natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели.
The Expert Group recommended that an exposure based trigger, associated with uses leading to exposures of consumers and professional users should be implemented in the relevant points of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
Additional criteria, based on evidence indicating that a substance is of concern as a function of the available toxicity and toxicokinetic information, should be included to further optimise the selection of substances for which the F2 generation should be produced and subjected to testing.
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени.
Developmental Neurotoxicity and developmental immunotoxicity are regarded as important and relevant developmental toxicity endpoints, which could be further investigated.
Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории.
However, analysing the DNT and DIT cohorts entails significant additional cost as well as technical and practical difficulties for testing laboratories.
Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост.
Therefore, it is considered appropriate to subject the analysis of the DIT and DNT cohorts, or only one of them, to specific concern-driven scientific triggers.
Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност.
Specific rules for the adaptation of the information requirement defined in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 should be introduced, so as to trigger the immunotoxicity and neurotoxicity testing.
В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
In cases where the available information on a substance indicates a particular concern on neurotoxicity or immunotoxicity, the inclusion of the DNT and the DIT cohorts, or only one of them, justified on a case-by-case basis, should be possible.
Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества.
Evidence supporting these concerns could originate from existing information derived from in vivo or non-animal approaches, from the knowledge of relevant mechanisms/modes of action of the substance itself, or from existing information on structurally related substances.
Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
Therefore, if any such particular concerns are justified, the registrant should be required to propose, and ECHA should be able to request the performance of the DNT and DIT cohorts, or only one of them.
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани.
Point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 requires performing a reproductive toxicity study, only if there are concerns arising from adverse effects previously detected on reproductive organs or tissues.
В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация.
That point provides that only 28- and 90-day repeated dose toxicity studies can be the source of such information.
Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
Done at Brussels, 20 February 2015.
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1).
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Указание за изпитване 443 на ОИСР
OECD Test Guideline 443.
Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията от 15 юли 2014 година за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 247, 21.8.2014 г., стр.
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
В приложение VIII в таблицата относно токсикологичната информация, в колона 2 (Специфични правила, приложими за адаптиране по отношение на колона 1), раздел 8.7.1 се заменя със следното:
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
This study does not need to be conducted if:
веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
може да бъде изключена съответната експозиция на човека в съответствие с приложение XI, раздел 3; или
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
ако е на разположение изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие (приложение IX, раздел 8.7.2), или разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (Б.56, ОИСР TG 443) (приложение IX, раздел 8.7.3) или изпитване с две поколения (Б.35, ОИСР TG 416).
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Въпреки това, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Въпреки това, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за въздействието върху оплодителната способност.
However, testing for effects on fertility must be considered.
В случаите, когато има сериозно основание да се очаква вредно въздействие върху оплодителната способност или развитието, регистрантът може, където е уместно, да предложи или разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение (приложение IX, раздел 8.7.3), или изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие (приложение IX, раздел 8.7.2) вместо скрининговото изпитване.“
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
В приложение IX в таблицата относно токсикологичната информация, в колона 1 (Стандартно изискване за информация) и колона 2 (Специфични правила, приложими за адаптиране по отношение на колона 1), раздел 8.7.3 се заменя със следното:
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение (Б.56 от регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е посочено в член 13, параграф 3, или ОИСР 443), основен план за изпитването (кохорти 1А и 1Б без разширение за включване на поколение F2), един вид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, ако наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза (напр.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
28-дневно или 90-дневно изпитване, скринингови изследвания ОИСР 421 или 422) показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, или предизвикват друга загриженост във връзка с токсичността за репродукцията.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
Разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение с разширяване на кохорта 1Б с оглед включване на поколение F2 трябва да бъде предложено от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, в съответствие с членове 40 или 41, ако:
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
веществото се използва по начини, които водят до значителна експозиция на потребителите или професионалистите, като се вземе предвид, inter alia, предизвиканата от изделия експозиция на потребителите, и
any of the following conditions are met:
е изпълнено някое от следните условия:
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
веществото показва генотоксични ефекти при изпитвания in vivo за мутагенност за соматични клетки, което би могло да доведе до класифицирането му като мутагенно в категория 2, или
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
съществуват признаци, че вътрешната доза на веществото и/или някой от неговите метаболити ще достигне стабилно състояние при изпитваните животни само след продължителна експозиция, или
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
съществуват признаци за един или повече относими начини на действие, свързан с нарушения на функциите на ендокринната система от наличните изследвания in vivo или от подходи без използване на животни.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
Разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение, включващо кохорти 2А/2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и/или кохорта 3 (имунотоксичност за развиващия се организъм) трябва да бъде предложено от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, в съответствие с членове 40 или 41, в случай на особена загриженост във връзка с невротоксичност (за развиващия се организъм) или имунотоксичност (за развиващия се организъм), обоснована от някое от следните:
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
съществуваща информация за самото вещество, получена от относими налични подходи in vivo или от подходи без използване на животни (напр. аномалии на ЦНС, доказателство за вредни ефекти върху нервната или имунната система в проучвания върху възрастни животни или животни, експонирани пренатално), или
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
специфични механизми/начини на действие на веществото, свързвани с невротоксичност (за развиващия се организъм) и/или имунотоксичност (за развиващия се организъм) (например инхибиране на холинестеразата или относими изменения в нивата на тиреоидни хормони, свързвани с вредни ефекти), или
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
съществуваща информация за въздействия, причинени от вещества със структура, аналогична на тази на изпитваното вещество, предполагаща подобно въздействие или механизми/начини на действие.
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
Други изследвания за невротоксичност за развиващия се организъм и/или имунотоксичност за развиващия се организъм вместо на кохорти 2А/2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и/или кохорта 3 (имунотоксичност за развиващия се организъм) от разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение могат да бъдат предложени от регистранта за изясняване на загрижеността относно токсичността за развиващия се организъм.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
Изпитвания за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35, ОИСР TG 416), които са били започнати преди 13 март 2015 г., се считат за подходящи за съобразяване с това стандартно изискване за информация.
The study shall be performed on one species.
Изпитването следва да се извършва върху един животински вид.
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Необходимостта от провеждане на изпитване с втори щам или втори вид при този количествен праг или при следващия може да бъде разгледана и решението следва да бъде взето въз основа на резултатите от първото изпитване и на всички други налични относими данни“.
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/283 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
Делегиран регламент (ЕС) 2015/288 на Комисията
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
за допълване на Регламент (ЕС) № 508/2014 на Европейския парламент и на Съвета за Европейския фонд за морско дело и рибарство по отношение на срока и датите за недопустимост на заявленията
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
като взе предвид Регламент (ЕС) № 508/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за Европейския фонд за морско дело и рибарство и за отмяна на регламенти (ЕО) № 2328/2003, (ЕО) № 861/2006, (ЕО) № 1198/2006 и (ЕО) № 791/2007 на Съвета и Регламент (ЕС) № 1255/2011 на Европейския парламент и на Съвета [1], и по-специално член 10, параграф 4 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,