natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията могат да бъдат извършени преди основан на тежестта на доказателствата анализ или в резултат от този анализ.
For certain chemical, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the chemical.
За някои химикали такъв анализ може да покаже необходимост от изследване in vivo за потенциала на химикала за корозивно/дразнещо действие върху очите.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vitro and/or in vivo skin corrosion effects of the chemical should be conducted first and evaluated in accordance with the sequential testing strategy in test method B.4 (7) or the integrated testing strategy described in ECHA Guidance (21).
Във всички такива случаи, преди да се разгледа провеждане на изпитване in vivo, се препоръчва да се извърши проучване за корозивно действие на химикала върху кожата in vitro и/или in vivo и да бъде направена оценка в съответствие със стратегията за последователно изпитване в метод за изпитване Б.4 (7) или с интегрираната стратегия за изпитване, описани в насоките на ЕСНА (21).
A sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo eye corrosion/irritation tests, is included as a Supplement to this test method, and, for the purpose of REACH, in ECHA Guidance (21).
Стратегия за последователно изпитване, която включва прилагането на валидирани in vitro или ех vivo изпитвания за корозивно/дразнещо действие върху очите, е включена като допълнение към настоящия метод за изпитване и, за целите на REACH, в насоките на ЕСНА (21).
It is recommended that such a testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
Препоръчва се такава стратегия за изпитване да се приложи преди започването на изпитване in vivo.
For new chemicals, a stepwise testing approach is recommended for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the chemical.
За нови химикали се препоръчва подход за поетапно изпитване с цел получаване на достоверни научни данни за корозивното/дразнещо действие на химикала.
For existing chemicals with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy can be used to fill missing data gaps.
За съществуващи химикали с недостатъчно данни за корозивно/дразнещо действие върху очите и кожата стратегията може да се приложи, за да се получат липсващите данни.
The use of a different testing strategy or procedure or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Използването на друга стратегия или процедура за изпитване или решението да не се прилага поетапен подход за изпитване следва да бъдат обосновани.
PRINCIPLE OF THE IN VIVO TEST
ПРИНЦИП НА ИЗПИТВАНЕТО IN VIVO
Following pretreatment with a systemic analgesic and induction of appropriate topical anesthesia, the chemical to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
След предварителното третиране с общ аналгетик и индукцията в подходяща местна анестезия химикалът, предназначен за изпитване, се прилага в единична доза върху едно от очите на опитното животно; нетретираното око служи за контрола.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
През определени интервали от време се отчита и оценява степента на дразнещо/корозивно действие върху конюнктивата, роговицата и ириса.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Другите ефекти върху очите, както и неблагоприятните системни ефекти също се описват с оглед извършването на цялостна оценка на токсичното действие.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Продължителността на наблюдението следва да бъде достатъчно голяма, за да може да направи оценка дали ефектите са обратими, или не.
Animals showing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test or lesions consistent with the humane endpoints described in this test method (see Paragraph 26) should be humanely killed, and the chemical assessed accordingly.
Животните, показващи признаци на тежък стрес и/или болка в който и да е момент от изпитването, или лезии, които съответстват на хуманния край, описан в настоящия метод за изпитване (вж. точка 26), следва да бъдат умъртвени по хуманен начин и химикалът следва да бъде оценен по съответния начин.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals are the subject of an OECD Guidance document (8).
Критериите за вземане на решение за умъртвяване по хуманен начин на животните в терминално състояние и тези, които изпитват тежко страдание, са предмет на ръководство на ОИСР (8).
PREPARATIONS FOR THE IN VIVO TEST
ПОДГОТОВКА НА ИЗПИТВАНЕТО IN VIVO
Selection of species
Избор на видове
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult animals are used.
Предпочитаните опитни животни са зайците албиноси, като се използват млади, здрави, полово зрели животни.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Използването на други животински породи или видове следва да бъде обосновано.
Preparation of animals
Подготовка на животните
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
Двете очи на всяко експериментално животно, което е избрано за евентуално включване в изпитването, следва да се прегледат през последните 24 часа преди началото му.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Животните, при които се установяват признаци на очно дразнене, очни дефекти или предшестващо увреждане на роговицата, не следва да се използват.
Housing and feeding conditions
Условия на отглеждане и хранене
Animals should be individually housed.
Животните трябва да бъдат индивидуално настанени.
The temperature of the experimental animal room should be 20 °C (± 3 °C) for rabbits.
В опитното помещение, в което се намират зайците, следва да се поддържа температура 20°C (± 3°C).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 %, other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Въпреки че относителната влажност следва да бъде поне 30 % и е препоръчително тя да не надвишава 70 %, освен по време на почистване на стаята, целта е относителната влажност да се поддържа в интервала 50—60 %.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light, 12 hours dark.
Осветлението трябва да бъде изкуствено, като последователността е 12 часа светлина, 12 часа тъмнина.
Excessive light intensity should be avoided.
Прекомерният светлинен интензитет трябва да се избягва.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
При храненето могат да се прилагат обичайните лабораторни диети, с неограничен достъп до питейна вода.
TEST PROCEDURE
ПРОЦЕДУРА НА ИЗПИТВАНЕ
Use of topical anesthetics and systemic analgesics
Използване на местни анестетици и общи аналгетици
The following procedures are recommended to avoid or minimize pain and distress in ocular safety testing procedures.
За да се избегнат или да се сведат до минимум болката и дистреса при изпитванията за безопасност за очите се препоръчват следните процедури.
Alternate procedures that have been determined to provide as good or better avoidance or relief of pain and distress may be substituted.
Алтернативни процедури, за които е определено, че водят до избягване или облекчаване на болката и дистреса в същата или в по-голяма степен, могат да бъдат използвани като заместващи.
Sixty minutes prior to test chemical application (TCA), buprenorphine 0,01 mg/kg is administered by subcutaneous injection (SC) to provide a therapeutic level of systemic analgesia.
Шестдесет минути преди прилагането на изпитвания химикал се прилага 0,01 mg/kg бупренорфин чрез подкожно инжектиране, с цел осигуряване на терапевтично равнище на обща аналгезия.
Buprenorphine and other similar opiod analgesics administered systemically are not known or expected to alter ocular responses (12).
За бупренорфина и за други подобни опиоидни аналгетици с общо действие не е известно или не се очаква да доведат до изменения в резултатите, свързани с очите (12).
Five minutes prior to TCA, one or two drops of a topical ocular anesthetic (e.g. 0,5 % proparacaine hydrochloride or 0,5 % tetracaine hydrochloride) are applied to each eye.
Пет минути преди прилагането на изпитвания химикал към всяко око се прилагат една или две капки местен очен анестетик (например 0,5 % пропакаинхидрохлорид или 0,5 % тетракаинхидрохлорид).
In order to avoid possible interference with the study, a topical anesthetic that does not contain preservatives is recommended.
С цел да се предотврати евентуално пречене на проучването се препоръчва местен анестетик, който не съдържа консерванти.
The eye of each animal that is not treated with a test chemical, but which is treated with topical anesthetics, serves as a control.
За всяко животно нетретираното с изпитван химикал око, което е третирано с местни анестетици, служи за контрола.
If the test chemical is anticipated to cause significant pain and distress, it should not normally be tested in vivo.
Ако изпитваният химикал се очаква да причини значителна болка и дистрес, обикновено не следва да бъде изпитван in vivo.
However, in case of doubt or where testing is necessary, consideration should be given to additional applications of the topical anesthetic at 5-minute intervals prior to TCA.
Независимо от това, в случай на съмнение или когато се налага провеждането на изпитване, следва да се обмислят допълнителни прилагания на местен анестетик на интервал от 5 минути преди прилагането на изпитвания химикал.
Users should be aware that multiple applications of topical anesthetics could potentially cause a slight increase in the severity and/or time required for chemically-induced lesions to clear.
Потребителите следва да имат предвид, че множество прилагания на местни анестетици биха могли да причинят леко увеличаване на тежестта и/или времето за изчезване на причинени по химичен път лезии.
Eight hours after TCA, buprenorphine 0,01 mg/kg SC and meloxicam 0,5 mg/kg SC are administered to provide a continued therapeutic level of systemic analgesia.
Осем часа след прилагането на изпитвания химикал, чрез подкожно инжектиране се прилагат 0,01 mg/kg бупренорфин и 0,5 mg/kg мелоксикам, за да се осигури продължаващо терапевтично равнище на обща аналгезия.
While there are no data to suggest that meloxicam has anti-inflammatory effects on the eye when administered SC once daily, meloxicam should not be administered until at least 8 hours after TCA in order to avoid any possible interference with the study (12).
Въпреки че няма данни, които да сочат, че мелоксикамът има противовъзпалително въздействие върху очите, когато се прилага чрез подкожно инжектиране веднъж дневно, мелоксикамът следва да не бъде прилаган, най-малко до 8 часа след прилагането на изпитвания химикал, за да се избегне всякакво възможно пречене на проучването (12).
After the initial 8-hour post-TCA treatment, buprenorphine 0,01 mg/kg SC should be administered every 12 hours, in conjunction with meloxicam 0,5 mg/kg SC every 24 hours, until the ocular lesions resolve and no clinical signs of pain and distress are present.
След първоначалния период от 8 часа след прилагането на изпитвания химикал 0,01 mg/kg бупренорфин се прилага чрез подкожно инжектиране веднъж на всеки 12 часа, заедно с 0,5 mg/kg мелоксикам чрез подкожно инжектиране на всеки 24 часа, докато очните лезии изчезнат и не се наблюдават клинични признаци на болка и дистрес.
Sustained-release preparations of analgesics are available that could be considered to decrease the frequency of analgesic dosing.
Налични са препарати от аналгетици със забавено освобождаване, които биха могли да бъдат използвани, за да се намали честотата на дозиране с аналгетици.
“Rescue” analgesia should be given immediately after TCA if pre-emptive analgesia and topical anesthesia are inadequate.
Ако превантивната или местната аналгезия са недостатъчни, след прилагането на изпитвания химикал следва незабавно да бъдат дадени „спасителни“ аналгетици.
If an animal shows signs of pain and distress during the study, a “rescue” dose of buprenorphine 0,03 mg/kg SC would be given immediately and repeated as often as every 8 hours, if necessary, instead of 0,01 mg/kg SC every 12 hours.
Ако животното показва признаци на болка и дистрес по време на изследването, незабавно се дава „спасителна доза“ от 0,03 mg/kg бупренорфин чрез подкожно инжектиране и, ако е необходимо, се повтаря веднъж на всеки 8 часа, вместо 0,01 mg/kg мелоксикам чрез подкожно инжектиране на всеки 12 часа.
Meloxicam 0,5 mg/kg SC would be administered every 24 hours in conjunction with the “rescue” dose of buprenorphine, but not until at least 8 hours post-TCA.
Мелоксикам 0,5 mg/kg се прилага чрез подкожно инжектиране на всеки 24 часа, заедно със „спасителната“ на доза бупренорфин, но не преди най-малко 8 часа след прилагането на изпитвания химикал.
Application of the test chemical
Прилагане на изпитвания химикал
The test chemical should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Изпитваният химикал следва да се постави в конюнктивалната торбичка на едното око на всяко от животните след леко издърпване на долния клепач по-напред от очната ябълка.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
След това двата клепача се държат долепени за около една секунда, за да се избегне загуба на материал.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Другото око не се третира и служи за контрола.
Irrigation
Промиване
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test chemical, except for solids (see paragraph 18), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Очите на опитните животни не следва да се промиват в продължение най-малко на 24 часа след накапването на изпитвания химикал, освен в случаите, когато той е в твърдо агрегатно състояние (виж точка 18) и когато корозивният или дразнещият ефект се проявява непосредствено след третирането.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Промивка може да се направи на 24-ия час след третирането, ако е необходимо.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Използването на сателитна група животни за изследване на влиянието на промивката не се препоръчва, освен ако не е научно обосновано.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Ако е необходима сателитна група, следва да бъдат използвани два заека.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Условията на промиването следва да бъдат внимателно документирани, например дата и час на промиването; състав и температура на разтвора за промиване; продължителност, обем и скорост на прилагане.
Dose level
Доза
Testing of liquids
Изпитване на течности
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Когато се изпитват течности се използва доза от 0,1 ml.
Pump sprays should not be used for instilling the chemical directly into the eye.
Не следва да се използват пулверизатори с помпа за поставяне на химикала директно върху окото.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 mL into the eye.
Течният спрей следва да се изпръска и да се събере в контейнер, след което от него се взема необходимото количество от 0,1 ml и се поставя в окото.
Testing of solids
Изпитване на химикали в твърдо агрегатно състояние
When testing solids, pastes, and particulate chemicals, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Когато се изпитват химикали, които са в твърдо агрегатно състояние, пастообразни или под формата на частици, следва да се прилага количество с обем 0,1 ml или маса не повече от 100 mg.
The test chemical should be ground to a fine dust.
Химикалът, който се изпитва, следва да бъде стрит до фин прах.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Обемът на твърдия материал следва да бъде измерен след леко уплътняване, например чрез почукване върху съда, в който се извършва измерването.
If the solid test chemical has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of 1 hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Когато твърдият изпитван химикал не е бил отстранен от окото на изпитваното животно чрез физиологични механизми в първата времева точка на наблюдението (1 час след третирането), окото може да се изплакне с физиологичен разтвор или дестилирана вода.
Testing of aerosols
Изпитване на аерозоли
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Препоръчва се химикалът от всички пулверизатори с помпа или аерозоли да бъде събран в контейнер преди накапването в окото.
The one exception is for chemicals in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Изключение се прави само за химикали в аерозолни флакони под налягане, които не могат бъдат събрани поради изпаряване.
In such cases, the eye should be held open, and the test chemical administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
В такива случаи окото следва да се придържа отворено и изпитваният химикал се прилага директно върху предната му повърхност с едно изпръскване в продължение на около една секунда от разстояние 10 cm.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Това разстояние може да варира в зависимост от налягането на аерозола и съдържанието му.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Следва да се положи грижа окото да не бъде увредено от налягането на аерозола.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for “mechanical” damage to the eye from the force of the spray.
В подходящи случаи може да бъде необходимо да се оцени потенциалът за „механично“ увреждане на окото от налягането на аерозола.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the chemical is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Оценка на дозата от аерозола може да бъде направена чрез симулиране на изпитването, както следва: химикалът се напръсква върху тегловна хартия през отвор с размерите на заешко око, разположен непосредствено пред хартията.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Чрез разликата в теглото на хартията преди и след напръскването се определя приблизително количеството, напръскано върху окото.
For volatile chemicals, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test chemical.
За летливи химикали дозата може да се оцени чрез претегляне на контейнер за химикала, който се претегля преди и след отстраняването на изпитвания химикал.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Първоначално изпитване (изпитване in vivo за дразнещо/корозивно действие с използване на едно животно)
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal (see Supplement to this test method: A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion).
Категорично се препоръчва in vivo изпитването да се извърши първоначално с използване на едно животно (вж.
Observations should allow for determination of severity and reversibility before proceeding to a confirmatory test in a second animal.
Допълнение към настоящия метод за изпитване: Стратегия за последователно изпитване за дразнещо и корозивно действие върху очите).
If the results of this test indicate the chemical to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Наблюденията трябва да дават възможност за определяне на тежестта и обратимостта преди да се пристъпи към потвърждаващо изпитване с второ животно.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Когато това изпитване се проведе съгласно описаната процедура и резултатите показват, че химикалът е с корозивно или силно дразнещо действие върху очите, не следва да се извършва по-нататъшно изпитване за дразнещо действие върху очите.
If a corrosive or severe irritant effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Потвърдително изпитване (изпитване in vivo за дразнещо действие върху очите с използване на допълнителни животни).
If an irritant effect is observed in the initial test, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Когато при първоначалното изпитване не се наблюдава корозивно или силно дразнещо действие, дразнещият ефект или негативният отговор следва да се потвърдят, като се третират най-много две допълнителни животни.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Ако при първоначалното изпитване се наблюдава дразнещо действие, се препоръчва потвърдителното изпитване да се извърши чрез последователно изпитване върху едно животно наведнъж, вместо едновременна експозиция на двете допълнителни животни.
If results from the second animal are sufficient to allow for a hazard classification determination, then no further testing should be conducted.
Ако при второто животно се наблюдава корозивно или силно дразнещо действие, изпитването не се продължава.
Observation period
Ако резултатите от второто животно са достатъчни, за да позволят определяне на класифицирането на опасността, тогава не следва да се извършва по-нататъшно изпитване.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Период на наблюдение
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows signs of severe pain or distress (8).
Продължителността на периода на наблюдение следва да бъде достатъчна за цялостната оценка на големината и обратимостта на наблюдаваните ефекти.
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test chemical.
Независимо от това, изпитването следва да се прекрати във всеки момент, в който опитното животно покаже признаци на силна болка или дистрес (8).
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Обикновено за да се установи дали ефектите са обратими, животните следва да се наблюдават в продължение на 21 дни след прилагането на изпитвания химикал.
Clinical observations and grading of eye reactions
Ако обратимостта бъде установена преди края на 21-дневния период, изследването следва да се прекрати в момента на установяването.
The eyes should be comprehensively evaluated for the presence or absence of ocular lesions one hour post-TCA, followed by at least daily evaluations.
Клинични наблюдения и степенуване на очните реакции
Animals should be evaluated several times daily for the first 3 days to ensure that termination decisions are made in a timely manner.