natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В становището на ЕОБХ не се оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или на специални условия или ограничения за употребата и работата с продуктите, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околната среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and point (c) of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Беше счетено за необходимо да бъде изготвен акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Апелативният комитет не даде становище,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum) T304-40, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier BCS-GHØØ4-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum) T304-40, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се присвоява единният идентификатор BCS-GHØØ4-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Article 2
Разрешение
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from BCS-GHØØ4-7 cotton;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ4-7;
feed containing, consisting of, or produced from BCS-GHØØ4-7 cotton;
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ4-7;
BCS-GHØØ4-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
памук BCS-GHØØ4-7 в продукти, които го съдържат или се състоят от него, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Article 3
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „памук“.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of T304-40 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук T304-40, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Article 4
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Валидност
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Article 8
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein, Германия
Done at Brussels, 24 April 2015.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2013.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2013 г.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-97 for the placing on the market of insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T304-40 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG.
Научно становище по заявление EFSA-GMO-NL-2011-97 за пускане на пазара на устойчив на насекоми и хербициди генетично модифициран памук T304-40 за използване в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, подадено от Bayer CropScience AG.
EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(6):3251, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Решение 2009/770/ЕС на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Applicant and Authorisation holder
Заявител и титуляр на разрешението
Name Bayer CropScience AG
Адрес Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Германия
Designation and specification of the products
Обозначение и спецификация на продуктите
BCS-GHØØ4-7 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
памук BCS-GHØØ4-7 в продукти, които го съдържат или се състоят от него, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
The genetically modified T304-40 cotton, as described in the application, expresses the Cry1Ab protein which confers protection against certain lepidopteran pests and PAT protein which confers tolerance to glufosinate ammonium-based herbicides.
Генетично модифицираният памук T304-40, както е описан в заявлението, експресира протеина Cry1Ab, който предпазва от някои люспестокрили вредители, и протеина PAT, който придава поносимост към хербициди на базата на амониев глуфозинат.
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’;
за целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „памук“;
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of T304-40 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук T304-40, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Method for detection
Метод на откриване
event-specific real-time PCR-based method for the quantification of T304-40 cotton,
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на памук T304-40;
validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Reference Material: ERM-BF429 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, the Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM) at http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
Референтен материал: ERM-BF429, който може да се намери на сайта на Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия, Институт за референтни материали и измервания (IRMM) на следния адрес: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
Unique identifier
Единен идентификатор
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
Not required.
Не се изискват.
Monitoring plan
План за наблюдение
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
[Връзка: план, публикуван в интернет]
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption
Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека
Note: Links to relevant documents may need to be modified over the time.
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/700 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/700
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON87708 (MON-877Ø8-9), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON87708 (MON-877Ø8-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2785)
(notified under document C(2015) 2785)
На 2 февруари 2011 г.
On 2 February 2011, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from soybean MON87708 (‘the application’).
Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON87708 (наричано по-нататък „заявлението“).
The application also covers the placing on the market of soybean MON87708 in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other soybean, with the exception of cultivation.
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на соя MON87708 в продукти, състоящи се или съдържащи такава соя, предназначени за всеки друг вид употреба като другите видове соя, с изключение на отглеждане.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
On 3 October 2013, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
На 3 октомври 2013 г.
It concluded that soybean MON87708, as described in the application, is as safe as its non-genetically modified counterpart and reference varieties with respect to potential effects on human and animal health or the environment, in the context of its intended uses [3].
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of that Regulation.
Той стигна до заключението, че във връзка с предвидените употреби соя MON87708, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейното конвенционално съответствие, по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда [3].
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON87708.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената видове употреба на продуктите.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON87708.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from soybean MON87708.
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Според становището на ЕОБХ за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON87708, не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [5] са установени изискванията за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Изискванията за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са установени в член 5 от посочения регламент.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [6].
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара относно употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Цялата информация, отнасяща се до разрешаването на продуктите, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клиринговата къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Апелативният комитет не предостави становище,
Article 1
Генетично модифицирана соя (Glycine max (L.)
MON87708, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-877Ø8-9, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
На MON87708, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-877Ø8-9, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Authorisation
Разрешение
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from soybean MON-877Ø8-9;
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
feed containing, consisting of, or produced from soybean MON-877Ø8-9;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø8-9;
soybean MON-877Ø8-9 in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø8-9;
Article 3
соя MON-877Ø8-9 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всеки вид употреба, различна от посочената в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Labelling
Член 3
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Етикетиране
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of soybean MON-877Ø8-9 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
Article 4
Думите „не е предназначено за отглеждане“ се поставят на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø8-9, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Monitoring for environmental effects
В съответствие с Решение 2009/770/ЕО титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях.
Community register
Член 6
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Член 8
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
ANNEX
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Applicant and Authorisation holder