natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление за пускане на пазара на устойчива на насекоми генетично модифицирана царевица 1507 за употреба като храна, подадено от Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003).
EFSA Journal (2005) 182, 1-22; and Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2005) 182, стр.
EFSA Journal (2009) 1138, 1-11.
1—22; и Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds (Научно становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление (EFSA-GMO-RX-1507) за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващите продукти, произведени от царевица 1507 за употреба като фураж, подадено от Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds съгласно Регламент (EO) № 1829/2003).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009) 1138, стр.
5).
1—11.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр.
24).
5).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p.
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
9).
Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр.
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Applicants and Authorisation holders:
Заявители и титуляри на разрешението:
Name Pioneer Overseas Corporation
Наименование Pioneer Overseas Corporation
Address Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium
Адрес Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Белгия
On behalf of Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, United States
От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Съединени щати
Name Dow AgroSciences Europe Ltd.
Наименование Dow AgroSciences Europe Ltd.
Address European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Адрес European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство
On behalf of Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States
От името на Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени щати
Designation and specification of the products:
Обозначение и спецификация на продуктите:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from maize 1507;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507;
feed containing, consisting of, or produced from maize 1507;
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507;
maize 1507 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided for in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
царевица 1507 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
Maize 1507, as described in the application, expresses the Cry1F protein, derived from Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, which confers resistance to the European corn borer (Ostrinia nubilalis) and certain other lepidopteran pests, and the PAT protein, derived from Streptomyces viridochromogenes strain Tü494, which confers tolerance to the herbicide glufosinate-ammonium.
Царевица 1507, описана в заявлението, експресира протеина Cry1F, получен от Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, който придава резистентност към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, както и протеина PAT, получен от Streptomyces viridochromogenes, щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глуфосинат.
Labelling:
Етикетиране:
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
Method for detection:
Метод на откриване:
Event specific real-time quantitative PCR based method for detection of the genetically modified maize DAS-Ø15Ø7-1.
Специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PRC) за количественото определяне на генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Validated by the Community reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
Утвърден от референтната лаборатория на Общността, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
Reference Material: ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1) is accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission at https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
Референтен материал: ERM®-BF418 (за DAS-Ø15Ø7-1), достъпен посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
Unique identifier:
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2453 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2453
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) и MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified oilseed rapes MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) and MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(нотифицирано под номер С(2017) 9045)
(notified under document C(2017) 9045)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3) and 19(3) thereof,
На 3 декември 2013 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. и Bayer CropScience N.V. подадоха до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3.
On 3 December 2013, Monsanto Europe S.A. and Bayer CropScience N.V. submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified oilseed rape MON 88302 × Ms8 × Rf3 to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид маслодайна рапица, с изключение на тази за отглеждане.
The application also covered the placing on the market of genetically modified oilseed rape MON 88302 × Ms8 × Rf3 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other oilseed rape, with the exception of cultivation.
Заявлението обхваща всички подкомбинации на единичните събития на генетична модификация, които представлява маслодайната рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, за тези видове употреба.
The application covered, for those uses, all sub-combinations of the single genetic modification events constituting oilseed rape MON 88302 × Ms8 × Rf3.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска за околната среда, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към същата директива.
In accordance with Articles 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
На 10 април 2017 г., Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 [3].
On 10 April 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
ЕОБХ заключи, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда генетично модифицираната маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, описана в заявлението, е също толкова безопасна и питателна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и генетично немодифицираните референтни сортове, както и че за подкомбинациите, включени в обхвата на заявлението, не са установени опасения от гледна точка на безопасността.
EFSA concluded that genetically modified oilseed rape MON 88302 × Ms8 × Rf3, as described in the application, is as safe and nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified reference varieties as respect to potential effects on human and animal health and the environment, and no safety concerns were identified for the sub-combinations covered by the scope of the application.
На 23 май 2017 г.
On 23 May 2017, Monsanto Europe S.A. and Bayer CropScience N.V. updated the scope of the application by excluding the sub-combination Ms8 × Rf3, which is already authorised by Commission Decision 2007/232/EC [4] and Commission Implementing Decision 2013/327/EU [5].
Monsanto Europe S.A. и Bayer CropScience N.V. актуализираха обхвата на заявлението, като изключиха подкомбинацията Ms8 × Rf3, която вече е разрешена с Решение 2007/232/ЕО на Комисията [4] и Решение за изпълнение 2013/327/ЕС на Комисията [5].
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified oilseed rapes MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 and MON 88302 × Rf3, for the uses listed in the application should be authorised.
С оглед на посочените съображения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 и MON 88302 × Rf3, за посочените в заявлението видове употреба.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [6].
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-долу „ГМО“) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [6].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [7], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of genetically modified oilseed rapes MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 and MON 88302 × Rf3, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 и MON 88302 × Rf3, се използват в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
The authorisation holders should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Титулярите на разрешенията следва да представят годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда.
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format requirements laid down in Commission Decision 2009/770/EC [8].
Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията [8].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не дава основания за налагане на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [9].
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [9].
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
The following unique identifiers for genetically modified organisms (GMOs) are assigned in accordance with Regulation (EC) No 65/2004:
За посочените по-долу генетично модифицирани организми (ГМО) се определят следните единни идентификатори в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004:
the unique identifier MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 for genetically modified oilseed rape (Brassica napus L.)
единният идентификатор MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 — за генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.)
MON 88302 × Ms8 × Rf3;
MON 88302 × Ms8 × Rf3;
the unique identifier MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8, for genetically modified oilseed rape (Brassica napus L.)
единният идентификатор MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 — за генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.)
MON 88302 × Ms8;
MON 88302 × Ms8;
the unique identifier MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 for genetically modified oilseed rape (Brassica napus L.)
единният идентификатор MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 — за генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.)
MON 88302 × Rf3.
MON 88302 × Rf3.
The genetically modified oilseed rapes referred to in paragraph 1 are specified in point (b) of the Annex.
Генетично модифицираните видове маслодайна рапица, посочени в параграф 1, са описани в буква б) от приложението.
Article 2
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from the GMOs referred to in Article 1(1);
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от посочените в член 1, параграф 1 ГМО;
feed containing, consisting of, or produced from the GMOs referred to in Article 1(1);
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от посочените в член 1, параграф 1 ГМО;
GMOs referred to in Article 1(1) in products containing them or consisting of them for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
посочените в член 1, параграф 1 ГМО в продукти, съдържащи или състоящи се от тях, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Article 3
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „маслодайна рапица“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of the GMOs referred to in Article 1(1), with the exception of foods and food ingredients.
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочените в член 1, параграф 1 ГМО, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Article 4
Член 4
Method for detection
Метод на откриване
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of genetically modified oilseed rapes MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 and MON 88302 × Rf3.
За откриване на генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 и MON 88302 × Rf3 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
Article 5
Член 5
Monitoring for environmental effects
Наблюдение на въздействието върху околната среда
The authorisation holders shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
The authorisation holders shall submit joint annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
Титулярите на разрешението представят на Комисията съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Article 6
Член 7
Authorisation holders
Титуляри на разрешението
The authorisation holders shall be:
Титуляри на разрешението са:
Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States;
Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени щати;
Bayer CropScience N.V., Belgium, representing Bayer CropScience LP, United States.
Bayer CropScience N.V., Белгия, представител на Bayer CropScience LP, Съединени щати.
Both authorisation holders shall be responsible for fulfilling the duties imposed on authorisation holders by this Decision and Regulation (EC) No 1829/2003.
И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняването на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Article 8
Адресат
This Decision is addressed to:
Адресати на настоящото решение са:
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Белгия
Bayer CropScience N.V., J.E.
Bayer CropScience N.V., J.E.
Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium
Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Белгия
Done at Brussels, 21 December 2017.