natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарата от Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 и Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p като фуражна добавка за пилета за угояване, която да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
That application concerns the authorisation of the preparation of of Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 and Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p as a feed additive for chickens for fattening, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
В становището си от 12 юли 2016 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 12 July 2016 [2] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 and Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has a potential to improve zootechnical performance in chickens for fattening.
[2] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 и Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда, както и че препаратът може да подобри зоотехническите показатели при пилета за угояване.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of of Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 and Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 и Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Член 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition.
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните.
Article 2
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2016;14(9):4555.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(9):4555.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Identification number of the additive
Срок на валидност на разрешението
CFU//kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“.
Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 and Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p
Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 и Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 and Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p containing a minimum of 1,2 × 109 CFU/g of total Lactic Acid Bacteria (LAB) and Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p 1 × 107 CFU/g
Препарат от Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 и Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p с минимално общо съдържание на млечнокисели бактерии, равно на 1,2 × 109 CFU/g, и минимално съдържание на Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p, равно на 1 × 107 CFU/g
having a minimum of:
с минимално съдържание на:
Lactococcus lactis PCM B/00039 ≥ 5 × 108 CFU/g
Lactococcus lactis PCM B/00039 ≥ 5 × 108 CFU/g
Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p ≥ 3 × 108 CFU/g
Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p ≥ 3 × 108 CFU/g
Lactobacillus casei PCM B/00080 ≥ 1 × 108 CFU/g
Lactobacillus casei PCM B/00080 ≥ 1 × 108 CFU/g
Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p ≥ 1 × 107 CFU/g
Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p ≥ 1 × 107 CFU/g
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Viable cells of Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 and Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p
Жизнеспособни клетки на Lactococcus lactis PCM B/00039, Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p, Lactobacillus casei PCM B/00080, Lactobacillus plantarum PCM B/00081 и Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p
Analytical method [1]For the enumeration of Lactococcus lactis PCM B/00039 and Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p in the feed additive and feedingstuffs:
Метод за анализ [1]За преброяване на Lactococcus lactis PCM B/00039 и Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p във фуражната добавка и във фуражите:
Poured-plate method using de Man, Rogosa and Sharpe (MRS) agar ISO 15214
метод на разлятата среда чрез използване на агар на De Man, Rogosa и Sharpe (MRS агар), ISO 15214
For the enumeration of Lactobacilli in the feed additive and feedingstuffs:
За преброяване на Lactobacilli във фуражната добавка и във фуражите:
Poured-plate method using MRS agar EN 15787
метод на разлятата среда чрез използване на MRS агар, EN 15787
For the enumeration of Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p in the feed additive and feedingstuffs:
За преброяване на Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p във фуражната добавка и във фуражите:
Poured-plate method using chloramphenicol glucose yeast extract (CGYE) agar EN 15789
метод на разлятата среда чрез използване на агар с хлорамфеникол, глюкоза и екстракт от дрожди (CGYE агар), EN 15789
For the identification of Lactobacilli, Lactococcus lactis PCM B/00039 and Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p:
За идентификация на Lactobacilli, Lactococcus lactis PCM B/00039 и Carnobacterium divergens PCM KKP 2012p:
Identification: Pulsed-Field Gel Electrophoresis (PFGE)
идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE).
For the identification of Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p:
За идентификация на Saccharomyces cerevisiae PCM KKP 2059p:
Polymerase Chain Reaction (PCR)
полимеразна верижна реакция (PCR)
Chickens for fattening
Пилета за угояване
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
The use is permitted in feed containing the following authorised coccidiostats: narasin/nicarbazin, salinomycin sodium, diclazuril, decoquinate, or maduramicin ammonium.
Разрешава се употребата във фуражи, съдържащи следните разрешени кокцидиостатици: наразин/никарбазин, салиномицин натрий, диклазурил, декоквинат или мадурамицин амоний.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks resulting from their use.
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing and skin protection.
Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и за защита на кожата.
6 July 2027
6 юли 2027 г.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент (ЕС) 2017/1016 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/1016
за изменение на приложения II, III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за бензовиндифлупир, хлорантранилипрол, делтаметрин, етофумезат, халоксифоп, Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VC1, Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VX1, оксатиапипролин, пентиопирад, пираклостробин, спиротетрамат, слънчогледово масло, толклофос-метил и тринексапак във или върху определени продукти
amending Annexes II, III and IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for benzovindiflupyr, chlorantraniliprole, deltamethrin, ethofumesate, haloxyfop, Mild Pepino Mosaic Virus isolate VC1, Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1, oxathiapiprolin, penthiopyrad, pyraclostrobin, spirotetramat, sunflower oil, tolclofos-methyl and trinexapac in or on certain products
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета [1], и по-специално член 5, параграф 1 и член 14, параграф 1, буква а) от него,
Having regard to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC [1], and in particular Article 5(1) and Article 14(1)(a) thereof,
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за бензовиндифлупир, делтаметрин, етофумезат, халоксифоп, пираклостробин, толклофос-метил и тринексапак са установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005.
For benzovindiflupyr, deltamethrin, ethofumesate, haloxyfop, pyraclostrobin, tolclofos-methyl and trinexapac, maximum residue levels (MRLs) were set in Annex II to Regulation (EC) No 396/2005.
МДГОВ за хлорантранилипрол, пентиопирад и спиротетрамат са определени в част А от приложение III към посочения регламент.
For chlorantraniliprole, penthiopyrad and spirotetramat, MRLs were set in Part A of Annex III to that Regulation.
По отношение на Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VC1, Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VX1, оксатиапипролин и слънчогледово масло няма конкретно определени МДГОВ и тези вещества не са включени в приложение IV към посочения регламент, така че по подразбиране се прилага стойността от 0,01 mg/kg, установена в член 18, параграф 1, буква б) от същия регламент.
For Mild Pepino Mosaic Virus isolate VC1, Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1, oxathiapiprolin and sunflower oil, no specific MRLs were set nor were those substances included in Annex IV to that Regulation, so the default value of 0,01 mg/kg laid down in Article 18(1)(b) thereof applies.
В рамките на процедура по разрешаването на употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество делтаметрин, върху целина, резене и ревен бе подадено заявление в съответствие с член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
In the context of a procedure for the authorisation of the use of a plant protection product containing the active substance deltamethrin on celeries, Florence fennels and rhubarbs, an application was submitted in accordance with Article 6(1) of Regulation (EC) No 396/2005 for modification of the existing MRLs.
По отношение на халоксифоп такова заявление бе подадено за употребата му при магданоз на грудки и праз.
As regards haloxyfop, such an application was submitted for parsley roots and leeks.
По отношение на пентиопирад такова заявление бе подадено за употребата му при кайсии, праскови, ечемик и овес.
As regards penthiopyrad, such an application was submitted for apricots, peaches, barley and oat.
По отношение на пираклостробин такова заявление бе подадено за употребата му при целина с едри глави, спанак, листно цвекло/салатно цвекло, дълголистна цикория, фасул и грах с шушулки, грах без шушулки, целина и резене.
As regards pyraclostrobin, such an application was submitted for celeriacs, spinaches, chards/beet leaves, witloofs, beans and peas with pods, peas without pods, celeries and Florence fennels.
По отношение на спиротетрамат такова заявление бе подадено за употребата му при „други кореноплодни и грудкови зеленчуци“ и корени от цикория.
As regards spirotetramat, such an application was submitted for pomegranates, ‘other root and tuber vegetables’ and chicory roots.
По отношение на толклофос-метил такова заявление беше подадено за употребата му при картофи.
As regards tolclofos-methyl, such an application was submitted for potatoes.
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 бе подадено заявление за употребата на бензовиндифлупир върху семкови плодове, винено грозде, картофи, „тропични кореноплодни и грудкови зеленчуци“, земна ябълка, семейство Solanacea, тиквови, варива, ленено семе, маково семе, семена от рапица, семена от синап, семена от памук, камелина, ечемик, царевица, овес, ръж, пшеница, джинджифил, куркума, както и наличието на посоченото вещество в черен дроб от преживни животни, и заявление за употребата на тринексапак върху маково семе.
In accordance with Article 6(2) and (4) of Regulation (EC) No 396/2005 an application was submitted for benzovindiflupyr used on pome fruits, wine grapes, potatoes, ‘tropical root and tuber vegetables’, Jerusalem artichokes, solanacea, cucurbits, pulses, linseeds, poppy seeds, rapeseeds, mustard seeds, cotton seeds, gold of pleasure seeds, barley, maize, oat, rye, wheat, ginger, turmeric and occurring in liver of ruminants and trinexapac used on poppy seed.
Заявителите твърдят, че разрешените видове употреба на посочените вещества при тези култури в Северна Америка и Австралия са довели до по-високи стойности на остатъчни вещества от разрешените с Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на посочените култури.
The applicants claim that the authorised uses of those substances on such crops in North America and Australia lead to residues exceeding the MRLs contained in Regulation (EC) No 396/2005 and that higher MRLs are necessary to avoid trade barriers for the importation of those crops.
В съответствие с член 53 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета [2], на 27 юни 2016 г.
In accordance with Article 53 of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [2], on 27 June 2016 the United Kingdom informed the Commission that it has authorised the placing on the market of a plant protection product containing the active substance chlorantraniliprole to be used on hops, due to an unexpected outbreak of Lepidoptera species.
Обединеното кралство уведоми Комисията, че е разрешило пускането на пазара на продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество хлорантранилипрол, за да бъдe използван върху хмел, поради неочаквана масова поява на насекоми от разред Lepidoptera.
Such authorisation appeared a necessary measure, because the outbreak of Lepidoptera species could not be contained by any other reasonable means.
Това разрешение е било необходимо, тъй като не е било възможно масовата поява на насекоми от разред Lepidoptera да бъде овладяна чрез други разумни средства.
The United Kingdom has also notified the authorisation to the other Member States, the Commission and the Authority in accordance with Article 18(4) of Regulation (EC) No 396/2005 with a view to setting a temporary MRL for hops.
Обединеното кралство също така нотифицира разрешението на останалите държави членки, Комисията и Органа в съответствие с член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005, с цел да бъде определена временна МДГОВ за хмел.
In accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 396/2005, those applications were evaluated by the Member States concerned and the evaluation reports were forwarded to the Commission.
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
The European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, assessed the applications and the evaluation reports, examining in particular the risks to the consumer and, where relevant, to animals and gave reasoned opinions on the proposed MRLs [3].
Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите и където е целесъобразно — за животните, и даде обосновани становища относно предложените МДГОВ [3].
It forwarded those opinions to the applicants, the Commission and the Member States and made them available to the public.
Той изпрати становищата си до заявителите, до Комисията и до държавите членки, като ги направи и обществено достъпни.
The Authority concluded in its reasoned opinion on benzovindiflupyr that, as regards its use on cucurbits with inedible peel, the submitted data were not sufficient to set new MRLs.
В своето обосновано становище Органът стигна до заключението, че по отношение на употребата на бензовиндифлупир върху кратункови растения с неядлива кора представените данни не са достатъчни за определянето на нови МДГОВ.
The existing MRLs should therefore be kept.
Поради това съществуващите МДГОВ следва да бъдат запазени.
As regards the use of chlorantraniliprole on hops, the Authority proposed three different MRLs for that product, to be considered by the risk managers.
По отношение на употребата на хлорантранилипрол върху хмел Органът предложи три различни МДГОВ за този продукт, които да бъдат разгледани от лицата, отговарящи за управлението на риска.
As there is no risk to consumers, the MRL for that product should be set in Annex III to Regulation (EC) No 396/2005 at 10 mg/kg, which is derived by scaling down the residue trials by a factor of 3, considering that they were overdosed in terms of number of applications and application rate.
Тъй като не съществува риск за потребителите, МДГОВ за посочения продукт следва да бъде установена в приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на 10 mg/kg, като тази стойност е получена чрез делене на 3 на стойностите, получени при изпитванията за наличие на остатъчни вещества, като се има предвид, че веществото е било предозирано що се отнася до броя и честотата на прилаганията.
This MRL should be set as temporary valid until 31 December 2020.
Тази МДГОВ следва да бъде определена временно и да е валидна до 31 декември 2020 г.
As regards all other applications, the Authority concluded that all requirements with respect to data were met and that the modifications to the MRLs requested by the applicants were acceptable with regard to consumer safety on the basis of a consumer exposure assessment for 27 specific European consumer groups.
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че поисканите от заявителите изменения на МДГОВ са приемливи с оглед на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители.
It took into account the most recent information on the toxicological properties of the substances.
Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата.
Neither the lifetime exposure to these substances via consumption of all food products that may contain them, nor the short-term exposure due to high consumption of the relevant products showed that there is a risk that the acceptable daily intake or the acute reference dose is exceeded.
Не бе установен риск от превишаване на допустимата дневна доза или на острата референтна доза нито при дългосрочната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито при краткосрочната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните продукти.
For ethofumesate, Mild Pepino Mosaic Virus isolate VC1, Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1 and oxathiapiprolin, the Authority submitted conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment of those active substances [4].
По отношение на етофумезат, Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VC1, Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VX1, и оксатиапипролин Органът представи заключения относно партньорската проверка на оценката на риска от употребата на посочените активни вещества като пестициди [4].
For ethofumesate, the Authority recommended setting MRLs for beetroots, sugar beet roots and chards.
По отношение на етофумезат Органът препоръча определянето на МДГОВ за червено цвекло, захарно цвекло (корени) и листно цвекло.
For Mild Pepino Mosaic Virus isolate VC1 and Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1, it recommended including those substances in Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005.
По отношение на Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VC1, Pepino Mosaic Virus, изолат с ниска вирулентност VX1, той препоръча включването на тези вещества в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
For oxathiapiprolin, it recommended setting MRLs for table grapes, potatoes, tomatoes, aubergines, cucurbits with edible peel, melons, lettuces and grape vine leaves.
По отношение на оксатиапипролин Органът препоръча определянето на МДГОВ за трапезно грозде, картофи, домати, патладжани, тиквови с ядлива кора, пъпеши, марули и лозови листа.
In accordance with the existing Union guidelines on extrapolation of MRLs, it is appropriate to set the MRL for table grapes also for wine grapes.
В съответствие със съществуващите насоки на Съюза за екстраполация на МДГОВ е целесъобразно МДГОВ за трапезно грозде да бъде прилагана и за винено грозде.
The Commission consulted the European Union reference laboratories on the appropriate limits of determination.
Комисията проведе консултации с референтните лаборатории на Европейския съюз относно подходящите граници на определяне.
As regards oxathiapiprolin, those laboratories concluded that for certain commodities technical development requires the setting of specific limits of determination.
Във връзка с оксатиапипролин посочените лаборатории заключиха, че поради промените в техническо отношение се налага за някои стоки да бъдат установени специални граници на определяне.
Sunflower oil is approved as a basic substance by Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1978 [5].
Слънчогледовото масло бе одобрено като основно вещество с Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1978 на Комисията [5].
The Commission considers that the inclusion of that substance in Annex IV to Regulation (EC) No 396/2005 is appropriate.
Комисията счита, че е целесъобразно включването на това вещество в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
Based on the reasoned opinions and the conclusions of the Authority and taking into account the factors relevant to the matter under consideration, the appropriate modifications to the MRLs fulfil the requirements of Article 14(2) of Regulation (EC) No 396/2005.