natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за целите на специалните изисквания за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“;
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ6Ø3-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-ØØ6Ø3-6 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
метод в реално време, присъщ на явлението, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на царевица MON-ØØ6Ø3-6;
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØ6Ø3-6 maize.
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, относно геномна ДНК, екстрахирана от сертифициран референтен материал, публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, on genomic DNA extracted from Certified Reference Material, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Решение за изпълнение (EС) 2015/685 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/685
за разрешаване на пускането на пазара на генетично модифициран памук MON 15985 (MON-15985-7) и за подновяване на разрешението за съществуващи продукти от генетично модифициран памук MON 15985 (MON-15985-7) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of genetically modified cotton MON 15985 (MON-15985-7) and renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 15985 (MON-15985-7) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2755)
(notified under document C(2015) 2755)
На 9 декември 2004 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускане на пазара на храни и фуражи, произведени от генетично модифициран памук MON 15985.
On 9 December 2004, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the United Kingdom an application in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the placing on the market of food and feed produced from genetically modified cotton MON 15985.
Преди да влезе в сила Регламент (ЕО) № 1829/2003, на пазара бяха пуснати добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от генетично модифициран памук MON 15985, като след влизането в сила на посочения регламент за тях бяха представени нотификации за съществуващи продукти съгласно член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
Food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 15985 were placed on the market before the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003 and were notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation.
На 17 април 2007 г.
On 17 April 2007, Monsanto Europe S.A. submitted to the Commission an application in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the renewal of the authorisation for existing food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 15985.
Monsanto Europe S.A. подаде заявление до Комисията в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за съществуващи добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от генетично модифициран памук MON 15985.
On 22 April 2008, Monsanto Europe S.A. submitted a new broader application for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985, including the existing products (‘the application’) and on 2 July 2008 withdrew its application submitted on 9 December 2004.
На 22 април 2008 г.
The application also covers the placing on the market of genetically modified cotton MON 15985 in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
Monsanto Europe S.A. подаде заявление с по-широк обхват за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук MON 15985, включително съществуващите продукти („заявлението“), а на 2 юли 2008 г. оттегли заявлението, подадено на 9 декември 2004 г.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003 the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to that Directive.
Заявлението се отнася и до пускането на пазара на генетично модифицирания памук MON 15985 в състоящи се от него или съдържащи го продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както на всеки други вид памук, с изключение на отглеждане.
It also includes a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
On 29 July 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave an opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 [3].
В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
It concluded that genetically modified cotton MON 15985, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and non-genetically modified cotton commercial varieties and is unlikely to have adverse effects on human and animal health and the environment, notwithstanding the incompleteness in the agronomic and phenotypic dataset.
На 29 юли 2014 г.
Considering the scope of these applications and the poor ability of cotton to survive outside cultivated fields, EFSA concluded that the likelihood of any adverse environmental impacts due to the accidental release into the environment of viable seeds from cotton MON 15985 is very low.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 [3].
EFSA concluded that the analysis of horizontal gene transfer from genetically modified cotton MON 15985 to bacteria did not indicate a risk to human or animal health or to the environment in the context of its intended uses, considering the expected low frequency of gene transfer from plant to bacteria compared with that between bacteria, and the very low exposure to DNA from genetically modified cotton MON 15985.
Той стигна до заключението, че генетично модифицираният памук MON 15985, описан в заявлението, е толкова безопасен, колкото и конвенционалното му съответствие и генетично немодифицираните търговски сортове на памука, като няма вероятност той да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда, независимо от това че агрономичните и фенотипните данни са непълни.
EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Като се има предвид обхватът на тези заявления и малката способност на памука да оцелява извън обработваемите полета, ЕОБХ стигна до заключението, че вероятността от оказване на неблагоприятно въздействие върху околната среда, дължащо се на случайно изпускане в околната среда на жизнеспособни семена от памук MON 15985, е много малка.
EFSA also concluded that the monitoring plan for environmental effects, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
ЕОБХ заключи, че при анализа на хоризонталния трансфер на гени от генетично модифициран памук MON 15985 към бактерии не беше установено наличие на риск за здравето на човека или на животните, нито за околната среда предвид планираните видове употреба, като се отчита очакваната ниска честота на трансфер на ген от растение към бактерии в сравнение с този между бактерии, както и много ниската експозиция на ДНК от генетично модифициран памук MON 15985.
Consequently, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985.
ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 15985.
Предвид това следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук MON 15985.
However, in order to ensure the use of those products within the limits of the authorisation granted by this Decision, the labelling of the products containing, consisting of, or produced from MON 15985 cotton, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question are not intended for cultivation.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements for products containing or consisting of GMOs.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук MON 15985, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Traceability requirements for those products are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and traceability requirements for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
За да се гарантира обаче употребата на посочените продукти е в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON 15985, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [5] са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на посочените продукти са определени в член 4, параграфи 1—5, а изискванията по отношение на възможностите за проследяване на храни и фуражи, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Articles 6(5)(e) and 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [6].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за мониторинг на употребата на храните и фуражите след пускането им на пазара, нито на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
The appeal committee did not deliver an opinion,
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
Article 1
Апелативният комитет не представи становище,
Genetically modified organism and unique identifier
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L. and Gossypium barbadense L.)
Член 1
MON 15985, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-15985-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Article 2
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum L. и Gossypium barbadense L.)
Authorisation
MON 15985, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-15985-7 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Член 2
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton;
Разрешение
feed containing, consisting of, or produced from MON-15985-7 cotton;
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
MON-15985-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than those provided in points (a) and (b), with the exception of cultivation.
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON-15985-7;
Article 3
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON-15985-7;
Labelling
памук MON-15985-7 в продукти, които го съдържат или се състоят от него, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Член 3
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-15985-7 cotton, with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Етикетиране
Article 4
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“.
Monitoring for environmental effects
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук MON-15985-7, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Член 4
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Наблюдение на въздействието върху околната среда
Article 5
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
Community register
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Регистър на Общността
Authorisation holder
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Титуляр на разрешението
Validity
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Срок на действие
Addressee
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Член 8
Done at Brussels, 24 April 2015.
Адресат
For the Commission
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия
Member of the Commission
Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
За Комисията
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Член на Комисията
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2014 г.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Научно становище по заявления (EFSA-GMO-UK-2008-57 и EFSA-GMO-RX-MON15985) от Monsanto за пускането на пазара на устойчив на насекоми генетично модифициран памук MON 15985 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка и за подновяване на разрешителното на съществуващите продукти от памук MON 15985, и двете съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003.)
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(7):3770, 42 стр. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
ANNEX
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Applicant and authorisation holder