natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията препраща своевременно валидното заявление до Органа и го предоставя на разположение на държавите членки.
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
Член 17
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
Становище на Органа относно традиционна храна от трета държава
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
Органът приема своето становище в шестмесечен срок от датата на получаване на валидно заявление.
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
При оценяването на безопасността на традиционна храна от трета държава Органът определя:
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
дали историята на безопасна употреба на храната в трета държава е подкрепена от надеждни данни, представени от заявителя в съответствие с членове 14 и 16;
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
дали съставът на храната и условията ѝ на употреба не крият риск за здравето на човека в Съюза;
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
когато традиционна храна от трета държава е предназначена да замени друга храна, дали тя не се различава от тази храна в такава степен, че нормалната ѝ консумация да бъде неблагоприятна за потребителя в хранителен аспект.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Органът изпраща становището си на Комисията, държавите членки и заявителя.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
В надлежно обосновани случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от заявителя, шестмесечният срок, предвиден в параграф 1, може да бъде удължен.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
Ако Комисията не направи възражение относно удължаването в рамките на осем работни дни от момента на информирането ѝ от Органа, шестмесечният срок, предвиден в параграф 1, се удължава автоматично с този допълнителен срок.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
В такива случаи Органът дава становището си в шестмесечния срок, предвиден в параграф 1.
Article 18
Органът предоставя допълнителната информация, представена в съответствие с параграфи 4 и 6, на разположение на Комисията и на държавите членки.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
Член 18
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
Разрешаване на традиционна храна от трета държава и актуализации на списъка на Съюза
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
В тримесечен срок от датата на публикуване на становището на Органа Комисията представя на комитета по член 30, параграф 1 проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара в рамките на Съюза на традиционната храна от трета държава и за актуализиране на списъка на Съюза, като взема предвид:
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
условията, предвидени в член 7, букви а) и б), и когато е приложимо, в буква в) от посочения член;
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Чрез дерогация от параграф 1 Комисията може да преустанови процедурата на всеки един етап и да реши да не пристъпва към актуализиране, ако счете, че такава актуализация не е оправдана.
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
В такива случаи, ако е приложимо, Комисията взема предвид гледните точки на държавите членки, становището на Органа и всякакви други основателни аргументи, имащи отношение към предвижданата актуализация.
Article 19
По всяко време заявителят може да оттегли своето заявление по член 16, като по този начин прекратява процедурата.
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
Член 19
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
Актуализации на списъка на Съюза по отношение на разрешени традиционни храни от трети държави
Article 20
Членове 10 — 13 се прилагат за заличаване на традиционна храна от трета държава от списъка на Съюза или за добавяне, заличаване или изменяне на спецификации, условия за употреба, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара, свързани с включването на традиционна храна от трета държава в списъка на Съюза.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
Член 20
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Актове за изпълнение, определящи административните и научните изисквания, приложими спрямо традиционни храни от трети държави
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
Най-късно до 1 януари 2018 г.
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
Комисията приема актове за изпълнение относно:
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
съдържанието, изготвянето и представянето на уведомленията, посочени в член 14, и на заявленията, посочени в член 16;
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
механизма за своевременна проверка на валидността на посочените уведомления и заявления;
CHAPTER IV
механизма за обмен на информация с държавите членки и с Органа във връзка с представянето на надлежно мотивираните възражения относно безопасността, предвидени в член 15, параграф 2;
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
вида на информацията, която трябва да се включи в становището на Органа, посочено в член 17.
Article 21
ГЛАВА IV
Additional information concerning risk management
ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПРОЦЕДУРНИ ПРАВИЛА И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
Член 21
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
Допълнителна информация относно управлението на риска
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
Когато Комисията изисква от заявител допълнителна информация по въпроси, отнасящи се до управлението на риска, тя определя заедно със заявителя срока, в който следва да бъде предоставена тази информация.
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
В такива случаи предвиденият в член 12, параграф 1 или 2 или в член 18, параграф 1 срок може да бъде съответно удължен.
Article 22
Комисията информира държавите членки за това удължаване и след получаването на допълнителна информация я предоставя на разположение на държавите членки.
Ad hoc extension of time periods
Когато допълнителната информация, посочена в параграф 1, не е получена в рамките на допълнителния срок, посочен в същия параграф, Комисията действа въз основа на наличната информация.
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
Член 22
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
Извънредно удължаване на срокове
Article 23
При извънредни обстоятелства Комисията може да удължи сроковете, предвидени в член 11, параграф 1, член 12, параграф 1 или 2, член 17, параграф 1 и член 18, параграф 1, по своя инициатива или, ако е приложимо, по искане на Органа, когато естеството на разглеждания въпрос оправдава съответното удължаване.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Комисията информира заявителя и държавите членки относно удължаването и причините за него.
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Член 23
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Поверителност на заявленията за актуализации на списъка на Съюза
Verifiable justification shall be given in such cases.
Заявителите могат да изискат поверително третиране на определена информация, предоставена в съответствие с настоящия регламент, ако нейното разкриване може да навреди на конкурентната им позиция.
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
За целите на прилагането на параграф 1 заявителите обозначават кои части от предоставената информация желаят да бъдат третирани като поверителни и предоставят всички необходими данни в подкрепа на искането си за поверителност.
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
В такива случаи се предоставя подлежаща на проверка обосновка.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
След като бъдат уведомени за позицията на Комисията по искането, заявителите могат да оттеглят заявлението си в триседмичен срок, по време на който се съблюдава поверителността на предоставената информация.
the proposed conditions of use of the novel food;
След изтичането на срока, посочен в параграф 3, ако заявител не е оттеглил заявлението и в случай на разногласие, Комисията решава кои части от информацията трябва да останат поверителни, като в случай че е взето решение, уведомява за него държавите членки и заявителя.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Поверителността обаче не се прилага за следната информация:
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
предложените условия на употреба на новата храна;
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
резюме на проучванията, представени от заявителя;
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
резултатите от проучванията, извършени с цел демонстриране на безопасността на храната;
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
всяка забрана или ограничение, наложени по отношение на храната от страна на трета държава.
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Комисията, държавите членки и Органът предприемат необходимите мерки, за да осигурят подходяща поверителност на информацията, както е посочено в параграф 4, получена от тях по силата на настоящия регламент,с изключение на информацията, която трябва да бъде направена публично достояние с цел опазване на здравето на човека.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Когато заявител оттегля или е оттеглил заявлението си, Комисията, държавите членки и Органът не разкриват поверителната информация, включително информацията, чиято поверителност е предмет на разногласие между Комисията и заявителя.
Article 24
Прилагането на параграфи 1—6 не засяга обмена на информация във връзка със заявлението между Комисията, държавите членки и Органа.
Post-market monitoring requirements
Комисията може посредством актове за изпълнение да приеме подробни правила за прилагането на параграфи 1—6.
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
Член 24
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
Мониторинг след пускането на пазара
Article 25
От съображения, свързани с безопасността на храните, и съобразявайки се със становището на Органа, Комисията може да наложи изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
Additional information requirements
Тези изисквания могат да включват, в зависимост от конкретния случай, идентифицирането на съответните стопански субекти в областта на храните.
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
Член 25
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
Изисквания за допълнителна информация
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Всеки стопански субект в хранителната промишленост, който е пуснал на пазара нова храна, незабавно уведомява Комисията за всяка информация, която му е станала известна, относно:
The Commission shall make that information available to the Member States.
всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе на оценката на безопасността на употреба на новата храна;
CHAPTER V
всяка забрана или ограничение, наложени от трета държава, на чийто пазар е пусната новата храна.
DATA PROTECTION
Комисията предоставя тази информация на разположение на държавите членки.
Article 26
ГЛАВА V
Authorisation procedure in case of data protection
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Член 26
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Процедура за разрешаване в случаи, свързани със защита на данните
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
По искане на заявителя, подкрепено с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в заявлението по член 10, параграф 1, новоразработени научни доказателства или научни данни, предоставени в подкрепа на заявлението, не се използват в полза на последващо заявление в рамките на срок от пет години от датата на разрешението на новата храна без съгласието на първоначалния заявител.
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Защитата на данните се предоставя от Комисията съгласно член 27, параграф 1, когато са изпълнени следните условия:
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
новоразработените научни доказателства или научните данни са били посочени от първоначалния заявител като обект на права на собственост към момента на подаване на първото заявление;
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
първоначалният заявител е имал изключително право на позоваване на научните доказателства или научните данни, обект на права на собственост, към момента на подаване на първото заявление; както и
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
новата храна нямаше да може да бъде оценена от Органа и разрешена без предоставянето на научни доказателства или научни данни, обект на права на собственост, от първоначалния заявител.
Article 27
Първоначалният заявител обаче може да се споразумее с последващ заявител, така че да могат да бъдат използвани такива научни доказателства и научни данни.
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
Параграфи 1 и 2 не се прилагат за уведомления и заявления, отнасящи се до пускането на пазара в рамките на Съюза на традиционни храни от трети държави.
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
Член 27
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
Разрешаване на нова храна и включване в списъка на Съюза на базата на защитени научни доказателства или научни данни, обект на права на собственост
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
Когато нова храна е разрешена и включена в списъка на Съюза съгласно членове 10 — 12 въз основа на научни доказателства или научни данни, които са обект на права на собственост и се ползват със защита по член 26, параграф 1, при вписването на посочената нова храна в списъка на Съюза, в допълнение към информацията по член 9, параграф 3, се посочват:
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
датата на включване на новата храна в списъка на Съюза;
the end date of the data protection provided for in Article 26.
обстоятелството, че включването се основава на научни доказателства и научни данни, които са обект на права на собственост и са защитени в съответствие с член 26;
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
обстоятелството, че в рамките на срока за защита на данни новата храна е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от посочения в буква в) от настоящия параграф заявител, освен ако последващ заявител не получи разрешение за новата храна без позоваване на научните доказателства или научните данни, обект на права на собственост, защитени в съответствие с член 26, или със съгласието на първоначалния заявител;
Article 28
датата, на която се прекратява защитата на данните, предвидена в член 26.
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
На научните доказателства или научните данни, ползващи се със защита в съответствие с член 26 или с изтекъл срок на защита съгласно посочения член, не се предоставя подновена защита.
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Член 28
a request for data protection in accordance with Article 26; and
Процедура за разрешаване в случаи, свързани с паралелно заявление за разрешение на здравни претенции
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
Комисията, по искане на заявителя, спира процедура за разрешаване на нова храна след подаване на заявление, когато заявителят е представил:
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
искане за защита на данните в съответствие с член 26; както и
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
заявление за разрешение на здравна претенция за същата нова храна в съответствие с член 15 или 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 заедно с искане за защита на данните в съответствие с член 21 от посочения регламент.
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
Спирането на процедурата за разрешаване не пречи на оценката на храната, извършвана от Органа, в съответствие с член 11.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
Комисията уведомява заявителя за датата, от която влиза в сила спирането.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
Докато процедурата за разрешаване е спряна, спират да текат сроковете, посочени в член 12, параграф 1.
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
Процедурата за разрешаване се възобновява, когато Комисията получи становището на Органа относно здравната претенция съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006.
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.