natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за клинично изпитване, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или несъответствие в предоставената от производителя информация;
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
„надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие с цел да се установи дали е нужно незабавно прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия;
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
„надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от компетентните органи с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
„изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка;
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect;
„инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, а също и всеки нежелан страничен ефект;
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните състояния:
the death of a patient, user or other person,
смърт на пациент, потребител или друго лице,
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице,
a serious public health threat;
сериозна заплаха за общественото здраве;
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
„сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи предприемане на незабавно оздравително действие, и което може да доведе до значителна заболеваемост или смъртност за човека, или което е необичайно или неочаквано за съответното място и време;
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
„коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация;
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
„коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производител по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие;
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
„предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производител до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
„хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт съгласно член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.
„общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система.
Article 3
Член 3
Amendment of certain definitions
Изменение на някои определения
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of nanomaterial set out in point (18) and the related definitions in points (19), (20) and (21) of Article 2 in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на определението за наноматериал, съдържащо се в член 2, точка 18 и свързаните с него определения в член 2, точки 19, 20 и 21 с оглед на техническия и научен прогрес и като отчита определенията, договорени на равнището на Съюза и на международно ниво.
Article 4
Член 4
Regulatory status of products
Нормативен статус на продуктите
Without prejudice to Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of this Regulation (‘MDCG’), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’.
Без да се засяга член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, по надлежно обосновано искане на държава членка, Комисията, след консултация с Координационната група по медицинските изделия по член 103 от настоящия регламент (КГМИ), чрез актове за изпълнение определя дали конкретен продукт или категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие“ или „принадлежност за медицинско изделие“.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3) of this Regulation.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3 от настоящия регламент.
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
Комисията гарантира обмена на експертни знания между държавите членки в областта на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо, други продукти, за да определя приложимия нормативен статус на продукт или категория или група продукти.
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA), as relevant.
При разискванията на възможния нормативен статус на продуктите, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоциди или хранителни продукти, като изделие Комисията гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали (ECHA) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), според случая.
CHAPTER II
ГЛАВА II
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT
ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА И ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА ИЗДЕЛИЯ, ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, ПОВТОРНА ОБРАБОТКА, МАРКИРОВКА „СЕ“ И СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ
Article 5
Член 5
Placing on the market and putting into service
Пускане на пазара и пускане в действие
A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си.
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Изделията отговарят на приложимите към тях общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, като се отчита предназначението им.
Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 61.
Доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие включва клинична оценка в съответствие с член 61.
Devices that are manufactured and used within health institutions shall be considered as having been put into service.
Изделията, които се произвеждат и използват в лечебни заведения, се считат за пуснати в действие.
With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices, manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:
С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията на настоящия регламент не се прилагат за изделия, произвеждани и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу:
the devices are not transferred to another legal entity,
изделията не са прехвърлени на друг правен субект,
manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems,
производството и употребата на изделията се извършват в рамките на подходящи системи за управление на качеството,
the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market,
лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара,
the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
лечебното заведение предоставя при поискване на своя компетентен орган информация относно използването на тези изделия, която включва обосновка за производството, промяната и употребата им;
the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:
лечебното заведение изготвя декларация, която прави публично достояние и която включва:
the name and address of the manufacturing health institution;
наименованието и адреса на лечебното заведение производител;
the details necessary to identify the devices;
необходимите данни за идентифицирането на изделията;
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor,
декларация, че изделията отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I към настоящия регламент, и, когато е приложимо— информация за изискванията, които не са спазени изцяло, с мотивирана обосновка за това,
the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met;
лечебното заведение изготвя документация, позволяваща запознаването с производствените съоръжения, производствения процес, проектирането и данните за действието на изделията, включително предназначението, и която е достатъчно подробна, така че да се даде възможност на компетентния орган да се увери, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и действие по приложение I от настоящия регламент;
the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (f), and
лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква е), и
the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions.
лечебното заведение прави преглед на опита, придобит от клиничната употреба на изделията, и предприема всички необходими коригиращи действия.
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
Държавите членки могат да изискват от тези лечебни заведения да представят на компетентния орган всякаква допълнителна важна информация за изделия, произведени и използвани на тяхна територия.
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп за инспектиране на дейността на лечебните заведения.
This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
Настоящият параграф не се прилага за изделия, които се произвеждат в промишлени мащаби.
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
С цел да гарантира еднаквото прилагане на приложение I, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика.
Article 6
Член 6
Distance sales
Продажби от разстояние
A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Изделията, предлагани чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент.
Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Без да се засяга националното право, свързано с упражняването на лекарската професия, изделията, които не се пускат на пазара, а се използват срещу заплащане или безплатно в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга посредством услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 или чрез друго комуникационно средство, пряко или чрез посредници, на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
При поискване от компетентен орган всяко физическо или юридическо лице, което предлага изделия в съответствие с параграф 1 или предоставя услуги в съответствие с параграф 2, предоставя копие от ЕС декларацията за съответствие на въпросното изделие.
A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity.
От съображения за опазване на общественото здраве държава членка може да изиска от доставчик на услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 да преустанови своята дейност.
Article 7
Член 7
Claims
Твърдения
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
При етикетирането, изготвянето на инструкциите за употреба, предоставянето, пускането в действие и рекламирането на изделия е забранено използването на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигуративни или други знаци, които могат да въведат в заблуждение потребителя или пациента по отношение на предназначението, безопасността и действието на изделието, като:
ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
приписват на изделието функции и свойства, каквито то няма;
creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
създават невярно впечатление по отношение на лечението или диагностицирането и за функции или свойства, каквито изделието няма;
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
не предоставят информация на потребителя или пациента за възможния риск, свързан с използването на изделието в съответствие с предназначението му;
suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.
предлагат приложения на изделието, които се различават от посочените като част от предназначението, за което е извършено оценяване на съответствието.
Article 8
Член 8
Use of harmonised standards
Използване на хармонизирани стандарти
Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.
Изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.
The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up (‘PMCF’).
Първа алинея се прилага и за изискванията за системите или процесите, които икономическите оператори или спонсорите трябва да спазват в съответствие с настоящия регламент, включително свързаните със системите за управление на качеството, управлението на риска, системите за надзор след пускане на пазара, клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара (КППП).
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизирани стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти включват и монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея, по-специално за хирургическите конци и взаимодействието между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, съдържащи такива лекарствени продукти, при условие че данните за тези монографии са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Article 9
Член 9
Common specifications