natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана соя DAS-68416-4 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид соя, с изключение на тази за отглеждане.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean DAS-68416-4 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към същата директива.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
На 17 март 2017 г.
On 17 March 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 [3].
EFSA concluded that genetically modified soybean DAS-68416-4, as described in the application, is as safe and as nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified commercial varieties with regard to potential effects on human and animal health and the environment.
ЕОБХ заключи, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда генетично модифицираната соя DAS-68416-4, описана в заявлението, е също толкова безопасна и питателна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и генетично немодифицираните търговски сортове.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In addition, EFSA concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
Освен това ЕОБХ заключи, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-68416-4.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-68416-4.
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean DAS-68416-4 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
За генетично модифицираната соя DAS-68416-4 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5], appear to be necessary for the products covered by this Decision.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [5].
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing or consisting of soybean DAS-68416-4, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
За да се гарантира обаче че продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DAS-68416-4, се използват в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предвидени за употреба с цел отглеждане.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда.
Those results should be presented in accordance with the standard reporting format requirements laid down in Commission Decision 2009/770/EC [6].
Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията [6].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environments and geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим, и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Merr.)
DAS-68416-4, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DAS-68416-4, in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
DAS-68416-4, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DAS-68416-4 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
Article 2
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean DAS-68416-4;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DAS-68416-4;
feed containing, consisting of, or produced from soybean DAS-68416-4;
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DAS-68416-4;
soybean DAS-68416-4 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
соя DAS-68416-4 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Article 3
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the product and in the documents accompanying products containing or consisting of genetically modified soybean DAS-68416-4, with the exception of products referred to in Article 2(a).
На етикета на продукта и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-68416-4, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Article 4
Член 4
Monitoring plan for environmental effects
План за наблюдение на въздействието върху околната среда
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
The authorisation holder shall submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan to the Commission in accordance with Decision 2009/770/EC.
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Article 5
Член 5
Method for detection
Метод на откриване
The method set out in point (d) of the Annex shall apply for the detection of soybean DAS-68416-4.
За откриване на соя DAS-68416-4 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
Article 6
Член 6
Community register
Регистър на Общността
The information set out in the Annex shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Article 7
Член 7
Authorisation holder
Титуляр на разрешението
The authorisation holder shall be Dow AgroSciences Europe on behalf of Dow AgroSciences LLC.
Титуляр на разрешението е Dow AgroSciences Europe от името на Dow AgroSciences LLC.
Article 8
Член 8
Validity
Член 9
Addressee
Адресат
This Decision is addressed to Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Адресат на настоящото решение е Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство
Done at Brussels, 21 December 2017.
Съставено в Брюксел на 21 декември 2017 година.
For the Commission
Член на Комисията
OJ L 268, 18.10.2003, p.
ОВ L 268, 18.10.2003, стр.
1.
1.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
1).
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2017 г.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2017.
Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Научно становище относно заявлението на Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) за пускането на пазара на устойчива на хербициди генетично модифицирана соя DAS-68416-4 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003).
Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2011-91) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-68416-4 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(2):4719, стр.
EFSA Journal 2017;15(2):4719, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
31 и сл., doi:10.2903/j.efsa.2017.4719.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p.
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр.
5).
5).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p.
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр.
24).
24).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр.
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p.
9).
1).
Наименование Dow AgroSciences Europe
Address European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom
Адрес European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство
On behalf of
От името на
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA
Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, САЩ .
Designation and specification of the products:
Обозначение и спецификация на продуктите:
soybean DAS-68416-4 in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (1) and (2), with the exception of cultivation.
соя DAS-68416-4 в продукти, съдържащи я или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
DAS-68416-4 soybean expresses the AAD-12 protein, which confers tolerance to 2,4-dichlorophenoxyacetic acid (2,4-D) and other related phenoxy herbicides, and the PAT protein, which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
Соята DAS-68416-4 експресира протеина AAD-12, който придава поносимост към 2,4-дихлорофеноксиоцетна киселина (2,4-D) и към други свързани фенокси хербициди, и протеина PAT, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфозинат.
Labelling:
Етикетиране:
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“;
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of the products and in the accompanying documents of the products containing or consisting of soybean DAS-68416-4 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
на етикета на продуктите и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DAS-68416-4, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Method for detection:
Метод на откриване:
Event specific real-time quantitative PCR based method for DAS-68416-4 soybean; the detection method is validated on the single-trait event using genomic DNA extracted from seeds of DAS-68416-4 soybean;
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на соя DAS-68416-4; методът на откриване е утвърден при единично трансформационно събитие посредством геномна ДНК, извлечена от семена на соя DAS-68416-4;
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Reference Material: ERM®-BF432 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission at https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
референтен материал: ERM®-BF432, достъпен посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
Unique identifier:
Единен идентификатор:
DAS-68416-4;
DAS-68416-4.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2450 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2450
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-44406-6, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council on genetically modified food and feed
(нотифицирано под номер С(2017) 9042)
(notified under document C(2017) 9042)
На 16 февруари 2012 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Dow AgroSciences LLC и M.S. Technologies LLC подадоха до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично мофифицирана соя DAS-44406-6.
On 16 February 2012, Dow AgroSciences LLC and M.S.
Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана соя DAS-44406-6 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид соя, с изключение на тази за отглеждане.
Technologies LLC submitted an application for the placing on the market of foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6 to the national competent authority of the Netherlands in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска за околната среда, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към същата директива.
The application also covered the placing on the market of genetically modified soybean DAS-44406-6 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application included information and conclusions about the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and the data and information required by Annexes III and IV to that Directive.
На 21 март 2017 г.
It also included a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 [3].
On 21 March 2017, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
ЕОБХ заключи, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда генетично модифицираната соя DAS-44406-6, описана в заявлението, е също толкова безопасна и питателна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и генетично немодифицираните референтни сортове.
EFSA concluded that genetically modified soybean DAS-44406-6, as described in the application, is as safe and nutritious as its conventional counterpart and non-genetically modified reference varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment.
Освен това ЕОБХ също така заключи, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
In addition, EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant, is in line with the intended uses of the products.
С оглед на посочените съображения следва да се разреши пускането на пазара за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-44406-6, за посочените в заявлението видове употреба.
Taking into account those considerations, the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean DAS-44406-6 for the uses listed in the application should be authorised.
За генетично модифицираната соя DAS-44406-6 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
A unique identifier should be assigned to genetically modified soybean DAS-44406-6 in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].