natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След консултация със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок от 40 дни след отнасянето на въпроса до нея.
After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it.
Когато КГМИ смята, че нотификацията може да бъде приета, Комисията я публикува в NANDO в срок от 14 дни.
Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days.
Когато КГМИ, след като е била консултирана в съответствие с параграф 7, потвърди съществуващо възражение или повдигне друго възражение, нотифициращата държава членка представя писмен отговор на становището на КГМИ в срок от 40 дни от получаването му.
Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt.
В отговора се разглеждат повдигнатите в становището възражения и се излагат мотивите за решението на нотифициращата държава членка да определи или да не определи органа за оценяване на съответствието.
The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body.
Когато нотифициращата държава членка реши да потвърди решението си да определи органа за оценяване на съответствието, като изложи своите основания в съответствие с параграф 8, Комисията публикува нотификацията в NANDO в срок от 14 дни от уведомяването си.
Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof.
При публикуването на нотификацията в NANDO Комисията добавя в електронната система по член 52 информацията за нотификацията на нотифицирания орган заедно с документите, посочени в параграф 4 от настоящия член, и становището и отговора, посочени в параграфи 7 и 8 от настоящия член.
When publishing the notification in NANDO, the Commission shall add to the electronic system referred to in Article 52 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and response referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article.
Определянето става валидно в деня след публикуването на нотификацията в NANDO.
The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO.
В публикуваната нотификация се посочва обхватът на законната дейност за оценяване на съответствието на нотифицирания орган.
The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body.
Съответният орган за оценяване на съответствието може да изпълнява функциите на нотифициран орган само след като определянето е станало валидно в съответствие с параграф 11.
The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11.
До 26 ноември 2017 г.
13 The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies.
Комисията, чрез актове за изпълнение, съставя списък на кодовете и съответстващите типовете изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи.
The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 44.
Комисията, след консултация с КГМИ, може да актуализира този списък въз основа, inter alia, на информацията, получена от координационните дейности по член 44.
Article 39
Член 39
Identification number and list of notified bodies
Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи
The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 38(11).
Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за който нотификацията става валидна съгласно член 38, параграф 11.
It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts.
Тя определя само един идентификационен номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directive 98/79/EC shall retain the identification number assigned to them pursuant to that Directive.
Когато са успешно определени в съответствие с настоящия регламент, органите, нотифицирани съгласно Директива 98/79/ЕО, запазват идентификационните номера, които са им определени в съответствие с посочената директива.
The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO.
Комисията прави публично достъпен в NANDO списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера, дейностите по оценяване на съответствието, както е определено в настоящия регламент, и типовете изделия, за които са нотифицирани.
It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 52.
Освен това тя оповестява този списък и в електронната система, посочена в член 52.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Комисията поддържа този списък актуален.
Article 40
Член 40
Monitoring and re-assessment of notified bodies
Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи
Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated.
Нотифицираните органи уведомяват без забавяне и най-късно в срок от 15 дни органа, отговарящ за нотифицираните органи, за съответните промени, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VII или върху способността им да извършват дейностите по оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.
The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation.
Органите, отговарящи за нотифицираните органи, извършват наблюдение на нотифицираните органи, установени на тяхна територия, и на техните поделения и подизпълнители, за да се гарантира, че те продължават да спазват изискванията и да изпълняват задълженията си по настоящия регламент.
Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance.
При поискване от своя орган, отговарящ за нотифицираните органи, нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, които са необходими на органа, Комисията и останалите държави членки с цел проверка на съответствието.
Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State.
Когато Комисията или органът на държава членка подадат до нотифициран орган, установен на територията на друга държава членка, искане, свързано с оценяване на съответствието, извършено от този нотифициран орган, те изпращат копие от искането до органа, отговарящ за нотифицираните органи, на тази друга държава членка.
The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request.
Съответният нотифициран орган отговаря на искането без забавяне и най-късно в срок от 15 дни.
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държава членка, в която е установен нотифицираният орган, осигурява разглеждането от страна на нотифицирания орган на исканията, представени от органите на друга държава членка или от Комисията, освен когато съществува законно основание това да не се направи, в който случай въпросът може да се отнесе до КГМИ.
At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII.
Поне веднъж годишно органите, отговарящи за нотифицираните органи, оценяват отново дали нотифицираните органи, установени на съответната им територия, и когато това е целесъобразно — поделенията и подизпълнителите, за които тези нотифицирани органи отговарят, продължават да изпълняват изискванията и задълженията си по приложение VII.
That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors.
Този преглед включва одит на място на всеки нотифициран орган и при необходимост — на неговите поделения и подизпълнители.
The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва своите дейности по наблюдение и оценяване съгласно годишен план за оценяване, за да гарантира, че може ефективно да извършва наблюдение на непрекъснатото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по настоящия регламент.
That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors.
Този план съдържа мотивиран график за честотата на оценяването на нотифицирания орган, и по-специално на свързаните с него поделения и подизпълнители.
The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission.
Органът представя на КГМИ и на Комисията годишния си план за наблюдение или оценяване за всеки нотифициран орган, за който отговаря.
The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility.
Наблюдението на нотифицираните органи от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи, включва одити чрез преки наблюдения на персонала на нотифицирания орган, включително при необходимост на персонала на поделенията и подизпълнителите, по време на процеса на оценяване от страна на този персонал на системата за управление на качеството в обект на производителя.
The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities.
При наблюдението на нотифицираните органи, осъществявано от органа, отговарящ за нотифицираните органи, се вземат предвид данни, получени от надзора на пазара, проследяването на безопасността и надзора след пускане на пазара, за да се спомогне за даването на насоки по дейността.
The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика.
The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, може в допълнение към редовното наблюдение и оценяването на място да прави прегледи с кратко предизвестие, както и внезапни или нарочни прегледи, ако това е необходимо за разрешаване на конкретен проблем или за проверка на съответствието.
The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation as further outlined in Article 41.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на направеното от нотифицираните органи оценяване на техническата документация, и по-специално на документацията във връзка с оценка на действието на производителите, както е посочено по-подробно в член 41.
The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, документира и регистрира всички констатирани случаи на неспазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII и следи за навременното изпълнение на коригиращи и превантивни действия.
Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 34 and 35.
Три години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки четири години органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, и групата за съвместно оценяване, определена за целите на процедурата по членове 34 и 35, извършват цялостно последващо оценяване, за да установят дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VII.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 in order to amend paragraph 10 of this Article to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на параграф 10 от настоящия член с цел промяна на честотата на извършване на цялостното последващо оценяване, посочена в същия параграф.
The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors.
Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и на КГМИ за дейностите си по наблюдение и оценяване на място на нотифицираните органи и ако е приложимо, на техните поделения и подизпълнители.
The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however, it shall contain a summary which shall be made publicly available.
Докладът съдържа информация за резултатите от тези дейности, включително от дейностите по параграф 7, и се третира от КГМИ и Комисията като поверителна информация; той обаче включва резюме, до което се предоставя публичен достъп.
The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 52.
Резюме на доклада се въвежда в електронната система, посочена в член 52.
Article 41
Член 41
Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
Преглед на извършеното от нотифициран орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с оценка на действието
The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед, като част от текущото наблюдение на нотифицираните органи, на подходящ брой оценявания, извършени от нотифицирания орган по отношение на техническата документация на производителите, и по-специално на документацията във връзка с оценка на действието, с цел проверка на заключенията, направени от нотифицирания орган въз основа на информацията от производителя.
The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва тези прегледи както от разстояние, така и на място.
The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request.
Извадката от досиета, които подлежат на преглед в съответствие с параграф 1, се планира и е представителна за всички типове изделия, и по-специално високорисковите изделия, и рисковете, свързани с тях, сертифицирани от нотифицирания орган, и е надлежно обоснована и документирана в план за съставяне на извадки, който при поискване се предоставя на разположение на КГМИ от органа, отговарящ за нотифицираните органи.
The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на това дали оценяването е било извършено правилно от нотифицирания орган и проверява приложените процедури, свързаната с това документация и заключенията, направени от нотифицирания орган.
Such checking shall include the technical documentation and performance evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment.
Проверката обхваща техническата документация на производителя и документацията му във връзка с оценка на действието, върху които се основава оценяването на нотифицирания орган.
Such reviews shall be conducted utilising CS.
При прегледите се използват ОС.
Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 40(10) and the joint assessment activities referred to in Article 43(3).
Прегледите са и част от последващото оценяване на нотифицираните органи съгласно член 40, параграф 10 и дейностите за съвместно оценяване, посочени в член 43, параграф 3.
The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise.
Прегледите се правят, като се използват подходящи експертни знания.
Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body.
Въз основа на докладите относно прегледите и оценяването на органа, отговарящ за нотифицираните органи, или на групите за съвместно оценяване, на данните от описаните в глава VII дейности по надзор на пазара, проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара или в контекста на постоянното следене на техническия прогрес, или на набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси, свързани с безопасността и действието на изделията, КГМИ може да препоръча извадките, извършвани съгласно настоящия член, да обхващат по-голям или по-малък дял от техническата документация и документацията във връзка с оценка на действието, оценявани от нотифицирания орган.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article.
Посредством актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки за определяне на подробни правила за прегледа на оценяванията на техническата документация и на документацията във връзка с оценка на действието, посочени в настоящия член, както и свързаните с това документи и координация.
Article 42
Член 42
Changes to designations and notifications
Промени в определянето и нотификацията
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Органът, отговарящ за нотифицираните органи, информира Комисията и другите държави членки за всяка промяна по отношение на определянето на нотифициран орган.
The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Процедурите по членове 35 и 38 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицирания орган.
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи.
The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO.
Комисията незабавно публикува изменената нотификация в информационната система NANDO.
The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52.
Комисията незабавно въвежда информацията за промените, свързани с определянето на нотифицирания орган, в електронната система, посочена в член 52.
Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities.