natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009 [1]
4,8 g/l [2]
Ароматизирани напитки
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC, excluding food supplements for infants
Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от чай и плодове, цикория; чай, настойки от ароматни треви и плодове и екстракти от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти
1,5 g/day for general population
4,8 g/l [2]
0,6 g/day for young children
Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета
From 20 July 2016 the category ‘Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009’ shall be replaced by the following: ‘Bread and pasta products bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014’.
1,5 g/ден за населението като цяло
The maximum level refers to the products ready to use.
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376
за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2016) 1423)
(notified under document C(2016) 1423)
На 23 юни 2014 г. дружеството Glycom A/S отправи искане до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка.
On 23 June 2014, the company Glycom A/S made a request to the competent authorities of Ireland to place 2′-O-fucosyllactose on the market as a novel food ingredient.
На 3 октомври 2014 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка.
On 3 October 2014, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
В посочения доклад органът стигна до заключението, че 2′-O-фукозилактоза отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report, it came to the conclusion that 2′-O-fucosyllactose meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 9 октомври 2014 г.
On 9 October 2014, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
On 22 December 2014, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an assessment for 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
На 22 декември 2014 г.
On 29 June 2015, EFSA in its ‘Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97’ [2], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи оценка на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
On 5 October 2015, the applicant sent a letter to the Commission and provided additional information to support the use and approval of 2′-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose in food supplements for general population (excluding infants) under Regulation (EC) No 258/97.
На 29 юни 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97“ [2] ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба.
On 14 October 2015, the Commission consulted EFSA asking it to carry out an assessment of the safety of these novel foods in food supplements also for children (excluding infants).
На 5 октомври 2015 г. заявителят изпрати писмо до Комисията и предостави допълнителна информация в подкрепа на употребата и одобряването на 2′-O-фукозилактоза и лакто-N-неотетраоза в хранителни добавки за населението като цяло (с изключение на кърмачета) съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.
On 28 October 2015, EFSA in its ‘Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children’ [3], concluded that 2′-O-fucosyllactose is safe for the proposed uses and use levels.
На 28 октомври 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на лакто-N-неотетраоза и 2′-O-фукозилактоза като нови хранителни съставки в хранителни добавки за деца“ [3] ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [6] lays down requirements on food supplements.
С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета [9] се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните.
The use of 2′-O-fucosyllactose should be authorised without prejudice to the requirements of those legislations
Употребата на 2′-O-фукозилактоза следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посоченото законодателство.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
2′-O-Fucosyllactose as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses defined and at the maximum levels established in Annex II without prejudice to the specific provisions of Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2002/46/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC and Regulations (EC) No 1925/2006, (EC) No 41/2009 and Implementing Regulation (EU) No 828/2014
Член 1
The designation of 2′-O-fucosyllactose authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘2′-O-fucosyllactose’.
Хранителната съставка 2′-O-фукозилактоза, описана в приложение I, може да бъде пускана на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, установени в приложение II, без да се засягат специалните разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2002/46/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и регламенти (ЕО) № 1925/2006, (ЕО) № 41/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014.
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose should not be used if other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Член 2
Information shall be given to the consumer that food supplements containing 2′-O-fucosyllactose intended for young children should not be used if breast milk or other foods with added 2′-O-fucosyllactose are consumed the same day.
Наименованието на разрешената с настоящото решение 2′-O-фукозилактоза, което се посочва при етикетиране на съдържащите я храни, е „2′-O-фукозилактоза“.
Article 3
Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, не бива да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.
This Decision is addressed to Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs.
Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, предназначени за малки деца, не бива да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.
Done at Brussels, 11 March 2016.
За Комисията
EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4184.
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015;13(11):4299.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията от 20 януари 2009 г. относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен (ОВ L 16, 21.1.2009 г., стр. 3).
SPECIFICATION OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА
α-l-Fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose
α-l-фукопиранозил-(1→2)-β-d-галактопиранозил-(1→4)-d-глюкопираноза
488,44 g/mol
Молекулна маса
Description: 2′-O-fucosyllactose is a white to off-white powder.
488,44 g/mol
Purity:
Описание: 2′-O-фукозилактоза представлява бял до белезникав прах.
Specification
Тест
Not less than 95 %
Не по-малко от 95 %
L-Fucose
D-лактоза
Difucosyl-d-lactose isomers
Не повече от 1,0 w/w %
2′-Fucosyl-d-lactulose
L-фукоза
Not more than 0,6 w/w %
Дифукозил-d-лактоза изомери
pH (20 °C, 5 % solution)
2′-фукозил-d-лактулоза
3,2-7,0
3,2—7,0
Ash, sulphated
Вода (%)
Not more than 0,2 %
Не повече от 0,2 %
Residual solvents (methanol, 2-propanol, methyl acetate, acetone)
Остатъчни ендотоксини
AUTHORISED USES OF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
РАЗРЕШЕНИ УПОТРЕБИ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА
Unflavoured pasteurised and sterilised (including UHT) milk-based products
Категория храни
1,2 g/l
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа
1,2 g/l beverages
1,2 g/l
19,2 g/kg products other than beverages
1,2 g/l за напитки
Dairy analogues, including beverage whiteners
19,2 g/kg за продукти, различни от напитки
12 g/kg for products other than beverages
Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка
400 g/kg for whitener
12 g/kg за продукти, различни от напитки
Table-top sweeteners
400 g/kg за сметана на немлечна основа за напитки
Infant formulae as defined in Directive 2006/141/EC
Зърнени блокчета
1,2 g/l in combination with 0,6 g/l of lacto-N-neotetraose at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
1,2 g/l в комбинация с 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
1,2 g/l for liquid food ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Директива 2006/125/ЕО
1,2 g/l for milk-based drinks and similar products added alone or in combination with lacto-N-neotetraose, at concentrations 0,6 g/l, at a ratio of 2:1 in the final product ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer
1,2 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя
Dietary foods for special medical purposes as defined in Directive 1999/21/EC
1,2 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с лакто-N-неотетраоза, при концентрация от 0,6 g/l, в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
Foods intended for use in energy-restricted diets for weight reduction as defined in Directive 96/8/EC (only for products presented as a replacement for the whole of the daily diet)
Диетични храни, предназначени за специални медицински цели съгласно определението в Директива 1999/21/ЕО
4,8 g/l for drinks
В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
40 g/kg for bars
Храни, предназначени за употреба при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло съгласно определението в Директива 96/8/ЕО (само за продукти, които са представени като напълно заместващи дневния хранителен прием)
Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009 [1]
4,8 g/l за напитки
Flavoured drinks
40 g/kg за зърнени блокчета
Coffee, tea (excluding black tea), herbal and fruit infusions, chicory; tea, herbal and fruit infusions and chicory extracts; tea, plant, fruit and cereal preparations for infusions, as well as mixes and instant mixes of these products
Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009 [1]
9,6 g/l [2]
Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от чай и плодове, цикория; чай, настойки от ароматни треви и плодове и екстракти от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти
3,0 g/day for general population
9,6 g/l [2]
1,2 g/day for young children
Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета
From 20 July 2016 the category ‘Bread and pasta products for people intolerant to gluten as defined in Regulation (EC) No 41/2009’ shall be replaced by the following: ‘Bread and pasta products bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014’.
3,0 g/ден за населението като цяло
The maximum level refers to the products ready to use.
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/377 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2016/377
от 15 март 2016 година
of 15 March 2016
относно еквивалентността, спрямо изискванията на Регламент (ЕС) № 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета, на нормативната уредба на Съединените американски щати за централните контрагенти, получили разрешение от Комисията за търговия със стокови фючърси и поднадзорни на тази комисия
on the equivalence of the regulatory framework of the United States of America for central counterparties that are authorised and supervised by the Commodity Futures Trading Commission to the requirements of Regulation (EU) No 648/2012 of the European Parliament and of the Council
Посочената в член 25 от Регламент (ЕС) № 648/2012 процедура за признаване на централните контрагенти („ЦК“), установени в трети държави, има за цел да позволи на ЦК, установени и получили разрешение в трети държави, чиито регулаторни стандарти са еквивалентни на определените в посочения регламент, да предоставят клирингови услуги на клирингови членове или места за търговия, установени в Съюза.
The procedure for recognition of central counterparties (‘CCPs’) established in third countries set out in Article 25 of Regulation (EU) No 648/2012 aims to allow CCPs established and authorised in third countries whose regulatory standards are equivalent to those laid down in that Regulation to provide clearing services to clearing members or trading venues established in the Union.
Така тази процедура на признаване и предвиденото в нея решение за еквивалентност допринасят за постигането на основната цел на Регламент (ЕС) № 648/2012 за намаляване на системния риск чрез разширяване на използването на сигурни и стабилни ЦК за извършване на клиринг на договори за извънборсови деривати, включително когато тези ЦК са установени и получили разрешение в трета държава.
That recognition procedure and the equivalence decision provided for therein thus contribute to the achievement of the overarching aim of Regulation (EU) No 648/2012 to reduce systemic risk by extending the use of safe and sound CCPs to clear over-the-counter (‘OTC’) derivative contracts, including where those CCPs are established and authorised in a third country.
За да се приеме правният режим на трета държава за еквивалентен на правния режим на Съюза по отношение на ЦК, основните последици, предвидени в правната и надзорната уредба, следва да бъдат еквивалентни на изискванията на Съюза по отношение на постиганите регулаторни цели.
In order for a third country legal regime to be considered equivalent to the legal regime of the Union in respect of CCPs, the substantive outcome of the applicable legal and supervisory arrangements should be equivalent to Union requirements in respect of the regulatory objectives they achieve.
Ето защо целта на настоящата оценка на еквивалентността е да се провери дали правната и надзорната уредба на Съединените американски щати (САЩ) гарантира, че ЦК, установени и получили разрешение в САЩ, не излагат клиринговите членове и местата за търговия, установени в Съюза, на по-високо ниво на риск от нивото, на което последните биха могли да бъдат изложени от ЦК, получили разрешение в Съюза, и следователно дали не създават неприемливи нива на системен риск в Съюза.
The purpose of this equivalence assessment is therefore to verify that the legal and supervisory arrangements of the United States of America (USA) ensure that CCPs established and authorised therein do not expose clearing members and trading venues established in the Union to a higher level of risk than the latter could be exposed to by CCPs authorised in the Union and, consequently, do not pose unacceptable levels of systemic risk in the Union.
На 1 септември 2013 г.
On 1 September 2013, the Commission received the technical advice of the European Securities and Markets Authority (ESMA) on the legal and supervisory arrangements applicable to CCPs established in the USA.
Комисията получи техническото становище на Европейския орган за ценни книжа и пазари (ЕОЦКП) относно правната и надзорната уредба, приложима за ЦК, установени в САЩ.
That technical advice identified a number of differences between the legally binding requirements applicable, at jurisdictional level, to CCPs in the USA and the legally binding requirements applicable to CCPs under Regulation (EU) No 648/2012.
В това техническо становище се посочват редица различия между правно обвързващите изисквания, приложими на ниво юрисдикция към ЦК в САЩ, и правно обвързващите изисквания, приложими към ЦК по силата на Регламент (ЕС) № 648/2012.
This Decision is not only based, however, on a comparative analysis of the legally binding requirements applicable to CCPs in the USA, but also on an assessment of the outcome of those requirements, and their adequacy to mitigate the risks that clearing members and trading venues established in the Union may be exposed to in a manner considered equivalent to the outcome of the requirements laid down in Regulation (EU) No 648/2012).
Това решение обаче се основава не само на сравнителен анализ на правно обвързващите изисквания, приложими към ЦК в САЩ, а и на оценка на последиците от тези изисквания и на капацитета им да смекчат рисковете, на които установените в Съюза клирингови членове и места за търговия могат да бъдат изложени, по начин, който се приема за еквивалентен на последиците от определените в Регламент (ЕС) № 648/2012 изисквания.
In accordance with Article 25(6) of Regulation (EU) No 648/2012, three conditions need to be fulfilled in order to determine that the legal and supervisory arrangements of a third country regarding CCPs authorised therein are equivalent to those laid down in that Regulation.
Съгласно член 25, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 648/2012, за да бъде определено дали правната и надзорната уредба на трета държава по отношение на ЦК, които са получили разрешение в нея, е еквивалентна на определените в посочения регламент, трябва да бъдат изпълнени три условия.
According to the first condition, CCPs authorised in a third country must comply with legally binding requirements which are equivalent to the requirements laid down in Title IV of Regulation (EU) No 648/2012.
Първото условие е получилите разрешение в трета държава ЦК да спазват правно обвързващи изисквания, които са еквивалентни на изискванията, определени в дял IV от Регламент (ЕС) № 648/2012.
The legally binding requirements of the USA for CCPs authorised (the term used in the CFTC framework is ‘registration’) and supervised by the Commodity Futures Trading Commission (CFTC) are contained in the Commodity Exchange Act (‘the CEA’), as amended by Titles VII and VIII of the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (‘the Dodd-Frank Act’), and the CFTC's regulations promulgated thereunder.
Правно обвързващите изисквания на САЩ за ЦК, получили разрешение (терминът, използван в рамките на КТСФ, е „регистрация“) от Комисията за търговия със стокови фючърси (КТСФ) и поднадзорни на тази комисия, се съдържат в Закона за стоковите борси (ЗСБ), изменен с дял VII и VIII от Закона Дод/Франк за реформа на „Уол Стрийт“ и за защита на потребителите (Закона Дод/Франк) и с обнародваните в него разпоредби за КТСФ.
The CFTC is the competent authority for the supervision of all derivative contracts that are not based on a single security (a bond or share), loan or a narrow based group or index of securities, and is responsible for authorising and regulating CCPs which provide clearing services for those derivative contracts (‘derivative clearing organizations’ or ‘DCOs’).
КТСФ е компетентният орган, който извършва надзор върху всички договори за деривати, които не се основават само на една ценна книга (облигация или акция), на един заем или на група или индекс на ценни книжа на тясна основа, и отговаря за предоставянето на разрешение и за регламентирането на ЦК, които предоставят клирингови услуги за такива договори за деривати („организации за клиринг на договори за деривати“ или „ОКДД“).
The derivative contracts falling under the competence of the CFTC therefore correspond to a subset of the derivative contracts covered by the provisions on CCPs set out in Regulation (EU) No 648/2012.
Следователно договорите за деривати, които са от компетентността на КТСФ, съответстват на подгрупа договори за деривати, обхванати от разпоредбите за ЦК, определени в Регламент (ЕС) № 648/2012.
This Decision relates solely to the equivalence of the legal and supervisory arrangements for DCOs and not to the legal and supervisory arrangements for CCPs which provide clearing services for derivative contracts falling under the competence of the Securities and Exchange Commission (‘SEC’).
Това решение се отнася единствено за еквивалентността на правната и надзорната уредба за ОКДД, а не за правната и надзорната уредба на ЦК, предоставящи клирингови услуги за договори за деривати, които са от компетентността на Комисията за ценните книжа и фондовите борси (КЦКФБ).
Where a CCP is authorised as both a clearing agency under the jurisdiction of the SEC and a DCO, this Decision relates to those CCPs only in so far as they provide clearing services for derivative contracts falling under the CFTC's jurisdiction.
Когато ЦК е получил разрешение като клирингова агенция в рамките на компетентността и на КЦКФБ, и на ОКДД, настоящото решение се отнася за такива ЦК само доколкото те предоставят клирингови услуги за договори за деривати, които са от компетентността на КТСФ.
The legally binding requirements applicable to CCPs authorised by the CFTC include high-level standards that are set out by the core principles for DCOs contained in section 5b(c)(2) of the CEA and Subparts A and B of Part 39 of the CFTC Regulations.
Правно обвързващите изисквания, приложими за получилите разрешение от КТСФ ЦК, съдържат рамкови стандарти, в които са заложени основните принципи за ОКДД, съдържащи се в раздел 5б, буква в), точка 2) на ЗСБ и в подчасти А и Б на част 39 от разпоредбите за КТСФ.
To be authorised by the CFTC, all CCPs must comply with those core principles.
За да получат разрешение от КТСФ, всички ЦК трябва да спазват тези основни принципи.
The core principles are complemented by specific enhanced risk management standards applicable to DCOs which have been designated by the Financial Stability Oversight Council of the USA as systemically important and for which the CFTC has been designated as the supervisory agency (‘SIDCOs’).
Основните принципи се допълват от специфични засилени стандарти за управление на риска, приложими за тези ЦК, които Съветът за надзор на финансовата стабилност на САЩ е определил, че са със системно значение и за които КТСФ е определена като надзорна агенция („ОКДД от системно значение“).
The enhanced risk management standards are set out in Subpart C of Part 39 of CFTC regulations (Regulations 39.30 to 39.42).