natgillin/translations-raw huggingface dataset:
четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.
Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing.
Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат необходимия експертен опит по първа алинея чрез наличие на най-малко двегодишен професионален опит в съответна сфера на производство.
Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC [36] shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal.
От малките предприятия и от микропредприятията по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията [36] не се изисква да имат в организационната си структура лице, отговарящо за дейностите по съответствието с нормативните изисквания, но те трябва постоянно и непрекъснато да имат на свое разположение такова лице.
The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:
Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за следното:
the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;
да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие;
the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date;
техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални;
the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(10);
да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 10;
the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 are fulfilled;
да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 87—91;
in the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued.
за изделията за клинично изпитване да е издадена декларацията по глава II, раздел 4.1 от приложение ХV.
If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1, 2 и 3, съответните им области на отговорност се определят писмено.
The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не трябва да среща затруднения в рамките на организационната структура на производителя във връзка с доброто изпълнение на задълженията си, независимо от това дали е служител на организацията или не.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union.
Упълномощените представители разполагат постоянно и непрекъснато най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на действащите в Съюза нормативни изисквания за медицинските изделия.
Article 16
Член 16
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица
A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following:
Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва някое от следните:
makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент;
changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service;
изменя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
променя изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 30, сглобяват или адаптират за отделен пациент изделие, което вече е на пазара, без да променят предназначението му.
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за промяна на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания:
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 23 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима за предлагане на изделието на пазара в съответната държава членка;
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага изделието на пазара в съответната държава членка, и ако то се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието.
In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging.
За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която е необходима за поддържане на стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
Дистрибутор или вносител, който извършва някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б) посочва върху изделието или, ако това е неосъществимо, върху опаковката му, или в документ, придружаващ изделието, извършваната дейност, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, регистрирано място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с него, така че да е възможно да се установи местонахождението му.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
Дистрибуторите и вносителите осигуряват наличието на система за управление на качеството, която включва процедури, гарантиращи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието, и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или замърсена.
The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Системата за управление на качеството обхваща, inter alia, процедури, с които се гарантира, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие в отговор на проблеми, свързани с безопасността, или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент.
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Най-малко 28 дни преди пускане на преетикетираното или преопаковано изделие на пазара дистрибуторът или вносителят, извършващ дейности по параграф 2, букви а) и б), информира производителя и компетентния орган на държавата членка, в която възнамерява да предоставя изделието, за намерението си да предоставя преетикетираното или преопаковано изделие, като при поискване представя на производителя и компетентния орган образец или макет на преетикетираното или преопаковано изделие, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
В същия срок от 28 дни дистрибуторът или вносителят представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), който удостоверява, че системата за управление на качеството на дистрибутора или вносителя отговаря на изискванията по параграф 3.
Article 17
Член 17
Single-use devices and their reprocessing
Изделия за еднократна употреба и повторна обработка на такива изделия
Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article.
Повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва само когато това е разрешено от националното право и единствено в съответствие с настоящия член.
Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation.
Всяко физическо или юридическо лице, което обработва повторно изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба в Съюза, се счита за производител на повторно обработеното изделие и поема задълженията на производителите по настоящия регламент, които включват задължения, свързани с проследимостта на повторно обработеното изделие, в съответствие с глава III от настоящия регламент.
The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC.
Лицето, извършващо повторната обработка на изделието, се счита за производител за целите на член 3, параграф 1 от Директива 85/374/EИО.
By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that:
Чрез дерогация от параграф 2, по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, държавите членки могат да решат да не прилагат правилата, отнасящи се до задълженията на производителите по настоящия регламент, при условие че гарантират следното:
the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with;
безопасността и действието на повторно обработеното изделие са равностойни на тези на първоначалното изделие и са спазени изискванията по член 5, параграф 5, букви а), б), г), д) е), ж) и з);
the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning:
повторната обработка се извършва в съответствие с ОС, в които подробно са описани изискванията относно:
risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing,
управлението на риска, включително анализа на конструкцията и материала, съответните свойства на изделието (обратен инженеринг) и процедурите за откриване на промени в проекта на първоначалното изделие, както и за неговото планирано приложение след повторната обработка,
the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps,
валидирането на процедурите за целия процес, включително етапите по почистване,
the product release and performance testing,
освобождаването на продукта и изпитването на действието,
the quality management system,
системата за управление на качеството,
the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and
докладването на инциденти, включващи изделия, които са били повторно обработени, и
the traceability of reprocessed devices.
проследимостта на повторно обработените изделия.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with.
Държавите членки насърчават и могат да изискат лечебните заведения да предоставят информация на пациентите относно използването на повторно обработени изделия в рамките на лечебното заведение и, когато е целесъобразно, всякаква друга информация от значение за повторно обработените изделия, приложени върху пациентите.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them.
Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби, въведени съгласно настоящия параграф, и за основанията за въвеждането им.
The Commission shall keep the information publicly available.
Комисията прави тази информация публично достояние.
Member States may choose to apply the provisions referred to in paragraph 3 also as regards single-use devices that are reprocessed by an external reprocessor at the request of a health institution, provided that the reprocessed device in its entirety is returned to that health institution and the external reprocessor complies with the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Държавите членки могат да решат да прилагат разпоредбите, посочени в параграф 3, и по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно от външни лица, извършващи повторна обработка по искане на лечебно заведение, при условие че повторно обработеното изделие в своята цялост се връща на това лечебно заведение и че това външно лице спазва изискванията, посочени в параграф 3, букви а) и б).
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Комисията приема в съответствие с член 9, параграф 1 необходимите ОС, посочени в параграф 3, буква б), до 26 май 2020 г.
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
Тези ОС са в съответствие с най-новите научни доказателства и включват прилагането на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент.
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
В случай че тези ОС не са приети до 26 май 2020 г., повторната обработка се извършва съгласно съответните хармонизирани стандарти и национални разпоредби, с които се гарантира спазването на изискванията, посочени в параграф 3, буква б).
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
Спазването на ОС или, при липса на ОС, на съответните хармонизирани стандарти и на националните разпоредби, се удостоверява от нотифициран орган.
Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed.
Могат да се обработват повторно единствено изделия за еднократна употреба, които са пуснати на пазара в съответствие с настоящия регламент или преди 26 май 2020 г. съгласно Директива 93/42/ЕИО.
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
Изделия за еднократна употреба могат да се подлагат единствено на повторна обработка, която се счита за безопасна в съответствие с най-новите научни доказателства.
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
Името и адресът на физическото или юридическото лице по параграф 2 и другата имаща отношение информация, посочена в раздел 23 от приложение I, се посочват върху етикета и, ако е приложимо, в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие.
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
Името и адресът на производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба няма да се посочва повече върху етикета, а се указва в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие.
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
Държава членка, която позволява повторната обработка на изделия за еднократна употреба, може да продължи да прилага или да въведе национални разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент и с които на нейна територия се ограничава или забранява следното:
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
повторната обработка на изделия за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел тяхната повторна обработка;
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
предоставянето или последващата употреба на повторно обработени изделия за еднократна употреба.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за тези национални разпоредби.
The Commission shall make such information publicly available.
Комисията прави тази информация публично достояние.
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
До 27 май 2024 г.
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Комисията изготвя доклад относно действието на настоящия член и го представя на Европейския парламент и на Съвета.
Article 18
Въз основа на този доклад Комисията внася, ако е необходимо, предложения за изменение на настоящия регламент.
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Член 18
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
Карта за импланта и информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
Производителят на имплантируемо изделие предоставя следното заедно с изделието:
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
информация, позволяваща идентификацията на изделието, включително наименованието на изделието, серийния номер, партидния код или номера на партидата, UDI, модела на изделието, както и наименованието, адреса и уебсайта на производителя;
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;