natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ясно посочен краен срок на безопасно използване или имплантиране на изделието (с указани най-малко година и месец), когато това има значение;
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
когато не е посочена датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва датата на производство.
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
Тази дата на производство може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, при условие да е ясно определима;
an indication that the device is a medical device.
посочват се всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;
ако изделието се доставя стерилно, това се указва, както и методът за стерилизация;
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
предупреждения или предпазни мерки, които е необходимо да се сведат до непосредственото внимание на потребителя на изделието и на друго лице.
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай в инструкциите за употреба се представя по-подробна информация, като се вземат предвид целевите потребители;
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
ако изделието е за еднократна употреба, това се указва.
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
Указанието на производителя за еднократната употреба е последователно в целия Съюз.
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
ако изделието е за еднократна употреба и е било повторно обработено, се посочва този факт, броят на вече извършените цикли на повторна обработка и всяко ограничение по отношение на броя на тези цикли;
a declaration that the device is in a sterile condition,
ако изделието е изготвено по поръчка —текстът „изделие, изготвено по поръчка“;
the method of sterilisation,
указание, че изделието е медицинско изделие.
the name and address of the manufacturer,
Ако изделието е само за клинично изпитване — текстът „само за клинични изпитвания“;
a description of the device,
за изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор, или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него —цялостния качествен състав на изделието и количествена информация за основната съставка или съставки, чрез които се постига основното действие по предназначение;
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
за активните имплантируеми изделия се посочва серийният номер, а за другите имплантируеми изделия — серийният номер или номерът на партидата.
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
Информация върху опаковката, която поддържа стерилността на изделието („стерилна опаковка“):
the month and year of manufacture,
Върху стерилната опаковка се посочват следните данни:
an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and
указание, позволяващо стерилната опаковка да бъде разпозната като такава,
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
декларация, че изделието е стерилно,
Information in the instructions for use
метод на стерилизация,
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
името и адресът на производителя,
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
описание на изделието,
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
ако изделието е само за клинично изпитване — текстът„изключително за клинични изпитвания“,
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
ако изделието е изготвено по поръчка — текстът „изделие, изготвено по поръчка“,
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
месец и година на производство,
the performance characteristics of the device;
ясно посочен краен срок за безопасно използване или имплантиране на изделието (с указани най-малко година и месец), и
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
указание в случай на нарушена стерилна опаковка или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба да се направи справка с инструкциите за употреба.
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
Информация в инструкциите за употреба
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
Инструкциите за употреба съдържат всички данни по-долу:
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
данните, посочени в раздел 23.2, букви a), в), д), е), к), л), н) и с);
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
предназначението на изделието с ясно посочване на показания, противопоказания, целева група или групи на пациентите и на потребителите, в зависимост от случая;
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
когато е приложимо, уточняване на очакваните клинични ползи.
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
когато е приложимо, връзки към резюмето за безопасността и клиничното действие съгласно член 32;
identification of any consumable components and how to replace them,
характеристиките на действието на изделието;
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
когато е приложимо, информация, позволяваща на медицинския специалист да провери дали изделието е подходящо и да избере съответния софтуер и принадлежности;
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
всички остатъчни рискове, противопоказания и нежелани странични ефекти, включително информация, която трябва да се съобщи на пациента във връзка с това;
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
спецификации, които са необходими на потребителя, за да използва правилно изделието; например, ако то е с измервателна функция, се посочва твърдяната степен на точност;
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
подробности за всяко подготвително действие или манипулация на изделието, преди то да е готово за употреба или по време на употреба, като стерилизация, окончателно комплектуване, калибриране и др., включително степента на дезинфекция, която е необходима за гарантиране безопасността на пациента, както и всички налични методи за постигане на тази степен на дезинфекция;
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
всички изисквания за специални съоръжения, специално обучение или конкретни квалификации на потребителя на изделието и/или други лица;
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
информацията, необходима за проверка на правилното инсталиране на изделието и на готовността му за безопасно действие, както е предвидено от производителя, когато е целесъобразно, заедно със следната информация:
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
данни за естеството и честотата на извършване на профилактичната и редовната поддръжка и на всяко предварително почистване или дезинфекция,
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
посочване на всички консумативи и начина на смяната им,
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
информация за всяко едно необходимо калибриране за гарантиране на правилното и безопасно функциониране на изделието по време на експлоатационния му срок; и
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
методи за отстраняване на рисковете за лицата, участващи в инсталирането, калибрирането или обслужването на изделията;
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
ако изделието се доставя стерилно — инструкции в случай на нарушаване на целостта или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
ако изделието се доставя нестерилно с цел да се стерилизира преди употреба — подходящи инструкции за стерилизацията;
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и, когато е приложимо, валидиран метод за повторна стерилизация, подходящ за държавата(ите) членка(и), където изделието е пуснато на пазара.
if the device emits radiation for medical purposes:
Предоставя се информация за това как да се установи кога изделието да престане да се използва, например при признаци за увреждане на материала, или се посочва максимален брой употреби;
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
указание, ако е подходящо, че изделието може да бъде употребено отново само ако е обновено под контрола на производителя с цел съответствието му на общите изисквания за безопасност и действие;
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба, информация за известните характеристики и техническите фактори, за които производителят знае, че биха представлявали риск при повторна употреба.
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
Тази информация се съдържа в специален раздел от документацията на производителя за управление на риска, където такива характеристики и технически фактори са разгледани подробно.
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
Ако в съответствие с раздел 23.1, буква г) не са необходими инструкции за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване;
The information shall cover, where appropriate:
за изделията, предназначени за използване заедно с други изделия и/или оборудване с общо предназначение:
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
информация за идентифициране на тези изделия или оборудване, за да се получи безопасна комбинация, и/или
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
информация за всички известни ограничения за комбиниране на изделия и оборудване;
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
ако изделието излъчва лъчение за медицински цели:
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
подробна информация за характеристиката, типа и, ако е уместно, за интензитета и разпространението на излъченото лъчение,
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
предпазните средства за пациента, потребителя или другите лица от непредвидено лъчение при употреба на изделието;
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
информация, която дава възможност на потребителя и/или пациента да се запознаят с всички предупреждения, предпазни мерки, противопоказания, мерки, които да бъдат взети, и ограничения във връзка с употребата на изделието.
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
Тази информация, ако е целесъобразно, дава възможност на потребителя да осведоми пациента за всички предупреждения, предпазни мерки, противопоказания, мерки, които да бъдат взети, и ограничения във връзка с употребата на изделието.
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
Информацията обхваща, ако е уместно:
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
предупреждения, предпазни мерки и/или мерки, които да бъдат предприети при неправилно функциониране на изделието или промени в действието му, които могат да засегнат безопасността,
This information shall cover, where appropriate:
предупреждения, предпазни мерки и/или мерки, които да бъдат предприети при експозиция на разумно предвидими външни влияния или условия на средата, като магнитни полета, външни електрически и електромагнитни ефекти, електростатичен разряд, лъчение във връзка с диагностични или терапевтични процедури, налягане, влажност или температура,
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
предупреждения, предпазни мерки и/или мерки, които да бъдат предприети по отношение на рискове от смущения от разумно предвидимото присъствие на изделието при специфични диагностични изследвания, оценки или терапевтично лечение или други процедури, например електромагнитно смущение, излъчено от изделието и засягащо друго оборудване,
physical hazards such as from sharps.
ако изделието е предназначено за приложение на лекарствени продукти, тъкани, клетки от човешки или животински произход или техни производни или на биологични вещества — всички ограничения или несъвместимост при избора на веществата, които да се подават,
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
предупреждения, предпазни мерки и/или ограничения във връзка с лекарственото вещество или биологичния материал, включен в изделието като неразделна част от изделието, и
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
предпазни мерки във връзка с материали, които са включени в изделието и които съдържат или представляват CMR вещества или нарушаващи функциите на ендокринната система вещества, или биха могли да доведат до чувствителност или алергична реакция на пациента или потребителя;
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
за изделията, съставени от вещества или от комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него — предупреждения и предпазни мерки, когато е уместно, във връзка с цялостния профил на взаимодействието на изделието и неговите продукти на метаболизма с други изделия, лекарствени продукти и други вещества, както и за противопоказанията, нежеланите странични ефекти и рисковете, свързани с предозиране;
date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use;
за имплантируемите изделия— цялостната качествена и количествена информация за материалите и веществата, на които могат да бъдат изложени пациентите;
a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established;
предупреждения или предпазни мерки за улесняване на безопасното унищожаване на изделието, принадлежностите за него и консумативите, които се използват с него, ако има такива.
(aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18;
Тази информация обхваща, ако е уместно:
(ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
инфекции или микробни опасности, например експланти, игли или хирургично оборудване, замърсено с потенциално инфекциозни вещества от човешки произход, и
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
физически опасности, например от остри повърхности;
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Ако в съответствие с раздел 23.1, буква г) не са необходими инструкции за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване;
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
за изделията, предназначени за използване от неспециалисти, обстоятелствата, при които потребителят следва да се консултира с медицински специалист;
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40).
за изделията, обхванати от настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, информация за липсата на клинична полза и за рисковете от употребата на изделието;
ANNEX II
дата на изготвяне на инструкциите за употреба или, ако са били преработени, дата и идентификатор на последната преработка на инструкциите за употреба.
TECHNICAL DOCUMENTATION
уведомяване на потребителя и/или пациента, че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието следва да се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът;
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
аа) информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие в съответствие с член 18;
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
aб) за изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие — минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
Device description and specification
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).
the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings;