natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нотифицираният орган уведомява компетентния орган за издадените от него сертификати за изделия от клас D, с изключение на заявленията за допълнение или подновяване на съществуващи сертификати.
In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
Уведомяването се извършва чрез електронната система по член 52 и включва инструкциите за употреба, посочени в раздел 20.4 от приложение I, резюмето във връзка с безопасността и действието съгласно член 29, доклада от оценяването на нотифицирания орган и когато е приложимо — от лабораторните изпитвания и научното становище на референтната лаборатория на ЕС съгласно член 48, параграф 3, втора алинея, както и когато е приложимо — от мненията, изразени в съответствие с член 48, параграф 4 от експертите по член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
В случай на различни мнения на нотифицирания орган и на експертите се включва и цялостна обосновка.
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Компетентните органи, и когато е приложимо — Комисията, могат при основателни опасения да прилагат допълнителни процедури в съответствие с член 40, 41, 42, 43 или 89 и ако се сметне за необходимо — да вземат подходящи мерки в съответствие с членове 90 и 92.
Article 51
КГМИ, и когато е приложимо — Комисията, могат при основателни опасения да поискат научно становище от експертните групи във връзка с безопасността и действието на дадено изделие.
Certificates of conformity
Член 51
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Сертификати за съответствие
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения IX, X и XI, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХII.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Сертификатите са валидни за указания в тях срок, като той не надхвърля пет години.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни срокове, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на последващо оценяване съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Нотифицираните органи могат да налагат ограничения във връзка с предназначението на дадено изделие до определени групи пациенти или потребители или да изискват от производителите да извършат конкретни проучвания за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от приложение XIII.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Когато нотифициран орган установи, че производителят е престанал да отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Нотифицираният орган обосновава решението си.
Such information shall be accessible to the public.
Нотифицираният орган въвежда в електронната система по член 52 всяка информация, свързана с издадените сертификати, включително техните изменения и допълнения, както и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени или отнети, или чието издаване е отказано, както и за ограниченията на сертификатите.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Тази информация е достъпна за обществеността.
Article 52
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на минималното съдържание на сертификатите по приложение ХII, като отчита техническия прогрес.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Член 52
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
За целите на настоящия регламент следната информация се събира и обработва съгласно член 57 от Регламент (ЕС) 2017/745 в електронната система, създадена съгласно посочения член:
the list of experts referred to in Article 36(2);
списъкът на поделенията по член 33, параграф 2;
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
списъкът на експертите по член 36, параграф 2;
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
информацията относно нотификацията по член 38, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 42, параграф 2;
the summary of the report referred to in Article 40(12);
списъкът на нотифицираните органи по член 39, параграф 2;
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
резюмето на доклада по член 40, параграф 12;
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
нотификациите за оценяването на съответствието и сертификатите по член 50, параграф 1;
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
случаите на отнемане или отказ по заявленията за сертификати по член 49, параграф 2 и раздел 4.3 от приложение VII;
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
информацията относно сертификатите по член 51, параграф 5;
Article 53
резюмето във връзка с безопасността и действието по член 29.
Voluntary change of notified body
Член 53
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя
That agreement shall cover at least the following aspects:
В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, встъпващия нотифициран орган и когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия.
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти:
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни;
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително в рекламните материали;
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган;
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия.
Article 54
Нотифицираният орган с изтичащи правомощия отнема сертификатите, които е издал за съответното изделие, на датата, на която те стават невалидни.
Derogation from the conformity assessment procedures
Член 54
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Чрез дерогация от член 48 и при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разреши пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което процедурите по посочения член не са проведени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Държавата членка информира Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разшири за ограничен срок валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или в действие.
Article 55
В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 107, параграф 4.
Certificate of free sale
Член 55
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Сертификат за свободна продажба
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейна територия и че съответното изделие с маркировка „СЕ“, нанесена съгласно настоящия регламент, може да се предлага на пазара в Съюза.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
В сертификата за свободна продажба се посочва базовият UDI-DI на изделието, както е предоставен на базата данни за UDI съгласно член 26.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Когато нотифициран орган е издал сертификат съгласно член 51, в сертификата за свободна продажба се посочва уникалният номер за идентифициране на сертификата, издаден от нотифицирания орган, съгласно глава II, раздел 3 от приложение XII.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи образец на сертификатите за свободна продажба, като вземе предвид международната практика по отношение на използването на сертификатите за свободна продажба.
CHAPTER VI
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 107, параграф 2.
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
ГЛАВА VI
Article 56
КЛИНИЧНИ ДОКАЗАТЕЛСТВА, ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО И ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
Performance evaluation and clinical evidence
Член 56
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Оценка на действието и клинични доказателства
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Потвърждаването на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, по-специално относно характеристиките на действието, посочени в глава I и раздел 9 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделието по предназначение, както и оценката на взаимодействието(ята) и кръстосаната(ите) реакция(и) и на приемливостта на съотношението между риска и ползите, както е посочено в раздели 1 и 8 от приложение I, се основават на научна валидност, аналитични данни и данни за клиничното действие, осигуряващи достатъчни клинични доказателства, включително, когато е приложимо, съответните данни, посочени в приложение III.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение.
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
За тази цел производителите планират, извършват и документират оценка на действието в съответствие с настоящия член и част А от приложение ХIII.
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
Клиничните доказателства подкрепят предназначението на изделието, което е декларирано от производителя, и се основават на непрекъснат процес на оценка на действието, протичащ съгласно плана за оценка на действието.
scientific validity;
В съответствие с настоящия член и част А от приложение XIII, при оценката на действието се спазва определена методологично издържана процедура за доказване на:
analytical performance;
научната валидност;
clinical performance.
аналитичното действие;
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
клиничното действие.
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
Данните и заключенията от оценяването на тези елементи съставляват клиничните доказателства за това изделие.
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.
Клиничните доказателства трябва да потвърждават научно, предвид съвременните достижения в медицината, че търсената(ите) клинична(и) полза(и) ще бъде(ат) постигната(и) и че изделието е безопасно.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Клиничните доказателства, изведени от оценката на действието, предоставят научно валидни гаранции, че са спазени приложимите общи изисквания за безопасност и действие, посочени в приложение I, при нормални условия на употреба.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII.
Провеждат се изпитвания на клиничното действие в съответствие с част А, раздел 2 от приложение XIII, освен ако е надлежно оправдано да се разчита на други източници на данни за клиничното действие.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned.
Данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и данните за клиничното действие, тяхната оценка и изведените от оценката клинични доказателства се документират в доклада за оценка на действието, посочен в част А, раздел 1.3.2 от приложение ХIII.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Докладът за оценка на действието е част от техническата документация, посочена в приложение II, във връзка със съответното изделие.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Оценката на действието и документацията във връзка с нея се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от приложение XIII и плана за надзор след пускане на пазара по член 79.
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Докладът за оценка на действието за изделията от клас C и клас D, се актуализира при необходимост, но най-малко веднъж в годината с данните, посочени в първа алинея.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Резюмираната информация във връзка с безопасността и действието съгласно член 29, параграф 1 се актуализира във възможно най-кратък срок, когато е необходимо.
Article 57
Когато е необходимо да се гарантира еднаквото прилагане на приложение XIII, Комисията, като отчита надлежно техническия и научния прогрес, може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
General requirements regarding performance studies
Член 57
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
Общи изисквания по отношение на изпитванията на действието
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Производителят гарантира, че изделието за изпитване на действието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на пациента, потребителя и другите лица.
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.