natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако производителят използва технологията RFID, върху етикета се посочва и линеен или двуизмерен баркод в съответствие със стандарта, предоставен от издаващите субекти.
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
За изделията за многократна употреба носителят на UDI е върху самото изделие.
Higher levels do not include shipping containers.
Носителят на UDI за изделия за многократна употреба, изискващи дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяко следващо използване от пациента, остава траен и четлив след всеки процес на подготовка на изделието за последващо използване в рамките на предвидения експлоатационен срок на изделието.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
Носителят на UDI остава четлив през цялата нормална употреба и целия предвиден експлоатационен срок на изделието.
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
Ако носителят на UDI е ясно четлив и може да се сканира през опаковката на изделието, не се изисква поставянето на носителя на UDI върху опаковката.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
Когато отделни готови изделия се състоят от множество части, които трябва да се сглобят преди първата употреба, е достатъчно носителят на UDI да се постави само върху една от частите от всяко изделие.
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
Носителят на UDI се поставя така, че форматът AIDC да може да бъде достъпен по време на нормална работа или съхранение.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Носителите на баркода, включващи UDI-DI и UDI-PI, могат да включват и съществени данни за функционирането на изделието или други данни.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Общи принципи на базата данни за UDI
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Базата данни за UDI дава възможност за използване на всички основни елементи на данните в базата данни за UDI, посочени в част Б от настоящото приложение.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Производителите отговарят за първоначалното подаване и актуализациите на идентификационната информация и други елементи на данните за изделието в базата данни за UDI.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Прилагат се подходящи методи/процедури за валидирането на предоставените данни.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Производителите периодично проверяват точността на всички данни, свързани с изделията, които са пуснали на пазара, с изключение на изделията, които вече не се предоставят на пазара.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Наличието на UDI-DI на изделието в базата данни за UDI не означава, че изделието съответства на настоящия регламент.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Базата данни дава възможност за свързването на всички нива на опаковане на изделието.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Данните за нови UDI-DI са налични към момента на пускане на изделието на пазара.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Производителите актуализират съответния запис в базата данни за UDI в срок от 30 дни от направена промяна на даден елемент, който не изисква нов UDI-DI.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Когато е възможно, базата данни за UDI използва международно приети стандарти за подаването на данни и тяхното актуализиране.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
Потребителският интерфейс на базата данни за UDI е наличен на всички официални езици на Съюза.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Използването на полета за свободен текст обаче се свежда до минимум, за да се ограничат езиковите преводи.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Данните за изделия, които вече не се предоставят на пазара, остават в базата данни за UDI.
General principles of the UDI database
Правила за конкретни типове изделия
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
Изделията за многократна употреба, които са част от набор и изискват почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяка следваща употреба от потребителите.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
UDI на тези изделия се поставя върху изделието и остава четлив след всяка процедура за подготовка на изделието за следваща употреба.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Характеристиките на UDI-PI, като например номер на партидата или сериен номер, се определят от производителя.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Софтуер за изделията
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Критерии за определяне на UDI
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
UDI се определя на системното равнище на софтуера.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Това изискване се прилага само за софтуер, който се предлага на пазара самостоятелно, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Обозначаването на софтуера се счита за механизъм на производствен контрол и се посочва в UDI-PI.
Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Изисква се нов UDI-DI винаги, когато е налице промяна по отношение на:
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
първоначалното действие,
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
безопасността или предвидената употреба на софтуера,
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
тълкуването на данните.
Rules for specific device types
Тези промени се отнасят до нови или изменени алгоритми, структури на базите данни, оперативна платформа, архитектура или нови потребителски интерфейси или нови канали за оперативна съвместимост.
Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Незначителни промени в софтуера изискват само нов UDI-PI, а не нов UDI-DI.
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
Незначителните промени в софтуера обикновено са свързани с отстраняване на грешки, подобрения с оглед използваемостта, които не се въвеждат с цел безопасност, програми за сигурност или оперативна ефективност.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Незначителните промени в софтуера се обозначават със специална форма на идентификация на производителя.
Device software
Критерии за поставянето на UDI за софтуер:
UDI assignment Criteria
когато софтуерът се предоставя на материален носител, например чрез CD или DVD, на всяко ниво на опаковане се посочва пълният UDI в четлив за хората и в AIDC формат.
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
UDI на материалния носител, съдържащ софтуера, и на неговата опаковка е идентичен с UDI, присвоен на системното равнище на софтуера;
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
UDI се предоставя на лесно достъпен екран за ползвателя в лесно четлив формат „plain-text“, като например във файл с описанието или включен в началния екран;
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
софтуер, който не разполага с потребителски интерфейс, като например междинен интеграционен софтуер за преобразуване на изображения, може да предаде UDI чрез приложно-програмен интерфейс;
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
в електронните дисплеи на софтуера се изисква само четливата за хората част от UDI.
the original performance,
Обозначаването на UDI чрез използването на AIDC не се изисква в електронните дисплеи, като например менюто с информация за системата, екрана при зареждане и т.н.;
the safety or the intended use of the software.
четливият за хората формат на UDI за софтуер включва идентификатори за приложението (AI) на стандарта, използван от издаващите субекти, за да се помогне на потребителя да идентифицира UDI и да определи кой стандарт е използван за създаването му.
interpretation of data.
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI:
ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Правен статус и организационна структура
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Всеки нотифициран орган се създава съгласно националното право на държавите членки или правото на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта.
UDI placement criteria for software
За неговата правосубектност и статус трябва да има пълна документация.
where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
Тази документация включва информация за собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган.
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление, както и връзката ѝ с нотифицирания орган.
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
В такива случаи изискванията, посочени в раздел 1.2, са приложими както за нотифицирания орган, така и за организацията, към която той принадлежи.
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
Ако даден нотифициран орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, или е притежаван от друг правен субект, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните юридически и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган.
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
За персонала на тези субекти, извършващ дейности по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, се прилагат съответните изисквания на настоящия регламент.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.;
Организационната структура, разпределението на отговорностите, йерархичната структура и функционирането на нотифицирания орган се организират така, че да се гарантира доверието в работата на нотифицирания орган и в резултатите от провежданите от него дейности по оценяване на съответствието.
the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Нотифицираният орган ясно документира своята организационна структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето си ръководство и на останалия персонал, който може да има влияние върху работата на нотифицирания орган върху резултатите от дейностите му по оценяване на съответствието.
ANNEX VII
Нотифицираният орган определя лицата във висшето ръководство, които имат пълни правомощия и носят пълна отговорност за:
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
осигуряването на подходящи ресурси за дейностите по оценяване на съответствието;
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
разработването на процедури и политики за функционирането на нотифицирания орган;
Legal status and organisational structure
надзора върху прилагането на процедурите, политиките и системите за управление на качеството на нотифицирания орган;
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
надзора върху финансите на нотифицирания орган;
Its legal personality and status shall be fully documented.
дейностите и решенията, взети от нотифицирания орган, включително споразумения;
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
делегирането на правомощия на персонала и/или комитетите, когато това е необходимо, за изпълнението на определени дейности;
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
взаимодействието с органа, отговарящ за нотифицираните органи, и задълженията във връзка с комуникациите с други компетентни органи, Комисията и други нотифицирани органи.
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Независимост и безпристрастност
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Нотифицираният орган е трето лице, независимо от производителя на изделието, във връзка с който извършва дейностите по оценяване на съответствието.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Нотифицираният е също така независим от други икономически оператори с интерес към изделието, както и от всички конкуренти на производителя.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Това не изключва възможността нотифицираният орган да извършва дейности по оценяване на съответствието за конкурентни производители.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities.
Нотифицираният орган е организиран и функционира така, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите им.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Нотифицираният орган документира и въвежда структура и процедури за осигуряване на безпристрастност и за насърчаване и прилагане на принципите на безпристрастност в цялата си организация, сред целия си персонал и в дейностите си по оценяване.
provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Тези процедури предвиждат установяване, разследване и намиране на решение при всички случаи, в които може да възникне конфликт на интереси, включително участието на съответния служител в консултантски услуги в сферата на изделията преди назначаването му на работа в нотифицирания орган.
development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Разследването, резултатите и намереното решение се документират.
supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:
supervision of the notified body's finances;
да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик или структура по поддръжка на изделията, които оценяват, нито упълномощен представител на някое от тези лица.
activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Това ограничение не изключва закупуването и употребата на оценявани изделия, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган и за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива изделия за лични цели;
delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
да вземат участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията, за които са назначени, нито да представляват страните, ангажирани в тези дейности;
interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
да се включват в дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са определени;
Independence and impartiality
да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, изработването, производството, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните изделия или процеси, и
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
да са свързани с организация, която предоставя консултантските услуги, посочени в буква г).
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
Това ограничение не изключва дейности по общо обучение, които не касаят конкретен клиент и са свързани с нормативната уредба на изделията или със съответните стандарти.
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Участието в консултантски услуги в сферата на изделията преди започването на работа в нотифицирания орган е напълно документирано в момента на започването на работа и потенциалните конфликти на интереси се наблюдават и решават в съответствие с настоящото приложение.
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
Членовете на персонала, които, преди да започнат работа в нотифицирания орган, са били наети от конкретен клиент или са предоставяли консултантски услуги в сферата на изделията на този конкретен клиент, не извършват дейности по оценяване на съответствието за този конкретен клиент или за дружества, принадлежащи към същата група, за срок от три години.
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
Гарантира се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването.
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
Размерът на възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването, на нотифицирания орган, както и на подизпълнителите, участващи в свързани с оценяването дейности, не зависи от резултатите на извършените оценявания.
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Нотифицираните органи оповестяват публично декларациите за интереси на висшето си ръководство.
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга страна.
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на друг свързан орган, включително дейностите на неговите собственици, не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективността в дейностите му по оценяване на съответствието.
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;