natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване в подкрепа на хармонизацията на информацията, предоставяна на центровете по токсикология в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (Регламент относно КЕО), 3.3.2015 г.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
ANNEX VIII
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
Harmonised information relating to emergency health response and preventative measures
Хармонизирана информация във връзка със спешните действия от здравен характер и превантивните мерки
PART A
ЧАСТ А
GENERAL REQUIREMENTS
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Application
Прилагане
Importers and downstream users placing on the market mixtures for consumer use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2020.
Вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси за използване от потребителите, по смисъла на част А, раздел 2.4 от настоящото приложение, постигат съответствие с настоящото приложение от 1 януари 2020 г.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for professional use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2021.
Вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси за професионална употреба, по смисъла на част А, раздел 2.4 от настоящото приложение, постигат съответствие с настоящото приложение от 1 януари 2021 г.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for industrial use within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2024.
Вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат на пазара смеси за промишлена употреба, по смисъла на част А, раздел 2.4 от настоящото приложение, постигат съответствие с настоящото приложение от 1 януари 2024 г.
Importers and downstream users having submitted information relating to hazardous mixtures to a body appointed in accordance with Article 45(1) before the dates of applicability mentioned in Sections 1.1, 1.2 and 1.3 and which are not in accordance with this Annex, shall for those mixtures not be required to comply with this Annex until 1 January 2025.
От вносителите и потребителите надолу по веригата, които са предоставили информация във връзка с опасни смеси на орган, определен в съответствие с член 45, параграф 1, преди датите на прилагане, посочени в точки 1.1, 1.2 и 1.3, и които не са в съответствие с настоящото приложение, не се изисква да постигат съответствие за тези смеси с настоящото приложение до 1 януари 2025 г.
By way of derogation from Section 1.4, if one of the changes described in Section 4.1 of Part B of this Annex occurs before 1 January 2025, importers and downstream users shall comply with this Annex before placing that mixture, as changed, on the market.
Чрез дерогация от точка 1.4, ако една от промените, описани в точка 4.1 от част Б на настоящото приложение, настъпи преди 1 януари 2025 г., вносителите и потребителите надолу по веригата постигат съответствие с настоящото приложение преди пускането на пазара на тази смес в изменения ѝ вид.
Purpose, definitions and scope
Цел, определения и приложно поле
This Annex sets out the requirements that importers and downstream users placing mixtures on the market, hereinafter “submitters”, shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed bodies shall have at their disposal the information to carry out the tasks for which they are responsible under Article 45.
В настоящото приложение са определени изискванията, на които отговарят вносителите и потребителите надолу по веригата, наричани по-долу „лицата, предоставящи информация“, по отношение на предоставянето на информация, така че определените органи да разполагат с информация за изпълнение на задачите, за които отговарят съгласно член 45.
This Annex shall not apply to mixtures for scientific research and development and to mixtures for product and process oriented research and development as defined in Article 3(22) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Настоящото приложение не се прилага за смеси за научноизследователска и развойна дейност и за смеси за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, както е определено в член 3, параграф 22 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
This Annex shall not apply to mixtures classified only for one or more of the following hazards:
Настоящото приложение не се прилага за смеси, класифицирани само по отношение на една или няколко от следните опасности:
gases under pressure;
Газове под налягане;
explosives (unstable explosives and Divisions 1.1 to 1.6)
Експлозиви (Нестабилни експлозиви и подкласове 1.1 — 1.6)
In the case of mixtures placed on the market for industrial use only, submitters may opt for a limited submission, as an alternative to general submission requirements, in accordance with Section 5.3 of this Part and Section 3.1.1 of Part B, provided that a rapid access to additional detailed product information is available in accordance with Section 1.3 of Part B.
При смеси, които са пуснати на пазара само за промишлена употреба, лицата, предоставящи информация, могат да изберат ограничено подаване на информация като алтернатива на общите изисквания за предоставяне на информация в съответствие с точка 5.3 от настоящата част и точка 3.1.1 от част Б, при условие че в съответствие с точка 1.3 от част Б има възможност за бърз достъп до допълнителна подробна информация за продукта.
For the purposes of this Annex the following definitions shall apply:
За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:
“Mixture for consumer use” means a mixture intended to be used by consumers;
„смес за използване от потребителите“ означава смес, предназначена да бъде използвана от потребителите;
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
„смес за професионална употреба“ означава смес, предназначена да бъде използвана от професионални потребители, но не и в промишлени обекти;
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
„смес за промишлена употреба“ означава смес, предназначена да бъде използвана само в промишлени обекти.
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Когато смесите имат повече от една употреба, трябва да бъдат изпълнени изискванията за всички съответни категории.
Submission requirements
Изисквания при предоставянето на информацията
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Преди да пуснат смеси на пазара, лицата, предоставящи информацията, предоставят информация, отнасяща се до смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или на техните физични ефекти, на органите, определени съгласно член 45, параграф 1 (наричани по-долу „определените органи“), в държавата членка или в държавите членки, където сместа се пуска на пазара.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Предоставената информация съдържа данните, определени в част Б.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Тя се предоставя по електронен път във формат XML, осигурен от Агенцията и предоставен безплатно.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Когато след получаване на информация съгласно точка 3.1 определен орган отправи мотивирано искане към лицето, предоставящо информацията, за допълнителна информация или разяснения, необходими на определения орган за извършването на задачите, за които отговаря в съответствие с член 45, лицето, предоставящо информацията, предоставя необходимата информация или разяснения без необосновано забавяне.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Информацията се предоставя на официалния(те) език(ци) на държавата(ите) членка(и), в която(които) сместа се пуска на пазара, освен ако въпросната(ите) държава(и) членка(и) не предвиди(ят) друго.
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Употребата, за която е предвидена сместа, се описва в съответствие с хармонизирана система за категоризация на продуктите, предоставена от Агенцията.
Group submission
Когато условията, описани в точка 4.1 от част Б, са изпълнени, без необосновано забавяне се предоставя актуализирана информация.
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Групово предоставяне на информация
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
Информацията може да бъде предоставена еднократно („групово предоставяне на информация“) за повече от една смес, когато всички смеси в една група имат една и съща класификация по отношение на опасностите за здравето и физичните опасности и принадлежат към една и съща продуктова категория, посочена в точка 3.4.
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Груповото предоставяне на информация е допустимо само когато всички смеси в групата съдържат същите съставки (идентифицирани в точка 3.2 от част Б) и за всяка от съставките докладваната граница на концентрацията е една и съща за всички смеси (както е предвидено в точка 3.4 от част Б).
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
Чрез дерогация от точка 4.2 групово предоставяне на информация е допустимо също така, когато разликата в състава между различните смеси в групата касае единствено парфюмите или ароматите, при условие че общата концентрация на парфюмите и ароматите, съдържащи се във всяка смес, не надвишава 5 %.
Unique formula identifier (UFI)
При групово предоставяне на информация информацията, изисквана в част Б, се предоставя за всяка от смесите, съдържащи се в групата, когато това е приложимо.
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
Уникален идентификатор на формулата (UFI)
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
Лицето, предоставящо информацията, създава уникален идентификатор на формулата (наричан по-долу „UFI“) с помощта на електронни средства, предоставени от Агенцията.
The assignment of a UFI is free of charge.
UFI е уникален буквено-цифров код, който осигурява недвусмислена връзка между предоставената информация относно състава на една смес или група смеси и конкретната смес или група смеси.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Определянето на UFI е безплатно.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
Нов UFI се създава, когато промяната в състава на сместа или групата смеси отговаря на едно или повече от условията, предвидени в част Б, точка 4.1, четвърто тире, букви а), б) и в).
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Чрез дерогация от втора алинея нов UFI не се изисква за смеси, за които има групово предоставяне на информация и които съдържат парфюми или аромати, при условие че промяната в състава касае единствено тези парфюми или аромати или добавянето на нови парфюми или аромати.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
Лицето, предоставящо информацията, отпечатва или прикрепя UFI върху етикета на опасната смес.
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
UFI се предшества от акронима UFI, изписан с главни букви, и трябва да бъде лесно забележим, четлив и неизтриваем.
Formats and technical support for submission of information
Чрез дерогация от точка 5.2 UFI може — при опасни смеси за промишлена употреба и при смеси, които не са пакетирани — като алтернатива да бъде посочен в информационния лист за безопасност.
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
Формати и техническа помощ при предоставянето на информация
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
Агенцията конкретизира, поддържа и актуализира генератора на UFI, форматите XML за предоставянето на информацията и хармонизирана система за категоризация на продуктите и ги предоставя безплатно на своя уебсайт.
PART B
Агенцията осигурява технически и научни насоки, техническа подкрепа и инструменти, улесняващи предоставянето на информацията.
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
ЧАСТ Б
Identification of the mixture and of the submitter
ДАННИ, СЪДЪРЖАЩИ СЕ В ПРЕДОСТАВЕНАТА ИНФОРМАЦИЯ
Product identifier of the mixture
Идентификация на сместа и на лицето, предоставящо информацията
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Продуктов идентификатор на сместа
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Продуктовият идентификатор се предоставя в съответствие с член 18, параграф 3, буква а).
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Предоставя се пълното(ите) търговско(и) наименование(ия), включително, когато е приложимо, търговска марка, наименование на продукта и варианти на наименованието, във вида, в който се съдържат върху етикета, без съкращения и така, че да се даде възможност за неговото идентифициране.
Details of the submitter
В допълнение в предоставената информация се включва и UFI.
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Данни за лицето, предоставящо информацията
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
Предоставят се името, пълният адрес, телефонният номер и адресът на електронна поща на лицето, предоставящо информацията.
Telephone number and email address for rapid access to additional product information
Тази информация трябва да съответства на данните, предоставени върху етикета в съответствие с член 17, параграф 1, буква а).
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, a telephone number and an email address for rapid access to additional detailed product information services shall be provided at which rapid access to detailed additional product information in the language provided in Section 3.3 of part A is available for appointed bodies during emergencies.
Телефонен номер и адрес на електронна поща за бърз достъп до допълнителна информация за продукта
The telephone number shall be accessible 24 hours per day, 7 days per week.
В случай на ограничено предоставяне на информация, както е определено в точка 2.3 от част А, се предоставят телефонен номер и адрес на електронна поща за бърз достъп до услуга за допълнителна информация за продукта, която предоставя бърз достъп до допълнителна информация за продукта на езика, предвиден в точка 3.3 от част А, за определените органи в случай на спешни ситуации.
Hazards identification and additional information
Обаждания на телефонния номер се приемат 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата.
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
Идентификация на опасностите и допълнителна информация
Classification of the mixture
В този раздел са посочени изискванията относно информацията, свързана с опасностите за здравето и физичните опасности на сместа, и съответната предупредителна информация, свързана с тези опасности, както и допълнителната информация, която се включва в предоставяната информация.
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
Класифициране на сместа
Label elements
Класифицирането на сместа по отношение на опасностите за здравето и физичните опасности (клас и категория опасност) се извършва в съответствие с правилата за класифициране от приложение I.
The following label elements required in accordance with Article 17 shall be provided, if applicable:
Елементи на етикета
hazard pictogram codes (Annex V),
Предоставят се следните елементи на етикета в съответствие с член 17, ако са приложими:
signal word,
кодове на пиктограмите за опасност (приложение V);
hazard statement codes (Annex III, including supplemental hazard information),
сигнална дума;
precautionary statement codes.
кодове на предупрежденията за опасност (приложение III, включително допълнителна информация за опасност);
Toxicological information
кодове на препоръките за безопасност.
The submission shall include the information on the toxicological effects of the mixture or its components that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet of the mixture, in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006.
Токсикологична информация
Additional information
Предоставяната информация включва информация относно токсикологичните ефекти на сместа или нейните съставки, която се изисква в раздел 11 от информационния лист за безопасност на сместа в съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
The following additional information shall be provided:
Допълнителна информация
the type(s) and size(s) of the packaging used to place the mixture on the market for consumer or professional use,
Предоставя се следната допълнителна информация:
the colour(s) and the physical state(s) of the mixture, as supplied,
вид(ове) и размер(и) на опаковката, използвана за пускането на сместа на пазара за използване от потребителите или за професионална употреба;
the pH, where applicable,
цвят(цветове) и агрегатно(и) състояние(ия) на сместа във вида, в който се доставя;
product categorisation (see Section 3.4 of Part A),
pH, където е приложимо;
use (consumer, professional, industrial, or a combination of any of the three).
продуктова категоризация (вж. точка 3.4 от част А);
Information on mixture components
употреба (от потребителите, професионална, промишлена или съчетание от трите).
General requirements
Информация за съставките на сместа
The chemical identity and the concentrations of the components contained in the mixture shall be indicated in the submission in accordance with Sections 3.2, 3.3 and 3.4.
Общи изисквания
Components which are not present in a mixture shall not be notified.
Химичната идентичност и концентрациите на съставките, съдържащи се в сместа, се посочват в предоставяната информация в съответствие с точки 3.2, 3.3 и 3.4.
By derogation from the second subparagraph, in a group submission, perfume or fragrance components in mixtures shall be present in at least one of the mixtures.
За съставки, които не присъстват в сместа, не се подава информация.
For group submissions where the perfumes or fragrances vary between the mixtures contained in the group, a list shall be provided of the mixtures and the perfumes or fragrances they contain, including their classification.
Чрез дерогация от втора алинея при групово предоставяне на информация парфюмните или ароматните съставки в смесите трябва да присъстват поне в една от смесите.
Requirements for mixtures for industrial use
При групово предоставяне на информация, при което парфюмите или ароматите са различни за различните смеси, влизащи в групата, се предоставя списък на смесите и парфюмите или ароматите, които те съдържат, включително тяхната класификация.
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, the information to be submitted on the composition of a mixture for industrial use may be limited to the information contained in the Safety Data Sheet in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006, provided that additional information on the components is rapidly available on request in emergencies in accordance with Section 1.3.
Изисквания за смеси за промишлена употреба
Mixture components
В случай на ограничено предоставяне на информация, както е определено в точка 2.3 от част А, информацията относно състава на смес за промишлена употреба, която трябва да бъде предоставена, може да бъде ограничена до информацията, съдържаща се в информационния лист за безопасност в съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006, при условие че допълнителна информация за съставките може да бъде получена бързо при поискване при спешни случаи в съответствие с точка 1.3.
Substances
Съставки на смесите
The product identifier for the substances identified according to Section 3.3 shall be provided in accordance with Article 18(2).
Вещества
However, an INCI name, a colour index name or another international chemical name may be used, provided the chemical name is well-known and unambiguously defines the substance identity.
Продуктовият идентификатор за веществата, идентифицирани в съответствие с точка 3.3, се предоставя в съответствие с член 18, параграф 2.
The chemical name of substances for which an alternative chemical name has been allowed in accordance with Article 24 shall be provided as well.
Може обаче да се използва наименование по INCI, наименование по индекс на цветовете или друго международно химическо наименование, при условие че химическото наименование е добре известно и еднозначно определя идентичността на веществото.
Mixture in mixture
Химическото наименование на веществата, за които в съответствие с член 24 се допуска алтернативно химическо наименование, също се предоставя.
When a mixture is used in the composition of a second mixture placed on the market, the first mixture is referred to as a mixture in mixture (hereinafter MIM).
Смес в смес
Information on the substances contained in a MIM shall be provided in accordance with the criteria of Section 3.2.1, unless the submitter does not have access to information on the full composition of the MIM.