natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общи спецификации
Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV.
Без да се засяга член 1, параграф 2 и член 17, параграф 5, както и предвиденият в посочените разпоредби срок, когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни, или когато е необходимо да се решават въпроси, свързани с общественото здраве, Комисията, след консултация с КГМИ, може посредством актове за изпълнение да приема общи спецификации (ОС) във връзка с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, техническата документация по приложения II и III, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара по приложение XIV или с изискванията относно клиничните изпитвания по приложение XV.
Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS.
Счита се, че изделията, които отговарят на ОС по параграф 1, съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези ОС или от съответните части от тях.
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
Производителите спазват ОС по параграф 1, освен когато надлежно могат да докажат, че са възприели решения, осигуряващи ниво на безопасност и действие, което е най-малкото равностойно на това от ОС.
Notwithstanding paragraph 3, manufacturers of products listed in Annex XVI shall comply with the relevant CS for those products.
Независимо от параграф 3, производителите на продуктите, изброени в приложение XVI, спазват съответните ОС за тези продукти.
Article 10
Член 10
General obligations of manufacturers
Общи задължения на производителите
When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.
Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент.
Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I.
Производителите създават, документират, въвеждат и поддържат система за управление на риска, както е описано в раздел 3 от приложение I.
Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF.
Производителите извършват клинична оценка в съответствие с изискванията по член 61 и приложение XIV, включително КППП.
Manufacturers of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices.
Производителите на изделия, различни от изделия, изработени по поръчка, изготвят и поддържат актуална техническа документация за тези изделия.
The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Техническата документация трябва да позволява оценяването на съответствието на изделието с изискванията на настоящия регламент.
The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III.
Тази техническа документация включва елементите, предвидени в приложения II и III.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на приложения II и III с оглед на техническия прогрес.
Manufacturers of custom-made devices shall draw up, keep up to date and keep available for competent authorities documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII.
Производителите на изработени по поръчка изделия изготвят, актуализират и предоставят на разположение на компетентните органи документацията съгласно раздел 2 от приложение XIII.
Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 19, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 20.
Когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или изделията за клинично изпитване, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и нанасят маркировката „СЕ“ за съответствие по член 20.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.
Производителите спазват задълженията, свързани със системата за UDI, посочени в член 27, и задълженията за регистрация, посочени в членове 29 и 31.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от всички съответни сертификати, издадени съгласно член 56, включително всички техни изменения и допълнения, в продължение най-малко на 10 години след като последното изделие в обхвата на ЕС декларацията за съответствие е пуснато на пазара.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market.
За имплантируемите изделия срокът е най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие.
Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof.
При поискване от компетентен орган производителят представя, съгласно посоченото в искането, пълната техническа документация или резюме от нея.
A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available.
За да даде възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в член 11, параграф 3, производител с регистрирано място на стопанска дейност извън Съюза взема необходимите мерки упълномощеният представител да има на постоянно разположение необходимата документация.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
Промените в проекта или характеристиките на изделието и измененията в хармонизираните стандарти или ОС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на изделието, се вземат предвид своевременно и по подходящ начин.
Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
Производителите на изделия, различни от изделията за клинично изпитване, създават, документират, въвеждат, поддържат, актуализират и непрекъснато подобряват система за управление на качеството, която осигурява съответствие с настоящия регламент по най-ефективен начин, съответстващ на типа на изделието и класа на изделието в зависимост от риска.
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
Системата за управление на качеството обхваща всички части и елементи на организационната структура на даден производител, отговаряща за качеството на процесите, процедурите и изделията.
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
Тя урежда структурата, отговорностите, процедурите, процесите и управленските ресурси, необходими за прилагане на принципите и действията за постигане на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
The quality management system shall address at least the following aspects:
Системата за управление на качеството обхваща най-малко следните аспекти:
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата;
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания;
responsibility of the management;
отговорност на ръководството;
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите;
risk management as set out in in Section 3 of Annex I;
управление на риска съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF;
клинична оценка в съответствие с член 61 и приложение XIV, включително КППП;
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване;
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 29;
проверка на UDI, определени в съответствие с член 27, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност на информацията, предоставяна в съответствие с член 29;
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83;
създаване, въвеждане и поддържане на система за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 83;
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, други икономически оператори, клиенти и/или други заинтересовани страни;
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността;
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
управление на коригиращите и превантивните действия и проверка на тяхната ефективност;
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите.
Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 83.
Производителите на изделия въвеждат и актуализират системата за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 83.
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, посочена в раздел 23 от приложение I, на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента.
The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.
Елементите на етикета трябва да бъдат незаличими, лесно четими и ясни за разбиране за целевия потребител или пациент.
Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара или са пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, в зависимост от случая.
They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly.
Те информират дистрибуторите на въпросното изделие и, ако е приложимо, упълномощения представител и вносителите по съответния начин.
Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 56, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 56, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия.
Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 87 and 88.
Производителите използват система за регистрация и докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с членове 87 и 88.
Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.
Производителите, при поискване от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Компетентният орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, може да поиска производителят да осигури безплатно образци от изделието или, ако това не е осъществимо, да предостави достъп до изделието.
Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service.
Производителите оказват съдействие на компетентния орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие.
If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information.
Ако производителят не оказва съдействие или предоставената информация и документация е непълна или неточна, компетентният орган може, с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите, да предприеме необходимите мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на изделието на своя национален пазар, да изтегли изделието от този пазар или да го изземе, докато производителят не окаже съдействие или не предостави пълна и точна информация.
If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights.
Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той улеснява предоставянето на посочената в първа алинея информация и документация при поискване от пациента или от потребителя, на когото евентуално е била причинена вреда, и ако е приложимо, от неговия правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на пациента или от потребителя, без да се засягат правилата за защита на данните и, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяване, без това да засяга защитата на правата върху интелектуалната собственост.
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства.
Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 30(1).
Когато производителите са възложили проектирането или производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 30, параграф 1.
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
Физическите и юридическите лица могат да предявяват искове за обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, в съответствие с приложимото право на Съюза и националното право.
Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.
По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право.
Article 11
Член 11
Authorised representative
Упълномощен представител
Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
Когато производителят на дадено изделие не е установен в държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи един-единствен упълномощен представител.
The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
Определянето представлява пълномощието на упълномощения представител; то е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща генерична група изделия.
The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer.
Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя.
The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.
При поискване упълномощеният представител предоставя копие от пълномощието на компетентния орган.
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
Пълномощието изисква от упълномощения представител, а производителят му дава възможност да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, попадащи в обхвата на пълномощието:
verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer;
да провери, че ЕС декларацията за съответствие и техническата документация са били изготвени и, ако е приложимо, съответната процедура за оценяване на съответствието е проведена от производителя;
keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(8);
да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 8 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, включително всички изменения и допълнения, издадени съгласно член 56;
comply with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Articles 27 and 29;