natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда в съответствие с най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и валидирането.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Софтуерът по настоящия раздел, предназначен за използване в комбинация с мобилни компютърни платформи, се проектира и произвежда, като се вземат предвид конкретните характеристики на мобилната платформа (например размер и съотношение на контраста на екрана) и външните фактори във връзка с използването му (променяща се среда по отношение на светлината или шума).
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Производителите установяват минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Активни изделия и свързани към тях изделия
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended.
В случай на единична повреда при неимплантируеми активни изделия се приемат необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове, доколкото това е възможно.
Particular requirements for active implantable devices
Изделията, при които безопасността на пациента зависи от вътрешен източник на енергия, са снабдени с апаратура за определяне на състоянието на източника на енергия и с подходящо предупреждение или указание за това кога капацитетът на източника на енергия достигне критична точка.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
Ако е необходимо, предупреждението или указанието се дава преди капацитетът на източника на енергия да достигне критичната точка.
risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,
Изделията, при които безопасността на пациента зависи от външен източник на енергия, са снабдени с алармена система, която да сигнализира за всяко нарушение в захранването.
risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and
Изделията, предназначени за наблюдение на един или повече клинични параметъра на пациент, са снабдени с подходящи алармени системи, сигнализиращи потребителя за ситуации, които биха могли да предизвикат смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние на пациента.
risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно, в предвидената за тях работна среда рисковете от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на въпросните или други изделия или апарати, да бъдат минимални.
excessive increase of leakage currents,
Изделията се проектират и произвеждат така, че да осигуряват ниво на вътрешна устойчивост на електромагнитни смущения, което да е подходящо, за да им позволи да работят по предназначение.
ageing of the materials used,
Изделията се проектират и произвеждат така, че доколкото е възможно, да се избегне рискът от случайни токови удари на пациента, потребителя или друго лице при нормална употреба и при единична повреда на изделията, когато са инсталирани и поддържани според инструкциите на производителя.
excess heat generated by the device,
Изделията се проектират и произвеждат така, че, доколкото е възможно, да са защитени от неразрешен достъп, който би им попречил да функционират по предназначение.
decreased accuracy of any measuring or control mechanism.
Специални изисквания за активните имплантируеми изделия
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure
Активните имплантируеми изделия се проектират и произвеждат така, че да се премахнат или сведат до минимум, доколкото е възможно:
if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and
рисковете, свързани с използването на енергийни източници, като се обърне специално внимание на изолацията, изтичащите токове и прегряването на изделията при използването на електричество,
the reliability of the source of energy.
рисковете, свързани с лечение, особено онези, които произтичат от употребата на дефибрилатори или високочестотна хирургическа апаратура, и
Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts.
рисковете, които могат да възникнат, когато поддръжката и калибрирането са невъзможни, включително:
Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.
прекомерно увеличение на изтичащите токове,
Protection against mechanical and thermal risks
остаряване на използваните материали,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.
прекомерна топлина, генерирана от изделието,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
намаляване на прецизността на някой измервателен уред или контролен механизъм.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
Активните имплантируеми изделия се проектират и произвеждат така, че да се осигури:
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
когато е приложимо, съвместимост на изделията с веществата, които те са предназначени да прилагат, и
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
надеждност на източника на енергия.
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Активните имплантируеми изделия и, ако е приложимо, техните съставни части, се идентифицират така, че да позволяват вземането на всички необходими мерки след откриване на потенциален риск във връзка с изделията или техните съставни части.
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
На активните имплантируеми изделия се поставя код, чрез който те и техният производител могат да бъдат категорично идентифицирани (по-специално по отношение на вида на изделието и годината му на производство); при необходимост този код трябва да може да се разчита, без да е необходима хирургическа интервенция.
Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
Защита от механични и топлинни рискове
Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user.
Изделията се проектират и произвеждат така, че пациентите и потребителите да са защитени от механични рискове, свързани например с устойчивостта на движение, с нестабилност и с движещите се части.
Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до минимум рисковете от генерирани от изделията вибрации, като се отчитат техническият прогрес и съществуващите средства за ограничаване на вибрациите, особено при източника, освен когато вибрациите са част от посоченото действие.
Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source.
Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят до минимум рисковете от излъчения шум, като се отчитат техническият прогрес и съществуващите средства за ограничаване на шума, особено при източника, освен когато излъченият шум е част от посоченото действие.
The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices.
Терминалите и свързващите части към източници на електричество, газ, хидравлична или пневматична енергия, с които потребителят или друго лице трябва да работи, се проектират и конструират така, че всички възможни рискове да са минимални.
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
Грешките, които могат да се направят при монтаж или смяна на определени части, които биха могли да създадат рискове, се предотвратяват чрез проектирането и конструкцията на тези части или, ако това е невъзможно — чрез информация, посочена върху самите части и/или кожусите им.
Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
Същата информация се представя върху движещите се части и/или техните кожуси, когато посоката на движение трябва да е известна, за да се избегне рискът.
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment.
Достъпните части на изделията (с изключение на частите или зоните, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват) и съседните им части при нормални условия на употреба не достигат потенциално опасни температури.
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply.
Защита от рискове за пациента или потребителя от изделия, доставящи енергия или вещества
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to:
Изделията, които доставят на пациента енергия или вещества, се проектират и изработват така, че скоростта на потока да може да се регулира и поддържа с точност, която да гарантира безопасността на пациента и потребителя.
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
Изделията са снабдени с приспособления за предотвратяване и/или сигнализиране за всяка неподходяща скорост на потока на енергия или на доставяните вещества, която би могла да представлява опасност.
reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and
Изделията притежават подходящи защитни приспособления, които, доколкото е възможно, предотвратяват инцидентното освобождаване на опасно количество енергия или вещества от източник на енергия и/или на вещества.
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results.
Функциите на контролите и показателите са ясно обозначени върху изделията.
Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person:
Когато изделията са придружени от инструкции за употреба или визуална система за работните или настройваните им параметри, тази информация е разбираема за потребителя, а ако е приложимо — и за пациента.
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and
Защита от рискове, създадени от медицински изделия, предназначени от производителя за употреба от неспециалисти
if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result.
Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполагат неспециалистите, както и въздействието на промените, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на неспециалиста.
REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, са лесни за разбиране и прилагане от неспециалиста.
Label and instructions for use
Изделията за употреба от неспециалисти се проектират и произвеждат така, че:
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
да се гарантира, че изделието може да се използва безопасно и точно от целевия потребител на всички етапи от процедурата, ако е необходимо — след осигуряване на подходящо обучение или информация,
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate.
да се намали във възможно най-голяма и подходяща степен рискът от непредвидени порязвания и убождания, като например убождане с медицински игли, и
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
да се намали във възможно най-голяма степен рискът от грешка на целевия потребител при работа с изделието и, ако е приложимо, при тълкуването на резултатите.
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
Когато е целесъобразно, изделията за употреба от неспециалисти включват процедура, чрез която неспециалистът:
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, и
The information required on the label shall be provided on the device itself.
ако е приложимо, бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices.
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯТА, ПРЕДОСТАВЯНА С ИЗДЕЛИЕТО
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes.
Етикет и инструкции за употреба
Instructions for use shall be provided together with devices.
Общи изисквания за информацията от производителя
By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section.
Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от всякаква информация за безопасността и действието, от значение за потребителя или за друго лице, в зависимост от случая.
Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкциите за употреба и — ако производителят има уебсайт — се посочва и се актуализира на уебсайта, като се взема предвид следното:
Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
носителят, форматът, съдържанието, четливостта и разположението на етикета и на инструкциите за употреба са подходящи за конкретното изделие, предназначението му и техническите знания, опит, образование или обучение на целевия(те) потребител(и).
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
По-конкретно инструкциите за употреба са редактирани по лесно разбираем начин за целевия потребител и, ако е подходящо, са допълнени с чертежи и диаграми;
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
информацията, която трябва да е посочена върху етикета, се представя на самото изделие.
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Ако това е невъзможно или неподходящо, част от информацията или цялата информация може да се посочи на опаковката на всяка единична бройка и/или на опаковката на множество изделия;
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
етикетите се представят във формат, разбираем за хората, и могат да се допълнят с информация, която се разчита от машина, като например радиочестотна идентификация (RFID) или баркодове;
Information on the label
инструкциите за употреба се осигуряват заедно с изделията.
The label shall bear all of the following particulars:
По изключение, не се изискват такива инструкции за употреба за изделия от клас I и клас IIа, ако тези изделия могат да се използват безопасно без такива инструкции и ако не е предвидено друго в настоящия раздел;
the name or trade name of the device;
когато множество изделия се доставят на един потребител и/или място, може да се предостави само един екземпляр на инструкциите за употреба, ако купувачът е съгласен, като при всяко положение той може да изиска да бъдат доставени безплатно допълнителни екземпляри.
the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
инструкциите за употреба могат да се осигурят на потребителя на нехартиен носител (например електронен), доколкото е разрешено и само при условията, посочени в Регламент (ЕС) № 207/2012 или в някое от последващите правила за прилагане, приети в съответствие с настоящия регламент;
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да бъдат уведомени, се включват в предоставяната от производителя информация под формата на ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения;
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
когато е целесъобразно, предоставената от производителя информация се представя под формата на международно приети символи.
where applicable, an indication that the device contains or incorporates:
Всеки използван символ или идентификационен цвят отговаря на хармонизираните стандарти или ОС.
a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or
В областите, в които няма хармонизирани стандарти или ОС, в предоставената с изделието документация се описват символите и цветовете.
tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or
Информация върху етикета
tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012;
Етикетът съдържа всички изброени по-долу данни:
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.;
името или търговското наименование на изделието;
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
информацията, строго необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, съдържанието в опаковката и когато не е ясно за потребителя — предназначението на изделието;
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
наименованието, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя и адреса на регистрираното му място на стопанска дейност;
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
ако регистрираното място на стопанска дейност на производителя е извън Съюза — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител;
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
ако е приложимо, се посочва, че изделието съдържа или включва:
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
лекарствено вещество, включително производно на човешката кръв или плазма, или
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
тъкани или клетки или техни производни от човешки произход, или
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
тъкани или клетки от животински произход или техни производни, посочени в Регламент (ЕС) № 722/2012;
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
ако е приложимо, информация върху етикета съгласно раздел 10.4.5;
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
номер на партидата или сериен номер на изделието, предшестван от думите „НОМЕР НА ПАРТИДА“ или „СЕРИЕН НОМЕР“ или еквивалентен символ, в зависимост от това кое е подходящо;
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
носителят на UDI по член 27, параграф 4 и част В от приложение VII;
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;