natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Задълженията на производителя по точка 3 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
МОДУЛ С2: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ С НАДЗОР НА ПРОВЕРКАТА НА СРЕДСТВОТО ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА СЛУЧАЙНИ ИНТЕРВАЛИ
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production.
Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
Производителят взема всички необходими мерки за това, производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
По избор на производителя, акредитиран собствен орган или нотифициран орган, избран от производителя, извършва проверките на средството за измерване или организира тяхното извършване на случайни интервали, определени от органа, за да бъде проверено качеството на вътрешните проверки на средството за измерване, като се вземат под внимание, inter alia, технологичната сложност на средствата за измерване и количеството на продукцията.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Подходяща извадка от крайните продукти, взета на място от акредитирания собствен орган или от нотифицирания орган преди пускането на средството за измерване на пазара, се изследва, като се извършват подходящите изпитвания, определени от съответните части на хармонизираните стандарти и/или нормативните документи, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел проверка на съответствието на средството за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на настоящата директива.
The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
В случаите, когато извадката не съответства на допустимото ниво на качество, акредитираният собствен орган или нотифицираният орган предприема необходимите мерки.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
Прилагането на процедурата за приемане на извадки има за цел да установи дали производственият процес на средството за измерване се осъществява в рамките на допустимите граници с оглед на осигуряването на съответствието на средството за измерване.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Производителят нанася маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, установени в настоящата директива, върху всяко отделно средство за измерване, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на средството за измерване, за който е съставена.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
МОДУЛ D: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
Quality system
Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че средствата за измерване са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
Система по качеството
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
all relevant information for the instrument category envisaged;
името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
the documentation concerning the quality system;
писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
цялата информация, свързана с предвижданата категория средства за измерване;
The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
документацията относно системата по качеството;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Системата по качеството осигурява съответствие на средствата за измерване с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Тя включва, по-специално, подходящо описание на:
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал;
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продукта и ефективното функциониране на системата по качеството.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответните средства за измерване и на свързаната с тях технология, както и познания за приложимите изисквания на настоящата директива.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, буква д), с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящата директива и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на средството за измерване с тези изисквания.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Решението се съобщава на производителя.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2 или се налага ново оценяване.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Той съобщава своето решение на производителя.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Надзор на отговорността на нотифицирания орган
the quality system documentation;
Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
документацията на системата по качеството;
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на средствата за измерване с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.
the documentation referred to in point 3.1,
Производителят нанася маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, установени в настоящата директива, и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер, върху всяко отделно средство за измерване, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване:
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
документацията по точка 3.1;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
информация относно одобрените изменения по точка 3.5;
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 3.5, 4.3 и 4.4.
MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
МОДУЛ D1: ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Осигуряване на качеството на производството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 4 и 7, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
the technical documentation referred to in point 2.
Производителят съхранява техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в точка 5, и подлежи на надзор, както е определено в точка 6.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
техническата документация по точка 2.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Системата по качеството осигурява съответствие на средствата за измерване с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 5.2.
the technical documentation referred to in point 2;
Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 2 с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания по настоящата директива и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствие на средството за измерване с тези изисквания.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 5.2 или се налага ново оценяване.
the documentation referred to in point 5.1;
техническата документация по точка 2;
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, установени в настоящата директива, и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 5.1, идентификационния му номер върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
документацията по точка 5.1;
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
информацията относно одобрените изменения по точка 5.5;
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 5.5, 6.3 и 6.4.
Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.