natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени три заявления за извършване на повторна оценка на холекалциферол като фуражна добавка за всички видове животни и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за употреба във вода за пиене.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, three applications were submitted for the re-evaluation of cholecalciferol as a feed additive for all animal species and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for the use in water for drinking.
Заявителите отправиха искане добавката да се класифицира в категорията „хранителни добавки“.
The applicants requested that additive to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
В становищата си от 13 ноември 2012 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 13 November 2012 [3], 20 June 2013 [4], 30 January 2014 [5] and 25 January 2017 [6] that, under the proposed conditions of use in feed, cholecalciferol does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
[3], 20 юни 2013 г.
The Authority further concluded that cholecalciferol is an effective source of vitamin D3.
[4], 30 януари 2014 г.
The Authority concluded in its opinions that for some formulations of vitamin D3 there is a potential for workers to be exposed to high levels of vitamin D3 by inhalation.
[5] и 25 януари 2017 г.
Inhaled vitamin D3 is highly toxic and exposure to dust is harmful.
[6] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи холекалциферол не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на човека, нито върху околната среда.
Consequently, appropriate protective measures should be taken.
Освен това Органът заключи, че холекалциферол е ефикасен източник на витамин D3.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
В становищата си Органът заключи, че за някои формулировки на витамин D3 е налице вероятност работниците да бъдат изложени на високи нива на витамин D3 при вдишване.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Вдишаният витамин D3 е силно токсичен, а експозицията на прах е вредна.
The assessment of cholecalciferol shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied except for water for drinking.
Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки.
Accordingly, the use of that substance should be authorised in feed as specified in the Annex to this Regulation.
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
Maximum contents should be set for cholecalciferol.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Cholecalciferol should not be administered directly via water for drinking because an additional route of administration would increase the risk for consumers and animals.
При оценката на холекалциферол беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени, освен при водата за пиене.
Therefore, the authorisation of cholecalciferol as nutritional additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ should be denied as regards their use in water.
Поради това употребата на посоченото вещество във фуражи следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
This prohibition does not apply to this substance when is used within compound feeds which are subsequently administered via water.
Следва да се определи максимално съдържание на холекалциферол.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of cholecalciferol it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Холекалциферол не следва да се приема пряко с вода за пиене, тъй като допълнителен път на въвеждане би увеличил риска за потребителите и животните.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Поради това следва да бъде отказано разрешение за употребата във вода за пиене на холекалциферол като хранителна добавка принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Забраната не се прилага за това вещество, когато се използва в комбинирани фуражи, които впоследствие се приемат с вода.
Article 1
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението на холекалциферол, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
Authorisation
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Член 1
Denial
Разрешаване
Authorisation of cholecalciferol, as an additive belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is denied for its use in water for drinking.
Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, като фуражна добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Article 3
Отказване на разрешение
The substance specified in the Annex and premixtures containing that substance, which are produced and labelled before 11 March 2018 in accordance with the rules applicable before 11 September 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Отказва се разрешение за употребата във вода за пиене на холекалциферол като добавка, принадлежаща към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.
Compound feed and feed materials containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 11 September 2018 in accordance with the rules applicable before 11 September 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Член 3
Compound feed and feed materials containing the substance as specified in the Annex which are produced and labelled before 11 September 2019 in accordance with the rules applicable before 11 September 2017 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Преходни мерки
Article 4
Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 11 март 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 11 септември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Entry into Force
Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 11 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 11 септември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 11 септември 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 11 септември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Член 4
Done at Brussels, 21 August 2017.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Съставено в Брюксел на 21 август 2017 година.
29.
За Комисията
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр.
EFSA Journal 2012;10(12):2968.
29.
EFSA Journal 2013;11(7):3289.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр.
EFSA Journal 2014;12(2):3568.
1).
EFSA Journal 2017;15(3):4713.
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2012 г.; 10(12):2968.
ANNEX
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013 г.; 11(7):3289.
Identification number of the additive
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2014 г.; 12(2):3568.
Name of the holder of authorisation
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2017 г.; 15(3):4713.
Additive
Минимално съдържание
IU or mg of cholecalciferol [1]/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Максимално съдържание
Category of nutritional additives.
Други разпоредби
Functional group: Vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Срок на валидност на разрешението
‘Cholecalciferol’ or ‘Vitamin D3’
IU или mg холекалциферол [1]/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
Additive composition
Категория: „хранителни добавки“.
Cholecalciferol.
Функционална група: Витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект
Characterisation of the active substance
„Холекалциферол“ или „витамин D3“
Cholecalciferol
Състав на добавката
CAS number: 67-97-0
Холекалциферол.
Cholecalciferol solid and resin form, produced by chemical synthesis.
Характеристика на активното вещество
Purity criteria:
Холекалциферол
Min.
CAS №: 67-97-0
80 % (cholecalciferol and precholecalciferol) and max.
Холекалциферол като твърдо вещество и смола, получен чрез химичен синтез.
7 % tachysterol.
Критерии за чистота:
Method of analysis [2]For the determination of Vitamin D3 in the feed additive: High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.
Минимум 80 % (холекалциферол и прехолекалциферол) и максимум 7 % тахистерол.
For the determination of Vitamin D3 in premixtures: High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
Метод за анализ [2]За определяне на витамин D3 във фуражната добавка: Високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV, 254 nm), Европейска фармакопея — метод 01/2008: 0574,0575,0598.
For the determination of vitamin D3 in feedingstuffs:
За определяне на витамин D3 в премиксите: високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1;
High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1; or
За определяне на витамин D3 във фуражи:
Reverse-Phase High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1; или
For the determination of vitamin D3 in water: Reverse-Phase High Performance Liquid Chromatography coupled to UV detection at 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
високоефективна течна хроматография с обърната фаза, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Pigs
За определяне на витамин D3 във вода: високоефективна течна хроматография с обърната фаза, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Vitamin D3 may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Свине
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Витамин D3 може да се пуска на пазара и да се използва като добавка под формата на препарат.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
Maximum content of the combination of 25-hydroxycholecalciferol with cholecalciferol per kg of complete feedingstuff:
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
≤ 0,125 mg [1] (equivalent to 5000 IU of vitamin D3) for chickens for fattening and turkeys for fattening,
Максимално съдържание на комбинацията на 25-хидроксихолекалциферол с холекалциферол на kg пълноценен фураж:
≤ 0,080 mg for other poultry,
≤ 0,125 mg [1] (еквивалентно на 5000 IU витамин D3) за пилета за угояване и пуйки за угояване;
≤ 0,050 mg for pigs.
≤ 0,080 mg за други домашни птици;
Simultaneous use with Vitamin D2 is not allowed.
≤ 0,050 mg за прасета.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address the very hazardous effects of vitamin D3 by inhalation.
Не се допуска едновременна употреба на витамин D2.
Where the risks associated to those very hazardous effects cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection.
Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите, с цел да предотвратят много опасните последици от вдишване на витамин D3.
11 September 2027
Когато рисковете, свързани с тези много опасни последици, не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
Milk replacers for piglets
11 септември 2027 г.
0,25 mg
Заместители на мляко за прасенца
Bovines
0,25 mg
4000 IU
Едър рогат добитък
0,1 mg
4000 IU
Milk replacers for calves
0,1 mg
Ovines
Заместители на мляко за телета
Chickens for fattening
Овце
0,125 mg
Пилета за угояване
Turkeys
0,125 mg
Other poultry
Пуйки
0,080 mg
Други домашни птици
Equines
0,080 mg
Fish species
Еднокопитни животни
0,075 mg
Регламент (ЕС) 2017/1495 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/1495
от 23 август 2017 година
of 23 August 2017
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на Campylobacter в кланични трупове на бройлери
amending Regulation (EC) No 2073/2005 as regards Campylobacter in broiler carcases
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията [2] се определят микробиологичните критерии за някои микроорганизми и правилата за прилагане, които трябва да се спазват от производителите и търговците на храни при изпълнението на общите и специфичните хигиенни изисквания, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
Commission Regulation (EC) No 2073/2005 [2] lays down the microbiological criteria for certain micro-organisms and the implementing rules to be complied with by food business operators in respect of the general and specific hygiene requirements referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
По-специално, с Регламент (ЕО) № 2073/2005 се определят критериите за хигиена на процеса, чрез които се установява индикативна стойност на замърсяване, над която се изисква предприемането на корективни действия, за да се поддържа хигиената на процеса в съответствие със законодателството относно храните.
In particular, Regulation (EC) No 2073/2005 lays down process hygiene criteria which set indicative contamination values above which corrective actions are required in order to maintain the hygiene of the process in compliance with food law.
В „Обобщения доклад на ЕС за тенденциите и източниците на зоонози, зоонозни причинители и хранителни взривове в Европейския съюз през 2015 г.“ (European Union Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic Agents and Food-borne Outbreaks in 2015) [3], публикуван от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), се посочва, че кампилобактериозата при човека е най-често докладваното хранително заболяване в Съюза с около 230000 докладвани случая годишно.
The ‘European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015’ [3] published by the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) states that human campylobacteriosis is the most reported human food-borne illness in the Union with around 230000 cases reported annually.
През 2010 г.
In 2010 the EFSA published the analysis of the baseline survey on the prevalence of Campylobacter in broiler batches and carcases [4].
ЕОБХ публикува анализ на проучването за събиране на първоначална информация относно процентът на случаите на Campylobacter в партидите от бройлери и кланичните трупове на бройлери [4].
The baseline survey was carried out at slaughterhouse level in 2008 to obtain comparable figures on the prevalence and the level of contamination of broilers in the Union.
Проучването беше проведено през 2008 г. на равнището на кланиците, за да се получат сравними данни за процентът на случаите и равнището на замърсяването при бройлерите в Съюза.
EFSA concluded that broiler carcases were contaminated at an average of 75,8 % with significant variations between Member States and slaughterhouses.
ЕОБХ заключи, че средно 75,8 % от кланичните трупове на бройлери са били замърсени, като са налице значителни вариации между отделните държави членки и кланици.
According to the EFSA Scientific Opinion on the risk of human campylobacteriosis linked to broiler meat [5], published in 2010, it is likely that handling, preparation and consumption of broiler meat accounts for 20 % to 30 % of human cases of campylobacteriosis, while 50 % to 80 % can be attributed to the chicken reservoir as a whole.
Според публикуваното през 2010 г.
The EFSA Scientific Opinion on control options for Campylobacter along the poultry meat production chain, published in 2011 [6], suggests a number of control options both at farm and at slaughterhouse level and estimates their impacts on the reduction of the number of human cases, including the introduction of a process hygiene criterion for Campylobacter.
Научно становище на ЕОБХ относно свързания с месо от бройлери риск от кампилобактериоза при човека (Scientific Opinion on the risk of human campylobacteriosis linked to broiler meat) [5] между 20 и 30 % от случаите на кампилобактериоза при човека вероятно са свързани с боравенето, приготвянето и консумацията на месо от бройлери, а между 50 % и 80 % от тези случаи може да се дължат на пилетата като естествен източник на бактерията.
The EFSA estimates that a public health risk reduction from the consumption of broiler meat of more than 50 % could be achieved if carcases complied with a limit of 1000 cfu/g and highlights that significant different contamination levels exist between neck skin and breast skin samples.
В публикуваното през 2011 г.
The EFSA also published in 2012 a Scientific Opinion on the public health hazards to be covered by inspection of poultry meat, which identifies Campylobacter as of high public health relevance [7], and recommends the adaptation of the current inspection methods of poultry carcases to address Campylobacter.
Научно становище относно вариантите за контрол на Campylobacter в производствената верига на месо от домашни птици (Scientific Opinion on control options for Campylobacter along the poultry meat production chain) [6] ЕОБХ предлага редица варианти за контрол на равнището както на стопанствата, така и на кланиците, и оценява ефекта от тях за намаляването на случаите при хора, включително чрез въвеждането на критерий за хигиена на процеса за Campylobacter.
In particular the EFSA suggests introducing a process hygiene criterion for Campylobacter on broiler carcases.
ЕОБХ смята, че рискът за общественото здраве, свързан с консумацията на месо от бройлери, може да бъде намален с повече от 50 %, ако при кланичните трупове не се превишава границата от 1000 cfu/g и подчертава, че са налице значителни разлики в равнището на замърсяване между проби от кожа на шията и от кожа на гърдите.
Based on the EFSA opinions of 2010 and 2011, the Commission commissioned an analysis of the costs and benefits of setting certain control measures for reduction of Campylobacter in broiler meat at different stages of the food chain [8].
Също така, през 2012 г.
The main conclusion of this cost-benefit analysis is that setting a process hygiene criterion to Campylobacter in broiler carcases would provide one of the best balances between reducing human campylobacteriosis attributed to the consumption of poultry meat and economic consequences from the application of the criterion.
ЕОБХ публикува Научно становище относно рисковете за общественото здраве, които трябва бъдат обхванати от инспекциите на месото от домашни птици (Scientific Opinion on the public health hazards to be covered by inspection of poultry meat) [7], според което становище Campylobacter е с голяма значимост за общественото здраве и се препоръчва съществуващите методи за инспекция на кланични трупове на домашни птици да бъдат адаптирани, за да включват и Campylobacter.
The process hygiene criterion for Campylobacter in broiler carcases aims at keeping under control contamination of carcases during the slaughtering process.
По-конкретно ЕОБХ предлага да бъде въведен критерий за хигиена на процеса за Campylobacter при кланични трупове на бройлери.
In addition in order to ensure a whole chain approach as recommended by the EFSA opinion on control options for Campylobacter, control measures should also be considered at farm level.
Въз основа на становищата на ЕОБХ от 2010 и 2011 г.
Control of Campylobacter continues to prove challenging, as vertical transmission does not appear to be an important risk factor and all depends on how effective the biosecurity measures are at excluding Campylobacter from the broilers.
Комисията възложи изготвянето на анализ на разходите и ползите от въвеждането на определени мерки за контрол с цел намаляване на наличието на Campylobacter в месо от бройлери на различните етапи от хранителната верига [8].
A step by step approach should therefore be considered, making the process hygiene criteria gradually stricter over time.
Основното заключение от анализа на разходите и ползите е, че чрез определянето на критерий за хигиена на процеса за Campylobacter в кланични трупове на бройлери се постига най-добър баланс между намаляването на случаите на кампилобактериоза при човека, свързани с консумацията на месо от домашни птици, и икономическите последици от прилагането на критерия.
Nevertheless to maintain the same level of protection in Member States where such level of protection has been already achieved, Article 5(5) of Regulation (EC) No 2073/2005 provides sufficient flexibility to apply a stricter process hygiene criterion, as this alternative criterion provides for at least equivalent guarantees as the reference criterion set in Regulation (EC) No 2073/2005.