natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кралство Дания и Федерална република Германия представиха следната информация: 1) за въпросните маршрути годишната вероятност от значителни вълни с височина повече от два метра е под 10 %; 2) корабите, за които се предвижда да се прилага дерогацията, плават по редовни линии; 3) пътуванията не надвишават тридесет мили от пристанището на отплаването; 4) в морската зона, където плават пътническите кораби, се намират навигационни системи, базирани на брега, осигуряват се надеждни прогнози за времето, както и подходящи и достатъчно средства за търсене и спасяване; 5) профилът на маршрута и графикът на пътуванията не са съвместими с регистриране на данните на пътниците по синхронизиран със сухопътния транспорт начин; и 6) поисканата дерогация не би имала никакви неблагоприятни въздействия върху конкуренцията.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по морската безопасност и предотвратяването на замърсяването от кораби,
The derogation request of the Kingdom of Denmark and the Federal Republic of Germany pursuant to Article 9(4) of Directive 98/41/EC regarding recording information specified in Article 5(1) of this Directive for persons on board all passenger ships in regular service sailing on the route Rostock-Gedser and vice versa, is hereby approved.
Член 1
This Decision is addressed to the Kingdom of Denmark and the Federal Republic of Germany.
Одобрява се искането на Кралство Дания и Федерална република Германия за дерогация в съответствие с член 9, параграф 4 от Директива 98/41/ЕО по отношение на записването на информацията съгласно член 5, параграф 1 от посочената директива относно лицата на борда на всички пътнически кораби, извършващи редовни услуги по маршрута Rostock — Gedser и обратно.
Done at Brussels, 18 April 2017.
Адресати на настоящото решение са Кралство Дания и Федерална република Германия.
Member of the Commission
Съставено в Брюксел на 18 април 2017 година.
OJ L 188, 2.7.1998, p.
Решение (ЕС) 2017/715 на Съвета
Council Decision (EU) 2017/715
относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП (Регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба)
on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement (Paediatric Regulation)
Споразумението за Европейското икономическо пространство [2] (Споразумението за ЕИП) влезе в сила на 1 януари 1994 г.
The Agreement on the European Economic Area [2] (‘the EEA Agreement’) entered into force on 1 January 1994.
Съгласно член 98 от Споразумението за ЕИП Съвместният комитет на ЕИП може да реши да измени, inter alia, приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП.
Pursuant to Article 98 of the EEA Agreement, the EEA Joint Committee may decide to amend, inter alia, Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement.
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета [3] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета [4] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council [4] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета [5] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council [5] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията [6] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 488/2012 [6] is to be incorporated into the EEA Agreement.
С Регламент (ЕО) № 469/2009 се отменя Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета [7], който е включен в Споразумението за ЕИП и който следва съответно да бъде заличен от него.
Regulation (EC) No 469/2009 repeals Council Regulation (EEC) No 1768/92 [7], which has been incorporated into the EEA Agreement and which is therefore to be repealed under the EEA Agreement.
С Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията [8] се установяват правила за налагане на финансови санкции на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 [8] lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004.
След като Комисията издаде разрешение за пускане на пазара, държавите от ЕАСТ следва едновременно и в рамките на 30 дни да вземат съответните решения.
Once the Commission has granted a marketing authorisation, the EFTA States should simultaneously take corresponding decisions within 30 days from the grant.
Поради особените обстоятелства, а именно че Комисията издава разрешенията за пускане на пазара, че нарушенията засягат Съюза и неговите интереси и сложното и техническо естество на процедурите за нарушения, Надзорният орган на ЕАСТ следва да си сътрудничи тясно с Комисията и изчаква оценката и предложението за действие на Комисията, преди да вземе решение за налагане на финансови санкции по отношение на титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са установени в държава от ЕАСТ.
Due to the special circumstances, namely, that the Commission grants marketing authorisations, that the infringements affect the Union and its interests, and the complex and technical nature of the infringement procedures, the EFTA Surveillance Authority should cooperate closely with the Commission and await the Commission's assessment and proposal for action before taking a decision regarding the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations established in an EFTA State.
Поради това приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП следа да бъдат съответно изменени.
Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement should therefore be amended accordingly.
Поради това позицията на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП следва да се основава на приложения проект на решение,
The position of the Union within the EEA Joint Committee should therefore be based on the attached draft decision,
Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП относно предложеното изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и на приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП, се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП, приложен към настоящото решение.
The position to be adopted, on behalf of the Union within the EEA Joint Committee, on the proposed amendment to Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement, shall be based on the draft decision of the EEA Joint Committee attached to this Decision.
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 20).
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20).
Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1).
Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 150, 9.6.2012 г., стр. 68).
Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Commission Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 150, 9.6.2012, p. 68).
ОВ L 182, 2.7.1992 г., стр. 1.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 155, 15.6.2007 г., стр. 10).
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП № …/2017
DECISION OF THE EEA JOINT COMMITTEE No …/2017
за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП
amending Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement
като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство (наричано по-долу „Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
Having regard to the Agreement on the European Economic Area (‘the EEA Agreement’), and in particular Article 98 thereof,
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 [1] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба [2] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия) [3] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [4], поправен с ОВ L 338, 12.12.2012 г., стр. 44, следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Commission Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44, is to be incorporated into the EEA Agreement.
С Регламент (ЕС) № 469/2009 се отменя Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета [5], който е включен в Споразумението за ЕИП и който следва съответно да бъде заличен от него.
Regulation (EC) No 469/2009 repeals Council Regulation (EEC) No 1768/92 [5], which has been incorporated into the EEA Agreement and which is therefore to be repealed under the EEA Agreement.
С Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията се установяват правила за налагане на финансови санкции на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004.
Поради особените обстоятелства, а именно че Комисията издава разрешенията за пускане на пазара, че нарушенията засягат Съюза и неговите интереси и сложното и техническото естество на процедурата за нарушения, Надзорният орган на ЕАСТ следва да си сътрудничи тясно с Комисията и изчаква оценката и предложението за действие на Комисията преди да вземе решение за финансови санкции по отношение на титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са установени в държава от ЕАСТ.
Due to the special circumstances, notably that the Commission grants marketing authorisations, that the infringements affect the Union and its interests and the complex and technical nature of the infringement procedures, the EFTA Surveillance Authority should cooperate closely with the Commission and await the Commission's assessment and proposal for action before taking a decision regarding financial penalties to the holders of marketing authorisations established in an EFTA State.
Следният текст се вмъква след думите „Комитет за лекарствените продукти сираци (СОМР)“ в тринадесета алинея от уводната част:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
„,Педиатричният комитет“
‘, the Paediatric Committee’
32006 R 1901: Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г.
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’
„Правомощията, предоставени на Европейската комисия по отношение на процедурата за нарушения, предвидена в член 84, параграф 3, включително правомощието да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара, се упражняват от Надзорния орган на ЕАСТ в тясно сътрудничество с Комисията, когато титулярят на разрешение за пускане на пазара е установен в държава от ЕАСТ.
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’
Преди Надзорният орган на ЕАСТ да вземе решение във връзка с финансови санкции, Комисията му представя своя оценка и предложение за начина на действие.“
The text of point 15zj (Commission Regulation (EC) No 658/2007) is replaced by the following:
Текстът на точка 15щй (Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията) се заменя със следното:
‘32007 R 0658: Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10), as amended by:
„32007 R 0658: Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 155, 15.6.2007 г., стр. 10), изменен със:
32012 R 0488: Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 (OJ L 150, 9.6.2012, p. 68), as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44.
32012 R 0488: Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г.
The provisions of the Regulation shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptation:
(ОВ L 150, 9.6.2012 г., стр. 68), поправен с ОВ L 338, 12.12.2012 г., стр. 44.
The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure, including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
За целите на настоящото споразумение разпоредбите на регламента се четат със следната адаптация:
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’
Правомощията, предоставени на Европейската комисия по отношение на процедурата за нарушения, включително правомощието да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара, се упражняват от Надзорния орган на ЕАСТ в тясно сътрудничество с Комисията, когато титулярят на разрешение за пускане на пазара е установен в държава от ЕАСТ.
The following point is inserted after point 15zo (Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013):
Преди Надзорният орган на ЕАСТ да вземе решение за финансови санкции, Комисията му представя своя оценка и предложение за начина на действие.“
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1), as amended by:
След точка 15що (Регламент за изпълнение (ЕС) № 198/2013 на Комисията) се вмъква следната точка:
32006 R 1902: Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20).
32006 R 1901: Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1), изменен със:
The provisions of the Regulation shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:
32006 R 1902: Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г.
The application of Article 36(3) shall not be made dependent on an authorisation of the medicinal product in Liechtenstein.
(ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 20).
The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure foreseen in Article 49(3), including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
За целите на настоящото споразумение разпоредбите на регламента се четат със следните адаптации:
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’.
Прилагането на член 36, параграф 3 не зависи от наличието на разрешение за лекарствения продукт в Лихтенщайн.
The text of point 6 (Council Regulation (EEC) No 1768/92) of Annex XVII to the EEA Agreement is replaced by the following:
Правомощията, предоставени на Европейската комисия по отношение на процедурата за нарушения, предвидена в член 49, параграф 3, включително правомощието да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара, се упражняват от Надзорния орган на ЕАСТ в тясно сътрудничество с Комисията, когато титулярят на разрешение за пускане на пазара е установен в държава от ЕАСТ.
‘32009 R 0469: Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1).
Преди Надзорният орган на ЕАСТ да вземе решение за финансови санкции, Комисията му представя своя оценка и предложение за начина на действие.“
The following paragraphs shall be added to Article 7:
„32009 R 0469: Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия) (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1).
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA State concerned, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
За изчисляването на срока на удължаването обаче се прилага член 13, параграф 3.
An application for an extension of the duration of a certificate lodged in accordance with paragraphs 3 and 4 shall not prevent any third party who, between the expiry of the certificate and the publication of the application for an extension of the duration of the certificate, in good faith has commercially used the invention or made serious preparation for such use, to continue such use.’;
Независимо от член 7, параграф 7, когато срокът на действие на сертификат изтича по-рано от седем месеца след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 в съответната държава от ЕАСТ, заявката за удължаване на срока на действие на сертификата се подава не по-късно от един месец след влизането в сила в съответната държава от ЕАСТ.
In view of the patent union between Liechtenstein and Switzerland, Liechtenstein shall not deliver any supplementary protection certificates for medicinal products as laid down in this Regulation.’.
Заявка за удължаване на срока на действие на сертификат, подадена съгласно параграфи 3 и 4, не възпрепятства което и да е трето лице, което в периода между изтичането на срока на действие на сертификата и публикуването на заявката за удължаване на срока на действие на сертификата добросъвестно е използвало изобретението с търговска цел или е извършило сериозна подготовка за такова използване, да продължи да го използва.“;
The texts of Regulations (EC) No 1901/2006, (EC) No 1902/2006, (EC) No 469/2009 and Commission Regulation (EU) No 488/2012, as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
предвид патентния съюз между Лихтенщайн и Швейцария Лихтенщайн не издава никакви сертификати за допълнителна закрила за лекарствени продукти, както се предвижда в настоящия регламент.“
Article 4
Член 3
This Decision shall enter into force on …, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [6].