natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вносителите проверяват дали изделието е регистрирано в електронната система в съответствие с член 26.
Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 26.
Вносителите добавят своите данни към регистрацията в съответствие с член 28.
Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 28.
Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, и спазват условията, определени от производителя, ако има такива.
Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available.
Вносителите поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия и предоставят на производителя, упълномощения представител и дистрибуторите всякаква информация, поискана от тях, за да им дадат възможност да разследват сигналите.
Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие, което е пуснал на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, той незабавно информира производителя и неговия упълномощен представител.
Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative.
Вносителите си сътрудничат с производителя, упълномощения представител на производителя и компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване.
Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it, is taken.
Когато изделието представлява сериозен риск, те информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, и ако е приложимо — нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 51 за въпросното изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Вносителите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат тази информация на производителя и неговия упълномощен представител.
Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative.
За срока по член 10, параграф 7 вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения.
Importers shall, for the period referred to in Article 10(7), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51.
Вносителите си сътрудничат с компетентните органи, по искане на тези органи, във връзка с всяко действие, предприето за отстраняване или, ако не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара.
Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market.
При поискване от компетентен орган на държавата членка, в която вносителят има регистрирано място на стопанска дейност, той осигурява безплатни образци от изделието или ако това е неосъществимо — предоставя достъп до изделието.
Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Общи задължения на дистрибуторите
General obligations of distributors
Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат, в контекста на своите дейности, с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.
When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable.
Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу:
Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met:
на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
the device has been CE marked and the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
изделието се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави в съответствие с член 10, параграф 10;
the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(10);
за внесените изделия —вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3;
for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3);
ако е приложимо, производителят е определил UDI.
that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer.
С цел да се изпълнят изискванията, посочени в първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор.
In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.
Когато дистрибуторът счита или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя.
Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Когато дистрибуторът счита или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established.
Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за изделието, условията на съхранение или транспортиране отговарят на условията, определени от производителя.
Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer.
Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, незабавно информират производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя.
Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer.
Дистрибуторите си сътрудничат с производителя и, ако е приложимо, с упълномощения представител на производителя, с вносителя и с компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване, в зависимост от случая.
Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken.
Когато дистрибуторът счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск, той информира незабавно компетентните органи на държавите членки, в които е предоставил изделието, като предоставя подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Дистрибуторите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са предоставили, незабавно препращат информацията на производителя и, ако е приложимо, на упълномощения представител на производителя, както и на вносителя.
Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Те поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия, информират производителя и, ако има такива, упълномощения представител и вносителя, за това наблюдение, като при поискване им предоставят всякаква информация.
They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request.
Дистрибуторите, по искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, с която разполагат и която е необходима за доказване на съответствието на дадено изделие.
Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device.
Дистрибуторите се считат за изпълнили задължението, посочено в първа алинея, когато производителят или — когато е приложимо —упълномощеният представител за съответното изделие, ако е приложимо, предостави необходимата информация.
Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information.
Дистрибуторите си сътрудничат с компетентните органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са предоставили на пазара.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market.
При поискване от компетентен орган дистрибуторите осигуряват безплатни образци от изделието или, ако това е неосъществимо, предоставят достъп до него.
Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device.
Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания
Person responsible for regulatory compliance
В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика.
Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации:
The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications:
диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответните държави членки, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика;
a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices;
четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика.
four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices.
От малките предприятия и от микропредприятията по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията [24] не се изисква да имат в организационната си структура лице, отговарящо за дейностите по съответствието с нормативните изисквания, но те трябва постоянно и непрекъснато да имат на свое разположение такова лице.
Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC [24] shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal.
Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за следното:
The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:
да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие;
the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;
техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални;
the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date;
да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 9;
the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(9);
да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 82—86;
the reporting obligations referred to in Articles 82 to 86 are fulfilled;
при изделия за изпитвания на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците — да е издадена декларацията по раздел 4.1 от приложение XIV.
in the case of devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Annex XIV is issued.
Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1, 2 и 3, съответните им области на отговорност се определят писмено.
If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не трябва да среща затруднения в рамките на организационната структура на производителя във връзка с доброто изпълнение на задълженията си, независимо дали е служител на тази организация.
The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
Упълномощените представители разполагат постоянно и непрекъснато най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на действащите в Съюза нормативни изисквания за медицинските изделия за инвитро диагностика.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union.
Случаи, в които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите във връзка с някоя от следните дейности:
A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following:
предоставяне на пазара на изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент;
makes available on the market a device under its own name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
изменение в предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service;
промяна на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.
modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 23, сглобяват или адаптират за отделен пациент изделие, което вече е на пазара, без да променят предназначението му.
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (23) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за промяна на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания:
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 20 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима за предлагането на изделието на пазара в съответната държава членка;
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 20 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага изделието на пазара в съответната държава членка, и ако се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието.
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която е необходима за поддържане на стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането.
In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging.
Дистрибутор или вносител, който изпълнява някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б), посочва върху изделието или, ако това е неосъществимо, върху опаковката му, или в документ, придружаващ изделието, извършваната дейност, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, регистрирано място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с него, така че да е възможно да се установи местонахождението му.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.