natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производителят осигурява въвеждането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, извършва крайната проверка по раздел 3 и подлежи на надзора по раздел 4.
Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained.
Когато производителят изпълнява задълженията по раздел 1, той изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение IV за изделието, обхванато от процедурата за оценяване на съответствието.
Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
С издаването на ЕС декларация за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответното изделие отговаря на приложимите към изделието изисквания на настоящия регламент, а изделията от клас C и клас D, подложени на изследване на типа, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Система за управление на качеството
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate.
всички елементи по раздел 2.1 от приложение IX,
Administrative provisions
техническата документация по приложения II и III за одобрените типове;
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение Х; ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, в заявлението се включва и позоваване на техническата документация и нейните актуализирани версии и на издадените сертификати.
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Прилагането на системата за управление на качеството е такова, че да гарантира на всеки един етап съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към изделията,.
information on the changes referred to in Section 5,
По-конкретно в тази документация се включва подходящо описание на всички елементи по раздел 2.2, букви а), б), г) и д) от приложение IX.
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
Прилага се раздел 2.3, първа и втора алинея от приложение IX.
Section 7 of Annex IX shall apply.
Ако системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството на производството.
ANNEX XI
Нотифицираният орган уведомява производителя за решението си да издаде сертификат.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
Решението включва заключенията от одита на нотифицирания орган и мотивирана оценка.
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4.
Прилага се раздел 2.4 от приложение IX.
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
Надзор
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
Прилагат се раздел 3.1, раздел 3.2, първо, второ и четвърто тире, раздели 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 от приложение IX.
Quality management system
Проверка на произведените изделия от клас D
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
За изделията от клас D, производителят извършва изпитвания на всяка произведена партида изделия.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
След приключване на проверките и изпитванията производителят незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания.
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени условия и подробни правила, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория на ЕС, когато има определена лаборатория съгласно член 100, за да се извършат подходящите лабораторни изпитвания.
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
В продължение на не по-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи:
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
документацията по раздел 2.1, пето тире от приложение IX,
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
документацията по раздел 2.1, осмо тире от приложение IX, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение Х,
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
информация за промените по раздел 2.4 от приложение IX, и
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
решенията и докладите от нотифицирания орган по раздели 2.3, 3.3 и 3.4 от приложение IX.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
ПРИЛОЖЕНИЕ XII
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
СЕРТИФИКАТИ, ИЗДАДЕНИ ОТ НОТИФИЦИРАН ОРГАН
Surveillance
Сертификатите се изготвят на един от официалните езици на Съюза.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Всеки сертификат се отнася само за една процедура по оценяване на съответствието.
Verification of manufactured class D devices
Сертификатите се издават само на един производител.
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
Името и адресът на производителя, включени в сертификата, са същите като регистрираните в електронната система по член 27.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
Обхватът на сертификатите описва по недвусмислен начин обхванатото(ите) изделие(я):
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа включват ясна идентификация, включително наименование, модел и тип на изделието(ята), предназначението, посочено от производителя в инструкциите за употреба, във връзка с което изделието е оценено в рамките на процедурата за оценяване на съответствието, класификацията в зависимост от риска и базов UDI-DI съгласно член 24, параграф 6;
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
сертификатите за ЕС система за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството на производството включват идентификацията на изделията или групите изделия, класификацията в зависимост от риска, както и предназначението.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Нотифицираният орган трябва да може при поискване да покаже кои (отделни) изделия са обхванати от сертификата.
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Нотифицираният орган установява система, която позволява определянето на изделията, обхванати от сертификата, включително тяхната класификация.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
Сертификатите съдържат, ако е приложимо, бележка, че за пускането на пазара на изделието(ята), обхванато(и) от този сертификат, се изисква друг сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент.
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
Сертификатите за ЕС системата за управление на качеството и сертификатите за ЕС осигуряване на качеството на производството за стерилните изделия от клас А включват декларация, че нотифицираният орган е направил одит на системата за управление на качеството, ограничен до аспектите на производството, свързани с осигуряването и поддържането на стерилни условия.
ANNEX XII
При допълване, изменение или повторно издаване на сертификат в новия сертификат се посочва предходният сертификат и датата му на издаване, заедно с внесените изменения.
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
МИНИМАЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА СЕРТИФИКАТИТЕ
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
име, адрес и идентификационен номер на нотифицирания орган;
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
име и адрес на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител;
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
уникален номер за идентифициране на сертификата;
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
ако вече е издаден, ЕРН на производителя по член 28, параграф 2;
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
дата на издаване;
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
срок на валидност;
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
данни, необходими за недвусмислена идентификация на изделието(ята), когато е приложимо съгласно посоченото в раздел 4 от настоящото приложение;
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
ако е приложимо — посочване на предходни сертификати съгласно глава I, раздел 8;
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
позоваване на настоящия регламент и съответното приложение, съгласно което е извършено оценяването на съответствието;
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
извършени изследвания и изпитвания, препратки към съответните ОС, хармонизирани стандарти, доклади от изпитвания и одитен(и) доклад(и);
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
ако е приложимо — позоваване на съответните части от техническата документация или други сертификати, изисквани за пускането на пазара на обхванатото(ите) изделие(я);
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
ако е приложимо — информация за надзора от нотифицирания орган.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
заключения от оценяването на съответствието, извършена от нотифицирания орган във връзка с приложимото приложение;
name, address and identification number of the notified body;
условия за валидността или ограничения на валидността на сертификата;
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
правнообвързващ подпис на нотифицирания орган съгласно приложимото национално право.
unique number identifying the certificate;
ПРИЛОЖЕНИЕ ХIII
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО, ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО И ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕТО СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
date of issue;
ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО И ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
date of expiry;
ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
Оценката на действието на дадено изделие е непрекъснат процес, при който данните се оценяват и анализират, за да се докажат научната валидност, аналитичното действие и клиничното действие на съответното изделие, с оглед на предназначението му, декларирано от производителя.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Производителят изготвя и актуализира план за оценка на действието, чиято цел е да се планира, непрекъснато извършва и документира оценката на действието.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
Планът за оценка на действието посочва характеристиките и действието на изделието, както и процеса и критериите, прилагани за набавяне на необходимите клинични доказателства.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
Оценката на действието е изчерпателна и обективна, като отчита както положителните, така и отрицателните данни.
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на характеристиките на изделието, включително риска, класа на риска, действието и предназначението му.
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
План за оценка на действието
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Като общо правило, планът за оценка на действието включва най-малкото:
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
спецификация на предназначението на изделието;
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
спецификация на характеристиките на изделието съгласно посоченото в глава II, раздел 9 и глава III, раздел 20.4.1, буква в) от приложение I;
ANNEX XIII
спецификация на аналитичния параметър или маркера, които се определят от изделието;
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
спецификация на предвидената употреба на изделието;
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
идентификация на сертифицираните референтни материали или референтните процедури за измерване, с което се дава възможност за метрологична проследимост;
PERFORMANCE EVALUATION
ясна посочване на предвидените целеви групи пациенти с ясни указания, ограничения и противопоказания;
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.
посочване на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в раздели 1— 9 от приложение I, които е необходимо да се подкрепят със съответна научна валидност и с аналитични данни и данни за клиничното действие;
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
спецификация на методите, включително подходящи статистически инструменти, използвани за проучване на аналитичното и клиничното действие на изделието, на ограниченията на изделието и на информацията, предоставяна от него;
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
описание на най-новите научни достижения, включително посочване на съответните съществуващи стандарти, ОС, документи за насоки или най-добри практики;
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
посочване и спецификация на параметрите, които да се използват за определяне, въз основа на най-новите научни достижения в областта на медицината, на приемливостта на съотношението между риска и ползите във връзка с предназначението(ята) и за аналитичното и клиничното действие на изделието;
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
за софтуера, квалифициран като изделие — посочване и спецификация на референтни бази данни и други източници на данни, използвани като основа за вземането на решения относно този софтуер;
Performance evaluation plan
кратко описание на различните етапи на разработване, включително последователността и средствата за определяне на научната валидност, аналитичното и клиничното действие, включително посочване на основните етапи и описание на възможните критерии за приемане;
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
план за проследяване на действието след пускане на пазара по част Б от настоящото приложение.
a specification of the intended purpose of the device;
Ако съгласно плана за оценка на действието някой от посочените по-горе елементи не се счита за подходящ поради конкретните характеристики на изделието, в плана се представя обосновка за това.
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
Доказване на научната валидност и на аналитичното и клиничното действие:
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
Като общ методологичен принцип производителят прави следното:
a specification of the intended use of the device;
чрез систематичен преглед на научната литература определя наличните данни от значение за изделието и неговото предназначение и установява евентуалните оставащи нерешени проблеми или пропуски в данните;
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
оценява всички данни от значение чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието;
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
набавя нови или допълнителни данни, необходими за решаване на нерешените въпроси.
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
Доказване на научната валидност
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
Производителят доказва научната валидност въз основа на един от следните източници или на комбинация от тях:
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
съответна информация за научната валидност на изделията, измерващи същия аналитичен параметър или маркер;
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
научна (рецензирана) литература;
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
консенсусни експертни становища/позиции от съответните професионални сдружения;
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
резултати от изпитвания за доказване на концепцията;
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
резултати от изпитвания на клиничното действие.
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
Научната валидност на аналитичния резултат или маркера се доказва и документира в доклада за научната валидност.
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
Доказване на аналитичното действие
As a general methodological principle the manufacturer shall:
Производителят доказва аналитичното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква а) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;