natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8
Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) and endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produced by Talaromyces versatilis sp. nov.
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8) и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.6), получени от Talaromyces versatilis sp. nov.
IMI CC 378536 and Talaromyces versatilis sp. nov.
IMI CC 378536 и Talaromyces versatilis sp. nov.
DSM 26702 having a minimum activity of:
DSM 26702, с минимална активност:
solid form: endo-1,4-beta-xylanase 22000 VU [1]/g and endo-1,3(4)-beta-glucanase 15200 VU/g;
твърдо състояние: ендо-1,4-бета-ксиланаза 22000 VU [1]/g и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза 15200 VU/g;
liquid form: endo-1,4-beta-xylanase activity of 5500 VU/ml and endo-1,3(4)-beta-glucanase 3800 VU/ml.
течно състояние: ендо-1,4-бета-ксиланаза 5500 VU/ml и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза 3800 VU/ml.
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) and endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produced by Talaromyces versatilis sp. nov.
Ендо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8) и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.6), получени от Talaromyces versatilis sp. nov.
IMI CC 378536 and Talaromyces versatilis sp. nov.
IMI CC 378536 и Talaromyces versatilis sp. nov.
DSM 26702.
DSM 26702.
Analytical method [2]For the quantification of endo-1,4-beta-xylanase activity:
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2305 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2305
за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.4), получен от Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142), като фуражна добавка за пилета за угояване, видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 2148/2004 и (ЕО) № 1520/2007 (притежател на разрешението Huvepharma NV)
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) as a feed additive for chickens for fattening, minor poultry species for fattening and weaned piglets, and amending Regulations (EC) No 2148/2004 and (EC) No 1520/2007 (holder of authorisation Huvepharma NV)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО с Регламент (ЕО) № 2148/2004 на Комисията [3] бе разрешена безсрочната употреба на препарат от ендо-1,4-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.4), получен от Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (с предишно наименование Trichoderma longibrachiatum), наричан по-нататък „посоченият в приложението препарат“, като фуражна добавка за пилета за угояване, а с Регламент (ЕО) № 1520/2007 на Комисията [4] — за отбити прасенца.
The preparation of endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (formerly Trichoderma longibrachiatum) hereinafter referred to as ‘the preparation specified in the Annex’ was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 2148/2004 [3] and for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1520/2007 [4].
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.4), получен от Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (с предишно наименование Trichoderma longibrachiatum), като фуражна добавка за пилета за угояване, видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и отбити прасенца.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (formerly Trichoderma longibrachiatum) as a feed additive for chickens for fattening, minor poultry species for fattening and weaned piglets.
Заявителят поиска тази добавка да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
The applicant requested that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
В становищата си от 17 април 2013 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 April 2013 [5] and 10 March 2015 [6] that, under the proposed conditions of use, the preparation of endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (formerly Trichoderma longibrachiatum) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
[5] и 10 март 2015 г.
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to be efficacious in chickens for fattening and weaned piglets.
[6] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.4), получен от Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (с предишно наименование Trichoderma longibrachiatum), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority further considered that the conclusions on the efficacy can be extrapolated to minor poultry species for fattening.
Освен това Органът заключи, че употребата на посочения препарат може да бъде ефикасна при пилета за угояване и отбити прасенца.
It does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Органът също така счита, че заключенията относно ефикасността могат да бъдат екстраполирани за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Той не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара.
The assessment of the preparation of endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (formerly Trichoderma longibrachiatum) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.4), получен от Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (с предишно наименование Trichoderma longibrachiatum), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Regulations (EC) No 2148/2004 and (EC) No 1520/2007 should be amended accordingly.
Регламенти (ЕО) № 2148/2004 и (ЕО) № 1520/2007 следва да бъдат съответно изменени.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Amendment to Regulation (EC) No 2148/2004
Член 2
In Annex IV to Regulation (EC) No 2148/2004 the entry on E 1616, endo-1,4-beta-glucanase, is deleted.
В приложение IV към Регламент (ЕО) № 2148/2004 вписването за E 1616, ендо-1,4-бета-глюканаза, се заличава.
Amendment to Regulation (EC) No 1520/2007
Член 3
Regulation (EC) No 1520/2007 is amended as follows:
Изменение на Регламент (ЕО) № 1520/2007
Article 5 is deleted;
Регламент (ЕО) № 1520/2007 се изменя, както следва:
Annex V is deleted.
Член 5 се заличава;
Article 4
Приложение V се заличава.
Transitional measures
Член 4
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which is produced and labelled before 30 June 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Преходни мерки
Article 5
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 30 юни 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 31 декември 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Entry into force
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 10 December 2015.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 1520/2007 of 19 December 2007 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 335, 20.12.2007, p. 17).
Регламент (ЕО) № 2148/2004 на Комисията от 16 декември 2004 г. относно постоянните и временните разрешителни за някои добавки и разрешаването на нови употреби на дадена добавка, която вече е разрешена при храненето на животни (ОВ L 370, 17.12.2004 г., стр. 24).
EFSA Journal 2013; 11(7):3207.
Регламент (ЕО) № 1520/2007 на Комисията от 19 декември 2007 г. за безсрочно разрешаване на определени добавки в храните за животни (ОВ L 335, 20.12.2007 г., стр. 17).
EFSA Journal 2015; 13(3):4054.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(7):3207.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(3):4054.
Identification number of the additive
Категория: „зоотехнически добавки“.
Endo-1,4-beta-glucanase
Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
EC 3.2.1.4
Ендо-1,4-бета-глюканаза
Additive composition:
ЕС 3.2.1.4
Preparation of endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) with a minimum activity of 2000 CU [1]/g (solid and liquid form).
Състав на добавката
Characterisation of the active substance:
Препарат от ендо-1,4-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.4), получен от Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142), с минимална активност 2000 CU [1]/g (в твърдо и течно състояние).
Endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142).
Характеристика на активното вещество
Analytical method [2]: For the determination of endo-1,4-beta-glucanase in feed additive, premixtures and feedingstuffs:
Ендо-1,4-бета-глюканаза (ЕС 3.2.1.4), получена от Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142).
colorimetric method based on the quantification of water soluble dyed fragments (azurine) produced by the action of endo-1,4-beta-glucanase on azurine-crosslinked cellulose.
Метод за анализ [2]За определяне на ендо-1,4-бета-глюканаза във фуражни добавки, премикси и фуражи:
Chickens for fattening and minor poultry species for fattening
колориметричен метод, основан на количествено определяне на водноразтворимите багрилни фрагменти (азурин), получени при действието на ендо-1,4-бета-глюканаза върху напречно свързана с азурин целулоза.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
Пилета за угояване и домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване
For safety: breathing protection, glasses and gloves shall be used during handling.
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
Мерки за безопасност: носене на средства за дихателна защита, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
31 December 2025
За употреба при отбити прасенца до достигане на тегло от приблизително 35 кg.
Weaned piglets
31 декември 2025 г.
1 CU is the amount of enzyme that liberates 0,128 micromoles of reducing sugars (glucose equivalents) from barley beta-glucan per minute at pH 4,5 and 30 °C.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2306 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2306
за разрешаване на употребата на L-цистеин хидрохлорид монохидрат като фуражна добавка за котки и кучета
concerning the authorisation of L-cysteine hydrochloride monohydrate as a feed additive for cats and dogs
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на L-цистеин хидрохлорид монохидрат като фуражна добавка за всички видове животни.
L-cysteine hydrochloride monohydrate was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for all animal species.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на L-цистеин хидрохлорид монохидрат като фуражна добавка за котки и кучета.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of L-cysteine hydrochloride monohydrate as a feed additive for cats and dogs.
Заявителят подаде искане добавката да се класифицира в категорията „сензорни добавки“.
The applicant requested that additive be classified in the additive category ‘sensory additives’.
В становището си от 10 октомври 2013 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 10 October 2013 [3] that, under the proposed conditions of use in feed, L-cysteine hydrochloride monohydrate does not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
[3] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи L-цистеин хидрохлорид монохидрат не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority further stated that L-cystine and L-cysteine hydrochloride are flavouring agents authorised in food for which the efficacy is demonstrated although it is not clear that L-cysteine hydrochloride monohydrate is used as a flavouring in pet food in the same way as it is used in food.
Освен това Органът посочи, че L-цистин и L-цистеин хидрохлорид са ароматизиращи вещества, чиято употреба е разрешена в храните за консумация от човека, и при тях ефикасността им е доказана; въпреки това не е ясно дали в храните за домашни любимци L-цистеин хидрохлорид монохидрат се използва като ароматизант по същия начин, по който се използва в храните за консумация от човека.
Considering the evidence provided by the applicant, the Authority also concluded that the efficacy of L-cysteine hydrochloride monohydrate with respect to the final concentration in feed cannot be assessed.
Въз основа на доказателствата, предоставени от заявителя, Органът също така стигна до заключението, че не е възможно да се оцени ефикасността на L-цистеин хидрохлорид монохидрат от гледна точка на крайната му концентрация във фуражите.
However, the Authority also stated that this additive is authorised in food and, where the function for feed is essentially the same as that for food, no further demonstration of efficacy is necessary.
Според Органа обаче, тъй като употребата на добавката е разрешена в храните, a по същество функцията ѝ във фуражите е същата, не е необходимо да се представят допълнителни доказателства за ефикасността.
Considering further evidence provided by the applicant the Commission concluded that, although L-cysteine hydrochloride monohydrate relates to a different chemical structure with respect to L-cystine and L-cysteine hydrochloride, the fact that the additive is monohydrated does not change its efficacy.
Като взе предвид допълнителните доказателства, представени от заявителя, Комисията стигна до заключението, че макар L-цистеин хидрохлорид монохидрат да има различна химична структура в сравнение с L-цистин и L-цистеин хидрохлорид, обстоятелството, че добавката е монохидрат, не променя нейната ефикасност.
The Commission also concluded that use levels for this additive are higher to the normal and maximum use levels reported in food for different types of products, therefore, there is sufficient evidence of the efficacy of this substance.
Комисията също така заключи, че нивата на употреба за тази добавка са по-високи от нормалните и максимални нива на употреба, отчетени в храните за различни видове продукти, и поради това са налице достатъчно доказателства за ефикасността на веществото.
The Authority concluded that no safety concerns would arise for users provided that appropriate protective measures are taken.
Съгласно заключението на Органа няма да възникнат опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се вземат съответните предпазни мерки.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of L-cysteine hydrochloride monohydrate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на L-цистеин хидрохлорид монохидрат беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of L-cysteine hydrochloride monohydrate should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на L-цистеин хидрохлорид монохидрат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for L-cysteine hydrochloride monohydrate it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за L-цистеин хидрохлорид монохидрат, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешение
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’, is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което спада към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Article 2
Член 2
Transitional Measures
Преходни мерки
The substance specified in the Annex and premixtures containing this substance, which are produced and labelled before 30 June 2016 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 30 юни 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 31 декември 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Compound feed and feed materials containing the substance specified in the Annex which are produced and labelled before 31 December 2017 in accordance with the rules applicable before 31 December 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 31 декември 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 31 декември 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Article 3
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
EFSA Journal 2013;11(10):3437
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(10):3437.
ANNEX
Срок на валидност на разрешението
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Category: Sensory additives.
Категория: „сензорни добавки“.
Functional group: Flavouring compounds.
Функционална група: „ароматизиращи вещества“
L-cysteine hydrochloride monohydrate
L-цистеин хидрохлорид монохидрат
Additive composition
Състав на добавката
L-cysteine hydrochloride monohydrate.
L-цистеин хидрохлорид монохидрат
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
C3H7NO2S·HClH2O
C3H7NO2S · HClH2O
CAS No: 7048-04-6
CAS №: 7048-04-6
L-cysteine hydrochloride monohydrate solid form, produced by hydrolysis of keratin from avian feathers.
L-цистеин хидрохлорид монохидрат, в твърдо състояние, получен чрез хидролиза от кератин от птичи пера.
Purity: min.
Чистота: най-малко 98,5 % при изследване.
98,5 % assay.
Метод за анализ [1]За количественото определяне на L-цистеин хидрохлорид монохидрат във фуражната добавка: титриметрия, Европейска фармакопея (Ph. Eur.
Method of analysis [1]For the quantification of L-cysteine hydrochloride monohydrate in feed additive: titrimetry, European Pharmacopoeia (Ph. Eur.
6.0, метод 01/2008:0895).
6,0, method 01/2008:0895).
За количественото определяне на цист(е)ин (в т.ч.
For the quantification of Cyst(e)ine (including L-cysteine hydrochloride monohydrate) in premixtures and feedingstuffs: ion exchange chromatography method with post-column derivatisation and photometric detection: Commission Regulation (EC) No 152/2009 [2] (Annex III, F).
L-цистеин хидрохлорид монохидрат) в премиксите и фуражите: йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране: Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията [2] (приложение III, част Е)
Cats and dogs
Котки и кучета
Indicate in the directions for use of the additive and premixture:
В упътването за употреба на добавката и премиксите да се посочат:
the storage conditions;
условия на съхранение,
supplementation with L-cysteine hydrochloride monohydrate shall depend on the requirements of cats and dogs for sulphur-containing amino acids and the level of other sulphur-containing amino acids in the ration.
добавянето на L-цистеин хидрохлорид монохидрат зависи от нуждите на котките и кучетата от аминокиселини, съдържащи сяра, и от количеството други съдържащи сяра аминокиселини в дажбата.
For safety: breathing protection, safety glasses and gloves shall be worn during handling.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2307 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2307
за разрешаване на употребата на менадионов натриев бисулфит и менадионов никотинамид бисулфит като фуражни добавки за всички видове животни
concerning the authorisation of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite as feed additives for all animal species
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на витамин К като фуражна добавка за всички видове животни.
Vitamin K was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additive for all animal species.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на употребата на витамин K3 под формата на менадионов натриев бисулфит и менадионов никотинамид бисулфит като фуражни добавки за всички видове животни.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of the use of vitamin K3 in the form of menadione sodium bisulphite and menadione nicotinamide bisulphite as feed additives for all animal species.
Заявителят подаде искане добавките да се класифицират в категорията „хранителни добавки“.
The applicant requested that these additives be classified in the additive category ‘nutritional additives’.