natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(5):3657.
Nutrient, substance, food or food category
Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
Modification, pursuant to Article 19, of an Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
Хранително вещество, вещество, храна или категория храна
Plant sterol esters
Претенция
Plant sterol esters presented as food supplement in powder sachet have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Номер на становището на ЕОБХ
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease.
Изменение, съгласно член 19, на здравна претенция по член 14, параграф 1, буква а) за намаляване на риска от заболяване
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk.
Растителни стеролови естери
Prevent adhesion of E. coli to the uroepithelial cells in women which is a risk factor for developing urinary tract infections.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1053 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1053
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета за отглеждане, прасенца, пилета за угояване, пуйки за угояване, котки и кучета и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005 и (ЕО) № 1520/2007 (притежател на разрешението Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 as a feed additive for calves for rearing, piglets, chickens for fattening, turkeys for fattening, cats and dogs and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 255/2005, (EC) No 1200/2005 and (EC) No 1520/2007 (holder of authorisation Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
Безсрочната употреба на препарата от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 бе разрешена в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване — с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията [3], за телета — с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията [4], за прасенца — с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията [5], за пуйки за угояване и кучета — с Регламент (ЕО) № 1520/2007 на Комисията [6].
The preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], for calves by Commission Regulation (EC) No 255/2005 [4], for piglets by Commission Regulation (EC) No 1200/2005 [5], for turkeys for fattening and dogs by Commission Regulation (EC) No 1520/2007 [6].
Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета за отглеждане, прасенца, пилета за угояване, пуйки за угояване и кучета и, а в съответствие с член 7 от посочения регламент — и за нова употреба при котки, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 as a feed additive for calves for rearing, piglets, chickens for fattening, turkeys for fattening and dogs and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for cats, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
В становищата си от 4 март 2014 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 4 March 2014 [7] and 21 May 2014 [8] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
[7] и от 21 май 2014 г.
The Authority further concluded that the use of that preparation has the potential to improve zootechnical performance of calves for rearing, piglets (suckling and weaned), chickens for fattening and turkeys for fattening.
[8] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Освен това органът заключи, че употребата на посочения препарат може да подобри зоотехническите показатели при телета за отглеждане, прасенца (сукалчета и отбити), пилета за угояване и пуйки за угояване.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара.
Since small but significant effects on faecal quality were observed by the EFSA in cats and dogs, it is considered sufficient to confirm the efficacy in these species.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Тъй като ЕОБХ наблюдава малки, но значителни ефекти върху качеството на фекалиите при котките и кучетата, това бе преценено за достатъчно, за да се потвърди ефикасността на препарата при тези видове.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
При оценката на препарата от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 255/2005, (EC) No 1200/2005 and (EC) No 1520/2007 should be amended accordingly.
Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005 и (ЕО) № 1520/2007 следва да бъдат съответно изменени.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Amendments to Regulation (EC) No 1259/2004
Член 2
Regulation (EC) No 1259/2004 is amended as follows:
Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
Article 1 is deleted.
Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
Annex I is deleted.
Член 1 се заличава.
Article 3
Приложение I се заличава.
Amendment to Regulation (EC) No 255/2005
Член 3
In Annex I to Regulation (EC) No 255/2005, the entry on E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005
Article 4
В приложение I към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването за Е 1707 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 се заличава.
Amendment to Regulation (EC) No 1200/2005
Член 4
In Annex II to Regulation (EC) No 1200/2005, the entry on E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, is deleted.
Изменение на Регламент (ЕО) № 1200/2005
Article 5
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1200/2005 вписването за Е 1707 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 се заличава.
Amendments to Regulation (EC) No 1520/2007
Член 5
Regulation (EC) No 1520/2007 is amended as follows:
Изменения на Регламент (ЕО) № 1520/2007
Articles 2 and 3 are deleted.
Регламент (ЕО) № 1520/2007 се изменя, както следва:
Annexes II and III are deleted.
Членове 2 и 3 се заличават.
Article 6
Приложения II и III се заличават.
Transitional measures
Член 6
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 22 January 2016 in accordance with the rules applicable before 22 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for calves, piglets, chickens for fattening and turkeys for fattening.
Преходни мерки
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled [for dogs] before 22 July 2017 in accordance with the rules applicable before 22 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for dogs.
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 22 януари 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 22 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за телета, прасенца, пилета за угояване и пуйки за угояване.
Article 7
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани [за кучета] преди 22 юли 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 22 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за кучета.
Entry into force
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 1 July 2015.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
Commission Regulation (EC) No 1259/2004 of 8 July 2004 concerning the permanent authorisation of certain additives already authorised in feedingstuffs (OJ L 239, 9.7.2004, p. 8).
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 255/2005 of 15 February 2005 concerning the permanent authorisations of certain additives in feedingstuffs (OJ L 45, 16.2.2005, p. 3).
Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията от 8 юли 2004 г. относно постоянно разрешение на определени добавки, които вече са разрешени при храненето на животни (ОВ L 239, 9.7.2004 г., стр. 8).
Commission Regulation (EC) No 1200/2005 of 26 July 2005 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs and the provisional authorisation of a new use of an additive already authorised in feedingstuffs (OJ L 195, 27.7.2005, p. 6).
Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията от 15 февруари 2005 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 45, 16.2.2005 г., стр. 3).
Commission Regulation (EC) No 1520/2007 of 19 December 2007 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 335, 20.12.2007, p. 17).
Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията от 26 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни и временни разрешения за ново използване на добавки, които вече са разрешени в хранителните продукти (ОВ L 195, 27.7.2005 г., стр. 6).
EFSA Journal 2014; 12(3):3602.
Регламент (ЕО) № 1520/2007 на Комисията от 19 декември 2007 г. за безсрочно разрешаване на определени добавки в храните за животни (ОВ L 335, 20.12.2007 г., стр. 17).
EFSA Journal 2014; 12(6):3727.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3602.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(6):3727.
Identification number of the additive
Наименование на притежателя на разрешението
Composition, chemical formula, description, analytical method.
Категория „зоотехнически добавки“.
DSM 10663/NCIMB 10415
DSM 10663/ NCIMB 10415
Preparation of Enterococcus faecium
Състав на добавката
DSM 10663/NCIMB 10415 containing a minimum of:
Препарат от Enterococcus faecium
powder and granulated forms:
DSM 10663/ NCIMB 10415 с минимално съдържание:
3,5 × 1010 CFU/g additive;
прахообразна и гранулирана форма:
coated form:
3,5 × 1010 CFU/g добавка;
2 × 1010 CFU/g additive;
добавка с покривен слой:
liquid form:
2 × 1010 CFU/g добавка;
1 × 1010 CFU/g additive
течна форма:
Characterisation of the active substance
1 × 1010 CFU/g добавка;
Viable cells of Enterococcus faecium
Характеристика на активното вещество
Analytical method [1]Enumeration: spread plate method using bile esculin azide agar (EN 15788)
Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
Identification: Pulsed- Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Метод за анализ [1]Преброяване: чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
Calves for rearing
Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
Piglets
Телета за отглеждане
(suckling and weaned)
Прасенца
Chickens for fattening
(сукалчета и отбити)
Turkeys for fattening
Пилета за угояване
Cats
Пуйки за угояване
Dogs
Котки
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
Кучета
Recommended dose for suckling piglets: 1 × 109/piglet/day.
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
The use is permitted in feed for chickens for fattening and turkeys for fattening containing the authorised coccidiostats: semduramicin sodium, diclazuril, robenidine hydrochloride, maduramicin ammonium, decoquinate, lasalocid A sodium or halofuginone.
Препоръчителна доза за прасенца сукалчета: 1 × 109/прасенце/ден.
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
Използването е разрешено във фуражи за пилета за угояване и за пуйки за угояване, които съдържат разрешените кокцидиостатици: семдурамицин натрий, диклазурил, робенидин хидрохлорид, мадурамицин амоний, декоквинат, ласалоцид А натрий или халофугинон.
22 July 2025
За употреба при отбити прасенца до достигане на тегло от приблизително 35 кg.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1054 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1054
Регламент (ЕС) 2015/1059 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2015/1059
за забрана на риболова на обикновен морски език в зона IIIa; във водите на Съюза от подучастъци 22—32 от страна на плавателни съдове под флага на Швеция
establishing a prohibition of fishing for common sole in IIIa; Union waters of Subdivisions 22-32 by vessels flying the flag of Sweden
Според получената от Комисията информация с улова на посочения в приложението към настоящия регламент рибен запас от страна на риболовни съдове, плаващи под флага на или регистрирани в посочената в същото приложение държава членка, отпуснатата за 2015 г. квота е изчерпана.
According to the information received by the Commission, catches of the stock referred to in the Annex to this Regulation by vessels flying the flag of or registered in the Member State referred to therein have exhausted the quota allocated for 2015.
Квотата за риболов на посочения в приложението към настоящия регламент рибен запас, отпусната за 2015 г. на определената в същото приложение държава членка, се счита за изчерпана към датата, посочена в същото приложение.
The fishing quota allocated to the Member State referred to in the Annex to this Regulation for the stock referred to therein for 2015 shall be deemed to be exhausted from the date set out in that Annex.
Регламент (ЕС) 2015/104 на Съвета от 19 януари 2015 г. за определяне за 2015 г. на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси, приложими във водите на Съюза и за корабите на Съюза в някои води извън Съюза, за изменение на Регламент (ЕС) № 43/2014 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 779/2014(ОВ L 22, 28.1.2015 г., стр. 1).
Council Regulation (EU) 2015/104 of 19 January 2015 fixing for 2015 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Union waters and, for Union vessels, in certain non-Union waters, amending Regulation (EU) No 43/2014 and repealing Regulation (EU) No 779/2014 (OJ L 22, 28.1.2015, p. 1).
IIIa; води на Съюза от подучастъци 22—32
IIIa; Union waters of Subdivisions 22-32
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1060 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1060
за разрешаване на употребата на безводен бетаин и бетаин хидрохлорид като фуражни добавки за всички видове животни
concerning the authorisation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride as feed additives for all animal species
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на безводен бетаин и бетаин хидрохлорид като фуражни добавки за всички видове животни.
Betaine anhydrous and betaine hydrochloride were authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as feed additives for all animal species.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени три заявления за извършване на повторна оценка на безводен бетаин и бетаин хидрохлорид и на препарати от посочените вещества като фуражни добавки за всички видове животни и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за нов вид употреба във вода за пиене.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, three applications were submitted for the re-evaluation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride and preparations of these substances as feed additives for all animal species and, in accordance Article 7 of that Regulation, for a new use in water for drinking.
С Решение 2007/692/ЕО на Комисията [3] бе разрешено пускането на пазара на генетично модифицирано захарно цвекло KM-ØØØH71-4 и на фуражи, произвеждани от него.
Genetically modified sugar beet KM-ØØØH71-4 and feed produced from it were authorised to be placed on the market by Commission Decision 2007/692/EC [3].
В съответствие с член 9, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 разрешението за употреба на безводен бетаин, получен от генетично модифицирано захарно цвекло KM-ØØØH71-4, следва да включва името на притежателя на разрешението — „Trouw Nutrition International BV“ и уникалния идентификатор, определен за генетично модифицирания организъм (ГМО).
In accordance with Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003 the authorisation of betaine anhydrous produced from genetically modified sugar beet KM-ØØØH71-4 is to include the name of the holder of the authorisation ‘Trouw Nutritional International BV’ and the unique identifier attributed to the genetically modified organism (GMO).
В становищата си от 17 април 2013 г. и 18 април 2013 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 17 April 2013 and 18 April 2013 [4] that under the proposed conditions of use in feed, betaine anhydrous and betaine hydrochloride do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
[4] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи безводният бетаин и бетаин хидрохлоридът не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority further concluded that betaine anhydrous and betaine hydrochloride have the potential to be efficacious for all animal species.
Също така Органът заключи, че действието на безводния бетаин и бетаин хидрохлорида може да бъде ефикасно за всички видове животни.
The Authority also concluded that no safety concerns would arise for users.
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed and water submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите и във водата, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of betaine anhydrous and betaine hydrochloride shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на безводния бетаин и бетаин хидрохлорида беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of these substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Maximum recommended contents of supplementation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride in feedingstuffs and water for drinking should be set up.
Следва да се определи максимално препоръчително съдържание на добавката на безводен бетаин и бетаин хидрохлорид във фуражите и във водата.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
KM-ØØØH71-4 sugar beet is authorized to be used in the production of foods, food ingredients and feed for a period of 10 years from the date of the notification of Decision 2007/692/EC.
Употребата на захарно цвекло KM-ØØØH71-4 за производството на храни, хранителни съставки и фуражи е разрешена за срок от 10 години от датата на нотифициране на Решение 2007/692/ЕО.
That decision was notified to the authorization holders on 23 October 2007.
Решението бе нотифицирано на притежателите на разрешението на 23 октомври 2007 г.
The period of authorization of betaine anhydrous produced from KM-ØØØH71-4 sugar beet as a feed additive should not be longer than the period of authorization of KM-ØØØH71-4 sugar beet.
Срокът на разрешението за употребата на безводен бетаин, получен от захарно цвекло KM-ØØØH71-4, като фуражна добавка следва да не бъде по-дълъг от срока на разрешението за употребата на захарно цвекло KM-ØØØH71-4.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Член 2
The substances specified in the Annex and premixtures containing these substances, which are produced and labelled before 23 January 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посочените в приложението вещества и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 23 януари 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 23 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Compound feed and feed materials containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 23 July 2016 in accordance with the rules applicable before 23 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.