natgillin/translations-raw huggingface dataset:
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 7(3) and Article 19(3) thereof,
В съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на 29 май 2009 г.
On 29 May 2009, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 87460 maize (‘the application’).
Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87460 (наричано по-нататък „заявлението“).
The application also covers the placing on the market of MON 87460 maize in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other maize, with the exception of cultivation.
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на царевица MON 87460 в продукти, състоящи се или съдържащи такава царевица, предназначени за всеки друг вид употреба, освен за храна и за фураж, както други видове царевица с изключение на отглеждане.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
It also includes a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
То съдържа и план за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
On 15 November 2012, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
На 15 ноември 2012 г.
It concluded that MON 87460 maize, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and non-GM reference varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment, in the context of its intended use.
Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
EFSA performed a specific risk assessment linked to the presence of the antibiotic resistance marker nptII gene in MON 87460.
Той стигна до заключението, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и за околната среда царевица MON 87460, както е описана в заявлението, е толкова безопасна с оглед на заявените употреби, колкото и нейното конвенционално съответствие и генетично немодифицирани референтни сортове.
The detailed analysis of risks associated with a theoretically possible horizontal gene transfer did not raise safety concerns to human or animal health or to the environment in the context of MON 87460 intended uses.
ЕОБХ извърши специална оценка на риска във връзка с наличието в MON 87460 на маркерен ген за антибиотична резистентност nptII.
In its opinion, EFSA also considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of that Regulation.
Подробният анализ на рисковете, свързани с теоретично възможен хоризонтален трансфер на гени, не породи опасения за безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или за околната среда предвид заявените употреби на MON 87460.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ взе предвид и всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted for the products containing, consisting, or produced from MON 87460 maize, as described in the application, called (‘the products’).
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [3].
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87460, както са описани в заявлението (наричани по-нататък „продуктите“).
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON 87460 maize.
За всеки генетично модифициран организъм („ГМО“) следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [3].
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO with the exception of food products for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Въз основа на становището на ЕОБХ изглежда, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87460, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [4], lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, с изключение на хранителните продукти, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [4] са определени изисквания за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [5].
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [5].
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the EU register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [6].
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клиринговата къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [6].
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище в определения от председателя му срок.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Бе счетено че е необходимо да бъде приет акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение за по-нататъшно обсъждане от апелативния комитет.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Aпелативният комитет не се произнесе със становище,
Article 1
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Genetically modified organism and unique identifier
Член 1
Genetically modified maize (Zea mays L.)
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
MON 87460, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON 8746Ø-4, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.)
Article 2
MON 87460, описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON 8746Ø-4, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Authorisation
Член 2
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Разрешение
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON 8746Ø-4 maize;
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
feed containing, consisting of, or produced from MON 8746Ø-4 maize;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 8746Ø-4;
MON 8746Ø-4 maize in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 8746Ø-4;
Article 3
царевица MON 8746Ø-4 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Labelling
Член 3
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Етикетиране
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON 8746Ø-4 maize with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
Article 4
Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON 8746Ø-4, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Monitoring for environmental effects
Член 4
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Мониторинг на въздействието върху околната среда
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan in accordance with Decision 2009/770/EC.
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
Article 5
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
EU register
Член 5
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the EU register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Регистър на ЕС
Article 6
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Authorisation holder
Член 6
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Титуляр на разрешението
Article 7
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
Validity
Член 7
This Decision shall apply for a period of 10 years from the date of its notification.
Валидност
Article 8
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Addressee
Член 8
This Decision is addressed to Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Адресати
Done at Brussels, 24 April 2015
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
For the Commission
Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
Member of the Commission
За Комисията
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
Член на Комисията
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
ANNEX
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Applicant and authorisation holder
ПРИЛОЖЕНИЕ
Name Monsanto Europe SA
Заявител и титуляр на разрешението
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Наименование Monsanto Europe S.A.
On behalf of Monsanto Company,800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America
Адрес Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел — Белгия
Designation and specification of the products
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
MON 8746Ø-4 maize in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Обозначение и спецификация на продуктите
The genetically modified MON 8746Ø-4 maize, as described in the application, expresses the cold shock protein B (CspB) which aims to reduce yield loss caused by drought stress.
царевица MON 8746Ø-4 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
An nptII gene, conferring kanamycine and neomycine resistance, was used as a selective marker in the genetic modification process.
Генетично модифицираната царевица MON 8746Ø-4, както е описана в заявлението, експресира протеин В (CspB), който има за цел да намали загубите в добива ѝ при засушаване.
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Като селективен маркер в процеса на генетична модификация е използван ген nptII, придаващ резистентност към канамицин и неомицин.
Method for detection
За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“;
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON 8746Ø-4 maize.
Метод на откриване
Validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Метод в реално време, присъщ на явлението, основаващ се на полимеразно-верижната реакция (PCR) за количественото определяне на царевица MON 8746Ø-4;
Reference Material: AOCS 0709-A and AOCS 0406-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Валидиран върху геномно ДНК, извлечено от семена, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Unique identifier
Референтен материал: AOCS 0709-A и AOCS 0406-А са достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Единен идентификатор
Biosafety Clearing-House (to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified).
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products
Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“ [да се впише в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
Not required.
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или търговията на продуктите
Monitoring plan
Няма такива.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC [to be entered in the EU register of genetically modified food and feed when notified).
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/684 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/684
за разрешаване на пускането на пазара на генетично модифицирана царевица NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) и за подновяване на разрешенията за съществуващите продукти, съдържащи царевица NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of genetically modified maize NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) and renewing the existing maize NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) products, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер C(2015) 2753)
(notified under document C(2015) 2753)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3), 11(3), 19(3) and 23(3) thereof,