natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За вещества с повече съставки и UVCB (химични вещества с непознат или променлив състав, сложни продукти от реакции или биологични материали) описание, доколкото е възможно, на химичната идентичност на отделните съставки и — за всяка от тях — нейното процентно съдържание в общата маса на веществото.
Cf (chemical concentration in the fish at steady-state; mg kg– 1):
Следва да се обобщи как методът за анализ, използван при изпитването, позволява измерването на концентрацията на веществото; трябва да бъдат описани всички аналитични процедури, включително точността на метода, границата на откриване на метода и границата на количествено определяне.
Insert Value ± SD [39]
Ако е изотопно белязано, точното положение на белязания атом (атоми) и процент на радиоактивността, свързана с онечистванията.
Cw (chemical concentration in the water; mg l– 1):
Информация относно токсичността на изпитваното вещество за рибите (в идеалния случай за изпитвания вид риба).
Ln (lipid normalisation factor):
Токсичността следва да бъде протоколирана като остра 96 h LC50 и NOAEC и LOAEC от хронично изследване (т.е. изпитване за ранен стадий от жизнения цикъл или изпитване за целия жизнен цикъл, ако са налични).
Insert Value (3)
Условия на съхранение на изпитвания химикал или на изпитваното вещество и стабилност на изпитвания химикал или на изпитваното вещество при условията на съхранение, ако се съхранява преди употреба.
BCFSS (steady-state BCF; l kg– 1)
Изпитван вид:
BCFSSL (lipid normalised steady-state BCF; l kg– 1):
научно наименование, порода, източник, всякаква предварителна обработка, аклиматизация, възраст, пол (ако е относимо), обхват на размерите (тегло и дължина) и др.
Insert Value (3) ± SD [39]
използвана процедура за изпитване (например проточна или полустатична); редовно изследване или изследване със сведен до минимум план (включително обяснение и обосновка).
BCFK (kinetic BCF; l kg– 1)
Тип и характеристики на използваното осветление и фотопериода(ите).
BCFKg (growth-corrected kinetic BCF; l kg– 1)
План на изпитването (например брой и размер на камерите за изпитване, скорост на подмяна на обема вода, скорост на зареждане, брой на повторенията, брой риби на повторение, брой на изпитваните концентрации, продължителност на фазите на поглъщане и на очистване, честота на вземане на проби от риба и вода),
t1/2g (growth-corrected half-life; day):
Метод на приготвяне на изходни разтвори и честота на подновяване (разтворителят, неговата концентрация и приноса му към съдържанието на органичен въглерод във водата за изпитване трябва да се посочат, когато се използва) или описание на алтернативна система за дозиране.
BCFKL (lipid-normalised kinetic BCF; l kg– 1):
Номиналните изпитвани концентрации, средните величини на измерваните стойности и техните стандартни отклонения в съдовете за изпитване и методът, по който са получени и честотата, с която се изчисляват.
Insert Value
Източник на вода за разреждане, описание на всякаква предварителна обработка, резултати от всякакво доказване на способността на изпитваната риба да живее във водата и характеристики на водата: рН, твърдост, температура, концентрация на разтворен кислород, остатъчни нива на хлор (ако се измерват), общо съдържание на органичен въглерод, суспендирани твърди частици, соленост на средата за изпитване (ако е уместно) и всякакви други направени измервания.
BCFKLG (lipid-normalised growth corrected kinetic BCF; l kg– 1):
Качество на водата в съдовете за изпитване, рН, твърдост, ТОС, температура и концентрация на разтворен кислород; използвани методи и честота на измерванията.
Results reported as “not detected/quantified at the limit of detection/quantification” by pre-test method development and experimental design should be avoided, since such results cannot be used for rate constant calculations.
Подробна информация за храненето, например тип на храната (храните), източник, състав (поне съдържание на липиди и белтъци, ако е възможно), избрана скорост на хранене, дадено количество и с каква честота;
C.13 - II: Minimised Aqueous Exposure Fish Test
Информация за третирането на пробите риба и вода, включително подробности от приготвянето, съхранението, екстракцията и аналитичните процедури (и прецизност) за изпитваното вещество, и липидно съдържание.
The growing experience that has been gained in conducting and interpreting the full test, both by laboratories and regulatory bodies, shows that — with some exceptions — first order kinetics apply for estimating uptake and depuration rate constants.
Методите за случаен подбор при третирането определяне на риба и разпределение на рибите по съдовете за изпитване.
Thus, uptake and depuration rate constants can be estimated with a minimum of sampling points, and the kinetic BCF derived.
Дата на въвеждане на изпитваните организми в разтворите за изпитване и продължителност на изпитването.
The initial purpose of examining alternative designs for BCF studies was to develop a small test to be used in an intermediate testing step to refute or confirm BCF estimates based on KOW and QSARs and so eliminate the need for a full study for many substances, and to minimise cost and animal use via reduction in sampling and in the number of analytical sequences performed.
Описание на изпитванията за установяване на обхвата и резултатите от тях, ако има такива.
While following the main design of the previous test method to allow integration of test results with existing BCF data, and to ease performance of testing and data interpretation, the aim was to provide BCF estimates of adequate accuracy and precision for risk assessment decisions.
резултати от всякакви извършени предварителни изследвания.
Many of the same considerations apply as in the full test, e.g. validity criteria (cf. paragraph 24) and stopping a test if insignificant uptake is seen at the end of the uptake phase (cf. paragraphs 16 and 38).
Смъртност при контролните риби и рибите във всяка камера за експозиция и всякакво наблюдавано необичайно поведение.
Substances that would be eligible for the minimised test design should belong to the general domain that this test method was developed for, i.e. non-polar organic substances (cf. paragraph 49).
Информация за всички наблюдавани неблагоприятни ефекти.
If there is any indication that the substance to be tested might show a different behaviour (e.g. a clear deviation from first-order kinetics), a full test should be conducted for regulatory purposes.
Пълно описание на всички използвани процедури за химичен анализ, включително границите на откриване и на количествено определяне, варирането и аналитичния добив.
Typically, the minimised test is not run over a shorter period than the standard BCF test, but comprises less fish sampling (see Appendix 6 for the rationale).
Липидното съдържание на рибата, включително използвания метод, и ако е получен, коефициентът за нормализация за липиди (Ln, коефициент за изразяване на резултатите спрямо 5 % липидно съдържание в рибата).
However, the depuration period may be shortened for rapidly depurating substances to avoid concentrations in the fish falling below the limit of detection/quantification before the end of the test.
Представяне в табличен вид на данните за теглото (и дължината), свързани с химичните концентрации за отделните риби (и липидното съдържание, ако е приложимо) както за контролните групи, така и за експонираните групи (например като се използват уникални идентификатори за всяка пробовзета риба) и изчисленията на получената константа (константи) на скоростта на растежа.
A minimised exposure fish test with a single concentration can be used to determine the need for a full test, and if the resulting data used to calculate rate constants and BCF are robust (cf. paragraph 93), the full test may be waived if the resulting BCF is far from regulatory values of concern.
Таблични данни за концентрацията на изпитваното вещество в рибата (Cf, свързана с отделните риби) и във водата (Cw) (със средни стойности за изпитваната група и контролата, стандартно отклонение и обхват, ако е уместно) за всички времена на пробовземане (Cf изразена в mg/kg мокро тегло за цялото тяло или за определени негови тъкани, например липиди и Cw в mg/l).
In some cases, it may be advantageous to perform the minimised test design with more than one test concentration as a preliminary test to determine whether BCF estimates for a substance are concentration dependent.
Стойностите на Cw за контролните серии (фонът също се протоколира).
If the BCF estimates from the minimised test show concentration dependence, the performance of the full test will be necessary.
Криви (включително всички измерени данни), показващи следното (ако е приложимо, концентрациите могат да бъдат изразени по отношение на цялото тяло и липидното съдържание може да е нормализирано към 5 % от животното или от определени негови тъкани):
If, based on such a minimised test, BCF estimates are not concentration dependent but the results are not considered definitive, then any subsequent full test could be performed at a single concentration, thereby reducing animal use in comparison to a two (or more) concentration full test.
растеж, т.е. тегло на рибата спрямо времето или ln-трансформирано тегло спрямо времето (включително получената константа на скоростта на растежа, kg);
Substances potentially eligible for the minimised test should:
поглъщането и очистването на изпитваното вещество в рибата (върху една графика);
Be likely to exhibit approximate first order uptake and depuration kinetics, e.g. derived from read-across with similar substances;
времето за достигане на стационарно състояние (ако бъде постигнато);
Have a log KOW < 6 unless rapid metabolism is expected [40];
ln-трансформирана концентрация спрямо времето за поглъщане (включително получената константа на скоростта на поглъщането, k1);
Be sufficiently water-soluble with respect to the analytical technique (cf. paragraph 24);
ln-трансформирана концентрация (ln-концентрация) спрямо времето за очистване (включително получената константа на скоростта на очистването, k2); както и
Be clearly quantifiable (i.e. concentrations should be at least one order of magnitude above the limit of quantification), both in fish and water, radioactive labelling is recommended (cf. paragraph 23); and
кривите както на фазата на поглъщане, така на фазата на очистване, показващи както данните, така и изгладения модел.
Have a depuration period greater than its predicted half-life (cf. Appendix 5 for calculations), or the duration of depuration should be adjusted accordingly (cf. paragraph 91).
Ако при визуална проверка на графика се наблюдават очевидни стойности, силно различаващи се от нормалните, може да се приложи статистически валиден тест за стойности, силно различаващи се от нормалните, с оглед отстраняване на недостоверни точки с данни, както и документирана обосновка за тяхното пропускане.
An exception to this rule is allowed if rapid metabolism of the substance is expected.
Коефициентът на биоконцентрация в стационарно състояние (BCFSS), ако стационарното състояние е (почти) достигнато.
SAMPLING SCHEDULE FOR STUDIES FOLLOWING THE MINIMISED DESIGN
Кинетичният коефициент на биоконцентрация (BCFK) и получените константи на скоростта на поглъщане и на очистване k1 и k2, заедно с дисперсиите в k2 (наклон и пресечна точка), ако се използва последователно изглаждане.
Fish sampling
Доверителни граници, стандартно отклонение (при наличие) и методи за изчисление/анализ на данни за всеки използван параметър за всяка концентрация на изпитваното вещество.
Fish sampling is reduced to four sampling points:
Всякаква информация, отнасяща се до метаболити на изотопно белязано вещество и натрупването им.
At the middle and end of the uptake phase (the latter being the beginning of depuration as well), e.g. after 14 and 28 days (33).
Константа (константи) на скоростта на растежа (включително 95 % доверителен интервал (интервали)) и изчислени стойности на коригираната за растеж константа на скоростта на очистване (k2g), полуразграждането и BCF (BCFKg).
At the middle of the depuration phase and at termination of the study (where substance concentration is < 10 % of the maximum concentration, or at least clearly past one half-life of the substance), e.g. after 7 and 14 days of depuration (33).
Всичко необичайно относно изпитването, всяко отклонение от тези процедури и всякаква друга относима информация.
If rapid depuration is expected or observed, it may be necessary to shorten the depuration period to avoid concentrations in the fish falling below the limit of quantification.
Обобщаваща таблица с относимите измерени и изчислени данни, както е по-долу:
Lipid measurement as in full study.
Константи на скоростта на поглъщане и на очистване за вещество и коефициенти на биоконцентрация (BCF)
Growth correction as in full study.
kg (константа на скоростта на растежа; ден– 1):
The BCF is calculated as a kinetic BCF.
Въвежда се стойност (95 % CI) [38]
Water sampling
k1 (обща константа на скоростта на поглъщане; l kg– 1 ден– 1):
For the minimised design, water is sampled as in full study (cf. paragraph 54) or at least five times equally divided over the uptake phase, and weekly in the depuration phase.
k2 (обща константа на скоростта на очистване; ден– 1):
Design modifications
k2g (коригирана за растеж константа на скоростта на очистване; ден– 1):
Taking into account the test substance properties, valid QSAR predictions and the specific purpose of the study, some modifications in the design of the study can be considered:
Cf (химична концентрация в рибата при стационарно състояние; mg kg– 1):
If greater precision is needed, more fish (6 or 8 instead of 4) could be used for the sample at the end of the uptake phase.
Въвежда се стойност ± SD [39]
Inclusion of an ‘extra’ group of fish to be used if depuration at 14 days (or the predicted end of the depuration phase) has not been sufficient for adequate depuration (i.e. > 50 %).
Cw (химична концентрация във водата; mg l– 1):
If the predicted duration of the depuration phase is shorter or longer than 14 days, the sampling schedule should be adapted (i.e. one group of fish at the predicted end of the depuration phase, and one group after half that time).
Ln (коефициент за нормализация за липиди):
Use of two test concentrations to explore possible concentration dependence.
Въвежда се стойност (3)
If the results of the minimised test, conducted with two test concentrations, show that the BCF is not concentration dependent (i.e. differ less than 20 %), one test concentration may be considered sufficient in a full test, if it is conducted.
BCFSS (BCF при стационарно състояние; l kg– 1)
It seems likely that models of bioaccumulation processes such as those proposed by Arnot et al.
BCFSSL (BCF при стационарно състояние с нормализация за липиди; l kg– 1):
can be used to assist in planning the length of uptake and depuration phases (see also Appendix 5).
Въвежда се стойност ± SD [39]
Calculations
BCFK (кинетичен BCF; l kg– 1)
The rationale for this approach is that the bioconcentration factor in a full test can either be determined as a steady-state bioconcentration factor (BCFSS) by calculating the ratio of the concentration of the test substance in the fish's tissue to the concentration of the test substance in the water, or by calculating the kinetic bioconcentration factor (BCFK) as the ratio of the uptake rate constant k1 to the depuration rate constant k2.
BCFKg (коригиран за растеж кинетичен BCF; l kg– 1)
The BCFK is valid even if a steady-state concentration of a substance is not achieved during uptake, provided that uptake and depuration act approximately according to first order kinetic processes.
t1/2g (коригиран за растеж период на полуразграждане; ден):
As an absolute minimum two data points are required to estimate uptake and depuration rate constants, one at the end of the uptake phase (i.e. at the beginning of the depuration phase) and one at the end (or after a significant part) of the depuration phase.
BCFKL (кинетичен BCF с нормализация за липиди; l kg– 1):
The intermediate sampling point is recommended as a check on the uptake and depuration kinetics [41].
Въвежда се стойност
For calculations, see Appendixes 5 and 6.Interpretation of the results
BCFKLG (коригиран за растеж кинетичен BCF с нормализация за липиди; l kg– 1):
To assess the validity and informative value of the test, verify that the depuration period exceeds one half-life.
Резултатите, протоколирани като „не се открива/не може да се определи количествено при границата на откриване/количествено определяне“ при разработване на метода за предварителното изпитване и при плана за опита, следва да се избягват, защото такива резултати не могат да се използват за изчисляването на константите за скорост.
Also, the BCFKm (kinetic BCF derived from a minimised test) should be compared to the minimised BCFSS value (which is the BCFSS calculated at the end of the uptake phase, assuming that steady-state has been reached.
В.13 — II: Изпитване върху риби при сведена до минимум експозиция по воден път
This can only be assumed, as the number of sampling points is not sufficient for proving this).
Нарастващият опит, натрупан при провеждането и тълкуването на цялостното изпитване, както от лаборатории, така и регулаторни органи, показва, че — с някои изключения — за изчисляване на константите на скоростта на поглъщане и очистване се прилага кинетика от първи порядък.
If the BCFKm < minimised BCFSS, the minimised BCFSS should be the preferred value.
По този начин константите на скоростта на поглъщане и очистване могат да се оценяват, и кинетичният BCF да се получава, с минимум точки на пробовземане.
If BCFKm is less than 70 % of the minimised BCFSS, the results are not valid, and a full test should be conducted.
Първоначалната цел за проучването на алтернативни модели за BCF изследвания беше да се разработи малко изпитване, което да бъде използвано в стъпка на междинно изпитване за опровергаване или потвърждаване на оценките за BCF въз основа на KOW и QSAR, и така да се елиминира необходимостта от цялостно изследване за много вещества, и да се сведат до минимум разходите и използването на животни чрез намаляване на пробовземанията и броя на извършваните аналитични серии.
If the minimised test gives a BCFKm in the region of any value of regulatory concern, a full test should be conducted.
Макар и основният план на предходния метод за изпитване да беше следван, за да се даде възможност за интегриране на резултатите от изпитването със съществуващите данни за BCF и да се улесни изпълнението на изпитването и тълкуването на данните, целта бе да се представят оценки за BCF с достатъчна точност и прецизност за вземане на решения за оценка на риска.
If the result is far from any regulatory value of concern (well above or below), a full test may not be necessary, or a single concentration full test may be conducted if required by the relevant regulatory framework.
Много от същите съображения важат и за цялостното изпитване, напр. критериите за валидност (вж. точка 24) и спирането на изпитването, ако се наблюдава незначително поглъщане в края на фазата на поглъщане (вж. точки 16 и 38).
If a full test is found to be necessary after a minimised test at one concentration, this can be conducted at a second concentration.
Веществата, които могат да отговарят на условията по плана за изпитването със свеждане до минимум на експозицията, следва да принадлежат към общата област, за която е разработен настоящият метод за изпитване, т.е. за неполярните органични вещества (вж. точка 49).
If the results are consistent, a further full test at a different concentration can be waived, as the bioconcentration of the substance is not expected to be concentration dependent.
Ако съществува признак, че веществото за изпитване може да има различно поведение (например ясно отклонение от кинетиката от първи порядък), следва да бъде извършено цялостно изпитване за регулаторни цели.
If the minimised test has been conducted at two concentrations, and the results show no concentration dependence, the full test may be conducted with only one concentration (cf. paragraph 87).
Обичайно продължителността на изпитването със свеждане до минимум на експозицията не е по-малка от тази на стандартното изпитване за BCF, но включва по-малко пробовземане на риби (вж. допълнение 6 за обяснението).
The test report for the minimised test should include all the information demanded for the full test (cf. paragraph 81), except that which is not possible to elaborate (i.e. a curve showing the time to steady-state and the steady-state bioconcentration factor; for the latter the minimised BCFss should be given instead).
Независимо от това, периодът за очистване може да бъде съкратен за бързо очиствани вещества, за да се избегне падането на концентрациите в рибата под границата на откриване/количествено определяне преди края на изпитването.
Additionally, it should also include the reasoning for using the minimised test and the resulting BCFKm.
Изпитването върху риби със свеждане до минимум на експозицията, при което се прилага само една концентрация, може да се използва за определяне на необходимостта от цялостно изпитване, и ако получените данни, използвани за изчисляване на константите за скорост и BCF, са устойчиви (вж. точка 93), цялостното изпитване може да отпадне, ако полученият BCF е далеч от регулаторните стойности, означаващи повод за загриженост.
C.13 - III: Dietary Exposure Bioaccumulation Fish Test
В някои случаи може да е полезно планът за изпитването със свеждане до минимум на експозицията да се осъществява с повече от една концентрация за изпитване като предварително изпитване за определяне дали оценките за BCF за дадено вещество са зависими от концентрацията.
The method described in this section should be used for substances where the aqueous exposure methodology is not practicable (for example because stable, measurable water concentrations cannot be maintained, or adequate body burdens cannot be achieved within 60 days of exposure; see previous sections on the aqueous exposure method).
Ако оценките за BCF от изпитването със свеждане до минимум на експозицията показват зависимост от концентрацията, ще е необходимо извършването на цялостното изпитване.
It should be realised though that the endpoint from this test will be a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [42].
Ако въз основа на такова изпитване със свеждане до минимум на експозицията оценките за BCF не показват зависимост от концентрацията, но резултатите не се считат за окончателни, след това всяко последващо цялостно изпитване може да бъде извършено само при една концентрация, като по този начин се намалява използването на животни в сравнение с цялостно изпитване при две (или повече) концентрации.
In May 2001 a new method for the bioaccumulation testing of poorly water soluble organic substances was presented at the SETAC Europe conference held in Madrid (36).
Веществата, които потенциално отговарят на условията за изпитването със свеждане до минимум на експозицията, следва:
This work built on various reported bioaccumulation studies in the literature using a dosing method involving spiked feed (e.g. (37)).
да е вероятно да показват приблизително кинетика на поглъщане и очистване от първи порядък, напр. от асоцииране (read-across) с подобни вещества;
Early in 2004 a draft protocol (38), designed to measure the bioaccumulation potential of poorly water soluble organic substances for which the standard water exposure bioconcentration method was not practicable, together with a supporting background document (39), was submitted to an EU PBT working group.
да имат log KOW < 6, освен ако не се очаква бърз метаболизъм [40];
Further justification given for the method was that potential environmental exposure to such poorly soluble substances (i.e. log KOW >5) may be largely via the diet (cf. (40) (41) (42) (43) (44)).
да са достатъчно разтворими във вода по отношение на техниката за анализ (вж. точка 24);
For this reason, dietary exposure tests are referred to in some published chemicals regulations [43].