natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 3.2 и 3.5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че уредите или устройствата са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими към тях.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at intervals of one year or less, in order to verify the quality of the internal checks on the appliance or the fitting, taking into account, inter alia, the technological complexity of the appliances or the fittings and the quantity of production.
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните уреди или устройства, както е определено в точка 3.3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 3.4.
An adequate sample of the final appliances or fittings taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to check the conformity of the appliance or the fitting with the relevant requirements of this Regulation.
Система по качеството
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните уреди или устройства до нотифициран орган по свой избор.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the appliance or the fitting performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the appliance or the fitting.
Това заявление включва:
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
цялата информация, свързана с одобрения съгласно модул В уред или устройство;
CE marking and EU declaration of conformity
документацията относно системата по качеството;
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or fitting has been placed on the market.
Системата по качеството осигурява съответствие на уредите или устройствата с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях.
The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
Тя включва, по-специално, подходящо описание на:
Authorised representative
целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
The manufacturer's obligations set out in point 2.4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2 and 3.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 3.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.4.
средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството.
Quality system
Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в подточка 3.3.2.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the appliances or fittings concerned.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.
The application shall include:
В допълнение към опита със системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на продуктите, както и с познания за приложимите изисквания на настоящия регламент.
all relevant information for the appliance or the fitting approved under module B;
Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
the documentation concerning the quality system;
Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.3.1, буква д) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящия регламент и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на уреда или устройството с тези изисквания.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
Решението се съобщава на производителя.
The quality system shall ensure that the appliances or fittings are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and comply with the requirements of this Regulation that apply to them.
Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 3.3.2, или се налага ново оценяване.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Той съобщава своето решение на производителя.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Надзор на отговорността на нотифицирания орган
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
документацията на системата по качеството;
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Нотифицираният орган извършва периодични одити, най-малко веднъж на две години, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен уред или устройство, който/което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който/което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел уред или устройство и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара:
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
документацията по точка 3.3.1;
It shall notify the manufacturer of its decision.
информацията относно одобрените изменения по точка 3.3.5;
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.3.5, 3.4.3 и 3.4.4.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил е или по друг начин е ограничил, и при поискване — за издадените от него одобрения на системи по качеството.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Задълженията на производителя по точки 3.3.1, 3.3.5, 3.5 и 3.6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
the quality system documentation;
МОДУЛ Е: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТА
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 4.2 и 4.5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че уредите и устройствата са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими към тях.
The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на контрола на крайния продукт и изпитването на съответните уреди или устройства, както е определено в точка 4.3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
цялата информация, свързана с предвижданата категория продукти;
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
документацията относно системата по качеството; и
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Системата по качеството осигурява съответствието на уредите или устройствата с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството;
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 4.3.2.
the documentation referred to in point 3.3.1;
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на настоящия регламент.
the information relating to the change referred to in point 3.3.5, as approved;
Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 4.3.1, буква д) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящия регламент и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на уреда или устройството с тези изисквания.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3.5, 3.4.3 and 3.4.4.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 4.3.2, или се налага ново оценяване.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality systems approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 4.3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен уред или устройство, който/което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който/което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
документацията по точка 4.3.1;
The manufacturer's obligations set out in points 3.3.1, 3.3.5, 3.5 and 3.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
информация относно одобрените изменения по точка 4.3.5;
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 4.3.5, 4.4.3 и 4.4.4.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 4.3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.4.
Задълженията на производителя по точки 4.3.1, 4.3.5, 4.5 и 4.6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
all relevant information for the product category envisaged;
МОДУЛ F: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА
the documentation concerning the quality system; and
Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 5.2, 5.5.1 и 5.6, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните уреди или устройства, за които се прилага точка 5.3, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими към тях.
The quality system shall ensure compliance of the appliances or the fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите уреди или устройства с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Проверка
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или организира извършването на подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на уредите или устройствата с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на настоящия регламент.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на уредите или устройствата с изискванията се извършват, по избор на производителя, или чрез изследване и изпитване на всеки уред или устройство, както е посочено в точка 5.4, или чрез изследване и изпитване на уред или устройство на статистическа основа, както е посочено в точка 5.5.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки уред или устройство
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 4.3.1(e), in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Всички уреди и устройства се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, установени в съответния хармонизиран стандарт(стандарти) и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на настоящия регламент.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 4.3.2 or whether a reassessment is necessary.
При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен уред или устройство или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.
the documentation referred to in point 4.3.1;