natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
It is essential that the research activities carried out under the EDCTP2 Programme are in full compliance with the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, ethical principles included in the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008, the standards of good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, relevant Union legislation and local ethics requirements of the countries where the research activities are to be conducted.
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
It is essential that informed consent for clinical trials conducted in developing countries should always be obtained in a way that is truly informed and voluntary.
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
It is also important that the activities conducted under the EDCTP2 Programme should be coherent with the Union’s development policy actions.
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
In this context, synergies between EDCTP2 and the European Development Fund should be sought.
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
Within the objective of cooperation with international development assistance initiatives, EDCTP2 funded activities should take into account the recommendations proposed by the relevant World Health Organisation (WHO) initiatives where appropriate, including the consultative Expert Working Group on Research and Development (‘CEWG’).
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation.
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие.
Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field.
В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
EDCTP2 should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
Since the objectives of this Decision, namely to contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, and in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions for poverty-related diseases, cannot be sufficiently achieved by the Member States due to the lack of necessary critical mass to be achieved, both in human and financial terms, and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary for those objectives,
Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област.
HAVE ADOPTED THIS DECISION:
Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
Article 1
Доколкото целите на настоящото решение — а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания — не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Participation in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
The Union shall participate in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (the ‘EDCTP2 Programme’), jointly undertaken by Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom (the ‘Participating States’) in accordance with the conditions laid down in this Decision.
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Any Member State other than those listed in paragraph 1 and any other country associated to Horizon 2020 may participate in the EDCTP2 Programme, provided it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1) of this Decision.
Член 1
If it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1), it shall be regarded as a Participating State for the purposes of this Decision.
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
Article 2
Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
Union’s financial contribution
Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение.
The Union’s financial contribution, including EFTA appropriations, to the EDCTP2 Programme shall be up to EUR 683000000 to equal the contributions of Participating States.
Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
The Union’s financial contribution shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to the relevant parts of the Specific Programme implementing Horizon 2020, established by Decision 2013/743/EU, and in particular from the appropriations under the specific objective ‘Health, demographic change and wellbeing’ in accordance with point (c)(vi) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Член 2
Up to 6 % of the Union’s financial contribution referred to in paragraph 1 may be used by the implementing structure of EDCTP2 (the ‘EDCTP2-IS’) to cover its administrative costs.
Финансово участие на Съюза
Article 3
Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683000000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
Conditions for the Union’s financial contribution
Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
The Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
the demonstration by the Participating States that the EDCTP2 Programme is set up in accordance with Annexes I, II and III;
Член 3
the designation by the Participating States or organisations designated by the Participating States of the EDCTP2-IS, an entity with legal personality, as the structure responsible for implementing the EDCTP2 Programme and for receiving, allocating and monitoring the Participating States’ contribution, as well as the Union’s financial contribution;
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
the demonstration by the EDCTP2-IS of its capacity to implement the EDCTP2 Programme, including receiving, allocating and monitoring the Union’s contribution in the framework of indirect management of the Union budget in accordance with Articles 58, 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
the establishment of a governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
the commitment by each Participating State to contribute to the financing of the EDCTP2 Programme.
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS — образувание с юридическа правосубектност — като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
During the implementation of the EDCTP2 Programme, the Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
the implementation by the EDCTP2-IS of the objectives set out in Annex I, and activities set out in Annex II, to this Decision, in particular the activities and indirect actions that it funds, in compliance with Regulation (EU) No 1290/2013 as referred to in Article 6 of this Decision;
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III;
the maintenance of an appropriate and efficient governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
the compliance by the EDCTP2-IS with the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
the fulfilment of the commitments referred to in point (e) of paragraph 1.
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящото решение;
Article 4
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
Activities of the EDCTP2 Programme
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
The activities of the EDCTP2 Programme shall meet the objectives described in Annex I and shall comply with Annex II.
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Activities may include national programme activities of Participating States, including activities undertaken by public or private not-for-profit research organisations, and new activities, including calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Член 4
Activities shall be included in the work plan of the EDCTP2 Programme adopted annually by the EDCTP2-IS (‘the EDCTP2 annual work plan’), following the positive outcome of their external evaluation by international peer review with regard to the objectives of the EDCTP2 Programme.
Дейности по програмата EDCTP2
The EDCTP2 annual work plan shall detail the budgeted value of each activity and shall provide for the allocation of the funding managed by the EDCTP2-IS, including the Union’s financial contribution.
Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
The EDCTP2 annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
The EDCTP2-IS shall implement the EDCTP2 annual work plan.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
The EDCTP2-IS shall monitor and report to the Commission on the implementation of all the activities included therein or selected following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
Activities included in the EDCTP2 annual work plan that are not funded by the EDCTP2-IS shall be implemented in compliance with common principles to be agreed by the Participating States and the Commission, taking into account the principles set out in this Decision, in Title VI of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Regulation (EU) No 1290/2013, in particular the principles of equal treatment, transparency, independent peer review evaluation and selection.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
The Participating States and the Commission shall also agree on the reporting requirements to the EDCTP2-IS, including with regard to indicators inserted into each of those activities.
EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
Any activity funded by the EDCTP2-IS in accordance with the EDCTP2 annual work plan, or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS, shall be considered to be an indirect action within the meaning of Regulation (EU) No 1290/2013, and shall be implemented in accordance with Article 6 of this Decision.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Any communication or publication in the area of the activities of the EDCTP2 Programme, and performed in close collaboration with EDCTP2, whether undertaken by the EDCTP2-IS, a Participating State, or participants to an activity, shall be labelled or co-labelled as ‘[name of the activity] is part of the EDCTP2 programme supported by the European Union’.
Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор.
Article 5
Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Contributions from Participating States
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящото решение.
Contributions from the Participating States shall consist of the following:
Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
financial contributions to the EDCTP2-IS;
Член 5
in-kind contributions consisting of the costs incurred by the Participating States in implementing activities included and clearly identified in the EDCTP2 annual work plan, or in relation to the administrative budget of the EDCTP2-IS.
Вноски на участващите държави
For the purpose of evaluating the contributions referred to in point (b) of paragraph 1, the costs shall be determined in accordance with the usual accounting practices and accounting standards of the Participating State concerned and to the applicable International Accounting Standards/International Financial Reporting Standards.
Вноските на участващите държави се състоят от следното:
Article 6
финансово участие в EDCTP2-IS;
Rules for participation and dissemination
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply to indirect actions selected and funded by the EDCTP2-IS on the basis of the EDCTP2 annual work plan or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
In accordance with that Regulation, the EDCTP2-IS shall be considered to be a funding body and shall provide financial support to indirect actions in accordance with Annex II to this Decision.
Член 6
By way of derogation from point (b) of Article 9(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the minimum number of participants shall be two legal entities established in two different Participating States and a third legal entity in a sub-Saharan African country listed in the EDCTP2 annual work plan.
Правила за участие и разпространение на резултатите
By way of derogation from point (c) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, any legal entity established in a sub-Saharan country listed in the EDCTP2 annual work plan shall be eligible for funding.
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Where such an activity is included in the EDCTP2 annual work plan, the EDCTP2-IS may launch joint calls with third countries or their scientific and technological organisations and agencies, with international organisations or with other third parties, in particular non-governmental organisations, in accordance with the rules developed based on Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013.
В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
Article 7
Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
Agreements between the Union and the EDCTP2-IS
Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
Subject to a positive ex-ante assessment of the EDCTP2-IS in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the Commission, on behalf of the Union, shall conclude a delegation agreement and annual transfer of funds agreements with the EDCTP2-IS.