natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гарантира се, че целостта на тази опаковка е ясно видима за крайния потребител.
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, се обработват, произвеждат, опаковат и стерилизират чрез подходящи валидирани методи.
donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;
Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат и опаковат в подходящи и контролирани условия и съоръжения.
processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Системите за опаковане на нестерилни изделия запазват целостта и чистотата на продукта и, ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — ограничават до минимум риска от микробно замърсяване; системата за опаковане е подходяща за посочения от производителя метод на стерилизация.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process;
Освен използването на символа, който указва, че изделията са стерилни, при етикетирането на изделията се прави разграничение между идентични или сходни изделия, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид.
the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
Изделия, съдържащи вещество, считано за лекарствен продукт, и изделия, които са съставени от вещества или от комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него
For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply:
При изделия по член 1, параграф 8, първа алинея качеството, безопасността и ползата от веществото, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО, както се изисква по приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент.
where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues.
Изделията, съставени от вещества или от комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, отговарят, когато е приложимо и само по отношение на аспектите, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, на съответните изисквания по приложение I към Директива 2001/83/ЕО за оценяване на абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне, локална поносимост, токсичност, взаимодействие с други изделия, лекарствени продукти или други вещества и потенциал за нежелани реакции, съгласно изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент.
Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers;
Изделия с материали от биологичен произход
sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
За изделия, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, обхванати от настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 6, буква ж), се прилагат следните изисквания:
In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device;
даряването, доставянето и изпитването на тъканите и клетките се извършват съгласно Директива 2004/23/ЕО;
in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply.
обработването, съхраняването и другите дейности с тези тъкани и клетки или техните производни се извършват така, че да се осигури безопасност за пациентите, потребителите и, ако е приложимо, другите лица.
For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain.
По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти се осигурява чрез подходящи методи на събиране на материал и чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
системата за проследимост на тези изделия допълва и е съвместима с изискванията за проследимост и защита на данните, предвидени в Директива 2004/23/ЕО и Директива 2002/98/ЕО.
Construction of devices and interaction with their environment
Към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, се прилагат следните разпоредби:
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices.
когато е възможно, с оглед на вида животни, тъканите и клетките от животински произход или техните производни са получени от животни, преминали през ветеринарен контрол, адаптиран към предназначението на тъканите.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Производителите съхраняват информация за географския произход на животните;
Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection.
събирането, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от животински произход или техни производни се извършват така, че да се осигури безопасност за пациентите, потребителите и, ако е приложимо, другите лица.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти се осигурява чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране на вирусите в производствения процес, с изключение на случаите, когато използването на такива методи би довело до неприемливо влошаване, което застрашава клиничната полза от изделието;
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
към изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012, се прилагат специфичните изисквания по посочения регламент.
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
При изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни биологични вещества, различни от посочените в раздели 13.1 и 13.2: обработването, съхраняването, изпитването и работата с тези вещества се извършват така, че да се осигури безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица, включително във веригата за обезвреждане на отпадъци.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти се осигурява чрез подходящи методи на събиране на материал и чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес.
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Изработване на изделията и взаимодействие със средата, в която се намират
the risks of accidental ingress of substances into the device;
Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, е безопасна и не нарушава посоченото действие на изделията.
the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and
Всяко ограничение на употребата на такава комбинация се посочва върху етикета и/или в инструкциите за употреба.
risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
Свързващите системи, с които потребителят трябва да работи, например системи за трансфер на течности или газ, или за електрическо или механично свързване, се проектират и изработват така, че да се сведат до минимум всички възможни рискове, например неправилното свързване.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се премахнат или намалят, доколкото е възможно:
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
рискът от увреждане във връзка с техните физически характеристики, включително съотношението обем — налягане, размери и, когато е целесъобразно, ергономични характеристики;
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
рисковете, свързани с разумно предвидими външни въздействия или условия на околната среда, като магнитно поле, външни електрически и електромагнитни влияния, електростатичен заряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност, температура, колебания в налягането и ускорението или радиосмущения;
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
рисковете във връзка с употребата на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба;
Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
рисковете във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и ИТ средата, в която функционира и с която си взаимодейства;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person.
рисковете от случайно проникване на вещества в изделието;
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
рисковете от взаимна интерференция с други изделия, които обичайно се използват при изпитванията или лечението; и
Such procedures shall be described in the instructions for use.
рисковете от невъзможността за поддържане или калибриране (например имплантите) вследствие на стареене на използваните материали или намаляване на точността на изделие с измервателна или контролна функция.
Devices with a diagnostic or measuring function
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда.
Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods.
Специално внимание се обръща на изделия, чиято предвидена употреба включва експозиция или използване в комбинация със запалими или взривни вещества или вещества, които могат да причинят запалване.
The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer.
Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката да могат да се извършват безопасно и ефикасно.
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [4].16.
Изделията, предназначени за функциониране с други изделия или продукти, се проектират и произвеждат така, че оперативната съвместимост и съответствието помежду им да са надеждни и безопасни.
Protection against radiation
Скалата на измерване, наблюдение и мащабът на изображение се проектират и произвеждат в съответствие с ергономичните принципи, като се отчитат предназначението, целевите потребители и условията на средата, в която изделията са предназначени да бъдат използвани.
General
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улеснява тяхното безопасно унищожаване и обезвреждането на съответните отпадни вещества от потребителя, пациента или други лица.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
За тази цел производителите определят и изпитват процедури и мерки, чрез които техните изделия да могат да бъдат безопасно обезвредени след употреба.
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
Тези процедури се описват в инструкциите за употреба.
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
Изделия с диагностична или измервателна функция
Intended radiation
Изделията с диагностична или измервателна функция се проектират и произвеждат така, че да се осигурят достатъчна точност, прецизност и стабилност с оглед на предназначението им на базата на подходящи научни и технически методи.
Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions.
Производителят посочва допустимите граници на точност.
Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.
Измерванията, направени чрез изделия с измервателна функция, се изразяват в стандартни единици в съответствие с разпоредбите на Директива 80/181/ЕИО на Съвета [4].16.
Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Защита от лъчение
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
Общи положения
Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected.
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се намали, доколкото е възможно, експозицията на лъчение на пациенти, потребители и други лица по начин, съвместим с предназначението им, без това да ограничава приложението на подходящите посочени нива на лъчение за терапевтични и диагностични цели.
Ionising radiation
В инструкциите за употреба на изделията, излъчващи рисково или потенциално рисково лъчение, се съдържа подробна информация за естеството на излъченото лъчение, средствата за защита на пациента и потребителя и начините за избягване на неправилната употреба и за намаляване на рисковете при инсталирането, доколкото това е възможно и необходимо.
Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
Посочва се и информация за приемането и изпитването на действието, критериите за приемане и процедурата за поддръжка.
Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment.
Предвидено лъчение
Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.
Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково ниво на йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, необходимо за конкретна медицинска цел, за което се счита, че ползата надвишава рисковете, свързани с лъчението, трябва да е възможно потребителят да контролира лъчението.
Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation.
Тези изделия се проектират и произвеждат така, че да осигуряват възпроизводимост на съответните променливи параметри в рамките на допустим толеранс.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, при възможност те са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намали, доколкото е възможно, експозицията на пациентите, потребителите и другите лица на непредвидено, странично или разсеяно лъчение.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Когато е възможно и приложимо, се избират методи, които намаляват експозицията на лъчение на пациентите, потребителите и другите лица, които могат да бъдат засегнати.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Йонизиращо лъчение
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат в съответствие с изискванията на Директива 2013/59/Евратом за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение.
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат така, че да се гарантира, когато е възможно с оглед на предвидената им употреба, че количеството, геометрията и качеството на произведеното лъчение могат да се променят и контролират, и ако е възможно — да се проследяват по време на лечението.
Active devices and devices connected to them
Изделията, излъчващи йонизиращо лъчение за диагностична радиология, се проектират и произвеждат така, че да постигнат образ и/или качество, подходящи за медицинското предназначение, като се намалява до минимум експозицията на лъчение на пациента и потребителя.
For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Изделията, които произвеждат йонизиращо лъчение и са предназначени за терапевтична радиология, се проектират и произвеждат така, че да дават възможност за надеждно наблюдение и контрол на дозата, вида на лъчите, енергията и, когато е целесъобразно, качеството на лъчението.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Програмируеми електронни системи — изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи и софтуер, който сам по себе си представлява изделие
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
Изделията, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предвидената им употреба.
Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure.
В случай на единична повреда се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове или нарушения на действието, доколкото това е възможно.
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.