natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради специфичния метод на производство и съхранение на посочените в съображение 12 препарати — фуражни добавки е възможно за тези препарати да бъдат предоставени алтернативни вещества антиоксиданти по-скоро, отколкото за фуражните суровини, посочени в съображение 11, което да позволи да бъде предвиден по-кратък преходен период.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Член 1
Suspension of the authorisation
Спиране на действието на разрешението
The authorisation provided by Directive 70/524/EEC and extended by Regulation (EC) No 1831/2003, concerning the additive ethoxyquin specified in entry E 324 of the Register of feed additives referred to in Article 17 of that Regulation (‘the additive ethoxyquin’), is suspended.
Действието на предоставеното с Директива 70/524/ЕИО разрешение за добавката етоксихин, вписана под номер Е 324 в Регистъра на фуражните добавки по член 17 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, което действие бе удължено със същия регламент, се спира.
Article 2
Преходни мерки
Existing stocks of the additive ethoxyquin and of premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 September 2017 and may be used until 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
Складовите наличности от добавката етоксихин и съдържащите я премикси могат да продължат да се пускат на пазара до 28 септември 2017 г. и да се употребяват до 28 декември 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г.
Feed materials and compound feed produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 December 2017 and may be used until 28 March 2018 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с добавката етоксихин или със съдържащи я премикси, могат да продължат да се пускат на пазара до 28 декември 2017 г. и да се употребяват до 28 март 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г.
Article 3
Член 3
Specific transitional measures for certain feed materials and related products
Специални преходни мерки за някои фуражни суровини и свързани с тях продукти
By way of derogation from Article 2:
Чрез дерогация от член 2:
the additive ethoxyquin and premixtures containing it, intended to be incorporated in the feed materials listed under entry 7.1.2 and under Chapter 10 of the Catalogue of feed materials established by Commission Regulation (EU) No 68/2013 [4], may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 September 2019, provided that the label of the additive ethoxyquin or of premixtures containing it mentions the intended incorporation in those feed materials;
добавката етоксихин и съдържащите я премикси, предназначени за влагане във фуражни суровини, вписани под номер 7.1.2 и в глава 10 от Каталога на фуражните суровини, създаден с Регламент (ЕС) № 68/2013 на Комисията [4], могат да продължат да се пускат на пазара в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., до 30 септември 2019 г., при условие че върху етикета на добавката етоксихин или на съдържащите я премикси е отбелязано, че са предназначени за влагане в посочените фуражни суровини;
feed materials referred to in point (a) produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 December 2019;
фуражните суровини по буква а), произведени с добавката етоксихин или със съдържащи я премикси, могат да продължат да се пускат на пазара в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., до 31 декември 2019 г.;
compound feed produced with the feed materials referred to in point (b) may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 March 2020.
комбинираните фуражи, произведени с фуражните суровини по буква б), могат да продължат да се пускат на пазара в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., до 31 март 2020 г.
The products referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 may be used in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 3 months after the dates specified respectively in those points.
Продуктите, посочени в параграф 1, букви а), б) и в), могат да се използват в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., до 3 месеца след датите, посочени в съответните букви.
Article 4
Член 4
Specific transitional measures for certain additives preparations and related products
Специални преходни мерки за някои препарати добавки и свързани с тях продукти
the additive ethoxyquin intended to be incorporated in the following additives preparations which have been authorised in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 March 2018, provided that the label of the additive ethoxyquin mentions the intended incorporation in those additives preparations:
добавката етоксихин, предназначена за влагане в изброените по-долу препарати добавки, чиято употреба е била разрешена в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, могат да продължат да се пускат на пазара в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., до 31 март 2018 г., при условие че върху етикета на добавката етоксихин е отбелязано, че е предназначена за влагане в следните препарати добавки:
preparations of vitamin A;
препарати от витамин A;
preparations of vitamin D;
препарати от витамин D;
preparations of vitamin E;
препарати от витамин E;
preparations of vitamin K;
препарати от витамин K;
preparations of lutein;
препарати от лутеин;
preparations of zeaxanthin;
препарати от зеаксантин;
preparations of ethyl ester of beta-apo-8′-carotenoic acid;
препарати от етилов естер на бета-апо-8′-каротинова киселина;
preparations of citranaxanthin;
препарати от цитранаксантин;
preparations of capsanthin;
препарати от капсантин;
preparations of astaxanthin;
препарати от астаксантин;
preparations of astaxanthin dimethyldisuccinate;
препарати от астаксантин диметилдисукцинат;
preparations of canthaxanthin;
препарати от кантаксантин;
preparations of beta-carotene;
препарати от бета-каротин;
the additives preparations referred to in point (a) which contain the additive ethoxyquin and premixtures containing those additives preparations may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 June 2018;
препаратите добавки по буква а), съдържащи добавката етоксихин, и премиксите, съдържащи такива препарати добавки, могат да продължат да се пускат на пазара в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., до 30 юни 2018 г.;
feed materials and compound feed containing the products referred to in point (b) may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 September 2018.
фуражните суровини и комбинираните фуражи, съдържащи продуктите по буква б), могат да продължат да се пускат на пазара в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., до 30 септември 2018 г.
Article 5
Член 5
Review
Преразглеждане
This Regulation shall be reviewed by 31 December 2020 at the latest and in any event after the adoption by the Authority of a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Настоящият регламент се преразглежда не по-късно от 31 декември 2020 г. и при всички случаи след приемането от Органа на неблагоприятно становище относно безопасността или ефикасността на добавката етоксихин.
Article 6
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 7 June 2017.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/963 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963
за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилозин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), като фуражна добавка за всички видове птици и отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 358/2005 и (ЕС) № 1270/2009 (притежател на разрешението Kemin Europa NV)
concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for all avian species and weaned piglets and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 (holder of the authorisation Kemin Europa NV)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните [1], и по-специално член 9, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Articles 9(2) thereof,
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), като фуражна добавка за пилета за угояване — с Регламент (ЕО) № 358/2005 на Комисията [3], и за пуйки за угояване и отбити прасенца — с Регламент (ЕС) № 1270/2009 на Комисията [4].
The preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 358/2005 [3], for turkeys for fattening and weaned piglets by Commission Regulation (EU) No 1270/2009 [4].
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване и отбити прасенца, както и за ново разрешение като фуражна добавка за всички видове птици в съответствие с член 7 от посочения регламент.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening and for weaned piglets and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new authorisation as a feed additive for all avian species.
В становището си от 9 септември 2015 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 9 September 2015 [5] that, under the proposed conditions of use, it does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
[5] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба добавката не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to be efficacious in chickens for fattening, turkeys for fattening and in laying hens [6].
Органът също така заключи, че употребата на посочения препарат може да бъде ефикасна при пилета за угояване, пуйки за угояване и кокошки носачки [6].
It was considered that those conclusions can be extended to chickens reared for laying and turkeys reared for breeding.
Беше счетено, че тези заключения могат да се приложат и за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и пуйки, отглеждани за разплод.
The Authority further considered that the mode of action of the enzymes present in the additive can be considered to be similar in all avian species, therefore the conclusions on the efficacy in major poultry species can be extrapolated to minor poultry species and ornamental birds.
Тъй като Органът също така счита, че начинът на действие на съдържащите се в добавката ензими може да се счита за сходен при всички видове птици, заключенията относно ефикасността при основните видове домашни птици могат да се екстраполират за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, както и за декоративни птици.
Concerning the use of the additive on weaned piglets, the Authority could not conclude on the efficacy of the additive in weaned piglets owing to lack of data.
Органът не можа да стигне до заключение относно ефикасността по отношение на употребата на добавката при отбити прасенца поради липса на данни.
There was however a significantly higher weight gain and better feed to gain ratio than the controls in one study and in a second one, the results showed an improvement in the average daily weight gain of females, although this was not seen in males.
Въпреки това в едно проучване има данни за значително повишено наддаване на тегло и подобрено съотношение фураж/наддаване спрямо контролните стойности, а резултатите от друго проучване показват подобрение в средното дневно наддаване на тегло при женските животни, въпреки че при мъжките животни този ефект не е установен.
These evidences have been judged a substantial indication of the improvement of zootechnical parameters of weight gain in addition to the long history of use.
Тези доказателства, в допълнение към дългогодишната употреба на препарата, бяха приети за съществен показател за подобряването на зоотехническите параметри за наддаване на тегло.
Therefore it was considered that the provided data meets the conditions for the demonstration of the efficacy of the additive for weaned piglets.
Поради това бе счетено, че предоставените данни отговарят на условията за доказване на ефикасността на добавката за отбити прасенца.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получена от Aspergillus aculeatinus (класифицирано по-рано като Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (класифицирано по-рано като Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), и бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 should be amended accordingly.
Регламенти (ЕО) № 358/2005 и (ЕС) № 1270/2009 следва да бъдат съответно изменени.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията„зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Article 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 358/2005
In Annex I to Regulation (EC) No 358/2005 entry E 1620 on endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4, alpha-amylase EC 3.2.1.1, bacillolysin EC 3.4.24.28 and endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 is deleted.
В приложение I към Регламент (ЕО) № 358/2005 се заличава вписването E 1620 за ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕC 3.2.1.6, ендо-1,4-бета-глюконаза EC 3.2.1.4, алфа-амилаза EC 3.2.1.1, бацилолизин EC 3.4.24.28 и ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8.
Article 3
Член 3
Amendment to Regulation (EU) No 1270/2009
Изменение на Регламент (ЕС) № 1270/2009
Regulation (EC) No 1270/2009 is amended as follows:
Регламент (ЕС) № 1270/2009 се изменя, както следва:
Article 2 is deleted.
Преходни мерки
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 28 декември 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 юни 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Article 5
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 358/2005 of 2 March 2005 concerning the authorisations without a time limit of certain additives and the authorisation of new uses of additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 57, 3.3.2005, p. 3).
Регламент (ЕО) № 358/2005 на Комисията от 2 март 2005 г. относно разрешенията за употребата на някои добавки без ограничение във времето и разрешенията за нови видове употреба на добавки, които са вече разрешени за употреба при храненето на животни (ОВ L 57, 3.3.2005 г., стр. 3).
Commission Regulation (EU) No 1270/2009 of 21 December 2009 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 339, 22.12.2009, p. 28).
Регламент (ЕС) № 1270/2009 на Комисията от 21 декември 2009 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 339, 22.12.2009 г., стр. 28).
EFSA Journal 2015; 13(9):4234.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(9):4234.
Owing to lack of adequate data on enzyme recovery, the efficacy studies could not reach conclusions on efficacy at the recommended dose but were instead based on calculations and refer only to the nominal dose.
Поради липсата на подходящи данни относно оползотворяването на ензимите не беше възможно в проучванията за ефикасността да се достигне до заключения относно ефикасността при препоръчителната доза, като вместо това заключенията бяха изготвени въз основа на изчисления и се отнасят само до номиналната доза.
ANNEX
Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
Endo-1,3(4)-beta-glucanase
Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
EC 3.2.1.6
ЕС 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-glucanase
ЕС 3.2.1.4
Alpha-amylase
Алфа-амилаза
EC 3.2.1.1
ЕС 3.2.1.1
Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8
Bacillolysin
Бацилолизин
EC 3.4.24.28
ЕС 3.4.24.28
Additive composition
алфа-амилаза, получена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) having a minimum activity of:
бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), с минимална активност:
Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2350 U [1]/g,
ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 2350 U [1]/g,
Endo-1,4-beta-glucanase: 18000 U [2]/g,
ендо-1,4-бета-глюканаза: 18000 U [2]/g,
alpha-amylase: 400 U [3]/g,
алфа-амилаза: 400 U [3]/g,
Endo-1,4-beta-xylanase: 35000 U [4]/g,
ендо-1,4-бета-ксиланаза: 35000 U [4]/g,
bacillolysin 1700 U [5]/g
бацилолизин 1700 U [5]/g
Solid form
ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Trichoderma reesei (CBS 592.94),
bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
бацилолизин, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
Chickens for fattening
Пилета, отглеждани за кокошки носачки
Minor avian species for laying
Видове птици с по-малко стопанско значение за носачки
Minor avian species reared for laying
Видове птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки
Ornamental birds
Декоративни птици
Piglets (weaned)
Прасенца (отбити)
Endo-1,4-beta-xylanase
Ендо-1,4-бета-ксиланаза
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability to heat treatment shall be indicated.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
За използване при отбити прасенца с телесно тегло до 35 kg.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection and skin protection.