natgillin/translations-raw huggingface dataset:
име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител;
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
уникален номер за идентифициране на сертификата;
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
ако вече е издаден, ЕРН на производителя съгласно член 31, параграф 2;
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
дата на издаване;
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
срок на валидност;
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
данни, необходими за недвусмислена идентификация на изделието(ята), когато е приложимо, съгласно посоченото в част I, раздел 4;
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
ако е приложимо — посочване на всички предходни сертификати съгласно в глава I, раздел 8;
ANNEX XIII
позоваване на настоящия регламент и на съответното приложение, съгласно което е извършено оценяването на съответствието;
PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
извършени изследвания и изпитвания, например препратки към съответни ОС, хармонизирани стандарти, доклади от изпитвания и одитен доклад или одитни доклади;
For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:
ако е приложимо, позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, необходими за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я);
the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites,
ако е приложимо, информация за надзора от нотифицирания орган;
if applicable, the name and address of the authorised representative,
заключения от оценяването на съответствието, извършена от нотифицирания орган във връзка с приложимото приложение;
data allowing identification of the device in question,
условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата;
a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code,
правнообвързващ подпис на нотифицирания орган в съответствие с приложимото национално право.
the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned,
ПРИЛОЖЕНИЕ XIII
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДЕЛИЯ, ИЗРАБОТЕНИ ПО ПОРЪЧКА
a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds,
За изделията, изработени по поръчка, производителят или упълномощеният му представител изготвят декларация, съдържаща цялата информация по-долу:
where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012.
името и адреса на производителя и на всички производствени обекти;
The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
ако е приложимо, името и адреса на упълномощения представител;
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2.
данни, позволяващи идентифициране на съответното изделие;
The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market.
декларация, че изделието е предназначено за изключителна употреба от конкретен пациент или потребител, който се обозначава с име, съкращение или цифров код;
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
името на лицето, което е предписало изделието и което разполага с право за това съгласно националното право поради професионалната си квалификация, и ако е приложимо — името на съответното лечебно заведение;
The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them.
конкретните характеристики на продукта, както са описани в предписанието;
ANNEX XIV
декларация, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие по приложение I и ако е приложимо — указване на общите изисквания за безопасност и действие, които не са изцяло изпълнени, като се посочват причините;
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
ако е приложимо, посочване, че изделието съдържа или включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма или тъкани или клетки от човешки или животински произход по смисъла на Регламент (ЕС) № 722/2012.
CLINICAL EVALUATION
Производителят се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи документацията, посочваща производствения(ите) обект(и) и даваща възможност за формиране на разбиране за проекта, производството и действието на изделието, включително очакваното действие, така че да позволи оценяването на съответствието с изискванията по настоящия регламент.
To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall:
Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се получават изделия, които са произведени в съответствие с документацията по раздел 2.
establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least:
Декларацията, посочена в уводната част на раздел 1, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след пускането на изделието на пазара.
an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data;
За имплантируеми изделия срокът е най-малко 15 години.
a specification of the intended purpose of the device;
Производителят преглежда и документира опита, събран в след производствения етап, включително от КППП по част Б от приложение XIV, и въвежда подходящи средства за предприемането на необходимите коригиращи действия.
a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications;
В този контекст, в съответствие с член 87, параграф 1 той докладва на компетентните органи всички сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, или и двете, веднага след като научи за тях.
a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters;
ПРИЛОЖЕНИЕ XIV
a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
КЛИНИЧНА ОЦЕНКА И КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;
КЛИНИЧНА ОЦЕНКА
an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and
За да планират, извършват непрекъснато и документират клиничната оценка, производителите:
a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
изготвят и актуализират план за клиничната оценка, който включва най-малко:
identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review;
установяване на общите изисквания за безопасност и действие, които трябва да са подкрепени със съответните клинични данни;
appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
посочване на предназначението на изделието;
generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
ясно посочване на предвидените целеви групи с ясни показания и противопоказания;
analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits.
подробно описание на планираните клинични ползи за пациентите с относими и конкретно посочени параметри на клиничните резултати;
The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data.
посочване на методите, които да се използват за изследване на качествените и количествените аспекти на клиничната безопасност с ясно позоваване на определянето на остатъчните рискове и страничните ефекти;
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device.
ориентировъчен списък и посочване на параметрите, които трябва да се използват за определяне, въз основа на най-новите научни достижения в областта на медицината, на приемливостта на съотношението между риска и ползите за отделните видове показания и предназначение(я) на изделието;
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
обозначаване на начина, по който трябва бъдат решени въпросите за съотношението между риска и ползите, свързани с конкретни компоненти, като използване на фармацевтични продукти, нежизнеспособни животински или човешки тъкани; и
The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence:
план за клинично развитие, показващ преминаването от изпитвания с цел проучване, като проучвания за изпитване върху хора за първи път, проучвания за осъществимост и пилотни проучвания, към изпитвания за съответствието, като основни клинични изпитвания, и КППП по част Б от настоящото приложение, с посочване на основните етапи и описание на възможните критерии за приемане;
Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;
чрез систематичен преглед на научната литература определя наличните данни от значение за изделието и неговото предназначение и евентуални пропуски в клиничните доказателства;
Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
оценяват всички относими клинични данни чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието;
Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.
набавят, чрез надлежно проектирани клинични изпитвания в съответствие с плана за клинично развитие, нови или допълнителни клинични данни, необходими за решаване на нерешените въпроси; и
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
анализират всички относими клинични данни, за да стигнат до заключения за безопасността и клиничната ефективност на изделието, включително клиничните му ползи.
Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification.
Клиничната оценка е изчерпателна и обективна, като се отчитат и положителните, и отрицателните данни.
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на естеството, класификацията, предназначението и рисковете от въпросното изделие, както и твърденията на производителя по отношение на изделието.
The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device.
Клиничната оценка може да се основава на клиничните данни за изделие, еквивалентността на което с въпросното изделие може да се докаже.
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
При доказване на еквивалентността се вземат предвид следните технически, биологични и клинични характеристики:
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
технически: изделията имат сходен проект; използват се при сходни условия на употреба; имат сходни спецификации и свойства, включително физикохимични свойства, като интензивност на енергията, якост на опън, вискозитет, повърхностни характеристики, дължина на вълната и софтуерни алгоритми; използват сходни методи за разполагане, когато е приложимо; имат сходни принципи на работа и изисквания за критично действие;
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
биологични: изделията използват еднакви материали или вещества, които са в контакт с едни и същи човешки тъкани или телесни течности за подобен вид и продължителност на контакта, и сходни характеристики на отделяне на веществата, включително продукти от разграждане и отделяне;
PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
клинични: изделията се използват за едно и също клинично състояние или са с еднакво предназначение, включително подобна степен и стадий на болестта, на едно и също място в тялото, при идентична група, включително по отношение на възраст, анатомия, физиология; имат един и същ тип потребител, имат сходно конкретно критично действие предвид очаквания клиничен ефект за определено предназначение.
When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Характеристиките, изброени в първа алинея, са сходни до степен, че няма съществена клинична разлика по отношение на безопасността и клиничното действие на изделието.
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
Съображенията за еквивалентност се основават на подходяща научна обосновка.
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
Ясно се доказва, че производителите разполагат с достатъчни нива на достъп до данните за изделията, за които твърдят, че е налице еквивалентност, с цел да се докаже твърдението им за еквивалентност.
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
Резултатите от клиничната оценка и клиничните доказателства, на които тя се основава, се документират в доклад за клинична оценка, който подкрепя оценяването на съответствието на изделието.
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
Клиничните доказателства и неклиничните данни от методи за неклинично изпитване и всяка друга относима документация позволяват на производителя да докаже съответствието с общите изисквания за безопасност и действие и са част от техническата документация за даденото изделие.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
В техническата документация се включват както положителните, така и отрицателните данни, взети предвид при клиничната оценка.
ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and
КЛИНИЧНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct.
КППП означава непрекъснат процес на актуализиране на клиничната оценка по член 61 и част А от настоящото приложение и се отразява в плана на производителя за надзор след пускане на пазара.
The PMCF plan shall include at least:
При извършването на КППП производителят активно събира и оценява клиничните данни от употребата в човешкото тяло или при хора на изделие с маркировката „СЕ“, което е пуснато на пазара или в действие по предназначението му съгласно съответната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността и действието през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на установените рискове и установяване на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства.
the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;
КППП се извършва съгласно документиран метод, изложен в плана за клиничното проследяване след пускане на пазара.
the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies;
В плана за КППП се посочват методите и процедурите за активно събиране и оценка на клиничните данни с цел:
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
потвърждаване на безопасността и действието на изделието през целия му очакван експлоатационен срок;
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
установяване на неизвестни до съответния момент странични ефекти и наблюдение на установените странични ефекти и противопоказания;
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
установяване и анализ на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства;
an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices;
запазване на приемливостта на съотношението между риска и ползите съгласно раздели 1 и 9 от приложение I, и
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
определяне на възможни случаи на систематична неправилна употреба в противоречие на указаното на етикета на изделието, за да се провери правилността на предназначението му.
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
Планът за КППП включва най-малко:
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
общите методи и процедури за КППП, които трябва да се прилагат, като събиране на натрупан клиничен опит, обратна връзка с потребителите, проследяване на научната литература и на други източници на клинични данни;
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
специалните методи и процедури за КППП, които трябва да се прилагат, като оценка на подходящи регистри или проучвания на КППП;
ANNEX XV
обосновка на целесъобразността на методите и процедурите по букви а) и б);
CLINICAL INVESTIGATIONS
позоваване на съответните части от доклада за клинична оценка по раздел 4 и позоваване на управлението на риска по раздел 3 от приложение I;
Ethical principles
конкретните цели, които си поставя КППП;
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
оценка на клиничните данни във връзка с еквивалентни или сходни изделия;
Methods
посочване на съответните ОС, хармонизираните стандарти, когато такива се използват от производителя, и съответните насоки във връзка с КППП; и
Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
подробен и добре обоснован график за дейностите по КППП (например анализ на данните от КППП и докладване), които трябва да бъдат предприети от производителя.
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
Производителят анализира заключенията от КППП и документира резултатите в доклад за оценка на КППП, който е част от доклада за клиничната оценка и от техническата документация.
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
Заключенията от доклада за оценка на КППП се вземат предвид за клиничната оценка, посочена в член 61 и в част А от настоящото приложение, и в управлението на риска по раздел 3 от приложение I. Ако при КППП бъде установена необходимост превантивни и/или коригиращи мерки, производителят предприема тези мерки.
The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.