natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Член 62, параграф 4, букви б)—к) и буква м), членове 75, 76 и 77, член 80, параграф 5 и съответните разпоредби на приложение XV се прилагат за изпитванията за КППП.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Когато трябва да се проведе клинично изпитване с оглед оценяване на изделие с вече нанесена маркировката„СЕ“ в съответствие с член 20, параграф 1, извън рамките на предназначението му, се прилагат членове 62—81.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Член 75
The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71.
Съществени промени в клиничните изпитвания
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless:
Ако спонсорът възнамерява да внесе промени в клинично изпитване, за които се предполага, че ще окажат значително въздействие върху безопасността, здравето или правата на участниците или върху стабилността или надеждността на клиничните резултати от изпитването, той уведомява в срок от една седмица чрез електронната система по член 73 съответната(ите) държава(и) членка(и), в която(които) се провежда или ще се проведе клиничното изпитване, за основанията и естеството на тези промени.
the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or
Спонсорът прилага актуализирана редакция на съответната документация, посочена в глава II от приложение ХV, като част от уведомлението.
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
Промените в съответната документация трябва да са ясно обозначени.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Държавата членка прави оценка на всички съществени промени на клиничното изпитване в съответствие с процедурата, посочена в член 71.
Article 76
Спонсорът може да приложи посочените в параграф 1 промени най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в същия параграф, освен ако:
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
държавата членка, в която се провежда или ще се проведе клиничното изпитване, е уведомила спонсора за отказа си въз основа на съображенията, посочени в член 71, параграф 4, или въз основа на съображения, свързани с общественото здраве, с безопасността или здравето на участниците и потребителите, с обществения ред, или
Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна на клиничното изпитване, което в съответствие с националното право е валидно за цялата държава членка.
revoke the authorisation for the clinical investigation;
Съответната(ите) държава(и) членка(и) може(могат) да удължи(ат) срока, посочен в параграф 3, с още седем дни с цел провеждане на консултации с експерти.
suspend or terminate the clinical investigation;
Член 76
require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation.
Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда клинично изпитване, има основания да смята, че посочените в настоящия регламент изисквания не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:
That opinion shall be delivered within seven days.
да отнеме разрешението за клиничното изпитване;
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73.
да спре или да прекрати клиничното изпитване;
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission.
да изиска спонсорът да промени определен аспект на клиничното изпитване.
Article 77
Преди да предприеме някоя от мерките по параграф 1 съответната държава членка изисква становище от спонсора или от изследователя, или от двамата, освен ако не е необходимо незабавно действие.
Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
Становището се представя в срок от седем дни.
If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification.
Когато държава членка е предприела някоя от мерките, посочени в параграф 1 от настоящия член, или е отказала клинично изпитване, или е била уведомена от спонсора за преждевременното прекратяване на клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността, държавата членка съобщава съответното решение и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система, посочена в член 73.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours.
Когато спонсорът оттегли дадено заявление, преди да има решение на държава членка, тази информация се предоставя чрез електронната система по член 73 на всички държави членки и на Комисията.
The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan.
Член 77
The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State.
Информация от спонсора в края на клиничното изпитване или при спиране или преждевременно прекратяване
That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State.
Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати клинично изпитване, той информира за това в рамките на 15 дни държавата членка, в която клиничното изпитване е било спряно или преждевременно прекратено, чрез посочената в член 73 електронна система, като представя обосновка.
If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States.
В случай че спонсорът спре или преждевременно прекрати клиничното изпитване поради съображения във връзка с безопасността, в рамките на 24 часа той информира за това всички държави членки, в които се провежда съответното клинично изпитване.
That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation.
Приема се, че краят на клиничното изпитване съвпада с последното посещение на последния участник, освен ако в плана на клиничното изпитване не е определен друг момент за този край.
Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV.
Спонсорът уведомява всяка държава членка, в която се е провеждало клиничното изпитване, за края на това клинично изпитване в тази държава членка.
The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на клиничното изпитване за тази държава членка.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73.
Ако дадено изпитване се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички държави членки, в които се е провеждало това клинично изпитване, за края му във всички държави членки.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на клиничното изпитване.
In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification.
Независимо от резултата от клиничното изпитване, в срок от една година след края на клиничното изпитване или до три месеца след преждевременното прекратяване или спирането, спонсорът представя на държавите членки, в които се е провеждало клиничното изпитване, доклад от клиничното изпитване съгласно глава I, раздел 2.8 и глава III, раздел 7 от приложение XV.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report.
Към доклада за клиничното изпитване се прилага резюме, което е представено в лесно разбираема за целевия потребител форма.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 73.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за клиничното изпитване да се представи в срок от една година след края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен.
The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market.
В този случай в плана на клиничното изпитване, посочен в глава II, раздел 3 от приложение ХV, се посочва кога ще бъдат налични резултатите от клиничното изпитване, като се излагат основания за това.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Комисията изготвя насоки за съдържанието и структурата на резюмето на доклада за клиничното изпитване.
If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Освен това за случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията може да изготви насоки за формата и обмена на тези данни.
Article 78
Тези насоки могат да се основават на съществуващите насоки за споделянето на необработени данни в областта на клиничните изпитвания, като ги адаптират, доколкото е възможно.
Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Резюмето и докладът за клиничното изпитване, посочени в параграф 5 от настоящия член, стават публично достъпни чрез електронната система, посочена в член 73, най-късно когато изделието бъде регистрирано в съответствие с член 29 и преди пускането му на пазара.
By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted.
В случай на преждевременно прекратяване или спиране резюмето и докладът стават публично достъпни веднага след представянето им.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State.
Ако изделието не бъде регистрирано в съответствие с член 29 в рамките на една година от въвеждането на резюмето и на доклада в електронната система в съответствие с параграф 5 от настоящия член, те стават публично достъпни в този момент.
The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Член 78
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Процедура за координирано оценяване на клиничните изпитвания
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Чрез електронната система по член 73 спонсорът на клиничното изпитване, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да подаде единно заявление за целите на член 70, което при получаване се предава по електронен път на всички държави членки, в които ще се провежда изпитването.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
В единното заявление по параграф 1 спонсорът предлага една от държавите членки, в които ще се провежда клиничното изпитване, да действа като координираща държава членка.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
В срок от шест дни след подаването на заявлението държавите членки, в които ще се провежда клиничното изпитване, постигат съгласие коя от тях да поеме функциите на координираща държава членка.
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
Ако те не се споразумеят за координираща държава членка, тази функция се поема от предложената от спонсора държава членка.
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Под ръководството на координиращата държава членка по параграф 2 засегнатите държави членки координират оценяването на заявлението от тяхна страна, по-конкретно на документацията, посочена в глава II от приложение ХV.
within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly.
Въпреки това пълнотата на документацията, посочена в глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, се оценява отделно от всяка засегната държава членка в съответствие с член 70, параграфи 1—5.
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
По отношение на документацията, различна от посочената в параграф 3, втора алинея, координиращата държава членка:
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
в срок от шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора, че тя е координиращата държава членка („дата на уведомяване“);
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
за целите на валидиране на заявлението взема предвид всички съображения, представени в срок от седем дни от датата на уведомяване от засегнатите държави членки;
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
в рамките на 10 дни от датата на уведомяване оценява дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, и уведомява спонсора за това.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Във връзка с това оценяване за координиращата държава членка се прилага член 70, параграфи 1 и 3—5;
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
представя резултатите от извършеното оценяване в проект на доклад от оценяването, който трябва да бъде изпратен до засегнатите държави членки в срок от 26 дни след датата на валидирането.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
До 38-ия ден след датата на валидирането другите засегнати държави членки изпращат своите коментари и предложения по проекта на доклад от оценяването и съответното заявление на координиращата държава членка, която взема предвид тези коментари и предложения при изготвянето на окончателния доклад от оценяването, който се предава на спонсора и на другите засегнати държави членки в срок от 45 дни след датата на валидиране.
For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Окончателният доклад от оценяването се взема предвид от всички засегнати държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора в съответствие с член 70, параграф 7.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
По отношение на оценяването на документацията по параграф 3, втора алинея всяка засегната държава членка може еднократно да поиска допълнителна информация от спонсора.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Спонсорът представя поисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Срокът по параграф 4, буква г) спира да тече от датата на искането до момента на получаване на допълнителната информация.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
За изделията от клас IIb и клас III, координиращата държава членка може също така да удължи сроковете, посочени в параграф 4, с още 50 дни с цел провеждане на консултации с експерти.
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Комисията може чрез актове за изпълнение да конкретизира допълнително процедурите и сроковете за координираното оценяване, които да се вземат под внимание от засегнатите държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора.
infringement of national law; or
Тези актове за изпълнение могат да определят и процедурите и сроковете за координирано оценяване в случай на съществени промени по параграф 12 от настоящия член, в случай на докладване на нежелани събития по член 80, параграф 4 и в случай на клинични изпитвания на продукти, представляващи комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт, когато последните са обект на паралелно координирано оценяване на клинично изпитване съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че провеждането на клиничното изпитване е приемливо или е приемливо при спазването на определени условия, това заключение се счита за заключение на всички засегнати държави членки.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
Независимо от първа алинея, всяка от засегнатите държави членки може да изрази несъгласие със заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване само на следните основания:
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
когато счита, че участието в клиничното изпитване би довело до това даден участник може да получава лечение, което е по-некачествено от това в условията на нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
нарушение на националното право; или
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.