natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения само по отношение на определена форма на Bacillus sphaericus, а именно — Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743.
The data submitted for the purpose of the evaluation allowed conclusions to be drawn only regarding a certain form of Bacillus sphaericus, i.e. Bacillus sphaericus 2362 serotype H5a5b, strain ABTS1743.
Оценката не дава основания за формулиране на заключения относно никое друго вещество, което съответства на определението за Bacillus sphaericus от горепосочения списък на активни вещества от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014.
The evaluation did not allow conclusions to be drawn regarding any other substance complying with the definition of Bacillus sphaericus in the abovementioned list of active substances in Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Поради това настоящото одобрение следва да обхваща само Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743.
Therefore, only Bacillus sphaericus 2362 serotype H5a5b, strain ABTS1743 should be covered by this approval.
За оценяващ компетентен орган беше определена Италия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията [3] на 9 януари 2009 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
Italy was designated as evaluating competent authority and submitted an assessment report, together with its recommendations, to the Commission on 9 January 2009 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [3].
Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 18 and containing Bacillus sphaericus 2362 serotype H5a5b, strain ABTS1743 may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [4] provided that certain specifications and conditions relating to its use are satisfied.
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 18 и съдържат Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [4], ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
It is therefore appropriate to approve Bacillus sphaericus 2362 serotype H5a5b, strain ABTS1743 for use in biocidal products for product-type 18 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Поради това е целесъобразно Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазването на определени спецификации и условия.
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approval should not cover such materials in accordance with Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Член 1
Bacillus sphaericus 2362 serotype H5a5b, strain ABTS1743 shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743 се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Article 2
Специални условия [2]
Bacillus sphaericus 2362 serotype H5a5b, strain ABTS1743
Bacillus sphaericus 2362 серотип H5a5b, щам ABTS1743
Not applicable
В случаите, при които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [3] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active substance.
Във връзка с прилагането на общите принципи от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на уебсайта на Комисията: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр.
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/418 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/418
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate
С Директива 2008/127/ЕО на Комисията [2] активното вещество Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат беше включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета [3] в съответствие с процедурата, предвидена в член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004 на Комисията [4].
The active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [2] by Commission Directive 2008/127/EC [3] in accordance with the procedure provided for in Article 24b of Commission Regulation (EC) No 2229/2004 [4].
В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 на 18 декември 2013 г.
In accordance with Article 25a of Regulation (EC) No 2229/2004, the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, presented to the Commission its view on the draft review report for Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate [6] on 18 December 2013.
Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, представи на Комисията становището си по проекта на доклада за преразглеждане на Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат [6].
The Authority communicated its view on Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate to the notifier.
Органът уведоми нотификатора за становището си относно веществото Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат.
The Commission invited the notifier to submit comments on the draft review report for Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate.
Комисията прикани нотификатора да представи коментарите си по проектодоклада за преглеждане на веществото Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат.
The draft review report and the view of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 12 December 2014 in the format of the Commission review report for Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate.
Проектът на доклада за преразглеждане и становището на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 12 октомври 2014 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат.
It is confirmed that the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate is to be deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
Потвърждава се, че активното вещество Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат следва да се счита за одобрено съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is necessary to amend the conditions of approval of Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate.
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо да се изменят условията за одобрение на веществото Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат.
In particular, it is appropriate to require further confirmatory information.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate.
Заключение относно партньорската проверка за оценка на риска от употребата на пестициди, съдържащи активното вещество Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат.
EFSA Journal 2014; 12(12):3526.
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2014; 12(1):3526.
Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
Публикувано онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
In Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 258 on the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate is replaced by the following:
В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 ред 258 относно активното вещество Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат се заменя със следното:
Number
Специфични разпоредби
Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate
Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат
CAS No 78617-58-0
CAS № 78617-58-0
1 September 2009
ЧАСТ Б
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate (SANCO/2649/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed shall be taken into account.
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат (SANCO/2649/2008), и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
Conditions of use shall include, where appropriate, risk mitigation measures.
Нотификаторът предоставя потвърждаваща информация за:
the specification of the technical material, as commercially manufactured including information on any relevant impurities;
спецификацията на произведения за търговски цели технически материал, включително информация относно всички съответни примеси;
exposure risk assessment for operators, workers and bystanders;
оценката на експозицията на операторите, работниците и страничните лица;
environmental fate and behaviour of the substance;
жизнения цикъл и поведението в околната среда на веществото и/или неговите продукти от разграждането;
exposure risk assessment for non-target organisms.
оценката на експозицията на нецелеви организми.
The notifier shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information set out in point (1) by 30 June 2015 and the information set out in points (2), (3) and (4) by 31 December 2016.’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/419 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/419
за одобряване на толилфлуанид като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21
approving tolylfluanid as an active substance for use in biocidal products for product-type 21
Този списък включва толилфлуанид.
That list includes tolylfluanid.
Толилфлуанид беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 21 — „Продукти против замърсяване“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
Tolylfluanid has been evaluated in accordance with Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012 for use in biocidal products for product-type 21, antifouling products, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
За оценяващ компетентен орган беше определена Финландия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията [3] на 18 септември 2012 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
Finland was designated as evaluating competent authority and submitted an assessment report, together with its recommendations, to the Commission on 18 September 2012 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007 [3].
Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
According to that opinion, biocidal products used for product-type 21 and containing tolylfluanid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [4] provided that certain specifications and conditions relating to its use are satisfied.
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 21 и съдържат толилфлуанид, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [4], ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
Nevertheless, the acceptability of the risks related to the use of antifouling products, as well as the suitability of the proposed risk mitigation measures, need to be further confirmed.
Въпреки това приемливостта на рисковете, свързани с употребата на продукти против замърсяване, както и пригодността на предложените мерки за ограничаване на рисковете се нуждаят от допълнително потвърждаване.
In order to facilitate, at the time of the renewal of the approvals of existing antifouling active substances, the review and comparison of the risks and benefits of these substances as well as of the risk mitigation measures applied, the expiry date of approval of these substances should be the same.
С оглед на това към момента на обновяването на одобренията на съществуващи активни вещества против замърсяване да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите от тези вещества, както и на приложените мерки за ограничаване на риска, датата на изтичане на одобрението на тези вещества следва да бъде същата.
It is therefore appropriate to approve tolylfluanid for use in biocidal products for product-type 21 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Поради това е целесъобразно толилфлуанидът да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 21, при спазването на определени спецификации и условия.
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approval should not cover such materials in accordance with Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Член 1
Tolylfluanid shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 21, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Толилфлуанидът се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Article 2
Специални условия [2]
Tolylfluanid
Толилфлуанид
IUPAC Name:
Наименование по IUPAC:
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-p-tolylsulfamide
N-(дихлорофлуорометилтио)-N′,N′-диметил-N-p-толилсулфамид
EC No: 211-986-9
ЕО №: 211-986-9
CAS No: 731-27-1
CAS №: 731-27-1
1 July 2016
1 юли 2016 г.
31 December 2025
31 декември 2025 г.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
В оценката на продукта се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
In the event that products containing tolylfluanid are subsequently authorised for use by non-professional users, persons making products containing tolylfluanid available on the market for non-professional users shall ensure that the products are supplied with appropriate gloves.
В случай че продукти, съдържащи толилфлуанид, впоследствие бъдат разрешени за употреба от непрофесионални ползватели, лицата, които предлагат на пазара продукти, съдържащи толилфлуанид и предназначени за непрофесионални ползватели, са длъжни да осигурят продуктите да бъдат доставяни с подходящи ръкавици.
For biocidal products, authorisations are subject to the following conditions:
За биоциди разрешенията зависят от изпълнението на следните условия:
Products containing tolylfluanid shall not be authorised or used to control the growth and settlement of fouling organisms on freshwater going vessels.
Продуктите, съдържащи толилфлуанид, не се разрешават или не се използват за контрол на растежа и установяването на причиняващи замърсяване организми върху плавателни съдове в сладководни басейни.
For industrial or professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
В случаите, при които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.
Labels and, where provided, instructions for use shall indicate that children shall be kept away until treated surfaces are dry.
На етикетите и в указанията за употреба (при наличие на такива указания) се посочва, че обработените повърхности трябва да са извън досега на деца до пълното им изсъхване.
Labels and, where provided, safety data sheets of products authorised shall indicate that application, maintenance and repair activities shall be conducted within a contained area, on an impermeable hard standing with bunding or on soil covered with an impermeable material to prevent losses and minimise emissions to the environment, and that any losses or waste containing tolylfluanid shall be collected for reuse or disposal.
На етикетите и на информационните листове за безопасност на разрешените продукти (при наличие на такива информационни листове) се посочва, че дейностите по прилагане, поддръжка и ремонт трябва да се извършват в обособена зона върху непропусклива твърда основа с предпазен насип или върху почва, покрита с непропусклив материал, за да се предотвратят изпускания и да се сведат до минимум емисиите в околната среда, и че всички изпускания или отпадъци, съдържащи толилфлуанид, трябва да бъдат събирани за повторна употреба или обезвреждане.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [3] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [4] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета [3] или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета [4], като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
For treated articles, the following condition applies:
За третирани артикули се прилага следното условие:
where a treated article has been treated with or intentionally incorporates one or more biocidal products containing tolylfluanid, and where necessary due to the possibility of skin contact as well as the release of tolylfluanid under normal conditions of use of the treated article, the person responsible for placing the treated article on the market shall ensure that the label provides information on the risk of skin sensitisation, as well as the information referred to in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
В случаите, в които третиран артикул е третиран със или преднамерено включва един или повече биоциди, съдържащи толилфлуанид, и ако това е необходимо поради възможен контакт с кожата, както и поради освобождаването на толилфлуанид при нормални условия на употреба на третирания артикул, лицето, отговарящо за пускането на съответния третиран артикул на пазара, е длъжно да осигури наличието в етикета на информация относно риска от сенсибилизация на кожата, а също и на информацията по член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 8 of Regulation (EU) No 528/2012.
Във връзка с прилагането на общите принципи от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на уебсайта на Комисията: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/420 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/420
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/427 на Съвета
Council Implementing Regulation (EU) 2015/427
за прилагане на Регламент (ЕС) № 269/2014 относно ограничителни мерки по отношение на действия, подкопаващи или застрашаващи териториалната цялост, суверенитета и независимостта на Украйна
implementing Regulation (EU) No 269/2014 concerning restrictive measures in respect of actions undermining or threatening the territorial integrity, sovereignty and independence of Ukraine
като взе предвид Регламент (ЕС) № 269/2014 на Съвета от 17 март 2014 г. относно ограничителни мерки по отношение на действия, подкопаващи или застрашаващи териториалната цялост, суверенитета и независимостта на Украйна [1], и по-специално член 14, параграфи 1 и 3 от него,
Having regard to Council Regulation (EU) No 269/2014 of 17 March 2014 concerning restrictive measures in respect of actions undermining or threatening the territorial integrity, sovereignty and independence of Ukraine [1], and in particular Article 14(1) and (3) thereof.
На 17 март 2014 г.
On 17 March 2014, the Council adopted Regulation (EU) No 269/2014.
Съветът прие Регламент (ЕС) № 269/2014.
On the basis of a review by the Council, the entries in the Annex for fifty persons should be amended, and the entry for one deceased person should be deleted.