natgillin/translations-raw huggingface dataset:
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди [1], и по-специално член 14, параграф 4, буква а) от него,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 14(4)(a) thereof,
Активното вещество бродифакум е одобрено за употреба в биоциди от продуктов тип 14 като родентицид съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance brodifacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени две заявления до Европейската агенция по химикали („Агенцията“) за подновяване на одобрението на активното вещество.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, two applications were submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) for the renewal of the approval of that active substance.
Посочените заявления бяха подложени на оценка от компетентните органи на Нидерландия и Италия в качеството им на оценяващи компетентни органи.
These applications were evaluated by the competent authorities of the Netherlands and Italy as the evaluating competent authorities.
На 26 март 2016 г. оценяващият компетентен орган на Нидерландия представи своята препоръка на Агенцията за подновяване на одобрението на бродифакум, като включи и оцененото от Италия заявление.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority of the Netherlands submitted its recommendation on the renewal of the approval of brodifacoum to the Agency, covering also the application evaluated by Italy.
Становището на Агенцията бе изготвено на 16 юни 2016 г. от Комитета по биоцидите [2], като бяха взети предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Съгласно това становище бродифакум отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [3] да бъде класифицирано като токсично вещество за репродукцията от категория 1A.
According to that opinion, brodifacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1A.
Следователно бродифакум отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Brodifacoum therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Освен това употребата на продукти, които съдържат бродифакум, поражда опасения във връзка със случаи на първично и вторично отравяне, дори когато са приложени ограничителни мерки за управление на риска, и следователно бродифакум отговаря и на критерия да бъде кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
In addition, the use of products containing brodifacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore brodifacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Съгласно член 12 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението на активни вещества, които отговарят на критериите за изключване, може да бъде подновено само когато поне едно от условията за дерогация, посочени в член 5, параграф 2 от същия регламент, продължава да е изпълнено.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията организира обществена консултация, за да събере необходимата информация относно бродифакум, включително относно наличните заместители.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on brodifacoum, including information on available substitutes.
Комисията също така проведе специална обществена консултация, за да събере информация относно това дали са изпълнени условията за дерогация, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
Информацията, получена по време на двете посочени по-горе обществени консултации, както и информацията относно наличието на алтернативи на родентициди с антикоагулантно действие, включени в приложение 1 към доклада на Комисията относно мерките за намаляване на риска за родентициди с антикоагулантно действие [5], бяха обсъдени с държавите членки в рамките на Постоянния комитет по биоцидите.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Тъй като за провеждането на ефективна борба с гризачите не може да се разчита само на тези нехимични или превантивни методи, се счита, че за провеждането на подходяща борба с гризачите бродифакумът има съществена допълваща посочените алтернативи функция.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, brodifacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
В резултат на това бродифакумът би се употребявал за предотвратяване или контролиране на сериозните заплахи, които гризачите представляват за здравето на хората или на животните.
As a consequence the use of brodifacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Следователно условието, посочено в член 5, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, е изпълнено.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
От друга страна, рисковете за здравето на хората и животните или за околната среда, които произтичат от употребата на продукти, съдържащи бродифакум, могат да бъдат намалени, ако тези продукти се употребяват в съответствие с определени спецификации и условия.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing brodifacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Следователно неодобряването на бродифакум като активно вещество би имало несъразмерно голямо отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с мащаба на рисковете, произтичащи от употребата на веществото.
Therefore, the non-approval of brodifacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Следователно условието, посочено в член 5, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, е изпълнено.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Поради това е целесъобразно да се поднови одобрението на бродифакум за употреба в биоциди от продуктов тип 14 при спазване на определени спецификации и условия.
It is therefore appropriate to renew the approval of brodifacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Бродифакум е кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и поради това следва да се приложи срокът за подновяване на одобрението, определен в член 10, параграф 4 от посочения регламент.
Brodifacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Тъй като разглеждането на заявленията за подновяване на одобрението на флокумафен, бродифакум и варфарин за употреба в биоциди от продуктов тип 14 вече е приключено, Решение за изпълнение (ЕС) 2016/135 на Комисията [6] се отменя с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1376 [7].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1376.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
[7]
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Одобрението на бродифакум като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 се подновява при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
Article 1
Член 2
The approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Съставено в Брюксел на 25 юли 2017 година.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
За Комисията
Done at Brussels, 25 July 2017.
ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
The President
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Мерки за намаляване на риска за родентициди с антикоалулантно действие — окончателен доклад.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Европейска комисия (2014 г.), Брюксел, Белгия. стр. 100 и сл., ISBN 978-92-79-44992-5.
Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report.
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/135 на Комисията от 29 януари 2016 г. за отлагане на датата на изтичане на одобрението на флокумафен, бродифакум и варфарин за използване в биоциди за продуктов тип 14 (ОВ L 25, 2.2.2016 г., стр. 65).
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1376 на Комисията от 25 юли 2017 г. за подновяване на одобрението на веществото варфарин като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 (вж. страница 9 от настоящия брой на Официален вестник).
100 pp.
Общоприето наименование
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Наименование по IUPAC
Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
Идентификационни номера
ANNEX
Минимална степен на чистота на активното вещество [1]
Common Name
Дата на изтичане на одобрението
IUPAC Name
Продуктов тип
Identification Numbers
Специални условия
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Бродифакум
Expiry date of approval
Наименование по IUPAC:
Product type
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-бромобифенил-4-ил)-1,2,3,4-тетрахидро-1-нафтил]-4-хидроксикумарин
Specific conditions
Номер на ЕО: 259-980-5
Brodifacoum
CAS №: 56073-10-0
IUPAC Name:
30 юни 2024 г.
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin
Бродифакумът се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
EC No: 259-980-5
Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните общи условия:
CAS No: 56073-10-0
При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
30 June 2024
Освен това, съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, оценката на продукта трябва да включва оценка дали могат да бъдат изпълнени условията на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Brodifacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Продуктите се разрешават за употреба в държавите членки единствено при изпълнение на поне едно от условията, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Номиналната концентрация на бродифакум в продуктите не трябва да надвишава 50 mg/kg.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Продуктите съдържат отблъскващ агент и оцветител.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Не се разрешава употребата на продуктите под формата на прах за посипване.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Продуктите под формата на контактни препарати, различни от прах за посипване, се разрешават само за употреба от обучени професионалисти в затворени помещения, които не са достъпни за деца или за нецелеви животни.
the nominal concentration of brodifacoum in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Разрешават се само готови за употреба продукти.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Първичната и вторичната експозиция на хора, нецелеви животни и на околната среда са сведени до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи мерки за намаляване на риска.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Тези мерки включват например ограничението за професионална употреба или употреба от обучени професионалисти, когато това е възможно, както и установяването на допълнителни специални условия за всяка категория потребители.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Труповете и неизядените примамки се унищожават в съответствие с местните изисквания.
only ready-to-use products shall be authorised;
Методът на унищожаване се описва конкретно в кратката характеристика на продукта в националното разрешение и се отбелязва върху етикета на продукта.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от широката общественост, се издават, ако са изпълнени следните условия:
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Продуктите се разрешават само за употреба в защитени срещу неумело използване дератизационни кутии.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Продуктите се доставят само със следните максимални количества примамки за опаковка:
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
За продукти само срещу мишки:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 50 g.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
За примамки под формата на парафиново блокче: 100 g.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
За продукти само срещу плъхове или срещу мишки и плъхове:
for products against mice only:
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 150 g.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
За примамки под формата на парафиново блокче: 300 g.
for wax block baits: 100g;
Продуктите срещу Rattus norvegicus и Rattus rattus се разрешават само за употреба на закрито или във и около сгради.
for products against rats only, or mice and rats:
Продуктите срещу Mus musculus се разрешават само за употреба на закрито.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Не се разрешава употребата на продуктите при постоянно или импулсно залагане на примамки.
for wax block baits: 300g;
Лицата, които предлагат продуктите на пазара, гарантират, че продуктите са придружени от информация относно рисковете, свързани с родентициди с антикоагулантно действие като цяло, както и относно мерките за ограничаване на употребата им до необходимия минимум и подходящи предпазни мерки, които трябва да се предприемат.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Продукти под формата на примамки в насипно състояние, като например на зърна или пелети, се разрешават само за употреба във формулировки, които се доставят в пликове или други опаковки, за да се намали експозицията на хората и околната среда.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от професионалисти, се издават, ако са изпълнени следните условия:
products shall not be authorised for in permanent or pulse baiting treatments;
Не се разрешава употребата на продукти в отпадъчни води, открити пространства или депа за отпадъци.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Не се разрешава употребата на продуктите при постоянно или импулсно залагане на примамки.
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от обучени професионалисти, се издават, ако са изпълнени следните условия:
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Продуктите може да се разрешават за употреба в отпадъчни води, открити пространства или депа за отпадъци.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Продуктите може да се разрешават за употреба в покрити и защитени места за примамки, при условие че те осигуряват същото ниво на защита за нецелевите видове и хората като това на защитените срещу неумело използване дератизационни кутии.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Продуктите може да се разрешават за употреба при импулсно залагане на примамки.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Не се разрешава употребата на продуктите при постоянно залагане на примамки.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Лицата, които предлагат на пазара продукти за обучени професионални потребители, гарантират, че продуктите не се доставят на лица, които не са обучени професионалисти.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на оцененото активно вещество.
products may be authorised for use in pulse baiting treatments;
Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments;
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1382 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1382
за подновяване на одобрението на дифетиалон като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14
renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Активното вещество дифетиалон е одобрено за употреба в биоциди от продуктов тип 14 като родентицид съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance difethialone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Посоченото заявление бе подложено на оценка от компетентния орган на Норвегия в качеството му на оценяващ компетентен орган.
This application was evaluated by the competent authority of Norway as the evaluating competent authority.
На 21 март 2016 г. оценяващият компетентен орган представи своята препоръка на Агенцията за подновяване на одобрението на дифетиалон.
On 21 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difethialone to the Agency.
Съгласно това становище дифетиалон отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [3] да бъде класифицирано като токсично вещество за репродукцията от категория 1B.
According to that opinion, difethialone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Веществото също така отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [4] за много устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.