natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общи условия за включване на нови храни в списъка на Съюза
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Комисията разрешава и включва нова храна в списъка на Съюза единствено ако тя отговаря на следните условия:
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
храната не крие риск за здравето на човека с оглед на наличните научни доказателства;
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
предвидената употреба на храната не води до заблуда на потребителя, особено когато храната е предназначена да замени друга храна и има значителна промяна в хранителната стойност;
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
когато храната е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна в такава степен, че нормалната ѝ консумация да бъде неблагоприятна за потребителя в хранителен аспект.
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Първоначално изготвяне на списъка на Съюза
Initial establishment of the Union list
До 1 януари 2018 г.
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Комисията изготвя, посредством акт за изпълнение, списъка на Съюза, като включва в него новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на член 4, 5 или 7 от Регламент (ЕО) № 258/97, включително съществуващите условия за разрешаване.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 30, параграф 2.
Article 9
Член 9
Content and updating of the Union list
Съдържание и актуализиране на списъка на Съюза
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
Комисията разрешава нова храна и актуализира списъка на Съюза в съответствие с правилата, установени във:
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
членове 10, 11 и 12 и, ако е приложимо,член 27; или
Articles 14 to 19.
членове 14—19.
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
Разрешаването на нова храна и актуализирането на списъка на Съюза, предвидени в параграф 1, се състоят от едно от следните действия:
adding a novel food to the Union list;
добавяне на нова храна в списъка на Съюза;
removing a novel food from the Union list;
изваждане на нова храна от списъка на Съюза;
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
добавяне, заличаване или изменяне на спецификации, условия на употреба, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара, свързани с включването на нова храна в списъка на Съюза.
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
Вписването на нова храна в списъка на Съюза, предвидено в параграф 2, включва спецификациите на новата храна и когато е целесъобразно:
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
условията, при които новата храна може да се употребява, включително, по-специално, всички изисквания, необходими с цел да се избегнат възможните неблагоприятни въздействия върху определени групи от населението, надвишаването на максималните нива на прием и рисковете в случай на прекомерна консумация;
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
допълнителни специфични изисквания за етикетиране с цел информиране на крайния потребител за специална характеристика или свойство на храната, като например състав, хранителна стойност или хранително въздействие и предвидена употреба на храната, поради която/което дадена нова храна вече не е еквивалентна на съществуваща храна, или за нейното възможно въздействие върху здравето на определени групи от населението;
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 24.
CHAPTER III
ГЛАВА III
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
ПРОЦЕДУРИ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА НОВА ХРАНА
SECTION I
РАЗДЕЛ I
General rules
Член 10
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
Процедура за разрешаване на пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
Процедурата за разрешаване на пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза, предвиден в член 9, започва по инициатива на Комисията или по повод на подадено заявление до Комисията от заявител.
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Комисията незабавно предоставя заявлението на разположение на държавите членки.
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
Комисията прави резюме на заявлението въз основа на информацията, посочена в параграф 2, букви а), б) и д) от настоящия член, което резюме е обществено достъпно.
The application for an authorisation shall include:
Това заявление за разрешение включва:
the name and address of the applicant;
името и адресът на заявителя;
the name and description of the novel food;
наименованието и описанието на новата храна;
the description of the production process(es);
описание на производствените процеси;
the detailed composition of the novel food;
подробен състав на новата храна;
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
научни доказателства за това, че новата храна не крие риск за здравето на човека;
where appropriate, the analysis method(s);
когато е целесъобразно, метода или методите на анализ;
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
предложение за условията на предвидената употреба и за специални изисквания относно етикетирането, които да не водят до заблуда на потребителя, или подлежаща на проверка обосновка защо тези елементи не са необходими.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) дава становище дали актуализацията е в състояние да окаже въздействие върху здравето на човека.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Когато методите за изпитване се прилагат за специално създадени наноматериали, както е определено в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix), заявителите обясняват тяхната научна целесъобразност за наноматериали и когато е приложимо, техническото адаптиране и коригиране, което е направено с цел да се отговори на специфичните характеристики на тези материали.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Процедурата за разрешаване на пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза, предвидено в член 9, завършва с приемането на акт за изпълнение в съответствие с член 12.
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Чрез дерогация от параграф 5 Комисията може да преустанови процедурата на всеки етап и да реши да не пристъпва към актуализиране, ако счете, че такава актуализация не е оправдана.
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
В такива случаи, ако е приложимо, Комисията взема предвид гледните точки на държавите членки, становището на Органа и всякакви други основателни аргументи, имащи отношение към предвижданата актуализация.
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Комисията пряко информира заявителя и държавите членки относно съображенията, поради които актуализацията не е счетена за оправдана.
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
Комисията осигурява публичен достъп до списъка с тези заявления.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
По всяко време заявителят може да оттегли своето заявление, като по този начин прекратява процедурата.
Article 11
Член 11
Opinion of the Authority
Становище на Органа
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
Когато Комисията изисква становище от Органа, тя изпраща валидното заявление до Органа своевременно и не по-късно от един месец след като е проверила валидността му.
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
Органът приема своето становище в деветмесечен срок от датата на получаване на валидно заявление.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
При оценяването на безопасността на нови храни Органът, когато е уместно, определя дали:
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
новата храна е също толкова безопасна, колкото храна от съпоставима категория храни, която вече е пусната на пазара в рамките на Съюза;
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
съставът на новата храна и условията ѝ на употреба не крият риск за здравето на човека в Съюза;
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
дадена нова храна, предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна в такава степен, че нормалната ѝ консумация да бъде неблагоприятна за потребителя в хранителен аспект.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Органът изпраща становището си на Комисията, на държавите членки и, когато е приложимо — на заявителя.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
В надлежно обосновани случаи, когато Органът изисква от заявителя допълнителна информация, срокът от девет месеца, предвиден в параграф 1, може да бъде удължен.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
След като се консултира със заявителя, Органът определя срок, в който трябва да бъде предоставена посочената допълнителна информация, и информира Комисията за това.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Ако Комисията не направи възражение относно удължаването в рамките на осем работни дни от момента на информирането ѝ от Органа, срокът от девет месеца, предвиден в параграф 1, се удължава автоматично с този допълнителен срок.
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Комисията информира държавите членки за това удължаване.
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Когато допълнителната информация, посочена в параграф 4, не е представена на Органа в рамките на допълнителния срок, посочен в този параграф, Органът изготвя становището си въз основа на наличната информация.
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
Когато заявител представи допълнителна информация по своя инициатива, тя се изпраща до Органа.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
В такива случаи Органът дава становището си в деветмесечния срок, предвиден в параграф 1.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
Органът предоставя допълнителната информация, представена в съответствие с параграфи 4 и 6, на разположение на Комисията и на държавите членки.
Article 12
Член 12
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
Разрешаване на нова храна и актуализации на списъка на Съюза
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
В седеммесечен срок от датата на публикуване на становището на Органа Комисията представя на комитета по член 30, параграф 1 проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза, като взема предвид следното:
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
условията, предвидени в член 7, букви а) и б), и когато е приложимо, в буква в) от посочения член;
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
съответната разпоредба от законодателството на Съюза, включително принципа на предпазливост, както е посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
the Authority's opinion;
становището на Органа;
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
други основателни аргументи, имащи отношение към заявлението, предмет на разглеждане.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Посоченият акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидена в член 30, параграф 3.
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
Когато Комисията не е поискала становището на Органа в съответствие с член 10, параграф 3, седеммесечният срок, предвиден в параграф 1 от настоящия член, започва да тече от датата, на която Комисията е получила валидно заявление в съответствие с член 10, параграф 1.
Article 13
Член 13
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
Актове за изпълнение, определящи административните и научните изисквания към заявленията
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
До 1 януари 2018 г.
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Комисията приема актове за изпълнение относно:
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
съдържанието, изготвянето и представянето на заявлението по член 10, параграф 1;
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
механизма за своевременна проверка на валидността на заявленията;
SECTION II
вида информация, която трябва да се включи в становището на Органа, посочено в член 11.
Specific rules for traditional foods from third countries
РАЗДЕЛ II
Article 14
Специални правила за традиционни храни от трети държави
Notification of a traditional food from a third country
Член 14
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
Уведомление за традиционна храна от трета държава
The notification shall include the following information:
Вместо да следва процедурата, посочена в член 10, заявителят, който възнамерява да пусне на пазара в рамките на Съюза традиционна храна от трета държава, може да реши да представи уведомление за това свое намерение на Комисията.
the name and description of the traditional food;
Уведомлението включва следната информация:
the detailed composition of the traditional food;
наименованието и описание на традиционната храна;
the country or countries of origin of the traditional food;
подробни данни за състава на традиционната храна;
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
държавата или държавите на произход на традиционната храна;
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
документирани данни, доказващи историята на безопасна употреба като храна в трета държава;
Article 15
предложение за условията на предвидената употреба и за специалните изисквания относно етикетирането, които не водят до заблуда на потребителя, или подлежаща на проверка обосновка защо тези елементи не са необходими.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Член 15
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
Приложима процедура за уведомяване относно пускането на пазара в рамките на Съюза на традиционна храна от трета държава
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
Комисията препраща валидното уведомление по член 14 своевременно и не по-късно от един месец след като е проверила валидността му, до държавите членки и до Органа.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
В четиримесечен срок от датата, на която валидно уведомление е препратено от Комисията в съответствие с параграф 1, всяка държава членка или Органът може да представи на Комисията надлежно мотивирани възражения относно безопасността срещу пускането на пазара в рамките на Съюза на съответната традиционна храна.
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
Комисията информира заявителя за всяко надлежно мотивирано възражение относно безопасността веднага след неговото представяне.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Държавите членки, Органът и заявителят биват информирани за резултата от процедурата, посочена в параграф 2.
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Когато не са представени надлежно мотивирани възражения относно безопасността в съответствие с параграф 2 в указания в същия параграф срок, Комисията разрешава пускането на пазара в рамките на Съюза на съответната традиционна храна и своевременно актуализира списъка на Съюза.
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Вписването в списъка на Съюза включва уточнение, че става дума за традиционна храна от трета държава.
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Ако е приложимо, се уточняват определени условия за употреба, специални изисквания относно етикетирането или изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Когато на Комисията са представени надлежно мотивирани възражения относно безопасността в съответствие с параграф 2, Комисията не разрешава пускането на пазара в рамките на Съюза на съответната традиционна храна, нито актуализира списъка на Съюза.
Article 16
В този случай заявителят може да подаде заявление до Комисията в съответствие с член 16.
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Член 16
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Заявление за разрешение във връзка с традиционна храна от трета държава
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
Когато Комисията, в съответствие с член 15, параграф 5, не разрешава пускането на пазара в рамките на Съюза на традиционна храна от трета държава или не актуализира списъка на Съюза, заявителят може да подаде заявление, което включва в допълнение към вече предоставената информация в съответствие с член 14 документирани данни, свързани с надлежно мотивираните възражения относно безопасността, представени в съответствие с член 15, параграф 2.
Article 17