natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на съгласието трябва да е в състояние да предостави доказателства на Комисията и на компетентните органи на държавите членки:
that the existing monitoring networks, including national botanic survey networks and plant protection services, as specified in the monitoring plan contained in the notification, gather the information relevant for the monitoring of the products; and
че съществуващите мрежи за наблюдение, включително националните мрежи за растителен контрол и службите за растителна защита, посочени в плана за наблюдение, включен в нотификацията, събират информация, която е от значение за наблюдението на продуктите; както и
that these existing monitoring networks referred to in point (a) have agreed to make available that information to the consent holder before the date of submission of the monitoring reports to the Commission and competent authorities of the Member States in accordance with paragraph 3.
че съществуващите мрежи за наблюдение, посочени в буква а), са готови да предоставят тази информация на притежателя на съгласието преди датата на представяне на докладите за наблюдението на Комисията и на компетентните органи на държавите членки съгласно параграф 3.
Article 5
Член 5
Addressee
Адресат
This Decision is addressed to the Kingdom of the Netherlands.
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Done at Brussels, 24 April 2015.
Член на Комисията
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2014 г.
Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene.
Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/ЕС from Florigene (Научно становище във връзка с нотификация (референтен номер C/NL/09/01) от Florigene за пускането на пазара на генетично модифицирания карамфил IFD-25958-3 с модифицирана багра на цвета за внос на рязан цвят за украса съгласно част В от Директива 2001/18/ЕО).
EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014; 12(12):3934, 19 стр. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/693 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/693
за подновяване на разрешението за съществуващи продукти от генетично модифициран памук MON 1445 (MON-Ø1445-2) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 1445 (MON-Ø1445-2) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2766)
(notified under document C(2015) 2766)
Преди да влезе в сила Регламент (ЕО) № 1829/2003, на пазара бяха пуснати добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от генетично модифициран памук MON 1445, като след влизането в сила на посочения регламент за тях бяха представени нотификации за съществуващи продукти съгласно член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
Food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 1445 were placed on the market before the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003 and were notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation.
На 17 април 2007 г.
On 17 April 2007, Monsanto Europe SA submitted to the Commission an application in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the renewal of the authorisation for existing food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 1445 (‘the application’).
Monsanto Europe S.A. подаде заявление до Комисията в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за съществуващи добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от генетично модифициран памук MON 1445 („заявлението“).
On 16 June 2011, Monsanto Europe SA requested an extension of the scope of the application to include food cottonseed oil produced from genetically modified cotton MON 1445, which was previously notified as an existing product in accordance with Article 8(1)(a) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Monsanto Europe S.A. поиска разширяване на обхвата на заявлението, за да бъде включена храната памучно масло, получено от генетично модифициран памук MON 1445, за който вече е имало уведомление като съществуващ продукт в съответствие с член 8, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
On 16 December 2011, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [2] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Така разширеният обхват на заявлението включва пълния спектър от настоящите видове търговска употреба на храни и фуражи, произведени от памук, както е определено в член 3, параграф 1, буква в) и член 15, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
It concluded that products derived from genetically modified cotton MON 1445, as described in the application, are as safe as products derived from its conventional counterpart, in the context of their intended uses.
На 16 декември 2011 г.
EFSA concluded that the analysis of horizontal gene transfer from genetically modified cotton MON 1445 to bacteria did not indicate a risk to human or animal health or to the environment in the context of its intended uses, considering the expected low frequency of gene transfer from plant to bacteria compared with that between bacteria, and the very low exposure to DNA from genetically modified cotton MON 1445.
Той стигна до заключението, че продуктите, получени от генетично модифициран памук MON 1445, описани в заявлението, са толкова безопасни, колкото и продуктите, получени от конвенционалното съответствие на генетично модифицирания памук, предвид планираните видове употреба.
Consequently, authorisation should be renewed for the products produced from genetically modified cotton MON 1445.
ЕОБХ заключи, че при анализа на хоризонталния трансфер на гени от генетично модифициран памук MON 1445 към бактерии не беше установено наличие на риск за здравето на човека или на животните, нито за околната среда предвид планираните видове употреба, като се отчита очакваната ниска честота на трансфер на ген от растение към бактерии в сравнение с този между бактерии, както и много ниската експозиция на ДНК от генетично модифициран памук MON 1445.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [3].
ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed produced from genetically modified cotton MON 1445.
Предвид това следва да бъде подновено разрешението за продуктите, произведени от генетично модифициран памук MON 1445.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
За всеки генетично модифициран организъм следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [3].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [4].
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храни, хранителни съставки и фуражи, произведени от генетично модифициран памук MON 1445, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените по член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Член 1
MON 1445, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-Ø1445-2, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
MON 1445, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-Ø1445-2 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
The authorisation for the placing on the market of the following products is renewed for the purposes of Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Член 2
food produced from MON-Ø1445-2 cotton;
Подновяване на разрешението
feed produced from MON-Ø1445-2 cotton.
храна, произведена от памук MON-Ø1445-2;
Labelling
фуражи, произведени от памук MON-Ø1445-2.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The authorisation holder shall be Monsanto Europe SA, Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
This Decision is addressed to Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Белгия
Member of the Commission
За Комисията
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON1445 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from cotton MON 1445 that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Член на Комисията
EFSA Journal 2011; 9(12):2479.
Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми (ГМО); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON1445 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from cotton MON 1445 that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Научно становище по заявление EFSA-GMO-RX-MON1445 от Monsanto за подновяване на разрешението за продължаване на пускането на пазара на съществуващи памучно масло, добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от памук MON 1445, за които има уведомление съгласно член 8, параграф 1, буква а), член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2011; 9(12):2479.
ANNEX
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
Applicant and authorisation holder
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Name Monsanto Europe SA
ПРИЛОЖЕНИЕ
Address Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium
Заявител и титуляр на разрешението
On behalf of Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America
Адрес Avenue de Tervuren 270 — 272, B-1150 Brussels — Белгия
Food produced from MON-Ø1445-2 cotton.
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Съединени американски щати
Feed produced from MON-Ø1445-2 cotton.
Обозначение и спецификация на продуктите
The genetically modified MON-Ø1445-2 cotton, as described in the application, expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to glyphosate-containing herbicides.
храна, произведена от памук MON-Ø1445-2;
An nptII gene, conferring kanamycin and neomycin resistance, and aadA gene, conferring spectinomycin and streptomycin resistance, were used as selective markers in the genetic modification process.
фуражи, произведени от памук MON-Ø1445-2.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Генетично модифицираният памук MON-Ø1445-2, описан в заявлението, експресира белтъка CP4 EPSPS, който създава поносимост към хербициди, съдържащи глифозат.
Method for detection
Генът nptII, създаващ резистентност към канамицин и неомицин, и генът aadA, създаващ резистентност към спектиномицин и стрептомицин, бяха използвани като маркери за селекция в процеса на генетичната модификация.
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of MON-Ø1445-2 cotton.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“.
Validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Метод на откриване
Reference Material: AOCS 0804-B and AOCS 0804-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на памук MON-Ø1445-2;
Unique identifier
Валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена, от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
Референтен материал: AOCS 0804-B и AOCS 0804-A, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
Not applicable.
Решение за изпълнение (EС) 2015/694 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/694
относно пускането на пазара, в съответствие с Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 26407), генетично модифициран за баграта на цвета
concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a carnation (Dianthus caryophyllus L., line 26407) genetically modified for flower colour
(нотифицирано под номер С(2015) 2768)
(notified under document C(2015) 2768)
През март 2009 г.
A notification concerning the placing on the market of a genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 26407) was submitted by Florigene Ltd, Melbourne, Australia, to the competent authority of the Netherlands in March 2009.
Florigene Ltd, Мелбърн, Австралия, е представила пред компетентния орган на Нидерландия нотификация за пускането на пазара на генетично модифициран карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 26407).
The notification covers import, distribution and retailing of cut flowers of Dianthus caryophyllus L., line 26407 as for any other carnation.
Нотификацията обхваща вноса, разпространението и търговията на дребно с рязан цвят от вида Dianthus caryophyllus L., линия 26407, както за всеки друг вид карамфил.
In accordance with the procedure established by Article 14 of Directive 2001/18/EC, the competent authority of the Netherlands prepared an assessment report, which concluded that no reasons have emerged on the basis of which consent for the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 26407) for ornamental use should be withheld, if specific conditions are fulfilled.
В съответствие с процедурата, определена в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, компетентният орган на Нидерландия е изготвил доклад за оценка, чието заключение е, че не са установени причини, поради които да бъде отказано съгласие за пускане на пазара на рязан цвят от генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 26407) за украса, ако са изпълнени определени условия.
In its assessment report, the competent authority of the Netherlands also concluded that the general surveillance plan submitted by the applicant is sufficient taking into account the intended uses of the product.
Докладът за оценка бе представен на Комисията и на компетентните органи на останалите държави членки, някои от които повдигнаха и поддържаха възражения относно пускането на този продукт на пазара.
The opinion of the European Food Safety Authority (EFSA), published on 12 December 2014, concluded that, from all evidence provided, there is no scientific reason to consider that the placing on the market of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 26407) for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment [2].
В становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), публикувано на 12 декември 2014 г., въз основа на всички предоставени доказателства се стига до заключението, че не са налице научни основания да се счита, че пускането на пазара на генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 26407) за украса ще доведе до каквито и да било неблагоприятни последици за здравето на човека или за околната среда [2].
EFSA also found that the scope of the monitoring plan provided by the notifier is in line with the intended use of the carnation.
ЕОБХ установи също така, че обхватът на плана за наблюдение, представен от нотифициращото лице, отговаря на предвидената употреба на карамфила.
An examination of the full notification, additional information provided by the notifier, specific objections maintained by the Member States in the light of Directive 2001/18/EC, and the opinion of EFSA, discloses no reason to believe that the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 26407) will adversely affect human health or the environment in the context of its proposed ornamental use.
При извършения преглед на пълната нотификация, на допълнителната информация, представена от нотифициращото лице, на конкретните възражения, поддържани от държавите членки с оглед на Директива 2001/18/ЕО, и на становището на ЕОБХ не бяха установени никакви основания да се смята, че пускането на пазара на рязан цвят от генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 26407) ще окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или върху околната среда предвид планираната му употреба за украса.
A unique identifier has been assigned to the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 26407) for the purposes of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [3] and Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 [4].
Определен е единен идентификатор за генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 26407) за целите на Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [3], както и за целите на Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
In light of the opinion of the European Food Safety Authority, it is not necessary to establish specific conditions for the intended use with regard to the handling or packaging of the product and the protection of particular ecosystems, environments or geographical areas.
Като се има предвид становището на Европейския орган за безопасност на храните, не е необходимо да бъдат определяни специфични условия на предвидената употреба що се отнася до боравенето или опаковането на продукта и до опазването на определени екосистеми, обкръжаващи среди или географски райони.
The proposed labelling, on a label or in an accompanying document, should include wording to inform operators and final users that the cut flowers of Dianthus caryophyllus L., line 26407 cannot be used for human or animal consumption, nor for cultivation.
Предложеното означение върху етикет или в придружаващ документ следва да съдържа текст, който да информира операторите и крайните потребители, че рязаният цвят от Dianthus caryophyllus L., линия 26407, не може да се използва нито за консумация от хора или животни, нито за отглеждане.
A detection method as required by Annex III B.D.12 of Directive 2001/18/EC, was verified and tested for the Dianthus caryophyllus L., line 26407 by the European Union Reference Laboratory in November 2013.
През ноември 2013 г. в референтната лаборатория на Европейския съюз бе проверен и изпитан метод за откриване на Dianthus caryophyllus L., линия 26407, съгласно изискванията в раздел Г, точка 12 от приложение III Б към Директива 2001/18/ЕО.
The Committee set up under Article 30(1) of Directive 2001/18/EC has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Комитетът по член 30, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО, не предостави становище в срока, определен от неговия председател.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Съгласие
Written consent shall be granted by the competent authority of the Netherlands to the placing on the market, in accordance with this Decision, of the product identified in Article 2, as notified by Florigene Ltd, Melbourne, Australia (Reference C/NL/09/02).
Компетентният орган на Нидерландия следва да даде писмено съгласие за пускане на пазара в съответствие с настоящото решение на продукта, описан в член 2, съгласно нотификацията от Florigene Ltd, Мелбърн, Австралия (референтен номер C/NL/09/02).
The consent shall, in accordance with Article 19(3) of Directive 2001/18/EC, explicitly specify the conditions to which the consent is subject, which are set out in Articles 3 and 4.
Продукт
The genetically modified organisms to be placed on the market as product, hereinafter ‘the product’, are cut flowers of carnation (Dianthus caryophyllus L.), with modified flower colour, derived from a Dianthus caryophyllus L. cell culture, and transformed with Agrobacterium tumefaciens, strain AGL0, using the vector pCGP2355, and resulting in line 26407.
Генетично модифицираните организми, които ще бъдат пускани на пазара като продукт, наричани по-нататък „продуктът“, са рязан цвят от карамфил (Dianthus caryophyllus L.) с модифицирана багра на цвета, произхождащ от клетъчна култура Dianthus caryophyllus L. и трансформиран с Agrobacterium tumefaciens, щам AGL0, посредством вектор pCGP2355, в резултат на което е получена линия 26407.
The product contains the following DNA in three cassettes:
Продуктът съдържа следната ДНК в три касети:
Cassette 1
Касета 1
The promoter from snapdragon chalcone synthase gene, the petunia cytochrome b5 (difF) cDNA encoding a cytochrome b5 protein to enhance activity of F3′5′H, and the terminator from a petunia gene encoding a phospholipid transfer protein homologue.