natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи — подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос.
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
С тези национални мерки се обезпечава:
Those national measures shall ensure the following:
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
traceability from donor to recipient and vice versa; and
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
Актуална информация
Updated information
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
Писмени споразумения
Written agreements
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
Register of importing tissue establishments
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение.
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40).
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32).
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Минимални изисквания относно информацията и документацията, които се предоставят от извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани при подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
При подаване на заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за целите на дейностите по вноса извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани предоставя — освен ако вече не е предоставило като част от предишни заявления за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения за лечебно заведение за работа с тъкани или за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани — възможно най-актуална информация, а за част Е — документация за следното:
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
А.
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
Обща информация за извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани (ИВЛЗРТ)
Name of the ITE (Company name).
Наименование на ИВЛЗРТ (наименование на дружеството).
Visiting address of the ITE.
Адрес за посещения на ИВЛЗРТ.
Postal address of the ITE (if different).
Пощенски адрес на ИВЛЗРТ (ако е различен).
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Статус на подаващо заявлението ИВЛЗРТ: следва да се посочи дали това е първото заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като ИВЛЗРТ или, когато е приложимо, дали това е заявление за подновяване.
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
В случаите, в които заявителят вече е акредитиран, определен, упълномощен или с издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани, се предоставя кодът от указателя на лечебните заведения за работа с тъкани.
Name of the applying unit (if different from the company name).
Име на структурата заявител (ако се различава от наименованието на дружеството).
Visiting address of the applying unit.
Адрес за посещения на структурата заявител.
Postal address of the applying unit (if different).
Пощенски адрес на структурата заявител (ако е различен).
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
Име на мястото на приемане на вноса (ако се различава от наименованието на дружеството и структурата заявител).
Visiting address of the site of reception.
Адрес за посетителите на мястото на приемане.
Postal address of the site of reception (if different).
Адрес за кореспонденция на мястото на приемане (ако е различен).
B. Contact Details for the Application
Б.
Name of contact person for the application.
Информация за връзка, посочена в заявлението
Telephone number.
Име на лицето за връзка, посочено в заявлението.
E-mail address.
Телефонен номер.
Name of Responsible Person (if different from contact person).
Електронна поща.
URL of ITE website (if available).
Име на отговорното лице (ако е различно от лицето за връзка).
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
URL на уебсайта на ИВЛЗРТ (ако има).
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
В.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
Данни за тъканите и клетките, които ще бъдат внесени
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
Списък на видовете тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, включително еднократен внос на конкретни видове тъкани или клетки.
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
Наименованието на продукта (където е приложимо и в съответствие с общия списък на ЕС) от всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внесени.
D. Location of Activities
Търговско наименование (ако е различно от наименованието на продукта) на всички видове тъкани и клетки, които ще бъдат внасяни.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
Наименованието на доставчика от третата държава за всеки вид тъкани и клетки, които ще бъдат внесени.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
Г.
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
Местоположение на дейностите
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от доставчика от третата държава.
E. Details of Third Country Suppliers
Списък, в който се посочва по вид тъкани или клетки коя от дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването или съхранението се извършва преди вноса от подизпълнителя на доставчика от третата държава.
Name of third country supplier(s) (company name).
Списък на всички дейности по вид тъкани или клетки, извършвани след вноса от ИВЛЗРТ.
Name of contact person.
Имената на третите държави, в които дейностите по вид тъкани или клетки се извършват преди вноса.
Visiting address.
Д.
Postal address (if different).
Данни на доставчици от трети държави
Telephone number including international dialling code.
Име на доставчика/доставчиците от третата държава (наименование на дружеството).
Emergency contact number (if different)
Име на лицето за връзка.
F. Documentation to Accompany the Application
Адрес за посещение.
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
Пощенски адрес (ако е различен).
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Телефонен номер, включително международния код за избиране.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
Телефонен номер за връзка в спешни ситуации (ако е различен)
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
Е.
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
Документация, която придружава заявлението
ANNEX II
Копие от писменото споразумение с доставчика/доставчиците от третата държава.
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Подробно описание на внесените тъкани и клетки от доставянето им до получаването им в извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани.
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
Копие на удостоверението за разрешение за износ на доставчика от третата държава или когато няма издадено конкретно удостоверение — сертификат от съответния компетентен орган или органи на третата държава, с който се разрешават дейностите на доставчика от третата държава за работа в сектора на тъканите и клетките, включително за износ.
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Тази документация съдържа също така данните за връзка на съответния компетентен орган или органи на третата държава.
Name of ITE
В третите държави, където такава документация не е на разположение, се предоставят други документи, като например доклади от одити на доставчика от третата държава.
EU Tissue Establishment Compendium Code
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ITE Address and postal address (if different)
Сертификат за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение, който се издава от компетентния орган или органи на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
Site of reception of imports (if different from the above address)
Сертификат за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Данни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани (ИВЛЗРТ)
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Име на ИВЛЗРТ
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Код по указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Адрес и пощенски адрес на ИВЛЗРТ (ако са различни)
URL of ITE website
Място на приемане на вноса (ако се различава от горния адрес)
Scope of Activities
Наименование на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението
Type of Tissues and Cells
Адрес на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
Телефонен номер на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението (незадължително)
Activities in third countries
Електронна поща на притежателя на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението (незадължително)
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
URL на уебсайта на ИВЛЗРТ
Donation
Обхват на дейността
Procurement
Вид тъкани и клетки
Testing
(избройте по-долу категориите на тъканите и клетките, изброени в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, като при необходимост добавите редове)
Preservation
Дейности в трети държави
Processing
Статус на акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението за внос
Storage
Даряване
Third country supplier
Доставяне
SC — Sub-contractor of third country supplier
Контрол
G — Granted
Съхраняване
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
Преработване
One-off imports
Съхранение
Product name(s) of imported tissues and cells
доставчик от трета държава
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
SC – подизпълнител на доставчик от трета държава
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
G — Предоставено
Third country or countries in which other activities take place (if different)
S — Преустановено R — Оттеглено C — Спряно
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Еднократен внос
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Наименование(я) на внесените тъкани и клетки
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Условия, с които вносът е обвързан, или пояснителни бележки
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Доставяне от трета държава или държави (по внос на тъкани и клетки)
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Трета държава или държави, в които се провеждат и други дейности (ако са различни)
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)