natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изисквания относно посочените плодове
The specified fruits shall be accompanied by a phytosanitary certificate, as referred to in the first subparagraph of point (ii) of Article 13(1) of Directive 2000/29/EC, which includes under the heading ‘Additional declaration’ the following statements:
Посочените плодове се придружават от фитосанитарен сертификат, както е посочено в член 13, параграф 1, подточка ii), първа алинея от Директива 2000/29/ЕО, в чийто раздел „Допълнителна декларация“ се включва следният текст:
the specified fruits originate in a field of production which has been subjected to treatments against the specified organism carried out at the appropriate time since the beginning of the last cycle of vegetation;
посочените плодове произхождат от място на производство, подложено на третиране против посочения организъм, което е извършено в подходящо за целта време след началото на последния вегетационен цикъл;
an official inspection has been carried out in the field of production during the growing season and no symptoms of the specified organism have been detected in the specified fruit since the beginning of the last cycle of vegetation;
по време на вегетационния сезон е проведена официална инспекция в областта на производството и сред посочените плодове не са открити симптоми на посочения организъм след началото на последния вегетационен цикъл;
a sample has been taken along the line between arrival and packaging in the packing facilities of at least 600 fruits of each species per 30 tonnes, or part thereof, selected as much as possible on the basis of any possible symptom of the specified organism;
в периода между пристигането и опаковането в съответните съоръжения за всеки 30 тона или част от тях са взети проби от минимум 600 плода от всеки вид, подбрани във възможно най-голяма степен въз основа на всички вероятни симптоми на посочения организъм.
all sampled fruits showing symptoms have been tested and found free of the specified organism;
Всички плодове от извадката с наличие на симптоми са изследвани и е установено, че са свободни от посочения организъм.
In the case of Citrus sinensis (L.)
В раздел „Допълнителна декларация“ на фитосанитарния сертификат за Citrus sinensis (L.)
Osbeck ‘Valencia’, the phytosanitary certificate shall, under the heading ‘Additional declaration’, also include the statement that a sample per 30 tonnes, or part thereof, has been tested for latent infection and found free of the specified organism.
Osbeck „Valencia“ се включва и уточнение, че на всеки 30 тона или част от тях са взети проби за латентни инфекции и е установено, че са свободни от посочения организъм.
Complete traceability of the specified fruits shall be ensured as follows:
Пълната проследяемост на посочените плодове се гарантира със следното:
the field of production, the packing facilities, exporters and any other operator involved in the handling of the specified fruits shall be officially registered for that purpose;
за тази цел областта на производство, съоръженията за опаковане, износителите и всеки оператор, който борави с посочените плодове, биват официално регистрирани;
detailed information on the pre- and post-harvest treatments shall be kept;
съхранява се подробна информация относно третирането преди и след събирането на реколтата;
throughout their movement, from the field of production to the point of export to the Union, the specified fruits shall be accompanied by documents issued under the supervision of the National Plant Protection Organisation of South Africa, as part of a documentary system on which information is made available to the Commission by South Africa.
при транспортирането им от мястото на производство до мястото за износ към Съюза посочените плодове биват придружавани от документи, издадени под надзора на националната организация за растителна защита на Южна Африка като част от системата за документиране, с която Южна Африка предоставя информация на Комисията.
Requirements concerning inspections within the Union
Изисквания по отношение на инспекциите в рамките на Съюза
The specified fruits shall be visually inspected at the point of entry or at the place of destination established in accordance with Commission Directive 2004/103/EC [1].
Посочените плодове се инспектират визуално на входния пункт или на крайното им местоназначение, определени в съответствие с Директива 2004/103/ЕО на Комисията [1].
Those inspections shall be carried out on samples of at least 200 fruits of each species of the specified fruits by batch of 30 tonnes, or part thereof, selected on the basis of any possible symptom of the specified organism.
Тези инспекции се извършват на извадки от поне 200 плода от всеки вид от посочените плодове на партида от 30 тона или част от тях, подбрани въз основа на всички вероятни симптоми на посочения организъм.
If symptoms of the specified organism are detected during the inspections referred to in point 2.1, the presence of the specified organism shall be confirmed or refuted by testing of the fruits showing symptoms.
Ако по време на посочените в точка 2.1 инспекции са открити симптоми на посочения организъм, неговото наличие следва да бъде потвърдено или отхвърлено чрез изследване на плодовете със симптоми.
If the presence of the specified organism is confirmed, the batch from which the sample has been taken shall be subjected to one of the following measures:
При потвърждение на наличието на посочения организъм партидата, от която е взета пробата, се подлага на една от следните мерки:
refusal of entry into the Union;
от 1 юли 2014 година
of 1 July 2014
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(notified under document C(2014) 4252)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
On 29 March 2012, the company Kyowa Hakko Europe GmbH made a request to the competent authorities of Ireland to place citicoline on the market as a novel food ingredient.
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка.
On 2 June 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that report it came to the conclusion that citicoline for use in certain foods at the levels proposed by the applicant meets the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 10 юли 2012 г.
On 10 July 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
In addition, some Member States explained in their objections that they consider products containing citicoline sodium salt to be a medicinal product.
Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
On 27 November 2012, the applicant informed the Commission that its application was modified to seek only approval for the use of citicoline in food supplements at a maximum level of 500 mg/day, and in food for particular nutritional uses, specifically foods for special medical purposes, at a maximum level of 250 mg/serving and a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods.
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели — в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1000 mg.
These products are aimed at adults and are not intended to be consumed by children.
Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
On 15 January 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for citicoline as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
На 15 януари 2013 г.
On 10 October 2013, EFSA adopted a Scientific Opinion on the safety of ‘citicoline’ as a Novel Food ingredient [2], concluding that it is safe under the proposed uses and use levels.
Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
The opinion gives sufficient grounds to establish that citicoline in the proposed uses and use levels complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
На 10 октомври 2013 г.
In its opinion, EFSA also considered that citicoline may interact with specific medicines and should therefore not be administered together with those medicines.
ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка [2], като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [3] applies where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in Article 1(2) of that Directive and within the definition of a product covered by Regulation (EC) No 258/97.
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства.
Commission Directive 1999/21/EC [4] lays down requirements on dietary foods for special medical purposes.
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3] се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97.
The use of citicoline should be authorised without prejudice to the requirements of that legislation.
Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] lays down requirements on food supplements.
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията [4] се определят диетичните храни за специални медицински цели.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [5] се определят изискванията относно хранителните добавки.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
Citicoline as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements with a maximum dose of 500 mg per day and in dietary foods for special medical purposes with a maximum dose of 250 mg per serving and with a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods without prejudice to Directive 1999/21/EC and Directive 2002/46/EC.
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Citicoline shall not be used in foods intended to be consumed by children.
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели — с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО.
The designation of citicoline authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘citicoline’.
Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Article 3
Член 2
Information shall be given to the consumer that foods containing citicoline are not intended to be consumed by children.
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Article 4
Член 3
This Decision is addressed to Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Done at Brussels, 1 July 2014.
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия
Member of the Commission
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
За Комисията
EFSA Journal 2013;
Член на Комисията
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.;
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
ANNEX
Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).
SPECIFICATION OF CITICOLINE
Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
Definition
ПРИЛОЖЕНИЕ
Citicoline is composed of cytosine, ribose, pyrophosphate and choline.
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ЦИТИКОЛИН
Chemical name:
Определение
Choline cytidine 5′-pyrophosphate, Cytidine 5′-(trihydrogen diphosphate) P′-[2-(trimethylammonio)ethyl]ester inner salt
Цитиколин се състои от цитозин, рибоза, пирофосфат и холин.
Chemical formula:
Химично наименование:
Molecular weight:
холин цитидин 5′-пирофосфат, цитидин 5′-(трихидроген дифосфат) P′-[2-(триметиламонио)етил]естер вътрешнокомплексна сол
488,32 g/mol
Химична формула:
Description
Молекулна маса:
White crystalline powder.
488,32 g/mol
Identification
Описание
CAS No
Бял кристален прах
pH (sample solution of 1 %)
Идентификация
2,5-3,5
CAS №:
Purity
рН (разтвор на пробата от 1 %)
Assay value
2,5 — 3,5
Not less than 98 % of dry matter
Чистота
Loss on drying (100 °C for 4 hours)
Изследване за стойностите
Not more than 5,0 %
Не по-малко от 98 % въз основа на сухо вещество след изсушаване
Ammonium
Намаляване на масата при сушене (100 °C за 4 часа)
Not more than 0,05 %
Не повече от 5,0 %
Total heavy metals (as Pb)
Амоний
Not more than 10 ppm
Не повече от 0,05 %
Arsenic
Общо тежки метали (като Pb)
Not more than 2 ppm
Не повече от 10 ppm
Free phosphoric acids
Арсен
Not more than 0,1 %
Не повече от 2 ppm
5′-Cytidylic acid
Свободни фосфорни киселини
Not more than 1,0 %
Не повече от 0,1 %
Microbiological criteria
5′-цитидилова киселина
Total plate count
Не повече от 1,0 %
Not more than 1000 cfu/g
Микробиологични критерии
Yeast and moulds
Общ брой на микроорганизмите
Not more than 100 cfu/g
Не повече от 1000 CFU/g
Absent in 1 g
за разрешаване на пускането на пазара на белтък от рапично семе като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
authorising the placing on the market of rapeseed protein as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер С(2014) 4256)
(notified under document C(2014) 4256)
На 25 юни 2012 г. дружеството Helm AG отправи искане до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на белтък от рапично семе като нова хранителна съставка.
On 25 June 2012, the company Helm AG made a request to the competent authorities of Ireland to place rapeseed protein on the market as a novel food ingredient.
Белтъкът от рапично семе е предназначен да бъде използван като източник на растителни белтъци в храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
Rapeseed protein is intended to be used as a vegetable protein source in foods except in infant formulae and follow-on formulae.
На 18 февруари 2014 г.
On 18 February 2014, the Commission was notified that Siebte PMI Verwaltungs GmbH had acquired the rights to the pending request.
Комисията бе уведомена, че дружеството Siebte PMI Verwaltungs GmbH е придобило правата над искането, което е в процес на разглеждане.
On 17 September 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
На 17 септември 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка.
In that report it came to the conclusion that rapeseed protein meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
В посочения доклад органът стигна до заключението, че белтъкът от рапично семе отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
On 4 October 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
На 4 октомври 2012 г.
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
On 14 February 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for rapeseed protein as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения.
On 10 October 2013, in its ‘Scientific Opinion on the safety of “rapeseed protein isolate” as the Novel Food ingredient’ [2], EFSA concluded that rapeseed protein is safe as a protein added to food.
На 14 февруари 2013 г.
However, it also noted that the risk of sensitisation to rapeseed cannot be excluded and that it is likely that rapeseed can trigger allergic reactions in people allergic to mustard.
Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на белтъка от рапично семе като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
Therefore, the opinion gives sufficient grounds to establish that rapeseed protein as a novel food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97, provided that the labelling of foods containing rapeseed protein as a food ingredient is such to allow people who are allergic to mustard to avoid consumption of those foods.
На 10 октомври 2013 г. в своето „Научно становище относно безопасността на „белтъчен изолат от рапично семе“ като нова хранителна съставка“ [2] ЕОБХ заключи, че белтъкът от рапично семе е безопасен като белтък, влаган в храни.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Въпреки това ЕОБХ установи също, че рискът от сенсибилизация към рапичното семе не може да бъде изключен и че съществува вероятност рапичното семе да предизвиква алергични реакции при хора, алергични към горчица.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Поради това становището дава достатъчно основания да се установи, че белтъкът от рапично семе като нова хранителна съставка отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че етикетирането на храните, съдържащи белтък от рапично семе като хранителна съставка, позволява на хората, алергични към горчица, да избягнат консумацията на тези храни.
Article 1
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
Rapeseed protein specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient.
Член 1
The designation of rapeseed protein authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘rapeseed protein’.
Белтъкът от рапично семе, отговарящ на спецификацията в приложението, може да бъде пуснат на пазара на Съюза като нова хранителна съставка.
Article 3
Член 2
The labelling of any foodstuff containing rapeseed protein shall bear an easily visible and legible statement that the product containing ‘rapeseed protein’ as a food ingredient may cause allergic reaction to consumers who are allergic to mustard and products thereof.
Наименованието на разрешения с настоящото решение белтък от рапично семе, което да се посочва при етикетирането на съдържащите го храни, е „белтък от рапично семе“.
Where relevant, this statement shall appear in close proximity to the list of ingredients.
На етикета на всички храни, съдържащи белтък от рапично семе, се посочва по лесно видим и четлив начин, че продуктът, съдържащ „белтък от рапично семе“ като хранителна съставка, може да причини алергична реакция за потребителите, които са алергични към горчица и продукти от нея.
This Decision is addressed to Siebte PMI Verwaltungs GmbH, Neuer Jungfernstieg 5, 20354 Hamburg, Germany
Когато е целесъобразно, този надпис се поставя в непосредствена близост до списъка със съставките.
Done at Brussels, 1 July 2014.
Адресат на настоящото решение е Siebte PMI Verwaltungs GmbH, Neuer Jungfernstieg 5, 20354 Hamburg, Germany
Member of the Commission
Член на Комисията
ANNEX
ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
SPECIFICATION OF RAPESEED PROTEIN
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.;
Definition
ПРИЛОЖЕНИЕ
Rapeseed protein is an aqueous protein-rich extract from rapeseed press cake originating from non-genetically modified Brassica napus L. and Brassica rapa L.
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА БЕЛТЪКА ОТ РАПИЧНО СЕМЕ
Description
Определение
White to off-white, spray dried powder.
Белтъкът от рапично семе представлява богат на белтъци воден екстракт от кюспе от рапично семе с произход от генетично немодифицирани Brassica napus L. и Brassica rapa L.
Total protein
Описание
Not less than 90 %
Бял до мръснобял прах, получен чрез пулверизационно сушене
Soluble protein
Общо белтъци
Not less than 85 %
Не по-малко от 90 %
Moisture
Разтворим белтък
Not more than 7 %
Не по-малко от 85 %
Carbohydrates
Съдържание на вода
Fat
Не повече от 7 %
Not more than 2 %
Въглехидрати
Ash
Мазнини
Not more than 4 %
Не повече от 2 %
Fibre
Пепел
Not more than 0,5 %
Не повече от 4 %
Total glucosinolates
Влакнини
Not more than 1 mmol/l
Не повече от 0,5 %
Purity
Общо глюкозинолати
Total phytate
Не повече от 1 mmol/l
Not more than 1,5 %
Чистота
Lead
Общо фитати
Not more than 0,5 mg/kg
Не повече от 1,5 %
Microbiological criteria
Олово
Yeast and mould count
Не повече от 0,5 mg/kg
Not more than 100 cfu/g