natgillin/translations-raw huggingface dataset:
функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането, прогнозиране, предвиждане, съпътстващо изделие),
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
конкретната информация, предназначена да бъде предоставена в следния контекст:
the name or trade name of the device; (b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
физиологично или патологично състояние;
the device's intended purpose: (i) what is detected and/or measured;
вродена физическа или умствена недостатъчност;
its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);
предразположение към клинично състояние или заболяване;
the specific information that is intended to be provided in the context of:
определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти;
a physiological or pathological state;
прогнозиране на отговора на лечението или реакциите;
congenital physical or mental impairments;
определяне или наблюдение на терапевтичните мерки;
the predisposition to a medical condition or a disease; the determination of the safety and compatibility with potential recipients;
дали е автоматично или не,
the prediction of treatment response or reactions; the definition or monitoring of therapeutic measures;
дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка,
whether it is automated or not; (v) whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
вида на необходимата(ите) проба(и) от човешкото тяло,
the type of specimen(s) required; (vii) where applicable, the testing population; and
когато е приложимо — групата от населението при изпитването, както и
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
за съпътстващите изделия — международното непатентно наименование (INN) на свързания лекарствен продукт, за който това е съпътстващ тест;
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
да се обозначи дали изделието е медицинско изделие за инвитро диагностика или ако изделието е „изделие за изпитване на действието“, този факт да се посочи;
the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); (f) the test principle;
съответния целеви потребител (например самотестване, тестване на място и професионално използване в лаборатория, медицински специалисти);
a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only); (h) a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement;
принципа на теста;
a list of materials provided and a list of special materials required but not provided; (j) for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment:
описание на калибраторите и контролите, както и всяко ограничение на употребата им (например подходящи само за конкретен инструмент);
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
описание на реактивите и всяко ограничение на употребата им (например подходящи само за конкретен инструмент), и състава на продукта от реактива по естество и количество или концентрация на активната(ите) съставка(и) на реактива(ите) или набора, както и становище, когато е подходящо, че изделието съдържа други съставки, които може да повлияят върху измерванията;
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment.
списък на предоставените материали и на специалните материали, които са необходими, но не са предоставени;
an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply;
за изделията, предназначени за използване в комбинация с други изделия и/или оборудване с общо предназначение, или инсталирани или свързани с тях:
in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant; (m) if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use;
информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи валидирана и безопасна комбинация, включително основните характеристики на действието, и/или
information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване; к) да се посочат всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието (например температура, светлина, влажност и др.);
That information shall cover, where appropriate:
стабилност при употреба, което може да включва условията на съхранение и срока на годност след първото отваряне на основния контейнер, заедно с условията на съхранение и стабилност на работните разтвори, когато това е целесъобразно; м) ако изделието се доставя стерилно, посочване на стерилния му статус, метода за стерилизация и инструкции в случай на нарушаване на целостта на стерилната опаковка преди употреба;
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance, (ii) warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
информация, която дава възможност на потребителя да бъде информиран за всички предупреждения, предпазни мерки и/или действия и ограничения на употребата на изделието.
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, (iv) precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user,
Тази информация обхваща, когато е подходящо:
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
предупреждения, предпазни мерки и/или действия при неправилно функциониране на изделието или при увреждането му (признак за което са промените във типа му), които могат да повлияят на действието,
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union,
предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура, iii) предупреждения, предпазни мерки и/или действия по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при конкретни диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури, например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване,
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation.
предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието, съдържащи или състоящи се от CMR вещества, или нарушители на функциите на ендокринната система, или които биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя,
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това.
any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
Указанието на производителя за еднократната употреба е последователно в целия Съюз,
where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user;
ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане и, когато е приложимо, валидиран метод за повторна стерилизация.
conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; (r) details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer;
Предоставя се информация за това как да се установи кога изделието да престане да се използва, например при признаци за увреждане на материала, или се посочва максимален брой повторни употреби;
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
всякакви предупреждения и/или предпазни мерки във връзка с потенциално инфекциозен материал, който е включен в изделието; п) когато е целесъобразно — изисквания за специални съоръжения, например чиста стая, или специално обучение, например безопасност при лъчения, или конкретни квалификации на целевия потребител;
identification of any consumable components and how to replace them;
условия за вземане, работа и подготовка на пробата от човешкото тяло; с) подробности за всяко подготвително действие или манипулация на изделието, което ще се използва, както е предвидено от производителя, преди то да е готово за употреба, например стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др.;
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices.
информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, когато е целесъобразно, заедно със следната информация: данни за естеството и честотата на извършване на профилактичната и редовната поддръжка, включително почистване и дезинфекция, посочване на всички консумативи и начина на смяната им,
where applicable, recommendations for quality control procedures; (u) the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
информация за всяко едно необходимо калибриране за правилното и безопасното функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок, методи за намаляване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията;
assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; (w) analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user;
когато е приложимо — препоръки за процедурите за контрол на качеството; ф) метрологичната проследимост на стойностите, определени на калибраторите и контролните материали, включително идентификация на приложените референтни материали и/или референтни процедури за измерване от по-висок ред, и информация за максималната (саморазрешена) разлика между отделни партиди със съответните стойности и мерни единици; х) процедура за анализ, включително изчисления и интерпретиране на резултатите и когато е целесъобразно — дали е необходимо да се обмисли възможността за провеждане на изпитване за потвърждение; когато е приложимо, инструкциите за употреба се придружават от информация за разликата между отделни партиди със съответните стойности и мерни единици; ц) характеристиките на аналитичното действие, например аналитична чувствителност, аналитична специфичност, вярност (отклонения), прецизност (повтаряемост и възпроизводимост), точност (произтичаща от верността и прецизността), граници на откриване и диапазон на измерване (информация, необходима за контрол на известните съответни взаимодействия, кръстосани реакции и ограничения на метода), диапазон на измерване, линейност и информация за използването на наличните референтни процедури и материали за измерване от потребителя;
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
характеристиките на клиничното действие, определени в раздел 9.1 от настоящото приложение; ш) математическия подход, по който се извършва изчисляването на аналитичния резултат;
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
когато е целесъобразно, характеристики на клиничното действие, като прагова стойност, диагностична чувствителност и диагностична специфичност, положителна и отрицателна прогнозна стойност; аа) когато е целесъобразно, референтните интервали при нормални и засегнати групи от населението;
where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value;
аб) информация за интерфериращи вещества или ограничения (например визуални доказателства за хиперлипидемия или хемолиза, възраст на пробата от човешкото тяло), които могат да повлияят на действието на изделието; ав) предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите за него и консумативите, които се използват с него, ако има такива.
(aa) where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
Тази информация обхваща, когато е подходящо:
(ab) information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
инфекции или микробни опасности, например консумативи, замърсени с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход, ii) екологични опасности, като например батерии или материали с потенциално опасни нива на лъчение, iii) физически опасности, като например експлозия.
(ac) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any.
аг) името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност, на което може да се осъществи връзка с него и където може да се установи местоположението му, заедно с телефонен номер и/или номер на факс и/или адрес на уебсайта, където може да се получи техническа помощ; ад) дата на изготвяне на инструкциите за употреба или, ако са били преработена, дата и идентификатор на последната преработка на инструкциите за употреба, с ясно обозначение на направените промени;
This information shall cover, where appropriate:
ае) уведомяване на потребителя, че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът; аж) когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия отговаря на изискванията на инструкциите за употреба по настоящия раздел и на изискванията на настоящия регламент; аз) за изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие — минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
Освен това инструкциите за употреба на изделията за самотестване отговарят на всички принципи по-долу: a) дава се подробна информация за процедурата на теста, включително подготовка на реактивите, вземане и/или подготовка на пробите, и информация за начина на провеждане на теста и тълкуване на резултатите;
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
конкретните подробности могат да се изпуснат, при условие че останалата информация, предоставена от производителя, е достатъчна, за да позволи потребителят да използва изделието и да разбира полученият(те) с него резултат(и); в) в предназначението на изделието се предоставя достатъчно информация, която да позволи на потребителя да разбере медицинския контекст и да интерпретира правилно резултатите; г) резултатите се изразяват и представят по начин, който да е лесно разбираем от целевия потребител;
physical hazards such as explosion.
информацията се представя на потребителя със съвет за действия, които да се предприемат (в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат), за ограниченията на теста и за възможността за недействителен положителен или отрицателен резултат.
(ad) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
Представя се и информация за всеки един фактор, който може да повлияе на резултата от теста, например възраст, пол, менструация, инфекция, спортуване, постене, диета или приемане на лекарства; е) представената информация включва текст, ясно посочващ, че потребителят не следва да взема никакво решение от медицинска гледна точка без предварителна консултация с подходящия медицински специалист, информация за въздействията и разпространението на болести и при наличност — конкретна информация за държавата(ите) членка(и), в която(които) изделието се пуска на пазара, за това къде потребителят може да получи допълнителни консултации, например национални телефонни номера за оказване на помощ, уебсайтове; ж) за изделията за самотестване, които се използват за наблюдение на вече диагностицирано съществуващо заболяване или състояние, в информацията се указва, че пациентът следва да променя лечението само ако е преминал през съответното обучение за целта.
(ae) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications;
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр.
(af) a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established;
1).
(ag) where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 136, 29.5.2007 г., стр.
(ah) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
3).
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр.
details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results;
40).
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
ПРИЛОЖЕНИЕ II
the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results;
ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ
the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user;
Техническата документация и, ако е приложимо, нейното резюме, изготвени от производителя, се представят по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включват по-специално елементите, изброени в настоящото приложение.
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
Описание и спецификация на изделието
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му и целевите потребители;
for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.