natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заразяване и микробно замърсяване
Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures.
Изделията и процесите за производството им се проектират така, че да се премахне или да се намали, доколкото е възможно, рискът от заразяване на потребителите и когато е приложимо — на други лица.
The characteristics and performances of the device shall be specifically checked in the event that they may be affected when the device is used for the intended use under normal conditions:
Дизайнът на изделието:
for devices for self-testing, performances obtained by laypersons;
позволява лесно и безопасно използване;
for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances).
намалява, доколкото е възможно, всяко отделяне на микроби от изделието и/или микробната експозиция при употреба;
Chemical, physical and biological properties
и, когато е необходимо,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
не допуска микробно замърсяване на изделието по време на употреба, а при съдове за съхранение на проби от човешкото тяло — риск от замърсяване на пробата.
Particular attention shall be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to physical and/or chemical incompatibility between the materials used and the specimens, analyte or marker to be detected (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms), taking account of the intended purpose of the device.
Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, или имат специален микробен статус, се проектират, произвеждат и опаковат по начин, който гарантира, че когато се пускат на пазара се запазва тяхната стерилност и микробен статус при спазване на условията за транспортиране и съхранение, определени от производителя до момента на отваряне на опаковката на мястото на употреба освен ако не е нарушена целостта на опаковката, поддържаща стерилността им или микробния им статус.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
Изделията, върху чийто етикет е обозначено, че са стерилни, се обработват, произвеждат, опаковат и стерилизират чрез подходящи валидирани методи.
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
Изделията, предназначени за стерилизация, се произвеждат и опаковат в подходящи и контролирани условия и съоръжения.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a level as low as reasonably practicable the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Системите за опаковане на нестерилни изделия запазват целостта и чистотата на продукта и когато е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — ограничават до минимум риска от микробно замърсяване; системата за опаковане е подходяща за посочения от производителя метод на стерилизация.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2].10.4.
Освен използването на символа, който указва, че изделията са стерилни, при етикетирането на изделията се прави разграничение между идентични или сходни изделия, пускани на пазара в стерилен и нестерилен вид.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Изделия с материали от биологичен произход
Infection and microbial contamination
Когато изделията включват тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход, изборът на източниците, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тъкани, клетки и вещества от такъв произход, както и процедурите за контрол, се извършват така, че да се осигури безопасност за потребителите или други лица.
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or, where applicable, other persons.
По-конкретно безопасността по отношение на микробни и други трансмисивни агенти се осигурява чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в хода на производствения процес.
The design shall:
Това може да не се прилага към някои изделия, ако действието на микробния и другия трансмисивен агент е неразделна част от предназначението на изделието или когато това елиминиране или инактивиране би нарушило действието на изделието.
allow easy and safe handling;
Изработване на изделията и взаимодействие със средата, в която се намират
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use;
Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, е безопасна и не нарушава посоченото действие на изделията.
and, where necessary
Всяко ограничение на употребата на такава комбинация се посочва върху етикета и/или в инструкциите за употреба.
prevent microbial contamination of the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се премахнат или намалят, доколкото е възможно:
Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged.
рискът от увреждане във връзка с техните физически характеристики, включително съотношението обем/налягане, размерите и когато е целесъобразно — ергономичните характеристики;
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
рисковете, свързани с разумно предвидими външни въздействия или условия на околната среда, като магнитно поле, външни електрически и електромагнитни влияния, електростатичен заряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност, температура, колебания в налягането и ускорението или радиосмущения;
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
рисковете във връзка с използването на изделието при контакта му с материали, течности и вещества, включително и газове, на които е изложено при нормални условия на употреба;
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
рисковете във връзка с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера и ИТ средата, в която функционира и с която си взаимодейства;
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
рисковете от случайно проникване на вещества в изделието;
Devices incorporating materials of biological origin
рискът от неправилно идентифициране на пробите от човешкото тяло и рискът от погрешни резултати например поради объркващ цвят и/или цифров и/или буквен код на съдовете за съхранение на пробите от човешкото тяло, разглобяемите части и/или принадлежностите, използвани с изделията, за да се извърши изпитване или изследване, както е предвидено;
Where devices include tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, the selection of sources, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin and control procedures shall be carried out so as to provide safety for user or other person.
рисковете от всяко предвидимо взаимодействие с други изделия.
In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят в максимална степен рисковете от пожар или експлозия при нормална употреба и в случай на единична повреда.
This might not apply to certain devices if the activity of the microbial and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the device.
Специално внимание се обръща на изделия, чиято предвидена употреба включва експозиция или използване в комбинация със запалими или взривни вещества или вещества, които могат да причинят запалване.
Construction of devices and interaction with their environment
Изделията се проектират и произвеждат така, че настройването, калибрирането и поддръжката да могат да се извършват безопасно и ефективно.
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall be safe and shall not impair the specified performances of the devices.
Изделията, предназначени за функциониране с други изделия или продукти, се проектират и произвеждат така, че оперативната съвместимост и съответствието помежду им да са надеждни и безопасни.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улеснява тяхното безопасно унищожаване и обезвреждането на съответните отпадни вещества от потребителя или други лица.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
За тази цел производителите определят и изпитват процедури и мерки, вследствие на които техните изделия могат да бъдат безопасно унищожени след употреба.
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
Тези процедури се описват в инструкциите за употреба.
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
Скалата, по която се отчитат измерванията, наблюденията или мащабът на изображенията (включително промяната на цвета и другите визуални индикатори) се проектират и произвеждат в съответствие с ергономичните принципи, като се вземат предвид предназначението, целевите потребители и условията на средата, в която изделията са предназначени за използване.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
Изделия с измервателна функция
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Изделията с основна аналитична измервателна функция се проектират и произвеждат така, че да се осигури подходящо аналитично действие съгласно раздел 9.1, буква а) от приложение I, като се вземе предвид предназначението на изделието.
the risks of accidental ingress of substances into the device;
Измерванията, направени чрез изделия с измервателна функция се изразяват в стандартни единици в съответствие с Директива 80/181/ЕИО на Съвета [3].15.
the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended;
Защита от лъчение
the risks of any foreseeable interference with other devices.
Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че да се намали, доколкото е възможно, експозицията на лъчение (предвидено, непредвидено, преминало или разсеяно) на потребителите или други лица по начин, съвместим с предназначението на изделията, без това да ограничава прилагането на подходящите посочени нива на лъчение за диагностични цели.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Когато изделията са предназначени да излъчват рисково или потенциално рисково йонизиращо и/или нейонизиращо лъчение, доколкото е възможно те:
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
се проектират и произвеждат така, че да се гарантира, че характеристиките и количеството на излъченото лъчение може да се контролира и/или регулира; както и
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
са снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
В инструкциите за употреба на изделията, излъчващи рисково или потенциално рисково лъчение, се съдържа подробна информация за естеството на излъченото лъчение, средствата за защита на потребителя и начините за избягване на неправилната употреба и за намаляване на рисковете при инсталирането, доколкото това е възможно и необходимо.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by users, or other person.
Посочва се и информация за приемането и изпитването на действието, критериите за приемане и процедурата за поддръжка.
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
Програмируеми електронни системи — изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи и софтуер, който сам по себе си представлява изделие
Such procedures shall be described in the instructions for use.
Изделията, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предвидената им употреба.
The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
В случай на единична повреда се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове или нарушения на действието, доколкото това е възможно.
Devices with a measuring function
За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда въз основа на най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и валидирането.
Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device.
Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид конкретните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори, свързани с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума).
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [3].15.
Производителите установяват минималните изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
Protection against radiation
Изделия, свързани към енергиен източник или оборудвани с такъв източник
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes.
В случай на единична повреда, във връзка с изделия, свързани към енергиен източник, или оборудвани с такъв източник, се предприемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно.
When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be:
Изделията, при които безопасността на пациента зависи от вътрешен източник на енергия, са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия и с подходящо предупреждение или указание за това кога капацитетът на източника на енергия достига критична точка.
designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted; and
Ако е необходимо, това предупреждение или указание се дава преди източника на енергия да достигне критична точка.
fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно в предвидената за тях работна среда рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на въпросното или на други изделия или апарати, да бъдат минимални.
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да осигуряват ниво на вътрешна устойчивост на електромагнитни смущения, което да е подходящо, за да им позволи да работят по предназначение.
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно да се избегне рискът от случайни токови удари на потребителя или друго лице при нормална употреба на изделията и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Защита от механични и топлинни рискове
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да предпазват потребителите или други лица от механични рискове.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Изделията са достатъчно устойчиви при предвидените условия на функциониране.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
При спазване на изискванията за проверка и поддръжка, определени от производителя, изделията издържат на натоварванията в рамките на предвидената работна среда и остават устойчиви по време на експлоатационния им срок.
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
При изделия, които създават рискове поради наличие на движещи се части, счупване или откъсване на компонент или изтичане на вещества, се предприемат необходимите защитни мерки.
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Всяко предпазно устройство, включено в изделието, по-специално с цел защита срещу движещите се части, е безопасно и не пречи на нормалното функциониране на изделието, нито ограничава възможностите за неговата нормална поддръжка, както е предвидено от производителя.
Devices connected to or equipped with an energy source
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до минимум рисковете от генерирани от изделията вибрации, като се отчитат техническият прогрес и съществуващите средства за ограничаване на вибрациите, особено при източника, освен когато вибрациите са част от посоченото действие.
For devices connected to or equipped with an energy source, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до минимум рисковете от излъчения шум, като се отчитат техническият прогрес и съществуващите средства за ограничаване на шума, особено при източника, освен когато излъченият шум е част от посоченото действие.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Терминалите и свързващите части към източници на електричество, газ, хидравлична или пневматична енергия, с които потребителят или друго лице трябва да работи, се проектират и конструират така, че всички възможни рискове да са минимални.
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.