natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Законодателството на Съюза, по-специално Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета [8] и Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [9], е непълно по отношение на някои продукти, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни.
Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [9], is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable.
Тези продукти следва да попадат в обхвата на настоящия регламент, при условие че отговарят на определението за медицинско изделие или попадат в приложното поле на настоящия регламент.
Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation.
Някои групи продукти, които съгласно твърденията на производителя имат само естетическо или друго немедицинско предназначение, но които са сходни с медицинските изделия от гледна точка на функционирането и профила на риска, следва да попадат в обхвата на настоящия регламент.
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
С цел производителите да бъдат в състояние да докажат съответствието на такива продукти, Комисията следва да приеме общи спецификации най-малко във връзка с прилагането на управление на риска и, при необходимост, клинична оценка по отношение на безопасността.
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Тези общи спецификации следва да бъдат разработени специално за група продукти без медицинско предназначение и следва да не се използват за оценяване на съответствието на аналогични изделия с медицинско предназначение.
Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose.
Изделията с медицинско и с немедицинско предназначение следва да отговарят на изискванията, приложими както за изделията със, така и за изделията без медицинско предназначение.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose.
Както при продуктите, съдържащи жизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са изрично изключени от обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, а поради това — и от обхвата на настоящия регламент, следва да се поясни, че продуктите, които съдържат или се състоят от жизнеспособни биологични материали или жизнеспособни организми от друг произход с цел да се постигне или подпомогне предназначението на тези продукти, също не попадат в обхвата на настоящия регламент.
As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either.
Изискванията на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [10] следва да продължат да се прилагат.
The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [10] should continue to apply.
Съществува научна несигурност относно рисковете и ползите от използваните за изделията наноматериали.
There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices.
За да се осигури високо ниво на закрила на здравето, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да се въведе единно определение за наноматериали въз основа на Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията [11], като се предвиди необходимата гъвкавост за адаптиране на това определение към научния и техническия прогрес и последващото развитие на нормативната уредба на равнището на Съюза и в международен план.
In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU [11], with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level.
При проектирането и производството на изделията производителите следва да действат особено внимателно при използване на наночастици, за които съществува голям или средно голям потенциал за вътрешно облъчване.
In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure.
Тези изделия следва да бъдат подложени на най-строгите процедури за оценяване на съответствието.
Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures.
При изготвянето на актовете за изпълнение, регулиращи практическото и еднакво прилагане на съответните изисквания, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат взети предвид съответните научни становища на компетентните научни общности.
In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account.
Свързаните с безопасността аспекти, обхванати от Директива 2004/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [12], са неразделна част от общите изисквания за безопасност и действие, предвидени по отношение на изделията в настоящия регламент.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [12] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо тази директива.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
В настоящия регламент следва да бъдат включени изисквания към проектирането и производството на изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом на Съвета [13], чиито цели са различни.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [13] which pursues other objectives.
В настоящия регламент следва да бъдат включени изисквания за проектните характеристики, безопасността и действието на изделията, разработени по такъв начин, че да предотвратяват професионални наранявания, включително да осигуряват защита от лъчение.
This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Необходимо е да се поясни, че отделен софтуер, който е специално предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели, посочени в определението за медицинско изделие, се счита за медицинско изделие, докато софтуер за общи цели, дори когато се използва в медицинска среда, или софтуер, предназначен за цели, свързани със стила на живот и благоденствието, не е медицинско изделие.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device.
Квалифицирането на софтуер като изделие или принадлежност не зависи от местонахождението на софтуера или от типа взаимосвързаност между софтуера и дадено изделие.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
Определенията в настоящия регламент за самите изделия, предоставянето на изделия, икономическите оператори, потребителите и конкретните процеси, оценяването на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, надзора след пускане на пазара, проследяването на безопасността и надзора на пазара, стандартите и други технически спецификации, следва да се приведат в съответствие с добре установената практика в тази област на равнището на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност.
The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Следва да се поясни, че е от основно значение изделията, предлагани на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета [14], както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, да отговарят на изискванията на настоящия регламент в момента на пускане на пазара на продукта или в момента на предоставяне на услугата в Съюза.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [14] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета [15], следва да е начин за производителите да докажат съответствието с предвидените в настоящия регламент общи изисквания за безопасност и действие и други правни изисквания, като например тези, свързани с управлението на качеството и риска.
To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [15] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [16] дава право на Комисията да приема общи технически спецификации за конкретни категории инвитро диагностични медицински изделия.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [16] allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, на Комисията следва да се предостави правомощието да предвижда общи спецификации, които да бъдат средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания за безопасността и действието, с изискванията за клиничните изпитвания и клиничната оценка и/или клиничното проследяване след пускане на пазара, предвидени в настоящия регламент.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation.
Общите спецификации (ОС) следва да бъдат разработени след консултации със съответните заинтересовани лица и като се вземат предвид европейските и международните стандарти.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards.
Правилата, приложими за изделията, следва да се съобразят, когато е приложимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета [17] и от Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [17] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [18].
[18]
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент, което не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи.
It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators.
Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, въз основа на новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специалните задължения, предвидени в различните части на настоящия регламент, за да се осигури по-ясно разбиране на предвидените в настоящия регламент изисквания и така да се подобри спазването на регулаторните изисквания от страна на съответните оператори.
For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices.
За целите на настоящия регламент следва да се приеме, че дейностите на дистрибуторите включват придобиването, съхраняването и доставката на изделия.
Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
Някои от задълженията на производителите, като клиничната оценка или докладването във връзка с проследяването на безопасността, които са установени само в приложенията към директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, следва да се включат в постановителната част на настоящия регламент, за да се улесни неговото прилагане.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
Лечебните заведения следва да имат възможността да произвеждат, променят и използват изделията в самите заведения и по този начин да задоволяват, не в промишлен мащаб, особените потребности на целеви групи пациенти, които не могат да бъдат задоволени на подходящото ниво на ефективност от еквивалентно, налично на пазара изделие.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
В този контекст е целесъобразно да се предвиди, че не следва да се прилагат определени правила на настоящия регламент, отнасящи се до медицинските изделия, произвеждани и използвани в самите лечебни заведения, включително болници и заведения като лаборатории и институти за обществено здраве, които подпомагат здравната система и/или съдействат за посрещане на потребностите на пациентите, но в които не се лекуват и не се полагат грижи за пациентите пряко, тъй като целите на настоящия регламент и така могат да бъдат постигнати по пропорционален начин.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Следва да се отбележи, че понятието „лечебни заведения“ не обхваща обекти, чиято прокламирана основна цел е грижа за здравето или здравословен начин на живот, като например спортни зали и спа, уелнес и фитнес центрове.
As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments.
Поради това изключението, приложимо за лечебните заведения, не се прилага за този вид обекти.
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [19].
Предвид факта, че съгласно приложимото право на Съюза и приложимото национално право физическите и юридическите лица могат да търсят обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, е целесъобразно да се изисква от производителите да въведат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие във връзка с евентуалната им отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО на Съвета [19].
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
Тези мерки следва да бъдат съобразени с класа на риска, типа на изделието и мащаба на предприятието.
In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.
В този контекст е също така целесъобразно да се установят правила за улесняването от страна на компетентен орган на предоставянето на информация на лица, които може да са пострадали от дефектно изделие.
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
За да се гарантира, че серийно произвежданите изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата на произведените от тях изделия се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и система за надзор след пускане на пазара, които да са съобразени с класа в зависимост от риска и с типа на въпросното изделие.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions.
В допълнение, с цел свеждане до минимум на рисковете или предотвратяване на инциденти, свързани с изделията, производителите следва да създадат система за управление на риска и система за докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up.
Системата за управление на риска следва да бъде внимателно съобразена с клиничната оценка за изделието и отразена в нея, включително клиничните рискове, които трябва да бъдат разгледани като част от клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара.
The risk management and clinical evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Процесите на управление на риска и на клинична оценка следва да бъдат взаимозависими и редовно актуализирани.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на изделията, както и дейностите по надзор след пускане на пазара и по проследяване на безопасността във връзка с изделията се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което отговаря на минимални условия за квалификация.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на изделията, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на тяхно лице за връзка, установено в Съюза.
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
Предвид тази основна роля, за целите на прилагането е целесъобразно да се търси законова отговорност от упълномощения представител за дефектните изделия, в случай че производител, установен извън Съюза, не е изпълнил общите си задължения.
The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
Отговорността на упълномощения представител, предвидена в настоящия регламент, не засяга разпоредбите на Директива 85/374/ЕИО, и следователно упълномощеният представител следва да носи и солидарна отговорност с вносителя и производителя.
The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate.