natgillin/translations-raw huggingface dataset:
да е ясно количествено определимо (т.е. концентрациите трябва да са най-малко с един порядък над границата на количествено определяне), както в рибите, така и във водата, препоръчва се изотопно белязване (вж. точка 23); както и
It should be realised however, that in the method described here exposure via the aqueous phase is carefully avoided and thus a BMF value from this test method cannot directly be compared to a BMF value from a field study (in which both water and dietary exposure may be combined).
да имат период на очистване, по-голям от техния прогнозиран период на полуразграждане (вж. допълнение 5 за изчисления), или продължителността на очистването следва да бъде съответно коригирана (вж. точка 91).
This section of the present test method is based on this protocol (38) and is a new method that did not appear in the previous version of TM C.13.
Изключение от това правило се допуска, ако се очаква бърз метаболизъм на веществото.
This alternative test allows the dietary exposure pathway to be directly investigated under controlled laboratory conditions.
ГРАФИК ЗА ПРОБОВЗЕМАНЕ ЗА ИЗСЛЕДВАНИЯ СЪС СВЕДЕН ДО МИНИМУМ ПЛАН
Potential investigators should refer to paragraphs 1 to 14 of this test method for information on when the dietary exposure test may be preferred over the aqueous exposure test.
Пробовземане на риби
Information on the various substance considerations is laid out, and should be considered before a test is conducted.
Вземане на проби от риби се намалява до четири точки на пробовземане:
The use of radiolabelled test substances can be considered with similar considerations as for the aqueous exposure method (cf. paragraphs 6 and 65).
в средата и в края на фазата на поглъщане (последната е и начало на очистването) напр. след 14 и 28 дни (33).
The dietary method can be used to test more than one substance in a single test, so long as certain criteria are fulfilled; these are explored further in paragraph 112.
В средата на фазата на очистване и при прекратяване на изследването (когато концентрацията на веществото е < 10 % от максималната концентрация, или поне ясно е надвишила един период на полуразграждане на веществото), например след 7 и 14 дни очистване (33).
For simplicity the methodology here describes a test using only one test substance.
Ако се очаква или наблюдава бързо очистване, може да е необходимо да се съкрати периодът за очистване, за да се избегнат концентрации в рибата, попадащи под границата на количествено определяне.
The dietary test is similar to the aqueous exposure method in many respects with the obvious exception of the exposure route.
Измерването на липидите е като в цялостното изследване.
Hence many aspects of the method described here overlap with the aqueous exposure method described in the previous section.
Корекцията за растеж е като в цялостното изследване.
Cross-reference to relevant paragraphs in the previous section has been made as far as possible, but in the interests of readability and understanding a certain amount of duplication is unavoidable.
BCF се изчислява като кинетичен BCF.
Flow-through or semi-static conditions can be employed (cf. paragraph 4); flow-through conditions are recommended to limit potential exposure of test substance via water as a result of any desorption from spiked food or faeces.
Пробовземане на вода
The test consists of two phases: uptake (test substance-spiked feed) and depuration (clean, untreated feed) (cf. paragraph 16).
При сведения до минимум план водата се пробовзема както при цялостното изследване (вж. точка 54) или поне пет пъти, равномерно разпределени през фазата на поглъщане, и веднъж в седмицата във фазата на очистването.
In the uptake phase, a “test” group of fish are fed a set diet of a commercial fish food of known composition, spiked with the test substance, on a daily basis.
Изменения на плана
Fish ideally should consume all of the offered food (c.f. paragraph 141).
Като се вземат предвид свойствата на изпитваното вещество, валидните прогнози от QSAR и конкретната цел на изследването, могат да бъдат разгледани някои промени в плана на изследването:
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
Ако е необходима по-голяма прецизност, за пробите в края на фазата на поглъщането могат да се използват повече на брой риби (6 или 8 вместо 4).
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
Включване на „допълнителна“ група риби, която ще се използва, ако очистването на 14-ия ден (или на прогнозирания край на фазата на очистване) не е било достатъчно за адекватно очистване (т.е. > 50 %).
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
Ако прогнозираната продължителност на фазата на очистването е по-малка или по-голяма от 14 дни, графикът за пробовземане следва да се коригира (т.е. една група риби в прогнозирания край на фазата на очистването, и една група след изтичане на половината от това време).
The concentrations of the test substance in the fish are measured in both phases of the test.
Използване на две концентрации на изпитване за проучване на евентуална зависимост от концентрацията.
In addition to the group of fish fed the spiked diet (the test group), a control group of fish is held under identical conditions and fed identically except that the commercial fish food diet is not spiked with test substance.
Ако резултатите от изпитването със свеждане до минимум на експозицията, проведено с две концентрации за изпитване, показват, че BCF не е зависим от концентрацията (т.е. различава се с по-малко от 20 %), една концентрация за изпитване може да се смята за достатъчна при цялостно изпитване, ако се провежда такова.
This control group allows background levels of test substance to be quantified in unexposed fish and serves as a comparison for any treatment-related adverse effects noted in the test group(s) [44].
Изглежда вероятно моделите на процесите на биоакумулация, например като тези, предложени от Arnot et al.
It also allows comparison of growth rate constants between groups as a check that similar quantities of offered diet have been consumed (potential differences in palatability between diets should also be considered in explaining different growth rate constants; cf. paragraph 138).
, да могат да се използват за подпомагане при планирането на продължителността на фазите на поглъщане и очистване (виж също така допълнение 5).
It is important that during both the uptake and depuration phases, diets of nutritional equivalency are fed to the test and control groups.
Изчисления
An uptake phase that lasts 7-14 days is generally sufficient, based on experience from the method developers (38) (39).
Обяснението за този подход е, че коефициентът на биоконцентрация при цялостно изпитване може да бъде определен или като коефициент на биоконцентрация в стационарно състояние (BCFSS) чрез изчисляване на отношението на концентрацията на изпитваното вещество в рибната тъкан към концентрацията на изпитваното вещество във водата, или чрез изчисляване на кинетичния коефициент на биоконцентрация (BCFK) като отношение на константата на скоростта на поглъщането k1 към константата на скоростта на очистване k2.
This range should minimise the cost of undertaking the test whilst still ensuring sufficient exposure for most substances.
BCFK е валиден дори ако концентрацията на дадено вещество в стационарно състояние не е постигната по време на поглъщането, при условие че поглъщането и очистването следват приблизително процеси с кинетика от първи порядък.
However, in some cases the uptake phase may be extended (cf. paragraph 127).
Като абсолютен минимум, за да се направи оценка на константите на скоростта на поглъщане и очистване, се изискват две точки с данни, една в края на фазата на поглъщането (т.е. в началото на фазата на очистването) и една в края на фазата на очистването (или след значителна част от нея).
During the uptake phase the substance concentration in the fish may not reach steady-state so data treatment and results from this method are usually based on a kinetic analysis of tissue residues.
Междинната точка за пробовземане се препоръчва като проверка на кинетиката на поглъщане и очистване [41].
(Note: Equations for estimating time to steady-state can be applied here as for the aqueous exposure test — see Appendix 5).
За изчисления вж. допълнения 5 и 6.Тълкуване на резултатите
The depuration phase begins when the fish are first fed unspiked diet and typically lasts for up to 28 days or until the test substance can no longer be quantified in whole fish, whichever is the sooner.
За оценка на валидността и информативната стойност на изпитването следва да се провери дали периодът за очистването надвишава един период на полуразграждане.
The depuration phase can be shortened or lengthened beyond 28 days, depending on the change with time in measured chemical concentrations and fish size.
Освен това BCFKm (кинетичният BCF, получен от изпитване със свеждане до минимум на експозицията) следва да се сравни със стойността на минимизирания BCFSS (която е BCFSS, изчислена в края на фазата на поглъщане, като се допуска, че е достигнато стационарно състояние.
This method allows the determination of the substance-specific half-life (t1/2, from the depuration rate constant, k2), the assimilation efficiency (absorption across the gut; a), the kinetic dietary biomagnification factor (BMFK), the growth-corrected kinetic dietary biomagnification factor (BMFKg), and the lipid-corrected [45] kinetic dietary biomagnification factor (BMF KL) (and/or the growth- and lipid-corrected kinetic dietary biomagnification factor, BMFKgL) for the test substance in fish.
Това може само да бъде допуснато, тъй като броят на точките на пробовземане не е достатъчен за доказването му).
As for the aqueous exposure method, increase in fish mass during the test will result in dilution of test substance in growing fish and thus the (kinetic) BMF will be underestimated if not corrected for growth (cf .paragraphs 162 and 163).
Ако BCFKm < минимизирания BCFSS, минимизираният BCFSS следва да е предпочетената стойност.
In addition, if it is estimated that steady-state was reached in the uptake phase an indicative steady-state BMF can be calculated.
Ако BCFKm е по-малко от 70 % от минимизирания BCFSS, резултатите не са валидни и следва да се извърши цялостно изпитване.
Approaches are available that make it feasible to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (e.g. (44) (45) (46) (47) (48).
Ако изпитването със свеждане до минимум на експозицията дава BCFKm в област на стойност, подлежаща на регулиране, следва да се извърши цялостно изпитване.
Pros and cons of such approaches are discussed in Appendix 8.
Ако резултатът е далеч от стойност, подлежаща на регулиране (доста над или под), може да не е необходимо цялостно изпитване, или може да се извърши цялостно изпитване с единична концентрация, ако това се изисква от относимата правна рамка.
The test was designed primarily for poorly soluble non-polar organic substances that follow approximately first order uptake and depuration kinetics in fish.
Ако след изпитване със свеждане до минимум на експозицията с една концентрация е преценено, че е необходимо цялостно изпитване, то може да се извърши с втора концентрация.
In case a substance is tested that does not follow approximately first order uptake and depuration kinetics, then more complex models should be employed (see references in Appendix 5) and advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist sought.
Ако резултатите са съгласувани, по-нататъшно цялостно изпитване при различна концентрация може да бъде избегнато, като биоконцентрацията на веществото не се очаква да зависи от концентрацията.
The BMF is normally determined using test substance analysis of whole fish (wet weight basis).
Ако изпитването със свеждане до минимум на експозицията е проведено при две концентрации и резултатите не показват зависимост от концентрацията, цялостното изпитване може да бъде проведено само с една концентрация (вж. точка 87).
If relevant for the objectives of the study, specific tissues (e.g. muscle, liver) can be sampled if the fish is divided into edible and non-edible parts (cf. paragraph 21).
Протоколът от изпитването със свеждане до минимум на експозицията следва да включва цялата информация, изисквана за цялостното изпитване (вж. точка 81), с изключение на тази, която не е възможно да бъде получена (т.е. кривата, показваща времето за достигане на стационарно състояние и коефициентът на биоконцентрация в стационарно състояние; вместо последния следва да бъде посочен минимизираният BCFss).
Furthermore, removal and separate analysis of the gastrointestinal tract may be employed to determine the contribution to whole fish concentrations for sample points at the end of the uptake phase and near the beginning of the depuration phase, or as part of a mass balance approach.
Освен това той следва да включва и мотивите за използване на изпитване със свеждане до минимум на експозицията, и получения от него BCFKm.
Lipid content of sampled whole fish should be measured so that concentrations can be lipid-corrected, taking account of lipid content of both the diet and the fish (cf. paragraphs 56 and 57, and Appendix 7).
В.13 — III: Изпитване за биоакумулация в риби при експозиция чрез хранителния режим
Fish weight of sampled individuals should be measured and recorded, and be linked to the analysed chemical concentration for that individual (e.g. reported using a unique identifier code for each fish sampled), for the purpose of calculating growth that may occur during the test.
Методът, описан в настоящия раздел, следва да се използва за вещества, при които методологията за експозиция по воден път не е практически осъществима (например поради това, че не могат да бъдат поддържани стабилни и измерими концентрации във вода, или поради това, че не може да бъде погълнато достатъчно количество вещество в тялото в рамките 60-дневна експозиция; вж. предходните раздели за метода с експозиция по воден път).
Fish total length should also be measured where possible [46].
Следва обаче да се има предвид, че крайната точка от това изследване е коефициентът на биомултипликация от експозиция чрез хранителния режим (BMF), а не коефициентът на биоконцентрация (BCF) [42].
Weight data are also necessary for estimating BCF using depuration data from the dietary test.
На конференцията на SETAC Европа, проведена в Мадрид през май 2001 г.
Information on the test substance as described in paragraphs 3 and 22 should be available.
(36), беше представен нов метод за изпитване на биоакумулацията на малко разтворими във вода органични вещества.
An analytical method for test substance concentrations in water is not usually necessary; methods with suitable sensitivity for measuring concentrations in fish food and fish tissue are required.
Тази работа се основаваше на различни протоколирани в литературата изследвания за биоакумулация с метод за дозиране, включващ фуражи с добавка (напр.
The method can be used to test more than one substance in a single test.
(37)).
However, test substances should be compatible with one another such that they do not interact or change their chemical identity upon spiking into fish food.
Рано през 2004 г. на работна група на ЕС за PBT беше представен проект на протокол (38), предназначен за измерване на потенциала за биоакумулация на малко разтворими във вода органични вещества, при които методологията за експозиция по воден път не е практически осъществима, заедно с обяснителен документ (39), Допълнителна обосновка за метода е била, че възможната експозиция на околната среда на такива малко разтворими вещества (напр. log KOW >5) може да бъде до голяма степен чрез хранителния режим (вж.
The aim is that measured results for each substance tested together should not differ greatly from the results that would be given if individual tests had been run on each test substance.
(40) (41) (42) (43) (44).
Preliminary analytical work should establish that each substance can be recovered from a multiply-spiked food and fish tissue sample with i) high recoveries (e.g. > 85 % of nominal) and ii) the necessary sensitivity for testing.
По тази причина в някои публикувани регламенти за химикали [43] се прави препратка към изпитвания с експозиция чрез хранителния режим.
The total dose of substances tested together should be below the combined concentration that might cause toxic effects (cf. paragraph 51).
Следва да се отбележи обаче, че в описания тук метод експозицията по воден път внимателно се избягва и следователно стойност на BMF от настоящия метод за изпитване не може да бъде пряко сравнявана със стойност на BMF от проучване на място (в което може да се комбинират както водата, така и хранителният режим).
Furthermore, possible adverse effects in fish and the potential for interactive effects (e.g. metabolic effects) associated with testing multiple substances simultaneously should be taken into consideration in the experimental design.
Този раздел от настоящия метод за изпитване се базира на посочения протокол (38) и е нов метод, които не е фигурирал в предходната версия на МИ В.13.
Simultaneous testing of ionisable substances should be avoided.
Това алтернативно изпитване дава възможност пътят на експозиция чрез хранителния режим да бъде пряко проучен при контролирани лабораторни условия.
In terms of exposure, the method is also suitable for complex mixtures (cf. paragraph 13, although the same limitations in analysis as for any other method will apply).
Потенциалните изследователи следва да се позовават на точки 1-14 от настоящия метод за изпитване за информация кога изпитване с експозиция чрез хранителния режим може да бъде предпочетено пред изпитване с експозиция по воден път.
For a test to be valid the following conditions apply (cf. paragraph 24):
Дадена е информация относно съображения за различни вещества и тя следва да се разгледа преди провеждането на изпитване.
Water temperature variation is less than ± 2 °C in treatment or control groups
Използването на изотопно белязани изпитвани вещества може да се разглежда със сходни съображения като тези за метода с експозиция по воден път (вж. точки 6 и 65).
Concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % of the air saturation value
Методът чрез хранителния режим може да се използва за изпитване на повече от едно вещество в едно единствено изпитване, при условие че са спазени определени критерии; те са разгледани по-долу в точка 112.
The concentration of the test substance in fish food before and at the end of the uptake phase is within a range of ± 20 % (based on at least three samples at both time points)
За улеснение методиката тук описва изпитване, при което се използва само едно изпитвано вещество.
A high degree of homogeneity of substance in food should be demonstrated in preliminary analytical work on the spiked diet; at least three sample concentrations for the substance taken at test start should not vary more than ± 15 % from the mean
Изпитването чрез хранителния режим е сходно с метода с експозиция по воден път в много отношения, очевидно с изключение на пътя на експозиция.
Concentrations of test substance are not detected, or are present only at typical trace levels, in un-spiked food or control fish tissues relative to treated samples
В резултат на това много от аспектите на метода, описани тук, се припокриват с метода с експозиция по воден път, описан в предходния раздел.
Mortality or other adverse effects/disease in both control and test group fish should be ≤ 10 % at the end of the test; if the test is extended for any reason, adverse effects in both groups are ≤ 5 % per month, and ≤ 30 % cumulatively.
Доколкото е възможно са давани кръстосани препратки към относимите точки в предишния раздел, но в интерес на читаемостта и разбирането е неизбежно известно дублиране.
If a laboratory has not performed the assay before or substantial changes (e.g. change of fish strain or supplier, different fish species, significant change of fish size, fish food or spiking method, etc.) have been made, it is advisable that a technical proficiency study is conducted, using a reference substance.
Могат да се използват проточни или полустатични условия (вж. точка 4); проточни условия се препоръчват, за да се ограничи възможната експозиция на изпитваното вещество по воден път в резултат от десорбция от храни с добавка или изпражнения.
The reference substance is primarily used to establish whether the food spiking technique is adequate to ensure maximum homogeneity and bioavailability of test substances.
Изпитването се състои от две фази: поглъщане (фураж с добавка от изпитваното вещество) и очистване (чист, нетретиран фураж) (вж. точка 16).
One example that has been used in the case of non-polar hydrophobic substances is hexachlorobenzene (HCB), but other substances with existing reliable data on uptake and biomagnification should be considered due to the hazardous property of HCB [47].
Във фазата на поглъщането на „изпитвана“ група от риби се дава храна по определен хранителен режим от налична в търговската мрежа храна за риби с известен състав, към която ежедневно се добавя изпитваното вещество.
If used, basic information on the reference substance should be presented in the test report, including name, purity, CAS number, structure, toxicity data (if available) as for test substances (cf. paragraphs 3 and 22).
В идеалния случай рибите трябва да консумират цялото количество дадена храна (вж. точка 141).
DESCRIPTION OF THE METHOD
След това по време на фазата на очистване на рибите се дава чистата, нетретирана храна за риби, налична в търговската мрежа.
Materials and apparatus should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraph 26).
Що се отнася до метода с експозиция по воден път, могат да се използват при необходимост повече от една група на изпитване с различни концентрации на добавено изпитвано вещество, но за по-голямата част от силно хидрофобните изпитвани органични вещества е достатъчна една група на изпитване (вж. точки 49 и 107).
A flow-through or static renewal test system that provides a sufficient volume of dilution water to the test tanks should be used.
Ако се използват полустатични условия, рибите следва да бъдат прехвърлени в нова среда и/или в нова изпитвателна камера в края на фазата на поглъщане (в случай че средата и/или апаратът, използвани във фазата на поглъщането, са били замърсени с изпитваното вещество чрез просмукване).
The flow rates should be recorded.
Концентрациите на изпитваното вещество в рибите се измерват и в двете фази на изпитването.
Test water should be used as described in the aqueous exposure method (cf. paragraphs 27-29).
В допълнение към групата от риби, хранена с хранителния режим с добавка (изпитваната група), една контролна група риби се държи при идентични условия и се храни по същия начин, с изключение на това, че режимът с налична в търговската мрежа храна не включва добавка с изпитваното вещество.
The test medium should be characterised as described and its quality should remain constant during the test.
Тази контролна група позволява количествено определяне на фоновите нива на изпитваното вещество в неекспонираните риби и служи за сравнение за всеки несвързан с третирането неблагоприятен ефект, отбелязан в изпитваната група (групи) [44].
The natural particle content and total organic carbon should be as low as possible (≤ 5 mg/l particulate matter; ≤ 2 mg/l total organic carbon) before test start.
Тя също така дава възможност за сравнение на константите на скоростта на растеж между групите като проверка, че са консумирани сходни количества от предлагания хранителен режим (потенциалните разлики във вкусовите качества между хранителните режими също трябва да се отчитат за обясняване на различните константи на скоростта на растеж; вж. точка 138).
TOC need only be measured before the test as part of the test water characterisation (cf. paragraph 53).