natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато е целесъобразно, изпитванията на действието се провеждат в условия, сходни с нормалните условия на употреба на изделието.
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Изпитванията на действието се планират и провеждат по такъв начин, че правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците в тези изпитвания на действието са защитени и имат приоритет пред всякакви други интереси, а получените данни са научно издържани, надеждни и стабилни.
Article 58
Изпитванията на действието, включително тези, при които се използват останали проби, се провеждат в съответствие с приложимото право за защита на данните.
Additional requirements for certain performance studies
Член 58
Any performance study:
Допълнителни изисквания за някои изпитвания на действието
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
Всяко изпитване на действието:
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
при което се извършва инвазивно вземане на проби единствено за целите на изпитванията на действието;
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
което се явява интервенционално изпитване на клиничното действие съгласно определението в член 2, точка 46; или
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
при провеждането на което се извършват допълнителни инвазивни процедури или което носи други рискове за участниците в изпитванията,
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
освен че отговаря на изискванията по член 57 и приложение XIII, се планира, разрешава, провежда, регистрира и докладва в съответствие с настоящия член, членове 59—77 и приложение XIV.
This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples.
Изпитванията на действието, включващи съпътстващи изделия, се подчиняват на същите изисквания като изпитванията на действието, изброени в параграф 1.
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Това не се прилага за изпитванията на действието, включващи съпътстващи изделия, при които се използват само останали проби, но компетентният орган се уведомява за такива изпитвания.
Performance studies shall be subject to scientific and ethical review.
Изпитванията на действието подлежат на преглед на съответствието с научните и етичните стандарти.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика в съответствие с националното право.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study.
Държавите членки гарантират, че процедурите за преглед от комисиите по етика са съвместими с процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на изпитване на действието.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
В прегледа на съответствието с етичните стандарти участва най-малко един неспециалист.
Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Когато спонсорът на изпитване на действието не е установен в Съюза, той гарантира наличието на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е негов представител.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Този представител е отговорен за спазването на задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат на всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Всяко съобщение до представителя се счита за съобщение до спонсора.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на изпитвания на действието, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че спонсорът има — по отношение на дадено изпитване на действието — най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до когото да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора.
A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
Изпитване на действието, както е посочено в параграф 1, може да бъде проведено само ако са изпълнени всички условия по-долу:
the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
изпитването на действието зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще бъде извършено изпитването на действието, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго;
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище във връзка с изпитването на действието, което е валидно за цялата държава членка съгласно нейното национално право;
the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union;
спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 4 е установен в Съюза;
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64;
уязвимите групи от населението и индивидуалните участници са подходящо защитени в съответствие с членове 59—64;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства, като се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59;
участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 59;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост;
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано;
the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored;
изпитването на действието има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в плана на изпитването на действието и се наблюдават непрекъснато;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
медицинските грижи, полагани за участника, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на всяко друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациентите в условия на изпитване на действието;
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
на участника или, когато е приложимо, на неговия законно определен представител, не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участва в изпитването на действието;
where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted;
при необходимост са били проведени тестове за биологична безопасност, отразяващи най-новите научни достижения, и всякакви други тестове, които се смятат за необходими предвид предназначението на изделието;
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
за изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие, като са взети предвид съвременните достижения;
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art.
за интервенционалните изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие и научната валидност, като са взети предвид съвременните достижения.
Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Ако научната валидност на съпътстващите изделия не е установена, се представя научната обосновка за използване на биомаркера;
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
доказана е била техническата безопасност на изделието по отношение на употребата му, като са взети предвид съвременните достижения, както и разпоредбите в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки;
the requirements of Annex XIV are fulfilled.
изпълнени са изискванията по приложение XIV.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Всеки участник или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, може, без това да му навреди по какъвто и да било начин и без да му се налага да дава каквото и да е обяснение, да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Без да се засяга Директива 95/46/EО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine.
Изследователят е лице, упражняващо професия, която е призната от съответната държава членка като даваща му право да изпълнява функциите на изследовател, тъй като притежава необходимите научни знания и опит в областта на грижите за пациентите или лабораторната медицина.
Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Останалият персонал, участващ в провеждане на изпитването на действието, има подходяща квалификация за изпълнение на възложените му задачи, предвид неговото образование, обучение или опит в съответната област на медицината и по отношение на методологията за клиничните изследвания.
Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Когато е целесъобразно, местата за провеждане на изпитването на действието, в което участват лица, трябва да са подходящи за изпитването на действието и да са сходни с местата, в които изделието е предназначено за употреба.
Article 59
Член 59
Informed consent
Информирано съгласие
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис на лицето, провеждащо разговора, посочено в параграф 2, буква в), и на участника, или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител, след като той е бил надлежно информиран в съответствие с параграф 2.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Ако участникът не е в състояние да пише, съгласие може да бъде дадено и записано посредством подходящи алтернативни средства в присъствието най-малко на един независим свидетел.
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
В този случай свидетелят подписва и слага дата на документа за информирано съгласие.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
На участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител се предоставя, в зависимост от случая, копие от документа или записа, с който е било дадено информираното съгласие.
The informed consent shall be documented.
Информираното съгласие се документира.
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
На участника или неговия законно определен представител се предоставя достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в изпитването на действието.
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие:
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере:
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study;
естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на изпитването на действието;
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от изпитването на действието по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да му се налага да дава обяснение;
the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and
условията, при които трябва да се проведе изпитването на действието, включително очакваната продължителност на участието на участника в това изпитване; както и
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued;
възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в изпитването на действието се преустанови;
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
е изчерпателна, кратка, ясна, относима и разбираема за участника или за неговия законно определен представител;
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право; както и
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65;
включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 65;
include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article.
включва единния, уникален идентификационен номер за целия Съюз за изпитването на действието по член 66, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от изпитването на действието в съответствие с параграф 6 от настоящия член.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
В разговора, посочен в параграф 2, буква в), се обръща специално внимание на потребностите от информация на конкретните групи от пациенти и на отделните участници, както и на методите, използвани за даване на информация.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
По време на разговора, посочен в параграф 2, буква в), се проверява дали участникът е разбрал информацията.
The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
Участникът бива уведомен, че в електронната система за изпитване на действието, посочена в член 69, ще са достъпни съгласно член 73, параграф 5 доклад за изпитване на действието и резюме, представено по разбираем за целевия потребител начин, независимо от резултатите от изпитване на действието, и, доколкото е възможно, той се уведомява, когато те станат достъпни.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study.
Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които изискват, в допълнение към информираното съгласие, дадено от законно определения представител, малолетно или непълнолетно лице, което е способно да си състави мнение и да оцени предоставената му информация, също да дава одобрението си, за да участва в дадено изпитване на действието.
Article 60
Член 60
Performance studies on incapacitated subjects
Изпитвания на действието върху недееспособни участници
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, изпитване на действието може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу:
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 59(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 59, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин;
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator;
изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 59, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, е уважено от изпитателя;
no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study;
на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието;
the performance study is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in performance studies on persons able to give informed consent, or by other research methods;