natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „пречистен полутвърд екстракт от Humulus lupulus L., съдържащ приблизително 48 % бета-горчиви киселини (като калиеви соли)“
amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)’
Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
Article 17 of Regulation (EC) No 470/2009 requires that the maximum residue limit (hereinafter ‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry is established in a Regulation.
Пречистеният полутвърд екстракт от Humulus lupulus L. с близо 48 % съдържание на бета-горчиви киселини (като калиеви соли) все още не е включен в тази таблица.
Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) is not yet included in that table.
До Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“) бе подадено заявление за установяване на МДСОК за пречистен полутвърд екстракт от Humulus lupulus L., съдържащ приблизително 48 % бета-горчиви киселини (като калиеви соли), в мед.
An application for the establishment of MRLs for purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) in honey has been submitted to the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMA’).
Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба EMA издаде препоръка, съгласно която установяването на МДСОК за пречистен полутвърд екстракт от Humulus lupulus L., съдържащ приблизително 48 % бета-горчиви киселини (като калиеви соли), в мед не е необходимо за защитата на здравето на човека.
The EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, has recommended that the establishment of an MRL for purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) in honey, is not necessary for the protection of human health.
Тъй като остатъчните количества в меда не участват в същите метаболитни процеси като тези в други храни от животински произход, ЕМА заключи, че не е целесъобразно препоръката относно МДСОК за пречистен полутвърд екстракт от Humulus lupulus L., съдържащ приблизително 48 % бета-горчиви киселини (като калиеви соли), да бъде екстраполирана.
Given that residues in honey are not subject to the metabolic processes to which they may be subjected in other food commodities of animal origin, the EMA concluded that an extrapolation of the recommendation on MRL for purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts) is not appropriate.
Съставено в Брюксел на 1 февруари 2016 година.
Done at Brussels, 1 February 2016.
Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
„Пречистен полутвърд екстракт от Humulus lupulus L., съдържащ приблизително 48 % бета-горчиви киселини (като калиеви соли)
‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)
Регламент (ЕС) 2016/130 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2016/130
за адаптиране към техническия прогрес на Регламент (ЕИО) № 3821/85 на Съвета относно контролните уреди за регистриране на данните за движението при автомобилен транспорт
adapting to technical progress Council Regulation (EEC) No 3821/85 on recording equipment in road transport
В приложение 1Б към Регламент (ЕИО) № 3821/85 са определени техническите изисквания към конструкцията, изпитването, монтажа и инспектирането на цифровите тахографи.
Annex IB to Regulation (EEC) No 3821/85 sets out the technical specifications for the construction, testing, installation and inspection of digital tachographs.
С Регламент (ЕО) № 68/2009 на Комисията [2] като временно решение за периода до 31 декември 2013 г. бе въведен адаптор, който прави възможно монтирането на тахографи в съответствие с изискванията на приложение IБ към Регламент (ЕИО) № 3821/85 в превозни средства от тип M1 и тип N1.
Commission Regulation (EC) No 68/2009 [2] introduced an adaptor as a temporary solution, until 31 December 2013, to make it possible to install tachographs in conformity with Annex IB to Regulation (EEC) No 3821/85 in M1 and N1 type vehicles.
Регламент (ЕИО) № 3821/85 бе изменен с Регламент (ЕС) № 1161/2014 на Комисията [3], с оглед да се удължи периодът на валидност на използването на адаптора до 31 декември 2015 г.
Commission Regulation (EU) No 1161/2014 [3] amended Regulation (EEC) No 3821/85 in order to extend the period of validity of the adaptor until 31 December 2015.
Регламент (ЕИО) № 3821/85 бе заменен от Регламент (ЕС) № 165/2014 на Европейския парламент и на Съвета [4].
Regulation (EEC) No 3821/85 has been replaced by Regulation (EU) No 165/2014 of the European Parliament and of the Council [4].
Въпреки това, в съответствие с член 46 от Регламент (ЕС) № 165/2014, разпоредбите в Регламент (ЕИО) № 3821/85, включително в приложение IБ към него, продължават да се прилагат в преходния период до датата на влизане в сила на актовете за изпълнение, споменати в Регламент (ЕС) № 165/2014.
However, in accordance with Article 46 of Regulation (EU) No 165/2014 the provisions of Regulation (EEC) No 3821/85, including Annex IB thereto, continue to apply, on a transitional basis, until the date of application of the implementing acts referred to in Regulation (EU) No 165/2014.
В съображение 5 от Регламент (ЕС) № 165/2014 е предвидено Комисията да обмисли удължаване на срока на валидност на адаптера за превозни средства от категории M1 и N1 до 2015 г. и да разгледа допълнително възможността за дългосрочно решение за превозните средства от категории M1 и N1 преди 2015 г.
Recital 5 of Regulation (EU) No 165/2014 provides that the Commission will consider extending the period of validity of the adaptor for Ml and N1 vehicles until 2015 and give further consideration to a long-term solution for M1 and N1 vehicles before 2015.
В Съобщението на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, озаглавено „Дигитален тахограф: пътна карта за бъдещи дейности“ [5], което придружаваше предложението за Регламент (ЕС) № 165/2014, бе предвиден срок от 2 години за подготовка и приемане на съответните приложения и допълнения, след приемането на Регламент (ЕС) № 165/2014.
The Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions ‘Digital tachograph: Roadmap for future activities’ [5], which accompanied the proposal for Regulation (EU) No 165/2014, foresees a time-frame of 2 years for the preparation and adoption of annexes and appendices, following the adoption of Regulation (EU) No 165/2014.
Постоянното решение по отношение на адаптора следва да бъде определено в техническите спецификации във връзка с изпълнението на Регламент (ЕС) № 165/2014.
A permanent solution concerning the adaptor should be laid down in the technical specifications related to the implementation of Regulation (EU) No 165/2014.
В съответствие с принципа на оправданите правни очаквания периодът, през който е възможно използването на адаптори в превозни средства от тип M1 и тип N1, следва да бъде удължен поне до приемането на тези технически спецификации с актове за изпълнение.
In application of the principle of legitimate expectation, the possibility to use adaptors in M1 and N1 type vehicles should therefore be extended at least until the adoption of those technical specifications by implementing acts.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 42 от Регламент (ЕС) № 165/2014,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 42 of Regulation (EU) No 165/2014,
Приложение IБ към Регламент (ЕИО) № 3821/85 се изменя, както следва:
Annex IB to Regulation (EEC) No 3821/85 is amended as follows:
В част I „Определения“, буква сс), първо тире датата „31 декември 2015 г.“ се заменя с „31 декември 2016 г.“.
In part I, Definitions, point (rr), first indent, the date of ‘31 December 2015’ is replaced by ‘31 December 2016’.
Регламент (ЕО) № 68/2009 на Комисията от 23 януари 2009 г. за адаптиране за девети път към техническия прогрес на Регламент (ЕИО) № 3821/85 на Съвета относно контролните уреди за регистриране на данните за движението при автомобилен транспорт (ОВ L 21, 24.1.2009 г., стр. 3).
Commission Regulation (EC) No 68/2009 of 23 January 2009 adapting for the ninth time to technical progress Council Regulation (EEC) No 3821/85 on recording equipment in road transport (OJ L 21, 24.1.2009, p. 3).
Регламент (ЕС) № 1161/2014 на Комисията от 30 октомври 2014 г. за адаптиране към техническия прогрес на Регламент (ЕИО) № 3821/85 на Съвета относно контролните уреди за регистриране на данните за движението при автомобилен транспорт (ОВ L 311, 31.10.2014 г., стр. 19).
Commission Regulation (EU) No 1161/2014 of 30 October 2014 adapting to technical progress Council Regulation (EEC) No 3821/85 on equipment in road transport (OJ L 311, 31.10.2014, p. 19).
Регламент (ЕС) № 165/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 4 февруари 2014 г. относно тахографите в автомобилния транспорт, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 3821/85 на Съвета относно контролните уреди за регистриране на данните за движението при автомобилен транспорт и за изменение на Регламент (ЕО) № 561/2006 на Европейския парламент и на Съвета за хармонизиране на някои разпоредби от социалното законодателство, свързани с автомобилния транспорт (ОВ L 60, 28.2.2014 г., стр. 1).
Regulation (EU) No 165/2014 of the European Parliament and of the Council of 4 February 2014 on tachographs in road transport, repealing Council Regulation (EEC) No 3821/85 on recording equipment in road transport and amending Regulation (EC) No 561/2006 of the European Parliament and of the Council on the harmonisation of certain social legislation relating to road transport (OJ L 60, 28.2.2014, p. 1).
СОМ(2011) 454 окончателен.
COM(2011) 454 final.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/131 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/131
за одобряване на C(M)IT/MIT (3:1) като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13
approving C(M)IT/MIT (3:1) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди [1], и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията [2] беше установен списък на съществуващите активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 [2] establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products.
Този списък включва веществото C(M)IT/MIT (3:1).
That list includes C(M)IT/MIT (3:1).
На C(M)IT/MIT (3:1) бе направена оценка съгласно член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3] с оглед на използването му в продуктов тип 2 — дезинфектанти за частна зона и за зони за обществено здраве и други биоциди, продуктов тип 4 — ветеринарнохигиенни биоциди, продуктов тип 6 — консерванти, използвани в съдове, продуктов тип 11 — консерванти за системи за течно охлаждане и преработка, продуктов тип 12 — антиплесенни продукти и продуктов тип 13 — консерванти за течности за обработка или рязане на материали, както са определени в приложение V към същата директива, които съответстват на продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
C(M)IT/MIT (3:1) has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [3] for use in product-type 2, private area and public health area disinfectants and other biocidal products, product-type 4, food and feed area disinfectants, product-type 6, in-can preservatives, product-type 11, preservatives for liquid-cooling and processing systems, product-type 12, slimicides, and product-type 13, metalworking-fluid preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Франция бе определена за оценяващ компетентен орган и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията [4] тя представи на Комисията докладите за оценка заедно с препоръките си съответно на 19 октомври 2011 г., 27 ноември 2012 г. и 22 април 2013 г.
France was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, to the Commission on 19 October 2011, 27 November 2012 and 22 April 2013 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [4].
В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 становищата на Европейската агенция по химикалите бяха формулирани на 5 февруари 2015 г., на 14 април 2015 г. и на 17 юни 2015 г. от Комитета по биоцидите, като бяха взети предвид заключенията на оценяващия компетентен орган
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 5 February 2015, 14 April 2015 and 17 June 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
От тези становища става ясно, че биоцидите, използвани за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13 и съдържащи веществото C(M)IT/MIT (3:1), може да се очаква да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО при спазването на определени условия за използването им.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 and containing C(M)IT/MIT (3:1) may be expected to satisfy the requirements of Article 5 of Directive 98/8/EC, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Поради това е целесъобразно да бъде одобрено веществото C(M)IT/MIT (3:1) за използване в биоциди за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13 при спазването на определени спецификации и условия.
It is therefore appropriate to approve C(M)IT/MIT (3:1) for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 subject to compliance with certain specifications and conditions.
За използване в продуктов тип 4 при оценката не е разгледано включването на съдържащи C(M)IT/MIT (3:1) биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета [5].
For the use in product-type 4, the evaluation did not address the incorporation of biocidal products containing C(M)IT/MIT (3:1) in materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [5].
За такива материали може да се наложи установяването на конкретни допустими граници за миграция в храната, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от посочения регламент.
Such materials may require the establishment of specific limits on the migration into food, as referred to in Article 5(1)(e) of that Regulation.
Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
The approval should therefore not cover such use unless the Commission has established such limits or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Тъй като в C(M)IT/MIT (3:1) отговаря на критериите за класификация като кожен сенсибилизатор от категория 1 съгласно определението в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [6], изделията, които са третирани с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържат C(M)IT/MIT (3:1), следва да бъдат съответно етикетирани при пускането им на пазара.
Since C(M)IT/MIT (3:1) meets the criteria for classification as skin sensitiser category 1 as defined in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [6], treated articles treated with or incorporating C(M)IT/MIT (3:1) should be appropriately labelled when placed on the market.
C(M)IT/MIT (3:1) се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 4, 6, 11, 12 и 13 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
C(M)IT/MIT (3:1) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Съставено в Брюксел на 1 февруари 2016 година.
Done at Brussels, 1 February 2016.
Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3).
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Реакционна маса на 5-хлоро-2-метил-2h-изотиазол-3-он и 2-метил-2h-изотиазол-3-он (3:1)
Reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h-isothiazol-3-one and 2-methyl-2h-isothiazol-3-one (3:1)
579 g/kg (теоретично изчислена спецификация за сухото тегло)
579 g/kg (theoretical calculated dry weight).
Активното вещество се произвежда като технически концентрат (ТК) с различни разтворители и стабилизатори.
The active substance is manufactured as a technical concentrate (TK) with different solvents and stabilisers.
1 юли 2017 г.
1 July 2017
30 юни 2027 г.
30 June 2027
При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
The authorisations of biocidal products are subject to the following condition:
За професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при изпълнение на следното условие:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с C(M)IT/MIT (3:1) или съдържащо C(M)IT/MIT (3:1), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating C(M)IT/MIT (3:1) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
Предвид установените рискове за професионалните ползватели биоцидите трябва да се натоварват само чрез автоматизирани системи, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
In view of the risks identified for professional users, biocidal products shall only be loaded by automated systems, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.