natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди да пуснат в действие изделие, което не е пуснато на пазара, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI.
Производителите на изделия от клас III, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в приложение IX.
Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Като друга възможност производителят може да избере прилагането на оценяване на съответствието съгласно приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието съгласно приложение ХI.
However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device.
4.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI.
Производителите на изделия от клас IIb, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на най-малко един представителен образец за всяка генерична група изделия съгласно посоченото в раздел 4 от същото приложение.
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom.
Въпреки това при имплантируемите изделия от клас IIb, с изключение на хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори, техническата документация се оценява съгласно раздел 4 от приложение IХ за всяко изделие.
Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices.
Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа съгласно приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта съгласно приложение ХI.
Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI.
Когато е обосновано от гледна точка на използването в други имплантируеми изделия от клас IIb на утвърдени технологии, сходни с тези, използвани в изключените изделия от списъка по параграф 4, втора алинея от настоящия член, или когато това се изисква от съображения за закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за защита на други аспекти на общественото здраве, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на въпросния списък, като добавя в този списък или заличава от него имплантируеми изделия от клас IIb.
The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices.
6.
Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Производителите на изделия от клас IIа, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на поне един представителен образец за всяка категория изделия съгласно раздел 4 от същото приложение.
If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI.
Като друга възможност производителят може да избере да изготви техническата документация, посочена в приложения II и III, в съчетание с оценяване на съответствието съгласно раздел 10 или 18 от приложение ХI.
However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited:
Оценяването на техническата документация се прилага към най-малко едно представително изделие за всяка категория изделия.
in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions;
Производителите на изделия от клас I, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларацията, посочена в член 19, след като са изготвили техническата документация по приложения II и III.
in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements;
Ако тези изделия се пускат на пазара стерилни, имат измервателна функция или представляват хирургически инструменти за многократна употреба, производителят прилага процедурите по глави I и III от приложение IX или по част А от приложение ХI.
in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.
Участието на нотифицирания орган в тези процедури обаче се ограничава:
Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market.
при изделия, пускани на пазара стерилни —до аспектите, свързани с установяване, запазване и поддържане на стерилността; б) при изделия с измервателна функция — до аспектите, свързани със съответствието на изделията с метрологичните изисквания;
In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX.
при хирургически инструменти за многократна употреба — до аспектите, свързани с повторната употреба на изделието, по-специално почистване, дезинфекция, стерилизация, поддръжка и функционално изпитване и свързаните инструкции за употреба.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI.
Производителите на изделия, изработени по поръчка, следват процедурите по приложение XIII и изготвят декларацията, съдържаща се в раздел 1 от същото приложение, преди пускането на изделията на пазара.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
В допълнение към приложимите съгласно първа алинея процедури за производителите на имплантируеми изделия по поръчка от клас III се прилага и оценяването на съответствието, посочено в глава I от приложение IХ.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието съгласно посоченото в част А от приложение ХI.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията по член 1, параграф 8, първа алинея се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.2 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
10.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията, обхванати от настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 6, букви е) или ж) и член 1, параграф 10, първа алинея, се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.3 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81.
В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.4 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects:
Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да изисква всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одит, оценяване и проверка във връзка с процедурите по параграфи 1—7 и 9—11, да бъдат налични на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от тази държава членка.
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices;
Ако няма такова изискване, посочените документи трябва да бъдат налични на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
За изделията за клинично изпитване се прилагат изискванията, предвидени в членове 62—81.
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти с цел да се гарантира хармонизираното прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти:
Article 53
честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от класове IIа и IIb, а за изделията от клас IIа — съгласно раздел 10.2 от приложение ХI,;
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
минималната честота на внезапните одити на място в заводите и изпитванията на образци, които се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 3.4 от приложение IX, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при изпитванията на образци, оценяването на техническата документация и изследването на типа съгласно раздели 3.4 и 4.3 от приложение IХ, раздел 3 от приложение Х и раздел 15 от приложение ХI.
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Член 53
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че избраният нотифициран орган е определен да извършва дейностите по оценяване на съответствието във връзка със съответните типове изделия.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Производителят не може да подава едновременно заявление и до друг нотифициран орган за една и съща процедура по оценяване на съответствието.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Съответният нотифициран орган информира чрез електронната система по член 57 останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган във връзка с оценяването на съответствието.
Article 54
Когато подават заявление до нотифициран орган съгласно параграф 1, производителите заявяват дали са оттеглили заявлението си до друг нотифициран орган преди вземането на решение от въпросния нотифициран орган и предоставят информация за всяко предходно заявление за същото оценяване на съответствието, по което е бил постановен отказ от друг нотифициран орган.
Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
Нотифицираният орган може да изисква всякаква информация или данни от производителя, необходими за правилното извършване на избраната процедура за оценяване на съответствието.
In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices:
Нотифицираните органи и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на професионална почтеност и с необходимата техническа и научна компетентност в съответната област и не трябва да са обект на никакъв натиск, нито да получават каквито и да е облаги, особено финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, по-конкретно по отношение на лица или групи с интерес от резултатите от тези дейности.
class III implantable devices, and
Член 54
class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12).
Процедура по консултация относно клиничната оценка за определени изделия от класове IIb и III
The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein:
В допълнение към приложимите съгласно член 52 процедури нотифицираният орган следва и процедурата по консултация относно клиничната оценка, установена в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая, когато оценява съответствието на изброените по-долу изделия:
in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation;
имплантируеми изделия от клас III; и
where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or
активни медицински изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII.
where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device.
Процедурата по параграф 1 не се изисква за посочените в него изделия:
The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied.
при подновяване на сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент;
That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report.
когато изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител със същото предназначение, ако производителят е доказал по задоволителен за нотифицирания орган начин, че промените не оказват отрицателно въздействие върху съотношението между ползите и рисковете на изделието; или
The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X.
когато принципите на клиничната оценка на типа или категорията изделия са разгледани в ОС, посочена в член 9, а нотифицираният орган потвърди, че клиничната оценка на производителя за това изделие е в съответствие с приложимата ОС за клинична оценка на този тип изделие.
The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel.
Нотифицираният орган уведомява компетентните органи, органа, отговарящ за нотифицираните органи, и Комисията чрез електронната система, посочена в член 57, за това дали трябва да се прилага процедурата по параграф 1 от настоящия член.
The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG.
Това уведомление се придружава от доклад от оценяването на клиничната оценка.
The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
Комисията прави годишен преглед на изделията, за които се прилага процедурата, описана в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X.
The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
Годишният преглед включва уведомленията съгласно параграф 3 от настоящия член и раздел 5.1, буква д) от приложение IX, както и изброяване на случаите, в които нотифицираният орган не е следвал препоръките на експертната група.
On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Комисията представя прегледа на Европейския парламент, на Съвета и на КГМИ.
Article 55
До 27 май 2025 г.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
Комисията изготвя доклад относно действието на настоящия член и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1).
В доклада се вземат предвид извършените годишни прегледи и приложимите препоръки на КГМИ, когато има такива.
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Въз основа на този доклад Комисията внася, ако е необходимо, предложения за изменение на настоящия регламент.
In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included.
Член 55
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97.
Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Нотифицираният орган уведомява компетентните органи за сертификатите, които е издал за изделия, чието съответствие е било оценено съгласно член 54, параграф 1.
Article 56