюз
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
като взе предвид становището на Европейския парламент [1]
Having regard to the opinion of the European Parliament [1],
Ситуациите, в които различните държави членки тълкуват или прилагат по различен начин разпоредбите на двустранни данъчни спогодби и конвенции, включително Конвенцията за премахване на двойното данъчно облагане във връзка с корекцията на печалби на свързани предприятия (90/436/ЕИО) [3] („Арбитражната конвенция на Съюза“), могат да създадат сериозни данъчни пречки за предприятията, които извършват трансгранична дейност.
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
Тези пречки създават прекомерна данъчна тежест за предприятията и могат да доведат до неефективност и изкривяване на икономическата среда и да окажат отрицателно въздействие върху трансграничните инвестиции и растежа.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Поради тази причина е необходимо в Съюза да съществуват механизми, които да гарантират ефективното разрешаване на спорове, свързани с тълкуването и прилагането на двустранните данъчни спогодби и на Арбитражната конвенция на Съюза, по-специално на спорове, водещи до двойно данъчно облагане.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
Механизмите, предвидени понастоящем в двустранните данъчни спогодби и Арбитражната конвенция на Съюза, не постигат ефективното разрешаване на такива спорове в необходимия срок във всички случаи.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
Наблюдението, извършвано като част от прилагането на Арбитражната конвенция на Съюза, разкри някои сериозни слабости, по-специално по отношение на достъпа до производството и на неговата продължителност и ефективно приключване.
The monitoring exercise carried out as part of the implementation of the Union Arbitration Convention has revealed some important shortcomings, in particular as regards access to the procedure and as regards the length and the effective conclusion of the procedure.
С оглед на създаването на по-справедлива данъчна среда, е необходимо правилата относно прозрачността да бъдат подобрени и мерките за борба с избягването на данъци да бъдат засилени.
With a view to creating a fairer tax environment, rules on transparency need to be enhanced and anti-avoidance measures need to be strengthened.
Същевременно в контекста на една справедлива данъчна система е необходимо да се гарантира, че механизмите за разрешаване на спорове са всеобхватни, ефективни и устойчиви.
At the same time, in the spirit of a fair taxation system, it is necessary to ensure that mechanisms for dispute resolution are comprehensive, effective and sustainable.
Подобряването на механизмите за разрешаване на спорове е нужно също и с оглед на преодоляването на риска от увеличаване на броя на споровете по отношение на двойно или многократно данъчно облагане, свързани с потенциално големи суми, защото данъчните администрации са установили по-редовни и целенасочени одитни практики.
Improvements to dispute resolution mechanisms are also necessary to respond to the risk that the number of double or multiple taxation disputes will increase, with potentially high amounts being at stake, because tax administrations have established more regular and focused audit practices.
Следователно въвеждането на ефективна и ефикасна рамка за разрешаване на данъчни спорове, която да гарантира правна сигурност и благоприятна бизнес среда за инвестициите, е от решаващо значение за постигане на справедливи и ефикасни данъчни системи в Съюза.
It is crucial to introduce an effective and efficient framework for the resolution of tax disputes which ensures legal certainty and a business-friendly environment for investments in order to achieve fair and efficient tax systems in the Union.
Механизмите за разрешаване на спорове следва също така да създадат хармонизирана и прозрачна рамка за уреждане на споровете и по този начин да предоставят ползи на всички данъкоплатци.
The dispute resolution mechanisms should also create a harmonised and transparent framework for solving disputes and thereby provide benefits to all taxpayers.
Разрешаването на спорове следва да се прилага при различно тълкуване и прилагане на двустранните данъчни спогодби и на Арбитражната конвенция на Съюза, по-специално в случаите на различно тълкуване и прилагане, които водят до двойно данъчно облагане, като това следва да бъде постигнато чрез процедура, при която на първи етап случаят се отнася до данъчните органи на засегнатите държави членки с цел спорът да бъде разрешен чрез използване на процедурата по взаимно споразумение.
The resolution of disputes should apply to different interpretation and application of bilateral tax treaties and of the Union Arbitration Convention — in particular to different interpretation and application leading to double taxation.
Държавите членки следва да бъдат насърчавани да използват незадължителни алтернативни форми за разрешаване на спорове като медиация или помирение през последните фази на периода, в който тече процедурата по взаимно споразумение.
This should be achieved through a procedure under which, as a first step, the case is submitted to the tax authorities of the Member States concerned, with a view to settling the dispute by using a mutual agreement procedure.
Ако не бъде постигнато взаимно съгласие в рамките на определен период от време, случаят следва да бъде отнесен към процедурата за разрешаване на спорове.
Member States should be encouraged to use non-binding alternative dispute resolution forms, such as mediation or conciliation, during the final stages of the mutual agreement procedure period.
Изборът на метод за разрешаване на спорове, както например чрез ad hoc структури, така и чрез по-постоянни структури, следва да бъде гъвкав.
In the absence of an agreement within a certain time frame, the case should be submitted to a dispute resolution procedure.
Процедурите за разрешаване на спорове могат да се провеждат в рамките на консултативна комисия, която се състои от представители на засегнатите данъчни органи и от независими компетентни лица, или в рамките на комисия за алтернативно разрешаване на спорове (последната осигурява гъвкавост в избора на методи за разрешаване на спорове).
The choice of the method for dispute resolution should be flexible, which could be either through ad hoc structures or through more permanent structures.
Освен това, когато е целесъобразно, държавите членки могат да изберат, посредством двустранна спогодба, да използват всякаква друга процедура за разрешаване на спорове като „окончателното предложение“ по арбитражното производство (известно още като „последната най-добра оферта“ по арбитража), за да разрешат с правнозадължителен характер спора.
Dispute resolution procedures could take the form of an Advisory Commission, consisting of both representatives of the tax authorities concerned and independent persons of standing, or could take the form of an Alternative Dispute Resolution Commission (the latter providing for flexibility in the choice of dispute resolution methods).
Данъчните органи следва да вземат окончателно правнозадължително решение като имат предвид становището на консултативна комисия или комисия за алтернативно разрешаване на спорове.
Also, where appropriate, Member States could choose, through bilateral agreement, to use any other dispute resolution process, such as the ‘final offer’ arbitration process (otherwise known as ‘last best offer’ arbitration) to solve the dispute in a binding manner.
Подобреният механизъм за разрешаване на спорове следва да се основава на съществуващите системи в Съюза, включително Арбитражната конвенция на Съюза.
The tax authorities should take a final binding decision by reference to the opinion of an Advisory Commission or Alternative Dispute Resolution Commission.
Обхватът на настоящата директива обаче следва да бъде по-широк от този на Арбитражната конвенция на Съюза, който е ограничен само до спорове, свързани с трансферно ценообразуване и причисляване на печалбите към местата на стопанска дейност.
The improved dispute resolution mechanism should build on existing systems in the Union, including the Union Arbitration Convention.
Настоящата директива следва да се прилага за всички данъкоплатци, които подлежат на данъчно облагане на доходите и капитала, попадащи в обхвата на двустранни данъчни спогодби и на Арбитражната конвенция на Съюза.
However, the scope of this Directive should be wider than that of the Union Arbitration Convention, which is limited to disputes over transfer pricing and the attribution of profits to permanent establishments.
В същото време административната тежест при използването на процедурата за разрешаване на спорове, следва да е по-малка за физическите лица, микропредприятията и малките и средните предприятия.
This Directive should apply to all taxpayers that are subject to taxes on income and capital covered by bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention.
Освен това фазата на разрешаване на спорове следва да бъде засилена.
At the same time, individuals, micro, small and medium-sized enterprises should have less of an administrative burden when using the dispute resolution procedure.
По-специално, необходимо е да се предвиди ограничение на продължителността на процедурите за разрешаване на спорове във връзка с двойното данъчно облагане и да се установят редът и условията на процедурата за разрешаване на спорове за данъкоплатците.
In addition, the dispute resolution phase should be strengthened.
За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.
In particular, it is necessary to provide for a time limit for the duration of the procedures to resolve double taxation disputes and to establish the terms and conditions of the dispute resolution procedure for the taxpayers.
Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета [4].
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission.
Настоящата директива зачита основните права и спазва принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [4].
По-конкретно, целта на настоящата директива е да гарантира пълно зачитане на правото на справедлив съдебен процес и свободата на стопанска инициатива.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Доколкото целта на настоящата директива, а именно установяването на ефикасна и ефективна процедура за разрешаване на спорове при условия на правилно функциониране на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците от действието може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
In particular, this Directive seeks to ensure full respect for the right to a fair trial and the freedom to conduct a business.
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.
Since the objective of this Directive, to establish an effective and efficient procedure to resolve disputes in the context of the proper functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of the scale and effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Комисията следва да направи преглед на прилагането на настоящата директива след период от пет години, а държавите членки следва да предоставят на Комисията необходимата информация в подкрепа на прегледа,
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
The Commission should review the application of this Directive after a period of 5 years, and Member States should provide the Commission with appropriate input to support this review,
Настоящата директива установява правила във връзка с механизъм за разрешаване на спорове между държавите членки, когато тези спорове произтичат от тълкуването и прилагането на спогодби и конвенции, които предвиждат премахване на двойното данъчно облагане на доходите и, ако е приложимо, капитала.
Subject matter and scope
Тя установява също правата и задълженията на засегнатите лица при възникването на такива спорове.
This Directive lays down rules on a mechanism to resolve disputes between Member States when those disputes arise from the interpretation and application of agreements and conventions that provide for the elimination of double taxation of income and, where applicable, capital.