natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monsanto Europe S.A. подаде заявление до Комисията в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за съществуващи добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от генетично модифициран памук MON 531 („заявлението“).
On 16 June 2011, Monsanto Europe S.A. requested an extension of the scope of the application to include food cottonseed oil produced from genetically modified cotton MON 531, which was previously notified as an existing product in accordance with Article 8(1)(a) of Regulation (EC) No 1829/2003.
На 16 юни 2011 г.
The scope of the application as extended covers the full range of current commercial uses of food and feed produced from cotton as defined in Articles 3(1)(c) and 15(1)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Monsanto Europe S.A. поиска разширяване на обхвата на заявлението, за да бъде включена храната памучно масло, получено от генетично модифициран памук MON 531, за който вече е имало уведомление като съществуващ продукт в съответствие с член 8, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
On 16 September 2011, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [2] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Така разширеният обхват на заявлението включва пълния спектър от настоящите видове търговска употреба на храни и фуражи, произведени от памук, както е определено в член 3, параграф 1, буква в) и член 15, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
It concluded that products derived from genetically modified cotton MON 531, as described in the application, are as safe as products derived from its conventional counterpart, in the context of their intended uses.
На 16 септември 2011 г.
EFSA concluded that the analysis of horizontal gene transfer from genetically modified cotton MON 531 to bacteria did not indicate a risk to human or animal health or to the environment in the context of its intended uses, considering the expected low frequency of gene transfer from plant to bacteria compared with that between bacteria, and the very low exposure to DNA from genetically modified cotton MON 531.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище [2] в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Articles 6(4) and 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Той стигна до заключението, че продуктите, получени от генетично модифициран памук MON 531, описани в заявлението, са толкова безопасни, колкото и продуктите, получени от конвенционалното съответствие на генетично модифицирания памук, предвид планираните видове употреба.
Consequently, authorisation should be renewed for the products produced from genetically modified cotton MON 531.
ЕОБХ заключи, че при анализа на хоризонталния трансфер на гени от генетично модифициран памук MON 531 към бактерии не беше установено наличие на риск за здравето на човека или на животните, нито за околната среда предвид планираните видове употреба, като се отчита очакваната ниска честота на трансфер на ген от растение към бактерии в сравнение с този между бактерии, както и много ниската експозиция на ДНК от генетично модифициран памук MON 531.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [3].
ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements, other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed produced from genetically modified cotton MON 531.
Предвид това следва да бъде подновено разрешението за продуктите, произведени от генетично модифициран памук MON 531.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
За всеки генетично модифициран организъм следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [3].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [4].
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храни, хранителни съставки и фуражи, произведени от генетично модифициран памук MON 531, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените по член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [4].
The appeal committee did not deliver an opinion,
Член 1
MON 531, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-ØØ531-6, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum L. и Gossypium barbadense L.)
Renewal of authorisation
MON 531, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-ØØ531-6 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
The authorisation for the placing on the market of the following products is renewed for the purposes of Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
Член 2
food produced from MON-ØØ531-6 cotton;
Подновяване на разрешението
feed produced from MON-ØØ531-6 cotton.
За целите на членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се подновява разрешението за пускането на пазара на следните продукти:
Article 3
храна, произведена от памук MON-ØØ531-6;
Labelling
фуражи, произведени от памук MON-ØØ531-6.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Етикетиране
Community register
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“.
The information set out in the Annex to this Decision shall be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Член 7
Done at Brussels, 24 April 2015.
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels — Белгия
Member of the Commission
За Комисията
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto.
Член на Комисията
EFSA Journal 2011;9(9):2373.
Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми (ГМО); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto (Научно становище по заявление EFSA-GMO-RX-MON531 от Monsanto за подновяване на разрешението за продължаване на пускането на пазара на съществуващи памучно масло, добавки в храните, фуражни суровини и фуражни добавки, произведени от памук MON 531, за които има уведомление съгласно член 8, параграф 1, буква а), член 8, параграф 1, буква б) и член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003).
Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2011; 9(9):2373.
ANNEX
Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
Applicant and authorisation holder
Адрес Avenue de Tervuren 270 — 272, 1150 Brussels — Белгия
Food produced from MON-ØØ531-6 cotton.
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Съединени американски щати
Feed produced from MON-ØØ531-6 cotton.
Обозначение и спецификация на продуктите
The genetically modified MON-ØØ531-6 cotton, as described in the application, expresses the Cry1Ac protein which confers resistance to lepidopteran pests.
храна, произведена от памук MON-ØØ531-6;
An nptII gene, conferring kanamycin and neomycin resistance, and aadA gene, conferring spectinomycin and streptomycin resistance, were used as selective markers in the genetic modification process.
фуражи, произведени от памук MON-ØØ531-6.
For the purposes of the labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.
Генетично модифицираният памук MON-ØØ531-6, описан в заявлението, експресира белтъка Cry1Ac, който създава устойчивост към твърдокрили вредители.
Method for detection
Генът nptII, създаващ резистентност към канамицин и неомицин, и генът aadA, създаващ резистентност към спектиномицин и стрептомицин, бяха използвани като маркери за селекция в процеса на генетичната модификация.
Event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-ØØ531-6 cotton.
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“.
Validated on genomic DNA, extracted from seeds, by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Метод на откриване
Reference Material: AOCS 0804-C and AOCS 0804-A are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на памук MON-ØØ531-6;
Unique identifier
валидиран върху геномна ДНК, извлечена от семена, от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity
референтен материал: AOCS 0804-C и AOCS 0804-A, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm
Not applicable.
Не се прилага.
Monitoring plan for environmental effects
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/690 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/690
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified cotton GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2015) 2762)
(notified under document C(2015) 2762)
На 1 февруари 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614xLLCotton25 („заявлението“).
On 1 February 2010, Bayer CropScience AG submitted to the competent authority of The Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from GHB614xLLCotton25 cotton (‘the application’).
Заявлението се отнася и за пускането на пазара на памук GHB614xLLCotton25 в състоящи се от него или съдържащи го продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както при всеки друг вид памук, с изключение на отглеждане.
The application also covers the placing on the market of GHB614xLLCotton25 cotton in products consisting of it or containing it for any other uses than food and feed as any other cotton, with the exception of cultivation.
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
In accordance with Article 5(5) and Article 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, the application includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
На 16 май 2014 г.
On 16 May 2014, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [3] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище [3] в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
It concluded that GHB614xLLCotton25 cotton, as described in the application, is as safe as its conventional counterpart and commercial cotton varieties and that it is unlikely to have any adverse effects on human and animal health or the environment, in the context of its intended uses.
Според заключението на ЕОБХ описаният в заявлението памук GHB614xLLCotton25 е също толкова безопасен, колкото конвенционалното му съответствие и сортовете памук с търговско значение, и при предвидените видове употреба не съществува вероятност да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда.
In its opinion, EFSA considered all the specific questions and concerns raised by the Member States in the context of the consultation of the national competent authorities as provided for by Article 6(4) and Article 18(4) of Regulation (EC) No 1829/2003.
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
In its opinion, EFSA also concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended uses of the products.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
Taking into account those considerations, authorisation should be granted to the products.
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
A unique identifier should be assigned to each genetically modified organism (‘GMO’) as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from GHB614xLLCotton25 cotton.
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614xLLCotton25, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
However, in order to ensure the use of the products containing or consisting of GHB614xLLCotton25 cotton within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of these products, with the exception of food products, should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
За да се гарантира обаче употреба на продуктите, съдържащи или състоящи се от памук GHB614xLLCotton25, в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [5] lays down labelling requirements in Article 4(6) for products containing or consisting of GMOs.
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [5] са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО.
Traceability requirements for products containing or consisting of GMOs are laid down in paragraphs 1 to 5 of Article 4 and those for food and feed produced from GMOs are laid down in Article 5 of that Regulation.
Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 — 5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.
The authorisation holder should submit annual reports on the implementation and the results of the activities set out in the monitoring plan for environmental effects.
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда.
Those results should be presented in accordance with Commission Decision 2009/770/EC [6].
Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията [6].
The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or of specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5)(e) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за мониторинг на употребата на храните и фуражите след пускането им на пазара, нито на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
All relevant information on the authorisation of the products should be entered in the Community register of genetically modified food and feed, as provided for in Regulation (EC) No 1829/2003.
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Article 9(1) and Article 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [7].
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [7].
The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Апелативният комитет не представи становище,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Член 1
Genetically modified organism and unique identifier
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L. and Gossypium barbadense L.)
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum L. и Gossypium barbadense L.)
GHB614xLLCotton25, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
GHB614xLLCotton25, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Article 2
Член 2
Authorisation
Разрешение
The following products are authorised for the purposes of Article 4(2) and Article 16(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 in accordance with the conditions set out in this Decision:
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton;
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;
feed containing, consisting of, or produced from BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton;
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;
BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 cotton in products containing it or consisting of it for any other use than (a) and (b), with the exception of cultivation.
памук BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 в продукти, които го съдържат или се състоят от него, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Article 3
Член 3
Labelling
Етикетиране
For the purposes of the labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003 and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘cotton’.