natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прогнозира се тежко увреждане на очите.
Predict severe damage to eyes
Прогнозира се дразнещо действие върху очите.
Predict irritation to eyes
Разглежда се SAR за корозия на кожата.
Consider SAR for skin corrosion
Прогнозира се корозия на кожата.
Predict skin corrosivity
Не могат да бъдат направени прогнози, или въз основа на прогнозите не може да се направи заключение, или прогнозите са негативни
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Измерете рН (буферния капацитет, когато е относимо).
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
pH ≤ 2 или ≥ 11,5 (с висок буферен капацитет, когато е относимо)
pH ≤ 2 or ≥ 11,5 (with high buffering capacity, if relevant)
2 < pH < 11,5, или pH ≤ 2,0 или ≥ 11,5 с нисък буферен капацитет или без буферен капацитет, когато е относимо
2 < pH < 11,5, or pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5 with low/no buffering capacity, if relevant
Разглеждат се наличните данни за общата токсичност по дермален път
Consider existing systemic toxicity data via the dermal route
Силно токсичен при концентрации, които могат да бъдат изпитвани върху очите.
Highly toxic at concentrations that would be tested in the eye.
Химикалът е прекомерно токсичен и не може да се проведе изпитване.
Chemical would be too toxic for testing.
Липсва такава информация или химикалът не е силно токсичен
Such information is not available, or chemical is not highly toxic
Оценява се опитно потенциалът за корозия на кожата, съгласно стратегията за изпитване в глава Б.4 от настоящото приложение, когато това се изисква и за регулаторни цели
Experimentally assess skin corrosion potential according to the testing strategy in chapter B.4 of this Annex if also required for regulatory purposes
Реакция за корозивно или силно дразнещо действие
Corrosive or severe irritant response
Допуска се, че е с корозивно действие върху очите.
Assume corrosive to eyes.
Не е необходимо по-нататъшно изпитване.
No further testing is needed.
Химикалът не проявява корозивно или силно дразнещо действие върху кожата.
Chemical is not corrosive or severely irritating to skin
Провежда се валидирано и утвърдено изпитване (или изпитвания) in vitro или ех vivo върху очите
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo ocular test(s)
Допуска се, че е с корозивно или силно дразнещо действие върху очите, при условие че извършеното изпитване може да се използва за определяне на химикали с корозивно/силно дразнещо действие, и при условие че химикалът е в рамките на областта на приложимост на изпитването.
Assume corrosive or severe irritant to eyes, provided the test performed can be used to identify corrosives/severe irritants and the chemical is within the applicability domain of the test.
Реакция за дразнещо действие
Irritant response
Допуска се, че е с дразнещо действие върху очите, при условие че извършеното изпитване (или изпитвания) може да се използва за правилно определяне на химикали с корозивно, силно дразнещо и дразнещо действие, и при условие че химикалът е в рамките на областта на приложимост на изпитването (или изпитванията).
Assume irritant to eyes, provided the test(s) performed can be used to correctly identify corrosive, severe irritants, and irritants, and the chemical is within the applicability domain of the test(s).
Реакция за липса на дразнещо действие
Non-irritant response
Допуска се, че не е с дразнещо действие върху очите, при условие че извършеното изпитване (или изпитвания) може да се използва за правилно определяне на химикали, които не са с дразнещо действие, за правилното им разграничаване от химикали, които са с дразнещо, силно дразнещо или корозивно действие върху очите, и при условие че химикалът е в рамките на областта на приложимост на изпитването.
Assume non-irritant to eyes, provided the test(s) performed can be used to correctly identify non-irritants, correctly distinguish these from chemicals that are irritants, severe irritants, or ocular corrosives, and the chemical is within the applicability domain of the test.
Не може да се използва валидирано и прието изпитване (или изпитвания) in vitro или ех vivo върху очите, за да се стигне до заключение
Validated and accepted in vitro or ex vivo ocular test(s) cannot be used to reach a conclusion
Извършва се първоначално изпитване in vivo върху очите върху един заек.
Perform initial in vivo rabbit eye test using one animal
Смята се, че е с корозивно действие върху очите.
Consider corrosive to eyes.
Липсва тежко увреждане или не се наблюдава реакция.
No severe damage, or no response
Извършва се потвърждаващо изпитване върху едно или две допълнителни животни.
Perform confirmatory test using one or two additional animals
Корозивно или дразнещо действие
Corrosive or irritating
Смята се, че е с корозивно или дразнещо действие върху очите.
Consider corrosive or irritating to eyes.
Не е необходимо по-нататъшно изпитване.
No further testing is needed
Липсва корозивно или дразнещо действие
Not corrosive or irritating
Смята се, че не е с дразнещо или корозивно действие върху очите.
Consider non-irritating and non-corrosive to eyes.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held in Solna, Sweden, 22 — 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22 - 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Toxicology in vitro 12, pp.483 — 524.
Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Допълнение към Глава Б.4 от настоящото приложение, Стратегия за последователно изпитване за дразнения и корозивно действие върху кожата.
Supplement to Chapter B.4 of this Annex, A Sequential Testing Strategy for Skin Irritation and Corrosion.
Глава Б.48 от настоящото приложение, Метод за изпитване с изолирани птичи очи за определяне на вещества с корозивно и силно дразнещо действие върху очите.
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.’
В Част Б глава Б.10 се заменя със следното:
In Part B, Chapter B.10 is replaced by the following:
Б.10 Изпитване in vitro за хромозомни аберации при бозайници
10 In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test
Настоящият метод за изпитване е еквивалентен на Насоки за изпитване на ОИСР 473 (2016).
This test method is equivalent to OECD test guideline 473 (2016).
Той е част от поредица от методи за изпитване от областта на генетичната токсикология.
It is part of a series of test methods on genetic toxicology.
Разработен е документ на ОИСР, съдържащ ясна информация относно изпитванията в областта на генетичната токсикология, и преглед на актуалните изменения на посочените Насоки (1).
An OECD document that provides succinct information on genetic toxicology testing and an overview of the recent changes that were made to these Test Guidelines has been developed (1).
Целта на изпитването in vitro за хромозомни аберации е да се идентифицират химикали, причиняващи структурни хромозомни аберации в култивирани клетки от бозайници (2) (3) (4).
The purpose of the in vitro chromosomal aberration test is to identify chemicals that cause structural chromosomal aberrations in cultured mammalian cells (2) (3) (4).
Структурните аберации могат да бъдат два типа: хромозомни и хроматидни.
Structural aberrations may be of two types, chromosome or chromatid.
В изследванията in vitro за хромозомни аберации може да възникне полиплоидия (включително ендоредупликация).
Polyploidy (including endoreduplication) could arise in chromosome aberration assays in vitro.
Докато анеугени могат да предизвикат полиплоидия, полиплоидията сама по себе си не е показание за анеугенен потенциал и може просто да показва смущение на клетъчния цикъл или цитотоксичност (5).
While aneugens can induce polyploidy, polyploidy alone does not indicate aneugenic potential and can simply indicate cell cycle perturbation or cytotoxicity (5).
Това изпитване не е предназначено да измерва анеуплоидия.
This test is not designed to measure aneuploidy.
За откриването на анеуплоидия се препоръчва изпитване in vitro за микроядра на клетки (6).
An in vitro micronucleus test (6) would be recommended for the detection of aneuploidy.
При изпитването in vitro за хромозомни аберации могат да се използват култури от установени клетъчни линии или първични клетъчни култури с човешки произход или с произход от гризачи.
The in vitro chromosomal aberration test may employ cultures of established cell lines or primary cell cultures of human or rodent origin.
Използваните клетки следва да се избират въз основа на способността на растеж в културата, стабилността на кариотипа (включително броя на хромозомите) и спонтанната честота на хромозомните аберации (7).
The cells used should be selected on the basis of growth ability in culture, stability of the karyotype (including chromosome number) and spontaneous frequency of chromosomal aberrations (7).
Към настоящия момент наличните данни не позволяват да се направят категорични препоръки, но дават възможност да се предполага, че при оценяване на опасностите от химикали е важно да се разглеждат статусът на p53, генетичната (кариотипна) стабилност, капацитетът за поправка на ДНК и произходът (произход от гризачи спрямо човешки произход) на клетките, избрани за изпитване.
At the present time, the available data do not allow firm recommendations to be made but suggest it is important, when evaluating chemical hazards to consider the p53 status, genetic (karyotype) stability, DNA repair capacity and origin (rodent versus human) of the cells chosen for testing.
По този начин ползвателите на настоящия метод за изпитване са насърчавани, с увеличаването на познанията в тази област, да обърнат внимание на влиянието на тези и други клетъчни характеристики върху параметрите на дадена клетъчна линия при откриването на предизвикване на хромозомни аберации.
The users of this test method are thus encouraged to consider the influence of these and other cell characteristics on the performance of a cell line in detecting the induction of chromosomal aberrations, as knowledge evolves in this area.
Изпитванията, провеждани in vitro, по принцип изискват използването на екзогенен източник на метаболитно активиране, освен когато клетките са с капацитет за метаболизиране по отношение на изпитваните химикали.
Tests conducted in vitro generally require the use of an exogenous source of metabolic activation unless the cells are metabolically competent with respect to the test chemicals.
Следва внимателно да се избягват условия, които биха довели до изкуствено предизвикани положителни резултати, т.е. хромозомно увреждане, което не е причинено от прякото взаимодействие между изпитваните химикали и хромозомите; такива условия включват промени в pH или осмолалитета (8) (9) (10), взаимодействие с компонентите на средата (11) (12) или прекомерно високи нива на цитотоксичност (13) (14) (15) (16).
Care should be taken to avoid conditions that could lead to artifactual positive results, i.e. chromosome damage not caused by direct interaction between the test chemicals and chromosomes; such conditions include changes in pH or osmolality (8) (9) (10), interaction with the medium components (11) (12) or excessive levels of cytotoxicity (13) (14) (15) (16).
Настоящият тест се използва за откриване на хромозомни аберации, които може да са резултат от кластогенни събития.
This test is used to detect chromosomal aberrations that may result from clastogenic events.
Анализът на предизвикването на хромозомни аберации следва да бъде извършен като се използват клетки в метафаза.
The analysis of chromosomal aberration induction should be done using cells in metaphase.
Поради това от съществено значение е клетките да претърпят митоза както при третираните, така и при нетретираните култури.
It is thus essential that cells should reach mitosis both in treated and in untreated cultures.
За произведени наноматериали може да е необходимо специфично адаптиране на настоящия метод за изпитване, но то не е описано в настоящия метод за изпитване.
For manufactured nanomaterials, specific adaptations of this test method may be needed but are not described in this test method.
Преди използването на метода за изпитване по отношение на смес с цел генериране на данни за планирана регулаторна цел, следва да се разгледа въпросът дали той може да даде адекватни резултати за тази цел и, ако е така, защо.
Before use of the test method on a mixture for generating data for an intended regulatory purpose, it should be considered whether, and if so why, it may provide adequate results for that purpose.
Подобни съображения не са необходими, когато има регулаторно изискване за изпитване на сместа.
Such considerations are not needed, when there is a regulatory requirement for testing of the mixture.
Клетъчните култури с човешки произход или с произход от други бозайници се подлагат на експозиция на изпитвания химикал със и без екзогенен източник на метаболитно активиране, освен когато се използват клетки с достатъчен капацитет за метаболизиране (вж. точка 13).
Cell cultures of human or other mammalian origin are exposed to the test chemical both with and without an exogenous source of metabolic activation unless cells with an adequate metabolizing capability are used (see paragraph 13).
На предварително определени интервали след началото на експозицията на клетъчните култури на изпитвания химикал, те се третират с блокиращ метафазата химикал (напр. колцемид или колхицин), събират се, оцветяват се и клетките в метафаза се анализират под микроскоп за наличието на хроматиден и хрозозомен тип аберации.
At appropriate predetermined intervals after the start of exposure of cell cultures to the test chemical, they are treated with a metaphase-arresting chemical (e.g. colcemid or colchicine), harvested, stained and metaphase cells are analysed microscopically for the presence of chromatid-type and chromosome-type aberrations.
Клетки
Cells
Могат да се използват разнообразни клетъчни линии (например яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO), бял дроб от китайски хамстер V79, бял дроб от китайски хамстер (CHL)/IU, TK6) или първични клетъчни култури, включително и лимфоцити от периферна кръв от човек или от други бозайници.
A variety of cell lines (e.g. Chinese Hamster Ovary (CHO), Chinese Hamster lung V79, Chinese Hamster Lung (CHL)/IU, TK6) or primary cell cultures, including human or other mammalian peripheral blood lymphocytes, can be used (7).
Изборът на използваните клетъчни линии следва да е научно обоснован.
The choice of the cell lines used should be scientifically justified.
Когато се използват първични клетки, от съображения за хуманно отношение към животните следва да се разгледа използването на първични клетки от човешки произход, когато това е осъществимо, и от тях да се вземат проби в съответствие с човешките етични принципи и правната рамка.
When primary cells are used, for animal welfare reasons, the use of primary cells from human origin should be considered where feasible and sampled in accordance with the human ethical principles and regulations.
Човешките лимфоцити от периферна кръв следва да бъдат получени от млади (на приблизителна възраст 18—35 години) индивиди, които не са пушачи, без известни заболявания и за които не е известно наскоро да са били подложени на експозиция на генотоксични агенти (напр. химикали, йонизиращи лъчения) на нива, които биха увеличили фоновата честота на хромозомните аберации.
Human peripheral blood lymphocytes should be obtained from young (approximately 18-35 years of age), non-smoking individuals with no known illness or recent exposures to genotoxic agents (e.g. chemicals, ionizing radiations) at levels that would increase the background incidence of chromosomal aberrations.
Това би гарантирало ниските и съгласувани стойности на фоновата честота на хромозомни аберации.
This would ensure the background incidence of chromosomal aberrations to be low and consistent.
Базовата честота на хромозомни аберации нараства с възрастта и тази тенденция е по-изразена при индивидите от женски пол, отколкото при индивидите от мъжки пол (17) (18).
The baseline incidence of chromosomal aberrations increases with age and this trend is more marked in females than in males (17) (18).
Необходимо е да се докаже, че клетките са преминали през делене от началото на третирането с изпитвания химикал до вземането на проби от клетките.
It is necessary to demonstrate that the cells have divided from the beginning of treatment with the test chemical to cell sampling.
Клетъчните култури се поддържат във фаза на експоненциален растеж (клетъчни линии) или деленето им се стимулира (първични култури от лимфоцити) с оглед експозиция на клетките през различни етапи от клетъчния цикъл, тъй като чувствителността на клетъчните етапи по отношение на изпитваните химикали може да не е известна.
Cell cultures are maintained in an exponential cell growth phase (cell lines) or stimulated to divide (primary cultures of lymphocytes), to expose the cells at different stages of the cell cycle, since the sensitivity of cell stages to the test chemicals may not be known.
Първичните клетки, чието делене трябва да бъде стимулирано с митогенни агенти, обикновено не се синхронизират повече по време на експозиция на изпитвания химикал (напр. човешки лимфоцити след 48-часова митогенна стимулация).
The primary cells that need to be stimulated with mitogenic agents in order to divide are generally no longer synchronized during exposure to the test chemical (e.g. human lymphocytes after a 48-hour mitogenic stimulation).
Използването на синхронизирани клетки по време на третирането не е препоръчително, но може да бъде приемливо, ако е обосновано.
The use of synchronized cells during treatment is not recommended, but can be acceptable if justified.
За отглеждането на културите трябва да бъдат използвани подходящи среда за отглеждане и инкубационни условия (съдове за отглеждане, влажна атмосфера с 5 % CO2 ако е целесъобразно, температура на инкубиране от 37 °C).
Appropriate culture medium and incubation conditions (culture vessels, humidified atmosphere of 5 % CO2 if appropriate, incubation temperature of 37 °C) should be used for maintaining cultures.
Клетъчните линии следва да се проверяват рутинно за стабилност на модалния брой на хромозомите и отсъствие на замърсяване от Mycoplasma (7) (19), и клетките не следва да се използват, ако са замърсени или ако има промени в модалния брой на хромозомите.
Cell lines should be checked routinely for the stability of the modal chromosome number and the absence of Mycoplasma contamination (7) (19), and cells should not be used if contaminated or if the modal chromosome number has changed.
Нормалната продължителност на клетъчния цикъл на клетъчните линии или първичните култури, използвани в лабораторията, провеждаща изпитването, следва да бъде установена и следва да съответства на публикуваните характеристики на клетките (20).
The normal cell cycle time of cell lines or primary cultures used in the testing laboratory should be established and should be consistent with the published cell characteristics (20).
Клетъчни линии: размножават се клетки от изходни култури, посяват се в среда за отглеждане с такава посевна гъстота, че клетките в суспензии или в монослоеве да продължат експоненциалния си растеж до събирането (напр. сливането следва да се избягва при клетки, отглеждани в монослоеве).
Cell lines: cells are propagated from stock cultures, seeded in culture medium at a density such that the cells in suspensions or in monolayers will continue to grow exponentially until harvest time (e.g. confluence should be avoided for cells growing in monolayers).
Лимфоцити: цяла кръв, третирана с антикоагулант (напр. хепарин), или изолирани лимфоцити се отглеждат (напр. в продължение на 48 часа за човешки лимфоцити) в присъствието на митоген, [напр. фитохемаглутинин (PHA) за човешки лимфоцити] за предизвикване на клетъчно делене преди експозиция на изпитвания химикал.
Lymphocytes: whole blood treated with an anti-coagulant (e.g. heparin) or separated lymphocytes are cultured (e.g. for 48 hours for human lymphocytes) in the presence of a mitogen [e.g. phytohaemagglutinin (PHA) for human lymphocytes] in order to induce cell division prior to exposure to the test chemical.
При използването на клетки с недостатъчен ендогенен капацитет за метаболизиране следва да се използват екзогенни метаболизиращи системи.
Exogenous metabolising systems should be used when employing cells which have inadequate endogenous metabolic capacity.
Най-често използваната система, която се препоръчва по подразбиране, освен ако няма основание за друго, е постмитохондрична фракция (S9) с добавка на ко-фактор, приготвена от черен дроб на гризачи (обикновено плъхове), третирани с ензимно индуциращи агенти като Ароклор 1254 (21) (22) (23) или съчетание от фенобарбитал и β-нафтофлавон (24) (25) (26) (27) (28) (29).
The most commonly used system that is recommended by default, unless otherwise justified, is a co-factor-supplemented post-mitochondrial fraction (S9) prepared from the livers of rodents (generally rats) treated with enzyme-inducing agents such as Aroclor 1254 (21) (22) (23) or a combination of phenobarbital and β-naphthoflavone (24) (25) (26) (27) (28) (29).
Последното съчетание не противоречи на Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители (30) и е доказано, че е също толкова ефективно, колкото Ароклор 1254, за индуцирането на оксидази със смесени функции (24) (25) (26) (28).
The latter combination does not conflict with the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (30) and has been shown to be as effective as Aroclor 1254 for inducing mixed-function oxidases (24) (25) (26) (28).
Фракцията S9 обикновено се използва в концентрации, вариращи от 1 до 2 % (v/v), но може да се увеличи до 10 % (v/v) в окончателната среда за изпитване.
The S9 fraction typically is used at concentrations ranging from 1 to 2 % (v/v) but may be increased to 10 % (v/v) in the final test medium.
Използването на продукти, намаляващи митотичния индекс, особено продукти, образуващи комплекси с калция (31), следва да се избягва по време на третирането.
The use of products that reduce the mitotic index, especially calcium complexing products (31) should be avoided during treatment.
Изборът на типа и концентрацията на използваната екзогенна система за метаболитно активиране или метаболитен индуктор може да бъде повлиян от класа химикали, който се изпитва.
The choice of type and concentration of exogenous metabolic activation system or metabolic inducer employed may be influenced by the class of chemicals being tested.
Приготвяне на химикала за изпитване
Test chemical preparation
Твърдите изпитвани химикали следва да се подготвят в подходящи разтворители и, ако е необходимо, да се разредят преди третиране на клетките (вж. точка 23).
Solid test chemicals should be prepared in appropriate solvents and diluted, if appropriate, prior to treatment of the cells (see paragraph 23).
Течните химикали за изпитване могат да се добавят директно в системата за изпитване и/или да се разредят преди третирането на системата за изпитване.
Liquid test chemicals may be added directly to the test system and/or diluted prior to treatment of the test system.
Газообразните или летливите химикали за изпитване следва да бъдат изпитвани чрез подходящи изменения на стандартните протоколи, като например третиране в запечатани съдове за отглеждане (32) (33) (34).
Gaseous or volatile test chemicals should be tested by appropriate modifications to the standard protocols, such as treatment in sealed culture vessels (32) (33) (34).