natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка информация, която заявителят представя на одитора, е конфиденциална;
Any information submitted by the applicant to the auditor shall remain confidential;
страната или страните по местоназначение, на които заявителят възнамерява да продава съответния продукт;
the country or countries of destination to which the applicant intends to sell the product concerned;
кодовия номер, на база на Комбинираната номенклатура, както е указано в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета [5] и когато е уместно, допълнен с подразделенията на TARIC, с цел ясното разпознаване на съответните стоки; и
the code number based on the Combined Nomenclature as set out in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 [5] and, where appropriate, supplemented by TARIC subdivisions, to identify unambiguously the goods concerned; and
всички мерки, които производителят или износителят са взели, за да направят продукта с диференцирана цена лесно отличим от идентични продукти, предлагани за продажба в рамките на Съюза.
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
Когато Комисията определи, че даден продукт отговаря на изискванията на настоящия регламент, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 5, за да добави съответния продукт в приложение I при следващото му актуализиране.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
Комисията информира заявителя за решението си в срок от 15 дни от приемането му.
The Commission shall inform the applicant of its decision within 15 days of its adoption thereof.
Когато забавяне в добавянето на даден продукт към приложение I би причинило забавяне в реагирането на спешна нужда от достъп до основни лекарства на достъпни цени в развиваща се страна и следователно наложителни причини за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 6, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с първата алинея.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Ако заявителят не е представил достатъчно подробна информация за преразглеждане по същество, Комисията писмено изисква от него да представи липсващата информация.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Ако заявителят не попълни заявлението в срока, посочен в това писмено искане, заявлението е недействително.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Ако Комисията установи, че заявителят не отговаря на критериите, посочени в настоящия регламент, заявлението се отхвърля и заявителят се информира в срок от 15 дни от датата на вземане на решението.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Нищо не възпрепятства заявителя да представи изменено заявление за същия продукт.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Продукти, предназначени за дарение на получатели в една от страните, изброени в приложение II, могат да бъдат нотифицирани с цел одобрение и добавяне в приложение I.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Комисията актуализира приложение I на всеки втори месец.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 5 за изменение на приложения II, III и IV, когато е необходимо с цел да се преразгледат списъкът на болестите, страните по местоназначение, обхванати от настоящия регламент, както и формулите за идентифициране на продукти с диференцирани цени, в светлината на придобития опит от прилагането му или в отговор на здравна криза.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 4, параграфи 3 и 8, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 20 февруари 2014 г.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 4(3) and (8) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 February 2014.
Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграфи 3 и 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Делегиран акт, приет съгласно член 4, параграф 3, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Делегиран акт, приет съгласно член 4, параграф 8, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането му на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
В нотификацията на Европейския парламент и на Съвета за делегиран акт се посочват причините за използването на процедурата по спешност, предвидена в настоящия член.
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Продукт, одобрен като продукт с диференцирана цена и изброен в приложение I, остава в този списък, докато бъдат изпълнени условията, посочени в член 4 и годишните отчети за продажбите бъдат изпратени до Комисията в съответствие с член 12.
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
Заявителят представя на Комисията информация за всяка промяна, настъпила по отношение на обхвата или условията, изложени в член 4, с цел да гарантира, че тези изисквания са спазени.
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
На всяка опаковка или продукт, или документ, използван във връзка с одобрения продукт, продаден на диференцирани цени в страни по местоназначение, се поставя постоянно лого, както е указано в приложение V. Това изискване се прилага, докато съответният продукт на диференцирана цена продължава да бъде в списъка в приложение I.
A permanent logo, as set out in Annex V, shall be affixed to any packaging or product and any document used in connection with the approved product sold at tiered prices to countries of destination.
Член 9
This requirement shall apply as long as the tiered-priced product concerned remains listed in Annex I.
Когато има причина да се подозира, че противно на забраната, предвидена в член 2, продукти на диференцирани цени ще бъдат внесени в Съюза, митническите органи задържат пускането на съответните продукти или ги спират за времето, необходимо за получаване на решението на компетентните органи за характера на стоката.
Article 9
Срокът на задържане или спиране не надвишава 10 работни дни, освен ако не се прилагат специални условия, като в този случай срокът може да се удължи най-много с 10 работни дни.
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition provided for in Article 2, tiered-priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
При изтичане на посочения срок, продуктите се освобождават, при условие че са спазени всички митнически формалности.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Достатъчно основание за митническите органи да задържат пускането или спрат продуктите е наличието на информация, която е достатъчна, за да се прецени, че съответният продукт е с диференцирана цена.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Компетентният орган в съответната държава членка и производителят или износителят, посочени в приложение I, се информират незабавно за задържането на пускането на продуктите или спирането им и получават цялата налична информация във връзка със съответните продукти.
It shall be sufficient reason for the customs authorities to suspend the release of, or detain, products if there is sufficient information available to consider that the product in question is tiered priced.
Вземат се под внимание националните разпоредби и разпоредбите за защита на личните данни, търговската и промишлена тайна, и поверителният характер на професионалните и административни данни.
The competent authority in the Member State concerned and the manufacturer or exporter mentioned in Annex I shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
На вносителя и — ако е уместно — на износителя се дава достатъчно възможност да представи на компетентния орган информацията за продуктите, която той счита за подходяща.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy, and professional and administrative confidentiality.
Процедурата за задържане или спиране на стоките се извършва за сметка на вносителя.
The importer and, where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Ако вносителят няма възможност да възстанови тези разходи, те могат в съответствие с националното законодателство да бъдат възстановени от всяко друго лице, отговорно за опита за извършване на незаконен внос.
The procedure of suspension or detention of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Член 10
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Ако компетентният орган разпознае продукти, чието пускане е задържано или спряно от митническите органи като продукти с диференцирана цена по настоящия регламент, компетентният орган гарантира, че те се изземват и унищожават в съответствие с националното законодателство.
Article 10
Тези процедури се извършват за сметка на вносителя.
If products suspended for release or detained by customs authorities are recognised by the competent authority as tiered-priced products under this Regulation, the competent authority shall ensure that those products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Когато се установи, че продукти, чието пускане е задържано или спряно от митническите органи за извършване на допълнителен контрол, не се класифицират като продукти с диференцирана цена по настоящия регламент, митническите органи освобождават продуктите за получателя им, при условие че са спазени всички митнически формалности.
Those procedures shall be carried out at the expense of the importer.
Компетентният орган информира Комисията за всички решения, взети в съответствие с настоящия регламент.
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the competent authority are found not to qualify as tiered-priced products under this Regulation, the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Член 11
The competent authority shall inform the Commission of all decisions adopted pursuant to this Regulation.
Настоящият регламент не се прилага за стоки от нетърговско естество, съдържащи се в личния багаж на пътник за лична употреба в границите, установени във връзка с освобождаването от мито.
Article 11
Член 12
This Regulation shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Комисията наблюдава ежегодно обемите на износа на продукти с диференцирани цени, изброени в приложение I и изнасяни в страните по местоназначение, въз основа на информация, предоставена ѝ от производителите на фармацевтични продукти и износителите.
Article 12
За тази цел Комисията издава стандартен формуляр.
The Commission shall monitor on an annual basis the volumes of exports of tiered-priced products listed in Annex I and exported to the countries of destination on the basis of information provided to it by pharmaceutical manufacturers and exporters.
Производителите и износителите представят на Комисията тези отчети за продажби ежегодно за всеки продукт с диференцирана цена, като се държи сметка за поверителния им характер.
For this purpose a standard form shall be issued by the Commission.
На всеки две години Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета за обема на продуктите, изнасяни по диференцирани цени, включително за обема, изнасян в рамките на споразумение за партньорство между производителя и правителството на страната по местоназначение.
Manufacturers and exporters shall submit such sales reports annually for each tiered-priced product to the Commission on a confidential basis.
В доклада се разглеждат обхванатите страни и болестите и общите критерии за прилагане на член 3.
The Commission shall report biennially to the European Parliament and to the Council on the volumes exported under tiered prices, including on the volumes exported within the framework of a partnership agreement agreed between the manufacturer and the government of a country of destination.
Европейският парламент може да покани Комисията, в срок от един месец от представянето на доклада от нейна страна, на специално заседание на своята компетентна комисия, за да представи и разясни въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент.
The report shall examine the scope of countries and diseases and general criteria for the implementation of Article 3.
Най-късно шест месеца от датата на внасянето на доклада в Европейския парламент и в Съвета Комисията го оповестява публично.
The European Parliament may, within one month of submission of the Commission's report, invite the Commission to an ad hoc meeting of its responsible committee to present and explain any issues related to the application of this Regulation.
Член 13
No later than six months from the date of submission of the report to the European Parliament and to the Council, the Commission shall make the report public.
Прилагането на настоящия регламент при никакви условия не нарушава процедурите, посочени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [6] и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [7].
Article 13
Настоящият регламент не нарушава правата на интелектуална собственост или правата на собствениците на интелектуална собственост.
The application of this Regulation shall in no circumstances interfere with procedures laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [6] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [7].
Член 14
This Regulation shall not interfere with intellectual property rights or rights of intellectual property owners.
Регламент (ЕО) № 953/2003 се отменя.
Article 14
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Regulation (EC) No 953/2003 is repealed.
Член 15
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Article 15
Съставено в Страсбург на 11 май 2016 година.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
За Европейския парламент
Done at Strasbourg, 11 May 2016.
Позиция на Европейския парламент от 9 март 2016 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 11 април 2016 г.
For the Council
Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета от 26 май 2003 г. за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства (ОВ L 135, 3.6.2003 г., стр. 5).
Position of the European Parliament of 9 March 2016 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 April 2016.
Вж. приложение VI.
Council Regulation (EC) No 953/2003 of 26 May 2003 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (OJ L 135, 3.6.2003, p. 5).
Регламент (ЕС) № 608/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно защитата на правата върху интелектуалната собственост, осъществявана от митническите органи, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1383/2003 на Съвета (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 15).
See Annex VI.
Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (ОВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1).
Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 concerning customs enforcement of intellectual property rights and repealing Council Regulation (EC) No 1383/2003 (OJ L 181, 29.6.2013, p. 15).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff (OJ L 256, 7.9.1987, p. 1).
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
СПИСЪК НА ПРОДУКТИ С ДИФЕРЕНЦИРАНИ ЦЕНИ
ANNEX I
Продукт
LIST OF TIERED-PRICED PRODUCTS
Производител/износител
Product
Страна по местоназначение
Manufacturer/exporter
Отличителни характеристики
Country of destination
Дата на одобрението
Distinctive features
Код по КН/TARIC [1]
Date of approval
Азербайджан
CN/TARIC code [1]
Ангола
Afghanistan
Армения
Angola
Афганистан
Armenia
Бангладеш
Azerbaijan
Бенин
Bangladesh
Ботсуана
Bhutan
Буркина Фасо
Botswana
Бурунди
Burkina Faso
Бутан
Burundi
Вануату
Cambodia
Виетнам
Cameroon
Гамбия
Cape Verde
Гана
Central African Republic
Гвинея-Бисау
Chad
Еритрея
Comoros
Етиопия
Congo
Джибути Екваториална Гвинея
Côte d'Ivoire
Еритрея
Democratic Republic of the Congo
Етиопия Замбия
Djibouti
Зимбабве
Equatorial Guinea
Източен Тимор
Eritrea
Индия
Ethiopia
Индонезия
Gambia
Йемен
Ghana
Кабо Верде
Guinea
Камбоджа
Guinea-Bissau
Камерун
Haiti
Кения
Honduras
Коморски острови
India
Китай
Indonesia Kenya
Коморски острови
Kiribati
Конго
Kyrgyzstan
Кот д'Ивоар Лаос
Laos
Либерия
Lesotho
Мавритания
Madagascar
Мадагаскар
Malawi
Мали
Mali Mauritania
Мианмар/Бирма
Moldova
Мозамбик
Mongolia
Молдова
Mozambique
Монголия
Myanmar/Burma
Нигер
Nicaragua
Нигерия
Niger
Никарагуа
Nigeria
Пакистан
North Korea
Руанда
Pakistan
Самоа
Rwanda
Сао Томе и Принсипи
Samoa
Свазиленд
São Tomé and Príncipe
Северна Корея
Senegal
Сенегал
Sierra Leone
Сиера Леоне
Solomon Islands
Соломонови острови
Somalia
Сомалия
South Africa
Таджикистан
Swaziland
Танзания
Tajikistan
Того
Tanzania
Тувалу
Timor-Leste
Уганда
Togo
Хаити
Tuvalu
Хондурас
Uganda
Централноафриканска република
Vanuatu
Чад
Yemen
Южна Африка
Zambia
Специална опаковка — текст на три езика
Zimbabwe
Специална опаковка — текст на три езика — червени таблетки
Distinctive access pack — trilingual text
Опаковка за износ (синя), не се използва в ЕС
Distinctive access pack — trilingual text — red tablets
Опаковка за френски болнични заведения — франкофонски пазари
General export pack (blue) not used in EU.
Шишенце (вместо блистер) — таблетки с релефен знак „А22“
French hospital pack — Francophone markets
EPIVIR ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
Bottle (rather than blister pack) ‘A22’ embossed red tablets
Опаковка за износ — не се използва в ЕС
EPIVIR ORAL SOLUTION
Опаковка за френски болнични заведения — франкофонски пазари
General export pack — not used in EU.
RETROVIR ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
French hospital pack — Francophone countries
Специална опаковка — текст на три езика
RETROVIR ORAL SOLUTION
Само ако е приложимо.
Distinctive access pack — Trilingual text
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Only if applicable.
СТРАНИ ПО МЕСТОНАЗНАЧЕНИЕ
ANNEX II
Бангладеш
COUNTRIES OF DESTINATION
Гвинея
Bangladesh Benin
Демократична република Конго
China
Киргизстан
Congo Côte d'Ivoire
Кирибати
Indonesia
Малдивски острови
Mali
Туркменистан
Mauritania
Централноафриканска република
Turkmenistan
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Vietnam Yemen
ПРОЦЕНТИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 3
ANNEX III
Процент, посочен в член 3, буква а): 25 %
PERCENTAGES REFERRED TO IN ARTICLE 3
Процент, посочен в член 3, буква б): 15 %
Percentage referred to in Article 3(a): 25 %
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Percentage referred to in Article 3(b): 15 %
ОБХВАТ НА БОЛЕСТИТЕ
ANNEX IV
ХИВ/СПИН, малария, туберкулоза и свързани с тях опортюнистични заболявания
SCOPE OF DISEASES
ПРИЛОЖЕНИЕ V
HIV/AIDS, malaria, tuberculosis and related opportunistic diseases
ЛОГО
ANNEX V
В центъра на кръга, образуван от 12 звезди, е крилатият жезъл на Ескулап с увита змия.
LOGO