natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРИЛОЖЕНИЕ XV
Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV.
Етични принципи
All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
Всяко действие при клиничното изпитване, от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи.
A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided.
Методи
The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device.
Клиничните изпитвания се извършат въз основа на подходящ план за изпитването, съобразен с най-новите научни и технически знания и изготвен по такъв начин, че да потвърди или опровергае твърденията на производителя относно безопасността, действието и аспектите, свързани със риска и ползите от изделията, съгласно член 62, параграф 1; тези клинични изпитвания включват подходящ брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията.
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
Обосновката за проекта и избраната статистическа методика се представят, както е описано по-нататък в глава II, раздел 3.6 от настоящото приложение.
The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant.
Процедурите, използвани за провеждане на клинично изпитване, са подходящи с оглед на изделието за клинично изпитване.
Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device.
Научноизследователските методики, използвани за провеждане на клиничното изпитване, са подходящи с оглед на изделието за клинично изпитване.
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
Клиничните изпитвания се провеждат в съответствие с плана за клиничното изпитване от достатъчен брой целеви потребители и в клинична среда, която е представителна за предвидените нормални условия на употреба на изделието в целевата група от пациенти.
This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately.
Клиничните изпитвания са в съответствие с плана за клиничната оценка, както е посочено в част А от приложение XIV.
The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings.
Всички подходящи технически и функционални характеристики на изделието, и по-специално тези, които са свързани с безопасността и действието, и очакваните клинични резултати от тях, са застъпени по подходящ начин в проекта на изпитването.
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
Предоставя се списък на техническите и функционалните характеристики на изделието и свързаните с него очаквани клинични резултати.
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
Крайните показатели на клиничното изпитване отразяват предназначението, клиничните ползи, действието и безопасността на изделието.
Application form
Крайните показатели се определят и оценяват посредством научно обосновани методики.
The application form shall be duly filled in, containing information regarding:
Първоначалният краен показател е подходящ за изделието и е клинично значим.
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
Изследователите имат достъп до техническите и клиничните данни във връзка с изделието.
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative;
Персоналът, участващ в провеждането на изпитването, е надлежно инструктиран и обучен в правилното използване на изделието за клинично изпитване и по отношение на плана на клиничното изпитване и добрата клинична практика.
title of the clinical investigation;
Това обучение се проверява и ако е необходимо, се организира от спонсора и се документира по подходящ начин.
status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment);
Докладът за клинично изпитване, подписан от изследователя, съдържа критична оценка на всички данни, събрани по време на клиничното изпитване, и включва евентуални отрицателни заключения.
details and/or reference to the clinical evaluation plan;
ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА СЪС ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ
If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
За изделията за клинично изпитване, попадащи в обхвата на член 62, спонсорът изготвя и представя заявление съгласно член 70, придружено от следните документи:
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Образец на заявление
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
Образецът на заявлението се попълва надлежно, като се посочва следната информация:
identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Име, адрес и данни за връзка със спонсора и — ако е приложимо — име, адрес и данни за връзка с лицето му за контакт или неговия представител съгласно член 62, параграф 2, установен(о) в Съюза;
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Ако са различни от тези в раздел 1.1, име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието за клиничното изпитване и ако е приложимо, на упълномощения му представител;
information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives;
Наименование на клиничното изпитване;
summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
Статус на заявлението за клиничното изпитване (т.е. представяне на първо заявление, последващо заявление, съществена промяна);
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Подробна информация и/или препратка към плана за клиничната оценка;
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
При подаване на последващо заявление във връзка с изделие, за което вече е подадено заявление — датата(ите) и референтният(ите) номер(а) на предходното(ите) заявление(я), или при съществено изменение — посочване на първоначалното заявление.
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
Спонсорът посочва всички промени спрямо предходното заявление, заедно с обосновка за тях, и по-специално дали са направени някакви промени във връзка със заключенията от предходни прегледи на компетентния орган или на комисията по етика;
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation;
При подаване на заявлението, едновременно със заявление за клинично изпитване в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 — посочване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
Посочване на държавите членки и третите държави, в които ще се проведе клиничното изпитване като част от многоцентрово или многонационално клинично изпитване към момента на подаване на заявлението;
the statement referred to in Section 4.1.
Кратко описание на изделието за клинично изпитване, неговата класификация и друга информация, необходима за идентифицирането на изделието и неговия тип;
Investigator's Brochure
Информация за това дали изделието включва лекарствено вещество, включително производно на човешка кръв или плазма или дали изделието е произведено чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни;
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Резюме на плана за клиничното изпитване, включително целта или целите на клиничното изпитване, броя и пола на участниците, критериите при подбора на участниците, дали има лица под 18-годишна възраст, които участват в клиничното изпитване, проекта на изпитването, например дали е контролирано и/или рандомизирано изпитване, планираните начални и крайни дати на клиничното изпитване;
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Ако е приложимо, информация относно компаратора, неговата класификация, както и друга информация, необходима за идентифициране на компаратора;
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
Доказателства от спонсора, че клиничният изследовател и центърът за провеждане на изпитването могат да проведат клиничното изпитване в съответствие с плана за него;
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Данни за очакваната начална дата и продължителността на изпитването;
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Данни за идентифициране на нотифицирания орган, ако такъв вече участва към момента на подаване на заявление за клинично изпитване;
In addition, information relating to any relevant training required.
Потвърждение, че спонсорът е запознат с факта, че компетентният орган може да се свърже с комисията по етика, оценяваща или оценила заявлението; и
Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable.
Декларацията по раздел 4.1.
Existing clinical data, in particular:
Брошура на изследователя
from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
Брошурата на изследователя (БИ) съдържа клиничната и неклиничната информация за изделието за клинично изпитване, която е от значение за изпитването и е налична към момента на подаване на заявлението.
other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken.
Всяка актуализация на БИ или наличието на друга нова информация от значение за изпитването се съобщава своевременно на изследователите.
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings.
БИ е ясно обозначена и съдържа по-конкретно следната информация:
In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device.
Идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VIII, проектиране и производство на изделието и посочване на предходни и сходни поколения на изделието.
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Инструкции на производителя за инсталиране, поддръжка, поддържане на стандартите за хигиена и употреба, включително изисквания за съхранението и работата с изделието, както и, доколкото е налична, информация, която трябва да се посочи на етикета, и инструкции за употреба, които трябва да се предоставят с изделието при пускането му на пазара.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Освен това се съдържа информация, свързана със съответното обучение, което се изисква.
Clinical Investigation Plan
Данни от предклиничната оценка, основана на съответното предклинично изпитване и експериментални данни, по-конкретно по отношение на проектните изчисления, изпитвания инвитро, изпитвания ex vivo, изпитвания при животни, механични или електрически изпитвания, изпитвания на надеждността, валидиране на стерилизация, проверка и валидиране на софтуера, изпитвания на действието, оценка на биологичната съвместимост и безопасност, в зависимост от случая.
The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation.
Съществуващи клинични данни и по-конкретно:
It shall contain in particular the information as laid down in this Annex.
от относима налична научна литература относно безопасността, действието, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики и предназначението на изделието и/или на еквивалентни или сходни изделия;
If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP.
от други относими налични клинични данни относно безопасността, действието, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики и предназначението на еквивалентните или сходните изделия на същия производител, включително от кога се предлагат на пазара и преглед на свързани с действието, клиничната полза и безопасността въпроси и коригиращи действия.
Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1).
Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите ефекти, противопоказанията и предупрежденията.
Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union.
За изделия, включващи лекарствено вещество, включително производно на човешка кръв или плазма, или изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни — подробна информация за лекарственото вещество или тъканите, клетките или техните производни, и за съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие и за управлението на конкретния риск във връзка с веществото или тъканите, клетките или техни производни, както и доказателства за добавената стойност от включването на подобни съставки от гледна точка на клиничните ползи и/или безопасността на изделието.
Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site.
Списък с подробна информация за изпълнението на съответните общи изисквания за безопасност и действие, определени в приложение I, включително стандартите и ОС, приложени изцяло или частично, както и описание на решенията за изпълнение на съответните общи изисквания за безопасност и действие, доколкото тези стандарти и ОС не са изпълнени, изпълнени са само частично или липсват.
The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP.
Подробно описание на клиничните процедури и диагностичните тестове, използвани в процеса на клиничното изпитване, и по-специално информация относно всяко отклонение от нормалната клинична практика.
A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site.
План за клиничното изпитване
Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned.
В плана за клиничното изпитване (ПКИ) се посочват основанията, целите, проектът, методиката, наблюдението, провеждането, съхраняването на резултатите и метода на анализ за клиничното изпитване.
Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device.
По-конкретно той съдържа информацията, посочена в настоящото приложение.
Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan.
Ако част от тази информация е представена в отделен документ, това се посочва в ПКИ.
Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice.
Единен идентификационен номер на клиничното изпитване, посочен в член 70, параграф 1.
Objectives and hypotheses of the clinical investigation.
Идентификационни данни на спонсора — име, адрес и данни за връзка със спонсора и когато е приложимо, име, адрес и данни за връзка с лицето за контакт или представителя на спонсора съгласно член 62, параграф 2, установен(о) в Съюза.
Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity.
Информация за главния изследовател във всеки център за провеждане на изпитването, координиращия изследовател за изпитването, адреса на всеки център за провеждане на клинично изпитване и данни за връзка с главния изследовател при спешност във всеки един от центровете.
General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan.
Ролите, отговорностите и квалификациите на различните видове изследователи се уточняват в ПКИ.
Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
Кратко описание на начините на финансиране на клиничното изпитване и кратко описание на договореността между спонсора и центъра за провеждане.
Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects.
Общо резюме на клиничното изпитване на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка.
Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors.
Идентификация и описание на изделието, включително предназначение, производител, проследимост, целева група, материали, които влизат в контакт с човешкото тяло, медицински или хирургически процедури във връзка с използването му и необходимо обучение и опит за неговата употреба, проучване на базовата научна литература, актуално състояние на клиничните грижи в съответната област на приложение на новото и изделие и предлагани от него ползи.
Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice.
Рискове и клинични ползи от изделието, подлежащо на изследване, с обосновка на съответстващите очаквани клинични резултати в плана за клиничното изпитване.
Monitoring plan.
Описание на значението на клиничното изпитване в контекста на напредъка в клиничната практика.
Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
Цели и хипотези на клиничното изпитване.
Data management.
Проект на клиничното изпитване с доказателства за неговата научна издържаност и валидност.
Information about any amendments to the CIP.
Обща информация, например вид на изпитването с обосновка защо е избрано и обосновка за крайните показатели и за променливите, както е посочено в плана за клиничната оценка.
Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
Информация за изделието за клинично изпитване, компаратора и всяко друго изделие или лекарство, което ще се използва в клиничното изпитване.
Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices.