natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В становищата си от 11 септември 2013 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 11 September 2013 [4], 10 April 2014 [5], 9 September 2014 [6], 29 January 2015 [7], 10 September 2015 [8], 1 December 2015 [9], 25 January 2017 [10] and of 25 January 2017 [11] that, under the proposed conditions of use, L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 and Escherichia coli CGMCC 3667 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it is considered an efficacious source of the essential amino acid tryptophan for animal nutrition; the applicant for L-tryptophan produced by Escherichia coli DSM 25084 provided evidence that, after a change of the manufacturing process, the endotoxin level of the additive was reduced to an acceptable level; for the supplemental L- tryptophan to be fully efficacious in ruminants, it should be protected against degradation in the rumen.
[4], 10 април 2014 г.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
[5], 9 септември 2014 г.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
[6], 29 януари 2015 г.
The assessment of L-tryptophan shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
[7], 10 септември 2015 г.
Accordingly, the use of that substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
[8], 1 декември 2015 г.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for L-tryptophan, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
[9], 25 януари 2017 г.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
[10] и 25 януари 2017 г.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
[11] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 и Escherichia coli CGMCC 3667, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда, както и че може да се счита за ефикасен източник на незаменимата аминокиселина триптофан при храненето на животните; заявителят за разрешаването на L-триптофан, получен от Escherichia coli DSM 25084, представи доказателства, че след промяна в производствения процес нивото на ендотоксини в добавката е намалено до приемливо равнище; за да бъде напълно ефикасна за преживни животни, добавката L-триптофан трябва да е защитена от разграждане в търбуха.
Article 1
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
Authorisation
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘amino acids, their salts and analogues’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
При оценката на L-триптофан беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Article 2
Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Transitional measures
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употребата на L-триптофан, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
The substance specified in the Annex authorised by Commission Directive 88/485/EEC and premixtures containing it may be placed on the market until 12 December 2017 in accordance with the rules applicable before 12 June 2017 and used until the existing stocks are exhausted.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
Feed materials and compound feed containing the substance referred to in paragraph 1 which are produced and labelled before 12 June 2018 in accordance with the rules applicable before 12 June 2017 may be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food producing animals.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Feed materials and compound feed containing the substances referred to in paragraph 1 which are produced and labelled before 12 June 2019 in accordance with the rules applicable before 12 June 2017 may be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food producing animals.
Разрешаване
Entry into force
Преходни мерки
Done at Brussels, 22 May 2017.
Разрешеното с Директива 88/485/ЕИО на Комисията вещество, посочено в приложението, и съдържащите го премикси могат да се пускат на пазара до 12 декември 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 юни 2017 г., и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
For the Commission
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в параграф 1 вещество и са произведени и етикетирани преди 12 юни 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 юни 2017 г., могат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
The President
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в параграф 1 вещество и са произведени и етикетирани преди 12 юни 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 12 юни 2017 г., могат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Член 3
Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition (OJ L 213, 21.7.1982, p. 8).
Влизане в сила
Commission Directive 88/485/EEC of 26 July 1988 amending the Annex to Council Directive 82/471/EEC concerning certain products used in animal nutrition (OJ L 239, 30.8.1988, p. 36).
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
EFSA Journal 2013;11(10):3368.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
EFSA Journal 2014;12(5):3673.
Съставено в Брюксел на 22 май 2017 година.
EFSA Journal 2014;12(10):3826.
За Комисията
EFSA Journal 2015;13(2):4015.
Председател
EFSA Journal 2015;13(9):4238.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2016;14(1):4343.
Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8).
EFSA Journal 2017;15(2):4712.
Директива 88/485/ЕИО на Комисията от 26 юли 1988 г. за изменение на приложението към Директива 82/471/ЕИО на Съвета относно някои продукти, използвани при храненето на животните (ОВ L 239, 30.8.1988 г., стр. 36).
EFSA Journal 2017;15(3):4705.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(10):3368.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(5):3673.
Identification number of the additive
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(10):3826.
Name of the holder of authorisation
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4015.
Additive
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(9):4238.
Composition, chemical formula, description, analytical method
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4343.
Species or category of animal
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(2):4712.
Maximum age
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(3):4705.
Minimum content
ПРИЛОЖЕНИЕ
Maximum content
Идентификационен номер на добавката
Other provisions
Наименование на притежателя на разрешението
End of period of authorisation
Добавка
mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
Състав, химична формула, описание, метод за анализ
Category of nutritional additives.
Вид или категория на животните
Functional group: amino acids, their salts and analogues
Максимална възраст
L-tryptophan
Минимално съдържание
Additive composition
Максимално съдържание
Powder with a minimum of 98 % L-tryptophan (on a dry matter basis).
Други разпоредби
Maximum content of 10 mg/kg 1,1′-ethylidene-bis-L-tryptophan (EBT)
Срок на валидност на разрешението
Characterisation of the active substance
mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
L-tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli KCCM 11132P or
Категория: „хранителни добавки“.
Escherichia coli DSM 25084 or
Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.
Escherichia coli FERM BP-11200 or
L-триптофан
Escherichia coli FERM BP-11354 or
Състав на добавката
Escherichia coli CGMCC 7.59 or
Прах с минимално съдържание на L-триптофан 98 % (в сухо вещество).
Chemical formula: C11H12N2O2
Максимално съдържание от 10 mg/kg 1,1′-етилиден-бис-L-триптофан (EBT)
CAS No: 73-22-3
Характеристика на активното вещество
Analytical methods [1]For the identification of L-tryptophan in the feed additive:
L-триптофан, получен чрез ферментация с Escherichia coli KCCM 11132P,
Food Chemical Codex ‘L-tryptophan monograph’.
Escherichia coli DSM 25084,
For the determination of tryptophan in the feed additive and premixtures:
Escherichia coli FERM BP-11200,
High performance liquid chromatography coupled to fluorescence detection (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016
Escherichia coli FERM BP-11354,
For the determination of tryptophan in the feed additive, premixtures, compound feed and feed materials:
Escherichia coli CGMCC 7.59 или
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) coupled with fluorescence detection, Commission Regulation (EC) No 152/2009 (OJ L 54, 26.2.2009, p.
Химична формула: C11H12N2O2
1) (Annex III, G)
CAS №: 73-22-3
All species
Методи за анализ [1]За идентификацията на L-триптофан във фуражната добавка:
L-tryptophan may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
„Монография за L-триптофана“ (компендиум Food Chemical Codex).
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
За определянето на триптофан във фуражната добавка и премиксите:
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016
The endotoxin content of the additive and its dusting potential shall ensure a maximal endotoxin exposure of 1600 IU endotoxins/m3 air [2].
За определянето на триптофан във фуражната добавка, премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини:
For ruminants, L-tryptophan shall be rumen protected.
Високоефективна течна хроматография (HPLC) с флуоресцентна детекция — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1) (приложение III, част Ж)
Declarations to be made on the label of the additive:
L-триптофан може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
12 June 2027
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент (ЕС) 2017/874 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/874
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на бутан (E 943a), изобутан (E 943b) и пропан (E 944) в препарати от оцветители
amending Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) in colour preparations
С приложение III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в добавки в храните, ензими в храните, ароматизанти в храните и хранителни вещества, и на условията за тяхната употреба.
Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in food additives, food enzymes, food flavourings, nutrients and their conditions of use.
На 26 януари 2016 г. беше подадено заявление за разрешаване на употребата на бутан (E 943a), изобутан (E 943b) и пропан (E 944) като пропеленти в препарати от оцветители от групи II и III, посочени в част В от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
An application for authorisation of the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of group II and group III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, was submitted on 26 January 2016.
Впоследствие заявлението беше предоставено на държавите членки съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
The application was subsequently made available to the Member States pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Използвани като пропеленти, бутанът, изобутанът и пропанът могат да произведат необходимото налягане за изхвърлянето на препарати от оцветители от аерозолна опаковка с цел получаване на търсеното хомогенно цветно покритие върху храни.
Butane, isobutane and propane used as propellants can produce the necessary pressure to expel colour preparations from a spray in order to obtain an appropriate homogenous coverage of colours on foods.
Научният комитет по храните оцени безопасността на пропана, бутана и изобутана като разтворители за екстракция през 1991 г. и констатира, че тази употреба е приемлива при спазване на допустима стойност на остатъчни количества в храната от 1 mg/kg за всяко вещество [3].
The Scientific Committee for Food evaluated safety of propane, butane and isobutane as extraction solvents in 1991 and found such use acceptable subject to a residue limit in food of 1 mg/kg per substance [3].
През 1999 г.
In 1999 the Scientific Committee for Food expressed its opinion on propane, butane and isobutane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays [4] concluding that in the view of the low residue level of propellant gases the use for baking and frying has no toxicological concerns.
Научният комитет по храните излезе със становище относно пропана, бутана и изобутана като газове пропеленти за готварски спрейове на основата на растителни масла и за готварски спрейове на основата на водна емулсия [4], като заключи, че с оглед на ниското равнище на остатъчните количества от газовете пропеленти употребата им за печене и пържене не буди безпокойство по отношение на евентуална токсичност.
Analytical data provided by the applicant confirmed that one hour after spraying various foods, the residues of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) are below the limit of 1 mg/kg.
Аналитичните данни, предоставени от заявителя, потвърждават, че един час след пръскането върху различни храни остатъчните количества от бутан (E 943a), изобутан (E 943b) и пропан (E 944) са под границата от 1 mg/kg.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in order to update the Union list of food additives set out in Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, except where that update is not liable to have an effect on human health.
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не е възможно посочената актуализация да въздейства върху здравето на човека.
Since the authorisation of use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Тъй като разрешаването на употребата на бутан (E 943a), изобутан (E 943b) и пропан (E 944) като пропеленти в препарати от оцветители представлява актуализация на посочения списък, която не може да има отражение върху здравето на човека, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of groups II and III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008.
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на бутан (E 943a), изобутан (E 943b) и пропан (E 944) като пропеленти в препарати от оцветители от групи II и III, посочени в част В от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Due to risk of ignition and the time needed to decrease the levels of propellants under the limit of 1 mg/kg it is appropriate to grant the authorisation for professional use only to ensure that the standardised industrial protocols are respected and the time between spraying and consumption is sufficient to comply with the acceptable residue limit.
Поради опасността от възпламеняване и с оглед на времето, необходимо нивата на пропелентите да спаднат под границата от 1 mg/kg, е целесъобразно разрешение да се предостави само за професионална употреба, за да се гарантира, че стандартизираните промишлени протоколи се спазват и времето между пулверизирането и консумацията е достатъчно, за да бъдат удовлетворени пределните стойности за допустими остатъчни количества.
Therefore, Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 should be amended accordingly.
Поради това приложение III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Член 1
Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Article 2
ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1).
Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-ninth series, 1992.
Доклади на Научния комитет по храните, двадесет и девета серия, 1992 г.
Opinion on propane, butane and iso-butane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays.
Становище относно пропана, бутана и изобутана като газове пропеленти за готварски спрейове на основата на растителни масла и за готварски спрейове на основата на водна емулсия.
Scientific Committee on Food, 29.3.1999.
Научен комитет по храните, 29.3.1999 г.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
In Part 2 of Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, the following entries are inserted after the entry for E 903:
В част 2 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 след вписването за E 903 се добавят следните вписвания:
‘E 943a
„E 943a
Butane
Бутан
1 mg/kg in final food
1 mg/kg в крайния хранителен продукт
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)
Препарати от оцветители от групи II и III, посочени в част В от приложение (само за професионална употреба)
Isobutane
Изобутан
Propane
Пропан
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/875 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/875
Регламент (ЕС) 2017/880 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2017/880
за определяне на правила за използването на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или на максимално допустими стойности на остатъчни количества, установени за фармакологичноактивни субстанции при един или повече видове, по отношение на други видове в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета
laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [1], и по-специално член 13, параграф 2, буква б) от него,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
Фармакологичноактивните субстанции се класифицират въз основа на становища относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК), издавани от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Тези становища включват научна оценка на риска и съображения, свързани с управлението на риска.
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.