natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Научно становище във връзка със заявление (EFSAGMO-NL-2009-64) за пускането на пазара от BASF Plant Science на устойчива към хербициди генетично модифицирана соя BPS-CV127-9 за употреба като храна и фураж, както и за внос и обработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2014;12(1):3505, стр.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
30, doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.
Commission Decision 2009/770/EC of 13 October 2009 establishing standard reporting formats for presenting the monitoring results of the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as or in products, for the purpose of placing on the market, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 275, 21.10.2009, p. 9).
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
ANNEX
Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
Applicant and authorisation holder:
Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
Name BASF Plant Science GmbH
ПРИЛОЖЕНИЕ
Address Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germany
Заявител и титуляр на разрешението:
Designation and specification of the products:
Наименование BASF Plant Science GmbH
BPS-CV127-9 soybean, in products containing it or consisting of it for any other use than 1 and 2, with the exception of cultivation.
Адрес Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germany
The genetically modified BPS-CV127-9 soybean, as described in the application, expresses a mutant acetohydroxyacid synthase large sub-unit of Arabidopsis thaliana (AtAHAS) which confers tolerance to the imidazolinone herbicides.
соя BPS-CV127-9 в продукти, съдържащи или състоящи се от такава соя, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
For the purposes of the specific labelling requirements laid down in Article 13(1) and Article 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’.
При генетично модифицираната соя BPS-CV127-9, както е описана в заявлението, се експресира получена след мутация голяма субединица на ензима ацетохидроксикиселина-синтаза от Arabidopsis thaliana (AtAHAS), който придава устойчивост към имидазолинонови хербициди.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in the documents accompanying products containing or consisting of BPS-CV127-9 soybean with the exception of products referred to in point (a) of Article 2.
за целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“;
Event-specific real-time PCR based method for the quantification of BPS-CV127-9 soybean.
надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя BPS-CV127-9, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Validated on seeds by the EU Reference Laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
Метод за откриване:
Reference Material: AOCS 0911-B and AOCS 0911-D are accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm
метод за количествено определяне на соя BPS-CV127-9, основаван на полимеразна верижна реакция (ПВР) в реално време за специфична генетична трансформация,
Unique identifier:
утвърден върху семена от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,
Information required under Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity:
референтен материал: AOCS 0911-B и AOCS 0911-D са на разположение на сайта на Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm.
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
Monitoring plan:
Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC.
Не се изисква.
(Link: plan published on the internet)
Решение за изпълнение (EC) 2015/692 на Комисията
Commission Implementing Decision (EU) 2015/692
относно пускането на пазара, в съответствие с Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 25958), генетично модифициран за баграта на цвета
concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) genetically modified for flower colour
(нотифицирано под номер С(2015) 2765)
(notified under document C(2015) 2765)
като взе предвид Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета [1], и по-специално член 18, параграф 1, първа алинея от нея,
Having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [1], and in particular the first subparagraph of Article 18(1) thereof,
Съгласно предвиденото в Директива 2001/18/ЕО, за пускането на пазара на продукт, съдържащ или състоящ се от генетично модифициран организъм или комбинация от генетично модифицирани организми, е необходимо да бъде издадено писмено съгласие от компетентния орган на държавата членка, която е получила нотификацията за пускането на пазара на въпросния продукт, в съответствие с процедурата, предвидена в посочената директива.
Pursuant to Directive 2001/18/EC, the placing on the market of a product containing or consisting of a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms is subject to written consent being granted by the competent authority of the Member State that received the notification for the placing on the market of that product, in accordance with the procedure laid down in that Directive.
През март 2009 г.
A notification concerning the placing on the market of a genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) was submitted by Florigene Ltd, Melbourne, Australia, to the competent authority of the Netherlands in March 2009.
Florigene Ltd, Мелбърн, Австралия, е представила пред компетентния орган на Нидерландия нотификация за пускането на пазара на генетично модифициран карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 25958).
The notification covers import, distribution and retailing of cut flowers of carnation Dianthus caryophyllus L., line 25958 as for any other carnation.
Нотификацията обхваща вноса, разпространението и търговията на дребно с рязан цвят от карамфил от вида Dianthus caryophyllus L., линия 25958, както за всеки друг вид карамфил.
In accordance with the procedure established by Article 14 of Directive 2001/18/EC, the competent authority of the Netherlands prepared an assessment report, which concluded that no reasons have emerged on the basis of which consent for the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for ornamental use should be withheld, if specific conditions are fulfilled.
В съответствие с процедурата, определена в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, компетентният орган на Нидерландия е изготвил доклад за оценка, чието заключение е, че не са установени причини, поради които да бъде отказано съгласие за пускане на пазара на рязан цвят от генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 25958) за украса, ако са изпълнени определени условия.
In its assessment report, the competent authority of the Netherlands also concluded that the general surveillance plan submitted by the applicant is sufficient taking into account the intended uses of the product.
В своя доклад за оценка компетентният орган на Нидерландия също така стига до заключението, че предвид планираните видове употреба представеният от заявителя план за общ надзор е достатъчен.
The assessment report was submitted to the Commission and the competent authorities of the other Member States, some of which raised and maintained objections to the placing on the market of the product.
Докладът за оценка бе представен на Комисията и на компетентните органи на останалите държави членки, някои от които повдигнаха и поддържаха възражения относно пускането на този продукт на пазара.
The opinion of the European Food Safety Authority (EFSA), published on 12 December 2014, concluded, from all evidence provided, that there is no scientific reason to consider that the placing on the market of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment [2].
В становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), публикувано на 12 декември 2014 г., въз основа на всички предоставени доказателства се стига до заключението, че не са налице научни основания да се счита, че пускането на пазара на генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 25958) за украса ще доведе до каквито и да било неблагоприятни последици за здравето на човека или за околната среда [2].
EFSA also found that the scope of the monitoring plan provided by the notifier is in line with the intended use of the carnation.
ЕОБХ установи също така, че обхватът на плана за наблюдение, представен от нотифициращото лице, отговаря на предвидената употреба на карамфила.
An examination of the full notification, additional information provided by the notifier, specific objections maintained by the Member States in the light of Directive 2001/18/EC, and the opinion of EFSA, discloses no reason to believe that the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) will adversely affect human health or the environment in the context of its proposed ornamental use.
При извършения преглед на пълната нотификация, на допълнителната информация, представена от нотифициращото лице, на конкретните възражения, поддържани от държавите членки с оглед на Директива 2001/18/ЕО, и на становището на ЕОБХ не бяха установени никакви основания да се смята, че пускането на пазара на рязан цвят от генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 25958) ще окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или върху околната среда предвид планираната му употреба за украса.
A unique identifier has been assigned to the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for the purposes of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [3] and Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
Определен е единен идентификатор за генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 25958) за целите на Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета [3], както и за целите на Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията [4].
In light of the opinion of the European Food Safety Authority, it is not necessary to establish specific conditions for the intended use with regard to the handling or packaging of the product and the protection of particular ecosystems, environments or geographical areas.
Като се има предвид становището на Европейския орган за безопасност на храните, не е необходимо да бъдат определяни специфични условия за предвидената употреба що се отнася до боравенето или опаковането на продукта и до опазването на определени екосистеми, обкръжаващи среди или географски райони.
The proposed labelling, on a label or in an accompanying document, should include wording to inform operators and final users that the cut flowers of Dianthus caryophyllus L., line 25958 cannot be used for human or animal consumption nor for cultivation.
Предложеното означение върху етикет или в придружаващ документ следва да съдържа текст, който да информира операторите и крайните потребители, че рязаният цвят от Dianthus caryophyllus L., линия 25958, не може да се използва нито за консумация от хора или животни, нито за отглеждане.
A detection method as required by Annex III B.D.12 of Directive 2001/18/EC, was verified and tested for the Dianthus caryophyllus L., line 25958 by the European Union Reference Laboratory in December 2012.
През декември 2012 г. в референтната лаборатория на Европейския съюз бе проверен и изпитан метод за откриване на Dianthus caryophyllus L., линия 25958, съгласно изискванията в раздел Г, точка 12 от приложение III Б към Директива 2001/18/ЕО.
The Committee set up under Article 30(1) of Directive 2001/18/EC has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Комитетът по член 30, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО не предостави становище в срока, определен от неговия председател.
An implementing act was deemed to be necessary and the chair submitted the draft implementing act to the appeal committee for further deliberation.
Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане.
The appeal committee did not deliver an opinion,
Член 1
Consent
Съгласие
Written consent shall be granted by the competent authority of the Netherlands to the placing on the market, in accordance with this Decision, of the product identified in Article 2, as notified by Florigene Ltd, Melbourne, Australia (Reference C/NL/09/01).
Компетентният орган на Нидерландия следва да даде писмено съгласие за пускане на пазара в съответствие с настоящото решение на продукта, описан в член 2, съгласно нотификацията от Florigene Ltd, Мелбърн, Австралия (референтен номер C/NL/09/01).
The consent shall, in accordance with Article 19(3) of Directive 2001/18/EC, explicitly specify the conditions to which the consent is subject, which are set out in Articles 3 and 4.
В съответствие с член 19, параграф 3 от Директива 2001/18/ЕО в съгласието изрично се посочват условията, с които то е обвързано и които са изложени в членове 3 и 4.
Article 2
Член 2
Product
Продукт
The genetically modified organisms to be placed on the market as product, hereinafter ‘the product’, are cut flowers of carnation (Dianthus caryophyllus L.), with modified flower colour, derived from a Dianthus caryophyllus L. cell culture, and transformed with Agrobacterium tumefaciens, strain AGL0, using the vector pCGP3366, and resulting in line 25958.
Генетично модифицираните организми, които ще бъдат пускани на пазара като продукт, наричани по-нататък „продуктът“, са рязан цвят от карамфил (Dianthus caryophyllus L.) с модифицирана багра на цвета, произхождащ от клетъчна култура Dianthus caryophyllus L. и трансформиран с Agrobacterium tumefaciens, щам AGL0, посредством вектор pCGP3366, в резултат на което е получена линия 25958.
The product contains the following DNA in four cassettes:
Продуктът съдържа следната ДНК в четири участъка:
Cassette 1
Касета 1
The petunia dfr gene encoding dihydroflavonol 4-reductase (DFR), a key enzyme in the anthocyanin biosynthetic pathway, including its own promoter and terminator.
Генът dfr на петунията, кодиращ дихидрофлавонол-4-редуктаза (DFR), ключов ензим в процеса на биосинтез на антоцианини, в т.ч. неговите промотор и терминатор.
Cassette 2
Касета 2
The promoter sequence from snapdragon chalcone synthase gene, flavonoid 3′5′-hydroxylase (f3′5′h) from Viola hortensis cDNA encoding F3′5′H, a key enzyme in the anthocyanin biosynthetic pathway, and the terminator from a petunia gene encoding a phospholipid transfer protein homologue.
Последователността на промотора на халкон-синтазен ген на цветето кученце, флавоноид-3′5′-хидроксилаза (f3′5′h) от комплементарна ДНК на Viola hortensis, кодираща F3′5′H, ключов ензим в процеса на биосинтез на антоцианини, и терминатора на ген от петуния, кодиращ хомолог на белтък за транспортиране на фосфолипиди.
Cassette 3
Касета 3
The Cauliflower mosaic virus 35S promoter, a hairpin-forming construct consisting of a partial dihydroflavonol 4-reductase dfr sense and antisense fragment separated by a petunia dfr intron, targeted to specific, post-transcriptional down-regulation of endogenous carnation dfr, and the CaMV 35S terminator sequence.
промоторът на вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower mosaic virus), който образува структура с фуркетна форма, състояща се от фрагмент на dfr с частични сенс и антисенс последователности на дихидрофлавонол-4-редуктаза, отделен с интрон на dfr от петуния, насочен към специфична, посттранскрипционна регулация, целяща понижена експресия на ендогенния dfr от карамфила, и последователността на терминатора на CaMV 35S.
These three cassettes were inserted into the plant genome to obtain the desired flower colour.
Тези три касети бяха включени в генома на растението, за да се получи желаната багра на цвета.
Cassette 4
Касета 4
The Cauliflower mosaic virus 35S promoter, the 5′untranslated region of the petunia gene coding for chlorophyll a/b binding protein, the SuRB (als) gene coding for a mutant acetolactate synthase protein (ALS) derived from Nicotiana tabacum which confers tolerance to sulfonylurea, including its own terminator.
промоторът на вируса на мозайката на цветното зеле, 5′-нетранслираният регион на гена от петуния, кодиращ свързващия хлорофил a/b белтък, генът SuRB (als), кодиращ 35S промоторът ацетолактатсинтаза (АLS), произлязла от Nicotiana tabacum, който създава поносимост към сулфонилурея, съдържащ собствения му терминатор.
This trait was used as a marker in the selection of transformants.
Този белег беше използван за маркер при селекцията на трансформанти.
The consent shall cover progeny derived through vegetative reproduction of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958).
Съгласието се отнася за потомството, получено чрез вегетативно размножаване на генетично модифицирания карамфил (Dianthus caryophyllus L., линия 25958).
Article 3
Член 3
Conditions for placing on the market
Условия за пускане на пазара
The product may be placed on the market for ornamental use only and its cultivation is not allowed.
Продуктът може да бъде пускан на пазара и употребяван само за украса, а отглеждането му не се разрешава.
The product may be placed on the market subject to the following conditions:
Продуктът може да се пуска на пазара при следните условия:
In accordance with Article 19(3)(b) of Directive 2001/18/EC, the period of validity of the consent shall be 10 years starting from the date on which the consent is issued;
в съответствие с член 19, параграф 3, буква б) от Директива 2001/18/ЕО срокът на валидност на съгласието е 10 години, считано от датата, на която то е издадено;
The unique identifier of the product shall be IFD-25958-3;
единният идентификатор на продукта е IFD-25958-3;
Without prejudice to Article 25 of Directive 2001/18/EC, the methodology for detecting and identifying the product, including experimental data demonstrating the specificity of the methodology as single-laboratory validated by the EU Reference Laboratory is publicly available at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
без да се засягат разпоредбите на член 25 от Директива 2001/18/ЕО, методологията за откриване и идентифициране на продукта, в т.ч. експерименталните данни, доказващи специфичността ѝ като одобрена от референтната лаборатория на ЕС методология за изпитвания в една-единствена лаборатория, е общодостъпна на интернет адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
Without prejudice to Article 25 of Directive 2001/18/EC, the consent holder shall, whenever requested to do so, make positive and negative control samples of the product, or its genetic material, or reference materials available to the competent authorities and to inspection services of Member States as well as to EU control laboratories;
без да се засягат разпоредбите на член 25 от Директива 2001/18/ЕО, притежателят на съгласието предоставя при всяко поискване положителни и отрицателни контролни проби от продукта или от генетичния му материал или референтни материали на компетентните органи и контролните служби на държавите членки, както и на контролните лаборатории на ЕС;
The words ‘This product is a genetically modified organism’ or ‘This product is a genetically modified carnation’, and the words ‘not for human or animal consumption nor for cultivation’ shall appear either on a label or in a document accompanying the product.
текстът „този продукт е генетично модифициран организъм“ или „този продукт е генетично модифициран карамфил“ и текстът „не е предназначено за консумация от човека или от животни, нито за отглеждане“ се изписват на етикета или в документ, придружаващ продукта.
Article 4
Наблюдение
Throughout the period of validity of the consent, the consent holder shall ensure that the monitoring plan, contained in the notification and consisting of a general surveillance plan to check for any adverse effects on human health or the environment arising from handling or use of the products, is put in place and implemented.
През целия срок на валидност на съгласието неговият притежател осигурява въвеждането и изпълнението на плана за наблюдение, включен в нотификацията и съдържащ план за общ надзор за проверка на неблагоприятни последици за здравето на човека или за околната среда, произтичащи от боравенето с продуктите или тяхната употреба.
The monitoring plan is available at [Link: plan published on the internet].
Планът за наблюдение се намира на адрес [връзка: публикувания в интернет план].
The consent holder shall directly inform the operators and users concerning the safety and general characteristics of the product and of the conditions as to monitoring, including the appropriate management measures to be taken in case of accidental cultivation.
Притежателят на съгласието уведомява пряко операторите и потребителите за характеристиките, свързани с безопасността, и общите характеристики на продукта, както и за условията на наблюдение, включително за подходящите мерки за управление, които трябва да бъдат предприети в случай на непредвидено отглеждане.
The consent holder shall submit to the Commission and to the competent authorities of the Member States annual reports on the results of the monitoring activities.
Притежателят на съгласието предоставя на Комисията и на компетентните органи на държавите членки годишни доклади за резултатите от проведеното наблюдение.
The consent holder shall be in the position to give evidence to the Commission and the competent authorities of the Member States: