natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) настоящият регламент хармонизира правилата за пускането на пазара и пускането в действие на медицинските изделия за инвитро диагностика и техните принадлежности на пазара на Съюза, благодарение на което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
На основание член 168, параграф 4, буква в) ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия за инвитро диагностика, като осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от изпитванията на действието и защитата на безопасността на участниците в тези изпитвания.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices by ensuring, among other things, that data generated in performance studies are reliable and robust and that the safety of subjects participating in performance studies is protected.
Настоящият регламент няма за цел да хармонизира правилата, отнасящи се до по-нататъшното предоставяне на пазара на медицинските изделия за инвитро диагностика, след като вече са пуснати в действие, например в контекста на продажбите втора употреба.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of in vitro diagnostic medical devices after they have already been put into service, such as in the context of second-hand sales.
Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзорът на нотифицираните органи, класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието, оценката на действието и изпитванията на действието, проследяването на безопасността и надзорът на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на медицинските изделия за инвитро диагностика, за да се постигне по-високо ниво на закрила на здравето и безопасността.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, performance evaluation and performance studies, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно равнище за медицинските изделия за инвитро диагностика, особено в контекста на Работната група по глобалната хармонизация и на създадения по нейна инициатива Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия, за да се насърчи международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високо ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникална идентификация на изделията, общите изисквания за безопасност и действие, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства.
To the extent possible, guidance developed for in vitro diagnostic medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum, should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical evidence.
Съществуват особени характеристики на медицинските изделия за инвитро диагностика, по-конкретно по отношение на класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства, както и особени характеристики на сектора на тези изделия, които налагат приемането на специален законодателен акт, който да е отделен от законодателните актове за останалите медицински изделия, докато хоризонталните аспекти, които са общи за двата сектора, следва да се уеднаквят.
There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned.
Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове във връзка с продукти като медицинските изделия, продуктите за обща лабораторна употреба и продуктите, предназначени само за научноизследователски цели.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other legislation concerning products, such as medical devices, general laboratory products and products for research use only.
Държавите членки следва да носят отговорността за вземане на решение при всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
За да се гарантират последователни решения за класификация във връзка с това във всички държави членки, особено по отношение на граничните случаи, Комисията следва да има правото, след като се е консултирала с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), по собствена инициатива или при надлежно обосновано искане от държава членка, да взема решение за всеки отделен случай дали конкретен продукт, категория или група продукти попадат в обхвата на настоящия регламент.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
При разискванията на нормативния статус на продуктите в гранични случаи, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоцидни продукти или хранителни продукти, Комисията следва да гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата, Европейската агенция по химикали и Европейския орган за безопасност на храните, според случая.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency, the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Изглежда, че е възможно различаващите се национални правила за предоставяне на информация и консултиране във връзка с генетични изследвания да имат само ограничено въздействие върху безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
It appears that it is possible that divergent national rules regarding the provision of information and counselling in relation to genetic testing might only have an impact on the smooth functioning of the internal market to a limited extent.
Поради това е целесъобразно в настоящия регламент да се предвидят единствено ограничени изисквания в това отношение, като се има предвид необходимостта от гарантиране на постоянно спазване на принципите на пропорционалност и субсидиарност.
Therefore, it is appropriate to lay down only limited requirements in this regard in this Regulation, having regard to the need to ensure constant respect of the principles of proportionality and subsidiarity.
Следва да се внесе яснота, че всички тестове, които дават информация за предразположение към клинично състояние или заболяване, като например генетични тестове, и тестове, даващи информация за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите, като съпътстващите изделия, са медицински изделия за инвитро диагностика.
It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease, such as genetic tests, and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices.
Съпътстващите изделия са от първостепенно значение за определяне на пациентите, които отговарят на изискванията за специфично лечение с лекарствен продукт, чрез количествено или качествено определяне на специфични маркери за идентифициране на участниците, изложени на по-висок риск от развиване на нежелана реакция към въпросния лекарствен продукт, или за идентифициране на пациентите в групата от населението, при които терапевтичният продукт е бил подходящо проучен и определен като безопасен и ефективен.
Companion diagnostics are essential for defining patients' eligibility for specific treatment with a medicinal product through the quantitative or qualitative determination of specific markers identifying subjects at a higher risk of developing an adverse reaction to the medicinal product in question or identifying patients in the population for whom the therapeutic product has been adequately studied, and found safe and effective.
Такъв(ива) биомаркер(и) може да е(са) наличен(ни) в здрави лица и/или пациенти.
Such biomarker or biomarkers can be present in healthy subjects and/or in patients.
Изделията, използвани за проследяване на лечение с лекарствен продукт с цел да се гарантира, че концентрацията на съответните вещества в човешкото тяло е в рамките на „терапевтичния прозорец“, не се считат за съпътстващи изделия.
Devices that are used with a view to monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be companion diagnostics.
Изискването рисковете да се намалят във възможно най-голяма степен следва да се изпълни, като се вземат предвид общоприетите съвременни постижения в областта на медицината.
The requirement to reduce risks as far as possible should be fulfilled taking into account the generally acknowledged state of the art in the field of medicine.
Свързаните с безопасността аспекти, обхванати от Директива 2014/30/ЕC на Европейския парламент и на Съвета [4], са неразделна част от общите изисквания за безопасност и действие, предвидени по отношение на изделията в настоящия регламент.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [4] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Поради това настоящият регламент следва да се счита за lex specialis спрямо посочената директива.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
В настоящия регламент следва да бъдат включени изисквания към проектирането и производството на изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом на Съвета [5], чиито цели са различни.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [5] which pursues other objectives.
В настоящия регламент следва да бъдат включени изисквания за безопасност и действие на изделията, разработени по такъв начин, че да предотвратяват професионални наранявания, включително за защита от лъчение.
This Regulation should include requirements for devices' safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Необходимо е да се поясни, че софтуер, когато е специално предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели съгласно определението за медицинско изделие за инвитро диагностика, се счита за медицинско изделие за инвитро диагностика, докато софтуер за общи цели, дори и използван в медицинска среда, или софтуер, предназначен за цели, свързани с доброто общо състояние, не е медицинско изделие за инвитро диагностика.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of an in vitro diagnostic medical device, qualifies as an in vitro diagnostic medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for well-being purposes is not an in vitro diagnostic medical device.
Определянето на софтуер като изделие или принадлежност не зависи от неговото местонахождение или от типа взаимосвързаност между софтуера и изделието.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
Определенията в настоящия регламент за самите изделия, предоставянето на изделия, икономическите оператори, потребителите и конкретните процеси, оценяването на съответствието, клиничните доказателства, надзора след пускане на пазара, проследяването на безопасността и надзора на пазара, стандартите и други технически спецификации, следва да се приведат в съответствие с добре установената практика в тази област на равнището на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност.
The definitions in this Regulation regarding the devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical evidence, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Следва да се поясни, че е от основно значение изделията, предлагани на лица в Съюза чрез услуги на информационното общество по смисъла на Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета [6], както и изделията, използвани в рамките на търговска дейност, за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга на лица в Съюза, да отговарят на изискванията по настоящия регламент в момента на пускане на пазара на съответния продукт или в момента на предоставяне на услугата в Съюза.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [6] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета [7], следва да е начин за производителите да докажат съответствието с предвидените в настоящия регламент общи изисквания за безопасност и действие и други правни изисквания, като например свързаните с управлението на качеството и риска.
To recognise the important role of standardisation in the field of in vitro diagnostic medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [7] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
Директива 98/79/ЕО дава право на Комисията да приема общи технически спецификации за конкретни категории медицински изделия за инвитро диагностика.
Directive 98/79/EC allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, на Комисията следва да се предоставят правомощия да определя общи спецификации, които да бъдат средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, с изискванията за изпитванията на действието и оценката на действието и/или проследяването след пускане на пазара, предвидени в настоящия регламент.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements and the requirements for performance studies and performance evaluation and/or post-market follow-up, laid down in this Regulation.
Общите спецификации (ОС) следва да бъдат разработени след консултации със съответните заинтересовани лица и като се вземат предвид европейските и международните стандарти.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of the European and international standards.
Правилата, приложими за изделията, следва да се съобразят, ако е необходимо, с Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета [8] и от Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [9].
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [8] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [9].
Предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзор на пазара на Съюза и контрол на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат към изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент, което не възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнение на тези задачи.
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, въз основа на новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специалните задължения, предвидени в различни части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на предвидените в настоящия регламент изисквания и така да се подобри спазването на регулаторните изисквания от страна на съответните оператори.
It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators.
За целите на настоящия регламент следва да се приеме, че дейностите на дистрибуторите включват придобиването, съхраняването и доставката на изделия.
For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices.
Някои от задълженията на производителите, като оценка на действието или докладване във връзка с проследяването на безопасността, които са установени единствено в приложенията към Директива 98/79/ЕО, следва да се включат в постановителната част на настоящия регламент, за да се улесни неговото прилагане.
Several of the obligations on manufacturers, such as performance evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directive 98/79/EC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
За да се осигури най-високото ниво на закрила на здравето, правилата за медицинските изделия за инвитро диагностика, които се произвеждат и използват в едно лечебно заведение, следва да се изяснят и засилят.
To ensure the highest level of health protection, the rules governing in vitro diagnostic medical devices, manufactured and used within a single health institution only, should be clarified and strengthened.
Следва да се приема, че това използване включва измерването и получаването на резултатите..
That use should be understood to include measurement and delivery of results.
Лечебните заведения следва да имат възможността, без да са обвързани със спазването на всички изисквания на настоящия регламент, да произвеждат, променят и използват изделията в самите заведения и по този начин да задоволяват, не в промишлен мащаб, особените потребности на целеви групи пациенти, които не могат да бъдат задоволени на подходящото ниво на ефективност от еквивалентно, налично на пазара изделие.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby addressing, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
В този контекст е целесъобразно да се предвиди, че не следва да се прилагат определени правила на настоящия регламент, отнасящи се до изделия, произвеждани и използвани в самите лечебни заведения, включително болници и заведения като лаборатории и институти за обществено здраве, които подпомагат здравната система и/или съдействат за посрещане на потребностите на пациентите, но в които не се лекуват и не се полагат грижи за пациентите пряко, тъй като целите на настоящия регламент и така могат да бъдат постигнати по пропорционален начин.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the health care system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
Следва да се отбележи, че за целите на настоящия регламент понятието „лечебни заведения“ не включва заведения, които претендират да преследват предимно цели, свързани със здравето или със здравословен начин на живот, като спортни зали и спа, уелнес и фитнес центрове.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Поради това изключението, приложимо за лечебните заведения, не се прилага за този вид обекти.
As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments.