natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел намаляване на изпитванията върху животни точка 8.3 от приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да се измени, за да дава възможност да се използват тези алтернативни методи, когато може да се получи достатъчна информация по този начин и когато наличните методи за изпитване са приложими за веществото, подлежащо на изпитване.
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
Понастоящем наличните алтернативни методи за изпитване, договорени от ОИСР, са основани на концепцията за път, водещ до неблагоприятен ефект (АОР), описваща знанието за механизмите на развитие на кожната сенсибилизация.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
Тези методи са предназначени не за самостоятелна употреба, а за прилагане в комбинация едни с други.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
За цялостна оценка на кожната сенсибилизация обичайно следва да се използват методи за първите три основни събития от АОР.
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
Независимо от това при определени условия може да е възможно да се получи достатъчно информация без изрично използване на отделни методи за изпитване за всяко от трите основни събития.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Методът за изпитване, посочен като първи избор за изпитване in vivo, а именно изследването върху локални лимфни възли (LLNA), осигурява информация за силата на сензибилизиращия потенциал на веществото.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Идентификацията на силните кожни сенсибилизатори е важна с оглед на правилната класификация и оценка на риска по отношение на тези вещества.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
Поради това следва да се поясни, че изискването за информация, позволяваща да се оцени дали дадено вещество следва да се приема за силен сенсибилизатор, се прилага към всички данни, независимо дали са получени in vivo или in vitro.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
Въпреки това, за да се избегнат изпитванията върху животни и повтарянето на вече извършени изпитвания, съществуващите изследвания in vivo за кожна сенсибилизация, извършени съгласно валидни насоки на ОИСР за изпитвания или методи на ЕС за изпитване и в съответствие с добрата лабораторна практика [4], следва да се считат за валидни за целите на спазването на стандартното изискване за информация за кожна сенсибилизация дори ако информацията от тях не е достатъчна за заключение дали веществото може да се приеме за силен сенсибилизатор.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
Освен това следва да бъдат преразгледани стандартните изисквания за информация и правилата за адаптиране в точка 8.3 от приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да се премахнат повторенията с правилата, определени в приложения VI и XI и в уводните части на приложение VII към същия регламент по отношение на прегледа на наличните данни и освобождаването от изследвания за дадена токсикологична крайна точка, ако наличната информация показва, че веществото отговаря на критериите за класификация за тази токсикологична крайна точка, или за да се изясни смисълът по отношение на освобождаването от изпитвания за вещества, които са запалими при определени условия.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII to that Regulation as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
Там, където се прави позоваване на класификацията на веществата, правилата за адаптиране следва да бъдат актуализирани, за да се отрази терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [5].
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
В сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да доразработи насоки за прилагането на методите за изпитване и за възможностите за освобождаване от стандартните изисквания за информация, предвидени в настоящия регламент за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
При извършването на това ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други относими научни и експертни групи.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006
Регламент (ЕС) 2016/1688 на Комисията [6] беше приет, без проектът за мярката да се представи на Съвета за контрол.
Commission Regulation (EU) 2016/1688 [6] has been adopted without submission of the draft measure for scrutiny to the Council.
За да се поправи този пропуск, Комисията следва да отмени Регламент (ЕС) 2016/1688 и да го замени с настоящия регламент, чийто проект беше представен за контрол на Европейския парламент и Съвета.
In order to remedy this omission, the Commission should repeal Regulation (EU) 2016/1688 and replace it by the present Regulation which was submitted in draft for scrutiny to the European Parliament and the Council.
Актовете, приети по силата на Регламент (ЕС) 2016/1688, остават в сила,
Acts adopted under Regulation (EU) 2016/1688 remain valid,
Той се прилага от 11 октомври 2016 г.
It shall apply from 11 October 2016.
Регламент (ЕС) 2016/1688 се отменя, считано от влизането в сила на настоящия регламент.
Regulation (EU) 2016/1688 is repealed with effect from the entry into force of this Regulation.
Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (кодифицирана версия) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version)(OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
1)
Commission Regulation (EU) 2016/1688 of 20 September 2016 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation (OJ L 255, 21.9.2016, p. 14).
Регламент (ЕС) 2016/1688 на Комисията от 20 септември 2016 г. за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на сенсибилизацията на кожата (ОВ L 255, 21.9.2016 г., стр. 14).
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
Точка 8.3 от приложение VII към регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя със следното:
Skin sensitisation
Кожна сенсибилизация
Information allowing:
Информация, позволяваща
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
оценка на риска, ако е необходимо
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
Не е необходимо да се провежда изследването (изследванията) по точки 8.3.1 и 8.3.2, ако:
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
веществото е класифицирано като корозивно за кожата (Категория 1), или
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
веществото е силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5), или
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
Кожна сенсибилизация, in vitro/in chemico
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
Информация от метод(и) за изпитване in vitro/in chemico, признати съгласно член 13, параграф 3, за всяко от следващите основни събития на кожна сенсибилизация:
molecular interaction with skin proteins;
активиране на дендритни клетки.
The(se) test(s) do not need to be conducted if:
наличните методи за изпитване in vitro/in chemico не са приложими за веществото или не са достатъчни за класификация и оценка на риска съгласно точка 8.3.
If information from test method(s) addressing one or two of the key events in column 1 already allows classification and risk assessment according to point 8.3, studies addressing the other key event(s) need not be conducted.
Ако информацията от метода(ите) за изпитване за едно или две от основните събития в колона 1 вече позволява класификация и оценка на риска съгласно точка 8.3, не е необходимо да се извършват изследванията за другото(ите) основно(и) събитие(я).
Skin sensitisation, in vivo
Кожна сенсибилизация, in vivo.
An in vivo study shall be conducted only if in vitro/in chemico test methods described under point 8.3.1 are not applicable, or the results obtained from those studies are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
Изследване in vivo се извършва само ако не са приложими методите за изпитване in vitro/in chemico, описани в точка 8.3.1, или ако резултатите, получени от тези изследвания, не са достатъчни за класификация и оценка на риска съгласно точка 8.3.
The murine local lymph node assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/707 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/707
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/708 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/708
за определяне на коефициента на разпределение за количествата, за които се отнасят подадените от 1 до 7 април 2017 г. заявления за лицензии за внос в рамките на тарифните квоти, открити по силата на Регламент (ЕО) № 341/2007 за чесън
fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 April 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 341/2007 for garlic
По отношение на някои от квотите количествата, за които се отнасят заявленията за лицензии за внос „А“, подадени през първите седем календарни дни на месец април 2017 г. за подпериода от 1 юни 2017 г. до 31 август 2017 г., са по-високи от наличните количества.
The quantities covered by the applications for ‘A’ import licences lodged in the first seven calendar days of April 2017, for the subperiod from 1 June 2017 to 31 August 2017, for certain quotas, exceed those available.
По отношение на количествата, за които се отнасят подадените по силата на Регламент (ЕО) № 341/2007 заявления за лицензии за внос „А“ за подпериода от 1 юни 2017 г. до 31 август 2017 г., се прилага коефициентът на разпределение, посочен в приложението към настоящия регламент.
The quantities covered by the applications for ‘A’ import licences lodged under Regulation (EC) No 341/2007 for the subperiod from 1 June 2017 to 31 August 2017 shall be multiplied by the allocation coefficient set out in the Annex to this Regulation.
Коефициент на разпределение — заявления, подадени за подпериода от 1.6.2017 г. до 31.8.2017 г.
Allocation coefficient — applications lodged for the subperiod from 1 June 2017 to 31 August 2017
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/709 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/709
за определяне на коефициента на разпределение за количествата, за които се отнасят подадените от 1 до 7 април 2017 г. заявления за лицензии за внос и заявления за права на внос, и за определяне на количествата, които следва да бъдат добавени към определените за подпериода от 1 октомври до 31 декември 2017 г. количества в рамките на тарифните квоти, открити по силата на Регламент (ЕО) № 616/2007 за птиче месо
fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities on which applications for import licences and applications for import rights lodged from 1 to 7 April 2017 are based and establishing the quantities to be added to the quantity fixed for the sub-period from 1 October to 31 December 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 616/2007 for poultrymeat
По отношение на някои от квотите количествата, за които се отнасят заявленията за лицензии за внос, подадени от 1 до 7 април 2017 г. за подпериода от 1 юли до 30 септември 2017 г. и за периода от 1 юли 2017 г. до 30 юни 2018 г., са по-високи от наличните количества.
The quantities on which applications for import licences lodged from 1 to 7 April 2017 for the sub-period from 1 July to 30 September 2017 and for the period from 1 July 2017 to 30 June 2018 are based relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
По отношение на някои от квотите количествата, за които се отнасят заявленията за права на внос, подадени от 1 до 7 април 2017 г. за подпериода от 1 юли до 30 септември 2017 г. и за периода от 1 юли 2017 г. до 30 юни 2018 г., са по-високи от наличните количества.
The quantities on which applications for import rights lodged from 1 to 7 April 2017 for the sub-period from 1 July to 30 September 2017 and for the period from 1 July 2017 to 30 June 2018 are based relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
Поради това следва да се определи до каква степен могат да бъдат издавани права на внос, като се определи коефициент на разпределение, който да се прилага към заявените количества, изчислен съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1301/2006 във връзка с член 7, параграф 2 от посочения регламент.
The extent to which import rights may be issued should therefore be determined by fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested, calculated in accordance with Article 6(3) in conjunction with Article 7(2) of Regulation (EC) No 1301/2006.
По отношение на някои от квотите количествата, за които се отнасят заявленията за лицензии за внос, подадени от 1 до 7 април 2017 г. за подпериода от 1 юли до 30 септември 2017 г., са по-ниски от наличните количества.
The quantities on which applications for import licences lodged from 1 to 7 April 2017 for the sub-period from 1 July to 30 September 2017 are based relate, for some quotas, to quantities less than those available.
По отношение на количествата, за които се отнасят подадените по силата на Регламент (ЕО) № 616/2007 заявления за лицензии за внос за подпериода от 1 юли до 30 септември 2017 г. и за периода от 1 юли 2017 г. до 30 юни 2018 г., се прилага коефициентът на разпределение, посочен в част А от приложението към настоящия регламент.
The quantities on which applications for import licences lodged pursuant to Regulation (EC) No 616/2007 for the sub-period from 1 July to 30 September 2017 and for the period from 1 July 2017 to 30 June 2018 are based shall be multiplied by the allocation coefficient set out in part A of the Annex hereto.
Количествата, за които не са подадени заявления за лицензии за внос по силата на Регламент (ЕО) № 616/2007 и които следва да бъдат добавени към подпериода от 1 октомври до 31 декември 2017 г., са посочени в част А от приложението към настоящия регламент.
The quantities for which applications for import licences have not been lodged pursuant to Regulation (EC) No 616/2007, to be added to the sub-period from 1 October to 31 December 2017, are set out in part A of the Annex hereto.
По отношение на количествата, за които се отнасят подадените по силата на Регламент (ЕО) № 616/2007 заявления за права на внос за подпериода от 1 юли до 30 септември 2017 г. и за периода от 1 юли 2017 г. до 30 юни 2018 г., се прилага коефициентът на разпределение, посочен в част Б от приложението към настоящия регламент.
The quantities on which applications for import rights lodged pursuant to Regulation (EC) No 616/2007 for the sub-period from 1 July to 30 September 2017 and for the period from 1 July 2017 to 30 June 2018 are based shall be multiplied by the allocation coefficient set out in part B of the Annex hereto.
Коефициент на разпределение — заявления, подадени за подпериода от 1 юли до 30 септември 2017 г.
Order No
Количества, за които не са подадени заявления и които следва да бъдат добавени към наличните количества за подпериода от 1 октомври до 31 декември 2017 г.
Allocation coefficient — applications lodged for the sub-period from 1 July to 30 September 2017
(в kg)
Non-requested quantities to be added to the quantities available for the sub-period from 1 October to 31 December 2017
Коефициент на разпределение — заявления, подадени за периода от 1 юли 2017 г. до 30 юни 2018 г.
(in kg)
ЧАСТ Б
Allocation coefficient — applications lodged for the period from 1 July 2017 to 30 June 2018
Коефициент на разпределение — заявления, подадени за подпериода от 1 юли до 30 септември 2017 г.
PART B
Регламент (ЕС) 2017/712 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/712
за определяне на референтната година и програмата за статистическите данни и за метаданните за преброяването на населението и жилищния фонд, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 763/2008 на Европейския парламент и на Съвета
establishing the reference year and the programme of the statistical data and metadata for population and housing censuses provided for by Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council
като взе предвид Регламент (ЕО) № 763/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно преброяването на населението и жилищния фонд [1], и по-специално член 5, параграфи 1 и 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and the Council of 9 July 2008 on population and housing censuses [1], and in particular Article 5(1) and (3) thereof,
Съгласно член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 763/2008 Комисията следва да определи референтна година.
Pursuant to Article 5(1) of Regulation (EC) No 763/2008, the Commission should define a reference year.
Избраната от всяка държава членка референтна дата за данните за преброяването на населението и жилищния фонд, които трябва да бъдат предадени на Комисията, следва да попада в същата година.
The reference date selected by each Member State for the population and housing censuses data to be transmitted to the Commission should fall in that year.
Съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 763/2008 Комисията следва да приеме програма за статистическите данни и за метаданните за преброяването на населението и жилищния фонд, които да се предават на Комисията.
Pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 763/2008, the Commission should adopt a programme of the statistical data and of the metadata for the population and housing censuses to be transmitted to the Commission.
С цел да се осигури съпоставимост на данните от провежданите в държавите членки преброявания на населението и жилищния фонд и да се даде възможност за извършване на надеждни сравнения на равнището на Съюза, тази програма следва да бъде еднаква във всички държави членки.
In order to ensure data from the population and housing censuses conducted in the Member States are comparable, and to allow reliable Union-wide overviews to be drawn up, this programme should be the same in all Member States.
По-специално е необходимо да бъдат определени съдържанието, формата и структурата на хиперкубовете, които следва да са еднакви във всички държави членки, специалните стойности на клетки и флаговете, които държавите членки могат да използват в тези хиперкубове, както и метаданните за темите.
In particular, it is necessary to define the content, format and structure of hypercubes which should be the same in all Member States, the special cell values and flags that the Member States can use in these hypercubes as well as the metadata on the topics.
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/543 на Комисията [2] се определят техническите спецификации за обхванатите при преброяването теми и за техните разбивки, приложими по отношение на данните, които трябва да бъдат изпратени на Комисията за референтната 2021 година.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/543 [2] lays down the technical specifications for the census topics and their breakdowns to be applied to the data to be sent to the Commission for the reference year 2021.
С настоящия регламент се създава програма за статистическите данни и за метаданните за преброяването на населението и жилищния фонд, които трябва да бъдат предадени на Комисията (Евростат) за референтната 2021 г.
This Regulation establishes the programme of statistical data and the metadata for the population and housing censuses to be transmitted to the Commission (Eurostat) for the reference year 2021.