natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на пиноксаден условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2005/459/ЕО на Комисията [3].
For pinoxaden the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2005/459/EC [3].
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 31 март 2004 г.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the United Kingdom received on 31 March 2004 an application from Syngenta Crop Protection AG for the inclusion of the active substance pinoxaden in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Обединеното кралство получи заявление от Syngenta Crop Protection AG за включване на активното вещество пиноксаден в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Decision 2005/459/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
С Решение 2005/459/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя.
The designated rapporteur Member State, the United Kingdom, submitted a draft assessment report on 30 November 2005.
На 30 ноември 2005 г. определената за докладчик държава членка Обединеното кралство представи проект на доклад за оценка.
In accordance with Article 11(6) of Commission Regulation (EU) No 188/2011 [4] additional information was requested from the applicant on 6 June 2011.
В съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията [4] на 6 юни 2011 г. от заявителя бе поискана допълнителна информация.
The evaluation of the additional data by the United Kingdom was submitted in the format of addenda to the draft assessment report on 30 January 2012.
На 30 януари 2012 г. извършената от Обединеното кралство оценка на допълнителните данни бе предадена под формата на допълнения към проекта на доклада за оценка.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
The Authority presented to the Commission its conclusion [5] on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden on 14 June 2013.
На 14 юни 2013 г.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 29 January 2016 in the format of the Commission review report for pinoxaden.
Органът представи на Комисията заключението си [5] във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество пиноксаден като пестицид.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing pinoxaden may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 29 януари 2016 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на пиноксаден.
It is therefore appropriate to approve pinoxaden.
Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите пиноксаден продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Поради това е целесъобразно веществото пиноксаден да бъде одобрено.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на произтичащите от него нови изисквания.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing pinoxaden.
На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи пиноксаден.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията [6], показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
It is also appropriate to allow Member States to extend provisional authorisations granted for plant protection products containing pinoxaden in order to provide them with the time necessary to fulfil the obligations set out in this Regulation as regards those provisional authorisations.
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [7] следва да бъде съответно изменено.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
Също така е целесъобразно да се предостави възможност на държавите членки да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи пиноксаден, за да им се даде необходимото време за изпълнение на задълженията, определени в настоящия регламент по отношение на тези временни разрешения.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
The active substance pinoxaden, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Активното вещество пиноксаден, чиито спецификации са посочени в приложение I, се одобрява при условията, предвидени в същото приложение.
Re-evaluation of plant protection products
Член 2
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing pinoxaden as an active substance by 31 December 2016.
При необходимост до 31 декември 2016 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество пиноксаден.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing pinoxaden as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 June 2016 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ пиноксаден като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 юни 2016 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент.
Following that determination Member States shall:
Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
in the case of a product containing pinoxaden as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 at the latest; or
След като определят това, държавите членки:
in the case of a product containing pinoxaden as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2017 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2017 г. — за продукт, съдържащ пиноксаден като единствено активно вещество; или
Article 3
за продукт, съдържащ пиноксаден като едно от няколко активни вещества — при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 декември 2017 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт (или актове), с който веществото (или веществата) е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Член 4
Member States may extend existing provisional authorisations for plant protection products containing pinoxaden for a period ending on 31 December 2017 at the latest.
Държавите членки могат да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи пиноксаден, за срок, изтичащ най-късно на 31 декември 2017 г.
Entry into force and date of application
Влизане в сила и дата на прилагане
It shall apply from 1 July 2016 with the exception of Article 4 which shall apply as of the entry into force of this Regulation.
Той се прилага от 1 юли 2016 г., с изключение на член 4, който се прилага от влизането в сила на настоящия регламент.
Done at Brussels, 15 March 2016.
Съставено в Брюксел на 15 март 2016 година.
The President
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
Commission Decision 2005/459/EC of 22 June 2005 recognising in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of pinoxaden in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 160, 23.6.2005, p. 32).
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
Commission Regulation (EU) No 188/2011 of 25 February 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive (OJ L 53, 26.2.2011, p. 51).
Решение 2005/459/ЕО на Комисията от 22 юни 2005 г. за признаване по принцип на пълнотата на досието, представено за подробна проверка, с оглед евентуалното включване на пиноксаден в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 160, 23.6.2005 г., стр. 32).
European Food Safety Authority, 2013.
Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива (ОВ L 53, 26.2.2011 г., стр. 51).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pinoxaden.
Европейски орган за безопасност на храните, 2013.
EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество пиноксаден като пестицид.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(6):3269, 112 стр. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Изтичане срока на одобрението
Pinoxaden
Специфични разпоредби
CAS No 243973-20-8
Пиноксаден
CIPAC No 776
CAS № 243973-20-8
8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyrazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate
CIPAC № 776
Toluene max. content 1 g/kg
8-(2,6-диетил-п-тотил)-1,2,4,5-тетрахидро-7-оксо-7H-пиразоло[1,2-д][1,4,5]оксадиазепин-9-ил 2,2-диметилпропионат
1 July 2016
Максимално съдържание на толуен — 1 g/kg
30 June 2026
1 юли 2016 г.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on pinoxaden, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 29 January 2016 shall be taken into account.
30 юни 2026 г.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions.
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на пиноксаден, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на 29 януари 2016 г.
The Member States concerned shall carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination from the metabolite M2 in vulnerable zones, where appropriate.
При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в уязвими поради техните почвени и/или климатични условия райони.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Когато е целесъобразно, засегнатите държави членки провеждат програми за мониторинг с цел да се установи потенциално замърсяване на подпочвените води с метаболита M2 в уязвимите райони.
a validated method of analysis of metabolites M11, M52, M54, M55 and M56 in ground water;
Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
the relevance of the metabolites M3, M11, M52, M54, M55 and M56, and the corresponding groundwater risk assessment, if pinoxaden is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as H361d (suspected of damaging the unborn child).
валидиран метод за анализ на метаболитите M11, M52, M54, M55 и M56 в подпочвените води;
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information set out in point (a) by 30 June 2018 and the information set out in point (b) within six months from the notification of the classification decision under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2] concerning pinoxaden.
значимостта на метаболитите M3, M11, M52, M54, M55 и M56, както и съответната оценка на риска за подпочвените води, ако пиноксаден е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като H361d (предполага се, че уврежда плода).
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в буква а), не по-късно от 30 юни 2018 г., а информацията, посочена в буква б) — в срок от шест месеца от нотифицирането на решението за класифициране съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [2] по отношение на пиноксаден.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
1).
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
ANNEX II
Регламент (ЕС) 2016/371 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2016/371
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните [1], и по-специално член 18, параграф 5 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular the first subparagraph of Article 18(5) thereof,
Във връзка с подадено от InQpharm Europe Ltd. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно стандартизиран воден екстракт от бял боб (Phaseolus vulgaris L.) и намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2013-00973 [2]).
Following an application from InQpharm Europe Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight (Question No EFSA-Q-2013-00973 [2]).
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Спомага за намаляване на телесното тегло“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Helps to reduce body weight’.
На 16 юли 2014 г.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that the evidence provided was insufficient to establish a cause and effect relationship between the consumption of the standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не са достатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между приема на стандартизиран воден екстракт от бял боб (Phaseolus vulgaris L.) и намаляването на телесното тегло.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно не следва тя да бъде разрешена.
Following an application from Natural Alternative International, Inc.
Във връзка с подадено от Natural Alternative International, Inc.
(NAI), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise (Question No EFSA-Q-2013-00974 [3]).
(NAI) заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-аланина и увеличаването на издръжливостта при краткотрайни високоинтензивни натоварвания (Въпрос № EFSA-Q-2013-00974 [3]).
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise’.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бета-аланин увеличава издръжливостта при краткотрайни, високоинтензивни натоварвания“.
On 16 July 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of beta-alanine and increase in physical performance during short-duration, high-intensity exercise.
На 16 юли 2014 г.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на бета-аланин и увеличаването на издръжливостта при краткотрайни високоинтензивни натоварвания.
Following an application from Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to fat-free yogurts and fermented milks complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and reduction of body and visceral fat while maintaining lean body mass in the context of an energy-restricted diet (Question No EFSA-Q-2014-00126 [4]).
Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно не следва тя да бъде разрешена.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet’.
Във връзка с подадено от Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно обезмаслени кисели млека и ферментирали млека, които отговарят на спецификациите „без мазнини“, „с ниско съдържание на захари“, „с високо съдържание на белтъци“, „източник на калций“, както и „източник на витамин D“ за хранителни претенции и за намаляване на телесните мазнини и на мазнините в коремната област, като се поддържа телесна маса без мазнини при нискокалорични диети (Въпрос № EFSA-Q-2014-00126 [4]).
On 7 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and reduction of body and visceral fat while maintaining lean body mass in the context of an energy-restricted diet.