natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагат се следните определения:
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
„индивидуален идентификационен белег“ означава показателят за безопасност, който позволява проверката на автентичността и идентифицирането на отделните опаковки на лекарствен продукт;
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
„средство срещу подправяне“ означава показателят за безопасност, който позволява проверка на това дали опаковката на лекарствен продукт е била подправяна;
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
„дезактивиране на индивидуален идентификационен белег“ означава операция, при която се променя активният статус на индивидуален идентификационен белег, записан в системата от регистри, посочена в член 31 от настоящия регламент, и той става статус, при който се възпрепятства успешно преминаване на проверката на автентичността на въпросния индивидуален идентификационен белег;
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
„активен индивидуален идентификационен белег“ означава индивидуален идентификационен белег, който не е бил дезактивиран или които вече не е дезактивиран;
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
„активен статус“ означава статусът на активен индивидуален идентификационен белег, съхраняван в системата от регистри, посочена в член 31;
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
„здравно заведение“ означава болница, клиника или здравен център за болнично или извънболнично лечение.
CHAPTER II
ГЛАВА II
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ НА ИНДИВИДУАЛНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОНЕН БЕЛЕГ
Article 4
Член 4
Composition of the unique identifier
Състав на индивидуалния идентификационен белег
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Производителят поставя върху опаковката на лекарствен продукт индивидуален идентификационен белег, който отговаря на следните технически спецификации:
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
индивидуалният идентификационен белег представлява последователност от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е уникална за дадена опаковка с лекарствен продукт;
The unique identifier shall consist of the following data elements:
индивидуалният идентификационен белег съдържа следните елементи на данните:
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
код, позволяващ идентифицирането най-малко на името, общоприетото наименование, фармацевтичната форма, концентрацията, размера на опаковката и вида опаковка на лекарствения продукт с нанесен индивидуален идентификационен белег („код на продукта“);
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
цифрова или буквено-цифрова поредица от максимум 20 знака, генерирани чрез детерминистичен или недетерминистичен алгоритъм за генериране на случаен принцип („сериен номер“);
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
национален номер за възстановяване на разходите или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт, ако се изисква от държавата членка, в която се планира продуктът да бъде пуснат на пазара;
the batch number;
номера на партидата;
the expiry date.
датата на изтичане на срока на годност;
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
вероятността серийният номер да бъде отгатнат трябва да е пренебрежима и при всички случаи по-малко от едно на десет хиляди;
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
поредността на знаците, която се получава от комбинацията на кода на продукта и на серийния номер, трябва да бъде уникална за дадена опаковка на лекарствен продукт, докато не изтече най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на тази опаковка или пет години, след като опаковката с продукта е била пусната за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг;
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
когато националният номер за възстановяване на разходите или друг национален номер за идентификация на лекарствения продукт се съдържа в кода на продукта, не е необходимо той да бъде повторен в индивидуалния идентификационен белег.
Article 5
Член 5
Carrier of the unique identifier
Носител на индивидуалния идентификационен белег
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Производителите закодират индивидуалния идентификационен белег в двуизмерен баркод.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Баркодът е машинночетима матрица с данни (Data Matrix) и има капацитет за откриване и коригиране на грешки, равен на или по-голям от този на матрицата с данни Data Matrix ECC200.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
За баркодове, отговарящи на стандарта на Международната организация по стандартизация/Международната електротехническа комисия (ISO/IEC 16022:2006), се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Производителите разпечатват баркода на опаковката върху гладка, равномерна, нискоотразителна повърхност.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Когато се кодира в матрицата с данни, структурата на индивидуалния идентификационен белег трябва да е в съответствие с международно признат, стандартизиран синтаксис и международно призната, стандартизирана семантика на данните („схема на кодиране“), което да позволява идентификацията и правилното декодиране на всеки елемент от данните, от които е съставен индивидуалният идентификационен код, като се използва обичайно използвано сканиращо оборудване.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Схемата на кодиране включва идентификатори на данни или идентификатори на приложения или други низове от символи, като така се набелязват началото и краят на поредицата от всички отделни елементи на данните на индивидуалния идентификационен белег и се определя информацията, съдържаща се в тези елементи на данните.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
За индивидуалните идентификационни белези със схема на кодиране, съответстваща на стандарта ISO/IEC 15418:2009, се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Когато се кодира в матрицата с данни като елемент от данните на индивидуален идентификационен белег, кодът на продукта следва схема на кодиране и започва със знаци, които са характерни за използваната схема на кодиране.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
В него също така се съдържат знаци или последователност от знаци, които идентифицират продукта като лекарствен продукт.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Съответният код, който се получава, трябва да е с по-малко от 50 знака и да е уникален в световен мащаб.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
За кодове на продукта, които отговарят на стандартите ISO/IEC 15459-3:2014 и ISO/IEC 15459-4:2014, се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
При необходимост може да се използват различни схеми за кодиране за един и същ индивидуален идентификационен белег, при условие че това не възпрепятства разкодирането на индивидуалния идентификационен белег.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
В този случай индивидуалният идентификационен белег съдържа стандартизирани знаци, позволяващи идентификацията на началото и на края на единния идентификационен код, както и на началото и на края на всяка схема на кодиране.
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Когато съдържат множество схеми за кодиране, за индивидуалните идентификационни белези, които съответстват на стандарта ISO/IEC 15434:2006, се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф.
Article 6
Член 6
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
Качество на отпечатването на двуизмерния баркод
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
Производителите оценяват качеството на отпечатването на матрицата с данни, като правят оценка най-малкото на следните параметри на матрицата с данни:
the contrast between the light and dark parts;
контраста между светли и тъмни части;
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
равномерността на светлоотражението на светлите и на тъмните части;
the axial non-uniformity;
аксиалната нееднородност;
the grid non-uniformity;
мрежовата нееднородност;
the unused error correction;
неизползваната корекция на грешки;
the fixed pattern damage;
увреждането на фиксирания шаблон;
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
капацитета на референтния декодиращ алгоритъм за декодиране на матрицата с данни.
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Производителите набелязват минималното качество на отпечатването, което осигурява правилната четимост на матрицата с данни през цялата верига на доставка, докато не изтече най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на опаковката с продукта или пет години, след като опаковката е била пусната за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
При отпечатването на матрицата с данни производителите няма да използват качество на отпечатването, по-ниско от минималното качество, посочено в параграф 2.
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
За качество на отпечатването, оценено с най-малко 1,5 в съответствие със стандарт ISO/IEC 15415:2011 се счита, че отговаря на изискванията, посочени в настоящия член.
Article 7
Член 7
Human-readable format
Формат, четим от хората
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
Производителите отпечатват следните елементи на данните на индивидуалния идентификационен белег върху опаковката във формат, четим от хората:
the product code;
кода на продукта;
the serial number;
серийния номер;
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
националния номер за възстановяване на разходите или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт, ако се изисква от държавата членка, в която се планира продуктът да бъде пуснат на пазара, и който номер не е отпечатан на друго място върху опаковката.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Параграф 1 не се прилага, когато сборът от двата най-дълги размера на опаковката се равнява на или е по-малко от 10 сантиметра.
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Когато размерите на опаковката позволяват, елементите на данните, четими от хората, се разполагат до двуизмерния баркод, който съдържа индивидуалния идентификационен белег.
Article 8
Член 8
Additional information in the two-dimensional barcode
Допълнителна информация в двуизмерния баркод
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Производителите могат да включват информация, различна от индивидуалния идентификационен белег, в двуизмерния баркод, който го съдържа, когато това е разрешено от компетентния орган в съответствие с дял V от Директива 2001/83/ЕО.
Article 9
Член 9
Barcodes on the packaging
Баркодове върху опаковката
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Върху опаковката на лекарствените продукти, които трябва да са с нанесени показатели за безопасност в съответствие с член 54а от Директива 2001/83/ЕО, не се поставя — за целите на тяхното идентифициране и проверка на автентичността — друг видим двуизмерен баркод, различен от двуизмерния баркод с индивидуалния идентификационен белег.
CHAPTER III
ГЛАВА III
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ПРОВЕРКАТА НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Article 10
Член 10
Verification of the safety features
Проверка на показателите за безопасност
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
При проверката на показателите за безопасност производителите, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, проверяват следното:
the authenticity of the unique identifier;
автентичността на индивидуалния идентификационен белег;
the integrity of the anti-tampering device.
целостта на средството срещу подправяне.
Article 11
Член 11
Verification of the authenticity of the unique identifier
Проверка на автентичността на индивидуалния идентификационен белег
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
При проверката на автентичността на индивидуалния идентификационен белег производителите, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, правят проверка на индивидуалния идентификационен белег спрямо индивидуалните идентификационни белези, съхранени в системата от регистри, посочена в член 31.
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Даден индивидуален идентификационен белег се счита за автентичен, когато в системата от регистри фигурира активен индивидуален идентификационен белег с код на продукта и сериен номер, които са идентични с тези на индивидуалния идентификационен белег, който е подложен на проверка.
Article 12
Член 12
Unique identifiers which have been decommissioned
Индивидуални идентификационни белези, които са били дезактивирани
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
Лекарствен продукт с индивидуален идентификационен белег, който е бил дезактивиран, не трябва да бъде разпространяван или доставян на населението, освен в следните случаи:
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
индивидуалният идентификационен белег е бил дезактивиран в съответствие с член 22, буква а), но лекарственият продукт се разпространява с цел да бъде изнесен извън Съюза;
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
индивидуалният идентификационен белег е бил дезактивиран в съответствие с член 23, 26, 28 или 41, преди лекарственият продукт да е бил доставен на населението;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
индивидуалният идентификационен белег е бил дезактивиран в съответствие с член 22, буква б) или в) или член 40 и лекарственият продукт е предоставен на лицето, отговорно за неговото унищожаване;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
индивидуалният идентификационен белег е бил дезактивиран в съответствие с член 22, буква г) и лекарственият продукт е предоставен на националните компетентни органи.
Article 13
Член 13
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
Връщане на статуса на дезактивиран индивидуален идентификационен белег
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
Производителите, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, могат да върнат статуса на дезактивиран индивидуален идентификационен белег като активен само ако са изпълнени следните условия:
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
лицето, извършващо операцията по връщане на статуса, попада в обхвата на същото разрешително или предоставено право и работи в същите помещения като лицето, което е дезактивирало индивидуалния идентификационен белег;
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
връщането на статуса се извършва не повече от десет дни, след като индивидуалният идентификационен белег е бил дезактивиран;
the pack of medicinal product has not expired;
срокът на годност на опаковката с лекарствения продукт не е изтекъл;
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
опаковката с лекарствения продукт не е регистрирана в системата от регистри като иззета, изтеглена, предназначена за унищожаване или открадната и на лицето, което извършва операцията по връщане на статуса, не е известно опаковката да е била открадната;
the medicinal product has not been supplied to the public.
лекарственият продукт не е доставен до населението.
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
Лекарствените продукти с индивидуален идентификационен белег, чийто статус не може да бъде върнат като активен, тъй като не са спазени посочените в параграф 1 условия, не се връщат при годните за продажба наличности.
CHAPTER IV
ГЛАВА IV
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
РЕД И УСЛОВИЯ ЗА ПРОВЕРКА НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЗАКТИВИРАНЕ НА ИНДИВИДУАЛНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОНЕН БЕЛЕГ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ
Article 14
Член 14
Verification of the two-dimensional barcode
Проверка на двуизмерния баркод
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Производителят, който поставя показателите за безопасност, проверява дали двуизмерният баркод с индивидуалния идентификационен белег отговаря на изискванията, посочени в членове 5 и 6, дали е четим и дали съдържа правилната информация.
Article 15
Член 15
Record keeping
Водене на отчетност
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.