natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 11 септември 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 11 септември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
Done at Brussels, 21 August 2017.
Съставено в Брюксел на 21 август 2017 година.
Commission Regulation (EC) No 1334/2003 of 25 July 2003 amending the conditions for authorisation of a number of additives in feedingstuffs belonging to the group of trace elements (OJ L 187, 26.7.2003, p. 11).
За Комисията
Commission Regulation (EC) No 479/2006 of 23 March 2006 as regards the authorisation of certain additives belonging to the group compounds of trace elements (OJ L 86, 24.3.2006, p. 4).
Председател
EFSA Journal 2013;11(8):3324.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2013;11(8):3325.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
EFSA Journal 2013;11(10):3435.
Регламент (ЕО) № 1334/2003 на Комисията от 25 юли 2003 г. за изменение на условията за разрешаване на редица добавки в храните за животни, принадлежащи към групата на олигоелементите (ОВ L 187, 26.7.2003 г., стр. 11).
EFSA Journal 2016;14(2):4395.
Регламент (ЕО) № 479/2006 на Комисията от 23 март 2006 г. относно разрешение за някои добавки от групата съединения на микроелементи (ОВ L 86, 24.3.2006 г., стр. 4).
EFSA Journal 2016;14(5):4474.
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013:11(8): 3324.
ANNEX
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013:11(8): 3325.
Identification number of the additive
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013:11(10): 3435.
Name of the holder of authorisation
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2016:14(2): 4395.
Additive
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2016:14(5): 4474.
Composition, chemical formula, description, analytical method
ПРИЛОЖЕНИЕ
Species or category of animal
Максимална възраст
Content of element (Mn) in mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
Минимално съдържание
Category of nutritional additives.
Максимално съдържание
Functional group: compounds of trace elements
Други разпоредби
Manganous chloride tetrahydrate
Срок на валидност на разрешението
Additive composition
съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Manganous chloride tetrahydrate, as a powder, with a minimum content of 27 % manganese.
Категория: „хранителни добавки“.
Characterisation of the active substance
Функционална група: „Съединения на микроелементи“.
Chemical formula: MnCl2 · 4H2O
Манганов(II) хлорид тетрахидрат
CAS Number: 13446-34-9
Състав на добавката
Analytical methods [1]For the identification reactions of chloride in the feed additive:
Манганов(II) хлорид тетрахидрат в прахообразна форма с минимално съдържание на манган 27 %.
European Pharmacopoeia Monograph 2.3.1;
Характеристика на активното вещество
For the crystallographic characterisation of the feed additive:
Химична формула: MnCl2 · 4H2O
X-Ray diffraction;
CAS №: 13446-34-9
For the quantification of total manganese in the feed additive and premixtures:
Методи за анализ [1]За реакциите за идентификация на хлорид във фуражната добавка:
Atomic Absorption Spectrometry,AAS (EN ISO 6869); or
Европейска фармакопея, монография 2.3.1;
Inductively Coupled Plasma — Atomic Emission Spectrometry, ICP-AES (EN 15510); or
За кристалографска характеристика на фуражната добавка:
Inductively Coupled Plasma — Atomic Emission Spectrometry after pressure digestion, ICP-AES (CEN/TS 15621);
Дифракция на рентгенови лъчи;
For the quantification of total manganese in feed materials and compound feed:
За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната добавка и премиксите:
Atomic Absorption Spectrometry, AAS (Commission Regulation (EC) No 152/2009 [2], Annex IV-C); or
Атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869) или
Atomic Absorption Spectrometry, AAS (EN ISO 6869); or
Атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или
Inductively Coupled Plasma — Atomic Emission Spectrometry after pressure digestion, ICP-AES (CEN/TS 15621).
атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621);
All animal species
За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суровини и комбинираните фуражи:
Fish: 100 (total)
атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 [2], приложение IV-В); или
Other species: 150 (total)
атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или
The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture.
Aтомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).
Manganous chloride tetrahydrate may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Всички видове животни
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and appropriate organisational measures to address the potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact, in particular due to the content of heavy metals including nickel.
Риби: 100 (общо)
Where risks cannot be reduced to an acceptable level by these procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with appropriate personal protective equipment.
други видове: 150 (общо)
11 September 2027
Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
Manganese (II) oxide
Мангановият(II) хлорид тетрахидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.
Manganous oxide, as a powder, with a minimum content of 60 % manganese;
За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално поради съдържанието на тежки метали, включително никел.
Minimum content of 77,5 % MnO and a maximum content of 2 % MnO2
Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези рискове до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.
Manganous oxide
11 септември 2027 г.
Chemical formula: MnO
Манганов(II) оксид
CAS Number: 1344-43-0
Манганов(II) оксид в прахообразна форма с минимално съдържание на манган 60 %.
Analytical methods [1]For the crystallographic characterisation of the feed additive:
Минимално съдържание на MnO 77,5 % и максимално съдържание на MnO2 — 2 %
Atomic Absorption Spectrometry, AAS (Regulation (EC) No 152/2009, Annex IV-C); or
Манганов(II) оксид
Manganese (II) oxide may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Химична формула: MnO
Manganous sulphate monohydrate
CAS №: 1344-43-0
Manganous sulphate monohydrate, as a powder, with a minimum content of 95 % manganous sulphate monohydrate and of 31 % manganese.
Методи за анализ [1]За кристалографска характеристика на фуражната добавка:
Chemical formula: MnSO4 · H2O
атомно-абсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009, приложение IV-В); или
CAS Number: 10034-96-5
Мангановият(II) оксид може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.
Analytical methods [1]For the quantification of the manganous sulphate monohydrate in the feed additive:
Манганов(II) сулфат монохидрат
titration with ammonium and cerium nitrate (Ph. Eur Monograph 1543);
Манганов(II) сулфат монохидрат в прахообразна форма с минимално съдържание на манганов(II) сулфат монохидрат 95 % и 31 % — на манган.
For the identification reactions of sulphates in the feed additive:
Химична формула: MnSO4 · H2O
Manganous sulphate monohydrate may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
CAS №: 10034-96-5
Manganese chelate of amino acids hydrate
Методи за анализ [1]За количественото определяне на манганов(II) сулфат монохидрат във фуражната добавка:
Manganese amino acid complex where the manganese and the amino acids derived from soya protein are chelated via coordinate covalent bonds, as a powder with a minimum content of 8 % manganese.
Титруване с амониев и цериев нитрат (Монография в Европейската фармакопея 1543);
Chemical formula: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion of any amino acid derived from acid hydrolysed soya protein;
За реакциите за идентификация на сулфати във фуражната добавка:
Maximum of 10 % of the molecules exceeding 1500 Da.
Мангановият(II) сулфат монохидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.
Analytical methods [1]For the quantification of amino acid content in the feed additive:
Хелат на аминокиселини с манган, хидрат
ion exchange chromatography combined with post-column ninhydrin derivatisation and photometric detection (Regulation (EC) No 152/2009, Annex III, F);
Аминокиселинен комплекс с манган, в който манганът и получените от соев протеин аминокиселини образуват хелат чрез координационни ковалентни връзки, в прахообразна форма с минимално съдържание на манган 8 %.
Manganese chelate of amino acids hydrate may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Химична формула: Mn(x)1–3 · nH2O, x = анион на аминокиселина, получена от хидролизиран с киселина соев протеин;
Manganese chelate of protein hydrolysates
Не повече от 10 % от молекулите с маса над 1500 Da.
Manganese chelate of protein hydrolysates as a powder with a minimum content of 10 % manganese.
Методи за анализ [1]За количественото определяне на съдържанието на аминокиселини във фуражната добавка:
Minimum of 50 % manganese chelated.
йонообменна хроматография, комбинирана със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично детектиране (Регламент (ЕО) № 152/2009, приложение III, част Е)
Chemical formula: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion of protein hydrolysates containing any amino acid from soya protein hydrolysate.
Хелат на аминокиселини с манган, хидрат може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
Analytical methods [1]For the quantification of protein hydrolysates content in the feed additive:
Манганов хелат на протеинови хидролизати
For the determination of chelated manganese content in the feed additive:
Хелат на протеинови хидролизати с манган, в прахообразна форма с минимално съдържание на манган 10 %.
Fourier Transformed Infrared (FTIR) spectroscopy followed by multivariate regression methods.
Най-малко 50 % манган в хелат.
Manganese chelate of protein hydrolysates may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Химична формула: Mn(x)1–3 · nH2O, x = анион на протеинови хидролизати, съдържащи аминокиселина от хидролизат на соев протеин.
Manganese chelate of glycine hydrate
Методи за анализ [1]За количественото определяне на съдържанието на протеинови хидролизати във фуражната добавка:
Manganese chelate of glycine, hydrate, as a powder with a minimum content of 15 % manganese.
За определянето на съдържанието на манган в хелат във фуражната добавка:
Moisture: maximum 10 %.
инфрачервена спектроскопия с Фуриерово преобразувание (FTIR), последванa от множествено-регресионни методи.
Chemical formula: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion of glycine.
Хелатът на протеинови хидролизати с манган може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
Analytical methods [1]For the quantification of the glycine content in the feed additive:
Хелат на глицин с манган, хидрат
Manganese chelate of glycine hydrate may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Хелат на глицин с манган, хидрат, в прахообразна форма с минимално съдържание на манган 15 %.
Dimanganese chloride trihydroxide
Влажност: не повече от 10 %.
Granulate powder with a minimum content of 44 % manganese and a maximum content of 7 % manganese oxide
Химична формула: Mn(x)1-3 · nH2O, x = анион на глицин.
Chemical formula: Mn2(OH)3Cl
Методи за анализ [1]За количественото определяне на съдържанието на глицин във фуражната добавка:
CAS Number: 39438-40-9
Хелатът на глицин с манган, хидрат може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
Analytical methods [1]For the identification of the crystallographic characterisation of the feed additive:
Диманганов хлорид трихидроксид
For the quantification of chlorine in the feed additive:
Гранулиран прах с минимално съдържание на манган 44 % и съдържание най-много 7 % манганов оксид.
Titration — Regulation (EC) No 152/2009;
Химична формула: Mn2(OH)3Cl
Dimanganese chloride trihydroxide may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
CAS №: 39438-40-9
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Методи за анализ [1]За идентификацията на кристалографската характеристика на фуражната добавка:
Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for official control of feed (OJ L 54, 26.2.2009, p.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1491 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1491
за подновяване на одобрението на активното вещество 2,4-DB в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
renewing the approval of the active substance 2,4-DB in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
С Директива 2003/31/ЕО на Комисията [2] веществото 2,4-DB беше включено като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета [3].
Commission Directive 2003/31/EC [2] included 2,4-DB as an active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3].
Срокът на одобрението на активното вещество 2,4-DB, включено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 31 октомври 2017 г.
The approval of the active substance 2,4-DB, as set out in Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, expires on 31 October 2017.
В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията [5] в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на 2,4-DB.
An application for the renewal of the approval of 2,4-DB was submitted in accordance with Article 1 of Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 [5] within the time period provided for in that Article.
Държавата членка докладчик подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира с държавата членка съдокладчик, и на 3 юни 2015 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) и на Комисията.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 3 June 2015.
На 13 май 2016 г.
On 13 May 2016, the Authority communicated to the Commission its conclusion [6] on whether 2,4-DB can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Органът предаде на Комисията заключението си [6] относно това дали може да се очаква 2,4-DB да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The Commission presented the draft renewal report for 2,4-DB to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 18 May 2017.
На 18 май 2017 г.
The applicant was given the opportunity to submit comments on the draft renewal report.
Комисията представи проекта на доклад във връзка с подновяването на одобрението на 2,4-DB на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing 2,4-DB that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по проекта на доклада във връзка с подновяването.
It is therefore appropriate to renew the approval of 2,4-DB.
Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ 2,4-DB.
The risk assessment for the renewal of the approval of 2,4-DB is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing 2,4-DB may be authorised.
Поради това е целесъобразно одобрението на 2,4-DB да бъде подновено.
It is therefore appropriate to remove the restriction for use only as a herbicide.
Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението на 2,4-DB се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешени продуктите за растителна защита, съдържащи 2,4-DB.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Следователно е целесъобразно ограничението за употреба само като хербицид да се премахне.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/950 [7] extended the approval period of 2,4-DB to 31 October 2017 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that substance.
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/950 на Комисията [7] срокът на одобрението на 2,4-DB бе удължен до 31 октомври 2017 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи, преди срокът на одобрението да изтече.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
The approval of the active substance 2,4-DB is renewed as set out in Annex I.
Одобрението на активното вещество 2,4-DB се подновява в съответствие с приложение I.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Влизане в сила и дата на прилагане
It shall apply from 1 November 2017.
Той се прилага от 1 ноември 2017 г.
Done at Brussels, 21 August 2017.
Съставено в Брюксел на 21 август 2017 година.
The President
Председател
Commission Directive 2003/31/EC of 11 April 2003 amending Council Directive 91/414/EEC to include 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, maleic hydrazide and pendimethalin as active substances (OJ L 101, 23.4.2003, p. 3).
Директива 2003/31/ЕО на Комисията от 11 април 2003 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на активните вещества 2,4-DB, бета-цифлутрин, цифлутрин, ипродион, линурон, малеинов хидразид и пендиметалин (ОВ L 101, 23.4.2003 г., стр. 3).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB.
ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2016 г.
EFSA Journal 2016;14(5):4500.
Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество 2,4-DB като пестицид.
Available online: www.efsa.europa.eu
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(5):4500.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/950 of 15 June 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazone ethyl, Coniothyrium minitans Strain CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesate, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, maleic hydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam and trifloxystrobin (OJ L 159, 16.6.2016, p. 3).
На разположение на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
ANNEX I
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/950 на Комисията от 15 юни 2016 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества 2,4-ДБ, бета-цифлутрин, карфентразон-етил, Coniothyrium minitans щам CON/M/91-08 (DSM 9660), циазофамид, делтаметрин, диметенамид-Р, етофумезат, фенамидон, флуфенацет, флуртамон, форамсулфурон, фостиазат, имазамокс, йодосулфурон, ипродион, изоксафлутол, линурон, малеинов хидразид, мезотрион, оксасулфурон, пендиметалин, пикоксистробин, силтиофам и трифлоксистробин (ОВ L 159, 16.6.2016 г., стр. 3).
Common Name, Identification Numbers
Изтичане срока на одобрението
CAS No 94-82-6
Специфични разпоредби
CIPAC No 83
CAS № 94-82-6
4-(2,4-dichlorophenoxy) butyric acid
CIPAC № 83
Impurities:
4-(2,4-дихлорофенокси)маслена киселина
Free phenols (expressed as 2,4-dichlorophenol (2,4-DCP)): max.
Онечиствания:
15 g/kg.
Свободни феноли (изразени като 2,4-дихлорофенол (2,4-DCP)): максимум 15 g/kg.
Dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (TCDD toxic equivalents (TEQ)): max.
Дибензо-p-диоксини и полихлорирани дибензофурани (токсични еквиваленти (TEQ) на TCDD): максимум 0,01 mg/kg.
0,01 mg/kg.
1 ноември 2017 г.
1 November 2017
31 октомври 2032 г.
31 October 2032
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на 2,4-DB, и по-специално допълнения I и II към него.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on 2,4-DB, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
защитата на операторите и работниците;
the protection of operators and workers,
защитата на потребителите от продукти от животински произход;
the protection of consumers from products of animal origin,
опазването на дивите бозайници;
the protection of wild mammals,
опазването на нецелевите почвени организми;
the protection of soil non-target organisms,
опазването на нецелевите сухоземни растения.
the protection of non-target terrestrial plants.
в част А вписване 47 за 2,4-ДБ се заличава;
in Part A, the entry 47 on 2,4-DB is deleted;
в част Б се добавя следното вписване:
in Part B, the following entry is added:
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1492 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1492
за разрешаване на употребата на холекалциферол като фуражна добавка за всички видове животни
concerning the authorisation of cholecalciferol as a feed additive for all animal species
Холекалциферол беше разрешен за неограничен период от време с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за всички животински видове.
Cholecalciferol was authorised without a time limit by Directive 70/524/EEC as a feed additive for all animal species.