natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ИНВАЗИВНИ И АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
„Телесен отвор“ е всеки естествен отвор на тялото, както и външната повърхност на очната ябълка, или постоянен изкуствен отвор, като стома.
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
„Хирургично инвазивно изделие“ е:
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
инвазивно изделие, което прониква в тялото през повърхността му, включително през лигавицата на телесните отвори, чрез или по време на хирургическа операция; и
IMPLEMENTING RULES
изделие, което води до проникване, различно от това през телесен отвор.
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
„Хирургически инструмент за многократна употреба“ е инструмент, използван в хирургическата практика за рязане, пробиване, шиене, надраскване, стъргане, клампиране, ретрахиране, защипване или други подобни процедури, които не са свързани с активно изделие, и е предназначен от производителя за повторна употреба след извършване на подходящи процедури, като почистване, дезинфекция и стерилизация.
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
„Активно терапевтично изделие“ е активно изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други изделия, служи за поддържане, корекция, замяна или възстановяване на биологични функции или структури с цел лечение или облекчаване на заболяване, травма или увреждане.
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
„Активно изделие за диагностициране и наблюдение“ е активно изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други изделия, служи за предоставяне на информация за откриване, диагностициране, наблюдение или лечение на физиологични функции, здравословни състояния, заболявания или вродени малформации.
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
„Централна кръвоносна система“ включва следните кръвоносни съдове: белодробни артерии, възходяща аорта, аортна дъга, низходяща аорта до бифуркацията на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна куха вена.
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
„Централна нервна система“ включва мозъка, мозъчните обвивки и гръбначния мозък.
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
„Увредена кожа или лигавица“ е повърхност от кожата или лигавицата, в която се наблюдава патологична промяна или промяна вследствие на болест или рана.
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
ПРАВИЛА ЗА ПРИЛАГАНЕ
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията.
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
Ако въпросното изделие е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията.
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
Принадлежностите за медицинско изделие или продукт, включени в списъка в приложение ХVI, се класифицират отделно от изделието, с което се използват.
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
Софтуер, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, попада в същия клас като изделието.
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
Ако софтуерът е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно.
NON-INVASIVE DEVICES
Ако изделието не е предназначено да действа единствено или основно в определена част на тялото, то се разглежда и се класифицира на принципа на най-критичната му специализирана употреба.
Rule 1
Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила или няколко подправила в рамките на едно правило според предназначението му, се прилагат най-стриктното правило и подправило за класифицирането му в по-висок клас.
All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
При определяне на продължителността по раздел 1 „непрекъсната употреба“ означава:
Rule 2
цялата продължителност на употребата на изделието независимо от временното прекъсване на употребата при процедура или временно отстраняване за почистване или дезинфекция на изделието.
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
Установяването на временния характер на прекъсването или отстраняването става спрямо продължителността на използването преди и след периода, когато употребата е била прекъсната или изделието е било отстранено; и
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
общото времетраене на употребата на изделие, което е предназначено от производителя за непосредствена смяна с друго от същия тип.
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
Счита се, че изделието дава възможност за пряко диагностициране, когато самото то поставя диагнозата на въпросното заболяване или състояние, или когато осигурява информация от решаващо значение за диагностицирането.
In all other cases, such devices are classified as class I.
НЕИНВАЗИВНИ ИЗДЕЛИЯ
Rule 3
Правило 1
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
Всички неинвазивни изделия се класифицират в клас I, освен когато се прилага някое от правилата, посочени по-долу.
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
Правило 2
Rule 4
Всички неинвазивни изделия, предназначени за осигуряване на преминаването или за съхраняване на кръв, телесни течности, клетки или тъкани, течности или газове с цел евентуално вливане, прилагане или въвеждане в тялото, се класифицират в клас IIa:
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
ако могат да се свържат с активно изделие от клас IIa, клас IIb или клас III; или
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
ако предназначението им е да осигуряват или съхраняват преминаването на кръв или други телесни течности, както и за съхраняване на органи, части от органи или телесни клетки и тъкани, освен кръвни сакове, които се класифицират в клас IIb.
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
Във всички останали случаи тези изделия се класифицират в клас I.
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
Правило 3
class IIa in all other cases.
Всички неинвазивни изделия, предназначени за промяна на биологичния или химичния състав на човешки тъкани или клетки, кръв, други телесни течности или други течности, предназначени за имплантиране или прилагане в тялото, се класифицират в клас IIb, освен когато лечението, при което се използва изделието, се състои от филтрация, центрофугиране или обмяна на газ, топлина, в който случай се класифицират в клас IIa.
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
Всички неинвазивни изделия, които се състоят от дадено вещество или смес от вещества, предназначени да се използват инвитро в пряк контакт с човешки клетки, тъкани или органи, взети от човешкото тяло, или използвани инвитро с човешки ембриони преди тяхното имплантиране или прилагане в тялото, се класифицират в клас III.
INVASIVE DEVICES
Правило 4
Rule 5
Всички неинвазивни изделия, които влизат в контакт с увредена кожа или лигавица, се класифицират във:
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
клас I, ако са предназначени да се използват като механична бариера, за притискане или абсорбция на ексудати;
class I if they are intended for transient use;
клас IIb, ако са предназначени да се използват основно за рани на кожата, при които е увреден дермалният слой или лигавицата и които могат да заздравеят само вторично;
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
клас IIa, ако са основно предназначени за подобряване на микросредата на увредената кожа или лигавица; и
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
клас IIа във всички останали случаи.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
Това правило се прилага и по отношение на инвазивните изделия, които влизат в контакт с увредена лигавица.
Rule 6
ИНВАЗИВНИ ИЗДЕЛИЯ
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
Правило 5
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните инвазивни изделия, които не са предназначени за свързване с активно изделие или които са предназначени за свързване с активно изделие от клас I, се класифицират във:
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
клас I, ако са предназначени за временна употреба;
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
клас IIa, ако са предназначени за краткотрайна употреба, освен когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина — в тези случаи те се класифицират в клас I;
are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
клас IIb, ако са предназначени за продължителна употреба, освен когато се употребяват в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина и не се абсорбират от лигавицата — в тези случаи те се класифицират в клас IIa.
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните инвазивни изделия, които са предназначени за свързване с активно изделие от клас IIa, клас IIb или клас III, се класифицират в клас IIа.
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
Правило 6
Rule 7
Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за временна употреба, се класифицират в клас IIa, освен когато са:
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
специално предназначени за контрол, диагностициране, наблюдение или корекция на сърдечен дефект или на дефект на централната кръвоносна система чрез директен контакт с тези части на тялото, в който случай се класифицират в клас III;
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
хирургически инструменти за многократна употреба, като в такъв случай се класифицират в клас I;
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
специално предназначени да се използват в директен контакт със сърцето или централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай се класифицират в клас III;
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в който случай се класифицират в клас IIb;
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
с биологичен ефект или се абсорбират напълно или в по-голямата си част, в който случай се класифицират в клас IIb; или
Rule 8
предназначени за прилагане на лекарствени продукти посредством система за въвеждане, ако това прилагане на лекарствени продукти се извършва по потенциално рисков начин поради естеството на приложението, в който случай се класифицират в клас IIb.
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Правило 7
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за краткотрайна употреба, се класифицират в клас IIa, освен когато са:
are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в който случай се класифицират в клас IIb;
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III;
с биологичен ефект или се абсорбират напълно или в по-голямата си част, в който случай се класифицират в клас III;
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth;
предназначени да претърпяват химични промени в тялото, в който случай си класифицират в клас IIb, с изключение на изделията, поставяни в зъбите; или
are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III;
предназначени за прилагане на лекарствени продукти, в който случай се класифицират в клас IIb.
are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
Правило 8
are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
Всички имплантируеми изделия и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба се класифицират в клас IIb, освен когато са:
are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or
предназначени да се поставят в зъбите, в който случай се класифицират в клас IIа;
are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.
предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай се класифицират в клас III;
ACTIVE DEVICES
с биологичен ефект или се абсорбират напълно или в по-голямата си част, в който случай се класифицират в клас III;
Rule 9
предназначени да претърпяват химични промени в тялото, в който случай се класифицират в клас III, с изключение на изделията, поставяни в зъбите; или
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
предназначени за прилагане на лекарствени продукти, в който случай се класифицират в клас III;
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb.
активни имплантируеми изделия или принадлежности за тях, в който случай се класифицират в клас III;
All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
гръдни импланти или хирургически мрежи, като в такъв случай се класифицират в клас III;
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
пълни или частични ставни протези, в който случай се класифицират в клас III, с изключение на допълнителните компоненти, като винтове, клинове, пластини и инструменти; или
Rule 10
заместващи импланти за гръбначни дискове или имплантируеми изделия, които влизат в контакт с гръбначния стълб, в който случай се класифицират в клас III, с изключение на компоненти като винтове, клинове, пластини и инструменти.
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
АКТИВНИ ИЗДЕЛИЯ
if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I;
Правило 9
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
Всички активни терапевтични изделия, предназначени за прилагане или обмен на енергия, се класифицират в клас IIa, освен когато характеристиките на изделията са такива, че прилагането на енергия към човешкия организъм или обменът на енергия с него е потенциално рисков поради естеството, плътността и мястото на прилагане на енергията, в който случай изделията се класифицират в клас IIb.
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
Всички активни изделия, предназначени за контрол или наблюдение на действието на активните терапевтични изделия от клас IIb или предназначени пряко да влияят върху действието на тези изделия, се класифицират в клас IIb.
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Всички активни изделия, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение или за диагностични или терапевтични цели, включително изделията, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхното действие, се класифицират в клас IIb.
Rule 11
Всички активни изделия, предназначени за контрол, наблюдение или пряко въздействие върху действието на активни имплантируеми изделия, се класифицират в клас III.
Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:
Правило 10
death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or
Активните изделия за диагностициране и наблюдение се класифицират в клас IIа, ако са:
a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.
предназначени да доставят енергия, която се поглъща от човешкото тяло, освен изделията, предназначени да осветяват тялото на пациента във видимия спектър, като в такъв случай се класифицират в клас I;
Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.
предназначени да визуализират движението на радиоактивни лекарствени продукти в организма; или
All other software is classified as class I.
предназначени за директно диагностициране или наблюдение на жизнени физиологични процеси, освен когато специално са предназначени за наблюдение на жизнени физиологични параметри и отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента, например промени в сърдечната дейност, дишането, дейността на централната нервна система, или предназначени за диагностициране в клинични ситуации, когато пациентът се намира в непосредствена опасност, в който случай се класифицират в клас IIb.
Rule 12
Активните изделия, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение и предназначени за диагностична или терапевтична радиология, включително изделията за интервенционна радиология и изделията, които контролират или проследяват такива изделия или пряко влияят на тяхното действие, се класифицират в клас IIb.
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
Правило 11
Rule 13