natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Име Monsanto Europe S.A.
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Адрес Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
Designation and specification of the products
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
soybean MON-877Ø8-9 in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Обозначение и спецификация на продуктите
The genetically modified soybean MON-877Ø8-9, as described in the application, expresses the DMO (dicamba mono-oxygenase) proteins which confer tolerance to dicamba-based herbicides.
соя MON-877Ø8-9 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всеки вид употреба, различна от посоченото в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
В генетично модифицираната соя MON-877Ø8-9, както е описана в заявлението, се експресират протеините DMO (дикамбамонооксидаза), които придават поносимост към хербициди на основата на дикамба.
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of soybean MON-877Ø8-9 with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“;
Method for detection
Думите „не е предназначено за отглеждане“ се поставят на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя MON-877Ø8-9, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
event-specific real-time PCR based method for the quantification of soybean MON-877Ø8-9,
Метод на откриване
validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Присъщ на събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PCR), за количествено определяне на соя MON-877Ø8-9;
Reference Material: AOCS 0311-A and AOCS 0906-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
Валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Unique identifier
Референтен материал: AOCS 0311-A и AOCS 0906-A са достъпни на сайта на Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или боравенето с продуктите
Monitoring plan
Не се изисква.
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
План за наблюдение
[Link: plan published on the internet]
План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/701 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/701
за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица GT73, или на храни и фуражи, произведени от този генетично модифициран организъм, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of food containing or consisting of genetically modified oilseed rape GT73, or food and feed produced from that genetically modified organism pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2786)
(notified under document C(2015) 2786)
На 17 и 18 април 2007 г. в съответствие с член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до Комисията заявления за подновяване на разрешенията за съществуващите храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73.
On 17 and 18 April 2007, Monsanto Europe SA submitted to the Commission applications, in accordance with Article 8(4) and Article 20(4) of Regulation (EC) No 1829/2003, for renewal of the authorisations of existing food and feed produced from GT73 oilseed rape.
В обхвата на двете заявления за подновяване на разрешението попадат съществуващите храни, произведени от маслодайна рапица GT73 (рафинирано масло и добавки в храните) и съществуващите фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73 (фуражни суровини и добавки във фуражите), които са законно пуснати на пазара на Общността преди датата на влизане на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The scope of the two renewal applications covers the continued marketing of existing food produced from oilseed rape GT73 (refined oil and food additives) and existing feed produced from oilseed rape GT73 (feed materials and feed additives) which were lawfully placed on the market in the Community before the date of entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003.
След датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1829/2003 Комисията бе уведомена за тези продукти в съответствие с член 8, параграф 1, буква а), член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент и продуктите бяха включени в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи
After the date of the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003, these products were notified to the European Commission according to Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation and included in the Community Register of genetically modified food and feed.
На 15 декември 2009 г.
On 15 December 2009, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion on the renewal application in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище по заявлението за подновяване на разрешението в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
It concluded that it is unlikely that the continued marketing of the food and feed produced from oilseed rape GT73 as described in the application will have any adverse effects on human or animal health or the environment, in the context of their intended uses [2].
Той достигна до заключението, че е малко вероятно продължаването на търговията с храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73, както е описана в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба [2].
On 26 August 2010, Monsanto Europe SA submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from oilseed rape GT73 (including pollen of oilseed rape GT73 and the accidental unintentional presence of viable seeds), with the exception of processed oil and food additives.
На 26 август 2010 г. в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица GT73 (включително полен от маслодайна рапица GT73 и случайно непреднамерено наличие на жизнеспособни семена), с изключение на преработено масло и добавки в храните.
The application does not include cultivation in the EU.
Заявлението не включва отглеждане в ЕС.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, that application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [3], and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
В съответствие с член 5, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в посоченото заявление се съдържат данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3], както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
It also includes a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
On 12 February 2013, EFSA gave a favourable opinion on the new application in accordance with Article 6 Regulation (EC) No 1829/2003.
На 12 февруари 2013 г.
It concluded that there is no indication of safety concerns for the human health in the context of the uses covered by the application, and in particular in either oilseed rape GT73 pollen/pollen-containing dietary supplements or the adventitious presence of trace levels of seeds in human foods [4].
ЕОБХ даде положително становище по новото заявление в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
However, due to the lack of availability of relevant consumption and safety data, EFSA could not perform an equivalent assessment with isolated seed protein.
Той достигна до заключението, че няма данни за наличие на опасения, свързани с безопасността, по отношение на здравето на човека в контекста на попадащите в обхвата на заявлението видове употреба, и по-специално по отношение на полена от маслодайна рапица GT73/съдържащите полен хранителни добавки или на случайното наличие на следи от семена в храни, предназначени за консумация от човека [4].
EFSA also concluded that the environmental risk assessment of GT73 did not identify any safety concerns, in the context of its intended uses.
Поради липсата обаче на съответни данни относно консумацията и безопасността ЕОБХ не бе в състояние да изготви равностойна оценка за изолирания от семената протеин.
On 19 March 2013, the Commission asked EFSA to complete its assessment to cover all possible uses of oilseed rape GT73 requested in the application.
ЕОБХ достигна също така до заключението, че при оценката на произтичащия от GT73 екологичен риск не е установено наличието на опасения, свързани с безопасността, в контекста на предвидените видове употреба.
Subsequently, on 8 May 2013, Monsanto Europe SA informed the Commission that it does not intend to market isolated protein products from GT73 in the EU.
На 19 март 2013 г.
Taking into account the fact that this particular use is very limited and accidental presence of the isolated seed protein in the food chain is very unlikely, it could be excluded from the scope of this Decision.
Комисията поиска от ЕОБХ да допълни оценката си, така че да се обхванат всички посочени в заявлението възможни видове употреба на маслодайна рапица GT73.
In both opinions, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultations of the national competent authorities as provided for in Article 6(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Впоследствие, на 8 май 2013 г., Monsanto Europe S.A. информира Комисията, че не възнамерява да търгува в ЕС с продукти, представляващи изолиран протеин от GT73.
The environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
Като се вземе предвид, че този конкретен вид употреба е много ограничена и че вероятността от случайно попадане на изолиран от семената протеин в хранителната верига е много малка, тези видове употреба могат да се изключат от обхвата на настоящото решение.
The use of feed containing or consisting of GT73 oilseed-rape and products other than food and feed containing it or consisting of it with the exception of cultivation, has already been authorised by Commission Decision 2005/635/EC [5].
В своите две становища ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки при консултациите с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Taking into account those considerations, authorisation (renewal and new authorisation) should be granted to the foods and food ingredients containing, consisting of GT73 oilseed rape, with the exception of isolated seed protein, and to the food and feed produced from GT73 oilseed rape.
Представеният от заявителя план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (hereinafter ‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [6].
С Решение 2005/635/ЕО на Комисията [5] вече е дадено разрешение за употреба на фуражи, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица GT73, и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от такава рапица, като се изключва отглеждането.
On the basis of the two EFSA opinions, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients containing or consisting of, and food and feed produced from oilseed rape GT73.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение (подновено или ново) за употребата на храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица GT73, с изключение на изолиран от семената протеин, и на храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица GT73.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [7], lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [6].
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 of that Regulation and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Въз основа на двете становища на ЕОБХ изглежда, че за храните и хранителните съставки, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица GT73, и за храните и фуражите, произведени от такава рапица, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7] се определят изискванията за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [8].
Изискванията по отношение на проследяването на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5 от посочения регламент, а съответните изисквания за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от същия регламент.
The EFSA opinions do not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) and in Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [8].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and point (c) of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [9].
Становищата на ЕОБХ не обосновават налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [9].
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Апелативният комитет не представи становище,
Genetically modified organism and unique identifiers
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Genetically modified oilseed rape (Brassica napus L.)
Член 1
GT73, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØØ73-7, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
Article 2
На генетично модифицираната маслодайна рапица (Brassica napus L.)
Authorisation
GT73, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-ØØØ73-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Член 2
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-ØØØ73-7 oilseed rape, with the exception of isolated seed protein;
Разрешение
feed produced from MON-ØØØ73-7 oilseed rape.
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица MON-ØØØ73-7, с изключение на изолиран от семената протеин;
Labelling
фуражи, произведени от маслодайна рапица MON-ØØØ73-7.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ да се посочва „маслодайна рапица“.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
Community register
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
This Decision is addressed to Monsanto Europe SA, Belgium, Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Член 8
, representing Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, United States of America .
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Белгия, Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
For the Commission
, представител на Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
Member of the Commission
Член на Комисията
Commission Decision 2005/635/EC of 31 August 2005 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate (OJ L 228, 3.9.2005, p. 11).
ОВ L 228, 3.9.2005 г., стр. 11.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
ANNEX
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Applicant and authorisation holder
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Name Monsanto Europe SA, Belgium
ПРИЛОЖЕНИЕ
Address Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Заявител и титуляр на разрешението
on behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America .
Име Monsanto Europe S.A., Белгия
Designation and specification of the products
Адрес Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium
The genetically modified MON-ØØØ73-7 oilseed rape, as described in the applications, expresses the CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS) and glyphosate oxidoreductase variant 247 (GOXv247) proteins which confer tolerance to glyphosate-based herbicides.
от името на Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘oilseed rape’.
Обозначение и спецификация на продуктите
Method for detection
Генетично модифицираната маслодайна рапица MON-ØØØ73-7, както е описана в заявленията, експресира протеините CP4 5-енолпирувилшикимат-3-фосфат-синтаза (CP4 EPSPS) и глифосат оксидоредуктаза, вариант 247 (GOXv247), които придават толерантност към хербициди на основата на глифосат.
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØØ73-7 oilseed rape.