natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно дифетиалон отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Difethialone therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Освен това употребата на продукти, които съдържат дифетиалон, поражда опасения във връзка със случаи на първично и вторично отравяне дори когато са приложени ограничителни мерки за управление на риска, и следователно дифетиалон отговаря и на критерия да бъде кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква д)от Регламент (ЕС) № 528/2012..
In addition, the use of products containing difethialone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difethialone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията организира обществена консултация, за да събере необходимата информация относно дифетиалон, включително относно наличните заместители.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difethialone, including information on available substitutes.
Тъй като за провеждането на ефективна борба с гризачите не може да се разчита само на тези нехимични или превантивни методи, се счита, че за провеждането на подходяща борба с гризачите дифетиалонът има съществена допълваща посочените алтернативи функция.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difethialone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
В резултат на това дифетиалонът би се употребявал за предотвратяване или контролиране на сериозните заплахи, които гризачите представляват за здравето на хората или на животните.
As a consequence the use of difethialone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
От друга страна, рисковете за здравето на хората и животните или за околната среда, които произтичат от употребата на продукти, съдържащи дифетиалон, могат да бъдат намалени, ако тези продукти се употребяват в съответствие с определени спецификации и условия.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difethialone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Следователно неодобряването на дифетиалон като активно вещество би имало несъразмерно голямо отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с мащаба на рисковете, произтичащи от употребата на веществото.
Therefore, the non-approval of difethialone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Поради това е целесъобразно да се поднови одобрението на дифетиалон за употреба в биоциди от продуктов тип 14 при спазване на определени спецификации и условия.
It is therefore appropriate to renew the approval of difethialone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Дифетиалон е кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и поради това следва да се приложи срокът за подновяване на одобрението, определен в член 10, параграф 4 от посочения регламент.
Difethialone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Тъй като разглеждането на заявленията за подновяване на одобрението на дифетиалон и дифенакум за употреба в биоциди от продуктов тип 14 вече е приключено, Решение за изпълнение 2014/397/ЕС на Комисията [6] се отменя с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1379 [7].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision 2014/397/EU [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1379 [7].
Одобрението на дифетиалон като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 се подновява при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
The approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Решение за изпълнение 2014/397/ЕС на Комисията от 25 юни 2014 г. за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 (ОВ L 186, 26.6.2014 г., стр. 111).
100 pp.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1379 на Комисията от 25 юли 2017 г. за подновяване на одобрението на дифенакум като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 (Вж. страница 27 от настоящия брой на Официален вестник).
ISBN 978-92-79-44992-5.
Общоприето наименование
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 27 of this Official Journal).
Дифетиалон
Product type
3-[3-(4′-бромо[1,1′-бифенил]-4-ил)-1,2,3,4-тетрахидронафт-1-ил]-4-хидрокси-2H-1-бензотиопиран-2-он
Difethialone
Номер на ЕО: не е наличен
IUPAC Name:
CAS №: 104653-34-1
3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one
Спецификацията за чистотата се основава на комбинирата концентрация на двата диастереоизомера (цис- и транс-).
EC No: Not available
30 юни 2024 г.
CAS No: 104653-34-1
Дифетиалонът се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The specification of purity is based on the combined concentration of both diastereoisomers (cis and trans).
При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
Difethialone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Освен това, съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, оценката на продукта трябва да включва оценка дали могат да бъдат изпълнени условията на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Продуктите се разрешават за употреба в държавите членки единствено при изпълнение на поне едно от условията, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Номиналната концентрация на дифетиалон в продуктите не трябва да надвишава 25 mg/kg.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Не се разрешава употребата на продуктите под формата на прах за посипване.
The nominal concentration of difethialone in the products shall not exceed 25 mg/kg.
Разрешават се само готови за употреба продукти.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Първичната и вторичната експозиция на хора, нецелеви животни и на околната среда са сведени до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи мерки за намаляване на риска.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 50 g.
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
За примамки под формата на парафиново блокче: 100 g.
For products against mice only:
За продукти само срещу плъхове или срещу мишки и плъхове:
For grain, pellet or paste baits: 50 g.
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 150 g.
For wax block baits: 100 g.
За примамки под формата на парафиново блокче: 300 g.
For products against rats only, or mice and rats:
Продуктите срещу Rattus norvegicus и Rattus rattus се разрешават само за употреба на закрито или във и около сгради.
For grain, pellet or paste baits: 150 g.
Продуктите срещу Mus musculus се разрешават само за употреба на закрито.
For wax block baits: 300 g.
Не се разрешава употребата на продуктите при постоянно или импулсно залагане на примамки.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Продукти под формата на примамки в насипно състояние, като например на зърна или пелети, се разрешават само за употреба във формулировки, които се доставят в пликове или други опаковки, за да се намали експозицията на хората и околната среда.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Продуктите може да се разрешават за употреба при импулсно залагане на примамки.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Не се разрешава употребата на продуктите при постоянно залагане на примамки.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Лицата, които предлагат на пазара продукти за обучени професионални потребители, гарантират, че продуктите не се доставят на лица, които не са обучени професионалисти.
Products may be authorised for use in pulse baiting treatments.
Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на оцененото активно вещество.
Products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments.
Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1383 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1383
за подновяване на одобрението на флокумафен като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14
renewing the approval of flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Активното вещество флокумафен е одобрено за употреба в биоциди от продуктов тип 14 като родентицид съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance flocoumafen is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Посоченото заявление бе подложено на оценка от компетентния орган на Нидерландия в качеството му на оценяващ компетентен орган.
This application was evaluated by the competent authority of the Netherlands as the evaluating competent authority.
На 26 март 2016 г. оценяващият компетентен орган представи своята препоръка на Агенцията за подновяване на одобрението на флокумафен.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of flocoumafen to the Agency.
Съгласно това становище флокумафен отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [3] да бъде класифицирано като токсично вещество за репродукцията от категория 1B.
According to that opinion, flocoumafen meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Веществото също така отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [4] за много устойчиви, много биоакумулиращи и токсични вещества.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, very bioaccumulative and toxic.
Следователно флокумафен отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Flocoumafen therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Освен това употребата на продукти, които съдържат флокумафен, поражда опасения във връзка със случаи на първично и вторично отравяне дори когато са приложени ограничителни мерки за управление на риска, и следователно флокумафен отговаря и на критерия да бъде кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква д) от посочения регламент.
In addition, the use of products containing flocoumafen raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore flocoumafen also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of that Regulation.
В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията организира обществена консултация, за да събере необходимата информация относно флокумафен, включително относно наличните заместители.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on flocoumafen, including information on available substitutes.
Тъй като за провеждането на ефективна борба с гризачите не може да се разчита само на тези нехимични или превантивни методи, се счита, че за провеждането на подходяща борба с гризачите флокумафенът има съществена допълваща посочените алтернативи функция.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, flocoumafen is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
В резултат на това флокумафенът би се употребявал за предотвратяване или контролиране на сериозните заплахи, които гризачите представляват за здравето на хората или на животните.
As a consequence the use of flocoumafen would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
От друга страна, рисковете за здравето на хората и животните или за околната среда, които произтичат от употребата на продукти, съдържащи флокумафен, могат да бъдат намалени, ако тези продукти се употребяват в съответствие с определени спецификации и условия.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing flocoumafen can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Следователно неодобряването на флокумафен като активно вещество би имало несъразмерно голямо отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с мащаба на рисковете, произтичащи от употребата на веществото.
Therefore, the non-approval of flocoumafen as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Поради това е целесъобразно да се поднови одобрението на флокумафен за употреба в биоциди от продуктов тип 14 при спазване на определени спецификации и условия.
It is therefore appropriate to renew the approval of flocoumafen for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Флокумафен е кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и поради това следва да се приложи срокът за подновяване на одобрението, определен в член 10, параграф 4 от посочения регламент.
Flocoumafen is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Тъй като разглеждането на заявленията за подновяване на одобрението на флокумафен, бродифакум и варфарин за употреба в биоциди от продуктов тип 14 вече е приключено, Решение за изпълнение (ЕС) 2016/135 на Комисията [6] се отменя с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1376 на Комисията [7].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1376 [7].
Одобрението на флокумафен като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 се подновява при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
The approval of flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Съставено в Брюксел на 25 юли 2017 година.
Done at Brussels, 25 July 2017.
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/135 на Комисията от 29 януари 2016 г. за отлагане на датата на изтичане на одобрението на флукумафен, бродифакум и варфарин за използване в биоциди за продуктов тип 14 (ОВ L 25, 2.2.2016 г., стр. 65).
100 pp.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1376 на Комисията от 25 юли 2017 г. за подновяване на одобрението на веществото варфарин като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 (вж. страница 9 от настоящия брой на Официален вестник).
ISBN 978-92-79-44992-5.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Общоприето наименование
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
Флокумафен
Product type
3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-тетрахидро-3-[4-(4-трифлуорометилбензилокси)фенил]-1-нафтил]-4-хидроксикумарин
Flocoumafen
Номер на ЕО: 421-960-0
IUPAC Name:
CAS №: 90035-08-8
ydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)phenyl]-1-naphthyl]coumarin
(сума от изомери в съотношение 50-80 % цис-изомери и 20-50 % транс-изомери)
EC No: 421-960-0
30 юни 2024 г.
CAS No: 90035-08-8
Флокумафенът се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(sum of isomers in a ratio of 50-80 % cis and 20-50 % trans isomers)
При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
Flocoumafen is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Продуктите се разрешават за употреба в държавите членки единствено при изпълнение на поне едно от условията, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Номиналната концентрация на флокумафен в продуктите не трябва да надвишава 50 mg/kg.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Продуктите съдържат отблъскващ агент и оцветител.
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Не се разрешава употребата на продуктите под формата на прах за посипване.
the nominal concentration of flocoumafen in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Продуктите под формата на контактни препарати, различни от прах за посипване, се разрешават само за употреба от обучени професионалисти в затворени помещения, които не са достъпни за деца или за нецелеви животни.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Разрешават се само готови за употреба продукти.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Първичната и вторичната експозиция на хора, нецелеви животни и на околната среда са сведени до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи мерки за намаляване на риска.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Тези мерки включват например ограничението за професионална употреба или употреба от обучени професионалисти, когато това е възможно, както и установяването на допълнителни специални условия за всяка категория потребители.
only ready-to-use products shall be authorised;
Труповете и неизядените примамки се унищожават в съответствие с местните изисквания.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Методът на унищожаване се описва конкретно в кратката характеристика на продукта в националното разрешение и се отбелязва върху етикета на продукта.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от широката общественост, се издават, ако са изпълнени следните условия:
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
За продукти само срещу мишки:
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 50 g.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
За примамки под формата на парафиново блокче: 100 g.
for products against mice only:
За продукти само срещу плъхове или срещу мишки и плъхове:
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 150 g.
for wax block baits: 100 g;
За примамки под формата на парафиново блокче: 300 g.
for products against rats only, or mice and rats:
Продуктите срещу Rattus norvegicus и Rattus rattus се разрешават само за употреба на закрито или във и около сгради.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Продуктите срещу Mus musculus се разрешават само за употреба на закрито.
for wax block baits: 300 g;
Не се разрешава употребата на продуктите при постоянно или импулсно залагане на примамки.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Лицата, които предлагат продуктите на пазара, гарантират, че продуктите са придружени от информация относно рисковете, свързани с родентициди с антикоагулантно действие като цяло, както и относно мерките за ограничаване на употребата им до необходимия минимум и подходящи предпазни мерки, които трябва да се предприемат.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Продукти под формата на примамки в насипно състояние, като например на зърна или пелети, се разрешават само за употреба във формулировки, които се доставят в пликове или други опаковки, за да се намали експозицията на хората и околната среда.
products shall not be authorised for use as in permanent or pulse baiting treatments;