natgillin/translations-raw huggingface dataset:
да допринасят за развитието и поддържането на подходящи насоки и ОС за:
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing
клиничните изпитвания,
for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices;
клиничната оценка и проследяването след пускането на пазара,
to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing;
изпитванията на действието,
to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art;
оценката на действието и проследяването на действието след пускането на пазара,
to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article.
физико-химичното характеризиране, и
to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices;
изпитването за биологична съвместимост, микробиологичното, механичното, електрическото, електронното или неклиничното токсикологично изпитване
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
на конкретни изделия, категории или групи изделия или за конкретни опасности, свързани с категория или група изделия;
The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing.
да разработват и правят преглед на насоките за клинична оценка и насоките за оценката на действието с цел оценяване на съответствието съгласно най-новите научни достижения по отношение на клиничната оценка, физико-химичното характеризиране, изпитванията за микробиологична съвместимост, механичните, електрическите, електронните или неклиничните токсикологични изпитвания;
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
да допринасят за разработването на стандарти на международно равнище, така че да се гарантира, че тези стандарти отразяват последните научни постижения;
If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
да предоставят становища във връзка с консултациите от страна на производителите в съответствие с член 61, параграф 2, нотифицираните органи и държавите членки в съответствие с параграфи 11—13 от настоящия член.
The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109.
да допринасят за набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси относно безопасността и действието на медицинските изделия;
The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG.
да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно оценката на действието на определени медицински изделия за инвитро диагностика.
The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories.
Комисията улеснява достъпа на държавите членки, нотифицираните органи и производителите до становищата, предоставяни от експертни групи и специализирани лаборатории по въпроси, включващи, наред с другото, критериите за подходящ набор от данни за оценяване на съответствието на дадено изделие, по-специално по отношение на клиничните данни, необходими за клиничната оценка, по отношение на физико-химичното характеризиране и по отношение на микробиологичните изпитвания, изпитванията за биологична съвместимост, механичните, електрическите, електронните и неклиничните токсикологични изпитвания.
The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels.
При приемането на научното си становище по параграф 9 членовете на експертните групи полагат максимални усилия за постигането на консенсус.
The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided.
Ако не може да се постигне консенсус, експертната група взема решение с мнозинство от членовете си, като в научното становище се посочват различните позиции и мотивите, на които те се основават.
The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Комисията публикува научните становища и съвети, предоставени в съответствие с параграфи 9 и 11 от настоящия член, като се гарантира вземането под внимание на аспектите, свързани с поверителността, съгласно член 109.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article.
Насоките за клиничната оценка, посочени в параграф 10, буква в), се публикуват след консултация с КГМИ.
Article 107
Комисията може да поиска от производителите и нотифицираните органи да заплащат такси за предоставените становища от експертните групи и специализираните лаборатории.
Conflict of interests
Структурата и размерът на таксите, както и размерът и структурата на подлежащите на възстановяване разходи, се приемат от Комисията чрез актове за изпълнение, като се вземат предвид целите за надлежно прилагане на настоящия регламент, закрилата на здравето и безопасността, подкрепата на иновациите и икономическата ефективност и необходимостта да се постигне активно участие в експертните групи.
Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality.
Таксите, които се плащат на Комисията съгласно процедурата по параграф 13 от настоящия член, се определят по прозрачен начин въз основа на разходите за предоставените услуги.
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Дължимите такси се намаляват в случай на процедура по консултация относно клиничната оценка, предприета в съответствие с раздел 5.1, буква в) от приложение IX, с участието на производител, който е микро-, малко или средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на задачите на експертните групи и специализираните лаборатории, посочени в параграф 10 от настоящия член.
The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website.
Член 107
This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG.
Конфликт на интереси
Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question.
Членовете на КГМИ, нейните подгрупи и членовете на експертните групи и специализираните лаборатории нямат финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия, които биха могли да повлияят върху тяхната безпристрастност.
Article 108
Те приемат да работят в интерес на обществото и да упражняват дейността си по независим начин.
Device registers and databanks
Те декларират всеки пряк или непряк интерес, който могат да имат в сектора на медицинските изделия, и актуализират декларацията си при всяка една имаща отношение промяна.
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
Декларацията за интереси е публично достъпна чрез уебсайта на Комисията.
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics.
Настоящият член не се прилага спрямо представителите на заинтересованите организации, участващи в подгрупите на КГМИ.
CHAPTER IX
Експертите и другите трети лица, поканени от КГМИ за конкретни случаи, декларират всякакви интереси, които могат да имат по отношение на съответния случай.
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Регистри на изделията и бази данни
Confidentiality
Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на създаването на регистри и бази данни за конкретни типове изделия, като установяват общи принципи за събиране на съпоставима информация.
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Тези регистри и бази данни допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията или проследимостта на имплантируемите изделия, или всички подобни характеристики.
personal data, in accordance with Article 110;
ГЛАВА IX
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest;
ПОВЕРИТЕЛНОСТ, ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ, ФИНАНСИРАНЕ И САНКЦИИ
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
Член 109
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Поверителност
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на:
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
личните данни в съответствие с член 110;
Article 110
поверителната информация с търговски характер и търговските тайни на физическо или юридическо лице, включително правата на интелектуална собственост; освен ако разкриването не е в обществен интерес;
Data protection
ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, разследванията или одитите.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Без да се засяга параграф 1, информацията, обменена при условия на поверителност между компетентните органи и между компетентните органи и Комисията, не се разкрива без предварителното съгласие на органа, който я предоставя.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, нито задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателното право.
Article 111
Комисията и държавите членки могат да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.
Levying of fees
Член 110
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Защита на данните
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Държавите членки прилагат Директива 95/46/ЕО по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент.
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
За личните данни, които Комисията обработва съгласно настоящия регламент, се прилага Регламент (ЕО) № 45/2001.
Article 112
Член 111
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Начисляване на такси
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Настоящият регламент не засяга възможността държавите членки да начисляват такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е определен по прозрачен начин и въз основа на принципите за покриване на разходите.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Държавите членки информират Комисията и останалите държави членки най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите.
Article 113
Структурата и размерът на таксите се оповестяват при поискване.
Penalties
Член 112
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Финансиране на дейностите по определянето и наблюдението на нотифицираните органи
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
Разходите, свързани с дейностите за съвместно оценяване, се покриват от Комисията.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Чрез актове за изпълнение Комисията определя размера и структурата на подлежащите на възстановяване разходи и другите необходими правила за прилагане.
CHAPTER X
Член 113
FINAL PROVISIONS
Санкции
Article 114
Държавите членки установяват система от санкции, приложими при нарушение на разпоредби на настоящия регламент, и вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им.
Committee procedure
Санкциите трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices.
Държавите членки нотифицират на Комисията тези разпоредби и мерки до 25 февруари 2020 г. включително и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
ГЛАВА Х
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Член 114
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Процедура на комитет
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Комисията се подпомага от Комитет по медицинските изделия.
Article 115
Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
Exercise of the delegation
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 4 или 5 от него, в зависимост от случая.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Член 115
The delegation of power referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 1, параграф 5, член 3, член 10, параграф 4, член 18, параграф 3, член 19, параграф 4, член 27, параграф 10, член 44, параграф 11, член 52, параграф 5, член 56, параграф 6, член 61, параграф 8, член 70, параграф 8 и член 106, параграф 15, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 25 май 2017 г.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Делегирането на правомощия, посочено в член 1, параграф 5, член 3, член 10, параграф 4, член 18, параграф 3, член 19, параграф 4, член 27, параграф 10, член 44, параграф 11, член 52, параграф 5, член 56, параграф 6, член 61, параграф 8, член 70, параграф 8 и член 106, параграф 15, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
A delegated act adopted pursuant to Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението.
Article 116
То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
Separate delegated acts for different delegated powers
Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
Article 117
Делегиран акт, приет съгласно член 1, параграф 5, член 3, член 10, параграф 4, член 18, параграф 3, член 19, параграф 4, член 27, параграф 10, член 44, параграф 11, член 52, параграф 5, член 56, параграф 6, член 61, параграф 8, член 70, параграф 8 и член 106, параграф 15, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от три месеца след нотифицирането за акта на Европейския парламент и на Съвета, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
Amendment to Directive 2001/83/EC
Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
In Annex I to Directive 2001/83/EC, point 12 of Section 3.2. is replaced by the following:
Член 116
Where, in accordance with the second subparagraph of Article 1(8) or the second subparagraph of Article 1(9) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, a product is governed by this Directive, the marketing authorisation dossier shall include, where available, the results of the assessment of the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation contained in the manufacturer's EU declaration of conformity or the relevant certificate issued by a notified body allowing the manufacturer to affix a CE marking to the medical device.
Отделни делегирани актове за различните делегирани правомощия
If the dossier does not include the results of the conformity assessment referred to in the first subparagraph and where for the conformity assessment of the device, if used separately, the involvement of a notified body is required in accordance with Regulation (EU) 2017/745, the authority shall require the applicant to provide an opinion on the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation issued by a notified body designated in accordance with that Regulation for the type of device in question.
Комисията приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано съгласно настоящия регламент.
Article 118
Член 117
Amendment to Regulation (EC) No 178/2002
Изменение на Директива 2001/83/ЕО
In the third paragraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, the following point is added:
В приложение I към Директива 2001/83/ЕО точка 12 от раздел 3.2 се заменя със следното:
medical devices within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council.