natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очите следва да бъдат цялостно оценени за наличието или липсата на лезии върху очите един час след прилагането на изпитвания химикал, след което оценките трябва да са най-малко ежедневни.
Test animals should be routinely evaluated for the entire duration of the study for clinical signs of pain and/or distress (e.g. repeated pawing or rubbing of the eye, excessive blinking, excessive tearing) (9) (10) (11) at least twice daily, with a minimum of 6 hours between observations, or more often if necessary.
Животните следва да бъдат оценявани няколко пъти дневно в продължение на първите 3 дни, за да гарантира своевременно вземане на решенията за прекратяване.
This is necessary to (i) adequately assess animals for evidence of pain and distress in order to make informed decisions on the need to increase the dosage of analgesics and (ii) assess animals for evidence of established humane endpoints in order to make informed decisions on whether it is appropriate to humanely euthanize animals, and to ensure that such decisions are made in a timely manner.
Изпитваните животни следва да бъдат редовно оценявани през цялото време на изследването за клинични признаци на болка и/или дистрес (напр. повтарящо се докосване с лапа или триене на окото, прекомерно мигане, прекомерно сълзене) (9) (10) (11), най-малко два пъти на ден, с минимум от 6 часа между наблюденията или по-често, ако е необходимо.
Fluorescein staining should be routinely used and a slit lamp biomicroscope used when considered appropriate (e.g. assessing depth of injury when corneal ulceration is present) as an aid in the detection and measurement of ocular damage, and to evaluate if established endpoint criteria for humane euthanasia have been met.
Това е необходимо, за да се направи i) адекватна оценка на животните за признаци на болка и дистрес с цел вземане на информирани решения относно необходимостта от увеличаване на дозировката на аналгетици и ii) оценка на животните за доказателства за определен хуманен край с цел вземане на информирани решения за това дали е уместно умъртвяването на животни по хуманен начин, и за гарантиране, че тези решения се извършват своевременно.
Digital photographs of observed lesions may be collected for reference and to provide a permanent record of the extent of ocular damage.
Обикновено следва да бъде използвано флуоресцеиново оцветяване, а когато се счита за целесъобразно се използва и биомикроскоп с шпалт-лампа (напр. при оценка на дълбочината на увреждането, когато е налице язва на роговицата) като помощно средство при откриването и измерването на увреждането на окото, за оценка на това дали са изпълнени установените критерии за умъртвяване на животни по хуманен начин.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Могат да бъдат събирани цифрови снимки на наблюдаваните увреждания с цел позоваване и осигуряване на непрекъснато записване на степента на увреждане на очите.
Animals showing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the chemical assessed accordingly.
Изпитването на животните не следва да продължава по-дълго от необходимото за получаване на окончателна информация.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed (refer to Table 1 for a description of lesion grades): corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjunctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Животните, които показват признаци на силна болка или дистрес, следва да бъдат умъртвени незабавно по хуманен начин и химикалът следва да бъде оценен по съответния начин.
This is because such lesions generally are not reversible.
Животните със следните очни увреждания, настъпили след накапването, следва да бъдат умъртвени по хуманен начин (вж. таблица 1 за описание на степените на увреждане): перфорация на роговицата или значима язва на роговицата, включително стафилома; кръв в предната камера на окото; непрозрачност на роговицата, степен 4; отсъствие на реакция на светлината (промени в ириса от 2 степен), което персистира за 72 часа; язви на конюнктивата; некроза на конюнктивата или мигателните ципи; или лющене на мъртва тъкан.
Furthermore, it is recommended that the following ocular lesions be used as humane endpoints to terminate studies before the end of the scheduled 21-day observation period.
Това се налага, защото обикновено тези увреждания са необратими.
These lesions are considered predictive of severe irritant or corrosive injuries and injuries that are not expected to fully reverse by the end of the 21-day observation period: severe depth of injury (e.g. corneal ulceration extending beyond the superficial layers of the stroma), limbus destruction > 50 % (as evidenced by blanching of the conjunctival tissue), and severe eye infection (purulent discharge).
Освен това се препоръчва следните очни увреждания да се използват като крайни точки за прекратяване на изследванията по хуманни съображения преди края на предвидения 21-дневен период на наблюдение.
A combination of: vascularisation of the cornea surface (i.e., pannus); area of fluorescein staining not diminishing over time based on daily assessment; and/or lack of re-epithelialisation 5 days after test chemical application could also be considered as potentially useful criteria to influence the clinical decision on early study termination.
Тези увреждания се смятат за прогнозиращи по отношение на тежки наранявания в резултат от дразнещо или корозивно действие, или на наранявания, за които не се очаква да са напълно обратими до края на 21-дневния период на наблюдение: тежки увреждания (като напр. язва на роговицата, простираща се извън повърхностните слоеве на стромата), унищожаване на канта > 50 % (видно от избледняването на конюнктивната тъкан) и тежка инфекция на окото (гнойна секреция).
However, these findings individually are insufficient to justify early study termination.
Комбинация от: васкуларизация на повърхността на роговицата (т.е. панус); област на флуоресцеиново оцветяване, която не намалява с течение на времето, въз основа на ежедневна оценка; и/или липса на липса на повторна епителизация 5 дни след прилагането на изпитвания химикал може също да бъде счетена за потенциално полезен критерий за оказване на влияние върху клиничното решение за предсрочно прекратяване на проучването.
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
Взети поотделно обаче тези констатации са недостатъчни за обосноваване на предсрочното прекратяване на проучването.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
След установяването на тежки ефекти върху очите следва да бъде консултиран лекуващ или квалифициран за лабораторни животни ветеринарен лекар, или персонал, обучен за установяване на клинични увреждания, за клиничен преглед с оглед определяне определи дали комбинацията от тези ефекти обосновава преждевременното прекратяване на проучването.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
Степента на очните реакции (конюнктива, роговица и ирис) следва да се определя и записва 1, 24, 48 и 72 часа след прилагането на изпитвания химикал (таблица 1).
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Опитните животни, при които не се развиват очни увреждания, могат да бъдат умъртвени не по-рано от 3 дни след накапването.
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Опитните животни с увреждания, които не са тежки, следва да се наблюдават до отшумяване на увреждането или в продължение на 21 дни, след което изпитването се прекратява.
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
Като минимум наблюденията следва да се извършват и записват след 1 час, 24 часа, 48 часа, 72 часа, 7 дни, 14 дни и 21 дни, за да се прецени състоянието на уврежданията и тяхната обратимост или необратимост.
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
Ако е необходимо, следва да се извършват по-чести наблюдения, за да се определи дали изпитваното животно следва да бъде умъртвено по хуманни съображения или изключено от изследването поради отрицателни резултати.
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
Степените на очните увреждания (таблица 1) трябва да бъдат записвани при всеки преглед.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Всички други очни увреждания (например панус, оцветяване, изменения в предната камера) или неблагоприятни общи ефекти също следва да се протоколират.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Прегледът на реакциите може да се улесни чрез използване на бинокулярна лупа, ръчна шпалт-лампа, биомикроскоп или друг подходящ уред.
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
След отчитане на наблюденията на 24-ия час очите могат допълнително да се изследват с помощта на флуоресцеин.
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
Степенуването на очните реакции непременно е субективно.
DATA AND REPORTING
За да се постигне съответствие в степенуването на очните реакции и да се подпомогнат изпитващите лаборатории, както и тези, в които се провеждат интерпретират наблюденията, персоналът, извършващ наблюдението, следва да бъде достатъчно обучен да прилага класификационната скала.
Evaluation of results
ДАННИ И ПРОТОКОЛИРАНЕ
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Оценка на резултатите
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
Баловата оценка на очното дразнене следва да се разглежда заедно с естеството, тежестта и обратимостта или необратимостта на настъпилите увреждания.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Индивидуалната балова оценка не е абсолютен стандарт за определяне на дразнещите свойства на даден химикал, тъй като се оценяват и други ефекти на изпитвания химикал.
The test report should include the following information:
Вместо това индивидуалният бал следва да се разглежда като референтна стойност, която има съдържание само когато е подкрепена от пълното описание и оценка на всички наблюдения.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Протоколът от изпитването следва да включва следната информация:
description of relevant data available from prior testing;
Обосновка на изпитването in vivo: основан на тежестта на доказателствата анализ на съществуващите данни от предишни изпитвания, включително резултатите от прилагането на стратегията за последователно изпитване:
data derived in each step of testing strategy;
описание на относимите данни от предходни изпитвания;
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
данни, получени при всяка стъпка от стратегията за изпитване;
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
описание на извършените изпитвания in vitro, включително подробно представяне на процедурите за изпитване и резултатите, получени за изпитваните/референтните химикали;
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
описание на проведеното изследване in vivo за дразнещо/корозивно действие върху кожата, включително получените резултати;
Test chemical:
основан на тежестта на доказателствата анализ с оглед извършване на in vivo проучване.
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
Изпитван химикал:
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
данни за идентификация (напр. химично наименование и, при наличност, CAS номер, чистота, известни онечиствания, източник, номер на партидата);
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
физична природа и физични и химични свойства (например рН, летливост, разтворимост, стабилност, реакция с вода);
dose applied.
в случай на смес следва да бъдат идентифицирани компонентите, включително идентификационни данни на веществата компоненти (напр. химично наименование и CAS номера, ако има такива), както и техните концентрации;
Vehicle:
приложена доза.
identification, concentration (where appropriate), volume used;
Носител:
justification for choice of vehicle.
химично идентифициране, концентрация (когато е необходимо), използван обем;
Test animals:
обосноваване на избора на носител.
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit;
Изпитвани животни:
age of each animal at start of study;
използван вид/порода, обосновка за използване на животни, различни от зайци албиноси;
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
възраст на всяко животно в началото на изследването;
individual animal weights at start and conclusion of test;
брой на животните от всеки пол в изпитваните и контролните групи (когато се изисква);
source, housing conditions, diet, etc.
индивидуална телесна маса на всяко животно в началото и в края на изпитването;
Anaesthetics and analgesics
източник за доставка на животните, условия на отглеждане, диета и т.н.
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
Анестетици и аналгетици дози и време на прилагане на местни анестетици и общи аналгетици;
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
когато се използва местен анестетик, за него се представят данни за идентификация, чистота, тип и потенциал за взаимодействие с изпитвания химикал.
Results:
Резултати:
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
описание на метода, използван за степенуване с балови оценки на дразненето във всеки момент на наблюдение (напр. използване на ръчна шпалт-лампа, биомикроскоп, флуоресцеин);
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
представяне в табличен вид на данните за отклика при дразнещо/корозивно действие за всяко животно във всички моменти на наблюдение до отстраняването на всяко животно от изпитването;
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
текстово описание на степента и естеството на наблюдаваните прояви на дразнещо/корозивно действие;
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
описание на всички други очни увреждания (например васкуларизация, образуване на панус, адхезии, оцветяване);
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
описание на местните и общите неблагоприятни ефекти, различни от очни увреждания, протоколиране на клиничните признаци на болка и дистрес, цифрови снимки и хистопатологични наблюдения, ако такива са налице.
Discussion of results
Обсъждане на резултатите
Interpretation of the results
Тълкуване на резултатите
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Екстраполацията на резултатите от проучванията на очното дразнене върху лабораторни животни към хора е валидна само в ограничена степен.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
В много случаи зайците албиноси са по-чувствителни от хората към вещества с дразнещо или корозивно действие върху очите.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
При тълкуването на данните следва внимателно да се изключи възможността дразненето да е предизвикано вследствие на вторична инфекция.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 — 429.
Toxicol 35, 159 - 164.
Toxicol 35, 159 — 164.
In Vitro, 2, 19 - 26.
In Vitro, 2, 19 — 26.
12, 227 - 231.
12, 227 — 231.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 — 524.
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Глава Б.4 от настоящото приложение, Остра токсичност: кожно дразнещо/корозивно действие.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Глава Б.40 от настоящото приложение, In Vitro кожна корозия: транскутанно измерване на електрическото съпротивление на кожата (TER).
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Глава Б.40А от настоящото приложение, In Vitro кожна корозия: изпитване върху модел на човешка кожа.
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Глава Б.47 от настоящото приложение, Метод за изпитване на непрозрачност и пропускливост на говеждата роговица за идентификация на вещества с корозивно и дразнещо действие върху очите.
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Глава Б.48 от настоящото приложение, Метод за изпитване с изолирани птичи очи за определяне на i) химикали, причиняващи сериозно увреждане на очите и ii) химикали, не изискващи класифициране за дразнещо действие върху очите или сериозно увреждане на очите.
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
EC (2008), Regulation (EC) No. 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006.
1).
Official Journal of the European Union L353, 1-1355.
Table 1
Таблица 1
Grading of ocular lesions
Скала на очните увреждания
Cornea
Роговица
Grade
Степен
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Непрозрачност: степен на плътност (стойностите следва да се отчитат от най-плътния участък) [4]
No ulceration or opacity
Отсъствие на язва или непрозрачност
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible
или дифузни зони на непрозрачност (различни от леко замъгляване на нормалния блясък); детайлите от ириса са ясно видими
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
Лесно забележима полупрозрачна област; детайлите от ириса са леко замъглени
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Зона със седефен цвят; детайлите от ириса не се забелязват; едва различима големина на зеницата
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Непрозрачна роговица; ирисът не се различава през непрозрачната роговица
Maximum possible: 4
Максимален бал: 4
Iris
Ирис
Normal
Нормално
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
увеличени гънки, конгестия, оток, умерена перикорнеална хиперемия; или инжектиране; ирисът реагира на светлина (бавната реакция се смята за ефект
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Кръвоизлив, видимо макроскопски разрушаване на нормалната структура, или липса на реакция на светлина
Maximum possible: 2
Максимален бал: 2
Conjunctivae
Конюнктиви
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Еритем (отнася се за палпебралната и булбарната конюнктива; с изключение на роговицата и ириса)
blood vessels hyperaemic (injected)
на някои кръвоносни съдове (след инжектиране)
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Дифузно кървавочервено оцветяване; отделните кръвоносни съдове са трудно различими
Diffuse beefy red
Дифузно оцветяване, цвят на говеждо месо
Maximum possible: 3
Максимален бал: 3
Chemosis
Хемоза
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Оток (отнася се за клепачите и/или мигателните ципи)
swelling above normal
на оток над нормалното състояние
Obvious swelling, with partial eversion of lids
Ясно изразен оток с частично обръщане на клепачите
Swelling, with lids about half closed
Оток със затворени приблизително наполовина клепачи
Swelling, with lids more than half closed
Оток със затворени повече от наполовина клепачи
Appendix
Допълнение
DEFINITIONS:
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Acid/alkali reserve
Киселинен/алкален резерв
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
За киселинните препарати това е количеството (g) натриев хидроксид за 100 g от препарата, необходимо за получаване на определена стойност на рН.
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
За алкалните препарати това е количеството (g) натриев хидроксид, еквивалентно на количеството (g) сярна киселина за 100 g от препарата, необходимо за получаване на определена стойност на рН (Young et al.
1988).
1988).
Chemical
Химикал
A substance or a mixture.
Вещество или смес.
Non irritants
Вещества, които не са с дразнещо действие
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Вещества, които не се класифицират като вещества с дразнещо действие върху очите от категория I, II, или III по EPA; или вещества с дразнещо действие върху очите от категория 1, 2, 2A или 2B на Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (GHS); или от категория 1 или 2 на ЕС (17) (18) (19).
Ocular corrosive