natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази система от регистри следва да се създаде и управлява от титулярите на разрешение за търговия, тъй като те отговарят за пускането на продукта на пазара, и от производителите на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност, тъй като те поемат разходите за системата от регистри в съответствие с член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, обаче следва да имат право да участват в създаването и управлението на системата от регистри, ако желаят, тъй като ежедневната им работа зависи от правилното функциониране на системата от регистри.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Освен това при създаването на системата от регистри следва да се направи допитване до националните компетентни органи, тъй като ранното им ангажиране ще бъде от полза за последващата надзорна дейност, извършвана от тях.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Ограничаването на използването на системата от регистри не следва да служи за спечелване на конкурентно предимство на пазара.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Поради това членството в дадени организации не следва да бъде предварително условие за използването на системата от регистри.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Структурата на системата от регистри следва да бъде такава, че да се гарантира, че е възможно проверката на даден лекарствен продукт да се извърши в целия Съюз.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
Това може да предполага прехвърлянето на данни и информация за индивидуален идентификационен белег между регистри в рамките на системата от регистри.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
С цел да се сведе до минимум броят на необходимите връзки между регистрите и да се осигури тяхната оперативна съвместимост, всяка национална и наднационална част от системата от регистри следва да се свърже към и да обменя данни чрез централен регистър, който да действа като маршрутизатор на информация и данни.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Системата от регистри следва да включва необходимите видове интерфейс, предоставящи достъп — пряко или чрез софтуер, на търговците на едро, на лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, и на националните компетентни органи, така че те да могат да изпълняват задълженията си по настоящия регламент.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Предвид деликатността на информацията относно законните индивидуални идентификационни белези и потенциалното отрицателно въздействие върху общественото здраве, ако тази информация попадне в ръцете на незаконните доставчици, отговорността за осигуряването на въвеждането на тази информация в системата от регистри следва да се възложи на титуляря на разрешението за търговия или на лицето, което отговаря за пускането на пазара на продукта с индивидуалния идентификационен белег.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Информацията следва да се съхранява за достатъчно дълъг период, за да се даде възможност за провеждане на съответното разследване на случаи на фалшифициране.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
С цел да се хармонизират форматът на данните и обменът на данни в системата от регистри и да се гарантира оперативната съвместимост на регистрите, както и четивността и точността на прехвърлените данни, всеки национален и наднационален регистър следва да обменя информация и данни, като се използват спецификациите за формата на данните и обмена на данните, определени от централния регистър.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
За да се гарантира проверката на лекарствените продукти, без да се възпрепятства движението на лекарствени продукти в рамките на единния пазар, следва да бъде възможно търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да проверяват автентичността и да дезактивират даден индивидуален идентификационен белег в която и да е държава членка, независим от това къде в Съюза е било първоначално предвидено да бъде пуснат лекарственият продукт с този индивидуален идентификационен белег.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
За тази цел статусът на индивидуалния идентификационен белег следва да бъде синхронизиран между регистрите, а при необходимост следва заявките за проверка да се препращат от централния регистър към регистрите, които обслужват държавите членки, в които продуктът е бил предназначен за пускане на пазара.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
За да се гарантира, че функционирането на системата от регистри позволява цялостна проверка на автентичността на лекарствените продукти, е необходимо да се определят характеристиките и функционирането на системата от регистри.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
При разследването на предполагаеми или потвърдени случаи на фалшифициране от голяма полза би било да на разположение да има колкото се може повече информация за продукта, предмет на разследването.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Поради това записите за всички операции, свързани с индивидуалния идентификационен белег, включително за потребителите, осъществяващи тези операции, както и естеството на операциите следва да се съхраняват в системата от регистри, да са достъпни за целите на разследване на събития, обозначени в системата от регистри като възможни случаи на фалшифициране, и при поискване да се предоставят незабавно на компетентните органи.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
В съответствие с член 54а, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е необходимо да се гарантират защитата на личните данни, както е предвидено в правото на Съюза, законните интереси от това да се защити поверителната търговска информация и собствеността и поверителността на данните, получени чрез използването на показателите за безопасност.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Поради това производителите, титулярите на разрешения за търговия, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, следва да имат само собственост и достъп до данните, които те генерират, когато работят със системата от регистри.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Макар че по настоящия делегиран регламент не се изисква съхранение на лични данни в системата от регистри, защитата на личните данни следва да се осигури, в случай че потребителите на регистрите използват системата от регистри за цели, които са извън приложното поле на настоящия регламент.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Информацията, посочена в член 33, параграф 2 от настоящия регламент, и информацията за статуса на даден индивидуален идентификационен белег следва да останат достъпни за всички субекти, от които се изисква да проверяват автентичността на лекарствените продукти, тъй като тази информация е необходима за правилното извършване на тези проверки.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
За да се избегнат евентуални неясноти и грешки при удостоверяването на автентичността, в системата от регистри не следва да фигурират едновременно индивидуални идентификационни белези с един и същ код на продукта и сериен номер.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
В съответствие с член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО лекарствените продукти, изискващи лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност, докато лекарствените продукти, неизискващи лекарско предписание, не може да бъдат с нанесени показатели.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Въпросът дали даден лекарствен продукт се отпуска по лекарско предписание най-често се решава на национално равнище и това може да е различно в отделните държави членки.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Освен това държавите членки могат да разширят приложното поле на показателите за безопасност в съответствие с член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
В резултат на това за един и същи лекарствен продукт може да се изисква да е с нанесени показатели за безопасност в една държава членка, но в друга — не.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
С цел да се осигури правилното прилагане на настоящия регламент, при поискване националните компетентни органи следва да предоставят на титулярите на разрешения за търговия, на производителите, на търговците на едро и на лицата, разполагащи с разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, информация за лекарствените продукти, пуснати на пазара на тяхна територия, които трябва да са с нанесени показатели за безопасност, включително продуктите, за които обхватът на прилагането на изискването за индивидуалния идентификационен белег или средството срещу подправяне е бил разширен в съответствие с член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
Тъй като даден регистър може да използва сървъри, които физически са разположени в различни държави членки, или могат да бъдат физически разположени в държава членка, която не е държавата членка, която регистърът обслужва, на националните компетентни органи следва да бъде разрешено да извършват или наблюдават проверки в други държави членки, при условие че са спазени определени условия.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Списъците, съдържащи лекарствените продукти или категориите продукти, които за лекарства, отпускани по лекарско предписание, не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, а за лекарства, отпускани без лекарско предписание — трябва да са с нанесени показатели за безопасност, следва да бъдат изготвени, като се вземат под внимание рискът от фалшифициране на лекарствените продукти и рискът, произтичащ от фалшифицирането на лекарствените продукти или категориите продукти, в съответствие с член 54а, параграф 2, буква б) от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Посочените рискове следва да бъдат оценени въз основа на критериите, посочени в цитирания член.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
С цел да се избегнат смущения в доставките на лекарствените продукти, са необходими преходни мерки по отношение на лекарствените продукти, които преди датата на начало на прилагането на настоящия регламент са пуснати без показателите за безопасност за продажба или за разпространение в държавата членка или държавите членки, в които продуктът се пуска на пазара.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
Към момента на влизане в сила на Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета в Белгия, Гърция и Италия вече е била въведена система за проверка на автентичността на лекарствените продукти и за идентифициране на отделните опаковки с продукти.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
С Директива 2011/62/ЕС на такива държави членки бе предоставен допълнителен преходен период за приспособяване към хармонизираната система на Съюза за показателите за безопасност, въведени с посочената директива за същите цели, като им бе дадена възможност да отсрочат прилагането на директивата по отношение на тази система.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
С цел да се осигури съгласуваност между националните мерки за транспониране, приети в съответствие с директивата, от една страна, и правилата на настоящия регламент, от друга страна, на посочените държави членки следва да се предостави същият допълнителен преходен период за прилагането на разпоредбите на настоящия регламент по отношение на посочената система.
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
В интерес на правната сигурност и на правната яснота по отношение на приложимите правила в посочените държавите членки, на които е предоставен допълнителен преходен период в съответствие с настоящия регламент, от всяка от посочените държави членки следва да се изиска да уведоми Комисията за датата, от която разпоредбите на настоящия регламент, обвързани със спазването на допълнителния преходен период, се прилагат на нейна територия, за да може Комисията да публикува достатъчно рано в Официален вестник на Европейския съюз датата на прилагане в съответната държава членка,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Предмет
This Regulation lays down:
С настоящия регламент се определят:
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег, позволяващ да се провери автентичността на лекарствените продукти и да се идентифицират отделните опаковки с продукти;
the modalities for the verification of the safety features;
редът и условията за проверка на показателите за безопасност;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
разпоредбите за създаването, управлението и достъпността на системата от регистри, където се съдържа информацията за показателите за безопасност;
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
списъкът на лекарствените продукти и категориите продукти, изискващи лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност;
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
списъкът на лекарствените продукти и категориите продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но които трябва да са с нанесени показатели за безопасност;
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
процедурите за уведомяване на Комисията от компетентните национални органи относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но се счита, че съществува риск от фалшифициране, и лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, но не се счита, че съществува риск от фалшифициране, в съответствие с критериите, определени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО;
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
процедурите за бързо оценяване и вземане на решение относно уведомленията, посочени в буква е) от настоящия член.
Article 2
Обхват
This Regulation applies to:
Настоящият регламент се прилага за:
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, върху чиято опаковка са нанесени показатели за безопасност съгласно член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, освен ако не са включени в списъка, посочен в приложение I към настоящия регламент;
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
лекарствени продукти, които са отпускани без лекарско предписание, включени в списъка, посочен в приложение II към настоящия регламент;
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
лекарствени продукти, за които държавите членки са разширили обхвата на прилагането на изискването за индивидуалния идентификационен белег или средството срещу подправяне в съответствие с член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
За целите на настоящия регламент когато в разпоредба на настоящия регламент се прави позоваване на опаковка, въпросната разпоредба се прилага за вторичната опаковка, а ако продуктът няма вторична опаковка — за първичната опаковка.
Article 3
Определения
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 1 от Директива 2001/83/ЕО.
The following definitions shall apply: