natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията [5], показва, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни.
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки и особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should be amended accordingly.
С това уточнение обаче не се налагат нови задължения за държавите членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламентите за одобряване на активни вещества.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [6] следва да бъде съответно изменено.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Approval of active substance
Член 1
The active substance Bacillus pumilus QST 2808, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Одобряване на активното вещество
Article 2
Активното вещeство Bacillus pumilus QST 2808, посочено в приложение I, се одобрява при условията, предвидени в същото приложение.
Re-evaluation of plant protection products
Член 2
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808 as an active substance by 28 February 2015.
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
До 28 февруари 2015 г. държавите членки при необходимост изменят или отнемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество Bacillus pumilus QST 2808.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing Bacillus pumilus QST 2808 as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ Bacillus pumilus QST 2808 като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 август 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент.
Following that determination Member States shall:
Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest; or
След като определят това, държавите членки:
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2016 г. — за продукт, съдържащ Bacillus pumilus QST 2808 като единствено активно вещество; или
Article 3
при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2016 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт (или актове), с който съответното вещество (или вещества) е било включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната — за продукт, съдържащ Bacillus pumilus QST 2808 като едно от няколко активни вещества.
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Член 3
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Article 4
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Entry into force and date of application
Член 4
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Влизане в сила и дата на прилагане
It shall apply from 1 September 2014.
Прилага се от 1 септември 2014 г.
Done at Brussels, 12 May 2014.
За Комисията
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Председател
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
Commission Implementing Decision 2011/253/EU of 26 April 2011 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of metobromuron, S-Abscisic acid, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 and Streptomyces lydicus WYEC 108 in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 106, 27.4.2011, p. 13).
Директива 91/414/ЕО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
EFSA Journal (2013) 11(8):3346.
Решение за изпълнение 2011/253/ЕС на Комисията от 26 април 2011 година за признаване по принцип на пълнотата на документацията, представена за подробен преглед с оглед на възможното включване на метобромурон, S-абсцизова киселина, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 и Streptomyces lydicus WYEC 108 в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 27.4.2011 г., стр. 13).
Available online: www.efsa.europa.eu.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2013 г.) 11(8):3346.
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
Публикуван онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).
ANNEX I
Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
Common Name,
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Identification Numbers
Популярно наименование,
IUPAC Name
идентификационни номера
Purity [1]
Наименование по IUPAC
Date of approval
Чистота [1]
Expiration of approval
Дата на одобрението
Specific provisions
Изтичане срока на одобрението
Bacillus pumilusQST 2808
Специфични разпоредби
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087.
Bacillus pumilus QST 2808
Not applicable
Референтен номер B-30087 в колекцията патентовани култури на USDA Agricultural Research Service — NRRL (Служба за научни изследвания в областта на селското стопанство) в Пеория (Илинойс, САЩ).
≥ 1 × 1012 CFU/kg
Не се прилага
1 September 2014
≥ 1 × 1012 CFU/kg
31 August 2024
1 септември 2014 г.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilusQST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
31 август 2024 г.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilusQST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Bacillus pumilus QST 2808, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е окончателно изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 март 2014 г.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че Bacillus pumilus QST 2808 се счита за потенциален сенсибилизатор.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
Условията за разрешаване включват мерки за ограничаване на риска, когато е целесъобразно.
the identification of the aminosugar produced by Bacillus pumilusQST 2808;
Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
analytical data for the content of that aminosugar in the production batches.
идентифицирането на аминозахарта, получена от Bacillus pumilus QST 2808;
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.
аналитичните данни за съдържанието на тази аминозахар в производствените партиди.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Заявителят предоставя тази информация на държавите членки, Комисията и Органа не по-късно от 31 август 2016 г.
ANNEX II
Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Number
В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087
Номер
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilus QST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Референтен номер B-30087 в колекцията патентовани култури на USDA Agricultural Research Service — NRRL (Служба за научни изследвания в областта на селското стопанство) в Пеория (Илинойс, САЩ)
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilus QST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 486/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 486/2014
за оттегляне на одобрението на активното вещество фенбутакалаен оксид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
withdrawing the approval of the active substance fenbutatin oxide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО [1] на Съвета, и по-специално член 21, параграф 3, втората хипотеза и член 78, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) and Article 78(2) thereof,
Фенбутакалаен оксид бе включен в Директива 2011/30/ЕС на Комисията [2] като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета [3], при условие че съответните държави членки гарантират, че заявителят, по чието искане е бил включен фенбутакалаен оксид, предостави (до 31 май 2013 г.) допълнителна потвърждаваща информация по отношение на генотоксикологичния потенциал и екотоксикологичната значимост на примес SD 31723, а също и по отношение на спектрите, стабилността при съхранение и методите за анализ при изготвянето.
Commission Directive 2011/30/EU [2] included fenbutatin oxide as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3] with the condition that Member States concerned ensure that the applicant at whose request fenbutatin oxide has been included provides further confirmatory information on the genotoxicological potential and ecotoxicological relevance of the impurity SD 31723 and to the spectra, storage stability and methods of analysis in the formulation by 31 May 2013.
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕС) № 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [4].
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [4].
Заявителят, по чието искане веществото фенбутакалаен оксид бе одобрено, не предостави потвърждаващата информация в рамките на крайния срок — 31 май 2013 г.
The applicant at whose request fenbutatin oxide had been approved did not submit the confirmatory information by the deadline of 31 May 2013.
В писмената кореспонденция до Комисията от 27 юни 2013 г. бе потвърдено, че заявителят няма намерение да предостави тази информация.
By mail of 27 June 2013 it confirmed to the Commission its intention not to submit such information.
Поради това е целесъобразно одобрението на веществото фенбутакалаен оксид да бъде оттеглено.
Consequently, it is appropriate to withdraw the approval of fenbutatin oxide.
Следователно Директива 2011/30/ЕС на Комисията следва да бъде отменена.
Commission Directive 2011/30/EU should therefore be repealed.
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
На държавите членки следва да се предостави време да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенбутакалаен оксид.
Member States should be provided with time to withdraw authorisations for plant protection products containing fenbutatin oxide.
За продуктите за растителна защита, съдържащи фенбутакалаен оксид, за които държавите членки предоставят евентуален гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно осемнадесет месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
For plant protection products containing fenbutatin oxide, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, this period should, at the latest, expire 18 months after entry into force of this Regulation.
Одобрението на активното вещество фенбутакалаен оксид се оттегля.
The approval of the active substance fenbutatin oxide is withdrawn.
Отмяна на Директива 2011/30/ЕС на Комисията
Repeal of Directive 2011/30/EU
Директива 2011/30/ЕС на Комисията се отменя.
Directive 2011/30/EU is repealed.
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се заличава ред № 331, фенбутакалаен оксид.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, row 331, fenbutatin oxide, is deleted.
Държавите членки отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенбутакалаен оксид като активно вещество, не по-късно от 2 декември 2014 г.
Member States shall withdraw authorisations for plant protection products containing fenbutatin oxide as active substance by 2 December 2014.
Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 2 декември 2015 г.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire on 2 December 2015 at the latest.
Директива 2011/30/ЕС на Комисията от 7 март 2011 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на фенбутакален оксид като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО (ОВ L 61, 8.3.2011 г., стр. 14).
Commission Directive 2011/30/EU of 7 March 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include fenbutatin oxide as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC (OJ L 61, 8.3.2011, p. 14).
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 487/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 487/2014
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока за одобренията на активните вещества: Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, идентичен с щам AQ 713, клодинафоп, метрафенон, пиримикарб, римсулфурон, спинозад, тиаметоксам, толклофос-метил и тритиконазол
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances Bacillus subtilis (Cohn 1872) Strain QST 713, identical with strain AQ 713, clodinafop, metrafenone, pirimicarb, rimsulfuron, spinosad, thiamethoxam, tolclofos-methyl and triticonazole
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета [1], и по-специално член 17, първа алинея от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the first paragraph of Article 17 thereof,
В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [2] са посочени активните вещества, които се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [2] sets out the active substances deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
На 31 януари 2017 г. ще изтекат одобренията за следните активни вещества: Bacillus subtilis (Cohn 1872) щам QST 713, идентичен с щам AQ 713, клодинафоп, метрафенон, пиримикарб, римсулфурон, спинозад, тиаметоксам, толклофос-метил и тритиконазол.
The approvals of the active substances Bacillus subtilis (Cohn 1872) Strain QST 713, identical with strain AQ 713, clodinafop, metrafenone, pirimicarb, rimsulfuron, spinosad, thiamethoxam, tolclofos-methyl and triticonazole will expire on 31 January 2017.
Подадени са заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
Applications have been submitted for the renewal of the approval of these active substances.
Тъй като спрямо тези активни вещества са приложими изискванията, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията [3], е необходимо заявителите да разполагат с достатъчно време да приключат процедурата по подновяване в съответствие с посочения регламент.
As the requirements laid down in Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 [3] apply to those active substances, it is necessary to allow applicants sufficient time to complete the renewal procedure in accordance with that Regulation.
С оглед на това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.