natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За ЛПС в серийно производство, при което всяко изделие е адаптирано към потребностите на отделен ползвател, се предоставят образци, които са представителни за спектъра различни ползватели, а за ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател, се представя базов модел.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
ЕС изследване на типа
the technical documentation described in Annex III;
Нотифицираният орган:
the specimen(s) of the PPE representative of the production envisaged.
изследва техническата документация, за да оцени пригодността на техническия проект на ЛПС.
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.
При провеждането на това проучване не е необходимо да се взема предвид буква й) от приложение III;
For PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, specimens shall be provided that are representative of the range of different users, and for PPE produced as a single unit to accommodate the special needs of an individual user, a basic model shall be provided.
за ЛПС в серийно производство, при което всяко изделие е адаптирано към потребностите на отделен ползвател — изследва описанието на мерките, за да оцени тяхната пригодност;
EU type-examination
за ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател — изследва инструкциите за производството на такова ЛПС въз основа на одобрения базов модел, за да оцени неговата пригодност;
The notified body shall:
удостоверява, че образецът/образците е/са произведен(и) в съответствие с техническата документация и определя елементите, които са проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти, както и елементите, които са проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации;
examine the technical documentation to assess the adequacy of the technical design of the PPE.
провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти, същите са били приложени правилно;
In conducting such an examination, point (j) of Annex III need not be taken into account;
провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти не са приложени, решенията, избрани от производителя, включително тези от други приложени технически спецификации, отговарят на съответните съществени изисквания за опазване на здравето и безопасност и са приложени правилно.
for PPE produced in series where each item is adapted to fit an individual user, examine the description of the measures to assess their adequacy;
Доклад от оценка
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, examine the instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model to assess their adequacy;
Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, и получените резултати.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards as well as the elements which have been designed in accordance with other technical specifications;
Без да се засягат задълженията му по отношение на нотифициращите органи, нотифицираният орган оповестява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
Сертификат за ЕС изследване на типа
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
Когато типът отговаря на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа.
Evaluation report
Срокът на валидност на издаден нов сертификат и, когато е приложимо, на подновен сертификат, не може да надвишава пет години.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Сертификатът за ЕС изследване на типа съдържа най-малко следната информация:
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
името и идентификационния номер на нотифицирания орган;
EU type-examination certificate
името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението се подава от упълномощения представител, също така и името и адреса на последния;
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
идентификацията на ЛПС, включено в сертификата (номер на тип);
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
декларация, че типът ЛПС е в съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност;
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
в случай че хармонизираните стандарти са приложени изцяло или частично — препратки към тези стандарти или части от тях;
the name and identification number of the notified body;
в случай че са приложени други технически спецификации — препратки към тези технически спецификации;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
когато е приложимо — нивото/нивата на експлоатационните показатели или класа на защита, осигуряван от ЛПС;
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
за ЛПС, произведено като единично изделие за отделен ползвател — обхвата на допустимите изменения на съответните параметри въз основа на одобрения базов модел;
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
датата на издаване, датата на изтичане на срока на валидност и, когато е приложимо, датата/датите на подновяване;
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
всички условия, свързани с издаването на сертификата;
where other technical specifications have been applied, their references;
за ЛПС от категория III — декларация, че сертификатът се използва единствено в комбинация с една от процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 19, буква в).
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
Сертификатът за ЕС изследване на типа може да съдържа едно или повече приложения.
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
Когато типът не отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и надлежно информира заявителя, като подробно мотивира отказа си.
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
Преглед на сертификата за ЕС изследване на типа
any conditions attached to the issue of the certificate;
Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общопризнатото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания.
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
Ако това е така, нотифицираният орган надлежно информира производителя.
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип и за всички изменения на техническата документация, които могат да повлияят на съответствието на ЛПС със съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност или на условията за валидност на сертификата.
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа.
Review of the EU type-examination certificate
Производителят гарантира, че ЛПС продължава да отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност във връзка с нивото на техническите познания.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation.
Производителят отправя искане към нотифицирания орган да извърши преглед на сертификата за ЕС изследване на типа в един от следните случаи:
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
в случай на промяна на одобрения тип съгласно точка 7.2;
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate.
в случай на промяна в нивото на техническите познания съгласно точка 7.3;
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
най-късно преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата.
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
С цел да се даде възможност на нотифицирания орган да изпълнява функциите си, производителят подава заявлението си най-рано 12 месеца и най-късно 6 месеца преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата за ЕС изследване на типа.
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
Нотифицираният орган изследва типа ЛПС и, когато е необходимо, предвид извършените промени, провежда съответните изпитвания, за да се гарантира, че одобреният тип продължава да отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
Ако нотифицираният орган е уверен, че одобреният тип продължава да отговаря на приложимите изисквания за опазване на здравето и за безопасност, той подновява сертификата за ЕС изследване на типа.
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
Нотифицираният орган осигурява приключването на процедурата за преглед преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата за ЕС изследване на типа.
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
Когато не са изпълнени условията, посочени в точка 7.4, букви а) и б), се прилага опростена процедура за преглед.
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
Производителят предоставя на нотифицирания орган следното:
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements.
името и адреса си и данни за идентифициране на съответния сертификат за ЕС изследване на типа;
If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate.
потвърждение, че не са извършвани посочените в точка 7.2 промени на одобрения тип, включително на материали, части или сглобени единици, нито на съответните хармонизирани стандарти или други технически спецификации, които са били приложени;
The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
потвърждение, че посоченото в точка 7.3 ниво на техническите познания е непроменено;
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply.
копия на актуални чертежи и снимки на продукта, маркировка на продукта и информация, предоставена от производителя, освен ако вече не са били предоставени; и
The manufacturer shall supply the notified body with the following:
за продукти от категория III, когато нотифицираният орган все още не разполага с тази информация — информация за резултатите от извършваните на случайни интервали проверки на наблюдавания продукт, провеждани в съответствие с приложение VII, или за резултатите от одитите на системата му по качеството, провеждани в съответствие с приложение VIII.
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
Когато нотифицираният орган е потвърдил, че не са правени посочените в точка 7.2 промени на одобрения тип и че посоченото в точка 7.3 ниво на техническите познания е непроменено, се прилага опростената процедура за преглед, а посочените в точка 7.5 изследвания и изпитвания не се провеждат.
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
В такива случаи нотифицираният орган подновява сертификата за ЕС изследване на типа.
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
Разходите във връзка с това подновяване трябва да бъдат пропорционални на административната тежест на опростената процедура.
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
Ако нотифицираният орган констатира, че е настъпила промяна в посоченото в точка 7.3 ниво на техническите познания, се прилага процедурата, предвидена в точка 7.5.
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
Ако след прегледа, нотифицираният орган заключи, че сертификатът за ЕС изследване на типа повече не е валиден, органът го отнема и производителят спира да пуска на пазара съответното ЛПС.
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out.
Всеки нотифициран орган информира нотифициращия си орган относно сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращия си орган списъка на тези сертификати и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, които е отнел, чието действие е спрял или по друг начин е ограничил, а при поискване, и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
Комисията, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат, при поискване, да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях.
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
При обосновано искане, Комисията и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от изследванията, проведени от нотифицирания орган.
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, в продължение на пет години след изтичане на срока на валидност на сертификата.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 7.2, 7.4 и 9, при условие че са посочени в пълномощието.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
(Модул C)
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 3 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните ЛПС са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Производителят взема всички необходими мерки производственият процес и неговото наблюдение да осигуряват съответствието на произвежданите ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа и с приложимите изисквания на настоящия регламент.
ANNEX VI
Производителят нанася маркировката „CE“ върху всяко отделно ЛПС, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за образеца на ЛПС и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара.
(Module C)
Задълженията на производителя, определени в точка 3, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ С НАДЗОР НА ПРОВЕРКАТА НА ПРОДУКТА НА СЛУЧАЙНИ ИНТЕРВАЛИ
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
(Модул C2)
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3, 5.2 и 6 и осигурява и декларира на своя отговорност, че ЛПС, за които са се прилагали разпоредбите на точка 4, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Производителят взема всички необходими мерки производственият процес и неговото наблюдение да осигуряват еднородността на производството и съответствието на произвежданите ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на настоящия регламент.
ANNEX VII
Заявление за надзор на проверката на продукта на случайни интервали
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Преди пускането на ЛПС на пазара производителят подава заявление за надзор на проверката на продукта на случайни интервали само до един нотифициран орган по свой избор.
(Module C2)