natgillin/translations-raw huggingface dataset:
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на маслодайна рапица MON-883Ø2-9;
Reference Material: AOCS 1011-A and AOCS 0304-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm.
валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена от маслодайна рапица, от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Unique identifier:
референтен материал: AOCS 1011-A и AOCS 0304-A, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
Единен идентификатор:
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
Not required.
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
Monitoring plan for environmental effects:
Няма такива.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
[Link: plan published on the internet]
План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
Post-market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/688 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/688
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук MON 88913 (MON-88913-8), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton MON 88913 (MON-88913-8) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2760)
(notified under document C(2015) 2760)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 7(3) and 19(3) thereof,
На 28 февруари 2007 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON 88913 („заявлението“).
On 28 February 2007, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the United Kingdom an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON 88913 cotton (‘the application’).
Заявлението се отнася и за пускането на пазара на памук MON 88913 в състоящи се от него или съдържащи го продукти, които са предназначени за употреба, различна от храни и фуражи, както при всеки други вид памук, с изключение на отглеждане.
The application also covers the placing on the market of MON 88913 cotton in products consisting of it or containing it for other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
In accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
It also includes a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
На 29 юли 2013 г.
On 29 July 2013, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave an opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде становище [3] в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
It could not reach an overall conclusion on the MON 88913 cotton due to the use by the applicant of an outdated toxin database for the bioinformatic analyses.
Той не успя да стигне до цялостно заключение относно памук MON 88913, тъй като заявителят е използвал остаряла база данни за биоинформатичен анализ.
On 18 October 2013, the applicant provided new bioinformatic analyses using updated databases.
На 18 октомври 2013 г. заявителят представи нов биоинформатичен анализ, за който е използвал актуализирани бази данни.
On 13 March 2014, EFSA published a statement complementing its scientific opinion [4], taking into account those updated bioinformatic analyses, and concluded that MON 88913 cotton assessed in the initial scientific opinion and in the supplementary bioinformatic dataset is as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial cotton varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses.
На 13 март 2014 г.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
ЕОБХ публикува изявление, с което допълва своето научно становище [4], като взема предвид актуализирания биоинформатичен анализ.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
Според заключението на ЕОБХ при предвидените видове употреба оцененият в първоначалното научно становище и с допълнителните биоинформатични данни памук MON 88913 е също толкова безопасен и хранителен с оглед на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда, колкото конвенционалната култура и търговските разновидности на памука.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [5].
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON 88913 cotton.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
However, in order to ensure the use of the products containing or consisting of MON 88913 cotton within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [5].
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [6] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON 88913, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
За да се гарантира обаче употреба на продуктите, съдържащи или състоящи се от памук MON 88913, в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителни продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [6] са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [7].
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or of specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Articles 6(5)(e) and 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [7].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [8].
Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, нито на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [8].
The appeal committee did not deliver an opinion,
Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
Article 1
Член 1
MON 88913, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-88913-8, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
MON 88913, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се присвоява единният идентификатор MON-88913-8 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
The following products are authorised for the purposes of Articles 4(2) and 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Член 2
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-88913-8 cotton;
Разрешение
feed containing, consisting of, or produced from MON-88913-8 cotton;
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
MON-88913-8 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON-88913-8;
Article 3
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук MON-88913-8;
Labelling
памук MON-88913-8 в продукти, които го съдържат или се състоят от него, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Член 3
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label and in the documents accompanying the products containing or consisting of MON-88913-8 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук MON-88913-8, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Белгия
Member of the Commission
Член на Комисията
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2013.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
EFSA Journal 2013;11(7):3311, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2013 г.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Научно становище по заявление EFSA-GMO-UK-2007-41 за пускането на пазара от Monsanto на устойчив на хербициди генетично модифициран памук MON 88913 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003).
Statement complementing the EFSA opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 (cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing) taking into consideration updated bioinformatic analyses.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013; 11(7):3311, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.
EFSA Journal 2014;12(3):3591, 6 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.
Изявление, с което се допълва становището на ЕОБХ по заявление EFSA-GMO-UK-2007-41 (памук MON 88913) за употреба в храни и фуражи, внос и преработка, като се взема предвид актуализираният биоинформатичен анализ.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014; 12(3):3591, 6 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Applicant and Authorisation holder:
Заявител и титуляр на разрешението:
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States
Наименование Monsanto Europe S.A.
Designation and specification of the products:
Адрес Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Белгия
MON-88913-8 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Съединени американски щати
The genetically modified MON-88913-8 cotton, as described in the application, expresses the CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS) which confers tolerance to glyphosate-based herbicides.
Обозначение и спецификация на продуктите:
Labelling:
памук MON-88913-8 в продукти, съдържащи или състоящи се от него, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’;
Генетично модифицираният памук MON-88913-8, описан в заявлението, експресира CP4 5-енолпирувилшикимат-3-фосфатсинтаза (CP4 EPSPS), който придава поносимост към хербициди на основата на глифозат.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-88913-8 cotton with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“;
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-88913-8 cotton;
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук MON-88913-8, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from cotton leaves, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Метод на откриване:
Reference Material: AOCS 0906-D and AOCS 0804-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на памук MON-88913-8;
Unique identifier:
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, върху геномна ДНК, извлечена от листа на памук, публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
референтен материал: AOCS 0906-D и AOCS 0804-A, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see [to be completed when notified].
Единен идентификатор:
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
Not required.
Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
Monitoring plan for environmental effects:
няма.
[Link: plan published on the internet]
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/689 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/689
за подновяване на разрешението за съществуващи продукти от генетично модифициран памук MON 531 (MON-ØØ531-6) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 531 (MON-ØØ531-6) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2761)
(notified under document C(2015) 2761)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Articles 11(3) and 23(3) thereof,
Преди да влезе в сила Регламент (ЕО) № 1829/2003, на пазара бяха пуснати добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от генетично модифициран памук MON 531, като след влизането в сила на посочения регламент за тях бяха представени нотификации за съществуващи продукти съгласно член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
Food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 531 were placed on the market before the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003 and were notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation.
На 17 април 2007 г.
On 17 April 2007, Monsanto Europe S.A. submitted to the Commission an application in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the renewal of the authorisation for existing food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 531 (‘the application’).