natgillin/translations-raw huggingface dataset:
информация относно сериозни инциденти, включително информация от периодично актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) и коригиращи действия във връзка с безопасността на място,
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
информация за несериозни инциденти и данни за всички нежелани странични ефекти,
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
информация от докладването на тенденциите,
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
относима специализирана или техническа литература, бази данни и/или регистри,
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
информация, включваща мненията и сигналите от потребителите, дистрибуторите и вносителите, и
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
публично достъпна информация за сходни медицински изделия.
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
Планът за надзор след пускане на пазара обхваща най-малко:
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
активен и системен процес на събиране на всякаква информация, посочена в буква а).
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
Процесът позволява правилното определяне на характеристиките на действието на изделията и освен това дава възможност да се направи сравнение между изделието и сходни налични на пазара продукти;
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
ефективни и подходящи методи и процеси за оценка на събраните данни;
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
подходящи показатели и прагови стойности, които да се използват при непрекъснатото последващо оценяване на анализа на риска и ползите и на управлението на рисковете, съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I;
ANNEX IV
ефикасни и подходящи методи и инструменти за разглеждане на сигнали и анализ на пазарен опит, придобит на място;
EU DECLARATION OF CONFORMITY
методи и протоколи за управление на събития, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, предвиден в член 88, включително методи и протоколи, които да се използват за установяване на статистически значимо повишаване на честотата или тежестта на инциденти, както и периода на наблюдение;
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
методи и протоколи за ефективна комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, икономическите оператори и потребителите;
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
препратка към процедурите за изпълнение на задълженията на производителите по членове 83, 84 и 86;
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
систематични процедури за набелязване и прилагане на подходящи мерки, включително коригиращи действия;
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
ефективни инструменти за проследяване и идентифициране на изделията, за които може да бъдат необходими коригиращи действия; и
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
план за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV или обосновка на причините, поради които КППП не е приложим.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
ПАДБ по член 86 и доклад за надзор след пускане на пазара по член 85.
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
ЕС декларацията за съответствие съдържа цялата информация по-долу:
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и, ако вече е издаден, единен регистрационен номер (ЕРН) на производителя съгласно член 31 и, ако е приложимо, на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и може да се установи местонахождението им;
Where applicable, additional information;
Изявление, че ЕС декларацията за съответствие е издадена единствено на отговорността на производителя;
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI;
ANNEX V
Име на продукта и търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, включено в обхвата на ЕС декларацията за съответствие, например снимка, когато е подходящо, както и неговото предназначение.
CE MARKING OF CONFORMITY
С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост, може да се предостави чрез базовия UDI-DI по точка 3;
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VIII;
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Изявление, че изделието в обхвата на декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и, ако е приложимо, на други приложими законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаването на ЕС декларация за съответствие;
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Посочване на използваните ОС, както и на ОС във връзка с които е декларирано съответствието;
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Когато е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и);
ANNEX VI
Когато е приложимо, допълнителна информация;
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
Място и дата на издаване на декларацията, име и длъжност на лицето, което я е подписало, както и указание за кого и от чие име е подписало това лице, подпис.
PART A
ПРИЛОЖЕНИЕ V
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
МАРКИРОВКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ „СЕ“
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ със следната форма:
Information relating to the economic operator
Ако се намалява или увеличава размерът на маркировката „СЕ“, се спазват пропорциите, дадени по-горе в графичната мрежа.
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
Различните елементи на маркировката „СЕ“ трябва да имат като цяло един и същ вертикален размер, който не трябва да е по-малък от 5 mm.
name, address and contact details of the economic operator,
Този минимален размер може да не се прилага за малки изделия.
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 4 И ЧЛЕН 31, ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI, ЗАЕДНО С UDI-DI, В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 28 И 29 И СИСТЕМА ЗА UDI
Information relating to the device
ЧАСТ А
Basic UDI-DI,
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 4 И ЧЛЕН 31
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
Производителите или, ако е приложимо, упълномощените представители и, ако е приложимо, вносителите представят информацията, посочена в раздел 1, и гарантират, че посочената в раздел 2 информация относно техните изделия е пълна, достоверна и актуализирана от съответната страна.
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
Информация относно икономическия оператор
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
вид икономически оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител);
risk class of the device,
име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор;
reprocessed single-use device (y/n),
ако информацията се предоставя от друго лице от името на икономическия оператор, посочен в раздел 1.1 — име, адрес и данни за връзка с това лице;
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
име, адрес и данни за връзка на лицето(лицата), отговарящ(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
Информация относно изделията
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
базов UDI-DI;
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, издаден от нотифицирания орган, и име или идентификационен номер на този нотифициран орган, както и връзка към информацията, съдържаща се в сертификата и въведена от нотифицирания орган в електронната система за нотифицираните органи и сертификатите);
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
държава членка, в която изделието ще се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза;
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
за изделия от клас IIа, клас IIb или клас III —държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя;
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
клас на изделието в зависимост от риска;
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
повторно обработено изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, и наименование на това вещество;
PART B
наличие на вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и наименование на това вещество;
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
наличие на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни (ДА/НЕ);
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
наличие на тъкани или клетки от животински произход или техни производни съгласно Регламент (ЕС) № 722/2012 (ДА/НЕ);
quantity per package configuration,
ако е приложимо, единен идентификационен номер на клиничното изпитване или изпитвания, проведени във връзка с изделието, или връзка към регистрацията на клиничното изпитване в електронната система за клинични изпитвания;
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
за изделия по приложение XVI — да се посочи дали предназначението на изделието е различно от медицинско предназначение;
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице по член 10, параграф 15 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице;
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
за изделия от клас III или имплантируеми изделия — резюме за безопасността и клиничното действие;
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
статус на изделието на пазара (вече не е на пазара, иззето, предприети са коригиращи действия във връзка с безопасността).
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
ЧАСТ Б
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 28 И 29
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
Производителят предоставя на базата данни за UDI идентификатора UDI-DI и цялата информация по-долу във връзка с производителя и изделието:
if applicable, name or trade name,
количество в съответната опаковка;
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
базов UDI-DI съгласно член 29 и евентуални допълнителни UDI-DI;
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, номер на партидата, сериен номер);
additional product description (optional),
ако е приложимо, идентификатор на използваната единица UDI-DI (когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, се определя идентификатор на „използваната единица“, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
име и адрес на производителя (както са посочени на етикета);
if applicable, additional trade names of the device,
ЕРН, издаден в съответствие с член 31, параграф 2;
labelled as a single-use device (y/n),
ако е приложимо, име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета);
if applicable, the maximum number of reuses,
код в номенклатурата на медицинските изделия съгласно член 26;
device labelled sterile (y/n),
ако е приложимо, наименование или търговско наименование;
need for sterilisation before use (y/n),
ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер;
containing latex (y/n),
ако е приложимо, размери (включително обем, дължина, калибър, диаметър);
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
допълнително описание на продукта (незадължително);
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкциите за употреба);
if applicable, critical warnings or contra-indications,
ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието;
PART C
дали е било етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
THE UDI SYSTEM
ако е приложимо, максимален брой повторни употреби;
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
дали изделието е етикетирано като стерилно (ДА/НЕ);
AIDC is a technology used to automatically capture data.
дали е необходима стерилизация преди употреба (ДА/НЕ);
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
дали съдържа латекс (ДА/НЕ);
Basic UDI-DI
ако е приложимо, информация върху етикета съгласно раздел 10.4.5 от приложение I;
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
URL за допълнителна информация, например инструкции за употреба в електронна форма (незадължително);
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания;
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
ЧАСТ В
Unit of Use DI
СИСТЕМА ЗА UDI
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Автоматично разпознаване и прочитане на данните (AIDC)
Configurable device
AIDC е технология, която се използва за автоматично прочитане на данните.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Технологията за AIDC включва баркодове, карти с чипове (smart cards), биометрични данни и радиочестотна идентификация (RFID).
Those individual components may be devices in themselves.
Базов UDI-DI
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
Базовият UDI-DI е първичният идентификатор на модела на изделието.
Configuration
Той е основният ключ за записите в базата данни за UDI и се посочва в съответните сертификати и ЕС декларации за съответствие.
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
DI на използваната единица
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
DI на използваната единица служи да свърже употребата на изделие с пациент в случаите, когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, например когато няколко единици от едно и също изделие са опаковани заедно.
Configurations include inter alia:
Изделие с конфигурация
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
Изделие с конфигурация е изделие, състоящо се от няколко компонента, които могат да бъдат сглобени от производителя в множество конфигурации.
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
Тези отделни компоненти могат сами по себе си да представляват изделия.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Изделията с конфигурация включват системи за компютърна томография (КТ), ултразвукови системи, анестезиологични системи, системи за проследяване на физиологичните показатели, радиологични информационни системи (RIS).
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
Конфигурация
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Конфигурацията е комбинация от елементи от оборудване, посочени от производителя, които функционират заедно като изделие за постигане на определено предназначение.
Packaging levels
Комбинацията от елементи може да бъде променена, приспособена или настроена за задоволяване на особени потребности.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
Конфигурациите включват, наред с другото:
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
сканиращи рамки, тръби, маси, пултове и други елементи от оборудването, които могат да бъдат конфигурирани/комбинирани за изпълнение на функция по предназначение в компютърната томография;
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
апарати за вентилация, дихателни апарати, вапоризатори, които се комбинират за изпълнение на функция по предназначение при анестезия.
Radio Frequency Identification RFID
UDI-DI е уникален цифров или буквено-цифров код, определен за даден модел изделие, който се използва и като „ключ за достъп“ до информацията, съхранявана в базата данни за UDI.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Четливо обозначение (HRI)
Shipping containers
HRI означава четливост на знаците в данните, закодирани в носителя на UDI.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Нива на опаковане
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Нива на опаковане означава различните нива на опаковки на изделието, съдържащи определено количество изделия, като например картонена кутия или калъф.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
UDI-PI е цифров или буквено-цифров код, който идентифицира производствената единица на изделието.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Различните видове UDI-PI включват сериен номер или номер на партидата, идентификация на софтуера и дата на производство или срок на годност или и двете дати.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Радиочестотна идентификация (RFID)
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
RFID е технология, която използва комуникация чрез радиовълни за обмен на данни между четящо устройство и електронен етикет, прикрепен към предмет, с цел идентификация.
UDI carrier
Товарни контейнери
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Товарният контейнер е контейнер, при който проследимостта се контролира чрез специален процес за логистичните системи.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Уникален идентификатор на изделията (UDI)
General requirements
UDI е серия от цифрови и буквено-цифрови знаци, създадена чрез общоприета идентификация на изделията и стандарти за означаване.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.