natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това ЕОБХ препоръча да бъде приложен план за мониторинг след пускането на пазара, който да бъде насочен към събирането на данни за потреблението на населението на Съюза.
In addition, EFSA recommended that a post-market monitoring plan should be implemented, focusing on the collection of consumption data for the population of the Union.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 305423 × 40-3-2.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean 305423 × 40-3-2.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’), in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
Храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 305423 × 40-3-2, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Food, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from 305423 × 40-3-2 soybean should be labelled in accordance with the requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Въз основа на становището на ЕОБХ, с което се потвърждава, че съставът на мастните киселини на семената от соя 305423 × 40-3-2 и получените от тях масла е бил променен що се отнася до конвенционалното съответствие, следва да се включи специално етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion confirming that fatty acid composition of the seeds of 305423 × 40-3-2 soybean and derived oil has been changed in relation to the conventional counterpart, specific labelling should be included in accordance with Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [5].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and in Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear necessary for the products covered by this Decision.
За да се гарантира обаче употреба на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се иска разрешение, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията [6].
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format requirements laid down in Commission Decision 2009/770/EC [6].
Становището на ЕОБХ не дава основания за налагане на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The EFSA opinion does not justify either the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environments or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Титулярят на разрешението следва също да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара.
The authorisation holder should also submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
This implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted it to the appeal committee for further deliberation.
На генетично модифицираната соя (Glycine max (L.)
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Merr.) 305423 × 40-3-2, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Merr.) 305423 × 40-3-2, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean;
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
feed containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean;
соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 в продукти, съдържащи я или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставят след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите;
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with increased monounsaturated fat and reduced polyunsaturated fat’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
На етикета на продукта и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
План за наблюдение на въздействието върху околната среда
Monitoring plan for environmental effects
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
Мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (EО) № 1829/2003
Post-market monitoring in accordance with Article 6(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение след пускането на пазара на соево масло DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, посочен в буква ж) от приложението.
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение след пускането на пазара за срока на разрешението.
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan to the Commission for the duration of the authorisation.
Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Титуляр на разрешението е Pioneer Overseas Corporation, представител на Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени щати.
The authorisation holder shall be Pioneer Overseas Corporation, representing Pioneer Hi-Bred International, Inc., United States.
Срок на действие
Validity
Адресат на настоящото решение е Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels – Белгия
This Decision is addressed to Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels – Belgium
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2016 г.
1).
Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Научно становище относно заявлението на Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) за пускането на пазара на устойчива на хербициди генетично модифицирана соя 305423 9 40-3-2 с високо съдържание на олеинова киселина, предназначена за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(8):4566, 31 стр. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр.
EFSA Journal 2016; 14(8):4566, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
5).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
5).
Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
9).
24).
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p.
ПРИЛОЖЕНИЕ
9).
Заявител и титуляр на разрешението:
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
Наименование Pioneer Overseas Corporation
1).
Адрес Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels — Белгия
ANNEX
От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 — Съединени американски щати
Applicant and Authorisation holder:
Обозначение и спецификация на продуктите:
Name Pioneer Overseas Corporation
соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
Address Avenue des Arts 44, 1040 Brussels - Belgium
При генетично модифицираната соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, както е описана в заявлението, е намалена експресията на съдържащия се в соята ензим омега-6 десатураза, което води до профил с високо съдържание на олеинова киселина и намалено съдържание на линолова киселина, и се експресира оптимизиран Glycine max-hra ген, който придава поносимост към инхибиращи ацетолактатсинтазата хербициди, както и протеина CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат.
On behalf of Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 - United States of America
Етикетиране:
Designation and specification of the products:
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“;
DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставят след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите;
The genetically modified DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean, as described in the application, has a reduced expression of the soybean enzyme omega-6 desaturase, which results in a high oleic acid and reduced linoleic acid profile, expresses an optimised Glycine max-hra gene, which confers tolerance to acetolactate synthase-inhibiting herbicides and expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to glyphosate herbicides.
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Labelling:
Метод на откриване:
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на соя DP-3Ø5423-1 и MON-Ø4Ø32-6; методите за откриване се утвърждават при единични трансформационни събития и се проверяват върху геномна ДНК, екстрахирана от семена на соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with increased monounsaturated fat and reduced polyunsaturated fat’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products;
Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the accompanying documents of the products containing or consisting of DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Референтен материал: ERM-BF426 (за DP-3Ø5423-1) и ERM-BF410 (за MON-Ø4Ø32-6), достъпни посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
Method for detection:
Единен идентификатор:
Event specific real-time quantitative PCR based methods for DP-3Ø5423-1 and MON-Ø4Ø32-6 soybeans; the detection methods are validated on the single-trait events and verified on genomic DNA extracted from seeds of DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 soybean;
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
Reference Material: ERM-BF426 (for DP-3Ø5423-1) and ERM-BF410 (for MON-Ø4Ø32-6) are accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission at https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
Unique identifier:
Титулярят на разрешението събира следната информация:
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Количества соево масло DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 и соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 за извличане на масло, внесени в Европейския съюз, за да бъдат пуснати на пазара като хранителен продукт или като съставка на хранителен продукт.
[Biosafety Clearing-House, Record ID number: published in the Community register of genetically modified food and feed when notified].
В случай на внос на продуктите, посочени в подточка i), резултатите от проучванията в базата данни FAOSTAT относно консумацията на растителни масла по държави членки, включително измененията в консумираните количества на различните видове масла.
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Въз основа на събраната и докладвана информация титулярят на разрешението преразглежда оценката на хранителните качества, извършена като част от оценката на риска.
The authorisation holder shall collect the following information:
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2449 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2449
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-68416-4, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-68416-4, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(нотифицирано под номер С(2017) 9041)
(notified under document C(2017) 9041)
С Регламент (ЕО) № 1829/2003 се установяват процедури за издаване на разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи.
Regulation (EC) No 1829/2003 lays down authorisation procedures for genetically modified food and feed.
На 25 януари 2011 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Dow AgroSciences Europe подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-68416-4.
On 25 January 2011, Dow AgroSciences Europe submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified DAS-68416-4 soybean to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.