natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна на определени части и които биха могли да създадат рискове, се предотвратят чрез проектирането или конструкцията на тези части или ако това е невъзможно — чрез информация върху самите части и/или кожусите им.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Същата информация се представя върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Достъпните части на изделията (с изключение на частите или зоните, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват до определена температура) и съседните им части при нормални условия на употреба не достигат потенциално опасни температури.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid as far as possible the risk of accidental electric shocks to the user, or other person both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Защита от рискове, създадени от изделия, предназначени за самотестване или тестване на място
Protection against mechanical and thermal risks
Изделията за самотестване или тестване на място се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполага целевият потребител, както и влиянието на промените, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на целевия потребител.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks.
Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, са лесни за разбиране и прилагане от целевия потребител, с цел правилно тълкуване на посочените от изделието резултати и избягване на заблуждаваща информация.
Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions.
При тестване на място информацията и инструкциите, предоставени от производителя, посочват ясно нивото на обучение, квалификациите и/или професионалния опит, които се изискват от потребителя.
They shall be suitable to withstand stresses inherent to the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected lifetime of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer.
Изделията, предназначени за самотестване или тестване на място, се проектират и произвеждат така, че:
Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means shall be incorporated.
да гарантират, че изделието може да бъде използвано безопасно и точно от целевия потребител на всички етапи от процедурата, ако е необходимо — след осигуряване на подходящо обучение и/или информация; както и
Any guards or other means included with the device to provide protection, in particular against moving parts, shall be secure and shall not interfere with access for the normal operation of the device, or restrict routine maintenance of the device as intended by the manufacturer.
да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — с пробата от човешкото тяло, както и при интерпретиране на резултатите.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
Когато е възможно, изделията, предназначени за самотестване или тестване на място, включват процедура, чрез която целевият потребител:
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя; както и
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯТА, ПРЕДОСТАВЯНА С ИЗДЕЛИЕТО
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Етикет и инструкции за употреба
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
Общи изисквания за информацията, предоставяна от производителя
Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing
Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от всякаква информация за безопасността и действието, от значение за потребителя или за друго лице, в зависимост от случая.
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to the intended user and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the intended user's technique and environment.
Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкциите за употреба и ако производителят има уебсайт — се посочва и актуализира на уебсайта, като се взема предвид следното:
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the intended user to understand and apply in order to correctly interpret the result provided by the device and to avoid misleading information.
носителят, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкциите за употреба са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и).
In the case of near-patient testing, the information and the instructions provided by the manufacturer shall make clear the level of training, qualifications and/or experience required by the user.
По-конкретно инструкциите за употреба са редактирани по лесно разбираем начин за целевия потребител и, ако е подходящо, са допълнени с чертежи и диаграми;
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way as to:
информацията, която трябва да е посочена върху етикета, се представя на самото изделие.
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure if necessary after appropriate training and/or information; and
Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се посочи на опаковката на всяка единична бройка.
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, the specimen, and also in the interpretation of the results.
Ако не е възможно да има индивидуална пълна етикетна информация на всяка единична бройка, информацията се посочва на опаковката на множество изделия;
Devices intended for self-testing and near-patient testing shall, where feasible, include a procedure by which the intended user:
етикетите се представят във формат, разбираем за хората, и могат да се допълнят с информация, която се разчита от машина, като например радиочестотна идентификация или баркодове;
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and
инструкциите за употреба се осигуряват заедно с изделията.
be warned if the device has failed to provide a valid result.
В надлежно обосновани и изключителни случаи обаче не се изискват инструкции за употреба или те може да се съкратят, ако изделието може да се използва безопасно и както е предвидено от производителя без такива инструкции за употреба;
REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
когато множество изделия (с изключение на изделията, предназначени за самотестване или тестване на място) се доставят на един потребител и/или място, може да се представи само един екземпляр на инструкциите за употреба, ако купувачът е съгласен, като при всяко положение той може да изиска да му бъдат доставени безплатно допълнителни екземпляри;
Label and instructions for use
когато изделието е предназначено само за професионална употреба, инструкциите за употреба може да се предоставят на потребителя на нехартиен носител (например електронен), освен когато изделието е предназначено за тестване на място;
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да бъдат уведомени, се включват в предоставяната от производителя информация под формата на ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения;
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user or any other person, as appropriate.
когато е целесъобразно, предоставената от производителя информация върху етикета, върху опаковката, в инструкциите за употреба и, когато е приложимо, на уебсайта на производителя или предоставена от производителя по друг начин, се представя под формата на международно приети символи, като се вземат предвид целевите потребители.
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
Всеки използван символ или идентификационен цвят отговаря на хармонизираните стандарти или ОС.
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
В областите, в които няма хармонизирани стандарти или ОС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете;
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
към изделията, съдържащи вещество или смес, която може да се счете за опасна предвид естеството, количеството и формата на съставките ѝ, се прилагат съответните изисквания за пиктограмите за опасност и етикетирането, предвидени в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
The information required on the label shall be provided on the device itself.
Когато няма достатъчно място за поставяне на цялата информация върху самото изделие или етикета му, съответните пиктограми за опасност се поставят върху етикета, а останалата информация, изисквана с Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя в инструкциите за употреба;
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit.
по отношение на информационните листове за безопасност се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен когато цялата съответна информация вече не е предоставена в инструкциите за употреба.
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
Информация върху етикета
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes.
Етикетът съдържа всички данни по-долу:
Instructions for use shall be provided together with devices.
името или търговското наименование на изделието;
However, in duly justified and exceptional cases instructions for use shall not be required or may be abbreviated if the device can be used safely and as intended by the manufacturer without any such instructions for use.
подробна информация, строго необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и когато не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието;
Where multiple devices, with the exception of devices intended for self-testing or near-patient testing, are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
наименованието, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност;
When the device is intended for professional use only, instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic), except when the device is intended for near-patient testing.
ако регистрираното място на стопанска дейност на производителя е извън Съюза — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител;
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
да се обозначи дали изделието е медицинско изделие за инвитро диагностика или ако изделието е „изделие за изпитване на действието“, този факт да се посочи;
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols, taking into account the intended users.
номер на партидата или сериен номер на изделието, предшествано от думите „НОМЕР НА ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
носителят на UDI по член 24 и част В от приложение VI;
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
ясно посочен краен срок за безопасно използване на изделието, без да се влошава действието му, с указани най-малко година и месец, а когато е целесъобразно — и ден, в посочената последователност;
In the case of devices containing a substance or a mixture which may be considered as being dangerous, taking account of the nature and quantity of its constituents and the form under which they are present, relevant hazard pictograms and labelling requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
когато не е посочена датата, до която изделието може да се използва безопасно, се указва датата на производство.
Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use.
Тази дата на производство може да се включи като част от номера на партидата или серийния номер, при условие да е ясно определима;
The provisions of Regulation (EC) No 1907/2006 on the safety data sheet shall apply, unless all relevant information, as appropriate, is already made available in the instructions for use.
когато е целесъобразно, посочване на нетното количество на съдържанието (тегло, обем или преброяване или чрез комбиниране на тези начини, или по друг начин, който точно да отразява съдържанието на опаковката);
Information on the label
посочване на всички приложими специални условия на съхранение и/или работа с изделието;
The label shall bear all of the following particulars:
когато е приложимо — посочване на стерилното състояние на изделието и на метода за стерилизация, или посочване на специалния микробен статус или състояние на чистота;
the name or trade name of the device;
предупреждения или предпазни мерки, които е необходимо да се сведат на непосредственото внимание на потребителя на изделието или на друго лице.
the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
Тази информация може да се сведе до минимум, но в такъв случай в инструкциите за употреба се представя по-подробна информация, като се вземат предвид целевите потребители;
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
ако инструкциите за употреба не са предоставени на хартиен носител в съответствие с раздел 20.1, буква е) — указание дали са достъпни (или налични) и ако е приложимо — адресът на уебсайта, където може да бъдат използвани за справка;
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of its authorised representative and the address of the registered place of business of the authorised representative;
когато е приложимо, всички специални указания за работа;
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това.
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
Указанието на производителя за еднократната употреба е последователно в целия Съюз;
the UDI carrier as referred to in Article 24 and Part C of Annex VI;
ако изделието е за самотестване или тестване на място — посочване на този факт;
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order;
когато бързите анализи не са предназначени за самотестване или тестване на място, изричното им изключване от етикета;
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които са предоставени като отделни изделия, всяко от тези изделия отговаря на изискванията за етикетирането по настоящия раздел и на изискванията на настоящия регламент;
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
изделията и отделните компоненти се идентифицират, когато е приложимо, като партиди, за да се даде възможност за предприемане на всяко целесъобразно действие за откриване на потенциален риск от изделията и демонтируемите компоненти.
where relevant, an indication of the net quantity of contents, expressed in terms of weight or volume, numerical count, or any combination of thereof, or other terms which accurately reflect the contents of the package;
Доколкото е възможно и подходящо, информацията се посочва върху самото изделие и/или, когато е подходящо, върху търговската опаковка;
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
етикетът на изделията за самотестване съдържа следните данни:
where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness;
вида на необходимата(ите) проба(и) от човешкото тяло за провеждането на теста (напр. кръв, урина или слюнка);
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person.
необходимостта от допълнителни материали за правилното провеждане на теста;
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
данни за връзка за допълнителни консултации и съдействие.
if the instructions for use are not provided in paper form in accordance with point (f) of Section 20.1, a reference to their accessibility (or availability), and where applicable the website address where they can be consulted; (o) where applicable, any particular operating instructions;
Наименованието на изделията за самотестване не отразява предназначение, различно от това, което е посочено от производителя.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
Информация върху опаковката, която поддържа стерилността на изделието („стерилна опаковка“):
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Върху стерилната опаковка се посочват следните данни:
if the device is intended for self-testing or near-patient testing, an indication of that fact;
указание, позволяващо тази опаковка да бъде разпозната като стерилна;
where rapid assays are not intended for self-testing or near-patient testing, the explicit exclusion hereof;
декларация, че изделието е стерилно;
where device kits include individual reagents and articles that are made available as separate devices, each of those devices shall comply with the labelling requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
метод на стерилизация;
the devices and separate components shall be identified, where applicable in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components.
името и адресът на производителя;
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; (u) the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
описание на изделието;
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); (ii) the need for additional materials for the test to function properly;
месец и година на производство;
contact details for further advice and assistance.
ясно посочен краен срок за безопасно използване на изделието, с указани най-малко година и месец, а когато е целесъобразно — и ден, в посочената последователност;
The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer.
указание в случай на нарушена стерилна опаковка или непреднамерено отваряне на стерилната опаковка преди употреба да се направи справка с инструкциите за употреба.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): The following particulars shall appear on the sterile packaging:
Информация в инструкциите за употреба
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such, (b) a declaration that the device is in a sterile condition,
Инструкциите за употреба съдържат всички данни по-долу:
the method of sterilisation, (d) the name and address of the manufacturer, (e) a description of the device,
името или търговското наименование на изделието;
the month and year of manufacture, (g) an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order,
подробностите, конкретно необходими на потребителя, за да идентифицира изделието;
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
предназначението на изделието:
20.4.
какво се открива и/или измерва с него;
Information in the instructions for use