natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 1 или 3, е датата на валидиране на заявлението.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете, посочени съответно в параграфи 1, 3 и 4.
During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor.
В периода на оценяване на заявлението държавата членка може да изиска от спонсора допълнителна информация.
The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Срокът по параграф 7, буква б) спира да тече от датата на първоначалното искане до момента на получаване на допълнителната информация.
The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
Спонсорът може да започне изпитването на действието при следните обстоятелства:
in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study;
при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, буква а) и когато вземането на проби от човешкото тяло не представлява сериозен клиничен риск за участниците в изпитването, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 от настоящия член и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право;
in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study.
при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, букви б) и в) и член 58, параграф 2, или изпитвания на действието, различни от посочените в буква а) от настоящия параграф, непосредствено след като съответната държава членка е уведомила спонсора за разрешението си и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5.
Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в срок от 45 дни от датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, с оглед на техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба.
In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
С цел да се осигури еднаквото прилагане на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Article 67
Член 67
Assessment by Member States
Оценяване от страна на държавите членки
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence.
Държавите членки гарантират, че лицата, които валидират и оценяват заявлението или вземат решение относно него, нямат конфликт на интереси, че са независими от спонсора, от участващите в него изследователи и от финансиращите изпитването на действието физически или юридически лица, както и че не са изложени на каквото и да е друго непозволено влияние.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Държавите членки гарантират, че оценяването се извършва съвместно от достатъчен брой лица, които като екип притежават необходимите квалификации и опит.
Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Държавите членки оценяват дали изпитването на действието е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи.
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
Като вземат предвид приложимите ОС или хармонизирани стандарти, те разглеждат по-специално:
the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
доказателствата, че изделието(ята) за изпитване на действието отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art;
Това включва: за изпитвания на действието — оценката на аналитичното действие, а за интервенционални изпитвания на клиничното действие — оценката на аналитичното действие, клиничното действие и научната валидност, като се вземат предвид съвременните достижения;
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
дали използваните от спонсора решения за свеждането на риска до минимум са описани в хармонизирани стандарти, а ако спонсорът не използва хармонизирани стандарти — дали използваните решения за свеждането на риска до минимум осигуряват ниво на защита, което е равностойно на осигуреното с хармонизираните стандарти;
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate;
дали са подходящи планираните мерки за безопасно инсталиране, пускане в действие и поддръжка на изделието за изпитване на действието;
the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
надеждността и стабилността на данните от изпитването на действието, като се отчитат статистическите подходи, разработването на изпитването на действието и методологичните аспекти, включително обемът на извадката, компаратора и крайните точки;
whether the requirements of Annex XIV are met.
дали са изпълнени изискванията по приложение XIV.
Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
Държавите членки отказват да дадат разрешение на изпитването на действието, ако:
the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete;
досието на заявлението, подадено съгласно член 66, параграф 3, остане непълно;
the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
изделието или представените документи, по-специално планът за изпитване на действието и брошурата на изследователя, не съответстват на научните достижения, а самото изпитване на действието е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите,
the requirements of Article 58 are not met; or
не са спазени изискванията по член 58, или
any assessment under paragraph 3 is negative.
някоя от оценките по параграф 3 е отрицателна.
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Държавите членки предвиждат процедура за обжалване във връзка с отказ съгласно първа алинея.
Article 68
Член 68
Conduct of a performance study
Провеждане на изпитване на действието
The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan.
Спонсорът и изследователят гарантират, че изпитването на действието се провежда в съответствие с одобрения план за изпитване на действието.
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study.
С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и стабилността на отчетените резултати, както и че провеждането на изпитването на действието е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът осигурява подходящо наблюдение на провеждането на изпитването на действието.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following:
Степента и естеството на наблюдението се определят от спонсора въз основа на оценяване, при което се вземат предвид всички характеристики на изпитването на действието, включително следните характеристики:
the objective and methodology of the performance study; and
целта и методологията на изпитването на действието; и
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Цялата информация за изпитването на действието се записва, обработва, използва и съхранява от спонсора или изследователя според случая, така че да може да бъде точно докладвана, изтълкувана и проверена, като в същото време поверителността на записите и личните данни на участниците остават защитени в съответствие с приложимото право относно защитата на личните данни.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Прилагат се подходящи технически и организационни мерки, за да се защитят информацията и обработваните лични данни срещу неразрешен или незаконен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или унищожаване или случайно изгубване, по-специално ако обработването включва предаване посредством мрежа.
Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Държавите членки инспектират на подходящо равнище мястото(местата) на изпитване на действието, за да проверят дали изпитванията на действието се извършват в съответствие с изискванията по настоящия регламент и одобрения план за изпитването.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Спонсорът установява процедура за извънредни ситуации, която позволява незабавното идентифициране и, при необходимост, незабавно изтегляне на изделията, използвани при изпитването.
Article 69
Член 69
Electronic system on performance studies
Електронна система за изпитвания на действието
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система:
to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
за генериране на единни идентификационни номера за изпитвания на действието, посочени в член 66, параграф 1;
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или уведомления за изпитвания на действието, посочени в членове 66, 70, 71 и 74, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст;
for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
за обмен на информация, отнасяща се за изпитванията на действието съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително обмена на информация, посочен в членове 72 и 74;
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 73, включително доклада за изпитването на действието и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член;
for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76.
за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 76.
When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [26] as concerns performance studies of companion diagnostics.
При създаване на електронната система по параграф 1 от настоящия член, Комисията обезпечава нейната оперативна съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета [26], що се отнася до изпитванията на действието на съпътстващи изделия.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Посочената в параграф 1, буква в) информация е достъпна само за държавите членки и Комисията.
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна поради някоя от следните причини:
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията;
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
ефективен надзор на провеждането на изпитването на действието от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и).
No personal data of subjects shall be publicly available.
Личните данни на участниците не са публично достъпни.
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Потребителският интерфейс на електронната система, посочена в параграф 1, е на всички официални езици на Съюза.
Article 70
Член 70
Performance studies regarding devices bearing the CE marking
Изпитвания на действието по отношение на изделия с нанесена маркировка „СЕ“
Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69.
Когато трябва да се проведе изпитване на действието с цел допълнително оценяване, в рамките на предназначението му, на изделие, върху което вече е нанесена маркировката „СЕ“ в съответствие с член 18, параграф 1 („проучване за проследяване на действието след пускане на пазара“), и когато изпитването на действието би било свързано с подлагането на участниците на процедури в допълнение към провежданите при нормални условия на употреба на изделието, и тези допълнителни процедури са инвазивни или обременителни, спонсорът уведомява съответната държава членка най-малко 30 дни преди началото на изпитването чрез електронната система по член 69.
The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV.
Спонсорът включва документацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение XIII и в приложение XIV.
Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
По отношение на проучванията за проследяване на действието след пускане на пазара се прилагат член 58, параграф 5, букви б)—л) и буква п), членове 71, 72 и 73, член 76, параграф 5 и съответните разпоредби на приложения XIII и XIV.
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Когато трябва да се проведе изпитване на действието с цел оценяване на изделие с вече нанесена маркировката „СЕ“ в съответствие с член 18, параграф 1, извън рамките на предназначението му, се прилагат членове 58—77.
Article 71
Член 71
Substantial modifications to performance studies
Съществени промени в изпитванията на действието
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Ако спонсор възнамерява да внесе промени в изпитване на действието, за което се предполага, че ще окажат значително въздействие върху безопасността, здравето или правата на участниците или върху стабилността или надеждността на данните от изпитването, той уведомява в срок от една седмица чрез електронната система по член 69 държавата(ите) членка(и), в която(които) се провежда или ще се провежда изпитването на действието, за основанията и естеството на тези промени.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
Спонсорът прилага актуализирана редакция на съответната документация, посочена в приложение XIV, като част от уведомлението.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Промените в съответната документация трябва да са ясно обозначени.
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Държавата членка оценява всички съществени промени на изпитването на действието в съответствие с процедурата, предвидена в член 67.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Спонсорът може да приложи промените по параграф 1 най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в параграф 1, освен ако:
the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or
държавата членка, в която се провежда или ще се провежда изпитването на действието, е уведомила спонсора за отказа си въз основа на съображенията, посочени в член 67, параграф 4, или въз основа на съображения, свързани с общественото здраве, безопасността или здравето на участниците или потребителите, или с обществения ред; или
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.