natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заключение във връзка с партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество ацехиноцил като пестицид.
EFSA Journal 2013,11(5):3212, 71 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013 г., 11(5):3212: [71 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
ANNEX I
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Common Name, Identification Numbers
Популярно наименование, идентификационни номера
IUPAC Name
Наименование по IUPAC
Purity [1]
Чистота [1]
Date of approval
Дата на одобрението
Expiration of approval
Изтичане срока на одобрението
Specific provisions
Специфични разпоредби
Acequinocyl CAS No 57960-19-7 CIPAC No 760
Ацехиноцил CAS № 57960-19-7 CIPAC № 760
odecyl-1,4-dihydro-1,4-dioxo-2-naphthyl acetate
одецил-1,4-диоксо-1,4-дихидро-2-нафтилацетат
1 September 2014
1 септември 2014 г.
31 August 2024
31 август 2024 г.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on acequinocyl, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно ацехиноцил, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 март 2014 г.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
the protection of workers and operators;
защитата на операторите и работниците,
the risk to birds, mammals and aquatic organisms.
риска за птиците, бозайниците и водните организми.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска, когато е целесъобразно.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
an analytical method for residues in body fluids and tissues;
аналитичен метод за остатъчни вещества в телесни течности и тъкани;
the acceptability of the long-term risk to small granivorous birds and small herbivorous and frugivorous mammals, concerning the use on apple and pear orchards;
приемливостта на дългосрочния риск за малките зърноядни птици и малките тревопасни и плодоядни бозайници при употребата на активното вещество върху ябълкови и крушови градини;
the acceptability of the long-term risk to small omnivorous and small herbivorous mammals, concerning the use on outdoor ornamentals.
приемливостта на дългосрочния риск за малките всеядни и тревопасни бозайници при употребата на активното вещество върху декоративни растения, отглеждани на открито.
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.
Заявителят предоставя тази информация на Комисията, държавите членки и Органа не по-късно от 31 август 2016 г.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
ANNEX II
Регламент (ЕС) № 497/2014 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 497/2014
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на Адвантам като подсладител
amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Advantame as a sweetener
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните [1], и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [1], and in particular Articles 10(3) and 14 thereof,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните [2], и по-специално член 7, параграф 5 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], and in particular Article 7(5) thereof,
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 lays down a Union list of food additives approved for use in foods and their conditions of use.
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията [3] се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Commission Regulation (EU) No 231/2012 [3] lays down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008.
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
Those lists may be updated in accordance with the common procedure referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, either on the initiative of the Commission or following an application.
През месец май 2010 г. бе подадено заявление за разрешаване на употребата на Адвантам като подсладител в няколко категории храни.
An application for authorisation of the use of Advantame as a sweetener in several food categories was submitted in May 2010.
На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
The application was made available to the Member States pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Употребата на Адвантам като високо интензивен подсладител в различни хранителни продукти и като трапезен подсладител е необходима от технологична гледна точка с цел да се заменят калоричните захари (захароза, глюкоза, фруктоза и др.), като по този начин се дава възможност за намаляване на енергийната стойност на тези храни.
There is a technological need for the use of Advantame as a high-intensity sweetener in various food and tabletop products in order to replace caloric sugars (sucrose, glucose, fructose, etc.) thus allowing for a reduction of the caloric content of those foodstuffs.
Добавянето на Адвантам като подсладител за категориите храни, в които са разрешени високо интензивни подсладители в съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, ще осигури на производителите повече гъвкавост при изготвянето на рецептури за нискоенергийни храни с вкусов профил, който е подобен на този на еквивалента, чиято енергийна стойност не е намалена.
The addition of Advantame as a sweetener to the categories of foods in which high-intensity sweeteners are authorised according to Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 will provide manufacturers with greater flexibility in formulating energy-reduced foods with a similar taste profile as the full-caloric equivalent.
Вкусът и сладостта на Адвантам, в съчетание с добри характеристики на устойчивост, означават, че Адвантам представлява алтернатива на вече одобрени високо интензивни подсладители, като предлага на потребителите и хранителната индустрия възможността да избират измежду по-широк набор от подсладители, като по този начин намаляват приема на всеки отделен подсладител.
The flavour and sweetness qualities of Advantame, coupled with good stability characteristics, mean that Advantame provides an alternative to already approved high-intensity sweeteners, offering consumers and the food industry the option to choose from a wider selection of sweeteners, thus reducing the intake of each individual sweetener.
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) подложи на оценка безопасността на Адвантам при употребата му като добавка в храните, и изрази своето становище на 31 юли 2013 година [4].
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) evaluated the safety of Advantame when used as a food additive and expressed its opinion on 31 July 2013 [4].
Органът установи допустим дневен прием (ДДП) за Адвантам от 5 mg/kg телесно тегло на ден.
The Authority established an Acceptable Daily Intake (ADI) for Advantame of 5 mg/kg bw/day.
Консервативните оценки за експозиция на Адвантам на активно консумиращите възрастни и деца са били под ДДД за предложените равнища на употреба.
Conservative estimates of advantame exposure for high level adults and children consumers were below the ADI for the proposed use levels.
След като се запозна с всички данни относно стабилността, продуктите от разграждането, токсикологията и експозицията, Органът стигна до заключението, че Адвантам не представлява риск за безопасността при предложените видове употреба и равнища на употреба като подсладител.
After considering all the data on stability, degradation products, toxicology and exposure, the Authority concluded that Advantame would not be of safety concern at the proposed uses and use levels as a sweetener.
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на Адвантам като подсладител в категориите храни, посочени в приложение I към настоящия регламент, и да се определи E 969 като Е-номер за тази добавка в храни.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of Advantame as a sweetener in the food categories specified in Annex I to this Regulation and to assign E 969 as an E-number to that food additive.
Спецификациите за Адвантам следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването на добавката за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
The specifications for Advantame should be included in Regulation (EU) No 231/2012 when it is included in the Union list of food additives laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 for the first time.
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
Regulations (EC) No 1333/2008 and (EU) No 231/2012 should therefore be amended accordingly.
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
The Annex to Regulation (EU) No 231/2012 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 1.
Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).
Commission Regulation (EU) No 231/2012 of 9 March 2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 83, 22.3.2012, p. 1).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(7):3301.
EFSA Journal 2013; 11(7):3301.
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва:
Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 is amended as follows:
В част Б, таблица 2 „Подсладители“ след спецификациите за добавката в храни E 968 Еритритол се добавя следният нов текст:
In Part B, in Table 2 ‘Sweeteners’, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 968 Erythritol:
Адвантам“
Advantame’
В част Д се добавят следните вписвания за E 969 по реда на номерацията в посочените категории храни:
In Part E, the following entries for E 969 are inserted in numerical order in the food categories referred to:
Е-номер
E -Number
Максимално равнище (mg/l или mg/kg, както е целесъобразно)
Maximum level (mg/l or mg/kg as appropriate)
ограничения/изключение
restrictions/exception
Адвантам
Advantame
само нискоенергийни продукти или продукти без добавена захар“
only energy-reduced products or with no added sugar’
само нискоенергийни продукти или продукти без добавена захар“
only energy-reduced or with no added sugar’
само сладко-кисели консерви от плодове и зеленчуци“
only sweet-sour preserves of fruit and vegetables’
само плодове, нискоенергийни продукти или продукти без добавена захар“
only fruit energy-reduced or with no added sugar’
само нискоенергийни продукти“
only energy-reduced’
само нискоенергийни конфитюри, желета и мармалади“
only energy-reduced jams jellies and marmalades’
само нискоенергийни конфитюри, желета и мармалади“
only energy-reduced jams, jellies and marmalades'
само продукти за мазане на сандвичи на основата на сушени плодове, нискоенергийни или без добавена захар“
only dried-fruit-based sandwich spreads, energy-reduced or with no added sugar’
само нискоенергийни продукти или продукти без добавена захар“
only energy-reduced or with no added sugars’
само сладкарски изделия на основата на нишесте, нискоенергийни или без добавена захар
only starch based confectionary energy reduced or with no added sugar
само силно ароматизирани пастили за гърло без добавена захар“
only strongly flavoured freshening throat pastilles with no added sugar’
само продукти с добавена захар или полиоли, като овкусител
only with added sugars or polyols, as flavour enhancer
само продукти без добавена захар“
only with no added sugar’
само сосове“
only sauces’
само зърнени закуски със съдържание на влакнини над 15 % и съдържащи най-малко 20 % трици, нискоенергийни или без добавена захар“
only breakfast cereals with a fibre content of more than 15 %, and containing at least 20 % bran, energy reduced or with no added sugar’
само фини печива за специални хранителни цели“
only fine bakery products for special nutritional uses’
само сладко-кисели консервирани и полуконсервирани риби и риби, ракообразни и мекотели в марината“
only sweet-sour preserves and semi preserves of fish and marinades of fish, crustaceans and molluscs’
quantum satis“
quantum satis'’
само нискоенергийни супи“
only energy-reduced soups’
само Feinkostsalat“
only Feinkostsalat’
Нектари от плодове съгласно определението от Директива 2001/112/ЕО, нектари от зеленчуци и сходни продукти
Fruit nectars as defined by Council Directive 2001/112/EC and vegetable nectars and similar products
само нискоенергийни продукти или продукти без добавена захар“
only energy reduced or with no added sugar’
само безалкохолно пиво или пиво с алкохолно съдържание по-малко от 1,2 об. %; Bière de table/Tafelbier/Table beer (първоначално съдържание на неферментирало пиво по-малко от 6 %), с изключение на „Obergäriges Einfachbier“; пиво с минимална киселинност от 30 милиеквивалента, изразена като NaOH; тъмно пиво от типа „oud bruin“
only alcohol-free beer or with an alcohol content not exceeding 1,2 % vol; “Bière de table/Tafelbier/Table beer” (original wort content less than 6 %) except for “Obergäriges Einfachbier”; Beers with a minimum acidity of 30 milli-equivalents expressed as NaOH; Brown beers of the “oud bruin” type
само нискоенергийно пиво“
only energy-reduced beer’
Други алкохолни напитки, включително спиртни напитки с алкохолно съдържание по-малко от 15 % и смеси от алкохолни и безалкохолни напитки
Other alcholic drinks including spirits with less than 15 % of alcohol and mixtures of alcoholic drinks with non-alcoholic drinks
В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за добавката в храни E 968 се добавя следният нов текст:
In the Annex to Regulation (EU) No 231/2012, the following new entry is inserted after the entry for food additive E 968:
„E 969 АДВАНТАМ
‘E 969 ADVANTAME
Адвантам (ANS 9801) се произвежда чрез химичен синтез в три етапа; производство на основния междинен производствен продукт, 4-метокси-3-хидроксицинамалдехид (HMCA), следвано от хидрогениране за получаване на 3-(4-метокси-3-хидроксифенил)пропионалдехид (HMPA).
Advantame (ANS9801) is produced by chemical synthesis in a three-step process; production of the principal manufacturing intermediate, 3-hydroxy-4-methoxycinnamaldehyde (HMCA), followed by hydrogenation to form 3-(3-hydroxy-4-methoxyphenyl) propionaldehyde (HMPA).
При окончателния етап разтвореният в метанол HMPA (филтрат) се свързва с аспартам за получаване на имина, от който след селективно хидрогениране се получава адвантам.
In the final step, the HMPA methanol solution (filtrate) is combined with aspartame to give the imine that under selective hydrogenation forms advantame.
Разтворът се оставя да кристализира и непречистените кристали се промиват.
The solution is allowed to crystallise and crude crystals are washed.
Извършва се рекристализация на продукта и кристалите се отделят, промиват и изсушават.
The product is re-crystallised and crystals are separated, washed and dried.
етилов естер на N-[N-[3-(4-метокси-3-хидроксифенил)пропил]-α-аспартил]-L-фенилаланин, монохидрат (IUPAC);
N-[N-[3-(3-hydroxy-4-methoxyphenyl) propyl]-α-aspartyl]-L-phenylalanine 1-methyl ester, monohydrate (IUPAC);
етилов естер на N-[3-(4-метокси-3-хидроксифенил)пропил] -L-алфа-аспартил-L-фенилаланин, монохидрат (CA)
L-phenylalanine, N-[3-(3-hydroxy-4-methoxyphenyl)propyl]-L-alpha-aspartyl-, 2-methyl ester, monohydrate (CA)
Молекулна формула
Molecular formula
Моларна маса
Molecular weight
476,52 g/mol (монохидрат)
476,52 g/mol (monohydrate)
Изследване на съдържанието
Assay
Не по-малко от 97,0 % и не повече от 102,0 % въз основа на сухо вещество след изсушаване
Not less than 97,0 % and not more than 102,0 % on an anhydrous basis
Бял до жълт прах
White to yellow powder
Температура на топене
Melting Point
N-[N-[3-(4-метокси-3-хидроксифенил)пропил]-α-аспартил]-L-фенилаланин (ANS9801-киселина)
N-[N-[3-(3-hydroxy-4-methoxyphenyl)propyl-α-aspartyl]-L-phenylalanine (ANS9801-acid)
Общо други свързани с тях вещества
Total other related substances
Изопропилацетат: не повече от 2000 mg/kg
Isopropyl acetate: Not more than 2000 mg/kg
Метилацетат: не повече от 500 mg/kg
Methyl acetate: Not more than 500 mg/kg
Метанол: не повече от 500 mg/kg
Methanol: Not more than 500 mg/kg
ропанол: не повече от 500 mg/kg
ropanol: Not more than 500 mg/kg
Не повече от 5,0 % (по метода на Карл Фишер)
Not more than 5,0 % (Karl Fischer method)
Не повече от 5,3 mg/kg
Not more than 5,3 mg/kg
Не повече от 1,7 mg/kg“
Not more than 1,7 mg/kg’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 498/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 498/2014
Делегиран регламент (ЕС) № 499/2014 на Комисията
Commission Delegated Regulation (EU) No 499/2014
за допълване на регламенти (ЕС) № 1308/2013 и (ЕС) № 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета чрез изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011 на Комисията по отношение на секторите на плодовете и зеленчуците и на преработените плодове и зеленчуци
supplementing Regulations (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council by amending Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 relating to the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/01 и (ЕО) № 1234/07 на Съвета [1], и по-специално член 37, буква в), подточка iv) и буква г), подточка xiii), член 173, параграф 1, букви б), в) и е), член 181, параграф 2 и член 231, параграф 1 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/01 and (EC) No 1234/07 [1], and in particular Article 37(c)(iv) and (d)(xiii), Article 173(1)(b) and (c) and (f), Article 181(2) and Article 231(1) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. относно финансирането, управлението и мониторинга на общата селскостопанска политика и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 352/78, (ЕО) № 165/94, (ЕО) № 2799/98, (ЕО) № 814/00, (ЕО) № 1290/05 и (ЕО) № 485/2008 на Съвета [2], и по-специално член 64, параграф 6 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/00, (EC) No 1290/05 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular, Article 64(6) thereof,
Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011 [3] на Комисията беше приет въз основа на Регламент (ЕО) № 1234/2007 [4] на Съвета, който беше отменен и заменен с Регламент (ЕС) № 1308/2013.
Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 [3] was adopted on the basis of Council Regulation (EC) No 1234/2007 [4] which was repealed and replaced by Regulation (EU) No 1308/2013.
Регламент (ЕС) № 1308/2013 съдържа някои нови разпоредби относно секторите на плодовете и зеленчуците и на преработените плодове и зеленчуци.
Regulation (EU) No 1308/2013 includes some new provisions concerning the fruit and vegetables and processed fruit and vegetable sectors.
Тези разпоредби трябва да бъдат допълнени по отношение на финансовите вноски на членовете на организация на производители в сектора на плодовете и зеленчуците („организация на производители“), предлагането на пазара на цялата продукция чрез организацията на производители, възлагането на дейности на външни изпълнители, демократичната отчетност, определянето на тавани за разходите за управление и предотвратяване на кризи, условията за презасаждане на овощни градини като мярка за управление и предотвратяване на кризи, някои елементи на процедурата в случай на неспазване на критериите за признаване и прилагането на системата на входни цени, както и условия за предоставяне на гаранция.
These provisions need to be supplemented as regards the financial contribution of the members of the producer organisation in the fruit and vegetables sector (producer organisation), the marketing of entire production through the producer organisation, the outsourcing of the activities, the democratic accountability, the fixing of ceilings for the crisis management and prevention expenditure, the conditions for replanting of orchard as crisis prevention and management measure, certain elements of the procedure in case of non-respect of the recognition criteria and the application of the entry price system as well as conditions for lodging the security.