natgillin/translations-raw huggingface dataset:
софтуер, който не разполага с потребителски интерфейс, който например междинен интеграционен софтуер за преобразуване на изображения, може да предаде UDI чрез приложно-програмен интерфейс;
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
в електронните дисплеи на софтуера се изисква само четливата за хората част от UDI.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Обозначаването на UDI чрез използването на AIDC не се изисква в електронните дисплеи, например менюто с информация за системата, екрана при зареждане и т.н.;
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
четливият за хората формат на UDI за софтуер включва идентификатори за приложението (AI) за стандарта, използван от издаващите субекти, за да се помогне на потребителя да идентифицира UDI и да определи кой стандарт е използван за създаването му.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Правен статус и организационна структура
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Всеки нотифициран орган се създава съгласно националното право на държава членка или правото на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities.
За неговата правосубектност и статус трябва да има пълна документация.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Тази документация включва информация за собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган.
the provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление и връзката с нотифицирания орган.
the development of procedures and policies for the operation of the notified body;
В такъв случай изискванията, посочени в раздел 1.2, са приложими както за нотифицирания орган, така и за организацията, към която той принадлежи.
the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Ако даден нотифициран орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, или е притежаван от друг правен субект, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните правни и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган.
the supervision of the notified body's finances;
За персонала на тези субекти, извършващ дейности по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, се прилагат съответните изисквания на настоящия регламент.
the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Организационната структура, разпределението на отговорностите, йерархичната линия и функционирането на нотифицирания орган се организират така, че да гарантират доверието в работата на нотифицирания орган и резултатите от провежданите от него дейности по оценяване на съответствието.
the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Нотифицираният орган ясно документира организационната си структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето си ръководство и на останалия персонал, който може да оказва влияние върху работата на нотифицирания орган и върху резултатите от дейностите му по оценяване на съответствието.
the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Нотифицираният орган определя лицата от висшето си ръководство, които имат пълни правомощия и носят пълна отговорност за всяко от следните:
Independence and impartiality
предоставяне на подходящи ресурси за дейностите по оценяване на съответствието;
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
разработване на процедури и политики за функционирането на нотифицирания орган;
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
надзор върху прилагането на процедурите, политиките и системите за управление на качеството на нотифицирания орган;
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
надзор върху финансите на нотифицирания орган;
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
дейности и решения, взети от нотифицирания орган, включително споразумения;
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
делегиране на правомощия на персонала и/или комитетите, когато това е необходимо, за изпълнението на определени дейности;
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
взаимодействие с органа, отговарящ за нотифицираните органи, и задължения във връзка с комуникациите с компетентните органи, Комисията и други нотифицирани органи.
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
Независимост и безпристрастност
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Нотифицираният орган е трето лице, независимо от производителя на изделието, във връзка с което извършва дейности по оценяване на съответствието.
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
Нотифицираният орган е също така независим от други икономически оператори с интерес към изделието, както и от всички конкуренти на производителя.
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Това не изключва възможността нотифицираният орган да извършва дейности по оценяване на съответствието за конкурентни производители.
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
Нотифицираният орган е организиран и функционира така, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на неговите дейности.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Нотифицираният орган документира и въвежда структура и процедури за осигуряване на безпристрастност и за насърчаване и прилагане на принципите на безпристрастност в цялата си организация, сред целия си персонал и в дейностите си по оценяване.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Тези процедури предвиждат установяване, разследване и намиране на решение при всички случаи, в които може да възникне конфликт на интереси, включително участие на съответния служител в консултантски услуги в сферата на изделията преди назначаването му на работа в нотифицирания орган.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and
Изпитването, резултатите и намереното решение се документират.
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d).
Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:
Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards.
да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик или да извършват поддръжка на изделията, които оценяват, нито да бъдат упълномощени представители на някое от тези лица.
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
Това ограничение не изключва закупуването и употребата на оценявани изделия, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган и за извършването на оценяването на съответствието или употребата на такива изделия за лични цели;
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
да вземат участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията, за които са назначени, нито да представляват лицата, ангажирани с тези дейности;
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
да се включват в дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са определени;
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, изработването, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните изделия или процеси; и
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
да са свързани с организация, която предоставя консултантски услуги, посочени в буква г).
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Това ограничение не изключва дейности по общо обучение, които не касаят конкретен клиент и са свързани с нормативната уредба на изделията или със съответните стандарти.
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
Участието в консултантски услуги в сферата на изделията преди започването на работа в нотифицирания орган е напълно документирано в момента на започването на работа и потенциалните конфликти на интереси се наблюдават и решават в съответствие с настоящото приложение.
The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Членовете на персонала, които са бивши служители на определен клиент или са предоставяли консултантски услуги в сферата на изделията за този конкретен клиент, преди да започнат работа в нотифицирания орган, не извършват дейности по оценяване на съответствието за този конкретен клиент или за дружества, принадлежащи към същата група, за срок от три години.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission.
Нивото на възнаграждение на висшето ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването, на нотифицирания орган, както и на подизпълнителите, участващи в дейности по оценяване, не зависи от резултатите на извършеното оценяване.
Proprietary rights shall be protected.
Нотифицираните органи оповестяват публично декларациите за интереси на висшето си ръководство.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга страна.
Liability
Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на друг свързан орган, включително дейностите на техните собственици, не засягат независимостта, безпристрастността или обективността му при дейностите му по оценяване на съответствието.
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment.
Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО във връзка с таксите.
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
Изискванията, определени в настоящия раздел, не изключват обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който подава заявление за оценяване на съответствието.
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
Нотифицираният орган има документирани процедури, които гарантират, че неговият персонал, комитети, поделения, подизпълнители или друг свързан орган или персонал на външни органи спазват поверителността на информацията, получена при изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, освен когато нейното разгласяване се изисква по закон.
Financial requirements
Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент или всяка разпоредба на националното право за неговото прилагане, освен по отношение на органите, които отговарят за нотифицираните органи, органите, компетентни за медицинските изделия в държавите членки, или Комисията.
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
Осигурява се защита на правата на собственост.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
Нотифицираният орган има документирани процедури по отношение на изискванията на настоящия раздел.
Participation in coordination activities
Отговорност
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността си във връзка с дейностите си по оценяване на съответствието, освен когато отговорността се поема от съответната държава членка съгласно националното право или когато тази държава членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието.
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
Обхватът и общото финансово покритие на застраховката за покриване на отговорността съответстват на нивото и географския обхват на дейностите на нотифицирания орган и са съобразени с рисковия профил на изделията, сертифицирани от нотифицирания орган.
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
Застраховката покрива случаите, в които нотифицираният орган може да бъде задължен да отнеме, ограничи или спре действието на сертификатите.
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Финансови изисквания
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието в рамките на определения му мандат и свързаните с това стопански операции.
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята дългосрочна икономическа жизнеспособност, като отчита конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му, в зависимост от случая.
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
Участие в координационни дейности
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, посочена в член 49, или гарантира, че отговарящият за оценяването персонал е информиран за тези дейности, а отговарящият за оценяването и вземането на решения персонал е информиран за съответните законодателни актове, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
Нотифицираният орган взема предвид насоките и най-добрите практики.
control of documents;
ИЗИСКВАНИЯ ЗА УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО
control of records;
Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която е в състояние да допринесе и да доказва последователното изпълнение на изискванията по настоящия регламент.
management reviews;
Системата за управление на качеството на нотифицирания орган включва най-малко следното:
internal audits;
структура и документация на системата за управление, включително политиките и целите на дейностите на нотифицирания орган;
corrective and preventive actions;
политики за възлагане на дейности и отговорности на персонала;
complaints and appeals; and
процеси на оценяване и на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на персонала и висшето ръководство на нотифицирания орган;
continuous training.
планиране, провеждане, оценяване и, при необходимост, адаптиране на процедурите за оценяване на съответствието;
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
контрол на документите;
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
контрол на записите;
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
прегледи на управлението;
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
вътрешни одити;
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
коригиращи и превантивни действия;
RESOURCE REQUIREMENTS
сигнали и жалби; и
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.