natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Name Monsanto Europe S.A.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
Заявител и титуляр на разрешението
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Наименование Monsanto Europe S.A.
Designation and specification of the products
Адрес Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел — Белгия
Foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton.
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Feed containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton.
Обозначение и спецификация на продуктите
MON-15985-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points 1 and 2, with the exception of cultivation.
Храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON-15985-7;
The genetically modified MON-15985-7 cotton, as described in the application, expresses the Cry2Ab2 and Cry1Ac proteins which confer protection against certain lepidopteran pests and GUS protein which acts as selection marker.
Фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON-15985-7;
In addition, an nptII gene, conferring kanamycin and neomycin resistance, and aadA gene, conferring spectinomycin and streptomycin resistance, were used as selective markers in the genetic modification process.
Памук MON-15985-7 в продукти, които го съдържат или се състоят от него, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Генетично модифицираният памук MON-15985-7, описан в заявлението, експресира белтъците Cry2Ab2 и Cry1Ac, които създават защита от някои люспестокрили вредители, и белтъка GUS, който действа като маркер за селекция.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-15985-7 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Освен това генът nptII, който създава резистентност към канамицин и неомицин, и генът aadA, който създава резистентност към спектиномицин и стрептомицин, бяха добавени като маркери за селекция в процеса на генетичната модификация.
Method for detection
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“;
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-15985-7.
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук MON-15985-7, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Validated on genomic DNA, extracted from seeds by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Метод на откриване
Reference Material: AOCS 0804-D and AOCS 0804-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на MON-15985-7;
Unique identifier
Валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
референтен материал: AOCS 0804-D и AOCS 0804-A, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Единен идентификатор
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
Not required.
информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при уведомяването].
Monitoring plan for environmental effects
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Не се изискват
[Link: plan published on the internet]
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/686 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/686
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 (MON-87769-7) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON 87769 (MON-87769-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2757)
(notified under document C(2015) 2757)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 7(3) and Article 19(3) thereof,
На 14 септември 2009 г.
On 14 September 2009, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of the United Kingdom an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 87769 soybean (‘the application’).
Monsanto Europe S.A. подаде заявление до компетентния орган на Обединеното кралство по членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускането на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87769 („заявлението“).
The application also covers the placing on the market of MON 87769 soybean in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на соя MON 87769 в продукти, състоящи се от или съдържащи такава соя, предназначени за всеки друг вид употреба (освен за храни и за фуражи), както другите видове соя, с изключение на отглеждане.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
It also includes a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
В заявлението е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
On 16 May 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
На 16 май 2014 г.
It concluded that MON 87769 soybean, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment in the context of the scope of the application.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище [3] в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Той стигна до заключението, че соята MON 87769, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейното конвенционално съответствие и няма вероятност да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда в контекста на заявените употреби.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In addition, EFSA recommended a post-market monitoring plan to be implemented, focusing on the collection of consumption data for the European population.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените употреби на продуктите.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products.
Освен това ЕОБХ препоръча прилагането на план за мониторинг след пускането на пазара, съсредоточен върху събирането на данни за консумацията от страна на европейското население.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
Food, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from soybean MON 87769 should be labelled in accordance with the requirements provided for in Article 13(1) and Article 25(2)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1829/2003.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
On the basis of the EFSA opinion, confirming that fatty acid composition of the seeds of MON 87769 soybean and derived oil has been changed in relation to the conventional counterpart, specific labelling appears to be necessary in accordance with Articles 13(2)(a) and 25(2)(c).
Храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87769, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This specific labelling should ensure informed choice without misleading the consumers.
Въз основа на становището на ЕОБХ, в което се потвърждава, че съдържанието на мастни киселини в семената от соя MON 87769 и получените от тях масла е било променено в сравнение с нейното конвенционално съответствие, изглежда необходимо специфично етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в).
In order to ensure the use of the products containing or consisting of MON 87769 soybean within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Това специфично етикетиране следва да гарантира информиран избор без подвеждане на потребителите.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
За да се гарантира употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON 87769, в рамките на разрешението, предоставено съгласно настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [5] са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [6].
The authorisation holder should also submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan.
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията също и годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Апелативният комитет не представи становище,
Article 1
Член 1
Genetically modified soybean (Glycine max (L.)
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Merr.)
На генетично модифицираната соя (Glycine max (L.)
MON 87769, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-87769-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Merr.)
Article 2
MON 87769, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор MON-87769-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Authorisation
Разрешение
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-87769-7 soybean;
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
feed containing, consisting of, or produced from MON-87769-7 soybean;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-87769-7;
MON-87769-7 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-87769-7;
Article 3
соя MON-87769-7 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Labelling
Член 3
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with stearidonic acid’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-87769-7 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
за целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 след името на организма върху етикета или когато е целесъобразно, в документите, придружаващи продуктите, се поставят думите „съдържа стеаридонова киселина“;
Article 4
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-87769-7, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Monitoring for environmental effects
Наблюдение на въздействието върху околната среда
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
Article 5
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Post-market monitoring in accordance with Article 6(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003
Член 5
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the MON-87769-7 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan for the duration of the authorisation.
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг след пускането на пазара на масло от соя MON-87769-7, както е определено в буква ж) от приложението.
Article 6
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара за срока на действие на разрешението.
Community register
Член 6
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Регистър на Общността
Article 7
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Authorisation holder
Член 7
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Титуляр на разрешението
Article 8
Член 8
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Валидност
Article 9
Член 9
This Decision is addressed to Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Адресат
Done at Brussels, 24 April 2015.
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Белгия
For the Commission
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2014 г.
EFSA Journal 2014; 12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON 87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Научно становище във връзка със заявление EFSA-GMO-UK-2009-76 за пускането на пазара от Monsanto на генетично модифицирана соя MON 87769 със съдържание на стеаринова киселина, за употреба като храни и фуражи, както и за внос и обработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003).
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014 г.; 12(5):3644, 41 стр., doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).