natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато мярка, приета съгласно членове 95—98, засяга изделие, в чието оценяване на съответствието е участвал нотифициран орган, компетентните органи информират, чрез електронната система по член 100, съответния нотифициран орган и органа, отговарящ за нотифицирания орган, за предприетата мярка.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
Член 100
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
Електронна система за надзор на пазара
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 93, параграф 4;
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
окончателния доклад за проверката по член 93, параграф 7;
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
информация за изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 95, параграфи 2, 4 и 6;
CHAPTER VIII
информация за несъответствието на продуктите по член 97, параграф 2;
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 98, параграф 2;
Article 101
резюме на резултатите от прегледите и оценките на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 93, параграф 8.
Competent authorities
Информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и, когато е приложимо, на нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 56 за съответното изделие, и е достъпна за държавите членки и Комисията.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това може да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
ГЛАВА VIII
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, КООРДИНАЦИОННА ГРУПА ПО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, СПЕЦИАЛИЗИРАНИ ЛАБОРАТОРИИ, ЕКСПЕРТНИТЕ ГРУПИ И РЕГИСТРИ НА ИЗДЕЛИЯТА
Article 102
Член 101
Cooperation
Компетентни органи
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Те предоставят на органите си правомощията, ресурсите, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
След като държавите членки съобщят на Комисията наименованията и данните за връзка с компетентните органи, тя публикува списък на компетентните органи.
Article 103
Член 102
Medical Device Coordination Group
Сътрудничество
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
Компетентните органи на държавите членки сътрудничат както помежду си, така и с Комисията.
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Комисията осигурява организацията на обмена на информацията, необходима за еднаквото прилагане на настоящия регламент.
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
Държавите членки, с подкрепата на Комисията, участват, когато е целесъобразно, в инициативи, разработени на международно ниво с цел да се осигури сътрудничеството между регулаторните органи в областта на медицинските изделия.
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Член 103
They shall represent the competent authorities of the Member States.
Координационна група по медицинските изделия
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
Създава се Координационна група по медицинските изделия (КГМИ).
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Всяка държава членка определя в КГМИ по един член и един заместник с експертни знания в областта на медицинските изделия, както и по един член и един заместник, всеки от които има експертни знания в областта на медицински изделия за инвитро диагностика, като мандатът на членовете и заместниците е тригодишен и може да се поднови.
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
Дадена държава членка може да реши да определи само един член и един заместник с експертни знания и в двете области.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
Членовете на КГМИ се избират въз основа на компетентността и опита им в областта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
Те представляват компетентните органи на държавите членки.
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
Имената на членовете и организациите, към които принадлежат, се оповестяват публично от Комисията.
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
Заместниците представляват членовете и гласуват от тяхно име, когато те отсъстват.
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
КГМИ провежда заседания на редовни интервали, а когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на дадена държава членка.
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
На заседанията присъстват членовете, определени поради ролята и експертните си знания в областта на медицинските изделия, или членовете, определени поради експертните си знания в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, или членовете, определени поради експертните си знания и в двете области, или техните заместници, според случая.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
КГМИ полага всички необходими усилия, за да постигне консенсус.
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
Ако не може да се постигне консенсус, КГМИ взема решение с мнозинство от членовете си.
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
Членовете с различно мнение могат да поискат техните мнения и мотивите, на които се основават те, да бъдат записани в позицията на КГМИ.
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
КГМИ се председателства от представител на Комисията.
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
Председателят не участва в гласуването в рамките на КГМИ.
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
В зависимост от случая КГМИ може да покани експерти или други трети лица да присъстват на заседанията или да представят писмено мнение.
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
КГМИ може да създава постоянни или временни подгрупи.
the functioning of sub-groups.
Когато е целесъобразно, организациите, представляващи интересите на сектора на медицинските изделия, медицинските специалисти, лабораториите, пациентите и потребителите на нивото на Съюза, се канят в тези подгрупи в качеството на наблюдатели.
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
КГМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:
Article 104
приемането на становища или препоръки или други позиции, включително в спешни случаи;
Support by the Commission
делегирането на задачи на докладчиците и съдокладчиците;
The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
прилагането на член 107 относно конфликтите на интереси;
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
функционирането на подгрупите.
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
Задачите на КГМИ са определени в член 105 от настоящия регламент и в член 99 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Article 105
Член 104
Tasks of the MDCG
Съдействие от Комисията
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
Комисията оказва съдействие за сътрудничеството между националните компетентни органи.
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
По-специално тя съдейства за организирането на обмена на опит между компетентните органи и предоставя техническа, научна и логистична подкрепа на КГМИ и нейните подгрупи.
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49;
Тя организира заседанията на КГМИ и подгрупите ѝ, участва в тези заседания и осигурява необходимите последващи действия.
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
Член 105
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
Задачи на КГМИ
to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices;
Съгласно настоящия регламент КГМИ има следните задачи:
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93;
допринася за оценяването на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите на глава IV;
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
консултира Комисията, по нейно искане, по въпроси, свързани с Координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно член 49;
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
допринася за разработване на насоки за ефективното и хармонизирано прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, прилагането на общите изисквания за безопасност и действие и извършването на клиничните оценки и изпитвания от производителите, оценяването от нотифицираните органи и дейностите по проследяване на безопасността;
Article 106
допринася за непрекъснатото следене на техническия прогрес и преценява дали са подходящи общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент и в Регламент (ЕС) 2017/746, така че да се осигури по подходящ начин безопасността и действието на изделията, и по този начин да се спомогне за преценката на необходимостта от изменение на приложение I към настоящия регламент;
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
допринася за разработването на стандарти за изделията, на ОС и на научни насоки, включително специални насоки за продуктите, за клиничните изпитвания на определени изделия, и по-специално имплантируемите изделия и изделията от клас III;
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация, по-специално в областта на класификацията и определянето на нормативния статус на изделията, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара, включително разработването и поддръжката на рамка за европейска програма за надзор на пазара с цел постигане на ефективност и хармонизиране на надзора на пазара в Съюза, в съответствие с член 93;
The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article.
предоставя, по собствена инициатива или по искане на Комисията, консултации при преценката на въпроси във връзка с прилагането на настоящия регламент;
Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation.
допринася за хармонизиране на административната практика във връзка с изделията в държавите членки.
Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis.
Член 106
Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union.
Предоставяне на научни, технически и клинични становища и консултации
The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs.
Комисията, чрез актове за изпълнение и като се консултира с КГМИ, предвижда мерки за определянето на експертни групи, които да оценяват клиничната оценка в съответните области на медицината съгласно параграф 9 от настоящия член и да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно оценката на действието на някои медицински изделия за инвитро диагностика и, когато е необходимо, за категории или групи изделия или за конкретни рискове, свързани с категории или групи изделия, при зачитане на принципите за най-висока научна компетентност, безпристрастност, независимост и прозрачност.
The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity.
Същите принципи се прилагат и когато Комисията реши да определи специализирани лаборатории в съответствие с параграф 7 от настоящия член.
They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers.
Експертни групи и специализирани лаборатории могат да бъдат определяни в области, в които Комисията, в консултация с КГМИ, установи нуждата от предоставяне на последователни научни, технически и/или клинични съвети или лабораторен експертен опит във връзка с прилагането на настоящия регламент.
Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available.
Експертни групи и специализирани лаборатории могат да се определят за постоянно или временно.
The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest.
Експертните групи са съставени от консултанти, назначени от Комисията въз основа на актуален клиничен, научен или технически експертен опит в тази област, като географското им разпределение отразява разнообразието на научни и клинични подходи в Съюза.
Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions.
Комисията определя броя на членовете на всяка експертна група съгласно съответните нужди.
The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest.
Членовете на експертните групи изпълняват задачите си безпристрастно и обективно.
Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed.
Те не търсят и не получават указания от нотифицирани органи или производители.
The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed.
Всеки от членовете попълва декларация за интереси, която се оповестява публично.
That list shall be published on the Commission website.
Комисията установява системи и процедури за активно управление и предотвратяване на възможни конфликти на интереси.
The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in:
Когато изготвят научните си становища, експертните групи вземат предвид съответната информация, предоставена от различните заинтересовани страни, включително организации на пациенти и медицински специалисти.
physico-chemical characterisation, or
Комисията, след консултация с КГМИ и публикуване в Официален вестник на Европейския съюз и на уебсайта на Комисията и след покана за изразяване на интерес, може да назначи консултанти към експертните групи.
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing
В зависимост от вида на задачата и нуждата от специфични експертни знания в експертните групи могат да бъдат назначавани консултанти за максимален срок от три години, като мандатът им може да бъде подновяван.
of specific devices, categories or groups of devices.
Комисията, след консултация с КГМИ, може да включи консултанти в централизиран списък на наличните експерти, които, въпреки че не са официално назначени в дадена група, са на разположение да предоставят съвети и да подпомагат работата на експертната група, ако е необходимо.
The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation.
Този списък се публикува на уебсайта на Комисията.
Expert laboratories shall satisfy the following criteria:
Комисията може, чрез актове за изпълнение и след консултация с КГМИ, да определи специализирани лаборатории, въз основа на експертния им опит в областта на:
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated;
физико-химичното характеризиране, или
possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them;
изпитването за биологична съвместимост, микробиологичното,
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
механичното, електрическото, електронното или неклиничното биологично и токсикологично изпитване на конкретни изделия, категории или групи изделия.
have an appropriate administrative organisation and structure;
Комисията определя само специализирани лаборатории, за които държава членка или Съвместният изследователски център е подал заявление за определяне.
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks.
Специализираните лаборатории на ЕС трябва да отговарят на следните условия:
Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
да разполагат с достатъчен персонал с подходяща квалификация и адекватни знания и опит в областта на изделията, за които са определени;
Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs:
да притежават необходимото оборудване, за да изпълняват възложените им задачи;
to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation;
да притежават необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;
to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for:
да имат подходяща административна организация и структура;
clinical investigations,
да гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на задачите си.
clinical evaluation and PMCF,
Експертните групи, определени за клинична оценка в съответните области на медицината, изпълняват задачите, посочени в член 54, параграф 1 и член 61, параграф 2, както и в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
performance studies,
Експертните групи и специализираните лаборатории могат да имат следните задачи в зависимост от присъщите нужди:
performance evaluation and post-market performance follow-up,
да предоставят научно, техническо и клинично съдействие на Комисията и КГМИ във връзка с прилагането на настоящия регламент;
physico-chemical characterisation, and