natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези ограничения следва да бъдат сходни на приложимите по отношение на храните за кърмачета и преходните храни за кърмачета в добро здраве, с известни корекции предвид предназначението на продукта и без да се засяга необходимостта от предоставяне на хранителна информация на пациентите и на здравните специалисти, за да се гарантира подходящото използване на продукта.
Article 17(2) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [11] requires Member States to enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution.
Като се има предвид, че храните за специални медицински цели се използват под медицинско наблюдение, тези ограничения не следва да затруднят общуването между стопанските субекти в хранителната промишленост и здравните специалисти и следва да дадат възможност на здравните специалисти да извършват оценка на пригодността на различни продукти за употребата, за която са предназначени.
In this context, in order to facilitate the efficient official monitoring of food for special medical purposes, food business operators placing food for special medical purposes on the market should provide the national competent authorities with a model of the label used and all relevant information considered necessary to demonstrate compliance with this Regulation, unless Member States have a different efficient monitoring system.
В член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета [11] от компетентните органи на държавите членки се изисква да прилагат законодателството в областта на храните, както и да следят и проверяват дали стопанските субекти в хранителната и фуражната промишленост спазват съответните изисквания на законодателството в областта на храните на всички етапи на производство, преработка и разпространение.
In order to enable food business operators to adapt to the new requirements, this Regulation should apply from a date that is 3 years after its entry into force.
В този контекст, за да се улесни ефективното официално наблюдение на храните за специални медицински цели, стопанските субекти в хранителната промишленост, които пускат на пазара храни за специални медицински цели, следва да предоставят на компетентните национални органи образец на използвания етикет и цялата съответна информация, счетена за необходима за доказване на съответствието с настоящия регламент, освен ако държавите членки не разполагат с друга ефикасна система за наблюдение.
Taking into account the number and importance of the new requirements applicable to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, in respect of such products this Regulation should apply from a date that is 4 years after its entry into force,
С цел да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се адаптират към новите изисквания, настоящият регламент следва да се прилага от дата, която е три години след влизането му в сила.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Като се вземат предвид броят и значението на новите изисквания по отношение на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, по отношение на тези продукти настоящият регламент следва да се прилага от дата, която е четири години след влизането му в сила,
Article 1
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Placing on the market
Член 1
Food for special medical purposes may only be placed on the market if it complies with this Regulation.
Храните за специални медицински цели могат да се пускат на пазара само ако отговарят на изискванията от настоящия регламент.
Compositional requirements
Член 2
Food for special medical purposes is classified in the following three categories:
Изисквания за състава
nutritionally complete food with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
Храните за специални медицински цели се класифицират в следните три категории:
nutritionally complete food with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
храни с пълноценно хранително съдържание със стандартен хранителен състав, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен източник на хранене за лицата, за които са предназначени;
nutritionally incomplete food with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
храни с пълноценно хранително съдържание с хранителен състав, специфично адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен източник на хранене за лицата, за които са предназначени;
The food referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
непълноценни храни по отношение на хранителните характеристики, със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, специфично адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, които не са подходящи за употреба като единствен източник на хранене.
The formulation of food for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles.
Храните, посочени в букви а) и б) от първа алинея, могат също така да се използват и за частично заместване или допълване на диетата на пациента.
Its use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe, beneficial and effective in meeting the specific nutritional requirements of the persons for whom it is intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
Съставът на храните за специални медицински цели се изготвя въз основа на солидни медицински и хранителни принципи.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part A of Annex I.
Тяхната употреба в съответствие с указанията на производителя трябва да е безопасна, полезна и ефективна при задоволяването на специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени, като това е установено въз основа на общоприети научни данни.
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part B of Annex I.
Храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, отговарят на изискванията за състава, посочени в част А от приложение I.
The compositional requirements set out in Annex I shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Храните за специални медицински цели, различни от разработените да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, отговарят на изискванията за състава, посочени в част Б от приложение I.
Article 3
Изискванията за състава, посочени в приложение I, се прилагат за храни за специални медицински цели, готови за употреба, продавани като такива или след приготвяне съгласно инструкциите на производителя.
Requirements on pesticides in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children
Член 3
For the purposes of this Article, ‘residue’ means the residue of an active substance as referred to in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 used in a plant protection product as referred to in Article 2(1) of that Regulation, including metabolites and products resulting from the degradation or reaction of that active substance.
Изисквания във връзка с пестицидите в храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
За целите на настоящия член „остатъчно вещество“ означава остатъчно вещество от дадено активно вещество по смисъла на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, използвано в продукти за растителна защита по смисъла на член 2, параграф 1 от същия регламент, включително метаболити и продукти от разграждане или реакция на даденото активно вещество.
Those levels shall be determined by generally accepted standardised analytical methods.
Храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, не трябва да съдържат остатъчни вещества в количества, надвишаващи 0,01 mg/kg на активно вещество.
By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex II, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
Тези количества се определят с общоприети стандартизирани методи за анализ.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex III have not been used.
Чрез дерогация от параграф 2, за изброените в приложение II активни вещества се прилагат максимално допустимите граници на остатъчни вещества, определени в същото приложение.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex III are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
Храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се произвеждат само от селскостопански продукти, за чието производство не са били използвани продукти за растителна защита, съдържащи изброените в приложение III активни вещества.
The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Въпреки това за целите на проверките се счита, че не са били използвани продукти за растителна защита, съдържащи изброените в приложение III активни вещества, ако остатъчните вещества от тях не надвишават 0,003 mg/kg.
Article 4
Количествата, посочени в параграфи 2, 3 и 4, се прилагат за храните за специални медицински цели, готови за употреба, продавани като такива или след приготвяне съгласно инструкциите на производителя.
Name of the food
Член 4
The name of food for special medical purposes shall be as set out in Annex IV.
Наименование на храните
Article 5
Наименованието на храните за специални медицински цели е определено в приложение IV.
Specific requirements on food information
Член 5
Unless otherwise provided in this Regulation, food for special medical purposes shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
Специфични изисквания по отношение на хранителната информация
In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for food for special medical purposes:
Освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго, храните за специални медицински цели отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 1169/2011.
a statement that the product must be used under medical supervision;
В допълнение към задължителните данни, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1169/2011, допълнителните задължителни данни за храните за специални медицински цели са следните:
a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
обозначение, че продуктът трябва да се използва под медицинско наблюдение;
a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
обозначение дали продуктът е подходящ за употреба като единствен източник на хранене;
where appropriate, a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
при необходимост— обозначение, че продуктът е предназначен за конкретна възрастова група;
the statement ‘For the dietary management of …’ where the blank shall be filled in with the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
при необходимост — обозначение, че продуктът представлява опасност за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът;
where appropriate, a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
обозначението „за диетотерапия при …“, като на мястото на многоточието се вписва заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът;
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
при необходимост — обозначение относно съответните предпазни мерки и противопоказания;
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
описание на свойствата и/или характеристиките, поради които употребата на продукта е полезна при заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за чиято диетотерапия е предназначен продуктът, и по-специално, в зависимост от случая, свързаните със специалната обработка и приготвяне, с хранителните вещества, чието количество е увеличено, намалено, изключено или видоизменено по друг начин, както и обосновка за употребата на продукта;
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
при необходимост — предупреждение, че продуктът не е предназначен за парентерално приложение;
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
по целесъобразност — указания за подходящото приготвяне, употреба и съхранение на продукта след отварянето на опаковката.
Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
Данните, посочени в букви а) — г), се предшестват от думите „важна забележка“ или еквивалентен на тях израз.
Article 6
Член 13, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се прилагат и по отношение на допълнителните задължителни данни, посочени в параграф 2 от настоящия член.
Specific requirements on the nutrition declaration
Член 6
In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
Специфични изисквания по отношение на обявяването на хранителната стойност
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
В допълнение към информацията, посочена в член 30, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1169/2011, задължителното обявяване на хранителната стойност на храните за специални медицински цели включва следното:
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
количеството на всяко минерално вещество и всеки витамин, посочени в приложение I към настоящия регламент и присъстващи в състава на продукта;
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
количествата на съставките от белтъци, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни съставки, чието обявяване е необходимо с цел правилна употреба на продукта;
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
при необходимост — информация за осмолалитета или осмоларитета на продукта;
By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
информация за източника и естеството на белтъка и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта.
The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
Чрез дерогация от член 30, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 информацията, включена в задължителното обявяване на хранителната стойност на храните за специални медицински цели, не се повтаря върху етикета.
Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
Обявяването на хранителната стойност е задължително за всички храни за специални медицински цели, независимо от размера на най-голямата повърхност на опаковката или контейнера.
By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Членове 31 — 35 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се прилагат за всички хранителни съставки, включени в обявяването на хранителната стойност на храните за специални медицински цели.
By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
Чрез дерогация от член 31, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011, енергийната стойност и количествата на хранителните съставки на храните за специални медицински цели се отнасят за храната във вида, в който се продава, и когато е подходящо, за храната, готова за употреба след приготвяне съгласно инструкциите на производителя.
The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Чрез дерогация от член 32, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 енергийната стойност и количеството на хранителните съставки на храните за специални медицински цели не се изразяват като процент от референтните количества за прием, определени в приложение XIII към посочения регламент.
Particulars not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 that do not belong to or are not components of any of the entries of that Annex shall be presented in the nutrition declaration after the last entry of that Annex.
Данните, включени в обявяването на хранителната стойност на храните за специални медицински цели, които не са изброени в приложение XV към Регламент (ЕС) № 1169/2011, се представят след най-важното вписване от посоченото приложение, към което принадлежат или на което са елементи.
The indication of the amount of sodium shall appear together with the other minerals and may be repeated next to the indication of the salt content as follows:
Данните, които не са посочени в приложение XV към Регламент (ЕС) № 1169/2011 и не принадлежат към или не са елементи на никое от вписванията от посоченото приложение, се представят в обявяването на хранителната стойност след последното вписване от посоченото приложение.
‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
Количеството натрий се посочва заедно с другите минерали и може да бъде посочено повторно до указанието за съдържанието на сол, както следва:
Article 7
„Сол: X g (от които натрий: Y mg)“.
Nutrition and health claims
Член 7
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Хранителни и здравни претенции
Article 8
Не е разрешено използването на хранителни и здравни претенции за храните за специални медицински цели.
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Член 8
All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
Специфични изисквания за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
Всички задължителни данни за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, трябва да са на език, който е лесно разбираем за потребителите.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, не съдържат изображения на кърмачета или други изображения и текст, които могат да идеализират употребата на продукта.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
Все пак е позволено да има графични изображения с цел лесно разпознаване на продукта и за илюстриране на начините за приготвяне.
Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, се извършва по такъв начин, че потребителите да правят ясно разграничение между тези продукти и храните за кърмачета и преходните храни, по-специално що се отнася до използвания текст, изображенията и цветовете, така че да се избегне всякакъв риск от объркване.
Member States may further restrict or prohibit such advertising.
Рекламата на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, се ограничава до печатни издания, специализирани в грижата за бебетата, и научни публикации.
Such advertising shall contain only information of a scientific and factual nature.
Държавите членки могат допълнително да ограничат или забранят подобна реклама.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
Тази реклама следва да съдържа единствено информация от научно и фактологично естество.
There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.