natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уведомяването се извършва чрез електронната система по член 57 и включва резюмираната информация във връзка с безопасността и клиничното действие съгласно член 32, докладът от оценяването от нотифицирания орган, инструкциите за употреба по раздел 23.4 от приложение I, и, когато е приложимо, научното становище на групите експерти, посочени в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая.
Certificates of conformity
В случай на различни мнения на нотифицирания орган и групите експерти се включва и пълна обосновка.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Компетентните органи и, когато е приложимо, Комисията могат при основателни опасения да прилагат допълнителни процедури в съответствие с член 44, 45, 46, 47 или 94 и ако се сметне за необходимо, да вземат подходящи мерки в съответствие с членове 95 и 97.
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
КГМИ и — когато е приложимо — Комисията могат при основателни опасения да поискат научно становище от експертните групи за безопасността и действието на дадено изделие.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Член 56
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Сертификати за съответствие
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения IХ, Х и ХI, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.
Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХII.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Сертификатите са валидни за указания в тях срок, като той не надхвърля пет години.
The notified body shall give the reasons for its decision.
По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни срокове, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на последващо оценяване съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат.
Such information shall be accessible to the public.
Нотифицираните органи могат да налагат ограничения във връзка с предназначението на дадено изделие до определени групи пациенти или да изискват от производителите да извършат конкретни проучвания за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Когато нотифициран орган установи, че производителят е престанал да отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган.
Article 57
Нотифицираният орган обосновава решението си.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Нотифицираният орган въвежда в електронната система по член 57 всяка информация за издадените сертификати, включително техните изменения и допълнения, както и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени или отнети, или чието издаване е отказано, както и за ограниченията на сертификати.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Тази информация е достъпна за обществеността.
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на минималното съдържание на сертификатите по приложение ХII, като отчита техническия прогрес.
the list of experts referred to in Article 40(2);
Член 57
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
Комисията, след като се консултира с КГМИ, създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
the summary of the report referred to in Article 44(12);
списъка на поделенията по член 37, параграф 3;
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
списъка на експертите по член 40, параграф 2;
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
информацията относно нотификацията, посочена в член 42, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 46, параграф 2;
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
списъка на нотифицираните органи по член 43, параграф 2;
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
резюмето на доклада по член 44, параграф 12;
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
нотификациите за оценяването на съответствието и сертификатите по член 54, параграф 3 и член 55, параграф 1;
Article 58
случаите на отнемане или отказ по заявленията за сертификати по член 53, параграф 2 и раздел 4.3 от приложение VII;
Voluntary change of notified body
информацията относно сертификатите по член 56, параграф 5;
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 32.
That agreement shall cover at least the following aspects:
Събраната и обработена чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията, когато е целесъобразно — за нотифицираните органи и, когато това е предвидено в други разпоредби на настоящия регламент или в Регламент (EС) 2017/746, за обществеността.
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Член 58
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, следващия нотифициран орган и, когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти:
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни;
Article 59
датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали;
Derogation from the conformity assessment procedures
датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган;
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Нотифицираният орган с изтичащи правомощия отнема сертификатите, които е издал за съответното изделие, на датата, на която те стават невалидни.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Член 59
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието
Article 60
Чрез дерогация от член 52 и при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разреши пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което процедурите по посочения член не са проведени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите.
Certificate of free sale
Държавата членка информира Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент.
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разшири за ограничен срок валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или в действие.
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 114, параграф 4.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Член 60
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Сертификат за свободна продажба
CHAPTER VI
За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейната територия и че съответното изделие с маркировка „СЕ“, нанесена съгласно настоящия регламент, може да се предлага на пазара в Съюза.
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
В сертификата за свободна продажба се посочва базовият UDI-DI на изделието, предоставен на базата данни за UDI съгласно член 29.
Article 61
Когато нотифициран орган е издал сертификат по член 56, в сертификата за свободна продажба се посочва уникалният номер за идентифициране на този сертификат, който се издава от нотифицирания орган, както е посочено в глава II, раздел 3 от приложение XII.
Clinical evaluation
Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи образец на сертификатите за свободна продажба, като вземе предвид международната практика по отношение на използването на сертификатите за свободна продажба.
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
ГЛАВА VI
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
КЛИНИЧНА ОЦЕНКА И КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Член 61
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
Клинична оценка
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Потвърждаването на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, при нормални условия на употреба на изделието по предназначение, както и оценката на нежеланите странични ефекти и на приемливостта на съотношението между ползите и рисковете, посочено в раздели 1 и 8 от приложение I, се основават на клинични данни, осигуряващи достатъчно клинични доказателства, включително, когато е приложимо, съответните данни съгласно приложение III.
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие.
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение.
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
За тази цел производителите планират, извършват и документират клинична оценка в съответствие с настоящия член и част А от приложение XIV.
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
За всички изделия от клас III и за изделията от клас IIb, посочени в член 54, параграф 1, буква б), преди извършването на клинична оценка и/или изпитване производителят може да се консултира с група експерти съгласно член 106, с цел да се направи преглед на стратегията на производителя за търсеното клинично развитие и предложенията за клинично изпитване.
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Производителят надлежно взема предвид мненията на групата експерти.
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
Това се документира в доклада за клиничната оценка, посочен в параграф 12 от настоящия член.
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;
Производителят не може да черпи права от мненията на групата експерти във връзка с бъдеща процедура за оценяване на съответствието.
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
Клиничната оценка следва определена и добре обоснована в методологично отношение процедура въз основа на следните аспекти:
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато са изпълнени следните условия:
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
доказано е, че изделието подлежащо на клинична оценка за неговото предназначение е еквивалентно на изделието, с което са свързани данните съгласно раздел 3 от приложение XIV, и
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
данните в задоволителна степен доказват съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие;
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
критична оценка на резултатите от всички налични клинични изпитвания, в която се отчита надлежно дали изпитванията са извършени съгласно членове 62—80, актовете, приети съгласно член 81, и приложение ХV; и
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
разглеждане на наличните за тази цел алтернативни методи за лечение, ако има такива.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
За имплантируемите изделия и изделията от клас III се извършват клинични изпитвания, освен когато:
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител;
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
за промененото изделие е било доказано от производителя, че е еквивалентно на предлаганото на пазара изделие, в съответствие с раздел 3 от приложение XIV и тези доказателства са приети от нотифицирания орган; и
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
клиничната оценка на предлаганото на пазара изделие е достатъчна, за да се докаже съответствието на промененото изделие с приложимите изисквания за безопасност и действие.
the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation,
В тези случаи нотифицираният орган проверява дали планът за КППП на промененото изделие е подходящ и включва проучвания след пускане на пазара с цел доказване на безопасността и действието на изделието.
and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body.
Освен това в случаите, посочени в параграф 6, не е необходимо да се провеждат клинични изпитвания.
The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices:
Производителят на изделие, за което е доказано, че е еквивалентно на вече предлагано на пазара изделие, което не е произведено от същия производител, може да се позовава на параграф 4 с оглед провеждането на клинично изпитване, ако освен изискванията на посочения параграф са изпълнени и следните условия:
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
двамата производители имат договор, който изрично предоставя на производителя на второто изделие пълен и постоянен достъп до техническата документация; и
is based on sufficient clinical data, and
първоначалната клинична оценка е извършена при спазване на изискванията на настоящия регламент;
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
и производителят на второто изделие представи на нотифицирания орган ясни доказателства за изпълнението на горните условия.
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
Изискването за провеждане на клинични изпитвания по параграф 4 не се прилага за имплантируемите изделия и изделията от клас III, които:
Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body.