natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Системата дава възможност за ясна идентификация на съответното изделие на пазара.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Думата „уникален“ не включва серийното номериране на отделните производствени единици.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
Носител на UDI
The UDI
Носителят на UDI е средството за съобщаване на UDI чрез използването на AIDC и, ако е приложимо, неговото HRI.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Носителите на UDI включват, наред с другото, идентификационен линеен баркод, двуизмерен матричен баркод, RFID.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Общи изисквания
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Нанасянето на UDI е допълнително изискване, което не заменя никое от изискванията за маркировка или за етикетиране, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Производителят определя и поддържа уникални UDI на изделията си.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Единствено производителят може да нанася UDI върху изделието или опаковките му.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Могат да се използват единствено стандартите за означаване, които са предоставени от издаващите субекти, определени от Комисията съгласно член 27, параграф 2.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
UDI
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
UDI се определя за самото изделие или неговата опаковка.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Следващите нива на опаковане разполагат със собствен UDI.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Товарните контейнери се освобождават от изискванията по раздел 3.1.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
Например, не се изисква UDI за логистични единици; когато доставчикът на здравни грижи поръчва множество изделия, за които е посочен UDI или номерът на модела на отделните изделия, и производителят поставя тези изделия в контейнер за транспортиране или за защита на отделните опаковани изделия, за контейнера (логистичната единица) не се прилагат изискванията за UDI.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
UDI се състои от две части — UDI-DI и UDI-PI.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
UDI-DI е уникален на всяко ниво на опаковане на изделието.
name or trade name,
Ако върху етикета са посочени номерът на партидата и серийният номер, идентификацията на софтуера или срокът на годност, те са част от UDI-PI.
device version or model,
Ако върху етикета е посочена и дата на производство, никое от изискванията за.
labelled as single use,
Ако върху етикета е посочена само дата на производство, тя се използва за UDI-PI.
packaged sterile,
На всеки компонент, който се счита за изделие и се предлага на пазара самостоятелно, се определя отделен UDI, освен ако компонентите не са част от изделие с конфигурация, което е обозначено със собствен UDI.
need for sterilization before use,
На системите и наборите по член 22 се определя и нанася техен собствен UDI.
quantity of devices provided in a package,
Производителят определя UDI на дадено изделие съгласно съответния стандарт за означаване.
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
Изисква се нов UDI-DI, когато е налице промяна, която би могла да доведе до погрешна идентификация на изделието и/или до неяснота по отношение на проследимостта му; по-специално всяка промяна на един от следните елементи на данните в базата данни на UDI изисква нов UDI-DI:
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
наименование или търговско наименование,
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
вариант или модел на изделието,
Higher levels do not include shipping containers.
етикетирано като изделие за еднократна употреба,
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
стерилна опаковка,
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
необходимост от стерилизиране преди употреба,
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
количество изделия в опаковката,
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
критични предупреждения или противопоказания, например съдържащо латекс или DEHP.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Производители, които преопаковат и/или преетикетират изделия със собствен етикет, запазват данни за UDI на производителя на оригиналното изделие.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Носителят на UDI (AIDC формат и HRI формат на UDI) се поставя върху етикета или самото изделие и върху всички следващи нива на опаковане на изделието.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
В случай на значителни ограничения на пространството върху опаковката на използваната единица, носителят на UDI може да бъде поставен на следващото ниво на опаковане.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
За изделията за еднократна употреба от клас I и IIa, опаковани и етикетирани поотделно, не се изисква носителят на UDI да е върху опаковката, но той се посочва на следващото ниво на опаковане, например кутията, съдържаща няколко поотделно опаковани изделия.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Когато обаче не се очаква доставчикът на здравни грижи да има достъп, като например в случай на здравни грижи в домашни условия, до следващото ниво на опаковане на изделието, UDI се поставя върху опаковката на отделното изделие.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
За изделията, предназначени изключително за пунктове за продажба на дребно, не се изисква UDI-PI за AIDC да се поставят върху опаковката на самия пункт за продажба.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Когато носители на AIDC, различни от носител на UDI, са включени в етикета на продукта, носителят на UDI е четливо посочен.
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Ако се използват линейни баркодове UDI-DI и UDI-PI могат да бъдат верижно свързани в два или повече баркода или да не бъдат свързани.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Всички части и елементи на линейния баркод са разграничими и ясно определими.
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
Ако съществуват значителни пречки пред едновременното използване на двата формата (AIDC и HRI) върху етикета, се изисква посочването върху етикета само на формата AIDC.
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
За изделия обаче, които са предназначени за използване извън здравните заведения, например изделия за здравни грижи в домашни условия, HRI се посочва върху етикета, дори ако впоследствие не остава място за AIDC.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Форматът на HRI е съобразен правилата на субекта, издаващ кода за UDI.
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Ако производителят използва технологията RFID, върху етикета се посочва и линеен или двуизмерен баркод в съответствие със стандарта, предоставен от издаващите субекти.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
За изделията за многократна употреба носителят на UDI е върху самото изделие.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Носителят на UDI за изделия за многократна употреба, изискващи почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяко следващо използване от пациента, остава траен и четлив след всеки процес на подготовка на изделието за последващо използване в рамките на предвидения експлоатационен срок на изделието.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Изискването на настоящия раздел не се прилага за изделия при следните обстоятелства:
General principles of the UDI database
всеки вид непосредствено маркиране би се отразил на безопасността или действието на изделието;
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
изделието не може да бъде непосредствено маркирано, защото това не е технологично осъществимо.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Носителят на UDI остава четлив през цялата нормална употреба и целия предвиден експлоатационен срок на изделието.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Ако носителят на UDI е ясно четлив или — при използване на AIDC — може да се сканира през опаковката на изделието, не се изисква поставянето на носителя на UDI върху опаковката.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Когато отделни готови изделия се състоят от множество части, които трябва да се сглобят преди тяхната първа употреба, е достатъчно носителят на UDI да се постави само върху една от частите на всяко изделие.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Носителят на UDI се поставя така, че форматът AIDC да бъде достъпен по време на нормална работа или съхранение.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Носителите на баркода, включващи UDI-DI и UDI-PI, могат да включват и съществени данни за функционирането на изделието или други данни.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Общи принципи на базата данни за UDI
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Базата данни за UDI дава възможност за използване на всички основни елементи на данните в базата данни за UDI, посочени в част Б от настоящото приложение.
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Производителите отговарят за първоначалното подаване и актуализациите на идентификационната информация и други елементи на данните за изделието в базата данни за UDI.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Прилагат се подходящи методи/процедури за валидирането на предоставените данни.
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
Производителите периодично проверяват точността на всички данни, свързани с изделията, които са пуснали на пазара, с изключение на изделията, които вече не се предоставят на пазара.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Наличието на UDI-DI на изделието в базата данни за UDI не означава, че изделието съответства на настоящия регламент.
Rules for specific device types
Базата данни дава възможност за свързването на всички нива на опаковане на изделието.
Implantable devices:
Данните за нови UDI-DI са налични към момента на пускане на изделието на пазара.
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Производителите актуализират съответния запис в базата данни за UDI в срок от 30 дни след като е направена промяна на даден елемент, който не изисква нов UDI-DI.
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
Базата данни за UDI използва винаги когато е възможно международно приети стандарти за подаването на данни и тяхното актуализиране.
the serial number for active implantable devices,
Потребителският интерфейс на базата данни за UDI е наличен на всички официални езици на Съюза.
the serial number or lot number for other implantable devices.
Използването на полета за свободен текст обаче се свежда до минимум, за да се ограничат езиковите преводи.
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
Данните за изделия, които вече не се предоставят на пазара, остават в базата данни за UDI.
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Правила за конкретни типове изделия
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Имплантируеми изделия:
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Имплантируемите изделия се обозначават на най-ниското ниво на опаковане (пакетни единици) или маркирани, като се използва AIDC, с UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Характеристиките на UDI-PI са най-малко следните:
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
сериен номер за активните имплантируеми изделия,
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
сериен номер или номер на партидата за другите имплантируеми изделия.
Exemptions:
UDI на имплантируемото изделие се обозначава преди имплантирането.
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
Изделия за многократна употреба, изискващи почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяка следваща употреба.
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
UDI на тези изделия се поставя върху изделието и остава четлив след всяка процедура за подготовка на изделието за следваща употреба.
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Характеристиките на UDI-PI, например номер на партидата или сериен номер, се определят от производителя.
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
Системи и набори съгласно член 22
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
Физическото или юридическо лице, посочено в член 22, отговаря за обозначаването на системата или набора чрез UDI, включващ UDI-DI и UDI-PI;
Configurable devices:
Върху опаковката на изделие, съдържащо система или набор, или върху самото изделие се поставя носител на UDI.
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
Изключения:
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
изискването за наличие на собствен носител на UDI не се прилага за отделните изделия за еднократна употреба, чиято употреба като цяло е известна на лицата, за които са предназначени, които са включени в система или набор и които не са предназначени за отделна употреба извън системата или набора;
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
изискването за наличие на носител на UDI не се прилага за изделията, освободени от изискването за носител на UDI на съответното ниво на опаковане, когато те са включени в система или набор.
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
Поставяне на носител на UDI върху системите или наборите
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
Носителят на UDI на система или набор по принцип се поставя от външната страна на опаковката.
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
Носителят на UDI е четлив или, при използване на AIDC, може да се сканира, независимо дали е поставен от външната страна на опаковката на системата или набора или във вътрешността на прозрачна опаковка.
Device Software
Изделия с конфигурация
UDI assignment Criteria
UDI се определя за изделието с конфигурация в неговата цялост и се нарича UDI на изделие с конфигурация.
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
UDI-DI на изделие с конфигурация се определя за групи от конфигурации, а не за всяка конфигурация в рамките на групата.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Група от конфигурации означава съвкупността от възможни конфигурации за дадено изделие съгласно техническата документация.
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
UDI-PI на изделие с конфигурация се определя за всяко отделно изделие с конфигурация.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Носителят на UDI на изделие с конфигурация се поставя върху компонента, който има най-малка вероятност да бъде подменен през експлоатационния срок на системата и се обозначава като UDI на изделие с конфигурация.
the original performance;
На всеки компонент, считан за изделие, който се предлага на пазара самостоятелно, се определя отделен UDI;
the safety or the intended use of the software;
Софтуер за изделията
interpretation of data.
Критерии за определяне на UDI
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
UDI се определя на системното равнище на софтуера.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
Това изискване се прилага само за софтуер, който се предлага на пазара самостоятелно, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Обозначаването на софтуера се счита за механизъм на производствен контрол и се посочва в UDI-PI.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Изисква се нов UDI-DI винаги когато е налице промяна по отношение на:
UDI placement criteria for software
първоначалното действие,
where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
безопасността или предвидената употреба на софтуера,
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
тълкуването на данните.
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
Тези промени се отнасят до нови или изменени алгоритми, структури на бази данни, оперативна платформа, архитектура или нови потребителски интерфейси или нови канали за оперативна съвместимост.
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
Незначителни промени в софтуера изискват само нов UDI-PI, а не нов UDI-DI.
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
Незначителните промени на софтуера обикновено са свързани с отстраняване на грешки, подобрения на използваемостта, които не се въвеждат с цел безопасност, програми за сигурност или оперативна ефективност.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.;
Незначителните промени в софтуера се обозначават със специална форма на идентификация на производителя.
the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Критерии за поставянето на UDI за софтуер
ANNEX VII
когато софтуерът се предоставя на материален носител, например чрез CD или DVD, на всяко ниво на опаковане се посочва пълният UDI в четлив за хората и в AIDC формат.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
UDI на материалния носител, съдържащ софтуера, и на неговата опаковка, е идентичен с UDI, присвоен на системното равнище на софтуера;
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
UDI се предоставя на лесно достъпен екран за ползвателя в лесно четлив формат „plain-text“, например във файл с описанието или включен в началния екран;
Legal status and organisational structure