natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„клинични доказателства“ означава клинични данни и резултати от оценката на действието, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване за това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва според предвиденото от производителя;
‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
„клинична полза“ означава положителното въздействие на изделието, свързано с функцията му, като скрининг, наблюдение, диагностициране или улесняване на диагностицирането на пациентите, или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве;
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health;
„научна валидност на аналитичен резултат“ означава свързването на даден аналитичен резултат с клинично или физиологично състояние;
‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state;
„действие на изделието“ означава способността на изделието да изпълни твърдяното от производителя предназначение.
‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer.
То се състои от аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подпомагащо това предназначение;
It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose;
„аналитично действие“ означава способността на изделието точно да открива или измерва даден аналитичен параметър;
‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte;
„клинично действие“ означава способността на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично състояние или физиологичен или патологичен процес или състояние според целевата група население и целевия потребител;
‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user;
„изпитване на действието“ означава изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на аналитичното или клиничното действие на изделие;
‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device;
„план за изпитване на действието“ означава документ, описващ основанията, целите, методиката на проектирането, наблюдението, съображенията от статистическо естество, организацията и провеждането на изпитването на действието;
‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study;
„оценка на действието“ означава оценяване и анализ на данните с оглед установяване или проверка на научната валидност, на аналитичното и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие;
‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device;
„изделие за изпитване на действието“ означава изделие, предназначено от производителя за използване при изпитване на действието.
‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study.
Изделие без медицинско предназначение, което е предназначено за научноизследователски цели, не се счита за изделие за изпитване на действието;
A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
„интервенционално изпитване на клиничното действие“ означава изпитване на клиничното действие, резултатите от което могат да повлияят на решението във връзка с лечението на пациентите и/или могат да се използват като ръководство за лечение;
‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment;
„участник“ означава лице, което участва в изпитване на действието и от което е(са) взета(и) проба(и) за изследване инвитро от изделие за изпитване на действието и/или от изделие, използвано с цел контрол;
‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes;
„изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на изпитване на действието в център за провеждане на изпитвания;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site;
„диагностична специфичност“ означава капацитетът на изделието да отчете липсата на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние;
‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition;
„диагностична чувствителност“ означава капацитетът на изделието да отчете наличието на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние;
‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition;
„прогнозна стойност“ означава вероятността при лице, което е с положителен резултат от теста с изделието, да е налично състоянието, за което се провежда изпитването, или при лице, което е с отрицателен резултат от теста с изделието, да не е налично състоянието, за което се провежда изпитването;
‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition;
„положителна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните положителни резултати от недействителните положителни резултати за даден показател при дадена група от населението;
‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population;
„отрицателна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена група от населението;
‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population;
„съотношение на вероятностите“ означава вероятността, с която даден резултат може да се появи при индивид с прицелно клинично или физиологично състояние, спрямо вероятността, с която същият резултат може да се появи при индивид без такова клинично или физиологично състояние;
‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state;
„калибратор“ означава измервателният референтен материал, използван при калибрирането на дадено изделие;
‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device;
„контролен материал“ означава вещество, материал или артикул, предназначени от производителя за използване за проверка на характеристиките на действието на дадено изделие;
‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device;
„спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването, управлението и осигуряването на финансирането на изпитването на действието;
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study;
„информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на лице на желанието му да участва в конкретно изпитване на действието, след като е било информирано за всички аспекти на изпитването на действието, които са от значение за решението на лицето да участва, а за малолетни, непълнолетни или недееспособни лица — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в изпитването на действието;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study;
„комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като взема предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неподходящо решение във връзка с лечението на пациента, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните резултати, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на действието, независимо от това дали са свързани с изделието за изпитване на действието;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study;
„сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до някое от следните събития:
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
решение във връзка с лечението на пациента, водещо до настъпване на смърт или непосредствена животозастрашаваща ситуация за лицето, подложено на изпитване, или до смъртта на потомството на лицето,
a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring,
смърт,
death,
сериозно влошаване на здравето на лицето, подложено на изпитване, или на реципиента на изпитвани органи или материали от донорство, в резултат на което настъпва някое от следните събития:
serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following:
животозастрашаващо заболяване или увреждане,
life-threatening illness or injury,
постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,
permanent impairment of a body structure or a body function,
хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент,
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
медицинска или хирургическа интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция,
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
хронично заболяване,
chronic disease,
фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект;
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
„недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за изпитване на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация;
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
„надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие, с цел да се установи дали е нужно незабавното прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия;
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
„надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от органите на публичната власт с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес;
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
„изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяването на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
„инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация и всяка вреда, която е следствие от медицинско решение, предприето или непредприето действие въз основа на информация или резултат(и), получен(и) с помощта на изделието;
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device;
„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или би могъл да доведе до някое от следните събития:
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
смърт на пациент, потребител или друго лице,
the death of a patient, user or other person,
временно или трайно сериозно увреждане на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
сериозна заплаха за общественото здраве;
a serious public health threat;
„сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи незабавно оздравително действие, и което може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението, или което има необичаен или неочакван характер за съответното място и време;
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
„коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината за потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
„коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
„предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
„хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт, както е определен в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
„общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система.
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.
Нормативен статус на продуктите и консултации
Regulatory status of products and counselling
Нормативен статус на продуктите
Regulatory status of products
По надлежно обосновано искане на държава членка Комисията, след консултация със създадената съгласно член 103 от Регламент (EС) 2017/745 Координационна група по медицинските изделия (КГМИ), определя чрез актове за изпълнение дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие за инвитро диагностика“ или „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“.
Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3 от настоящия регламент.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation.
Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 1 от настоящия член.
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Комисията осигурява обмена на експертни знания между държавите членки в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, медицинските изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо — други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
При разискванията относно възможния нормативен статус като изделие на продуктите, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоциди или хранителни продукти, Комисията гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали и Европейския орган за безопасност на храните, според случая.
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Генетична информация, консултиране и информирано съгласие
Genetic information, counselling and informed consent
Държавите членки гарантират, че когато генетичен тест се използва за лица в контекста на здравно обслужване, както е определено в член 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [23], и за медицинските цели на диагностиката, подобряването на лечението, прогнозно и пренатално изпитване, на лицето, подложено на изпитването, или когато е приложимо — на неговия законно определен представител, се предоставя подходяща информация относно съответно характера, значението и последиците от генетичния тест.
Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council [23] and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate.
В контекста на задълженията, посочени в параграф 1, държавите членки гарантират, по-специално, че е налице подходящ достъп до консултации в случай на използване на генетични тестове, които осигуряват информация за генетичната предразположеност към клинични състояния и/или заболявания, които обикновено се считат за нелечими предвид състоянието на науката и технологиите.
In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology.