natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 3.2.3 съдържа общите пределни концентрации за определяне на това дали сместа трябва да се счита за корозивна или дразнеща кожата.
Concentration triggering classification of a mixture as:
Особено внимание трябва да се обръща при класифициране на някои видове смеси, съдържащи вещества, като киселини и основи, неорганични соли, алдехиди, феноли и повърхностно активни вещества.
Category 1 (see note below)
Подходът, обяснен в раздели 3.2.3.3.1 и 3.2.3.3.2, може да не е приложим, тъй като много такива вещества са корозивни или дразнещи кожата при концентрации < 1 %.
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1
За смеси, съдържащи силни киселини или основи, като критерий за класифициране се използва рН (вж. раздел 3.2.3.1.2), тъй като рН е по-добър показател за корозия на кожата от пределните концентрации в таблица 3.2.3.
≥ 1 % but < 5 %
Смес, съдържаща корозивни или дразнещи кожата съставки, които не могат да бъдат класифицирани на основата на адитивния подход (таблица 3.2.3) поради химични свойства, които не позволяват прилагането на този подход, се класифицира в категория 1 за корозия на кожата, ако съдържа ≥ 1 % от съставка, класифицирана за корозия на кожата или дразнене на кожата (категория 2), когато съдържа ≥ 3 % от съставка с дразнещо кожата действие.
Skin irritation Category 2
Класифицирането на смеси със съставки, за които не се прилага представеният в таблица 3.2.3 подход, е обобщено в таблица 3.2.4.
(10 × Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) + Skin irritation Category 2
В някои случаи надеждни данни могат да покажат, че опасността от корозия/дразнене на кожата от дадена съставка няма да е видима при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.2.3 и 3.2.4 в раздел 3.2.3.3.6.
Note:
В тези случаи сместа се класифицира в съответствие с тези данни (вж. също членове 10 и 11).
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B, or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % in order to classify the mixture as either Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B or 1C.
В други случаи, когато се очаква, че опасността от корозия/дразнене на кожата от дадена съставка няма да е видима при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.2.3. и 3.2.4., се преценява необходимостта от провеждане на изпитване на сместа.
If the sum of the ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A is < 5 % but the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1B.
В тези случаи се използва стъпаловидният подход за оценка на значимостта на доказателствения материал, описан в раздел 3.2.2.2.
Similarly, if the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B ingredients is < 5 % but the sum of ingredients classified as Sub-Category 1A + 1B + 1C is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1C.
Ако има данни, които показват, че дадена съставка(и) може да е корозивна или дразнеща кожата при концентрация < 1 % (корозивна за кожата) или < 3 % (дразнеща кожата), сместа трябва да се класифицира съответно.
Where at least one relevant ingredient in a mixture is classified as Category 1 without sub-categorisation, the mixture shall be classified as Category 1 without sub-categorisation if the sum of all ingredients corrosive to skin is ≥ 5 %.
Таблица 3.2.3
Table 3.2.4
Общи пределни концентрации на съставките, класифицирани за корозия на кожата (категория 1, 1А, 1В или 1С)/дразнене на кожата (категория 2), които определят класифицирането на сместа като корозивна за кожата/дразнеща кожата, когато се прилага адитивният подход
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation, where the additivity approach does not apply
Сума от съставките, класифицирани във:
Ingredient:
Концентрация, която определя класифицирането на сместа за:
Concentration:
Категория 1 (вж. забележката по-долу)
Mixture classified as:
Подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1 за корозия на кожата
Acid with pH ≤ 2
≥ 1 %, но < 5 %
Skin corrosion Category 1
Категория 2 за дразнене на кожата
Base with pH ≥ 11,5
(10 × подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1 за корозия на кожата) + дразнене на кожата, категория 2
Other skin corrosive (Sub-Categories 1A, 1B, 1C or Category 1) ingredients
Забележка:
Other skin irritant (Category 2) ingredients, including acids and bases
Сумата от всички съставки на смес, класифицирани в подкатегория 1А, 1B или 1C за корозия на кожата, трябва да е ≥ 5 % за всяка подкатегория, за да се класифицира сместа в подкатегория 1A, 1B или 1C за корозия на кожата.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Ако сумата на съставките, класифицирани в подкатегория 1A за корозия на кожата, е < 5 %, но сумата на съставките, класифицирани в подкатегории 1A + 1B за корозия на кожата е ≥ 5 %, сместа се класифицира в подкатегория 1B за корозия на кожата.
Table 3.2.5
По подобен начин, ако сумата на съставките, класифицирани в подкатегория 1А + 1B за корозия на кожата, е < 5 %, но сумата на съставките, класифицирани в подкатегории 1A + 1B + 1С за корозия на кожата е ≥ 5 %, сместа се класифицира в подкатегория 1С за корозия на кожата.
Label elements for skin corrosion/irritation
Когато поне една съставка от значение за класифицирането в смес е класифицирана в категория 1 без подкатегоризация, сместа се класифицира в категория 1 без подкатегоризация, ако сумата на всички съставки, които са корозивни за кожата, е ≥ 5 %.
Sub-Categories 1A/1B/1C and Category 1
Таблица 3.2.4
H314: Causes severe skin burns and eye damage
Общи пределни концентрации на съставките, които определят класифицирането на сместа за корозия на кожата/дразнене на кожата, когато не се прилага адитивният подход
H315: Causes skin irritation
Съставка:
Chapter 3.3 is replaced by the following:
Концентрация:
Serious eye damage/eye irritation
Сместа е класифицирана за:
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Киселина с pH ≤ 2
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Категория 1 за корозия на кожата
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data, and then other sources of information.
Основа с pH ≥ 11,5
In other cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
Други корозивни за кожата съставки (подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1)
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of serious eye damage/eye irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Section 1.1.1.3).
Други дразнещи кожата (категория 2) съставки, включително киселини и основи
Substances are allocated to one of the categories within this hazard class, Category 1 (serious eye damage) or Category 2 (eye irritation), as follows:
Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 3.2.5.
Category 1 (serious eye damage):
Таблица 3.2.5
substances that have the potential to seriously damage the eyes (see Table 3.3.1).
Елементи на етикета за корозия/дразнене на кожата
Category 2 (eye irritation):
Подкатегории 1А/1В/1С и категория 1
substances that have the potential to induce reversible eye irritation (see Table 3.3.2).
H314: Причинява тежки изгаряния на кожата и увреждане на очите
Serious eye damage (Category 1)
H315: Причинява дразнене на кожата
A single hazard category (Category 1) is adopted for substances that have the potential to seriously damage the eyes.
глава 3.3 се заменя със следното:
This hazard category includes as criteria the observations listed in Table 3.3.1.
Сериозно увреждане/дразнене на очите
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g. destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Сериозно увреждане на очите означава тъканно увреждане в очите или сериозно физическо увреждане на зрението в резултат на прилагането на изпитваното вещество върху предната повърхност на очите, което не е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането му.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
Дразнене на очите означава предизвикване на изменения в очите в резултат на прилагането на изпитваното вещество върху предната повърхност на очите, които са напълно обратими в рамките на 21 дни след прилагането му.
Hazard classification as Category 1 also contains substances fulfilling the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 observed in at least 2 of 3 tested animals, because severe lesions like these usually do not reverse within a 21-day observation period.
При стъпаловидния подход акцентът се поставя върху съществуващите данни от хора, след което от животни, инвитро данни и други източници на информация.
The use of human data is discussed in Section 3.3.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
В други случаи класифицирането на вещество или смес се извършва въз основа на значимостта на доказателствения материал в рамките на съответното стъпало.
Table 3.3.1
При подхода на общата значимост на доказателствения материал се взема предвид цялата налична информация във връзка с определяне на сериозното увреждане/дразнене на очите, включително резултатите от валидираните подходящи инвитро изпитвания, съответните данни от животни и данните от хора, например получените от епидемиологични и клинични проучвания, както и докладите и наблюденията от добре документираните случаи (вж. приложение I, част 1, раздел 1.1.1.3).
Serious eye damage [6]
Веществата се отнасят към една от категориите в този клас на опасност — категория 1 (сериозно увреждане на очите) или категория 2 (дразнене на очите), както следва:
A substance that produces:
категория 1 (сериозно увреждане на очите):
in at least one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
веществата, които имат потенциала да увредят сериозно очите (вж. таблица 3.3.1);
in at least 2 of 3 tested animals, a positive response of:
категория 2 (дразнене на очите):
corneal opacity ≥ 3; and/or
веществата, които имат потенциала да предизвикат обратимо дразнене на очите (вж. таблица 3.3.2).
iritis > 1,5;
Сериозно увреждане на очите (категория 1)
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material.
Една категория на опасност (категория 1) е приета за веществата, които имат потенциала сериозно да увредят очите.
Eye irritation (Category 2)
Тази категория на опасност включва като критерии наблюденията, посочени в таблица 3.3.1.
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation shall be classified in Category 2 (eye irritation).
Тези наблюдения включват животни с увреждане на роговицата от 4 степен и други сериозни реакции (например разрушаване на роговицата), наблюдавани в даден момент в хода на изпитването, както и трайна непрозрачност на роговицата, обезцветяване на роговицата, причинено от багрилно вещество, адхезия, панус, и нарушаване на функцията на ириса или други ефекти, които увреждат зрението.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
В този контекст за трайни увреждания се считат такива, които не са напълно обратими в рамките на период на наблюдение, който обикновено продължава 21 дни.
The use of human data is addressed in Sections 3.3.2.2, and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Категория 1 включва и веществата, които отговарят на критерия за непрозрачност на роговицата ≥ 3 или ирит > 1,5, наблюдавани най-малко при 2 от 3 изпитвани животни, тъй като сериозни увреждания като тях обикновено не са обратими в рамките на период на наблюдение от 21 дни.
Table 3.3.2
Използването на данни от хора се разглежда в раздел 3.3.2.2, както и в раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
Eye irritation [7]
Таблица 3.3.1
Substances that produce in at least 2 of 3 tested animals a positive response of:
Сериозно увреждане на очите [6]
corneal opacity ≥ 1; and/or
Вещество, което:
iritis ≥ 1; and/or
поне при едно животно има ефекти върху роговицата, ириса или конюнктивата, които не се очаква да са обратими или не са напълно обратими в течение на период на наблюдение с обичайна продължителност 21 дни; и/или
conjunctival redness ≥ 2; and/or
поне при 2 от 3 изпитвани животни води до положителна реакция:
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
непрозрачност на роговицата ≥ 3; и/или
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material, and which fully reverses within an observation period of normally 21 days.
ирит > 1,5
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, recognizing that not all elements may be relevant.
като средни резултати, регистрирани след 24, 48 и 72 часа след вливане на изпитвания материал.
Existing human and animal data shall be the first line of evaluation as they give information directly relevant to effects on the eye.
Дразнене на очите (категория 2)
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of any testing for serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
Веществата, които имат потенциала да причиняват обратимо дразнене на очите, се класифицират в категория 2 (Дразнене на очите).
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious eye damage (Category 1) as well, while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
За веществата, за които има ясно изразена променливост в реакциите на животните, тази информация се взема предвид при определяне на класификацията.
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
Използването на данни от хора се разглежда в раздел 3.3.2.2, както и в раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5, may indicate serious eye damage, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Таблица 3.3.2
Generally such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Дразнене на очите [7]
In the absence of any other information, a substance is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Вещества, които предизвикват поне при 2 от 3 изпитвани животни положителна реакция на:
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
непрозрачност на роговицата ≥ 1; и/или
In some cases sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
ирит ≥ 1; и/или
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information and to make a weight-of-evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
зачервяване на конюнктивата ≥ 2; и/или
Animal testing with corrosive substances shall be avoided whenever possible.
оток на конюнктивата (хемозис) ≥ 2
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see 3.3.2.1.1) consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
като средни резултати, регистрирани след 24, 48 и 72 часа след вливане на изпитвания материал, и които са напълно обратими в рамките на период на наблюдение обикновено от 21 дни.
The mixture shall be classified using the criteria for substances, and taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Разглежда се възможността за използване на стъпаловиден подход при оценка на първоначалната информация, където е приложимо, като се отчита обстоятелството, че е възможно не всички елементи да са от значение.
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage/eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as to avoid unnecessary animal testing.
На първо място се анализират съществуващите данни от хора и животни, тъй като те предоставят информация, която е непосредствено свързана с ефектите върху очите.
In the absence of any other information, a mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2 or ≥ 11,5.
Вероятността от корозия на кожата трябва да се оценява преди разглеждане на въпроса за изпитване за сериозно увреждане/дразнене на очите, за да се избегнат изпитванията за локални ефекти върху очите от веществата, които са корозивни за кожата.
However, if consideration of acid/alkali reserve suggests the mixture may not cause serious eye damage despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably data from an appropriate validated in vitro test.
Веществата, които са корозивни за кожата, се считат и за предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1), докато веществата, дразнещи кожата, могат да се считат за водещи до дразнене на очите (категория 2).
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage/eye irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
За решенията за класифициране се използват инвитро алтернативи, които са били валидирани и приети.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the serious eye damage/eye irritation properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
По подобен начин най-ниската и най-високата стойност на рН, като ≤ 2 и ≥ 11,5, могат да бъдат показание за сериозно увреждане на очите, особено в съчетание със значителен киселинен/алкален резерв (буферен капацитет).
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g. in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for serious eye damage/eye irritation.
Като цяло се очаква, че такива вещества ще имат значителни ефекти върху очите.
In general, the approach to classification of mixtures as seriously damaging to the eye/eye irritant when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or serious eye damaging/eye irritant ingredient contributes to the overall serious eye damage/eye irritation properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
При липса на друга информация дадено вещество се счита за причиняващо сериозно увреждане на очите (категория 1), ако има pH ≤ 2 или ≥ 11,5.
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive and serious eye damaging ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as eye irritant.
Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно веществото да не причини сериозно увреждане на очите въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
В някои случаи за вземането на решения за класифицирането може да се получи достатъчно информация от структурно свързани вещества.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as seriously damaging to the eye or as eye irritant.
Стъпаловидният подход осигурява насоки за начина, по който да се организира съществуващата информация и да се вземе решение за значимостта на доказателствения материал относно оценката и класифицирането на опасността.
The approach explained in Sections 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many such substances are seriously damaging to the eye/eye irritant at concentrations < 1 %.
Когато е възможно, се избягва изпитване на корозивните вещества върху животни.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criterion (see Section 3.3.3.1.2) since pH will be a better indicator of serious eye damage (subject to consideration of acid/alkali reserve) than the generic concentration limits in Table 3.3.3.
Въпреки че може да се получи информация от оценката на отделни параметри в рамките на едно стъпало (вж. раздел 3.3.2.1.1), трябва да се вземе предвид цялата налична информация и да се извърши цялостно определяне на значимостта на доказателствения материал.
A mixture containing skin corrosive or serious eye damaging/eye irritating ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3) due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Serious Eye Damage (Category 1) if it contains ≥ 1 % of a skin corrosive or serious eye damaging ingredient and as Eye Irritation (Category 2) when it contains ≥ 3 % of an eye irritant ingredient.
Сместа се класифицира посредством критериите за вещества и като се вземе предвид стъпаловидният подход за оценка на данните за този клас на опасност.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
При преценяване на възможността за провеждане на изпитвания на сместа, класифициращите лица се насърчават да използват стъпаловиден подход за отчитане на значимостта на доказателствения материал в този вид, в който той е включен в критериите за класифициране на вещества за корозия на кожата и сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, за да се допринесе за осигуряване на точно класифициране и да се избегне провеждането на ненужни изпитвания върху животни.
On occasion, reliable data may show that the effects of serious eye damage/eye irritation of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4 in Section 3.3.3.3.6.
При липса на друга информация дадена смес се счита за причиняваща сериозно увреждане на очите (категория 1), ако има pH ≤ 2 или ≥ 11,5.
In these cases the mixture shall be classified according to those data (see also Articles 10 and 11).