natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявлението съдържа следното:
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението се подава от упълномощения представител, и неговото име и адрес;
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
идентификацията на съответните ЛПС.
Application for supervised product checks at random intervals
Когато избраният орган не е органът, който е извършил ЕС изследването на типа, заявлението включва също така следното:
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
копие от сертификата за ЕС изследване на типа.
The application shall include the following:
Проверки на продукта
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
Нотифицираният орган извършва проверки на продукта, за да провери еднородността на производството и съответствието на ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
the identification of the PPE concerned.
Проверките на продукта се извършват най-малко веднъж годишно, на случайни интервали, определени от нотифицирания орган.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Първите проверки на продукта се извършват не повече от една година от датата на издаване на сертификата за ЕС изследване на типа.
a copy of the EU type-examination certificate.
Нотифицираният орган съставя подходяща статистическа извадка от произвежданите ЛПС на място, договорено между органа и производителя.
Product checks
Всички отделни ЛПС, които са включени в извадката, се изследват и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответния(ите) хармонизиран(и) стандарт(и) и/или равностойни изпитвания, определени в други съответстващи технически спецификации, за да се провери съответствието на ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Когато нотифицираният орган, посочен в точка 3, не е органът, който е издал съответния сертификат за ЕС изследване на типа, той се свързва с този орган в случай на затруднения във връзка с оценяването на съответствието на извадката.
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
Прилагането на процедурата за приемане на извадки има за цел да установи дали производственият процес на продукта осигурява еднородността на производството и дали той се осъществява в рамките на допустимите граници с оглед осигуряване на съответствието на ЛПС.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
Ако изследванията и изпитванията покажат, че производството не е еднородно или че ЛПС не са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, или с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, нотифицираният орган взема подходящите мерки в зависимост от установения(ите) дефект(и) и информира нотифициращия орган за тях.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
Доклад от изпитването
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от изпитването.
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
Производителят съхранява доклада от изпитването на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Производителят, на отговорност на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорност на нотифицирания орган, посочен в точка 3, идентификационния номер на последния върху всяка отделна бройка ЛПС, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.
Test report
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел ЛПС и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара.
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела ЛПС, за който е съставена.
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Задълженията на производителя по точка 2 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
(Модул D)
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 5 и 6 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните ЛПС са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола и изпитването на крайния продукт във връзка със съответните ЛПС, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.
ANNEX VIII
Система по качеството
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Производителят подава заявление за оценяване на своята система по качеството само до един избран от него нотифициран орган.
(Module D)
адреса на помещенията на производителя, където могат да бъдат извършени одитите;
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
идентификацията на съответните ЛПС;
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
документацията относно системата по качеството.
Quality system
техническата документация на ЛПС, описана в приложение III;
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
Системата по качеството осигурява съответствие на ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на настоящия регламент.
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции.
the identification of the PPE concerned;
Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството.
the documentation concerning the quality system.
Документацията на системата по качеството включва, по-специално, подходящо описание на:
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
записите по качеството, като доклади от проверки и данни от изпитвания, данни за калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал; както и
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
средствата за наблюдение на постигането на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Той приема, че е налице съответствие с тези изисквания по отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
В допълнение към опита със системи за управление на качеството, екипът одитори трябва да разполага най-малко с един член с опит в извършването на оценяването на съответните ЛПС и технология и с познания за приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършването на оценка.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Одиторският екип преглежда техническата документация на ЛПС, посочена в точка 3.1, за да установи способността на производителя да определи приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на ЛПС с тези изисквания.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Резултатът от това оценяване се съобщава на производителя.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Уведомлението включва заключенията от одита и мотивираното решение от оценяването.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements.
Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, и с нейното поддържане в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2, или се налага ново оценяване.
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer.
Той съобщава своето решение на производителя.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Уведомлението включва заключенията от изследването и мотивираното решение от оценяването.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Нотифицираният орган дава разрешение на производителя да нанесе идентификационния номер на нотифицирания орган върху всяка отделна бройка ЛПС, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Надзор на отговорността на нотифицирания орган
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
It shall notify the manufacturer of its decision.
За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхранение и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
документацията на системата по качеството;
The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни за калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Нотифицираният орган извършва периодични одити, най-малко веднъж годишно, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и предоставя на производителя доклад от одита.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
В допълнение нотифицираният орган може да прави внезапни посещения при производителя.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изследвания или изпитвания на ЛПС с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно.
the quality system documentation;
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния номер на последния върху всяка отделна бройка ЛПС, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент.
The notified body shall carry out periodic audits, at least once a year, to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара:
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
документацията по точка 3.1;
During such visits the notified body may, if necessary, carry out examinations or tests of the PPE, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
информацията, свързана с одобреното изменение, посочена в 3.5;
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 3.5, 4.3 и 4.4.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Нотифицираният орган информира нотифициращия си орган за издадените или отнетите одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване предоставя на нотифициращия си орган списъка с одобрения на системи по качеството, които е отказал да издаде, чието действие е спрял или по друг начин е ограничил.
The manufacturer shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Нотифицираният орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал да издаде, чието действие е спрял или по друг начин е ограничил и, при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.
the documentation referred to in point 3.1;
Задълженията на производителя, определени в точки 3.1, 3.5, 5 и 6, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
the information related to the change referred to in point 3.5, as approved;
ПРИЛОЖЕНИЕ IХ
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ № … [1]
The notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
ЛПС (продуктов, типов, партиден, или сериен номер):
The notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of such quality system approvals which it has issued.
Име и адрес на производителя и, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител:
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Настоящата декларация за съответствие е издадена на отговорността на производителя:
ANNEX IX
Предмет на декларацията (идентификация на ЛСП, позволяваща проследяването му; когато е необходимо за идентифицирането на ЛПС, може да съдържа цветно изображение, което е достатъчно ясно):
EU DECLARATION OF CONFORMITY No … [1]
Предметът на декларацията, описан в точка 4, отговаря на съответното законодателство на Съюза за хармонизация: …
PPE (product, type, batch or serial number):
Позоваване на съответните използвани хармонизирани стандарти, включително датата на стандарта, или позоваване на другите технически спецификации, включително датата на спецификацията, по отношение на които се декларира съответствие:
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
Когато е приложимо, нотифицираният орган … (наименование, номер) … извърши ЕС изследване на типа (модул B) и издаде сертификат за ЕС изследване на типа … (посочване на този сертификат).
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer:
Когато е приложимо, към ЛПС е приложена процедурата за оценяване на съответствието … (или съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали (Модул C2) или съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството (модул D) … под надзора на нотифицирания орган … (наименование, номер).
Object of the declaration (identification of PPE allowing traceability; where necessary for the identification of the PPE, a colour image of sufficient clarity may be included):
Допълнителна информация:
The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: …
Подписано за и от името на: …
References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared: