natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
Regulation (EU) No 98/2013 of the European Parliament and of the Council [6] on the marketing and use of explosive precursors applies to hydrogen peroxide.
За водородния пероксид се прилага Регламент (ЕС) № 98/2013 на Европейския парламент и на Съвета [6] относно предлагането на пазара и използването на прекурсори на взривни вещества.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.
Член 1
Hydrogen peroxide is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 1, 2, 3, 4, 5 and 6, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Водородният пероксид се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2, 3, 4, 5 и 6 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
Article 2
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
Regulation (EU) No 98/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the marketing and use of explosives precursors (OJ L 39, 9.2.2013, p. 1).
Регламент (ЕС) № 98/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2013 г. относно предлагането на пазара и използването на прекурсори на взривни вещества (ОВ L 39, 9.2.2013 г., стр. 1).
ANNEX
Специални условия
Hydrogen peroxide
водороден пероксид
IUPAC Name:
Наименование по IUPAC:
EC No: 231-765-0
ЕО №: 231-765-0
CAS No: 7722-84-1
CAS №: 7722-84-1
The active substance as manufactured is an aqueous solution containing 350 - < 700 g/kg (35 - < 70 % by weight) hydrogen peroxide.
Активното вещество се произвежда като воден разтвор, съдържащ 350-< 700 g/kg (35-< 70 % тегловно) водороден пероксид.
The theoretical (calculated) dry weight specification: minimum purity of hydrogen peroxide is 995 g/kg (99,5 % by weight).
Теоретична (по изчисления) спецификация за сухото тегло: минималната чистота на водородния пероксид е 995 g/kg (99,5 % тегловно).
1 February 2017
1 февруари 2017 г.
31 January 2027
31 януари 2027 г.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
В оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
Authorisations of biocidal products shall be without prejudice to Regulation (EU) No 98/2013 on the marketing and use of explosive precursors.
Разрешенията за биоциди се предоставят, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 98/2013 относно предлагането на пазара и използването на прекурсори на взривни вещества.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established for the handling of concentrated products.
За професионалните ползватели трябва да бъдат въведени процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки за боравенето с концентрирани продукти.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
За професионалните ползватели трябва да бъдат въведени процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
Продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище по друг начин.
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of hydrogen peroxide into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Продуктите не се включват в материали и изделия, предназначени за контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграция на водороден пероксид в храни или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1731 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1731
за одобряване на медетомидин като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21
approving medetomidine as an active substance for use in biocidal products for product-type 21
На 27 април 2009 г.
The United Kingdom received on 27 April 2009 an application, in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2], for the inclusion of the active substance medetomidine in its Annex I for use in product-type 21, antifouling products, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 21 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Обединеното кралство получи заявление, подадено в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], за включване в приложение I към нея на активното вещество медетомидин за използване в продуктов тип 21 — Продукти против замърсяване, определен в приложение V към същата директива, който съответства на продуктов тип 21, определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
Medetomidine was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product.
Към 14 май 2000 г. медетомидин не е присъствал на пазара като активно вещество, включено в биоцид.
The United Kingdom submitted an assessment report, together with its recommendations, to the European Chemicals Agency on 12 March 2014 in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
На 12 март 2014 г., в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Обединеното кралство представи на Европейската агенция по химикали доклад за оценка, придружен от препоръки.
The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 3 February 2015 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
На 3 февруари 2015 г.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 21 and containing medetomidine may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикали, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
It is therefore appropriate to approve medetomidine for use in biocidal products for product-type 21 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктов тип 21 и съдържащи медетомидин, отговарят на изискванията, определени в член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, в случай че са спазени определени условия по отношение на използването им.
The opinion concludes that the characteristics of medetomidine render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
Поради това е целесъобразно медетомидин да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на определени спецификации и условия.
In addition, the opinion concludes that the active substance contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
В становището също така се достига до заключението, че характеристиките на веществото медетомидин го правят много устойчиво (vP) и токсично (Т) в съответствие с критериите, посочени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [3].
Medetomidine meets the conditions set out in points (d) and (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
Освен това в становището се заключава, че това активно вещество съдържа значителен процент неактивни изомери или онечиствания.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding seven years.
Медетомидин отговаря на условията, посочени в член 10, параграф 1, букви г) и е) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и поради това следва да се смята за кандидат за замяна.
Since medetomidine meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating medetomidine should be appropriately labelled when placed on the market.
Съгласно член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, следва да се издава за срок, който не надвишава 7 години.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Тъй като медетомидин отговаря на критериите за много устойчиво (vP) вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва изделията, третирани с медетомидин или съдържащи медетомидин, да бъдат етикетирани по подходящ начин при пускането им на пазара.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Medetomidine is approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 21, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Медетомидин се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 28 September 2015.
Съставено в Брюксел на 28 септември 2015 година.
The President
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
Common name
ПРИЛОЖЕНИЕ
IUPAC name
Дата на изтичане на одобрението
Specific conditions
Продуктов тип
Medetomidine
Специални условия
IUPAC name:
Медетомидин
(RS)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)ethyl]-1H-imidazole
Наименование по IUPAC:
EC No: not available
(RS)-4-[1-(2,3-диметилфенил)етил]-1H-имидазол
CAS No: 86347-14-0
ЕО №: не е наличен
99,5 % w/w.
CAS №: 86347-14-0
Medetomidine is manufactured as a racemic mixture of R and S enantiomers: dexmedetomidine and levomedetomidine.
99,5 % тегловни.
1 January 2016
Медетомидин се произвежда като рацемична смес от R и S енантиомери: дексмедетомидин и левомедетомидин.
31 December 2022
1 януари 2016 г.
Medetomidine is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) and (f) of Regulation (EU) No 528/2012.
31 декември 2022 г.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Медетомидин се смята за вещество — кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1, букви г) и е) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:
В оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
For industrial or professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
За промишлените или професионалните потребители трябва да бъдат въведени процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки.
Persons making products containing medetomidine available on the market for non-professional users shall make sure that the products are supplied with appropriate gloves.
Продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище по друг начин.
Labels and, where provided, instructions for use shall indicate whether other personal protective equipment shall be used.
Лицата, предлагащи на пазара продукти, съдържащи медетомидин, предназначени за непрофесионални ползватели, следят за това продуктите да бъдат доставяни с подходящи ръкавици.
Labels and, where provided, instructions for use shall indicate that children shall be kept away until treated surfaces are dry.
На етикетите и в указанията за употреба (при наличие на такива указания) се посочва дали е необходимо да се използват други лични предпазни средства.
Labels and, where provided, safety data sheets of products authorised shall indicate that application, maintenance and repair activities shall be conducted within a contained area, on an impermeable hard standing with bunding or on soil covered with an impermeable material to prevent direct losses and minimise emissions to the environment, and that any losses or waste containing medetomidine shall be collected for reuse or disposal.
На етикетите и в указанията за употреба (при наличие на такива указания) се посочва, че до пълното изсъхване на обработените повърхности те трябва да са извън досега на деца.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk-mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
На етикетите и на информационните листове за безопасност на разрешените продукти (при наличие на такива информационни листове) се посочва, че дейностите по прилагане, поддръжка и ремонт трябва да се извършват в обособена зона върху непропусклива твърда основа с предпазен насип или върху почва, покрита с непропусклив материал, за да се предотвратят директните изпускания и да се сведат до минимум емисиите в околната среда, и че всички изпускания или отпадъци, съдържащи медетомидин, трябва да бъдат събирани за повторна употреба или обезвреждане.
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета [2] или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета [3], като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating medetomidine shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of the Regulation (EU) No 528/2012.
Пускането на пазара на третирани изделия се осъществява при следното условие:
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на третирано изделие, третирано с медетомидин или съдържащо медетомидин, следи на етикета на третираното изделие да е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p.
Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
11).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1732 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1732
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1733 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1733
за определяне на коефициента на разпределение за количествата, за които се отнасят подадените от 8 до 14 септември 2015 година заявления за лицензии за внос в рамките на тарифните квоти, открити по силата на Регламент (ЕО) № 891/2009 в сектора на захарта, и за временно прекратяване на подаването на заявления за такива лицензии
fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities covered by applications for import licences lodged from 8 to 14 September 2015 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 891/2009 in the sugar sector and suspending submission of applications for such licences
По силата на Регламент (ЕО) № 891/2009 на Комисията [2] бяха открити годишни тарифни квоти за внос на продукти от сектора на захарта.
Commission Regulation (EC) No 891/2009 [2] opened annual tariff quotas for imports of sugar products.
Количествата, за които се отнасят заявленията за лицензии за внос, подадени от 8 до 14 септември 2015 г. за подпериода от 1 до 31 октомври 2015 г., са по-високи от наличните количества по отношение на поредни номера 09.4320 и 09.4321.
The quantities covered by import licence applications lodged from 8 to 14 September 2015 for the subperiod from 1 to 31 October 2015 exceed the quantities available under order numbers 09.4320 and 09.4321.
Поради това следва да се определи до каква степен може да бъдат издавани лицензии за внос, като се определи коефициентът на разпределение, който ще се прилага към заявените количества и който се изчислява съгласно член 7, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1301/2006 на Комисията [3].
The extent to which import licences may be issued should therefore be determined by fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested, calculated in accordance with Article 7(2) of Commission Regulation (EC) No 1301/2006 [3].
Целесъобразно е временно да се прекрати подаването на нови заявления за посочените поредни номера до края на периода на квотата.
Submission of further applications for import licences under those order numbers should be suspended until the end of the quota period.
Количествата, за които се отнасят заявленията за лицензии за внос, подадени от 8 до 14 септември 2015 г. за подпериода от 1 до 31 октомври 2015 г., са равни на наличните количества по отношение на поредни номера 09.4317 и 09.4319.
The quantities covered by import licence applications lodged from 8 to 14 September 2015 for the subperiod from 1 to 31 October 2015 are equal to the quantities available under order numbers 09.4317 and 09.4319.
По отношение на количествата, за които се отнасят подадените от 8 до 14 септември 2015 г. заявления за лицензии за внос по силата на Регламент (ЕО) № 891/2009, се прилага коефициентът на разпределение, посочен в приложението към настоящия регламент.
The quantities covered by import licence applications lodged under Regulation (EC) No 891/2009 from 8 to 14 September 2015 shall be multiplied by the allocation coefficient set out in the Annex to this Regulation.
Подаването на нови заявления за лицензии за внос временно се прекратява до края на периода на квотата 2015/2016 г. по отношение на поредните номера, посочени в приложението.
Submission of further applications for import licences under the order numbers indicated in the Annex shall be suspended until the end of the 2015/2016 quota period.
Период на квотата 2015/2016 г.
2015/2016 Quota period
Заявления, подадени от 8 до 14 септември 2015 г.
Applications lodged from 8 to 14 September 2015
Захар от извънреден внос и индустриална захар
‘Exceptional import sugar’ and ‘industrial sugar’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1738 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1738
за вписване на наименование в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания [Lički krumpir (ЗГУ)]
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications [Lički krumpir (PGI)]
В съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 заявлението за регистрация на наименованието „Lički krumpir“, подадено от Хърватия, бе публикувано в Официален вестник на Европейския съюз [2].
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Croatia's application to register the name ‘Lički krumpir’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Тъй като Комисията не получи никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, наименованието „Lički krumpir“ следва да бъде регистрирано,
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Lički krumpir’ should therefore be entered in the register,
Регистрира се наименованието „Lički krumpir“ (ЗГУ).
The name ‘Lički krumpir’ (PGI) is hereby entered in the register.
Плодове, зеленчуци и зърнени храни, пресни или преработени от приложение XI към Регламент за изпълнение (ЕС) № 668/2014 на Комисията [3].Член 2
Fruit, vegetables and cereals, fresh or processed, as listed in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 [3].Article 2
ОВ C 145, 1.5.2015 г., стр. 26.
OJ C 145, 1.5.2015, p. 26.
Регламент (ЕС) 2015/1739 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2015/1739