natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Националните компетентни органи упражняват надзор над функционирането на всички регистри, физически разположени на тяхна територия, за да проверяват, ако е необходимо чрез инспекции, дали регистърът и правният субект, отговарящ за създаването и управлението на регистъра, спазват изискванията на настоящия регламент.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
Националният компетентен орган може да делегира което и да било от своите задължения по настоящия член на компетентния орган на друга държава членка или на трета страна посредством писмено споразумение.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
Когато даден регистър, който не е физически разположен на територията на държава членка, се използва за проверката на автентичността на лекарствени продукти, пуснати на пазара в тази държава членка, компетентният орган на посочената държава членка може да бъде наблюдател на инспекцията на регистъра или да извършва независима инспекция при съгласие от държавата членка, в която физически е разположен регистърът.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
Националният компетентен орган предава доклади от дейността си по надзора на Европейската агенция по лекарствата, която ги предоставя на останалите национални компетентни органи и на Комисията.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
Националните компетентни органи могат да допринасят за управлението на регистър, използван за идентифициране на лекарствени продукти и за проверяване на автентичността или дезактивирането на индивидуалните идентификационни белези на лекарствени продукти, пуснати на пазара на територията на съответната им държава членка.
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
Националните компетентни органи могат да участват в управителния съвет на правните субекти, които управляват тези регистри, в състав до една трета от членовете на управителния съвет.
CHAPTER X
ГЛАВА Х
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
СПИСЪЦИ НА ДЕРОГАЦИИТЕ И УВЕДОМЛЕНИЯТА ДО КОМИСИЯТА
Article 45
Член 45
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Списъци на дерогациите от нанасяне или ненанасяне на показателите за безопасност
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Списъкът на лекарствените продукти или продуктови категории, за които се изисква лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, е определен в приложение I към настоящия регламент;
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Списъкът на лекарствените продукти или продуктови категории, за които не се изисква лекарско предписание, но които трябва да са с нанесени показатели за безопасност, е определен в приложение II към настоящия регламент.
Article 46
Член 46
Notifications to the Commission
Уведомления до Комисията
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Националните компетентни органи уведомяват Комисията за лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание и за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, веднага след като узнаят за такъв риск.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
За тази цел те използват формуляра, определен в приложение III към настоящия регламент.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Националните компетентни органи могат да уведомят Комисията за лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск от фалшифициране.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
За тази цел те използват формуляра, определен в приложение IV към настоящия регламент.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
За целите на уведомленията, посочени в параграфи 1 и 2, националните компетентни органи извършват оценка на риска от фалшифициране на продукти и риска, произтичащ от фалшифицирането на такива продукти, като отчитат критериите, изброени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
При предаването на Комисията на уведомлението, посочено в параграф 1, националните компетентни органи предоставят на Комисията доказателства и документи в подкрепа на твърдението за наличие на случаи на фалшифициране.
Article 47
Член 47
Evaluation of the notifications
Оценка на уведомленията
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
Когато след получаване на уведомление, както е посочено в член 46, Комисията или държава членка преценят, въз основа на смъртни случаи или случаи на хоспитализиране на граждани на Съюза поради експозиция на фалшифицирани лекарствени продукти, че са необходими бързи действия за закрила на общественото здраве, Комисията извършва оценката на уведомлението незабавно и най-късно в срок от 45 дни.
CHAPTER XI
ГЛАВА XI
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
ПРЕХОДНИ МЕРКИ И ВЛИЗАНЕ В СИЛА
Article 48
Член 48
Transitional measures
Преходни мерки
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Лекарствени продукти, които са били пуснати за продажба или за разпространение без показателите за безопасност в държава членка преди датата, на която настоящият регламент започва да се прилага в съответната държава членка, и които не са преопаковани или преетикетирани след тази дата, могат да бъдат пускани на пазара, разпространявани и доставяни на населението в тази държава членка до изтичане на срока им на годност.
Article 49
Член 49
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
Прилагане в държави членки, в които съществуват системи за проверка на автентичността на лекарствените продукти и за идентифициране на отделните опаковки
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Всяка от държавите членки, посочени в член 2, параграф 2, втора алинея, буква б), второ изречение от Директива 2011/62/ЕС, уведомява Комисията за датата, от която разпоредбите на членове 1 — 48 от настоящия регламент започват да се прилагат на нейната територия в съответствие с разпоредбите на член 50, трета алинея.
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Уведомяването се извършва най-късно 6 месеца преди началото на прилагането.
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
Комисията публикува обявление за всяка от датите, за които е уведомена в съответствие с параграф 1, в Официален вестник на Европейския съюз.
Article 50
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
It shall apply from 9 February 2019.
Той се прилага от 9 февруари 2019 г.
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
Независимо от това държавите членки, посочени в член 2, параграф 2, втора алинея, буква б), второ изречение от Директива 2011/62/ЕС, започват да прилагат членове 1 — 48 от настоящия регламент не по-късно от 9 февруари 2025 г.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Председател
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 74).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 159, 20.6.2012 г., стр. 5).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
ANNEX I
ПРИЛОЖЕНИЕ I
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)
Списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, посочени в член 45, параграф 1
Name of active substance or product category
Наименование на активното вещество или категорията продукт
Pharmaceutical form
Фармацевтична форма
Strength
Концентрация
Remarks
Забележки
Homeopathic medicinal products
Хомеопатични лекарствени продукти
Any
Всички
Radionuclide generators
Радионуклидни генератори
Kits
Комплекти
Radionuclide precursors
Радионуклидни прекурсори
Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells
Лекарствените продукти за модерна терапия, които съдържат или се състоят от тъкани или клетки
Medicinal gases
Медицинските газове
Medicinal gas
Медицински газ
Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA
Разтвори за парентерално хранене с анатомо-терапевтичен химичен (ATC) код, който започва с B05BA
Solution for infusion
Инфузионен разтвор
Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB
Разтвори, повлияващи електролитния баланс, с ATC код, който започва с B05BB
Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC
Разтвори, предизвикващи осмотична диуреза, с ATC код, който започва с B05BC
Intravenous solution additives having an ATC code beginning with B05X
Добавки за разтвори за интравенозно приложение, с ATC код, който започва с B05X
Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB
Разтворители и разредители, включително разтвори за промивки, с ATC код, който започва с V07AB
Contrast media having an ATC code beginning with V08
Контрастни средства с ATC код, който започва с V08
Tests for allergic diseases having an ATC code beginning with V04CL
Тестове за алергични заболявания с ATC код, който започва с V04CL
Allergen extracts having an ATC code beginning with V01AA
Алергенни екстракти с ATC код, който започва с V01AA
ANNEX II
ПРИЛОЖЕНИЕ II
List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2)
Списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но които трябва да са с нанесени показатели за безопасност, посочени в член 45, параграф 2
omeprazole
Омепразол
gastro-resistant capsule, hard
Стомашно устойчиви капсули, твърди
ANNEX III
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Note:
Забележка:
The number of entries is not binding.
броят на вписванията не е задължителен.
Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Уведомление до Европейската комисия за лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но за които се счита, че съществува риск от фалшифициране съгласно член 54а, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
Member State:
Държава членка:
Name of competent authority:
Наименование на компетентния орган:
Entry No
Номер на вписване
Active substance (Common Name)
Активно вещество (общоприето наименование)
Anatomical Therapeutical Chemical (ATC) Code
Анатомо-терапевтичен химичен (ATC) код
Supporting Evidence
Потвърждаващи доказателства
(please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply chain and specify the source of the information).
(моля, представете доказателства за един или повече случаи на фалшифициране в законната верига на доставка и посочете източника на информацията)
ANNEX IV
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Notification to the European Commission of medicinal products judged not to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Уведомление до Европейската комисия за лекарствени продукти, за които се счита, че не съществува риск от фалшифициране съгласно член 54а, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
Comments/Complementary information
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/162 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/162
за вписване на наименование в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания [Mortadella di Prato (ЗГУ)]
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Mortadella di Prato (PGI))
В съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 заявлението за регистрация на наименованието „Mortadella di Prato“, подадено от Италия, бе публикувано в Официален вестник на Европейския съюз [2].
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Italy's application to register the name ‘Mortadella di Prato’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Тъй като Комисията не е получила никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, наименованието „Mortadella di Prato“ следва да се регистрира,
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Mortadella di Prato’ should therefore be entered in the register,
Регистрира се наименованието „Mortadella di Prato“ (ЗГУ).
The name ‘Mortadella di Prato’ (PGI) is hereby entered in the register.
Наименованието по първа алинея се използва за идентифициране на продукт от клас 1.2 „Месни продукти (варени, осолени, пушени и др.)“ от приложение XI към Регламент за изпълнение (ЕС) № 668/2014 на Комисията [3].Член 2
The name specified in the first paragraph denotes a product in Class 1.2.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Meat products (cooked, salted, smoked, etc.) set out in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 [3].Article 2
Съставено в Брюксел на 28 януари 2016 година.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
За Комисията,
Done at Brussels, 28 January 2016.
ОВ C 317, 25.9.2015 г., стр. 9.
OJ L 343, 14.12.2012, p. 1.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 668/2014 на Комисията от 13 юни 2014 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) № 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни (ОВ L 179, 19.6.2014 г., стр. 36).
OJ C 317, 25.9.2015, p. 9.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/163 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/163
за одобрение на изменение, което не е несъществено, в спецификацията на наименование, вписано в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания [Huile d'olive de Nîmes (ЗНП)]
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Huile d'olive de Nîmes (PDO))
В съответствие с член 53, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012 Комисията разгледа заявлението на Франция за одобрение на изменение в спецификацията на защитеното наименование за произход „Huile d'olive de Nîmes“, регистрирано по силата на Регламент (ЕО) № 148/2007 на Комисията [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined France's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Huile d'olive de Nîmes’, registered under Commission Regulation (EC) No 148/2007 [2].
Одобрява се публикуваното в Официален вестник на Европейския съюз изменение в спецификацията на наименованието „Huile d'olive de Nîmes“ (ЗНП).
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Huile d'olive de Nîmes’ (PDO) are hereby approved.
Регламент (ЕО) № 148/2007 на Комисията от 15 февруари 2007 година за регистриране на определени наименования в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания (Geraardsbergse mattentaart (ЗГУ) — Pataca de Galicia или Patata de Galicia (ЗГУ) — Poniente de Granada (ЗНП) — Gata-Hurdes (ЗНП) — Patatas de Prades или Patates de Prades (ЗГУ) — Mantequilla de Soria (ЗНП) — Huile d'olive de Nîmes (ЗНП) — Huile d'olive de Corse или Huile d'olive de Corse-Oliu di Corsica (ЗНП) — Clémentine de Corse (ЗГУ) — Agneau de Sisteron (ЗГУ) — Connemara Hill Lamb или Uain Sléibhe Chonamara (ЗГУ) — Sardegna (ЗНП) — Carota dell'Altopiano del Fucino (ЗГУ) — Stelvio или Stilfser (ЗНП) — Limone Femminello del Gargano (ЗГУ) — Azeitonas de Conserva de Elvas e Campo Maior (ЗНП) — Chouriça de Carne de Barroso-Montalegre (ЗГУ) — Chouriço de Abóbora de Barroso-Montalegre (ЗГУ) — Sangueira de Barroso-Montalegre (ЗГУ) — Batata de Trás-os-Montes (ЗГУ) — Salpicão de Barroso-Montalegre (ЗГУ) — Alheira de Barroso-Montalegre (ЗГУ) — Cordeiro de Barroso, Anho de Barroso или Borrego de leite de Barroso (ЗГУ) — Azeite do Alentejo Interior (ЗНП) — Paio de Beja (ЗГУ) — Linguíça do Baixo Alentejo или Chouriço de carne do Baixo Alentejo (ЗГУ) — Ekstra deviško oljčno olje Slovenske Istre (ЗНП)) (ОВ L 46, 16.2.2007 г., стр. 14).
Commission Regulation (EC) No 148/2007 of 15 February 2007 registering certain names in the Register of protected designation of origin and protected geographical indications (Geraardsbergse mattentaart (PGI) — Pataca de Galicia or Patata de Galicia (PGI) — Poniente de Granada (PDO) — Gata-Hurdes (PDO) — Patatas de Prades or Patates de Prades (PGI) — Mantequilla de Soria (PDO) — Huile d'olive de Nîmes (PDO) — Huile d'olive de Corse or Huile d'olive de Corse-Oliu di Corsica (PDO) — Clémentine de Corse (PGI) — Agneau de Sisteron (PGI) — Connemara Hill Lamb or Uain Sléibhe Chonamara (PGI) — Sardegna (PDO) — Carota dell'Altopiano del Fucino (PGI) — Stelvio or Stilfser (PDO) — Limone Femminello del Gargano (PGI) — Azeitonas de Conserva de Elvas e Campo Maior (PDO) — Chouriça de Carne de Barroso-Montalegre (PGI) — Chouriço de Abóbora de Barroso-Montalegre (PGI) — Sangueira de Barroso-Montalegre (PGI) — Batata de Trás-os-Montes (PGI) — Salpicão de Barroso-Montalegre (PGI) — Alheira de Barroso-Montalegre (PGI) — Cordeiro de Barroso, Anho de Barroso or Borrego de leite de Barroso (PGI) — Azeite do Alentejo Interior (PDO) — Paio de Beja (PGI) — Linguíça do Baixo Alentejo or Chouriço de carne do Baixo Alentejo (PGI) — Ekstra deviško oljčno olje Slovenske Istre (PDO)) (OJ L 46, 16.2.2007, p. 14).
ОВ C 317, 25.9.2015 г., стр. 3.
OJ C 317, 25.9.2015, p. 3.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/164 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/164
за вписване на наименование в регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания [Cappellacci di zucca ferraresi (ЗГУ)]
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Cappellacci di zucca ferraresi (PGI))
В съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 заявлението за регистрация на наименованието „Cappellacci di zucca ferraresi“, подадено от Италия, бе публикувано в Официален вестник на Европейския съюз [2].
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Italy's application to register the name ‘Cappellacci di zucca ferraresi’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Тъй като Комисията не е получила никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, наименованието „Cappellacci di zucca ferraresi“ следва да се регистрира,
As no statement of objection under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Cappellacci di zucca ferraresi’ should therefore be entered in the register,
Регистрира се наименованието „Cappellacci di zucca ferraresi“ (ЗГУ).
The name ‘Cappellacci di zucca ferraresi’ (PGI) is hereby entered in the register.