natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обърне особено внимание на осигуряването на подходящи кръстосани препратки между томовете и между подробните и критични резюмета и оригиналните данни.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
При електронното подаване трябва да бъдат спазени насоките относно електронното подаване във ветеринарната област, публикувани от ЕМА.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Когато са правени препратки към публикувана информация, в съответния раздел от досието се вмъкват пълни копия на въпросните статии.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Заявлението или искането се подават в съответствие с изброените по-долу изисквания и при спазване на посочения ред на представяне.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
Фармакологичните и токсикологичните изпитвания и изпитванията за остатъчни количества, резултатите от които придружават дадено заявление или искане за определяне на МДСОК, се извършват в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [1] и Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [2].
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
Административната информация се състои от две части — в едната се предоставят административните данни, а в другата — резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането.
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Посочват се следните данни:
The following details shall be included:
Част 1 — Административна информация
Part 1 — Administrative data:
наименование на веществото за преглед, като се използва международното непатентно наименование (INN), ако му е определено такова;
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
име и адрес на заявителя/подателя на искането;
name and address of the applicant/requestor;
име и адрес на лицето за контакт на заявителя/подателя на искането за цялата кореспонденция във връзка със заявлението;
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
Част 2 — Резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането:
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
наименование на веществото за преглед, като се използва INN, ако му е определено такова;
name of the substance for review, using INN where attributed;
пояснение дали веществото се използва в продукта като активна съставка, ексципиент, консервант и т.н.;
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
резюме на предвиждания начин на употреба във ветеринарната област (целеви видове, основни показания, режим на дозиране);
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
информация за евентуални заявления, подадени до други органи на Съюза или международни органи, датите на тези заявления и резултатът;
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
резюме на констатациите:
summary of the findings:
ненаблюдавани нива на (неблагоприятен) ефект или приет алтернативен вариант за оценката на безопасността,
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
препратки към съответни изпитвания,
reference to relevant study,
предлаган фактор на неопределеност,
uncertainty factor proposed,
предлагани допустими дневни дози („ДДД“) или алтернативен вариант в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 470/2009,
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
маркерно остатъчно вещество маркер (когато е от значение),
marker residue (where relevant),
предлагани МДСОК (когато е от значение),
MRLs proposed (where relevant),
предлаган метод на анализ (включително граница на количествено определяне и препратка, когато е от значение).
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
ДАННИ ЗА НАУЧНА ОЦЕНКА НА РИСКА
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
А.
A. Safety file
Досие относно безопасността
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Досието относно изпитванията за безопасност включва следните документи:
an index of all studies included in the dossier,
азбучен списък на всички изследвания, включени в досието;
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието;
a justification for the omission of any type of study,
обосновка за пропускането на който и да било вид изследване;
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
обяснение за включването на алтернативен вид изследване;
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика.
Each study report shall include the following documents:
Всеки доклад от изследване включва следните документи:
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията);
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо;
a description of the methods, apparatus and materials used,
описание на използваните методи, апаратура и материали;
a description and justification of the test system,
описание и обосновка на системата за изпитване;
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора;
a statistical analysis of the results where appropriate,
статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно;
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
обсъждане на резултатите, придружено от коментари за наблюдаваните и ненаблюдаваните нива на (неблагоприятен) ефект и за всякакви необичайни констатации;
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването.
A.0.
A.0 Подробно и критично резюме
Detailed and critical summary The detailed and critical summary shall be signed and dated.
Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Прилага се информация относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
Посочва се професионалната връзка между автора и заявителя/подателя на искането.
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
Всички важни данни се обобщават в приложение (по възможност в табличен или графичен вид).
The relevance of the studies provided for the evaluation of potential risks presented by residues to humans shall be addressed.
Всички библиографски препратки също трябва да бъдат включени в приложенията към документа.
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Разглежда се значението на предоставените изследвания за оценката на потенциалния риск, който остатъчните количества представляват за хората В подробните и критични резюмета и приложенията към тях са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация.
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация.
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
Точна идентификация на веществото, посочено в заявлението/искането:
A.1.2.
A.1.2. наименование по Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC),
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.3. номер по Chemical Abstract Service (CAS),
A.1.3.
A.1.4. терапевтична, фармакологична и химична класификация,
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.5. синоними и съкращения,
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.6. структурна формула,
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.7. молекулна формула,
A.1.6. structural formula,
A.1.8. молекулно тегло,
A.1.7. molecular formula,
A.1.9. степен на примеси,
A.1.8. molecular weight,
A.1.10. качествен и количествен състав на примесите,
A.1.9. degree of impurity,
A.1.11. описание на физическите свойства,
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.1.11.1. точка на топене,
A.1.11 .description of physical properties,
A.1.11.2. точка на кипене,
A.1.11.1. melting point,
A.1.11.3. парен натиск,
A.1.11.2. boiling point,
A.1.11.4. разтворимост във вода и органични разтворители, изразена в g/l, като се посочва температурата,
A.1.11.3. vapour pressure,
A.1.11.5. плътност,
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.1.11.6. спектри на рефракция, ротация и т.н.,
A.1.11.5. density,
A.1.11.8. свързване с белтък.
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
Фармакология:
A.1.11.8. protein binding.
A.2.1. фармакодинамика,
Pharmacology;
A.2.2. фармакокинетика при лабораторни видове (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне).
A.2.1. pharmacodynamics;
Токсикология (при лабораторни видове):
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.3.1. токсичност на единичната доза, когато е налична,
Toxicology (in laboratory species);
A.3.2. токсичност при многократно излагане:
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.3.2.1. изпитване за орална токсичност при многократно излагане (90-дневно),
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.3.2.2. изпитване за токсичност при многократно излагане (хронично),
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.3.3. поносимост при целевите видове, когато такива данни са налични;
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.3.4. токсичност за репродукцията, включително токсичност за развиващия се организъм;
A.3.3. tolerance in target species, where available;
A.3.4.1. изследване на въздействието върху репродуктивността;
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
A.3.4.2. изследване на токсичността за развиващия се организъм,
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
A.3.5. генотоксичност,
A.3.4.2. study of developmental toxicity;
A.3.6. канцерогенност.
A.3.5. genotoxicity;
Други изисквания:
A.3.6. carcinogenicity;
A.4.1. специални изследвания (напр. имунотоксичност, невротоксичност);
Other requirements;
A.4.2. микробиологични свойства на остатъчните количества (ако е от значение);
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
A.4.2.1. потенциални ефекти върху чревната флора на човека;
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
A.4.2.2. потенциални ефекти върху микроорганизмите, използвани за промишлената преработка на храни;
A.4.2.1. potential effects on the human gut flora;
A.4.3. наблюдения при хора;
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
Определяне на ДДД или алтернативни граници.
A.4.3. observations in humans;
Б.
Determination of ADI or alternative limit.
Досие относно остатъчните количества
B. Residue File
Досието относно остатъчните количества включва следните документи:
The dossier of residue tests shall include the following documents:
азбучен списък на всички изследвания, включени в досието;
an index of all studies included in the dossier;
заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието;
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
обосновка за пропускането на който и да било вид изследване;
a justification for the omission of any type of study;
обяснение за включването на алтернативен вид изследване;
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика.
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията);
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо;
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
описание на използваните методи, апаратура и материали;
a description of the methods, apparatus and materials used;
описание и обосновка на системата за изпитване;
a description and justification of the test system;
достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора;
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно;
a statistical analysis of the results where appropriate;
обсъждане на резултатите;
a discussion of the results;
Подробно и критично резюме
Detailed and critical summary
Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата.
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
Разглежда се значението на предоставените изследвания за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества.
The relevance for the studies provided for the establishment of maximum residue limits shall be discussed.
В подробните и критични резюмета и в приложенията са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация.
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация.
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
Метаболизъм и кинетика на остатъчните количества:
Metabolism and residue kinetics:
B.1.1. фармакокинетика при видове за производство на храна (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне);
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
B.1.2. изчерпване на остатъчните количества:
B.1.2. depletion of residues:
B.1.2.1. идентифициране на маркерното остатъчно вещество;
B.1.2.1. identification of marker residue;
B.1.2.2. съотношение между маркера и общата стойност на остатъчните количества;
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
B.2.
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
Данни за мониторинг и експозиция, ако са от значение;
B.3. residue analytical method;
B.3.
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
Аналитичен метод при остатъчните количества;
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
B.3.1. описание на метода съгласно международно приет образец;
CHAPTER 3
B.3.2. валидиране на метода в съответствие с приложимите насоки, публикувани от Комисията и от EMA.
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
ГЛАВА 3
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
СЪОБРАЖЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УПРАВЛЕНИЕТО НА РИСКА
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
Въз основа на извършената оценка на риска следва да бъдат разгледани относимите препоръки във връзка с управлението на риска в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално:
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти;
elaboration of MRLs;
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/13 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/39 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на помощта от Съюза за доставка на плодове и зеленчуци, банани и мляко в учебните заведения
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 [1], и по-специално член 25 и член 223, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно финансирането, управлението и мониторинга на общата селскостопанска политика и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 352/78, (ЕО) № 165/94, (ЕО) № 2799/98, (ЕО) № 814/2000, (ЕО) № 1290/2005 и (ЕО) № 485/2008 на Съвета [2], и по-специално член 62, параграф 2, букви а) — г) и член 64, параграф 7, буква а) от него,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1370/2013 на Съвета от 16 декември 2013 г. за установяване на мерки за определянето на някои помощи и възстановявания, свързани с общата организация на пазарите на селскостопански продукти [3] и по-специално член 5, параграф 5 от него,
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
В част II, дял I, глава II, раздел I от Регламент (ЕС) № 1308/2013 се предвиждат две схеми за помощ, предназначени за подобряване на разпространението на селскостопански продукти сред децата в учебните заведения.
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
Първата схема се отнася за доставката на плодове и зеленчуци, преработени плодове и зеленчуци и бананови продукти (схема за предлагане на плодове и зеленчуци в училищата), а втората се отнася за доставката на мляко и млечни продукти (схема за предлагане на мляко в училищата).
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Посочените две схеми се заменят с една единна схема, въведена с Регламент (ЕС) 2016/791 на Европейския парламент и на Съвета [4], считано от учебната 2017/2018 година.
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
В тази единна схема се предвижда нова обща рамка за помощта от Съюза за предлагането на плодове и зеленчуци, продукти от преработени плодове и зеленчуци, пресни продукти от сектора на бананите („предлагани плодове и зеленчуци в училищата“) и за предлагането на мляко и млечни продукти („предлагано мляко в училищата“) на децата в учебните заведения („схема за училищата“).
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
С Регламент (ЕС) № 1308/2013, изменен с Регламент (ЕС) 2016/791, също така се предоставят правомощия на Комисията да приема делегирани актове и актове за изпълнение.
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на схемата за училищата в съответствие с новата правна рамка, следва да бъдат приети някои правила чрез такива актове.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
Тези актове следва да заменят делегирани регламенти (ЕС) № 1047/2014 [5] и (ЕС) 2016/247 на Комисията [6], Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/248 на Комисията [7] и Регламент (ЕО) № 657/2008 на Комисията [8].
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
Посочените регламенти се отменят с Делегиран регламент (ЕС) 2017/40 на Комисията [9].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].