natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Координиращият компетентен орган информира чрез електронната система по член 87 производителя, останалите компетентни органи и Комисията за това, че е поел функцията на такъв орган.
The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures.
Определянето на координиращ компетентен орган не засяга правата на останалите компетентни органи да извършват собствено оценяване и да предприемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
На координиращия компетентен орган и Комисията се съобщават резултатите от всяка такова оценяване и приемането на такива мерки.
Article 85
Комисията предоставя административна подкрепа на координиращия компетентен орган при изпълнение на задачите му по настоящата глава.
Analysis of vigilance data
Член 85
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
Анализ на данните от проследяването на безопасността
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
Комисията, в сътрудничество с държавите членки, въвежда системи и процеси за активно наблюдение на наличните данни в електронната система, посочена в член 87, с цел да се установят в тези данни тенденциите, моделите или сигналите, които могат да разкрият нови рискове или опасения относно безопасността.
Article 86
Когато неизвестен до момента риск бъде идентифициран или честотата на предвиден риск значително и неблагоприятно промени определянето на съотношението между риска и ползите, компетентният орган или, в зависимост от случая, координиращият компетентен орган уведомява производителя, или когато е приложимо — упълномощения представител, който след това предприема нужните коригиращи действия.
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following:
Член 86
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
Чрез актове за изпълнение и след консултация с КГМИ Комисията може да приема подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 80—85 и член 87 по отношение на:
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively;
типологията на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории, или групи изделия;
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
докладването за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността и предупреждения във връзка с безопасността, и представянето от страна на производителите на периодични обобщаващи доклади, доклади за надзора след пускане на пазара, ПАДБ и доклади за наблюдаваните тенденции съответно по членове 80, 81, 82, 83 и 84;
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82;
стандартните структурирани образци за електронно и неелектронно докладване, включително минимум данни за докладване на предполагаеми сериозни инциденти от медицински специалисти, потребители и пациенти;
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84;
сроковете за докладване на коригиращи действия във връзка с безопасността и за представяне от страна на производителите на периодични обобщаващи доклади и доклади за наблюдаваните тенденции, като се взема предвид тежестта на подлежащия на докладване инцидент съгласно член 82;
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
хармонизираните образци за обмена на информация между компетентните органи по член 84;
Article 87
процедурите за определянето на координиращ компетентен орган; процеса за координирано оценяване, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на другите компетентни органи в този процес.
Electronic system on vigilance and post-market surveillance
Член 87
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Електронна система за проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара
reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5);
В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9);
докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 82, параграф 1 и по член 84, параграф 5;
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83;
периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 82, параграф 9;
the PSURs referred to in Article 81;
докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 83;
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8);
ПАДБ по член 81;
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9).
предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 84, параграф 8;
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 84, параграфи 7 и 9.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
Тази електронна система включва съответни връзки към базата данни за UDI.
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49.
Достъп до информацията по параграф 1 от настоящия член се предоставя чрез електронната система на компетентните органи на държавите членки и на Комисията.
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
Нотифицираните органи също имат достъп до информацията, доколкото тя се отнася до изделията, за които са издали сертификати в съответствие с член 49.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
Комисията предприема необходимото, за да се осигурят съответните нива на достъп до електронната система по параграф 1 на медицинските специалисти и обществеността.
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
Въз основа на договорености между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до електронната система по параграф 1.
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 82(1), shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
Тези договорености се основават на реципрочност и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.
The trend reports referred to in Article 83(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member States in which the incidents occurred.
Докладите за сериозни инциденти, посочени в член 82, параграф 1, буква а), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член, на компетентния орган на държавата членка, в която е възникнал инцидентът.
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 82(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
Докладите за наблюдаваните тенденции, посочени в член 83, параграф 1, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на държавите членки, в които са възникнали инцидентите.
the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
Докладите за коригиращите действия във връзка с безопасността, посочени в член 82, параграф 1, буква б), при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентните органи на следните държави членки:
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;
The periodic summary reports referred to in Article 82(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report;
Периодичните обобщаващи доклади, посочени в член 82, параграф 9, при получаване се изпращат автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на компетентния орган на:
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 51.
държавата(ите) членка(и), която(които) участва(т) в процедурата за координиране съгласно член 84, параграф 9, и одобрила(и) периодичния обобщен доклад;
Section 3
При получаване информацията, посочена в параграфи 5—8 от настоящия член, се изпраща автоматично чрез електронната система по параграф 1 от настоящия член на нотифицирания орган, издал сертификата за въпросното изделие в съответствие с член 51.
Market surveillance
Раздел 3
Article 88
Надзор на пазара
Market surveillance activities
Член 88
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
Дейности по надзор на пазара
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
Компетентните органи извършват целесъобразни проверки на съответствието и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци.
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 99 and local circumstances.
По-конкретно компетентните органи вземат предвид установените принципи относно оценяването и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и сигналите.
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Компетентните органи изготвят годишни планове за дейността по надзора и разпределят достатъчно материални и компетентни човешки ресурси с цел осъществяването на тези дейности, като се отчитат европейската програма за надзор на пазара, изготвена от КГМИ съгласно член 99, и условията на място.
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
С цел изпълнение на задълженията, предвидени в параграф 1, компетентните органи:
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
могат да изискват от икономическите оператори, inter alia, да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите на органите, и когато има основателни причини за това — да предоставят безплатно необходимите образци на изделия или достъп до изделията; както и
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 95.
провеждат както предварително обявени, така и, ако е необходимо, внезапни проверки на помещенията на икономическите оператори, както и на доставчиците и/или подизпълнителите, както и при необходимост на местата, които се ползват от специалисти.
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
Компетентните органи изготвят ежегодно резюме на резултатите от осъществяваните от тях дейности по надзора и го предоставят на разположение на други компетентни органи посредством електронната система, посочена в член 95.
Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
Компетентните органи могат да конфискуват, да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, които представляват неприемлив риск, както и фалшифицираните изделия, когато счетат това за необходимо в интерес на опазването на общественото здраве.
The report shall set out any corrective actions needed.
След всяка проверка, извършена за целите по параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за констатациите от проверката, които се отнасят до съответствието с правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
В доклада се посочват всички необходими коригиращи действия.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Компетентният орган, който е извършил проверката, предава съдържанието на доклада, посочен в параграф 6 от настоящия член, на проверявания икономически оператор.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 95.
Преди да приеме окончателния доклад, компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи бележки.
The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities.
Този окончателен доклад за проверката се въвежда в електронната система, предвидена в член 95.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Държавите членки правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзор на пазара.
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 95.
Тези прегледи и оценявания се извършват най-малко веднъж на четири години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията.
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Всяка държава членка изготвя резюме на резултатите, до което осигурява публичен достъп посредством електронната система, посочена в член 95.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.
Компетентните органи на държавите членки координират дейностите си по надзор на пазара, сътрудничат си и споделят помежду си и с Комисията резултатите от тези дейности с цел осигуряване на хармонизирано и високо равнище на надзор на пазара във всички държави членки.
Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions.
Ако е необходимо, компетентните органи на държавите членки се договарят за разпределение на работата, съвместни дейности за надзор на пазара и специализация.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance.
Когато в държава членка повече от един орган отговарят за надзора на пазара и контрола по външните граници, тези органи си сътрудничат, като обменят информация във връзка с ролята и функциите си.
Article 89
Когато е целесъобразно, компетентните органи на държавите членки си сътрудничат с компетентните органи на трети държави за обмен на информация и техническо съдействие и за насърчаване на дейностите по надзор на пазара.
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Член 89
Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device:
Оценка на изделия, за които се подозира, че представляват неприемлив риск или друг вид несъответствие
may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
Когато въз основа на данните, получени от дейностите по проследяване на безопасността или по надзор на пазара, или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат основания да смятат, че дадено изделие:
otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation,
може да представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве; или
they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device or to any other non-compliance of the device.
по друг начин не отговаря на изискванията по настоящия регламент,
The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities.
те извършват оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, свързани с риска от изделието или с всякакъв друг вид несъответствие на изделието.
Article 90
Съответните икономически оператори си сътрудничат с компетентните органи.
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Член 90
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator.
Процедура при изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 51 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Когато след извършване на оценката по член 89 компетентните органи установят, че изделието представлява неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве, те без забавяне изискват производителят на въпросните изделия, неговите упълномощени представители и всички останали заинтересовани икономически оператори да предприемат всички необходими и надлежно обосновани коригиращи действия за привеждане на изделието в съответствие с изискванията на настоящия регламент, свързани с риска от изделието, по начин, пропорционален на естеството на риска, за ограничаване на предоставянето на пазара на изделието, за прилагане на специфични изисквания за предоставянето на изделието, за изтегляне на изделието от пазара или за изземването му в рамките на разумен и ясно определен срок, който се съобщава на засегнатия икономически оператор.
The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market.