natgillin/translations-raw huggingface dataset:
може да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящия начин.
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
Персоналът, отговарящ за извършване на свързаните с продукта прегледи (лицата, извършващи преглед на продуктите), като например преглед на техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като оценката на действието, биологичната безопасност, стерилизацията и валидирането на софтуера, притежава всяка от следните доказани квалификации:
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваните изделия или технологии или свързани с оценяваните научни аспекти;
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
знания във връзка със законодателството за изделията, включително общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I;
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
подходящи знания и опит в областта на съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията;
identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
подходящи знания и опит в областта на оценката на действието;
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
подходящи знания за изделията, които персоналът оценява;
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer;
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI, по-специално във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation;
способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts;
Персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството (одитори на място), притежава всяка от следните доказани квалификации:
be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на управлението на качеството;
The personnel responsible for carrying out product-related reviews, (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as performance evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all the following proven qualifications:
подходящи знания във връзка със законодателството за изделията, както и със съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
successful completion of a university or a technical college degree or an equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки в областта на изделията;
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI, по-конкретно във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да подлага на оценка системите за управление на качеството;
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Персоналът с обща отговорност за заключителните прегледи и вземане на решение за сертифициране се състои от служители на самия нотифициран орган и не включва външни експерти, нито подизпълнители.
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и цялостен опит във връзка с всяко от следните:
appropriate knowledge and experience of performance evaluation;
законодателството във връзка с изделията и съответните насоки;
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
оценяването на съответствието на изделията съгласно настоящия регламент;
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
видовете квалификации, опит и експертни знания, подходящи за оценяването на съответствието на изделията;
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
широка база от знания за технологиите в областта на изделията, включително достатъчно опит при оценяването на съответствието на изделията, които са предмет на преглед за сертифициране, сектора на изделията и проектирането и производството на изделия;
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
системата на нотифицирания орган за качество, свързаните процедури и изискваните квалификации за участващия персонал;
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
способността да изготвя записи и доклади, доказващи, че дейностите по оценяването на съответствието са извършени по подходящ начин.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
Документиране на квалификацията, обучението и упълномощаването на персонала
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
Нотифицираният орган има процедура за пълно документиране на квалификацията на всеки член на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2.
appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents;
Когато при изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган обосновава пред органа, отговарящ за нотифицираните органи, предоставянето на правомощия на тези членове на персонала да извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието.
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
За целия си персонал по раздели 3.2.3—3.2.7 нотифицираният орган създава, поддържа и актуализира:
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
документ, където подробно са описани правомощията и отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието;
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
записи, удостоверяващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е оправомощен персоналът.
Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
В записите се съдържа обосновка за определянето на обхвата на отговорностите на всеки член на отговарящия за оценяването персонал и записи на извършените дейности по оценяване на съответствието от всеки член.
devices legislation and relevant guidance documents;
Подизпълнители и външни експерти
device conformity assessments relevant to this Regulation;
Без да се засяга раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители някои ясно определени аспекти от дадена дейност по оценяване на съответствието.
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи, но въпреки това части от тези дейности може да се провеждат от подизпълнители и външни одитори и експерти, работещи от името на нотифицирания орган.
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
Съответният нотифициран орган запазва пълната отговорност за това да е в състояние да представи подходящи доказателства за компетентността на подизпълнителите и експертите да извършват конкретните си задачи, за вземането на решения въз основа на оценяването на подизпълнителите и за работата, извършвана от подизпълнители и експерти от негово име.
the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
Нотифицираните органи не могат да възлагат на подизпълнители следните дейности:
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
преглед на квалификациите и наблюдение на резултатите от работата на външните експерти;
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
дейности по одит и сертифициране, когато подизпълнението се възлага на одиторска или сертификационна организация;
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
възлагане на външни експерти на конкретни дейности по оценяване на съответствието;
Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
функции по извършването на заключителен преглед и вземане на решения.
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
Когато нотифицираният орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) определени дейности по оценяване на съответствието, органът разполага с политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители, и гарантира, че:
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities;
подизпълнителят отговаря на съответните изисквания по настоящото приложение;
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
подизпълнителите и външните експерти не възлагат работа на други организации или персонал;
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
физическото или юридическото лице, което е поискало оценяване на съответствието, е информирано за изискванията по първо и второ тире.
Subcontractors and external experts
Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външен персонал се документира надлежно, не включва участието на посредници и е предмет на писмено споразумение, което обхваща, наред с другото, поверителността и конфликтите на интереси.
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Съответният нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнителите.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на нови изделия или технологии, съответният нотифициран орган трябва да разполага с подходяща вътрешна компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен, даваща му възможност да ръководи целия процес по оценяване на съответствието, да проверява целесъобразността и валидността на експертните становища и да взема решения за сертифициране.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Наблюдение на компетенциите, обучение и обмен на опит
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Нотифицираният орган въвежда процедури за първоначалната оценка и текущото наблюдение на компетентността, дейностите по оценяване на съответствието и постигнатите резултати на целия вътрешен и външен персонал и всички подизпълнители, участващи в дейности по оценяване на съответствието.
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
Нотифицираните органи извършват редовно преглед на компетентността на своя персонал, набелязват потребностите от обучение и изготвят план за обучение за поддържане на необходимото ниво на квалификация и знания на членовете на персонала.
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
В този преглед като минимум се проверява дали персоналът:
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
е запознат с действащото право на Съюза и национално право в областта на изделията, съответните хармонизирани стандарти, ОС, насоките и резултатите от координационните дейности, посочени в раздел 1.6;
final review and decision-making functions.
участва във вътрешния обмен на опит и програмата за продължаващо обучение и образование, посочена в раздел 3.1.2.
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОЦЕСИТЕ
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
Нотифицираният орган има документирани процеси и достатъчно подробни процедури за провеждане на всяка дейност по оценяване на съответствието, за която е определен, което включва отделните етапи от дейностите преди подаване на заявлението до вземането на решение и надзора, като се отчитат, когато е необходимо, съответните особености на изделията.
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;
Изискванията, предвидени в раздели 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8., се изпълняват като част от вътрешните дейности на нотифицираните органи и не могат да се възлагат на подизпълнители.
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
Известия от нотифицирания орган и дейности преди подаване на заявление
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
Нотифицираният орган:
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
публикува обществено достъпно описание на процедурата за подаване на заявления, чрез която производителите могат да получат сертифициране от него.
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
В описанието се посочва кои езици са допустими за подаване на документацията и за всяка друга свързана с това кореспонденция;
Monitoring of competences, training and exchange of experience
има документирани процедури, които са свързани със и съдържат документирани подробни правила относно таксите за конкретните дейности по оценяване на съответствието и всички други финансови условия, свързани с дейностите на нотифицираните органи по оценяване на съответствието за изделията;
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
има документирани процедури по отношение на разгласяването на услугите си по оценяване на съответствието.
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
Тези процедури гарантират, че дейностите по разгласяване или популяризиране в никакъв случай не предполагат и не могат да доведат до заключение, че оценяването на съответствието от негова страна ще осигури на производителите по-ранен достъп до пазара или че ще бъдат по-бързи, по-лесни или по-малко строги спрямо тези на другите нотифицирани органи;
That review shall as a minimum, verify that personnel:
има документирани процедури, които изискват прегледа на информацията преди подаването на заявлението, включително предварителната проверка дали продуктът попада в обхвата на настоящия регламент и каква е неговата класификация, преди отправянето на известие до производителя относно конкретно оценяване на съответствието;
are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6;
следи за това всички договори, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, които са обхванати от настоящия регламент, да са сключени директно между производителя и нотифицирания орган, а не с друга организация.
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
Преглед на заявлението и договор
PROCESS REQUIREMENTS
Нотифицираният орган изисква официално заявление, подписано от производител или упълномощен представител, което съдържа цялата информация и декларациите на производителя, необходими за оценяване на съответствието, както е посочено в приложения IX—XI.
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Договорът между нотифициран орган и производител е под формата на писмено споразумение, подписано от двете страни.
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Той се съхранява от нотифицирания орган.
Notified body quotations and pre-application activities
Този договор включва ясни ред и условия и съдържа задължения, които дават възможност на нотифицирания орган да действа съгласно изискванията по настоящия регламент, включително задължение за производителя да информира нотифицирания орган за докладите за проследяване на безопасността, правото на нотифицирания орган да спре действието, да ограничи или да отнеме издадените сертификати и задължението на нотифицирания орган да изпълнява задълженията си за предоставяне на информация.
The notified body shall
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на заявления, които обхващат:
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
пълнотата на тези заявления по отношение на изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочени в приложението, съгласно което е било поискано одобрението;
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
проверката на определянето на продуктите, включени в тези заявления, като изделия и съответните им класификации;
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;,
въпроса дали процедурите за оценяване на съответствието, избрани от заявителя, са приложими за въпросното изделие съгласно настоящия регламент;
have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services.