natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[3] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда и че може да бъде ефикасен при пилета, отглеждани за кокошки носачки, и при видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки.
The Authority also concluded that delivery of the additive via water for drinking is as safe for chickens for fattening as delivery via feed and that there would be no safety implications if the current maximum dose for chickens for fattening were withdrawn.
Органът също така заключи, че доставянето на добавката чрез вода за пиене е също толкова безопасно за пилетата за угояване като доставянето чрез фуражите и че безопасността няма да бъде застрашена, ако настоящите максимално дози за пилета за угояване бъдат отменени.
The conclusions on safety for chickens for fattening, as regards delivery via water for drinking and maximum dose, would also apply to chickens reared for laying and minor avian species.
Заключенията относно безопасността за пилетата за угояване по отношение на доставянето чрез вода за пиене и максималните дози са приложими и за пилетата, отглеждани за носачки, и за видовете птици с по-малко стопанско значение.
The Authority further concluded that the additive is compatible with the coccidiostats decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
Освен това Органът заключи, че добавката е съвместима с кокцидиостатиците декохинат, наразин, никарбазин и наразин/никарбазин.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
In order to allow for the use of coccidiostats compatible with the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 also for chickens for fattening and to allow for the same content of that preparation in complete feedingstuff for chickens for fattening as for chickens reared for laying and minor poultry species it is appropriate to amend Regulation (EU) No 544/2013.
С цел да се разреши употребата на кокцидиостатици, съвместими с препарата от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913, и при пилета за угояване и да се разреши употребата на същото количество от посочения препарат в пълноценни фуражи за пилета за угояване като за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение е целесъобразно Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 да бъде изменен.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Article 2
Член 2
The Annex to Regulation (EU) No 544/2013 is amended as follows:
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 се изменя, както следва:
In the eighth column, ‘Maximum content’, the text ‘1 × 109’ is deleted.
В осмата колона „Максимално съдържание“ текстът „1 × 109“ се заличава.
In the ninth column, ‘Other provisions’, paragraph 2 is replaced by the following:
В деветата колона „Други разпоредби“ точка 2 се заменя със следното:
The use is permitted in feed containing the authorised coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.’
Разрешава се употребата във фуражи, съдържащи разрешените кокцидиостатици: мадурамицин амоний, диклазурил, робенидин хидрохлорид, декохинат, наразин, никарбазин или наразин/никарбазин.“
Article 3
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
Commission Implementing Regulation (EU) No 544/2013 of 14 June 2013 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Biomin GmbH) (OJ L 163, 15.6.2013, p. 13).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 на Комисията от 14 юни 2013 г. относно разрешаването на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното: Biomin GmbH) (ОВ L 163, 15.6.2013 г., стр. 13).
EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015 г.; 13(1):3966.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
PART A
ЧАСТ А
Identification number of the additive
Срок на валидност на разрешението
CFU [1]/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
CFU [1]/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
CFU [1] l of water for drinking
CFU [1]/l вода за пиене
Category of zootechnical additives.
Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 containing a minimum of 3 × 109 CFU/g additive
Препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, съдържащ минимум 3 × 109 CFU/g добавка
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, съдържащ минимум 1 × 109 CFU/g добавка
Enterococcus faecium DSM 21913 containing a minimum of 6 × 109 CFU/g additive
Enterococcus faecium DSM 21913, съдържащ минимум 6 × 109 CFU/g добавка
Solid preparation (ratio 3:1:6)
Препарат в твърдо състояние (в съотношение 3:1:6)
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Viable cells of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, and Enterococcus faecium DSM 21913
Жизнеспособни клетки от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913
Analytical method [2]For the enumeration of: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: spread plate method EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: spread plate method EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 For the identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Метод за анализ [2]За преброяването на: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: метод чрез разстилане върху пластина EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: метод чрез разстилане върху пластина EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: метод чрез разстилане върху пластина EN 15788 За идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
Chickens reared for laying, minor poultry species other than laying
Пилета, отглеждани за кокошки носачки, видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки
5 × 107
5 × 107
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат температурата на съхранение, срокът на годност и устойчивостта при гранулиране.
The use is permitted in feed containing the following coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
Разрешава се употребата във фуражи, съдържащи разрешените кокцидиостатици: мадурамицин амоний, диклазурил, робенидин хидрохлорид, декохинат, наразин, никарбазин или наразин/никарбазин.
For safety: breathing protection, glasses and gloves shall be used during handling.
Мерки за безопасност: носене на средства за дихателна защита, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
The additive may be used also via water for drinking.
Добавката може да се приема и с вода за пиене.
For use of the additive in water for drinking the homogeneous dispersion of the additive shall be ensured.
При употреба на добавката във вода за пиене да се осигури нейната хомогенна дисперсия.
The simultaneous use with antibiotic shall be avoided.
Да се избягва едновременната употреба с антибиотици.
29 July 2025
29 юли 2025 г.
PART B
ЧАСТ Б
CFU [3]/l of water for drinking
CFU [3]/l вода за пиене
Preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 containing a minimum of 3 × 109 CFU/g additive
Препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, съдържащ минимум 3 × 109 CFU/g добавка
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, съдържащ минимум 1 × 109 CFU/g добавка
Enterococcus faecium DSM 21913 containing a minimum of 6 × 109 CFU/g additive
Enterococcus faecium DSM 21913, съдържащ минимум 6 × 109 CFU/g добавка
Analytical method [4]For the enumeration of: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: spread plate method EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: spread plate method EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 For the identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Метод за анализ [4]За преброяването на: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: метод чрез разстилане върху пластина EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: метод чрез разстилане върху пластина EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: метод чрез разстилане върху пластина EN 15788 За идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
Chickens for fattening
Пилета за угояване
The water for drinking containing the additive may be used simultaneously with feed containing the following permitted coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril, robenidine hydrochloride, decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin.
Водата за пиене, съдържаща добавката, може да се използва едновременно с фуражи, съдържащи следните разрешени кокцидиостатици: мадурамицин амоний, диклазурил, робенидин хидрохлорид, декохинат, наразин, никарбазин или наразин/никарбазин.
The homogeneous dispersion of the additive shall be ensured in the water for drinking.
Да се осигури хомогенната дисперсия на добавката във водата за пиене.
As total content of the mixture.
Като общо съдържание на сместа.
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1106 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1106
за изменение на регламенти за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и (ЕС) № 1037/2012 по отношение на условията за одобрение на активното вещество изопиразам
amending Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012 as regards the conditions of approval of the active substance isopyrazam
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета [1], и по-специално член 21, параграф 3, втората хипотеза от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) thereof,
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 1037/2012 на Комисията [2] изопиразам бе одобрен като активно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, при условие че заявителят за одобрение, Syngenta Crop Protection AG („заявителят“), предостави потвърждаваща информация по отношение на значимостта на метаболитите CSCD 459488 и CSCD 459489 за подпочвените води, и посоченото вещество беше включено в част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [3].
Commission Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 [2] approved isopyrazam as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the applicant for approval, Syngenta Crop Protection AG (‘the applicant’), submits confirmatory information as regards the relevance of the metabolites CSCD 459488 and CSCD 459489 for groundwater, and listed it in Part B of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [3].
Потвърждаващата информация трябваше да бъде предоставена на Комисията, държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) до 31 март 2015 г.
The confirmatory information was to be submitted to the Commission, the Member States and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) by 31 March 2015.
През февруари 2014 г. заявителят уведоми Комисията, че се очаква не цялата изисквана потвърждаваща информация да бъде на разположение до крайния срок, определен в регламенти за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и (ЕС) № 1037/2012.
In February 2014, the applicant informed the Commission that it was expected that not all the confirmatory information required would be available by the deadline set out in Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012.
Заявителят посочи, че забавянето се дължи на необходимостта да се разработят подходящи протоколи за изпитване и представи работен план за събиране на съответната информация.
The applicant stated that this delay was due to the need to develop appropriate testing protocols and submitted a working plan for the generation of that information.
В качеството си на докладваща държава членка за изопиразам Обединеното кралство подложи на оценка подадената от заявителя информация и през септември 2014 г. уведоми Комисията, че счита искането на заявителя да бъде удължен срокът за предоставяне на потвърждаваща информация за основателно, както и че представеният от заявителя работен план е реалистичен и целесъобразен.
The United Kingdom as the rapporteur Member State for isopyrazam assessed the information submitted by the applicant and informed the Commission in September 2014 that it considered the request of the applicant to extend the deadline for the submission of confirmatory information to be reasoned and that the working plan submitted by the applicant is realistic and appropriate.
Поради това искането изглежда обосновано, за да се даде възможност на заявителя в разумен срок да събере необходимите данни.
Therefore, it appears that the request is justified in order to allow the applicant to generate the necessary data within a reasonable timeline.
На 30 март 2015 г. заявителят представи обобщен документ с информацията, събрана до този момент, който съдържа окончателен работен план за събиране на останалата информация.
On 30 March 2015, the applicant submitted a summary document reporting the information generated so far and setting out a final working plan for the generation of the outstanding information.
С оглед на това е целесъобразно одобрението за изопиразам да бъде изменено и крайният срок за предоставяне на потвърждаваща информация да бъде удължен до 31 юли 2017 г.
It is therefore appropriate to amend the approval of isopyrazam and extend the deadline for the submission of confirmatory information until 31 July 2017.
Поради това регламентите за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и (ЕС) 1037/2012 следва да бъдат съответно изменени.
Implementing Regulations (EU) No 540/2011 and (EU) No 1037/2012 should therefore be amended accordingly.
Като се има предвид, че крайният срок за предоставяне на потвърждаваща информация по отношение на изопиразам вече е изтекъл, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след деня на публикуването му.
Given the fact that the deadline for submitting confirmatory information related to isopyrazam has already expired, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication.
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В графа „Специфични разпоредби“, ред 27 — изопиразам, в част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, последният абзац се заменя със следното:
In the column ‘Specific provisions’ of row 27, isopyrazam, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the last paragraph is replaced by the following:
„Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа не по-късно от 31 юли 2017 г.“
‘The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority this information by 31 July 2017.’
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1037/2012
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 1037/2012
В графа „Специфични разпоредби“ в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 1037/2012 последният абзац се заменя със следното:
In the column ‘Specific provisions’ of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 1037/2012, the last paragraph is replaced by the following:
Съставено в Брюксел на 8 юли 2015 година.
Done at Brussels, 8 July 2015.
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1037/2012 на Комисията за одобряване на активното вещество изопиразам в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (ОВ L 308, 8.11.2012 г., стр. 15).
Commission Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 of 7 November 2012 approving the active substance isopyrazam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (OJ L 308, 8.11.2012, p. 15).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1107 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1107
за одобряване на основното вещество кора от Salix spp в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the basic substance Salix spp. cortex, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 23, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 26 април 2013 г.
In accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission received on 26 April 2013 an application from the Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) for the approval of Salix alba bark as basic substance.
Комисията получи заявление от Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) за одобрение на кората от Salix alba като основно вещество.
That application was accompanied by the information required by the second subparagraph of Article 23(3).
Заявлението бе придружено от информацията, изисквана в член 23, параграф 3, втора алинея.
The Commission asked the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) for scientific assistance.
Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
The Authority presented to the Commission a Technical Report on the substance concerned on 3 June 2014 [2].
На 3 юни 2014 г.
The Commission presented the review report [3] and a draft of this Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 14 November 2014 and finalised them for the meeting of that Committee of 29 May 2015.
[2] Органът представи на Комисията технически доклад за посоченото вещество.
The documentation provided by the applicant and the results of examination carried out by the European Medicine Agency [4] in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5] show that Salix cortex fulfils the criteria of a traditional herbal medicine.
На 14 ноември 2014 г.
It was therefore considered appropriate to extend the scope of the application from Salix alba bark to Salix spp. cortex.
Комисията представи доклада за преразглеждане [3] и проект на настоящия регламент на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и ги подготви в окончателен вид за заседанието на посочения комитет, проведено на 29 май 2015 г.
Moreover, it is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection in a product consisting of the substance and water.
Документацията, предоставена от заявителя, и резултатите от прегледа, извършен от Европейската агенция по лекарствата [4] в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [5], сочат, че кората от Salix отговаря на критериите за традиционен растителен лекарствен продукт.
The Commission considers that Salix spp. cortex is a basic substance pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Поради това бе счетено за целесъобразно обхватът на заявлението да се разшири, така че освен кората от Salix alba да включва и кората от Salix spp.
Salix spp. cortex is part of a plant and is ubiquitous in the environment.
Освен това основното предназначение на веществото не е за растителна защита, но независимо от това то е полезно за целите на растителната защита в състава на продукт, състоящ се от него и от вода.
The additional exposure of humans, animals and the environment by the uses as detailed in the review report is expected to be negligible compared to exposure expected through realistic natural situations.
Комисията счита, че кората от Salix spp е основно вещество в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Therefore, Salix spp. cortex may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 23 of Regulation (EC) No 1107/2009, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.