natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 516/2007 (притежател на разрешението Beldem, подразделение на Puratos NV)
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 and repealing Regulation (EC) No 516/2007 (holder of authorisation Beldem, a division of Puratos NV)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), като фуражна добавка за: пилета за угояване — с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията [3], отбити прасенца — с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията [4], прасета и пуйки за угояване — с Регламент (ЕО) № 516/2007 на Комисията [5], и кокошки носачки — с Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията [6].
The preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1206/2005 [4], for pigs for fattening and turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 516/2007 [5] and for laying hens by Commission Regulation (EC) No 322/2009 [6].
С Регламент (ЕО) № 242/2007 на Комисията [7] беше разрешена също употребата на посочения препарат за срок от десет години в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 като фуражна добавка за патици.
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, that preparation was also authorised for 10 years for ducks by Commission Regulation (EC) No 242/2007 [7].
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening.
Заявителят поиска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
The applicant requested that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
В становището си от 13 юли 2016 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 July 2016 [8] that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
[8] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to be efficacious in chickens for fattening, laying hens, weaned piglets and pigs for fattening.
Органът също така заключи, че употребата на посочения препарат може да бъде ефикасна при пилета за угояване, кокошки носачки, отбити прасенца и прасета за угояване.
This conclusion can be extended to chickens reared for laying and breeding hens.
В обхвата на заключението могат да бъдат включени също пилета, отглеждани за кокошки носачки и за кокошки за разплод.
The Authority further considered that the conclusions on the efficacy can be extrapolated to minor poultry species for fattening, for breeding and for laying.
Освен това Органът e на мнение, че заключенията му относно ефикасността на препарата могат да бъдат приложени и по отношение на домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване, за разплод и за носачки Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
It does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
По отношение на пуйките за угояване Органът заключи също така, че в две проучвания са налице доказателства за положителен ефект върху крайното телесно тегло и съотношението фураж/наддаване.
The Authority also concluded on turkeys for fattening that in two studies there was evidence of a positive effect on final body weight and on feed to gain ratio.
Органът не счете за значимо трето проучване, показващо съществено по-голямо съотношение фураж/наддаване от това, което вече беше оценено и прието при предишната оценка за предоставяне на разрешение.
A third one with a significant greater feed to gain ratio, as already evaluated and accepted in the previous evaluation for the authorisation, was not considered significant by the Authority.
Тъй като тези данни бяха приети за съществени доказателства за подобряването на зоотехническите параметри, наред с дългогодишната употреба на препарата, беше счетено, че предоставените данни доказват ефикасността на добавката, ако бъде използвана при пуйки за угояване.
Since these evidences were judged a substantial indication of the improvement of zootechnical parameters, in addition to the long history of use, it was considered that the provided data meet the conditions for the demonstration of the efficacy of the additive for turkeys for fattening.
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
The assessment of the preparation endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 следва да бъдат съответно изменени.
Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 should be amended accordingly.
Регламент (ЕО) № 516/2007 следва да бъде отменен.
Regulation (EC) No 516/2007 should be repealed.
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Изменение на Регламент (ЕО) № 1259/2004
Amendment to Regulation (EC) No 1259/2004
Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1259/2004 се заличава.
Annex VI to Regulation (EC) No 1259/2004 is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
Amendment to Regulation (EC) No 1206/2005
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1206/2005 се заличава вписването за E 1606 ендо-1,4-бета-ксиланаза (EО 3.2.1.8).
In Annex I to Regulation (EC) No 1206/2005, the entry E 1606 endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8), is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 322/2009
Amendment to Regulation (EC) No 322/2009
Приложение I към Регламент (ЕО) № 322/2009 се заличава.
Annex I to Regulation (EC) No 322/2009 is deleted.
Регламент (ЕО) № 516/2007 се отменя.
Regulation (EC) No 516/2007 is repealed.
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 28 август 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 февруари 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 28 August 2017 in accordance with the rules applicable before 28 February 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията от 8 юли 2004 г. относно постоянно разрешение на определени добавки, които вече са разрешени при храненето на животни (ОВ L 239, 9.7.2004 г., стр. 8).
Commission Regulation (EC) No 1259/2004 of 8 July 2004 concerning the permanent authorisations of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 239, 9.7.2004, p. 8).
Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията от 27 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни (ОВ L 197, 28.7.2005 г., стр. 12).
Commission Regulation (EC) No 1206/2005 of 27 July 2005 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 197, 28.7.2005, p. 12).
Регламент (ЕО) № 516/2007 на Комисията от 10 май 2007 г. за постоянно разрешаване на добавка към храните за животни (ОВ L 122, 11.5.2007 г., стр. 22).
Commission Regulation (EC) No 516/2007 of 10 May 2007 concerning the permanent authorisation of an additive in feedingstuffs (OJ L 122, 11.5.2007, p. 22).
Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията от 20 април 2009 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 101, 21.4.2009 г., стр. 9).
Commission Regulation (EC) No 322/2009 of 20 April 2009 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 101, 21.4.2009, p. 9).
Регламент (ЕО) № 242/2007 на Комисията от 6 март 2007 г. за разрешаване на ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP и Belfeed B1100ML) като фуражна добавка (ОВ L 73, 13.3.2007 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 242/2007 of 6 March 2007 concerning the authorisations of endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP and Belfeed B1100ML) as feed additive (OJ L 73, 13.3.2007, p. 1).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(9):4562
EFSA Journal 2016; 14(9):4562
Beldem, подразделение на Puratos NV.
Beldem, division of Puratos NV.
Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8
Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, с минимална активност 400 IU [1]/g
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 having a minimum activity of 400 IU [1]/g
Твърдо и течно състояние.
Solid form and liquid form.
В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
За използване при отбити прасенца с телесно тегло до 35 kg.
For use in weaned piglets up to 35 kg of body weight.
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from its use.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
28 февруари 2027 г.
28 February 2027
Ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получен от Bacillus subtilis LMG-S 15136
Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136
Метод за анализ [2]За количественото определяне на активността на ксиланаза във фуражната добавка:
Analytical method [2]For the quantification of xylanase activity in the feed additive:
колориметричен метод за измерване на редуциращите захари, освободени при действието на ксиланаза върху субстрат от ксилан от брезово дърво в присъствието на 3,5-динитросалицилова киселина (DNS).
colorimetric method measuring reducing sugars released by action of xylanase on birchwood xylan substrate in the presence of 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS).
За количественото определяне на активността на ксиланаза в премикси и фуражи:
For the quantification of xylanase activity in premixtures and feedingstuffs:
колориметричен метод за измерване на водоразтворимото багрилно вещество, освободено при действието на ксиланаза от пшенични арабиноксиланови субстрати, напречно свързани с азурин;
colorimetric method measuring water soluble dye released by action of xylanase from azurine cross-linked wheat arabinoxylan substrates.
1 IU е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (ксилозен еквивалент) от ксилан от брезово дърво на минута при pH 4,5 и 30 °С.
1 IU corresponds to the amount of enzyme which liberates one micromole of reducing sugars (xylose equivalents) from birchwood xylan per minute at pH 4,5 and 30 °C.
Регламент (ЕС) 2017/212 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/212
за определяне на референтна лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни, за установяване на допълнителни отговорности и задачи за тази лаборатория и за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета
designating the EU reference laboratory for peste des petits ruminants, laying down additional responsibilities and tasks for this laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council
Все още не съществува референтна лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни.
An EU reference laboratory for peste des petits ruminants does not yet exist.
Референтните лаборатории на ЕС са компетентни по въпросите на законодателството в областта на фуражите и храните и здравето на животните, когато са необходими прецизни аналитични и диагностични резултати.
EU reference laboratories should cover the areas of feed and food law and animal health where precise analytical and diagnostic results are needed.
Появата на огнища на болестта чума по дребните преживни животни създава необходимост от прецизни аналитични и диагностични резултати.
The outbreaks of peste des petits ruminants call for precise analytical and diagnostic results.
На 30 юни 2016 г.
On 30 June 2016 the Commission launched a call for applications to select and designate an EU reference laboratory for peste des petits ruminants.
Комисията отправи покана за представяне на кандидатури за подбор и определяне на референтна лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни.
The selected laboratory ‘Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)’ should be designated as EU reference laboratory for peste des petits ruminants.
За референтна лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни следва да бъде определена избраната лаборатория „Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)“.
In addition to the general functions and duties laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the selected laboratory should be assigned certain specific tasks and responsibilities.
В допълнение към общите функции и задължения, посочени в член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004, на избраната лаборатория следва да бъдат възложени определени специфични задачи и отговорности.
These concern in particular the liaison between the national reference laboratories of the Member States, to support their functions and to provide optimal methods for the diagnosis of peste des petits ruminants.
Те касаят по-специално осигуряването на взаимодействие между националните референтни лаборатории на държавите членки, подпомагането на тяхното функциониране и предоставянето на възможно най-подходящи методи за диагностика на чума по дребните преживни животни.
Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 should therefore be amended accordingly.
Поради това част II от приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004 следва да бъде съответно изменена.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Член 1
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD), Montpellier, France is hereby designated as the Union (EU) reference laboratory for peste des petits ruminants.
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD), Монпелие, Франция, се определя с настоящото за референтна лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни.
The additional responsibilities and tasks for that laboratory are laid down in the Annex.
Допълнителните отговорности и задачи на посочената лаборатория са установени в приложението.
Article 2
Член 2
In Part II of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004, the following point 20 is added:
В част II от приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004 се добавя следната точка 20:
EU reference laboratory for peste des petits ruminants
Референтна лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни
‘Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)’
Centre de coopération internationale en recherche agronomique pour le développement (CIRAD)
TA A-15/G,
TA A-15/G
France’.
France“.
Article 3
Настоящият регламент влиза в сила на 20-тия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 7 February 2017.
Съставено в Брюксел на 7 февруари 2017 година.
For the Commission
ПРИЛОЖЕНИЕ
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for peste des petits ruminants
Отговорности и задачи на референтната лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004 the EU reference laboratory for peste des petits ruminants shall have the following responsibilities and tasks:
В допълнение към основните функции и задължения на референтните лаборатории на ЕС в областта на здравето на животните съгласно член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004, референтната лаборатория на ЕС за чума по дребните преживни животни поема следните отговорности и задачи:
to ensure liaison between the national reference laboratories of the Member States and to provide optimal methods for the diagnosis of peste des petits ruminants in livestock, specifically by:
Да осигурява взаимодействие между националните референтни лаборатории на държавите членки и да предоставя възможно най-подходящи методи за диагностика на чума по дребните преживни животни при селскостопанските животни, по-специално чрез:
typing and full antigenic and genomic characterization, phylogenetic analysis (relationship with other strains of the same virus) of viruses and storing strains of peste des petits ruminants viruses to facilitate diagnosis services in the Union and, where relevant and necessary, for example, for epidemiological follow-ups or verification of diagnosis;
типизиране и пълно антигенно и генно охарактеризиране, филогенетичен анализ (връзка с други щамове на същия вирус) на вируси и съхраняване на щамове на вируси на чума по дребните преживни животни в помощ на услугите за диагностициране в Съюза и, когато е от значение и е необходимо, например, за епидемиологично проследяване или проверка на диагноза;
building up and maintaining an up-to-date collection of strains and isolates of peste des petits ruminants viruses and specific sera and other reagents against the disease when or if available;
изграждане и поддържане на актуализиран набор от щамове и изолати на вируси на чума по дребните преживни животни и специфични серуми и други реагенти против болестта, когато такива са налични;
harmonising the diagnosis and ensuring proficiency of testing within the Union by organising and operating periodic inter-laboratory comparative trials and external quality assurance exercises on the diagnosis of this disease at Union level and by the periodic transmission of the results of such trials to the Commission, the Member States, and the national reference laboratories concerned;
хармонизиране на диагностиката и осигуряване на професионална компетентност за тестване в рамките на Съюза чрез организиране и извършване на периодични междулабораторни сравнителни опити и практически занятия по външно осигуряване на качеството за диагностицирането на тази болест на равнище ЕС и периодично изпращане на резултатите от тези опити до Комисията, държавите членки и засегнатите национални референтни лаборатории;
retaining expertise on this disease to enable rapid differential diagnosis, in particular, with other relevant viral diseases;
събиране на експертни познания относно болестта, за да се позволи бърза диференциална диагностика, по-специално спрямо други относими вирусни заболявания;
carrying out research studies with the objective of developing improved methods of disease control, in collaboration with national reference laboratories designated for this disease, and as agreed by the Commission;
провеждане на научни изследвания с цел разработване на усъвършенствани методи за контрол на болестта в сътрудничество с определените за тази болест национални референтни лаборатории и с одобрението на Комисията;
advising the Commission on scientific aspects related to peste des petits ruminants and, in particular, on the selection and use of peste des petits ruminants virus vaccine strains.
предоставяне на консултации за Комисията по научни въпроси във връзка с чумата по дребните преживни животни, и по-специално относно избора и използването на щамове на ваксината срещу чума по дребните преживни животни.
to support the functions of national reference laboratories of the Member States designated for the diagnosis of peste des petits ruminants, in particular by:
Да подпомага функционирането на националните референтни лаборатории на държавите членки, определени за диагностициране на чума по дребните преживни животни, по-специално посредством:
storing and supplying standard sera and other reference reagents, such as viruses, inactivated antigens or cell lines, to these laboratories in order to standardise the diagnostic tests and the reagents used in each Member State, where identification of the agent and/or the use of serological tests are required;