natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При оценката на диклазурил, CAS номер 101831-37-2, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Член 1
Diclazuril, CAS number 101831-37-2, belonging to the additive category ‘coccidiostats and histomonostas’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Разрешава се употребата на диклазурил, CAS номер 101831-37-2, който принадлежи към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, при спазване на условията, определени в приложението.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Председател
EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(6):3728.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(6):3729, EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014; 12(6):3730.
Identification number of the additive
Други разпоредби
Maximum Residue Limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin
Срок на валидност на разрешението
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход
Coccidiostats and histomonostats
mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Huvepharma NV.
Кокцидиостатици и хистомоностатици
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
Huvepharma NV
Additive composition
Диклазурил 0,5 g/100 g (Coxiril)
Diclazuril: 5 g/kg.
Състав на добавката
Starch: 15 g/kg.
Диклазурил: 5 g/kg.
Wheat meal: 700 g/kg.
Скорбяла: 15 g/kg.
Calcium carbonate: 280 g/kg.
Пшенично брашно: 700 g/kg.
Characterisation of the active substance
Калциев карбонат: 280 g/kg.
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitrile,
Характеристика на активното вещество
CAS number: 101831-37-2.
Диклазурил, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-хлорофенил[2,6-дихлоро-4- (2,3,4,5- тетрахидро-3,5-диоксо-1,2,4-триазин-2- ил)фенил]ацетонитрил,
Impurity D [1]: ≤ 0,1 %.
CAS номер: 101831-37-2.
Any other single impurity: ≤ 0,5 %.
Примес D [1]: ≤ 0,1 %.
Total impurities: ≤ 1,5 %.
Други примеси: ≤ 0,5 %.
Analytical method [2]For determination of diclazuril in feed: reversed-phase high performance liquid chromatography (HPLC) using Ultraviolet detection at 280nm (Regulation (EC) No 152/2009) [3].
Общо примеси: ≤ 1,5 %.
Chickens for fattening
Метод за анализ [2]За определяне на диклазурил във фуражите: високоефективна обратнофазова течна хроматография (HPLC) с помощта на UV детекция при 280 nm (Регламент (ЕО) № 152/2009) [3].
Turkeys for fattening
Пилета за угояване
Guinea fowl for fattening and for breeding
Пуйки за угояване
The additive shall be incorporated in compound feed in the form of a premixture.
Токачки за угояване и за разплод
Diclazuril shall not be mixed with other coccidiostats.
Добавката се смесва с комбинирани фуражи под формата на премикс.
For safety: breathing protection, glasses and gloves shall be used during handling.
Диклазурил следва да не се смесва с други кокцидиостатици.
A post-market monitoring programme concerning the resistance to bacteria and Eimeria spp. shall be carried out by the holder of authorisation.
Мерки за безопасност: носене на средства за дихателна защита, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
4 February 2025
Притежателят на разрешението следва да проведе програма за наблюдение след пускането на пазара относно резистентността към бактерии и Eimeria spp.
Regulation (EU) No 37/2010 [4]1500μg diclazuril/kg of wet liver;
4 февруари 2025 г.
1000 μg diclazuril/kg of wet kidney;
Регламент (ЕС) № 37/2010 [4]1500 μg диклазурил/kg черен дроб (пресен);
500 μg diclazuril/kg of wet muscle;
1000 μg диклазурил/kg бъбрек (пресен);
500 μg diclazuril/kg of wet skin/fat.
500 μg диклазурил/kg мускул (пресен);
European Pharmacopoeia monograph 1718 (Diclazuril for Veterinary use).
500 μg диклазурил/kg кожа/мастна тъкан (пресни).
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Европейска фармакопея, монография 1718 (Диклазурил за ветеринарна употреба).
Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed (OJ L 54, 26.2.2009, p. 1).
Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Commission Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/50 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/50
за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 32/2000 на Съвета по отношение на въвеждането на нови тарифни квоти на Съюза, обвързани в ГАТТ, за шоколад, захарни изделия и бисквити
amending Annex I to Council Regulation (EC) No 32/2000 as regards the introduction of new tariff quotas of the Union bound in GATT for chocolate, sugar confectionery and biscuits
като взе предвид Регламент (ЕО) № 32/2000 на Съвета от 17 декември 1999 г. за откриване и управление на тарифни квоти на Общността, обвързани в ГАТТ, както и на някои други тарифни квоти на Общността, и за установяване на подробни правила във връзка с уточняването на квотите и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1808/95 на Съвета [1], и по-специално член 9, параграф 1, буква б), първо тире от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 32/2000 of 17 December 1999 opening and providing for the administration of Community tariff quotas bound in GATT and certain other Community tariff quotas and establishing detailed rules for adjusting the quotas, and repealing Council Regulation (EC) No 1808/95 [1], and in particular the first indent of Article 9(1)(b) thereof,
С Регламент (ЕО) № 32/2000 бяха открити тарифни квоти на Съюза, обвързани в ГАТТ, предназначени за използване съгласно хронологичния ред на датите на приемане на митническите декларации, и беше определен начинът им на управление.
Regulation (EC) No 32/2000 opened and provided for the administration of Union tariff quotas bound in GATT designed to be used following the chronological order of dates of acceptance of customs declarations.
С Решение 2014/116/ЕС [2] Съветът одобри Споразумението под формата на размяна на писма между Европейския съюз и Китайската народна република в съответствие с член XXIV, параграф 6 и член XXVIII от Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994 г. във връзка с изменението на отстъпките в списъците на Република България и на Румъния в хода на присъединяването им към Европейския съюз.
By Decision 2014/116/EU [2], the Council approved the Agreement in the form of an Exchange of Letters between the European Union and the People's Republic of China pursuant to Article XXIV:6 and Article XXVIII of the General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) 1994 relating to the modification of concessions in the schedules of the Republic of Bulgaria and Romania in the course of their accession to the European Union.
В споразумението под формата на размяна на писма се предвиждат нови годишни тарифни квоти за шоколад, захарни изделия и бисквити.
The Agreement in the form of an Exchange of Letters provides for new annual tariff quotas for chocolate, sugar confectionery and biscuits.
За прилагането на тези нови годишни тарифни квоти е необходимо да се измени Регламент (ЕО) № 32/2000.
To implement those new annual tariff quotas it is necessary to amend Regulation (EC) No 32/2000.
Тъй като споразумението под формата на размяна на писма влезе в сила на 1 юли 2014 г., съответната част от настоящия регламент следва да се прилага от същата дата.
As the Agreement in the form of an Exchange of Letters entered into force on 1 July 2014, the relevant part of this Regulation should apply from the same date.
Приложение I към Регламент (ЕО) № 32/2000 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Annex I to Regulation (EC) No 32/2000 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Настоящият регламент се прилага от 1 юли 2014 г.
It shall apply from 1 July 2014.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2015 година.
Done at Brussels, 14 January 2015.
ОВ L 5, 8.1.2000 г., стр. 1.
OJ L 5, 8.1.2000, p. 1.
Решение 2014/116/ЕС на Съвета от 28 януари 2014 г. относно сключването на споразумение под формата на размяна на писма между Европейския съюз и Китайската народна република в съответствие с член XXIV, параграф 6 и член XXVIII от Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994 г. във връзка с изменението на отстъпките в списъците на Република България и на Румъния в процеса на присъединяването им към Европейския съюз (ОВ L 64, 4.3.2014 г., стр. 1).
Council Decision 2014/116/EU of 28 January 2014 on the conclusion of the Agreement in the form of an Exchange of Letters between the European Union and the People's Republic of China pursuant to Article XXIV:6 and Article XXVIII of the General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) 1994 relating to the modification of concessions in the schedules of the Republic of Bulgaria and Romania in the course of their accession to the European Union (OJ L 64, 4.3.2014, p. 1).
В таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 32/2000 се вмъкват следните редове:
The following rows are inserted in the table in Annex I to Regulation (EC) No 32/2000:
Шоколад
Chocolate
От 1 юли до 30 юни
From 1 July to 30 June
2026 тона
2026 tonnes
2289 тона
2289 tonnes
Pазлични от хрупкав хляб (кнекброт), меденки, cладки бисквити, гофрети и вафли, cухари и подобни препечени продукти
Other than crispbread, gingerbread and the like, sweet biscuits, waffles and wafers, rusks, toasted bread and similar toasted products
409 тона
409 tonnes
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/51 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/51
за одобряване на активното вещество хромафенозид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и за даване право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за посоченото активно вещество
approving the active substance chromafenozide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and allowing Member States to extend provisional authorisations granted for that active substance
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета [1], и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Articles 13(2) and 78(2) thereof,
По отношение на хромафенозид условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2006/586/ЕО на Комисията [3].
For chromafenozide the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2006/586/EC [3].
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 12 декември 2004 г.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Hungary received on 12 December 2004 an application from Arysta LifeScience (formerly Calliope SAS) on behalf of Nippon Kayaku for the inclusion of the active substance chromafenozide in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Унгария получи заявление от Arysta LifeScience (с предишно наименование Calliope SAS), от името на Nippon Kayaku, за включването на активното вещество хромафезонид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Decision 2006/586/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
С Решение 2006/586/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 19 March 2012.
На 19 март 2012 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
The Authority presented to the Commission its conclusion on the pesticide risk assessment of the active substance chromafenozide [4] on 31 October 2013.
На 31 октомври 2013 г.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 10 October 2014 in the format of the Commission review report for chromafenozide.
Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество хромафезонид [4] като пестицид.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing chromafenozide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 10 октомври 2014 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на хромафезонид.
It is therefore appropriate to approve chromafenozide.
Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите хромафезонид продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Поради това е целесъобразно веществото хромафезонид да бъде одобрено.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на произтичащите от него нови изисквания.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing chromafenozide.
На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи хромафезонид.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Поради това — с цел да се избегнат допълнителни затруднения — е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешението може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should be amended accordingly.
Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
It is also appropriate to allow Member States to extend provisional authorisations granted for plant protection products containing chromafenozide in order to provide them with the time necessary to fulfil the obligations set out in this Regulation as regards those provisional authorisations.
Освен това е целесъобразно да се даде право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи хромафенозид, за да им се даде необходимото време за изпълнение на задълженията, определени в настоящия регламент по отношение на тези временни разрешения.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
The active substance chromafenozide, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Активното вещество хромафенозид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Re-evaluation of plant protection products
Член 2
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing chromafenozide as an active substance by 30 September 2015.
При необходимост до 30 септември 2015 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество хромафенозид.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing chromafenozide as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 March 2015 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ хромафенозид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 март 2015 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент.
Following that determination Member States shall:
Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
in the case of a product containing chromafenozide as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 September 2016 at the latest;
След като определят това, държавите членки:
in the case of a product containing chromafenozide as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 September 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
за продукт, съдържащ хромафенозид като единствено активно вещество — при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 септември 2016 г.;
Article 3
за продукт, съдържащ хромафенозид като едно от няколко активни вещества — при необходимост изменят или отнемат разрешението до 30 септември 2016 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт (или актове), с който веществото (или веществата) е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Член 4
Member States may extend existing provisional authorisations for plant protection products containing chromafenozide for a period ending on 30 September 2016 at the latest.
Удължаване на съществуващите временни разрешения
Article 5
Държавите членки могат да удължат съществуващите временни разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи хромафенозид, за период, изтичащ най-късно на 30 септември 2016 г.
Entry into force and date of application
Член 4 обаче се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Done at Brussels, 14 January 2015.
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
Commission Decision 2006/586/EC of 25 August 2006 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of chromafenozide, halosulfuron, tembotrione, valiphenal and Zucchini yellow mosaic virus — weak strain in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 236, 31.8.2006, p. 31).
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
EFSA Journal 2013;11(12):3461.
Решение 2006/586/ЕО на Комисията от 25 август 2006 г. за признаване по принцип пълнотата на досиетата, представени за подробен преглед с оглед евентуалното включване на веществата хромафезонид, халосулфурон, темботрион, валифенал и Zuccini yellow mosaic virus — слаб щам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 236, 31.8.2006 г., стр. 31).
Available online:
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013; 11(12):3461.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Той е достъпен на следния интернет адрес:
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).
ANNEX I
Изтичане срока на одобрението
Chromafenozide
Специфични разпоредби
CAS No 143807-66-3
Хромафенозид
CIPAC No 775