natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с Решение (ЕС) 2015/733 на Съвета [1] Допълнителният протокол към Споразумението за търговия, развитие и сътрудничество между Европейската общност и нейните държави-членки, от една страна, и Република Южна Африка, от друга страна [2], с оглед на присъединяването на Република Хърватия към Европейския съюз (наричан по-долу „протоколът“) беше подписан при условие за сключването му.
In accordance with Council Decision (EU) 2015/733 [1], the Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part [2], to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (‘the Protocol’) has been signed, subject to its conclusion.
Допълнителният протокол към Споразумението за търговия, развитие и сътрудничество между Европейската общност и нейните държави-членки, от една страна, и Република Южна Африка, от друга страна, с оглед на присъединяването на Република Хърватия към Европейския съюз [3] се одобрява от името на Съюза и неговите държави-членки.Член 2
The Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union [3] is hereby approved on behalf of the Union and its Member States.Article 2
Председателят на Съвета се оправомощава да посочи лицето(лицата), упълномощено (упълномощени) да извърши(извършат) от името на Съвета и неговите държави-членки нотификацията, предвидена в член 6, параграф 2 от протокола [4].Член 3
The President of the Council is hereby authorised to designate the person(s) empowered to give, on behalf of the Union and its Member States, the notification provided for in Article 6(2) of the Protocol [4].Article 3
Решение (ЕС) 2015/733 на Съвета от 9 октомври 2014 г. за подписване от името на Европейския съюз и на неговите държави членки, и за временно прилагане на допълнителния протокол към Споразумението за търговия, развитие и сътрудничество между Европейската общност и нейните държави членки, от една страна, и Република Южна Африка, от друга страна, с оглед на присъединяването на Република Хърватия към Европейския съюз (ОВ L 117, 8.5.2015 г., стр.
Council Decision (EU) 2015/733 of 9 October 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 117, 8.5.2015, p.
Текстът на споразумението е публикуван в ОВ L 311, 4.12.1999 г., стр. 3.
The text of the Agreement is published in OJ L 311, 4.12.1999, p. 3.
Текстът на протокола е публикуван в ОВ L 117, 8.5.2015 г., стр.
The text of the Protocol has been published in OJ L 117, 8.5.2015, p.
Решение (ЕС) 2015/1300 на Комисията
Commission Decision (EU) 2015/1300
относно схема за помощ, приведена в действие от Германия в полза на германски фармацевтични предприятия във финансови затруднения под формата на освобождаване от задължителни отстъпки на производителите SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP)
on the aid scheme — aid to German pharmaceutical companies in financial difficulties through the exemptions from mandatory rebates SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP) — implemented by Germany
(нотифицирано под номер С(2015) 1975)
(notified under document C(2015) 1975)
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 108, параграф 2, алинея първа от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular the first subparagraph of Article 108(2) thereof,
като прикани заинтересованите страни да представят мненията си в съответствие с горепосочените разпоредби [1] и като взе предвид техните мнения,
Having called on interested parties to submit their comments pursuant to the provisions cited above [1], and having regard to their comments,
На 24 май 2012 г.
On 24 May 2012, the Commission received a complaint from a German pharmaceutical company that alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under German law constitutes State aid.
Комисията получи жалба от германско фармацевтично дружество, което твърди, че освобождаването от задължителната за производителя отстъпка за лекарствени продукти, предоставено на неговите конкуренти в съответствие с германското законодателство, представлява държавна помощ.
On 8 June 2012, the Commission submitted a non-confidential version of the complaint to the German authorities, asked for comments on the complaint and requested additional information.
На 8 юни 2012 г.
By letter dated 27 July 2012, Germany provided comments on the complaint and submitted the additional information requested.
Комисията представи неповерителна версия на жалбата на немските органи и ги помоли за тяхното становище и за допълнителна информация.
On 31 July 2012 Germany submitted a non-confidential version of this reply.
С писмо от 27 юли 2012 г.
On 24 August 2012, the Commission sent this non-confidential version to the complainant, inquiring if the complainant wanted to pursue the matter in the light of the explanations provided by Germany.
Германия представи мнението си по жалбата, както и изисканата допълнителна информация.
The complainant maintained his allegations.
На 31 юли 2012 г.
By letter dated 26 September 2012, he provided comments on Germany's arguments.
Германия предостави неповерителна версия на отговора си.
On 21 November 2012, the Commission submitted the complainant's reply to Germany, on which the German authorities commented by letter dated 13 December 2012.
На 24 август 2012 г.
A meeting with the complainant took place on 6 December 2012.
Комисията изпрати на жалбоподателя тази неповерителна версия и помоли за уведомление дали той желае да продължи процедурата по случая с оглед на предоставените от германска страна разяснения.
On 30 January 2013 and 5 April 2013 the complainant submitted additional information.
Жалбоподателят поддържаше твърденията си.
By letter dated 24 July 2013 the Commission informed Germany that it had decided to initiate the procedure laid down in Article 108(2) of the TFEU in respect of the aid.
С писмо от 26 септември 2012 г. той предостави своите забележки относно становището на Германия.
The Commission decision to initiate the procedure was published in the Official Journal of the European Union [2].
На 21 ноември 2012 г.
The Commission invited interested parties to submit their comments on the measure.
Комисията изпрати на Германия отговора на жалбоподателя.
By letter dated 30 September 2013 Germany submitted comments on the decision to initiate the formal investigation procedure.
Германските органи представиха мненията си с писмо от 13 декември 2012 г.
Furthermore, the Commission received several comments by interested third parties as well as by the complainant.
На 6 декември 2012 г. беше проведена среща с жалбоподателя.
On 6 January non-confidential versions of these observations were forwarded to Germany, which was given the opportunity to react.
На 30 януари 2013 г. и на 5 април 2013 г. жалбоподателят представи допълнителна информация.
Germany's comments were received by letter dated 14 February 2014.
С писмо от 24 юли 2013 г.
THE COMPLAINT
Комисията уведоми Германия за решението си да открие процедурата, предвидена в член 108, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз, по отношение на посочената по-горе помощ.
The complainant, Allergopharma Joachim Ganzer KG, based in Reinbek near Hamburg, is engaged and specialised in research, manufacturing and distribution of products for diagnosis and therapy of allergic diseases.
Решението на Комисията за откриване на процедурата беше публикувано в Официален вестник на Европейския съюз [2].
The complainant alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under Section 130a of Book V of the German Social Security Code constitutes State aid.
Комисията прикани всички заинтересовани страни да представят мненията си относно мярката за помощ.
Furthermore, the complainant alleges that the beneficiaries of the exemption are companies in difficulty.
С писмо от 30 септември 2013 г.
According to the complainant the measure has to be considered as illegal operating aid since the aid does not meet the legal requirements of the Community guidelines on State aid for rescuing and restructuring firms in difficulty [3] (hereinafter ‘R&R Guidelines’).
Германия представи своето становище относно решението за откриване на официалната процедура по разследване.
DESCRIPTION OF THE MEASURE
Освен това Комисията получи няколко мнения от заинтересовани страни, както и от жалбоподателя.
The measure under scrutiny consists of a German scheme on the exemption from a mandatory rebate on certain pharmaceutical products.
На 6 януари 2014 г. неповерителните версии на тези мнения бяха изпратени на Германия, която получи възможност за отговор.
Health insurance system in Germany
Забележките на Германия постъпиха с писмо от 14 февруари 2014 г.
Germany has a universal multi-payer system with two main types of health insurance: Public sickness funds (Gesetzliche Krankenversicherung) and private health insurance (Private Krankenversicherung).
ЖАЛБА
Public sickness funds:
Жалбоподателят, дружеството Allergopharma Joachim Ganzer KG със седалище в Reinbek до Hamburg развива дейност в областта на изследването, производството и продажбата на продукти за диагностика и терапия при алергични заболявания.
85-90 % of the population in Germany is covered by public sickness funds.
По мнение на жалбоподателя освобождаването от задължителната за производителя отстъпка за лекарствени продукти, предоставено на неговите конкуренти в съответствие с член 130a от том V на германския Кодекс за социално осигуряване (SGB V), представлява държавна помощ.
The public health insurance system is financed by a combination of contributions by members on the one hand and funds from the State's general budget on the other hand.
Той посочва също, че освобождаването се предоставя на предприятия в затруднение.
Every individual member and his/her employer pay a percentage of that person's gross monthly salary as contribution.
По мнение на жалбоподателя мярката следва да се разглежда като неправомерна оперативна помощ, тъй като не отговаря на правните изисквания на Насоките на Общността за държавните помощи за оздравяване и преструктуриране на предприятия в затруднено положение [3] („Насоки за оздравяване и преструктуриране“).
The percentage is determined by law and applies equally to all public providers.
ОПИСАНИЕ НА МЯРКАТА
In addition, the State contributes a certain amount for so-called non-insurance-related expenses.
Въпросната мярка засяга германско законодателство относно освобождаването от задължителната за производителя отстъпка за определени лекарствени продукти.
The contributions of all members of the public system and the State contributions are pooled in the central ‘health fund’ (Gesundheitsfonds), administered by the Federal Insurance Authority (Bundesversicherungsamt).
Германската здравноосигурителна система
The ‘health fund’ then pays each provider a lump-sum per member, with the amount per member depending on the members' age, gender and health condition.
Германската здравноосигурителна система е универсална система с две основни осигурителни схеми, а именно обществено здравно осигуряване и частно здравно осигуряване.
Private health insurance:
Обществено здравно осигуряване:
10-15 % of the population opt for private health insurance.
В Германия 85—90 % от населението членува в системата на общественото здравно осигуряване.
This private system is financed exclusively by the premiums paid by its members which are based on individual agreements with the insurance company defining the set of covered services and the percentage of coverage, which depend on the amount of services chosen and the person's risk and age of entry into the private system and which are also used to build up savings for the rising health costs at higher age as required by law.
Тази система се финансира чрез вноските на нейните членове и от средства от държавния бюджет.
Exemption from the manufacturer's rebate on pharmaceutical products under German law
Членовете и техните работодатели заплащат вноска в размер на определен процент от брутното месечно трудово възнаграждение на съответния член.
Between August 2010 and December 2013 pharmaceutical undertakings in Germany were generally obliged to grant rebates of 16 % of the price of patented prescription medicines outside the fixed-price system to all health insurances, i.e. to public sickness funds as well as private health insurance companies.
Този процент е определен законово и е еднакъв за всички обществени здравноосигурителни каси.
Between 1 January 2014 and 31 March 2014 this mandatory rebate was lowered to 6 %, from 1 April 2014 onwards the rebate was slightly increased to 7 % (with the exception of generic drugs, for which the rebate remains 6 % also after 1 April 2014).
Освен това държавата заплаща определена вноска за т.нар. непокрити от осигуровката услуги.
At the same time, pharmaceutical undertakings are, until 31 December 2017, obliged to keep their prices at the level as of 1 August 2009 (Preismoratorium).
Вноските на всички членове в системата на общественото здравно осигуряване и държавните вноски се събират в управляван от федералния осигурителен институт (Bundesversicherungsamt) общ здравен фонд.
Both, the mandatory rebates (regardless of the exact percentage) as well as the Preismoratorium, constitute a ‘price freeze’ in the meaning of Article 4(1) of Directive 89/105 [4].
Този здравен фонд изплаща на всяка здравноосигурителна каса фиксирана сума за всеки член, като размерът на сумата зависи от възрастта, пола и здравословното състояние на съответния член.
Article 4(2) of that Directive lays down that in exceptional circumstances any holder of a marketing authorisation for medical products has the right to apply for a derogation from such a price freeze if justified by ‘particular reasons’.
Частно здравно осигуряване:
According to the Court of Justice, Member States are, on the basis of this Article, obliged to provide, in all cases, a possibility to apply for such a derogation [5].
10—15 % от населението се осигурява в системата на частното здравно осигуряване.
German law foresees that pharmaceutical undertakings can apply for an exemption [6] from the mandatory rebate and that a federal authority, the Federal Office of Economics and Export Control (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, hereinafter ‘BAFA’), decides whether to grant this exemption on a case-by-case basis.
Тази частна система се финансира единствено от заплащаните от нейните членове премии, които са установени в индивидуални договори със здравноосигурителните каси.
More specifically, under section 130a paragraph 4 of Book V of the German Social Security Code, and as further clarified by an information sheet published by BAFA concerning its decision making process [7], ‘particular reasons’ are given if the price freeze puts an unacceptable financial burden on the affected business group (or individual undertaking but only if said undertaking does not belong to a business group).
В тези индивидуални договори са определени покритите от осигуровката услуги и степента на покритие, която се определя от обхвата на избраните услуги, както и от риска и възрастта на съответното лице при включването към системата за частно осигуряване.
A financial burden is assumed to be unacceptable if the affected undertaking is unable to avoid illiquidity through its own resources, contributions of its shareholders or other measures.
Премиите се използват също за формиране на предвидения от закона резерв за възраст за повишаващите се с възрастта здравни разходи.
According the information sheet published by BAFA, the decisive elements taken into account by it for establishing whether an exemption is to be granted are the following:
Освобождаване от задължителните отстъпки за производителите за лекарствени продукти, предвидени в германското законодателство
Operating earnings before tax of the previous three business years;
От август 2010 г. до декември 2013 г. фармацевтичните дружества в Германия бяха принципно задължени да предоставят на всички здравноосигурителни схеми, т.е. както на обществените, така и на частните здравноосигурителни каси, отстъпка в размер на 16 % за патентовани, отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, които не попадат в системата на фиксирани цени.
A demonstration by the applicant for an exemption of the development of its earnings and liquidity during the previous three years on the basis of its key business indicators (e.g. its EBIT margin, return on equity, equity and debt ratio, liquidity and debt ratio) and an explanation of the effects of the price freeze on these indicators;
От 1 януари 2014 г. до 31 март 2014 г. тази задължителна за производителя отстъпка възлизаше на 6 %, а към 1 април беше леко повишена на 7 % (това увеличение не важеше за генеричните лекарства, при които отстъпката остана 6 % и след 1 април 2014 г.).
A demonstration by the applicant of the additional burden introduced on the business group/undertaking by the price freeze on the basis of a proof of the actual amount of the rebates already paid;
Същевременно фармацевтичните дружества са задължени да задържат цените си до 31 декември 2017 г. на нивото им към 1 август 2009 г. (ценови мораториум).
An assessment of the overall financial and economic situation of the applicant which takes, in addition to the revenue/profit situation, in particular also its assets and liquidity into account.
Както задължителната за производителя отстъпка (независимо от точната процентна ставка), така и ценовият мораториум формират „замразяване на цените“ по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета [4].
To this end a retrospective cash flow statement as well as a prospective cash flow statement (financial pan), as well as a liquidity plan for the coming three years and a short-term financial plan for the coming 12 months have to be submitted by the applicant.
Съгласно член 4, параграф 2 от посочената директива само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за освобождаването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени „конкретни причини“.
Applicants for an exemption have to prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties.
В съответствие с практиката на Съда въз основа на горепосочената разпоредба държавите членки трябва винаги да предвиждат възможността за подаване на заявление за освобождаване [5].
It must, in particular, be shown that there are no structural causes for the financial difficulties and if there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
Според германското право фармацевтичните дружества могат да подадат заявление за освобождаване [6] от задължителната за производителя отстъпка, като Федералната служба по икономика и контрол на износа (BAFA) взема решение за всеки конкретен случай.
Any business measures already taken to that end need to be described by the affected undertaking in its application.
Както е подробно разяснено в член 130a, параграф 4 от том V на германския Кодекс за социално осигуряване и обяснено допълнително в публикувана от BAFA брошура [7] относно процеса на вземане на решение, „конкретни причини“ са налице, когато концернът или при непринадлежащи към концерн предприятия, самото предприятие търпи непосилна финансова тежест поради замразените цени.
The applicant has to prove the fulfilment of all eligibility criteria for an exemption on the basis of an expert opinion by a certified accountant.
По-специално за непосилна финансова тежест се приемат случаите, в които предприятието не е в състояние да избегне недостиг на ликвидност чрез собствени финансови средства, вноски на съдружниците или други мерки.
This expert opinion must expressly confirm the direct causal link between the price freeze and the financial difficulties of the applicant and must provide reasons.
Съгласно издадената от BAFA брошура от решаващо значение за разрешаване на освобождаване от задължителната за производителя отстъпка е следното:
To this end the accountant must analyse the financial statements of the previous three years as well as the liquidity plan of the coming three years with regard to the effect of the rebates on the financial situation of the applicant.
оперативният резултат преди данъчно облагане за последните три финансови години;
The accountant must verify the calculations and submissions concerning the key business indicators and the revenue and liquidity situation.
доказано от дружеството, подаващо заявлението за освобождаване, развитие на неговите приходи и ликвидност през последните три години въз основа на финансови показатели (напр. марж EBIT, рентабилност на собствения капитал, съотношение на собствения и на привлечения капитал, равнище на ликвидност и коефициент на задлъжнялост), както и обяснение на въздействието на замразените цени върху тези показатели;
Against this background the accountant must assess whether the additional burden introduced by the price freeze is so significant that the financial capacities of the undertaking are in danger in the short to medium term.
доказателства от заявителя за допълнително обременяване на концерна/предприятието вследствие на замразените цени посредством удостоверяването на фактически платената задължителна за производителя отстъпка;
Applications for exemptions have to be based on the audited financial statements of the previous year (year n-1).
оценка на общото финансово и икономическо състояние на заявителя, в която освен неговите приходи се вземат под внимание по-специално неговото имуществено състояние и ликвидност.
If the conditions for an exemption are fulfilled, the BAFA grants a ‘preliminary exemption’ for the current business year (year n) plus 180 days.
За целта заявителят следва да представи ретроспективен отчет за паричните потоци, прогнозен отчет за паричните потоци (финансов план), план за ликвидността за следващите три години и краткосрочен финансов план за следващите 12 месеца.
The applicant is obliged to provide the updated data for the current year (year n) within 120 days after the end of the business year.
Предприятията, които подават заявление за освобождаване от замразените цени, трябва да докажат, че е налице пряка причинно-следствена връзка между замразяването на цените и техните финансови затруднения.
If this updated information is not provided within the 120 days deadline, the BAFA automatically hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
По-специално тук трябва да се покаже, че финансовите затруднения не се дължат на структурни причини.
If the updated data shows that the conditions for an exemption were actually fulfilled during year n, the BAFA hands down a final positive decision (‘final exemption’).
В случай че все още съществуват неизчерпани икономически мерки за избягване или смекчаване на затрудненото финансово положение, първо трябва да бъдат предприети тези мерки.
If, however, the data shows that the conditions were not fulfilled during year n, the BAFA hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
В заявлението си предприятията трябва да посочат кои съответни мерки вече са били предприети.
Based on information provided by the German authorities, nine companies were granted preliminary or final exemptions between August 2010 and December 2013 for different periods (no company was granted an exemption for the whole period 2010-2013).