natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предвид факта, че съгласно приложимото право на Съюза и приложимото национално право физическите и юридическите лица могат да търсят обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, е целесъобразно да се изисква от производителите да въведат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие във връзка с евентуалната им отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО на Съвета [10].
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [10].
Тези мерки следва да бъдат съобразени с класа на риска, типа на изделието и мащаба на предприятието.
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
В този контекст е също така целесъобразно да се установят правила за улесняването от страна на компетентен орган на предоставянето на информация на лица, които може да са пострадали от дефектно изделие.
In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.
За да се гарантира, че серийно произвежданите изделия продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент и че опитът от употребата на произведените от тях изделия се взема предвид при производствения процес, всички производители следва да разполагат със система за управление на качеството и система за надзор след пускане на пазара, които да са съобразени с класа в зависимост от риска и с типа на въпросното изделие.
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
В допълнение, с цел свеждане до минимум на рисковете или предотвратяване на инциденти, свързани с изделията, производителите следва да създадат система за управление на риска и система за докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting incidents and field safety corrective actions.
Системата за управление на риска следва да бъде внимателно съобразена с процеса на оценка на действието за изделието и отразена в него, включително клиничните рискове, които трябва да бъдат разгледани като част от изпитванията на действието, оценката на действието и проследяването на действието след пускане на пазара.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the performance evaluation process for the device, including the clinical risks to be addressed as part of performance studies, performance evaluation and post-market performance follow-up.
Процесите на управление на риска и на оценка на действието следва да бъдат взаимозависими и редовно актуализирани.
The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на изделията, както и дейностите по надзор след пускане на пазара и по проследяване на безопасността във връзка с изделията, се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което отговаря на минималните условия за квалификация.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, as well as post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
За производителите, които не са установени в Съюза, упълномощеният представител има основна роля за осигуряване на съответствието на изделията, произвеждани от тези производители, и за изпълняване на функцията на лице за връзка, установено в Съюза.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Предвид тази основна роля, за целите на прилагането е целесъобразно да се търси законова отговорност от упълномощения представител за дефектните изделия, в случай че производител, установен извън Съюза, не е изпълнил общите си задължения.
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
Отговорността на упълномощения представител, предвидена в настоящия регламент, не засяга разпоредбите на Директива 85/374/ЕИО, и следователно упълномощеният представител следва да носи и солидарна отговорност с вносителя и производителя.
The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
Задачите на упълномощения представител следва да се определят в писмено пълномощие.
The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate.
Като се има предвид ролята на упълномощените представители, следва ясно да се определят минималните изисквания, на които те следва да отговарят, включително изискването да разполагат с лице, което да отговаря на минимални условия за квалификация, сходни с тези на посоченото от производителя лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания.
Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance.
За да се гарантира правна сигурност по отношение на задълженията на икономическите оператори, е необходимо да се изяснят случаите, когато дистрибуторът, вносителят или друго лице трябва да се счита за производител на изделие.
To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device.
Паралелната търговия с продукти, вече пуснати на пазара, е законна форма на търговия в рамките на вътрешния пазар на основание член 34 ДФЕС при спазване на ограниченията, произтичащи от необходимостта от закрила на здравето и безопасността и на правата на интелектуална собственост по член 36 ДФЕС.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Прилагането на принципа на паралелната търговия обаче е предмет на различни тълкувания в държавите членки.
Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States.
Поради това условията, и по-специално изискванията към преетикетирането и преопаковането, следва да се уточнят в настоящия регламент, като се вземе предвид съдебната практика на Съда [11] в други съответни сектори и съществуващи добри практики в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [11] in other relevant sectors and existing good practice in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Като общо правило върху изделията следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат те свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането на пазара или пускането в действие на изделия, които съответстват на изискванията, предвидени в настоящия регламент.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Държавите членки обаче следва да имат възможност да решат дали да ограничат използването на конкретен тип изделие във връзка с аспекти, които не са обхванати от настоящия регламент.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Проследимостта на изделията чрез системата за уникална идентификация на изделията („система за UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи ефективността на свързаните с безопасността на изделията дейности след пускането на пазара, което се дължи на по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи.
The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
Това следва да ограничи също така медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшифицираните изделия.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
Използването на системата за UDI следва да подобри и политиките по отношение на снабдяването и обезвреждането на отпадъци и управлението на наличностите от изделия от страна на лечебните заведения и други икономически оператори и, когато е възможно, да бъде съвместимо с други системи за удостоверяване на автентичността, които вече се използват в тези условия.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
Системата за UDI следва да се прилага за всички изделия, пуснати на пазара, с изключение на изделията за изпитвания на действието, и да се основава на международно признати принципи, включително на определения, съвместими с използваните от основните търговски партньори.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
За да може системата за UDI да започне да функционира преди началото на прилагането на настоящия регламент, в него и в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета [12] следва да бъдат определени подробни правила.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council [12].
Прозрачността и адекватният достъп до информация, поднесена по подходящ начин на целевия потребител, са от първостепенно значение за обществения интерес, за защитата на общественото здраве, за предоставянето на по-голяма автономия на пациентите и медицинските специалисти и на възможност да вземат решенията си, като разполагат с необходимата информация, както и за осигуряването на стабилна база за вземане на решения във връзка с нормативната уредба и за изграждането на доверие в тази уредба.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Ключов аспект при постигането на целите на настоящия регламент е създаването на Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed), която следва да включва различни електронни системи с оглед на събирането и обработката на информация за изделията на пазара и съответните икономически оператори, определени аспекти на оценяването на съответствието, нотифицираните органи, сертификатите, изпитванията на действието, проследяването на безопасността и надзора на пазара.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance.
Целите на базата данни следва да са повишаване на прозрачността като цяло, включително посредством по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти, избягване на многобройните изисквания за докладване, подобряване на координацията между държавите членки и съгласуване и улесняване на потока от информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и с Комисията.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на равнището на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия, създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията [13].
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [13].
За да се улесни функционирането на Eudamed, международно призната номенклатура на медицинските изделия следва да бъде безплатно достъпна за производителите и за други физически и юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура.
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Освен това тази номенклатура следва да бъде безплатно на разположение и на други заинтересовани страни, когато това е разумно осъществимо.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността за изделията на пазара на Съюза.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Електронната система за изпитванията на действието следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, на доброволна основа, единно заявление за няколко държави членки и да докладват за сериозни нежелани събития, за недостатъци на изделията и за съответното актуализиране на тази информация.
The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволява на производителите да докладват за сериозните инциденти и за другите подлежащи на докладване събития и да подпомага координацията на оценката на тези инциденти и събития от страна на компетентните органи.
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи.
The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities.
По отношение на данните, събирани и обработвани чрез електронните системи на Eudamed, Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [14] се прилага към обработването на лични данни, извършвано в държавите членки под надзора на съответните компетентни органи на държавите членки, по-специално на независимите публични органи, определени от държавите членки.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [14] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета [15] се прилага към обработката на лични данни от страна на Комисията в рамките на настоящия регламент под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [15] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 Комисията следва да бъде определена за контролиращ орган на Eudamed и електронните му системи.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
За изделията от класове C и D производителите следва да резюмират основните аспекти във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от оценката на действието в документ, който следва да е публично достъпен.
For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available.
Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на закрила на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system.
Ето защо определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки следва да подлежи на проверки на равнището на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Направените от нотифицираните органи оценявания на техническата документация на производителя, и по-специално документацията за оценката на действието, следва да бъде критично оценена от органа, отговарящ за нотифицираните органи.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Тази оценка следва да бъде част от основания на анализ на риска подход по отношение на дейностите за надзор и наблюдение на нотифицираните органи и следва да се основава на представителна извадка от съответната документация.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
Позицията на нотифицираните органи спрямо производителите следва да се укрепи, включително по отношение на тяхното право и задължение да извършват внезапни одити на място и да провеждат физически или лабораторни изпитвания на изделията, за да се гарантира, че производителите продължават да отговарят на изискванията след получаване на първоначалната сертификация.
The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification.
За да се увеличи прозрачността по отношение на надзора на нотифицираните органи от страна на националните органи, органите, отговарящи за нотифицираните органи, следва да публикуват информация за националните мерки, които уреждат оценяването, определянето и наблюдението на нотифицираните органи.
To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies.
В съответствие с добрата административна практика тази информация следва да се актуализира от тези органи, по-специално за да отразява съответните значителни или съществени изменения на въпросните процедури.
In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question.
Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, следва да отговаря за прилагането на изискванията на настоящия регламент по отношение на този нотифициран орган.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
По-специално, с оглед на отговорността на държавите членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване, държавите членки следва да могат да предвидят допълнителни изисквания за нотифицираните органи, определени за оценяване на съответствието на изделията и установени на тяхна територия, по отношение на въпроси, които не са уредени в настоящия регламент.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.