natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
Done at Brussels, 8 April 2015.
ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
48.
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр.
32).
32).
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“
ANNEX I
ПРИЛОЖЕНИЕ I
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
Приложенията към Директива 2006/86/ЕО се изменят, както следва:
Annex II, Part E, is amended as follows:
Приложение II, част Д се изменя, както следва:
in point 1 the following point (g) is added:
в точка 1 се добавя следната буква ж):
Single European Code as applicable to the tissues and cells being distributed for human application or the donation identification sequence as applicable to the tissues and cells released for circulation, other than distributed for human application’
Единния европейски код, приложим за тъкани и клетки, които са разпределени за употреба при човека, или идентификационните данни на даряването, приложими за тъканите и клетките, пуснати в обращение, различни от разпределените за употреба при човека“
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
точка 1, втора алинея се заменя със следното:
‘If any of the information under points (d), (e) and (g) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
„Ако информацията от букви г), д) и ж) по-горе не може да бъде включена върху етикета на първичния контейнер, то тя се представя на отделен лист, придружаващ първичния контейнер.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
Листът следва да се пакетира заедно с първичния контейнер по начин, осигуряващ тяхната неразделност.“
in point 2, the following point (j) is added:
в точка 2 се добавя следната буква й):
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
по отношение на внесените тъкани и клетки — държавата на доставянето и държавата износител (ако е различна от държавата на доставянето)“
Annexes III and IV are replaced by the following:
Приложения III и IV се заменят със следното:
ANNEX III
ПРИЛОЖЕНИЕ III
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
НОТИФИКАЦИИ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
PART A
ЧАСТ А
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани реакции
Tissue establishment
Лечебно заведение за работа с тъкани
EU tissue establishment code (if applicable)
Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)
Report identification
Идентификация на доклада
Reporting date (year/month/day)
Дата на доклада (година/месец/ден)
Individual affected (recipient or donor)
Засегнато лице (реципиент или донор)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Дата и място на доставяне или употреба при човека (година/месец/ден)
Unique donation identification number
Уникален идентификационен номер на дарението
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Дата на предполагаемата сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Вид на използваните тъкани и клетки, свързани със съмнението за сериозна нежелана реакция
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани със съмнението за сериозни нежелани реакции (ако е приложимо)
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Вид на предполагаемата(ите) сериозна(и) нежелана(и) реакция(и)
PART B
ЧАСТ Б
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Заключения от разследване на сериозни нежелани реакции
Confirmation date (year/month/day)
Дата на потвърждение (година/месец/ден)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Дата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Потвърждение на сериозна нежелана реакция (да/не)
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани с потвърдените сериозни нежелани реакции (ако е приложимо)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Промяна на вида на сериозната нежелана реакция (да/не).
Clinical outcome (if known)
Ако отговорът е „да“, посочете
Complete recovery
Клиничен резултат (ако е известен)
Minor sequelae
Пълно възстановяване
Serious sequelae
Незначителни последствия
Death
Сериозни последствия
Outcome of the investigation and final conclusions
Смърт
Recommendations for preventive and corrective actions
Резултат от разследването и окончателни заключения
ANNEX IV
Препоръки за превантивни и коригиращи действия
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Rapid notification for suspected serious adverse events
НОТИФИКАЦИЯ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Date of serious adverse event (year/month/day)
Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани събития
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)
Specification
Сериозно нежелано събитие, което би могло да окаже влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките поради отклонения във:
Tissues and cells defect
Описание
Equipment failure
дефектни тъкани и клетки
Human error
повреда в оборудването
Other (specify)
човешка грешка
Procurement
други (опишете)
Testing
Доставяне
Transport
Контрол
Processing
Транспортиране
Storage
Преработване
Distribution
Съхранение
Materials
Разпределяне
Others (specify)
Материали
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Друго (посочете)
Root cause analysis (details)
Заключения от разследването за сериозни нежелани събития
Corrective measures taken (details)
Анализ на причините (подробности)
Annexes VI and VII are replaced by the following:
Предприети коригиращи мерки (подробности)
ANNEX VI
Приложения VI и VII се заменят със следното:
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
Информация за минимума от данни, които се съхраняват в съответствие с член 9, параграф 2
Donor identification
А.
Donation identification that will include at least:
ОТ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
Идентификационни данни на донора
Unique donation number
Идентификационните данни на даряването включват най-малко:
Date of procurement
идентификационни данни на организацията за доставяне (включително информация за контакт) или лечебното заведение за работа с тъкани
Place of procurement
уникален идентификационен номер на даряването
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
дата на доставянето
Product identification that will include at least:
място на доставянето
Identification of the tissue establishment
вид донорство (напр. единично или мултитъканно; автоложно или алогенно; жив или мъртъв донор)
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
Идентификационните данни на продукта включват най-малко:
Pool number (in case of pooling)
идентификационни данни на лечебното заведение за работа с тъкани
Split number (if applicable)
вид тъкан и клетки/продукт (основна номенклатура)
Expiry date (if applicable)
групов номер (ако има обединяване)
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
единичен номер (ако е приложимо)
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
срок на годност (ако е приложимо)
Identification of the facility issuing the final label
състояние на тъканта/клетките (напр. под карантина, подходяща/и за употреба и т.н.)
Single European Code (if applicable)
описание и произход на продуктите, приложени стъпки на преработване, материали и добавки, влезли в съприкосновение с тъканите и клетките и които оказват влияние върху тяхното качество и/или безопасност
Human application identification that will include at least:
идентификационни данни за организацията, издала крайните етикети
Date of distribution/disposal
Единен европейски код (ако е приложимо)
Identification of the clinician or end-user/facility
Идентификационните данни за употребата при човека включват най-малко:
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
дата на разпределяне/унищожаване
Identification of the supplier tissue establishment
Идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организация
Type of tissues and cells
Б.
Product identification
ОТ ОРГАНИЗАЦИИ, ОТГОВОРНИ ЗА УПОТРЕБАТА ПРИ ЧОВЕКА
Identification of the recipient
Идентификационни данни на лечебното заведение за работа с тъкани, извършило доставката
Date of application
Вид тъкани и клетки
ANNEX VII
Идентификационни данни на продукта
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
Идентификационни данни на реципиента
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
Дата на прилагане
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
СТРУКТУРА НА ЕДИННИЯ ЕВРОПЕЙСКИ КОД
UNIQUE DONATION NUMBER
ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА ДАРЯВАНЕТО
PRODUCT CODE
ИДЕНТИФИКАЦИОННИ ДАННИ НА ПРОДУКТА ПОСЛЕДОВАТЕЛНОСТ
SPLIT NUMBER
КОД НА ЕС НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
EXPIRY DATE
УНИКАЛЕН НОМЕР НА ДАРЕНИЕТО
(YYYYMMDD)
КОД НА ПРОДУКТА
ISO country code
ЕДИНИЧЕН НОМЕР
Tissue establishment number
СРОК НА ГОДНОСТ
Product Coding System identifier
(ГГГГММДД)
Product number
Код по ISO на страната
2 alphabetic characters
Номер на лечебното заведение за работа с тъкани
6 alpha-numeric characters
Идентификатор на системата за кодиране на продукта
13 alpha-numeric characters
Номер на продукта
1 alphabetic character
2 букви
7 alpha-numeric characters
6 буквено-цифрови символа
3 alpha-numeric characters
13 буквено-цифрови символа
8 numeric characters
1 буква
ANNEX II
7 буквено-цифрови символа
‘ANNEX VIII
3 буквено-цифрови символа
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
8 цифри
A. Tissue establishment information
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Name of the tissue establishment
„ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
National or international code of tissue establishment
Данни, които се записват в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
A. Информация за лечебното заведение за работа с тъкани
Address of the tissue establishment
Наименование на лечебното заведение за работа с тъкани
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Национален или международен код на лечебното заведение за работа с тъкани
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
Наименование на организацията, в която се намира лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
Адрес на лечебното заведение за работа с тъкани
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Данни за контакт на издателя, които може да се публикуват: функционална ел. поща, телефон и факс
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
Б.
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията
Commission Directive (EU) 2015/566
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки [1], и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията [2] или при неотложна необходимост.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Тези изключения се използват редовно — но не само — когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.