natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производителят, който поставя показателите за безопасност, води отчетност за всяка операция, която той изпълнява със или спрямо индивидуалния идентификационен белег върху опаковка с лекарствен продукт, в продължение на най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на тази опаковка или пет години, след като опаковката с продукта е била пусната за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг, и при поискване предоставя тази отчетна документация на компетентните органи.
Article 16
Член 16
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
Проверки, които се извършват преди премахването или заменянето на показателите за безопасност
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
Преди показателите за безопасност да бъдат премахнати или закрити частично или изцяло в съответствие с член 47а от Директива 2001/83/ЕО, производителят проверява следното:
the integrity of the anti-tampering device;
целостта на средството срещу подправяне;
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
автентичността на индивидуалния идентификационен белег и ако той се заменя, го дезактивира.
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Производителите, които притежават разрешение за производство съгласно член 40 от Директива 2001/83/ЕО и разрешение за производство или внос на изпитвани лекарствени продукти в Съюза, както е посочено в член 61 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета [3], проверяват показателите за безопасност и дезактивират индивидуалния идентификационен белег върху дадена опаковка с лекарствен продукт преди преопаковането или преетикетирането му за целите на използването му като разрешен изпитван лекарствен продукт или разрешен допълнителен лекарствен продукт.
Article 17
Член 17
Equivalent unique identifier
Равностоен индивидуален идентификационен белег
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Когато за целите на спазването на член 47а, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО производителят пуска равностоен индивидуален идентификационен белег, той проверява, че структурата и съставът на индивидуалния идентификационен белег, поставен върху опаковката, е в съответствие — по отношение на кода на продукта и на националния номер за възстановяване на разходите или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт — с изискванията на държавата членка, в която е предвидено лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара, така че индивидуалният идентификационен белег да може да бъде проверяван за автентичност и дезактивиран.
Article 18
Член 18
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Действия, които да се предприемат от производителите при подправяне на опаковката или съмнения за фалшифициране
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Когато даден производител има основание да счита, че опаковката на лекарствения продукт е била подправена, или когато при проверката на показателите за безопасност се установи, че продуктът може да не е автентичен, производителят не пуска продукта за продажба или разпространение и незабавно информира съответните компетентни органи.
Article 19
Член 19
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
Разпоредби, приложими за производители, които разпространяват продуктите си чрез продажби на едро
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
Когато даден производител разпространява продуктите си чрез продажба на едро, освен членове от 14 до 18, за него се прилагат и член 20, буква а) и членове 22, 23 и 24.
CHAPTER V
ГЛАВА V
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
РЕД И УСЛОВИЯ ЗА ПРОВЕРКА НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЗАКТИВИРАНЕ НА ИНДИВИДУАЛНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОНЕН БЕЛЕГ ОТ ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО
Article 20
Член 20
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
Проверка на автентичността на индивидуалния идентификационен белег от търговците на едро
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
Даден търговец на едро проверява автентичността на индивидуалния идентификационен белег най-малко на следните лекарствени продукти, които са в негово физическо владение:
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
лекарствени продукти, които са му върнати от лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, или от друг търговец на едро;
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
лекарствени продукти, които той получава от търговец на едро, който не е нито производителят, нито на търговецът на едро — притежател на разрешението за търговия, нито търговецът на едро, който е упълномощен от титуляря на разрешението за търговия, по силата на писмен договор, да съхранява и разпространява от негово име продуктите, попадащи в обхвата на неговото разрешение за търговия.
Article 21
Член 21
Derogations from Article 20(b)
Дерогации от член 20, буква б)
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
Проверка на автентичността на индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт съгласно член 20, буква б) не се изисква в нито една от следните ситуации:
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
въпросният лекарствен продукт променя собственика си, но остава физическо владение на същия търговец на едро;
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
въпросният лекарствен продукт се разпространява на територията на държава членка между два склада, принадлежащи на един и същ търговец на едро или едно и също юридическо лице, като не се извършва продажба.
Article 22
Член 22
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
Дезактивиране на индивидуални идентификационни белези от търговци на едро
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
Даден търговец на едро проверява автентичността на индивидуалния идентификационен белег и го дезактивира, когато става въпрос за следните лекарствени продукти:
products which he intends to distribute outside of the Union;
продукти, които той възнамерява да разпространява извън Съюза;
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
продукти, които са върнати при него от лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, или друг търговец на едро и които не могат да бъдат върнати при годните за продажба наличности;
products which are intended for destruction;
продукти, които са предназначени за унищожаване;
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
продукти, които макар и в негово физическо владение, се изискват за мостра от компетентните органи;
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
продукти, които той възнамерява да разпространи до лицата или институциите, посочени в член 23, когато това се изисква от националното законодателство в съответствие със същия член.
Article 23
Член 23
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
Разпоредби във връзка с отчитането на характерните особености на веригата на доставка в държавите членки
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
Когато е необходимо да бъдат отчетени характерните особености на веригата на доставка на територията на държавите членки, същите могат да изискват от даден търговец на едро да проверява показателите за безопасност и да дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, преди да достави този лекарствен продукт до което и да било от следните лица или институции:
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, които не работят в здравно заведение или в аптека;
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
ветеринарни лекари и търговци на дребно с ветеринарномедицински продукти;
dental practitioners;
стоматолози;
optometrists and opticians;
оптометристи и оптици;
paramedics and emergency medical practitioners;
парамедици и специалисти от спешната медицинска помощ;
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
въоръжените сили, полицията и други държавни институции, които поддържат запаси от лекарствени продукти за целите на гражданската защита и противодействие в случай на бедствия;
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
университети и други висши учебни заведения, които използват лекарствените продукти с научноизследователски и образователни цели, с изключение на здравните заведения;
prisons;
затвори;
schools;
училища;
hospices;
приюти;
nursing homes.
домове за социални грижи.
Article 24
Член 24
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Действия, които да се предприемат от търговците на едро при подправяне на опаковката или съмнения за фалшифициране
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
Търговец на едро не доставя или изнася лекарствен продукт, когато има основание да счита, че опаковката му е била подправена, или когато проверката на показателите за безопасност на лекарствения продукт показва, че продуктът може да не е автентичен.
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
Той незабавно информира съответните компетентни органи.
CHAPTER VI
ГЛАВА VI
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
РЕД И УСЛОВИЯ ЗА ПРОВЕРКА НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЗАКТИВИРАНЕ НА ИНДИВИДУАЛНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОНЕН БЕЛЕГ ОТ ЛИЦА, ПРИТЕЖАВАЩИ РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ИМАЩИ ПРАВО ДА ДОСТАВЯТ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА НАСЕЛЕНИЕТО
Article 25
Член 25
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Задължения на лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, проверяват показателите за безопасност и дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт с нанесени показатели за безопасност, който те доставят на населението, в момента на доставянето му на населението.
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Независимо от разпоредбите на параграф 1 лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението и извършващи дейност в дадено здравно заведение, могат да извършват тази проверка и дезактивирането във всеки момент от времето, когато лекарственият продукт е във физическото владение на здравното заведение, при условие че не се извършва продажба на лекарствения продукт между доставката на продукта до здравното заведение и доставянето му на населението.
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
С цел да се провери автентичността на индивидуалния идентификационен белег на даден лекарствен продукт и въпросният индивидуален идентификационен белег да се дезактивира, лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, се свързват към системата на регистри, посочена в член 31, чрез националния или наднационалния регистър, който обслужва територията на държавата членка, в която те са притежаващи разрешение или им е предоставено правото.
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
Също така те проверят показателите за безопасност и дезактивират индивидуалния идентификационен белег на следните лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност:
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
лекарствени продукти, които са в тяхно физическо владение и които не могат да бъдат върнати на търговците на едро или на производителите;
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
лекарствени продукти, които, докато са в тяхно физическо владение, са изискани за мостри от компетентните органи в съответствие с националното законодателство;
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
лекарствени продукти, които те доставят за последващо използване като разрешени изпитвани лекарствени продукти и разрешени допълнителни лекарствени продукти, както е определено в член 2, параграфи 2, 9 и 10 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Article 26
Член 26
Derogations from Article 25
Дерогации от член 25
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, са освободени от задължението да проверяват показателите за безопасност и да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти, които са им предоставени като безплатни мостри в съответствие с член 96 от Директива 2001/83/ЕО.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
Лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението и които не работят в здравно заведение или в аптека, са освободени от задължението да проверяват показателите за безопасност и да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти, когато това задължение е било възложено на търговците на едро по силата на националното законодателство в съответствие с член 23.
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
Независимо от разпоредбите на член 25, когато е необходимо да бъдат отчетени характерните особености на веригата на доставка на територията на държавите членки, те могат да вземат решение да освободят лице, притежаващо разрешение или имащо право да доставя лекарствени продукти на населението и което работи в здравно заведение, от задълженията за проверка и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег, при условие че са изпълнени следните условия:
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
лицето, притежаващо разрешение или имащо право да доставя лекарствени продукти на населението, получава лекарствения продукт, който е с нанесен индивидуален идентификационен белег, с посредничеството на търговец на едро, който принадлежи към същото юридическо лице като здравното заведение;
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
проверката и дезактивирането на индивидуалния идентификационен белег се извършват от търговец на едро, който доставя продукта на здравното заведение;
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
не се извършва продажба на лекарствения продукт между търговеца на едро, който доставя продукта, и посоченото здравно заведение;
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
лекарственият продукт се доставя на населението в рамките на здравното заведение.
Article 27
Член 27
Obligations when applying the derogations
Задължения при прилагането на дерогации
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Когато проверката на автентичността и дезактивирането на индивидуалния идентификационен белег се извършват по-рано от посоченото в член 25, параграф 1, съгласно член 23 или 26 целостта на средството срещу подправяне се проверява в момента, когато лекарственият продукт се предоставя на населението.
Article 28
Член 28
Obligations when supplying only part of a pack
Задължения при доставяне на само част от съдържанието на опаковка
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Независимо от член 25, параграф 1, когато лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, доставят само част от съдържанието на опаковка слекарствен продукт, чийто индивидуален идентификационен белег не е дезактивиран, те проверяват показателите за безопасност и дезактивират този индивидуален идентификационен белег при първото отваряне на опаковката.
Article 29
Член 29
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Задължения в случай на невъзможност за проверка на автентичността и за дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Независимо от разпоредбите на член 25, параграф 1, когато поради технически проблеми не е възможно лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да проверят автентичността на даден индивидуален идентификационен белег и да го дезактивират в момента, когато лекарственият продукт с този индивидуален идентификационен белег се доставя на населението, посочените лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, записват индивидуалния идентификационен белег и веднага след отстраняването на техническите проблеми проверяват автентичността и на индивидуалния идентификационен белег и го дезактивират.
Article 30
Член 30
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification