natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни за изделия, за които се твърди, че са еквивалентни на оценяваното изделие, нотифицираният орган оценява целесъобразността на използването на такива данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност, целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието.
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
Нотифицираният орган проверява адекватността на клиничните доказателства и на оценката на действието и проверява заключенията на производителя за съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices
Тази проверка включва разглеждане на това доколко са подходящи определеното съотношение между риска и ползите, управлението на риска, инструкциите за употреба, обучението на потребителя и плана на производителя за надзор след пускане на пазара, както и когато е приложимо — преглед на необходимостта от предложения план за проследяване на действието след пускане на пазара и доколко е подходящ този план.
In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Въз основа на оценяването на клиничните доказателства нотифицираният орган разглежда оценката на действието и определянето на съотношението на риска и ползите и преценява дали е необходимо да се определят конкретните основни етапи, за да има възможност да направи преглед на актуализацията на клиничните доказателства в резултат от данните от надзора след пускане на пазара и данните от проследяването на действието след пускане на пазара.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Нотифицираният орган документира ясно резултата от оценяването си в доклада от оценяването на оценката на действието.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация, нотифицираният орган изисква от референтна лаборатория на ЕС, определена съгласно член 100, да провери твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с ОС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно.
In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1.
Проверката включва лабораторни изпитвания от референтната лаборатория на ЕС, посочени в член 48, параграф 5.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
Освен това, в случаите, посочени в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, нотифицираният орган се консултира със съответните експерти, както е посочено в член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745, в съответствие с процедурата, предвидена в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, относно доклада на производителя за оценка на действието.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Референтната лаборатория на ЕС представя научно становище в срок от 60 дни.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
В документацията на нотифицирания орган относно изделието се включват научното становище на референтната лаборатория на ЕС и когато е приложимо, мненията на консултираните експерти в съответствие с предвидената в член 48, параграф 6 процедура, както и всички възможни актуализации.
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted.
При вземането на решение нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище на референтната лаборатория на ЕС, и когато е приложимо, мненията, изразени от консултираните съгласно член 48, параграф 6 експерти.
The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review.
Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище на референтната лаборатория на ЕС е неблагоприятно.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Нотифицираният орган представя на производителя доклад от оценяването на техническата документация, включително доклад от оценяването на оценката на действието.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
ако изделието отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС оценяване на техническата документация.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Сертификатът съдържа заключенията от оценяването на техническата документация, условията за валидност на сертификата, данните за идентифициране на одобреното изделие и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable.
за промените в одобреното изделие е необходимо одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на безопасността и действието на изделието или на условията, предписани за неговата употреба.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data.
Когато производителят планира да въведе някоя от посочените по-горе промени, той информира за това нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report.
Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието съгласно член 48 или въпросът може да бъде решен чрез допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
В последния случай нотифицираният орган оценява промените, уведомява производителя за своето решение и ако промените са одобрени, му предоставя допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5).
Когато промените могат да засегнат съответствието с ОС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС оценяване на техническата документация, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория на ЕС, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОС или с другите решения, избрани от производителя с цел осигуряване на най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие.
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
За проверка на съответствието на произвежданите изделия от клас D производителят извършва изпитвания на всяка произведена партида изделия.
The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
След приключване на проверките и изпитванията производителят незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите партиди изделия съгласно предварително договорени условия и подробни правила, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите партиди изделия на референтна лаборатория на ЕС, която да извършва подходящите изпитвания, ако такава лаборатория е определена съгласно член 100.
The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6).
Референтната лаборатория на ЕС информира нотифицирания орган за заключенията си.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно за всяко условие за валидността на издадените сертификати.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report.
Оценяване на техническата документация за конкретни типове изделия
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Оценяване на техническата документация за изделията от клас B, клас C и клас D за самотестване и за изделията за тестване на място
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
производителят на изделия от клас B, клас C и клас D за самотестване и на изделия за тестване на място подава пред нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
заявлението дава възможност за разбиране на характеристиките и действието(ята) на проекта на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания на настоящия регламент.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
То включва:
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
доклади от изпитванията, включително резултати от проведените изпитвания с целеви потребители,
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
ако е възможно — примерно изделие; ако е необходимо, изделието се връща след приключване на оценяването на техническата документация,
Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained.
данни, показващи пригодността на изделието с оглед на предназначението му за самотестване или тестване на място,
To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
информацията, която да се предоставя с изделието върху етикета му и в инструкциите за неговата употреба.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests.
Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с извършването на още изпитвания или с представянето на допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент;
Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests.
нотифицираният орган проверява съответствието на изделието с приложимите изисквания, посочени в приложение I към настоящия регламент;
The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings.
нотифицираният орган оценява заявлението, като използва нает от него персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология и предназначението на изделието, и представя на производителя доклад от оценяването на техническата документация;
The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
Сертификатът съдържа заключенията от оценяването, условията за валидност на сертификата, данните за идентификация на одобрените изделия и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието;
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Когато производителят планира да въведе някоя от посочените по-горе промени, той информира за това нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
Оценяване на техническата документация на съпътстващи изделия:
The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
производителят на съпътстващо изделие подава пред нотифицирания орган заявление за оценяване на техническата документация.
The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
Нотифицираният орган оценява заявлението в съответствие с процедурата, предвидена в раздели 4.1 —4.8 от настоящото приложение;
It shall include:
заявлението дава възможност за разбиране на характеристиките и действието на изделието и за извършване на оценяване на съответствието със свързаните с проекта изисквания на настоящия регламент, по-конкретно дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт;
test reports, including results of studies carried out with intended users;
преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация за съпътстващите изделия и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкциите за употреба, нотифицираният орган се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или към ЕМА (всеки от които в настоящия раздел се нарича „консултиран орган за лекарствените продукти“ в зависимост от това с кого са проведени консултациите по настоящата буква), що се отнася до това дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт.
where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [1], нотифицираният орган се обръща за становище към ЕМА.
data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing;
Ако лекарственият продукт е разрешен или е подадено заявление за неговото разрешение, нотифицираният орган се консултира с отговарящия за разрешението орган за лекарствените продукти или ЕМА;
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.
консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си в срок от 60 дни от получаване на цялата необходима документация.
The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Този 60-дневен срок може да се удължи еднократно с още 60 дни при обосновани причини.
The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation.
Становището и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието;
The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report.
при вземане на решението си нотифицираният орган отчита надлежно научното становище, посочено в буква г).
The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Нотифицираният орган съобщава окончателното си решение на консултирания орган за лекарствените продукти.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes, it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Сертификатът за ЕС оценяване на техническата документация се издава съгласно раздел 5.1, буква д);
Assessment of the technical documentation of companion diagnostics
преди да се направят промени, засягащи действието и/или предвидената употреба, и/или пригодността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт, производителят информира нотифицирания орган за промените.
The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
В последния случай нотифицираният орган оценява промените и се обръща за становище към консултирания орган за лекарствените продукти.
The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex.
Консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си в срок от 30 дни след получаване на цялата необходима документация относно промените.
The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация се издава съгласно раздел 5.1, буква е).
The notified body shall, before issuing an EU technical documentation assessment certificate for the companion diagnostic and on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, regarding the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], the notified body shall seek the opinion of the EMA.
В продължение на най-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или неговият упълномощен представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи:
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
ЕС декларацията за съответствие,
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion, within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
документацията по раздел 2.1, пето тире и по-конкретно данните и записите от процедурите по раздел 2.2, втора алинея, буква в),
This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds.
информацията за промените по раздел 2.4,
The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
документацията по раздел 4.2 и раздел 5.1, буква б), и
The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.