natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или документи, свързани с процедурите за маркировка „CE“.
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост;
‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;
„набор“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно и пуснати на пазара, за да се използват с конкретна медицинска цел;
‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose;
„система“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно или не, които са предназначени за свързване или комбиниране с оглед постигането на конкретна медицинска цел;
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation;
„предназначение“ означава употребата, за която е предназначено дадено изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, и съгласно посоченото от производителя в клиничната оценка;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
„етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия;
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
„инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на дадено изделие, както и за необходимите предпазни мерки;
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
„уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
„нежизнеспособен“ означава състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси;
‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process.
„производно“ означава „неклетъчно вещество“, извлечено от човешки или животински тъкани или клетки посредством производствен процес.
The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues;
При това окончателното вещество, използвано за производството на изделието, не съдържа нито клетки, нито тъкани;
‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm;
„наноматериал“ означава естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1–100 nm;
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials;
Фулерените, графеновите листове и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm също се приемат за наноматериали;
‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„частица“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
„агломерат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
„агрегат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer;
„действие“ на изделието означава способността на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя;
‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда;
‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
„определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализ на всеки случай на оценяване на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначението, определено от производителя;
‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to:
„съвместимост“ означава способността на изделие, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие с предназначението си:
perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
да действа, без да се изгуби или да наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или
integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or
да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на коя да е част от комбинираните изделия, и/или
be used together without conflict/interference or adverse reaction.
да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/намеса или нежелани реакции;
‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to:
„оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители:
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или
communicate with each other, and/or
да комуникират помежду си, и/или
work together as intended.
да функционират заедно по предназначение;
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market;
„пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, на пазара на Съюза;
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
„пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за клинично изпитване, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на краен потребител като готово за употреба по предназначение;
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка;
‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;
„пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостно преустройване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие;
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител, дистрибутор или лице, посочено в член 22, параграфи 1 и 3;
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
„лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряването на общественото здраве;
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
„потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва изделие;
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
„неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина;
‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
„повторна обработка“ означава процес, на който се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и изпитване и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие;
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие;
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка;
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент;
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
„маркировка за съответствие„СЕ“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer;
„клинична оценка“ означава систематичен и планиран процес на непрекъснато генериране, събиране, анализ и оценка на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и действие, включително клиничните ползи, когато се използва, както е предвидено от производителя;
‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device;
„клинично изпитване“ означава всяко организирано изпитване, включващо един или повече индивиди, което се провежда с оглед оценяване на безопасността или действието на дадено изделие;
‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;
„изделие за клинично изпитване“ означава изделие, което се оценява в рамките на клинично изпитване;
‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation;
„план на клиничното изпитване“ означава документ, който описва обосновката, целите, замисъла, методиката, наблюдението, статистическите съображения, организацията и провеждането на клиничното изпитване;
‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:
„клинични данни“ означава информация относно безопасността или действието на дадено изделие, събрана при употребата му и получена от:
clinical investigation(s) of the device concerned,
клинично(и) изпитване(ия) на въпросното изделие,
clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
клинично(и) изпитване(ия) или други проучвания, публикувани в научната литература, за изделие, за което еквивалентността с въпросното изделие може да се докаже,
reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
доклади, публикувани в експертно проверената научна литература, относно друг клиничен опит на въпросното изделие или на сходно изделие, за което еквивалентността с въпросното изделие може да се докаже,
clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up;
информация с клинично значение, получени при надзора след пускане на пазара, по-специално клиничното проследяване след пускане на пазара;
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation;
„спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването и управлението на клиничното изпитване и осигуряват финансирането му;
‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation;
„участник“ означава лице, което участва в клинично изпитване;
‘clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
„клинични доказателства“ означава клиничните данни и резултатите от клиничната оценка, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване на това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва, както е предвидено от производителя;
‘clinical performance’ means the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer;
„клинична ефективност“ означава способността на дадено изделие, в резултат на всички преки или непреки медицински въздействия, произтичащи от неговите технически или функционални, включително диагностични, характеристики, да изпълни твърдяното от производителя предназначение и по този начин да донесе клинична полза за пациентите, когато се използва, както е предвидено от производителя;
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health;
„клинична полза“ означава положителното въздействие на изделие върху здравето на дадено лице, което се изразява в значим(и), измерим(и), подходящ(и) за пациента клиничен(ни) резултат(и), включително резултат(и), свързан(и) с диагноза или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical investigation at a clinical investigation site;
„изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на клинично изпитване в център за провеждане на клинични изпитвания;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical investigation, after having been informed of all aspects of the clinical investigation that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical investigation;
„информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на даден участник на неговото желание да участва в конкретно клинично изпитване, след като е бил информиран за всички негови аспекти, които са от значение за решението на участника да участва, или за малолетни или непълнолетни лица или недееспособни участници — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в клиничното изпитване;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като се вземат предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device;
„нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при участници, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изделието за клинично изпитване;
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
„сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до:
death,
смърт,
serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following:
сериозно влошаване на здравето на участника, в резултат на което настъпва:
life-threatening illness or injury,
животозастрашаващо заболяване или увреждане,
permanent impairment of a body structure or a body function,
постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция,
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент,
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция,
chronic disease,
хронично заболяване,
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект;
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;