natgillin/translations-raw huggingface dataset:
създаване на UDI, което включва:
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част Б от приложение VI;
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
идентификатор на производството (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част В от приложение VI;
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 of this Article respectively;
поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка;
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28.
съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени съответно в параграфи 8 и 9 от настоящия член;
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI“) в съответствие с член 28.
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Посредством актове за изпълнение Комисията определя един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент („издаващ субект“).
the entity is an organisation with legal personality;
Този(тези) субект(и) трябва да отговаря(т) на всички посочени по-долу критерии:
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
субектът е организация с юридическа правосубектност;
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификацията на изделията по време на дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията на настоящия регламент;
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти;
the entity undertakes to do the following:
субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители в съответствие с предварително установени прозрачни условия;
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
субектът се задължава да извършва следното:
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
управлява системата си за определяне на UDI за срок от най-малко 10 години след като е бил определен;
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
при поискване предоставя на Комисията и на държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI;
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators and health institutions.
продължава да отговаря на критериите и условията за определяне.
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
При определяне на издаващите субекти Комисията се стреми да гарантира, че носителите на UDI по смисъла на част В от приложение VI, са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения.
Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer shall ensure that the information referred to in Part B of Annex VI of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 28.
Преди да пусне на пазара изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят определя за изделието и, ако е приложимо, за всички следващи нива на опаковане, UDI, която е създадена при спазване на правилата на издаващ субект, определен от Комисията в съответствие с параграф 2.
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging.
Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, или от изделие за клинично изпитване, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение VI информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 28.
Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
Носителите на UDI се нанасят върху етикета на изделието и на всички следващи нива на опаковане.
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87.
Счита се, че следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери.
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI, of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 19.
UDI се използва при докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с член 87.
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
Базовият UDI-DI по смисъла на определението в част В от приложение VI се посочва в ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 19.
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to:
Като част от техническата документация, посочена в приложение II, производителят поддържа актуален списък на всички UDI, които е определил.
class III implantable devices;
Икономическите оператори съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия са:
the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
имплантируеми изделия от клас III;
Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices.
изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 11, буква а).
For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Лечебните заведения съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия са имплантируеми изделия от клас III.
Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
За изделия, различни от имплантируемите изделия от клас III, държавите членки насърчават и могат да изискват от лечебните заведения да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115:
Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени.
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115:
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
за изменение на списъка с информацията по част Б от приложение VI с оглед на техническия прогрес; и
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
за изменение на приложение VI в зависимост от развитието в международен план и техническия прогрес в областта на уникалната идентификация на изделията.
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
Посредством актове за изпълнение, Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти на системата за UDI, за да се гарантира хармонизираното ѝ прилагане, както и във връзка със следното:
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups;
определянето на изделията, категориите или групите изделия, за които да се прилага задължението по параграф 8;
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
посочването на данните, които да бъдат включени в UDI-PI на конкретни изделия или групи изделия;
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively;
При приемането на мерките, посочени в параграф 11, Комисията взема предвид следното:
the risk-based approach;
поверителността и защитата на данните, както е посочено съответно в членове 109 и 110;
the cost-effectiveness of the measures;
подхода, основан на риска;
the convergence of UDI systems developed at international level;
икономическата ефективност на мерките;
the need to avoid duplications in the UDI system;
сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво;
the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI;
Article 28
нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки, и когато е възможно, съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни.
UDI database
Член 28
The Commission, after consulting the MDCG shall set up and manage a UDI database to validate, collate, process and make available to the public the information mentioned in Part B of Annex VI.
База данни за UDI
When designing the UDI database, the Commission shall take into account the general principles set out in Section 5 of Part C of Annex VI.
Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI с цел валидиране, събиране, обработване и предоставяне на обществеността на информацията, посочена в част Б от приложение VI.
The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein.
При разработването на базата данни за UDI Комисията взема предвид общите принципи, установени в част В, раздел 5 от приложение VI.
The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public free of charge.
Базата данни за UDI е специално проектирана така, че в нея да не може да се включват UDI-PI и поверителна търговска информация за продукта.
The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information.
Основните елементи на данните, които се въвеждат в базата данни за UDI, посочена в част Б от приложение VI, са достъпни безплатно за обществеността.
The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database.
Техническата разработка на базата данни за UDI осигурява максимална достъпност на съхраняваната в нея информация, включително едновременния достъп на много потребители, както и автоматичното качване и изтегляне на тази информация.
Article 29
Комисията осигурява техническа и административна подкрепа на производителите и другите ползватели на базата данни за UDI.
Registration of devices
Член 29
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Регистрация на изделията
Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack.
Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят — в съответствие с правилата на издаващия субект, посочени в член 27, параграф 2, определя базов UDI-DI на изделието съгласно приложение част В от VI и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в приложение част Б от VI.
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 52(3) and in the second and third subparagraphs of Article 52(4), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
Преди пускането на пазара на система или набор в съответствие с член 22, параграфи 1 и 3, които не са изделие, изработено по поръчка, отговорното физическо или юридическо лице определя за системата или набора — в съответствие с правилата на издаващия субект, и базов UDI-DI и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани със системата или набора основни данни, посочени в част Б от приложение VI.
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Chapter I of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
По отношение на изделия, които подлежат на оценяване на съответствието, както е посочено в член 52, параграф 3 и член 52, параграф 4, втора и трета алинея, определянето на базов UDI-DI, посочен в параграф 1 от настоящия член, се прави, преди производителят да подаде заявление за оценяване до нотифицирания орган.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
За изделията по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификата, издаден съгласно глава I, раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в базата данни Eudamed, че информацията, посочена в част А, раздел 2.2 от приложение V, е точна.
Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated.
След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя в базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI.
Article 30
Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят въвежда в Eudamed или — когато вече е въведена — проверява информацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение VI, с изключение на раздел 2.2 от него, а след това редовно я актуализира.
Electronic system for registration of economic operators
Член 30
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Електронна система за регистрация на икономическите оператори
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява електронна система за създаване на единния регистрационен номер, посочен в член 31, параграф 2, и за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за идентификация на производителя и, ако е приложимо, на упълномощения представител и вносителя.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
Подробностите за информацията, която икономическите оператори трябва да предоставят на тази електронна система, са посочени в част А, раздел 1 от приложение VI.
Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
Държавите членки могат да продължат да прилагат или да въведат собствени национални разпоредби относно регистрацията на дистрибуторите на изделия, които са били предоставени на територията им.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
В срок до две седмици след пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, вносителите проверяват дали производителят или упълномощеният представител е предоставил на електронната система информацията, посочена в параграф 1.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производител, в случай че информацията, посочена в параграф 1, не е включена или е неточна.
Article 31
Вносителите добавят своите данни в съответната(ите) графа(и).
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Член 31
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Регистриране на производителите, упълномощените представители и вносителите
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена в член 30, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, ако вече не са се регистрирали в съответствие с настоящия член.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган съгласно член 52, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, се предава на електронната система преди подаването на заявление до нотифицирания орган.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29.
След проверка на въведените данни по параграф 1 компетентният орган получава единен регистрационен номер (ЕРН) от електронната система по член 30 и го издава на производителя, на упълномощения представител или на вносителя.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30.
Производителят използва ЕРН при подаване на заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието и при достъп до Eudamed, за да изпълни задълженията си по член 29.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
В срок от една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1 от настоящия член икономическият оператор актуализира данните в електронната система, посочена в член 30.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Не по-късно от една година след подаване на информацията съгласно параграф 1, а след това на всеки две години, икономическият оператор потвърждава точността на данните.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Ако това не бъде направено в рамките на шест месеца след изтичането на тези срокове, всяка държава членка може да вземе подходящи коригиращи мерки на своя територия, докато икономическият оператор не изпълни това задължение.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public.
Без да се засяга отговорността на икономическия оператор за данните, компетентният орган проверява потвърдените данни, посочени в част А, раздел 1 от приложение VI.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111.
Данните, въведени в посочената в член 30 електронна система съгласно параграф 1 от настоящия член, са достъпни за обществеността.
Article 32
Компетентният орган може да използва данните, за да наложи такса на производителя, упълномощения представител или вносителя съгласно член 111.
Summary of safety and clinical performance
Член 32
For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance.
Резюме относно безопасността и клиничното действие
The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.