natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дистрибуторите и вносителите осигуряват наличието на система за управление на качеството, която включва процедури, гарантиращи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или замърсена.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
Системата за управление на качеството обхваща, наред с другото, процедури, с които се гарантира, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие в отговор на проблеми, свързани с безопасността или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент.
The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Най-малко 28 дни преди предоставяне на преетикетираното или преопакованото изделие на пазара дистрибуторите или вносителите, извършващи някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б), информират производителя и компетентния орган на държавата членка, в която възнамеряват да предоставят изделието, за намерението си да предоставят преетикетираното или преопакованото изделие на пазара, като при поискване им представят образец или макет на преетикетираното или преопакованото изделие, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
В същия срок от 28 дни дистрибуторът или вносителят представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), който удостоверява, че системата за управление на качеството на дистрибутора или вносителя отговаря на изискванията по параграф 3.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че изискванията по настоящия регламент са изпълнени.
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled.
Производителят постоянно актуализира ЕС декларацията за съответствие.
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
ЕС декларацията за съответствие съдържа най-малко информацията, посочена в приложение IV, и се превежда на официален(ни) език(ци) на Съюза, изискван(и) от държавата(ите) членка(и), в която(които) се предоставя изделието.
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
Когато по отношение на аспекти, които не са в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват ЕС декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички актове на Съюза, приложими към изделието.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
Декларацията съдържа цялата информация, необходима за установяване на законодателния акт на Съюза, с който е свързана съответната декларация.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието с изискванията по настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение IV с оглед на техническия прогрес.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Маркировка за съответствие „СЕ“
CE marking of conformity
Счита се, че изделията, различни от изделията за изпитвания на действието, са в съответствие с изискванията на настоящия регламент, когато върху тях е нанесена маркировката за съответствие „СЕ“, описана в приложение V.
Devices, other than devices for performance studies, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Към маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Маркировката „CE“ се нанася върху самото изделие или неговата стерилна опаковка по такъв начин, че да бъде видима, четлива и незаличима.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Когато такова нанасяне не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, маркировката „CE“ се нанася върху опаковката.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
Маркировката „CE“ е налична и в инструкциите за употреба и върху търговската опаковка.
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Маркировката „CE“ се нанася преди изделието да бъде пуснато на пазара.
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
Когато е приложимо, маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието по член 48.
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 48.
Идентификационният номер също се посочва върху всеки рекламен материал, който указва, че изделието отговаря на изискванията за маркировката „СЕ“.
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
Когато към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също предвиждат нанасяне на маркировката „СЕ“, маркировката „CE“ указва, че изделията отговарят и на изискванията на другите законодателни актове.
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
Изделия със специално предназначение
Devices for special purposes
Държавите членки не създават пречки за изделията за изпитвания на действието, доставяни за тази цел на лаборатории или други организации, ако те отговарят на условията, установени в членове 57—76 и в актовете за изпълнение, приети съгласно член 77.
Member States shall not create obstacles to devices for performance study being supplied for that purpose to laboratories or other institutions, if they meet the conditions laid down in Articles 57 to 76, and in the implementing acts adopted pursuant to Article 77.
Върху изделията, посочени в параграф 1, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията по член 70.
The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70.
На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни мероприятия държавите членки не създават пречки за демонстрацията на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, при условие че видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за представяне или с цел демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
Части и компоненти
Parts and components
Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара артикул, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, които са дефектни или изхабени, с цел да запази или възстанови функцията на изделието, без да променя неговите характеристики във връзка с действието или безопасността или неговото предназначение, гарантира, че артикулът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието.
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства в подкрепа на горепосоченото.
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Артикул, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който променя значително характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието или неговото предназначение, се счита за изделие и трябва да отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент.
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент, държавите членки не отказват, не забраняват и не ограничават предоставянето на пазара или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент.
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕДИМОСТ НА ИЗДЕЛИЯТА, РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНАТА ЕФЕКТИВНОСТ, ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
Идентификация по веригата на доставка
Identification within the supply chain
Дистрибуторите и вносителите си сътрудничат с производителите или упълномощените представители с цел осигуряване на подходящо ниво на проследимост на изделията.
Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices.
Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за срока по член 10, параграф 7 следното:
Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(7):
всеки икономически оператор, на когото пряко са доставили изделие;
any economic operator to whom they have directly supplied a device;
всеки икономически оператор, който пряко им е доставил изделие;
any economic operator who has directly supplied them with a device;
всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото пряко са доставили изделие.
any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
Номенклатура на медицинските изделия
Medical devices nomenclature
С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура.
To facilitate the functioning of the European database on medical devices (Eudamed) as referred to in Article 33 of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Комисията се стреми също да гарантира, че тази номенклатура е на разположение и на други заинтересовани страни безплатно, когато това е разумно осъществимо.
The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable.
Система за уникална идентификация на изделията
Unique Device Identification system
Системата за уникална идентификация на изделията („системата UDI“), описана в част В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията за изпитвания на действието, и се състои от следното:
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following:
създаване на UDI, което включва:
production of a UDI that comprises the following:
конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието по системата за UDI (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част Б от приложение VI;
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;
идентификатор на производството по системата за UDI (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част В от приложение VI;
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка;
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени съответно в параграфи 8 и 9;
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 respectively;
създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI“) в съответствие с член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745.
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
Посредством актове за изпълнение Комисията определя един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент („издаващ субект“).
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
Този(тези) субект(и) трябва да отговаря(т)на всички посочени по-долу критерии:
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
субектът е организация с юридическа правосубектност;
the entity is an organisation with legal personality;
системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификацията на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент;
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти;
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители в съответствие с предварително установени прозрачни условия;
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
субектът се задължава да извършва следното:
the entity undertakes to do the following:
да управлява системата си за определяне на UDI за период от най-малко 10 години след като е бил определен;
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
при поискване да предоставя на Комисията и на държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI;
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
да продължава да отговаря на критериите и условията за определяне.
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
При определяне на издаващите субекти Комисията се стреми да гарантира, че носителите на UDI по смисъла на част В от приложение VI са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения.
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators, health institutions and healthcare professionals.
Преди да пусне на пазара изделие, различно от изделие за изпитване на действието, производителят определя за изделието, и ако е приложимо — за всички следващи нива на опаковане, UDI, която е създадена при спазване на правилата на издаващия субект, определен от Комисията в съответствие с параграф 2.
Before placing a device, other than a device for performance study, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие за изпитване на действието, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение V информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 25.
Before a device, other than a device for performance study, is placed on the market the manufacturer must ensure that the information referred to in Part B of Annex V of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 25.
Носителите на UDI се нанасят върху етикета на изделието и на всички следващи нива на опаковане.
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging.
Счита се, че следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери.
Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
UDI се използва при докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с член 82.
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 82.
Базовият UDI-DI на изделието по смисъла на определението в част В от приложение VI, се посочва в ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 17.
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17.
Като част от техническата документация, посочена в приложение II, производителят поддържа актуален списък на всички UDI, които е определил.
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
Икономическите оператори съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия спадат към изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 11, буква а).
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
9 Държавите членки насърчават и могат да изискват от лечебните заведения да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, с която те са им били доставени.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, с който те са им били доставени.
Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108:
за изменение на списъка с информацията по част Б от приложение VI с оглед на техническия прогрес; и
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
за изменение на приложение VI в зависимост от развитието в международен план и техническия прогрес в областта на уникалната идентификация на изделията.
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.