natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тебуконазол-код 1000000 с изключение на 1040000: сума от тебуконазол, хидрокси-тебуконазол и техните конюгати, изразени като тебуконазол
tebuconazole-code 1000000 except 1040000: sum of tebuconazole, hydroxy-tebuconazole, and their conjugates, expressed as tebuconazole
При преразглеждане на МДГОВ Комисията ще вземе предвид информацията, посочена в първото изречение, ако е предоставена до 25 януари 2016 г. или — ако посочената информация не е предоставена към тази дата — факта, че тя липсва.
When re-viewing the MRL, the Commission will take into account the information referred to in the first sentence, if it is submitted by 25 January 2016, or, if that information is not submitted by that date, the lack of it.
Пенконазол (F)
Penconazole (F)
Мандарини (Клементини, червена мандарина, тангело от вид минеола и други хибриди тангор (Citrus reticulata × sinensis))
Mandarins (Clementine, tangerine, mineola and other hybrids tangor (Citrus reticulata × sinensis))
Гуава (Червена питая/драконов плод (Hylocereus undatus))
Guava (Red pitaya/dragon fruit (Hylocereus undatus))
В част А графите за хромафенозид, дикамба, дифеноконазол, фенпиразамин, флуазинам, никотин и тау-флувалинат се заменят със следното:
In Part A, the columns for chromafenozide, dicamba, difenoconazole, fenpyrazamine, fluazinam, nicotine and tau-fluvalinate are replaced by the following:
Хромафенозид
Chromafenozide
(+) За соя с толерантност към дикамба се прилага следната МДГОВ: 0,4 mg/kg за 3,6-дихлоро-салицилова киселина (DCSA) и нейните конюгати, изразена като DCSA.
(+) The following MRL applies to dicamba-tolerant soya bean: 0,4 mg/kg of 3,6-dichloro-salicylic acid (DCSA) and its conjugates, expressed as DCSA.
При преразглеждането на МДГОВ Комисията ще вземе предвид тази информация, ако е подадена до 19 октомври 2016 г., или, ако тази информация не бъде подадена до посочената дата — факта, че липсва информация.
When re-viewing the MRL, the Commission will take into account the information, if it is submitted by 19 October 2016, or, if that information is not submitted by that date, the lack of it.
(+) За изсушените диворастящи гъби се прилагат следните МДГОВ: 2,3 mg/kg за манатарките (сеп) и 1,2 mg/kg за изсушените диворастящи гъби, различни от манатарките (сеп).
(+) The following MRLs apply to dried wild mushrooms: 2.3 mg/kg for ceps, 1.2 mg/kg for dried wild mushrooms other than ceps.
Няма убедителни научни доказателства, които доказват естественото наличие на никотин в съответната култура и хвърлят светлина върху механизма му на образуване.
Scientific evidence is not conclusive to demonstrate that nicotine occurs naturally in the concerned crop and to elucidate its mechanism of formation.
Тау-флувалинат (F)
Tau-Fluvalinate (F)
В част Б графата за пенконазол се заменя със следното:
In Part B, the column for penconazole is replaced by the following:
Регламент (ЕС) 2015/402 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2015/402
Във връзка с подадено от ICP Ltd заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Padina pavonica в Dictyolone® и увеличаването на костната минерална плътност (въпрос № EFSA-Q-2013-00249) [2].
Following an application from ICP Ltd, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Padina pavonica-extract in Dictyolone® and increase in bone mineral density (Question No EFSA-Q-2013-00249) [2].
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „подобрява костната плътност чрез калциращи ефекти и чрез физиологично възстановяване на костен протеин, особено при загуба на костно вещество вследствие на процеса на остаряване при нормални здрави лица“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘improves bone density through calcitrophic effects and through the physiological restoration of proteinous bone, particular in bone loss brought about by the aging process on normal healthy persons’.
На 10 януари 2014 г.
On 10 January 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Padina pavonica-extract in Dictyolone® and the claimed effect.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Padina pavonica в Dictyolone® и увеличаването на костната минерална плътност и претендирания ефект.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
Following an application from Omikron Italia S.r.l., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of cytidine 5′-diphosphocholine (CDP-choline or citicoline) and maintenance of normal vision (Question No EFSA-Q-2013-00757) [3].
Във връзка с подадено от Omikron Italia S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на цитидин 5′-дифосфохолин (CDP-холин или цитиколин) и поддържането на нормално зрение (въпрос № EFSA-Q-2013-00757) [3].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘CDP-choline in oral solution as source of choline contributes to the maintenance of normal function of the ophthalmic nervous structures’.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „CDP-холин в разтвор за перорална употреба като източник на холин допринася за поддържането на нормалната функция на очните нервни структури“.
On 21 February 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of cytidine 5′-diphosphocholine and the claimed effect.
На 21 февруари 2014 г.
Following an application from Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of Rosbacher drive® and increased attention (Question No EFSA-Q-2013-00444) [4].
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитидин 5′-дифосфохолин и претендирания ефект.
The claim proposed by the applicant was, inter alia, worded as follows: ‘helps/supports/maintains concentration’.
Във връзка с подадено от Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Rosbacher drive® и повишеното внимание (въпрос № EFSA-Q-2013-00444) [4].
On 24 February 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of Rosbacher drive® and the claimed effect.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „помага/подпомага/поддържа концентрацията“.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
На 24 февруари 2014 г.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Rosbacher drive® и претендирания ефект.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
За Комисията
EFSA Journal 2014;12(1):3518.
Председател
EFSA Journal 2014;12(2):3575.
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
EFSA Journal 2014;12(2):3576.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(1):3518.
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(2):3575.
Rejected health claims
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(2):3576.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
ПРИЛОЖЕНИЕ
Nutrient, substance, food or food category
Отхвърлени здравни претенции
Claim
Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
EFSA opinion reference
Хранително вещество, вещество, храна или категория храни
Article 13(5) health claim based on newly developed scientific evidence and/or including a request for the protection of proprietary data
Претенция
Padina pavonica-extract in Dictyolone®
Номер на становището на ЕОБХ
Improves bone density through calcitrophic effects and through the physiological restoration of proteinous bone, particular in bone loss brought about by the aging process on normal healthy persons
Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
Cytidine 5′-diphosphocholine (CDP-choline or citicoline)
Екстракт от Padina pavonica в Dictyolone®
CDP-choline in oral solution as source of choline contributes to the maintenance of normal function of the ophthalmic nervous structures
Подобрява костната плътност чрез калциращи ефекти и чрез физиологично възстановяване на костен протеин, особено при загуба на костно вещество вследствие на процеса на остаряване при нормални здрави лица
Helps/supports/maintains concentration
Регламент (ЕС) 2015/403 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2015/403
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards Ephedra species and Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните [1], и по-специално член 8, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods [1], and in particular Article 8(2) thereof,
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Pursuant to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1925/2006, a Member State may request the Commission to initiate a procedure to include a substance or an ingredient containing a substance other than a vitamin or a mineral in Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 listing the substances whose use in foods is prohibited, restricted or under Union scrutiny, if that substance is associated with a potential risk to consumers as defined by Article 8(1) of Regulation (EC) No 1925/2006.
На 7 септември 2009 г.
On 7 September 2009, Germany sent a request to the Commission regarding the possible harmful effects associated with the intake of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) and Ephedra species and their preparations, and asked the Commission to initiate the procedure under Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 for those two substances.
Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
The request by Germany fulfilled the necessary conditions and requirements laid down in Articles 3 and 4 of Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 [2].
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията [2].
On 9 September 2011, the Commission asked the European Food Safety Authority (hereafter ‘the Authority’) to evaluate the safety in use of Ephedra and Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) species in food.
На 9 септември 2011 г.
On 3 July 2013, the Authority adopted a scientific opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) [3].
Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
It concluded that the chemical and toxicological characterisation of yohimbe bark and its preparations used in food originating from Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) are not adequate to conclude on their safety as ingredients of food.
На 3 юли 2013 г.
Therefore, it was not possible for the Authority to provide advice on a daily intake of yohimbe bark and its preparations that does not give rise to concerns for human health.
Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) [3].
On 6 November 2013, the Authority adopted a scientific opinion on the safety evaluation of Ephedra species for use in food [4].
В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните.
It found that although the marketing of foods containing Ephedra herb and its preparations in retail outlets is not documented in Europe, food supplements containing Ephedra herbs or their preparations that are typically used for weight loss and athletic performance can easily be purchased via the internet.
По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
The Authority concluded that it cannot be excluded that consumers may purchase herbal tea from Ephedra herb via the internet.
На 6 ноември 2013 г.
Given that Ephedra herb and its preparations are marketed almost exclusively as food supplements, the Authority calculated potential exposure levels to the herb from food supplements.
Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните [4].
It concluded that Ephedra herb and its preparations in food supplements may result in exposure to total ephedra alkaloids or ephedrine which falls within or may exceed the therapeutic dose ranges for the individual ephedra alkaloids or ephedrine, in medicinal products.
Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати.
The Authority concluded that due to the absence of adequate toxicity data, it could not provide advice on a daily intake of Ephedra herb and its preparations from all foods that does not give rise to concerns for human health.
Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет.
Nevertheless, it concluded that exposure to total ephedra alkaloids or ephedrine in foods, mainly in food supplements could lead to severe adverse effects on the cardiovascular and central nervous systems (such as hypertension and stroke), which may be enhanced in combination with caffeine.
Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки.
Therefore, the use of Ephedra herb and its preparations containing ephedra alkaloids in food is of significant safety concern for human health.
Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
The Commission received no comments from interested parties following publication by the Authority of its opinions on Ephedra species and on Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием.
As there is a possibility of harmful effects on health associated with the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) and its preparations in foods, but scientific uncertainty persists, the substance should be placed under Union scrutiny and therefore, should be included in Part C of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006.
Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили.
Consequently, during the period of Union scrutiny and pending a decision on whether to allow the use of the substance or to place it in Part A or B of Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 at the end of the scrutiny period, national provisions regulating the use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in food should still apply.
Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
Considering the significant safety concern associated with the use of Ephedra herb and its preparations in foods, in particular with regard to exposure to ephedra alkaloids present in food supplements, and considering that no daily intake of Ephedra herb and its preparations that does not give rise to concerns for human health could be set, the use of that substance in foods should be prohibited.
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
Therefore, Ephedra herb and its preparations should be included in Annex III, Part A of Regulation (EC) No 1925/2006.
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена.
Article 1
Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 is amended as follows:
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
in Part A, the following entry is added:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
‘Ephedra herb and its preparations originating from Ephedra species’
Член 1
in Part C, the following entry is added:
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
‘Yohimbe bark and its preparations originating from Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)’
В част A се добавя следното вписване:
Article 2
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
В част В се добавя следното вписване:
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
Done at Brussels, 11 March 2015.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 26.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods (OJ L 102, 12.4.2012, p. 2).
За Комисията
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on the evaluation of the safety in use of Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
Председател
EFSA Journal 2013;11(7):3302.
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/404 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/404