natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спонсорът посочва в заявлението за разрешение видовете и фармацевтичните форми на произведените или внесени изпитвани лекарствените продукти, производствените операции или операциите по вноса, производствения процес, когато е целесъобразно, мястото, където изпитваните лекарствени продукти ще се произвеждат, или мястото в Съюза, където те ще се внасят, и подробна информация относно квалифицираното лице.
In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 1, the applicant shall meet the following requirements:
Членове от 42 до 45 и член 46, буква д) от Директива 2001/83/ЕО се прилагат, mutatis mutandis, за разрешението, посочено в параграф 1.
it shall have at its disposal, for manufacture or import, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements set out in this Regulation;
Параграф 1 не се прилага по отношение на нито един от следните процеси:
it shall have permanently and continuously at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions of qualification set out in Article 49(2) and (3) of Directive 2001/83/EC (‘qualified person’).
преетикетирането или преопаковането, ако тези процеси се извършват в болници, лечебни центрове или клиники от фармацевти или други лица, законно упълномощени в засегнатите държави членки да провеждат такива процеси, и ако изпитваните лекарствени продукти са предназначени да бъдат използвани изключително в болници, здравни центрове или клиники, участващи в едно и също клинично изпитване в една и съща държава членка;
The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
приготвянето на радиофармацевтици, използвани като диагностични изпитвани лекарствени продукти, ако този процес се провежда в болници, лечебни центрове или клиники, от фармацевти или други лица, които са законно упълномощени в съответната държава членка да провеждат такъв процес, и ако изпитваните лекарствени продукти са предназначени да бъдат използвани изключително в болници, здравни центрове или клиники, участващи в едно и също клинично изпитване в една и съща държава членка;
Articles 42 to 45, and point (e) of Article 46 of Directive 2001/83/EC shall apply mutatis mutandis to the authorisation referred to in paragraph 1.
приготвянето на лекарствени продукти, посочени в член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО за използване като изпитвани лекарствени продукти, когато този процес се извършва в болници, здравни центрове или клиники, имащи законно разрешение в засегнатите държави членки да извършват подобни процеси, и ако изпитваните лекарствени продукти са предназначени да бъдат използвани изключително в болници, здравни центрове или клиники, участващи в едно и също клинично изпитване в една и съща държава членка.
Paragraph 1 shall not apply to any of the following processes:
Държавите членки обвързват процесите, посочени в параграф 5, с подходящи и пропорционални изисквания, за да се осигури безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Те извършват редовни инспекции във връзка с тези процеси.
preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Член 62
the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Отговорности на квалифицираното лице
Member States shall make the processes set out in paragraph 5 subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Квалифицираното лице гарантира, че всяка партида изпитвани лекарствени продукти, произведени в или внесени в Съюза, е в съответствие с изискванията, посочени в член 63 и удостоверява, че посочените изисквания са изпълнени.
They shall subject the processes to regular inspections.
Удостоверяването, посочено в параграф 1, се предоставя от спонсора по искане на засегнатата държава членка.
Article 62
Член 63
Responsibilities of the qualified person
Производство и внос
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.
Изпитваните лекарствени продукти се произвеждат при прилагане на производствена практика, която гарантира качеството на тези лекарствени продукти, за да се осигури безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на клиничните данни, получени от клиничното изпитване („добра производствена практика“).
The certification referred to in paragraph 1 shall be made available by the sponsor at the request of the Member State concerned.
Комисията се упълномощава да приема делегирани актове в съответствие с член 89 с цел да определи принципите и насоките за добра производствена практика и подробните разпоредби за инспекция, за да се гарантира качеството на изпитваните лекарствени продукти, като се вземе предвид безопасността на участника или надеждността и устойчивостта на данните, техническият прогрес и промените в глобалното развитие на регулаторната рамка, в които Съюзът или държавите членки участват.
Article 63
Освен това Комисията също така приема и публикува подробни насоки в съответствие с тези принципи за добра производствена практика и ги преразглежда, когато е необходимо, за да вземе предвид техническия и научния прогрес.
Manufacturing and import
Параграф 1 не се прилага за процесите, посочени в член 61, параграф 5.
Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’).
Изпитваните лекарствени продукти, внесени в Съюза, са произведени при прилагането на стандарти за качество, които са поне равностойни на тези, определени съгласно параграф 1.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Държавите членки гарантират съответствието с изискванията на настоящия член чрез инспекции.
In addition, the Commission shall also adopt and publish detailed guidelines in line with those principles of good manufacturing practice and revise them when necessary in order to take account of technical and scientific progress.
Член 64
Paragraph 1 shall not apply to the processes referred to in Article 61(5).
Изменение на разрешен изпитван лекарствен продукт
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.
Членове 61, 62 и 63 се прилагат за разрешени изпитвани лекарствени продукти само по отношение на всяко изменение на тези продукти, което не е обхванато от разрешението за употреба.
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
Производство на допълнителни лекарствени продукти
Modification of authorised investigational medicinal products
Ако допълнителният лекарствен продукт не е разрешен или ако разрешен допълнителен лекарствен продукт е изменен, като това изменение не е обхванато от разрешението за употреба, той се произвежда в съответствие с добрата производствена практика, посочена в член 63, параграф 1, или най-малкото с еквивалентен стандарт, за да се гарантира подходящо качество.
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
Глава Х
Article 65
Етикетиране
Manufacturing of auxiliary medicinal products
Член 66
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
Неразрешени изпитвани лекарствени продукти и неразрешени допълнителни лекарствени продукти
CHAPTER X
Следната информация присъства върху вторичната опаковка и върху първичната опаковка на неразрешени лекарствени продукти и неразрешени допълнителни лекарствени продукти:
LABELLING
информация за идентифициране на лицата за контакт или на лицата, участващи в клиничното изпитване;
Article 66
информация за идентифициране на клиничното изпитване;
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
информация за идентифициране на лекарствения продукт;
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
информация, свързана с употребата на лекарствения продукт.
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
Информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, гарантира безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като същевременно се взема предвид дизайна на клиничното изпитване, дали продуктите са изпитвани или допълнителни лекарствени продукти и дали са продукти със специални характеристики.
information to identify the clinical trial;
Информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка е ясно четлива.
information to identify the medicinal product;
Списък на информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, се съдържа в приложение VI.
information related to the use of the medicinal product.
Член 67
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
Разрешени изпитвани лекарствени продукти и разрешени допълнителни лекарствени продукти
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
Разрешените лекарствени продукти и разрешените допълнителни лекарствени продукти се етикетират:
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
съгласно член 66, параграф 1; или
Article 67
в съответствие с дял V от Директива 2001/83/ЕО.
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Независимо от параграф 1, буква б), ако специфичните обстоятелства на клиничното изпитване, предвидени в протокола, изискват това, с цел да се гарантират безопасността на участниците или надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, допълнителните подробности, отнасящи се до идентификацията на клиничното изпитване и на лицето за контакт, се посочват върху вторичната опаковка и първичната опаковка на разрешените изпитвани лекарствени продукти.
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Списък на информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, се съдържа в приложение VI, раздел В.
in accordance with Article 66(1); or
Член 68
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Радиофармацевтици, използвани като изпитвани лекарствени продукти или като допълнителни лекарствени продукти за медицинска диагноза
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Членове 66 и 67 не се прилагат за радиофармацевтици, използвани като диагностични изпитвани лекарствени продукти или като диагностични допълнителни лекарствени продукти.
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
Продуктите, посочени в първата алинея, се етикетират по подходящ начин с цел да се гарантират безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
Article 68
Член 69
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
Език
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
Езикът на информацията върху етикета се определя от засегнатата държава членка.
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
Лекарственият продукт може да бъде етикетиран на няколко езика.
Article 69
Член 70
Language
Делегиран акт
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
На Комисията се представя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 89 във връзка с изменението на приложение VI, за да се гарантират безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, или да се отчете техническият прогрес.
The medicinal product may be labelled in several languages.
Глава ХI
Article 70
Спонсор и изследовател
Delegated act
Член 71
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in respect of amending Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Спонсор
CHAPTER XI
Клиничното изпитване може да има един или няколко спонсора.
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Всеки спонсор може, в писмен договор, да делегира всички свои задачи или част от тях на дадено дружество, институция или организация.
Article 71
Това делегиране не засяга отговорността на спонсора, по-специално относно безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени в клиничното изпитване.
Sponsor
Изследователят и спонсорът могат да бъдат едно и също лице.
A clinical trial may have one or several sponsors.
Член 72
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Съвместно спонсорство
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Без да се засягат разпоредбите на член 74, когато дадено клинично изпитване има повече от един спонсор, всички спонсори имат отговорностите на спонсор, предвидени в настоящия регламент, освен ако спонсорите не решат друго в писмен договор, който определя съответната им отговорност.
The investigator and the sponsor may be the same person.
Когато договорът не уточнява спонсора, на когото е възложена дадена отговорност, тази отговорност се носи от всички спонсори.
Article 72
Чрез дерогация от параграф 1 всички спонсори отговарят съвместно за установяването на:
Co-sponsorship
спонсор, който отговаря за спазването на задълженията на спонсор в процедурите по разрешаване, определени в глави II и III;
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
спонсор, който отговаря като лице за контакт за получаването на всички въпроси относно клиничното изпитване от страна на участници, изследователи или на която и да е засегната държава членка, и за предоставянето на отговори на тези въпроси;
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
спонсор, който отговаря за прилагането на мерките, предприети в съответствие с член 77.
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Член 73
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Главен изследовател
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Главният изследовател осигурява съответствието на дадено клинично изпитване в център за провеждане на клинично изпитване с изискванията на настоящия регламент.
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
Главният изследовател разпределя задачите на членовете на екипа от изследователи по начин, който не застрашава безопасността на участниците, надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване в този център за провеждане на клиничното изпитване.
Article 73
Член 74
Principal investigator
Законен представител на спонсора в Съюза
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
Когато спонсорът на клиничното изпитване не е установен на територията на Съюза, този спонсор гарантира, че в Съюза е установено физическо или юридическо лице като негов законен представител.
The principal investigator shall assign tasks among the members of the team of investigators in a way which is not compromising the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial at that clinical trial site.
Такъв законен представител отговаря за осигуряване на съответствието със задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат за всички комуникации със спонсора, предвидени в настоящия регламент.
Article 74
Всяко съобщение до законния представител се счита за съобщение до спонсора.
Legal representative of the sponsor in the Union
Държавите членки могат да изберат да не прилагат параграф 1 по отношение на клиничните изпитвания, които следва да се извършват единствено на тяхна територия, или на тяхна територия и на територията на трета държава, при условие че те гарантират, че спонсорът определя най-малко лице за контакт на тяхна територия по отношение на даденото клинично изпитване, което е адресат за всички комуникации със спонсора, предвидени в настоящия регламент.
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
По отношение на клиничните изпитвания, които ще се провеждат в повече от една държава членка, всички тези държави членки могат да изберат да не прилагат параграф 1, при условие че те гарантират, че спонсорът определя най-малко лице за контакт в Съюза по отношение на даденото клинично изпитване, което е адресат за всички комуникации със спонсора, предвидени в настоящия регламент.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Член 75
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
Юридическа отговорност
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Настоящата глава не засяга гражданската и наказателна отговорност на спонсора, следователя или лицата, на които спонсорът е делегирал задачи.
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Глава ХII
Article 75
Обезщетение за вреди
Liability
Член 76
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
Обезщетение за вреди
CHAPTER XII
Държавите членки гарантират, че системите за обезщетение за всяка вреда, понесена от участника, произтичаща от участието в клинично изпитване, проведено на тяхна територия, се прилагат под формата на застраховка, гаранция или сходна договореност, която е еквивалентна по отношение на целта и която съответства на естеството и степента на риска.
DAMAGE COMPENSATION
Спонсорът и изследователят използват системата, посочена в параграф 1, под формата, подходяща за засегнатата държава членка, където се провежда клиничното изпитване.
Article 76
Държавите членки не изискват никакво допълнително използване на системата, посочена в параграф 1, от спонсора за клинични изпитвания с ниска степен на интервенция, ако някаква възможна вреда, която би могла да бъде понесена от участника, произтичаща от използването на изследвания лекарствен продукт в съответствие с протокола за това конкретно клинично изпитване на територията на тази държава членка, е обхваната от приложимата система за обезщетение, която вече е в действие.
Damage compensation
Глава ХIII
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.