natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Посредством актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти на системата за UDI, за да се гарантира хармонизираното ѝ прилагане, както и във връзка със следното:
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
определянето на изделията, категориите или групите изделия, за които да се прилага задължението по параграф 8;
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
посочването на данните, които да бъдат включени в UDI-PI на конкретни изделия или групи изделия;
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
При приемането на мерките, посочени в параграф 11, Комисията взема предвид следното:
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
поверителността и защитата на данните, както е посочено съответно в членове 102 и 103;
confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively;
подхода, основан на риска;
the risk-based approach;
икономическата ефективност на мерките;
the cost-effectiveness of the measures;
сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;
the convergence of UDI systems developed at international level;
необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI;
the need to avoid duplications in the UDI system;
нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки и където е възможно — съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни.
the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
База данни за UDI
UDI database
Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI в съответствие с условията и подробните правила, предвидени в член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
Регистрация на изделия
Registration of devices
Преди пускането на дадено изделие на пазара производителят, в съответствие с правилата на издаващият субект по член 24, параграф 2, определя базов UDI-DI на изделието, както е определено в част В от приложение VI, и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI.
Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
По отношение на изделия, които подлежат на оценяване на съответствието, както е посочено в член 48, параграфи 3 и 4, член 48, параграф 7, втора алинея, член 48, параграф 8 и член 48, параграф 9, втора алинея, определянето на базов UDI-DI, посочен в параграф 1 от настоящия член, се прави, преди производителят да подаде заявление за оценяване до нотифицирания орган.
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
За изделия по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификат, издаден в съответствие с раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в Eudamed, че информацията, посочена в част А, раздел 2.2 от приложение VI, е точна.
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя на базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Преди пускането на пазара на дадено изделие производителят въвежда или — когато вече е въведена — потвърждава в Eudamed информацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение VI, с изключение на раздел 2.2 от него, а след това редовно я актуализира.
Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated.
Електронна система за регистрация на икономическите оператори
Electronic system for registration of economic operators
Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява електронна система за създаване на единния регистрационен номер, посочен в член 28, параграф 2, и за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за идентификация на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител и вносителя.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Подробностите за информацията, която икономическите оператори трябва да предоставят на тази електронна система, са посочени в част А, раздел 1 от приложение VI.
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Държавите членки могат да продължат да прилагат или да въвеждат собствени национални разпоредби относно регистрацията на дистрибуторите на изделия, които са предоставени на тяхна територия.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
В срок от две седмици от пускането на пазара на дадено изделие вносителите проверяват дали производителят или упълномощеният представител е предоставил на електронната система информацията по параграф 1.
Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производителя, ако информацията по параграф 1 не е включена или е неточна.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Вносителите добавят своите данни в съответната графа(графи).
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Член 28
Article 28
Регистрация на производителите, упълномощените представители и вносителите
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Преди пускането на изделие на пазара производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена в член 30, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, ако вече не са се регистрирали в съответствие с настоящия член.
Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган съгласно член 48, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, се предава на електронната система преди подаването на заявление до нотифицирания орган.
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
След проверка на въведените данни по параграф 1 компетентният орган получава единен регистрационен номер (ЕРН) от електронната система по член 27 и го издава на производителя, на упълномощения представител или на вносителя.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Производителят използва ЕРН при подаване на заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието и при достъп до Eudamed, за да изпълни задълженията си по член 26.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26.
В срок от една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1 от настоящия член икономическият оператор актуализира данните в електронната система, посочена в член 27.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27.
Не по-късно от една година след подаването на информацията съгласно параграф 1, а след това на всеки две години, икономическият оператор потвърждава точността на данните.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Ако това не бъде направено в рамките на шест месеца след изтичането на тези срокове, всяка държава членка може да вземе подходящи коригиращи мерки на своя територия, докато икономическият оператор не изпълни това задължение.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Без да се засяга отговорността на икономическия оператор за данните, компетентният орган проверява потвърдените данни, посочени в част А, раздел 1 от приложение VI.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Данните, въведени в посочената в член 27 електронна система съгласно параграф 1 от настоящия член, са достъпни за обществеността.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public.
Компетентният орган може да използва данните, за да наложи такса на производителя, упълномощения представител или вносителя съгласно член 104.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104.
Резюме във връзка с безопасността и действието
Summary of safety and performance
За изделията от клас C и клас D, различни от изделия за изпитвания на действието, производителят изготвя резюме във връзка с безопасността и действието.
For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance.
Резюмето във връзка с безопасността и действието се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed.
The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
Проектът на резюмето във връзка с безопасността и действието е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяването на съответствието съгласно член 48, и се валидира от същия орган.
The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body.
След валидирането му, нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Резюмето във връзка с безопасността и действието включва най-малко следните елементи:
The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН;
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители;
the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations;
описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието;
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС;
reference to any harmonised standards and CS applied;
резюмето на доклада за оценка на действието по приложение XIII и съответната информация за проследяването на действието след пускане на пазара;
the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
метрологичната проследимост на определените стойности;
the metrological traceability of assigned values;
предложения профил и обучение за потребителите;
suggested profile and training for users;
информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани последствия, предупреждения и предпазни мерки.
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето във връзка с безопасността и действието.
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 107, параграф 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Европейска база данни за медицинските изделия
European database on medical devices
Комисията, след консултация с КГМИ, създава, поддържа и управлява Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed) в съответствие с условията и подробните правила, предвидени в членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) 2017/745.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745.
Eudamed включва следните електронни системи:
Eudamed shall include the following electronic systems:
електронната система за регистрация на изделията по член 26;
the electronic system for registration of devices referred to in Article 26;
базата данни за UDI по член 25;
the UDI database referred to in Article 25;
електронната система за регистрация на икономическите оператори по член 27;
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27;
електронната система за нотифицираните органи и за сертификатите по член 52;
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52;
електронната система за изпитванията на действието по член 69;
the electronic system on performance studies referred to in Article 69,
електронната система за проследяване и надзор след пускане на пазара по член 87;
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87;
електронната система за надзор на пазара по член 95.
the electronic system on market surveillance referred to in Article 95.
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ
NOTIFIED BODIES
Органи, отговарящи за нотифицираните органи
Authorities responsible for notified bodies
Всяка държава членка, която възнамерява да определи орган за оценяване на съответствието като нотифициран орган или която е определила нотифициран орган, за да извършва дейностите по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, посочва орган („орган, отговарящ за нотифицираните органи“), който може да се състои от отделни субекти съгласно националното право и отговаря за установяване и извършване на необходимите процедури за оценяване, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, включително подизпълнителите и поделенията на тези органи.
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, се създава, организира и функционира по такъв начин, че да запазва обективността и безпристрастността при дейностите си и да избягва какъвто и да е конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, е организиран по такъв начин, че всяко решение във връзка с определянето или нотифицирането да се взема от лица, различни от тези, които са извършили оценяването.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, не извършва дейности, осъществявани от нотифицираните органи с търговска цел или на конкурентна основа.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава поверителните аспекти на информацията, която получава.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки, Комисията и когато е необходимо — с други регулаторни органи.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, който е винаги на разположение за изпълнение на задачите си.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е различен от националния компетентен орган за медицинските изделия за инвитро диагностика, той гарантира, че с националния орган, отговарящ за медицинските изделия за инвитро диагностика, се извършват консултации по съответните въпроси.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters.
Държавите членки оповестяват обща информация за своите мерки, които уреждат оценяването, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за промените, които оказват съществено въздействие върху изпълнението на тези задачи.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, участва в дейностите по партньорските проверки, предвидени в член 44.
The authority responsible for notified bodies shall participate in peer-review activities provided for in Article 44.
Нотифицираните органи изпълняват задачите, за които са определени в съответствие с настоящия регламент.
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Те отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията за управление на качеството, за ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на тези задачи.
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
По-специално, нотифицираните органи спазват изискванията на приложение VII.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII, and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.