natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Към съответния момент бе определена максимална граница за сварени скариди от 2000 mg/kg сорбинова киселина — сорбати в съчетание с бензоена киселина — бензоати.
At that time a maximum level in cooked shrimps of 2000 mg/kg was set for sorbic acid — sorbates in combination with benzoic acid — benzoates.
Тази граница бе преразгледана с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [6], когато обхватът на разрешението бе разширен така, че да обхваща всички сварени ракообразни и мекотели, но с максимална граница от 1000 mg/kg за бензоена киселина — бензоати.
This level was revised by Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council [6] when this authorisation was extended to all cooked crustaceans and molluscs, however with a maximum of 1000 mg/kg for benzoic acid — benzoates.
Поради това се очаква, че увеличението на тази граница до 1500 mg/kg само за сварени скариди в саламура няма да доведе до допълнителна експозиция, която би пораждала опасения за безопасността.
It is therefore expected that the increase of this level to 1500 mg/kg, only for cooked shrimps in brine, will not lead to additional exposure that would be of safety concern.
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the Authority in order to update the Union list of food additives set out in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, except where the update in question is not liable to have an effect on human health.
Тъй като разрешаването на употребата на бензоена киселина — бензоати (E 210—213) в сварени скариди, консервирани в саламура, представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност това да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните.
Since the authorisation of the use of benzoic acid — benzoates (E 210-213) in cooked shrimps preserved in brine constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Той се прилага от момента на влизане в сила на настоящия регламент.
It shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
The European Union Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic Agents and Food-borne Outbreaks in 2012 (Обобщен доклад на ЕС за тенденциите и източниците на зоонозите, причинителитете на зоонози и огнищата на токсични инфекции от хранителен произход в Европейския съюз през 2012 г.)
The European Union Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic Agents and Food-borne Outbreaks in 2012, (EFSA Journal 2014;12(2):3547), http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3547.pdf
(EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(2):3547), http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3547.pdf.
COM(2001) 542 final.
COM(2001) 542 окончателен.
Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council of 5 July 2006 amending Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners and Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs (OJ L 204, 26.7.2006, p. 10).
Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. за изменение на Директива 95/2/ЕО относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители, и на Директива 94/35/ЕО относно подсладителите за влагане в храни (ОВ L 204, 26.7.2006 г., стр. 10).
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
In Part E of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, in the food category 09.2 'Processed fish and fishery products including molluscs and crustaceans', the following entry is added after the entry for food additive E 210-213:
В част Д от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, в категория храни 09.2 „Преработена риба и преработени продукти от рибарството, включително мекотели и ракообразни“ след вписването за добавката в храни Е 210-213 се добавя следното вписване:
‘E 210-213
„E 210-213
Benzoic acid — benzoates
Бензоена киселина — бензоати
Only cooked shrimps in brine’
Регламент (ЕС) 2015/539 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2015/539
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните [1], и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Articles 18(4) and 19 thereof,
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията [2], с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
Pursuant to Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006, Commission Regulation (EU) No 432/2012 [2] was adopted, which establishes a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that applications for authorisations of health claims are to be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
С цел да се насърчат иновациите разрешенията за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се предоставят посредством ускорена процедура.
In order to stimulate innovation, health claims which are based on newly developed scientific evidence and/or which include a request for the protection of proprietary data shall undergo an accelerated type of authorisation.
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium NV заявление съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включващо искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по изменението на разрешението за здравната претенция, че „какаовите флаваноли спомагат за поддържане на еластичността на кръвоносните съдове, което допринася за нормално кръвообращение“.
Following an application from Barry Callebaut Belgium NV submitted pursuant to Article 19(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on the modification of the authorisation of health claim ‘cocoa flavanols help maintain the elasticity of blood vessels, which contributes to normal blood flow’.
Посочената здравна претенция е разрешена съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 с Регламент (ЕС) № 851/2013 на Комисията [3].
That health claim was authorised, pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, by Commission Regulation (EU) No 851/2013 [3].
Заявителят поиска да бъде разширен обхватът на разрешените условия за употреба на претенцията, за да включват богат на флаваноли екстракт от какао, консумиран под формата на капсули или таблетки или добавян към „други храни, включително напитки“.
The applicant requested an extension of the authorised conditions of use of the claim to a high-flavanols (HF) cocoa extract to be consumed in capsules, tablets or added to ‘other foods, including beverages’.
На 5 май 2014 г.
On 5 May 2014, the Commission and the Member States received a scientific opinion from the Authority (Question No EFSA-Q-2013-00832) [4] which concluded that on the basis of the data submitted, a cause and effect relationship had been established between the consumption of cocoa flavanols in the HF cocoa extract (i.e. in capsules or tablets) and the claimed effect.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2013-00832) [4], който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на какаови флаваноли в богат на флаваноли екстракт от какао (например под формата на капсули или таблетки) и ефекта, който е предмет на претенцията.
The Authority indicated in its opinion that its conclusions could not have been reached without considering one human intervention study claimed by the applicant as proprietary.
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни [5].
[5]
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the study claimed as proprietary.
Поради това научните данни и останалата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент съгласно условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Accordingly, the scientific data and other information included in that study may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that the wording and the presentation are taken into account in that respect.
Поради това, когато използваната от заявителя формулировка на претенции има същото значение за потребителя като това на вече разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да отговарят на същите условия за използване като посочените в приложението към настоящия регламент.
Therefore, where the wording of claims used by the applicant has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use as those listed in the Annex to this Regulation.
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
In accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 1924/2006, the Register of nutrition and health claims containing all authorised health claims should be updated in order to take into account this Regulation.
Тъй като заявителят претендира за защита на частни данни, е целесъобразно да се ограничи използването на тази претенция в полза на заявителя за период от пет години.
Since the applicant claims protection of proprietary data, it is considered appropriate to restrict the use of this claim in favour of the applicant for a period of five years.
Въпреки това разрешаването на тази претенция, ограничено в полза на определен стопански субект, не следва да възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за използване на същата претенция, ако заявленията им се основават на данни и научни изследвания, различни от защитените съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
However, the authorisation of this claim restricted for the use of an individual operator should not prevent other applicants from applying for authorisation to use the same claim in case the application is based on data and studies other than those protected under Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
The comments from the applicant received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EU) No 432/2012 should therefore be amended accordingly.
Здравната претенция, посочена в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
The health claim set out in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Използването на здравната претенция, посочена в параграф 1, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент.
The use of the health claim referred to in the first paragraph shall be restricted to the applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
След изтичането на този срок посочената здравна претенция може да се използва в съответствие с условията, които се прилагат за нея, от който и да е стопански субект в хранителната промишленост.
After the expiry of that period, that health claim may be used, in conformity with the conditions applying to it, by any food business operator.
Използването на научните данни и останалата информация в заявлението, които са заявени като частни данни и без представянето на които не би било възможно здравната претенция да бъде разрешена, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
The scientific data and other information included in the application, which are claimed by the applicant as proprietary and without the submission of which the health claim could not have been authorised are restricted for use for the benefit of the applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
The Annex to Regulation (EU) No 432/2012 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията от 16 май 2012 г. за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (ОВ L 136, 25.5.2012 г., стр. 1).
Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 136, 25.5.2012, p. 1).
Регламент (ЕС) № 851/2013 на Комисията от 3 септември 2013 г. за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 (ОВ L 235, 4.9.2013 г., стр. 3).
Commission Regulation (EU) No 851/2013 of 3 September 2013 authorising certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012 (OJ L 235, 4.9.2013, p. 3).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014 г.; 12(5):3654.
EFSA Journal 2014;12(5):3654.
Prodigest, 2012 г.
ProDigest, 2012.
Фармакокинетично проучване за оценка на бионаличността на какаовия флаванол епикатехин от различни матрици (Pharmacokinetic study to assess the bioavailability of the cocoa flavanol epicatechin from different matrices).
Pharmacokinetic study to assess the bioavailability of the cocoa flavanol epicatechin from different matrices.
Доклад на ProDigest № PD-2015009/C1-11.
ProDigest Report nr.
ПРИЛОЖЕНИЕ
PD-2015009/C1-11.
В приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 вписването за какаови флаваноли се заменя със следното:
ANNEX
Хранително вещество, вещество, храна или категория храна
In the Annex to Regulation (EU) No 432/2012, the entry for cocoa flavanols is replaced by the following:
Условия за използването на претенцията
Claim
Брой на бюлетина на ЕОБХ
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
Номер на съответното вписване в консолидирания списък, представен на ЕОБХ за оценка
EFSA Journal number
„Какаови флаваноли
Relevant entry number in the Consolidated List submitted to EFSA for its assessment
Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на еластичността на кръвоносните съдове, което допринася за нормалното кръвообращение [1] [2]
‘Cocoa flavanols
Предоставя се информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 200 mg какаови флаваноли.
Cocoa flavanols help maintain the elasticity of blood vessels, which contributes to normal blood flow [1] [2]
Претенцията може да се използва само за какаови напитки (с какао на прах) или за черен шоколад, които осигуряват дневен прием на поне 200 mg какаови флаваноли със степен на полимеризация 1-10 [1]Претенцията може да се използва само за капсули или таблетки, съдържащи екстракт от какао, които осигуряват дневен прием на поне 200 mg какаови флаваноли със степен на полимеризация 1-10 [2]
Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/540 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/540
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/543 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/543
за одобряване на активното вещество COS-OGA в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the active substance COS-OGA, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета [1], и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 22(1) in conjunction with Article 13(2) thereof,
В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 28 юни 2012 г.
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009, Belgium received on 28 June 2012 an application from FytoFend SA for the approval of the active substance COS-OGA.
Белгия получи заявление от FytoFend SA за одобрение на активното вещество COS-OGA.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, Belgium, as rapporteur Member State, notified the Commission on 5 December 2012 of the admissibility of the application.
В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 5 декември 2012 г.
On 19 December 2013 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’), assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Белгия, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
The Authority complied with Article 12(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
На 19 декември 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
In accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, it requested that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report in September 2014.
В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа.
On 1 October 2014 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance COS-OGA can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 [2].
През септември 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
The Authority made its conclusion available to the public.
На 1 октомври 2014 г.
The applicant was given the possibility to submit comments on the review report.
Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество COS-OGA да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 [2].
On 11 December 2014 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for COS-OGA and a draft Regulation providing that COS-OGA is approved.
Органът направи заключението си публично достояние.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, and in particular the uses which were examined and detailed in the review report, that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
Those approval criteria are therefore deemed to be satisfied.
На 11 декември 2014 г.
It is therefore appropriate to approve COS-OGA.
Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на COS-OGA, както и проект на регламент за одобрение на COS-OGA.
The Commission further considers that COS-OGA is a low-risk active substance pursuant to Article 22 of Regulation (EC) No 1107/2009.
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени.
COS-OGA is not a substance of concern and fulfils the conditions set in point 5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009.