natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мерките за контрол на риска, възприети от производителите при проектирането и производството на изделията, отговарят на принципите за безопасност, като се отчита общоприетото актуално състояние на технологиите.
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
За да намалят рисковете, производителите ги управляват по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск, са приемливи.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
За да изберат най-подходящите решения, производителите прилагат посочената по-долу поредност на приоритетите:
All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use.
отстраняване или намаляване на рисковете, доколкото е възможно, чрез безопасно проектиране и производство;
For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons.
когато е целесъобразно, предприемане на подходящи предпазни мерки, включително при необходимост предупредителни сигнали, във връзка с рисковете, които не могат да бъдат отстранени; и
REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE
предоставяне на информация за безопасността (предупреждения/предпазни мерки/противопоказания) и ако е целесъобразно — осигуряване на обучение за потребителите.
Chemical, physical and biological properties
Производителите информират потребителите за остатъчните рискове.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
При отстраняването или намаляването на рисковете, свързани с грешка при употребата, производителят:
Particular attention shall be paid to:
намалява във възможно най-голяма степен рисковете, свързани с ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране на безопасни за пациентите изделия), и
the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability;
преценява техническите знания, опит, образование, обучение и, когато е приложимо, средата, в която се използва изделието, както и здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, специалисти, хора с увреждания или други потребители).
the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion;
Характеристиките и действието на изделието не трябва да се засягат отрицателно, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя, до степен, която може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или, когато е приложимо, на други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок.
the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part;
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба да не се засягат отрицателно по време на транспортиране и съхранение, например при промяна на температурата и влажността, когато са взети предвид инструкциите и информацията, предоставени от производителя.
the impact of processes on material properties;
Всички известни и предвидими рискове и всеки нежелан страничен ефект се ограничават във възможно най-голяма степен и са приемливи, когато се преценяват спрямо количествено определените ползи за пациента и/или потребителя, произтичащи от действието на изделието при нормални условия на употреба.
where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand;
За изделията, посочени в приложение XVI, общите изисквания за безопасност, установени в раздели 1 и 8, означават, че при употреба в предвидените условия и по предназначение изделието не представлява никакъв риск или представлява най-много максималния приемлив риск, свързан с употребата на продукта, съобразена с високо ниво на закрила на безопасността и здравето на хората.
the mechanical properties of the materials used, reflecting, where appropriate, matters such as strength, ductility, fracture resistance, wear resistance and fatigue resistance;
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
surface properties; and
Химични, физични и биологични свойства
the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се гарантира изпълнението на изискванията за характеристиките и действието по глава I. Особено внимание се обръща на:
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
избора на използваните материали и вещества и особено тяхната токсичност и, ако е приложимо, възпламенимост;
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
съвместимостта между използваните материали и вещества и биологичните тъкани, клетки и телесни течности предвид предназначението на изделието и, когато е приложимо, абсорбцията, разпространението, метаболизма и отделянето;
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use.
съвместимостта между отделните части на изделие, което се състои от повече от една имплантируема част;
Substances
въздействието на процесите върху материалните свойства;
Design and manufacture of devices
когато е приложимо, резултатите от биофизични проучвания или от симулации, чиято валидност е предварително доказана;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
механичните свойства на използваните материали, като се отчитат, ако е приложимо, аспекти като якост, пластичност, съпротивление при скъсване, устойчивост на износване и устойчивост на умора;
Devices, or those parts thereof or those materials used therein that:
свойствата на повърхността; и
are invasive and come into direct contact with the human body,
потвърждение, доказващо че изделието отговаря на всички установени химични и/или физични спецификации.
(re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на изделията.
transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,
Особено внимание се обръща на тъканите, изложени на въздействието на замърсители и остатъчни вещества, както и на продължителността и честотата на въздействие.
shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2:
Изделията се проектират и произвеждат така, че да могат безопасно да се използват с материалите и веществата, включително газовете, с които влизат в контакт при предвидената си употреба; когато изделията са предназначени за приложение на лекарствени продукти, те се проектират и произвеждат така, че да са съвместими със съответните лекарствени продукти съгласно предписанията и ограниченията на тези лекарствени продукти, като действието и на лекарствените продукти, и на изделията се запазва според техните показания и предназначение.
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], or
Вещества
substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council [3], in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein.
Проектиране и производство на изделията
Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете от вещества или частици, включително отпадъци от износване, продукти от разграждане и остатъци от преработка, които могат да се отделят от изделието.
The justification for the presence of such substances shall be based upon:
Изделията или онези части от тях, или онези материали, използвани в тях, които:
an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance;
са инвазивни и са в пряк контакт с човешкото тяло,
an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives;
служат за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или
argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and
служат за транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото,
where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.
съдържат следните вещества в концентрация над 0,1 тегловни % (w/w) само когато това е обосновано съгласно раздел 10.4.2:
Guidelines on phthalates
вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията („CMR вещества“), от категория 1А или 1В съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [1], или
For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020.
вещества, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [2] или, след приемането на делегиран акт от Комисията съгласно член 5, параграф 3, първа алинея на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета [3] — в съответствие с тези критерии, които се отнасят до човешкото здраве, от установените в него критерии.
The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1.
Обосновка по отношение на наличието на CMR вещества и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система
The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments.
Обосновката за наличието на такива вещества се основава на:
When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated.
анализ и прогноза за потенциалната експозиция на пациента или потребителя на веществото;
Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
анализ на възможни алтернативни вещества, материали или проекти, включително при наличност информация относно независими научни изследвания, рецензирани проучвания, научни становища от съответните научни комитети, както и анализ на наличността на подобни алтернативи;
Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.
аргументация защо евентуална замяна на вещество и/или материал или промяна в проекта, макар и да е възможна, е неподходяща за запазването на функционалността, действието и съотношението между риска и ползите от продукта; включително като се отчита дали тези изделия са предназначени и за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, или лечение на други групи пациенти, които се считат за особено уязвими по отношение на подобни вещества и/или материали; и
Labelling
когато е приложимо и има такива, последните насоки на съответния научен комитет съгласно раздели 10.4.3 и 10.4.4.
Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances.
Насоки относно фталатите
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.
За целите на раздел 10.4 Комисията, възможно най-скоро и до 26 май 2018 г., възлага на съответния научен комитет мандат да изготви насоки, които да са готови преди 26 май 2020 г.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Мандатът на комитета включва най-малко оценяване на съотношението между ползите и риска от наличието на фталати, които спадат към която и да е от групите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only.
При оценяването на съотношението между ползите и риска се взема предвид предназначението и контекста на използване на изделието, както и наличните алтернативни вещества и алтернативните материали, проекти или лечения.
Special attention shall be given to nanomaterials.
Когато се счита за целесъобразно, насоките се актуализират въз основа на най-новите научни доказателства, но най-малко на всеки пет години.
Infection and microbial contamination
Насоки относно други CMR вещества и вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons.
Впоследствие Комисията възлага мандат на съответния научен комитет да изготви насоки съгласно раздел 10.4.3 и за другите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1, когато е целесъобразно.
The design shall:
Етикетиране
reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries,
Ако изделия, части от тях, или материали, използвани в тях, както е посочено в раздел 10.4.1, съдържат вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1 в концентрация над 0,1 тегловни % (w/w), наличието на тези вещества се етикетира върху самото изделие и/или върху опаковката на всяка единична бройка или, когато е подходящо, върху търговската опаковка, заедно със списъка на тези вещества.
allow easy and safe handling,
Ако тези изделия са предназначени и за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, или лечение на други групи пациенти, които се считат за особено уязвими по отношение на подобни вещества и/или материали, в инструкциите за употреба се дава информация за остатъчните рискове за тези групи пациенти и — ако е приложимо — за съответните предпазни мерки.
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане на вещества в изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която то е предназначено да се използва.
prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете във връзка с размера и свойствата на частиците, които се отделят или могат да се отделят в тялото на пациента или на потребителя, освен ако влизат в контакт само с неувредена кожа.
Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.
Особено внимание се обръща на наноматериалите.
Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer.
Заразяване и микробно замърсяване
Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use.
Изделията и процесите за производството им се проектират така, че да се премахне или, ако това не е възможно, да се намали, доколкото е възможно, рискът от заразяване на пациентите, потребителите и ако е приложимо — на други лица.
It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.
Дизайнът на изделието:
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
намалява доколкото е възможно и необходимо рисковете от непредвидени порязвания и убождания, като например убождане с медицински игли,
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
позволява лесно и безопасно използване,
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
намалява, доколкото е възможно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба, и
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
не допуска микробното замърсяване на изделието или неговия състав, като например проби или течности.
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
Когато е необходимо, изделието се проектира така, че да се улесни неговото безопасно почистване, дезинфекция и/или повторна стерилизация.
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Изделията, чийто етикет съдържа обозначение за специален микробен статус, се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се гарантира запазване на микробния им статус при пускане на пазара и при транспортиране и съхранение при условията, определени от производителя.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Изделията, които се доставят в стерилна опаковка, се проектират, произвеждат и опаковат съгласно подходящи процедури, гарантиращи, че когато се пускат на пазара са стерилни и, освен ако не е нарушена целостта на опаковката, поддържаща стерилността им, остават стерилни при спазване на условията за транспортиране и съхранение, посочени от производителя, до отварянето на тази опаковка в момента на употреба.
Devices incorporating materials of biological origin