natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Химикал с корозивно действие върху очите
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
химикал, който причинява обратимо изменение в окото; б) химикали, които са класифицирани като химикали с дразнещо действие върху очите от категория II или III по EPA; или химикали с дразнещо действие върху очите от категория 2, 2A или 2B на Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (GHS); или от категория 2 на ЕС (17) (18) (19).
Ocular irritant
Химикал със силно дразнещо действие върху очите
A chemical that produces a reversible change in the eye; (b) Chemicals that are classified as EPA Category II or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 2, 2A or 2B; or EU Category 2 (17) (18) (19).
химикал, който причинява тъканно увреждане на окото, което не преминава до 21 дни след прилагането или причинява сериозно физическо влошаване на зрението; б) химикали, които се класифицират като такива с дразнещо действие върху очите от категория 1 на GHS, или с дразнещо действие върху очите от категория I по EPA, или от категория 1 на ЕС (17) (18) (19).
Ocular severe irritant
Изпитван химикал Всяко вещество или смес, изпитвано(а) с използване на настоящия метод за изпитване.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Всяко вещество или смес, изпитвано(а) с използване на настоящия метод за изпитване.
Test chemical
Стратегия за поетапно изпитване, при която цялата съществуваща информация за даден изпитван химикал се разглежда по конкретен ред, като на всеки етап се прилага процес, основан на тежестта на доказателствата, за определяне дали съществува достатъчно информация за вземане на решение за класифициране с оглед на опасността, преди да се премине към следващия етап.
Any substance or mixture tested using this test method.
Ако потенциалът за дразнещо действие на даден изпитван химикал може да се определи въз основа на съществуващата информация, не се налага допълнително изпитване.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Ако потенциалът за дразнещо действие на даден изпитван химикал не може да се определи въз основа на съществуващата информация, се провежда процедура за поетапно последователно изпитване върху животни, докато стане възможно да се направи ясно класифициране.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Процес, основан на тежестта на доказателствата
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Силните и слабите страни на дадено събиране на информация се използват като основа за заключение, което може да не е очевидно от индивидуалните данни.
Weight-of-the-evidence (process)
ДОПЪЛНЕНИЕ КЪМ МЕТОД ЗА ИЗПИТВАНЕ Б.5 [5]СТРАТЕГИЯ ЗА ПОСЛЕДОВАТЕЛНО ИЗПИТВАНЕ ЗА ОЦЕНКА НА ДРАЗНЕЩО/КОРОЗИВНО ДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ОЧИТЕ
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Общи съображения
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
В интерес на научната стойност на проучването и на благополучието на животните е важно да се избягва ненужното използване на опитни животни и да се допускат колкото е възможно по-малко изпитвания, за които се очаква, че ще предизвикат тежки увреждания при животни.
General considerations
Преди разглеждането на изпитване in vivo следва да се оцени цялата информация, относима към потенциала за дразнещо/корозивно действие на даден химикал върху очите.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Възможно е вече да съществуват достатъчни доказателства, въз основа на които химикалът може да се класифицира по отношение на потенциала си за дразнещо/корозивно действие върху очите, без да е необходимо да се извършват изпитвания върху лабораторни животни.
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Затова чрез основан на тежестта на доказателствата анализ и стратегия за последователно изпитване ще се сведе до минимум необходимостта от изпитвания in vivo, особено когато се очаква химикалът да предизвика тежки увреждания.
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Препоръчва се да се извърши основан на тежестта на доказателствата анализ за оценка на съществуващата информация за дразнещо/корозивно действие на химикалите върху очите и за определяне дали да се проведат други проучвания, различни от изпитвания in vivo върху очите, които могат да подпомогнат характеризирането на такъв потенциал.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Когато са нужни по-нататъшни проучвания, се препоръчва относимите експериментални данни да се получат, като се приложи стратегията за последователно изпитване.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
За веществата, които не са изпитвани досега, следва да се използва стратегията за последователно изпитване, за да се съберат данните, необходими за оценката на тяхното корозивно/дразнещо действие върху очите.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Първоначалната стратегия за изпитване, описана в настоящото допълнение, е разработена на семинар на ОИСР (1).
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
По-късно тя е утвърдена и разширена в рамките на Хармонизираната интегрирана система за класифициране на опасностите във връзка с въздействията на химичните вещества върху човешкото здраве и околната среда, приета на 28-ата съвместна среща на Комитета по химикалите и работната група по химикалите през ноември 1998 г.
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
(2), и актуализирана от експертна група на ОИСР през 2011 г.
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Въпреки че посочената стратегия за последователно изпитване не е включена като неразделна част от метод В.5, тя представлява препоръчителният подход за определяне на свойствата, свързани с дразнещо/корозивно действие върху очите.
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Този подход представлява както най-добра практика, така и стандарт за етика при изпитванията in vivo за оценка на дразнещото/корозивното действие върху очите.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
В метода за изпитване са дадени указания за провеждането на изпитването in vivo и се обобщават факторите, които следва да се вземат предвид преди разглеждането на такова изпитване.
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Стратегията за последователно изпитване предлага основан на тежестта на доказателствата подход за оценка на съществуващите данни за дразнещото/корозивното действие върху очите на химикалите и поетапен подход за получаване на относими данни за химикалите, за които са необходими допълнителни изследвания или за които досега не са извършвани изследвания.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
В стратегията се включва извършване първоначално на валидирани и приети изпитвания in vitro или ех vivo, а след това на изследвания по МИ Б.4 при определени условия (3) (4).
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Описание на стратегията за поетапно изпитване
Description of the stepwise testing strategy
Преди да се предприемат изпитвания в рамките на стратегията за последователно изпитване (вж. фигурата), следва да се оцени цялата налична информация с оглед определяне на необходимостта от провеждане на изпитване in vivo върху очите.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Въпреки че значима информация може да се получи и при оценката на отделни параметри (например екстремални стойности на рН), следва съществуващата информация да бъде оценена в нейната цялост.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
При вземане на решение, основано на тежестта на доказателствата, следва да бъдат оценени всички относими данни за ефектите на даден химикал и на неговите структурни аналози, и следва да се представи обосновка за взетото решение.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
На първо място следва да се обърне внимание на свързаните с хора и животни съществуващи данни по отношение на химикала, а след това следва да се оценят резултатите от изпитванията in vitro или ех vivo.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Във всички случаи, когато е възможно, следва да се избягва провеждането на in vivo изпитвания на корозивни химикали.
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Факторите, които се вземат под внимание в стратегията за изпитване, включват:
The factors considered in the testing strategy include:
Оценка на съществуващите данни за хора и/или животни и/или in vitro данни от валидирани и международно приети методи (стъпка 1).
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Съществуващите данни за хора, като например клинични проучвания, проучвания от трудова медицина, протоколирани случаи и/или данни от изпитвания върху животни и/или изследвания на очите, и/или in vitro данни от валидирани и международно приети методи за корозивно/дразнещо действие върху очите, следва да се разглеждат с предимство, защото те осигуряват информация, пряко свързана с въздействието върху очите.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
След това следва да се оценят данните за корозивно/дразнещо действие върху кожата, налични от проучвания върху хора и/или животни, и/или изследвания in vitro от валидирани и международно приети методи, свързани с корозия на кожата.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Химикалите, за които е известно че са корозивни или силно дразнещи за очите, и химикалите, показващи корозивно или силно дразнещо действие върху кожата, не следва да се накапват в очите на животните; такива химикали следва да се разглеждат като корозивни и/или дразнещи също и за очите.
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Също така не е необходимо да се провеждат in vivo изпитвания на химикали, за които съществуват достатъчно данни от предходни проучвания за отсъствие на дразнещо или корозивно действие върху очите.
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Анализ на зависимостта „структура-активност“ (SAR) (стъпка 2).
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
Резултатите от изпитвания на структурно подобни химикали следва да се вземат под внимание, ако са налични.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Когато за структурно подобни вещества или смеси от такива вещества съществуват достатъчно данни за хора и/или животни, показващи потенциала им за корозивно/дразнещо действие върху очите, може да се приеме, че химикалът за изпитване ще предизвика същия отклик.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
В тези случаи е възможно да не е необходимо изпитване на химикала.
In those cases, the chemical may not need to be tested.
Съгласно стратегията за последователно изпитване негативните данни от проучвания на структурно подобни вещества или смеси от такива вещества не се смятат като достатъчно доказателство, за да се приеме отсъствие на корозивен или дразнещ ефект за даден химикал.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
За установяване на потенциала за корозивно/дразнещо действие върху кожата и очите следва да се използват валидирани и приети SAR подходи.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Физични и химични свойства и реакционна способност на химикала (стъпка 3).
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
Химикалите, показващи екстремални стойности на рН, като ≤ 2,0 или ≥ 11,5 могат да предизвикат силно изразени локални ефекти.
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Когато даден химикал може да се определи като корозивен или дразнещ за очите въз основа на екстремални стойности на рН, може да се вземе под внимание и неговият киселинен/алкален резерв (буферен капацитет) (5)(6)(7).
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
Когато буферният капацитет позволява да се предположи, че даден химикал може да не е корозивен за очите (т.е. химикали с екстремална стойност на рН и ниска стойност за киселинния/алкалния резерв), следва да се проведе по-нататъшно изпитване за потвърждаване на това предположение, за предпочитане посредством валидирано и прието изпитване in vitro или ех vivo (вж. точка 10).
If the buffering capacity suggests that a chemical may not be corrosive to the eye (i.e., chemicals with extreme pH and low acid/alkaline reserve), then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see paragraph 10).
Разглеждане на друга налична информация (стъпка 4).
Consideration of other existing information (Step 4)
На този етап следва да се оцени цялата налична информация за общата токсичност по дермален път на постъпване.
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Острата дермална токсичност на изпитвания химикал също следва да се вземе под внимание.
The acute dermal toxicity of the test chemical should also be considered.
Когато е доказано, че даден химикал проявява силна токсичност по дермален път, е възможно да не е необходимо той да бъде изпитван върху очите.
If the test chemical has been shown to be highly toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Въпреки че не винаги съществува връзка между острата дермална токсичност и дразнещото/корозивното действие върху очите, може да се допусне, че даден агент, който е силно токсичен по дермален път, ще прояви силна токсичност и при накапване в очите.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is highly toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Такива данни могат да се разгледат също и между стъпки 2 и 3.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Оценка на корозивното действие на химикала върху кожата, ако тя също е необходима за регулаторни цели (стъпка 5).
Assessment of dermal corrosivity of the chemical if also required for regulatory purposes (Step 5)
Най-напред следва да се оцени потенциалът за корозивно и силно дразнещо действие върху кожата, в съответствие с метод за изпитване Б.4 (4) и придружаващото го допълнение (8), включително използването на валидирани и международно приети in vitro методи за изпитване за корозия на кожата (9) (10) (11).
The skin corrosion and severe irritation potential should be evaluated first in accordance with test method B.4 (4) and the accompanying Supplement (8), including the use of validated and internationally accepted in vitro skin corrosion test methods (9) (10) (11).
Ако е доказано, че химикалът предизвиква корозия или силно дразнене на кожата, може също да се смята, че той има и корозивно или силно дразнещо действие върху очите.
If the chemical is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it may also be considered to be a corrosive or severely irritant to the eye.
По този начин не се изискват допълнителни изпитвания.
Thus, no further testing would be required.
Ако химикалът не предизвиква корозия или силно дразнене на кожата, следва да се извърши изпитване in vitro или ex vivo за действие върху очите.
If the chemical is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vitro or ex vivo eye test should be performed.
Резултати от изпитвания in vitro или ех vivo (стъпка 6).
Results from in vitro or ex vivo tests (Step 6).
За химикалите, за които е доказано корозивно или силно дразнещо действие при изпитване in vitro или ех vivo, валидирано и международно прието конкретно за оценка на корозивно/дразнещо действие върху очите (12)(13), не е необходимо изпитване върху животни.
Chemicals that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (12) (13) that has been validated and internationally accepted for the assessment specifically of eye corrosivity/irritation, need not be tested in animals.
Може да се приеме, че тези химикали ще предизвикат подобни силно изразени ефекти in vivo.
It can be presumed that such chemicals will produce similar severe effects in vivo.
Когато не съществуват валидирани и приети изпитвания in vitro/ex vivo, следва да се пропусне стъпка 6 и да се премине направо към стъпка 7.
If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Step 6 and proceed directly to Step 7.
Изпитване in vivo върху зайци (стъпки 7 и 8).
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8)
Изпитването in vivo за действие върху очите следва да започне с първоначално изпитване върху едно животно.
In vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Когато резултатите от това изпитване показват, че химикалът проявява силно дразнещо или корозивно действие върху очите, не следва да се извършва по-нататъшно изпитване.
If the results of this test indicate the chemical to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Ако при посоченото изпитване не бъде наблюдаван никакъв корозивен или силно дразнещ ефект, се извършва потвърждаващо изпитване с две допълнителни животни.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
В зависимост от резултатите от потвърждаващо изпитване може да са необходими допълнителни изпитвания.
Depending upon the results of the confirmatory test, further tests may be needed.
[виж метод за изпитване Б.5]
[see test method B.5]
СТРАТЕГИЯ ЗА ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНКА НА ДРАЗНЕЩО/КОРОЗИВНО ДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ОЧИТЕ
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Констатация
Finding
Съществуващи данни за хора и/или животни и/или in vitro данни от валидирани и международно приети методи, показващи действие върху очите
Existing human and/or animal data, and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing effects on eyes
Тежко увреждане на очите
Severe damage to eyes
Апикална крайна точка; смята се, че е с корозивно действие върху очите.
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Не е необходимо да се изпитва.
No testing is needed.
С дразнещо действие върху очите
Eye irritant
Апикална крайна точка; смята се, че е с дразнещо действие върху очите.
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Действието върху очите не е корозивно/не е дразнещо
Not corrosive/not irritating to eyes
Апикална крайна точка; смята се, че не е с корозивно или дразнещо действие върху очите.
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Не е необходимо да се изпитва.
No testing required.
Съществуващи данни за хора и/или животни и/или in vitro данни от валидирани и международно приети методи, показващи корозивно действие върху кожата
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing corrosive effects on skin
Корозивно действие върхy кожата
Skin corrosive
Допуска се, че е с корозивно действие върху очите.
Assume corrosivity to eyes.
Съществуващи данни за хора и/или животни и/или in vitro данни от валидирани и международно приети методи, показващи силно дразнещо действие върху кожата
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing severe irritant effects on skin
Силно дразнещо действие върху кожата
Severe skin irritant
Допуска се, че е с дразнещо действие върху очите.
Assume irritating to eyes.
Не е необходимо да се изпитва
No testing is needed
липсва информация или от наличната информация не може да се направи заключение
no information available, or available information is not conclusive
Извършва се SAR за корозивно/дразнещо действие върху очите
Perform SAR for eye corrosion/irritation