natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С настоящия регламент се определят условията:
This Regulation lays down the modalities for:
във връзка с електронния формуляр за жалби;
the electronic complaint form;
за изпълнение на функциите на платформата за ОРС;
the exercise of the functions of the ODR platform;
за сътрудничество между звената за контакт за ОРС.
the cooperation between the ODR contact points.
Електронен формуляр за жалби
Electronic complaint form
Електронният формуляр за жалби, подаван чрез платформата за ОРС, е достъпен за потребителите и търговците на всички официални езици на институциите на Съюза.
The electronic complaint form to be submitted to the ODR platform shall be accessible to consumers and traders in all the official languages of the institutions of the Union.
Жалбоподателят има възможност да запази проект на електронния формуляр за жалби на платформата за ОРС.
The complainant party shall be able to save a draft of the electronic complaint form on the ODR platform.
Проектът е достъпен за жалбоподателя и може да бъде редактиран от него преди подаването на окончателния изцяло попълнен електронен формуляр за жалби.
The draft shall be accessible and editable by the complainant party prior to submission of the final fully completed electronic complaint form.
Проектът на електронен формуляр за жалба, който не е изцяло попълнен и подаден, се заличава автоматично от платформата за ОРС шест месеца след създаването му.
The draft of the electronic complaint form that is not fully completed and submitted shall be automatically deleted from the ODR platform six months after its creation.
Информиране на ответната страна
Informing the respondent party
При получаване на изцяло попълнен електронен формуляр за жалби платформата за ОРС изпраща стандартно електронно съобщение до електронния адрес на ответната страна, посочен от жалбоподателя в електронния формуляр за жалби, с което я информира, че срещу нея е подадена жалба и ѝ предоставя достъп до информацията по член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 524/2013.
Upon receipt of the fully completed electronic complaint form, the ODR platform shall transmit a standard electronic message to the respondent party's electronic address indicated by the complainant party in the electronic complaint form, informing that a complaint has been submitted against it and making available the information according to Article 9(3) of Regulation (EU) No 524/2013.
Определяне на структурата за алтернативно решаване на спорове (АРС)
Identification of the alternative dispute resolution (ADR) entity
Ако в електронния формуляр за жалби не е определена компетентна структура за АРС, платформата за ОРС показва на ответната страна примерен списък със структури за АРС, за да се улесни определянето на компетентната структура за АРС.
The ODR platform shall display to the respondent party an indicative list of ADR entities, where no competent ADR entity is identified in the electronic complaint form, to facilitate the identification of the competent ADR entity.
Списъкът се основава на следните критерии:
This list shall be based on the following criteria:
географските адреси на страните по спора, както са посочени в електронния формуляр за жалби в съответствие с приложението към Регламент (ЕС) № 524/2013; и
the geographical address of the parties to the dispute as provided for in the electronic complaint form pursuant to the Annex to Regulation (EU) No 524/2013; and
областта, до която се отнася спорът.
the sector that the dispute relates to.
Страните имат достъп по всяко време до списъка с всички структури за АРС, регистрирани на платформата за ОРС съгласно член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 524/2013.
The parties shall at any time have access to the list of all ADR entities registered with the ODR platform pursuant to Article 5(6) of Regulation (EU) No 524/2013.
Инструмент за търсене, предлаган от платформата за ОРС, помага на страните да определят структурата за АРС, компетентна да разгледа техния спор, измежду структурите за АРС, регистрирани на платформата за АРС.
A search tool, offered by the ODR platform, shall help the parties to identify the ADR entity competent to deal with their dispute among the ADR entities registered with the ODR platform.
Информация, която се предоставя от структурите за АРС
Information to be provided by ADR entities
При получаване на цялото досие по жалбата, отнасящо се до спора, структурите за АРС, до които е отнесена жалба чрез платформата за ОРС и които са приели да разгледат спора, предават незабавно на платформата за ОРС датата на получаване на цялото досие по жалбата и предмета на спора.
ADR entities to which a complaint has been transmitted through the ODR platform and which have agreed to deal with a dispute shall, without delay upon receipt of the complete complaint file related to that dispute, transmit to the ODR platform the date of receipt of the complete complaint file and the subject matter of the dispute.
От датата на получаване на цялото досие по жалбата започва да тече срокът от 90 календарни дни, посочен в член 8, буква д) от Директива 2013/11/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [2].
The date of receipt of the complete complaint file starts the 90-calendar day period referred to in point (e) of Article 8 of Directive 2013/11/EU of the European Parliament and of the Council [2].
Структурите за АРС, до които е отнесена жалба чрез платформата за ОРС и които отказват да разгледат даден спор, предават отказа си на платформата за ОРС незабавно след вземането на това решение в съответствие с член 5, параграф 4 от Директива 2013/11/ЕС.
ADR entities to which a complaint has been transmitted through the ODR platform and which refuse to deal with a dispute shall transmit the refusal to the ODR platform without delay upon taking that decision in line with Article 5(4) of Directive 2013/11/EU.
Незабавно след приключване на спора структурите за АРС, до които е отнесена жалба чрез платформата за ОРС, изпращат на платформата за ОРС датата на приключване на процедурата за АРС, както и резултата от нея.
ADR entities to which a complaint has been transmitted through the ODR platform shall, without delay upon conclusion of the dispute, transmit to the ODR platform the date of conclusion of the ADR procedure as well as its result.
Това включва случаите, в които двете страни или едната от тях са се оттеглили от процедурата в съответствие с член 9, параграф 2, буква а) от Директива 2013/11/ЕС.
This shall include the situation where both or one of the parties withdraw from the procedure in accordance with point (a) of Article 9(2) of Directive 2013/11/EU.
Приключване на определени спорове и заличаване на лични данни
Conclusion of certain disputes and deletion of personal data
Спор, заведен посредством платформата за ОРС, не се разглежда по-специално, когато:
A dispute submitted through the ODR platform shall not be processed further in particular where:
ответната страна заяви, че не желае да използва структура за АРС;
the respondent party states that it is not willing to use an ADR entity;
страните не са постигнали съгласие за определянето на структура за АРС, която да разгледа техния спор, в рамките на 30 календарни дни след подаване на електронния формуляр за жалби;
the parties fail to agree on an ADR entity to deal with their dispute within 30 calendar days after submission of the electronic complaint form;
структурата за АРС, относно която страните са постигнали съгласие, откаже да разгледа спора,
the ADR entity agreed on by the parties refuses to deal with the dispute,
и той се счита за приключен.
and shall be considered as concluded.
Датата на настъпване на някое от събитията, посочени в букви а) — в), се счита за дата на приключване на съответния спор.
The date of the occurrence of any of the events referred to in points (a) to (c) shall be the date of conclusion of the respective dispute.
Личните данни, свързани със споровете по букви а) — в) от първия параграф, се заличават от платформата най-късно шест месеца след тяхното приключване.
The personal data related to the disputes referred to in points (a) to (c) of the first paragraph shall be deleted from the platform at the latest six months after their conclusion.
Електронно нотифициране на списъка със структури за АРС
Electronic notification of the list of ADR entities
За да нотифицират списъка със структурите за АРС, посочен в член 20, параграф 2 от Директива 2013/11/ЕС, компетентните органи, определени в член 4, параграф 1, подточка i) от Директива 2013/11/ЕС, използват стандартизиран електронен формуляр, предоставен от Комисията.
Competent authorities as defined under point (i) of Article 4(1) of Directive 2013/11/EU, in order to notify the list of ADR entities referred to in Article 20(2) of Directive 2013/11/EU, shall use a standardised electronic form provided by the Commission.
Попълненият стандартизиран електронен формуляр съдържа информацията, посочена в член 20, параграф 2 от Директива 2013/11/ЕС, и информация относно средната продължителност на процедурата за АРС съгласно член 9, параграф 5, буква г) от Регламент (ЕС) № 524/2013 и член 19, параграф 1, буква д) от Директива 2013/11/ЕС.
The completed standardised electronic form will include the information as referred to in Article 20(2) of Directive 2013/11/EU and the information on the average length of the ADR procedure as referred to in point (d) of Article 9(5) of Regulation (EU) No 524/2013 and point (e) of Article 19(1) of Directive 2013/11/EU.
Система за обратна връзка
Feedback system
Платформата за ОРС дава възможност на страните по спора да изразят своето мнение съгласно член 5, параграф 4, буква ж) от Регламент (ЕС) № 524/2013 от момента на приключване на процедурата за АРС и в срок от шест месеца след това.
The ODR platform shall give the possibility to the parties involved in a dispute to give their feedback pursuant to point (g) of Article 5(4) of Regulation (EU) No 524/2013 upon conclusion of the ADR procedure and for six months thereafter.
Сътрудничество между звената за контакт за ОРС
Cooperation between ODR contact points
Звената за контакт за ОРС оказват подкрепа съобразно възможностите си за решаването на спорове във връзка с жалби, подадени чрез платформата за ОРС, в съответствие с предвиденото в член 7, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 524/2013.
ODR contact points shall provide support to the resolution of disputes relating to complaints submitted through the ODR platform as provided for by Article 7(2) of Regulation (EU) No 524/2013 to the best of their ability.
Консултантите за ОРС предоставят незабавно помощ на консултантите в други звена за контакт за ОРС и обменят информация с тях, за да улеснят изпълнението на функциите им, посочени в член 7, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 524/2013.
ODR advisors shall without delay provide assistance to and exchange information with advisors in other ODR contact points in order to facilitate the performance of their functions listed in Article 7(2) of Regulation (EU) No 524/2013.
Консултантите за ОРС, които имат достъп до информация, включително до лични данни, във връзка с даден спор, предоставят достъп до тази информация на консултантите в други звена за контакт за ОРС, доколкото това е необходимо за изпълнението на функциите, посочени в член 7, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 524/2013.
ODR advisors who have access to information concerning a dispute including personal data shall grant access to this information to advisors in other ODR contact points in so far as it is necessary for the purpose of fulfilling the functions referred to in Article 7(2) of Regulation (EU) No 524/2013.
ОВ L 165, 18.6.2013 г., стр.
OJ L 165, 18.6.2013, p.
Регламент (ЕС) 2015/1052 на Комисията
Commission Regulation (EU) 2015/1052
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
Pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 health claims made on foods are prohibited unless they are authorised by the Commission in accordance with that Regulation and included in a list of permitted claims.
Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
След получаването на заявление Органът трябва незабавно да информира останалите държави членки и Комисията за него и да се произнесе със становище по съответната здравна претенция.
Following receipt of an application the Authority is to inform without delay the other Member States and the Commission thereof, and to deliver an opinion on the health claim concerned.
Комисията трябва да се произнесе относно разрешението на здравните претенции, като вземе предвид становището на Органа.
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
Във връзка със заявление, подадено от SANOFI-AVENTIS FRANCE съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и включващо искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по изменение на разрешението на здравна претенция, свързана с растителните стеролови естери и понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Following an application from SANOFI-AVENTIS FRANCE submitted pursuant to Article 19(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on the modification of the authorisation of a health claim related to plant sterol esters and lowering blood LDL-cholesterol.
Тази здравна претенция е разрешена, в съответствие с член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията [2] и с Регламент (ЕС) № 384/2010 на Комисията [3].
That health claim has been authorised, pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, by Commission Regulations (EC) No 983/2009 [2] and (EU) No 384/2010 [3].
Заявителят поиска разширяване на условията за използване, както са предвидени в Регламент (ЕО) № 983/2009, изменен с Регламент (ЕС) № 376/2010 [4], и в Регламент (ЕС) № 384/2010, в неговата първоначална версия, така че да се включат добавки на прах, които да се разреждат с вода и да се приемат в доза от 2 g дневно, което би довело до намаляване на концентрацията на LDL-холестерола в кръвта с „5,4 — 8,1 %“ след шест седмици ежедневна консумация.
The applicant requested an extension of the conditions of use, as provided for in Regulation (EC) No 983/2009 as amended by Regulation (EU) No 376/2010 [4] and in Regulation (EU) No 384/2010 in its original version, to powder supplements to be diluted in water at a dose of 2 g per day, which would lower blood LDL-cholesterol concentrations by ‘5,4-8,1 %’ after six weeks of daily consumption.
На 21 февруари 2014 г.
On 21 February 2014, the Commission and the Member States received a scientific opinion from the Authority (Question No EFSA-Q-2013-00595) [5] which concluded that while plant sterols added to foods such as margarine-type spreads, mayonnaise, salad dressings, and dairy products such as milk, yoghurts, including low-fat yoghurts, and cheese have been shown consistently to lower blood LDL-cholesterol concentrations in a large number of studies, the effective dose of plant sterols (as powder diluted in water) needed to achieve a given magnitude of effect in a given timeframe, as requested by the applicant, cannot be established with the data provided.
Комисията и държавите членки получиха научно становище от Органа (Въпрос № EFSA-Q-2013-00595) [5], който стигна до заключението, че макар в многобройни проучвания да е доказано по последователен начин, че добавянето на растителни стероли към храни, като масла за мазане от вида на маргарина, майонеза, заливки за салати и млечни продукти (като мляко, кисело мляко, включително нискомаслено кисело мляко, и сирене), води до понижаване на концентрацията на LDL-холестерола в кръвта, въз основа на предоставените данни не може да бъде установена ефикасната доза на растителни стероли (като прах, разтворен във вода), необходима за постигане на дадена степен на въздействие в определен срок, както е поискано от заявителя.
In accordance with the second paragraph of Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006, the applicant or members of the public may make comments to the Commission on opinions published by the Authority pursuant to the first paragraph of Article 16(6) of that Regulation.
В съответствие с член 16, параграф 6, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заявителят или гражданите могат да изпратят коментари до Комисията по становища, публикувани от Органа в съответствие с член 16, параграф 6, първа алинея от посочения регламент.
On 14 April 2014, the Commission requested the Authority to respond to the scientific comments received from the applicant according to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006.
На 14 април 2014 г.
The comments were related to the scientific evaluation of the Authority on the extension of the conditions of use to plant sterol esters in powder, in particular to the intervention study on which the conclusion of the adopted scientific opinion was based and to a new published meta-analysis which was submitted with the comments.
Комисията поиска от Органа да отговори на научните коментари, получени от заявителя, в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
On 21 May 2014, the Commission received the Authority's response to the comments on the scientific opinion (Question No EFSA-Q-2014-00310) [6] in which the Authority reiterated the conclusion of its scientific opinion (Question No EFSA-Q-2013-00595) with respect to the intervention study.
Коментарите бяха свързани с научната оценка на Органа за разширяването на условията за използване на растителни стеролови естери на прах, и по-специално с интервенционното проучване, което бе в основата на заключението в приетото научно становище, и с нов публикуван метаанализ, който бе представен заедно с коментарите.
The Authority added that the new published meta-analysis does not provide additional information for the scientific substantiation of the extension of the conditions of use to plant sterol esters in powder.
На 21 май 2014 г.
Accordingly, as under the requested conditions of use the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Комисията получи отговора на Органа във връзка с коментарите относно научното становище (Въпрос № EFSA-Q-2014-00310) [6], в който Органът повтори заключението, формулирано в неговото научно становище (Въпрос № EFSA-Q-2013-00595) с оглед на интервенционното проучване.
Following an application from Jemo-pharm A/S submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006 and including a request for protection of proprietary data, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effect of CranMax® and reduction of the risk of urinary tract infection by inhibiting the adhesion of certain bacteria in the urinary tract (Question No EFSA-Q-2013-00649) [7].
Органът добави, че новият публикуван метаанализ не предоставя допълнителна информация с цел научно да бъде обосновано разширяването на условията за използване на растителни стеролови естери на прах.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Prevent adhesion of E. coli to the uroepithelial cells in women which is a risk factor for developing urinary tract infections’.
Тъй като при така поисканите условия за използване претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
On 5 May 2014, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship has not been established between the consumption of CranMax® and reduction of the risk of urinary tract infection by inhibiting the adhesion of certain bacteria in the urinary tract.
Във връзка със заявление, подадено от Jemo-pharm A/S съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и включващо искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на CranMax® за намаляване на риска от инфекция на пикочните пътища чрез възпрепятстване на прикрепването на някои бактерии към пикочните пътища (Въпрос № EFSA-Q-2013-00649) [7].
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Предотвратява прикрепването на E. coli към уроепителните клетки при жените, което е рисков фактор за развитието на инфекции на пикочните пътища“.
The comments received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
На 5 май 2014 г.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на CranMax® и намаляването на риска от инфекция на пикочните пътища чрез възпрепятстване на прикрепването на някои бактерии към пикочните пътища.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
Article 1
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
The health claims listed in the Annex to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Done at Brussels, 1 July 2015.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2015 година.
Commission Regulation (EC) No 983/2009 of 21 October 2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 277, 22.10.2009, p. 3).
За Комисията
Commission Regulation (EU) No 384/2010 of 5 May 2010 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 113, 6.5.2010, p. 6).
Председател
Commission Regulation (EU) No 376/2010 of 3 May 2010 amending Regulation (EC) No 983/2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (OJ L 111, 4.5.2010, p. 3).
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
EFSA Journal 2014;12(2):3577.
Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията от 21 октомври 2009 г. за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата (ОВ L 277, 22.10.2009 г., стр. 3).
EFSA supporting publication 2014:EN-596.
Регламент (ЕС) № 384/2010 на Комисията от 5 май 2010 г. за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (ОВ L 113, 6.5.2010 г., стр. 6).
EFSA Journal 2014;12(5):3657.
Регламент (ЕС) № 376/2010 на Комисията от 3 май 2010 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата (ОВ L 111, 4.5.2010 г., стр. 3).
ANNEX
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(2):3577.
Rejected health claims
Допълнителна публикация на ЕОБХ 2014: EN-596.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006