natgillin/translations-raw huggingface dataset:
гарантира, че най-актуалната оценка на действието е правилно отразена в инструкциите за употреба и — когато е приложимо — в резюмето във връзка с безопасността и действието.
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
Повторно сертифициране
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с прегледите на повторното сертифициране и подновяването на сертификатите.
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
Повторното сертифициране на одобрените системи за управление на качеството или на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация или на сертификатите за ЕС изследване на типа се извършва най-малко на всеки пет години.
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с подновяването на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа, като при тези процедури от съответния производител се изисква да представи резюме на промените и научните констатации за изделието, включително:
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
всички промени в първоначално одобреното изделие, включително промени, които все още на са съобщени,
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
опита, придобит от надзора след пускане на пазара,
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
опита, придобит при управлението на риска,
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
опита от актуализиране на доказателствата за съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I,
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
опита от прегледите на оценката на действието, включително резултатите от всички изпитвания на действието и проследяването на действието след пускане на пазара,
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
промените в изискванията, в компонентите на изделието или в научната или регулаторната среда,
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
измененията в приложените или новите хармонизирани стандарти, ОС или равностойни документи, и
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
промените в медицината, научните и техническите знания, като например:
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
нови видове лечения,
Re-certification
промени в методите на изпитване,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
нови научни открития за материали и компоненти, включително открития по отношение на биологичната им съвместимост,
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
опит от изпитванията при подобни изделия,
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
данни от регистри и архиви,
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
опит от изпитванията на действието при подобни изделия.
experience gained from post-market surveillance,
Нотифицираният орган има документирани процедури за оценка на информацията, посочена във втора алинея, и обръщат особено внимание на клиничните данни от надзора след пускане на пазара и дейностите по проследяване на действието след пускане на пазара, предприети след предходното сертифициране или повторното сертифициране, включително съответните актуализации на докладите за оценката на действието на производителите.
experience from risk-management,
За решението относно повторното сертифициране нотифицираният орган използва същите методи и принципи като използваните при решението относно първоначалното сертифициране.
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
При необходимост се утвърждават отделни формуляри за повторно сертифициране, в които се отчитат необходимите за сертифицирането стъпки, като например заявление и преглед на заявлението.
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
ПРАВИЛА ЗА ПРИЛАГАНЕ
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията.
new treatments,
Ако въпросното изделие е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията.
changes in test methods,
Принадлежностите за медицински изделия за инвитро диагностика се класифицират на самостоятелно основание, отделно от изделието, с което се използват.
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
Софтуерът, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, попада в същия клас като изделието.
experience from studies on comparable devices,
Ако софтуерът е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно, на самостоятелно основание.
data from registers and registries,
Калибраторите, предназначени за употреба с изделие, се класифицират в същия клас като изделието.
experience from performance studies with comparable devices.
Контролните материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналитичен параметър или няколко аналитични параметъра, се класифицират в същия клас като изделието.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
При определяне на точната класификация на изделието производителят взема предвид всички правила за класификация и правила за прилагане.
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Когато производителят декларира няколко предназначения на изделието и като резултат от това изделието попада в повече от един клас, то се класифицира в по-високия клас.
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила за класификация, прилага се правилото, в резултат на което изделието се класифицира в по-висок клас.
ANNEX VIII
Всяко от правилата за класификация се прилага по отношение на първоначалните анализи, потвърждаващите и допълнителните анализи.
CLASSIFICATION RULES
Правило 1
IMPLEMENTING RULES
Изделията се класифицират в клас D, ако са предназначени за следните цели:
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
откриване на наличието на трансмисивен агент или на експозицията на такъв агент в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане,
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
откриване на наличието на трансмисивен агент или на експозицията на такъв агент, който причинява животозастрашаващо заболяване с висок или предполагаемо висок риск от разпространение,
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
определяне на инфекциозното натоварване на животозастрашаващо заболяване, когато наблюдението е от решаващо значение за процеса на лечение на пациента.
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
Правило 2
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
Изделията, предназначени за определяне на кръвните групи или за типизиране на тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за преливане или трансплантация, или клетъчно прилагане, се класифицират в клас C, с изключение на тези, които са предназначени за определяне на някои от следните маркери:
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
АВО системата [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
Rhesus системата [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
Kell системата [Kel1 (K)];
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
Kidd системата [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
Duffy системата [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
в който случай се класифицират в клас D.
Rule 1
Правило 3
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
Изделията се класифицират в клас C, ако са предназначени за:
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
откриване на наличието на предавани по полов път агенти или за откриване на експозицията на такива агенти;
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
откриване в цереброспиналната течност или в кръвта на наличието на инфекциозен агент без висок или предполагаемо висок риск от разпространение;
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
откриване на наличието на инфекциозен агент, ако има значителен риск от това погрешен резултат да доведе до смърт или сериозно увреждане на лицето, фетуса или ембриона в рамките на изпитването, или на поколението на лицето;
Rule 2
пренатален скрининг на жени за целите на определянето на техния на имунния статус спрямо трансмисивни агенти;
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
определяне на статуса на инфекциозно заболяване или на имунния статус, когато има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента;
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
употреба като съпътстващи изделия;
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
определяне на стадия на заболяването, когато има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за неговото поколение;
Kell system [Kel1 (K)];
скрининг, диагностициране или определяне на стадия на рак;
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
извършване на генетични тестове на хора;
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти, ако има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за неговото поколение;
in which case they are classified as class D.
лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо заболяване или болестно състояние;
Rule 3
скрининг на вродени смущения на ембриона или фетуса;
Devices are classified as class C if they are intended:
скрининг на вродени смущения у новородени, когато неоткриването и нелечението на такива смущения биха могли да доведат до животозастрашаващи ситуации или тежки увреждания.
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
Правило 4
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
Изделията, предназначени за самотестване, се класифицират в клас C, с изключение на изделията за откриване на бременност, изпитване за плодовитост и определяне на нивото на холестерол, както и изделията за откриване на глюкоза, еритроцити, левкоцити и бактерии в урината, които се класифицират в клас B.
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
Изделията, предназначени за тестване на място, се класифицират отделно, на самостоятелно основание.
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
Правило 5
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Следните изделия се класифицират в клас А:
to be used as companion diagnostics;
продукти за обща лабораторна употреба, принадлежности без критични характеристики, буферни разтвори, разтвори за измиване и растежни среди и оцветители за хистологични изследвания, предназначени от производителя да ги направят подходящи за процедури за инвитро диагностика във връзка с конкретно изследване;
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
инструменти, специално предназначени от производителя за употреба при процедури за инвитро диагностика;
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
съдове за съхранение на проби.
for human genetic testing;
Правило 6
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Изделията, които не са обхванати от горепосочените правила за класификация, са от клас B.
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
Правило 7
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
Изделията, които са контроли без определена количествена или качествена стойност, са от клас B.
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
ПРИЛОЖЕНИЕ IХ
Rule 4
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И НА ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Производителят създава, документира и въвежда система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 8 и поддържа нейната ефективност по време на целия експлоатационен срок на съответните изделия.
Rule 5
Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството, съгласно раздел 2, като тя подлежи на одит, както е предвидено в раздели 2.3 и 2.4, и на надзора, посочен в раздел 3.
The following devices are classified as class A:
Оценяване на системата за управление на качеството
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата за управление на качеството.
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
Заявлението включва:
specimen receptacles.
името на производителя и адреса на неговото регистрирано място на стопанска дейност и всеки допълнителен производствен обект, обхванат от системата за управление на качеството, а в случаите, когато заявлението на производителя е подадено от неговия упълномощен представител — името на упълномощения представител и адреса на регистрираното място на стопанска дейност на упълномощения представител,
Rule 6
цялата съответна информация за изделието или групата изделия, обхванати от системата за управление на качеството,
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
писмена декларация, че не е подавано заявление до друг нотифициран орган за същата система за управление на качеството във връзка с изделието, или информация за всяко едно предходно заявление за същата система за управление на качеството във връзка с изделието,
Rule 7
проект на ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение IV за модела изделие, обхванат от процедурата за оценяване на съответствието,
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
документацията относно системата за управление на качеството на производителя,
ANNEX IX
документирано описание на въведените процедури за изпълнение на задълженията, произтичащи от системата за управление на качеството и от изискванията на настоящия регламент, както и на ангажимента от съответния производител за прилагането на тези процедури,
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
описание на въведените процедури, които гарантират запазването на адекватността и ефективността на системата за управление на качеството, и на ангажимента от производителя за прилагането на тези процедури,
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
документацията за системата на производителя за надзор след пускане на пазара, както и ако е приложимо — плана за проследяване на действието след пускане на пазар, и за въведените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 82—87,
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
описание на въведените процедури за актуализиране на системата за надзор след пускане на пазара и ако е приложимо — на плана за проследяване на действието след пускане на пазара, и описание на процедурите за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността в членове 82—87, както и на ангажимента на производителя за прилагането на тези процедури,
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
документация за плана за оценка на действието, и
Quality management system assessment
описание на въведените процедури за актуализиране на плана за оценка на действието, като се отчитат най-новите научни достижения.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Въвеждането на системата за управление на качеството гарантира спазването на настоящия регламент.
The application shall include:
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на наръчник по качеството и писмени политики и процедури, например програми по качеството, планове по качеството и записи по качеството.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
Освен това документацията, която се представя за оценяване на системата за управление на качеството, включва по-специално подходящо описание на:
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
целите на производителя по отношение на качеството;
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
организацията на дейността и по-конкретно:
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
организационната структура с разпределение на отговорностите на персонала по отношение на критичните процедури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия,
the documentation on the manufacturer's quality management system,