natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той стигна до заключението, че по отношение на предложените от заявителя предвидени видове употреба соя MON87705, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейното конвенционално съответствие, по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Посочените видове употреба са обхванали всички видове употреба на конвенционалната соя като храна и фураж, с изключение на масло от нея за пържене с търговска цел.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Subsequently, the Commission mandated EFSA to complement its opinion to include commercial frying uses of the oil derived from MON87705, requesting the necessary information from the applicant, if needed.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
On 17 December 2013, EFSA issued a statement [4], complementing its initial opinion with the oil derived from MON87705 soybean for commercial frying and concluded that the updated nutritional assessment covering all food uses of soybean MON87705 oil does not impact on human health and nutrition.
Впоследствие Комисията възложи на ЕОБХ да допълни своето становище с оглед включване на търговската употреба на получено от соя MON87705 масло за пържене, като при нужда поиска необходимата информация от заявителя.
In addition to that, EFSA recommended in this complementing statement a post-market monitoring plan to be implemented, focusing on the collection of consumption data for the European population.
На 17 декември 2013 г.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products.
ЕОБХ публикува изявление [4], с което допълни своето първоначално становище за получено от соя MON87705 масло с търговска употреба за пържене и стигна до заключение, че съгласно актуализираната оценка на хранителните качества, обхващаща всички видове употреба за хранителни цели на масло от соя MON87705, същото не оказва въздействие върху човешкото здраве и хранене.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [5].
Освен това в посоченото изявление, допълващо научното становище, ЕОБХ препоръча прилагането на план за мониторинг след пускането на пазара, съсредоточен върху събирането на данни за консумацията от страна на европейското население.
Food, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON87705 soybean should be labelled in accordance with the requirements provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
On the basis of the EFSA opinion, confirming that fatty acid composition of the seeds of MON87705 soybean and derived oil has been changed in relation to the conventional counterpart, a specific labelling appears to be necessary in accordance with Articles 13(2)(a) and 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003.
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [5].
In order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of products containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
Храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON87705, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [6] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
Въз основа на становището на ЕОБХ, в което се потвърждава, че съдържанието на мастни киселини в семена от соя MON87705 и получени от тях масла е било променено в сравнение с нейното конвенционално съответствие, изглежда необходимо специфично етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
За да се гарантира употреба на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се иска разрешение, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда.
The authorisation holder should also submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan.
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [7].
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and point (c) of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [8].
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията също и годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускането на пазара.
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Цялата относима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [8].
The appeal committee did not deliver an opinion,
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в срока, определен от неговия председател.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Genetically modified MON87705 soybean (Glycine max (L.)
Член 1
Merr.), as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-877Ø5-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
На генетично модифицираната соя MON87705 (Glycine max (L.)
Authorisation
Merr.), подробно описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-877Ø5-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Член 2
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-877Ø5-6 soybean;
Разрешение
feed containing, consisting of, or produced from MON-877Ø5-6 soybean;
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
MON-877Ø5-6 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø5-6;
Article 3
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON-877Ø5-6;
Labelling
соя MON-877Ø5-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
Член 3
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(2)(a) and Article 25(2)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003, the words ‘with increased monounsaturated fat and reduced polyunsaturated fat’ shall appear after the name of the organism on the label or, where appropriate, in the documents accompanying the products.
Етикетиране
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-877Ø5-6 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
за целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, думите „с увеличено съдържание на мононенаситени мазнини и намалено съдържание на полиненаситени мазнини“ се поставят след името на организма върху етикета или, където е подходящо, в документите, придружаващи продуктите;
Monitoring for environmental effects
Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø5-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Мониторинг на въздействието върху околната среда
Article 5
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
Post-market monitoring in accordance with Article 6(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
The authorisation holder shall ensure that the post-market monitoring plan of the MON-877Ø5-6 soybean oil, as set out in point (g) of the Annex, is put in place and implemented.
Член 5
The authorisation holder shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the post-market monitoring plan for the duration of the authorisation.
Мониторинг след пускане на пазара в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003
Article 6
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг след пускане на пазара на масло от соя MON-877Ø5-6, както е определено в буква ж) от приложението.
Community register
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг след пускане на пазара за срока на действие на разрешението.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States.
Валидност
Addressee
Член 9
Done at Brussels, 24 April 2015.
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
Member of the Commission
Член на Комисията
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2012.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
EFSA Journal 2012; 10(10):2909, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2012 г.
EFSA GMO Panel, 2013.
Научно становище във връзка със заявление EFSA-GMO-NL-2010-78 за пускането на пазара от Monsanto на устойчива към хербициди генетично модифицирана соя MON87705 с високо съдържание на олеинова киселина, за употреба като храни и фуражи, както и за внос и обработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON87705 oil for commercial frying.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012;10(10):2909, 34 стр. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.
EFSA Journal 2013; 11(12):3507, 9pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2013 г.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
Изявление, допълващо научното становище във връзка със заявление EFSA-GMO-NL-2010-78 с цел обхващане на масло от соя MON87705 за пържене с търговска цел (Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON 87705 oil for commercial frying).
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
EFSA journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013;11(12):3507, 9 стр. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Заявител и титуляр на разрешението:
On behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America
Адрес Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Belgium
MON-877Ø5-6 soybean in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
The genetically modified MON-877Ø5-6 soybean, as described in the application, has a reduced expression of fatty acid Δ12-desaturase (FAD2) and palmitoyl acyl carrier protein thioesterase (FATB) enzymes, which results in increased oleic acid and reduced linoleic acid profile and expresses a CP4 EPSPS protein, which confers tolerance to glyphosate-based herbicides.
соя MON-877Ø5-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
При генетично модифицираната соя MON- 877Ø 5-6, както е описана в заявлението, е намалена експресията на ензимите Δ12-мастна киселина-десатураза (FAD 2) и палмитоил-[ацил-пренасящ белтък]-тиоестераза (FATB), което води до профил с увеличено съдържание на олеинова киселина и намалено съдържание на линолова киселина, и се експресира CP4 EPSPS протеин, който придава устойчивост към хербициди на основата на глифосат.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of MON-877Ø5-6 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
за целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“;
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-877Ø5-6 soybean.
надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø5-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Validated by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003 on genomic DNA extracted from soybean seeds, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Метод за откриване:
Reference Material: AOCS 0210-A and AOCS 0906-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
метод за количествено определяне на соя MON-877Ø5-6, основаван на полимеразна верижна реакция (ПВР) в реално време за специфична генетична трансформация;
Unique identifier:
валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена от соя, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
референтен материал: AOCS 0210-A и AOCS 0906-A са на разположение на сайта на Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
The authorisation holder shall collect the following information:
Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
quantities of MON-877Ø5-6 soybean oil and MON-877Ø5-6 soybeans for oil extraction, imported into the European Union for the placing on the market as or in products for food;
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
in case of import of products mentioned under (i), results of database searches in the FAOSTAT database on the quantities of vegetable oil consumption by Member State, including shifts in quantities between the different types of oils consumed.
титулярят на разрешението събира следната информация:
The authorisation holder shall, based on the information collected and reported, review the nutritional assessment conducted as part of the risk assessment.
количествата масло от соя MON-877Ø5-6 и соя MON-877Ø5-6 за извличане на масло, внесени в Европейския съюз за пускане на пазара като продукти или като съставка на продукти, предназначени за храни;
Monitoring plan for environmental effects:
в случай на внос на продукти, упоменати в подточка i), резултатите от проучванията на бази данни в база данни FAOSTAT относно консумацията на растителни масла по държави членки, включително измененията в консумираните количества на различните видове масла;
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/697 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/697
за разрешаване на пускането на пазара на генетично модифицирана царевица T25 (ACS-ZMØØ3-2) и подновяване на разрешенията за съществуващите продукти, съдържащи T25 (ACS-ZMØØ3-2), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of genetically modified maize T25 (ACS-ZMØØ3-2) and renewing the existing maize T25 (ACS-ZMØØ3-2) products, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2772)
(notified under document C(2015) 2772)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 7(3), Article 11(3), Article 19(3) and Article 23(3) thereof,
На 17 април 2007 г.
On 17 April 2007, Bayer CropScience submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Article 5 and Article 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from T25 maize.
Bayer CropScience AG подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица T25.
The application also covers the placing on the market of T25 maize in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other maize, including the seeds for cultivation.