natgillin/translations-raw huggingface dataset:
консултира Комисията, по нейно искане, по въпросите, свързани с координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно член 45;
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
допринася за разработване на насоки за ефективно и хармонизирано прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, прилагането на общите изисквания за безопасност и действие и извършването на оценки на действието от производителите, оценяването от нотифицираните органи и дейностите по проследяване на безопасността;
to contribute to the development of device standards and of CS;
допринася за непрекъснатото следене на техническия прогрес и преценява дали са подходящи общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент и в Регламент (ЕС) 2017/745, така че да се осигури безопасността и действието на изделията, и по този начин да се спомогне за преценката на необходимостта от изменение на приложение I към настоящия регламент;
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88;
допринася за разработване на стандарти и ОС за изделията;
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация, по-специално в областта на класификацията и определянето на нормативния статус на изделията, изпитванията на действието, проследяването на безопасността и надзора на пазара, включително разработването и поддръжката на рамка за европейска програма за надзор на пазара с цел постигане на ефективност и хармонизиране на надзора на пазара в Съюза, в съответствие с член 88;
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
предоставя, по собствена инициатива или по искане на Комисията, консултации при преценката на въпроси във връзка с прилагането на настоящия регламент;
Article 100
допринася за хармонизиране на административната практика във връзка с изделията в държавите членки.
The European Union reference laboratories
Член 100
For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4.
Референтни лаборатории на Европейския съюз
The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation.
За конкретни изделия или категория или група изделия или за конкретни опасности във връзка с категория или група изделия, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя една или повече референтни лаборатории на Европейския съюз („референтните лаборатории на ЕС“), които отговарят на критериите по параграф 4.
Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
Комисията определя само референтните лаборатории на ЕС, за които държава членка или Съвместният изследователски център на Комисията е подал заявление за определяне.
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
В сферата си на компетентност референтните лаборатории на ЕС имат следните задачи, когато е приложимо:
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
проверяват твърдяното от производителя действие и съответствието на изделията от клас D с приложимите общи спецификации, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на предвиденото в член 48, параграф 3, трета алинея;
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
извършват подходящите изпитвания на образци от произведените изделия от клас D или партиди изделия от клас D, предвидени в раздел 4.12 от приложение IX и в раздел 5.1 от приложение ХI;
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
предоставят научно и техническо съдействие на Комисията, КГМИ, държавите членки и нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент;
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
предоставят научни становища по актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия;
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
след консултация с националните органи създават и управляват мрежа от национални референтни лаборатории и публикуват списък на участващите национални референтни лаборатории и съответните им задачи;
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието и надзора на пазара;
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
сътрудничат с нотифицираните органи при разработване на най-добри практики за изпълнение на процедурите за оценяване на съответствието;
to contribute to the development of CS and of international standards;
представят препоръки за подходящи референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред;
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
допринасят за разработване на ОС, както и на международни стандарти;
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
предоставят научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи в съответствие с настоящия регламент, и ги публикуват по електронен път, като са взели предвид националните разпоредби относно поверителността.
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
По искане на държава членка Комисията може също да определи референтните лаборатории на ЕС, когато въпросната държава членка желае да използва такива лаборатории с цел гарантиране на проверката на твърдяното от производителя действие и съответствието на изделията от клас C с приложимите ОС, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да се осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
Референтните лаборатории на ЕС отговарят на следните критерии:
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
разполагат с достатъчен персонал с подходяща квалификация и адекватни знания и опит в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, за които са определени;
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
притежават необходимото оборудване и референтен материал, за да изпълняват възложените им задачи;
have an appropriate administrative organisation and structure;
притежават необходимите знания за международните стандарти и най-добри практики;
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
имат подходяща административна организация и структура;
act in the public interest and in an independent manner;
гарантират, че техният персонал съблюдава поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на задачите им;
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
осъществяват дейността си в интерес на обществото и по независим начин;
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
гарантират, че персоналът им няма финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия за инвитро диагностика, които биха повлияли на неговата безпристрастност, и че той декларира всеки друг пряк и косвен интерес, който може да има в посочения сектор, и актуализира тази декларация при настъпване на съответните промени.
That coordination and harmonisation shall involve:
Референтните лаборатории на ЕС създават мрежа с цел да хармонизират и координират помежду си работните си методи във връзка с изпитванията и оценяването.
applying coordinated methods, procedures and processes;
Това координиране и хармонизиране включва:
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
прилагане на координирани методи, процедури и процеси;
establishing common assessment and interpretation criteria;
постигане на съгласие за използването на едни и същи референтни материали и общи образци за изпитвания и панели за сероконверсия;
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
установяване на общи критерии за оценяване и тълкуване;
using standardised and coordinated test reports;
използване на общи протоколи за изпитвания и оценяване на резултатите от изпитванията посредством стандартизирани и координирани методи за оценка;
developing, applying and maintaining a peer review system;
използване на стандартизирани и координирани доклади от изпитвания;
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
разработване, прилагане и поддържане на система за партньорски проверки;
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
организиране на редовни изпитвания за оценяване на качеството (включително взаимни проверки на качеството и сравнимостта на резултатите от изпитванията);
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
съгласуване на общи насоки, инструкции, процедурни инструкции или стандартни оперативни процедури;
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
координиране на въвеждането на методи за изпитване на нови технологии в съответствие с нови или изменени ОС;
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
преоценка на съвременните постижения на базата на сравнителни резултати от изпитвания или посредством допълнителни изпитвания, по искане на държава членка или на Комисията;
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Референтните лаборатории на ЕС могат да получават финансиране от Съюза.
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема подробните правила за условията и размера на финансиране от Съюза за референтните лаборатории на ЕС, като взема предвид целите за закрила на здравето и безопасността, подкрепа на иновациите и икономическа ефективност.
The Commission shall specify by means of implementing acts:
Когато нотифицирани органи или държави членки поискат научно или техническо съдействие или научно становище от референтна лаборатория на ЕС, е възможно те да трябва да заплатят такси съгласно предварително определени прозрачни условия, за да се покрият изцяло или частично разходите, извършени от лабораторията при изпълнение на възложената задача.
detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article.
8 Чрез актове за изпълнение Комисията определя:
the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
подробни правила за улесняване на прилагането на параграф 2 от настоящия член и подробни правила за осигуряване на съответствието с критериите по параграф 4 от настоящия член;
The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation.
структурата и размера на таксите по параграф 7 от настоящия член, които могат да се събират от референтна лаборатория на ЕС за предоставяне на научни становища, когато са консултирани от нотифицирани органи и държавите членки съгласно настоящия регламент, като се вземат предвид целите за защита на човешкото здраве и безопасност, подкрепа на иновациите и икономическа ефективност.
If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation.
Референтните лаборатории на ЕС подлежат на проверки, включително посещения на място и одити, извършвани от Комисията с оглед на съблюдаването на изискванията по настоящия регламент.
The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Ако при тези проверки се установи, че референтна лаборатория на ЕС не отговаря на изискванията, приложими към задачите, за които е определена, чрез актове за изпълнение Комисията предприема необходимите мерки, включително ограничаване, спиране на действието или оттегляне на мандата.
Article 101
Член 107, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 се прилага за персонала на референтните лаборатории на ЕС.
Device registers and databanks
Член 101
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
Регистри на изделията и бази данни
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на създаването на регистри и бази данни за конкретни типове изделия, като установяват общи принципи за събиране на съпоставима информация.
CHAPTER IX
Тези регистри и бази данни допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията.
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
ГЛАВА IX
Article 102
ПОВЕРИТЕЛНОСТ, ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ, ФИНАНСИРАНЕ И САНКЦИИ
Confidentiality
Член 102
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Поверителност
personal data in accordance with Article 103;
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на:
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest;
личните данни в съответствие с член 103;
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
поверителната информация с търговски характер и търговските тайни на физическите или юридическите лица, включително правата на интелектуална собственост, освен ако разкриването не е в обществен интерес;
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, разследванията или одитите.
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Без да се засяга параграф 1, обменената при условия на поверителност информация между компетентните органи и между компетентните органи и Комисията, не се разкрива без предварителното съгласие на органа, който я предоставя.
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, нито задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателното право.
Article 103
Комисията и държавите членки могат да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.
Data protection
Член 103
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Защита на данните
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Държавите членки прилагат Директива 95/46/ЕО по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент.
Article 104
По отношение на личните данни, които Комисията обработва съгласно настоящия регламент, се прилага Регламент (ЕО) № 45/2001.
Levying of fees
Член 104
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Начисляване на такси
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Настоящият регламент не засяга възможността държавите членки да начисляват такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е определен по прозрачен начин и въз основа на принципите за покриване на разходите.
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
Държавите членки информират Комисията и останалите държави членки най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите.
Article 105
Структурата и размерът на таксите се оповестяват при поискване.
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Член 105
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Финансиране на дейности по определянето и наблюдението на нотифицирани органи
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Разходите, свързани с дейностите за съвместна оценяване, се покриват от Комисията.
Article 106
Чрез актове за изпълнение Комисията определя размера и структурата на подлежащите на възстановяване разходи и другите необходими правила за прилагане.
Penalties
Член 106
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Санкции
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
Държавите членки установяват система от санкции, приложими при нарушение на разпоредби на настоящия регламент, и вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Санкциите трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
CHAPTER X
Държавите членки нотифицират на Комисията тази система от санкции и мерки до 25 февруари 2022 г., включително и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
FINAL PROVISIONS
ГЛАВА Х
Article 107
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Committee procedure
Член 107
The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745.
Процедура на комитет
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011
Комисията се подпомага от Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 114 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.