natgillin/translations-raw huggingface dataset:
всякакви предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на реципрочно взаимодействие с разумно предвидими външни влияния, медицински прегледи или условия на околната среда;
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия;
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
всякаква друга информация, така че да се гарантира безопасното използване на изделието от пациента, включително информацията в раздел 23.4, буква ф) от приложение I.
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
Посочената в първа алинея информация се предоставя с цел осигуряването й на конкретния пациент, на който е имплантирано изделието, по начин, който дава възможност за бърз достъп до тази информация, и на език(ци), определен(и) от съответната държава членка.
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
Информацията е написана така, че да е лесно разбираема за неспециалист, и се актуализира, когато е приложимо.
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
Актуализираната информация се предоставя на разположение на пациента посредством уебсайта, посочен в буква а) на първа алинея.
Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity.
Освен това производителят предоставя посочената първа алинея, буква а) информация на картата за импланта, която се доставя с изделието.
The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors.
Държавите членки изискват от лечебните заведения да предоставят посочената в параграф 1 информация — по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея — на пациентите, на които е имплантирано изделието, заедно с картата за импланта, на която е нанесена тяхната самоличност.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.
Следните импланти са изключени от задълженията, посочени в настоящия член: хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори.
Article 19
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на този списък, като добавя към него друг тип импланти или като заличава от него импланти.
EU declaration of conformity
Член 19
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered.
ЕС декларация за съответствие
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че изискванията по настоящия регламент са изпълнени по отношение на обхванатото от декларацията изделие.
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
Производителят постоянно актуализира ЕС декларацията за съответствие.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
ЕС декларацията за съответствие съдържа най-малко информацията, посочена в приложение IV, и се превежда на официален(ни) език(ци) на Съюза, изискван(и) от държавата(ите) членка(и), в която(които) се предоставя изделието.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Когато по отношение на аспекти, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват ЕС декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички актове на Съюза, приложими към изделието.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
Декларацията съдържа цялата необходима информация за установяване на законодателния акт на Съюза, с който е свързана съответната декларация.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието с изискванията на настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието.
Article 20
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение IV с оглед на техническия прогрес.
CE marking of conformity
Член 20
Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Маркировка за съответствие „СЕ“
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Счита се, че изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, са в съответствие с изискванията на настоящия регламент, когато върху тях е нанесена маркировката за съответствие „СЕ“, описана в приложение V.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Към маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
Маркировката „CE“ се нанася върху самото изделие или неговата стерилна опаковка по такъв начин, че да бъде видима, четлива и незаличима.
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, маркировката „CE“ се нанася върху опаковката.
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
Маркировката „CE“ е налична и в инструкциите за употреба и върху търговската опаковка.
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Маркировката „CE“ се нанася преди изделието да бъде пуснато на пазара.
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52.
Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
Когато е приложимо, маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието по член 52.
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
Идентификационният номер се посочва и върху всеки рекламен материал, който указва, че изделието отговаря на изискванията за маркировката „СЕ“.
Article 21
Когато към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също предвиждат нанасяне на маркировката „СЕ“, маркировката „СЕ“ указва, че изделията отговарят на изискванията и на другите законодателни актове.
Devices for special purposes
Член 21
Member States shall not create obstacles to:
Изделия със специално предназначение
investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV;
Държавите членки не създават пречки за:
custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with.
изделия за клинично изпитване, доставяни на изследовател за целите на клинично изпитване, ако те отговарят на условията, установени в членове 62—80 и член 82, в актовете за изпълнение, приети съгласно член 81, и в приложение ХV;
The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74.
изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII.
Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code.
Върху изделията, посочени в първа алинея, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията, посочени в член 74.
Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory.
Изделията, изработени по поръчка, се придружават от декларацията по раздел 1 от приложение XIII, която се предоставя на отделния пациент или потребител, посочен по име, съкращение или цифров код.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
Държавите членки могат да изискват от производителя на изделие, изработено по поръчка, да представи на компетентния орган списък на такива изделия, които са били предоставени на територията им.
Article 22
На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни мероприятия държавите членки не създават пречки за демонстрацията на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, при условие че видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за представяне или с цел демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент.
Systems and procedure packs
Член 22
Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack:
Системи и набори
other devices bearing the CE marking;
Физическите или юридическите лица изготвят декларация, ако комплектуват изделия с нанесена маркировка „СЕ“ със следните други изделия или продукти, по начин, който е съвместим с предназначението на изделията или другите продукти и е в рамките на употребата, посочена от производителите им, за да ги пускат на пазара като система или набор:
in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746;
други изделия с нанесена маркировка „СЕ“;
other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified.
медицински изделия за инвитро диагностика с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746;
In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that:
други продукти, които са в съответствие със законодателството, приложимо към тези продукти, само когато те се използват в рамките на медицинска процедура или наличието им в системата или набора е обоснован по друг начин.
they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions;
В декларацията по параграф 1 съответното физическо или юридическо лице декларира, че:
they packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together;
е проверило съвместимостта на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции;
the activity of combining devices and, if applicable, other products as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation.
е опаковалo системата или набора и е предоставилo на потребителите необходимата информация, включваща информацията, предоставяна от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани;
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
към комплектуването на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти като система или набор са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране.
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори, посочени в параграф 1, с цел пускането им на пазара, прилага по свой избор една от процедурите в приложение IX или процедурата в част А от приложение XI.
The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.
Прилагането на тези процедури и участието на нотифицирания орган се ограничава до аспектите на процедурата, свързани с постигане на изискванията за стерилност до момента на отваряне на стерилната опаковка или повреждането ѝ.
Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52.
Физическото или юридическото лице изготвя декларация, в която декларира, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителя.
The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers.
Когато системите или наборите включват изделия, които не са с нанесена маркировка „СЕ“, или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхното първоначално предназначение, или когато стерилизацията не е била извършена в съответствие с инструкциите на производителя, системата или наборът се разглежда като отделно изделие и към него се прилага съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно член 52.
The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established.
Физическото или юридическото лице поема задълженията на производителите.
Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined.
Системите или наборите по параграф 1 от настоящия член нямат нанесена допълнителна маркировка „СЕ“, а върху тях се посочват името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на лицето по параграфи 1 и 3 от настоящия член, както и адресът, на който може да се осъществи връзка с лицето, така че да бъде възможно да се установи местонахождението му.
Where those periods differ, the longest period shall apply.
Системите и наборите се придружават от информацията по раздел 23 от приложение I. Декларацията по параграф 2 от настоящия член се съхранява на разположение на компетентните органи след комплектуването на системата или набора за срока, приложим съгласно член 10, параграф 8 към комплектуваните изделия.
Article 23
Когато тези срокове са различни, се прилага най-дългият от тях.
Parts and components
Член 23
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
Части и компоненти
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара артикул, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, който е дефектен или изхабен, за да запази или възстанови функцията на изделието, без да променя неговите характеристики във връзка с действието или безопасността или неговото предназначение, гарантира, че артикулът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието.
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства в подкрепа на горепосоченото.
Article 24
Артикул, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който съществено променя характеристиките във връзка с действието или безопасността или предназначението на изделието, се счита за изделие и трябва да отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент.
Free movement
Член 24
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
Свободно движение
CHAPTER III
Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент, държавите членки не отказват, не забраняват и не ограничават предоставянето на пазара или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент.
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
ГЛАВА III
Article 25
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕДИМОСТ НА ИЗДЕЛИЯТА, РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНАТА ЕФЕКТИВНОСТ, ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Identification within the supply chain
Член 25
Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices.
Идентификация по веригата на доставка
Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(8):
Дистрибуторите и вносителите си сътрудничат с производителите или упълномощените представители с цел осигуряването на подходящо ниво на проследимост на изделията.
any economic operator to whom they have directly supplied a device;
Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за периода по член 10, параграф 8 следното:
any economic operator who has directly supplied them with a device;
всеки икономически оператор, на когото пряко са доставили изделие;
any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
всеки икономически оператор, който пряко им е доставил изделие;
Article 26
всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото пряко са доставили изделие.
Medical devices nomenclature
Член 26
To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘Eudamed’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Номенклатура на медицинските изделия
The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable.
С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура.
Article 27
Комисията се стреми също да гарантира, че тази номенклатура е на разположение и на други заинтересовани страни безплатно, когато това е разумно осъществимо.
Unique Device Identification system
Член 27
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following:
Система за уникална идентификация на изделията
production of a UDI that comprises the following:
Системата за уникална идентификация на изделията („система за UDI“), описана в част В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изделията за клинично изпитване, и се състои от следното:
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;