natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При извършването на научните оценки на риска и разработването на препоръките във връзка с управлението на риска, от ЕМА се изисква да разгледа възможността за използване на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или на МДСОК, установени при един или повече видове, по отношение на други видове, чрез екстраполация, за да се увеличи наличието на разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти за заболявания, засягащи животни, използвани за производство на храни.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
Екстраполацията на МДСОК включва процес, при който стойностите на остатъчни количества в тъкани или хранителни продукти от използвани за производството на храни видове, за които съществуват МДСОК, се използват за изчисляването на стойностите на остатъчни количества и установяването на МДСОК в тъкан или хранителен продукт от друг вид или друга тъкан или друг хранителен продукт от същия вид, за които липсват конвенционални данни за остатъчните количества или тези данни са непълни.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
За да се осигури правилното прилагане на Регламент (ЕС) № 470/2009, следва да се определят принципи и минимални критерии за екстраполация.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
С настоящия регламент се определят принципите и минималните критерии за използването на МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, и МДСОК, установени при един или повече видове, по отношение на други видове („екстраполация“).
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
„референтен вид/хранителен продукт/тъкан“ означава вид/хранителен продукт/тъкан, при които са установени МДСОК въз основа на подходящи и пълни данни;
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
„разглеждан вид/хранителен продукт/тъкан“ означава вид/хранителен продукт/тъкан, по отношение на които се разглежда възможността за екстраполация;
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
„видове с голямо стопанско значение“ означава едър рогат добитък, овце, отглеждани за месо, свине, кокошки, в това число и яйцата, и риба от семейство пъстървови;
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
„видове с по-малко стопанско значение“ означава видове, различни от видовете с голямо стопанско значение;
‘minor species’ means any species other than major species;
„свързани видове“ означава видове, които принадлежат към една и съща категория преживни, едностомашни, бозайници, птици или риби, използвани за производство на храни;
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
„несвързани видове“ означава видове, които принадлежат към различни категории животни, използвани за производство на храни.
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
Принципи на екстраполация
Principles for extrapolation
ЕМА разглежда възможността за екстраполация на МДСОК, когато за фармакологичноактивната субстанция е установена МДСОК или за нея няма изискване за МДСОК и за разглеждания вид е налице поне едно от следните обстоятелства:
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
той е свързан с референтен вид с голямо стопанско значение, за който са установени МДСОК или няма изискване за МДСОК за разглежданата тъкан/хранителен продукт;
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
той е свързан с референтен вид с по-малко стопанско значение, за който са установени МДСОК или няма изискване за МДСОК за разглежданата тъкан/хранителен продукт;
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
той не е свързан с референтните видове, за които са установени МДСОК или няма изискване за МДСОК за разглежданата тъкан/хранителен продукт;
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
МДСОК е установена за разглеждания вид, но не и за разглежданата тъкан/хранителен продукт.
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
Минимални критерии за екстраполация
Minimum criteria for extrapolation
ЕМА може да предприеме екстраполация само когато са изпълнени всички изброени по-долу условия:
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
ЕМА разполага с пълен набор от данни за остатъчните количества за референтните видове;
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
установена е степента, до която фармакологичноактивната субстанция се усвоява в референтните видове;
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
налице е подходящо валидиран метод за анализ за референтните видове;
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
при разглеждането на възможността за екстраполация между несвързани видове се установява сходството на метаболитните профили между референтните видове и разглеждания вид;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
резултатът от екстраполираните МДСОК в максималната теоретична дневна доза (МТДД) не надвишава допустимата дневна доза (ДДД);
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
за субстанции, при които маркерното остатъчно вещество не включва изходното съединение, наличието на маркерното остатъчно вещество в разглеждания вид/хранителен продукт е потвърдено;
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
в случай на екстраполации между различни хранителни продукти, за допълнителния хранителен продукт на разположение е неизползван дял от ДДД.
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
Екстраполация от видове с голямо стопанско значение към свързани видове с по-малко стопанско значение
Extrapolation from major to related minor species
При разглеждането на възможността за екстраполация на МДСОК от референтни видове с голямо стопанско значение към разглеждани видове с по-малко стопанско значение в категорията от свързани видове ЕМА прилага следните критерии:
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
екстраполация на МДСОК за референтните видове към разглежданите видове на база едно към едно е възможна, когато изходното вещество е маркерното остатъчно вещество в референтните видове;
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
когато изходното вещество не е маркерното остатъчно вещество в референтните видове, от заявителя може да се поиска потвърждение, че маркерното остатъчно вещество е налице в разглежданите тъкани/хранителни продукти;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
установените МДСОК се екстраполират в съответствие с условията, посочени в приложението;
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
тъканта/хранителният продукт от видовете с голямо и от онези с по-малко стопанско значение трябва да са същите;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
когато няма изискване за МДСОК, стойността може директно да се екстраполира към разглежданите видове.
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
Екстраполация между несвързани видове и от референтен вид с по-малко стопанско значение към разглеждан вид с голямо стопанско значение
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
При разглеждането на възможността за екстраполация на МДСОК между несвързани видове и от референтен вид с по-малко стопанско значение към разглеждан вид с голямо стопанско значение ЕМА прилага следните критерии:
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
екстраполация от вид с по-малко стопанско значение към вид с голямо стопанско значение на база едно към едно може да бъде обоснована само когато е ясно, че обмяната в референтния и в разглеждания вид е сходна;
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
когато се разглежда възможността за екстраполация между несвързани видове (включително видове с по-малко стопанско значение), от заявителя може да бъде поискана допълнителна специфична за субстанцията информация относно сходството в обмяната на веществата между референтните и разглежданите видове;
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
когато МДСОК са установени за повече от един несвързан вид, към разглежданите видове на база едно към едно трябва да се екстраполира наборът от МДСОК, който води до най-ниската доза за потребителите;
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
използването на други специфични фактори за безопасност за всеки отделен случай може да бъде разгледано от EMA като възможност за изчистване на конкретни аспекти на несигурност в данните;
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
когато няма изискване за МДСОК, стойността може да бъде екстраполирана към разглежданите видове, ако обмяната на веществата е сходна;
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
пряката екстраполация на МДСОК от сухоземни видове към риби с мускул и кожа в естествени пропорции е възможна, когато изходното съединение е маркерното остатъчно вещество и МДСОК е била установена в мускулната тъкан на референтния вид;
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
не трябва да се извършва екстраполация от риби към бозайници/птици.
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
Екстраполация между хранителни продукти
Extrapolation across food commodities
При разглеждането на възможността за екстраполация между хранителни продукти EMA прилага следните критерии:
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
за екстраполацията между хранителни продукти като отправна точка за определянето на МДСОК в разглеждания хранителен продукт се избира най-ниската установена МДСОК при видовете;
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
като отправна точка и директно изчисляване на МДСОК може да се използва останалата част от ДДД;
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
освен това за определянето на експозицията трябва да се използва консервативна оценка на съотношението между маркерното вещество и общото количество на остатъчните вещества при изчисляването на МТДД;
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
екстраполацията между продукти може да наложи корекция на стойностите на МДСОК за отчитане на разликите в данните за потреблението;
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
при екстраполацията на МДСОК от други тъкани към мляко от същия животински вид трябва да се обърне внимание на физикохимичните характеристики на активното вещество и начина, по който тези характеристики могат да повлияят на натрупването в млякото.
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
Използването на най-ниското съотношение между маркерното вещество и общото количество на остатъчните вещества в тъканите би могло да бъде приемлива отправна точка за определяне на съотношението, което да се използва при млякото;
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
не трябва да се извършва екстраполация на МДСОК от тъкани от домашни птици към яйца от домашни птици;
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
в случай на екстраполация на МДСОК към пчелен мед се вземат предвид следните аспекти:
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
от заявителя може да се поискат физикохимични и биологични данни относно стабилността на маркерното вещество и вероятните (основни) продукти от разграждане и евентуалното им формиране;
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
като се има предвид, че желаният карентен период за пчелния мед е „нула дни“, ще бъдат необходими данни за остатъчните количества, за да се докаже, че предвидената употреба на субстанцията при пчелите води до безопасни нива на остатъчни количества в пчелния мед, без да се прилага карентен период.
taking into account that ‘zero days’ withdrawal period is desired for honey, residue data shall be needed to demonstrate that the intended use of the substance in bees leads to safe residue levels in honey, without applying a withdrawal period.
Тези данни могат да бъдат използвани и за определяне на МДСОК;
Such data may also be used for deriving the MRL;
МДСОК могат да се екстраполират към пчелния мед при наличие на информация, която да потвърждава токсикологичната значимост на основните остатъчни количества (включително продукти от разграждане) в пчелния мед и когато е ясно, че остатъчните количества в пчелния мед от третирани пчели са под МДСОК, дори и без да се прилага карентен период.
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр.
OJ L 152, 16.6.2009, p.
Екстраполация от видове с голямо стопанско значение към видове с по-малко стопанско значение:
Extrapolation from major to minor species:
Съществуващи МДСОК
Existing MRLs
Екстраполация към
Extrapolation to
Преживни животни
Ruminant
Едър рогат добитък (месо)
Cattle (meat)
Всички други преживни животни (месо), с изключение на овце
All other ruminants (meat) except sheep
Овце (месо)
Sheep (meat)
Всички други преживни животни (месо), с изключение на едър рогат добитък
All other ruminants (meat) except cattle
Едър рогат добитък и овце (месо)
Cattle and sheep (meat)
Всички преживни животни (месо)
All ruminants (meat)
Мляко от едър рогат добитък
Cattle milk
Мляко от всички преживни животни
All ruminant milk
Едностомашни животни
Monogastric
Всички едностомашни бозайници
All monogastric mammals
Кокошки и яйца
Chicken and eggs
Домашни птици и яйца от домашни птици
Poultry and poultry eggs
Риба от семейство пъстървови
Salmonidae
Всички видове риби с перки
All fin fish
Едър рогат добитък, овце или свине
Either cattle, sheep or pigs
Коне, питомни зайци
Horses, rabbits
В случай на еднакви МДСОК за едностомашни и преживни животни
If identical MRL in ruminants and monogastrics
Всички бозайници
All mammals
В случай на еднакви МДСОК за едър рогат добитък (или овце), свине и кокошки
If identical MRLs in cattle (or sheep), pigs and chicken
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/881 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/881
за прилагане на Регламент (ЕО) № 763/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно преброяването на населението и жилищния фонд по отношение на условията и структурата на докладите за качеството и техническия формат за предаването на данни, и за изменение на Регламент (ЕС) № 1151/2010
implementing Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council on population and housing censuses, as regards the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission, and amending Regulation (EU) No 1151/2010
като взе предвид Регламент (ЕО) № 763/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно преброяването на населението и жилищния фонд [1], и по-специално член 5, параграф 5 и член 6, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on population and housing censuses [1], and in particular Articles 5(5) and 6(3) thereof,
С Регламент (ЕО) № 763/2008 се установяват общи правила за представяне на изчерпателни данни за населението и жилищния фонд на десетгодишни периоди.
Regulation (EC) No 763/2008 establishes common rules for the decennial provision of comprehensive data on population and housing.
В съответствие с Регламент (ЕС) 2017/712 на Комисията [2] следващото преброяване на населението и жилищния фонд следва да се отнася за референтната 2021 година.
Under Commission Regulation (EU) 2017/712 [2], the next population and housing census should relate to the reference year 2021.
С Регламент (ЕС) № 1151/2010 на Комисията [3] се определят условията и структурата на докладите за качеството и техническият формат за предаването на данни относно преброяването на населението и жилищния фонд за референтната 2011 година.
Commission Regulation (EU) No 1151/2010 [3] laid down the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission on population and housing censuses for the reference year 2011.
За целите на следващото преброяване на населението и жилищния фонд за 2021 г. и за да се направи оценка на качеството на предаваните на Комисията (Евростат) данни, е необходимо да се определят нови условия и структура на докладите за качеството и техническият формат за предаването на данни.
For the purposes of the next population and housing census 2021, and in order to assess the quality of the data transmitted to the Commission (Eurostat), it is necessary to lay down new modalities and structure for the quality reports and the technical format for data transmission.
В съответствие с член 5, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 763/2008 държавите членки следва да предават своите проверени данни и метаданни в електронна форма и в подходящ технически формат, който трябва да бъде приет от Комисията.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
Банката за международни разплащания, Европейската централна банка, Комисията (Евростат), Международният валутен фонд, Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), Организацията на обединените нации и Световната банка лансираха инициативата SDMX (Statistical Data and Metadata Exchange) за статистически и технически стандарти за обмен и споделяне на данни и метаданни, на която се основава платформата за разпространение на данни от преброяванията („Census Hub“).
The Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) initiative on statistical and technical standards for the exchange and sharing of data and metadata, on which Census Hub is based, was launched by the Bank of International Settlements, the European Central Bank, the Commission (Eurostat), the International Monetary Fund, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), the United Nations and the World Bank.
По отношение на обмена на официални статистически данни инициативата SDMX и платформата за разпространение на данни от преброяванията осигуряват статистически и технически стандарти и стандарти за предаването на данни.
For the exchange of official statistics, SDMX and the Census Hub provide statistical, technical and transmission standards.
Поради това следва да бъде въведен технически формат в съответствие с тези стандарти.
A technical format in accordance with those standards should therefore be introduced.
С Регламент (ЕС) № 1151/2010 от държавите членки се изисква да съхраняват данните от преброяването на населението и жилищния фонд за референтната 2011 година до 1 януари 2025 г.
Regulation (EU) No 1151/2010 requires Member States to store the population and housing census data for the 2011 reference year until 1 January 2025.
С цел да се даде възможност на ползвателите да правят сравнения между двете преброявания, данните от преброяването за 2011 г. следва да бъде на разположение до 1 януари 2035 г. едновременно с данните за 2021 г.
In order to allow users to make comparisons between the two censuses, the 2011 census data should be available until 1 January 2035 in parallel with the 2021 data.
Поради това Регламент (ЕС) № 1151/2010 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EU) No 1151/2010 should therefore be amended accordingly.