natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако заявител поиска защита на научни данни, свързани със същата храна в съответствие с настоящия регламент и с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета [16], следва да бъде възможно съответните срокове на защита на данните да текат едновременно.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Следователно следва да се предвиди възможност за спиране, по искане на заявителя, на процедурата за издаване на разрешение за нова храна.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [17] изпитванията с използване на животни следва да бъдат замествани, намалявани или облекчавани.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
Следователно в рамките на приложното поле на настоящия регламент дублирането на изпитвания върху животни следва да се избягва, когато е възможно.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
Стремежът към постигането на тази цел би могъл да намали основанията за загриженост, произтичащи от етични съображения и съображения, свързани с хуманното отношение към животните, при разглеждането на заявления за нови храни.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
Новите храни се подчиняват на общите изисквания за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕС) № 1169/2011, и на другите приложими изисквания за етикетиране в законодателството на Съюза относно храните.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
В някои случаи при етикетирането може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, по-специално що се отнася до описанието на храната, нейния източник, нейния състав или условията за предвидената употреба, за да се гарантира, че потребителите са осведомени в достатъчна степен за естеството и безопасността на новата храна, особено по отношение на уязвимите групи на населението.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
Материалите и предметите, предназначени за контакт с нови храни, са предмет на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета [18] и на приетите въз основа на него конкретни мерки.
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
В съответствие с политиката на Комисията за по-добро регулиране Комисията следва да направи последваща оценка на изпълнението на настоящия регламент, като обърне специално внимание на новите процедури за традиционни храни от трети държави.
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
По отношение на заявленията, които са били подадени по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 и за които не е взето окончателно решение преди датата на прилагане на настоящия регламент, процедурите за оценка на риска и за разрешаване следва да бъдат завършени в съответствие с настоящия регламент.
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
Освен това храна, която не попада в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97, която е била законосъобразно пусната на пазара преди датата на прилагане на настоящия регламент и която попада в приложното поле на настоящия регламент, по принцип следва да продължи да бъде предлагана на пазара до приключването на процедурите за оценка на риска и за разрешаване съгласно настоящия регламент.
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.
Поради това следва да бъдат установени преходни разпоредби, за да се осигури плавен преход към правилата на настоящия регламент.
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Държавите членки следва да установят правила относно приложимите санкции при нарушения на настоящия регламент и следва да предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
С цел постигане на целите на настоящия регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на коригирането и адаптирането на определението на „специално създадени наноматериали“ спрямо последните постижения в областта на науката и технологиите или спрямо определенията, договорени на международно равнище.
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
За да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящия регламент по отношение на актуализирането на списъка на Съюза с добавянето на традиционна храна от трета държава, когато не са били повдигнати мотивирани възражения относно безопасността, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за тази цел.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
Процедурата по консултиране следва да се използва за приемането на акт за изпълнение, установяващ първоначалния списък на Съюза, с оглед на факта, че той ще засяга само нови храни, които вече са били подложени на оценка за безопасност, които са били законно произведени и търгувани в Съюза и които не са довели до здравословни проблеми в миналото.
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
За приемането на актове за изпълнение във всички останали случаи следва да се използва процедурата по разглеждане.
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
Доколкото целите на настоящия регламент, и по-специално установяването на правила за пускането на пазара в рамките на Съюза на нови храни, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от ДЕС.
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
Настоящият регламент определя правила за пускането на пазара в рамките на Съюза на нови храни.
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Целта на настоящия регламент е да се осигури ефективното функциониране на вътрешния пазар, като в същото време се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и на интересите на потребителите.
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
Настоящият регламент се прилага за пускането на нови храни на пазара в рамките на Съюза.
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
генетично модифицирани храни, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003;
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
ензими в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1332/2008;
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
добавки в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1333/2008;
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
ароматизанти в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1334/2008;
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
екстракционни разтворители, използвани или предназначени да бъдат използвани в производството на храни или съставки на храни и попадащи в приложното поле на Директива 2009/32/ЕО.
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, съдържащи се в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
Освен това се прилагат и следните определения:
The following definitions also apply:
„нова храна“ означава всяка храна, която не е била използвана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., независимо от датите на присъединяване на държавите членки към Съюза, и която попада поне в една от следните категории:
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
храна с нова или преднамерено модифицирана молекулярна структура, когато тази молекулярна структура не е била използвана като храна или в храна в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г.;
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
храна, съставена, изолирана или произведена от микроорганизми, гъби или водорасли;
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
храна, съставена, изолирана или произведена от материали с минерален произход;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
храна, съставена, изолирана или произведена от растения или части от тях, освен когато тази храна има история на безопасна употреба в рамките на Съюза и е съставена, изолирана или произведена от растение или сорт от същия вид, получен чрез:
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
традиционни посадъчни практики, използвани за производството на храна в Съюза преди 15 май 1997 г., или
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
нетрадиционни посадъчни практики, които не са били използвани за производството на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., когато тези практики не водят до значителни промени в състава или структурата на храната, като засягат нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества;
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
храна, съставена, изолирана или произведена от животни или части от тях, с изключение на животни, получени чрез традиционни практики за отглеждане, използвани за производство на храна преди 15 май 1997 г., и храната от тези животни има история на безопасна употреба в рамките на Съюза;
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
храна, съставена, изолирана или произведена от клетъчни култури или тъканни култури, получени от животни, растения, микроорганизми, гъби или водорасли;
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
храна, получена в резултат на производствен процес, който не е бил използван за производство на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., който предизвиква значителни промени в състава или структурата на храната, засягащи нейната хранителна стойност, метаболизъм или съдържанието на нежелани вещества;
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
храна, съставена от специално създадени наноматериали, в съответствие с определението в буква е) от настоящия параграф;
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
витамини, минерали и други вещества, използвани в съответствие с Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 или Регламент (ЕС) № 609/2013, когато:
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
е бил приложен производствен процес, който не е бил използван за производството на храни в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., като посочения в буква а), подточка vii) от настоящия параграф, или
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
те съдържат или са съставени от „специално създадени наноматериали“, в съответствие с определението в буква е) от настоящия параграф;
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
храна, използвана изключително в хранителни добавки в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., когато е предназначена да се използва в храни, различни от хранителните добавки, чието определение се съдържа в член 2, буква а) от Директива 2002/46/ЕО;
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
„история на безопасна употреба на храна в трета държава“ означава, че безопасността на въпросната храна е била потвърдена с данни за нейния състав и от натрупания опит от продължила поне 25 години употреба в обичайния хранителен режим на значителен брой хора в поне една трета държава, преди извършването на уведомление по член 14;
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
„традиционна храна от трета държава“ означава нова храна съгласно определението в буква а) от настоящия параграф, различна от новите храни, посочени в буква а), подточки i), iii), vii), viii), ix) и x) от него, която се получава от първичното производство съгласно определението в член 3, точка 17 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и е с установена история на безопасна употреба на храна в трета държава;
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
„заявител“ означава държавата членка, третата държава или заинтересованата страна, която може да представлява няколко заинтересовани страни и която е подала до Комисията заявление в съответствие с член 10 или 16 или уведомление в съответствие с член 14;
‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;
„валидно“ по отношение на заявление или уведомление означава заявление или уведомление, което попада в приложното поле на настоящия регламент и съдържа необходимата информация във връзка с оценката на риска и процедурата за разрешаване;
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал с едно или повече измерения от порядъка на 100 nm или по-малко, или който е съставен от обособени функционални части, вътре или на повърхността, много от които са с един или повече размери от порядъка на 100 nm или по-малко, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
специфични физико-химични свойства, които са различни от непринадлежащите към наноформата на същия материал свойства.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Стопанските субекти в хранителната промишленост проверяват дали храната, която възнамеряват да пуснат на пазара в рамките на Съюза, попада в приложното поле на настоящия регламент.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Когато не са сигурни дали дадена храна, която възнамеряват да пуснат на пазара в рамките на Съюза, попада в приложното поле на настоящия регламент, стопанските субекти в хранителната промишленост се консултират с държавата членка, в която възнамеряват първо да пуснат на пазара новата храна.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Стопанските субекти в хранителната промишленост предоставят необходимата информация на държавата членка, за да може тя да определи дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент.
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
За да установят дали определена храна попада в приложното поле на настоящия регламент, държавите членки могат да се консултират с Комисията и с други държави членки.
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
Комисията посредством актове за изпълнение уточнява процедурните стъпки в рамките на процеса на консултиране, предвиден в параграфи 2 и 3 от настоящия член, включително сроковете и начините статутът да стане публично достояние.
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидена в член 30, параграф 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Изпълнително правомощие по отношение на определението за нова храна
Implementing power concerning the definition of novel food
Комисията може да реши, по своя собствена инициатива или въз основа на искане от държава членка, посредством актове за изпълнение, дали дадена храна попада в обхвата на определението за нова храна, съдържащо се в член 3, параграф 2, буква а).
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидена в член 30, параграф 3.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА НОВИ ХРАНИ НА ПАЗАРА В РАМКИТЕ НА СЪЮЗА
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Списък на Съюза на разрешените нови храни
Union list of authorised novel foods
Комисията съставя и актуализира списък на Съюза на новите храни, разрешени да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза, в съответствие с членове 7, 8 и 9 (наричан по-долу „списъкът на Съюза“).
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
Само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза като такива или употребявани в храни или върху храни в съответствие с предвидените в него условия на употреба и изисквания за етикетиране.
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.