natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основните разлики между първоначалния вариант за 2009 г. и актуализираната версия от 2013 г. на насоките за изпитване на ОИСР се отнасят, но не се ограничават до: използването на метода за изпитване НПГР за идентифициране на химикали, за които не се изисква класифициране съгласно GHS на ООН (точки 2 и 7); разяснения относно приложимостта на метода за изпитване НПГР за изпитването на алкохоли, кетони и твърди вещества (точки 6 и 7) и на вещества и смеси (точка 8); разяснения относно начина, по който следва да бъдат изпитвани повърхностноактивните вещества и смесите, съдържащи повърхностноактивни вещества (точка 28); актуализации и разяснения по отношение на положителни контроли (точки 39 и 40); актуализация на критериите за вземане на решение на метода за изпитване НПГР (точка 47); актуализация на критериите за приемане на изследването (точка 48); актуализация на елементите на протокола от изпитването (точка 49); актуализация на допълнение 1 по отношение на определения; добавянето на допълнение 2 за капацитета за прогнозиране на метода за изпитване НПГР при различните системи за класифициране; актуализиране на допълнение 3 относно списъка на химикали за изпитването за пригодност; и актуализация на допълнение 4 по отношение на държателя за роговица за НПГР (точка 1) и измервателното устройство за непрозрачност (точки 2 и 3).
Both of these protocols were based on the BCOP test method first reported by Gautheron et al.
Понастоящем е общоприето, че в обозримо бъдеще, нито едно изпитване in vitro за дразнене на очите няма да е в състояние да замести изпитването in vivo на Draize за действие върху очите при прогнозирането в целия спектър на дразнене, за различните класове химикали.
The BCOP test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage as defined by UN GHS, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
При все това стратегическите комбинации от няколко алтернативни методи на изпитване в рамките на стратегия за поетапно изпитване може да са в състояние да заменят изпитването на Draize за действие върху очите (5).
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (150/191), a false positive rate of 25 % (32/126), and a false negative rate of 14 % (9/65), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 1).
Подходът „отгоре надолу“ (5) е създаден да се използва, когато въз основа на съществуваща информация за даден химикал се очаква висок потенциал за дразнещо действие, а подходът „отдолу-нагоре“ (5) е създаден да се използва, когато въз основа на съществуващата информация за даден химикал се очаква, че няма да причини дразнене на очите, което да е достатъчно за да се изисква класифициране.
When test chemicals within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the BCOP test method has an overall accuracy of 85 % (111/131), a false positive rate of 20 % (16/81), and a false negative rate of 8 % (4/50) for the UN GHS classification system (3).
Методът за изпитване НПГР е метод за изпитване in vitro, който може да се използва при определени обстоятелства и, със специфични ограничения, за класифициране и етикетиране на химикали за опасност за очите.
The potential shortcomings of the BCOP test method when used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) are based on the high false positive rates for alcohols and ketones and the high false negative rate for solids observed in the validation database (1)(2)(3).
Въпреки че не се смята за валиден като самостоятелен заместител на изпитването in vivo върху очи на зайци, методът за изпитване НПГР се препоръчва като първоначална стъпка в рамките на стратегия за изпитване, като например подхода „отгоре надолу“, предложен от Scott et al.
However, since not all alcohols and ketones are over-predicted by the BCOP test method and some are correctly predicted as UN GHS Category 1, these two organic functional groups are not considered to be out of the applicability domain of the test method.
за идентифициране на химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите, т.е. химикали, които следва да бъдат класифицирани като категория 1 по GHS на ООН без по-нататъшно изпитване (4).
It is up to the user of this test method to decide if a possible over-prediction of an alcohol or ketone can be accepted or if further testing should be performed in a weight-of-evidence approach.
Методът за изпитване НПГР се препоръчва и за идентифициране на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, както е определено от GHS на ООН („без категория“ по GHS на ООН) (4) в рамките на стратегия за изпитване, като например подходът „от долу нагоре“ (5).
Regarding the false negative rates for solids, it should be noted that solids may lead to variable and extreme exposure conditions in the in vivo Draize eye irritation test, which may result in irrelevant predictions of their true irritation potential (10).
Независимо това, даден химикал, за който не се прогнозира, че причинява сериозно увреждане на очите или не е класифициран за дразнене на очите/сериозно увреждане на очите с метода за изпитване НПГР, изисква допълнително изпитване (in vitro и/или in vivo) за определяне на окончателно класифициране.
It should also be noted that none of the false negatives identified in the ICCVAM validation database (2)(3), in the context of identifying chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), resulted in IVIS ≤ 3, which is the criterion used to identify a test chemical as a UN GHS No Category.
Целта на настоящия метод за изпитване е да се опишат процедурите, използвани за оценка на потенциалната опасност за очите на изпитвания химикал, измерена чрез способността му да предизвиква непрозрачност и повишена пропускливост върху изолирана говежда роговица.
Moreover, BCOP false negatives in this context are not critical since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Токсичният ефект върху роговицата се измерва чрез: i) намалено преминаване на светлина (непрозрачност), и ii) повишено пропускане на оцветител натриев флуоресцеин (пропускливост).
Given the fact that some solid chemicals are correctly predicted by the BCOP test method as UN GHS Category 1, this physical state is also not considered to be out of the applicability domain of the test method.
Оценките за непрозрачността и пропускливостта на роговицата след експозиция на изпитвания химикал се комбинират, за да се получи in vitro балова оценка за дразнещото действие (ИВБОДД), която се използва за класифициране на степента на дразнещо действие на изпитвания химикал.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby an IVIS > 55 should be accepted as indicative of a response inducing serious eye damage that should be classified as UN GHS Category 1 without further testing.
Определенията са дадени в допълнение 1.
However, as already mentioned, positive results obtained with alcohols or ketones should be interpreted cautiously due to potential over-prediction.
Този метод за изпитване се базира на протокола за метода за изпитване НПГР на ICCVAM (6) (7), който първоначално е разработен от информация, получена от протокола на Института за in vitro науки (IIVS) и от протокол 124 на INVITTOX (8).
The BCOP test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
Последният протокол представлява протоколът, използван за предхождащо валидирането изследване, финансирано от Европейската общност и проведено през периода 1997-1998 г.
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 69 % (135/196), a false positive rate of 69 % (61/89), and a false negative rate of 0 % (0/107), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 2).
Тези два протокола се базират на метода за изпитване НПГР, за първи път протоколиран от Gautheron et al.
The false positive rate obtained (in vivo UN GHS No Category chemicals producing an IVIS > 3, see paragraph 47) is considerably high, but not critical in this context since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Методът за изпитване НПГР може да се използва за определяне на химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите, както е определено в GHS на ООН, т.е. химикали, които следва да бъдат класифицирани като категория 1 по GHS на ООН (4).
The BCOP test method shows no specific shortcomings for the testing of alcohols, ketones and solids when the purpose is to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) (3).
Когато методът за изпитване НПГР се използва за тази цел, той е с обща точност от 79 % (150/191), процент неверни положителни резултати 25 % (32/126), и процент неверни отрицателни резултати 14 % (9/65), в сравнение с данните отметода за изпитване in vivo върху очи на зайци, класифицирани според системата за класифициране GHS на ООН (3) (вж. допълнение 2, таблица 1).
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a negative result (IVIS ≤ 3) should be accepted as indicative that no classification is required (UN GHS No Category).
Когато изпитвани химикали от определени химични (напр. алкохоли, кетони) или физични (напр. твърди вещества) класове бъдат изключени от базата данни, методът за изпитване НПГР е с обща точност от 85 % (111/131), процент неверни положителни резултати 20 % (16/81) и процент неверни отрицателни резултати 8 % (4/50) за системата за класифициране GHS на ООН (3).
Since the BCOP test method can only identify correctly 31 % of the chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, this test method should not be the first choice to initiate a Bottom-Up approach (5), if other validated and accepted in vitro methods with similar high sensitivity but higher specificity are available.
Потенциалните недостатъци на метода за изпитване НПГР, когато се използва за определяне на химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1 по GHS на ООН), се основават на високите проценти неверни положителни резултати за алкохоли и кетони и високия процент неверни отрицателни резултати за твърди вещества, отчетени в базата данни за валидиране (1) (2) (3).
The BCOP test method is therefore considered applicable to the testing of both substances and mixtures.
Независимо от това това, тъй като не всички прогнозни стойности за алкохоли и кетони са надценени от метода за изпитване НПГР и някои са правилно прогнозирани като категория 1 по GHS на ООН, за тези две органични функционални групи не се счита, че са извън областта на приложимост на метода за изпитване.
The BCOP test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B (2)(3).
От използващия настоящия метод за изпитване зависи решението дали евентуална надценена прогнозна стойност за алкохол или кетон може да бъде приета или следва да бъде извършено допълнително изпитване с подход, основан на тежестта на доказателствата.
For this purpose, further testing with another suitable method may be required.
По отношение на процентите на неверните отрицателни резултати за твърди вещества следва да се отбележи, че твърдите вещества могат да доведат до променливи и екстремни условия на експозиция в in vivo изпитването на Draize за дразнещо действие върху очите, което може да доведе до неотносими прогнози на техния действителен дразнещ потенциал (10).
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Следва също така да се отбележи, че нито един от неверните отрицателни резултати, определени в базата данни за валидирането на ICCVAM (2) (3) в контекста на идентифицирането на химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1 по GHS на ООН), не е довел до ИВБОДД ≤ 3, какъвто е критерият, използван за идентифициране на даден изпитван химикал като „без категория“ по GHS на ООН.
Universal laboratory precautions are recommended (11).
Освен това в този контекст неверните отрицателни резултати по НПГР не са от критично значение, тъй като всички изпитвани химикали, които са с 3 < ИВБОДД ≤ 55, след това ще бъдат изпитвани с други достатъчно валидирани in vitro изпитвания или, като последна възможност, върху зайци, в зависимост от регулаторните изисквания, като се прилага стратегия за последователно изпитване с подход, основан на тежестта на доказателствата.
Whilst the BCOP test method does not consider conjunctival and iridal injuries, it addresses corneal effects, which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS classification.
Като се има предвид факта, че стойностите за някои твърди химикали са прогнозирани коректно по метода за изпитване НПГР като категория 1 по GHS на ООН, за това агрегатно състояние също не се смята, че е извън областта на приложимост на метода за изпитване.
The reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP test method.
Изследователите биха могли да разгледат възможността за използване на този метод за изпитване за всякакви типове химикали, при които ИВБОДД > 55 следва да се приеме за показател за отклик с предизвикване на сериозно увреждане на очите, който следва да се класифицира като категория 1 по GHS на ООН без по-нататъшно изпитване.
It has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (12).
Независимо от това, както вече беше упоменато, положителните резултати, получени от алкохоли или кетони, следва да се тълкуват предпазливо, поради евентуално надценяване на прогнозните стойности.
However, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Методът за изпитване НПГР може също така да се използва за определяне на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите по системата за класифициране GHS на ООН (4).
Finally, the BCOP test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Когато методът за изпитване НПГР се използва за тази цел, той е с обща точност от 69 % (135/196), процент неверни положителни резултати 69 % (61/89), и процент неверни отрицателни резултати 0 % (0/107), в сравнение с данните от in vivo метода за изпитване върху очи на зайци, класифицирани според системата за класифициране GHS на ООН (3) (вж. допълнение 2, таблица 2).
This test method will be updated periodically as new information and data are considered.
Полученият процент неверни положителни резултати (химикали „без категория“ по GHS на ООН, предизвикващи in vivo ИВБОДД > 3, вж. точка 47) е значително по-висок, но не е от критично значение в този контекст, тъй като всички изпитвани химикали, които са с 3 < ИВБОДД ≤ 55, след това ще бъдат изпитвани с други достатъчно валидирани in vitro изпитвания или, като последна възможност, върху зайци, в зависимост от регулаторните изисквания, като се прилага стратегия за последователно изпитване с подход, основан на тежестта на доказателствата.
For example, histopathology may be potentially useful when a more complete characterisation of corneal damage is needed.
Методът за изпитване НПГР не проявява специфични недостатъци при изпитването на алкохоли, кетони и твърди вещества, когато целта е идентифициране на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите („без категория“ по GHS на ООН) (3).
As outlined in OECD Guidance Document No. 160 (13), users are encouraged to preserve corneas and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Изследователите биха могли да разгледат възможността за използване на този метод за всякакви типове химикали, при които отрицателният резултат (ИВБОДД ≤ 3) следва да се приеме като показващ, че не се изисква класифициране („без категория“ по GHS на ООН).
For any laboratory initially establishing this test method, the proficiency chemicals provided in Appendix 3 should be used.
Тъй като методът за изпитване НПГР може да идентифицира правилно само 31 % от химикалите, за които не се изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, настоящият метод за изпитване не следва да бъде първият избор за започване на подход „от долу нагоре“ (5), ако са на разположение други валидирани и приети in vitro методи с подобна висока чувствителност, но с по-висока специфичност.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP test method data for regulatory hazard classification purposes.
Поради това методът за изпитване НПГР се смята за приложим за изпитването както на вещества, така и на смеси.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
Методът за изпитване НПГР не се препоръчва за идентифицирането на изпитваните химикали, които следва да бъдат класифицирани като дразнещи за очите (категория 2 или категория 2A по GHS на ООН) или на изпитваните химикали, които следва да бъдат класифицирани като леко дразнещи за очите (категория 2B по GHS на ООН) поради значителния брой химикали от категория 1 по GHS на ООН, класифицирани на по-ниско ниво като химикали от категория 2, 2A или 2B по GHS на ООН, или химикали „без категория“ по GHS на ООН, класифицирани на по-високо ниво като химикали от категория 2, 2A или 2B по GHS на ООН (2) (3).
In this test method, damage by the test chemical is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
За тази цел може да се изисква допълнително изпитване с друг подходящ метод.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test chemical (see Decision Criteria in paragraph 48).
Всички процедури с говежди очи и говежда роговица следва да съответстват на приложимите за изпитващата лаборатория разпоредби и процедури за работа с материали с животински произход, които включват тъкани и тъканни течности, но не се ограничават само до тях.
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
Препоръчва се спазването на универсалните лабораторни предпазни мерки (11).
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Въпреки че методът за изпитване НПГР не разглежда уврежданията на конюнктивата и ириса, той се отнася до действията върху роговицата, които са основната движеща сила за класифициране in vivo при разглеждането на Глобалната хармонизирана система на ООН за класифициране.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Обратимостта на уврежданията на роговицата не може да се оцени сама по себе си чрез метода за изпитване НПГР.
Test chemicals are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Въз основа на изследванията върху заешки очи бе предложено оценката за първоначалната дълбочина на увреждането на роговицата да се използва за определяне на някои типове необратими ефекти (12).
Appendix 4 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP test method.
Необходими са обаче нови научни познания, за да се разбере как настъпват необратимите ефекти, които не са свързани с първоначално високо равнище на увреждане.
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
В заключение, методът за изпитване НПГР не позволява да се направи оценка на потенциала за обща токсичност, свързан с експозицията на очите.
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
Настоящият метод за изпитване ще бъде актуализиран периодично при вземане под внимание на нова информация и данни.
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Например, хистопатологията може потенциално да е от полза при необходимост от по-пълна характеристика на увреждането на роговицата.
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP test method.
Както е очертано в Ръководство на ОИСР № 160 (13), потребителите се насърчават да съхранят роговицата и да приготвят хистопатологични образци, които могат да се използват за разработването на база данни и критерии за вземане на решение, които могат допълнително да подобрят точността на настоящия метод за изпитване.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Всяка лаборатория, която за първи път започва да прилага настоящия метод за изпитване, следва да използва химикалите за изпитване за пригодност, посочени в Допълнение 3.
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Лабораториите могат да използват тези химикали за доказване на своята техническа компетентност за прилагане на метода за изпитване НПГР преди предаване на данните от метода за изпитване НПГР за целите на регулаторното класифициране според степента на опасност.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
Методът за изпитване НПГР е органотипен модел, който осигурява краткотрайно поддържане на нормалната физиологична и биохимична функция на говеждата роговица in vitro.
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
При този метод за изпитване увреждането, причинено от изпитвания химикал, се оценява посредством количествени измервания на измененията в непрозрачността и пропускливостта на роговицата, извършвани съответно с измервателно устройство за непрозрачност и спектрофотометър във видимата област.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.