natgillin/translations-raw huggingface dataset:
правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да му се налага да дава обяснение;
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and
условията, при които трябва да се проведе клиничното изпитване; включително очакваната продължителност на участието на участниците в клиничното изпитване; и
include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article.
възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в клиничното изпитване се преустанови;
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
е изчерпателна, кратка, ясна, относима и разбираема за участника или за неговия законно определен представител;
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право;
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 69; и
The subject shall be informed that a clinical investigation report and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 77(5) in the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73 irrespective of the outcome of the clinical investigation, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
включва единния, уникален идентификационен номер за целия Съюз на това клинично изпитване, посочен в член 70, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от клиничното изпитване в съответствие с параграф 6 от настоящия член.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical investigation.
Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител.
Article 64
В разговора, посочен в параграф 2, буква в), се обръща специално внимание на потребностите от информация на конкретните групи от пациенти и на отделните участници, както и на методите, използвани за даване на информация.
Clinical investigations on incapacitated subjects
По време на разговора, посочен в параграф 2, буква в) се проверява дали участникът е разбрал информацията.
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical investigation may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
Участникът бива уведомен, че в електронната система за клиничните изпитвания, посочена в член 73, ще са достъпни, съгласно член 77, параграф 5, доклад от клиничните изпитвания и резюме, представено по разбираем за целевия потребител начин, независимо от резултатите от клиничното изпитване, и доколкото е възможно, се уведомява, когато те станат достъпни.
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които изискват, в допълнение към информираното съгласие, дадено от законно определения представител, малолетно или непълнолетно лице, което е способно да си състави мнение и да оцени предоставената му информация, също да дава одобрението си, за да участва в дадено клинично изпитване.
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 63(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
Член 64
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
Клинични изпитвания върху недееспособни участници
no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клинично изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
the clinical investigation is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent, or by other research methods;
получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
the clinical investigation relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин;
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved.
изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
Article 65
клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на недееспособни участници и данните със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
Clinical investigations on minors
клиничното изпитване е свързано пряко със заболяване на участника;
A clinical investigation on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства.
the minors have received the information referred to in Article 63(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
Участникът, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие.
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator;
Член 65
no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation;
Клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица
the clinical investigation is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical investigation is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent or by other research methods;
Клинично изпитване върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
the clinical investigation either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
малолетните или непълнолетните лица са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по адаптиран към тяхната възраст и психическа зрелост начин и от изследователи или членове на изследователския екип, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област;
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved;
изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity;
на участника или на законно определения му представител не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
if during a clinical investigation the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical investigation.
клиничното изпитване има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
Article 66
клиничното изпитване или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;
Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства;
A clinical investigation on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met:
малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и психическа зрелост;
the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
ако по време на клинично изпитване малолетното или непълнолетното лице навърши възрастта, на която според националното право става дееспособно да даде информирано съгласие, неговото изрично информирано съгласие се получава, преди този участник да може да продължи да участва в клиничното изпитване.
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
Член 66
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation.
Клинични изпитвания върху бременни жени или кърмачки
Article 67
Клинично изпитване върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
Additional national measures
клиничното изпитване има потенциал да донесе преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства;
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions.
когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне неблагоприятно въздействие върху здравето на детето;
Article 68
на участника не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване.
Clinical investigations in emergency situations
Член 67
By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled:
Допълнителни национални мерки
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation;
Държавите членки могат да поддържат допълнителни мерки относно лицата, отбиващи задължителна военна служба, лицата, лишени от свобода, лицата, които поради съдебно решение не могат да участват в клинични изпитвания, или лицата, настанени в специализирани институции.
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Член 68
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
Клинични изпитвания в спешни ситуации
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject;
Чрез дерогация от член 62, параграф 4, буква е), член 64, параграф 1, букви а) и б) и член 65, букви а) и б), информирано съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде получено, а информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след решението за включване на участника в клиничното изпитване, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с плана на клиничното изпитване, и са изпълнени всички условия по-долу:
the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване участникът не е в състояние да предостави предварително информирано съгласие и да получи предварителна информация относно клиничното изпитване;
the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
налице са научни основания да се очаква, че участието на участника в клиничното изпитване ще има потенциала да донесе преки значими от клинична гледна точка ползи за участника, водещи до измеримо, свързано със здравето подобрение, намаляващи страданието и/или подобряващи здравето на участника, или до диагностициране на неговото състояние;
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements:
невъзможно е в рамките на терапевтичния прозорец да се достави цялата предварителна информация и да се получи предварително информирано съгласие от законно определен представител;
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
изследователят удостоверява, че не са му известни никакви възражения за участие в клиничното изпитване, изразени преди това от участника;
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
клиничното изпитване е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и клиничното изпитване е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации;
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимално неудобство за участника в сравнение със стандартното лечение на заболяването на участника.
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation.
След интервенция съгласно параграф 1 от настоящия член е необходимо да се поиска информирано съгласие в съответствие с член 63 за продължаване на участието на участника в клиничното изпитване, а информацията за клиничното изпитване се предоставя в съответствие със следните изисквания:
Article 69
по отношение на недееспособни участници и малолетни и непълнолетни лица изследователят търси без ненужно забавяне информираното съгласие от законно определения им представител, а информацията, посочена в член 63, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника и на законно определения му представител;
Damage compensation
по отношение на други участници, изследователят търси без ненужно забавяне информирано съгласие от участника или неговия законно определен представител, в зависимост от това кое е осъществимо по-бързо, а информацията, посочена в член 63, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника или на неговия законно определен представител, в зависимост от случая.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законно определения представител, информираното съгласие за продължаване на участието в клиничното изпитване се получава от участника непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted.
Ако участникът или, когато е приложимо, неговият законно определен представител не даде съгласие, той трябва да бъде информиран за правото да откаже използването на данните, получени от клиничното изпитване.
Article 70
Член 69
Application for clinical investigations
Обезщетение за вреди
The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Държавите членки гарантират, че системите за обезщетение за всяка вреда, понесена от участника, произтичаща от участието в клинично изпитване, проведено на тяхна територия, се прилагат под формата на застраховка, гаранция или сходна договореност, която е еквивалентна по отношение на целта и която съответства на естеството и степента на риска.
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 73, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the clinical investigation, which shall be used for all relevant communication in relation to that clinical investigation.
Спонсорът и изследователят използват системата, посочена в параграф 1, по начин, подходящ за държавата членка, в която се провежда клиничното изпитване.
Within 10 days of it receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter II of Annex XV.
Член 70
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter II of Annex XV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 73 and make that change to the documentation clearly identifiable.
Заявление за клинични изпитвания
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
Спонсорът на клинично изпитване подава заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се извърши клиничното изпитване (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка“), придружено от документацията, посочена в глава II от приложение ХV.
Where the Member State concerned finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 73.
Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 73, която генерира за клиничното изпитване единен, уникален идентификационен номер за целия Съюз, който следва да се използва за всички съобщения, свързани с това клинично изпитване.
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.