natgillin/translations-raw huggingface dataset:
способността на нотифицирания орган да оцени заявлението въз основа на своята определена компетентност, и
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
наличието на достатъчно и подходящи ресурси.
have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
Резултатите от всеки преглед на заявление се документират.
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
Отказите и отнетите заявления се нотифицират на електронната система, посочена в член 52, и са достъпни за останалите нотифицирани органи.
Application review and contract
Разпределение на ресурсите
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
Нотифицираният орган има документирани процедури, за да се гарантира, че всички дейности по оценяване на съответствието се извършват от надлежно упълномощен и квалифициран персонал, който има достатъчно опит в оценяването на изделията, системите и процесите и свързаната с тях документация, които подлежат на оценяване на съответствието.
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
За всяко заявление нотифицираният орган набелязва нужните ресурси и определя лице, отговорно за това да се гарантира, че оценяването на това заявление се извършва съгласно съответните процедури и че се използват подходящите ресурси, включително персонал, за всяка от задачите по оценяването.
It shall be kept by the notified body.
Разпределението на задачите, които трябва да бъдат извършени като част от оценяването на съответствието, и всички изменения, направени впоследствие по това разпределение, се документират.
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
Дейности по оценяване на съответствието
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
Нотифицираният орган и неговият персонал извършват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа и научна компетентност в определените области.
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
Нотифицираният орган разполага с достатъчни експертни знания, оборудване и документирани процедури за ефективното провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, за които въпросният нотифициран орган е определен, като отчитат съответните изисквания, установени в приложения IX—XI, и по-конкретно следните изисквания:
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
подходящо планиране на провеждането на всеки отделен проект;
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
съставът на групите за оценяване да осигурява наличието на достатъчен опит в областта на съответната технология, както и непрекъсната обективност и независимост, и да се предвижда ротация на членовете на групата за оценяване през подходящи интервали;
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
подробно обосноваване на определените срокове за завършване на дейностите по оценяване на съответствието;
the availability of sufficient and appropriate resources.
оценяване на техническата документация на производителя и на решенията, които са възприети, за да се отговори на изискванията, предвидени в приложение I;
The outcome of each review of an application shall be documented.
преглед на процедурите и документацията на производителя, отнасящи се до оценката на действието;
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
разглеждане на взаимодействията между процеса на производителя за управление на риска и неговата оценка и анализ на оценката на действието и оценяване на тяхното значение за доказване на съответствието с конкретните изисквания по приложение I;
Allocation of resources
провеждане на „специалните процедури“, посочени в раздел 5 от приложение IХ;
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
при изделия от клас B или клас C — оценяване на техническата документация на изделията, подбрани въз основа на представителни образци;
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
планиране и периодично провеждане на подходящи надзорни одити и оценяване, извършване или искане за извършване на някои изпитвания, за да се провери правилното функциониране на системата за управление на качеството, и извършване на внезапни одити на място;
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
във връзка с вземането на проби от изделията — проверка дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация; тези изисквания включват съответните критерии за вземане на проби и процедурата за изпитване преди вземането на пробите;
Conformity assessment activities
извършване на оценка и проверка на спазването от производителя на съответните приложения.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Когато е приложимо, нотифицираният орган взема предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики и, когато това е договорено с производителя, хармонизираните стандарти, дори ако производителят не твърди наличието на съответствие.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
Одити на системата за управление на качеството
to appropriately plan the conduct of each individual project,
като част от оценяването на системата за управление на качеството, преди одита и в съответствие със своите документирани процедури нотифицираният орган:
to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
оценява документацията, представена в съответствие с съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, и изготвя одитна програма, в която ясно се посочват броят и последователността на дейностите, необходими, за доказване, че одитът обхваща цялата система за управление на качеството на производителя, и за да се определи дали тя отговаря на изискванията по настоящия регламент,
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
набелязва връзки между отговорностите и тяхното разпределение сред различните производствени обекти, набелязва съответните доставчици и/или подизпълнители на производителя и разглежда необходимостта от специално одитиране на някой от тези доставчици или подизпълнители, или и на двете категории,
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
ясно определя, за всеки одит, набелязан в програмата за одити, целите, критериите и обхвата на одита и изготвя одитен план, в който се разглеждат по подходящ начин и се вземат предвид специфичните изисквания за включените изделия, технологии и процеси,
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
за изделията от клас B и клас C изготвя и актуализира план за вземане на проби за оценяване на техническата документация, както е посочено в приложения II и III, който обхваща гамата изделия, включени в заявлението на производителя.
to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
В този план се гарантира, че от всички изделия, за които се отнася сертификата, са взети проби през срока му на валидност,
to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX,
подбира и определя подходящо квалифициран персонал, оправомощен да извършва отделните одити.
in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
Съответните роли, отговорности и правомощия на членовете на екипа се определят ясно и се документират;
to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
въз основа на изготвената от него одитна програма и съгласно своите документирани процедури нотифицираният орган:
relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
прави одит на системата на производителя за управление на качеството, за да провери, че системата за управление на качеството гарантира, че обхванатите изделия отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, които се прилагат за изделията на всеки един етап — от проектирането през крайния контрол на качеството до текущия надзор, — и определя дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент,
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
въз основа на съответната техническа документация и с цел да се определи дали производителят спазва изискванията, посочени в съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, прави преглед и одит на процесите и подсистемите на производителя, по-специално по отношение на:
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
проектирането и разработването,
Quality management system auditing
проверките на производството и процесите,
As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
продуктовата документация,
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
проверките по отношение на снабдяването, включително проверка на закупените изделия,
identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
коригиращите и превантивните действия, включително при надзора след пускане на пазара, както и
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
проследяването на действието след пускане на пазара, както и на изискванията и разпоредбите за преглед и одит, приети от производителя, включително свързаните със спазването на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
правят се извадки от документацията по такъв начин, че да се отчетат рисковете, свързани с предвидената употреба на изделието, сложността на производствените технологии, гамата и класовете произведени изделия, и всякаква налична информация за надзора след пускане на пазара;
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
ако все още не са обхванати от одитната програма, извършва одит на контрола на процесите в помещенията на доставчиците на производителя, когато съответствието на готовите изделия е повлияно значително от дейността на доставчиците, по-специално, когато производителят не може да докаже достатъчен контрол върху своите доставчици,
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
оценява техническата документация въз основа на своя план за вземане на проби и като взема предвид раздел 4.5.4 за оценка на действието,
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
нотифицираният орган се уверява, че одиторските констатации са адекватно и последователно класифицирани в съответствие с изискванията на настоящия регламент и със съответните стандарти или с най-добрите практики, разработени или приети от КГМИ.
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
Проверка на продукта
audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
Оценяване на техническата документация
based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for:
За оценяването на техническата документация в съответствие с глава II от приложение IX нотифицираните органи разполагат с достатъчно експертен опит, оборудване и документирани процедури за:
design and development,
определянето на подходящо квалифициран и оправомощен персонал за изследване на отделните аспекти, като употреба на изделието, биологична съвместимост, оценка на действието, управление на риска и стерилизация, и
production and process controls,
оценяването на съответствието на проекта с настоящия регламент и като се вземат предвид раздели 4.5.4 и 4.5.5.
product documentation,
Това оценяване включва прегледа на изпълнението от производителя на входящите, междинните и окончателните проверки и резултатите от тях.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Ако се изискват допълнителни изпитвания или други доказателства за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент, въпросният нотифициран орган извършва подходящи физически или лабораторни тестове на изделието или изисква производителят да ги извърши.
corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and PMPF,
Изследвания на типа
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за изпитване на типа на изделията в съответствие с приложение X, включително с капацитет за:
the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
изследване и оценяване на техническата документация, като се вземат под внимание раздели 4.5.4 и 4.5.5 и се провери дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация;
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
изготвяне на план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност;
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation,
документиране на обосновката си за избора на тези параметри;
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
извършване на подходящите изследвания и изпитвания, за да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I. Тези изследвания и изпитвания включват всички необходими изпитвания, за да се провери дали производителят действително е приложил съответните стандарти, които е избрал да използва;
Product verification
съгласуване със заявителя къде ще се извършат необходимите изпитвания, ако не трябва да се провеждат директно от нотифицирания орган;
Assessment of the technical documentation
поемане на пълна отговорност за резултатите от изпитванията.
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
Предоставените от производителя доклади се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and
Проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5.
Нотифицираният орган:
This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти в съответствие с приложения IX и XI;
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
изготвя план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност, с цел:
Type-examinations
за изделията от клас C, да се провери съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия;
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
за изделията от клас B, да се потвърди съответствието с техническата документация, посочена в приложения II и III, и с изискванията на настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия;
examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
документира обосновката си за избора на параметрите, посочени в буква б);
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
има документирани процедури за извършване на подходящите оценявания и изпитвания, за да се провери съответствието на изделието с изискванията на настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти, както е посочено в раздел 5 от приложение XI;
document its rationale for the selection of those parameters;
има документирани процедури, предвиждащи договаряне със заявителя за това кога и къде ще се извършат необходимите изпитвания, които не се извършват от нотифицирания орган;
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
носи пълна отговорност за резултатите от изпитването в съответствие с документираните процедури; предоставените от производителя доклади се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя.
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body;
Оценяване на оценката на действието
assume full responsibility for test results.
В извършваното от нотифицираните органи оценяване на процедурите и документацията се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и обикновено се включват съображения за използването на алтернативни материали и вещества и се вземат предвид опаковката и стабилността, включително срокът на годност на готовото изделие.
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Ако не е извършено ново изпитване от производителя или при отклонения от процедурите, въпросният нотифициран орган извършва критичен преглед на обосновката, представена от производителя.
Verification by examination and testing of every product batch