natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Включването на кода на продукта, на националния номер за възстановяване на разходите и на идентификационния номер, на номера на партидата и на датата на изтичане на срока в индивидуалния идентификационен белег спомага за безопасността на пациентите, като улеснява процедурите по изземване, изтегляне и връщане на продукта, както и фармакологичната бдителност в този сектор.
The inclusion of the product code, the national reimbursement and identification number, the batch number and expiry date in the unique identifier contributes to patient safety by facilitating recall, withdrawal and return procedures and pharmacovigilance in this sector.
За да се постигне пренебрежимо малка вероятност даден сериен номер да бъде разгадан от фалшификаторите, серийният номер следва да бъде генериран в съответствие със специални правила за генериране на случаен принцип.
In order to have a negligible probability that a serial number can be guessed by falsifiers, the serial number should be generated according to specific randomisation rules.
Спазването на определени международни стандарти, макар и да не са задължителни, може да се използва като доказателство, че някои от изискванията на настоящия регламент са изпълнени.
Compliance with certain international standards, while not mandatory, can be used as proof that certain requirements of this Regulation are fulfilled.
Когато не е възможно да се докаже съответствие с международните стандарти, отговорността по доказване, с помощта на проверими средства, че посочените изисквания са спазени е на лицата, за които се отнасят задълженията.
Where it is not possible to prove compliance with international standards, it should be the responsibility of the persons to whom the obligations are addressed to prove, by verifiable means, that they comply with those requirements.
Индивидуалният идентификационен белег следва да се кодира чрез използване на стандартизирана структура и синтаксис на данните, така че да може да бъде правилно разпознаван и декодиран в целия Съюз с обичайното използвано сканиращо оборудване.
The unique identifier should be encoded using a standardised data structure and syntax so that it can be correctly recognised and decoded throughout the Union by commonly-used scanning equipment.
Фактът, че кодът на продукта е уникален в световен мащаб не само допринася за еднозначността на индивидуалния идентификационен белег, но също така улеснява дезактивирането на даден индивидуален идентификационен белег, когато тази операция се извършва в държава членка, различна от държавата членка, в която първоначално е било предвидено лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара.
The global uniqueness of the product code not only contributes to the unambiguity of the unique identifier but also facilitates the decommissioning of a unique identifier when this operation takes place in a Member State different from the Member State where the medicinal product was initially intended to be placed on the market.
Код на продукта, който отговаря на определени международни стандарти, следва да се счита като уникален в световен мащаб.
A product code which conforms to certain international standards should be presumed to be globally unique.
С цел да се улесни проверката на автентичността и дезактивирането на даден индивидуален идентификационен белег от търговците на едро и от лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, е необходимо да се гарантира, че структурата и качеството на отпечатване на двуизмерния баркод с индивидуалния идентификационен белег позволяват високоскоростно разчитане и свеждане до минимум на грешките при разчитането.
To facilitate the verification of the authenticity and decommissioning of a unique identifier by wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, it is necessary to ensure that the structure and printing quality of the two-dimensional barcode encoding the unique identifier allow for high-speed reading and minimisation of reading errors.
Елементите на данните от индивидуалния идентификационен белег следва да бъдат отпечатани върху опаковката във формат, четим от хората, така че да се позволява проверка на автентичността на индивидуалния идентификационен белег, както и дезактивирането му, ако двеизмерният баркод е нечетим.
The data elements of the unique identifier should be printed on the packaging in human-readable format so to allow the verification of the authenticity of the unique identifier and its decommissioning in case the two-dimensional barcode is unreadable.
Двуизмерен баркод може да съхранява повече информация отколкото елементите на данните на индивидуалния идентификационен белег.
A two-dimensional barcode can store more information than the data elements of the unique identifier.
Следва да бъде възможно да се използва този остатъчен капацитет за съхранение на данни, за да се запише още информация и да се избегне поставянето на допълнителни баркодове.
It should be possible to use that residual storage capacity to carry further information and avoid the placing of additional barcodes.
Наличието на множество двуизмерни баркодове върху опаковката може да породи объркване по отношение на това кой баркод трябва да се разчете за целите на проверката на автентичността и идентифицирането на даден лекарствен продукт.
The presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging can engender confusion with regard to which barcode should be read for the purpose of verifying the authenticity of and identifying a medicinal product.
Това може да доведе до грешки при проверката на автентичността на лекарствените продукти и до неволно доставяне на населението на фалшифицирани лекарствени продукти.
This may lead to mistakes in the verification of the authenticity of medicinal products and to falsified medicinal products being inadvertently supplied to the public.
Поради това, за целите на идентифицирането и проверката на автентичността, следва да се избягва поставянето на няколко двуизмерни баркода върху опаковката на даден лекарствен продукт.
For this reason, the presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging of a medicinal product for the purposes of identification and verification of the authenticity should be avoided.
Проверката на двата показателя за безопасност е необходима, за да се гарантира автентичността на даден лекарствен продукт в системата за цялостна проверка.
The verification of both safety features is necessary to ensure the authenticity of a medicinal product in an end-to end verification system.
Проверката на автентичността на индивидуалния идентификационен белег има за цел да се гарантира, че лекарственият продукт е с произход от законен производител.
The verification of the authenticity of the unique identifier aims at ensuring that the medicinal product originates from the legitimate manufacturer.
Проверката на целостта на средството срещу подправяне показва дали опаковката е била отваряна или преправяна след изпращането ѝ от производителя, като така се гарантира, че съдържанието на опаковката е автентично.
The verification of the integrity of the anti-tampering device shows whether the packaging has been opened or altered since it left the manufacturer, thereby ensuring that the content of the packaging is authentic.
Проверката на автентичността на индивидуалния идентификационен белег е решаваща стъпка за гарантиране на автентичността на маркирания с него лекарствен продукт и тази проверка следва да се основава единствено на съпоставката с надеждна информация за законните индивидуални идентификационни белези, качени от проверени потребители в сигурна система от регистри.
The verification of the authenticity of the unique identifier is a critical step to ensure the authenticity of the medicinal product bearing it and should only be based on the comparison with trusted information on the legitimate unique identifiers uploaded in a secure repositories system by verified users.
Следва да бъде възможно да се върне статусът на даден индивидуален идентификационен код, който е бил дезактивиран, за да се избегне излишно неоползотворяване на лекарствени продукти.
It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products.
Необходимо е обаче връщането на статуса да се обвърже със строги условия, за да се сведе до минимум на заплахата за сигурността на системата от регистри, която подобна операция би породила в случай на злоупотреба от страна на фалшификаторите.
It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters.
Тези условия следва да се прилагат независимо от това дали операцията по дезактивиране е била проведена в момента на доставката до населението или на по-ранен етап.
Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.
Компетентните органи следва да разполагат с достъп до информацията за показателите за безопасност на даден лекарствен продукт, докато този продукт е във веригата на доставка или след като е бил доставен на населението, изтеглен или иззет от пазара.
Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market.
За тази цел производителите следва да водят отчетност за операциите, извършвани с индивидуалния идентификационен белег на даден лекарствен продукт или спрямо него, след като белегът е бил дезактивиран в системата от регистри;
To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
съхранението на заведената отчетност следва да е за период от най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на този лекарствен продукт или пет години, след като опаковката с продукта е била пусната за продажба и разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг.
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
Случаи на фалшифициране в миналото показват, че по-голям риск от фалшифициране съществува за някои лекарствени продукти, като например продуктите, върнати от лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението или на търговците на едро, или лекарствените продукти, разпространявани от лица, които не са нито производители, нито търговци на едро — титуляри на разрешението за търговия, нито упълномощени търговци на едро.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Поради това автентичността на тези лекарствени продукти следва да бъде подлагана на допълнителни проверки от търговците на едро по цялата верига на доставка, за да се сведе до минимум рискът от това навлезли в законната верига на доставка фалшифицирани продукти да се движат свободно на територията на Съюза, докато не бъдат проверени в момента на доставката до населението.
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
Извършваната от търговците на едро проверка на автентичността на лекарствените продукти, при които съществува по-голям риск от фалшифициране, ще бъде еднакво ефективна, независимо дали се извършва чрез сканиране на отделни индивидуални идентификационни белези, или на съвкупен код, който позволява едновременна проверка на няколко индивидуални идентификационни белега.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
Освен това проверката може да бъде извършвана, с еднакъв резултат, по всяко време между приемането на лекарствения продукт от търговеца на едро и по-нататъшното му разпространение.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
Поради тези причини следва да се остави на търговеца на едро да избере дали да сканира отделните индивидуални идентификационни белези, или съвкупните кодове, когато са налични, или да избере времето на проверката, при условие че търговецът на едро осигурява извършването на проверка на всички индивидуални идентификационни белези на тези продукти, при които съществува по-голям риск от фалшифициране, които са в негово физическо владение, както се изисква от настоящия регламент.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
В сложната верига на доставка в Съюза е възможно да се окаже, че даден лекарствен продукт променя собственика си, но физически остава при същия търговец на едро, или че даден лекарствен продукт се разпределя на територията на държава членка между два склада, принадлежащи на един и същ търговец на едро или на един и същ правен субект, но продажба не се извършва.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
В тези случаи търговците на едро следва да бъдат освободени от задължението да извършват проверка на индивидуалния идентификационен белег, тъй като рискът от фалшифициране е незначителен.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Като цяло в дадена система за цялостна проверка дезактивирането на индивидуалния идентификационен белег в системата от регистри следва да се извърши в края на веригата на доставка, когато лекарственият продукт е доставен за населението.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Някои опаковки с лекарствени продукти обаче може в крайна сметка да не бъдат доставени за населението и затова е необходимо да се осигури дезактивирането на техните индивидуални идентификационни белези на друг етап от веригата на доставка.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Такъв е случаят с продукти, които, наред с другото, са предназначени за разпространение извън Съюза, предвидени са за унищожаване, изискани са от компетентните органи за мостри или представляват върнати продукти, които не могат да бъдат върнати при годните за продажба наличности.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Въпреки че с Директива 2011/62/ЕС бяха въведени разпоредби, които уреждат продажбата на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, и на Комисията се възлага да установи реда и условията за проверка на показателите за безопасност от лица, които притежават разрешение или имат право да доставят лекарствени продукти на населението, доставката на лекарствени продукти на населението все още основно се урежда на национално равнище.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Краят на веригата на доставка може да бъде организиран по различен начин в различните държави членки и при него да са ангажирани конкретни здравни специалисти.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Следва да бъде възможно държавите членки да освобождават конкретни институции или лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на населението лекарствени продукти, от задължението за проверка на показателите за безопасност, за да се отговори на конкретни особености на веригата на доставка на тяхната територия и да се гарантира пропорционално въздействие на мерките за проверка върху тези субекти.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Проверката на автентичността на индивидуален идентификационен белег е от първостепенно значение не само за удостоверяването на автентичността на даден лекарствен продукт, но също така дава информация на лицето, което извършва операцията, дали този продукт е с изтекъл срок на годност, дали е иззет, изтеглен или е обявен за откраднат.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, следва да правят проверката на автентичността на индивидуалния идентификационен белег и да го дезактивират в момента, когато лекарственият продукт се доставя на населението, така че да имат достъп до най-актуалната информация за продукта и да предотвратят опасността на населението да се доставят продукти, които са с изтекъл срок на годност, иззети са, изтеглени или които са обявени за откраднати.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
С цел да се избегне прекомерно въздействие върху ежедневната оперативна дейност на здравните заведения, следва да бъде възможно държавите членки да позволяват на лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на населението лекарствени продукти в рамките на здравните заведения, да извършват проверката на автентичността и да дезактивират индивидуални идентификационни белези преди момента, когато лекарствените продукти се доставят на населението, или тези лица да бъдат освободени от това задължение при спазване на определени условия.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
В някои държави членки лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, могат да отварят опаковката с лекарствен продукт, за да предложат на населението само част от съдържанието на тази опаковка.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Следователно е необходимо да се установи как да се урежда проверката на показателите за безопасност и дезактивирането на индивидуалния идентификационен белег в тази конкретна ситуация.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Ефективността на системата за цялостна проверка по отношение на предотвратяването на достигането на фалшифицирани лекарствени продукти до населението зависи от извършването на системни проверки на автентичността на показателите за безопасност и последващото дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег на всяка доставена опаковка с продукт, така че този индивидуален идентификационен белег да не може да бъде повторно използван от незаконните доставчици.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Следователно е важно да се гарантира, че ако поради технически проблем не е възможно тези операции да бъдат извършени в момента, когато лекарственият продукт се доставя на населението, то те се извършват възможно най-бързо след това.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Системата за цялостна проверка изисква създаването на система от регистри, в които се съхранява, inter alia, информацията за законните индивидуални идентификационни белези на даден лекарствен продукт и към системата могат да се изпращат заявки с цел проверка на автентичността и дезактивирането на даден индивидуален идентификационен белег.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.