natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият регламент се прилага и за групите продукти без медицинско предназначение, които са изброени в приложение XVI, считано от началната дата на прилагане на общите спецификации, приети съгласно член 9, като се вземат предвид достиженията на техническия прогрес и в частност съществуващите хармонизирани стандарти за аналогични изделия с медицинско предназначение, основаващи се на подобна технология.
The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Общите спецификации за всяка от групите от продукти, изброени в приложение XVI, включват най-малкото прилагане на управление на риска, посочено в приложение I, за съответната група от продукти и, ако е необходимо, клинична оценка по отношение на безопасността.
The necessary common specifications shall be adopted by 26 May 2020.
Необходимите общи спецификации се приемат до 26 май 2020 г.
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
Те започват да се прилагат шест месеца след датата на влизането им в сила или от 26 май 2020 г., в зависимост от това кое събитие настъпи по-късно.
Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products.
Независимо от член 122, мерките на държавите членки по отношение на квалифицирането на продуктите, обхванати от приложение XVI като медицински изделия съгласно Директива 93/42/ЕИО, остават в сила до посочената в първа алинея начална дата на прилагане на общите спецификации, които се отнасят за тази група от продукти.
This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph.
Настоящият регламент се прилага и за клиничните изпитвания, извършвани в Съюза по отношение на посочените в първа алинея продукти.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose.
Изделия с медицинско и с немедицинско предназначение отговарят съвкупно на изискванията, приложими за изделията съответно със или без медицинско предназначение.
For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
За целите на настоящия регламент медицинските изделия, принадлежностите за медицинските изделия, продуктите, изброени в приложение XVI, за които се прилага настоящият регламент съгласно параграф 2, се наричат по-нататък „изделията“.
Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health.
Когато това е обосновано поради сходство между пуснато на пазара изделие с медицинско предназначение и продукт без медицинско предназначение във връзка с техните характеристики и рискове, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115, за да изменя списъка в приложение XVI, като добавя нови групи от продукти с цел закрила на здравето и безопасността на потребителите или други лица или на други аспекти на общественото здраве.
This Regulation does not apply to:
Настоящият регламент не се прилага за:
in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746;
медицинските изделия за инвитро диагностика в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/746;
medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
лекарствените продукти съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО.
In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или на настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта;
advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007;
лекарствените продукти за модерна терапия в обхвата на Регламент (ЕО) № 1394/2007;
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article;
човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 8 от настоящия член;
cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009;
козметичните продукти в обхвата на Регламент (ЕО) № 1223/2009;
transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable;
трансплантантите, тъканите или клетките от животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни.
transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable;
трансплантантите, тъканите или клетките от човешки произход или техните производни, обхванати от Директива 2004/23/ЕО, или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни;
products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product;
продуктите, различни от посочените в букви г), е) и ж), съдържащи или състоящи се от жизнеспособен биологичен материал или жизнеспособни организми, включително живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси, с цел да се постигне или подпомогне предназначението на продукта;
food covered by Regulation (EC) No 178/2002.
храните в обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation.
Изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват като неразделна част медицинско изделие за инвитро диагностика по смисъла на член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, се уреждат от настоящия регламент.
The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device.
Изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746 се прилагат за частта от изделието, която представлява медицинско изделие за инвитро диагностика.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, който има спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент.
However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [34], as applicable.
Ако обаче действието на това вещество е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието, цялостният продукт се урежда с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [34], в зависимост от това кой е приложимият акт.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned.
В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието.
Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product.
Всяко изделие, което е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на въпросната директива, нито на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствения продукт.
However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable.
Ако обаче изделието, предназначено за приложение на лекарствен продукт, и лекарственият продукт са пуснати на пазара по такъв начин, че образуват един неразделен продукт, изключително предназначен за употреба в дадената комбинация и който не е за многократна употреба, този единен цялостен продукт се регламентира с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, в зависимост от това кой е приложимият акт.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned.
В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието, което е част от единния цялостен продукт.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част нежизнеспособни човешки тъкани или клетки или техни производни, които имат спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент.
In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply.
В този случай се прилагат разпоредбите за даряването, доставянето и контрола, предвидени в Директива 2004/23/ЕО.
However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC.
Ако обаче действието на тъканите или клетките или на техните производни е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието и продуктът не се урежда от Регламент (ЕО) № 1394/2007, продуктът се урежда от Директива 2004/23/ЕО.
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/ЕС.
Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [35] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
Изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, втора алинея, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [35], трябва, когато е налице съответен риск по смисъла на тази директива, също да отговарят на съществените изисквания по отношение на безопасността и здравето, определени в приложение I към директивата, доколкото тези изисквания са по-конкретни от общите изисквания за безопасност и действие, изложени в глава II от приложение I към настоящия регламент.
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
Настоящият регламент не засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом.
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничава използването на който и да е конкретен тип изделие по отношение на аспекти, необхванати от настоящия регламент.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Настоящият регламент не засяга националното право относно организацията, доставката или финансирането на здравни услуги и медицинско обслужване, например изискването определени изделия да могат да се доставят единствено по лекарско предписание, изискването само определени медицински специалисти или лечебни заведения да могат да предоставят или използват определени изделия или изискването да се ползват конкретни специализирани съвети при употребата им.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Никоя разпоредба от настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално по силата на член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Article 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
„медицинско изделие“ означава инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, предназначен от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече от следните конкретни медицински цели:
diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания;
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
изследване, замяна или корекция на анатомична част или на физиологичен или патологичен процес или състояние,
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
предоставяне на информация чрез инвитро изследване на проби от човешкото тяло, включително на дарени органи, кръв и тъкани,
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект.
The following products shall also be deemed to be medical devices:
Следните продукти също се приемат за медицински изделия:
devices for the control or support of conception;
изделията за контрол или подпомагане на процеса на забременяване;
products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.
продуктите, предназначени специално за почистване, дезинфекция или стерилизация на изделията, посочени в член 1, параграф 4, както и на изделията, посочени в първа алинея от настоящата точка;
‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);
„принадлежност за медицинско изделие“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие, е предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия, за да позволява употребата на медицинското(ите) изделие(я) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на въпросното(ите) медицинско(и) изделие(я) с оглед на предназначението(ята) му(им);
‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.
„изделие, изработено по поръчка“ означава всяко изделие, специално произведено по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, което определя, на отговорността на това лице, конкретните проектни характеристики на изделието, а предназначението му е за използване само от конкретен пациент, изключително за да отговори на индивидуалното му здравословно състояние и потребности.
However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices;
Същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на професионален потребител, и изделия, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес по медицинските предписания на лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка;
‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy.
„активно изделие“ означава изделие, чието функциониране зависи от източник на енергия, различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне, и което функционира, като променя плътността на тази енергия или като я преобразува.
Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без значително изменение, не се считат за активни изделия.
Software shall also be deemed to be an active device;
Софтуерът също се счита за активно изделие;
‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
„имплантируемо изделие“ означава всяко изделие, включително такова, което частично или изцяло се абсорбира, и е предназначено:
to be totally introduced into the human body, or
да бъде изцяло въведено в човешкото тяло; или
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
да замени епителна повърхност или повърхността на окото
by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure.
чрез клинична интервенция и което е предназначено да остане в тялото след интервенцията.
Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device;
Всяко изделие, предназначено да бъде частично въведено в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане в тялото след интервенцията поне за 30 дни, също се приема за имплантируемо изделие;
‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body;
„инвазивно изделие“ означава изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през телесен отвор или през повърхността на тялото;
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
„генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат конкретните им характеристики;
‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure;
„изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване при едно лице в рамките на единична процедура;
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.