natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наименование и държава на доставчика(ците) от трета държава (по внос на тъканите и клетките)
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Държави — членки на ЕС, в които ще се разпределят внесените тъкани и клетки (ако са известни)
First time
Акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение от компетентния орган
Renewal
Национален номер на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението
Additional remarks
Правно основание за акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението
Name of CA
Дата на изтичане на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението(ако има)
Name of CA Officer
Първо акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение като ИВЛЗРТ или подновяване
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
За пръв път
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Подновяване
CA Stamp
Допълнителни бележки
ANNEX III
Наименование на компетентния орган
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Име на служителя към компетентния орган
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
Подпис на служителя към компетентния орган (електронен или друг)
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
Дата на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
Печат на компетентния орган
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
ПРИЛОЖЕНИЕ III
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Минимални изисквания относно документацията, която се предоставя на компетентния орган или органи от лечебните заведения за работа с тъкани, които възнамеряват да внесат тъкани и клетки от трети държави
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания за документация, извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, което подава заявлението, предоставя и — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани или лечебно заведение за работа с тъкани — представя при поискване от компетентния орган или органи най-актуалната версия на следните документи, отнасящи се до заявителя и неговите доставчици от трети държави.
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
А.
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
Документация, засягаща извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
Длъжностна характеристика на отговорното лице и данни за неговата квалификация и обучение, както е предвидено в Директива 2004/23/ЕО.
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Копие на първичния етикет, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери.
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Списък на съответните и актуалните версии на стандартните процедури за работа, свързани с дейностите по вноса на лечебното заведение, включително стандартните процедури за работа при прилагането на Единния европейски код, получаване и съхранение на внесените тъкани и клетки на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, управление на нежелани инциденти и реакции, управление на оттеглянията и проследимостта от донора до реципиента.
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
Б.
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
Документация, засягаща доставчика или доставчиците от третата държава
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
Подробно описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, на информацията, предоставена на донора или на семейството на донора, как се получава съгласие от донора или от семейството на донора и дали даряването е доброволно и безвъзмездно, или не.
Any relevant national or international accreditation.
Подробна информация за центъра(овете) за извършване на контрол, които доставчиците от третите държави използват, и изследванията, извършвани от тези центрове.
ANNEX IV
Подробна информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително подробна информация за валидирането на най-важните процедури за преработване.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Подробно описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и контрол на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата държава.
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
Подробна информация относно условията за освобождаване на тъкани и клетки от доставчика или доставчиците от третата държава.
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
Данни за всички подизпълнители, използвани от доставчиците от третите държави, включително наименованието, местоположението и изпълняваната дейност.
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган или органи от третата държава, включително датата на инспекцията, вида на инспекцията и основните заключения.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Обобщение на най-скорошния одит на доставчика от третата държава, извършен от или от името на извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Всяка имаща отношение национална или международна акредитация.
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Минимални изисквания относно съдържанието на писмените споразумения между извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
С изключение на еднократния внос, както е определен в член 2 от настоящата директива, който е освободен от тези изисквания, писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от третата държава съдържа най-малко следните разпоредби.
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
Подробна информация за спецификациите на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, с което се цели да се гарантира, че стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО, са изпълнени и че взаимно договорените роли и отговорности на двете страни са гарант за това, че внесените тъкани и клетки са с еквивалентни стандарти за качество и безопасност.
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
Делегирана директива (ЕС) 2015/573 на Комисията
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за ин витро диагностика
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване [1], и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
Анализаторите на кръв, телесни течности и газове са жизненоважни инструменти за анализ в много диагностични и терапевтични процедури.
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Оловото е нужно като стабилизатор при обработването на PVC за сензорни карти.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Макар научните изследвания за заместители да не са приключили, подходяща алтернатива все още не е на разположение.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Характеристиките на изпитаните алтернативи на оловото в PVC и на самия PVC не отговарят на специфичните технически изисквания.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Както замяната на оловото в сензорните карти от PVC за диагностични медицински изделия за ин витро анализ на кръв, телесни течности и газове, така и отстраняването му чрез замяна на PVC в тези приложения са технически неприложими.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
Следователно употребата на олово в поливинилхлоридни сензори за анализ на кръв, телесни течности и газове, използвани в медицински уреди за ин витро диагностика, следва да бъде освободена от ограничение до 31 декември 2018 г.
The use of lead in PVC sensors for blood, body fluid and body gas analysis used in in-vitro diagnostic medical devices should therefore be exempted until 31 December 2018.
С оглед на сравнително продължителните цикли на обновяване на медицинските изделия, това е кратък преходен период, който е малко вероятно да има отрицателни последици за иновациите.
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на деветия месец след нейното влизане в сила.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.
Done at Brussels, 30 January 2015.
В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 41:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), който се използва като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични сензори, които се използват в медицински уреди за ин витро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове.
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Делегирана директива (ЕС) 2015/574 на Комисията
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване [1], и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
Живак се използва в електрически ротационни съединители в медицински изделия за интраваскуларно ултразвуково образно изследване.
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Заместването на живака или на специфичния компонент ще съкрати експлоатационния живот или ще влоши значително характеристиките на изделията.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
Както замяната на живака в съединителя, така и премахването му чрез заместване на съединителя или изделието са технически неосъществими или имат отрицателно общо въздействие поради отражението върху здравето на пациентите.
Both the substitution of mercury in the connector and the elimination of mercury via substitution of the connector or the device are technically impracticable or have negative overall impacts due to an impact on patients' health.
Използването на живак в електрически ротационни съединители в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz), следва да бъде освободено от ограничението до 30 юни 2019 г.
The use of mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency modes of operation (> 50 MHz) should therefore be exempted until 30 June 2019.
С оглед на сравнително продължителните цикли на обновяване на медицинските изделия това е кратък преходен период, който е малко вероятно да има отрицателни последици за иновациите.
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 42:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 42 is added:
Живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz).
Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
Директива (ЕС) 2015/637 на Съвета
Council Directive (EU) 2015/637
относно мерките за координация и сътрудничество за улесняване на консулската закрила на непредставени граждани на Съюза в трети държави и за отмяна на Решение 95/553/ЕО
on the coordination and cooperation measures to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union in third countries and repealing Decision 95/553/EC
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 23 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 23 thereof,
Гражданството на Съюза е основният статут на гражданите на държавите членки.
Citizenship of the Union is the fundamental status of nationals of the Member States.
Едно от специфичните права, които Договорът за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) предоставя на гражданите на Съюза съгласно член 20, параграф 2, буква в), е правото да се ползват на територията на трета страна, в която държавата членка, на която те са граждани, няма представителство, от закрилата на дипломатическите и консулските власти на която и да е държава членка при същите условия, като гражданите на тази държава.
The right to enjoy, in the territory of a third country in which the Member State of which they are nationals is not represented, the protection of the diplomatic and consular authorities of another Member State on the same conditions as the nationals of that State is one of the specific rights that point (c) of Article 20(2) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) grants to citizens of the Union.
Договорът от Лисабон укрепи статута на гражданството на Съюза и засили произтичащите от него права.
The Treaty of Lisbon reinforced the status of citizenship of the Union and strengthened the rights attached to it.
Член 23 от ДФЕС предвижда приемането на директиви за установяване на мерките за координиране и сътрудничество, необходими за улесняването на консулската закрила за непредставени граждани на Съюза.
Article 23 TFEU thus provides for the adoption of directives establishing the cooperation and coordination measures necessary to facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Сред ценностите, на които се основава Съюзът, са солидарността, недискриминацията и зачитането на правата на човека; в отношенията си с останалия свят Съюзът следва да отстоява своите ценности и да допринася за закрилата на своите граждани.
The values on which the Union is founded include solidarity, non-discrimination and respect for human rights; in its relations with the wider world the Union should uphold its values and contribute to the protection of its citizens.
Залегналото в член 46 от Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“) основно право на консулска закрила на непредставените граждани на Съюза при същите условия, които се прилагат за собствените граждани, е израз на европейската солидарност.
The fundamental right to consular protection of unrepresented citizens of the Union under the same conditions as nationals, enshrined in Article 46 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the Charter), is an expression of European solidarity.
То дава външно измерение на понятието „гражданство на Съюза“ и укрепва идентичността на Съюза в трети държави.
It provides an external dimension to the concept of citizenship of the Union and strengthens the identity of the Union in third countries.
Целта на настоящата директива е да се определят мерките за сътрудничество и координация, необходими за по-нататъшното улесняване на консулската закрила за непредставените граждани на Съюза.
The aim of this Directive is to lay down the cooperation and coordination measures necessary to further facilitate consular protection for unrepresented citizens of the Union.
Тези мерки следва да увеличат правната сигурност и ефективното сътрудничество и солидарността между консулските власти.
Those measures should enhance legal certainty as well as efficient cooperation and solidarity among consular authorities.
В съответствие с член 20, параграф 2, буква в) от ДФЕС и член 23 от ДФЕС държавите членки следва да предоставят консулска закрила на непредставените граждани при същите условия, които се прилагат за техните собствени граждани.
In accordance with point (c) of Article 20(2) TFEU and Article 23 TFEU, Member States should provide consular protection to unrepresented citizens on the same conditions as to their own nationals.
Настоящата директива не засяга правомощията на държавите членки да определят обхвата на закрилата, която предоставят на своите собствени граждани.
This Directive does not affect Member States' competence to determine the scope of the protection to be provided to their own nationals.
Настоящата директива не засяга консулските отношения между държавите членки и трети държави, по-специално техните права и задълженията, произтичащи от международни обичаи и споразумения, по-специално Конвенцията от 24 април 1963 г. за консулските отношения (Виенската конвенция), които държавите членки прилагат в съответствие с правото на Съюза.
This Directive does not affect consular relations between Member States and third countries, in particular their rights and obligations arising from international customs and agreements, in particular from the Convention of 24 April 1963 on Consular Relations (the Vienna Convention), that Member States apply in compliance with Union law.