natgillin/translations-raw huggingface dataset:
аж) описание на етичните съображения, отнасящи се до клиничното изпитване, ако те не са описани на друго място;
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
аз) декларация от спонсора (в протокола или в отделен документ), в която се потвърждава, че изследователите и институциите, участващи в клиничното изпитване, позволяват мониторинг, одити и регулаторни инспекции, свързани с клиничното изпитване, включително предоставяне на пряк достъп до изходни данни и документи;
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
аи) описание на политиката на публикуване;
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
ай) надлежно обосновани причини за представяне на обобщение на резултатите от клиничните изпитвания след повече от една година;
(ai) a description of the publication policy;
ак) описание на мерките за спазване на приложимите правила за закрила на личните данни; по-специално организационни и технически мерки, които ще бъдат приложени с цел да се избегне неразрешен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или загуба на информацията и обработваните лични данни;
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
ал) описание на мерките, които ще бъдат предприети с цел да се гарантира поверителността на записите и личните данни на участници;
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
ам) описание на мерките, които ще бъдат предприети в случай на нарушение на сигурността на данните с цел да се смекчат евентуалните нежелани последици.
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Ако се провежда клинично изпитване с активно вещество, което в Съюза съществува под различни търговски наименования в редица разрешени лекарствени продукти, протоколът може да определя лечението само от гледна точка на активното вещество или на код по анатомо-терапевтично-химичната класификация (ниво 3 — 5), без да се посочва търговското наименование на всеки продукт.
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
По отношение на уведомяването за странични събития в протокола се посочват категориите:
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
странични събития или лабораторни аномалии, които са от решаващо значение за оценките на безопасността и които трябва да бъдат докладвани от изследователя на спонсора; и
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
сериозни нежелани събития, които не изискват незабавно докладване от изследователя на спонсора.
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
Протоколът описва процедурите за:
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
установяване и регистриране на странични събития от изследователя, както и докладването за съответните странични събития от изследователя на спонсора;
The protocol shall describe the procedures for:
докладване от изследователя на спонсора за тези сериозни нежелани събития, които са определени в протокола като неизискващи незабавно докладване;
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
докладване на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции от спонсора до европейската база данни EudraVigilance, както и
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
проследяване на участниците след нежелани реакции, включително вид и продължителност на проследяването.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
В случай че спонсорът възнамерява да представи единен доклад относно безопасността за всички изпитвани лекарствени продукти, използвани в клиничното изпитване, в съответствие с член 43, параграф 2, в протокола се посочват причините за това.
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
Въпросите относно етикетирането и разкриването на изпитвани лекарствени продукти са засегнати в протокола, когато това е необходимо.
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
Протоколът се придружава от учредителния акт на комитета за мониторинг на безопасността на данните, ако е приложимо.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
Протоколът се придружава от резюме на протокола.
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
Д.
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
БРОШУРА НА ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ („БИ“)
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
Представя се БИ, подготвена в съответствие с нивото на научните познания и международните ръководства.
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
Целта на БИ е да предостави информация на изследователите и другите участващи в клиничното изпитване лица, за да улесни тяхното разбиране на обосновката за ключовите характеристики на протокола и спазването им от тяхна страна, като например доза, честота/интервал на дозите, начини на прилагане и процедури за мониторинг на безопасността.
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
Информацията в БИ се представя в кратка, опростена, обективна, балансирана и нерекламна форма, която дава възможност на клиничния специалист или изследователя да я разбере и да направи безпристрастна оценка на рисковете и ползите по отношение на адекватността на предложеното клинично изпитване.
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Тя трябва да бъде изготвена въз основа на цялата налична информация и доказателствата, които подкрепят обосновката за предложеното клинично изпитване и безопасната употреба на изпитвания лекарствен продукт в клиничното изпитване, и да бъде представена във вид на обобщения.
It shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the clinical trial and be presented in the form of summaries.
Ако изпитваният лекарствен продукт е разрешен и се използва в съответствие с условията на разрешението за употреба, одобрената кратка характеристика на продукта (КХП) представлява БИ.
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
Ако условията на употреба в клиничното изпитване се различават от разрешените, КХП следва да бъде допълнена с обобщение на съответните неклинични и клинични данни, които са в подкрепа на използването на изпитвания лекарствен продукт в клиничното изпитване.
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
Ако изпитваният лекарствен продукт е идентифициран в протокола само с неговото активно вещество, спонсорът следва да избере един вариант на КХП като еквивалент на БИ за всички лекарствени продукти, които съдържат това активно вещество и се използват във всеки център за провеждане на клиничното изпитване.
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
При многонационално клинично изпитване, при което лекарственият продукт, който следва да се използва във всяка засегната държава членка, е разрешеният на национално равнище, а съдържанието на КХП варира между засегнатите държави членки, спонсорът избира един вариант на КХП за цялото клинично изпитване.
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
Тази КХП е характеристиката, която най-добре може да гарантира безопасността на пациентите.
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
Ако БИ не е КХП, тя съдържа ясно разпознаваем раздел, озаглавен „референтна информация относно безопасността“ (РИБ).
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
В съответствие с параграфи 10 и 11 от приложение III, РИБ съдържа информация относно изпитвания лекарствен продукт и информация относно това как се определя кои нежелани реакции следва да бъдат считани за очаквани нежелани реакции, както и относно честотата и естеството на тези реакции.
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Е.
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ОТНАСЯЩА СЕ ДО СПАЗВАНЕТО НА ДОБРАТА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА (ДПП) ЗА ИЗПИТВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
По отношение на документацията, отнасяща се до спазването на ДПП, се прилага следното.
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Не е необходимо да се представя документация, когато изпитваният лекарствен продукт е разрешен и не е изменян, независимо дали е произведен в Съюза или не.
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Ако изпитваният лекарствен продукт не е разрешен и не разполага с разрешение за употреба от трета държава, която е страна по Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH), и не е произведен в Съюза, се представя следната документация:
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
копие на разрешението, посочено в член 61; и
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
удостоверение от квалифицираното лице в Съюза, че производството съответства на ДПП, която е поне еквивалентна на ДПП в Съюза, освен ако съществуват специфични договорености, предвидени в споразуменията за взаимно признаване между Съюза и трети държави.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Във всички други случаи се представя копие на разрешението, посочено в член 61.
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
За процесите, свързани с изпитваният лекарствен продукт, посочени в член 61, параграф 5, производството или вносът на който не подлежат на разрешаване в съответствие с член 61, се представя документация за доказване на съответствие с изискванията, посочени в член 61, параграф 6.
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Ж.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
ДОСИЕ НА ИЗПИТВАНИЯТ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ (ДИЛП)
Data relating to the investigational medicinal product
ДИЛП предоставя информация за качеството на всеки изпитван лекарствен продукт, производството и контрола на изпитваният лекарствен продукт и данни от неклинични изпитвания и от неговата клинична употреба.
Introduction
Данни, отнасящи се до изпитваният лекарствен продукт
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Въведение
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
По отношение на данните, ДИЛП може да бъде заменено от друга документация, която може да бъде представена самостоятелно или с опростено ДИЛП.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
Подробна информация относно това „опростено ДИЛП“ е представена в раздел 1.2. „Опростено ДИЛП чрез позоваване на друга документация“.
The information in the IMPD shall be concise.
Всеки раздел на ДИЛП се предшества от подробно съдържание и речник на термините.
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Информацията в ДИЛП е кратка.
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
ДИЛП не трябва да бъде с ненужно голям обем.
Quality data
За предпочитане е данните да се представят в табличен вид, придружени от кратко описание, подчертаващо основните аспекти.
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
Данни за качеството
Non-clinical pharmacology and toxicology data
Данните за качеството се представят, като се следва логична структура като тази на модул 3 от формата на Общия технически документ (ICH).
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
Неклинични фармакологични и токсикологични данни
It shall contain a reference list of studies conducted and appropriate literature references.
ДИЛП съдържа също така обобщения на неклиничните фармакологични и токсикологични данни за всеки изпитваният лекарствен продукт, използван в клиничното изпитване в съответствие с международните ръководства.
Wherever appropriate, it is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
То съдържа референтен списък на проведените изследвания и позоваване на съответната литература.
The summaries of the studies conducted shall allow an assessment of the adequacy of the study and whether the study has been conducted according to an acceptable protocol.
Когато е целесъобразно, за предпочитане е данните да бъдат представяни в табличен вид, придружени от кратко описание, подчертаващо основните аспекти.
Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
Обобщенията на проведените изследвания позволяват оценка на адекватността на изследването и дали изследването е било проведено в съответствие с приемлив протокол.
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
Неклиничните фармакологични и токсикологични данни се представят в логична структура, като например тази на Модул 4 от формата на Общия технически документ (ICH).
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
ДИЛП представя критичен анализ на данните, включително обосновка за пропуски по отношение на данните, и оценка на безопасността на продукта в контекста на предложеното клинично изпитване, а не само фактическо обобщение на проведените изследвания.
The test material used in toxicity studies shall be representative of that of the clinical trial use in terms of qualitative and quantitative impurity profiles.
ДИЛП съдържа декларация за статуса на добрата лабораторна практика или равностойни стандарти, посочени в член 25, параграф 3.
The preparation of the test material shall be subject to the controls necessary to ensure this and thus support the validity of the study.
Материалът за изпитване, използван в изследванията на токсичност, следва да бъде представителен за този, който е използван в клиничното изпитване, от гледна точка на качествените и количествените профили на примесите.
Data from previous clinical trials and human experience
Приготвянето на материала за изпитване подлежи на необходимия за гарантиране на посочените по-горе условия контрол, като по този начин се допринася за валидността на изследването.
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
Данни от предишни клинични изпитвания и данни за човешкия опит
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
Данните от предишни клиничните изпитвания и данните за човешкия опит се представят в логична структура, като тази на Модул 5 от формата на Общия технически документ (ICH).
It shall also contain a statement of the compliance with good clinical practice of those previous clinical trials, as well as a reference to the public entry referred to in Article 25(6).
Този раздел представя обобщения на всички налични данни от предишни клинични изпитвания и човешкия опит с изпитваният лекарствен продукт.
Overall risk and benefit assessment
Той съдържа също и декларация за съответствие с добрата клинична практика на посочените предишни клинични изпитвания, както и позоваване на вписването в публичен регистър, посочено в член 25, параграф 6.
This section shall provide a brief integrated summary that critically analyses the non-clinical and clinical data in relation to the potential risks and benefits of the investigational medicinal product in the proposed clinical trial unless this information is already provided in the protocol.
Обща оценка на риска и ползите
In the latter case, it shall cross-refer to the relevant section in the protocol.
Този раздел представя кратко интегрирано обобщение, в което се извършва критичен анализ на неклиничните и клиничните данни във връзка с потенциалните рискове и ползи от изпитвания лекарствен продукт в предложеното клинично изпитване, освен ако тази информация вече не е предоставена в протокола.
The text shall identify any studies that were terminated prematurely and discuss the reasons.
В последния случай той препраща към съответния раздел от протокола.
Any evaluation of foreseeable risks and anticipated benefits for studies on minors or incapacitated adults shall take account of the specific provisions set out in this Regulation.
Текстът посочва всички изследвания, които са били преждевременно прекратени, и разяснява причините.
Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
Всяка оценка на предвидимите рискове и очакваните ползи за изследвания върху малолетни и непълнолетни лица или недееспособни възрастни отчита специфичните разпоредби, определени в настоящия регламент.
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
Когато е целесъобразно, се обсъждат границите на безопасност от гледна точка на относителната системна експозиция на изпитваният лекарствен продукт, за предпочитане на основата на данните за „площта под кривата“ („AUC“) или данните за максималната концентрация (Cmax), което от двете се счита за по-важно, а не от гледна точка на приложената доза.
Simplified IMPD by referring to other documentation
Клиничната значимост на всички резултати от неклиничните и клиничните изследвания заедно с всички препоръки за продължаване на мониторинга на последиците и безопасността при клиничните изпитвания също се разглежда.
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
Опростено ДИЛП чрез позоваване на друга документация
Possibility of referring to the IB
Заявителят може да се позове на друга документация, представена самостоятелно или с опростено ДИЛП.
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Възможност за позоваване на БИ
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial.
Заявителят може да представи или самостоятелно ДИЛП, или да препрати към БИ за референтната информация за безопасността и обобщенията на предклиничните и клиничните части на ДИЛП.
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
В последния случай обобщенията на предклиничната информация и на клиничната информация включват данни, за предпочитане в табличен вид, предоставящи достатъчно подробности, за да се даде възможност на оценителите да вземат решение относно потенциалната токсичност на изпитваният лекарствен продукт и безопасността на неговата употреба в предложеното клинично изпитване.
Possibility of referring to the SmPC