natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Article 108
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 4 или 5 от него, в зависимост от случая.
Exercise of the delegation
Член 108
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Упражняване на делегирането
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 10, параграф 4, член 17, параграф 4, член 24, параграф 10, член 51, параграф 6 и член 66, параграф 8, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 25 май 2017 г.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок.
The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Делегирането на правомощия, посочено в член 10, параграф 4, член 17, параграф 4, член 24, параграф 10, член 51, параграф 6 и член 66, параграф 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка, в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Делегиран акт, приет съгласно член 10, параграф 4, член 17, параграф 4, член 24, параграф 10, член 51, параграф 6 и член 66, параграф 8, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от три месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
Article 109
Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Separate delegated acts for different delegated powers
Член 109
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Отделни делегирани актове за различните делегирани правомощия
Article 110
Комисията приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано съгласно настоящия регламент.
Transitional provisions
Член 110
From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
Преходни разпоредби
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024.
От 26 май 2022 г. всяка публикация на нотификация във връзка с нотифициран орган съгласно Директива 98/79/ЕО става невалидна.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024.
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директива 98/79/ЕО преди 25 май 2017 г., са валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, с изключение на сертификатите, издадени в съответствие с приложение VI към Директива 98/79/ЕО, които стават невалидни най-късно на 27 май 2024 г.
By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно Директива 98/79/ЕО след 25 май 2017 г., стават невалидни на 27 май 2024 г.
However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply and replace the corresponding requirements in that Directive.
Чрез дерогация от член 5 от настоящия регламент, изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 98/79/EО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие само ако — считано от началната дата на прилагане на настоящия регламент — продължава да съответства на изискванията на посочената директива и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му.
Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified.
Въпреки това изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, се прилагат вместо съответстващите им изисквания на посочената директива.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
Без да се засягат глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал сертификата по първа алинея, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на всички приложими изисквания, отнасящи се до сертифицираното от него изделие.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022.
Законно пуснатите на пазара изделия съгласно Директива 98/79/ЕО преди 26 май 2022 г. и изделия, които са пуснати на пазара от 26 май 2022 г. въз основа на сертификат по параграф 2 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие за срок до 27 май 2025 г.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022.
Чрез дерогация от Директива 98/79/EО, изделията, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да се пускат на пазара преди 26 май 2022 г.
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022.
Чрез дерогация от Директива 98/79/EО органите за оценяване на съответствието, които са съобразени с настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди 26 май 2022 г.
As regards devices subject to the procedures laid down in Article 48(3) and (4), paragraph 5 of this Article applies provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels and of EU reference laboratories have been made.
Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да провеждат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди 26 май 2022 г.
By way of derogation from Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Article 27(3) and Article 28(1) and Article 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU.
По отношение на изделията, за които се прилагат процедурите, посочени в член 48, параграфи 3 и 4, параграф 5 от настоящия член се прилага, при условие че са направени необходимите назначения в КГМИ и експертните групи и са определени референтни лаборатории на ЕС.
Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation.
Чрез дерогация от член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, за производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода, започващ на по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 3, буква е), и приключващ 18 месеца по-късно, отговарят на изискванията по член 27, параграф 3, член 28, параграф 1 и член 51, параграф 5 от настоящия регламент, се счита, че спазват законовите и подзаконовите актове, приети от държавите членки съгласно член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.
Until the Commission has designated, pursuant to Article 24(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.
Разрешенията, издадени от компетентните органи на държавите членки съгласно член 9, параграф 12 от Директива 98/79/ЕО, остават валидни за срока, определен в съответното разрешение.
Article 111
Докато Комисията не определи издаващите субекти в съответствие с член 24, параграф 2, GS1, HIBCC и ICCBBA се считат за определени издаващи субекти.
Evaluation
Член 111
By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation.
Оценка
Special attention shall be given to the traceability of devices through the storage, pursuant to Article 24, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals.
До 27 май 2027 г.
The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4.
Комисията оценява прилагането на настоящия регламент и изготвя доклад за оценка на напредъка по отношение на постигането на неговите цели, включващ оценяване на ресурсите, необходими за прилагането на настоящия регламент.
Article 112
Специално внимание се обръща на проследимостта на изделията чрез съхранение в съответствие с член 24 на UDI от икономическите оператори, лечебните заведения и здравните специалисти.
Repeal
Оценката включва и преглед на действието на член 4.
Without prejudice to Articles 110 (3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directive 98/79/EC, that Directive is repealed with effect from 26 May 2022 with the exception of:
Член 112
Article 11, point (c) of Article 12(1) and Article 12(2) and (3) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to vigilance and performance studies provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation; and
Отмяна
Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
Без да се засяга член 110, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, задълженията на държавите членки и производителите във връзка с проследяването на безопасността и задълженията на производителите във връзка с предоставянето на документация съгласно Директива 98/79/ЕО, посочената директива се отменя, считано от 26 май 2022 г., с изключение на:
As regards the devices referred to in Article 110(3) and (4) of this Regulation, Directive 98/79/EC shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs.
член 11, член 12, параграф 1, буква в) и член 12, параграфи 2 и 3 от Директива 98/79/EО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент, и
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC shall be repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV.
По отношение на изделията, посочени в член 110, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, Директива 98/79/EО продължава да се прилага до 27 май 2025 г. до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи.
Article 113
Решение 2010/227/ЕС, прието в изпълнение на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, се отменя, считано от по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент.
Entry into force and date of application
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XV.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Член 113
It shall apply from 26 May 2022.
Влизане в сила и дата на прилагане
By way of derogation from paragraph 2:
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023;
Той се прилага от 26 май 2022 г.
Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
Чрез дерогация от параграф 2:
However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34;
член 27, параграф 3 и член 51, параграф 5 се прилагат от 27 ноември 2023 г.;
Article 97 shall apply from 26 May 2018;
членове 31—46 и член 96 се прилагат от 26 ноември 2017 г.
Article 100 shall apply from 25 November 2020;
Въпреки това, от посочената дата до 26 май 2022 г. задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 31—46 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне съгласно член 34;
for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023.
член 97 се прилага от 26 май 2018 г.;
For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025.
член 100 се прилага от 25 ноември 2020 г.;
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
за изделията от клас D член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2023 г.
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation.
За изделията от клас B и клас C член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2025 г.
The provisions referred to in the preceding sentence are:
За изделията от клас А член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2027 г.
Article 26,
без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато поради обстоятелства, които не е могло разумно да се предвидят при разработването на плана, посочен в член 34, параграф 1 от посочения регламент, Eudamed не функционира пълноценно към 26 май 2022 г., задълженията и изискванията, които се отнасят до Eudamed, се прилагат от датата, съответстваща на срок от шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3 от посочения регламент.
Article 28,
Разпоредбите по предходното изречение са, както следва:
Article 29,
член 26
the second sentence of Article 36(2),
член 28,
Article 38(10),
член 29,
Article 39(2),
член 36, параграф 2, второ изречение,
the second subparagraph of Article 40(12),
член 38, параграф 10,
points (d) and (e) of Article 42(7),
член 39, параграф 2,
Article 49(2),
член 40, параграф 12, втора алинея,
Article 50(1),
член 42, параграф 7, букви г) и д),
Articles 66 to 73,
член 49, параграф 2,
paragraphs 1 to 13 of Article 74,
член 50, параграф 1,
Articles 75 to 77,
членове 66—73,
Article 81(2),
член 74, параграфи 1—13,
Articles 82 and 83,
членове 75—77,
Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8),
член 81, параграф 2,
Article 85,
членове 82 и 83,
Article 88(4), (7) and (8),
член 84, параграфи 5 и 7 и член 84, параграф 8, трета алинея,
Article 90(2) and (4),
член 85,
the last sentence of Article 92(2),
член 88, параграфи 4, 7 и 8,
Article 94(4),
член 90, параграфи 2 и 4,
the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3).
член 92, параграф 2, последно изречение,
Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
член 94, параграф 4,
The procedure set out in Article 74 shall, apply from 26 May 2027 without prejudice to Article 74(14).
член 110, параграф 3, първа алинея, второ изречение.
Article 110(10) shall apply from 26 May 2019.
Докато Eudamed не стане напълно функционална, съответните разпоредби от Директиви 98/79/ЕО продължават да се прилагат с оглед изпълнението на задълженията, предвидени в разпоредбите от списъка по първа алинея от настоящата буква, в областта на обмена на информация, включително по-специално информация относно изпитванията на действието, докладването във връзка с проследяването на безопасността, регистрацията на изделията и на икономическите оператори и уведомленията за сертификатите.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Процедурата по член 74 се прилага, считано от 26 май 2027 г., без да се засяга член 74, параграф 14;
Done at Strasbourg, 5 April 2017.
член 110, параграф 10 се прилага, считано от 26 май 2019 г.
For the European Parliament
За Европейския парламент
Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p.
Председател
52).
За Съвета
Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal).
Становище от 14 февруари 2013 г.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
(ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52).
1).
Позиция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. (все още непубликувана в Официален вестник и позиция на Съвета на първо четене от 7 март 2017 г. (все още непубликувана в Официален вестник).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
79).
Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 79).
Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p.
Директива 2013/59/Евратом на Съвета от 5 декември 2013 г. за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом (ОВ L 13, 17.1.2014 г., стр. 1).
1).
Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 241, 17.9.2015 г., стр. 1).
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p.
Регламент (ЕС) № 1025/2012 от 25 октомври 2012 г. на Европейския парламент и на Съвета относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).
1).