natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 11 октомври 2011 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 11 October 2011 [3] that, under the proposed conditions of use in feed, calcium D-pantothenate and D-panthenol do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
[3], че при предложените условия на употреба калциевият D-пантотенат и D-пантенолът не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на човека или околната среда.
The Authority also concluded that calcium D-pantothenate and D-panthenol are regarded as effective sources of pantothenic acid and that no safety concerns would arise for users provided that appropriate protective measures are taken.
Органът също така заключи, че калциевият D-пантотенат и D-пантенолът се считат за ефикасни източници на пантотенова киселина и че няма да възникнат опасения във връзка с безопасността за потребителите, при условие че се предприемат целесъобразни предпазни мерки.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of calcium D-pantothenate and D-panthenol shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
При оценката на калциевия D-пантотенат и D-пантенола беше установено, че са изпълнени условията за разрешителното, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Accordingly, the use of these substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for the disposal of existing stocks of the additives, pre-mixtures and compound feed containing them, as authorised by Directive 70/524/EEC.
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от добавките, премиксите и комбинираните фуражи, които ги съдържат, съгласно разрешеното с Директива 70/524/ЕИО.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Член 1
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, are authorised as additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Веществата, посочени в приложението, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и вещества със сходен ефект, химически добре определени“, се разрешават като добавки при храненето на животните при спазване на условията, посочени в споменатото приложение.
Article 2
Член 2
The substances specified in the Annex and feed containing those substances, which are produced and labelled before 9 January 2015 in accordance with the rules applicable before 9 July 2014 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Посочените в приложението вещества и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 9 януари 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 9 юли 2014 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Article 3
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 18 June 2014.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2014 година.
For the Commission
Председател
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
OJ L 270, 14.12.1970, p. 1.
ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
EFSA Journal 2011; 9(11):2409 and EFSA Journal 2011; 9(11):2410.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011 г.; 9(11):2409 и EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011 г.; 9(11):2410.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Identification number of the additive
Идентификационен номер на добавката
Name of the holder of authorisation
Наименование на притежателя на разрешителното
Additive
Добавка
Composition, chemical formula, description, analytical method
Състав, химична формула, описание, метод за анализ
Species or category of animal
Вид или категория животни
Maximum age
Максимална възраст
Minimum content
Минимално съдържание
Maximum content
Максимално съдържание
Other provisions
Други разпоредби
End of period of authorisation
Срок на валидност на разрешителното
mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % or mg/l of water
mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % или mg/l вода
Category: Nutritional additives.
Категория: Хранителни добавки.
Functional group: vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
Функционална група: витамини, провитамини и вещества със сходен ефект, химически добре определени
Calcium D-pantothenate
Калциев D-пантотенат
Additive composition
Състав на добавката
Calcium D-pantothenate.
Калциев D-пантотенат.
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
CAS No: 137-08-6
CAS № 137-08-6
Calcium D-pantothenate, solid form, produced by chemical synthesis.
Калциев D-пантотенат, твърдо състояние, получен чрез химически синтез.
Purity criteria:
Критерии за чистота:
Min.
Мин.
98 % (on dry basis)
98 % (на безводна основа)
Max.
Макс.
0,5 % 3-aminopropionic acid.
0,5 % 3-аминопропионова киселина.
Method of Analysis [1]For the determination of Calcium D-pantothenate in the feed additive: potentiometric titration with perchloric acid and identification by specific optical rotation (European Pharmacopoeia monograph 0470).
Метод за анализ [1]За определянето на калциев D-пантотенат във фуражната добавка: потенциометрично титруване с перхлорна киселина и идентифициране посредством оптическа ротация (Европейска фармакопея, монография 0470).
For the determination of Calcium D-pantothenate in premixtures and feedingstuffs: Reverse Phase High-Performance Liquid Chromatography coupled to a single-quadrupole mass selective detector (RP-HPLC-MS).
За определянето на калциев D-пантотенат в премиксите и във фуражите: Обратно-фазова високоефективна течна хроматография, комбинирана с единичен квадруполен мас-селективен детектор (RP-HPLC-MS).
All animal species.
Всички видове животни.
May be used also via water for drinking.
Може да се приема и с питейна вода.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage and stability conditions.
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията за съхранение и устойчивост.
For safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling.
Мерки за безопасност: носене на предпазна маска на устата, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
19 June 2024
19 юни 2024 г.
D-Panthenol
D- пантенол
Characterisation of the active substance.
Характеристика на активното вещество.
CAS No: 81-13-0
CAS №: 81-13-0
D-Panthenol, liquid form, produced by chemical synthesis
D- пантенол, в течна форма, получен чрез химичен синтез
Min.
Мин.
98 % on anhydrous basis (water < 1 %)
98 % на безводна основа (вода < 1 %)
Max.
Макс.
0,5 % 3-aminopropanol.
0,5 % 3-аминопропанол.
Method of Analysis [1]For the determination of D-panthenol in the feed additive: titration with perchloric acid and potassium hydrogen phthalate and identification by specific optical rotation and infrared spectroscopy (European Pharmacopoeia monograph 0761).
Метод за анализ [1]За определянето на D-пантенол във фуражната добавка: титруване с перхлорна киселина и калиев хидроген фталат и идентифициране посредством специфична оптическа ротация и инфрачервена спектроскопия (Европейска фармакопея, монография 0761).
For the determination of D-panthenol in water: Reverse Phase High-Performance Liquid Chromatography, coupled to UV detector (RP-HPLC).
[за използване само в ЕС]
[Insert name, as in 1 below:] ‘…’
[Отбележете избраното с „X“:]
[for EU use only]
[За ЗНП:
Feed (for products of animal origin only) and raw materials (for processed products only)
представете потвърждение, че фуражите и суровините произхождат от района.
[For PDO:
В случай че фуражите или суровините произхождат от места извън района, представете подробно описание на тези изключения и посочете основанията.
give confirmation that feed and raw material are from the area.
За ЗГУ:
Those exceptions must be in line with the rules adopted pursuant to Article 5, paragraph 4, of Regulation (EU) No 1151/2012.
Посочете всички изисквания по отношение на качеството или ограничения по отношение на произхода на суровините.
For PGI:
Посочете основанията за такива ограничения.
State any quality requirements, or restrictions on origin of raw materials.
причинно-следствена връзка между качеството или характеристиките на продукта и географската среда, с присъщите ѝ природни и човешки фактори, включително, когато е уместно, елементи от описанието на продукта или метода на производство за обосновка на връзката.
Link with the geographical area
причинно-следствена връзка между географския произход и, когато е уместно, определено качество, репутацията или други характеристики на продукта.
causal link between the quality or characteristics of the product and the geographical environment, with its inherent natural and human factors, including, where appropriate, elements of the product description or production method justifying the link.
Посочете изрично на кои от дадените фактори (репутация, определено качество, друга характеристика на продукта) се основава причинно-следствената връзка и представете информация само за значимите фактори, включително, когато е уместно, елементи от описанието на продукта или метода на производство за обосновка на връзката.]
causal link between the geographical origin and, where appropriate, a given quality, the reputation or other characteristics of the product.
Номер на препратката:
Official reference
Дата на публикацията в ОВ:
Reference number:
Обръщение (г-н, г-жа…):
Contact person:
Име:
Title (Mr, Ms…):
Група/организация/физическо лице:
Name:
или национален орган:
Group/organisation/individual:
Отдел:
Or national authority:
Адрес:
Department:
Телефон: + …
Address:
Електронна поща:
Telephone + …
Основания за възражението:
e-mail address:
☐ Наименованието, предложено за регистрация, е родово;
☐ Registration would jeopardize the existence of names, trade marks or products as specified in point (c) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 1151/2012
необходимо е да се предоставят данни съгласно член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 1151/2012
☐ The name proposed for registration is generic;
За ХТСХ:
details to be provided as set down in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 1151/2012
Резултат от консултациите
Official reference [as given in Official Journal (OJ) publication]
Да [2]
Yes [1]
Дата и подпис
The single document has been amended (only for PDO and PGI):
[Име]
Yes [2]
[Отдел/Организация]
Dated and signed
[Адрес]
[Name]
[Телефон: +]
[Department/Organisation]
[Електронна поща:]
[Address]
Ако отговорът е „Да“, приложете описание на измененията и изменената спецификация на продукта
[Telephone: +]
Ако отговорът е „Да“, приложете копие на актуализирания документ
[e-mail address:]
ПРИЛОЖЕНИЕ V
If ‘Yes’, annex description of amendments and the amended product specification
Заявление за одобрение на изменение, което не е несъществено, в продуктовата спецификация на защитени наименования за произход/защитени географски указания
If ‘Yes’, annex copy of updated document
Заявление за одобрение на изменение в съответствие с член 53, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012
ANNEX V
[Регистрирано наименование] „…“
Application for approval of an amendment to the product specification of Protected Designations of Origin/Protected Geographical Indications which is not minor
Група заявител и законен интерес
Application for approval of an amendment in accordance with the first subparagraph of Article 53(2), of Regulation (EU) No 1151/2012
[Посочете наименование, адрес, телефонен номер и електронна поща на групата, която предлага изменението (за заявления от трети държави посочете също наименованието и адреса на органите или, ако са известни, наименованието и адреса на органите, упражняващи контрол за спазването на изискванията относно продуктовата спецификация).
[Registered name]‘…
Представете също така декларация, обосноваваща законния интерес на групата заявител.]
Applicant group and legitimate interest
Държава членка или трета държава
[Provide name, address, telephone and e-mail address of the group proposing the amendment (for third countries applications provide also name and address of the authorities or, if available, bodies verifying compliance with the provision of the product specification).
Рубрика от спецификацията на продукта, която подлежи на изменение/изменения
Provide also a statement explaining the legitimate interest of the applicant group]
☐ Наименование на продукта
Member State or third country
☐ Описание на продукта
Heading in the product specification affected by the amendment(s)
☐ Географски район
☐ Name of product
☐ Доказателство за произход
☐ Description of product
☐ Метод на производство
☐ Geographical area
☐ Връзка
☐ Proof of origin
☐ Етикетиране
☐ Method of production
☐ Друго [да се посочи]
☐ Link
Вид на изменението/измененията
☐ Labelling
☐ Изменение на продуктовата спецификация на регистрирано ЗНП или ЗГУ, което не следва да се квалифицира като несъществено в съответствие с член 53, параграф 2, трета алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012.
☐ Other [to be specified]
☐ Изменение на продуктовата спецификация на регистрирано ЗНП или ЗГУ, за което не е публикуван единен (или равностоен на него) документ, което не следва да се квалифицира като несъществено в съответствие с член 53, параграф 2, трета алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012.
Type of amendment(s)
Изменение/изменения
☐ Amendment to product specification of a registered PDO or PGI not to be qualified as minor in accordance with the third subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012.
[За всяка рубрика, отбелязана в раздел 3 по-горе, представете изчерпателно описание и специфичните основания за всяко изменение.
☐ Amendment to product specification of registered PDO or PGI for which a Single Document (or equivalent) has not been published not to be qualified as minor in accordance with the third subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012
Първоначалната спецификация на продукта и, където е уместно, първоначалният единен документ трябва да бъдат сравнени подробно с предлаганите изменени версии за всяко изменение.
Amendment(s)
Заявлението за изменение трябва да е достатъчно само по себе си.
[For each heading checked in section 3 above, provide an exhaustive description and the specific reasons for each amendment.
Предоставената в този раздел информация трябва да е изчерпателна (член 6, параграф 1, първа и втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) № 664/2014)].
The original product specification and, where relevant, the original single document must be compared in detail with the proposed amended versions for each amendment.
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
The amendment application must be self-sufficient.
Заявление за одобрение на изменение, което не е несъществено, в продуктовата спецификация на храни с традиционно специфичен характер
The information given in this section must be exhaustive (the first and the second subparagraph of Article 6(1) of Delegated Regulation (EU) No 664/2014].
[Регистрирано наименование] „“
ANNEX VI
Име на групата
Application for approval of an amendment to the product specification of Traditional Specialities Guaranteed which is not minor
Адрес
[Registered name] ‘’
Телефон:
Name of the group
Представете декларация, обосноваваща законния интерес на групата, която предлага изменението.
Address
☐ Изменение в продуктовата спецификация на регистрирана ХТСХ, което не следва да се квалифицира като несъществено в съответствие с член 53, параграф 2, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012.
Telephone:
[За всяка рубрика, отбелязана в раздел 3 по-горе, представете изчерпателно описание и специфичните основания за всяко изменение.
Provide a statement explaining the legitimate interest of the group proposing the amendment.
Първоначалната спецификация на продукта трябва да бъде подробно сравнена с предлаганата изменена версия за всяко изменение.
☐ Amendment to product specification of registered TSG not to be qualified as minor in accordance with the fourth subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012.
Предоставената в този раздел информация трябва да е изчерпателна (член 6, параграф 1, първа и втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) № 664/2014).
The original product specification must be compared in detail with the proposed amended version for each amendment.
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
The amendment application must be self-sufficient.
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ОДОБРЕНИЕ НА НЕСЪЩЕСТВЕНО ИЗМЕНЕНИЕ
The information given in this section must be exhaustive (the first and the second subparagraph of Article 6(1) of Delegated Regulation (EU) No 664/2014].
Заявление за одобрение на несъществено изменение в съответствие с член 53, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012
ANNEX VII
[Посочете наименование, адрес, телефонен номер и електронна поща на групата, която предлага изменението (за заявления, отнасящи се до ЗНП и ЗГУ от трети държави, посочете също наименованието и адреса на органите или, ако са известни, наименованието и адреса на органите, упражняващи контрол за спазването на изискванията относно продуктовата спецификация).
APPLICATION FOR APPROVAL OF A MINOR AMENDMENT
Представете също така декларация, обосноваваща законния интерес на групата заявител.]
Application for approval of a minor amendment in accordance with the second subparagraph of Article 53(2), of Regulation (EU) No 1151/2012
☐ Изменение в продуктовата спецификация на регистрирано ЗНП или ЗГУ, което следва да се квалифицира като несъществено в съответствие с член 53, параграф 2, трета алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012, за което не се изисква изменение на публикувания единен документ
[Provide name, address, telephone and e-mail address of the group proposing the amendment (for applications concerning PDO and PGI from third countries provide also name and address of the authorities or, if available, bodies verifying compliance with the provision of the product specification).
☐ Изменение в продуктовата спецификация на регистрирано ЗНП или ЗГУ, което следва да се квалифицира като несъществено в съответствие с член 53, параграф 2, трета алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012, за което се изисква изменение на публикувания единен документ
Provide also a statement explaining the legitimate interest of the applicant group]
☐ Изменение в продуктовата спецификация на регистрирано ЗНП или ЗГУ, което следва да се квалифицира като несъществено в съответствие с член 53, параграф 2, трета алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012, за което не е публикуван единен (или равностоен на него) документ.
☐ Amendment to product specification of registered PDO or PGI to be qualified as minor in accordance with the third subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012, that requires no amendment to the published single document
☐ Изменение в продуктовата спецификация на регистрирана ХТСХ, което следва да се квалифицира като несъществено в съответствие с член 53, параграф 2, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012.
☐ Amendment to product specification of registered PDO or PGI to be qualified as minor in accordance with the third subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012, that requires an amendment to the published single document
[За всяка рубрика, отбелязана в раздела по-горе, представете описание и накратко основанията за всяко изменение.
☐ Amendment to product specification of registered PDO or PGI to be qualified as minor in accordance with the third subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012, for which a single document (or equivalent) has not been published.
Първоначалната спецификация на продукта и, където е уместно, първоначалният единен документ трябва да бъдат сравнени с предлаганите изменени версии за всяко изменение.
☐ Amendment to product specification of registered TSG to be qualified as minor in accordance with the fourth subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012.
Представете също така ясни доводи защо в съответствие с член 53, параграф 2, трета и/или четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012 изменението следва да се квалифицира като несъществено.
[For each heading checked in section above, provide a description and the summary of reasons for each amendment.
Това трябва да е пълният комплект на заявлението за несъществено изменение (член 6, параграф 2, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) № 664/2014)].
The original product specification and, where relevant, the original single document must be compared with the proposed amended versions for each amendment.
Актуализирана спецификация на продукта (само за ЗНП и ЗГУ)
Provide also a clear reasoning why in accordance with the third and/or the fourth subparagraph of Article 53(2) of Regulation (EU) No 1151/2012, the amendment is to be qualified as minor.
[Само в случаите, посочени в член 6, параграф 2, пета алинея от Делегиран регламент (ЕС) № 664/2014:
The minor amendment application must be self-sufficient (the second subparagraph of Article 6(2) of Delegated Regulation (EU) No 664/2014].
в случай на заявления, подадени от държавите членки, въведете препратката към публикуваната актуализирана спецификация на продукта;
Updated Product Specification (only for PDO and PGI)
в случай на заявления от трети държави, въведете актуализираната спецификация на продукта.]
[Only in cases referred to in the fifth subparagraph of Article 6(2) of Delegated Regulation (EU) No 664/2014]:
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
in case of applications submitted by Member States insert the reference to publication of the updated product specification;
СЪОБЩЕНИЕ ЗА ВРЕМЕННО ИЗМЕНЕНИЕ
in case of applications from third countries, insert the updated product specification.]
Съобщение относно временно изменение в съответствие с член 6, параграф 3, втора алинея от Делегиран регламент (ЕС) № 664/2014.
ANNEX VIII
[Посочете рубриката от спецификацията на продукта, засегната от временното изменение.
COMMUNICATION OF TEMPORARY AMENDMENT
Представете подробно описание и основанията за всяко одобрено временно изменение, включително описание и оценка на последиците от това изменение върху изискванията и критериите, съгласно които бива квалифициран продуктът в рамките на схемата за качество (член 5, параграфи 1 и 2 и член 18, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 1151/2012 съответно за ЗНП, ЗГУ и ХТСХ).
Communication concerning temporary amendment in accordance with the second subparagraph of Article 6(3) of Delegated Regulation (EU) No 664/2014.
Представете също подробно описание на мерките, обосноваващи временните изменения (санитарни и фитосанитарни мерки, официално признаване на природни бедствия или неблагоприятни климатични условия и др.), и основанията за предприемане на тези мерки.
[Indicate the heading in the product specification affected by the temporary amendment.