natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия и да се осигурят високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия за инвитро диагностика, като същевременно се гарантира високо ниво на закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и други лица, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците му може да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие в Съюза на медицински изделия за инвитро диагностика, предназначени за хуманна употреба, и на принадлежности за тях.
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза изпитвания на действието на такива медицински изделия за инвитро диагностика и на принадлежности за тях.
This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union.
За целите на настоящия регламент медицинските изделия за инвитро диагностика и принадлежностите за медицинските изделия за инвитро диагностика по-нататък се наричат „изделията“.
For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
продукти за обща лабораторна употреба или за продукти, предназначени единствено за научноизследователски цели, освен когато тези продукти, поради своите характеристики, са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за инвитро диагностично изследване;
products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
инвазивни продукти за вземане на проби или продукти, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби;
invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen;
международно сертифицирани референтни материали;
internationally certified reference materials;
материали, използвани за схеми за външно оценяване на качеството.
materials used for external quality assessment schemes.
Изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, се уреждат от същия регламент.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a medical device as defined in point 1 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 shall be governed by that Regulation.
Изискванията на настоящия регламент се прилагат към частта, представляваща медицинско изделие за инвитро диагностика.
The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part.
Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/EС.
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
Изделията, които са и машини по смисъла на член 2, втора алинея, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [22], при наличието на съответен риск съгласно посочената директива, също отговарят на съществените изисквания по отношение на безопасността и здравето, определени в приложение I към същата директива, доколкото тези изисквания са по-конкретни от общите изисквания за безопасност и действие, изложени в глава II от приложение I към настоящия регламент.
Devices which are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [22] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
Настоящият регламент не засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом.
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничи използването на конкретен тип изделие във връзка с аспекти, необхванати от настоящия регламент.
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Настоящият регламент не засяга националното право относно организацията, доставката или финансирането на здравни услуги и медицинско обслужване, като например изискването определени изделия да могат да се доставят единствено по лекарско предписание, изискването само определени медицински специалисти или лечебни заведения да могат да предоставят или използват определени изделия или изискването да се ползват конкретни специализирани съвети при употребата им.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or health care institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Нищо в настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално съгласно член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) № 2017/745.;
‘medical device’ means ‘medical device’ as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745;
„медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие, което е реагент, продукт от реагент, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, част от оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от даден производител за използване инвитро при изследване на проби от човешкото тяло, включително дарени кръв и тъкани, единствено или главно с цел получаване на информация за едно или повече от следните:
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:
относно физиологичен или патологичен процес или състояние;
concerning a physiological or pathological process or state;
относно вродена физическа или умствена недостатъчност;
concerning congenital physical or mental impairments;
относно предразположение към клинично състояние или заболяване;
concerning the predisposition to a medical condition or a disease;
за определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти;
to determine the safety and compatibility with potential recipients;
за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите;
to predict treatment response or reactions;
за определяне или наблюдение на терапевтични действия.
to define or monitoring therapeutic measures.
Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло също се считат за медицински изделия за инвитро диагностика;
Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices;
„съд за съхранение на проби от човешкото тяло“ означава изделие, което, независимо дали е от вакуумен тип или не, е специално предназначено от производителя си за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за инвитро диагностично изследване;
‘specimen receptacle’ means a device, whether of a vacuum-type or not, specifically intended by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination;
„принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие за инвитро диагностика, е специално предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия за инвитро диагностика, за да позволява употребата на изделието(ята) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на медицинското(ите) изделие(я) за инвитро диагностика с оглед на предназначението(ята) му(им);
‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’ means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);
„изделие за самотестване“ означава изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти, включително изделия, използвани за услуги за тестване, предлагани на неспециалисти посредством услугите на информационното общество;
‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means of information society services;
„изделие за тестване на място“ означава изделие, което не е предназначено за самотестване, а за тестване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него, от медицинско лице;
‘device for near-patient testing’ means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional;
„съпътстващо изделие“ означава изделие, което е от първостепенно значение за безопасното и ефективно използване на съответен лекарствен продукт:
‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to:
за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е най-вероятно да имат полза от съответния лекарствен продукт; или
identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or
за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е вероятно да бъдат изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции в резултат на лечение със съответния лекарствен продукт;
identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product;
„генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група, без да се отчитат конкретните им характеристики;
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
„изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване в рамките на единична процедура;
‘single-use device’ means a device that is intended to be used during a single procedure;
„фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или на документите, свързани с процедурите за маркировка „CE“.
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не засяга нарушенията на правата върху интелектуалната собственост;
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
„набор“ означава съвкупност от компоненти, опаковани заедно и предназначени да се използват при извършване на конкретно инвитро диагностично изследване или на част от него;
‘kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof;
„предназначение“ означава употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, или съгласно посоченото от производителя в оценката на действието;
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements or as specified by the manufacturer in the performance evaluation;
„етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация върху самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
„инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки;
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
„уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда;
‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
„определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализът въз основа на всички оценявания на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначение, определено от производителя;
‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
„съвместимост“ означава способността на изделието, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие със своето предназначение:
‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to:
да действа, без да изгуби или наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или
perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на която и да е част от комбинираните изделия, и/или
integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or
да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/смущения или нежелани реакции;
be used together without conflict/interference or adverse reaction;
„оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители:
‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to:
да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
да са в контакт помежду си, и/или
communicate with each other, and/or
да функционират заедно по предназначение;
work together as intended;
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговската дейност, срещу заплащане или безплатно;
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, на пазара на Съюза;
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Union market;
„пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за изпитване на действието, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на крайни потребители като готово за употреба по предназначение;
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка;
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark;
„пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостното преустройване на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие;
‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор;
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
„лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациентите или лечението им или подобряването на общественото здраве;
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
„потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва дадено изделие;
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
„неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина;
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка;
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
„маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;