natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за участниците, критерии за подбор, размер на изпитваната група, представителност на изпитваната група спрямо целевата група и ако е приложимо — информация за уязвимите участници, като деца, бременни жени, лица с намален имунитет или възрастни хора.
Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements.
Подробности за мерките, които ще се предприемат, за да се сведе до минимум необективността, като например рандомизация, и за управление на потенциалните смущаващи фактори.
Description of the Informed consent process.
Описание на клиничните процедури и диагностичните методи, свързани с клиничното изпитване, и които по-специално наблягат на отклоненията от нормалната клинична практика.
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting.
План за наблюдение.
Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up.
Статистически съображения, с обосновка, включително изчисляване на мощността на извадката, ако е приложимо.
Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability.
Управление на данните.
A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question.
Информация за всяка промяна на ПКИ.
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Възприет подход във връзка с проследяването и управлението на отклоненията от ПКИ в центъра за провеждане на изпитването и категорична забрана за използване на изключения от ПКИ.
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, проследяване във връзка с използваното изделие в клиничното изпитване и връщане на неизползваните изделия, изделията с изтекъл срок на годност или неправилно функциониращите изделия.
Bibliography.
Декларация за спазване на признатите етични принципи за клиничните изпитвания при хора и принципите на добрата клинична практика в областта на клиничните изпитвания на изделията, както и спазване на приложимите нормативни изисквания.
Other information
Описание на процедурата на даване на информирано съгласие.
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Докладване във връзка с безопасността, включително определения на нежелани събития и сериозни нежелани събития, недостатъци на изделията, процедури и срокове за докладване.
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Критерии и процедури за извършване на проследяване на участниците след приключването, спиране или преждевременното прекратяване на изпитване, за проследяване на участниците, които са оттеглили своето съгласие, и процедури за участниците, които не могат да бъдат открити за проследяване.
Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
За имплантируемите изделия тези процедури включват поне проследимост.
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law.
Описание на мерките за полагане на грижи за участниците след приключване на тяхното участие в клиничното изпитване, когато такива допълнителни грижи са необходими поради участието на участниците в клиничното изпитване и когато са различни от очакваните по принцип за въпросния здравословен проблем;
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Възприет подход за изготвяне на доклада за клинично изпитване и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 1 от глава I.
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, като специално се посочват характеристиките, обхванати от изпитването.
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Библиография
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
Друга информация
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за клинично изпитване, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
Ако е приложимо съгласно националното право — копие от становището(ата) на съответната(ите) комисия(и) по етика.
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Когато съгласно националното право становището(ата) на комисията(ите) по етика не се изисква(т) при подаването на заявлението —копие от становището(ата) се представя, веднага щом такова(ива) е(са) налице.
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Доказателство за застрахователно покритие или друга форма на обезщетение за участниците за причинените увреждания, съгласно член 69 и съответното национално право.
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Документи, които ще се използват за получаване на информирано съгласие, включително формуляр с информация за пациента и документ за информираното съгласие.
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни;
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на участниците; и
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици.
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
На компетентния орган, който разглежда заявлението, при поискване се представят пълни данни за наличната техническа документация, например подробна документация за анализа и управлението на риска или конкретни доклади за изпитванията.
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА СПОНСОРА
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава II от настоящото приложение.
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за клинично изпитване, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора.
Details of the author and date of the report.
Спонсорът има договореност, за да се гарантира, че сериозните нежелани събития или всяко друго събитие, посочено в член 80, параграф 2, му се докладват своевременно от изследователя(ите).
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
Документацията, посочена в настоящото приложение, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след края на клиничното изпитване на съответното изделие или — ако впоследствие изделието е пуснато на пазара — най-малко 10 години след пускането на пазара на последното изделие.
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
Всяка държава членка установява изискване тази документация да се съхранява на разположение на компетентните органи за периода, посочен в първа алинея, ако спонсорът или неговото лице за връзка, или неговият представител съгласно член 62, параграф 2, установен(о) на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
Спонсорът назначава контрольор, който е независим от центъра за провеждане на изпитване, за да се гарантира, че изпитването се провежда в съответствие с ПКИ, принципите на добрата клинична практика и настоящия регламент.
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
Спонсорът провежда докрай проследяването на участниците в изпитването.
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
Спонсорът представя доказателства, че изпитването се провежда в съответствие с принципите на добрата клинична практика, например чрез вътрешни или външни проверки.
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
Спонсорът изготвя доклада за клиничното изпитване, който включва най-малко следното:
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
корица/заглавна(и) страница(и), показваща(и) наименованието на изпитването, изделието за клинично изпитване, единния идентификационен номер, ПКИ номера и данни за координиращите и главните изследователи от всеки център за провеждане на изпитването с техните подписи;
ANNEX XVI
данни за автора и дата на доклада;
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
резюмето на изпитването, включващо наименованието, целта, описанието, проекта на изпитването, използваните методи, резултатите и заключенията от него.
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
Датата на приключване на изпитването, и по-специално подробности за неговото предсрочно прекратяване, временно прекъсване или спиране;
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
описание на изделието за клинично изпитване, по-специално ясно определено предназначение;
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
резюме на плана за клиничното изпитване, обхващащо цели, проект, етични аспекти, наблюдение и мерки за качество, критерии за подбор, целеви групи от пациенти, размер на извадката, графици на лечение, продължителност на проследяването, съпътстващи лечения, статистически план, включително хипотеза, изчисляване на размера на извадката и методи за анализ, както и обосновка;
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
резултати от клиничното изпитване, обхващащи обосновка и становище, демографски данни за участниците, анализ на резултатите, свързани с избрани крайни показатели, анализ на данните за подгрупата, както и съответствие с ПКИ, а също така обхващащи проследяване на липсващите данни и на пациентите, които са се оттеглили от клиничното изпитване или не могат да бъдат открити за проследяване;
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
резюме на сериозни нежелани събития, неблагоприятни ефекти, недостатъци на изделието и съответните коригиращи действия;
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
обсъждане и общи заключения, обхващащи резултати, свързани с безопасността и действието, оценяване на рисковете и клиничните ползи, обсъждане на клиничното значение в съответствие с най-новите научни достижения в клиничната област, конкретни предпазни мерки за конкретни групи от пациенти, последствия за изделието за клинично изпитване, ограничения на изпитването.
ANNEX XVII
ПРИЛОЖЕНИЕ XVI
CORRELATION TABLE
СПИСЪК НА ГРУПИТЕ ПРОДУКТИ БЕЗ МЕДИЦИНСКО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 1, ПАРАГРАФ 2
Council Directive 90/385/EEC
Контактни лещи или други артикули, предназначени за въвеждане във или върху окото.
Council Directive 93/42/EEC
Продукти, предназначени да бъдат изцяло или частично въведени в човешкото тяло чрез хирургически инвазивни средства с цел промяна на анатомията или за прикрепяне на части на тялото, с изключение на продуктите за татуиране и пиърсингите.
This Regulation
Вещества, комбинации от вещества или артикули, предназначени да бъдат използвани за лицев или друг филър на кожата или лигавицата чрез подкожно, субмукозно или интрадермално инжектиране или друго въвеждане, с изключение на тези за татуиране.
Article 1(1)
Оборудване, предназначено за намаляване, премахване или унищожаване на мастна тъкан, като например оборудване за липосукция, липолиза или липопластика.
Article 1(2)
Оборудване с висок интензитет на електромагнитно излъчване (напр. в инфрачервения, видимия и ултравиолетовия спектър), предназначено за използване върху човешкото тяло, включително кохерентни и некохерентни, монохромни и широкоспектърни източници, като например лазери и оборудване с интензивна пулсова светлина за възстановяване на кожата, отстраняване на татуировки или на окосмяване или друго третиране на кожата.
Article 1(3)
Оборудване, предназначено за стимулация на мозъка, при което се прилагат електрически ток или магнитни или електромагнитни полета, които преминават през черепа и променят невронната дейност на мозъка.
Article 1(3) first subparagraph
ПРИЛОЖЕНИЕ XVII
Article 1(9) first subparagraph
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Article 1(3) second subparagraph
Директива 90/385/ЕИО на Съвета
Article 1(9) second subparagraph
Директива 93/42/ЕИО на Съвета
Article 1(4) and (4a)
Настоящият регламент
Article 1(8) first subparagraph
Член 1, параграф 1
Article 1(5)
Член 1, параграф 2
Article 1(7)
Член 1, параграф 3
Article 1(11)
Член 1, параграф 3, първа алинея
Article 1(6)
Член 1, параграф 9, първа алинея
Article 1(8)
Член 1, параграф 3, втора алинея
Article 1(13)
Член 1, параграф 9, втора алинея
Article 5(1)
Член 1, параграфи 4 и 4а
Article 3 first paragraph
Член 1, параграф 8, първа алинея
Article 5(2)
Член 1, параграф 5
Article 3 second paragraph
Член 1, параграф 7
Article 1(12)
Член 1, параграф 11
Article 4(1)
Член 1, параграф 6
Article 4(2)
Член 1, параграф 8
Article 21(1) and (2)
Член 1, параграф 13
Article 4(3)
Член 5, параграф 1
Article 21(3)
Член 3, първа алинея
Article 4(4)
Член 5, параграф 2
Article 10(11)
Член 3, втора алинея
Article 4(5)(a)
Член 1, параграф 12
Article 4(5) first subparagraph
Член 4, параграф 1
Article 20(6)
Член 4, параграф 2
Article 4(5)(b)
Член 21, параграфи 1 и 2
Article 4(5) second subparagraph
Член 4, параграф 3
Article 8(1)
Член 21, параграф 3
Article 8(2)
Член 4, параграф 4
Article 6(1)
Член 10, параграф 11
Articles 5(3) and 6
Член 4, параграф 5, буква а)
Article 6(2)
Член 4, параграф 5, първа алинея
Article 7(1)
Член 20, параграф 6
Articles 94 to 97
Член 4, параграф 5, буква б)
Article 10(1)
Член 4, параграф 5, втора алинея
Articles 87(1) and 89 (2)
Член 8, параграф 1
Article 10(2)
Член 8, параграф 2
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Член 6, параграф 1
Article 8(3)
Член 5, параграф 3 и член 6
Article 10(3)
Член 6, параграф 2
Article 89(7)
Член 7, параграф 1
Article 8(4)
Членове 94—97
Article 10(4)
Член 10, параграф 1
Article 9(1)
Член 87, параграф 1 и член 89, параграф 2
Article 11(1)
Член 10, параграф 2
Article 52(3)
Член 87, параграф 10 и член 87, параграф 11, първа алинея
Article 11(2)
Член 8, параграф 3
Article 52(6)
Член 10, параграф 3
Article 11(3)
Член 89, параграф 7
Article 52(4) and (5)
Член 8, параграф 4
Article 11(4)
Член 10, параграф 4
Article 11(5)
Член 9, параграф 1
Article 52(7)
Член 11, параграф 1
Article 9(2)
Член 52, параграф 3
Article 11 (6)
Член 11, параграф 2
Article 52(8)
Член 52, параграф 6
Article 9(3)
Член 11, параграф 3
Article 11(8)
Член 52, параграфи 4 и 5
Article 9(4)
Член 11, параграф 4
Article 11(12)
Член 11, параграф 5
Article 52(12)
Член 52, параграф 7
Article 9(5)
Член 9, параграф 2
Article 11(7)
Член 11, параграф 6
Article 9(6)
Член 52, параграф 8
Article 11(9)
Член 9, параграф 3
Article 53(1)
Член 11, параграф 8
Article 9(7)
Член 9, параграф 4
Article 11(10)
Член 11, параграф 12
Article 53(4)
Член 52, параграф 12
Article 9(8)
Член 9, параграф 5
Article 11(11)
Член 11, параграф 7
Article 56(2)
Член 9, параграф 6
Article 9(9)
Член 11, параграф 9
Article 11(13)
Член 53, параграф 1
Article 9(10)
Член 9, параграф 7
Article 11(14)
Член 11, параграф 10
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
Член 53, параграф 4
Article 12a
Член 9, параграф 8
Article 9a(1) first indent
Член 11, параграф 11
Article 13(1)(c)
Член 56, параграф 2
Article 9a(1) second indent
Член 9, параграф 9
Article 13(1)(d)
Член 11, параграф 13
Article 13(1)(a)
Член 9, параграф 10
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията
on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3] съставлява нормативната уредба на Съюза във връзка с медицинските изделия за инвитро диагностика.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [3] constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Необходим е обаче основен преглед на посочената директива, за да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива нормативна уредба за медицинските изделия за инвитро диагностика, гарантираща високо ниво на безопасност и закрила на здравето, като едновременно с това се подпомагат иновациите.
However, a fundamental revision of that Directive is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
С настоящия регламент се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия за инвитро диагностика на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид малките и средните предприятия, развиващи дейност в този сектор.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector.
В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия за инвитро диагностика, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.