natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Софтуерът, предназначен да осигурява информация, която се използва за вземането на решения за диагностични или терапевтични цели, се класифицира в клас IIa, освен в случаите, когато последиците от тези решения могат да причинят:
All other active devices are classified as class I.
смърт или необратимо влошаване на здравословното състояние на лице, като в такъв случай е от клас III; или
SPECIAL RULES
сериозно влошаване на здравословното състояние на лице или хирургическа интервенция, като в такъв случай се класифицира в клас IIb.
Rule 14
Софтуерът, предназначен за наблюдение на физиологични процеси, се класифицира в клас IIа, освен когато е предназначен за наблюдение на жизнени физиологични параметри, когато отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента, като в такъв случай се класифицира в клас IIb.
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.
Всякакъв друг софтуер се класифицира в клас I.
Rule 15
Правило 12
All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III.
Всички активни изделия, предназначени за прилагане в тялото и/или отделяне от него на лекарствени продукти, телесни течности или други вещества, се класифицират в клас IIa, освен когато функционират по потенциално рисков начин поради естеството на използваните вещества, съответната част от тялото или начина на прилагане, в който случай се класифицират в клас IIb.
Rule 16
Правило 13
All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb.
Всички останали активни изделия се класифицират в клас I.
All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb.
СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА
This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.
Правило 14
Rule 17
Всички изделия, които включват като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счита за лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, производен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, с действие, което е спомагателно по отношение на това на изделията, се класифицират в клас III.
Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa.
Правило 15
Rule 18
Всички изделия, предназначени за контрацепция или предпазване от предавани по полов път болести, са от клас IIb, освен когато са имплантируеми или са инвазивни изделия за продължителна употреба, в който случай се класифицират в клас III.
All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only.
Правило 16
Rule 19
Всички изделия, специално предназначени за дезинфекция, почистване, изплакване или, когато е необходимо, за хидратиране на контактни лещи, се класифицират в клас IIb.
All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as:
Всички изделия, специално предназначени за дезинфекция или стерилизация на медицински изделия, се класифицират в клас IIa, освен когато са дезинфекциращи разтвори или машини за измиване и дезинфекция, специално предназначени за дезинфекция на инвазивни изделия като последен етап от обработката, в който случай се класифицират в клас IIb.
class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
Правилото не се прилага за изделията, предназначени за почистване само по физически път на изделия, различни от контактните лещи.
class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
Правило 17
class IIa if they present a negligible potential for internal exposure.
Изделията, специално предназначени да записват диагностични изображения, генерирани от рентгенови лъчи, се класифицират в клас IIa.
Rule 20
Правило 18
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb.
Всички изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, се класифицират в клас III, освен когато изделията са произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, и са предназначени за контакт само с неувредена кожа.
Rule 21
Правило 19
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as:
Всички изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериали, се класифицират във:
class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
клас III, ако притежават голям или средно голям потенциал за вътрешно облъчване;
class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body;
клас IIb, ако притежават малък потенциал за вътрешно облъчване; и
class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and
клас IIа, ако притежават пренебрежимо малък потенциал за вътрешно облъчване.
class IIb in all other cases.
Правило 20
Rule 22
Всички проникващи през телесните отвори инвазивни изделия, с изключение на хирургичните, които са предназначени за прилагане на лекарствени продукти чрез вдишване, се класифицират в клас IIа, освен ако начинът им на действие има съществено въздействие върху ефикасността и безопасността на приложения лекарствен продукт или те са предназначени за лечение на животозастрашаващи състояния, в който случай се класифицират в клас IIb.
Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.
Правило 21
ANNEX IX
Изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се класифицират във:
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
клас III, ако те или продуктите на техния метаболизъм се абсорбират систематично от човешкото тяло с цел да се изпълни предназначението;
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
клас III, ако са изпълнили предназначението си в стомаха или долната част на стомашно-чревния тракт и те или продуктите на техния метаболизъм се абсорбират систематично от човешкото тяло; и
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
клас IIa, ако се прилагат върху кожата или ако се употребяват в носната или устната кухина до фаринкса и изпълняват предназначението си чрез въздействие върху тези кухини;
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3.
клас IIb във всички останали случаи.
Quality management system assessment
Правило 22
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Активните терапевтични изделия с интегрирана или вградена диагностична функция, която определя в значителна степен управлението на жизнените функции на пациента от изделието, като например системите със затворен цикъл или автоматизираните външни дефибрилатори, се класифицират в клас III.
The application shall include:
ПРИЛОЖЕНИЕ IХ
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
Производителят създава, документира и въвежда система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 9, и поддържа нейната ефективност по време на целия експлоатационен срок на съответните изделия.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството съгласно раздел 2, като тя подлежи на одит, както е предвидено в раздели 2.3 и 2.4, и на надзора, посочен в раздел 3.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Оценяване на системата за управление на качеството
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system and required under this Regulation and the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата за управление на качеството.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Заявлението включва:
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
името на производителя и адреса на неговото регистрирано място на стопанска дейност и всеки допълнителен производствен обект, обхванат от системата за управление на качеството, а в случаите когато заявлението на производителя е подадено от неговия упълномощен представител — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител,
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
цялата съответна информация за изделието или групата изделия, обхванати от системата за управление на качеството,
documentation on the clinical evaluation plan, and
писмена декларация, че не е подавано заявление до друг нотифициран орган за същата система за управление на качеството във връзка с изделието, или информация за всяко едно предходно заявление за същата система за управление на качеството във връзка с изделието,
a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art.
проект на ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и приложение IV за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието,
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
документацията относно системата за управление на качеството на производителя,
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records.
документирано описание на въведените процедури за изпълнение на задълженията, произтичащи от системата за управление на качеството и от изискванията по настоящия регламент, както и на ангажимента от съответния производител за прилагането на тези процедури,
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
описание на въведените процедури, които гарантират запазването на адекватността и ефективността на системата за управление на качеството, и на ангажимента от производителя за прилагането на тези процедури,
the manufacturer's quality objectives;
документацията за системата на производителя за надзор след пускане на пазара, както и — ако е приложимо — плана за КППП, и въведените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 87—92,
the organisation of the business and in particular:
описание на въведените процедури за актуализиране на системата за надзор след пускане на пазара, и, ако е приложимо, на плана за КППП, и описание на процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 87—92, както и на ангажимента на производителя за прилагането на тези процедури,
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
документация за плана за клиничната оценка, и
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
описание на въведените процедури за актуализиране на плана за клиничната оценка, като се отчитат най-новите научни достижения.
where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and
Въвеждането на системата за управление на качеството гарантира спазването на настоящия регламент.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на наръчник по качеството и писмени политики и процедури, например програми по качеството, планове по качеството и регистри по качеството.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Освен това документацията, която се представя за оценяване на системата за управление на качеството, включва по-специално подходящо описание на:
Those procedures and techniques shall specifically cover:
целите на производителя по отношение на качеството;
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures,
организацията на дейността и по-конкретно:
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account,
организационната структура с разпределение на отговорностите на персонала по отношение на критичните процедури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия,
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
методите за наблюдение доколко системата за управление на качеството функционира ефективно, и по-специално способността на тази система да осигури желания проект и качество на изделието, включително контрол на изделията, които не отговарят на изискванията,
the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up,
когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитването на изделията или техните компоненти се извършват от друго лице— описание на методите за наблюдение на ефективното функциониране на системата за управление на качеството и по-конкретно на вида и обхвата на прилагания към третото лице контрол, и
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, проекта на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение от упълномощения представител за приемане на пълномощието;
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
процедурите и техниките за наблюдение, проверка, валидиране и контрол на проектирането на изделията и съответната документация, както и данните и записите, произтичащи от тези процедури и техники.
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
Тези процедури и техники обхващат по-конкретно:
management of design or quality management system changes; and
стратегията за съответствие с нормативните изисквания, включително процесите за определяне на съответните правни изисквания, квалификацията, класифицирането, боравенето с еквивалентността, избора на процедурите за оценяване на съответствието и тяхното спазване,
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and
определянето на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и решенията за тяхното изпълнение, като се вземат предвид приложимите ОС и, в случай че бъдат избрани такива, хармонизираните стандарти или други подходящи решения,
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
управление на риска съгласно раздел 3 от приложение I,
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
клиничната оценка по член 61 и приложение XIV, включително клиничното проследяване след пускане на пазара,
Audit
решенията за изпълнение на приложимите специфични изисквания по отношение на проектирането и изработването, включително подходящата предклинична оценка, по-конкретно изискванията по глава II от приложение I,
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
решенията за изпълнение на приложимите специфични изисквания по отношение на информацията, която се предоставя с изделието, по-специално изискванията по глава III от приложение I,
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
разработените и актуализирани процедури за идентификация на изделието чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап, и
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so.
управлението на промените в проекта или в системата за управление на качеството; както и
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
проверката и техниките за осигуряване на качеството на производствения етап, и по-конкретно процесите и процедурите, които трябва да се използват, по-специално във връзка със стерилизацията, и съответните документи; и
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
подходящите изпитвания и тестове, които трябва да бъдат проведени преди, по време на и след производството, честотата на провеждане и изпитвателното оборудване; трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Освен това производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до техническата документация по приложения II и III.
Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8.
Одит
In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation.
Нотифицираният орган одитира системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията по раздел 2.2.
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.