natgillin/translations-raw huggingface dataset:
продължаващо обучение.
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Ако документите се използват на няколко езика, нотифицираният орган гарантира и проверява дали те имат едно и също съдържание.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Висшето ръководство на нотифицирания орган гарантира, че системата за управление на качеството е напълно разбрана, прилагана и спазвана в цялата организация на нотифицирания орган, включително неговите поделения или подизпълнители, които участват в дейности за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент.
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I.
Нотифицираният орган изисква от целия персонал официално да поеме ангажимент, чрез подпис или равностоен акт, да спазва процедурите, определени от нотифицирания орган.
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
Този ангажимент включва аспекти, свързани с поверителността и независимостта от търговски и други интереси и всякакви съществуващи или предходни връзки с клиенти.
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
От персонала се изисква да попълни писмена декларация за спазване на принципите на поверителност, независимост и безпристрастност.
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
ИЗИСКВАНИЯ ЗА РЕСУРСИТЕ
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
Нотифицираните органи трябва да могат да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран органи или от негово име и на негова отговорност.
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
По-конкретно, нотифицираните органи разполагат с необходимия персонал и притежават или имат достъп до цялото оборудване, съоръжения и компетентност, които са нужни за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени.
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
Това изискване предполага, че по всяко време, за всяка процедура по оценяване на съответствието и за всеки тип изделия, за която е определен, нотифицираният орган разполага постоянно с достатъчно административен, технически и научен персонал с опит и знания в областта на съответните изделия и технологии.
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
Този персонал е достатъчен като бройка, за да се гарантира, че съответният нотифициран орган може да изпълнява задачите по оценяване на съответствието, включително на медицинската функция, да извършва клинични оценки, да оценява действието и безопасността на изделията, за които е определен, с оглед на изискванията по настоящия регламент, и по-конкретно тези по приложение I.
Qualification criteria in relation to personnel
Общата компетентност на нотифицирания орган е такава, че да му позволява да оценява типовете изделия, за които е определен.
The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
Нотифицираният орган разполага с достатъчна вътрешна компетентност за критично оценяване на оценки, извършени от външни експерти.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation.
Задачите, които нотифицираният орган не може да възлага на подизпълнители, са посочени в раздел 4.1.
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
Персоналът, който участва в управлението на дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието по отношение на изделията, притежава необходимите знания с оглед създаването и функционирането на система за подбор на персонала за оценяване и проверка, за проверката на компетентността му, за разрешаване на изпълнението на задачите му и тяхното разпределение, за организиране на първоначалното и текущото му обучение, както и за възлагане на неговите задължения и наблюдението му, така че да се гарантира, че персоналът, който провежда и извършва дейности по оценяване и проверка, е компетентен да изпълнява възложените му задачи.
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Нотифицираният орган определя поне едно лице в рамките на висшето си ръководство, което да носи цялостна отговорност за всички дейности по оценяване на съответствието на изделията.
the pre-clinical evaluation,
Нотифицираният орган гарантира, че персоналът, участващ в дейности по оценяване на съответствието, поддържа своята квалификация и експертен опит, като прилагат система за обмен на опит и програма за продължаващо обучение и образование.
clinical evaluation,
Нотифицираният орган ясно документира обхвата и границите на задълженията и отговорностите, както и нивото на правомощията на персонала, включително подизпълнителите и външните експерти, който участва в дейностите по оценяване на съответствието, и съответно ги свежда до знанието на този персонал.
tissues and cells of human and animal origin,
Квалификационни критерии по отношение на персонала
functional safety,
Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и предоставяне на правомощия на лицата, участващи в дейности по оценяване на съответствието, включително по отношение на знанията, опита и друга необходима компетентност, и както и първоначалното и текущото обучение.
software,
Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, като например одит, оценка или изпитване на продукта, преглед на техническата документация и вземане на решение, както и изделията, технологиите и областите, като например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход и клинична оценка, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.
packaging,
Квалификационните критерии, посочени в раздел 3.2.1, зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 42, параграф 3, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.
devices that incorporate as an integral part a medicinal product,
Определят се специални квалификационни критерии най-малкото за оценяване на:
devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and
предклиничната оценка,
the different types of sterilisation processes.
клиничната оценка,
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
тъканите и клетките от човешки и животински произход,
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
функционалната безопасност,
Union devices legislation and relevant guidance documents;
софтуера,
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
опаковката,
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
изделията, които включват като неразделна част лекарствен продукт,
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, и
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
различните типове процеси на стерилизация.
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
Персоналът, отговарящ за установяване на квалификационните критерии и за предоставяне на правомощия на лицата, които ще извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Той притежава доказани знания и опит във всички области по-долу:
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
законодателството на Съюза във връзка с изделията и съответните насоки;
identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в настоящия регламент;
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
широка база от знания за технологиите в областта на изделията и проектирането и производството на изделията;
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer;
системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните процедури и необходимите квалификационни критерии;
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation;
обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на изделията;
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts;
подходящ опит в оценяването на съответствието съгласно настоящия регламент или приложимото преди това право, в рамките на нотифициран орган.
be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Нотифицираните органи разполагат с постоянно наличен персонал със съответния клиничен опит, като по възможност този персонал е нает на работа от нотифицирания орган.
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Този персонал е част от целия процес на оценяване и вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:
The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications:
указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на клиничната оценка, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
обучава по подходящ начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания на настоящия регламент, ОС, насоките и хармонизираните стандарти и гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и даваните от тях консултации;
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
може да прави преглед и научно да оспорва клиничните данни, представени в клиничната оценка и всякакви други съответни клинични изпитвания, и да напътства по необходимия начин външните клинични експерти по отношение на оценяването на представената от производителя клинична оценка;
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
може научно да оценява и при необходимост да оспорва представената клинична оценка и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
може да потвърждава съпоставимостта и последователността на оценяването на клиничните оценки, извършено от клиничните експерти;
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
може да оценява клиничната оценка на производителя и да дава клинично становище относно становищата на външни експерти, както и да дава препоръки на лицето, отговорно за вземането на решение в рамките на нотифицирания орган; и
appropriate knowledge and experience of clinical evaluation;
може да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по необходимия начин.
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
Персоналът, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед (лицата, извършващи преглед на продуктите), като например преглед на техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценка, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера, притежава всяка една от следните доказани квалификации:
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години —в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваните изделия или технологии или свързани с оценяваните научни аспекти;
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
знания във връзка със законодателството за изделията, включително общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I;
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
подходящи знания и опит в областта на съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията;
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
подходящи знания и опит в областта на клиничната оценка;
appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents;
подходящи знания за изделията, които персоналът оценява;
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения IX—ХI, по-конкретно във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
Персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството (одитори на място), притежава всяка една от следните доказани квалификации:
Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки;
devices legislation and relevant guidance documents;
четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на управлението на качеството;
the device conformity assessments relevant to this Regulation;
подходящи знания във връзка със законодателството за изделията и свързаните хармонизирани стандарти, ОС и насоки;
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки;
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието по приложения IX—ХI, по-конкретно във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване;
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да подлага на оценка системите за управление на качеството;
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Персоналът с обща отговорност за заключителните прегледи и вземане на решения във връзка със сертификацията се състои от служители на нотифицирания орган и не включва външни експерти, нито подизпълнители.
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и цялостен опит във връзка с всяко едно от следните:
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
законодателството на Съюза във връзка с изделията и съответните насоки;
Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
оценяването на съответствието на изделията съгласно настоящия регламент;
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
видовете квалификации, опит и експертни знания, подходящи за оценяването на съответствието на изделията;
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and
широка база от знания в областта на технологиите, свързани с изделията, включително достатъчно опит при оценяването на съответствието на изделията, които са предмет на преглед за сертифициране, сектора на изделията и проектирането и производството на изделия;
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните процедури и изискваната квалификация на участващия персонал;
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
способността да изготвя записи и доклади, доказващи, че дейностите по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин.
Subcontractors and external experts
Документиране на квалификацията, обучението и упълномощаването на персонала
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.