natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато разрешаването на изпитване на действието е обвързано с определени условия, това могат да бъдат само условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.
Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69.
Всички съществени промени по член 71 се съобщават на засегнатите държави членки чрез електронната система по член 69.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2 of Part A of Annex XIII, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Наличието на основания за несъгласие по параграф 8, втора алинея от настоящия член се оценява под ръководството на координиращата държава членка, освен в случай на съществени промени по отношение на глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV и част А, раздел 2.3.2, буква в) от приложение XIII, които се оценяват отделно от всяка засегната държава членка.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Комисията предоставя административна подкрепа на координиращата държава членка при изпълнението на задачите ѝ по настоящата глава.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
До 27 май 2029 г. установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провеждат изпитванията на действието и които дали съгласие за прилагането й.
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
След 27 май 2029 г. посочената процедура се прилага от всички държави членки.
Article 75
Член 75
Review of the coordinated assessment procedure
Преглед на процедурата за координирано оценяване
By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
До 27 май 2028 г.
Article 76
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита, придобит от прилагането на член 74, и ако е необходимо, предлага преглед на член 74, параграф 14 и член 113, параграф 3, буква ж).
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Член 76
The sponsor shall fully record all of the following:
Регистриране и докладване на случаи на нежелано събитие при изпитвания на действието
any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study;
Спонсорът регистрира цялата информация за:
any serious adverse event;
всяко нежелано събитие от вид, определен в плана за изпитване на действието като критичен за оценката на резултатите от това изпитване на действието;
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
всяко сериозно нежелано събитие;
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69:
всяко ново заключение във връзка със събитие по букви а)—в).
any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Спонсорът без забавяне докладва чрез електронната система по член 69 на всички държави членки, в които се провежда изпитване на действието, цялата информация за:
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
всяко ново заключение във връзка с всяко събитие по букви а) и б).
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
При определяне на срока за докладване се взема предвид тежестта на събитието.
Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.
The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69.
При искане от държава членка, в която се провежда изпитването на действието, спонсорът предоставя цялата информация, посочена в параграф 1.
In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69.
Освен това чрез електронната система по член 69 спонсорът докладва на държавите членки, в които се провежда изпитването на действието, всяко едно събитие по параграф 2 от настоящия член, настъпило в трети държави, в които се провежда изпитване на действието със същия план за изпитване на действието като този, който се прилага за изпитване на действието, обхванато от настоящия регламент.
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted.
При изпитване на действие, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 74, той докладва всяко събитие по параграф 2 от настоящия член чрез електронната система по член 69.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study.
При получаване докладът се предава по електронен път на всички държави членки, в които се провежда изпитването на действието.
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Под ръководството на координиращата държава членка по член 74, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо изпитването на действието да се промени, спре или прекрати или дали да се отнеме разрешението за провеждането на това изпитване на действието.
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите.
In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article.
На координиращата държава членка и на Комисията се съобщават резултатите от такава оценка и приемането на такива мерки.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
В случай на проучвания за проследяване на действието след пускане на пазара, посочени в член 70, параграф 1, вместо настоящия член се прилагат разпоредбите за проследяване на безопасността, предвидени в членове 82—85 и в актовете за изпълнение, приети съгласно член 86.
Article 77
Независимо от параграф 5, настоящият член се прилага, когато е установена причинно-следствена връзка между сериозното нежелано събитие и предшестващото изпитване на действието.
Implementing acts
Член 77
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following:
Актове за изпълнение
harmonised electronic forms for the application for performance studies and their assessment as referred to in Articles 66 and 74, taking into account specific categories or groups of devices;
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на:
the functioning of the electronic system referred to in Article 69;
хармонизираните електронни образци на заявление за изпитвания на действието и тяхната оценяване по членове 66 и 74, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия;
harmonised electronic forms for the notification of PMPF studies as referred to in Article 70(1), and of substantial modifications as referred to in Article 71;
функционирането на електронната система по член 69;
the exchange of information between Member States as referred to in Article 72;
хармонизираните електронни образци за уведомление относно проучвания за проследяване на действието след пускане на пазара по член 70, параграф 1 и относно съществени промени по член 71;
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76;
обмена на информация между държавите членки по член 72;
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76;
хармонизираните електронни образци при докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията по член 76;
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence/data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
сроковете за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията, като се взема предвид тежестта на събитието, което трябва да се съобщи съгласно член 76;
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
еднаквото прилагане на изискванията по отношение на клиничните доказателства/данни, необходими за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
CHAPTER VII
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
ГЛАВА VII
Post-market surveillance
НАДЗОР СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА, ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И НАДЗОР НА ПАЗАРА
Article 78
Надзор след пускане на пазара
Post-market surveillance system of the manufacturer
Член 78
For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Система на производителя за надзор след пускане на пазара
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8).
За всяко изделие производителите планират, създават, документират, прилагат, поддържат и актуализират система за надзор след пускане на пазара по начин, съобразен с класа на изделието в зависимост от риска и подходящ за типа изделие.
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Тази система е неразделна част от системата за управление на качеството на производителя, посочена в член 10, параграф 8.
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
Системата за надзор след пускане на пазара трябва да бъде пригодна за активно и систематично събиране, регистриране и анализиране на съответните данни за качеството, действието и безопасността на изделието по време на целия му експлоатационен срок, и за извличане на нужните изводи и за определяне, прилагане и наблюдение на съответните превантивни и коригиращи действия.
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
Данните, събирани чрез системата на производителя за надзор след пускане на пазара, се използват по-специално за:
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
актуализиране на определянето на съотношението между риска и ползите и подобряване на управлението на риска съгласно глава I от приложение I;
to update the performance evaluation;
актуализиране на информацията за целите на проектирането и производството, на инструкциите за употреба и на етикетирането;
to update the summary of safety and performance referred to in Article 29;
актуализиране на оценката на действието;
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
актуализиране на резюмето за безопасността и действието по член 29;
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
установяване на нуждата от превантивни или коригиращи действия или на коригиращи действия във връзка с безопасността;
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
установяване на възможностите за подобряване на използваемостта, действието и безопасността на изделието;
to detect and report trends in accordance with Article 83.
подпомагане на надзора след пускане на пазара на други изделия, когато е приложимо; и
The technical documentation shall be updated accordingly.
установяване на тенденции и тяхното докладване съгласно член 83.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Техническата документация се актуализира съответно.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82.
Ако в хода на надзора след пускане на пазара се установи необходимост от превантивни или коригиращи действия, или и двете, производителят прилага подходящи мерки и информира съответните компетентни органи, и ако е приложимо — нотифицирания орган.
Article 79
Когато е установен сериозен инцидент или се приложи коригиращо действие във връзка с безопасността, това се докладва съгласно член 82.
Post-market surveillance plan
Член 79
The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III.
План за надзор след пускане на пазара
The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 78, се основава на план за надзор след пускане на пазара, чиито изисквания са определени в раздел 1 от приложение III.
Article 80
Планът за надзор след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение II.
Post-market surveillance report
Член 80
Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Доклад за надзора след пускане на пазара
The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request.
Производителите на изделия от клас А и клас B изготвят доклад за надзора след пускане на пазара, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 79, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
Article 81
Докладът се актуализира при необходимост и при поискване се предоставя на нотифицирания орган и на компетентния орган.
Periodic safety update report
Член 81
Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Производителите на изделия от клас C и клас D изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 79, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
the conclusions of the benefit-risk determination;
По време на целия експлоатационен срок на съответното изделие в този ПАДБ се включват:
the main findings of the PMPF; and
заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите;
the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
основните констатации от проследяването на действието след пускане на пазара; и
Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка на броя и другите характеристики на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието.
That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Производителите на изделия от клас C и клас D актуализират ПАБД най-малко веднъж годишно.
Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48.
Този ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Производителите на изделия от клас D предоставят на нотифицирания орган, участващ съгласно член 48 в оценяването на съответствието на тези изделия, ПАДБ чрез електронната система, посочена в член 87.
Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Нотифицираният орган разглежда доклада и добавя своята оценка в тази електронна система, заедно с подробна информация за всяко предприето действие.
For class C devices, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
Тези ПАДБ и оценката на нотифицирания орган се предоставят чрез тази електронна система на компетентните органи.
Vigilance
По отношение на изделията от клас C производителите предоставят ПАДБ на нотифицирания орган, участващ в оценяването на съответствието, както и на компетентните органи при поискване.
Article 82
Проследяване на безопасността
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Член 82
Manufacturers of devices, made available on the Union market, other than devices for performance study, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 87(5) and (7), the following:
Докладване на сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83;
Производителите на изделия, предоставени на пазара на Съюза, различни от изделия за изпитване на действието, докладват на съответните компетентни органи в съответствие с член 87, параграфи 5 и 7 за:
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
всеки сериозен инцидент, включващ изделия, предоставени на пазара на Съюза, с изключение на очакваните неточни резултати, които са ясно документирани и определени количествено в информацията за продукта и в техническата документация и които подлежат на докладване за наблюдавани тенденции съгласно член 83;
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 87.
всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
Докладите, посочени в първа алинея, се подават чрез електронната система по член 87.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Като общо правило при определяне на срока за докладването, посочено в параграф 1, се взема предвид тежестта на сериозния инцидент.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.