natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от обучени професионалисти, се издават, ако са изпълнени следните условия:
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Продуктите може да се разрешават за употреба в отпадъчни води, открити пространства или депа за отпадъци.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Продуктите може да се разрешават за употреба в покрити и защитени места за примамки, при условие че те осигуряват същото ниво на защита за нецелевите видове и хората като това на защитените срещу неумело използване дератизационни кутии.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Лицата, които предлагат на пазара продукти за обучени професионални потребители, гарантират, че продуктите не се доставят на лица, които не са обучени професионалисти.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на оцененото активно вещество.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1378 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1378
за подновяване на одобрението на куматетралил като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14
renewing the approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Активното вещество куматетралил е одобрено за употреба в биоциди от продуктов тип 14 като родентицид съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance coumatetralyl is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Посоченото заявление бе подложено на оценка от компетентния орган на Дания в качеството му на оценяващ компетентен орган.
This application was evaluated by the competent authority of Denmark as the evaluating competent authority.
На 23 март 2016 г. оценяващият компетентен орган представи своята препоръка на Агенцията за подновяване на одобрението на куматетралил.
On 23 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of coumatetralyl to the Agency.
Съгласно това становище куматетралил отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [3] да бъде класифицирано като токсично вещество за репродукцията от категория 1B.
According to that opinion, coumatetralyl meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Следователно куматетралил отговаря на един от критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Coumatetralyl therefore meets the exclusion criterion set out in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Освен това употребата на продукти, които съдържат куматетралил, поражда опасения във връзка със случаи на първично и вторично отравяне, дори когато са приложени ограничителни мерки за управление на риска, и следователно куматетралил отговаря и на критерия да бъде кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
In addition, the use of products containing coumatetralyl raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore coumatetralyl also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията организира обществена консултация, за да събере необходимата информация относно куматетралил, включително относно наличните заместители.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on coumatetralyl, including information on available substitutes.
Информацията, получена по време на двете посочени по-горе обществени консултации, както и информацията относно наличието на алтернативи на родентициди с антикоагулантно действие, включени в приложение 1 към доклада на Комисията относно мерките за намаляване на риска за родентициди с антикоагулантно действие [4], бяха обсъдени с държавите членки в рамките на Постоянния комитет по биоцидите.
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [4], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Тъй като за провеждането на ефективна борба с гризачите не може да се разчита само на тези нехимични или превантивни методи, се счита, че за провеждането на подходяща борба с гризачите куматетралилът има съществена допълваща посочените алтернативи функция.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, coumatetralyl is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
В резултат на това куматетралилът би се употребявал за предотвратяване или контролиране на сериозните заплахи, които гризачите представляват за здравето на хората или на животните.
As a consequence the use of coumatetralyl would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Следователно условието, посочено в член 5, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, е изпълнено.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
От друга страна, рисковете за здравето на хората и животните или за околната среда, които произтичат от употребата на продукти, съдържащи куматетралил, могат да бъдат намалени, ако тези продукти се употребяват в съответствие с определени спецификации и условия.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing coumatetralyl can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Следователно неодобряването на куматетралил като активно вещество би имало несъразмерно голямо отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с мащаба на рисковете, произтичащи от употребата на веществото.
Therefore, the non-approval of coumatetralyl as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Следователно условието, посочено в член 5, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, е изпълнено.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Поради това е целесъобразно да се поднови одобрението на куматетралил за употреба в биоциди от продуктов тип 14 при спазване на определени спецификации и условия.
It is therefore appropriate to renew the approval of coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Куматетралилът е кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и поради това следва да се приложи срокът за подновяване на одобрението, определен в член 10, параграф 4 от посочения регламент.
Coumatetralyl is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Тъй като разглеждането на заявленията за подновяване на одобрението на бромадиолон, хлорофацинон и куматетралил за употреба в биоциди от продуктов тип 14 вече е приключено, Решение за изпълнение (ЕС) 2015/1737 [5] се отменя с Регламент за изпълнение (EC) 2017/1377 [6].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [5] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [6].
Одобрението на куматетралил като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 се подновява при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
The approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Европейска комисия (2014 г.), Брюксел, Белгия.
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Стр. 100 и сл., ISBN 978-92-79-44992-5.
100 pp.
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/1737 на Комисията от 28 септември 2015 г. за отлагане на датата на изтичане на одобрението на бромадиолон, хлорофацинон и куматетралил за използване в биоциди за продуктов тип 14 (ОВ L 252, 29.9.2015 г., стр. 58).
ISBN 978-92-79-44992-5.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1377 на Комисията от 25 юли 2017 година за подновяване на одобрението на хлорофацинон като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14 (вж. страница 15 от настоящия брой на Официален вестник).
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
Общоприето наименование
ANNEX
Наименование по IUPAC
Common Name
Минимална степен на чистота на активното вещество [1]
Identification Numbers
Дата на изтичане на одобрението
Minimum degree of purity of the active substance [1]
Продуктов тип
Expiry date of approval
Специални условия
Product type
Куматетралил
Specific conditions
Наименование по IUPAC:
Coumatetralyl
идрокси-3-(1, 2, 3, 4-тетрахидро-1-нафтил)кумарин
IUPAC Name:
Номер на ЕО: 227-424-0
ydroxy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naphthyl)coumarin
CAS №: 5836-29-3
EC No: 227-424-0
30 юни 2024 г.
CAS No: 5836-29-3
Куматетралилът се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
30 June 2024
Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните общи условия:
Coumatetralyl is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
При оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, които са свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но не са разгледани в оценката (на равнището на Съюза) на риска от употребата на активното вещество.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Освен това, съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, оценката на продукта трябва да включва оценка дали могат да бъдат изпълнени условията на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Продуктите се разрешават за употреба в държавите членки единствено при изпълнение на поне едно от условията, посочени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Номиналната концентрация на куматетралил в продуктите не трябва да надвишава 4000 mg/kg в продуктите под формата на контактни препарати и 375 mg/kg във всички други продукти.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Продуктите съдържат отблъскващ агент и оцветител.
The nominal concentration of coumatetralyl in the products shall not exceed 375 mg/kg in products other than contact formulations and shall not exceed 4000 mg/kg in contact formulations.
Не се разрешава употребата на продуктите под формата на прах за посипване.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Продуктите под формата на контактни препарати, различни от прах за посипване, се разрешават само за употреба от обучени професионалисти в затворени помещения, които не са достъпни за деца или за нецелеви животни.
Products shall not be authorised in the form of tracking powder.
Не се разрешава употребата на продуктите при постоянно или импулсно залагане на примамки.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Разрешават се само готови за употреба продукти.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Първичната и вторичната експозиция на хора, нецелеви животни и на околната среда са сведени до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи мерки за намаляване на риска.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Тези мерки включват например ограничението за професионална употреба или употреба от обучени професионалисти, когато това е възможно, както и установяването на допълнителни специални условия за всяка категория потребители.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Труповете и неизядените примамки се унищожават в съответствие с местните изисквания.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
Методът на унищожаване се описва конкретно в кратката характеристика на продукта в националното разрешение и се отбелязва върху етикета на продукта.
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от широката общественост, се издават, ако са изпълнени следните условия:
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Продуктите се разрешават само за употреба в защитени срещу неумело използване дератизационни кутии.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Продуктите се доставят само със следните максимални количества примамки за опаковка:
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
За продукти само срещу мишки:
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 250 g.
for products against mice only:
За примамки под формата на парафиново блокче: 500 g.
For grain, pellet or paste baits: 250 g;
За продукти само срещу плъхове или срещу мишки и плъхове:
For wax block baits: 500 g;
За примамки под формата на зърна, пелети или паста: 750 g.
for products against rats only, or mice and rats:
За примамки под формата на парафиново блокче: 1500 g.
for grain, pellet or paste baits: 750 g;
Продуктите срещу Rattus norvegicus и Rattus rattus се разрешават само за употреба на закрито или във и около сгради.
for wax block baits: 1500 g.
Продуктите срещу Mus musculus се разрешават само за употреба на закрито.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Лицата, които предлагат продуктите на пазара, гарантират, че продуктите са придружени от информация относно рисковете, свързани с родентициди с антикоагулантно действие като цяло, както и относно мерките за ограничаване на употребата им до необходимия минимум и подходящи предпазни мерки, които трябва да се предприемат.
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Продукти под формата на примамки в насипно състояние, като например на зърна или пелети, се разрешават само за употреба във формулировки, които се доставят в пликове или други опаковки, за да се намали експозицията на хората и околната среда.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от професионалисти, се издават, ако са изпълнени следните условия:
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Не се разрешава употребата на продукти в отпадъчни води, открити пространства или депа за отпадъци.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Лицата, които предлагат на пазара продукти за професионалните потребители, гарантират, че тези продукти не се доставят на широката общественост.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
В допълнение към общите условия разрешенията за биоциди, които да се употребяват от обучени професионалисти, се издават, ако са изпълнени следните условия:
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Продуктите може да се разрешават за употреба в отпадъчни води, открити пространства или депа за отпадъци.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Продуктите може да се разрешават за употреба в покрити и защитени места за примамки, при условие че те осигуряват същото ниво на защита за нецелевите видове и хората като това на защитените срещу неумело използване дератизационни кутии.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Лицата, които предлагат на пазара продукти за обучени професионални потребители, гарантират, че продуктите не се доставят на лица, които не са обучени професионалисти.
Products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations.
Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на оцененото активно вещество.
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1379 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379
за подновяване на одобрението на дифенакум като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 14
renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Активното вещество дифенакум е одобрено за употреба в биоциди от продуктов тип 14 като родентицид съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance difenacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Посоченото заявление бе подложено на оценка от компетентния орган на Финландия в качеството му на оценяващ компетентен орган.
This application was evaluated by the competent authority of Finland as the evaluating competent authority.
На 24 март 2016 г. оценяващият компетентен орган представи своята препоръка на Агенцията за подновяване на одобрението на дифенакум.
On 24 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difenacoum to the Agency.
Съгласно това становище дифенакум отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [3] да бъде класифицирано като токсично вещество за репродукцията от категория 1B.
According to that opinion, difenacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Веществото също така отговаря на критериите на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [4] за много устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Следователно дифенакум отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Difenacoum therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Освен това употребата на продукти, които съдържат дифенакум, поражда опасения във връзка със случаи на първично и вторично отравяне, дори когато са приложени ограничителни мерки за управление на риска, и следователно дифенакум отговаря и на критерия да бъде кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
In addition, the use of products containing difenacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difenacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията организира обществена консултация, за да събере необходимата информация относно дифенакум, включително относно наличните заместители.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difenacoum, including information on available substitutes.
Информацията, получена по време на двете посочени по-горе обществени консултации, както и информацията относно наличието на алтернативи на родентициди с антикоагулантно действие, включени в приложение 1 към доклада на Комисията относно мерките за намаляване на риска за родентициди с антикоагулантно действие [5], бяха обсъдени с държавите членки в рамките на Постоянния комитет по биоцидите.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk-mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Тъй като за провеждането на ефективна борба с гризачите не може да се разчита само на тези нехимични или превантивни методи, се счита, че за провеждането на подходяща борба с гризачите дифенакумът има съществена допълваща посочените алтернативи функция.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difenacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.