natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящите изисквания се базират на TEF, публикувани в: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).
Congener
Допълнение
TEF value
TEF на СЗО за оценка на риска за хора, изготвени въз основа на заключенията на работния семинар на експертите в рамките на Международната програма за химическа безопасност (МПХБ) на Световната здравна организация (СЗО), проведен в Женева през юни 2005 г.
Dibenzo-p-dioxins (‘PCDDs’)
[1]
‘Dioxin-like’ PCBs
Използвани съкращения: T = тетра; Pe = пента; Hx = хекса; Hp = хепта; О = окта; CDD = хлородибензодиоксин; CDF = хлородибензофуран; CB = хлоробифенил.
Non-ortho PCBs + Mono-ortho PCBs
Конгенер
Non-ortho PCBs
Стойност на TEF
Dibenzofurans (‘PCDFs’)
Дибензо-p-диоксини (PCDD)
Mono-ortho PCBs
Dиоксиноподобни PCB
Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organisation Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds.
Не-орто PCB + моно-орто PCB
ANNEX IV
Не-орто PCB
SAMPLE PREPARATION AND REQUIREMENTS FOR METHODS OF ANALYSIS USED IN CONTROL OF THE LEVELS OF NON-DIOXIN-LIKE PCBS IN CERTAIN FOODSTUFFS
Дибензофурани (PCDF)
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of non-dioxin-like PCBs and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, including the controls performed by the food business operator to ensure compliance with the provisions in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
Моно-орто PCB
The provisions on sample preparation provided for in point 3 of Annex III of this Regulation shall also be applicable for the control of the levels of non-dioxin-like PCBs in food.
Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds.
Applicable detection methods
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Gas Chromatography/Electron Capture Detection (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS or equivalent methods.
ПОДГОТОВКА НА ПРОБИТЕ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕТОДИТЕ ЗА АНАЛИЗ, ИЗПОЛЗВАНИ ЗА КОНТРОЛ НА СЪДЪРЖАНИЕТО НА НЕДИОКСИНОПОДОБНИ PCB В ОПРЕДЕЛЕНИ ХРАНИ
Identification and confirmation of analytes of interest:
Изискванията, изложени в настоящото приложение, се прилагат при анализа на храни за целите на официалния контрол на съдържанието на недиоксиноподобни PCB, както и във връзка с подготовката на пробите и изискванията за анализи за други регулаторни цели, в т.ч. проверките, извършени от стопанския субект в областта на храните с цел осигуряване на съответствие с разпоредбите на член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
Relative retention time in relation to internal standards or reference standards (acceptable deviation of +/– 0,25 %).
Разпоредбите относно подготовката на пробите, предвидени в точка 3 от приложение III към настоящия регламент, се прилагат и за контрола на съдържанието на недиоксиноподобни PCB в храните.
Gas chromatographic separation of the non-dioxin-like PCBs (from interfering substances, especially co-eluting PCBs, in particular if levels of samples are in the range of legal limits and non-compliance is to be confirmed [1]).
Приложими методи за откриване
For GC-MS techniques:
Газова хроматография/Електроноулавяща детекция (GC/ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC/HRMS или еквивалентни методи.
Monitoring of at least the following number of molecular ions or characteristic ions from the molecular cluster:
Идентифициране и потвърждаване на аналитите от значение
two specific ions for HRMS,
Време на относително задържане спрямо вътрешните стандарти или референтните стандарти (допустимо отклонение от +/– 0,25 %).
three specific ions for LRMS,
Отделяне посредством газова хроматография на недиоксиноподобните PCB (от интерфериращите вещества, по-специално съвместно елуиращи PCB, особено ако количествата в пробите са в рамките на законово установените ограничения и несъответствието трябва да бъде потвърдено [1]).
two specific precursor ions, each with one specific corresponding transition product ion for MS-MS.
За техниките за GC-MS:
Maximum permitted tolerances for abundance ratios for selected mass fragments:
Мониторинг на най-малко посочените по-долу бройки молекулярни йони или характеристични йони от молекулярния клъстер:
Relative deviation of abundance ratio of selected mass fragments from theoretical abundance or calibration standard for target ion (most abundant ion monitored) and qualifier ion(s): ± 15 %.
два специфични йона за HRMS,
For GC-ECD:
три специфични йона за LRMS,
Confirmation of results exceeding the maximum level with two GC columns with stationary phases of different polarity.
два специфични йона прекурсори, всеки от които с един специален йон на преходен продукт за MS-MS.
Demonstration of performance of method:
Максимално допустим толеранс за интензитетното съотношение за избраните масови фрагменти:
Validation in the range of the maximum level (0,5 to 2 times the maximum level) with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis (see requirements for intermediate precision in point 8).
Относително отклонение на интензитетното съотношение на избрани масови фрагменти от теоретичния интензитет или калибрационния стандарт за базовия йон (най-силно присъстващия наблюдаван йон) и за потвърдителния/потвърдителните йон/йони: ± 15 %.
Limit of quantification:
За GC-ECD:
The sum of the LOQs [2] of non-dioxin-like PCBs shall not be higher than one-third of the maximum level [3].
Потвърждаване на резултатите, които надхвърлят максимално допустимото количество, с две GC колони с неподвижни фази с различна полярност.
Quality control:
Доказване на ефективността на метода
Regular blank controls, analysis of spiked samples, quality control samples, participation in interlaboratory studies on relevant matrices.
Валидиране в диапазона на максимално допустимото количество (от 0,5 до 2 пъти максимално допустимото количество) с приемлив коефициент на вариация за повтарящите се анализи (вж. изисквания за междинна прецизност в точка 8).
Control of recoveries:
Граница за количествено определяне
Use of suitable internal standards with physico-chemical properties comparable to analytes of interest.
Сумата на LOQ [2] на недиоксиноподобните PCB не трябва да надвишава две трети от максимално допустимото количество [3].
Addition of internal standards:
Контрол на качеството
Addition to products (before extraction and clean-up process),
Редовни контролни изпитвания на празни проби, анализ на проби с добавка на референтен материал, проби за контрол на качеството, участие в междулабораторни изследвания за съответните матрици.
Addition also possible to extracted fat (before clean-up process), if maximum level is expressed on fat basis.
Контрол на аналитичния добив
Requirements for methods using all six isotope-labelled non-dioxin-like PCB congeners:
Използване на подходящи вътрешни стандарти с физикохимични свойства, сравними с тези на аналитите от значение.
Correction of results for recoveries of internal standards,
Добавяне на вътрешни стандарти:
Generally acceptable recoveries of isotope-labelled internal standards are between 60 and 120 %,
добавяне към продукти (преди екстракцията и пречистването),
Lower or higher recoveries for individual congeners with a contribution to the sum of non-dioxin-like PCBs below 10 % are acceptable.
добавянето е възможно и за екстрахирани мазнини (преди пречистването), ако максимално допустимото количество е изразено на база мазнини.
Requirements for methods using not all six isotope-labelled internal standards or other internal standards:
Изисквания към методите, при които се използват всички шест изотопно белязани недиоксиноподобни PCB конгенери:
Control of recovery of internal standard(s) for every sample,
корекция на резултатите за аналитичен добив за вътрешни стандарти,
Acceptable recoveries of internal standard(s) between 60 and 120 %,
общоприетият аналитичен добив при изотопно белязани вътрешни стандарти е между 60 % и 120 %,
Correction of results for recoveries of internal standards.
допустима е по-ниска или по-висока степен на аналитичен добив за отделни конгенери, при които участието в сумата от недиоксиноподобните PCB е под 10 %.
The recoveries of unlabelled congeners shall be checked by spiked samples or quality control samples with concentrations in the range of the maximum level.
Изисквания за методите, при които не всички шест изотопно белязани вътрешни стандарта се използват, или при които се използват други вътрешни стандарти:
Acceptable recoveries for these congeners are between 60 and 120 %.
контрол на аналитичния добив при вътрешния/вътрешните стандарт/стандарти за всяка проба,
Requirements for laboratories
приемливият аналитичен добив за вътрешния/вътрешните стандарт/стандарти е между 60 % и 120 %,
In addition, the principles as described in Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCB analysis shall be followed when applicable [4].8.
корекция на резултатите за аналитичен добив за вътрешни стандарти.
Performance characteristics: Criteria for the sum of non-dioxin-like PCBs at the maximum level
Аналитичният добив при небелязани конгенери се проверява чрез проби с добавен референтен материал или проби за контрол на качеството с концентрации в диапазона на максимално допустимото количество.
Isotope dilution mass spectrometry [5]
Приемливият аналитичен добив за посочените конгенери е между 60 % и 120 %.
Other techniques
Изисквания към лабораториите
20 to + 20 %
Освен това, когато е приложимо, трябва да се спазват принципите, описани в Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCB analysis (Техническо ръководство за изчисляване на неопределеността на измерването и границите на количествено определяне за целите на анализа на PCB) [4].
30 to + 30 %
Характеристики за ефективност: критерии за сумата от недиоксиноподобните PCB на нивото на максимално допустимото количество
Difference between upper and lower bound calculation
Масспектрометрия с изотопно разреждане [5]
Reporting of results
Други техники
The analytical results shall contain the levels of the individual non-dioxin-like PCB congeners and the sum of non-dioxin-like PCBs, reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound, in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
20 % до + 20 %
The report shall also include the method used for the extraction of PCBs and lipids.
30 % до + 30 %
The recoveries of the individual internal standards must be made available in case the recoveries are outside the range mentioned in point 6, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Разлика между изчислението за горна и долна граница
As the expanded measurement uncertainty is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, that parameter shall also be made available.
Регламент (ЕС) 2017/645 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/645
за поправка на текста на латвийски език на Регламент (ЕО) № 152/2009 за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите
correcting the Latvian language version of Regulation (EC) No 152/2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed
В текста на латвийски език на Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията [2], изменен с Регламент (ЕС) № 691/2013 на Комисията [3], е допусната грешка.
An error has occurred in the Latvian language version of Commission Regulation (EC) No 152/2009 [2] as amended by Commission Regulation (EU) No 691/2013 [3].
Поради това е необходимо в текста на латвийски език на Регламент (ЕО) № 152/2009 да бъде нанесена поправка в текста на бележките под линия към таблиците в точки 5.1.1, 5.1.3 и 5.1.5 в приложение I. Поправката не засяга текста на останалите езици.
Therefore a correction in the text of the footnotes of the tables of points 5.1.1, 5.1.3 and 5.1.5 in Annex I is necessary in the Latvian language version of Regulation (EC) No 152/2009.
Поради това Регламент (ЕО) № 152/2009 следва да бъде съответно поправен.
The other language versions are not affected.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
Regulation (EC) No 152/2009 should therefore be corrected accordingly.
Отнася се само за текста на латвийски език.
Article 1
Член 2
Concerns only the Latvian language version.
Съставено в Брюксел на 5 април 2017 година.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
За Комисията
Done at Brussels, 5 April 2017.
ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1.
The President
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1).
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
Регламент (ЕС) № 691/2013 на Комисията от 19 юли 2013 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 152/2009 по отношение на методите за вземане на проби и анализ (ОВ L 197, 20.7.2013 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed (OJ L 54, 26.2.2009, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/646 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/646
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/378 за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 514/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на извършването на годишната процедура по уравняване на сметките и на уравняването с оглед на съответствието
amending Implementing Regulation (EU) 2015/378 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 514/2014 of the European Parliament and of the Council with regard to the implementation of the annual clearance of accounts procedure and the implementation of the conformity clearance
като взе предвид Регламент (ЕС) № 514/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. за определяне на общи разпоредби за фонд „Убежище, миграция и интеграция“ и за инструмента за финансово подпомагане на полицейското сътрудничество, предотвратяването и борбата с престъпността и управлението на кризи [1], и по-специално член 47, параграф 6 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 514/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 laying down general provisions on the Asylum, Migration and Integration Fund and on the instrument for financial support for police cooperation, preventing and combating crime and crisis management [1], and in particular Article 47(6) thereof,
Първото годишно уравняване на сметките, извършено съгласно член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/378 на Комисията [2], показа необходимостта да се изясни положението с годишното предварително финансиране, което не е напълно уравнено с предадените годишни сметки.
The first annual accounts clearance exercise carried out pursuant to Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) 2015/378 [2] highlighted the need to clarify the situation of annual pre-financing amounts that are not fully cleared by the annual accounts submitted.
Необходимо е да се определят условията за извършване на уравняването с оглед на съответствието и по-специално правилата относно критериите за определяне на нивото на финансовата корекция, която Комисията може да прилага съгласно член 47 от Регламент (ЕС) № 514/2014 след приключването на посочената процедура.
It is necessary to establish arrangements for the implementation of the conformity clearance and in particular rules on criteria for determining the level of financial correction that the Commission can apply pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 514/2014 following the completion of that procedure.
За да се гарантират правната сигурност и еднаквото третиране на всички държави членки, е от основно значение да се изяснят критериите за установяване на недостатъци в ефективното функциониране на системите за управление и контрол, да се идентифицират основните видове такива недостатъци и да се определят критериите по отношение на нивото на финансовата корекция.
To ensure legal certainty and equal treatment of all Member States, it is essential to clarify the criteria for determining deficiencies in the effective functioning of the management and control systems, define the main types of such deficiencies and set out the criteria for determining the level of financial correction.
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/378 следва да бъде съответно изменен.
Implementing Regulation (EU) 2015/378 should therefore be amended.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/378 се изменя, както следва:
Implementing Regulation (EU) 2015/378 is amended as follow:
Когато размерът, приет от Комисията в решението за уравняване на годишните сметки за финансова година N, е по-нисък от размера на годишното предварително финансиране за финансова година N, последният се уравнява спрямо първия.
Where the amount accepted by the Commission in the decision on the clearance of annual accounts for financial year N is lower than the annual pre-financing amount for financial year N, the latter amount shall be cleared against the former.
Оставащото предварително финансиране се уравнява в хода на следващо уравняване на сметките.
Any outstanding pre-financing amount shall be cleared in the course of subsequent clearance exercises.
Първата алинея се прилага и в случаите, когато дадена държава членка представи годишни сметки, в които декларира нулево плащане.“;
The first subparagraph shall apply also in cases where a Member State submits annual accounts reporting zero payment.’;
Критерии за установяване на недостатъците в ефективното функциониране на системата за управление и контрол
Criteria for determining deficiencies in the effective functioning of the management and control system
Комисията основава своята оценка по отношение на ефективното функциониране на системата за управление и контрол на всички налични резултати от одити, извършени от държавите членки, службите на Комисията и Сметната палата, както и на резултатите от разследвания, проведени от Европейската служба за борба с измамите, и всякаква друга информация относно съответствието с критериите за определяне, посочени в член 2, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) № 1042/2014 на Комисията.
The Commission shall base its assessment of the effective functioning of the management and control system on the results of all available audits carried out by the Member States, the Commission services and the Court of Auditors, the results of investigations carried out by European Anti-Fraud Office or any other information on compliance with the designation criteria referred to in Article 2(1) of Commission Delegated Regulation (EU) No 1042/2014.
Оценката на Комисията обхваща условията за вътрешен контрол по националната програма, дейностите по управление и контрол на отговорния орган, както и контролните и одитните дейности на одитния орган и се основава на проверка на съответствието с основните изисквания, посочени в таблица 1 от приложението.
The Commission's assessment shall cover the internal control environment of the national programme, the management and control activities of the Responsible Authority, and the control and audit activities of the Audit Authority and shall be based on verification of compliance with the key requirements set out in Table 1 of the Annex.
Съответствието с основните изисквания, посочени в параграф 1, съгласно категориите, посочени в таблица 2 от приложението, се използва за оценка на ефективното функциониране на всеки компетентен орган и за формулиране на общо заключение относно системата за управление и контрол.
Compliance with the key requirements referred to in paragraph 1 according to the categories set out in Table 2 of the Annex shall be used to assess the effective functioning of each competent authority and to reach an overall conclusion on the management and control system.
В общото заключение относно системата за управление и контрол се вземат предвид евентуалните смекчаващи или утежняващи фактори.
Any mitigating or aggravating factors shall be taken into account in the overall conclusion on the management and control system.
В случай че според оценката някое от основните изисквания 2, 4, 5, 8, 11, 12 или 14 в таблица 1 от приложението или две или повече от другите основни изисквания в същата таблица попадат в категория 3 или 4, посочена в таблица 2 от приложението, това се счита за вид сериозен недостатък в ефективното функциониране на системата за управление и контрол.
Wherever it is assessed that any of the key requirements 2, 4, 5, 8, 11, 12 or 14 in Table 1 of the Annex, or two or more of the other key requirements in that Table fall into categories 3 or 4 set out in Table 2 of the Annex, it shall be considered as a type of serious deficiency in the effective functioning of the management and control system.
Критерии за прилагане и определяне на нивото на финансовите корекции
Criteria for applying and determining the level of financial corrections
Комисията прилага финансови корекции, когато установи една или повече единични или системни нередности, или един или повече недостатъци в ефективното функциониране на системата за управление и контрол („недостатъци на системата“).
The Commission shall apply financial corrections where it identifies one or more individual or systemic irregularities or one or more deficiencies in the effective functioning of the management and control system (‘system deficiencies’).
За целите на настоящия регламент „нередност“ означава всяко нарушение на правото на Съюза или на националното право, или всяко нарушение на националните правила, произтичащи от действие или бездействие на бенефициер или бенефициери, което има или би имало за резултат нанасянето на вреда на общия бюджет на Европейския съюз чрез начисляване на неоправдан разход.
For the purpose of this Regulation, an irregularity means any infringement of Union or national law or any infringement of national rules resulting from an act or omission by a beneficiary or beneficiaries which has, or would have, the effect of prejudicing the general budget of the European Union by charging to it an unjustified item of expenditure.
Размерът на финансовата корекция се определя въз основа на всеки отделен случай, когато това е възможно, и е равен на точната сума на разходите, които са начислени неправомерно за сметка на общия бюджет на Съюза.
The amount of the financial correction shall be determined on a case-by-case basis wherever possible and shall be equal to the exact amount of expenditure wrongly charged to the general budget of the Union.
Когато Комисията установи нередности в представителна извадка от разходи в цялата или част от националната програма, но не е икономически ефективно да провери редовността на другите разходи, корекцията може да бъде определена чрез екстраполиране на резултатите от проверката на извадката за останалата част от съвкупността, от която е съставена.
Where the Commission identifies irregularities in a representative sample of expenditure in all or part of a national programme, but it is not cost-effective to verify the regularity of the other expenditure, the correction may be determined by extrapolating the results of the examination of the sample to the rest of the population from which it was drawn.
Когато Комисията установи системни нередности или недостатъци на системата, но не е възможно дори чрез екстраполиране да се определи точно размерът на корекцията, към разходите, декларирани за засегнатата част от системата в съответствие с индикативните критерии и мащаби, посочени в параграфи 2 и 3, се прилага финансова корекция с единна ставка.
Where the Commission identifies systemic irregularities or system deficiencies but where it is not possible, even by extrapolation, to quantify the correction precisely, a flat-rate financial correction shall be applied to the expenditure declared for the part of the system affected in accordance with the indicative criteria and scales set out in paragraphs 2 and 3.
Корекции с единна ставка може да се прилагат и по отношение на единични случаи на нередности.
Flat-rate corrections may also be applied in respect of individual irregularities.