natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В становищата се прави заключението, че характеристиките на веществото PHMB (1600; 1.8) го правят много устойчиво (vP) и токсично (Т) в съответствие с критериите, посочени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [3].
PHMB (1600; 1.8) meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
PHMB (1600; 1.8) отговаря на условията, посочени в член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и поради това следва да се смята за кандидат за замяна.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
Съгласно член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, следва да се издава за срок, не по-дълъг от 7 години.
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
Тъй като PHMB (1600; 1.8) отговаря на критериите за много устойчиви вещества (vP) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, изделията, които са третирани с PHMB или съдържат PHMB, следва да бъдат съответно етикетирани при пускането им на пазара.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Член 1
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
PHMB (1600; 1.8) се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 2, 3 и 11 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
Article 2
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
ANNEX
PHMB (1600; 1.8) (полихексаметилен бигуанид хидрохлорид със средно бройно молекулно тегло (Mn) 1600 и среднa полидисперсност (PDI) 1.8)
IUPAC Name:
Не се прилага
CAS No:
956 g/kg (изчислена спецификация за сухо тегло)
The active substance as manufactured is an aqueous solution of 20 % w/w of PHMB (1600; 1.8)
Произведеното активно вещество представлява воден разтвор от 20 % тегловно съдържание на PHMB (1600; 1.8)
1 July 2017
1 юли 2017 г.
30 June 2024
30 юни 2024 г.
PHMB (1600; 1.8) is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) of Regulation (EU) No 528/2012.
PHMB (1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
For industrial or professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for the treatment of swimming pools, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Предвид установените рискове за околната среда не се разрешава употребата на продуктите за третиране на плувни басейни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for disinfection of medical equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Предвид установените рискове за здравето на човека и за околната среда не се разрешава употребата на продуктите като дезинфектиращо средство за медицинско оборудване чрез потапяне, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
In view of the risks identified for human health, ready-to-use wipes shall not be authorised for non-professionals, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Предвид установените рискове за здравето на човека не се разрешава употребата от непрофесионалисти на готовите за ползване кърпички, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) на готовите за ползване кърпички се посочва, че употребата им е ограничена до области, които не са общодостъпни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано с PHMB или съдържащо PHMB (1600; 1.8), гарантира, че върху етикета на третираното изделие се съдържа информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
За професионални ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки.
In view of the risks identified for human health, products shall not be authorised for disinfection of equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Предвид установените рискове за здравето на човека не се разрешава употребата на продуктите като дезинфектиращо средство за прибори чрез потапяне, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
In addition, in case products are authorised, in view of the risks identified for the environment, labels, and where provided, safety data sheets shall indicate that no release to sewage treatment plants shall be allowed, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Освен това, ако продуктите бъдат разрешени, предвид установените рискове за околната среда, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че не е позволено изхвърлянето им в пречиствателни станции за отпадъчни води, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета [2] или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета [3], като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
In view of the risks identified for human health, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that loading of product into the cooling system shall be automated, that the pump shall be rinsed before cleaning and that appropriate personal protective equipment shall be worn during the cleaning phase, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че зареждането на продукта в системата за охлаждане трябва бъде автоматично, помпата трябва да се изплаква преди почистване и трябва да се използват подходящи лични предпазни средства по време на почистването, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
In view of the risks identified for water, sediments and soil, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that disposal of preserved liquids following drainage of the closed recirculating system shall be handled as hazardous waste, unless it can be demonstrated at product authorisation that risks to the environment can be reduced to an acceptable level by other means.
С оглед на установените рискове за водите, седиментите и почвата, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) се посочва, че течностите, получени след отводняването на затворените рециркулационни системи, се третират като опасен отпадък, освен ако може да се докаже в заявлението за получаване на разрешение, че рисковете за околната среда могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
Посочената в тази колона чистота беше минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).
1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/126 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/126
Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127
за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за кърмачета и преходните храни и по отношение на изискванията за информация, свързана с храненето на кърмачета и малки деца
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
като взе предвид Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията [1], и по-специално член 11, параграф 1 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 [1], and in particular Article 11(1) thereof,
С Директива 2006/141/ЕО на Комисията [2] се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни в рамките на Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3].
Commission Directive 2006/141/EC [2] lays down harmonised rules on infant formula and follow-on formula in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Директиви 2009/39/ЕО и 2006/141/ЕО са отменени с Регламент (ЕС) № 609/2013.
Directives 2009/39/EC and 2006/141/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013.
Посоченият регламент установява общите изисквания относно състава и информацията за различните категории храни, включително храни за кърмачета и преходни храни.
That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including infant formula and follow-on formula.
Комисията трябва да приеме специфични изисквания относно състава и информацията за храните за кърмачета и преходните храни, като се вземат под внимание разпоредбите на Директива 2006/141/ЕО.
The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula, taking into account the provisions of Directive 2006/141/EC.
Храните за кърмачета са единствените преработени храни, които напълно задоволяват хранителните потребности на кърмачетата през първите месеци от живота им до въвеждането на подходящо допълнително хранене.
Infant formula is the only processed foodstuff which wholly satisfies the nutritional requirements of infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding.
За да се предпази здравето на кърмачетата, е необходимо да се гарантира, че храните за кърмачета са единственият продукт в търговската мрежа, предлаган като подходящ за използване през този период.
In order to safeguard the health of those infants, it is necessary to ensure that infant formula is the only product marketed as suitable for such use during that period.
Необходимо е основният състав на храните за кърмачета и преходните храни да задоволява хранителните потребности на кърмачетата в добро здравословно състояние, установени въз основа на общоприети научни данни.
The essential composition of infant formula and follow-on formula must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.
Храните за кърмачета и преходните храни са усъвършенствани продукти, специално разработени за уязвима група потребители.
Infant formula and follow-on formula are sophisticated products that are specially formulated for a vulnerable group of consumers.
С цел да се гарантира безопасността и годността на такива продукти, следва да се установят подробни изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, включително изисквания за енергийната стойност и съдържанието на макро- и микроелементи.
In order to ensure the safety and suitability of such products, detailed requirements should be laid down on the composition of infant formula and follow-on formula, including requirements on energy value, macronutrient and micronutrient content.
Тези изисквания следва да се основават на най-новите научни изводи на Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) в становището му относно основния състав на храните за кърмачета и преходните храни [4].
These requirements should be based on the latest scientific advice of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [4].
С цел да се насърчат иновациите и разработването на продукти, в храните за кърмачета и преходните храни следва да бъде възможно влагането по желание на съставки, които не са обхванати от специфичните изисквания на настоящия регламент.
In order to ensure innovation and product development, the voluntary addition to infant formula and follow-on formula of ingredients not covered by specific requirements of this Regulation should be possible.
Всички съставки, използвани при производството на храни за кърмачета и преходни храни, следва да бъдат подходящи за кърмачета, а пригодността им следва при необходимост да бъде доказана със съответните научни изследвания.
All ingredients used in the manufacture of infant formula and follow-on formula should be suitable for infants and their suitability should have been demonstrated, when necessary, by appropriate studies.
Доказването на тяхната пригодност е отговорност на стопанските субекти в хранителната промишленост, а националните компетентни органи следва да установят дали това е така при всеки отделен случай.
It is the responsibility of food business operators to demonstrate such suitability and of national competent authorities to consider, on a case-by-case basis, whether this is the case.
Някои експертни научни сдружения, като например Научния комитет по храните, Комитета по медицинските аспекти на храните и политиката на хранене на Обединеното кралство и Европейското дружество за педиатрична гастроентерология, хепатология и хранене, публикуваха насоки за подготовката и провеждането на съответните изследвания.
Guidance on the design and conduct of appropriate studies has been published by expert scientific groups such as the Scientific Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition.
Подобни насоки следва да бъдат взети под внимание при производството на храни за кърмачета и преходни храни.
Such guidance should be taken into consideration in the manufacturing of infant formula or follow-on formula.
Съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013 Комисията трябва да приеме разпоредби за ограничаване или забрана на използването на пестициди и относно остатъчните вещества от пестициди в храните за кърмачета и преходните храни, като се вземе предвид вече установеното в приложенията към Директива 2006/141/ЕО.
Pursuant to Regulation (EU) No 609/2013, the Commission has to adopt provisions restricting or prohibiting the use of pesticides and on pesticide residues in infant formula and follow-on formula, taking account of those currently established in the Annexes to Directive 2006/141/EC.
Приемането на разпоредби, които са в съответствие със съвременните научни познания, изисква значително време предвид факта, че Органът трябва да извърши подробна оценка на редица аспекти, включително доколко са подходящи токсикологичните референтни стойности за кърмачета и малки деца.
Adopting provisions that are in line with the current scientific knowledge requires a significant amount of time, given that a comprehensive evaluation has to be carried out by the Authority on a number of aspects, including the appropriateness of the toxicological reference values for infants and young children.
Предвид определената в Регламент (ЕС) № 609/2013 дата за приемането на настоящия делегиран регламент — 20 юли 2015 г., на този етап би следвало да бъдат заимствани съответните установени изисквания на Директива 2006/141/ЕО.
Taking into account the date of 20 July 2015 set by Regulation (EU) No 609/2013 for the adoption of this Delegated Regulation, the relevant existing requirements of Directive 2006/141/EC should, at this stage, be taken over.
Целесъобразно е обаче да се използва терминологията от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета [5].
However, it is appropriate to use the terminology of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council [5].
В Директива 2006/141/ЕО, въз основа на две становища, дадени от Научния комитет по храните (НКХ) на 19 септември 1997 г.
Directive 2006/141/EC lays down specific requirements on the use of pesticides in products intended for the production of infant formula and follow-on formula and on pesticide residues in such food, based on two opinions given by the Scientific Committee for Food (SCF) on 19 September 1997 [6] and 4 June 1998 [7].
[6] и 4 юни 1998 г.
A very low residue limit of 0,01 mg/kg for all pesticides is set on the basis of the precautionary principle.
[7], се определят специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производство на храни за кърмачета и преходни храни, както и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни.
In addition, more severe limitations are set for a small number of pesticides or metabolites of pesticides for which even a maximum residue level (MRL) of 0,01 mg/kg might, under worst-case intake conditions, lead to an exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) for infants and young children.
Много ниската допустима граница на остатъчни вещества от 0,01 mg/kg за всички пестициди е определена въз основа на принципа на предпазливост.
A prohibition of the use of certain pesticides would not necessarily guarantee that infant formula and follow-on formula are free from those pesticides, since some pesticides are persistent in the environment and their residues can be found in the food.
Освен това са установени по-строги ограничения за малък брой пестициди и метаболити на пестициди, за които дори максимално допустима граница на остатъчни вещества от 0,01 mg/kg може да доведе в най-лошия случай на прием до експозиция над допустимата дневна доза (ADI) за кърмачета и малки деца.
For that reason, those pesticides are considered not to have been used if residues are below a certain level.
Забраната на употребата на определени пестициди не гарантира непременно, че храните за кърмачета и преходните храни не съдържат такива пестициди, тъй като някои пестициди са устойчиви в околната среда и остатъчни вещества от тях могат да бъдат открити в храните.
Infant formula and follow-on formula have to comply with Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council [8].
По тази причина се счита, че тези пестициди не са били използвани, ако остатъчните вещества са под определен праг.
In order to take account of the specific nature of infant formula and follow-on formula and in order to promote and protect breast feeding, this Regulation should lay down additions and exceptions to those general rules, where appropriate.