natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нотифицираният орган има процедура за пълно документиране на квалификацията на всеки член на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Когато при изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган обосновава пред органа, отговарящ за нотифицираните органи, предоставянето на правомощия на тези членове на персонала да извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
За целия си персонал по раздели 3.2.3—3.2.7 нотифицираният орган създава, поддържа и актуализира:
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
документ, където подробно са описани правомощията и отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието; и
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
записи, удостоверяващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е оправомощен персоналът.
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
В записите се съдържа обосновка за определянето на обхвата на отговорностите на всеки член на отговарящия за оценяването персонал и записи на извършените дейности по оценяване на съответствието от всеки член.
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
Подизпълнители и външни експерти
final review and decision making functions.
Без да се засяга раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители някои ясно определени аспекти от дадена дейност по оценяване на съответствието.
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи, но въпреки това части от тези дейности могат да се извършват от подизпълнители и външни одитори и експерти, работещи от името на нотифицирания орган.
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
Съответният нотифициран орган запазва пълната отговорност за това да е в състояние да представи подходящи доказателства за компетентността на подизпълнителите и експертите да извършват конкретните си задачи, за вземането на решения въз основа на резултатите от оценяването на подизпълнителите и за работата, извършвана от подизпълнители и експерти от негово име.
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and
Нотифицираните органи не могат да възлагат на подизпълнители следните дейности:
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
преглед на квалификацията и наблюдение на резултатите от работата на външните експерти;
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
дейности по одит и сертифициране, когато подизпълнението се възлага на одиторска или сертификационна организация;
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
възлагане на външни експерти на конкретни дейности по оценяване на съответствието; и
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
функции по извършването на заключителен преглед и вземане на решения.
Monitoring of competences, training and exchange of experience
Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) определени дейности по оценяване на съответствието, органът разполага с политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители, и гарантира, че:
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
подизпълнителят отговаря на съответните изисквания по настоящото приложение;
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
подизпълнителите и външните експерти не възлагат работа на други организации или персонал; и
That review shall at a minimum, verify that personnel:
физическото или юридическото лице, което е поискало оценяване на съответствието, е било информирано за изискванията по първо и второ тире.
are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външен персонал надлежно се документира, не включва участието на посредници и е предмет на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, поверителността и конфликтите на интереси.
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
Съответният нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнителите.
PROCESS REQUIREMENTS
Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на новите, инвазивните и имплантируемите изделия или технологии, съответният нотифициран орган трябва да разполага с вътрешна компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен, даваща му възможност да ръководи целия процес по оценяване на съответствието, да проверява целесъобразността и валидността на експертните становища и да взема решение за сертифициране.
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Наблюдение на компетентностите, обучение и обмен на опит
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Нотифицираният орган въвежда процедури за първоначалната оценка и текущото наблюдение на компетентността, дейностите по оценяване на съответствието и постигнатите резултати на целия вътрешен и външен персонал и всички подизпълнители, участващи в дейности по оценяване на съответствието.
Notified body quotations and pre-application activities
Нотифицираните органи извършват редовно преглед на компетентността на своя персонал, набелязват потребностите от обучение и изготвят план за обучение, за да се запази необходимото ниво на квалификации и знания на отделните членове на персонала.
The notified body shall:
В този преглед като минимум се проверява дали персоналът:
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
е запознат с действащото право на Съюза и национално право в областта на изделията, съответните хармонизирани стандарти, ОС, насоките и резултатите от координационните дейности, посочени в раздел 1.6; и
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
участва във вътрешния обмен на опит и програмата за продължаващо обучение и образование, посочена в раздел 3.1.2.
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОЦЕСИТЕ
have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services.
Нотифицираният органи има документирани процеси и достатъчно подробни процедури за провеждане на всяка дейност по оценяване на съответствието, за която е определен, което включва отделните етапи от дейностите преди подаване на заявлението до вземането на решение и надзора, като се отчитат, когато е необходимо, съответните особености на изделията.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
Изискванията, предвидени в раздели 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8, се изпълняват като част от вътрешните дейности на нотифицираните органи и не могат да се възлагат на подизпълнители.
have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and
Известия от нотифицирания орган и дейности преди подаване на заявление
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
Нотифицираният орган:
Application review and contract
публикува обществено достъпно описание на процедурата за подаване на заявления, чрез която производителите могат да получат сертифициране от него.
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
В описанието се посочва кои езици са допустими за предаване на документацията и за всяка друга имаща отношение кореспонденция;
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
има документирани процедури, които са свързани със и съдържат документирани подробни правила относно таксите за конкретни дейности по оценяване на съответствието и всички други финансови условия, свързани с дейностите на нотифицираните органи по оценяване на съответствието за изделията;
It shall be kept by the notified body.
има документирани процедури по отношение на разгласяването на услугите си по оценяване на съответствието.
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
Тези процедури гарантират, че дейностите по разгласяване или популяризиране в никакъв случай не предполагат и не могат да доведат до заключение, че оценяването на съответствието от негова страна ще предостави на производителите по-ранен достъп до пазара или че те ще бъдат по-бързи, по-лесни или по-малко строги спрямо тези на други нотифицирани органи;
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
има документирани процедури, които изискват прегледа на информацията преди подаването на заявлението, включително предварителната проверка дали продуктът попада в обхвата на настоящия регламент и каква е неговата класификация, преди отправянето на известие до производителя относно конкретно оценяване на съответствието; и
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
следи за това всички договори, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, които са обхванати от настоящия регламент, да са сключени директно между производителя и нотифицирания орган, а не с друга организация.
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
Преглед на заявлението и договорни изисквания
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
Нотифицираният орган изисква официално заявление, подписано от производител или упълномощен представител, което съдържа цялата информация и декларациите на производителя, необходими за оценяване на съответствието, както е посочено в приложения IX—XI.
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
Договорът между нотифициран орган и производител е под формата на писмено споразумение, подписано от двете страни.
the availability of sufficient and appropriate resources.
Той се съхранява от нотифицирания орган.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Този договор включва ясни ред и условия и съдържа задължения, които дават възможност на нотифицирания орган да действа съгласно изискванията по настоящия регламент, включително задължение за производителя да информира нотифицирания орган за докладите за проследяване на безопасността, правото на нотифицирания орган да спре действието, да ограничи или да отнеме издадените сертификати и задължението на нотифицирания орган да изпълнява задълженията си за предоставяне на информация.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies.
Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на заявления, които обхващат:
Allocation of resources
пълнотата на тези заявления по отношение на изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочени в приложението, съгласно което е било поискано одобрението,
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
проверката на определянето на продуктите, включени в тези заявления, като изделия, и техните респективни класификации,
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
въпроса дали процедурите за оценяване на съответствието, избрани от заявителя, са приложими за въпросното изделие съгласно настоящия регламент,
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
способността на нотифицирания орган да оцени заявлението въз основа на своята определена компетентност, и
Conformity assessment activities
наличието на достатъчно и подходящи ресурси.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Резултатите от всеки преглед на заявление се документират.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements:
Отказите и отнетите заявления се нотифицират на електронната система, посочена в член 57, и са достъпни за останалите нотифицирани органи.
appropriately plan the conduct of each individual project,
Разпределение на ресурсите
ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
Нотифицираният органи има документирани процедури, за да се гарантира, че всички дейности по оценяване на съответствието се извършват от надлежно упълномощен и квалифициран персонал, който има достатъчно опит в оценяването на изделията, системите и процесите и свързаната с тях документация, които подлежат на оценяване на съответствието.
specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
За всяко заявление нотифицираният орган набелязва нужните ресурси и определя лице, отговорно за това да се гарантира, че оценяването на заявлението се извършва съгласно съответните процедури и че се използват подходящите ресурси, включително персонал, за всяка задача по оценяването.
assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
Разпределението на задачите, които е необходимо да се изпълнят като част от оценяването на съответствието, и всички изменения, направени впоследствие по това разпределение, се документират.
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
Дейности по оценяване на съответствието
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
Нотифицираният органи и неговият персонал извършват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа и научна компетентност в определените области.
address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
Нотифицираният органи разполага с достатъчни експертни знания, оборудване и документирани процедури за ефективно провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, за които е определен, като отчита съответните изисквания, установени в приложения IX—XI, и по-конкретно всички изисквания по-долу:
carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
подходящо планиране на провеждането на всеки отделен проект;
in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
съставът на групите за оценяване да осигурява наличието на достатъчен опит в областта на съответната технология, както и непрекъсна обективност и независимост, и да се предвижда ротация на членовете на групата за оценяване през подходящи интервали,
plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
посочване обосноваване на определените срокове за завършване на дейностите по оценяване на съответствието,
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
оценяване на техническата документация на производителя и на решенията, които са възприети, за да се отговори на изискванията, предвидени в приложение I,
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
преглед на процедурите и документацията на производителя, отнасящи се до оценката на предклиничните аспекти,
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
преглед на процедурите и документацията на производителя, отнасящи се до клиничната оценка,
Quality management system auditing
разглеждане на взаимодействията между процеса на управление на риска на производителя и неговата оценка и анализ на предклиничната и клиничната оценка и тяхното значение за доказване на съответствието със съответните изисквания по приложение I,
As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
провеждане на специалните процедури, посочени в раздели 5.2—5.4 от приложение IX,
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
при изделията от клас IIа или клас IIb — оценяване на техническата документация на изделия, подбрани въз основа на представителни образци,
identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
планиране и периодично провеждане на подходящи надзорни одити и оценяване, извършване или искане за извършване на някои изпитвания, за да се провери правилното функциониране на системата за управление на качеството, и извършване на внезапни одити на място,
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
във връзка с вземането на проби от изделията — проверка, че произвежданото изделие отговаря на техническата документация; тези изисквания включват съответните критерии за вземане на проби и процедурата за изпитване преди вземането на пробите,
draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
извършване на оценка и проверка на спазването от производителя на съответните приложения.
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and
Когато е целесъобразно, нотифицираният орган взема предвидени наличните ОС, насоки и най-добри практики и хармонизирани стандарти, дори ако производителят не твърди наличието на съответствие.
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
Одити на системата за управление на качеството
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.