natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията [3] и в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на флорасулам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета [4].
An application for the renewal of the inclusion of florasulam in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] within the time period provided for in that Article.
Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 1141/2010.
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 25 ноември 2013 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 25 November 2013.
На 22 декември 2014 г.
On 22 December 2014 [5] the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether florasulam can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
[5] Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква флорасулам да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The Commission presented the draft review report for florasulam to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 28 May 2015.
На 28 май 2015 г.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно флорасулам на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
Бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество.
It is therefore appropriate to renew the approval of florasulam.
Поради това посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
The risk assessment for the renewal of the approval of florasulam is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing florasulam may be authorised.
Предвид посочените по-горе съображения е целесъобразно одобрението на флорасулам да бъде подновено.
It is therefore appropriate not to maintain the restriction to uses as a herbicide.
Оценката на риска, свързана с подновяването на одобрението на флорасулам, се основава на ограничен брой представителни видове употреба, което обаче не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешени съдържащите флорасулам продукти за растителна защита.
In accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, in conjunction with Article 13(4) thereof, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Поради това е целесъобразно да отпадне ограничението за видовете употреба като хербицид.
This Regulation should apply from the day after the date of expiry of the approval of the active substance florasulam, as referred to in recital 1.
В съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, във връзка с член 13, параграф 4 от него, приложението към Регламент (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество флорасулам, посочен в съображение 1.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
The approval of the active substance florasulam, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
Одобрението на активното вещество флорасулам, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Done at Brussels, 14 August 2015.
Съставено в Брюксел на 14 август 2015 година.
The President
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (ОВ L 322, 8.12.2010 г., стр. 10).
EFSA Journal 2015; 13(1): 3984.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(1): 3984.
ANNEX I
Изтичане срока на одобрението
Florasulam
Специфични разпоредби
CAS No 145701-23-1
Флорасулам
CIPAC No 616
CAS № 145701-23-1
2′,6′,8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidine-2-sulfonanilide
CIPAC № 616
Impurity: 2,6-DFA, not more than 2 g/kg
2′,6′,8-трифлуоро-5-метокси[1,2,4]триазоло[1,5-c]пиримидин-2-сулфонанилид
1 January 2016
Онечистване: 2,6-дифлуоранилин, не повече от 2 g/kg
31 December 2030
1 януари 2016 г.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on florasulam, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
31 декември 2030 г.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the risk to aquatic organisms and non-target terrestrial plants.
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно флорасулам, и по-специално допълнения I и II към него.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
При тази цялостна оценка държавите членки трябва да обърнат особено внимание на риска за водните организми и неприцелните сухоземни растения.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Когато е целесъобразно, условията за употреба трябва да включват мерки за ограничаване на риска.
ANNEX II
Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
ПРИЛОЖЕНИЕ II
in Part A, entry 36 on florasulam is deleted;
в част А вписване 36 за флорасулам се заличава;
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on florasulam, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
в част Б се добавя следното вписване:
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1398 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1398
Съставено в Брюксел на 14 август 2015 година.
Done at Brussels, 14 August 2015.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1399 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1399
от 17 август 2015 година
of 17 August 2015
за отказ да се предостави разрешение за употреба на препарат от Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (наричан по-рано Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане и за отмяна на разрешенията за употреба на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за пуйки за угояване и зайки за разплод, за изменение на регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005 и (ЕО) № 1200/2005 и за отмяна на регламенти (ЕО) № 166/2008, (ЕО) № 378/2009 и на Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013
concerning the denial of authorisation of the preparation of Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (formerly Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening, sows for reproduction and calves for rearing and the revocation of the authorisations of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for turkeys for fattening and rabbit breeding does, amending Regulations (EC) No 256/2002, (EC) No 1453/2004, (EC) No 255/2005 and (EC) No 1200/2005 and repealing Regulations (EC) No 166/2008, (EC) No 378/2009 and Implementing Regulation (EU) No 288/2013
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните [1], и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Articles 9(2) and 13(2) thereof,
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставяне, отказ или отмяна на такова разрешение.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting, denying or revoking such authorisation.
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочната употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка бе разрешена с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията [3] — за прасенца под два месеца и за свине майки, с Регламент (ЕО) № 1453/2004 [4] — за прасенца от два до четири месеца и за прасета за угояване, с Регламент (ЕО) № 255/2005 [5] — за говеда за угояване, и с Регламент (ЕО) № 1200/2005 [6] — за зайци за угояване и пилета за угояване.
The preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for piglets under 2 months and sows by Commission Regulation (EC) No 256/2002 [3], for piglets from 2 to 4 months and pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 1453/2004 [4], for cattle for fattening by Commission Regulation (EC) No 255/2005 [5] and for rabbits for fattening and chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1200/2005 [6].
Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 употребата на посочения препарат бе разрешена за срок от десет години с Регламент (ЕО) № 166/2008 [7] — за пуйки за угояване, и с Регламент (ЕО) № 378/2009 [8] — за зайки за разплод.
That preparation was also authorised in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 for 10 years for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 166/2008 [7] and for rabbit breeding does by Commission Regulation (EC) No 378/2009 [8].
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване и свине майки за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане, като и в двете заявления бе подадено искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening and sows for reproduction and, in accordance with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for a new use of that preparation for calves for rearing, both applications requesting the additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Въз основа на становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) от 16 октомври 2012 г.
On the basis of the opinion of 16 October 2012 of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) [9], Commission Implementing Regulation (EU) No 288/2013 [10] suspended the existing authorisations of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).
[9] с Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 на Комисията [10] действието на съществуващите разрешения за употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе спряно.
Implementing Regulation (EU) No 288/2013 refers to the possibility that supplementary data concerning the safety of use of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), to be submitted by the applicant, may bring new elements which would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
В Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 се посочва, че ако заявителят представи нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), оценката за посочената добавка може да бъде преразгледана.
That Regulation further provides for the review of the suspension measure.
В регламента се предвижда мярката за спиране на действието на разрешенията също да бъде преразгледана.
On 6 December 2013, the applicant submitted supplementary data to the Commission, which were subsequently forwarded to the Authority with a request to evaluate them in order to receive a new opinion on the safety and efficacy of the additive.
На 6 декември 2013 г. заявителят представи на Комисията допълнителни данни, които бяха предадени за оценка на Органа с искане да се изготви ново становище относно безопасността и ефикасността на добавката.
In addition, the applicant, on his own initiative, submitted to the Authority additional documentation on 24 April 2014, on 14 May 2014 and on 17 June 2014.
Освен това на 24 април 2014 г., на 14 май 2014 г. и на 17 юни 2014 г. заявителят по собствена инициатива представи на Органа допълнителна документация.
On 1 July 2014, the Authority adopted an opinion following the assessment of the supplementary data submitted by the applicant [11].
След като извърши оценка на допълнителните данни, представени от заявителя, на 1 юли 2014 г.
In its opinion, the Authority considered that the taxonomic re-classification of the strain of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a new species named Bacillus toyonensis had no impact on the assessment thereof, as it still belongs to the Bacillus cereus group.
Органът прие становище по поставения въпрос [11].
As regards the antibiotic susceptibility of the Bacillus toyonensis strain, the Authority concluded that the supplementary data provided do not alter the previous conclusion that the strain poses a risk for the spread of genes coding for resistance to tetracycline and chloramphenicol, which are antibiotics of human and veterinary importance.
В становището си Органът посочва, че промяната в таксономичната класификация на щама на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като нов вид с наименование Bacillus toyonensis няма никакво отражение върху извършената оценка, тъй като щамът остава в групата на Bacillus cereus.
On the toxigenic potential of the Bacillus toyonensis strain, the Authority concluded that it has the capacity to elaborate functional toxins and, thus, to pose a risk to those exposed to the organism, including those handling the additive and consumers exposed to contaminated animal products.
По отношение на чувствителността на щама Bacillus toyonensis към антибиотици според заключението на Органа представените допълнителни данни не променят предходното заключение, че щамът създава риск за разпространението на гени, кодиращи резистентност към антибиотиците тетрациклин и хлорамфеникол, които имат важно значение в хуманната и ветеринарната медицина.
On 30 August 2014, the applicant requested the administrative review of the opinion of the Authority of 1 July 2014 and on 17 October 2014 he supplemented his request with additional elements.
По отношение на генотоксичния потенциал на щама Bacillus toyonensis Органът заключи, че щамът може да образува функционални токсини и по този начин може да представлява риск за лицата, изложени на действието на организма, в това число лицата, боравещи с добавката, и потребителите, изложени на въздействието на замърсени продукти от животински произход.
By Decision of 20 May 2015 [12], the Commission concluded that there was no reason to require that the Authority withdraw that opinion.
На 30 август 2014 г. заявителят поиска административно преразглеждане на становището на Органа от 1 юли 2014 г. и на 17 октомври 2014 г. представи допълнителна информация към искането.
Consequently, it has not been established that the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), which has been re-classified as a new species named Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), does not have an adverse effect on animal health or on human health, when used as feed additive.
С решение от 20 май 2015 г.
The conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
[12] Комисията заключи, че няма основания Органът да оттегли становището си.
Accordingly, the authorisation of the preparation of Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) as a feed additive for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening, sows for reproduction and calves for rearing should be denied.
С оглед на гореизложеното не беше установено, че при употреба като фуражна добавка препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), класифициран като нов вид с наименование Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните или на хората.
For the same reasons, the conditions for authorisation of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for use for turkeys for fattening and for rabbit breeding does are no longer fulfilled and those authorisations should be revoked.
Поради това посочените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за предоставяне на разрешение не са изпълнени.
Regulations (EC) No 256/2002, (EC) No 1453/2004, (EC) No 255/2005 and (EC) No 1200/2005 should be amended accordingly, and Regulations (EC) No 166/2008 and (EC) No 378/2009 should be repealed.
Въз основа на това следва да се откаже разрешение за употребата на Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) като добавка при храненето на животните, предназначена за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане.
Implementing Regulation (EU) No 288/2013 should also be repealed.
По същите причини условията за разрешаване на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за пуйки за угояване и зайки за разплод вече не са изпълнени и предоставените разрешения следва да бъдат отменени.
Since existing stocks of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), of premixtures containing that preparation and of feed materials and compound feed produced from that preparation were already to be withdrawn from the market according to Article 7 of Implementing Regulation (EU) No 288/2013, no transitional measures should be provided for.
Регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005 и (ЕО) № 1200/2005 следва да бъдат съответно изменени, а регламенти (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009 следва да бъдат отменени.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 също така следва да бъде отменен.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Тъй като в съответствие с член 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), съдържащите го премикси и произведените с него фуражни суровини и комбинирани фуражи вече трябва да са изтеглени от пазара, не е необходимо да се предвиждат преходни мерки.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
Denial of authorisation
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Authorisation of Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) as an additive in animal nutrition for use for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening, sows for reproduction and calves for rearing is denied.
Отказ за предоставяне на разрешение
Revocation of authorisation
Отказва се предоставянето на разрешение за употребата на Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) като добавка при храненето на животните, предназначена за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане.
Authorisation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as an additive in animal nutrition for use for turkeys for fattening and rabbit breeding does is revoked.
Отмяна на разрешението
Amendment to Regulation (EC) No 256/2002
Разрешението за употреба на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като добавка при храненето на животните, предназначена за пуйки за угояване и зайки за разплод, се отменя.
Article 3 of Regulation (EC) No 256/2002 and Annex III to that Regulation are deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 256/2002
Amendment to Regulation (EC) No 1453/2004
Член 3 от Регламент (ЕО) № 256/2002 и приложение III към него се заличават.
In Annex I to Regulation (EC) No 1453/2004, the entry E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 1453/2004
Amendment to Regulation (EC) No 255/2005
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1453/2004 вписването за Е 1701 — Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, се заличава.
In Annex I to Regulation (EC) No 255/2005, the entry E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005
Amendment to Regulation (EC) No 1200/2005
В приложение I към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването за Е 1701 — Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, се заличава.
In Annex II to Regulation (EC) No 1200/2005, the entry E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 1200/2005
Repeal of Regulation (EC) No 166/2008
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1200/2005 вписването за Е 1701 — Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, се заличава.
Regulation (EC) No 166/2008 is repealed.
Отмяна на Регламент (ЕО) № 166/2008
Repeal of Regulation (EC) No 378/2009
Регламент (ЕО) № 166/2008 се отменя.
Regulation (EC) No 378/2009 is repealed.
Отмяна на Регламент (ЕО) № 378/2009
Repeal of Implementing Regulation (EU) No 288/2013
Регламент (ЕО) № 378/2009 се отменя.
Implementing Regulation (EU) No 288/2013 is repealed.
Отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013
Entry into force