natgillin/translations-raw huggingface dataset:
стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата;
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания;
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
отговорност на ръководството;
responsibility of the management;
управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
управление на риска съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
risk management as set out in Section 3 of Annex I;
оценка на действието в съответствие с член 56 и приложение XIII, включително проследяването на действието след пускане на пазара;
performance evaluation, in accordance with Article 56 and Annex XIII, including PMPF;
реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване;
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
проверка на UDI, определени в съответствие с член 24, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност и валидност на информацията, предоставяна в съответствие с член 26;
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 24(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 26;
създаване, въвеждане и поддържане на система за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 78;
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 78;
комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, други икономически оператори, клиенти и/или други заинтересовани страни;
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността;
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
управление на коригиращите и превантивните действия и проверка на тяхната ефективност;
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
процеси за наблюдение и измерване на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
Производителите на изделия въвеждат и актуализират системата за надзор след пускане на пазара в съответствие член 78.
Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 78.
Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, посочена в раздел 20 от приложение I, на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента.
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 20 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Елементите на етикета трябва да бъдат неизличими, лесни за четене и ясни за разбиране за целевия потребител или пациент.
The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.
Информацията, представяна съгласно раздел 20 от приложение I с изделията за самотестване или тестване на място, е лесно разбираема и се предоставя на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието достига до потребителя или пациента.
The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара или са пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е необходимо.
Manufacturers that consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Те информират дистрибуторите на въпросното изделие и, ако е приложимо, упълномощения представител и вносителите по съответния начин.
They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly.
Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 51, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 51, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Производителите използват система за регистрация и докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с членове 82 и 83.
Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 82 and 83.
Производителите, при поискване от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка.
Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.
Компетентният орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, може да поиска производителят да осигури безплатно образци от изделието или, ако това не е осъществимо, да предостави достъп до изделието.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Производителите оказват съдействие на компетентния орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване или ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие.
Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service.
Ако производителят не оказва съдействие или предоставената информация и документация е непълна или неточна, компетентният орган може, с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите, да предприеме необходимите мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на изделието на своя национален пазар, да изтегли изделието от този пазар или да го изземе, докато производителят не окаже съдействие или не предостави пълна и точна информация.
If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information.
Ако компетентен орган счита или има основание да счита, че определено изделие е причинило вреди, той улеснява предоставянето на посочената в първа алинея информация и документация при поискване от пациента или потребителя, на когото евентуално е била причинена вреда, и ако е приложимо, на неговия правоприемник, на здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на пациента или потребителя, без да се засягат правилата за защита на данните и, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяване, без това да засяга защитата на правата върху интелектуалната собственост.
If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights.
Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства.
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
Когато производителите са възложили проектирането или производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 27, параграф 1.
Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 27(1).
Физическите и юридическите лица могат да предявяват искове за обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, в съответствие с приложимото право на Съюза и националното право.
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право.
Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.
Когато производителят на дадено изделие не е установен в държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи един-единствен упълномощен представител.
Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
Определянето представлява пълномощието на упълномощения представител; то е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща генерична група изделия.
The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя.
The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer.
При поискване упълномощеният представител предоставя копие от пълномощието на компетентния орган.
The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.
Пълномощието изисква от упълномощения представител, а производителят му дава възможност да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, попадащи в обхвата на пълномощието:
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
да се увери, че ЕС декларацията за съответствие и техническата документация са изготвени и ако е приложимо, че съответната процедура за оценяване на съответствието е проведена от производителя;
verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer;
да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 7 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения;
keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(7);
да спазва задълженията за регистрация по член 28 и да проверява дали производителят е спазил задълженията за регистрация по член 26;
comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26;
в отговор на искане от компетентен орган да му предоставя цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка;
in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned;
да предава на производителя всяко искане от компетентен орган на държавата членка, в която упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, за образци или достъп до изделие и да проверява дали компетентният орган е получил образците или му е предоставен достъп до изделието;
forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device;
да сътрудничи на компетентните органи при всяко превантивно или коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията;
cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;
незабавно да информира производителя за сигнали и доклади от медицински специалисти, пациенти и потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен представител;
immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated;
да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противоречие със задълженията си по настоящия регламент.
terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation.
Пълномощието по параграф 3 от настоящия член не включва делегирането на задълженията на производителя по член 10, параграфи 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 и 11.
The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) and (11).
Без да се засяга параграф 4 от настоящия член, в случаите, когато производителят не е установен в държава членка и не е изпълнил задълженията, предвидени в член 10, упълномощеният представител носи правна отговорност за дефектните изделия на същото основание като производителя и солидарно с него.
Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer.
Упълномощен представител, който прекратява пълномощието си на основание параграф 3, буква з), незабавно информира компетентния орган на държавата членка, в която е установен, и ако е приложимо, нотифицирания орган, който е участвал в оценяването на съответствието на изделието, за прекратяването на пълномощието и за причините за това.
An authorised representative who terminates its mandate on the grounds referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor.
Всяка препратка в настоящия регламент към компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, се разбира като препратка към компетентния орган на държавата членка, в която определеният от производителя упълномощен представител по параграф 1 има регистрирано място на стопанска дейност.
Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business.
Смяна на упълномощения представител
Change of authorised representative
Подробните правила за смяна на упълномощения представител се определят ясно в споразумение между производителя, когато е възможно— действащия упълномощен представител, и следващия упълномощен представител.
The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative.
Това споразумение съдържа клаузи най-малко за:
That agreement shall address at least the following aspects:
датата на прекратяване на пълномощието на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител;
the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative;
датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;
the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост;
the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights;
задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което е бил определен като упълномощен представител.
the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative.
Общи задължения на вносителите
General obligations of importers
Вносителите пускат на пазара на Съюза само изделия, съответстващи на изискванията на настоящия регламент.
Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation.
За да пуснат на пазара изделие, вносителите проверяват дали:
In order to place a device on the market, importers shall verify that:
на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
производителят е идентифициран и съгласно член 11 производителят е определил упълномощен представител;
a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer;
изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимите инструкции за употреба;
the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use;
ако е приложимо, производителят е определил UDI съгласно член 24.
where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и упълномощения представител на производителя.
Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative.
Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят.
Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established.
Вносителите посочват върху изделието или върху неговата опаковка, или в документ, придружаващ изделието, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, адреса на регистрираното им място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, така че да е възможно да се установи местонахождението им.
Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established.
Те гарантират, че допълнителните етикети не закриват информацията на етикета, предоставена от производителя.
They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.