natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Методът за изпитване с ИПО се препоръчва и за идентифициране на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, както е определено от GHS на ООН („без категория“, NC) (4) и следователно може да се използва като първоначална стъпка в рамките на стратегия за изпитване, основана на подход „от долу нагоре“ (7).
The ICE test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
Независимо това, даден химикал, за който не се прогнозира, че причинява сериозно увреждане на очите или не е класифициран за дразнене на очите/сериозно увреждане на очите с метода за изпитване с ИПО, изисква допълнително изпитване (in vitro и/или in vivo) за определяне на окончателно класифициране.
The appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes.
Освен това, съответните регулаторни органи следва да бъдат консултирани преди използването на ИПО при подход „от долу нагоре“ по схеми за класифициране, различни от GHS на ООН.
This test method can be used for all types of chemicals, whereby a negative result could be accepted for not classifying a chemical for eye irritation and serious eye damage.
Целта на настоящия метод за изпитване е да се опишат процедурите, използвани за оценка на потенциалната опасност за очите на изпитвания химикал, измерена чрез способността му да предизвиква или не токсичност в извадени птичи очи.
However, on the basis of one result from the validation database, anti-fouling organic solvent-containing paints may be under-predicted (5).
Токсичният ефект върху роговицата се измерва чрез: i) качествена оценка на непрозрачността, ii) качествена оценка на увреждането на епитела при прилагане върху окото на флуоресцеин (задържане на флуоресцеин), iii) количествено измерване на увеличената дебелина (подуване), и iv) качествена оценка на макроскопичните морфологични увреждания по повърхността.
When used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation and serious eye damage, the ICE test method has an overall accuracy of 82 % (125/152), a false positive rate of 33 % (26/79), and a false negative rate of 1 % (1/73), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS (4) (5).
Оценките за непрозрачност, подуване и увреждане на роговицата след експозиция на изпитвания химикал се определят поотделно, след което се комбинират, за да се направи класифициране за дразнещо действие върху очите.
When test chemicals within certain classes (i.e., anti-fouling organic solvent containing paints) are excluded from the database, the accuracy of the ICE test method is 83 % (123/149), the false positive rate 33 % (26/78), and the false negative rate of 0 % (0/71) for the UN GHS classification system (4) (5).
Този метод за изпитване се базира на протокола, предложен в Ръководство № 160 на ОИСР (8), разработен след международното изследване за валидиране на ICCVAM (1) (3) (9), за което принос имаха Европейският център за валидиране на алтернативни методи, Японският център за валидиране на алтернативни методи и „TNO Качество на живот“, департамент „Токсикология и приложна фармакология“ (Холандия).
The ICE test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (i.e., UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B.
Протоколът се базира на информация, получена от публикувани протоколи, както и на текущия протокол, използван от TNO (10) (11) (12) (13) (14).
All procedures with chicken eyes should follow the test facility's applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
При валидирането на настоящия метод за изпитване, на изпитване е била подложена широка гама от химикали,, като емпиричната база данни на изследването за валидиране е наброявала 152 химикала, включително 72 вещества и 80 смеси (5).
Universal laboratory precautions are recommended (16).
Настоящият метод за изпитване е приложим за твърди вещества, течности, емулсии и гелове.
Whilst the ICE test method does not consider conjunctival and iridal injuries as evaluated in the rabbit ocular irritancy test method, it addresses corneal effects which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS Classification.
Течностите може да са на водна или друга основа; твърдите вещества може да са разтворими или неразтворими във вода.
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (17).
Газовете и аерозолите все още не са оценени с изследване за валидиране (24).
In particular, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Методът за изпитване с ИПО може да се използва за идентифициране на химикали, предизвикващи сериозно увреждане на очите, т.е. химикали, които следва да бъдат класифицирани като категория 1 по GHS на ООН (4).
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Когато се използват за тази цел, установените ограничения на този метод за изпитване се базират на високите проценти неверни положителни резултати за алкохоли и високите проценти неверни отрицателни резултати за твърди и повърхностноактивни вещества (1) (3) (9).
To evaluate this possibility, users are encouraged to preserve eyes and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Независимо от това, процентите неверни положителни резултати в този контекст (химикали от категория 1 по GHS на ООН, идентифицирани като химикали, които не са от категория 1 по GHS на ООН), не са от критично значение, тъй като всички изпитвани химикали, за които се получават отрицателни резултати, след това ще бъдат изпитвани с друго достатъчно валидирано in vitro изпитване или изпитвания или, като последна възможност, върху зайци, в зависимост от регулаторните изисквания, като се прилага стратегия за последователно изпитване с подход, основан на тежестта на доказателствата.
The OECD has developed a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods, which includes detailed procedures on the collection of histopathology specimens and information on where to submit specimens and/or histopathology data (8).
Следва да се отбележи, че твърдите вещества могат да доведат до променливи и екстремни условия на експозиция в in vivo изпитването на Draize за дразнещо действие върху очите, което може да доведе до неотносими прогнози на техния действителен дразнещ потенциал (15).
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
Изследователите биха могли да разгледат възможността за използване на този метод за изпитване за всякакви типове химикали, при които положителен резултат следва да се приеме за показател за сериозно увреждане на очите, т.е. класифициране като категория 1 по GHS на ООН без по-нататъшно изпитване.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Независимо от това, положителни резултати, получени при алкохоли, следва да се тълкуват предпазливо, поради риск от свръхпрогнозиране.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
Когато методът за изпитване с ИПО се използва за идентифициране на изпитвани химикали като предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1 по GHS на ООН), той е с обща точност от 86 % (120/140), процент неверни положителни резултати 6 % (7/113), и процент неверни отрицателни резултати 48 % (13/27), в сравнение с данните от метода in vivo за изпитване върху очи на зайци, класифицирани според системата за класифициране GHS на ООН (4) (5).
In this test method, damage by the test chemical is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Методът за изпитване с ИПО може също така да се използва за идентифициране на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите по системата за класифициране GHS на ООН (4).
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Съответните регулаторни органи следва да бъдат консултирани преди използването на ИПО при подход „от долу нагоре“ по други схеми за класифициране.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorisation that is used to assign an in vitro ocular hazard classification, either as UN GHS Category 1 or as UN GHS non-classified.
Този метод за изпитване може да се използва за всякакви типове химикали, при които може да се приеме при отрицателен резултат химикалът да не се класифицира за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите.
Either of these outcomes can then be used to predict the potential in vivo serious eye damage or no requirement for eye hazard classification of a test chemical (see Decision Criteria).
Независимо от това, въз основа на един резултат от базата данни от валидирането, прогнозните стойности за съдържащи органичен разтворител противообрастващи бои могат да бъдат подценени (5).
However, no classification can be given for chemicals not predicted as causing serious eye damage or as not classified with the ICE test method (see paragraph 11).
Когато методът за изпитване с ИПО се използва за идентифициране на химикали, които не изискват класифициране за дразнене на очите или сериозно увреждане на очите, той е с обща точност от 82 % (125/152), процент неверни положителни резултати 33 % (26/79), и процент неверни отрицателни резултати 1 % (1/73), в сравнение с данните от метода in vivo за изпитване върху очи на зайци, класифицирани според системата за класифициране GHS на ООН (4) (5).
Source and Age of Chicken Eyes
Когато изпитвани химикали от определени класове (т.е. съдържащи органичен разтворител противообрастващи бои) бъдат изключени от базата данни, методът за изпитване с ИПО е с обща точност от 83 % (123/149), процент неверни положителни резултати 33 % (26/78) и процент неверни отрицателни резултати 0 % (0/71) за системата за класифициране GHS на ООН (4) (5).
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Методът за изпитване с ИПО не се препоръчва за идентифицирането на изпитваните химикали, които следва да бъдат класифицирани като дразнещи за очите (т.е. категория 2 или категория 2A по GHS на ООН) или на изпитваните химикали, които следва да бъдат класифицирани като леко дразнещи за очите (категория 2B по GHS на ООН) поради значителния брой химикали от категория 1 по GHS на ООН, класифицирани на по-ниско ниво като химикали от категория 2, 2A или 2B по GHS на ООН, или химикали „без категория“ по GHS на ООН, класифицирани на по-високо ниво като химикали от категория 2, 2A или 2B по GHS на ООН.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Всички процедури с птичи очи следва да съответстват на приложимите за изпитващата лаборатория разпоредби и процедури за работа с материали с хуманен или животински произход, които включват тъкани и тъканна течност, но не се ограничават само с тях.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5 - 2,5 kg).
Препоръчва се спазването на универсалните лабораторни предпазни мерки (16).
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Въпреки че методът за изпитване с ИПО не разглежда уврежданията на конюнктивата и ириса, както са оценени в метода за изпитване за дразнещо действие върху очи на зайци, той се отнася до въздействието върху роговицата, на което основно се базира класифицирането in vivo, когато се взема предвид Глобалната хармонизирана система на ООН за класифициране.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Също така, въпреки че с метода за изпитване с ИПО не може да се направи оценка на обратимостта на уврежданията върху роговицата сама по себе си, бе предложено въз основа на изследванията върху заешки очи оценката за първоначалната дълбочина на увреждането на роговицата да се използва за идентифицирането на някои типове необратимо действие (17).
The time interval between collection of the chicken heads and placing the eyes in the superfusion chamber following enucleation should be minimised (typically within two hours) to assure meeting assay acceptance criteria.
В частност, необходими са нови научни познания, за да се разбере как настъпват необратимите ефекти, които не са свързани с първоначално високо равнище на увреждане.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature (typically between 18 °C and 25 °C) in plastic boxes humidified with tissues moistened with isotonic saline.
В заключение, методът за изпитване с ИПО не позволява да се направи оценка на потенциала за обща токсичност, свързан с експозицията на очите.
Selection Criteria and Number of Eyes Used in the ICE
Потребителите се насърчават да съхранят очите и да приготвят хистопатологични образци, които могат да се използват за разработването на база данни и критерии за вземане на решение, които могат допълнително да подобрят точността на настоящия метод за изпитване.
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
ОИСР e разработила ръководство за прилагането на in vitro методи за изпитване на токсичност върху очите, което съдържа подробни процедури за вземане на хистопатологични проби, както и информация за това къде да бъдат предадени екземплярите и/или хистопатологичните данни (8).
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Всяка лаборатория, която започва да извършва това изследване за първи път, следва да използва химикалите за изпитването за пригодност, посочени в Допълнение 2 Лабораториите могат да използват тези химикали за доказване на своята техническа компетентност за прилагане на метода за изпитване с ИПО преди предаване на данните от ИПО за целите на регулаторното класифициране според степента на опасност.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Методът за изпитване с ИПО е органотипен модел, който осигурява краткотрайно поддържане на птичето око in vitro.
In the case of solid materials leading to a GHS NC outcome, a second run of three eyes is recommended to confirm or discard the negative outcome.
При този метод за изпитване увреждането, причинено от изпитвания химикал, се оценява посредством определяне на подуването, непрозрачността и задържането на флуоресцеин от роговицата.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Докато последните два параметъра се оценяват качествено, анализът на подуването на роговицата се извършва количествено.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Всяко измерване се преобразува в количествен резултат, който се използва за изчисляване на общ коефициент на дразнимост, или му се дава качествена категоризация, използвана за in vitro класифициране за опасност за очите като категория 1 по GHS на ООН или като некласифицирано по GHS на ООН.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
След това всеки от тези резултати може да се използва за прогнозиране на потенциала за сериозно увреждане на очите in vivo или на това, че няма за класифициране за опасност на очите по отношение на изпитвания химикал (вж. „Критерии за решението“).
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Независимо от това, не може да се определи класифициране за химикали, за които няма прогноза че предизвикват сериозно увреждане на очите, или че са некласифицирани с метода за изпитване с ИПО (вж. точка 11).
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Източник и възраст на птичите очи
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Традиционно за този анализ се използват очи от птици, събрани в кланица, където птиците се убиват за консумация от човека, като така отпада необходимостта от лабораторни животни.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Използват се само очи на здрави животни, смятани за подходящи за включване в хранителната верига на човека.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Въпреки че не е провеждано контролирано изследване за оценка на оптималната възраст, възрастта и теглото на птиците, които традиционно се използват в този метод за изпитване, са тези на пилетата, които традиционно се обработват в птицекланици (т.е. на възраст приблизително 7 седмици, 1,5 — 2,5 kg).
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Главите следва да се отстраняват незабавно след седиране на птиците, което обикновено става чрез електрически шок, и след срязване на шията за изтичане на кръвта.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (18).
Източникът на птичи материал следва да е разположен в близост до лабораторията, за да може главите да се прехвърлят от кланицата в лабораторията достатъчно бързо, за да се сведе до минимум влошаването и/или бактериалното замърсяване.
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip (3-4 drops per minute or 0,1 to 0,15 ml/min).
Интервалът от време между събирането на птичите глави и поставянето на очите в камерата за обливане след изваждането следва да бъде сведен до минимум (обикновено до два часа), за да се осигури спазването на критериите за приемливост на изследването.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
Тъй като дисекцията на очите се извършва в лабораторията, целите глави се транспортират от кланицата при стайна температура (обичайно между 18 °C и 25 °C) в пластмасови кутии, овлажнени с тъкани, намокрени с изотоничен солен разтвор.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
Критерии за подбор и брой на очите, използвани в метода с ИПО
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g. to accommodate a different number of eyes).
Очите с високо базово флуоресцеиново оцветяване (т.е. > 0,5) или с висока базова непрозрачност на роговицата (т.е. > 0,5) след изваждане се изхвърлят.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Всяка третирана група и паралелна положителна контрола се състои от минимум три очи.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Отрицателната контролна група или контролата на разтворител (ако се използва разтворител, различен от солен разтвор) се състои от минимум едно око.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
В случай на твърди материали, водещи до резултат NC по GHS се препоръчва втора серия с три очи за потвърждаване или отхвърляне на отрицателните резултати.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Клепачите внимателно се изрязват, като се внимава да не се нарани роговицата.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Целостта на роговицата бързо се проверява с капка 2 % (w/v) натриев флуоресцеин, приложен върху повърхността на роговицата в продължение на няколко секунди, и след това се изплаква с изотоничен солен разтвор.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
След това обработените с флуоресцеин очи се изследват с микроскоп с шпалт-лампа, за да се провери дали роговицата не е увредена (т.е. задържане на флуоресцеин и непрозрачност на роговицата ≤ 0,5).
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Ако не е увредено, окото се изрязва от черепа, като се внимава да не се нарани роговицата.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Очната ябълка се изважда от орбитата, като мигателната ципа се държи здраво с хирургически форцепс, а очните мускули се срязват с извита ножица с тъп връх.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Важно е да се избегне нараняването на роговицата от прекомерен натиск (т.е. артефакти от натиск).
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test chemical is applied to the cornea.
Когато окото се извади от орбитата, към него трябва да остане закрепена видима част от очния нерв.
Liquid test chemicals are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g. as part of the study design).
След като вече бъде извадено от орбитата, окото се поставя върху абсорбираща подложка и се изрязват мигателната ципа и останалата свързваща тъкан.
The preferred solvent for diluted test chemicals is physiological saline.
Изваденото око се поставя в скоба от неръждаема стомана, като роговицата се разполага вертикално.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
След това скобата се пренася в камера на обливащия апарат (18).
Liquid test chemicals are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test chemical; the standard volume is 0,03 ml.
Скобите следва да бъдат разположени в обливащия апарат, така че цялата роговица да може да се облее с изотоничния солен разтвор (3-4 капки в минута или 0,1 до 0,15 ml/min).
If possible, solid test chemicals should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.