natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Обезмаслените кисели млека и ферментиралите млека с живи млечнокисели култури, с добавен витамин D и без добавени захари, спомагат за намаляване на телесните мазнини и на мазнините в коремната област при нискокалорични диети“.
In that opinion, the Authority also noted that no human studies from which conclusions could be drawn for the scientific substantiation of the claim were provided by the applicant.
На 7 януари 2015 г.
Following an application from Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and maintenance of lean body mass in the context of an energy-restricted diet (Question No EFSA-Q-2014-00127 [5]).
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на обезмаслени кисели млека и ферментирали млека с живи млечнокисели култури, които отговарят на спецификациите „без мазнини“, „с ниско съдържание на захари“, „с високо съдържание на белтъци“, „източник на калций“, както и „източник на витамин D“ за хранителни претенции и за намаляване на телесните мазнини и на мазнините в коремната област, като се поддържа телесна маса без мазнини при нискокалорични диети.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to maintain lean body mass (muscle and bone) in the context of an energy-restricted diet’.
В посоченото становище Органът отбеляза също, че от заявителя не бяха предоставени изследвания, проведени върху хора и от които могат да се направят заключения за научната обосновка на претенцията.
On 7 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims and maintenance of lean body mass in the context of an energy-restricted diet.
Във връзка с подадено от Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно обезмаслени кисели млека и ферментирали млека с живи млечнокисели култури, които отговарят на спецификациите „без мазнини“, „с ниско съдържание на захар“, „с високо съдържание на белтъци“, „източник на калций“, както и „източник на витамин D“ за хранителни претенции и за поддържане на телесна маса без мазнини при нискокалорични диети (Въпрос № EFSA-Q-2014-00127 [5]).
In that opinion, the Authority also noted that no human studies from which conclusions could be drawn for the scientific substantiation of the claim were provided by the applicant.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Обезмаслените кисели млека и ферментиралите млека с живи млечнокисели култури, с добавен витамин D и без добавени захари, спомагат за поддържането на телесна маса без мазнини (мускули и кости) при нискокалорични диети“.
Following an application from Avesthagen Limited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2014-00153 [6]).
На 7 януари 2015 г.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Teestar™ lowers blood glucose levels’.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на обезмаслени кисели млека и ферментирали млека с живи млечнокисели култури, които отговарят на спецификациите „без мазнини“, „с ниско съдържание на захари“, „с високо съдържание на белтъци“, „източник на калций“, както и „източник на витамин D“ за хранителни претенции и за поддържане на телесна маса без мазнини при нискокалорични диети.
On 8 January 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan, and a reduction of post-prandial glycaemic responses.
В посоченото становище Органът отбеляза също, че от заявителя не бяха предоставени изследвания, проведени върху хора, от които могат да се направят заключения за научната обосновка на претенцията, не бяха предоставени от заявителя.
In that opinion, the Authority also noted that in the absence of evidence for an effect of Teestar™ on post-prandial glycaemic responses in humans, animal studies on potential mechanisms do not provide support for the scientific substantiation of the claim.
Във връзка с подадено от Avesthagen Limited заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно Teestar™, екстракт от семена от сминдух, стандартизиран по съдържание на галактоманан, и намаляването на гликемичната реакция след хранене (Въпрос № EFSA-Q-2014-00153 [6]).
The comments from the applicants received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Teestar™ понижава концентрацията на глюкозата в кръвта“.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
На 8 януари 2015 г.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на Teestar™, екстракт от семена от сминдух, стандартизиран по съдържание на галактоманан, и намаляването на гликемичната реакция след хранене.
Article 1
В посоченото становище Органът отбеляза също, че при липсата на доказателства за въздействието на Teestar™ върху гликемичната реакция след хранене при хора проучванията върху животни относно възможните механизми не предоставят подкрепа за научната обосновка на претенцията.
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите, направени от страна на заявителите и получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Article 2
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Член 1
Done at Brussels, 15 March 2016.
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
For the Commission
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
EFSA Journal 2014;12(7):3754.
Съставено в Брюксел на 15 март 2016 година.
EFSA Journal 2014;12(7):3755.
За Комисията
EFSA Journal 2015;13(1):3948.
Председател
EFSA Journal 2015;13(1):3949.
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
EFSA Journal 2015;13(1):3952.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014;12(7):3754.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014;12(7):3755.
Rejected health claim
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015;13(1):3948.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015;13(1):3949.
Nutrient, substance, food or food category
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015;13(1):3952.
Claim
ПРИЛОЖЕНИЕ
EFSA opinion reference
Отхвърлена здравна претенция
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
Standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.)
Хранително вещество, вещество, храна или категория храна
Helps to reduce body weight
Претенция
Beta-alanine
Номер на становището на ЕОБХ
Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise
Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures complying with the specifications ‘fat free’, ‘low in sugars’, ‘high protein’, ‘source of calcium’ and ‘source of vitamin D’ for nutrition claims
Стандартизиран воден екстракт от бял боб (Phaseolus vulgaris L.)
Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet
Спомага за намаляване на телесното тегло
Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to maintain lean body mass (muscle and bone) in the context of an energy-restricted diet
Бета-аланин
Teestar™, a fenugreek seed extract standardised by its content of galactomannan
Регламент (ЕС) 2016/372 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2016/372
за отхвърляне на здравна претенция за храни и за намаляване на риска от заболяване
refusing to authorise a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk
Във връзка с подадено от Lycotec Ltd заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на L-tug ликопен и намаляването на LDL-холестерола (липопротеини с ниска плътност) в кръвта (Въпрос № EFSA-Q-2014-00590 [2]).
Following an application from Lycotec Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to L-tug lycopene and reduction of blood low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (Question No EFSA-Q-2014-00590 [2]).
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че L-tug ликопенът намалява/понижава холестерола в кръвта.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘L-tug lycopene has been shown to lower/reduce blood cholesterol.
На 26 февруари 2015 г.
On 26 February 2015, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of L-tug lycopene and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на L-tug ликопен и намаляването на концентрациите на LDL-холестерол в кръвта.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
The measure provided for in this Regulation is in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Член 1
The health claim listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Посочената в приложението към настоящия регламент здравна претенция не се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Article 2
Съставено в Брюксел на 15 март 2016 година.
For the Commission
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
EFSA Journal 2015;13(2):4025.
Бюлетин на ЕОБХ (The EFSA Journal), 2015 г.; 13(2):4025.
ANNEX
Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
Nutrient, substance, food or food category
Номер на становището на ЕОБХ
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
Здравна претенция по член 14, параграф 1, буква а) за намаляване на риска от заболяване
L-tug lycopene
L-tug ликопен
L-tug lycopene has been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/378 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/378
за определяне на техническите стандарти за изпълнение по отношение на времето, формата и образеца на подаване на уведомленията до компетентните органи съгласно Регламент (ЕС) № 596/2014 на Европейския парламент и на Съвета
laying down implementing technical standards with regard to the timing, format and template of the submission of notifications to competent authorities according to Regulation (EU) No 596/2014 of the European Parliament and of the Council
като взе предвид Регламент (ЕС) № 596/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно пазарната злоупотреба (Регламент относно пазарната злоупотреба) и за отмяна на Директива 2003/6/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и директиви 2003/124/ЕО, 2003/125/ЕО и 2004/72/ЕО на Комисията [1], и по-специално член 4, параграф 5, алинея трета от него,
Having regard to Regulation (EU) No 596/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on market abuse (market abuse regulation) and repealing Directive 2003/6/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Directives 2003/124/EC, 2003/125/EC and 2004/72/EC [1], and in particular, the third subparagraph of Article 4(5) thereof,
С цел да се осигури съгласуваност на задълженията за докладване и да се намали административната тежест за обхванатите от такива задължения субекти е необходимо уеднаквяване на задълженията за докладване по настоящия регламент с тези по делегиран регламент на Комисията, който да бъде приет по силата на член 27, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕС) № 600/2014 на Европейския парламент и на Съвета [2].
In order to ensure the coherence of reporting obligations and to reduce the administrative burden for entities subject to such obligations, it is necessary to align the reporting obligations under this Regulation and under Commission Delegated Regulation to be adopted in accordance with the third subparagraph of Article 27(3) of Regulation (EU) No 600/2014 of the European Parliament and of the Council [2].
С цел да се позволи на компетентните органи и Европейския орган за ценни книжа и пазари (ЕОЦКП) да осигурят, в полза на лоялните пазарни отношения, качеството на данните и ефективно наблюдение на пазара, компетентните органи и ЕОЦКП следва да имат възможност своевременно да получават обстойни уведомления във връзка с всеки отворен за търговия ден.
In order to enable the competent authorities and the European Securities and Markets Authority (ESMA) to ensure data quality and effective market monitoring, for the benefit of market integrity, the competent authorities and ESMA should be able to promptly receive complete notifications in respect of each trading day.
За целите на ефективното и ефикасно използване на данните от компетентните органи, формулярите и форматите, използвани при подаването на уведомления за финансови инструменти, следва да са съгласувани.
For the purposes of effective and efficient use of data by competent authorities, there should be consistency in the templates and formats used when submitting notifications of financial instruments.
Придържането към съответните международни стандарти по отношение на съдържащите се в тези уведомления сведения спомага за постигането на тези цели.
Adherence to the relevant international standards with regard to the details included in those notifications promotes those purposes.
ЕОЦКП проведе открити обществени консултации по проектите на техническите стандарти за изпълнение, въз основа на които е изготвен настоящият регламент, анализира потенциалните разходи и ползи и поиска становище от създадената с член 37 от Регламент (ЕС) № 1095/2010 на Европейския парламент и на Съвета [3] Група на участниците от сектора на ценните книжа и пазарите.
ESMA has conducted open public consultations on the draft implementing technical standard on which this Regulation is based, analysed the potential related costs and benefits and requested the opinion of the Securities and Markets Stakeholder Group established by Article 37 of Regulation (EU) No 1095/2010 of the European Parliament and of the Council [3].
С цел да се осигури безпрепятственото функциониране на финансовите пазари е необходимо настоящият регламент да влезе в сила като въпрос с неотложен характер и предвидените в него разпоредби да се прилагат от същата дата като предвидените в Регламент (ЕС) № 596/2014,
In order to ensure the smooth functioning of the financial markets, it is necessary that this Regulation enters into force as a matter of urgency and that the provisions laid down in this Regulation apply from the same date as those laid down in Regulation (EU) No 596/2014,
Всеки ден, когато е отворено за търговия, и не по-късно от 21:00 ч. централноевропейско време, мястото за търговия уведомява, в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 596/2014, компетентния си орган, използвайки автоматизирани процеси, за всички финансови инструменти, които преди 18:00 ч. централноевропейско време същия ден за пръв път са били предмет на заявление за допускане до търговия, са били допуснати до търгуване или са се търгували на това място за търговия — включително когато нарежданията или котировките са били дадени чрез системата на мястото на търговия, или са престанали да се търгуват или да бъдат допуснати до търговия на това място за търговия.
By no later than 21.00 CET on each day that it is open for trading, a trading venue shall, using automated processes, provide to its competent authority pursuant to Article 4(1) of Regulation (EU) No 596/2014 the notifications of all financial instruments which, before 18.00 CET on that day, were for the first time subject to a request for admission to trading or admitted to trading or traded on that trading venue, including where orders or quotes were placed through its system, or ceased to be traded or to be admitted to trading on the trading venue.
Най-късно до 21:00 ч. централноевропейско време на следващия ден, в който е отворено за търговия, мястото за търговия уведомява, използвайки автоматизирани процеси, компетентния си орган за финансовите инструменти, които след 18:00 ч. централноевропейско време за пръв път са били предмет на заявление за допускане до търговия, са били допуснати до търгуване или са се търгували на мястото за търговия — включително когато нарежданията или котировките са били дадени чрез системата на мястото на търговия, или са престанали да се търгуват или да бъдат допуснати до търговия на това място за търговия.
Notifications of financial instruments which, after 18.00 CET, were for the first time subject to a request for admission to trading or admitted to trading or traded on the trading venue, including where orders or quotes were placed through its system, or ceased to be traded or to be admitted to trading on the trading venue, shall be made, using automated processes, by the trading venue to the competent authority by no later than 21.00 CET of the next day on which it is open for trading.
В съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 596/2014, компетентните органи предават на ЕОЦКП, използвайки автоматизирани процеси и сигурни канали за комуникация по електронен път между тях и ЕОЦКП, уведомленията, посочени в параграфи 1 и 2 — ежедневно и не по-късно от 23:59 ч. централноевропейско време.
Competent authorities shall transmit notifications referred to in paragraphs 1 and 2 pursuant to Article 4(2) of Regulation (EU) No 596/2014 to ESMA each day by no later than 23.59 CET using automated processes and secure electronic communication channels between them and ESMA.
Всички сведения, които в съответствие с член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 596/2014 трябва да се съдържат в уведомленията, се представят съобразно определените в приложението към настоящия регламент стандарти и формати, в електронен и машинно четим формат и според общ образец XML съгласно методиката ISO 20022.
All details to be included in notifications pursuant to Article 4(1) and (2) of Regulation (EU) No 596/2014 shall be submitted in accordance with the standards and formats specified in the Annex to this Regulation, in an electronic and machine-readable form and in a common XML template in accordance with the ISO 20022 methodology.
Регламент (ЕС) № 600/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно пазарите на финансови инструменти и за изменение на Регламент (ЕС) № 648/2012 (ОВ L 173, 12.6.2014 г., стр. 84).
Regulation (EU) No 600/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on markets in financial instruments and amending Regulation (EU) No 648/2012 (OJ L 173, 12.6.2014, p. 84).
Стандарти и формати на подаване на уведомленията до компетентните органи съгласно Регламент (ЕС) № 596/2014
Standards and formats of the submission of notifications to competent authorities according to Regulation (EU) No 596/2014
Легенда за таблица 3
Legend for Table 3
ОЗНАЧЕНИЕ
SYMBOL
ВИД ДАННИ
DATA TYPE
До n буквено-цифрови символа
Up to n alphanumerical characters
Поле за свободен текст.
Free text field.
6 символа
6 characters
Код за класифициране на финансовите инструменти по ISO 10962.
ISO 10962 CFI code.
2 буквено-цифрови символа
2 alphanumerical characters
уквен код на държавата (код на държава по ISO 3166-1 alpha-2).
etter country code, as defined by ISO 3166-1 alpha-2 country code.
3 буквено-цифрови символа
3 alphanumerical characters
уквен код на валутата (код на валута по ISO 4217).
etter currency code, as defined by ISO 4217 currency codes
Формат на датата и часа по ISO 8601
ISO 8601 date and time format
Датата и часът са в следния формат:
Date and time in the following format:
YYYY-MM-DDThh:mm:ss.ddddddZ
YYYY-MM-DDThh:mm:ss.ddddddZ.
„YYYY“ е годината;
‘YYYY’ is the year;
„MM“ е месецът;
‘MM’ is the month;
„DD“ е денят;
‘DD’ is the day;
„T“ — означава, че се използва буквата „Т“
‘T’ — means that the letter ‘T’ shall be used
„hh“ е часът;
‘hh’ is the hour;
„mm“ е минутата;
‘mm’ is the minute;
„ss.dddddd“ е секундата и частицата от секунда;
‘ss.dddddd’ is the second and its fraction of a second;
Z е координираното универсално време (UTC).
Z is UTC time.
Датите и часовете се докладват по UTC.
Dates and times shall be reported in UTC.
Формат на датата по ISO 8601
ISO 8601 date format
Датите се попълват в следния формат:
Dates shall be formatted by the following format:
Десетично число с общо до n цифри, от които до m цифри могат да бъдат дроби
Decimal number of up to n digits in total of which up to m digits can be fraction digits
Цифрово поле както за положителни, така и за отрицателни стойности.
Numerical field for both positive and negative values.
десетичният разделител е „.“ (точка);
decimal separator is ‘.’ (full stop);
пред отрицателните стойности се поставя „-“ (минус);
negative numbers are prefixed with ‘-’ (minus);
Стойностите са закръглени и пълни.
Values are rounded and not truncated.
4 букви
4 alphabetic characters
„EONA“ — „EONIA“
‘EONA’ — EONIA