natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проследяването на действието след пускане на пазара производителят активно събира и оценява данни за действието, както и относими научни данни от употребата на изделие с маркировка „СЕ“, което е пуснато на пазара или пуснато в действие по предназначение съгласно съответната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността, действието и научната валидност през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на съотношението между риска и ползите и установяване на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства.
If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
Проследяването на действието след пускане на пазара се извършва съгласно документиран метод, изложен в плана за проследяване на действието след пускане на пазара.
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
В плана за проследяване на действието след пускане на пазара се посочват методите и процедурите за активно събиране и оценка на данните за безопасността и действието, както и на научните данни, с цел:
Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.
потвърждаване на безопасността и действието на изделието през целия му очакван експлоатационен срок;
Clinical performance study report
установяване на неизвестни до момента рискове или ограничения за действието и противопоказания;
A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
установяване и анализ на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства;
The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant.
запазване на приемливостта на клиничните доказателства и на съотношението между риска и ползите съгласно глава I, раздели 1 и 8 от приложение I, и
The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents.
определяне на възможни случаи на систематична неправилна употреба.
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
Планът за проследяване на действието след пускане на пазара включва най-малко:
OTHER PERFORMANCE STUDIES
общите методи и процедури за проследяване на действието след пускане на пазара, които трябва да се прилагат, като събиране на натрупан клиничен опит, обратна връзка с потребителите, проследяване на научната литература и на други източници на данни за действието или научни данни;
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
специалните методи и процедури за проследяване на действието след пускане на пазара, които трябва да се прилагат, като проби с диапазон на концентрацията и други дейности за осигуряване на качеството, епидемиологични изпитвания, оценка на подходящи регистри на пациентите или заболяванията, генетични бази данни или изпитвания на клиничното действие след пускане на пазара;
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
обосновка на целесъобразността на методите и процедурите по букви а) и б);
PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
позоваване на съответните части от доклада за оценка на действието по раздел 1.3 от настоящото приложение и позоваване на управлението на риска по раздел 3 от приложение I;
When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
конкретните цели, които си поставя проследяването на действието след пускане на пазара;
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
оценка на данните за действието във връзка с еквивалентни или сходни изделия, както и най-новите научни достижения;
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
посочване на съответни ОС, хармонизирани стандарти, когато се използват от производителя, и съответните насоки за проследяването на действието след пускане на пазара; и
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
подробен и добре обоснован график за дейностите за проследяване на действието след пускане на пазара, като например анализ на данните за проследяването на действието след пускане на пазара и докладване, които трябва да бъдат предприети от производителя.
identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications,
Производителят анализира заключенията от проследяването на действието след пускане на пазара и документира резултатите в доклад за оценка на проследяването на действието след пускане на пазара, с който се актуализира докладът за оценка на действието и който е част от техническата документация.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
Заключенията на доклада за оценка на проследяването на действието след пускане на пазара се вземат предвид за оценката на действието, посочена в член 56 и в част А от настоящото приложение, и в управлението на риска, посочено в раздел 3 от приложение I. Ако при проследяването на действието след пускане на пазара бъде установена необходимост от превантивни и/или коригиращи мерки, производителят предприема тези мерки.
ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and
Ако се прецени, че проследяването на действието след пускане на пазара не е подходящо за конкретно изделие, то в доклада за оценка на действието се предоставя документирана обосновка.
identifying possible systematic misuse.
ПРИЛОЖЕНИЕ XIV
The PMPF plan shall include at least:
ИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ И НЯКОИ ДРУГИ ВИДОВЕ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО
the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data;
ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА СЪС ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ И ДРУГИ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО СЪС СЪПЪТСТВАЩИ РИСКОВЕ ЗА УЧАСТНИЦИТЕ В ИЗПИТВАНИЯТА
the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies;
За изделията, предназначени за използване в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, спонсорът изготвя и представя заявление съгласно член 58, придружено от следните документи:
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
Образец на заявление
a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
Образецът на заявление се попълва надлежно, като се посочва следната информация:
the specific objectives to be addressed by the PMPF;
име, адрес и данни за връзка със спонсора и ако е приложимо, име, адрес и данни за връзка с неговото лицето за контакт или неговия представител съгласно член 58, параграф 4, установен(о) в Съюза;
an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art;
ако са различни от тези по раздел 1.1 — име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието (за целите на оценката на действието) и ако е приложимо — на упълномощения му представител;
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
наименование на изпитването на действието;
a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer.
единен идентификационен номер съгласно член 66, параграф 1;
The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation.
етап на изпитването на действието, като представяне на първо заявление, повторно представяне на заявление, съществено изменение;
The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
подробна информация и/или препратка към плана за изпитване на действието, като включване на подробна информация за етапа на проектиране на изпитването на действието;
If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report.
при представяне на последващо заявление във връзка с изделие, за което вече е подадено заявление — дата(и) и референтен(ни) номер(а) на предходното(ите) заявление(я), а при съществено изменение — посочване на първоначалното заявление.
ANNEX XIV
Спонсорът посочва всички промени спрямо предходното подадено заявление, заедно с обосновка за тях, и по-специално дали са направени някакви промени във връзка със заключенията от предходни прегледи на компетентния орган или на комисията по етика;
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
при едновременно подаване и на заявление за клинично изпитване съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, посочване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES
посочване на държавите членки и третите държави, в които ще се проведе изпитването на клиничното действие като част от многоцентрово или многонационално изпитване към момента на подаване на заявлението;
For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents:
кратко описание на изделието за изпитване на действието, неговата класификация и друга информация, необходима за идентифицирането на изделието и неговия тип;
Application form
резюме на плана за изпитване на действието;
The application form shall be duly filled in, containing the following information:
ако е приложимо, информация относно изделието, използвано като компаратор, неговата класификация, както и друга информация, необходима за идентифициране на изделието, използвано като компаратор;
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union;
доказателства от спонсора, че клиничният изследовател и центърът за провеждане на изпитването могат да проведат изпитването на клиничното действие в съответствие с плана за изпитване на действието;
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative;
данни за очакваната начална дата и продължителността на изпитването на действието;
title of the performance study;
данни за идентифициране на нотифицирания орган, ако такъв вече участва към етапа на подаване на заявление за изпитването на действието;
single identification number in accordance with Article 66(1);
потвърждение, че спонсорът е запознат с факта, че компетентният орган може да се свърже с комисията по етика, оценяваща или оценила заявлението;
status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment;
декларацията по раздел 4.1.
details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study;
Брошура на изследователя
if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
Брошурата на изследователя (БИ) съдържа информацията за изделието за изпитване на действието, която е от значение за изпитването и е налична към момента на подаване на заявлението.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Всяка актуализация на БИ или наличието на друга нова информация от значение за изпитването се съобщава своевременно на изследователите.
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
БИ е ясно обозначена и съдържа по-конкретно следната информация:
identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Идентификация и описание на изделието, включително информация за предназначението, класификацията в зависимост от риска и приложимото правило за класификация съгласно приложение VIII, проектиране и производство на изделието и посочване на предходни и сходни поколения на изделието.
brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Инструкции на производителя за инсталиране, поддръжка, поддържане на стандартите за хигиена и употреба, включително изисквания за съхранението и работата с изделието, както и, доколкото е налична, информация, която трябва да се посочи на етикета, и инструкции за употреба, които трябва да се предоставят с изделието при пускането му на пазара.
summary of the performance study plan;
Освен това се съдържа информация, свързана със съответното обучение, което се изисква.
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Аналитично действие.
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
Съществуващи клинични данни и по-конкретно:
details of the anticipated start date and duration of the performance study;
от относима рецензирана научна литература и налични консенсусни експертни становища или позиции на съответните професионални сдружения относно безопасността, действието, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики, научната валидност, клиничното действие и предназначението на изделието и/или на еквивалентни или сходни изделия;
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study;
други относими налични клинични данни относно безопасността, научната валидност, клиничното действие, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики и предназначението на подобни изделия, включително подробна информация за приликите и разликите с въпросното изделие.
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application;
Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове и за предупрежденията.
the statement referred to in Section 4.1.
За изделия, включващи тъкани, клетки и вещества от човешки, животински или микробен произход — подробна информация за тъканите, клетките и веществата и за съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие и за управлението на конкретния риск във връзка с тези тъкани, клетки и вещества.
Investigator's brochure
Списък с подробна информация за изпълнението на съответните общи изисквания за безопасност и действие, определени в приложение I, включително стандартите и ОС, приложени изцяло или частично, както и описание на решенията за изпълнение на съответните общи изисквания за безопасност и действие, доколкото тези стандарти и ОС не са изпълнени, изпълнени са само частично или липсват.
The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application.
Подробно описание на клиничните процедури и диагностичните тестове, използвани в процеса на изпитването на действието, и по-специално информация относно всяко отклонение от нормалната клинична практика.
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
План за изпитване на действието съгласно раздели 2 и 3 от приложение ХIII.
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
Друга информация
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за изпитване на действието, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на клиничното действие, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Ако е приложимо съгласно националното право, копие от становището(ата) на съответната(ите) комисия(и) по етика.
In addition, information relating to any relevant training required.
Ако съгласно националното право становището(ата) на комисията(ите) по етика не се изисква(т) при подаването на заявлението, копие от становището(ата) се представя, веднага щом такова(ива) е(са) налице.
Analytical performance.
Доказателство за застрахователно покритие или друга форма на обезщетение за участниците за причинените увреждания, както е предвидено в член 65 и съответното национално право.
Existing clinical data, in particular:
Документи, които ще се използват за получаване на информирано съгласие, включително формуляр с информация за пациента и документ за информираното съгласие.
from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:
other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question.
организационни и технически мерки, които ще бъдат предприети с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на обработвана информация и лични данни;
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на участниците;
In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances.
описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните, за да се смекчат евентуалните нежелани последици.
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
На компетентния орган, който разглежда заявлението, при поискване се представят пълни данни за наличната техническа документация, например подробна документация за анализа и управлението на риска или конкретни доклади за изпитванията.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА СПОНСОРА
Performance study plan as referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII.
Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава I от настоящото приложение.
Other information
Ако спонсорът не е физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за изпитване на действието, задължението може да се изпълни от това лице от името на спонсора.
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Спонсорът има договореност, за да се гарантира, че всяко сериозно нежелано събитие или на друго събитие по член 76, параграф 2 му се докладва своевременно от изследователя(ите).
Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.