natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във връзка с подадено от Tate & Lyle PLC заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно полидекстроза и нормалната дефекация (Въпрос № EFSA-Q-2015-00550 [4]).
On 25 May 2016, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of polydextrose and the claimed effect.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Полидекстрозата допринася за подобряване на функцията на червата чрез увеличаване на обема на изпражненията“.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
На 25 май 2016 г.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на DHA и ефекта, предмет на претенцията.
Article 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Член 2
Done at Brussels, 5 July 2017.
Съставено в Брюксел на 5 юли 2017 година.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
За Комисията
EFSA Journal 2016;14(2):4401.
Председател
EFSA Journal 2016;14(5):4455.
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
EFSA Journal 2016;14(5):4480.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(2):4401.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(5):4455.
Rejected health claims
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(5):4480.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
EFSA opinion reference
Хранително вещество, вещество, храна или категория храна
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Претенция
Fabenol® Max reduces the absorption of carbohydrates
Номер на становището на ЕОБХ
DHA contributes to improved memory function
Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
Polydextrose
Fabenol ® MAX намалява усвояването на въглехидрати
Polydextrose contributes to an improved bowel function by increasing stool bulk
Регламент (ЕС) 2017/1201 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/1201
относно отказ за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляването на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
refusing to authorise a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храни са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foodsare prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да се подават от стопанските субекти в областта на храните до националния компетентен орган на държава членка.
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Във връзка с подадено от Beghin-Meiji и Tereos Syral заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно късоверижните фруктоолигозахариди и поддържането на нормална дефекация (Въпрос № EFSA-Q-2015-00377 [2]).
Following an application from Beghin-Meiji and Tereos Syral, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to short-chain fructooligosaccharides from sucrose and maintenance of normal defecation (Question No EFSA-Q-2015-00377 [2]).
Заявителят предложи следната формулировка на здравната претенция: „поддържа нормалната чревна регулация“ или „поддържа чревната регулация чрез повишаване на честотата на дефекация“ или „допринася за нормалната чревна регулация или нормалната функция на червата“.
The applicant has proposed the following wording for the health claim: ‘maintain normal intestinal regularity’ or ‘maintain intestinal regularity by increasing the frequency of bowel movements’ or ‘contributes to normal intestinal regularity or normal bowel function’.
На 8 януари 2016 г.
On 8 January 2016, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of short-chain fructooligosaccharides from sucrose and maintenance of normal defecation under the conditions of use proposed by the applicant.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на късоверижни фруктоолигозахариди от захароза и поддържането на нормална дефекация при условията на употреба, предложени от заявителя.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
The comments from the applicant received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Здравната претенция, посочената в приложението към настоящия регламент, не се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Article 2
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 5 July 2017.
Съставено в Брюксел на 5 юли 2017 година.
For the Commission
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
EFSA Journal 2016;14(1):4366.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4366.
ANNEX
Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
Short-chain fructooligosaccharides from sucrose
Късоверижни фруктоолигозахариди от захароза
Maintain normal intestinal regularity
Регламент (ЕС) 2017/1202 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/1202
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляването на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храни са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Във връзка с подадено от Granarolo S.p.A. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на нискомаслено ферментирало мляко с комбинация от фруктоолигозахариди и живи Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) и Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) за защита срещу реактивацията на вируса Herpes simplex в устната лигавица и в областта на устните (Въпрос № EFSA-Q-2015-00488 [2]).
Following an application from Granarolo S.p.A., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a low-fat fermented milk with a combination of fructooligosaccharides and live Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) and Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2), and defence against reactivation of Herpes simplex virus in the orolabial epithelia (Question No EFSA-Q-2015-00488 [2]).
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Консумацията на нискомаслено ферментирало мляко с комбинация от фруктоолигозахариди (ФОС) и живи Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) и Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) спомага за намаляване честотата на проявите на лабиален херпес, причинен от инфекция с вируса Herpes simplex, при здрави възприемчиви индивиди“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Consumption of low-fat fermented milk with a combination of fructo-oligosaccharides (FOS) and live Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) and Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) helps to reduce recurrence of lip cold sores caused by Herpes simplex virus infection in healthy susceptible individuals’.
На 19 юли 2016 г.
On 19 July 2016, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of the low-fat fermented milk, which was the subject of the health claim, and defence against reactivation of Herpes simplex virus in the orolabial epithelia.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на нискомасленото ферментирало мляко, за което се отнася здравната претенция, и ролята му за защита срещу реактивацията на вируса Herpes simplex в оро-лабиалния епител.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
Following an application from Food for Health Ireland, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to FHI LFC24, a bovine milk-derived casein hydrolysate, and a reduction of post-prandial blood glucose responses (Question No EFSA- Q-2015-00755 [3]).
Във връзка с подадено от Food for Health Ireland заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно ролята на FHI LFC24 — казеинов хидролизат, получен от краве мляко, за намаляването на гликемичната реакция след хранене (Въпрос № EFSA- Q-2015-00755 [3]).
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘FHI LFC24 helps to regulate blood glucose levels following food consumption’.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „FHI LFC24 спомага за регулиране на нивата на глюкоза в кръвта след приема на храна“.
On 22 July 2016, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which noted that the evidence provided by the applicant does not establish that a reduction in post-prandial glycaemic responses achieved by an increase in insulin secretion is a beneficial physiological effect for the target population of the claim.
На 22 юли 2016 г.
Therefore, on the basis of the data presented, the Authority concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of the food subject to the claim and a beneficial physiological effect for the target population.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, в което се посочва, че предоставените от заявителя доказателства не доказват, че намаляването на гликемичната реакция след хранене, постигната чрез увеличена секреция на инсулин, води до благоприятен физиологичен ефект за целевата група на здравната претенция.
Following an application from Pierre Fabre Medicament, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to V0137, a ‘DHA-enriched fish oil’, and ‘helps to slow the age-related cognitive decline in domains such as memory and executive function’ (Question No EFSA- Q- 2016-00071 [4]).
Поради това, въз основа на предоставените данни, Органът стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на храната, за която се отнася претенцията, и благоприятен физиологичен ефект за целевата група.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘V0137, in association with physical and intellectual training, helps to slow the age-related cognitive decline in domains such as memory and executive function’.
Във връзка с подадено от Pierre Fabre Medicament заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно взаимовръзката между V0137 — „рибено масло, обогатено с докозахексаенова киселина (DHA)“, и „спомага за забавянето на свързаните с напредналата възраст когнитивни нарушения по отношение на паметта и екзекутивните функции“ (Въпрос № EFSA- Q- 2016-00071 [4]).
On 5 August 2016, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that, on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of V0137, which was the subject of the health claim, and a reduced loss of cognitive function.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „V0137, в съчетание с редовни физически упражнения и интелектуални занимания, спомага за забавянето на свързаните с напредналата възраст когнитивни нарушения по отношение на паметта и екзекутивните функции“.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
На 5 август 2016 г.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на V0137, за което се отнася здравната претенция, и намаляването на когнитивните нарушения.
Article 1
Член 2
Done at Brussels, 5 July 2017.
За Комисията
EFSA Journal 2016;14(7):4538
Председател
EFSA Journal 2016;14(7):4540
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
EFSA Journal 2016;14(8):4539
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016;14(7):4538.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016;14(7):4540.
Rejected health claims
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016;14(8):4539.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Претенция
Low-fat fermented milk with a combination of fructo-oligosaccharides (FOS) and live Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) and Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).
Номер на становището на ЕОБХ
Consumption of low-fat fermented milk with a combination of fructo-oligosaccharides (FOS) and live Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) and Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) helps to reduce recurrence of lip cold sores caused by Herpes simplex virus infection in healthy susceptible individuals.
Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
FHI LFC24, a bovine milk-derived casein hydrolysate.
Нискомаслено ферментирало мляко с комбинация от фруктоолигозахариди (ФОС) и живи Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) и Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).
FHI LFC24 helps to regulate blood glucose levels following food consumption.
Приемът на нискомаслено ферментирало мляко с комбинация от фруктоолигозахариди (ФОС) и живи Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) и Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) спомага за намаляване честотата на проявите на херпес, причинен от инфекция с вируса Herpes simplex, при здрави възприемчиви индивиди.
V0137, a DHA enriched fish oil.
FHI LFC24, казеинов хидролизат, получен от краве мляко.
V0137, in association with physical and intellectual training, helps to slow the age-related cognitive decline in domains such as memory and executive function.
Регламент (ЕС) 2017/1203 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/1203
за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на веществата органичен силиций (монометилсилантриол) и калциева сол на фосфорилирани олигозахариди (POs-Ca®), влагани в храните и използвани при производството на хранителни добавки
amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards organic silicon (monomethylsilanetriol) and calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca®) added to foods and used in the manufacture of food supplements
като взе предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни [1], и по-специално член 4, параграф 5 от нея,
Having regard to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements [1], and in particular Article 4(5) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните [2], и по-специално член 3, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [2], and in particular Article 3(3) thereof,
В приложение II към Директива 2002/46/ЕО е установен списъкът на витамини и минерални вещества, които могат да се използват при производството на добавки към храните.
Annex II to Directive 2002/46/EC establishes the list of vitamin and mineral substances, which may be used in the manufacture of food supplements.
Съгласно член 14 от Директива 2002/46/ЕО разпоредби относно витамини и минерални вещества в добавки към храните, които могат да имат отражение върху общественото здраве, се приемат след консултация с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“).
According to Article 14 of Directive 2002/46/EC, provisions on vitamin and mineral substances in food supplements which may have an effect upon public health are to be adopted after consultation with the European Food Safety Authority (‘the Authority’).
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1925/2006 е установен списъкът с витамини и минерални вещества, както и съответните им форми, които могат да бъдат влагани в храни.
Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006 establishes the list of vitamin and mineral substances, and for each of them the forms, which may be added to foods.
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 промените в списъка в приложение II към същия регламент се приемат, като се вземе под внимание становището на Органа.
According to Article 3(3) of Regulation (EC) No 1925/2006, modifications to the list provided in Annex II to that Regulation are to be adopted taking account of the opinion of the Authority.
След подадено искане за добавяне на органичен силиций като източник на силиций в списъка в приложение II към Директива 2002/46/ЕО, на 9 март 2016 г.
Following a request for the addition of organic silicon as a source of silicon to the list set out in Annex II to Directive 2002/46/EC, on 9 March 2016 the Authority adopted a Scientific Opinion on the safety of organic silicon (monomethylsilanetriol; MMST) as a novel food ingredient for use as a source of silicon in food supplements and bioavailability of orthosilicic acid from the source [3].
Органът прие научно становище относно безопасността на органичен силиций (монометилсилантриол; MMST) като нова хранителна съставка за използване като източник на силиций в хранителни добавки и относно бионаличността на ортосилициева киселина от източника [3].
It follows from that opinion that the use of organic silicon (monomethylsilanetriol) in food supplements is not of a safety concern as a source of silicon, provided that certain conditions are respected.
Съгласно посоченото становище използването на органичен силиций (монометилсилантриол) в хранителни добавки като източник на силиций не поражда опасения във връзка с безопасността, ако са спазени определени условия.
Taking into account the Authority's favourable opinion, organic silicon (monomethylsilanetriol) should be included in the list set out in Annex II to Directive 2002/46/EC.
С оглед на положителното становище на Органа веществото органичен силиций (монометилсилантриол) следва да бъде включено в списъка в приложение II към Директива 2002/46/ЕО.
Following a request for the addition of calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca®) as a source of calcium to the list set out in Annex II to Directive 2002/46/EC and to the list set out in Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006, on 26 April 2016 the Authority adopted a Scientific Opinion on the safety of calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca®) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes [4].
След подадено искане за добавяне на веществото калциева сол на фосфорилирани олигозахариди (POs-Ca®) като източник на калций в списъка в приложение II към Директива 2002/46/ЕО и в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1925/2006, на 26 април 2016 г.
It follows from that opinion that the addition of calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca®) to food and its use in food supplements is not of a safety concern as a source of calcium, provided that certain conditions are respected.
Органът прие научно становище относно безопасността на калциева сол на фосфорилирани олигозахариди (POs-Ca®) като източник на калций, добавена за хранителни цели към храни, хранителни добавки и храни за специални медицински цели [4].
Taking into account the Authority's favourable opinion, calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca®) should be included in the list set out in Annex II to Directive 2002/46/EC and in the list set out in Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006.
Съгласно посоченото становище влагането на калциева сол на фосфорилирани олигозахариди (POs-Ca®) в храни и нейното използване в хранителни добавки като източник на калций не поражда опасения във връзка с безопасността, ако са спазени определени условия.
Interested parties were consulted through the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health and the comments provided were taken into consideration.