natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бяха подадени две заявления за издаване на разрешение за L-валин.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 two applications were submitted for the authorisation of L-valine.
Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
These applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Заявленията се отнасят за L-валин, получен от Escherichia coli NITE SD 00066, и L-валин, получен от Escherichia coli NITE BP-01755, като фуражна добавка за всички видове животни, която да се класифицира в категорията „хранителни добавки“.
The applications concern the authorisation of L-valine produced by Escherichia coli NITE SD 00066 and L-valine produced by Escherichia coli NITE BP-01755 as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
В становищата си от 9 декември 2014 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 9 December 2014 [2] and of 29 April 2015 [3] that, under the proposed conditions of use, the L-valine produced by Escherichia coli NITE SD 00066 and by Escherichia coli NITE BP-01755 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that it is considered an efficacious source of the essential amino acid L-valine for animal nutrition.
[2] и от 29 април 2015 г.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
[3] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-валин, получен от Escherichia coli NITE SD 00066 и от Escherichia coli NITE BP-01755, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда и че се счита за ефикасен източник на основната аминокиселина L-валин при храненето на животните.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара.
The assessment of that substance shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Accordingly, the use of that substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
При оценката на посоченото вещество беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Commission Regulation (EC) No 403/2009 [4], and Commission Implementing Regulations (EU) No 848/2014 [5] and (EU) No 1236/2014 [6] authorised L-valine as nutritional feed additive.
Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
In order to clarify that these additives have the same purity and do not contain residues of the producing microorganisms, their identification number should be harmonised even if they are produced from different microorganisms.
С Регламент (ЕО) № 403/2009 на Комисията [4] и регламенти за изпълнение (ЕС) № 848/2014 [5] и (ЕС) № 1236/2014 [6] на Комисията бе разрешена употребата на L-валин като хранителна фуражна добавка.
As a consequence, the requirement to label L-valine in feed materials and compound feed together with the identification number is obsolete.
С цел да се уточни, че посочените добавки са с една и съща чистота и не съдържат остатъци от микроорганизмите, от които са получени, техният идентификационен номер следва да бъде хармонизиран, независимо от факта, че може да са получени от различни микроорганизми.
Therefore, Regulation (EC) No 403/2009 and Implementing Regulations (EU) No 848/2014 and (EU) No 1236/2014 should be amended accordingly.
Следователно изискването по отношение на етикетирането на L-валин във фуражните суровини и в комбинираните фуражи заедно с идентификационния номер вече не е актуално.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Поради тези причини Регламент (ЕО) № 403/2009 и регламенти за изпълнение (ЕС) № 848/2014 и (ЕС) № 1236/2014 следва да бъдат съответно изменени.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Amendments to Regulation (EC) No 403/2009
Член 2
The Annex to Regulation (EC) No 403/2009 is amended as follows:
Изменения на Регламент (ЕО) № 403/2009
in the first column, the text ‘3c3.7.1’ is replaced by the text ‘3c370’;
Приложението към Регламент (ЕО) № 403/2009 се изменя, както следва:
in the ninth column, the second paragraph is deleted.
В първата колона текстът „3c3.7.1“ се заменя с „3c370“.
Article 3
В деветата колона се заличава вторият параграф.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 848/2014
Член 3
In the ninth column of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 848/2014, the second paragraph is deleted.
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 848/2014
Article 4
В деветата колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 848/2014 се заличава вторият параграф.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 1236/2014
Член 4
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 1236/2014 is amended as follows:
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1236/2014
in the first column, the text ‘3c369’ is replaced by the text ‘3c370’;
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 1236/2014 се изменя, както следва:
in the ninth column, the third paragraph is deleted.
В първата колона текстът „3c369“ се заменя с „3c370“.
Article 5
В деветата колона се заличава третият параграф.
Transitional measures
Член 5
L-valine authorised in Regulation (EC) No 403/2009 and Implementing Regulations (EU) No 848/2014 and (EU) No 1236/2014 and premixtures containing them, which are produced and labelled before 30 January 2016 in accordance with the rules applicable before 30 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Преходни мерки
Feed materials and compound feed containing the substance specified in paragraph 1 which are produced and labelled before 30 July 2016 in accordance with the rules applicable before 30 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
L-валин, чиято употреба е разрешена с Регламент (ЕО) № 403/2009 и регламенти за изпълнение (ЕС) № 848/2014 и (ЕС) № 1236/2014, и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 30 януари 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 30 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
As regards feed intended for non-food producing animals, the time period for production and labelling referred to in the first sentence shall end 30 July 2017.
Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посоченото в параграф 1 вещество и са произведени и етикетирани преди 30 юли 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 30 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Article 6
Що се отнася до фуражите, предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни, срокът за производство и етикетиране, посочен в първото изречение, изтича на 30 юли 2017 г.
Entry into force
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Done at Brussels, 9 July 2015.
Председател
EFSA Journal 2015; 13(1):3965.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2015; 13(5):4110.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(1):3965.
Commission Regulation (EC) No 403/2009 of 14 May 2009 concerning the authorisation of a preparation of L-valine as a feed additive (OJ L 120, 15.5.2009, p. 3).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4110.
Commission Implementing Regulation (EU) No 848/2014 of 4 August 2014 concerning the authorisation of L-valine produced by Corynebacterium glutamicum as a feed additive for all animal species and amending Regulation (EC) No 403/2009 as regards the labelling of the feed additive L-valine (OJ L 232, 5.8.2014, p. 13).
Регламент (ЕО) № 403/2009 на Комисията от 14 май 2009 г. относно разрешително за употреба на препарата L-валин като фуражна добавка (ОВ L 120, 15.5.2009 г., стр. 3).
Commission Implementing Regulation (EU) No 1236/2014 of 18 November 2014 concerning the authorisation of L-valine produced by Corynebacterium glutamicum (DSM 25202) as a feed additive for all animal species (OJ L 332, 19.11.2014, p. 26).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 848/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно разрешителното за употреба на препарата L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum, като фуражна добавка за всички животински видове и за изменение на Регламент (ЕО) № 403/2009 по отношение на етикетирането на фуражната добавка L-валин (ОВ L 232, 5.8.2014 г., стр. 13).
ANNEX
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1236/2014 на Комисията от 18 ноември 2014 г. за разрешаване на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum (DSM 25202), като фуражна добавка за всички видове животни (ОВ L 332, 19.11.2014 г., стр. 26).
Identification number of the additive
Състав, химична формула, описание, метод за анализ.
Maximum age
Други разпоредби
mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
Срок на валидност на разрешението
Category of nutritional additives.
mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Functional group: amino acids, their salts and analogues
Категория: „хранителни добавки“.
L-valine
Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“
Additive composition
L-валин
L-valine minimum 98 % (on a dry matter basis)
L-валин най-малко 98 % (в сухо вещество)
L-valine ((2S)-2-amino-3-methylbutanoic acid) produced by fermentation with Escherichia coli NITE SD 00066 or Escherichia coli NITE BP-01755
Характеристика на активното вещество
Chemical formula: C5H11NO2
L-валин ((2S)-2-амино-3-метилбутанова киселина), получена в резултат на ферментация с Escherichia coli NITE SD 00066 или Escherichia coli NITE BP-01755
CAS number: 72-18-4
Химична формула: C5H11NO2
Analytical method [1]For the determination of L-valine in the feed additive: Food Chemical Codex ‘L-valine monograph’.
Номер по CAS: 72-18-4
For the determination of valine in premixtures, compound feed and feed materials:
Метод за анализ [1]За определянето на L-валин във фуражната добавка: „L-валин монография“ (компендиум Food Chemical Codex).
Ion exchange chromatography coupled with post-column derivatisation and spectrophotometric detection (HPLC/VIS) — Commission Regulation (EC) No 152/2009 [2].
За определянето на L-валин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
All species
йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и спектрофотометрично определяне (HPLC/VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията [2].
The moisture content shall be indicated on the labelling.
Всички видове
For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves shall be used during handling.
Съдържанието на влага се посочва върху етикета.
30 July 2025
За безопасността на ползвателите: носене на средства за дихателна защита, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
30 юли 2025 г.
OJ L 54, 26.2.2009, p. 1.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1115 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1115
за подновяване на одобрението на активното вещество пиридат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
renewing the approval of the active substance pyridate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета [1], и по-специално член 20, параграф 1 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 20(1) thereof,
Одобрението на активното вещество пиридат, посочено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [2], изтича на 31 декември 2015 г.
The approval of the active substance pyridate, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2], expires on 31 December 2015.
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията [3] и в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на пиридат в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета [4].
An application for the renewal of the inclusion of pyridate in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] was submitted in accordance with Article 4 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] within the time period provided for in that Article.
Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010.
The applicant submitted the supplementary dossiers required in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 1141/2010.
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 11 юни 2013 г. го представи на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
The rapporteur Member State prepared a renewal assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State and submitted it to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and the Commission on 11 June 2013.
На 22 юли 2014 г.
On 22 July 2014 [5] the Authority communicated to the Commission its conclusion on whether pyridate can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
[5] Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква пиридат да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The Commission presented the draft review report for pyridate to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 11 December 2014.
На 11 декември 2014 г.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Комисията представи проекта на доклад за преглед относно пиридат на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
Бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени по отношение на един или повече представителни начини на употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ разглежданото активно вещество.
It is therefore appropriate to renew the approval of pyridate.
Поради това посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
The risk assessment for the renewal of the approval of pyridate is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing pyridate may be authorised.
Следователно е целесъобразно да се поднови одобрението за пиридат.
It is therefore appropriate not to maintain the restriction to uses as a herbicide.
Оценката на риска, свързана с подновяването на одобрението на пиридат, се основава на ограничен брой представителни начини на употреба, които обаче не ограничават видовете употреба, за които продуктите за растителна защита, съдържащи пиридат, могат да бъдат разрешени.
In accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, in conjunction with Article 13(4) thereof, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Поради това е целесъобразно да отпадне ограничението за видовете употреба като хербицид.
This Regulation should apply from the day after the date of expiry of the approval of the active substance pyridate, as referred to in recital 1.
В съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 13, параграф 4 от него, приложението към Регламент (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество пиридат, посочен в съображение 1.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
The approval of the active substance pyridate, as specified in Annex I, is renewed subject to the conditions laid down in that Annex.
Одобрението на активното вещество пиридат, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Член 2
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Article 3
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Done at Brussels, 9 July 2015.
Председател
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances (OJ L 322, 8.12.2010, p. 10).
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (ОВ L 322, 8.12.2010 г., стр. 10).
EFSA Journal 2014; 12(8): 3801.
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
Available online: www.efsa.europa.eu
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(8): 3801.
ANNEX I
Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
Common Name, Identification Numbers
Изтичане срока на одобрението
Pyridate
Специфични разпоредби
CAS No: 55512-33-9
Пиридат
CIPAC No: 447
CAS №: 55512-33-9
O-6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl thiocarbonate
CIPAC № 447
1 January 2016
O-6-хлоро-3-фенилпиридазин-4-ил S-октил тиокарбонат
31 December 2030
1 януари 2016 г.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on pyridate, and in particular Appendices I and II thereof, shall be taken into account.
31 декември 2030 г.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the risk to aquatic organisms, non-target terrestrial plants, and herbivorous mammals.
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно пиридат, и по-специално допълнения I и II към него.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
При тази цялостна оценка държавите членки трябва да отделят особено внимание на риска за водните организми, неприцелните земни растения, както и за тревопасните бозайници.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
ANNEX II
Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
ПРИЛОЖЕНИЕ II
in Part A, entry 16 on pyridate is deleted;
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
in Part B, the following entry is added:
в част А вписване 16 за пиридат се заличава;
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1116 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1116
за одобряване на основното вещество лецитини в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the basic substance lecithins, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 23, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 18 ноември 2013 г.
In accordance with Article 23(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Commission received on 18 November 2013 an application from the Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) for the approval of lecithins as basic substance.
Комисията получи заявление от Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) за одобрение на лецитини като основно вещество.
That application was accompanied by the information required by the second subparagraph of Article 23(3).
Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
The Authority presented to the Commission a Technical Report on the substance concerned on 28 August 2014 [2].
На 28 август 2014 г.
The Commission presented the review report [3] and a draft of this Regulation to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 27 January 2015 and finalised them for the meeting of that Committee of 29 May 2015.
[2] Органът представи на Комисията технически доклад за посоченото вещество.
The documentation provided by the applicant shows that lecithins fulfils the criteria of a foodstuff as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4].
Комисията представи доклада за преразглеждане [3] и проект на настоящия регламент на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и ги подготви в окончателен вид за заседанието на посочения комитет, проведено на 29 май 2015 г.
Consequently, it is to be considered as a basic substance.