natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО във връзка с таксите.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Изискванията, установени в настоящия раздел, не изключват обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който подава заявление за оценяване на съответствието.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Нотифицираният орган има документирани процедури, които гарантират, че неговият персонал, комитети, поделения, подизпълнители или друг свързан орган или персонал на външни органи спазват поверителността на информацията, получена при изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, освен когато нейното разгласяване се изисква по закон.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the devices or processes under assessment; and
Персоналът на нотифицирания орган спазва задължението за служебна тайна при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент или всяка разпоредба на националното право за неговото прилагане, освен по отношение на органа, който отговаря за нотифицираните органи, органите, компетентни за изделията в държавите членки, или Комисията.
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d).
Осигурява се защита на правата на собственост.
Such restriction shall not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices s or to related standards.
Нотифицираният орган има документирани процедури по отношение на изискванията на настоящия раздел.
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment, and potential conflicts of interests shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
Отговорност
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността си във връзка с дейностите си по оценяване на съответствието, освен когато отговорността се поема от съответната държава членка съгласно националното право или когато тази държава членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието.
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
Обхватът и общото финансово покритие на застраховката за покриване на отговорността съответстват на нивото и географския обхват на дейностите на нотифицирания орган и са съобразени с рисковия профил на изделията, сертифицирани от нотифицирания орган.
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Застраховката покрива случаите, в които нотифицираният орган може да бъде задължен да отнеме, ограничи или спре действието на сертификатите.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Финансови изисквания
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите му по оценяване на съответствието в рамките на определения му мандат и свързаните с това стопански операции.
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята дългосрочна икономическа жизнеспособност, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му, в зависимост от случая.
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
Участие в координационни дейности
The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, посочена в член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745, или гарантира, че отговарящият за оценяването персонал е информиран за тези дейности, а отговарящият за оценяването и вземането на решения персонал е информиран за съответните законодателни актове, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Нотифицираният орган взема предвид насоките и най-добрите практики.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for devices in the Member States or the Commission.
ИЗИСКВАНИЯ ЗА УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО
Proprietary rights shall be protected.
Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да подпомага и да свидетелства за последователното изпълнение на изискванията по настоящия регламент.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirement of this Section.
Системата за управление на качеството на нотифицирания орган включва най-малко следното:
Liability
структура и документация на системата за управление, включително политиките и целите на нейните дейности;
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for their conformity assessment.
политики за възлагане на дейности и отговорности на персонала;
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
оценяване и процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на персонала и висшето ръководство на нотифицирания орган;
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
планиране, провеждане, оценяване и при необходимост, адаптиране на процедурите за оценяване на съответствието;
Financial requirements
контрол на документите;
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
контрол на записите;
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
прегледи на управлението;
Participation in coordination activities
вътрешни одити;
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
коригиращи и превантивни действия;
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
сигнали и жалби;
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
продължаващо обучение.
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Когато документите се използват на няколко езика, нотифицираният орган гарантира и контролира дали те имат едно и също съдържание.
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
Висшето ръководство на нотифицирания орган гарантира, че системата за управление на качеството е напълно разбрана, прилагана и спазвана в цялата организация на нотифицирания орган, включително неговите поделения или подизпълнители, които участват в дейности за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент.
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
Нотифицираният орган изисква от целия персонал официално да поеме ангажимент, чрез подпис или равностоен акт, да спазва процедурите, определени от нотифицирания орган.
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
Този ангажимент включва аспекти, свързани с поверителността и независимостта от търговски и други интереси и всякакви съществуващи или предходни връзки с клиентите.
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
От персонала се изисква да попълни писмена декларация за спазване на принципите на поверителност, независимост и безпристрастност.
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
ИЗИСКВАНИЯ ЗА РЕСУРСИТЕ
control of documents;
Общи изисквания
control of records;
Нотифицираните органи трябва да могат да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран органи или от негово име и на негова отговорност.
management reviews;
По-конкретно нотифицираните органи разполагат с необходимия персонал и притежават или имат достъп до цялото оборудване, съоръжения и компетентност, които са необходими за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени.
internal audits;
Това изискване предполага, че по всяко време, за всяка процедура по оценяване на съответствието и за всеки тип изделия, за които е определен, нотифицираният орган разполага постоянно с достатъчен административен, технически и научен персонал с опит и знания в областта на съответните изделия и свързаните с тях технологии.
corrective and preventive actions;
Този персонал е достатъчен като бройка, за да се гарантира, че съответният нотифициран орган може да изпълнява задачите по оценяване на съответствието, включително на медицинската функция, за извършване на оценка на действието и действието и безопасността на изделията, за които е определен, с оглед на изискванията по настоящия регламент, и по-конкретно тези по приложение I.
complaints and appeals;
Общата компетентност на нотифицирания орган е такава, че да му позволява да оценява типовете изделия, за които е определен.
continuous training.
Нотифицираният орган разполага с достатъчна вътрешна компетентност за критично оценяване на оценяванията, извършени от външни експерти.
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
Задачите, които нотифицираният орган не може да възлага на подизпълнители, са посочени в раздел 4.1.
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
Персоналът, който участва в управлението на дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието по отношение на изделията, притежава необходимите знания с оглед създаването и функционирането на система за подбор на персонала за оценяване и проверка, за проверка на компетентността му, за разрешаване на изпълнението на задачите му и тяхното разпределение, за организиране на първоначалното и текущото му обучение, както и за възлагане на неговите задължения и наблюдението му, така че да се гарантира, че персоналът, който провежда и извършва дейности по оценяване и проверка, е компетентен да изпълнява възложените му задачи.
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
Нотифицираният орган определя поне едно лице в рамките на висшето си ръководство, което да носи цялостна отговорност за всички дейности по оценяване на съответствието на изделията.
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
Нотифицираният орган гарантира, че персоналът, участващ в дейности по оценяване на съответствието, поддържа своята квалификация и експертен опит, като прилага система за обмен на опит и програма за продължаващо обучение и образование.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
Нотифицираният орган ясно документира обхвата и границите на задълженията и отговорностите, и както и нивото на правомощия на персонала, включително подизпълнителите и външните експерти, който участва в дейностите по оценяване на съответствието, и съответно ги свежда до знанието на този персонал.
RESOURCE REQUIREMENTS
Квалификационни критерии по отношение на персонала
General
Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и предоставяне на правомощия на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието, включително по отношение на знанията, опита и друга необходима компетентност, както и изискваното първоначално и текущо обучение.
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility.
Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, като например одит, оценка или изпитване на продукта, преглед на техническата документация, вземане на решение и пускане на партида, както и изделията, технологиите и областите, като например биологична съвместимост, стерилизация, самотестване и тестване на място, съпътстващи изделия и оценка на действието, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Квалификационните критерии, посочени в раздел 3.2.1, зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 38, параграф 3, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Определят се специални квалификационни критерии най-малко за оценяването на:
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, performance evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular those set out in Annex I.
биологичната безопасност,
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
оценката на действието,
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
изделията за самотестване и тестване на място,
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
съпътстващите изделия,
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training, and for their assignment of their duties and monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
функционалната безопасност,
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
софтуера,
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
опаковката, и
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of to the personnel, including any subcontractors and external experts involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
различните типове процеси за стерилизация.
Qualification criteria in relation to personnel
Персоналът, отговарящ за установяване на квалификационните критерии и за предоставяне на правомощия на лицата, които ще извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието, е съставен от служители на самия нотифициран орган и не включва външни експерти или подизпълнители.
The notified body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
Той притежава доказани знания и опит всички области по-долу:
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review, decision-making, and batch release, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, self and near patient-testing, companion diagnostics and performance evaluation, covered by the scope of designation.
законодателството на Съюза относно изделията и съответните насоки;
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 38(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в настоящия регламент;
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
широка база от знания за технологиите в областта на изделията и проектирането и производството на изделията;
biological safety,
системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните с това процедури и необходимите квалификационни критерии;
performance evaluation,
обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на изделията;
devices for self and near patient testing,
подходящ опит в оценяването на съответствието съгласно настоящия регламент или приложимото преди това право, в рамките на нотифициран орган.
companion diagnostics,
Нотифицираният орган разполага с постоянно наличен персонал със съответния клиничен опит, като по възможност този персонал е нает на работа от нотифицирания орган.
functional safety,
Този персонал е част от целия процес на оценяване и вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:
software,
указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на оценката на действието, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
packaging, and
обучава по подходящ начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания на настоящия регламент, ОС, насоките и хармонизираните стандарти и гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценяването им и предоставяните от тях консултации;
the different types of sterilisation processes.
може да прави преглед и научно да оспорва клиничните данни, представени в оценката на действието и всяко друго съответно изпитване на действието, и да напътства по необходимия начин външните клинични експерти за оценяването на представената от производителя оценка на действието;
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
може научно да оценява и при необходимост да оспорва представената оценка на действието и резултатите от оценяването от външните клинични експерти на оценка на действието на производителя;
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
може да потвърждава съпоставимостта и последователността на оценяването на оценката на действието, извършено от клиничните експерти;
Union devices legislation and relevant guidance documents;
може да оценява оценката на действието на производителя и да дава клинично становище относно становището на външни експерти, както и да дава препоръки на лицето, отговорно за вземането на решение в рамките на нотифицирания орган; и
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;