natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това е целесъобразно от гледна точка на леснотата на ползване списъците на кодовете за Регламент (ЕС) 2017/745 и за Регламент (ЕС) 2017/746 да се включат в един регламент за изпълнение.
It is therefore appropriate, for reasons of user-friendliness, to include the lists of codes for Regulation (EU) 2017/745 and for Regulation (EU) 2017/746 in one Implementing Regulation.
Считано от 26 ноември 2017 г. органите за оценяване на съответствието могат да подават заявления за определяне като нотифициран орган по Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.
As of 26 November 2017, conformity assessment bodies may submit an application for designation as a notified body under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
За да могат органите за оценяване на съответствието да използват кодовете, посочени в настоящия Регламент, в заявлението за определяне, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
In order to enable the conformity assessment bodies to use the codes laid down in this Regulation in the application for designation, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Списък на кодовете
List of codes
Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 се съдържа в приложение I към настоящия регламент.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 is set out in Annex I to this Regulation.
Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 се съдържа в приложение II към настоящия регламент.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 is set out in Annex II to this Regulation.
При посочване на типовете изделия в заявлението за определяне по член 38 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 34 от Регламент (ЕС) 2017/746 органите за оценяване на съответствието използват списъците на кодовете и съответстващите типове изделия, установени в приложения I и II към настоящия регламент.
Conformity assessment bodies shall use the lists of codes and corresponding types of devices set out in Annexes I and II to this Regulation when specifying the types of devices in the application for designation referred to in Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 34 of Regulation (EU) 2017/746.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2017 година.
Done at Brussels, 23 November 2017.
ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 1.
ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176.
OJ L 117, 5.5.2017, p. 176.
Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745
I. КОДОВЕ, ОТРАЗЯВАЩИ ДИЗАЙНА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО
I. CODES REFLECTING THE DESIGN AND INTENDED PURPOSE OF THE DEVICE
А.
A. Active devices
Активни изделия
Active implantable devices
Активни имплантируеми изделия
MDA CODE
КОД MDA
Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring
Активни имплантируеми изделия за стимулация/инхибиране/наблюдение
Active implantable devices delivering drugs or other substances
Активни имплантируеми изделия за вливане на лекарства или други вещества
Active implantable devices supporting or replacing organ functions
Активни имплантируеми изделия за подпомагане или замяна на функциите на органите
Active implantable devices utilising radiation and other active implantable devices
Активни имплантируеми изделия, които използват лъчение, и други активни имплантируеми изделия
Active non-implantable devices for imaging, monitoring and/or diagnosis
Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, наблюдение и/или диагностика
Active non-implantable imaging devices utilising ionizing radiation
Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват йонизиращо лъчение
Active non-implantable imaging devices utilising non-ionizing radiation
Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват нейонизиращо лъчение
Active non-implantable devices for monitoring of vital physiological parameters
Активни неимплантируеми изделия за наблюдение на жизненоважни физиологични параметри
Other active non-implantable devices for monitoring and/or diagnosis
Други активни неимплантируеми изделия за наблюдение и/или диагностика
Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices
Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия
Active non-implantable devices utilising ionizing radiation
Активни неимплантируеми изделия, които използват йонизиращо лъчение
Active non-implantable devices utilising non-ionizing radiation
Активни неимплантируеми изделия, които използват нейонизиращо лъчение
Active non-implantable devices utilising hyperthermia/hypothermia
Активни неимплантируеми изделия, които използват хипертермия/хипотермия
Active non-implantable devices for shock-wave therapy (lithotripsy)
Активни неимплантируеми изделия за терапия с ударни вълни (литотрипсия)
Active non-implantable devices for stimulation or inhibition
Активни неимплантируеми изделия за стимулация или инхибиране
Active non-implantable devices for extra-corporal circulation, administration or removal of substances and haemapheresis
Активни изделия за екстракорпорално кръвообращение, прилагане или отстраняване на вещества и хемафереза
Active non-implantable respiratory devices
Активни неимплантируеми респираторни изделия
Active non-implantable devices for wound and skin care
Активни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата
Active non-implantable ophthalmologic devices
Активни неимплантируеми офталмологични изделия
Active non-implantable devices for ear, nose and throat
Активни неимплантируеми изделия за уши, нос и гърло
Active non-implantable dental devices
Активни неимплантируеми стоматологични изделия
Other active non-implantable surgical devices
Други активни неимплантируеми хирургически изделия
Active non-implantable prostheses, devices for rehabilitation and devices for patient positioning and transport
Активни неимплантируеми протези, изделия за рехабилитация и изделия за позициониране и транспортиране на пациента
Active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissues or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Активни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART)
Software
Софтуер
Medical gas supply systems and parts thereof
Системи за подаване на медицински газ и части от тях
Active non-implantable devices for cleaning, disinfection and sterilisation
Активни изделия за почистване, дезинфекция и стерилизация
Other active non-implantable devices
Други активни неимплантируеми изделия
B. Non-active devices
Б.
Non-active implants and long term surgically invasive devices
Неактивни изделия
MDN CODE
Неактивни импланти и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба
Non-active cardiovascular, vascular and neurovascular implants
КОД MDN
Non-active osteo- and orthopaedic implants
Неактивни сърдечносъдови, съдови и невросъдови импланти
Non-active dental implants and dental materials
Неактивни костни и ортопедични импланти
Non-active soft tissue and other implants
Неактивни стоматологични импланти и стоматологични материали
Non-active non-implantable devices
Неактивни импланти за меките тъкани и други импланти
Non-active non-implantable devices for anaesthesia, emergency and intensive care
Неактивни неимплантируеми изделия
Non-active non-implantable devices for administration, channelling and removal of substances, including devices for dialysis
Неактивни неимплантируеми изделия за анестезия, спешна помощ и интензивни грижи
Non-active non-implantable guide catheters, balloon catheters, guidewires, introducers, filters, and related tools
Неактивни неимплантируеми изделия за прилагане, насочване и отстраняване на вещества, включително изделия за диализа
Non-active non-implantable devices for wound and skin care
Неактивни неимплантируеми въвеждащи катетри, балон катетри, водачи, въвеждащи игли (интродюсъри), филтри и свързани с тях инструменти
Non-active non-implantable orthopaedic and rehabilitation devices
Неактивни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата
Non-active non-implantable ophthalmologic devices
Неактивни неимплантируеми ортопедични изделия и изделия за рехабилитация
Non-active non-implantable diagnostic devices
Неактивни неимплантируеми офталмологични изделия
Non-active non-implantable instruments
Неактивни неимплантируеми диагностнични изделия
Non-active non-implantable dental materials
Неактивни неимплантируеми инструменти
Non-active non-implantable devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases
Неактивни неимплантируеми стоматологични материали
Non-active non-implantable devices for disinfecting, cleaning and rinsing
Неактивни неимплантируеми изделия за контрацепция или предпазване от полово предавани болести
Non-active non-implantable devices for processing and preservation of human cells, tissue or organs including in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART)
Неактивни неимплантируеми изделия за дезинфекция, почистване и промиване
Non-active non-implantable devices composed of substances to be introduced into the human body via a body orifice or the dermal route
Неактивни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART)
General non-active non-implantable devices used in health care and other non-active non-implantable devices
Неактивни неимплантируеми изделия, съставени от вещества, които трябва да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или по дермален път
HORIZONTAL CODES
Общи неактивни неимплантируеми изделия, използвани в здравеопазването, и други неактивни неимплантируеми изделия
Devices with specific characteristics
ХОРИЗОНТАЛНИ КОДОВЕ
MDS CODE
Изделия със специфични характеристики
Devices incorporating medicinal substances
КОД MDS
Devices manufactured utilising tissues or cells of human origin, or their derivatives
Изделия, съдържащи лекарствени вещества
Devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives
Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни
Devices which are also machinery as defined in point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [1]
Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни
Devices in sterile condition
Изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, буква а), втора алинея от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [1]
Reusable surgical instruments
Изделия в стерилни условия
Devices incorporating or consisting of nanomaterial
Хирургически инструменти за многократна употреба
Devices utilising biologically active coatings and/or materials or being wholly or mainly absorbed or locally dispersed in the human body or are intended to undergo a chemical change in the body
Изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериал
Devices incorporating software/utilising software/controlled by software, including devices intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active or active implantable devices
Изделия, които използват биологично активни покрития и/или материали, или които изцяло или частично се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, или са предназначени да претърпяват химични промени в тялото
Devices with a measuring function
Изделия, съдържащи софтуер/използващи софтуер/ управлявани от софтуер, в т.ч. изделия, предназначени за контрол, наблюдение или пряко влияние върху действието на активни или активни имплантируеми изделия
Devices in systems or procedure packs
Изделия с измервателна функция
Products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745
Изделия в системи или комплекти
Class III custom-made implantable devices
Продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745
Devices incorporating as an integral part an in vitro diagnostic device
Имплантируеми изделия по поръчка от клас III
Devices for which specific technologies or processes are used
Изделия, които включват като неразделна част изделие за инвитро диагностика
MDT CODE
Изделия, за които са използвани специфични технологии или процеси
Devices manufactured using metal processing
КОД MDT
Devices manufactured using plastic processing
Изделия, произведени чрез обработка на метал
Devices manufactured using non-metal mineral processing (e.g. glass, ceramics)
Изделия, произведени чрез обработка на пластмаса
Devices manufactured using non-metal non-mineral processing (e.g. textiles, rubber, leather, paper)
Изделия, произведени чрез обработка на неметални минерални материали (напр. стъкло, керамика)
Devices manufactured using biotechnology
Изделия, произведени чрез обработка на неметални неминерални материали (напр. текстил, каучук, кожа, хартия)
Devices manufactured using chemical processing
Изделия, произведени чрез биотехнология
Devices which require knowledge regarding the production of pharmaceuticals
Изделия, произведени чрез химична обработка
Devices manufactured in clean rooms and associated controlled environments
Изделия, които изискват познания за производството на лекарствени продукти
Devices manufactured using processing of materials of human, animal, or microbial origin
Изделия, произведени в „чиста стая“ или свързани контролирани среди
Devices manufactured using electronic components including communication devices
Изделия, произведени чрез обработка на материали от човешки, животински или микробен произход
Devices which require packaging, including labelling
Изделия, произведени с електронни компоненти, в т.ч. комуникационни устройства
Devices which require installation, refurbishment
Изделия, които изискват опаковане, в т.ч. етикетиране
Devices which have undergone reprocessing
Изделия, които изискват монтаж, сглобяване
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
Изделия, които са преминали през повторна обработка
ANNEX II
Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр.
The list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
24).
Devices intended to be used for blood grouping
ПРИЛОЖЕНИЕ II
IVR CODE
Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746
Devices intended to be used to determine markers of the specific blood grouping systems to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration
Изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи
Devices intended to determine markers of the ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
КОД IVR
Devices intended to determine markers of the Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркерите на конкретните системи за определяне на кръвни групи, с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане
Devices intended to determine markers of the Kell system [Kel1 (K)]
Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Devices intended to determine markers of the Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата резус фактор [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Devices intended to determine markers of the Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kell [Kel1 (K)]
Other devices intended to be used for blood grouping
Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Devices intended to be used for tissue typing
Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Devices intended to be used for tissue typing (HLA A, B, DR) to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration
Други изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи
Other devices intended to be used for tissue typing
Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани
Devices intended to be used for markers of cancer and non-malignant tumours
Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани (HLA A, B, DR) с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръв, кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане
Devices intended to be used for markers of cancer and non-malignant tumours except devices for human genetic testing
Други изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани
Devices intended to be used in screening, diagnosis, staging or monitoring of cancer
Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори
Other devices intended to be used for markers of cancer and non-malignant tumours
Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори, освен изделия за генетични тестове на хора
Devices intended to be used for human genetic testing
Изделия, предназначени за употреба при скрининг, диагностика, определяне на стадия или наблюдение на рак
Devices intended to be used in screening/confirmation of congenital/inherited disorders
Други изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори
Devices intended to be used to predict genetic disease/disorder risk and prognosis
Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
Other devices intended to be used for human genetic testing
Изделия, предназначени за употреба при скрининг/потвърждаване на вродени/наследствени заболявания
Devices intended to be used to determine markers of infections/immune status
Изделия, предназначени за употреба при предвиждане на риска от генетично заболяване/болест и прогнозиране
Devices intended to be used for the screening, confirmation, identification of infectious agents or determination of immune status
Други изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
Devices intended to be used for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents
Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции/имунен статус
Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to transmissible agents in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration
Изделия, предназначени за употреба при скрининг, потвърждаване, идентификация на инфекциозни агенти или определяне на имунен статус
Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents
Изделия, предназначени за пренатален скрининг на жени за целите на определянето на имунния им статус спрямо трансмисивни агенти
Devices intended to be used to determine the infectious load, to determine infective disease status or immune status and devices used for infectious disease staging
Изделия, предназначени за откриване на наличието на трансмисивни агенти или експозицията на такива агенти в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане
Devices intended to be used to grow/isolate/identify and handle infectious agents
Изделия, предназначени за откриване на наличието на инфекциозни агенти или експозицията на такива агенти, в т.ч. полово предавани агенти
Other devices intended to be used to determine markers of infections/immune status
Изделия, предназначени за определяне на инфекциозното натоварване, за определяне на статуса на инфекциозното заболяване и изделия, използвани за определяне на стадия на инфекциозното заболяване
Devices intended to be used for non-infectious pathologies, physiological markers, disorders/impairments (except human genetic testing), and therapeutic measures
Изделия, предназначени за отглеждане/изолиране/идентифициране и третиране на инфекциозни агенти
Devices intended to be used for a specific disease
Други изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции/имунен статус
Devices intended to be used for screening/confirmation of specific disorders/impairments
Изделия, предназначени за употреба при неинфекциозни патологии, физиологични маркери, заболявания/увреждания (с изключение на генетични тестове на хора) и терапевтични мерки
Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers for a specific disease
Изделия, предназначени за употреба при специфична болест
Devices intended to be used for screening, confirmation/determination, or monitoring of allergies and intolerances
Изделия, предназначени за скрининг/потвърждаване на специфични заболявания/увреждания
Other devices intended to be used for a specific disease
Изделия, предназначени за скрининг, определяне или наблюдение на физиологични маркери за специфично заболяване
Devices intended to be used to define or monitor physiological status and therapeutic measures
Изделия, предназначени за скрининг, потвърждаване/ определяне или наблюдение на алергии и непоносимости
Devices intended to be used for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components
Други изделия, предназначени за употреба при специфична болест
Devices intended to be used for non-infectious disease staging
Изделия, предназначени за употреба при определяне или наблюдение на физиологичното състояние или терапевтичните мерки
Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing
Изделия, предназначени за употреба при наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти
Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers
Изделия, предназначени за употреба при определяне на стадия на неинфекциозни заболявания
Other devices intended to be used to define or monitor physiological status and therapeutic measures
Изделия, предназначени за употреба при откриване на бременност или изпитване за плодовитост
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value