natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Витамините, минералите и другите вещества, предназначени да бъдат използвани в хранителни добавки в съответствие с Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [12] и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета [13], или в храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели, както и в заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло в съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета [14], следва да се оценяват и в съответствие с правилата, установени в настоящия регламент, когато попадат в определението за „нови храни“, установено в него.
Vitamins, minerals and other substances intended to be used in food supplements in accordance with Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [12] and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council [13] or in infant formula and follow-on formulae, processed cereal-based food and baby food for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control in accordance with Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council [14], should also be assessed in accordance with the rules laid down in this Regulation when they fall within the definition of novel food set out therein.
Когато витамини, минерали и други вещества, използвани в съответствие с Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 или Регламент (ЕС) № 609/2013, са резултат от производствен процес, който не е използван за производство на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., който води до значителни промени в състава или структурата на храната, засягащи нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества, или когато тези витамини, минерали или други вещества съдържат или са съставени от специално създадени наноматериали, те също следва да се считат за нови храни по смисъла на настоящия регламент и да бъдат подложени на нова оценка, първо — в съответствие с настоящия регламент, а впоследствие — в съответствие със съответното специфично законодателство.
Where vitamins, minerals or other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013 result from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances, or where those vitamins, minerals or other substances contain or consist of engineered nanomaterials, they should also be considered novel foods under this Regulation and should be re-assessed first in accordance with this Regulation and subsequently in accordance with the relevant specific legislation.
Храна, използвана преди 15 май 1997 г. изключително като или в състава на хранителна добавка, в съответствие с определението в Директива 2002/46/ЕО, следва да може да бъде пусната на пазара в рамките на Съюза след тази дата за същата употреба, тъй като тя не следва да се счита за нова храна по смисъла на настоящия регламент.
A food used before 15 May 1997 exclusively as, or in, a food supplement, as defined in Directive 2002/46/EC, should be permitted to be placed on the market within the Union after that date for the same use, as it should not be considered to be a novel food for the purposes of this Regulation.
Употребата като или в състава на хранителна добавка обаче не следва да се взема под внимание при оценката на това, дали храната е била употребявана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г.
However, that use as, or in, a food supplement should not be taken into account for the assessment of whether the food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997.
Поради това другите видове употреба на съответната храна, без тази като или в състава на хранителна добавка, следва да бъдат предмет на настоящия регламент.
Therefore, uses of the food concerned other than as, or in, a food supplement should be subject to this Regulation.
Храни от клонирани животни попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97.
Food from animal clones has been regulated under Regulation (EC) No 258/97.
Изключително важно е да не се получи правна неяснота по отношение на пускането на пазара на храни от клонирани животни по време на преходния период след края на прилагането на Регламент (ЕО) № 258/97.
It is crucial that no legal ambiguity should emerge as regards the placing on the market of food from animal clones during the transitional period after the end of the application of Regulation (EC) No 258/97.
Следователно до влизането в сила на специално законодателство относно храните от клонирани животни те следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент като храни от животни, получени посредством нетрадиционни животновъдни практики, което следва да бъде отразено по съответен начин на етикета за крайния потребител в съответствие с действащото законодателство на Съюза.
Therefore, until specific legislation on food from animal clones enters into force, food from animal clones should fall under the scope of this Regulation as food from animals obtained by non-traditional breeding practices and should be appropriately labelled for the final consumer in accordance with the Union legislation in force.
Пускането на пазара в рамките на Съюза на традиционни храни от трети държави следва да бъде улеснено, когато е доказано наличието на установена история на безопасна употреба на тези храни в трета държава.
The placing on the market within the Union of traditional foods from third countries should be facilitated where the history of safe food use in a third country has been demonstrated.
Тези храни трябва да са били консумирани в поне една трета държава в продължение на най-малко 25 години като част от обичайния хранителен режим на значителен брой хора.
Those foods should have been consumed in at least one third country for at least 25 years as a part of the customary diet of a significant number of people.
Храни от трети държави, които се считат за нови храни в Съюза, следва да се разглеждат като традиционни храни от трети държави само когато са получени в резултат на първично производство по смисъла на Регламент (ЕО) № 178/2002, независимо от това дали са преработени, или непреработени храни.
Foods from third countries which are regarded as novel foods in the Union should only be considered as traditional foods from third countries when they are derived from primary production as defined in Regulation (EC) No 178/2002, regardless of whether or not they are processed or unprocessed foods.
Храни, произведени изключително от хранителни съставки, които не попадат в приложното поле на настоящия регламент, по-специално чрез промяна на съставките на храната или тяхното количество, не следва да се считат за нови храни.
Food produced exclusively from food ingredients that do not fall within the scope of this Regulation, in particular by changing the ingredients of the food or their amount, should not be considered to be a novel food.
Модификациите на дадена хранителна съставка обаче, която все още не е била използвана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза, следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент.
However, modifications to a food ingredient that has not yet been used for human consumption to a significant degree within the Union, should fall within the scope of this Regulation.
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [15] се прилага в случаите, когато даден продукт, предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за „лекарствен продукт“, съдържащо се в посочената директива, и на определението за продукт, който е обхванат от настоящия регламент.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [15] applies in cases where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in that Directive and within the definition of a product covered by this Regulation.
Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
Освен това лекарствените продукти са изключени от определението за храни, установено в Регламент (ЕО) № 178/2002, и поради това не следва да попаднат в приложното поле на настоящия регламент.
Moreover, medicinal products are excluded from the definition of food as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and should therefore not fall within the scope of this Regulation.
Преценката за това, дали в рамките на Съюза дадена храна е използвана за консумация от човека в значителна степен преди 15 май 1997 г., следва да се основава на информацията, предоставена от стопанските субекти в хранителната промишленост, и при необходимост да бъде подкрепена с друга информация, която е налична в държавите членки.
The determination of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 should be based on information submitted by food business operators and, where appropriate, supported by other information available in Member States.
Стопанските субекти в хранителната промишленост следва да се консултират с държавите членки, ако не са сигурни за статута на храната, която възнамеряват да пуснат на пазара.
Food business operators should consult Member States if they are unsure of the status of the food which they intend to place on the market.
Когато липсва информация за консумация от човека преди 15 май 1997 г. или наличната информация е недостатъчна, за събирането на такава информация следва да се въведе опростена и прозрачна процедура с участието на Комисията, държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост.
Where there is no information on human consumption before 15 May 1997 or the information available is insufficient, a simple and transparent procedure, involving the Commission, the Member States and food business operators, should be established for collecting such information.
Новите храни следва да бъдат разрешавани и употребявани само ако отговарят на критериите, установени в настоящия регламент.
Novel foods should be authorised and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation.
Новите храни следва да са безопасни, а ако тяхната безопасност не може да бъде оценена и няма сигурни научни данни, може да се приложи принципът на предохранителните мерки.
Novel foods should be safe and if their safety cannot be assessed and scientific uncertainty persists, the precautionary principle may be applied.
Употребата им не би трябвало да води до заблуда на потребителя.
Their use should not mislead the consumer.
Поради това когато нова храна е предназначена да замени друга храна, тя не бива да се различава от тази храна по начин, който би бил по-малко благоприятен за потребителя в хранителен аспект.
Therefore, where a novel food is intended to replace another food, it should not differ from that food in a way that would be nutritionally less advantageous for the consumer.
Новите храни не следва да се пускат на пазара или да се употребяват в храни за консумация от човека, освен ако не са включени в списък на Съюза на новите храни, разрешени за пускане на пазара в рамките на Съюза („списъкът на Съюза“).
Novel foods should not be placed on the market or used in food for human consumption unless they are included in a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union (‘the Union list’).
Поради това е целесъобразно списъкът на Съюза да се състави посредством акт за изпълнение и в него да се включат новите храни, които вече са разрешени или за които вече е получено уведомление в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, включително евентуално съществуващите условия за разрешаване.
Therefore, it is appropriate to establish, by means of an implementing act, the Union list by including in that list the novel foods already authorised or notified in accordance with Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Посоченият списък следва да бъде прозрачен и леснодостъпен.
That list should be transparent and easily accessible.
Разрешаването на нова храна е целесъобразно да става, като се актуализира списъкът на Съюза в съответствие с критериите и процедурите, предвидени в настоящия регламент.
It is appropriate to authorise a novel food by updating the Union list subject to the criteria and procedures laid down in this Regulation.
Следва да се въведе процедура, която е ефикасна, ограничена във времето и прозрачна.
A procedure that is efficient, time-limited and transparent should be put in place.
По отношение на традиционните храни от трети държави с доказана история на безопасна употреба на храни заявителите следва да могат да предпочетат по-бърза и опростена процедура за актуализиране на списъка на Съюза, в случай че не са повдигнати надлежно мотивирани възражения относно безопасността.
As regards traditional foods from third countries having a history of safe food use, the applicants should be able to opt for a faster and simplified procedure to update the Union list if no duly reasoned safety objections are expressed.
Следва също така ясно да се определят и да се установят критерии за оценяване на произтичащите от новите храни рискове във връзка с безопасността.
Criteria for the assessment of the safety risks arising from novel foods should also be clearly defined and laid down.
За да се гарантира хармонизирана научна оценка на новите храни, тези оценки следва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“).
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’).
В рамките на процедурата за разрешаване на нова храна и актуализиране на списъка на Съюза следва да се поиска становището на Органа дали актуализацията може да окаже въздействие върху здравето на човека.
Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health.
В своето становище Органът следва да направи оценка, наред с другото, на всички характеристики на новата храна, които биха могли да представляват риск за здравето на човека, и да разгледа възможните ефекти върху уязвимите групи от населението.
In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population.
По-специално Органът следва да провери, когато новата храна е съставена от специално създадени наноматериали, дали при оценката на тяхната безопасност се използват най-съвременните методи.
In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.
Комисията и Органът следва да са задължени да спазват срокове, за да се гарантира безпрепятственото обработване на заявленията.
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
В определени случаи обаче Комисията и Органът следва да имат правото да удължават тези срокове.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
Органът или Комисията могат да поискат от заявителя да предостави допълнителна информация за целите съответно на оценката на риска и на управлението на риска.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
В случай че заявителят не предостави поисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от Органа или от Комисията след консултация със заявителя, липсата на такава информация може да има последствия за становището на Органа или за евентуалното разрешение и актуализиране на списъка на Съюза.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
По отношение на възможната употреба на наноматериали за хранителни цели Органът отбеляза в своето становище от 6 април 2011 г. относно насоките за оценката на риска от прилагането на нанонауката и нанотехнологиите в хранителната и фуражната верига, че е налице ограничена информация във връзка с отделни нанотоксикокинетични и токсикологични аспекти на специално създадените наноматериали и че е възможно да се наложат методологични промени в съществуващите методи на изпитване за токсичност.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
В своята препоръка от 19 септември 2013 г. относно безопасното изпитване и оценяване на произведени наноматериали Съветът на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие стига до заключението, че подходите при изпитването и оценяването на традиционни химикали по принцип са подходящи за оценка на безопасността на наноматериалите, но че може да се наложи те да бъдат съобразени със специфичните характеристики на наноматериалите.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
За да се оцени по-добре безопасността на наноматериалите за хранителни цели и за справяне с настоящите пропуски в токсикологичните познания и в методите за измерване, може да са необходими методи на изпитване, включително на изпитване без животни, които отчитат специфичните характеристики на специално създадените наноматериали.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
Когато методи за изпитване се прилагат за наноматериали, заявителят следва да обясни тяхната научна целесъобразност за наноматериали и когато е приложимо, техническото адаптиране и коригиране, което е направено с цел тези методи да отговорят на специфичните характеристики на тези материали.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Когато дадена нова храна е разрешена и включена в списъка на Съюза, Комисията следва да разполага с правомощието да въведе изисквания за мониторинг на употребата на разрешената нова храна след пускането ѝ на пазара, за да се гарантира, че употребата се вмества в безопасните граници, установени в извършената от Органа оценка на риска.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Следователно може да е оправдано въвеждането на изисквания за последващ мониторинг след пускане на пазара поради необходимостта от информация относно действителния пазар на храната.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Във всеки случай стопанските субекти в хранителната промишленост следва да информират Комисията за всяка нова значима информация относно безопасността на храната, която са пуснали на пазара.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Новите технологии и иновации в производството на храни следва да бъдат насърчавани, тъй като те биха могли да намалят въздействието на производството на храни върху околната среда, да подобрят продоволствената сигурност и да донесат ползи за потребителите, при условие че се гарантира високо ниво на защита на потребителите.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
При определени обстоятелства, с цел да се стимулира научноизследователската и развойната дейност в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин — и иновациите, е целесъобразно да се защитят инвестициите, които заявителите са направили при събирането на информацията и данните, предоставени от тях в подкрепа на заявление за нова храна, подадено в съответствие с настоящия регламент.
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
Новоразработените научни доказателства и данните, обект на права на собственост, които са предоставени в подкрепа на заявление за включване на нова храна в списъка на Съюза, следва да бъдат защитени.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
В рамките на ограничен срок тези данни и информация не следва да се използват в полза на последващ заявител без съгласието на първоначалния заявител.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не следва да бъде пречка за други заявители да поискат включването на нови храни в списъка на Съюза въз основа на техни собствени научни данни или чрез позоваване на защитените данни със съгласието на първоначалния заявител.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
Общо петгодишният срок, в рамките на който е предоставена защита на данните на първоначалния заявител, обаче не следва да бъде удължаван в случай на предоставяне на защита на данните на последващи заявители.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.