natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след края на изпитването на клиничното действие на съответното изделие или, ако впоследствие изделието е пуснато на пазара, в продължение на най-малко 10 години след пускането на пазара на последното изделие.
Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Всяка държава членка въвежда изискване документацията, посочена в настоящото приложение, да се съхранява на разположение на компетентните органи за срока, посочен в първа алинея, ако спонсорът или лицето му за връзка, установено на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law.
Спонсорът назначава контрольор, който е независим от центъра за провеждане на изпитване, за да се гарантира, че изпитването на клиничното действие се провежда в съответствие с плана за изпитване на клиничното действие, принципите на добрата клинична практика и настоящия регламент.
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Спонсорът провежда докрай проследяването на участниците в изпитването.
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
ПРИЛОЖЕНИЕ XV
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Директива 98/79/ЕО
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Настоящият регламент
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request.
Член 1, параграф 1
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Член 1, параграф 2
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter I of this Annex.
Член 1, параграф 3
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Член 2, точки 54 и 55
The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Член 1, параграф 4
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Член 1, параграф 5
Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Член 5, параграфи 4 и 5
The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Член 1, параграф 6
The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Член 1, параграф 9
ANNEX XV
Член 1, параграф 7
CORRELATION TABLE
Член 5, параграф 1
Directive 98/79/EC
Член 5, параграф 2
This Regulation
Член 4, параграф 1
Article 1(1)
Член 4, параграф 2
Article 1(2)
Член 19, параграфи 1 и 2
Article 1(3)
Член 4, параграф 3
points (54) and (55) of Article 2
Член 19, параграф 3
Article 1(4)
Член 4, параграф 4
Article 1(5)
Член 10, параграф 10
Article 5(4) and (5)
Член 4, параграф 5
Article 1(6)
Член 18, параграф 6
Article 1(9)
Член 8, параграф 1
Article 1(7)
Член 5, параграф 3
Article 5(1)
Членове 89 и 92
Article 5(2)
Член 9, параграф 1, първа алинея
Article 4(1)
Член 48, параграф 10, първа алинея
Article 4(2)
Член 9, параграф 1, втора алинея
Article 19(1) and (2)
Член 48, параграф 3, втора алинея, член 48, параграф 7, втора алинея и член 48, параграф 9, втора алинея
Article 4(3)
Член 9, параграф 2
Article 19(3)
Член 48, параграфи 3 — 6
Article 4(4)
Член 9, параграф 3
Article 10(10)
Член 48, параграфи 3 — 9
Article 4(5)
Член 9, параграф 4
Article 18(6)
Член 9, параграф 5
Article 5(3)
Член 9, параграф 6
Articles 89 and 92
Член 11, параграфи 3 и 4
Article 9(1) first subparagraph
Член 9, параграф 7
Article 48(10) first subparagraph
Член 10, параграф 7
Article 9(1) second subparagraph
Член 9, параграф 8
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
Член 49, параграф 1
Article 9(2)
Член 9, параграф 9
Article 48(3) to (6)
Член 49, параграф 4
Article 9(3)
Член 9, параграф 10
Article 48(3) to (9)
Член 51, параграф 2
Article 9(4)
Член 9, параграф 11
Article 5(6)
Член 48, параграф 12
Article 9(5)
Член 9, параграф 12
Article 9(6)
Делегиран регламент (ЕС) 2017/747 на Комисията
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/747
за допълване на Регламент (ЕС) № 806/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на критериите за изчисляване на предварителните вноски, както и по отношение на обстоятелствата и условията, при които плащането на извънредни последващи вноски може да бъде частично или изцяло отложено
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
като взе предвид Регламент (ЕС) № 806/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2014 г. за установяването на еднообразни правила и еднообразна процедура за преструктурирането на кредитни институции и някои инвестиционни посредници в рамките на Единния механизъм за преструктуриране и Единния фонд за преструктуриране, и за изменение на Регламент (ЕС) № 1093/2010 [1], и по-специално член 69, параграф 5 и член 71, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
Единният фонд за преструктуриране („Фондът“) бе създаден с Регламент (ЕС) № 806/2014 като единен механизъм за финансиране за всички държави членки, участващи в Единния надзорен механизъм съгласно Регламент (ЕС) № 1024/2013 на Съвета [2] и в Единния механизъм за преструктуриране („участващите държави членки“).
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
С член 67 от Регламент (ЕС) № 806/2014 се създава Единен фонд за преструктуриране („Фондът за преструктуриране“) и се определят целите, за които Единният съвет за преструктуриране („Съветът за преструктуриране“) може да използва Фонда.
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
В съответствие с член 76 от Регламент (ЕС) № 806/2014 Фондът следва да бъде използван при процедурите по преструктуриране само когато Съветът за преструктуриране сметне, че това е необходимо за ефективното прилагане на инструментите за преструктуриране в съответствие с мисията на Фонда.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
Ето защо Фондът следва да разполага с адекватни финансови ресурси, които да осигуряват възможност за ефективно функциониране на рамката за преструктуриране, като му позволят да се намесва, когато е необходимо, с цел ефективното прилагане на инструментите за преструктуриране и защитата на финансовата стабилност, без да се използват парите на данъкоплатците.
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
В член 70, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806/2014 се посочва, че Съветът за преструктуриране е оправомощен да изчислява индивидуалните предварителни вноски, дължими от всички институции, лицензирани на териториите на всички участващи държави членки, в съответствие с член 70, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806/2014, и че тези годишни вноски следва да се изчисляват въз основа на единно целево равнище, определено като процент от размера на гарантираните депозити на всички лицензирани кредитни институции във всички участващи държави членки
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
В съответствие с член 67, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806/2014 Съветът за преструктуриране следва да гарантира, че наличните финансови средства на Фонда достигат най-малко целевото равнище, посочено в член 69, параграф 1 от посочения регламент, до изтичането на първоначален осемгодишен срок, считано от 1 януари 2016 г., или, в противен случай — от датата, на която започва да се прилага член 69, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 806/2014 съгласно член 99, параграф 6 от същия регламент.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
В съответствие с член 67 и член 69 от Регламент (ЕС) № 806/2014 Съветът за преструктуриране следва да подсигури за първоначалния период, посочен в член 69, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 806/2014, че вноските във Фонда са разпределени във времето възможно най-равномерно до постигането на целевото равнище и че първоначалният период се удължава с максимум четири години, в случай че Фондът е изплатил обща сума, надхвърляща 50 % от целевото равнище, и когато са изпълнени критериите на настоящия Регламент.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
Следователно годишните вноски, събрани в съответствие с член 69, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 806/2014, може да надхвърлят 12,5 % от целевото равнище.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Ако след първоначалния период наличните финансови средства намалеят под целевото равнище, Съветът за преструктуриране следва да гарантира, че редовните предварителни вноски се събират докато се достигне целевото равнище.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
След като целевото равнище е било достигнато за първи път и когато наличните финансови средства впоследствие са намалели до по-малко от две трети от целевото равнище, Съветът за преструктуриране следва да гарантира, че тези вноски се определят на равнище, което позволява постигането на целевото равнище в срок от шест години.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
Следователно годишните вноски, посочени в член 69, параграф 4, второто изречение от Регламент (ЕС) № 806/2014, могат да надхвърлят 12,5 % от целевото равнище за постигането на целевото равнище в срок от шест години.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
В съответствие с член 69, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 806/2014 фазата на икономическия цикъл и въздействието, което процикличните вноски може да окажат върху финансовото състояние на институциите, извършващи вноски, следва да бъдат взети под внимание при изчисляване на предварителните вноски.
In accordance with Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the phase of the business cycle and the impact pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions should be taken into account when calculating ex ante contributions.
Всяко изменение, което ще доведе до по-ниски предварителни вноски, следва да се изчислява, като се вземе предвид фактът, че то впоследствие ще доведе до увеличение, за да се гарантира постигането на целевото равнище в рамките на установените срокове.
Any variation resulting in lower ex ante contributions should be calculated taking into account the fact that it would later lead to an increase in order to ensure that the target level is reached within the set deadlines.
Всякакви промени в равнището на предварителните вноски или удължаване на първоначалния период следва да се прилагат еднакво за всички институции в участващите държави членки, така че да не водят до преразпределение на вноските между тези институции.
Any variations to the level of ex ante contributions or extensions of the initial period should be applied equally to all institutions in participating Member States so as not to result in a reallocation of contributions among those institutions.
В съответствие с член 71, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806/2014 Съветът за преструктуриране следва да отложи изцяло или частично плащането от страна на дадена институция на извънредни последващи вноски, когато това е необходимо, за да се защити нейното финансово състояние.
Pursuant to Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should defer, in whole or in part, an institution's payment of extraordinary ex post contributions where it is necessary to protect its financial position.
При оценката на необходимостта от отлагане с цел защита на финансовото състояние на дадена институция Съветът за преструктуриране следва да оцени въздействието на плащането на извънредни последващи вноски върху платежоспособността и ликвидността на институцията.
When determining whether the deferral is necessary to protect an institution's financial position, the Board should assess the impact a payment of extraordinary ex post contributions would have on the solvency and liquidity position of that institution.
Отложеното плащане на извънредни последващи вноски следва да се предоставя от Съвета за преструктуриране по искане на институцията, с цел да се улесни оценката от Съвета за преструктуриране дали институцията отговаря на условията за отлагане, предвидени в член 71, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806/2014.
The deferral of extraordinary ex post contributions should be granted by the Board upon an institution's request in order to facilitate the assessment by the Board that that institution meets the conditions for the deferral set out in Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014.
Съответната институция следва да предоставя всякаква информация, която се счита за необходима от Съвета за преструктуриране за извършване на такава оценка.
The concerned institution should provide any information deemed necessary by the Board to conduct such assessment.
Съветът за преструктуриране следва да вземе под внимание цялата информация, която е на разположение на компетентните национални власти, за да се избегне дублиране на изискванията за нотифициране.
The Board should take into account all information available to the national competent authorities to avoid any duplication of notification requirements.
При оценяване на въздействието на плащането на извънредни последващи вноски върху платежоспособността или ликвидността на институцията, Съветът за преструктуриране следва да анализира въздействието на плащането по капиталовата и ликвидната позиция на институцията.
When assessing the impact of the payment of extraordinary ex post contributions on the solvency or liquidity of the institution, the Board should analyse the impact of the payment on the institution's capital and liquidity position.
При анализа следва да се допусне наличието на загуба в баланса на институцията, равна на сумата, дължима към момента, в който тя е изискуема, и да се направи прогноза за коефициентите на капиталовата адекватност на институцията след тази загуба за уместен период.
The analysis should assume a loss on the institution's balance sheet equal to the amount payable at the point in time when it is due and make a projection of the institution's capital ratios following this loss for an appropriate time frame.
Освен това при него следва да се допусне изходящ поток от средства, равен на сумата, дължима към момента, в който тя е изискуема, и да се оцени ликвидният риск,
Moreover, it should assume an outflow of funds equal to the amount payable at the point in time when it is due and should assess the liquidity risk,
критериите за разпределяне във времето на вноските към Фонда в съответствие с член 69, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806//2014;
the criteria for the spreading out in time of the contributions to the Fund pursuant to Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014;
критериите за определяне на броя на годините, с които първоначалният период, посочен в член 69, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 806/2014, може да бъде удължен в съответствие с член 69, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 806/2014;
the criteria for determining the number of years by which the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation No (EU) 806/2014 can be extended in accordance with Article 69(3) of Regulation No (EU) 806/2014;
критериите за определяне на годишните вноски, предвидени в член 69, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 806//2014;
the criteria for establishing the annual contributions provided for in Article 69(4) of Regulation No (EU) 806/2014;
обстоятелствата и условията, при които плащането на извънредни последващи вноски може да бъде частично или изцяло отложено съгласно член 71, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806//2014.
the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred pursuant to Article 71(2) of Regulation No (EU) 806/2014.
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
For the purposes of this Regulation, the following definition shall also apply:
„първоначален период“ означава периодът, посочен в член 69, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 806/2014;
‘initial period’ means the period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014;
„период на отлагане“ означава период от максимум шест месеца.
‘deferral period’ means a period of up to six months.
КРИТЕРИИ, СВЪРЗАНИ С ПРЕДВАРИТЕЛНИТЕ ВНОСКИ
CRITERIA RELATING TO EX ANTE CONTRIBUTIONS
Критерии за разпределяне на предварителните вноски през първоначалния период
Criteria for spreading out in time ex ante contributions during the initial period
При оценката на фазата на икономическия цикъл и въздействието, което процикличните вноски може да окажат върху финансовото състояние на институциите, извършващи вноски, в съответствие с член 69, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806/2014, Съветът за преструктуриране взема предвид най-малко следните показатели:
When assessing the phase of the business cycle and the impact that pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions in accordance with Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board shall take into consideration at least the following indicators:
макроикономическите показатели, посочени в приложението, с цел определяне на етапа на бизнес цикъла;
the macroeconomic indicators set out in the Annex, to identify the phase of the business cycle;
показателите, посочени в приложението, с цел определяне на финансовото състояние на институциите, извършващи вноски;
the indicators set out in the Annex, to identify the financial position of the contributing institutions.
Показателите, взети предвид от Съвета за преструктуриране, се определят общо за всички участващи държави членки.
The indicators taken into consideration by the Board shall be determined in respect of all participating Member States jointly.
Всяко решение на Съвета за преструктуриране за разпределяне на вноските във времето следва да се прилага еднакво за всички институции, които извършват вноски във Фонда.
Any decision by the Board to spread contributions out in time shall be applied equally to all institutions contributing to the Fund.
През всеки период на плащане на вноски размерът на годишните вноски може да бъде относително по-нисък от средната стойност на годишните вноски, изчислени в съответствие с членове 69, параграф 1 и член 70, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 806/2014, само когато Съветът за преструктуриране потвърди, че въз основа на консервативни прогнози целевото равнище може да се достигне в края на първоначалния период.
In any given contribution period, the level of annual contributions may be relatively lower than the average of the annual contributions calculated in accordance with Articles 69(1) and 70(2) of Regulation EU No 806/2014 only where the Board verifies that based on conservative projections the target level can be reached at the end of the initial period.
Критерии за определяне на броя на годините, с които може да бъде удължен първоначалният период
Criteria for determining the number of years by which the initial period can be extended