natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той стигна до заключението, че по отношение на предвидените видове употреба соя 305423, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейното генетично немодифицирано съответствие по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
Food, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from soybean 305423 should be labelled in accordance with the requirements provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
On the basis of the EFSA opinion, confirming that fatty acid composition of the seeds of soybean 305423 and derived oil has been changed in relation to the conventional counterpart, a specific labelling appears to be necessary in accordance with Articles 13(2)(a) and 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 305423, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Въз основа на становището на ЕОБХ, в което се потвърждава, че съдържанието на мастни киселини в семена от соя 305423 и получени от тях масла е било променено в сравнение с нейното конвенционално съответствие, изглежда необходимо специфично етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
За да се гарантира употреба на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се иска разрешение, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията също и годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and point (c) of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Член 1
Genetically modified 305423 soybean (Glycine max (L.)
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Merr.), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier DP-3Ø5423-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
На генетично модифицираната соя 305423 (Glycine max (L.)
Article 2
Merr.), подробно описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DP-3Ø5423-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Authorisation
Разрешение
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 soybean;
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
feed containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 soybean;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1;
DP-3Ø5423-1 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1;
Article 3
соя DP-3Ø5423-1 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Labelling
Член 3
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(2)(a) and 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with increased monounsaturated fat and reduced polyunsaturated fat’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of DP-3Ø5423-1 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставят след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите.
Article 4
Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-3Ø5423-1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Monitoring for environmental effects
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Post-market monitoring in accordance with Article 6(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003
Член 5
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the DP-3Ø5423-1 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Мониторинг след пускане на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan for the duration of the authorisation.
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг след пускане на пазара на масло от соя DP-3Ø5423-1, както е определено в буква ж) от приложението.
Article 6
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускане на пазара за срока на действие на разрешението.
Community register
Член 7
The authorisation holder shall be Pioneer Overseas Corporation.
Титуляр на разрешението е Pioneer Overseas Corporation.
Validity
Член 9
This Decision is addressed to Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Belgium
Адресат на настоящото решение е Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels — Belgium
For the Commission
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2013.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2007-45 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2013 г.
EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.
Научно становище във връзка със заявление EFSA-GMO-NL- 2007-45 за пускането на пазара от Pioneer на устойчива към хербициди генетично модифицирана соя 305423 с високо съдържание на олеинова киселина, за употреба като храни и фуражи, както и за внос и обработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(12):3499, 35 стр. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Applicant and authorisation holder
ПРИЛОЖЕНИЕ
Name Pioneer Overseas Corporation
Заявител и титуляр на разрешението
Address Avenue des Arts 44, 1040 Brussels — Belgium
Наименование Pioneer Overseas Corporation
On behalf of Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue — P.O. Box 1014 — Johnston, IA 50131-1014 — United States of America
Адрес Avenue des Arts 44, 1040 Brussels — Belgium
Designation and specification of the products
От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue — P.O. Box 1014 — Johnston, IA 50131-1014 — United States of America
Foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 soybean.
Обозначение и спецификация на продуктите
Feed containing, consisting of, or produced from DP-3Ø5423-1 soybean.
Храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1.
DP-3Ø5423-1 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-3Ø5423-1.
The genetically modified DP-3Ø5423-1 soybean, as described in the application, has a reduced expression of the soybean enzyme omega-6 desaturase, which results in a high oleic acid and reduced linoleic acid profile, and expresses an optimised Glycine max-hra gene, which confers tolerance to acetolactate synthase-inhibiting herbicides.
Соя DP-3Ø5423-1 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
При генетично модифицираната соя DP-3Ø5423-1, както е описана в заявлението, е намалена експресията на съдържащия се в соята ензим омега-6-десатураза, което води до профил с високо съдържание на олеинова киселина и намалено съдържание на линолова киселина, и се експресира оптимизиран Glycine max-hra ген, който придава устойчивост към инхибиращи ацетолактатсинтазата хербициди.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of DP-3Ø5423-1 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
Method for detection
Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-3Ø5423-1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Event specific real-time PCR based method for the quantification of DP-3Ø5423-1 soybean.
Метод за откриване
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from soybean seeds, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Метод за количествено определяне на соя DP-3Ø5423-1, основаван на полимеразна верижна реакция (ПВР) в реално време за специфична генетична трансформация.
Reference Material: ERM-BF426 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, the Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM) at http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
Валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена от соя, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Unique identifier
Референтен материал: ERM-BF426, който може да се намери на сайта на Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия, Институт за референтни материали и измервания (IRMM) на следния адрес: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Единен идентификатор
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
quantities of DP-3Ø5423-1 soybean oil and 305423 soybeans for oil extraction, imported into the European Union for the placing on the market as or in products for food;
Титулярят на разрешението събира следната информация:
in case of import of products mentioned under (i), results of database searches in FAOSTAT database on the quantities of vegetable oil consumption by Member State, including shifts in quantities between the different types of oils consumed.
количествата масло от соя DP-3Ø5423-1 и соя 305423 за извличане на масло, внесени в Европейския съюз за пускане на пазара като продукти или като съставка на продукти, предназначени за храни;
The authorisation holder shall, based on the information collected and reported, review the nutritional assessment conducted as part of the risk assessment.
в случай на внос на продукти, упоменати в подточка i), резултатите от проучванията на бази данни в база данни FAOSTAT относно консумацията на растителни масла по държави членки, включително измененията в консумираните количества на различните видове масла.
Monitoring plan for environmental effects
План за мониторинг на въздействието върху околната среда
[Link: plan published on the internet]
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/699 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/699
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук T304-40 (BCS-GHØØ4-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton T304-40 (BCS-GHØØ4-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2782)
(notified under document C(2015) 2782)
На 29 март 2011 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук T304-40 („заявлението“).
On 29 March 2011, Bayer CropScience AG submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from T304-40 cotton (‘the application’).
Заявлението се отнася и до пускането на пазара на памук T304-40 в продукти, които се състоят от него или го съдържат и които са предназначени за употреба, различна от храни и фуражи, както при всеки други вид памук, с изключение на отглеждане.
The application also covers the placing on the market of T304-40 cotton in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
На 20 юни 2013 г.
On 20 June 2013, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
It concluded that T304-40 cotton, as described in the application, is as safe as its non-genetically modified counterpart with respect to potential effects on human and animal health or the environment in the context of its intended uses [3].
Той стигна до заключението, че по отношение на заявените употреби памук T304-40, както е описан в заявлението, е толкова безопасен, колкото и неговото генетично немодифицирано съответствие по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда [3].
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from T304-40 cotton.
Въз основа на становището на ЕОБХ за етикетиране на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук T304-40, не са необходими специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
За да се гарантира обаче употреба на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се иска разрешение, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [6].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.