natgillin/translations-raw huggingface dataset:
гарантира, че всички стъпки в процеса на оценяване на съответствието са документирани, така че заключенията от оценяването да бъдат ясни и да доказват съответствие с изискванията по настоящия регламент, и да могат да послужат като обективно доказателство за това съответствие на лица, които не участват в оценяването, например персонала в органите по определянето,
Final review
гарантира, че са на разположение достатъчно записи за осигуряването на ясна одитна следа за целите на одитите на системата за управление на качеството,
The notified body shall prior to making a final decision:
документира ясно заключенията си от оценяването на клиничната оценка в доклад от оценяването на клиничната оценка, и
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
предоставя за всеки конкретен проект подробен доклад, който е основан на стандартен формат и включва минимален набор от елементи, определени от КГМИ.
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
Докладът на нотифицирания орган:
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
документира ясно резултатите от оценяването и включва ясни заключения относно проверката на съответствието на производителя с изискванията по настоящия регламент,
Decisions and Certifications
съдържа препоръка за последен преглед и вземане на окончателно решение от нотифицирания орган; тази препоръка се подписва от отговорния член на персонала в рамките на нотифицирания орган, и
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
се предоставя на съответния производител.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Заключителен преглед
The procedures shall allow the notified body in question to:
Преди вземане на окончателно решение нотифицираният орган:
decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
гарантира, че персоналът, на който е възложен заключителният преглед и вземането на решения относно конкретни проекти, има съответните правомощия и е различен от персонала, който е извършил оценяването,
decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate,
проверява дали докладът(ите) и подкрепящата документация, необходими за вземането на решения, включително във връзка с отстраняване на несъответствията, констатирани по време на оценяването, са пълни и достатъчни с оглед на обхвата на приложението, и
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
проверява дали има неотстранени несъответствия, които възпрепятстват издаването на сертификат.
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
Решения и сертифициране
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
Нотифицираният орган има документирани процедури за вземане на решения, включително относно разпределението на отговорности за издаване, спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати.
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
Тези процедури включват изискванията за нотификацията, предвидени в глава V от настоящия регламент.
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
Тези процедури позволяват на съответния нотифициран орган:
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
да реши, въз основа на документацията от оценяването и наличната допълнителна информация, дали изискванията по настоящия регламент са изпълнени,
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
да реши, въз основа на резултатите от оценяването на клиничната оценка и управлението на риска, дали планът за надзор след пускане на пазара, включително планът за КППП, е подходящ,
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
да реши кои са конкретните основни етапи за допълнителен преглед от страна на нотифицирания орган на актуалността на клиничната оценка,
Changes and modifications
да реши дали за сертифицирането трябва да бъдат определени конкретни условия или разпоредби,
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
да определи, въз основана нововъведенията, класификацията според риска, клиничната оценка и заключенията от анализа на риска на изделието, срок на сертифицирането, който да не надхвърля пет години,
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
да документира ясно вземането на решения и етапите на одобрение, включително одобрението с подпис на отговорните членове на персонала,
the approved design of a device,
да документира ясно отговорностите и механизмите за съобщаване на решения, по-специално когато последната страна, подписала сертификата, е различна от взимащия(те) решенията или не отговаря на изискванията, установени в раздел 3.2.7,
the intended use of or claims made for the device,
да издава сертификат(и) в съответствие с минималните изисквания, определени в приложение XII, със срок на валидност не повече от пет години, и да посочва дали са налице специални условия или ограничения, свързани със сертифицирането,
the approved type of a device, and
да издава сертификат(и) само на заявителя и да не издава сертификати, обхващащи множество субекти, и
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
да гарантира, че производителят е информиран за резултатите от оценяването и произтичащото от тях решение и че те се въвеждат в електронната система, посочена в член 57.
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
Изменения и промени
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
Нотифицираният орган има документирани процедури и споразумения с производители, свързани със задълженията на производителя за предоставяне на информация и оценяването на промените във:
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
одобрената(ите) система(и) за управление на качеството или гамата от обхванати продукти,
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
одобрения проект на изделието,
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
предвидената употреба на изделието или твърденията за изделието,
Surveillance activities and post-certification monitoring
одобрения тип на изделието, и
The notified body shall have documented procedures:
всяко вещество, което е включено или се използва за производството на дадено изделие и подлежи на специалните процедури в съответствие с раздел 4.5.6.
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
Процедурите и споразуменията, посочени в първа алинея, включват мерки за проверка на значимостта на промените по първа алинея.
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
В съответствие със своите документирани процедури съответният нотифициран орган:
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
гарантира, че производителите представят за предварително одобрение планове за промени съгласно първа алинея и съответната информация, свързана с тези промени,
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството или проектът, или типът на изделието продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент, и
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
уведомява производителя за решението си и представя доклад или, ако е приложимо, допълнителен доклад, който съдържа обосновани заключения от извършеното от него оценяване.
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
Дейности по надзор и наблюдение след сертифицирането
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
Нотифицираният орган има документирани процедури:
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
за определяне как и кога да бъдат осъществени дейностите по надзор на производителя.
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
Тези процедури включват правила за внезапни одити на място на производителите и когато е приложимо — на подизпълнителите и доставчиците, за извършване на изпитвания на продуктите и наблюдение на спазването на всички условия, обвързващи производителите и свързани с решенията за сертифициране, като актуализация на клинични данни през определени интервали от време,
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
за подбор на съответните източници на научни и клинични данни и информация след пускането на пазара, свързани с неговата сфера на компетентност.
increase the frequency of surveillance audits,
Тази информация се взема предвид при планирането и провеждането на дейностите по надзора, и
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
за преглед на данните от проследяването на безопасността, до която има достъп в съответствие с член 92, параграф 2 с цел определяне на нейното въздействие, ако има такова, върху валидността на съществуващите сертификати.
take any other relevant measure.
Резултатите от оценката и всички взети решения се документират щателно.
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
При получаване на информация, предоставена от производителя или компетентните органи, за случаи, установени при проследяването на безопасността, съответният нотифициран орган избира да приложи някое от следните решения:
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
да не предприема действия, тъй като случаят, установен при проследяването на безопасността, очевидно не е свързан с издадените сертификати,
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
да наблюдава дейностите на производителя и на компетентните органи и резултатите от провежданото от производителя разследване, за да определи дали издадените сертификати са застрашени или дали са били предприети подходящите коригиращи действия,
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
да предприеме извънредни мерки за надзор като преглед на документи, одит с кратко предизвестие или без предизвестие и изпитване на продукти, при наличие на вероятност издадените сертификати да са застрашени,
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
да увеличи честотата на надзорните одити,
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
да извърши преглед на конкретни продукти или процеси при следващия одит на производителя, или
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
да вземе други подходящи мерки.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
По отношение на надзорните одити на производителите нотифицираният орган има документирани процедури за следното:
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
да извършва най-малко веднъж годишно на надзорни одити на производителя, които се планират и провеждат в съответствие с конкретните изисквания в раздел 4.5,
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
да гарантира, че оценяват по адекватен начин документацията на производителя, свързана с проследяване на безопасността, надзора след пускане на пазара и КППП, и прилагането от негова страна на разпоредбите, отнасящи се до тези въпроси,
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
да взема образци и да извършват изпитване на изделията и техническата документация по време на одитите съгласно предварително определените критерии за вземане на образци и процедурите за изпитване, за да се гарантира, че производителят непрекъснато прилага одобрената система за управление на качеството,
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
да гарантира, че производителят спазва задълженията относно документацията и информацията, установени в съответните приложения, и че процедурите му са съобразени с най-добрите практики при въвеждане на системите за управление на качеството, и
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
да гарантира, че производителят не използва по подвеждащ начин системата за управление на качеството или одобренията на изделията,
Re-certification
да събира достатъчно информация, за да определи дали системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по настоящия регламент,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
при откриване на несъответствия — да изисква от производителя да предприеме действия за отстраняване на грешки, коригиращи действия и, ако е приложимо, превантивни действия, както и
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
при необходимост — да налага конкретни ограничения за съответния сертификат, да спре действието му или да го отнеме.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
Ако това е включено в условията за сертифициране, нотифицираният орган:
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
извършва щателен преглед на последната клинична оценка, актуализирана от производителя въз основа на осъществения от последния надзор след пускане на пазара, на КППП, както и на клиничната литература, свързана с лекуваното със съответното изделие състояние, или на клиничната литература, свързана със сходни изделия,
experience gained from post-market surveillance,
ясно документира резултата от щателния преглед и представя на вниманието на производителя всички конкретни опасения или му налага конкретни условия, и
experience from risk management,
гарантира, че последната актуализирана клинична оценка е правилно отразена в инструкциите за употреба и, когато е приложимо, в резюмето за безопасността и действието.
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Повторно сертифициране
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с прегледите на повторното сертифициране и подновяването на сертификатите.
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Повторното сертифициране на одобрените системи за управление на качеството или на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация или на сертификатите за ЕС изследване на типа се извършва най-малко на всеки пет години.
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с подновяването на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа, като при тези процедури от съответния производител се изисква да представи резюме на промените и научните констатации за изделието, включително:
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
всички промени в първоначално одобреното изделие, включително промени, които все още на са съобщени,
new treatments,
опита, придобит от надзора след пускане на пазара,
changes in test methods,
опита, придобит при управлението на риска,
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
опита от актуализирането на доказателствата за съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I,
experience from studies on comparable devices,
опита от прегледите на клиничната оценка, включително резултатите от всички клинични изпитвания и КППП,
data from registers and registries,
промените в изискванията, в компонентите на изделието или в научната или регулаторната среда,
experience from clinical investigations with comparable devices.
измененията в приложените или новите хармонизирани стандарти, ОС или равностойните документи, и
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
промените в медицинските, научните и техническите знания, например:
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
нови видове лечение,
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
промени в методите на изпитване,
ANNEX VIII
нови научни открития за материали и компоненти, включително открития по отношение на тяхната биологична съвместимост,
CLASSIFICATION RULES
опит от проучвания на подобни изделия,
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
данни от регистри и архиви,
DURATION OF USE
опит от клинични изпитвания с подобни изделия.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
Нотифицираният орган има документирани процедури за оценка на информацията, посочена във втора алинея, и обръща особено внимание на клиничните данни от надзора след пускане на пазара и дейностите по КППП, предприети след предходното сертифициране или повторно сертифициране, включително съответните актуализации на докладите за клиничната оценка на производителя.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
За решението относно повторното сертифициране съответният нотифициран орган използва същите методи и принципи като предвидените за първоначалното сертифициране.
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
При необходимост се утвърждават отделни формуляри за повторно сертифициране, в които се отчитат необходимите за сертифицирането стъпки, като например заявление и преглед на заявлението.
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
‘Surgically invasive device’ means:
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ПРАВИЛАТА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА УПОТРЕБАТА
a device which produces penetration other than through a body orifice.
„Временна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба до 60 минути.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
„Краткотрайна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба между 60 минути и 30 дни.
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
„Продължителна“ — изделието обикновено е предназначено за непрекъсната употреба над 30 дни.
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.