natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се осигури съответствие с член 25, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и да се гарантира, че съществува документация за разходите за всяко проучване, което може да бъде предмет на споразумение за обмен на данни, посочените годишни отчети следва да бъдат съхранявани най-малко 12 години след представянето на дадено проучване в рамките на регистрация съгласно посочения регламент.
To ensure consistency with Article 25(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 and to ensure that there is documentation of the cost of any study that may be subject to a data-sharing agreement, those annual records should be kept for a minimum of 12 years following the submission of a study in the framework of a registration under that Regulation
Споразумението за обмен на данни следва да включва модел за подялба на всички относими разходи.
A data-sharing agreement should include a model for sharing all relevant costs.
Следва да се предвиди механизъм за възстановяване във всеки модел за подялба на разходите, за да се даде възможност за евентуално коригиране на дела на разходите, които всеки регистрант заплаща след присъединяването на други регистранти към това споразумение на по-късен етап.
A reimbursement mechanism should be envisaged in each cost-sharing model to allow for potential adjustment of the share of costs that each registrant pays when other registrants join that agreement at a later stage.
С цел да се гарантира, че няма ненужна административна тежест за страните по споразуменията за обмен на данни, които вече съществуват към датата на влизане в сила на настоящия регламент, на посочените страни следва да бъде разрешено да отменят задължението за включване на механизъм за възстановяване при съгласие на всички страни.
In order to ensure that no unnecessary administrative burden is placed on parties to data-sharing agreements that already exist on the date of entry into force of this Regulation, those parties should be allowed to waive the obligation to include a reimbursement mechanism if all parties to the agreement consent.
В случай на такива споразумения, на потенциалните регистранти, които възнамеряват да се присъединят към съществуващото споразумение, следва да бъде разрешено да изискат включването на механизъм за възстановяване.
In the case of such agreements, potential registrants who intend to join the existing agreement should be allowed to request the inclusion of a reimbursement mechanism.
В интерес на гарантирането на правната сигурност следва да се уточни, че в съответствие с член 50, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 разходите, свързани с решение по оценка на вещество, могат също да се прилагат за регистранти, които вече са прекратили дейността си съгласно параграф 2 или 3 от член 50 от посочения регламент.
In the interest of providing legal certainty, it should be clarified that in accordance with Article 50(4) of Regulation (EC) No 1907/2006, the costs associated with a substance evaluation decision may also apply to registrants who have already ceased their activities pursuant to paragraph 2 or 3 of Article 50 of that Regulation.
Принципът „едно вещество, една регистрация“, който е в основата на действието на дялове II и III от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде засилен чрез подчертаване на ролята на Агенцията при гарантирането на това, че всички случаи на подаване на информация по отношение на едно и също вещество са част от една и съща регистрация съгласно посочения регламент.
The principle of ‘one substance, one registration’, which underpins the operation of Titles II and III of Regulation (EC) No 1907/2006, should be reinforced by emphasising the role of the Agency in ensuring that all submissions of information regarding the same substance are part of the same registration under that Regulation.
Когато за целите на регистрацията на дадена страна по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се изискват изпитванията върху гръбначни животни, следва да се поясни, че тази страна не е задължена да споделя данни с другите регистранти на същото вещество и може да избере да подаде посочената в член 10, буква а) информация отделно в съответствие с член 11, параграф 3 или член 19, параграф 2 от посочения регламент.
Where tests on vertebrate animals are not required for the purposes of a party's registration under Regulation (EC) No 1907/2006, it should be clarified that that party is not obliged to share data with other registrants of the same substance and may choose to submit separately the information referred to in Article 10(a) in accordance with Article 11(3) or 19(2) of that Regulation.
С цел да се осигури съгласуваност с принципа „едно вещество, една регистрация“, Агенцията следва да гарантира, че отделното подаване на посочената в член 10, буква а) информация, обосновано съгласно член 11, параграф 3 или член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, продължава да е част от съществуващата регистрация за това вещество.
In order to ensure consistency with the principle of ‘one substance, one registration’, the Agency should ensure that a separate submission of the information referred to in Article 10(a), justified under Article 11(3) or 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, is still part of the existing registration for that substance.
С цел да се насърчи разработването и използването на алтернативни методи за оценка на опасностите от вещества и да се сведат до минимум изпитванията върху животни, настоящият регламент насърчава обмена на относими изследвания (със или без животни), които се провеждат за вещество със структура, сходна с тази на веществото, което се регистрира (групиране или асоцииране).
In order to promote the development and use of alternative methods for the assessment of hazards of substances and to minimise animal testing, this Regulation encourages the sharing of relevant (animal and non-animal) studies that are conducted on a substance which is structurally similar to the substance being registered (grouping or read-across).
С настоящия регламент се установяват специфични отговорности и задължения за страните по споразуменията, при които обменът на информация и подялбата на свързаните разходи се изискват съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
This Regulation lays down specific duties and obligations for parties to agreements where the sharing of information and associated costs are required under Regulation (EC) No 1907/2006.
Когато множество регистранти на едно и също вещество или участници във форум за обмен на информация за веществото (SIEF) са задължени да обменят информация в съответствие с техните задължения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, те полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на информация.
Where multiple registrants of the same substance or participants in a Substance Information Exchange Forum (SIEF) are obliged to share information in accordance with their duties under Regulation (EC) No 1907/2006, they shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information.
Това споразумение за обмен на данни, в което участват само лица или образувания, попадащи в обхвата на посочения регламент, трябва да бъде ясно и разбираемо за всички страни и да включва следните раздели:
This data-sharing agreement, which involves only persons or entities subject to that Regulation, shall be clear and comprehensible to all parties and shall include the following sections:
подробно изброяване на данните, които ще се обменят, включително разходите за всеки елемент от данните, описание с посочване на изискванията за информация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, на които съответства всеки разход, и обосновка на начина, по който данните, които ще се обменят, удовлетворяват изискването за информация;
the itemisation of the data to be shared, including the cost of each data item, a description indicating the information requirements in Regulation (EC) No 1907/2006 to which each cost corresponds and a justification of how the data to be shared satisfies the information requirement;
разбивка и обосновка за всички разходи за създаването и управлението на споразумението за обмен на данни и на съвместното подаване на информация между регистранти на едно и също вещество, както се изисква в Регламент (ЕО) № 1907/2006 (наричани по-долу „административни разходи“), приложими за това споразумение за обмен на данни;
the itemisation and justification of any cost of creating and managing the data-sharing agreement and the joint submission of information between registrants of the same substance as required by Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter referred to as ‘administrative costs’) applicable for that data-sharing agreement;
модел за подялба на разходите, който включва механизъм за възстановяване.
a cost-sharing model, which shall include a reimbursement mechanism.
Когато към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съществува споразумение за обмен на данни, страните по това споразумение могат с единодушно съгласие да отменят задължението си за подробно изброяване на данните, както е описано в параграф 1, букви а) и б).
Where a data-sharing agreement already exists on the date of entry into force of this Regulation, parties to that agreement may, by unanimous consent, waive their obligation to itemise the data as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Потенциалният регистрант на вещество, за което вече е постигнато споразумение за обмен на данни от предишните регистранти, който иска да се направи проучване или набор от проучвания, които да се обменят в съответствие с членове 27 и 30 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не е обвързан от съществуващата отмяна, освен ако представи на предишните регистранти подписано от него съгласие, и има право да изисква подробното изброяване, както е описано в параграф 1, букви а) и б).
A potential registrant of a substance for which a data-sharing agreement has already been reached by previous registrants, who requests a study or set of studies to be shared in accordance with Articles 27 and 30 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be bound by an existing waiver, unless he provides his signed consent to it to the previous registrants, and shall have the right to request itemisation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Когато е отправено подобно искане, предишните регистранти трябва:
Where such a request is made, the previous registrants shall:
да направят разбивка на всички относими разходи, извършени след датата на влизане в сила на настоящия регламент, както е описано в параграф 1, букви а) и б);
itemise all relevant costs incurred after the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1;
да предоставят доказателство за разходите за всяко проучване, завършено преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, което се изисква в съответствие с член 30, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;
provide proof of the cost of any study, completed before the date of entry into force of this Regulation, that is requested in accordance with Article 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006;
да положат всички усилия, за да предоставят разбивка на всички други относими разходи, включително административните разходи и разходите за проучване, които не са обхванати в буква б), извършени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, както е описано в параграф 1, букви а) и б).
make every effort to provide itemisation of all other relevant costs, including administrative costs and study costs not covered in point (b), incurred before the date of entry into force of this Regulation as described in points (a) and (b) of paragraph 1.
Разбивката на разходите се предоставя на потенциалния регистрант без ненужно забавяне.
The itemisation of costs shall be provided to the potential registrant without undue delay.
Когато регистрантите на едно и също вещество са обменили информация и са я подали съвместно в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, те документират на годишна основа всички допълнителни разходи, направени във връзка с функционирането на споразумението им за обмен на данни.
Where registrants of the same substance have shared information and submitted it jointly in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, they shall document yearly any further costs incurred in relation to the operation of their data-sharing agreement.
Годишната документация съдържа частите, посочени в параграф 1, и включва, за целите на механизма за възстановяване, запис на всички обезщетения, получени от нови регистранти.
The annual documentation shall contain the sections indicated in paragraph 1 and include, for the purposes of the reimbursement mechanism, a record of any compensation received from new registrants.
При липса на подробна документация за направените разходи или получените обезщетения преди влизането в сила на настоящия регламент, страните по споразумението полагат всички усилия да съберат доказателства за такива разходи, или да направят най-добрата възможна приблизителна оценка за такива разходи за всяка година от началото на това споразумение.
In the absence of detailed documentation of costs incurred or compensation received before the entry into force of this Regulation, parties to an agreement shall make every effort to collate proof, or to make the best approximation, of such costs and compensation for each year since the commencement of that agreement.
Тази годишна документация се съхранява от регистрантите в продължение на най-малко 12 години след последното представяне на проучване и се предоставя безплатно при поискване от която и да е страна по съответното споразумение за обмен на данни в рамките на разумен срок и при спазване изцяло на изискванията, свързани с приложимите крайни срокове за регистрация.
Such annual documentation shall be kept by the registrants for a minimum of 12 years following the latest submission of a study and shall be made available free of charge upon request from any party to the data-sharing agreement concerned within reasonable time and in full consideration of the requirements related to applicable registration deadlines.
Едно вещество, една регистрация
One substance, one registration
Без да се засягат член 11, параграф 3 и член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 Агенцията гарантира, че всички регистранти на едно и също вещество са част от същата регистрация съгласно посочения регламент.
Without prejudice to Articles 11(3) and 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that all registrants of the same substance are part of the same registration under that Regulation.
Когато Агенцията разрешава на потенциален регистрант на вещество, което вече е било регистрирано, да препрати към изисквана информация в съответствие с член 27, параграф 6 и член 30, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, Агенцията гарантира, че всяко последващо подаване на информация от посочения потенциален регистрант е част от съществуващото съвместно подаване за това вещество.
Where the Agency permits a potential registrant of a substance that has already been registered to refer to requested information in accordance with Articles 27(6) and 30(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall ensure that any subsequent submission of information by that potential registrant is part of the existing joint submission for that substance.
Когато даден потенциален регистрант е изпълнил задълженията си съгласно членове 26 или 29 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и е изяснил, че не е длъжен да обменя изпитвания върху гръбначни животни за целите на регистрацията си, той може да реши да се позове на член 11, параграф 3 и член 19, параграф 2, за да извърши отделно подаване на цялата или част от относимата информация, посочена в член 10, буква а) от същия регламент.
Where a potential registrant has complied with his obligations under Articles 26 or 29 of Regulation (EC) No 1907/2006 and has ascertained that he is not required to share tests on vertebrate animals for the purposes of his registration, he may decide to invoke Articles 11(3) or 19(2) in order to submit separately all or part of the relevant information in Article 10(a) of that Regulation.
В такива случаи потенциалният регистрант информира всички предишни регистранти на същото вещество за своето решение.
In such cases, the potential registrant shall inform any previous registrants of that substance of his decision.
Той също така информира Агенцията, която гарантира, че това отделно подаване, извършено в съответствие с член 11, параграф 3 и член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, продължава да бъде част от съществуващата регистрация за това вещество в съответствие с параграф 1.
He shall also inform the Agency which shall ensure that this separate submission, made in accordance with Article 11(3) or 19(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, remains part of the existing registration for that substance in accordance with paragraph 1.
Справедлив и недискриминационен начин
Fairness and non-discrimination
Съгласно член 27, параграф 3 и член 30, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от всеки регистрант на дадено вещество се изисква да поделя разходите само за информацията, която този регистрант е длъжен да подаде на Агенцията с оглед спазване на изискванията за регистрация по посочения регламент.
Pursuant to Articles 27(3) and 30(1) of Regulation (EC) No 1907/2006, any registrant of a substance shall only be required to share the costs of information that such registrant is obliged to submit to the Agency to satisfy his registration requirements under that Regulation.
Това условие се прилага също така за административните разходи.
This condition applies also to administrative costs.
Моделът за подялба на разходите, посочен в член 2, параграф 1, буква в), се прилага за всички регистранти на посоченото вещество, включително възможността бъдещи регистранти да се присъединят към споразумението за обмен на данни на по-късен етап.
The cost-sharing model referred to in Article 2(1)(c) shall apply to all registrants of that substance, including the possibility of future registrants joining the data-sharing agreement at a later stage.
Моделът за подялба на разходите включва, за всички регистранти на определено вещество, разпоредби за подялба на всички разходи, произтичащи от евентуално решение по оценка на вещество.
The cost-sharing model shall include for all registrants of a particular substance provisions for sharing any costs resulting from a potential substance evaluation decision.
Следните фактори също се вземат предвид при постигането на съгласие по конкретен модел за подялба на разходите:
The following factors shall also be considered in agreeing on a particular cost-sharing model:
броят на очакваните потенциалните регистранти за това вещество;
the number of potential registrants estimated to register for that substance;
и възможността за бъдещи допълнителни изисквания за информация за това вещество, различни от онези, които произтичат от евентуално решение по оценка на вещество.
and the possibility of future additional information requirements for that substance, other than those resulting from a potential substance evaluation decision.
В случай че даден модел за подялба на разходите включва възможността за покриване на разходите за бъдещи допълнителни изисквания за информация за това вещество, различни от онези, които произтичат от евентуално решение по оценка на вещество, тази възможност трябва да бъде обоснована и да бъде посочена отделно от другите разходи в споразумението за обмен на данни.
In the event that a cost-sharing model includes the possibility to cover the costs of future additional information requirements for that substance, other than those resulting from a potential substance evaluation decision, this possibility shall be justified and indicated separately from other costs in the data-sharing agreement.
Събирането на информация за целите на установяването на това дали веществото е едно и също не следва да бъде предмет на каквато и да било подялба на разходите между предишните регистранти и потенциални регистранти.
Compiling information for the purposes of establishing substance sameness should not be the subject of any cost sharing between previous registrants and potential registrants.
В съответствие с членове 27 и 30 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, ако участниците в споразумение за обмен на данни не могат да се споразумеят за такъв модел за подялба на разходите, всеки участник изплаща равен дял от разходите, изисквани за тяхното участие.
Pursuant to Articles 27 and 30 of Regulation (EC) No 1907/2006, if the participants to a data-sharing agreement cannot agree to such a cost-sharing model, each participant shall pay an equal share of the costs required for their participation.
Възстановяването на част от тези изплатени разходи все пак се извършва по същия начин, по който би било извършено, ако е постигнато съгласие за механизъм за възстановяването по параграф 4, първа алинея.
Reimbursement of part of such costs paid shall still occur as if a reimbursement mechanism has been agreed subject to the first subparagraph of paragraph 4.
Механизмът за възстановяване, посочен в член 2, параграф 1, буква в), се предвижда във всеки модел за подялба на разходите и включва метод за пропорционално преразпределение на дела от изплатените разходи на всеки участник, когато потенциален регистрант се присъединява към това споразумение в бъдеще.
The reimbursement mechanism referred to in Article 2(1)(c) shall be envisaged in every cost-sharing model and shall include a method of proportional redistribution to each participant of their share of costs paid where a potential registrant joins that agreement in the future.
В механизма за възстановяване също така се вземат предвид следните фактори:
The reimbursement mechanism shall also take account of the following factors:
възможността за бъдещи допълнителни изисквания за регистрация на това вещество, различни от онези, които произтичат от евентуално решение по оценка на вещество;
the possibility of future additional registration requirements for that substance, other than those resulting from a potential substance evaluation decision;
и икономическата жизнеспособност на някои възстановявания, ако разходите за възстановяване са по-високи от сумата, която трябва да бъде възстановена.
and the economic viability of certain reimbursements where the costs of reimbursement are higher than the amount to be reimbursed.
Когато към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съществува споразумение за обмен на данни, страните по това споразумение могат с единодушно съгласие да отменят задължението си за включване на механизъм за възстановяване в техния модел за подялба на разходите.
Where a data-sharing agreement already exists on the date of entry into force of this Regulation, parties to that agreement may, by unanimous consent, waive their obligation to include a reimbursement mechanism in their cost-sharing model.
Потенциалните регистранти, които възнамеряват да вземат участие в съществуващо споразумение за обмен на данни, не са обвързани със съществуваща отмяна, освен ако представят на предишните регистранти подписано от тях съгласие с нея, и имат право да получат включването на механизъм за възстановяване в модела за подялба на разходите в съответствие с настоящия регламент.
A potential registrant who intends to participate in an existing data-sharing agreement shall not be bound by an existing waiver unless he provides his signed consent to it to the previous registrants and shall have the right to obtain the inclusion of a reimbursement mechanism in the cost-sharing model in accordance with this Regulation.
От всеки регистрант, който е преустановил дейността си съгласно член 50, параграф 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, може все още да се изисква подялба на разходите, произтичащи от решение по оценка на вещество, в съответствие с член 50, параграф 4 от посочения регламент.
Any registrant who has ceased his activities pursuant to paragraph 2 or 3 of Article 50 of Regulation (EC) No 1907/2006 may still be required to share costs resulting from a substance evaluation decision in accordance with Article 50(4) of that Regulation.
Решаване на спорове
Dispute Resolution