natgillin/translations-raw huggingface dataset:
решенията и докладите от нотифицирания орган, посочени в настоящото приложение.
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Всяка държава членка изисква документацията по раздел 6 да се съхранява на разположение на компетентните органи за срока, определен в същия раздел, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
The EU technical documentation assessment certificate shall be delivered in accordance with point (e) of Section 5.1.
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
(ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted.
ПРИЛОЖЕНИЕ X
The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes.
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА
A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1.
ЕС изследване на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че дадено изделие, включително техническата му документация, съответните процеси по време на експлоатационния му срок и съответстващ представителен образец от изделията, чието производство се предвижда да отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент.
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Заявление
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, it's authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване.
the EU declaration of conformity,
името на производителя и адреса на неговото регистрирано място на стопанска дейност, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — името на упълномощения представител и адреса на неговото регистрираното място на стопанска дейност,
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1. and, in particular, the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2.,
техническата документация по приложения II и III.
information on the changes referred to in Section 2.4.,
Заявителят предоставя на нотифицирания орган представителен образец от изделията, чието производство се предвижда („тип“).
the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост,
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
при изделия за самотестване или тестване на място — докладите от изпитванията, включително резултатите от изпитванията с целеви потребители, и данни, показващи, че изделието е пригодно по отношение на предназначението му за самотестване или тестване на място,
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
ако е възможно — примерно изделие.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Ако е необходимо, изделието се връща след приключване на оценяването на техническата документация,
1).
данни, показващи дали изделието е подходящо по отношение на предназначението му за самотестване или тестване на място,
ANNEX X
информацията, която да се предоставя с изделието върху етикета му и в инструкциите за неговата употреба, и
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, по което има отказ от друг нотифициран орган, или което е било оттеглено от производителя или от неговия упълномощен представител преди другият нотифициран орган да извърши окончателно оценяване.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Оценяване
Application
разглежда заявлението, като използва персонал с доказани знания и опит в оценката на технологията, съответните изделия и оценяването на клинични доказателства.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе;
the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
изследва и оценява техническата документация с цел определяне на съответствието с приложимите за това изделие изисквания на настоящия регламент и проверява дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация; той определя и елементите, проектирани в съответствие с приложимите стандарти по член 8 или приложимите ОС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на съответните стандарти по член 8 или на съответните ОС;
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за оценка на действието съгласно раздел 1.3.2 от приложение XIII.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи изделията лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни клинични експерти с пряк и актуален опит, свързан с клиничното приложение на съответното изделие;
The notified body may request other samples as necessary,
когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са подобни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на такива данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност, целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието;
where practicable, an example of the device.
документира ясно резултата от оценяването си в доклада от оценяването на оценката на действието по раздел 4.8 от приложение IX.
If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
провежда или организира провеждането на подходящите оценявания и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 8 или ОС.
data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing,
Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, се представя доказателство, че то съответства на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с изделие(я), притежаващо(и) определените от производителя характеристики;
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and
провежда или организира провеждането на подходящите оценявания и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали ако производителят е избрал да прилага съответните хармонизирани стандарти, тези стандарти са били действително приложени;
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
съгласува със заявителя мястото, където да се проведат необходимите оценявания и изпитвания;
Assessment
изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценяванията и изпитванията, извършени съгласно букви а)—ж)
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
в случай на изделия, класифицирани в клас D, изисква от референтна лаборатория на ЕС, когато такава е определена съгласно член 100, да провери твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с ОС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да се осигури най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
Проверката включва лабораторни изпитвания от референтната лаборатория на ЕС в съответствие с член 48, параграф 5.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Освен това, в случаите, посочени в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, нотифицираният орган се консултира със съответните експерти съгласно член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745, в съответствие с процедурата, предвидена в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, относно доклада на производителя за оценка на действието.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII.
Научното становище на референтната лаборатория на ЕС и, когато предвидената в член 48, параграф 6 процедура е приложима, мненията на консултираните експерти, както и всички възможни актуализации, се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
При вземането на решение нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище на референтната лаборатория на ЕС, и когато е приложимо, изразените мненията, изразени от консултираните в съответствие с член 48, параграф 6 експерти.
in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище на референтната лаборатория на ЕС е неблагоприятно;
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
за съпътстващите изделия и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкциите за употреба се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или на ЕМА (всеки от които по-долу се нарича „консултиран орган за лекарствените продукти“ в зависимост от това с кого са направени консултациите по настоящата буква) за това дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт.
clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX;
Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Ако съответният лекарствен продукт вече е разрешен или е подадено заявление за неговото разрешение, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти или с EMA, в зависимост от това кой от тях отговаря за издаването за разрешението.
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Консултираният орган за лекарствените продукти представят становището си в срок от 60 дни от получаване на цялата необходима документация.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
Становището на консултирания орган за лекарствените продукти и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието.
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
При вземане на решението си нотифицираният орган надлежно отчита становището, изразено от консултирания орган за лекарствените продукти.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g);
Той съобщава своето окончателно решение на консултирания орган за лекарствените продукти; както и
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценяването и извършените изпитвания и представените научните становища по букви а) — к), включително доклад от оценяването на оценката на действието за изделията от клас C или клас D, или обхванати от раздел 2, трето тире.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5).
Сертификат
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
Ако типът съответства на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването на изследването на типа, условията за валидност на сертификата и необходимите данни за идентифициране на одобрения тип.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision.
Сертификатът се изготвя в съответствие с приложение XII.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable;
Съответните части на документацията се прилагат към сертификата, като нотифицираният орган съхранява копие.
for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Промени в типа
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA.
Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип или неговото предназначение и условия за употреба.
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
За промени в одобреното изделие, включително ограничения по отношение на неговото предназначение и условия за употреба, се изисква допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, когато такива промени могат да повлияят на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие или с условията, предписани за употребата на продукта.
The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
Нотифицираният орган разглежда планираните промени, уведомява производителя за решението си и издава допълнение към доклада за ЕС изследване на типа.
The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Одобрението на всяка промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на типа.
The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision.
За промени в предназначението и условията за употреба на одобреното изделие, освен за ограниченията по отношение на предназначението и условията за употреба, е необходимо ново заявление за оценяване на съответствието.
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
Когато промените могат да засегнат твърдяното от производителя действие или съответствието с ОС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС изследване на типа, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория на ЕС, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОС, когато са налични, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2.
Когато промените засягат действието или предвидената употреба на съпътстващо изделие, одобрено със сертификат за ЕС изследване на типа, или това дали то е подходящо с оглед на лекарствения продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА.
Certificate
Консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си в срок от 30 дни след получаване на валидната документация по отношение на промените.
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Административни разпоредби
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
В продължение на не по-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи:
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
документацията по раздел 2, второ тире,
Changes to the type
информацията за промените по раздел 5,
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
копия от сертификатите за ЕС изследване на типа, научните становища и докладите и допълненията/приложенията към тях.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Прилага се раздел 7 от приложение IX.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
ПРИЛОЖЕНИЕ XI
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.