natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За имплантируемите изделия и изделията от клас III, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, производителят изготвя резюме относно безопасността и клиничното действие.
The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body.
Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Проектът на резюмето относно безопасността и клиничното действие е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяване на съответствието съгласно член 52, и се валидира от същия орган.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
След валидирането му нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed.
The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност съдържа най-малко следните елементи:
the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations;
идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН;
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители;
possible diagnostic or therapeutic alternatives;
описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието;
reference to any harmonised standards and CS applied;
възможни диагностични или терапевтични алтернативи;
the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up;
посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС;
suggested profile and training for users;
резюмето на клиничната оценка по приложение XIV и съответната информация за клиничното проследяване след пускане на пазара;
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
предложения профил и обучение за потребителите;
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance.
информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани ефекти, предупреждения и предпазни мерки.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2).
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето относно безопасността и клиничната ефективност.
Article 33
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 114, параграф 2.
European database on medical devices
Член 33
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes:
Европейска база данни за медицинските изделия
to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators;
Комисията, след консултация с КГМИ, създава, поддържа и управлява Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed) със следните цели:
to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability;
да позволява необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори;
to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81;
да позволява уникалната идентификация на изделията в рамките на вътрешния пазар и да улеснява тяхната проследимост;
to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91;
да позволява необходимото информиране на обществеността за клиничните изпитвания и да позволява на спонсорите на клинични изпитвания да спазват задълженията по членове 62—80, член 82 и актовете, приети в съответствие с член 81;
to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them.
да позволява на производителите да изпълняват задълженията за информиране, предвидени в членове 87—90 или в актове, приети в съответствие с член 91;
Eudamed shall include the following electronic systems:
да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент въз основа на достатъчна информация и да подобрява сътрудничеството между тях.
the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4);
Eudamed включва следните електронни системи:
the UDI-database referred to in Article 28;
електронната система за регистрация на изделията по член 29, параграф 4;
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30;
базата данни за UDI по член 28;
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57;
електронната система за регистрация на икономическите оператори по член 30;
the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73;
електронната система за нотифицираните органи и за сертификатите по член 57;
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92;
електронната система за клиничните изпитвания по член 73;
the electronic system on market surveillance referred to in Article 100.
електронната система за проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара по член 92;
When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data.
електронната система за надзора на пазара по член 100.
The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
При разработването на Eudamed Комисията надлежно взема под внимание съвместимостта с националните бази данни и националните уеб интерфейси, за да има възможност за импортиране и експортиране на данни.
The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed.
Данните се въвеждат в Eudamed от държавите членки, нотифицираните органи, икономическите оператори и спонсорите, както е посочено в разпоредбите относно електронните системи, посочени в параграф 2.
All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission.
Комисията осигурява техническа и административна помощ за потребителите на Eudamed.
The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Цялата информация, събирана и обработвана от Eudamed, е достъпна за държавите членки и Комисията.
The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
Информацията е достъпна за нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите и обществеността в степента, определена в разпоредбите относно електронните системи по параграф 2.
Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation.
Комисията гарантира, че достъпните за обществеността части от Eudamed са представени в удобен за ползвателите и позволяващ лесно търсене формат.
Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8).
Eudamed съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за електроните системи по параграф 2 от настоящия член за целите на събирането и обработката на информация в съответствие с настоящия регламент.
The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively.
Личните данни се съхраняват във форма, която позволява идентифицирането на субектите на данните, и за срокове, не по-дълги от посочените в член 10, параграф 8.
They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased.
Комисията и държавите членки гарантират, че субектите на данните могат да упражняват ефективно правата си на информираност, достъп, поправяне и възражение съгласно съответно Регламент (ЕО) № 45/2001 и Директива 95/46/ЕО.
Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation.
Те гарантират също така, че субектите на данните могат ефективно да упражняват правото на достъп до данните, които ги касаят, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject.
В рамките на съответните си отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и неправомерно обработените данни се заличават в съответствие с приложимото законодателство.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed.
Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субекта на данните.
When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system.
Чрез актове за изпълнение Комисията определя подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Eudamed.
In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems.
При приемането на тези актове за изпълнение Комисията гарантира, че доколкото е възможно системата е разработена така, че да се избегне необходимостта от двойно въвеждане на една и съща информация в рамките на един и същи модул или в различни модули на системата.
Article 34
По отношение на отговорностите си съгласно настоящия член и на обработката на лични данни, свързана с тези отговорности, Комисията се счита за контролиращ орган за Eudamed и нейните електронни системи.
Functionality of Eudamed
Член 34
The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed.
Функционалност на Eudamed
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Комисията, в сътрудничество с КГМИ, изготвя функционалните спецификации за Eudamed.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Комисията изготвя план за изпълнението на тези спецификации до 26 май 2018 г.
The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Този план има за цел да гарантира, че Eudamed е напълно функционална към дата, която дава на Комисията възможност да публикува обявлението, посочено в параграф 3 от настоящия член до 25 март 2020 г., както и че са спазени всички други срокове, определени в член 123 от настоящия регламент и в член 113 от Регламент (ЕС) 2017/746.
The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Въз основа на независим одитен доклад Комисията информира КГМИ, след като се е уверила, че Eudamed е напълно функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно параграф 1.
CHAPTER IV
Комисията, след консултация с КГМИ и когато се е уверила, че са изпълнени условията по параграф 2, публикува съобщение за това в Официален вестник на Европейския съюз.
NOTIFIED BODIES
ГЛАВА IV
Article 35
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ
Authorities responsible for notified bodies
Член 35
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Органи, отговарящи за нотифицираните органи
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Всяка държава членка, която възнамерява да определи орган за оценяване на съответствието като нотифициран орган или която е определила нотифициран орган, за да извършва дейностите по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, посочва орган („орган, отговарящ за нотифицираните органи“), който може да се състои от отделни субекти съгласно националното право и който отговаря за установяване и извършване на необходимите процедури за оценяване, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, включително подизпълнителите и поделенията на тези органи.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, се създава, организира и функционира по такъв начин, че да запазва обективността и безпристрастността при дейностите си и да избягва какъвто и да е конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, е организиран по такъв начин, че всяко решение във връзка с определянето или нотифицирането да се взема от лица, различни от тези, които са извършили оценяването.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, не извършва дейности, осъществявани от нотифицираните органи с търговска цел или на конкурентна основа.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава поверителните аспекти на информацията, която получава.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки, Комисията и когато е необходимо — с други регулаторни органи.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, който е винаги на разположение за изпълнение на задачите си.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е различен от националния компетентен орган за медицинските изделия, той гарантира, че с националния компетентен орган, отговарящ за медицинските изделия, се извършват консултации по съответните въпроси.
The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48.
Държавите членки оповестяват обща информация за техните мерки, уреждащи оценяването, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за промените, които оказват съществено въздействие върху изпълнението на тези задачи.
Article 36
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, участва в дейностите по партньорските проверки, предвидени в член 48.
Requirements relating to notified bodies
Член 36
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Нотифицираните органи изпълняват задачите, за които са определени в съответствие с настоящия регламент.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
Те отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията за управление на качеството, за ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на тези задачи.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
По-специално, нотифицираните органи спазват изискванията на приложение VII.
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган.
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
Персоналът, посочен в раздели 3.2.3 и 3.2.7 от приложение VII, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители.
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, и при поискване му предоставят цялата необходима документация, включително документацията на производителя, за да осигурят на този орган възможността да извършва дейностите си по оценяване, определяне, нотифициране, наблюдение и надзор и да улесни оценяването, описано в настоящата глава.
Article 37
С цел да се гарантира еднаквото прилагане на изискванията, установени в приложение VII, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Subsidiaries and subcontracting
Член 37
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Поделения и подизпълнители
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Когато нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използва поделение за конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на приложимите изисквания, посочени в приложение VII, и информира съответно органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от тяхно име от подизпълнители или поделения.
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
Нотифицираните органи оповестяват публично списък на своите поделения.
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделение, при условие че физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието, е било съответно информирано.
Article 38
Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, всички съответни документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.
Application by conformity assessment bodies for designation
Член 38
Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies.