natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Действия, които да се предприемат от лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, при съмнения за фалшифициране
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Когато лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, имат основание да считат, че опаковката на лекарствения продукт е била подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен, посочените лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, не доставят продукта и незабавно информират съответните компетентни органи.
CHAPTER VII
ГЛАВА VII
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
СЪЗДАВАНЕ, УПРАВЛЕНИЕ И ДОСТЪПНОСТ НА СИСТЕМАТА ОТ РЕГИСТРИ
Article 31
Член 31
Establishment of the repositories system
Създаване на система от регистри
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Системата от регистри, в която се съдържа информация за показателите за безопасност в съответствие с член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, се създава и управлява от правен субект с нестопанска цел или правни субекти с нестопанска цел, създадени в Съюза от производителите и титулярите на разрешения за търговия с лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност.
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
При създаването на системата от регистри правният субект или субекти, посочени в параграф 1, се консултират най-малко с търговците на едро, с лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, и със съответните национални компетентни органи.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
Търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, имат право да участват в правния субект или субекти, посочени в параграф 1, на доброволна основа и без това да е свързано с разходи.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Правният субект или субекти, посочени в параграф 1, не изискват от производителите, титулярите на разрешения за търговия, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да бъдат членове на конкретна организация или организации, за да могат да ползват системата от регистри.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Разходите по системата от регистри се поемат от производителите на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност в съответствие с член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО.
Article 32
Член 32
Structure of the repositories system
Структура на системата от регистри
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
Системата от регистри се състои от следните електронни регистри:
a central information and data router (‘hub’);
централен маршрутизатор на информация и данни („център“);
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
регистри, които обслужват територията на дадена държава членка („национални регистри“) или територията на няколко държави членки („наднационални регистри“).
Those repositories shall be connected to the hub.
Тези регистри се свързват с центъра.
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Броят на националните и наднационалните регистри трябва да е достатъчен, за да се гарантира, че територията на всяка държава членка се обслужва от един национален или наднационален регистър.
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
Системата от регистри включва необходимата инфраструктура за информационни технологии, хардуер и софтуер, за да се даде възможност за изпълнение на следните задачи:
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
качване, обединяване, обработване, променяне и съхраняване на информацията относно показателите за безопасност, която позволява проверката на автентичността и идентифицирането на лекарствените продукти;
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
идентифициране на отделна опаковка с лекарствен продукт с нанесени показатели за безопасност, проверяване на автентичността на индивидуалния идентификационен белег върху тази опаковка и дезактивирането на белега на който и да било етап от законната верига на доставка.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Системата от регистри трябва да включва такива приложно-програмни интерфейси, които да позволяват на търговците на едро и на лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да извършват търсене в системата от регистри чрез софтуер, за да проверяват автентичността на индивидуалните идентификационни белези и да ги дезактивират в системата от регистри.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Тези приложно-програмни интерфейси също така трябва да дават възможност за достъп на националните компетентни органи чрез софтуер до системата от регистри в съответствие с член 39.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Системата от регистри включва също така видове графичен потребителски интерфейс, предоставящ пряк достъп до системата от регистри в съответствие с член 35, параграф 1, буква и).
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Системата от регистри не включва физическото сканиращо оборудване, използвано за разчитане на индивидуалния идентификационен белег.
Article 33
Член 33
Uploading of information in the repositories system
Качване на информация в системата от регистри
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Титулярят на разрешение за търговия или в случай на паралелно внасяни или паралелно разпространявани лекарствени продукти с равностоен индивидуален идентификационен белег за целите на спазването на член 47а от Директива 2001/83/ЕО — лицето, отговарящ за пускането на тези продукти на пазара, гарантира, че информацията, посочена в параграф 2, е качена в системата от регистри, преди лекарственият продукт да бъде пуснат за продажба или разпространение от производителя, и че тя се актуализира текущо след това.
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Информацията се съхранява във всички национални или наднационални регистри, които обслужват територията на държавата членка или държавите членки, в които е предназначен да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег.
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
Информацията, посочена в параграф 2, букви а) — г) от настоящия член, с изключение на серийния номер, също се съхранява в центъра.
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
За лекарствен продукт с индивидуален идентификационен белег в системата от регистри се качва най-малкото следната информация:
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
елементи на данните на индивидуалния идентификационен белег в съответствие с член 4, буква б);
the coding scheme of the product code;
схемата на кодиране на кода на продукта;
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
името и общоприетото наименование на лекарствения продукт, фармацевтичната форма, концентрацията, видът и размерът на опаковката на лекарствения продукт, в съответствие с терминологията, посочена в член 25, параграф 1, буква б) и букви д) — ж) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията [4];
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
държавата членка или държавите членки, в които е предвидено да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт;
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
когато е приложимо, кодът, идентифициращ вписването, съответстващо на лекарствения продукт с индивидуалния идентификационен белег, в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [5];
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
името и адреса на производителя, нанасящ показателите за безопасност;
the name and address of the marketing authorisation holder;
името и адреса на титуляря на разрешението за търговия;
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
списък на търговците на едро, които са упълномощени от титуляря на разрешението за търговия, по силата на писмен договор, да съхраняват и разпространяват от негово име продуктите, попадащи в обхвата от неговото разрешение за търговия.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Информацията, посочена в параграф 2, се качва в системата от регистри или чрез центъра, или чрез национален или наднационален регистър.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Когато качването се извършва чрез центъра, в него се съхранява копие от информацията, посочена в параграф 2, букви а) — г), с изключение на серийния номер, и от него пълната информация се прехвърля до всички национални или наднационални регистри, обслужващи територията на държавата членка или държавите членки, в които е предвидено лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег да бъде пуснат на пазара.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Когато качването се извършва чрез национален или наднационален регистър, от този регистър към центъра незабавно се прехвърля копие от информацията, посочена в параграф 2, букви а) — г), с изключение на серийния номер, като се използва форматът на данните и спецификациите за обмен на данни, определени от центъра.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Информацията, посочена в параграф 2, се съхранява в регистъра, в който тя е била качена първоначално, в продължение на най-малко една година след датата на изтичане срока на годност на лекарствения продукт или пет години, след като продуктът е бил пуснат за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг.
Article 34
Член 34
Functioning of the hub
Функциониране на центъра
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Всеки национален или наднационален регистър, включен в системата от регистри, обменя данни с центъра, като използва формата на данни и реда и условията за обмен на данни, определени от центъра.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Когато автентичността на индивидуалния идентификационен белег не може да бъде проверена, тъй като националният или наднационалният регистър не съдържа индивидуален идентификационен белег с код на продукта и сериен номер, които са идентични с тези на индивидуалния идентификационен белег, който се проверява, националният или наднационалният регистър прехвърля търсенето към центъра, за да бъде проверено дали този индивидуален идентификационен белег е съхранен другаде в системата от регистри.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Когато в центъра бъде получена заявката за търсене, въз основа на съдържащата се в заявката информация той разпознава всички национални или наднационални регистри, обслужващи територията на държавата членка или държавите членки, в които е предвидено да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег, и прехвърля търсенето към тях.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
След това центърът прехвърля отговора на тези регистри до регистъра, от който е дошло запитването.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Когато има уведомление от национален или наднационален регистър за промяна в статуса на индивидуален идентификационен белег, центърът осигурява синхронизирането на статуса между националните или наднационалните регистри, обслужващи територията на държавата членка или държавите членки, в които е предвидено да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег.
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
При получаването на информацията, посочена в член 35, параграф 4, центърът осигурява електронното свързване на партидните номера преди и след операциите по преопаковане или преетикетиране с набора от дезактивирани индивидуални идентификационни белези и с набора от поставени равностойни индивидуални идентификационни белези.
Article 35
Член 35
Characteristics of the repositories system
Характеристики на системата от регистри
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
Всеки регистър в системата от регистри отговаря на всяко от следните условия:
it shall be physically located in the Union;
физически е разположен в Съюза;
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
създава се и се управлява от правен субект с нестопанска цел, установен в Съюза от производители и титуляри на разрешения за търговия с лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност, а когато са избрали да участват — и търговци на едро и лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението;
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
напълно оперативно съвместим е с другите регистри, включени в системата от регистри;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
за целите на настоящата глава „оперативна съвместимост“ означава пълната функционална интеграция и електронен обмен на данни между регистрите независимо от използвания доставчик на услуги;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
позволява надеждна електронна идентификация и удостоверяване на автентичността на отделните опаковки с лекарствени продукти от страна на производителите, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението в съответствие с изискванията на настоящия регламент;
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
има приложно-програмни интерфейси с възможност за предаване и обмен на данни със софтуера, използван от търговците на едро, лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, а където е приложимо — и националните компетентни органи;
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
когато търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение да доставят лекарствени продукти на населението, изпратят заявка за търсене в регистъра за проверка на автентичността и дезактивирането на даден индивидуален идентификационен белег, времето за реакция от регистъра, без да се отчита скоростта на интернет връзката, трябва да е по-малко от 300 милисекунди за поне 95 % от заявките.
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
Работните характеристики на регистъра трябва да са такива, че да позволяват търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да работят без значително забавяне;
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
в него се съхранява пълен отчет („одитна следа“) на всички операции, свързани с индивидуалния идентификационен белег, на потребителите, осъществяващи тези операции, и на естеството на операциите;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
одитната следа се създава, когато индивидуалният идентификационен белег бъде качен в регистъра и бъде съхраняван там най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на лекарствения продукт, маркиран с индивидуалния идентификационен белег, или пет години, след като продуктът е бил пуснат за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг;
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;