natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 11 от Протокола през първата година на временното прилагане на Протокола обемите на новите тарифни квоти и увеличенията на обемите на съществуващите тарифни квоти се изчисляват пропорционално на основните годишни обеми, определени в Протокола, като се отчита частта от периода, изтекла преди 1 август 2014 г.
In accordance with Article 11 of the Protocol, in the first year of provisional application of the Protocol the volumes of the new tariff quotas and the increases in the volumes of existing tariff quotas are to be calculated as a pro rata of the basic annual volumes specified in the Protocol, taking into account the part of the period elapsed before 1 August 2014.
Поради това за 2014 г. увеличението на обема на съществуващите квоти за захар с произход от Сърбия следва да се приложи за периода от 1 август 2014 г. до 31 декември 2014 г.
Therefore, for the year 2014 the increase of the volume of the existing quotas for sugar originating in Serbia should be available for the period from 1 August 2014 until 31 December 2014.
Като се има предвид, че в съответствие с член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 891/2009 тарифните квоти се управляват за всяка отделна пазарна година в този сектор, трябва да се отчете пропорционалното увеличение на обемите на тарифните квоти, открити за пазарната 2013/2014 година, и на обемите, които ще бъдат предоставени за пазарната 2014/2015 година в съответствие с Протокола.
Considering that in accordance with Article 3(1) of Regulation (EC) No 891/2009 tariff quotas are administered per marketing year in that sector, account has to be taken of the pro rata increase in volumes of the tariff quotas opened for the 2013/2014 marketing year and of the volumes to be granted for the 2014/2015 marketing year, in accordance with the Protocol.
Пропорционалното увеличение на годишния обем за месеците август и септември 2014 г. съответства на 167 тона захар.
The pro rata increase in the annual volume for the months of August and September 2014 corresponds to 167 tonnes of sugar.
Тъй като това количество няма да може да бъде използвано преди края на 2013/2014 пазарна година, то следва да бъде предоставено за пазарната 2014/2015 година.
As it will not be possible to use that quantity before the end of the 2013/2014 marketing year, it should be made available in the 2014/2015 marketing year.
ССА не се прилага към Косово съгласно член 135, втора алинея от него [8].
Pursuant to the second paragraph of its Article 135, the SAA does not apply to Kosovo [8].
Регламент (ЕО) № 2007/2000 на Съвета [9] бе отменен с Регламент (ЕО) № 1215/2009 [10].
Council Regulation (EC) No 2007/2000 [9] has been repealed by Regulation (EC) No 1215/2009 [10].
Тъй като в Регламент (ЕО) № 1215/2009 вече не се предвиждат отстъпки при внос в Съюза на продукти от позиции 1701 и 1702 от Комбинираната номенклатура с произход от Косово, позоваванията на Регламент (ЕО) № 2007/2000 и на Косово в Регламент (ЕО) 891/2009 следва да бъдат заличени.
As Regulation (EC) No 1215/2009 no longer provides for concessions on imports into the Union for products of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature originating in Kosovo, the references to Regulation (EC) No 2007/2000 and to Kosovo in Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be deleted.
Поради това Регламент (ЕО) № 891/2009 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be amended accordingly.
Тъй като пазарната 2014/2015 година започва на 1 октомври 2014 г., измененията в Регламент (ЕО) № 891/2009 следва да започнат да се прилагат във възможно най-кратък срок и поради това настоящият регламент следва да влезе в сила незабавно.
Since the 2014/2015 marketing year starts from 1 October 2014, the amendments to Regulation (EC) No 891/2009 should apply as soon as possible and this Regulation should therefore enter into force immediately.
Регламент (ЕО) № 891/2009 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 891/2009 is amended as follows:
В член 1 буква б) се заличава;
In Article 1, point (b) is deleted;
В член 1 буква ж) се заменя със следното:
In Article 1, point (g) is replaced by the following:
член 26, параграф 4 от Споразумението за стабилизиране и асоцииране между Европейските общности и техните държави членки, от една страна, и Република Сърбия, от друга страна, изменено с Протокола към Споразумението за стабилизиране и асоцииране между Европейските общности и техните държави членки, от една страна, и Република Сърбия, от друга страна, с оглед на присъединяването на Република Хърватия към Европейския съюз.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union.
В член 2, буква б) терминът „Косово“ и свързаната с него бележка под линия се заличават;
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
В приложение I част II се заменя с текста от приложението към настоящия регламент.
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
Настоящият регламент се прилага от пазарната 2014/2015 година.
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
Решение 2013/490/ЕС, Евратом на Съвета и на Комисията от 22 юли 2013 г. за сключване на Споразумението за стабилизиране и асоцииране между Европейските общности и техните държави членки, от една страна, и Република Сърбия, от друга страна (ОВ L 278, 18.10.2013 г., стр. 14).
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
Това название не засяга позициите относно статута и е съобразено с Резолюция 1244/1999 на Съвета за сигурност на ООН и със становището на Международния съд относно обявяването на независимост от страна на Косово.
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Регламент (ЕО) № 2007/2000 на Съвета от 18 септември 2000 г. относно въвеждане на изключителни търговски мерки в полза на страни и територии, участващи или свързани с процеса на стабилизиране и асоцииране, осъществяван от Европейския съюз, за изменение на Регламент (ЕО) № 2820/98 и за отмяна на Регламенти (ЕО) № 1763/1999 и (ЕО) № 6/2000 (ОВ L 240, 23.9.2000 г., стр. 1).
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1215/2009 на Съвета от 30 ноември 2009 г. за въвеждане на изключителни търговски мерки за страни и територии, участващи или свързани с процеса на стабилизиране и асоцииране, осъществяван от Европейския съюз (ОВ L 328, 15.12.2009 г., стр. 1).
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
ОВ L 233, 6.8.2014 г., стр. 3.“
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
Част II от приложение I към Регламент (ЕО) № 891/2009 се заменя със следното:
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
„Част II:
‘Part II:
ТРЕТА ДЪРЖАВА или митнически територии
Third Country or Custom Territories
Количество (в тонове)
Quantities (tonnes)
Тарифна ставка за квотата (EUR/тон)
In quota rate (EUR/ton)
1701 и 1702
1701 and 1702
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1251/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [1], и по-специално член 47, трета алинея от нея,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
Всички активни вещества, произведени в Съюза, включително активните вещества, предназначени за износ, следва да се произвеждат в съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества, определени в публикуваните от Комисията технически насоки относно производството на активни вещества.
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Съществува необходимост принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества да се определят в правно обвързващ акт.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
С цел да се насърчи използването на хармонизирани стандарти на световно равнище следва да бъдат определени принципи и насоки за добра производствена практика за активни вещества в съответствие с насоките за активни вещества, установени от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Принципите и насоките за добра производствена практика следва да бъдат определени по отношение на всички въпроси, операции и процеси, които имат основно значение за определяне на качеството на активните вещества, например управление на качеството, персонал, помещения и оборудване, документация, управление на материалите, производство, контрол на качеството на производствения процес, опаковане, етикетиране, мерки за лабораторен контрол, връщане, оплаквания и изземване, възлагане на производители по договори и преопаковане.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
С цел да се гарантира спазването на тези принципи и насоки от страна на производителите на активни вещества следва да се изиска създаването и въвеждането на ефикасна система за управление на качеството на тези вещества.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Персоналът, който работи в нехигиенични условия, облечен е с неподходящо облекло или извършва потенциално замърсяващи дейности в производствената зона, може да влоши качеството на активното вещество.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Това следва да се предотврати чрез прилагането на подходящи за производствените операции хигиенни и здравни навици.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Тези практики следва да бъдат предвидени в системата за управление на качеството, установена от производителя на активното вещество.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
За да се гарантира необходимото качество на активното вещество, е необходимо потенциалното замърсяване и кръстосаното замърсяване да бъдат сведени до минимум, като се изисква да се използват специално предвидени за тази цел съоръжения, производствени процеси и контейнери, както и подходящи мерки за контрол на замърсяването.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
При производството на вредни за човешкото здраве активни вещества е особено важно да се предотврати кръстосаното замърсяване.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Замърсяването на други продукти със силно сенсибилизиращи активни вещества би могло да представлява сериозна заплаха за общественото здраве, тъй като излагането на въздействието на тези вещества много често води до развитие на свръхчувствителност и алергични реакции.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
По тази причина производството на такива активни вещества следва да бъде разрешено единствено в отделни производствени зони.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
За производството на активни вещества, които могат да бъдат вредни за човешкото здраве поради тяхната активност или заразен или токсичен характер, може да бъде необходимо използването на отделни производствени зони.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
За тези вещества производителят следва да извърши оценка на рисковете за човешкото здраве и на необходимостта от отделни производствени зони.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
За да улесни проследяването, идентифицирането и решаването на възможни проблеми с качеството, както и за да провери съответствието с добрата производствена практика, производителят следва да води подробна писмена документация за всички извършвани процеси, които са свързани с производството на активни вещества, включително за отклоненията от тези процеси.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
За да гарантират, че лекарствените продукти отговарят на съответните стандарти за качество, безопасност и ефикасност, и за да осигурят защита на общественото здраве, производителите на дадено активно вещество следва незабавно да съобщават на производителите на лекарствени продукти, използващи това активно вещество, за всички промени, които могат да повлияят на неговото качество.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Трябва да съществуват подходящи процедури за регистриране и проверка на оплаквания, свързани с качеството, както и за изземване на продукти, за да може бързо да се преодоляват опасения, свързани с качеството, и да се премахват от пазара активни вещества, които не отговарят на стандартите за качество или представляват сериозна заплаха за общественото здраве.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Когато производителят на активното вещество поверява част от производството на друга страна, е важно отговорностите на тази друга страна за спазването на добрите производствени практики и мерките за качество да бъдат изяснени в писмен вид.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Добрите производствени практики трябва да се прилагат в процеса на преопаковане и преетикетиране, за да се избегне неправилното етикетиране или замърсяването на активните вещества в този процес,
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
В настоящия регламент се установяват принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба, включително за активни вещества, предназначени за износ.
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
„производство“ означава цялостна или частична операция с цел получаване на материали, продукти, опаковане, преопаковане, етикетиране, преетикетиране, контрол на качеството или пускане в продажба на активно вещество и свързаните с това мерки за контрол;
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
„изходен материал на активно вещество“ означава всяко вещество, от което се произвежда или извлича активно вещество;
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
„междинен продукт на активното вещество“ означава вещество, получено по време на производството на активно вещество и предназначено за допълнително обработване;
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
„суровина“ означава вещество, реагент или разтворител, предназначени за употреба при производството на активно вещество и от които активното вещество не се произвежда или извлича пряко.
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
Производителите на активни вещества („производителят“) създават, документират и прилагат ефикасна система за управление на качеството на тези вещества по време на извършваните от тях производствени операции („производствения процес“).
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Системата предвижда активно участие на управленския и производствения персонал.
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Системата гарантира, че активните вещества отговарят на спецификациите за тяхното качество и чистота, установени в съответствие с член 12, параграф 1.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Системата включва управление на риска при качеството.
The system shall incorporate quality risk management.
Производителят назначава звено по качеството, което е независимо от производственото звено и отговаря за осигуряването и контрола на качеството.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Производителят извършва редовни вътрешни одити и последващи действия по направените констатации.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Производителят осигурява достатъчен на брой персонал с необходимата квалификация, придобита чрез образование, обучение или опит, който да осъществява и контролира производството на активни вещества.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Персоналът поддържа добри санитарни и хигиенни условия в производствената зона.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Членовете на персонала не получават достъп до производствената зона, ако:
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
страдат от инфекциозно заболяване или имат открити лезии или други дерматологични състояния по открита повърхност на тялото, които могат да окажат отрицателно въздействие върху качеството и чистотата на активното вещество;
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
носят облекло, което е видимо замърсено, не защитава активното вещество от потенциално замърсяване от персонала или не предпазва персонала от излагане на активни вещества, които са потенциално вредни за човешкото здраве;
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
към момента на влизане в производствената зона извършват дейности, които биха могли да замърсят или да влошат по друг начин качеството на активното вещество.
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
Сгради и съоръжения
Buildings and facilities
Сградите и съоръженията, които се използват за производството на активни вещества, са разположени, проектирани и изградени така, че да са подходящи за планираните операции и да улесняват почистването и поддръжката, като се имат предвид типът и етапът на производството, за който се използват.
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.