natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Концентрацията на разтворителя в окончателната среда за изпитване следва да бъде една и съща във всички третирания (т.е. независимо от концентрацията на изпитваното вещество) и следва да не надвишава съответните прагове на токсичност, определени за разтворителя при условията на изпитването.
For substances following first order kinetics, a period of half the duration of the uptake phase is usually sufficient for an appropriate (e.g. 95 %) reduction in the body burden of the substance to occur (cf. Appendix 5 for explanation of the estimation).
Максималното ниво е концентрация от 100 mg/l (или 0,1 ml/l).
If the time required to reach 95 % loss is impractically long, exceeding for example twice the normal duration of the uptake phase (i.e. more than 56 days) a shorter period may be used (e.g. until the concentration of test substance is less than 10 % of steady-state concentration).
Малко вероятно е концентрация на разтворител от 100 mg/l да промени в значителна степен максималната концентрация на разтваряне на изпитваното вещество, която може да се постигне в средата (25).
However, longer depuration periods may be necessary for substances having more complex patterns of uptake and depuration than are represented by a one-compartment fish model that yields first order kinetics.
Приносът на разтворителя (заедно с изпитваното вещество) към общия органичен въглерод във водата за изпитване следва да е известен.
If such complex patterns are observed and/or anticipated, it is advised to seek advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist to ensure a proper test set-up.
По време на изпитването концентрацията на общия органичен въглерод в съдовете за изпитването не трябва да превишава концентрацията на органичен въглерод, произхождащ от изпитваното вещество, и на разтворителя или средството за повишаване на разтворимостта [32], ако се използва такова, с повече от 10 mg/1 (± 20 %).
As the depuration period is extended, numbers of fish to sample may become limiting and growth differences between fish can influence the results.
Съдържанието на органична материя може да има значително влияние върху количеството свободно разтворено изпитвано вещество при проточен тест за риби, особено за силно липофилните вещества.
The period will also be governed by the period over which the concentration of the test substance in the fish remains above the analytical limit of quantification.
Твърдофазната микроекстракция (срв. точка 60) може да предостави важна информация за съотношението между свързани и свободно разтворени съединения, от които за последните се допуска, че представляват бионаличната фракция.
Numbers of test fish
Концентрацията на изпитваното вещество следва да бъде под границата на разтворимост на изпитваното вещество в средата за изпитването, независимо от използването на разтворител или средство за повишаване на разтворимостта.
Select the numbers of fish per test concentration such that a minimum of four fish are available at each sampling point.
Трябва да се внимава, когато се използват лесно биоразградими разтворители, тъй като те могат да причинят проблеми с бактериален растеж в проточните изпитвания.
Fish should only be pooled if analysis of single fish is not feasible.
Ако не е възможно да се приготви изходен разтвор без употребата на средство за повишаване на разтворимостта, следва да се обмисли целесъобразността на изследване с експозиция по воден път вместо изследване с експозиция чрез хранителния режим.
If higher precision in curve fitting (and derived parameters) is intended or if metabolism studies are required (e.g. to distinguish between metabolites and parent substance when using radiolabelled test substances), more fish per sampling point will be necessary.
За проточни тестове се изисква система, която постоянно подава и разрежда изходен разтвор на изпитваното вещество (например система с измерваща помпа, пропорционално разреждащо устройство, сатуратор) или система за дозиране с десорбция от твърда фаза, за подаване на изпитваните концентрации към камерите за изпитване.
The lipid content should be determined on the same biological material as is used to determine the concentration of the test substance.
За предпочитане е да се предвидят дневно поне пет подменяния на обема през всяка камера за изпитване.
Should this not be feasible, additional fish may be needed (cf. paragraphs 56 and 57).
Проточният метод е за предпочитане, но където това не е възможно (например когато изпитваните организми са подложени на неблагоприятно въздействие), може да се използва полустатична техника, при условие че са удовлетворени критериите за валидност (срв. точка 24).
If adult (i.e. sexually mature) fish are used, they should not be in a spawning state or recently spent (i.e. already spawned) either before or during the test.
Дебитите на изходните разтвори и водата за разреждане следва да се проверят 48 часа преди изпитването и след това поне веднъж на ден по време на изпитването.
It should also be reported whether male or female, or both are used in the experiment.
В тази проверка се включва определянето на дебита през всяка камера за изпитване и се гарантира, че то не варира с повече от 20 % както в самите камери, така и между камерите.
If both sexes are used, differences in growth and lipid content between sexes should be documented to be non-significant before the start of the exposure, in particular if it is anticipated that pooling of male and female fish will be necessary to ensure detectable substance concentrations and/or lipid content.
Важни критерии при избора на видове са те да са достъпни, да могат да се получат с необходимите размери и да могат да се отглеждат удовлетворително в лабораторни условия.
In any one test, select fish of similar weight such that the smallest are no smaller than two-thirds of the weight of the largest.
Други критерии за избор на вида риба включват любителското, търговското, екологичното значение, както и сравнимата чувствителност, успешно използване в миналото и т.н.
All should be of the same year-class and come from the same source.
Препоръчваните видове за изпитване са дадени в допълнение 3.
Since weight and age of a fish may have a significant effect on BCF values (12) these details should be recorded accurately.
Могат да се използват и други видове, но може да се наложи адаптиране на процедурата за изпитване за постигане на подходящи условия на изпитването.
It is recommended that a sub-sample of the stock of fish is weighed shortly before the start of the test in order to estimate the mean weight (cf. paragraph 61).
В този случай следва да се протоколира основанието за избор на видовете и на опитния метод.
Loading
Като цяло, използването на по-малки видове риби ще съкрати времето за достигане на стационарно състояние, но включването на повече риби (проби) може да е необходимо за адекватен анализ на съдържанието на липиди и концентрациите на изпитваното вещество в рибата.
High water-to-fish ratios should be used in order to minimise the reduction in the concentration of the test compound in water caused by the addition of the fish at the start of the test and also to avoid decreases in dissolved oxygen concentration.
Освен това възможно е различията в скоростите на дишането и метаболизма между младите и по-възрастните риби може да затрудни сравняването на резултатите между различни изпитвания и различни изпитвани видове.
It is important that the loading rate is appropriate for the test species used.
Следва да се отбележи, че видовете риби, изпитвани по време на (ювенилен) етап от жизнен цикъл с бърз растеж може да усложни тълкуването на данните.
In any case, a fish-to-water loading rate of 0,1-1,0 g of fish (wet weight) per litre of water per day is normally recommended.
Отглеждане на рибата (относимо към експозиция по воден път и чрез хранителния режим)
Higher fish-to-water loading rates can be used if it is shown that the required concentration of test substance can be maintained within ± 20 % limits, and that the concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation (cf. paragraph 24).
Изходната популация риба следва да бъде аклиматизирана в продължение на поне две седмици във вода (срв. точка 28) при температурата на изпитването и хранена с достатъчен хранителен режим (срв. точка 45).
In choosing appropriate loading regimes, take into account the normal habitat of the fish species.
Както водата, така и хранителният режим трябва да са от същия вид като тези, които ще се използват по време на изпитването.
For example, bottom-living fish may demand a larger bottom area of the aquarium for the same volume of water compared to pelagic fish species.
След 48-часов период на свикване се отчита смъртността и се прилагат следните критерии:
Feeding
при смъртност над от 10 % от популацията за седем дни: отхвърля се цялата партида;
During the acclimation and test periods, feed an appropriate diet of known lipid and total protein content to the fish in an amount sufficient to keep them in a healthy condition and to maintain body weight (some growth is allowed).
при смъртност между 5 и 10 % от популацията за седем дни: аклиматизация за нови седем дни — ако смъртността е повече от 5 % през вторите седем дни: отхвърля се цялата партида;
Feed daily throughout the acclimation and test periods at a set level depending on the species used, experimental conditions and calorific value of the food (for example for rainbow trout between approximately 1 to 2 % of body weight per day).
при смъртност под 5 % от популацията за седем дни: партидата се приема.
The feeding rate should be selected such that fast growth and large increase of lipid content are avoided.
Рибата, която се използва при изпитванията, не трябва да страда от никакви видими болести или отклонения.
To maintain the same feeding rate, the amount of feed should be re-calculated as appropriate, for example once per week.
Всички болни риби трябва да се отстранят.
For this calculation, the weight of the fish in each test chamber can be estimated from the weight of the fish sampled most recently in that chamber.
Рибата не трябва да бъде лекувана от болести две седмици преди изпитването или по време на изпитването.
Do not weigh the fish remaining in the chamber.
ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО
Uneaten food and faeces should be siphoned daily from the test chambers shortly after feeding (30 minutes to one hour).
Предварително изпитване
The chambers should be kept as clean as possible throughout the test to keep the concentration of organic matter as low as possible (cf. paragraph 29), since the presence of organic carbon may limit the bioavailability of the test substance (12).
Може да е полезно да се извърши предварителен опит с цел да се оптимизират условията на изпитване при окончателното изпитване, например избор на концентрация(и) на изпитваното вещество, продължителност на фазите на поглъщане и очистване, или да се определи дали е необходимо провеждането на цялостно изпитване.
Since many feeds are derived from fishmeal, it should be ensured that the feed will not influence the test results or induce adverse effects, e.g. by containing (traces of) pesticides, heavy metals and/or the test substance itself.
Планът за предварителното изпитване следва да бъдат такъв, че да се получи изискваната информация.
Light and temperature
Той може да бъде разгледан, ако сведено до минимум изпитване може да е достатъчно, за да се получи BCF, или ако е необходимо цялостно изследване (срв. точки 83—95 за сведеното до минимум изпитване).
A 12- to 16-hour photoperiod is recommended and the temperature (± 2 °C) should be appropriate for the test species (cf. Appendix 3).
Условия на експозиция
The type and characteristics of illumination should be known.
Продължителност на фазата на поглъщане
Caution should be given to the possible phototransformation of the test substance under the irradiation conditions of the study.
Прогноза за продължителността на фазата на поглъщане може да се направи на базата на практически опит (например, от предходно изследване или от изследване за акумулиране на натрупване на структурно подобно вещество) или от определени емпирични взаимовръзки, използващи познания относно водоразтворимостта или коефициента на разпределение октанол/вода на изпитваното вещество (при условие че поглъщането следва кинетика от първи порядък, срв. допълнение 5).
Appropriate illumination should be used avoiding exposure of fish to unnatural photoproducts.
Фазата на поглъщане следва да се провежда 28 дни, освен ако може да се докаже, че стационарното състояние е постигнато по-рано (вж. допълнение 1, определения и мерни единици).
In some cases it may be appropriate to use a filter to screen out UV irradiation below 290 nm.
Стационарно състояние е достигнато на графиката на изпитваното вещество в рибата (Cf) спрямо времето, когато кривата стане успоредна на времевата ос, и три последователни анализа на Cf, направени върху проби, взети на интервали от поне два дни, не се отличават с повече от ± 20 % един от друг, и няма значимо увеличение на Cf във времето между първия и последния от последователните анализи.
Test concentrations
Когато се анализират обединени проби, се изискват поне четири последователни анализа.
The test was originally designed for non-polar organic substances.
За изпитвани вещества, които се усвояват бавно, е по-подходящо интервалите да бъдат по седем дни.
For this type of substance, the exposure of fish to a single concentration is expected to be sufficient, as no concentration effects are expected, although two concentrations may be required for the relevant regulatory framework.
Ако стационарното състояние не се постигне за 28 дни, или BCF се изчислява с използване само на кинетичния подход, който не е зависим от достигането на стационарно състояние, или фазата на поглъщане може да се удължи, като се правят допълнителни измервания, или до достигането на стационарно състояние, или с 60 дни, в зависимост от това кое удължение е по-кратко.
If substances outside this domain are tested, or other indications of possible concentration dependence are known, the test should be run with two or more concentrations.
Също така, концентрацията на изпитваното вещество в рибата в края на фазата на поглъщане трябва да бъде достатъчно висока, за да се осигури надеждна оценка на k2 от фазата на очистването.
If only one concentration is tested, justification for the use of one concentration should be given (cf. paragraph 79).
Ако не се установи значимо поглъщане след 28 дни, изпитването може да се прекрати.
Also, the tested concentration should be as low as is practical or technically possible (i.e. not close to the solubility limit).
Продължителност на фазата на очистването
In some cases it can be anticipated that the bioconcentration of a substance is dependent on the water concentration (e.g. for metals, where the uptake in fish may be at least partly regulated).
За веществата, следващи кинетика от първи порядък, период от време, равен на половината от продължителността на фазата на поглъщането обикновено е достатъчен за подходящо (например 95 %) намаляване на погълнатото вещество в тялото на рибата (срв. допълнение 5 за обяснение на оценката).
In such a case it is necessary that at least two, but preferably more, concentrations are tested (cf. paragraph 49) which are environmentally relevant.
Ако времето, необходимо за да се постигне 95 % загуба, е прекомерно дълго от практична гледна точка, например превишаващо два пъти нормалната продължителност на фазата на поглъщане (т.е. повече от 56 дни), може да се използва по-кратък период (напр. докато концентрацията на изпитваното вещество стане по-малко от 10 % от концентрацията в стационарно състояние).
Also for substances where the concentrations tested have to be near the solubility limit for practical reasons, testing at least two concentrations is recommended, because this can give insight into the reliability of the exposure concentrations.
Независимо от това, по-дълги периоди на очистване могат да бъдат необходими за вещества, които имат по-сложни схеми на поглъщане и очистване, отколкото представените чрез модел с риби с един компартмент, който дава кинетика от първи порядък.
The choice of the test concentrations should incorporate the environmentally realistic concentration as well as the concentration that is relevant to the purpose of the specific assessment.
Ако се наблюдават и/или очакват такива сложни модели, препоръчително е да се търси консултация от статистик в областта на биологията и/или специалист в областта на фармакокинетиката, за да се гарантира правилно планиране на изпитването.
The concentration(s) of the test substance should be selected to be below its chronic effect level or 1 % of its acute asymptotic LC50, within an environmentally relevant range and at least an order of magnitude above its limit of quantification in water by the analytical method used.
При удължаване на периода за очистване броят риби за пробовземане може стане ограничаващ и различията в растежа между рибите може да повлияе на резултатите.
The highest permissible test concentration can also be determined by dividing the acute 96 h LC50 by an appropriate acute/ chronic ratio (e.g. appropriate ratios for some substances are about three, but a few are above 100).
Периодът също ще се регулира чрез периода, през който концентрацията на изпитваното вещество в рибите остава над аналитичната граница на количествено определяне.
If a second concentration is used, it should differ from the one above by a factor of ten.
Брой на изпитваните риби
If this is not possible because of the toxicity criterion (that limits the upper test concentration) and the analytical limit (that limits the lower test concentration), a lower factor than ten can be used and use of radiolabelled test substance (of the highest purity, e.g. preferably > 98 %) should be considered.
Избира се такъв брой риби за концентрация за изпитване, че да има минимум по 4 риби за всяка точка за пробовземане.
Care should be taken that no concentration used is above the solubility limit of the test substance in the test media.
Рибите следва да бъдат обединени, само ако анализът на една риба не е осъществим.
One dilution water control or if relevant (cf. paragraphs 30 and 31), one control containing the solvent should be run in addition to the test series.
Ако се цели по-голяма прецизност при изглаждането на крива (и производни параметри), или ако се изискват изследвания на метаболизма (например за да се направи разграничение между метаболити и базово вещество при използване на изотопно белязани изпитвани вещества), ще бъдат необходими повече риби за всяка точка за пробовземане.
Frequency of Water Quality Measurements
Липидното съдържание следва да се определи върху същия биологичен материал, който се използва за определяне на концентрацията на изпитваното вещество.
During the test, dissolved oxygen, TOC, pH and temperature should be measured in all test and control vessels.
Ако това не е осъществимо, може да бъдат необходими допълнителни риби (срв. точки 56 и 57).
Total hardness and salinity (if relevant) should be measured in the control(s) and one vessel.
Ако се използват полово зрели (т.е. достигнали полова зрялост) риби, те не следва преди изпитването или по време на изпитването да са в състояние на хвърляне на хайвер или наскоро да са преминали през това състояние.
If two or more concentrations are tested, measure these parameters at the higher (or highest) concentration.
Следва също да се протоколира дали в опита се използват мъжки риби, женски риби, или риби и от двата пола.
As a minimum, dissolved oxygen and salinity (if relevant) should be measured three times — at the beginning, around the middle and end of the uptake period — and once a week in the depuration period.
Ако се използват риби и от двата пола, следва да се документира, че разликите в растежа и липидното съдържание между половете не са значими преди началото на експозицията, по-специално ако се очаква, че обединяването на мъжки и женски риби ще бъде необходимо за гарантиране на концентрации на веществото и/или съдържание на липиди, които могат да бъдат определени.
TOC should be measured at the beginning of the test (24 h and 48 h prior to test initiation of uptake phase) before addition of the fish and at least once a week during both uptake and depuration phases.
За всяко изпитване се избират риби с близко тегло, така че най-малките да не са по-малки от две трети от теглото на най-големите.
Temperature should be measured and recorded daily, pH at the beginning and end of each period and hardness once each test.
Рибите трябва да са от един и същи годишен клас и от един и същи източник.
Temperature should preferably be monitored continuously in at least one vessel.
Понеже теглото и възрастта на една риба може да окаже значимо влияние върху стойностите на BCF (12), тези подробности се протоколират старателно.
Sampling and Analysis of Fish and Water
Препоръчва се подпроба от изходния рибен запас да се претегли малко преди началото на изпитването, за да се прецени средното тегло (срв. точка 61).
Fish and water sampling schedule
Зареждане
Water should be sampled from the test chambers for the determination of test substance concentration before addition of the fish and during both uptake and depuration phases.
Следва да се използват големи съотношения вода към риба, за да се намали до минимум намаляването на концентрацията на изпитваното съединение във водата, причинено от прибавянето на риба в началото на изпитването, а също и за да се избегне намаляване на концентрацията на разтворения кислород.
The water should be sampled the before feeding, at the same time as the fish sampling.
Важно е скоростта на зареждане да е подходяща спрямо използвания вид за изпитването.
More frequent sampling may be useful to ensure stable concentrations after introduction of the fish.
При всички случаи обичайно се препоръчва скорост на зареждане риба към вода от 0,1 до 1,0 g риба (мокро тегло) за литър вода на ден.
During the uptake phase, the concentrations of test substance should be determined in order to check compliance with the validity criteria (paragraph 24).
По-високи скорости на зареждане риба към вода могат да се използват, ако се докаже, че изискваната концентрация на изпитваното вещество може да се поддържа в рамките на ± 20 % и че концентрацията на разтворения кислород не пада под 60 % от стойността на насищане.
If water sample analyses at the beginning of the depuration phase show that the test substance is not detected, this can be used as a justification not to measure test and control water for the test substance for the remainder of the depuration phase.
При подбора на подходящи режими на зареждане се взема предвид нормалното местообитание на вида риба.
Fish should be sampled on at least five occasions during the uptake phase and on at least four occasions during the depuration phase for test substance.
Например дънните риби може да изискват повече място на дъното на аквариума за същия обем вода в сравнение с пелагичните рибни видове.
Since on some occasions it will be difficult to calculate a reasonably precise estimate of the BCF value based on this number of samples (especially when other than simple first order uptake and depuration kinetics are indicated), it may be advisable to take samples at a higher frequency in both periods (cf. Appendix 4).
Хранене
The lipid content should be determined on the same biological material as is used to determine the concentration of the test substance at least at the start and end of the uptake phase and at the end of the depuration phase.
По време на периодите на аклиматизация и изпитване хранителният режим на рибата е на база познато съдържание на липиди и общ белтък при количество, достатъчно да я поддържа здрава и да запазва теглото (допуска се известен растеж).
Should this not be feasible, at least three independent fish should be sampled to determine lipid content at each of the same three time-points.
По време на периодите на аклиматизация и изпитване храненето е ежедневно, на определено равнище в зависимост от използвания вид, опитните условия и енергийната стойност на храната (например за дъгова пъстърва е приблизително между 1 и 2 % от телесното тегло на ден).
The number of fish per tank at the start of the experiment should be adjusted accordingly [33].