natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чрез електронната система по член 95 компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и, когато е издаден сертификат в съответствие с член 51 за съответното изделие, нотифицирания орган, издал този сертификат, за резултатите от оценката и действията, чието предприемане са изискали от икономическите оператори.
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Икономическите оператори по параграф 1 без забавяне гарантират, че са предприети всички подходящи коригиращи действия в целия Съюз по отношение на всички засегнати изделия, които те са предоставили на пазара.
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Когато икономическият оператор по параграф 1 не предприеме подходящо коригиращо действие в посочения в параграф 1 срок, компетентните органи вземат всички целесъобразни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на изделието на националния си пазар, да изтеглят изделието от този пазар или да го изземат.
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Компетентните органи без забавяне уведомяват Комисията, останалите държави членки и нотифицирания орган, посочен в параграф 2 от настоящия член, за тези мерки чрез електронната система по член 95.
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 95, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Уведомлението, посочено в параграф 4, включва всички налични данни, по-специално данните, необходими за идентифициране и проследяване на несъответстващото изделие, произхода на изделието, естеството и причините за предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата, незабавно информират Комисията и останалите държави членки чрез електронната система по член 95 за всяка допълнителна приложима информация, с която разполагат за несъответствието на даденото изделие и за мерките, които са приели във връзка със същото изделие.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
При несъгласие с националната мярка, за която има уведомление, те без забавяне уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 95.
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market are taken without delay in respect of the device concerned.
Когато в срок до два месеца след получаване на уведомлението по параграф 4 не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с мерки, предприети от държава членка, тези мерки се считат за обосновани.
Article 91
В такъв случай всички държави членки гарантират, че по отношение на въпросното изделие са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки или мерки за забрана, включително с цел изтегляне, изземване или ограничаване на наличността на изделието на националния им пазар.
Procedure for evaluating national measures at Union level
Член 91
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Процедура за оценка на националните мерки на равнището на Съюза
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Когато в срок от два месеца след получаване на уведомлението по член 90, параграф 4 държава членка е повдигнала възражения срещу мярка, предприета от друга държава членка, или когато Комисията счита, че мярката противоречи на правото на Съюза, след консултация със съответните компетентни органи и ако е необходимо — със съответните икономически оператори, Комисията извършва оценка на тази национална мярка.
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 90(7) shall apply.
Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията може чрез актове за изпълнение да вземе решение за обосноваността на мярката.
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
Когато Комисията счита, че националната мярка е обоснована съгласно посоченото в параграф 1 от настоящия член, се прилага член 90, параграф 7, втора алинея.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), the national measure shall be considered to be justified.
Ако Комисията счита националната мярка за необоснована, съответната държава членка оттегля мярката.
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
Когато в срок от осем месеца от получаване на уведомлението по член 90, параграф 4 Комисията не приеме решение по параграф 1 от настоящия член, националната мярка се счита за обоснована.
Article 92
Когато държава членка или Комисията счита, че рискът за здравето и безопасността от изделие не може да бъде ограничен в задоволителна степен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и) членка(и), по искане на държава членка или по собствена инициатива и чрез актове за изпълнение, Комисията може да предприеме необходимите и надлежно обосновани мерки за гарантиране на закрила на здравето и безопасността, включително мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара и пускането в действие на съответното изделие.
Other non-compliance
Член 92
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Други несъответствия
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall without delay take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Когато след извършена оценка по член 89 компетентните органи на държава членка констатират, че дадено изделие не отговаря на изискванията по настоящия регламент, но не представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те изискват от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие в рамките на разумен и ясно определен срок, който се съобщава на икономическия оператор и е пропорционален на несъответствието.
That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Когато икономическият оператор не прекрати несъответствието в срока по параграф 1 от настоящия член, съответната държава членка без забавяне предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани предоставянето на пазара на продукта или за да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
Тази държава членка без забавяне уведомява Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 95.
Article 93
С цел да се осигури еднаквото прилагане на настоящия член Комисията може, чрез актове за изпълнение, да конкретизира подходящите мерки, които да се предприемат от компетентните органи за справяне с определени видове несъответствие.
Preventive health protection measures
Член 93
Where a Member State, after having performed an evaluation, which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Превантивни мерки за закрила на здравето
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Когато държава членка, след като извърши оценка, показала потенциален риск, свързан с изделие или конкретна категория или група изделия, счита, че за да се защитят здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, или за да се защитят други аспекти на общественото здраве, предоставянето на пазара или пускането в действие на изделие или конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или по отношение на тях да се приложат специфични изисквания, или че изделието или конкретната категория или група изделия следва да се изтеглят от пазара или да се изземат, тя може да предприеме всички необходими и обосновани мерки.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Държавата членка, посочена в параграф 1, незабавно уведомява Комисията и останалите държави членки, като посочва основанията за решението си, чрез електронната система по член 95.
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Като се консултира с КГМИ и, когато е необходимо, със съответните икономически оператори, Комисията оценява предприетите национални мерки.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да вземе решение за обосноваността на националните мерки.
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts) to take the necessary and duly justified measures.
При липса на решение от страна на Комисията в рамките на шест месеца от момента, в който е била уведомена за националните мерки, тези мерки се считат за обосновани.
Article 94
Когато при оценката по параграф 3 от настоящия член се установи, че предоставянето на пазара или пускането в действие на изделие, конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания или че въпросното изделие или категорията или групата изделия следва да се изтеглят от пазара или да се изземат във всички държави членки, за да се защитят здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за да се защитят други аспекти на общественото здраве, Комисията може да приема актове за изпълнение с цел предприемане на необходимите и надлежно обосновани мерки.
Good administrative practice
Член 94
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 90 to 93 shall state the exact grounds on which it is based.
Добра административна практика
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
За всяка мярка, приета от компетентните органи на държавите членки съгласно членове 90—93, се указват точните мотиви, на които тя се основава.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Когато мярката е насочена към конкретен икономически оператор, компетентният орган без забавяне уведомява съответния икономически оператор за тази мярка, като същевременно го информира за средствата за правна защита, с които разполага съгласно правото или административната практика на съответната държава членка, и за сроковете, свързани с тези средства за правна защита.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Когато мярката е с общо приложение, тя се публикува по надлежния ред.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Освен в случаите, когато е необходимо незабавно действие поради неприемлив риск за здравето или безопасността на хората, на съответния икономически оператор се предоставя възможност да представи бележки пред компетентния орган в рамките на ясно определен подходящ срок преди приемането на мярката.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
Когато е предприето действие, без икономическият оператор да е имал възможността да представи посочените в първа алинея бележки, на него му се предоставя възможност да представи бележките във възможно най-кратък срок, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.
Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Всяка приета мярка незабавно се оттегля или изменя, след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективно коригиращо действие и че изделието отговаря на изискванията на настоящия регламент.
Article 95
Когато мярка, приета съгласно членове 90—93, засяга изделие, в чието оценяване на съответствието е участвал нотифициран орган, компетентните органи информират, чрез електронната система по член 95, съответния нотифициран орган и органа, отговарящ за нотифицирания орган, за предприетата мярка.
Electronic system on market surveillance
Член 95
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Електронна система за надзор на пазара
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4);
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
the final inspection report as referred to in Article 88(7);
резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 88, параграф 4;
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6);
окончателния доклад за проверката по член 88, параграф 7;
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2);
информация за изделията, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 90, параграфи 2, 4 и 6;
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2);
информация за несъответствието на продуктите по член 92, параграф 2;
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8).
информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 93, параграф 2;
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
резюме на резултатите от прегледите и оценяванията на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 88, параграф 8.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Информацията по параграф 1 от настоящия член незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и, когато е приложимо, на нотифицирания орган, който е издал сертификат в съответствие с член 51 за съответното изделие, и е достъпна за държавите членки и Комисията.
CHAPTER VIII
Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това би могло да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
ГЛАВА VIII
Article 96
СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, КООРДИНАЦИОННА ГРУПА ПО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ЕС И РЕГИСТРИ НА ИЗДЕЛИЯТА
Competent authorities
Член 96
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Компетентни органи
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Те предоставят на органите си правомощията, ресурсите, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент.
Article 97
След като държавите членки съобщят на Комисията наименованията и данните за връзка с компетентните органи, тя публикува списъка им.
Cooperation
Член 97
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Сътрудничество
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Компетентните органи на държавите членки сътрудничат както помежду си, така и с Комисията.
Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Комисията осигурява организацията на обмена на информацията, необходима за еднаквото прилагане на настоящия регламент.
Article 98
Държавите членки, с подкрепата на Комисията, участват, когато е целесъобразно, в инициативи, разработени на международно ниво с цел да се осигури сътрудничеството между регулаторните органи в областта на медицинските изделия.
Medical Device Coordination Group
Член 98
The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745.
Координационна група по медицинските изделия
Article 99
Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена в съответствие с условията и подробните правила, посочени в членове 103 и 107 от Регламент (ЕС) 2017/745, с подкрепата на Комисията съгласно предвиденото в член 104 от Регламент (ЕС) 2017/745 изпълнява задачите, които са ѝ възложени съгласно настоящия регламент, както и съгласно Регламент (ЕС) 2017/745
Tasks of the MDCG
Член 99
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
Задачи на КГМИ
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
Съгласно настоящия регламент КГМИ има следните задачи:
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45;
допринася за оценяването на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценяването на нотифицираните органи съгласно разпоредбите на глава IV;
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;