natgillin/translations-raw huggingface dataset:
съображения във връзка с безопасността на участника и надеждността и стабилността на резултатите по параграф 4, буква б).
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Когато някоя от засегнатите държави членки не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея от настоящия параграф, тя уведомява за своето несъгласие, като същевременно предоставя подробна обосновка, Комисията, всички други засегнати държави членки и спонсора чрез електронната система по член 73.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че клиничното изпитване е неприемливо, това заключение се счита за заключение на всички засегнати държави членки.
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Дадена засегната държава членка отказва да разреши клинично изпитване, ако не е съгласна със заключението на координиращата държава членка, на което и да е от основанията, посочени в параграф 8, втора алинея, или ако установи въз основа на надлежно обосновани съображения, че не са изпълнени аспектите, разгледани в глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, или когато комисията по етика е дала отрицателно становище относно клиничното изпитване, което съгласно националното право е валидно за цялата държава членка.
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
Засегнатата държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез електронната система по член 73 за това дали клиничното изпитване е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или е било отказано разрешение за него.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Уведомяването се извършва чрез еднократно решение до пет дни от предаването, съгласно параграф 4, буква г), на окончателния доклад от оценяването от страна на координиращата държава членка.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
Когато разрешаването на клиничното изпитване е обвързано с определени условия, това могат да бъдат само условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
Всички съществени промени по член 75 се съобщават на засегнатите държави членки чрез електронната система по член 73.
Article 79
Наличието на основания за несъгласие по параграф 8, втора алинея от настоящия член се оценява под ръководството на координиращата държава членка, освен в случай на съществени промени по отношение на глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, които се оценяват отделно от всяка засегната държава членка.
Review of coordinated assessment procedure
Комисията предоставя административна подкрепа на координиращата държава членка при изпълнението на задачите ѝ по настоящата глава.
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
До 27 май 2027 г. установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провежда клинично изпитване и които са дали съгласие за прилагането ѝ.
Article 80
След 27 май 2027 г. посочената процедура се прилага от всички държави членки.
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
Член 79
The sponsor shall fully record all of the following:
Преглед на процедурата за координирано оценяване
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
В срок до 27 май 2026 г.
any serious adverse event;
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита, придобит от прилагането на член 78 и, ако е необходимо, предлага преглед на член 78, параграф 14 и на член 123, параграф 3, буква з).
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
Член 80
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Регистриране и докладване на нежелани събития при клинични изпитвания
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
Спонсорът регистрира цялата информация за:
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
всяко нежелано събитие от вид, определен в плана на клиничното изпитване като критичен за оценката на резултатите от клиничното изпитване;
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
всяко сериозно нежелано събитие;
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
всяко ново заключение във връзка със събитие по букви а)—в).
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Спонсорът без забавяне докладва чрез електронната система по член 73 на всички държави членки, в които се провежда клиничното изпитване, цялата информация за:
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието за клинично изпитване, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
всяко ново заключение във връзка с всяко събитие по букви а) и б).
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
При определяне на срока за докладване се взема предвид тежестта на събитието.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален доклад, който е непълен, последван от пълен доклад.
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
При искане от държава членка, в която се провежда клиничното изпитване, спонсорът предоставя цялата информация, посочена в параграф 1.
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
Освен това спонсорът докладва на държавите членки, в които се провеждат клинични изпитвания, чрез електронната система по член 73, всяко едно събитие по параграф 2 от настоящия член, настъпило в трети държави, в които се провежда клинично изпитване със същия план на клиничното изпитване като този, който се прилага за клиничните изпитвания, обхванати от настоящия регламент.
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
При клинично изпитване, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 78, той докладва всяко събитие по параграф 2 от настоящия член чрез електронната система по член 73.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
При получаване докладът се предава по електронен път на всички държави членки, в които се провежда клиничното изпитване.
Article 81
Под ръководството на координиращата държава членка по член 78, параграф 2 държавите членки координират оценяването на сериозните нежелани събития и недостатъците на изделието, за да установят дали е необходимо клиничното изпитване да се промени, спре или прекрати или да се отнеме разрешението за провеждането на това клинично изпитване.
Implementing acts
Настоящият параграф не засяга правата на останалите държави членки да извършват собствена оценка и да приемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите.
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
На координиращата държава членка и на Комисията се съобщават резултатите от всяка една такава оценка и приемането на такива мерки.
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
В случай на изпитвания при КППП по член 74, параграф 1, вместо настоящия член се прилагат разпоредбите за проследяване на безопасността, предвидени в членове 87—90 и в актовете, приети съгласно член 91.
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
Независимо от параграф 5 настоящият член се прилага, когато е установена причинно-следствена връзка между сериозното нежелано събитие и предшестващата процедура на изпитване.
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
Член 81
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
Актове за изпълнение
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на настоящата глава по отношение на:
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
хармонизираните електронни образци на заявление за клинични изпитвания и тяхното оценяване по членове 70 и 78, като се вземат предвид конкретните категории или групи изделия;
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
функционирането на електронната система по член 73;
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
хармонизираните електронни образци за уведомление относно изпитвания при КППП по член 74, параграф 1 и относно съществени промени по член 75;
Article 82
обмена на информация между държавите членки по член 76;
Requirements regarding other clinical investigations
хармонизираните електронни образци при докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията по член 80;
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
сроковете за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията, като се взема предвид тежестта на събитието, което трябва да се докладва съгласно член 80;
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
еднаквото прилагане на изискванията по отношение на клиничните доказателства или данни, необходими за доказване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I.
CHAPTER VII
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Член 82
SECTION 1
Изисквания относно други клинични изпитвания
Post-market surveillance
По отношение на клиничните изпитвания, които не се извършват в изпълнение на никоя от изброените в член 62, параграф 1 цели, се прилагат разпоредбите на член 62, параграфи 2 и 3, член 62, параграф 4, букви б), в), г), е), з) и л) и член 62, параграф 6.
Article 83
С цел да се защитят правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците и научният и етичният интегритет на клиничните изпитвания, които не се извършват с никоя от изброените в член 62, параграф 1 цели, всяка държава членка определя допълнителните изисквания за тези изпитвания, които са целесъобразни за съответната държава членка.
Post-market surveillance system of the manufacturer
ГЛАВА VII
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
НАДЗОР СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА, ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И НАДЗОР НА ПАЗАРА
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
РАЗДЕЛ 1
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Надзор след пускане на пазара
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
Член 83
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
Система на производителя за надзор след пускане на пазара
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
За всяко изделие производителите планират, създават, документират, прилагат, поддържат и актуализират система за надзор след пускане на пазара по начин, съобразен с класа на изделието в зависимост от риска и подходящ за типа на изделието.
to update the clinical evaluation;
Тази система е неразделна част от системата на производителя за управление на качеството, посочена в член 10, параграф 9.
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
Системата за надзор след пускане на пазара трябва да бъде пригодна за активно и систематично събиране, регистриране и анализиране на съответните данни за качеството, действието и безопасността на изделието по време на целия му експлоатационен срок, за извличане на нужните изводи и за определяне, прилагане и наблюдение на съответните превантивни и коригиращи действия.
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
Данните, събирани чрез системата на производителя за надзор след пускане на пазара, се използват по-специално за:
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
актуализиране на определянето на съотношението между риска и ползите и подобряване управление на риска съгласно глава I от приложение I;
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
актуализиране на информацията за целите на проектирането и производството, на инструкциите за употреба и на етикетирането;
to detect and report trends in accordance with Article 88.
актуализиране на клиничната оценка;
The technical documentation shall be updated accordingly.
актуализиране на резюмето за безопасността и клиничното действие по член 32;
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
установяване на нуждата от превантивни или коригиращи действия или на коригиращи действия във връзка с безопасността;
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
установяване на възможностите за подобряване на използваемостта, действието и безопасността на изделието;
Article 84
подпомагане на надзора след пускане на пазара на други изделия, когато е подходящо; и
Post-market surveillance plan
установяване на тенденциите и тяхното докладване съгласно член 88.
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III.
Техническата документация се актуализира съответно.
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Ако в хода на надзора след пускане на пазара се установи необходимост от превантивни или коригиращи действия, или и двете, производителят прилага подходящи мерки и информира съответните компетентни органи, и ако е приложимо — нотифицирания орган.
Article 85
Когато е установен сериозен инцидент или се приложи коригиращо действие във връзка с безопасността, това се докладва съгласно член 87.
Post-market surveillance report
Член 84
Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
План за надзор след пускане на пазара
The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request.
Системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 83, се основава на план за надзор след пускане на пазара, чиито изисквания са определени в раздел 1.1 от приложение III.
Article 86
По отношение на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, планът за надзор след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение II.
Periodic safety update report
Член 85
Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Доклад за надзора след пускане на пазара
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Производителите на изделия от клас I изготвят доклад за надзора след пускане на пазара, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
the conclusions of the benefit-risk determination;
Докладът се актуализира при необходимост и при поискване се предоставя на компетентния орган.
the main findings of the PMCF; and
Член 86
the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
Производителите на изделия от клас IIa, клас IIb и клас III изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия.
That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
По време на целия експлоатационен срок на съответното изделие в този ПАДБ се включват:
Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years.
заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите;
For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII.
основните констатации от КППП; и
For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52.
обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка за броя и другите характеристика на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Производителите на изделия от клас IIb и клас III актуализират ПАДБ при необходимост и най-малко веднъж годишно.
Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.