natgillin/translations-raw huggingface dataset:
като част от оценяването на системата за управление на качеството, преди одита и в съответствие със своите документирани процедури нотифицираният орган:
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
прави оценка на документацията, представена в съответствие с съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, и изготвя одитна програма, в която ясно се посочват броят и последователността на дейностите, необходими за доказване, че одитът обхваща цялата система за управление на качеството на производителя, и за да се определи дали тя отговаря на изискванията по настоящия регламент,
audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
набелязва връзки между отговорностите и тяхното разпределение сред различните производствени обекти, набелязва съответните доставчици и/или подизпълнители на производителя и преценява необходимостта от специално одитиране на някой от тези доставчици или подизпълнители, или и на двете категории,
based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for:
ясно определя, за всеки одит, набелязан в програмата за одити, целите, критериите и обхвата на одита и изготвя одитен план, в който се разглеждат по подходящ начин и се вземат предвид специфичните изисквания за обхванатите изделия, технологии и процеси,
design and development,
изготвя и актуализира, за изделия от клас IIa и клас IIb, план за вземане на проби за оценяване на техническата документация, както е посочено в приложения II и III, който обхваща гамата изделия, включени в заявлението на производителя.
production and process controls,
В този план се гарантира, че от всички изделия, обхванати от сертификата, са взети проби през срока му на валидност, и
product documentation,
подбира и определя подходящо квалифициран персонал, оправомощен да извършва отделните одити.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Съответните роли, отговорности и правомощия на членовете на екипа се определят ясно и се документират;
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
въз основа на изготвената от него одитна програма и съгласно документираните си процедури нотифицираният орган:
PMCF,
прави одит на системата на производителя за управление на качеството с цел да провери дали системата за управление на качеството гарантира, че обхванатите изделия отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, които се прилагат за изделията на всеки един етап — от проектирането през крайния контрол на качеството до текущия надзор, и определя дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент,
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I.
въз основа на съответната техническа документация и с цел да определи дали производителят спазва изискванията, посочени в съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, прави преглед и одит на процесите и подсистемите на производителя, по-специално по отношение на:
The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
проектирането и разработването,
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
проверките на производството и процесите,
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
продуктовата документация,
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
проверките по отношение на снабдяването, включително проверка на закупените изделия,
Product verification
коригиращите и превантивните действия, включително за надзор след пускането на пазара, както и
Assessment of the technical documentation
КППП,
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
както и на изискванията и разпоредбите за преглед и одит, приети от производителя, включително свързаните със спазването на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
Правят се извадки от документацията по такъв начин, че да се отчетат рисковете, свързани с предвидената употреба на изделието, сложността на производствените технологии, гамата и класовете произведени изделия, и всякаква налична информация за надзора след пускането на пазара,
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
ако все още не са обхванати от одитната програма, извършва одит на контрола на процесите в помещенията на доставчиците на производителя, когато съответствието на готовите изделия е повлияно значително от дейността на доставчиците и, по-специално, когато производителят не може да докаже достатъчен контрол върху своите доставчици,
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
оценява техническата документация въз основа на плана за вземане на проби и като взема предвид раздели 4.5.4 и 4.5.5 за предклиничните и клиничните оценки, и
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
нотифицираният орган се уверява, че одиторските констатации са адекватно и последователно класифицирани в съответствие с изискванията на настоящия регламент и със съответните стандарти или с най-добрите практики, разработени или приети от КГМИ.
Type-examinations
Проверка на продукта
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
Оценяване на техническата документация
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
За оценяването на техническата документация в съответствие с глава II от приложение IX нотифицираните органи разполагат с достатъчно експертен опит, оборудване и документирани процедури за:
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
определянето на подходящо квалифициран и оправомощен персонал за изследване на отделни аспекти като употреба на изделието, биологична съвместимост, клинична оценка, управление на риска и стерилизация, и
document its rationale for the selection of those parameters;
оценяването на съответствието на проектирането в съответствие с настоящия регламент при спазване на раздели 4.5.4—4.5.6.
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
Това оценяване включва прегледа на изпълнението от страна на производителите на входящите, междинните и окончателните проверки и на резултатите от тях.
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and
Ако се изискват допълнителни изпитвания или други доказателства за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент, съответният нотифициран орган извършва подходящи физически или лабораторни тестове на изделието или изисква производителят да ги извърши.
assume full responsibility for test results.
Изследвания на типа
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и съоръжения за изпитване на типа на изделията в съответствие с приложение X, включително с капацитет за:
Verification by examination and testing of every product
изследване и оценяване на техническата документация, като се вземат под внимание раздели 4.5.4—4.5.6. и се провери дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация;
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
изготвяне на план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност,
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
документиране на обосновката му за избора на тези параметри,
verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
извършване на подходящите изследвания и изпитвания, за да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I. Тези изследвания и изпитвания включват всички необходими изпитвания, за да се провери дали производителят действително е приложил съответните стандарти, които е избрал да използва;
confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices;
съгласуване със заявителя къде ще се извършат необходимите изпитвания, ако те не трябва да се провеждат директно от нотифицирания орган; и
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
поемане на пълна отговорност за резултатите от изпитванията.
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
Предоставените от производителя доклади за изпитванията се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and
Проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
има документирани процедури, достатъчно експертен опит и съоръжения за проверка чрез изследване и изпитване на всеки продукт в съответствие с част Б от приложение XI;
Pre-clinical evaluation assessment
изготвя план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност, с цел:
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.
за изделията от клас IIb — проверка на съответствието на изделието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия,
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
за изделията от клас IIа — потвърждаване на съответствието с техническата документация, посочена в приложения II и III, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия,
the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of
документира обосновката си за избора на параметрите, посочени в буква б);
the scientific pre-clinical literature search, and
има документирани процедури за извършване на подходящо оценяване и изпитвания, за да се провери съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 15 от приложение ХI;
the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models,
има документирани процедури, предвиждащи договаряне със заявителя за това кога и къде ще се извършат необходимите изпитвания, които не се извършват от нотифицирания орган; и
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
носи пълна отговорност за резултатите от изпитването в съответствие с документираните процедури; предоставените от производителя доклади за изпитванията се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
the interface with the risk management process, and
Оценяване на предклиничната оценка
the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I.
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на предклиничните аспекти.
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
Нотифицираният орган прави преглед, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя разглеждат по подходящия начин:
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
планирането, провеждането, оценяването, докладването и където е уместно, актуализацията на предклиничната оценка, по-конкретно на:
Clinical evaluation assessment
проучването на предклиничната научна литература, както и
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
предклиничните изпитвания, например лабораторни изпитвания, тестове на симулираната употреба, компютърно моделиране, използване на животински модели,
The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address:
естеството и продължителността на контакта с тялото и свързаните с това конкретни биологични рискове,
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV,
взаимодействието с процеса на управление на риска, както и
post-market surveillance and PMCF,
оценката и анализа на наличните предклинични данни и тяхното значение за доказване на съответствието с конкретните изисквания по приложение I.
the interface with the risk management process,
В направеното от нотифицирания орган оценяване на процедурите и документацията за предклинична оценка се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и в него по правило се разглежда възможността за използване на алтернативни материали и вещества и се отчитат опаковката, стабилността, включително срока на годност на готовото изделие.
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and
Ако не е извършено ново изпитване от производителя или при отклонения от процедурите, съответният нотифициран орган извършва критична проверка на обосновката, представена от производителя.
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
Оценяване на клиничната оценка
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с оценяването на процедурите и документацията на производителя във връзка с клиничните оценки — както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието.
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
Нотифицираният орган преглежда, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя разглеждат по подходящия начин:
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
планирането, провеждането, оценяването, докладването и актуализацията на клиничната оценка, посочена в приложение XIV,
the planning of the clinical evaluation,
надзора след пускането на пазара и КППП,
the methodology for the literature search,
взаимодействието с процеса на управление на риска,
relevant documentation from the literature search,
оценката и анализа на наличните предклинични данни и тяхното значение за доказване на съответствието с конкретните изисквания по приложение I, и
the clinical investigation,
заключенията, направени във връзка с клиничните доказателства и изготвянето на доклада за клиничната оценка.
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
В процедурите по първа алинея се вземат предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики.
the clinical evaluation report, and
Оценяването от нотифицирания орган на клиничните оценки съгласно приложение XIV включва:
justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF.
предвидената употреба, посочена от производителя, и твърденията за изделието, определени от него,
In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan.
планирането на клиничната оценка,
The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
методиката за проучване на научната литература,
Specific Procedures
съответната документация от проучването на научната литература,
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated.
клиничното изпитване,
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
валидността на твърдяната еквивалентност по отношение на други изделия, доказването на еквивалентността, данните относно пригодността и заключенията от еквивалентни и сходни изделия,
Reporting
доклада за клиничната оценка, и
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
обосновката във връзка с неизвършването на клинични изпитвания или КППП.
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
Във връзка с клиничните данни от клиничните изпитвания, включени в рамките на клиничната оценка, съответният нотифициран орган гарантира, че направените от производителя заключения са валидни в контекста на одобрения план за клиничното изпитване.
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
Нотифицираният орган гарантира, че в клиничната оценка се разглеждат по подходящ начин съответните изисквания за безопасност и действие, предвидени в приложение I, че е съобразена по подходящ начин с изискванията за управление на риска, че е извършена в съответствие с приложение XIV и че е правилно отразена в представената информация за изделието.
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
Специални процедури
The report of the notified body shall:
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчен експертен опит и съоръжения за процедурите, посочени в раздели 5 и 6 от приложение IX, раздел 6 от приложение X и раздел 16 от приложение ХI, за които е определен.
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
При изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, например от видове, податливи на ТСЕ, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012, нотифицираният орган има документирани процедури, които целят изискванията, посочени в същия регламент, включително изготвянето на обобщен доклад за оценка на съответния компетентен орган.
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
Докладване
be provided to the manufacturer in question.