natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[3] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи бета-каротин не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда.
The Authority also concluded that beta-carotene is used for the synthesis of retinol in almost all species (cats, in particular, were not able to use beta-carotene for the synthesis of retinol) and that no safety concerns would arise for users.
Органът също така заключи, че бета-каротин се използва за синтез на ретинол при почти всички видове (по-конкретно котките не са в състояние да използват бета-каротин за синтез на ретинол), както и че няма да възникнат опасения във връзка с безопасността на потребителите.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003
The assessment beta-carotene shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на бета-каротин беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the use of this substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet new requirements resulting from the authorisation.
Член 1
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, is authorised as a feed additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, като фуражна добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Article 2
Член 2
The substance specified in the Annex and premixtures containing that substance, which are produced and labelled before 29 January 2016 in accordance with the rules applicable before 29 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 29 януари 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 29 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Compound feed and feed materials containing the substance specified in the Annex which are produced and labelled before 29 July 2016 in accordance with the rules applicable before 29 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 29 юли 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 29 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
Compound feed and feed materials containing the substance specified in the Annex which are produced and labelled before 29 July 2017 in accordance with the rules applicable before 29 July 2015 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 29 юли 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 29 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не са отглеждани за производство на храни.
Article 3
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 8 July 2015.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
EFSA Journal 2012;10(6):2737.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.;10(6):2737.
ANNEX
mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Category of nutritional additives.
Категория „Хранителни добавки“.
Functional group: vitamins, provitamins and chemically well defined substances having a similar effect
Функционална група: витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект.
Beta-carotene
Бета-каротин
Additive composition
Състав на добавката
Beta-carotene.
Бета-каротин
Triphenylphosphine oxide (TPPO) ≤ 100 mg/kg of the additive.
Трифенилфосфин оксид ≤ 100mg/kg добавка
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
CAS number: 7235-40-7
CAS номер: 7235-40-7
Beta-carotene, solid form, produced by fermentation or chemical synthesis.
Бета-каротин, твърдо състояние, получен чрез ферментация или химичен синтез.
Strains used in the fermentation:
Щамове, използвани при ферментацията:
Blakeslea trispora Thaxter slant XCPA 07-05-1 (CGMCC [1] 7.44) and XCPA 07-05-2 (CGMCC 7.45).
Blakeslea trispora в наклонена епруветка на Thaxter XCPA 07-05-1 (CGMCC [1] 7.44) и XCPA 07-05-2 (CGMCC 7.45).
Purity criteria:
Критерии за чистота:
(assay) min.
(Изследване) минимум 96 % общи оцветители (сухо вещество), изразени като бета-каротин
96 % total colouring matters (dried substance) expressed as beta-carotene,
Каротиноиди, различни от бета-каротин ≤ 3 % от общите оцветители.
carotenoids other than beta-carotene ≤ 3 % of total colouring matters.
Метод за анализ [2]За определяне на бета-каротин във фуражната добавка: спектрофотометричен метод, основан на Европейска фармакопея (монография 1069).
Method of Analysis [2]For the determination of Beta- carotene in the feed additive: spectrophotometric method based on the European Pharmacopoeia (Ph. Eur. monograph 1069).
За определяне н бета-каротин в премикси и фуражи: обратно-фазова високоефективна течна хроматография (RP-HPLC), комбинирана с UV-детектор.
For the determination of Beta-carotene in premixtures and feedingstuffs: Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography (RP-HPLC) coupled to UV detector.
Бета-каротин може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка под формата на препарат препарат.
Beta-carotene may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
В заместители на млякото за телета се препоръчва максимално съдържание от 50 mg бета-каротин/kg заместител на млякото.
In milk replacers for calves it is recommended a maximum content of 50 mg of beta-carotene/kg of milk replacer.
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията за съхранение и устойчивост.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate storage and stability conditions.
Мерки за безопасност: по време на работа да се използва предпазна дихателна маска.
For safety: breathing protection shall be worn during handling.
29 юли 2025 г.
29 July 2025
Главен център за събиране на микробиологични култури на Китай.
China General Microbiological Culture Collection Centre.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1104 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1104
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 237/2012 по отношение на нова форма на алфа-галактозидаза (EC 3.2.1.22), получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), и ендо-1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4), получена от Aspergillus niger (CBS 120604), (притежател на разрешението Kerry Ingredients and Flavours)
amending Implementing Regulation (EU) No 237/2012 as regards a new form of alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Aspergillus niger (CBS 120604) (holder of authorisation Kerry Ingredients and Flavours)
Употребата на алфа-галактозидаза (EC 3.2.1.22), получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), и ендо-1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4), получена от Aspergillus niger (CBS 120604), бе разрешена за срок от десет години при пилета за угояване с Регламент за изпълнение (ЕС) № 237/2012 на Комисията [2] и за видове домашни птици за угояване с по-малко стопанско значение и за пилета, отглеждани за носачки — с Регламент за изпълнение (ЕС) № 1365/2013 на Комисията [3].
The use of alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Aspergillus niger (CBS 120604) was authorised for 10 years for chickens for fattening by Commission Implementing Regulation (EU) No 237/2012 [2], and for minor poultry species for fattening and for chickens reared for laying by Commission Implementing Regulation (EU) No 1365/2013 [3].
В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на разрешението предложи изменение на условията за разрешаване, за да бъде включена течна форма на алфа-галактозидаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, която да се използва като фуражна добавка за пилета за угояване.
In accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, the holder of the authorisation has proposed changing the terms of the authorisation to include a liquid form of alpha-galactosidase and endo-1,4-beta-glucanase to be used as a feed additive for chickens for fattening.
В становището си от 28 октомври 2014 г.
The Authority concluded in its opinion of 28 October 2014 [4] that the liquid form of alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Aspergillus niger (CBS 120604) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has a potential to favourably affect animal performance in chickens for fattening.
[4] Органът заключи, че течната форма на алфа-галактозидаза (EC 3.2.1.22), получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), и ендо-1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4), получена от Aspergillus niger (CBS 120604), не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и е в състояние да подобри показателите на пилетата за угояване.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Aspergillus niger (CBS 120604) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на препарата от алфа-галактозидаза (EC 3.2.1.22), получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), и ендо-1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4), получена от Aspergillus niger (CBS 120604), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
Accordingly, the existing authorisation should be modified in order to include the new form.
Следователно съществуващото разрешение следва да бъде изменено, за да бъде включена новата форма.
Therefore, the Annex to Implementing Regulation (EU) No 237/2012 should be amended accordingly.
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 237/2012 следва да бъде съответно изменено.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Член 1
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 237/2012 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 237/2012 се заменя с текста, изложен в приложението към настоящия регламент.
Article 2
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
Commission Implementing Regulation (EU) No 237/2012 of 19 March 2012 concerning the authorisation of alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Aspergillus niger (CBS 120604) as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Kerry Ingredients and Flavours) (OJ L 80, 20.3.2012, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 237/2012 на Комисията от 19 март 2012 г. относно разрешаването на алфа-галактозидаза (EC 3.2.1.22), получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), и ендо-1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4), получена от Aspergillus niger (CBS 120604), като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното Kerry Ingredients and Flavours) (ОВ L 80, 20.3.2012 г., стр. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 1365/2013 of 18 December 2013 concerning the authorisation of a preparation of alpha-galactosidase produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase produced by Aspergillus niger (CBS 120604) as a feed additive for minor poultry species for fattening and for chickens reared for laying (holder of authorisation Kerry Ingredients and Flavours (OJ L 343, 19.12.2013, p. 31).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1365/2013 на Комисията от 18 декември 2013 г. относно разрешаването на препарат от алфа-галактозидаза, получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), и ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Aspergillus niger (CBS 120604), като фуражна добавка за видове домашни птици за угояване с по-малко стопанско значение и за пилета, отглеждани за носачки (притежател на разрешителното Kerry Ingredients and Flavours) (ОВ L 343, 19.12.2013 г., стр. 31).
EFSA Journal 2014; 12(11):3897.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(11):3897.
ANNEX
„ПРИЛОЖЕНИЕ
Identi-fication number of the additive
Срок на валидност на разрешението
Units of activity/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Категория: „зоотехнически добавки“.
Functional group: digestibility enhancers
Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
Alpha-galactosidase
Алфа-галактозидаза
Endo-1,4-beta-glucanase
Ендо-1,4-бета-глюканаза
Additive composition
Състав на добавката
Preparation of alpha-galactosidase (EC 3.2.1.22) produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) and endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produced by Aspergillus niger (CBS 120604) with a minium activiy of:
Препарат от алфа-галактозидаза (EC 3.2.1.22), получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), и ендо-1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4), получена от Aspergillus niger (CBS 120604), с минимална активност от:
Solid form:
в твърдо състояние:
1000 U [1] alpha-galactosidase/g
1000 U [1] алфа-галактозидаза/g
5700 U [2] endo-1,4- beta-glucanase/g
5700 U [2] ендо-1,4-бета-глюканаза/g
Liquid form:
в течно състояние:
500 U alpha-galactosidase/g
500 U алфа-галактозидаза/g
2850 U endo-1,4- beta-glucanase/g.
2850 U ендо-1,4-бета-глюканаза/g
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Alpha-galactosidase produced by Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) Endo-1,4-beta-glucanase produced by Aspergillus niger (CBS 120604).
Алфа-галактозидаза, получена от Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94); Ендо-1,4-бета-глюканаза, получена от Aspergillus niger (CBS 120604).
Method of Analysis [3]Determination:
Метод за анализ [3]Определяне:
Alpha-galactosidase: colorimetric method measuring p-nitrophenol released by action of alpha-galactosidase from p-nitrophenyl-alpha-galactopyranoside substrate,
Алфа-галактозидаза: колориметричен метод за измерване на p-нитрофенола, освободен при действието на алфа-галактозидаза от субстрат p-нитрофенил-алфа-галактопиранозид,
endo-1,4-beta-glucanase: colorimetric method measuring water soluble dye released by action of endo-1,4-beta-glucanase from azurine-crosslinked barley glucan substrate.
ендо-1,4-бета-глюканаза: колориметричен метод за измерване на водоразтворимото багрилно вещество, освободено при действието на ендо-1,4-бета-глюканаза от ечемичен глюканов субстрат, напречно свързан с азурин.
Chickens for fattening
Пилета за угояване
50 U alpha-galactosidase
50 U алфа-галактозидаза
285 U endo-1,4-beta-glucanase
285 U ендо-1,4-бета-глюканаза
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life, and stability to pelleting.
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
Maximum recommended dose:
Максимална препоръчителна доза:
100 U alpha-galactosidase/kg;
100 U алфа-галактозидаза/kg;
570 U endo-1,4-beta-glucanase/kg.
570 U ендо-1,4-бета-глюканаза/kg.
For safety: breathing protection glasses and gloves shall be used during handling.
Мерки за безопасност: носене на предпазна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
9 April 2022
9 април 2022 г.
1 U is the amount of the enzyme which liberates 1 μmol of p-nitrolphenol per minute from p-nitrophenyl-alpha-galactopyranoside (pNPG) at pH 5,0 and 37 °C.
1 U е количеството ензим, което освобождава 1 μmol p-нитрофенол от p-нитрофенил-алфа-галактопиранозид (pNPG) на минута при pH 5,0 и температура 37 °C.
1 U is the amount of the enzyme which liberates 1 mg of reducing sugar (glucose equivalent) per minute from beta-glucan at pH 5,0 and 50 °C.
1 U е количеството ензим, което освобождава 1 mg редуцираща захар (глюкозен еквивалент) от бета-глюкан на минута при pH 5,0 и температура 50 °С.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports’
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1105 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105
за разрешаване на употребата на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки, за разрешаване на употребата на посочената фуражна добавка във вода за пиене за пилета за угояване и за изменение на Регламент (ЕС) № 544/2013 по отношение на максималното съдържание на посочената фуражна добавка в пълноценни фуражи и нейната съвместимост с кокцидиостатици (притежател на разрешението Biomin GmbH)
concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните [1], и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1] , and in particular Article 9(2) and Article 13(2) thereof,
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и изменянето на такова разрешение.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting and modifying such authorisation.
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване, предоставено с Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 на Комисията [2].
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for a new use of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 and for an amendment of the terms of the current authorisation for chickens for fattening granted by Commission Implementing Regulation (EU) No 544/2013 [2].
Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната информация, с която да се обоснове това искане за изменение.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, and by the relevant data to support that amendment request.
Заявлението се отнася за разрешаването на нов вид употреба на препарата от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, различни от носачки, която да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“, за разрешаване на нов вид употреба на посочения препарат във вода за пиене за пилета за угояване и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване с цел да се позволи едновременната му употреба с допълнителни кокцидиостатици: декохинат, наразин, никарбазин и наразин/никарбазин, и да се премахне границата за максималното съдържание на посочения препарат в пълноценни фуражи.
The application concerns the authorisation of a new use of the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’, the authorisation of a new use of that preparation via water for drinking for chickens for fattening and the modification of the terms of the current authorisation for chickens for fattening to allow simultaneous use with the additional coccidiostats: decoquinate, narasin, nicarbazin or narasin/nicarbazin, and to remove the limit for the maximum content of that preparation in complete feedingstuff.
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 544/2013 употребата на посочения препарат бе разрешена за срок от десет години при пилета за угояване.
The use of that preparation was authorised for 10 years for chickens for fattening by Commission Regulation (EU) No 544/2013.
В становището си от 9 декември 2014 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 9 December 2014 [3] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 does not have an adverse effect on animal health, human health and the environment and has the potential to be efficacious when used in chickens reared for laying and minor poultry species other than laying.