natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) [8].
The Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 May 2010 (Question No EFSA-Q-2009-00940) [3] that at least 1200 mg of calcium from all sources or at least 1200 mg of calcium and 800 I.U.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин:
(20 μg) of vitamin D from all sources should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
„Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта.
When the health claim is made only on calcium, in order to ensure that a food provides a significant quantity of calcium, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on foods which provide at least 400 mg of calcium per quantified portion.
Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), when the health claim is made on the combination of calcium and vitamin D, it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of calcium and vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
На 8 април 2013 г.
Following an application from DSM Nutritional Products Europe AG, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of vitamin D and risk of falling for men and women 60 years of age and older (Question No EFSA-Q-2010-01233) [4].
Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
‘Vitamin D reduces the risk of falling.
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните [9].
Falling is a risk factor for fractures’.
В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 30 September 2011 that a cause and effect relationship had been established between the intake of vitamin D and a reduction in the risk of falling, which is positively associated with postural instability and muscle weakness.
Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
A reduction in the risk of falling among men and women 60 years of age and older is beneficial to human health by reducing the risk of bone fractures.
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) [10].
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and should be included in the Union list of permitted claims.
„Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием.
In its opinion, the Authority also concluded that 800 I.U.
Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(20 μg) of vitamin D, from all sources, should be consumed daily in order to obtain the claimed effect.
На 8 април 2013 г.
Taking into account the high level of vitamin D intake required to achieve the claimed effect (20 μg), it is appropriate to limit the use of the claim to food supplements.
Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием.
In order to ensure that a food supplement would provide a significant quantity of vitamin D in the context of this claim, it is appropriate to set conditions of use which allow the claim to be made only on food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006 provides that an opinion in favour of authorising a health claim should include certain particulars.
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство.
Accordingly, those particulars should be set out in Annex I to this Regulation as regards the authorised claims and include, as the case may be, the revised wording of the claim, specific conditions of use of the claim, and, where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning, in accordance with the rules laid down in Regulation (EC) No 1924/2006 and in line with the opinions of the Authority.
Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that wording and presentation are taken into account in that respect.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
Therefore where the wording of claims has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use indicated in Annex I to this Regulation.
Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Following an application from GP International Holding B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to glucosamine hydrochloride and reduced rate of cartilage degeneration (Question No EFSA-Q-2009-00412) [5].
Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
‘Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis’.
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 29 October 2009 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of glucosamine hydrochloride and the claimed effect.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
Following an application from the European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), the European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) and the Soya Protein Association (SPA), submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of isolated soy protein on reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00784) [6].
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2009 г., 1180, 1—13.
‘Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease’.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2010 г.; 8(5):1609.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 2 February 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of isolated soy protein, as defined by the applicant, and the claimed effect.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011 г., 9(9):2382.
Following an application from Health Concern B.V., submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2009 г., 7(10):1358.
‘Actively lowers cholesterol’.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г., 10(2):2555.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 17 July 2012 that a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of plant sterols and Cholesternorm®mix and the claimed effect at the proposed conditions of use.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г., 10(7):2810.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г., 11(4):3161.
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) [8].
ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29.
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013 г., 11(4):3160.
‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms.
Разрешени здравни претенции
These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
Заявление — приложими разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
Заявител — адрес
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [9].
Хранително вещество, вещество, храна или категория храна
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
Претенция
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
Условия за използване на претенцията
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) [10].
Условия и/или ограничения за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение
‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone.
Номер на становището на ЕОБХ
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Здравна претенция по член 14, параграф 1, буква а) за намаляване на риска от заболяване
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone.
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Germany
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Калций
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
Калцият спомага за намаляването на загубата на костна минерална плътност при жените след менопауза.
Any decision on a health claim in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 such as inclusion in the list of permitted claims referred to in Article 14(1) thereof does not constitute an authorisation to the marketing of the substance on which the claim is made, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
Ниската костна минерална плътност е рисков фактор за остеопоротични фрактури.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Претенцията може да се използва само за храна, която съдържа най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods placed on the Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
На потребителя се предоставя информация, че здравната претенция е предназначена за жените над 50-годишна възраст и благоприятният ефект се постига при дневен прием на най-малко 1200 mg калций от всички източници.
The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
За храни с добавен калций претенцията може да се използва само за храните, предназначени за жените над 50-годишна възраст.
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Калций и витамин D
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Калцият и витамин D спомагат за намаляването на загубата на костна минерална плътност при жените след менопауза.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Претенцията може да се използва само за хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
EFSA Journal (2009) 1180, 1-13.
На потребителя се предоставя информация, че здравната претенция е предназначена за жените над 50-годишна възраст и благоприятният ефект се постига при дневен прием на най-малко 1200 mg калций и 20 μg витамин D от всички източници.
EFSA Journal (2010);8(5):1609.
За хранителни добавки с добавен калций и витамин D претенцията може да се използва само за храните, предназначени за жените над 50-годишна възраст.
EFSA Journal (2011);9(9):2382.
Box 2676, 4002 Basel, Switzerland
EFSA Journal 2009;7(10):1358.
Витамин D
EFSA Journal 2012;10(2):2555.
Витамин D спомага за намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост.
EFSA Journal 2012;10(7):2810.
Падането е рисков фактор за костни фрактури при мъжете и жените над 60-годишна възраст.
EFSA Journal 2013;11(4):3161.
Претенцията може да се използва само за хранителни добавки, осигуряващи най-малко 15 μg витамин D за дневна доза.
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.
На потребителя се предоставя информация, че благоприятният ефект се постига при дневен прием на най-малко 20 μg витамин D от всички източници.
EFSA Journal 2013;11(4):3160.
За хранителни добавки с добавен витамин D претенцията може да се използва само за хранителните добавки, предназначени за жените над 60-годишна възраст.
ANNEX I
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Permitted health claims
Отхвърлени здравни претенции
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
Глюкозамин хидрохлорид
Applicant — Address
Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялна тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит.
Nutrient, substance, food or food category
Изолиран соев протеин
Claim
Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява холестерола в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето.
Conditions of use of the claim
Комбиниран прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
Активно понижава нивото на холестерола.
EFSA opinion reference
Ейкозапентаенова киселина (EPA)
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk
Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта.
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Germany .
Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD.
Calcium
За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение.
Calcium helps to reduce the loss of bone mineral in post-menopausal women.
Растителни станоли (под формата на растителни станолови естери)
Low bone mineral density is a risk factor for osteoporotic bone fractures
Приемът на 2 g/ден растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием.
The claim may be used only for food which provides at least 400 mg of calcium per quantified portion.
Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето.
Information shall be given to the consumer that the claim is specifically intended for women 50 years and older and the beneficial effect is obtained with a daily intake of at least 1200 mg of calcium from all sources.
Регламент (ЕС) № 1229/2014 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 1229/2014
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка.
Regulation (EC) No 1924/2006 also provides that applications for authorisations of health claims may be submitted by food business operators to the national competent authority of a Member State.
Във връзка с подадено от Italsur s.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие (Въпрос № EFSA-Q-2013-00574) [2].
Following an application from Italsur S.r.l., submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a combination of Tuscan black cabbage, ‘tri-coloured’ Swiss chard, ‘bi-coloured’ spinach and ‘blu savoy’ cabbage and protection of blood lipids from oxidative damage (Question No EFSA-Q-2013-00574) [2].
„допринася за защитата на липидите в кръвта от неблагоприятно окислително въздействие“.
‘contributes to the protection of blood lipids from oxidative damage’.
На 30 октомври 2013 г.
On 30 October 2013, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority, which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had not been established between the consumption of a combination of Tuscan black cabbage, ‘tri-coloured’ Swiss chard, ‘bi-coloured’ spinach and ‘blu savoy’ cabbage and the claimed effect.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тосканско черно зеле, трицветно швейцарско листно цвекло, двуцветен спанак и савойско зеле и претендирания ефект.
Accordingly, as the claim does not comply with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, it should not be authorised.