natgillin/translations-raw huggingface dataset:
КДЧ обаче не постигна единодушно съгласие по идентифицирането на четирите вещества съгласно член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 като пораждащи степен на безпокойство, еквивалентна с тази по отношение на други вещества, изброени в букви а) — в) от посочения член, поради техни свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, във връзка със здравето на човека.
The Commission notes the unanimous agreement in MSC that the four substances have endocrine disrupting properties and that the adverse effects caused by this mode of action are the same effects that led to their classification as toxic for reproduction and their identification as substances of very high concern according to Article 57(c) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Според четирима членове на КДЧ последиците за здравето на човека, посочени в досиетата по приложение XV, са същите последици, предизвикани от същия начин на действие, като вече взетите предвид при включването на веществата в списъка на кандидат-веществата поради тяхната токсичност за репродукцията в съответствие с член 57, буква в) от посочения регламент.
The Commission also notes that the majority of members of the MSC considered that the level of concern of those effects is equivalent to those of substances referred to in Article 57(a) to (e).
В съответствие с член 59, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на 20 февруари 2015 г.
The Commission notes that Article 57 does not preclude identifying a substance as being of very high concern several times based on more than one intrinsic property causing the same effect on human health.
КДЧ препрати становището си до Комисията за решение за идентифицирането на четирите вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, което има връзка със здравето на човека, които пораждат еквивалентна степен на безпокойство в съответствие с член 57, буква е).
Therefore DEHP, BBP, DBP and DIBP should be identified under Article 57(f) as substances of very high concern due to their endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in paragraph(s) (a) to (e) of that Article.
Комисията отбелязва единодушното съгласие на КДЧ, че четирите вещества притежават свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, и че неблагоприятните последици, причинени от този начин на действие на веществата, са същите, които са довели до тяхното класифициране като токсични за репродукцията и до идентифицирането им като вещества, пораждащи висока степен на безпокойство в съответствие с член 57, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
This Decision is without prejudice to the outcome of the on-going activities related to the definition of criteria for the identification of endocrine disruptors in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [3], and Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [4].
Комисията също така отбелязва, че според повечето от членовете на КДЧ степента на безпокойство за тези последици е еквивалентна на тази за веществата, посочени в член 57, букви а) — д).
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Комисията отбелязва, че член 57 не изключва възможността за многократно идентифициране на дадено вещество като пораждащо висока степен на безпокойство въз основа на повече от едно присъщо негово свойство, което има същото въздействие върху здравето на човека.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Следователно DEHP, BBP, DBP и DIBP следва да бъдат идентифицирани съгласно член 57, буква е) като вещества, пораждащи висока степен на безпокойство поради техните свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятно сериозно въздействие върху здравето на човека и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство като тази относно други вещества, изброени в букви а) — д) от посочения член.
Sole Article
Настоящото решение не засяга резултатите от текущите дейности, свързани с определянето на критерии за идентифициране на вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета [3] и на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета [4].
The following substances are identified as substances having endocrine disrupting properties whose effects to human health give rise to an equivalent level of concern according to Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006:
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), (EC No 204-211-0, CAS No 117-81-7)
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Dibutyl phthalate (DBP) (EC No 201-557-4, CAS No 84-74-2)
Член единствен
Benzyl butyl phthalate (BBP) (EC No 201-622-7, CAS No 85-68-7)
Следните вещества се идентифицират като вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, чието въздействие върху здравето на човека поражда еквивалентна степен на безпокойство в съответствие с член 57, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006:
Diisobutyl phthalate (DIBP) (EC No 201-553-2, CAS No 84-69-5)
бис(2-етилхексил)фталат (DEHP), (ЕО № 204-211-0, CAS № 117-81-7),
The entry of the substances specified in paragraph 1 in the candidate list referred to in Article 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be amended by adding, under ‘Reason for inclusion’, ‘Equivalent level of concern having probable serious effects to human health’.
дибутилфталат (DBP) (ЕО № 201-557-4, CAS № 84-74-2),
This Decision is addressed to the European Chemicals Agency.
бензилбутилфталат (BBP) (ЕО № 201-622-7, CAS № 85-68-7),
Done at Brussels, 4 July 2017.
диизобутилфталат (DIBP) (ЕО № 201-553-2, CAS № 84-69-5).
For the Commission
Вписването на посочените в параграф 1 вещества в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се изменя чрез добавяне в графа „Мотиви за включването“ на „Еквивалентна степен на безпокойство с вероятно сериозно въздействие върху здравето на човека“.
Member of the Commission
Адресат на настоящото решение е Европейската агенция по химикали.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2017 година.
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
За Комисията
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/1211 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1211
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2017) 4495)
(notified under document C(2017) 4495)
На 12 март 2009 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Dow AgroSciences Europe подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.
On 12 March 2009, Dow AgroSciences Europe submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 cotton.
Заявлението се отнася и за пускането на пазара на памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 в състоящи се от него или съдържащи го продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки други вид памук, с изключение на отглеждане.
The application also covers the placing on the market of 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 cotton in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
На 8 април 2016 г.
On 8 April 2016, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) issued a favourable opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище [3] в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
It concluded that genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 is as safe and as nutritious as its conventional counterpart in the context of its intended uses.
Той стигна до заключението, че при предвидените видове употреба генетично модифицираният памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 е също толкова безопасен и хранителен, колкото и конвенционалното му съответствие.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.
A unique identifier should be assigned to genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
За генетично модифицирания памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
However, in order to ensure the use of the products containing or consisting of cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of those products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
За да се гарантира обаче употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [5].
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [5].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or of specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за мониторинг на употребата на храните и фуражите след пускането им на пазара, нито на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Regulation (EC) No 1829/2003.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
Article 2
Разрешение
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;
feed containing, consisting of, or produced from DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton;
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;
DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
памук DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 в продукти, съдържащи или състоящи се от него, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Article 3
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [6], the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [6], за „име на организма“ се отбелязва „памук“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton with the exception of the products referred to in point (a) of Article 2.
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Article 4
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with the format set out in Decision 2009/770/EC.
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО.
Article 5
Регистър на Общността
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Article 6
Титуляр на разрешението
The authorisation holder shall be Dow AgroSciences Europe, United Kingdom, representing Mycogen Seeds, United States.
Титуляр на разрешението е Dow AgroSciences Europe, Обединено кралство, представител на Mycogen Seeds, Съединени американски щати.
Article 7
Адресат
This Decision is addressed to Dow AgroSciences Europe, European Development Centre 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Адресат на настоящото решение е Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Done at Brussels, 4 July 2017.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2016 г.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (Научно становище по заявление EFSA-GMO-NL-2012-68 за пускането на пазара на генетично модифициран памук 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003).
EFSA Journal 2016; 14(4):4430, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(4):4430, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр.
24).
24).
ANNEX
Заявител и титуляр на разрешението:
Name Dow AgroSciences Europe, representing Mycogen Seeds, United States.
Наименование Dow AgroSciences Europe, представител на Mycogen Seeds, Съединени американски щати.
Address Dow AgroSciences Europe, European Development Centre 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Адрес Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство
Designation and specification of the products:
Обозначение и спецификация на продуктите:
DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton in products containing it or consisting of it for any other than (1) and (2), with the exception of cultivation.
памук DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 в продукти, съдържащи или състоящи се от него, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1 и 2, с изключение на отглеждане.
The genetically modified DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton, as described in the application, expresses the phosphinothricin acetyl transferase (PAT) protein which confers tolerance to glufosinate-ammonium herbicides and the modified CP4 5-enolpyruvyl-shikimate-3-phosphate synthase (CP4EPSPS) protein which confers tolerance to glyphosate herbicides, Cry1F and Cry1Ac proteins, conferring protection against certain lepidopteran insect pests.
Генетично модифицираният памук DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, описан в заявлението, експресира протеина фосфинотрицин ацетил трансфераза (PAT), който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат, и модифицирания протеин CP4 5-енолпирувилшикимат-3-фосфат синтаза (CP4EPSPS), който придава поносимост към хербициди на основата на глифозат, както и протеините Cry1F и Cry1Ac, които предпазват от някои вредни насекоми от разред ципокрили.
Labelling:
Етикетиране:
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’;
за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“;
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Method for detection:
Метод на откриване:
Event specific real-time quantitative PCR based methods for DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 and MON-88913-8 cottons; the detection methods have been validated on genomic DNA extracted from seeds DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton and on genomic DNA extracted from seeds of the single-trait events and verified on genomic DNA extracted from seeds of DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 cotton;