natgillin/translations-raw huggingface dataset:
в съответствие с член 38 неговата структура е такава, че гарантира защитата на личните данни и поверителната търговска информация, както и собствеността и поверителността на данните, генерирани, когато производителите, титулярите на разрешения за търговия, търговци на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, работят с регистъра;
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
той включва графични потребителски интерфейси, предлагащи пряк достъп до него на следните потребители, проверени в съответствие с член 37, буква б):
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението — за целите на проверката на автентичността на индивидуалния идентификационен белег и дезактивирането му, в случай на повреда на техния собствен софтуер;
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
националните компетентни органи — за целите, посочени в член 39.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Когато статусът на индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, предназначен за пускане на пазара в повече от една държава членка, бъде променен в даден национален или наднационален регистър, този регистър незабавно уведомява центъра за промяната на статуса, освен когато става въпрос за дезактивиране, извършено от титулярите на разрешение за търговия в съответствие с член 40 или 41.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Националните или наднационалните регистри не позволяват качването или съхранението на индивидуален идентификационен белег, съдържащ същия код на продукта и сериен номер като друг индивидуален идентификационен белег, който вече се съхранява там.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
За всяка партида на преопаковани или преетикетирани опаковки лекарствен продукт, на които са поставени равностойни индивидуални идентификационни белези за целите на спазването на член 47а от Директива 2001/83/ЕО, лицето, отговарящо за пускането на съответния лекарствен продукт на пазара, информира центъра за номера на партидата или номерата на опаковките, които трябва да бъдат преопаковани или преетикетирани, както и за индивидуалните идентификационни белези на тези опаковки.
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
То също така уведомява центъра за партидния номер на партидата, получена в резултат от операциите по преопаковане или преетикетиране, и за индивидуалните идентификационни белези в тази партида.
Article 36
Член 36
Operations of the repositories system
Операции в рамките на системата от регистри
The repositories system shall provide for at least the following operations:
Системата от регистри осигурява възможност за извършване на най-малко следните операции:
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
повтарящи се проверки на автентичността на индивидуалния идентификационен белег в съответствие с член 11;
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
задействането на сигнал в системата и в терминала, където се извършва проверката на автентичността на индивидуален идентификационен белег, когато при тази проверка не бъде потвърдено, че индивидуалният идентификационен белег е автентичен в съответствие с член 11.
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
Подобни случаи трябва да се отбелязват в системата като възможни случаи на фалшифициране, освен когато в системата е посочено, че продуктът иззет, изтеглен или предназначен за унищожаване;
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
дезактивирането на даден индивидуален идентификационен белег в съответствие с изискванията на настоящия регламент;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
комбинираните операции по идентифициране на опаковка с лекарствен продукт с индивидуален идентификационен белег и проверка на автентичността и дезактивиране на този индивидуален идентификационен белег;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
идентифицирането на опаковка с лекарствен продукт с индивидуален идентификационен белег и проверка на автентичността и дезактивирането на този индивидуален идентификационен белег в държава членка, която не е държавата членка, в която лекарственият продукт с този индивидуален идентификационен белег е бил пуснат на пазара;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
разчитането на информацията, съдържаща се в двуизмерния баркод, закодирал индивидуалния идентификационен белег, идентифицирането на лекарствения продукт с баркода и проверката на статуса на индивидуалния идентификационен белег, без да се задейства сигналът, посочен в буква б) от настоящия член;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
без да се засяга член 35, параграф 1, буква з), достъпа от проверени търговци до списъка на търговци на едро, посочен в член 33, параграф 2, буква з), с цел да се определи дали те трябва да проверят индивидуалния идентификационен белег на даден лекарствен продукт.
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
проверката на автентичността на даден индивидуален идентификационен белег и дезактивирането му чрез ръчно търсене в системата с елементите на данните на индивидуалния идентификационен белег;
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
незабавното предоставяне на информация относно даден индивидуален идентификационен белег при поискване от националните компетентни органи и от Европейската агенция по лекарствата;
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
изготвянето на доклади, които позволяват на компетентните органи да проверяват дали отделните титуляри на разрешения за търговия, производители, търговци на едро и лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, отговарят на изискванията на настоящия регламент или да разследват евентуални случаи на фалшифициране;
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
връщането на статуса на индивидуален идентификационен белег от дезактивиран на активен при спазване на условията, посочени в член 13;
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
обозначаването, че даден индивидуален идентификационен белег е бил дезактивиран;
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
обозначаването, че даден лекарствен продукт са бил иззет, изтеглен, откраднат, изнесен, поискан като мостра от националните компетентни органи, означен като безплатна мостра от титуляря на разрешението за търговия или предвиден за унищожаване;
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
свързването, по партиди лекарствени продукти, на информацията за индивидуалните идентификационни белези, които са премахнати или закрити, с информацията за индивидуалните идентификационни белези, поставени на тези лекарствени продукти, за целите на спазването на член 47а от Директива 2001/83/ЕО;
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
синхронизирането на статуса на индивидуалния идентификационен белег между националните или наднационалните регистри, обслужващи територията на държавите членки, в които е предвидено този лекарствен продукт да бъде пуснат на пазара.
Article 37
Член 37
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
Задължения на правните субекти, които създават и управляват регистър, който е част от системата от регистри
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
Всеки правен субект, който създава и управлява регистър, който е част от системата от регистри, извършва следните действия:
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
информира съответните национални компетентни органи за намерението си да разположи физически регистъра или част от него на тяхна територия и ги уведомява, след като регистърът започне да функционира;
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
въвежда процедури за сигурност, с които гарантира, че само потребители, чиито самоличност, роля и легитимност са проверени, могат да имат достъп до регистъра или да качват информацията, посочена в член 33, параграф 2;
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
осъществява непрекъснато наблюдение на регистъра за събития, които са сигнал за потенциални случаи на фалшифициране в съответствие с член 36, буква б);
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
следи за незабавното разследване на всички потенциални случаи на фалшифициране, отбелязани в системата в съответствие с член 36, буква б), и за сигнализирането на националните компетентни органи, Европейската агенция по лекарствата и Комисията, ако фалшифицирането бъде потвърдено;
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
извършва редовни одити на регистъра, за да се провери спазването на изискванията на настоящия регламент.
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Одитите се извършват поне веднъж годишно за първите пет години, след като настоящият регламент започне да се прилага в държавата членка, където е разположен физически регистърът, и поне на всеки три години след това.
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
При поискване резултатите от тези одити се предоставят на компетентните органи;
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
при поискване от страна на компетентните органи предоставя незабавно на тяхно разположение одитната следа, посочена в член 35, параграф 1, буква ж);
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
при поискване от страна на компетентните органи предоставя на тяхно разположение докладите, посочени в член 36, буква й).
Article 38
Член 38
Data protection and data ownership
Защита на данните и собственост на данните
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Производителите, титулярите на разрешения за търговия, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, отговарят за всякакви данни, които са генерирани при работата със системата от регистри и са съхранени в одитната следа.
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Те разполагат само със собствеността и достъпа до тези данни, с изключение на информацията, посочена в член 33, параграф 2, и информацията за статуса на индивидуалния идентификационен белег.
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Правният субект, който управлява регистъра, в който се съхранява одитната следа, няма достъп до одитната следа и до данните, съдържащи се там, без писменото съгласие на законните собственици на данните, освен когато е за целите на разследване на потенциални случаи на фалшифициране, отбелязани в системата в съответствие с член 36, буква б).
Article 39
Член 39
Access by national competent authorities
Достъп от страна на националните компетентни органи
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
Правен субект, който създава и управлява регистър, използван за проверка на автентичността или за дезактивиране на индивидуални идентификационни белези на лекарствени продукти, пуснати на пазара в дадена държава членка, предоставя достъп до този регистър и до информацията, която се съдържа в него, на компетентните органи на тази държава членка за следните цели:
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
упражняване на надзор върху функционирането на регистрите и разследване на евентуални случаи на фалшифициране;
reimbursement;
възстановяване на разходи;
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
фармакологична бдителност или фармакоепидемиология.
CHAPTER VIII
ГЛАВА VIII
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ТИТУЛЯРИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ, НА ПАРАЛЕЛНИТЕ ВНОСИТЕЛИ И НА ПАРАЛЕЛНИТЕ ДИСТРИБУТОРИ
Article 40
Член 40
Products recalled, withdrawn or stolen
Иззети, изтеглени или откраднати продукти
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
Титулярят на разрешение за търговия или в случай на паралелно внасяни или паралелно разпространявани лекарствени продукти с равностоен индивидуален идентификационен белег за целите на спазването на член 47а от Директива 2001/83/ЕО — лицето, отговарящо за пускането на тези лекарствени продукти на пазара, незабавно взема следните мерки:
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
осигурява дезактивирането на индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, който предстои да бъде иззет или изтеглен, във всеки национален или наднационален регистър, обслужващ територията на държавата членка или държавите членки, в които се извършва изземването или изтеглянето;
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
осигурява дезактивирането на индивидуалния идентификационен белег, когато е известен, на лекарствен продукт, който е откраднат, във всеки национален или наднационален регистър, в който се съхранява информация за този продукт;
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
отбелязва в регистрите, посочени в букви а) и б), че продуктът е иззет или изтеглен, или откраднат, когато това е приложимо.
Article 41
Член 41
Products to be supplied as free samples
Продукти, които се доставят като безплатни мостри
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Титулярят на разрешението за търговия, който възнамерява да предложи някой от лекарствените си продукти за безплатна мостра в съответствие с член 96 от Директива 2001/83/ЕО, трябва, когато този продукт е с нанесени показатели за безопасност, да го означи като безплатна мостра в системата от регистри и да осигури дезактивирането на индивидуалния му идентификационен белег, преди да предостави продукта на лица, квалифицирани да го предписват.
Article 42
Член 42
Removal of unique identifiers from the repositories system
Отстраняване на индивидуални идентификационни белези от системата от регистри
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
Титулярят на разрешение за търговия или в случай на паралелно внасяни или разпространявани лекарствени продукти с равностоен индивидуален идентификационен белег за целите на спазването на член 47а от Директива 2001/83/ЕО — лицето, отговарящо за пускането на тези лекарствени продукти на пазара, не качва индивидуални идентификационни белези в системата от регистри, преди да са заличили от нея, когато е имало, по-стари индивидуални идентификационни белези, които съдържат същия код на продукта и сериен номер като индивидуалните идентификационни белези, които се качват.
CHAPTER IX
ГЛАВА IX
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
ЗАДЪЛЖЕНИЯТА НА НАЦИОНАЛНИТЕ КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ
Article 43
Член 43
Information to be provided by national competent authorities
Информация, която се предоставя от националните компетентни органи
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
При поискване националните компетентни органи предоставят на титулярите на разрешения за търговия, на производителите, на търговците на едро и на лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, следната информация:
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
лекарствените продукти, пуснати на пазара на тяхна територия, които трябва да са с нанесени показатели за безопасност в съответствие с член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО и настоящия регламент;
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание или които подлежат на възстановяване на разходи и за които приложното поле на индивидуалния идентификационен белег е разширено за целите на възстановяването на разходите или на фармакологичната бдителност в съответствие с член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО;
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
лекарствените продукти, за които приложното поле на средството срещу подправяне е разширено за целите на безопасността на пациентите в съответствие с член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО;
Article 44
Член 44
Supervision of the repositories system
Надзор на системата от регистри
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.