natgillin/translations-raw huggingface dataset:
може да бъде формулиран гъвкаво, така че да дава възможност обхватът на акредитацията да включва модифицирани варианти на методите, използвани от официалната лаборатория към момента на акредитирането ѝ, или нови методи в допълнение към тях, въз основа на валидиране от самата лаборатория без извършване на специална оценка от националния орган по акредитация преди да започне използването на тези модифицирани или нови методи.
may be defined in a flexible manner, so as to allow the scope of accreditation to include modified versions of the methods used by the official laboratory when the accreditation was granted or new methods in addition to those methods, on the basis of the laboratory’s own validations without a specific assessment by the national accreditation body prior to the use of those modified or new methods.
Когато нито една официална лаборатория, определена в съответствие с параграф 1 на територията на Съюза или на трета държава, която е договаряща страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, не разполага с експертния опит, оборудването, инфраструктурата и служителите, необходими за извършването на нови или особено рядко срещани лабораторни анализи, изпитвания или диагностика, компетентните органи могат да изискат съответните анализи, изпитвания и диагностика да бъдат извършени от лаборатория или диагностичен център, които не отговарят на едно или повече от изискванията, посочени в параграфи 3 и 4.
Where no official laboratory designated in the Union or in a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area in accordance with paragraph 1 has the expertise, equipment, infrastructure and staff necessary to perform new or particularly uncommon laboratory analyses, tests or diagnoses, the competent authorities may request a laboratory or diagnostic centre which does not comply with one or more of the requirements set out in paragraphs 3 and 4 to carry out those analyses, tests and diagnoses.
Задължения на официалните лаборатории
Obligations of official laboratories
Когато резултатите от извършен анализ, изпитване или диагностика на проби, взети по време на официален контрол или други официални дейности, показват наличие на риск за здравето на хората, животните или растенията или — по отношение на ГМО и продуктите за растителна защита — също за околната среда, или насочват към вероятност за несъответствие, официалните лаборатории уведомяват незабавно компетентните органи, които са ги определили за съответния анализ, изпитване или диагностика, както и, при целесъобразност, органите с делегирани правомощия или физическите лица, на които са били делегирани задачи.
Where the results of an analysis, test or diagnosis carried out on samples taken during official controls or other official activities indicate a risk to human, animal or plant health, or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, or point to the likelihood of non-compliance, official laboratories shall inform immediately the competent authorities which designated them for that analysis, test or diagnosis and, where relevant, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated.
С конкретни договорености обаче между компетентните органи, органите с делегирани правомощия или физическите лица, на които са били делегирани задачи, и официалните лаборатории, може да се установят правила, според които не се изисква тази информация да се предоставя незабавно.
However, specific arrangements between the competent authorities, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated and the official laboratories may specify that this information is not required to be provided immediately.
По искане на референтната лаборатория на Европейския съюз или на националната референтна лаборатория официалните лаборатории участват в междулабораторни сравнителни изпитвания или изпитвания за пригодност, организирани за извършваните от тях анализи, изпитвания или диагностика в качеството им на официални лаборатории.
Upon request by the European Union reference laboratory or national reference laboratory, official laboratories shall take part in inter-laboratory comparative tests or proficiency tests that are organised for the analyses, tests or diagnoses they perform as official laboratories.
По искане на компетентните органи официалните лаборатории предоставят публичен достъп до названията на използваните от тях методи за извършване на анализи, изпитвания или диагностика в рамките на официалния контрол и другите официални дейности.
Official laboratories shall, upon request of the competent authorities, make available to the public the names of the methods used for analyses, tests or diagnoses performed in the context of official controls and other official activities.
Официалните лаборатории посочват, по искане на компетентните органи, наред с резултатите, и метода, използван за всеки анализ, изпитване или диагностика, които са били извършени в рамките на официалния контрол и другите официални дейности.
Official laboratories shall indicate, at the request of the competent authorities, together with the results, the method used for each analysis, testing or diagnosis, performed in the context of official controls and other official activities.
Одити на официалните лаборатории
Audits of official laboratories
Компетентните органи организират одити на официалните лаборатории, които са определили в съответствие с член 37, параграф 1 редовно и винаги, когато сметнат, че е необходим одит, освен ако смятат такъв одит за излишен предвид оценката на акредитацията, посочена в член 37, параграф 4, буква д).
The competent authorities shall organise audits of the official laboratories they have designated in accordance with Article 37(1) on a regular basis and any time they consider that an audit is necessary, unless they find such audits to be redundant considering the accreditation assessment referred to in point (e) of Article 37(4).
Компетентните органи незабавно оттеглят определянето на официална лаборатория — изцяло или за някои задачи, ако тя не предприеме целесъобразни и своевременни действия за отстраняване на слабостите, констатирани в резултат на одит съгласно параграф 1, при който е установено някое от следните обстоятелства:
The competent authorities shall immediately withdraw the designation of an official laboratory, either completely or for certain tasks, where it fails to take appropriate and timely remedial action following the results of an audit provided for in paragraph 1 which disclose any of the following:
лабораторията вече не отговаря на условията, предвидени в член 37, параграфи 4 и 5;
it no longer complies with the conditions provided for in Article 37(4) and (5);
лабораторията не изпълнява задълженията, предвидени в член 38;
it does not comply with the obligations provided for in Article 38;
лабораторията не показва достатъчно добри резултати при междулабораторните сравнителни изпитвания, посочени в член 38, параграф 2.
it is underperforming at inter-laboratory comparative tests referred to in Article 38(2).
Член 40
Article 40
Дерогации от условието за задължителна акредитация на някои официални лаборатории
Derogations from the condition for the mandatory accreditation for certain official laboratories
Чрез дерогация от член 37, параграф 4, буква д) компетентните органи могат да определят за официални лаборатории — независимо от това дали те отговарят на условието, предвидено в посочената буква:
By way of derogation from point (e) of Article 37(4), competent authorities may designate the following as official laboratories irrespective of whether they fulfil the condition provided for in that point:
лаборатории:
laboratories:
чиято единствена дейност е откриването на Trichinella в месото;
whose sole activity is the detection of Trichinella in meat;
които използват за откриване на Trichinella единствено методите, посочени в член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1375 на Комисията [58];
that only use the methods of detection of Trichinella referred to in Article 6 of Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1375 [58];
чиято дейност по откриване на Trichinella се извършва под надзора на компетентните органи или на официална лаборатория, определена в съответствие с член 37, параграф 1, и акредитирана в съответствие със стандарт EN ISO/IEC 17025 за използване на методите, посочени в подточка ii) от настоящата буква; и
that carry out the detection of Trichinella under the supervision of the competent authorities or of an official laboratory designated in accordance with Article 37(1) and accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of the methods referred to in point (ii) of this point; and
които редовно участват и показват задоволителни резултати при междулабораторни сравнителни изпитвания или изпитвания за пригодност, организирани от националните референтни лаборатории за методите, които използват за откриване на Trichinella.
that participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories for the methods they use for the detection of Trichinella;
лаборатории, които извършват само анализи, изпитвания или диагностика в рамките на други официални дейности, при условие че те:
laboratories which only carry out analyses, tests or diagnoses in the context of other official activities, provided that they:
използват единствено методите за лабораторни анализи, изпитвания и диагностика, посочени в член 34, параграф 1 и член 34, параграф 2, буква а) или б);
only use the methods of laboratory analysis, test and diagnosis referred to in Article 34(1) and point (a) or (b) of Article 34(2);
извършват анализите, изпитванията или диагностиката под надзора на компетентните органи или на националните референтни лаборатории във връзка с методите, които използват;
carry out the analyses, tests or diagnoses under the supervision of the competent authorities or of the national reference laboratories in relation to the methods they use;
редовно участват и показват задоволителни резултати при междулабораторни сравнителни изпитвания или изпитвания за пригодност, организирани от националните референтни лаборатории във връзка с методите, които използват; както и
participate regularly and have satisfactory performance in the inter-laboratory comparative tests or proficiency tests organised by the national reference laboratories in relation to the methods they use; and
имат въведена система за осигуряване на качеството с цел да се гарантират добри и надеждни резултати от използваните от тях методи за лабораторни анализи, изпитвания и диагностика.
have a quality assurance system in place to ensure sound and reliable results from the methods for laboratory analysis, test and diagnosis used.
Когато методите, използвани от лабораториите по параграф 1 от настоящия член, буква б), изискват потвърждаване на резултата от лабораторните анализи, изпитвания или диагностика, лабораторните анализи, изпитвания или диагностика за потвърждаване се извършват от официална лаборатория, която отговаря на изискванията, посочени в член 37, параграф 4, буква д).
Where the methods used by the laboratories referred to in point (b) of paragraph 1 of this Article require confirmation of the result of the laboratory analysis, test or diagnosis, the confirmatory laboratory analysis, test or diagnosis shall be carried out by an official laboratory which complies with the requirements set out in point (e) of Article 37(4).
Официалните лаборатории, определени в съответствие с параграф 1, се намират на територията на държавата членка, в която се намират определилите ги компетентни органи.
The official laboratories designated in accordance with paragraph 1 shall be located in the Member States in whose territory the competent authorities which have designated them are located.
Правомощия за приемане на дерогации от условието за задължителна акредитация на всички методи за лабораторни анализи, изпитвания и диагностика, използвани от официалните лаборатории
Powers to adopt derogations from the condition for the mandatory accreditation of all the methods of laboratory analysis, test and diagnosis used by official laboratories
Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 144 за допълване на настоящия регламент относно случаите и условията, при които компетентните органи могат да определят за официални лаборатории в съответствие с член 37, параграф 1 лаборатории, които не отговарят на условията, посочени в член 37, параграф 4, буква д), по отношение на всички методи, които те използват за официален контрол или други официални дейности, при положение че тези лаборатории отговарят на следните условия:
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 144 to supplement this Regulation concerning the cases where, and the conditions under which, competent authorities may designate as official laboratories, in accordance with Article 37(1), laboratories which do not fulfil the conditions referred to in point (e) of Article 37(4) in relation to all the methods they use for official controls or other official activities, provided that such laboratories comply with the following conditions:
извършват дейност и са акредитирани в съответствие със стандарт EN ISO/IEC 17025 за използването на един или повече методи, които са сходни със — и представителни за — другите използвани от тях методи; както и
they operate and are accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of one or more methods which are similar to and representative of the other methods they use; and
редовно и в значителна степен използват методите, за които са получили акредитацията, посочена в буква а) от настоящия член; с изключение на областта, спрямо която се прилагат правилата, посочени в член 1, параграф 2, буква ж), когато не съществува валидиран метод за откриване на специфични вредители по растенията, посочен в член 34, параграфи 1 и 2.
they make regular and significant use of the methods for which they have obtained the accreditation referred to in point (a) of this Article; except, as regards the area governed by the rules referred to in point (g) of Article 1(2), where a validated method for the detection of the particular pests of plants referred to in Article 34(1) and (2) does not exist.
Член 42
Article 42
Временни дерогации от условията за задължителна акредитация на официалните лаборатории
Temporary derogations from the conditions of the mandatory accreditation for official laboratories
Чрез дерогация от член 37, параграф 5, буква а) компетентните органи могат временно да определят съществуваща официална лаборатория за официална лаборатория в съответствие с член 37, параграф 1 за използване на метод за лабораторни анализи, изпитвания или диагностика, за който лабораторията не е получила акредитацията, посочена в член 37, параграф 4, буква д):
By way of derogation from point (a) of Article 37(5), the competent authorities may temporarily designate an existing official laboratory as an official laboratory in accordance with Article 37(1) for the use of a method of laboratory analysis, test or diagnosis for which it has not obtained the accreditation referred to in point (e) of Article 37(4):
когато използването на този метод е ново изискване, въведено с правилата на Съюза;
when the use of that method is newly required by Union rules;
когато промени в използван метод налагат получаването на нова акредитация или разширяване на обхвата на акредитацията, получена от официалната лаборатория; или
when changes to a method in use require a new accreditation or an extension of the scope of the accreditation obtained by the official laboratory; or
в случаите, когато необходимостта от използване на метода е предизвикана от извънредна ситуация или нововъзникващ риск за здравето на хората, животните или растенията, за хуманното отношение към животните или — по отношение на ГМО и продуктите за растителна защита — също за околната среда.
in cases where the need for the use of the method results from an emergency situation or an emerging risk to human, animal or plant health, animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment.
Временното определяне, посочено в параграф 1, зависи от спазването на следните условия:
The temporary designation referred to in paragraph 1 shall be subject to the following conditions:
официалната лаборатория вече е акредитирана в съответствие със стандарт EN ISO/IEC 17025 за използването на метод, сходен с този, който не е включен в обхвата на акредитацията ѝ;
the official laboratory is already accredited in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 for the use of a method which is similar to the one not included within the scope of its accreditation;
в официалната лаборатория има въведена система за осигуряване на качеството с цел да се гарантират добри и надеждни резултати чрез използването на метода, който не е включен в обхвата на съществуващата акредитация;
a quality assurance system is in place in the official laboratory to ensure sound and reliable results by using a method which is not included within the scope of the existing accreditation;
анализите, изпитванията или диагностиката се извършват под надзора на компетентните органи или националната референтна лаборатория за този метод.
the analyses, tests or diagnoses are carried out under the supervision of the competent authorities or the national reference laboratory for that method.
Срокът на временното определяне, посочено в параграф 1, не надхвърля една година и може да бъде удължен еднократно с още една година.
The temporary designation provided for in paragraph 1 shall not exceed a period of one year.
ГЛАВА V
It may be renewed once for a further period of one year.
Официален контрол на животните и стоките, въвеждани в Съюза
CHAPTER V
Член 43
Official controls on animals and goods entering the Union
Официалният контрол на животните и стоките, въвеждани в Съюза, се организира въз основа от риска.
Article 43
По отношение на животните и стоките, посочени в членове 47 и 48, този официален контрол се извършва в съответствие с членове 47—64.
Official controls on animals and goods entering the Union shall be organised on a risk basis.
Животни и стоки, различни от подлежащите на официален контрол на граничните контролни пунктове съгласно раздел II
In relation to animals and goods referred to in Articles 47 and 48, such official controls shall be performed in accordance with Articles 47 to 64.
Член 44
Animals and goods other than those subject to official controls at border control posts under section II
Официален контрол на животни и стоки, различни от подлежащите на официален контрол на граничните контролни пунктове съгласно раздел II
Article 44
С цел проверка на съответствието с правилата, посочени в член 1, параграф 2, компетентните органи извършват редовно официален контрол, въз основа на риска и с необходимата честота, на животни и стоки, които се въвеждат в Съюза и за които не се прилагат членове 47 и 48.
Official controls on animals and goods other than those subject to official controls at border control posts under Section II
За животните и стоките, посочени в параграф 1, необходимата честота на официалния контрол се определя, като се вземат предвид:
To ascertain compliance with the rules referred to in Article 1(2), the competent authorities shall perform official controls regularly, on a risk basis and with appropriate frequency, on animals and goods entering the Union and to which Articles 47 and 48 do not apply.
рисковете за здравето на хората, животните или растенията, за хуманното отношение към животните или — по отношение на ГМО и продуктите за растителна защита — също за околната среда, свързани с различните видове животни и стоки;
On animals and goods referred to in paragraph 1 the appropriate frequency of the official controls shall be determined, taking into account:
всякаква информация, която сочи, че има вероятност потребителите да бъдат подведени, по-специално по отношение на естеството, идентичността, свойствата, състава, количеството, трайността, страната на произход или мястото на произход, метода на обработка или производство на стоките;
the risks to human, animal or plant health, animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, associated with different types of animals and goods;
данните от предишни периоди относно изпълнението на приложимите за тези животни или стоки изисквания, установени с правилата, посочени в член 1, параграф 2:
any information indicating the likelihood that consumers might be misled, in particular as to the nature, identity, properties, composition, quantity, durability, country of origin or place of provenance, method of manufacture or production of goods;
от страна на третата държава и предприятието на произход или мястото на производство, според случая;
the history of compliance with the requirements established by the rules referred to in Article 1(2) applicable to the animals or goods concerned:
от страна на износителя;
of the third country and establishment of origin or place of production, as appropriate;
от страна на оператора, отговарящ за пратката;
of the exporter;
контролът, който вече е бил извършен на съответните животни и стоки; и
of the operator responsible for the consignment;
гаранциите, предоставени от компетентните органи на третата държава на произход, относно съответствието на животните и стоките с изискванията, установени с правилата, посочени в член 1, параграф 2, или с изисквания, признати най-малко за еквивалентни на тях.
the controls that have already been performed on the animals and goods concerned; and
Официалният контрол, предвиден в параграф 1, се извършва на подходящо място в рамките на митническата територия на Съюза, включително:
the guarantees that the competent authorities of the third country of origin have given with regard to compliance of the animals and goods with the requirements established by the rules referred to in Article 1(2) or with requirements recognised to be at least equivalent thereto.
мястото на въвеждане в Съюза;
The official controls provided for in paragraph 1 shall be performed at an appropriate place within the customs territory of the Union, including:
граничен контролен пункт;
the point of entry into the Union;
мястото на освобождаване за свободно обращение в Съюза;
a border control post;
складовете и помещенията на отговарящия за пратката оператор;
the point of release for free circulation in the Union;
местоназначението.
the warehouses and the premises of the operator responsible for the consignment;
Независимо от параграфи 1 и 3, когато имат основания да смятат, че тяхното въвеждане в Съюза може да представлява риск за здравето на хората, животните или растенията, за хуманното отношение към животните или — по отношение на ГМО и продуктите за растителна защита — също за околната среда, компетентните органи на граничните контролни пунктове и на другите места на въвеждане в Съюза извършват официален контрол на:
the place of destination.
транспортни средства, включително когато са празни; и
Notwithstanding paragraphs 1 and 3, the competent authorities at border control posts and other points of entry into the Union shall perform official controls on the following whenever they have reason to believe that their entry into the Union may pose a risk to human, animal or plant health, animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment:
опаковки, включително палети.
means of transport, including where empty; and
Компетентните органи могат също да извършват официален контрол на стоки, които са поставени под един от митническите режими, определени в член 5, точка 16, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 952/2013 и на временно складиране, съгласно определението в член 5, точка 17 от посочения регламент.
packaging, including pallets.
Член 45
The competent authorities may also perform official controls on goods that are placed under one of the customs procedures defined in point (16)(a), (b) and (c) of Article 5 of Regulation (EU) No 952/2013 and in a temporary storage defined in point (17) of Article 5 of that Regulation.