natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).
Regulation (EU) No 1025/2012 of 25 October 2012 of the European Parliament and of the Council on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).
12).
Директива на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29).
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
Решение от 28 юли 2011 г. по съединени дела C-400/09 и C-207/10 (Orifarm и Paranova), ECLI:EU:C:2011:519.
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p.
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (вж. страница 1 от настоящия брой на Официален вестник).
82).
Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p.
Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).
29).
Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (see page 1 of this Official Journal).
ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр.
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p.
1
45).
Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p.
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p.
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
1).
ОВ C 358, 7.12.2013 г., стр.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010. p.
10.
33).
Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр.
OJ L 123, 12.5.2016, p.
24).
1.
Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Препоръка на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).
13).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
67).
17)
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
ПРИЛОЖЕНИЯ
OJ C 358, 7.12.2013, p.
I Общи изисквания за безопасност и действие
10.
II Техническа документация
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p.
III Техническа документация за надзора след пускане на пазара
24).
IV ЕС декларация за съответствие
Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
V Маркировка за съответствие „СЕ“
45).
VI Информация, която се представя при регистрацията на изделията и икономическите оператори в съответствие с член 26, параграф 3 и член 28, основни данни, които се предоставят на базата данни за UDI заедно с UDI-DI в съответствие с членове 25 и 26, и система за UDI
Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p.
VII Изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи
36).
VIII Правила за класификация
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
IX Оценяване на съответствието въз основа на система за управление на качеството и оценяване на техническата документация
67).
X Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
XI Оценяване на съответствието въз основа на осигуряване на качеството на производството
1).
XII Сертификати, издавани от нотифициран орган
ANNEXES
XIII Оценка на действието, изпитвания на действието и проследяване на действието след пускане на пазара
I General safety and performance requirements
XIV Интервенционални изпитвания на клиничното действие и някои други изпитвания на действието
II Technical documentation
XV Таблица на съответствието
III Technical documentation on post-market surveillance
ПРИЛОЖЕНИЕ I
IV EU declaration of conformity
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЕ
V CE marking of conformity
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system
Изделията имат действието, предвидено от техния производител, и се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си.
VII Requirements to be met by notified bodies
Те са безопасни и ефективни и не застрашават клиничното състояние или безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или, когато е приложимо, на други лица, при условие че всеки един риск, който може да се свърже с употребата им, представлява приемлив риск, преценен спрямо ползите за пациента, и че самите изделия отговарят на високо ниво на закрила на здравето и безопасността, като се отчита общоприетите най-нови научни достижения.
VIII Classification rules
Изискването, предвидено в настоящото приложение с цел намаляване на рисковете, доколкото е възможно, означава намаляване на рисковете, доколкото е възможно, без отрицателно въздействие върху съотношението между риска и ползите.
IX Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation
Производителите установяват, прилагат, документират и поддържат система за управление на риска.
X Conformity assessment based on type examination
Управлението на риска се разбира като непрекъснат процес през целия експлоатационен срок на изделието, изискващ редовно и систематично актуализиране.
XI Conformity assessment based on production quality assurance
При управлението на риска производителите:
XII Certificates issued by a notified body
създават и документират план за управление на риска на всяко изделие;
XIII Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up
набелязват и анализират известните и предвидимите опасности, свързани с всяко изделие;
XIV Interventional clinical performance studies and certain other performance studies
преценяват и оценяват рисковете, свързани и възникващи по време на предвидената употреба и при разумно предвидима неправилна употреба;
XV Correlation table
премахват или контролират рисковете, посочени в буква в), в съответствие с изискванията на раздел 4;
ANNEX I
оценяват въздействието на информацията от етапа на производство, и по-специално от системата за надзор след пускането на пазара, върху опасностите и честотата на появяването им, върху преценката на свързаните с тях рискове, както и върху цялостния риск, съотношението между риска и ползите, и приемливостта на риска; и
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
при необходимост изменят мерките за контрол в съответствие с изискванията на раздел 4 въз основа на оценката на въздействието на информацията, посочена в буква д).
GENERAL REQUIREMENTS
Мерките за контрол на риска, възприети от производителите при проектирането и производството на изделията, отговарят на принципите за безопасност, като се отчита общоприетото актуално състояние на технологиите.
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
За да намалят рисковете, производителите ги управляват по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск, са приемливи.
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
За да изберат най-подходящите решения, производителите прилагат посочената по-долу поредност на приоритетите:
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
отстраняване или намаляване на рисковете, доколкото е възможно, чрез безопасно проектиране и производство;
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
когато е целесъобразно, предприемане на подходящи предпазни мерки, включително при необходимост предупредителни сигнали, във връзка с рисковете, които не могат да бъдат отстранени; както и
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
предоставяне на информация за безопасността (предупреждения/предпазни мерки/противопоказания) и, когато е целесъобразно — осигуряване на обучение за потребителите.
In carrying out risk management manufacturers shall:
Производителите информират потребителите за остатъчните рискове.
establish and document a risk management plan for each device;
При отстраняването или при намаляването на рисковете, свързани с грешка при употребата, производителят:
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
намалява във възможно най-голяма степен рисковете, свързани с ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано (проектиране от гледна точка на безопасността за пациентите), и
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
преценява техническите знания, опит, образование, обучение и среда на използване, когато това е приложимо, както и здравословното и физическото състояние на целевите потребители (модели за неспециалисти, професионални потребители, хора с увреждания или други потребители).
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
Характеристиките и действието на изделието не трябва да се засягат отрицателно, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя, до степен, която може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или, когато е приложимо, на други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок.
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, the benefit-risk ratio and risk acceptability; and
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба не се засягат отрицателно по време на транспортиране и съхранение, например чрез промяна на температурата и влажността, когато са взети предвид инструкциите и информацията, предоставени от производителя.
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
Всички известни и предвидими рискове, както и всички нежелани ефекти се ограничават във възможно най-голяма степен и са приемливи, когато се преценяват спрямо количествено определените потенциални ползи за пациентите и/или потребителя, произтичащи от предвиденото действие на изделието при нормални условия на употреба.
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДЕЙСТВИЕТО, ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО
To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
Характеристики на действието
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
Изделията се проектират и произвеждат така, че да са подходящи за целите по член 2, точка 2, посочени от производителя, и по отношение на действието, което са предназначени да постигнат, като се отчита общоприетите най-нови научни постижения.
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
Изделията имат действието, заявено от производителя, и по-конкретно, когато е приложимо:
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
аналитично действие, като аналитична чувствителност, аналитична специфичност, вярност (отклонения), прецизност (повторяемост и възпроизводимост), точност (произтичаща от верността и прецизността), граници на откриване и количествено определяне, диапазон на измерване, линейност, гранични стойности, включително определяне на подходящи критерии за вземане на проби от човешкото тяло и работа и контрол на известните съответни ендогенни и екзогенни взаимодействия, кръстосани реакции; както и
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
клинично действие, като диагностична чувствителност, диагностична специфичност, положителна прогнозна стойност, отрицателна прогнозна стойност, съотношение на вероятностите, очаквани стойности при нормални и засегнати групи от населението.
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
Характеристиките на действието на изделието се запазват през експлоатационния срок на изделието, както е указано от производителя.
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
Когато действието на изделията зависи от употребата на калибратори и/или контролни материали, метрологичната проследимост на стойностите, определени за тези калибратори и/или контролни материали, се гарантира чрез подходящи референтни процедури за измерване и/или подходящи референтни материали от по-висок метрологичен ред.
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
При наличност, за сертифицираните референтни материали или референтните процедури за измерване се гарантира метрологичната проследимост на стойностите, определени за калибраторите и контролните материали.
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
Характеристиките и действието на изделието се проверяват специално, в случай че могат да бъдат повлияни при използване на изделието за предвидената употреба при нормални условия:
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
при изделия за самотестване — действие при използване от неспециалисти,
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
при изделия за тестване на място — действие в условията на съответната среда (например в дома на пациента, спешните отделения, линейките).
All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use.
Химични, физични и биологични свойства
REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се гарантира изпълнение на изискванията за характеристиките и действието по глава I.
Performance characteristics
Особено внимание се обръща на възможността от влошаване на аналитичното действие поради физическа и/или химическа несъвместимост между използваните материали и пробите от човешкото тяло, аналитът или маркерът, който трябва да се открие (като биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми), като се взема предвид предназначението на изделието.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in point (2) of Article 2, as specified by the manufacturer, and suitable with regard to the performance they are intended to achieve, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че максимално да се ограничи рискът от замърсители и остатъчни вещества за пациентите (като се взема предвид предназначението на съответното изделие) и за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на изделията.
They shall achieve the performances, as stated by the manufacturer and in particular, where applicable:
Особено внимание се обръща на тъканите, изложени на въздействието на замърсители и остатъчни вещества, както и на продължителността и честотата на въздействие.
the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до възможно най-ниското разумно ниво рисковете от вещества или частици, включително отпадъци от износване, продукти от разграждане и остатъци от преработка, които могат да се отделят от изделието.
the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations.
Особено внимание трябва да се обръща на веществата, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [1], и на веществата, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [2].10.4.
The performance characteristics of the device shall be maintained during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете, предизвикани от непредвидено попадане на вещества в изделието, в зависимост от изделието и естеството на средата, в която то ще се използва.
Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order.