natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози.
Point 4 of Chapter C of Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 sets out the lists of rapid tests approved for the monitoring of TSEs in bovine, ovine and caprine animals.
Същото приложение следва да бъде преразгледано с цел да се актуализира информацията относно определените лаборатории, да се коригират препратките към различни насоки, да се хармонизират някои специализирани понятия и да се изясни процесът за провеждане на разграничителни тестове при положителни случаи на ТСЕ при овце и кози в съответствие с последната научна информация и използваните в момента практики в Съюза.
On 18 September 2013, IDEXX made an application in order that the name of the test IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA be changed to HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories).
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 фигурират списъци на бързите тестове, одобрени за следене на ТСЕ при говеда, овце и кози.
The new package insert for this test has been approved by the European Union Reference laboratory for TSEs on 2 May 2013.
На 18 септември 2013 г.
Furthermore, on 6 December 2013, the Enfer Group informed that it has ceased the manufacture of the Enfer Version 3 TSE diagnostic kit and requested the deletion of this kit from the list of approved BSE rapid tests in bovine animals.
IDEXX подаде заявление с искане наименованието на теста IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA да бъде променено на HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories).
The lists in point 4 of Chapter C of Annex X should therefore be adapted accordingly.
Новата листовка в опаковката за този тест беше одобрена от референтната лаборатория на ЕС за ТСЕ на 2 май 2013 г.
In order to offer sufficient time to Member States to align their scrapie-related certification procedures for ovine embryos, certain amendments introduced by this Regulation should apply from 1 January 2015.
Освен това на 6 декември 2013 г.
Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended accordingly.
Enfer Group информира, че е преустановила производството на диагностичния набор за ТСЕ Enfer TSE версия 3 и поиска заличаването на този набор от списъка на одобрените бързи тестове за СЕГ при говедата.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Поради това списъците в глава В, точка 4 от приложение Х следва да бъдат съответно актуализирани.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
За да се осигури за държавите членки достатъчно време, за да приведат в съответствие своите процедури за сертифициране на овчи ембриони по отношение на болестта скрейпи, някои от измененията, въведени с настоящия регламент, следва да се прилагат от 1 януари 2015 г.
Article 1
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
Annexes II, VII, VIII, IX and X to Regulation (EC) No 999/2001 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
Article 2
Член 1
Paragraphs (a), (b) and (e) of point 3 and point 4 of the Annex shall apply from 1 January 2015.
Приложения II, VII, VIII, IX и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Член 2
Done at Brussels, 28 October 2014.
Точка 3, букви а), б) и д) и точка 4 от приложението се прилагат от 1 януари 2015 г.
The President
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
OJ L 147, 31.5.2001, p. 1.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 2014 година.
EFSA Journal 2013;
Председател
Annexes II, VII, VIII, IX and X to Regulation (EC) No 999/2001 are amended as follows:
ОВ L 147, 31.5.2001 г., стр. 1.
Annex II is amended as follows:
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.;
Points 1 and 2 of Chapter B are replaced by the following:
ПРИЛОЖЕНИЕ
Structure of the risk analysis
Приложения II, VII, VIII, IX и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят, както следва:
The risk analyses shall comprise an entry assessment and an exposure assessment.
Приложение II се изменя, както следва:
Entry assessment (external challenge)
В глава Б точки 1 и 2 се заменят със следното:
The entry assessment shall consist of assessing the likelihood that the BSE agent has either been introduced into the country or region via commodities potentially contaminated with a BSE agent, or is already present in the country or region.
Структура на анализа на риска
The following risk factors shall be taken into account:
Анализите на риска се състоят от оценка на навлизането и оценка на експозицията.
the presence or absence of the BSE agent in the country or region and, if the agent is present, its prevalence based on the outcome of surveillance activities;
Оценка на навлизането (външно предизвикателство)
the production of meat-and-bone meal or greaves from the BSE indigenous ruminant population;
Оценката на навлизането се състои от оценка на вероятността агентът на СЕГ вече да е бил въведен в държавата или региона чрез стоки, потенциално заразени с агента на СЕГ, или вече да присъства в държавата или региона.
imported meat-and-bone meal or greaves;
Вземат се под внимание следните рискови фактори:
imported bovine and ovine and caprine animals;
наличието или отсъствието на агента на СЕГ в държавата или региона и ако агентът присъства, неговото преобладаване въз основа на резултатите от дейностите по надзора;
imported animal feed and feed ingredients;
производството на месокостни брашна или на пръжки от местната популация преживни животни, заразени от СЕГ;
imported products of ruminant origin for human consumption, which may have contained tissues listed in point 1 of Annex V and may have been fed to bovine animals;
вносни месокостни брашна или пръжки;
imported products of ruminant origin for in vivo use in bovine animals.
вносни говеда, овце и кози;
Special eradication schemes, surveillance and other epidemiological investigations (especially surveillance for BSE conducted on the bovine animals population) relevant to the risk factors listed in point 2.1 should be taken into ac-count in carrying out the entry assessment.’
вносни фуражи за животни и фуражни съставки;
In point 3 of Chapter D, Table 2 is replaced by the following:
вносни продукти с произход от преживни животни, предназначени за консумация от човека, които е възможно да са съдържали тъкани сред изброените в точка 1 от приложение V и да са давани като храна на говеда;
‘Table 2
вносни продукти с произход от преживни животни за употреба in vivo при говеда.
Points targets for different adult bovine animals population sizes in a country or region
При извършване на оценката на навлизането следва да се вземат под внимание специалните мерки за ликвидиране, надзорът и другите епидемиологични проучвания (по-специално надзорът над популацията от говеда за наличие на СЕГ), имащи отношение към рисковите фактори, изброени в точка 2.1.“
Points targets for country or region
В глава Г, точка 3 таблица 2 се заменя със следното:
Adult bovine animals population size
„Таблица 2
(24 months and older)
Целеви нива на точките за различна големина на популацията от възрастни говеда в държава или регион
Type A surveillance
Целеви нива на точките за държави или региони
Type B surveillance
Размер на популацията от възрастни говеда
In Annex VII, the first paragraph in point 2.2.1 of Chapter B is replaced by the following:
(на 24 месеца и по-възрастни)
‘If BSE cannot be excluded after the results of the secondary molecular testing carried out in accordance with the methods and protocols set out in Annex X, Chapter C, point 3.2(c) (ii), the killing and complete destruction, without delay, of all animals, embryos and ova identified by the inquiry referred to in the second to fifth indents of point 1(b).’
Надзор тип А
In Annex VIII, Section A of Chapter A is amended as follows:
Надзор тип Б
In point 1.2, paragraph (g) is replaced by the following:
В приложение VII, глава Б, точка 2.2.1 първата алинея се заменя със следното:
only the following ovine and caprine embryos/ova may be introduced:
„Ако възможността за диагноза за СЕГ не може да се изключи след получаване на резултатите от вторичното молекулярно изследване, проведено в съответствие с методите и протоколите, определени в приложение X, глава В, точка 3.2, буква в), подточка ii) — незабавно умъртвяване и пълно унищожаване на всички животни, ембриони и яйцеклетки, идентифицирани чрез изследването, посочено в точка 1, буква б), от второ до пето тире.“
embryos/ova from donor animals which have been kept since birth in a Member State with a negligible risk of classical scrapie, or in a holding with a negligible or a controlled risk of classical scrapie, or which meet the following requirements:
В приложение VIII, глава A раздел А се изменя, както следва:
they are permanently identified to enable trace back to their holding of birth
В точка 1.2. буква ж) се заменя със следното:
they have been kept since birth in holdings in which no case of classical scrapie has been confirmed during their residency
в стопанството могат да бъдат въвеждани само посочените по-долу ембриони/яйцеклетки от овце и кози:
they showed no clinical sign of classical scrapie at the time of embryo/ova collection;
ембриони/яйцеклетки от животни донори, които от раждането си са отглеждани в държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи или в стопанство с незначителен или контролиран риск от класическа скрейпи, или които отговарят на следните изисквания:
ovine embryos/ova carrying at least one ARR allele.’
имат трайна идентификация, която дава възможност за проследяването им до стопанството им на произход;
In point 1.3, paragraph (g) is replaced by the following:
отглеждани са от раждането си в стопанства, в които по време на пребиваването им не е имало потвърден класически случай на скрейпи;
In point 2, the following point 3 is added:
не са показали никакви клинични признаци на класическа скрейпи по време на събирането на ембрионите/яйцеклетките;
The Member States or zone of the Member State with a negligible risk for classical scrapie are the following:
ембриони/яйцеклетки от овце с поне един алел ARR.“
Austria.’
В точка 1.3. буква ж) се заменя със следното:
Point 3.2 is replaced by the following:
В точка 2 се добавя следната подточка 3:
The national scrapie control programmes of the following Member States are hereby approved:
Държавите членки или районите от държавите членки с незначителен риск от класическа скрейпи са следните:
Denmark
Австрия.“
Finland
Точка 3.2 се заменя със следното:
Sweden.’
Одобряват се националните програми за контрол на скрейпи на посочените по-долу държави членки:
In point 4.2, paragraph (e) is replaced by the following:
Дания,
in the case of ovine embryos, be carrying at least one ARR allele.’
Финландия,
In Annex IX, point (ii) of point 2 of Chapter H is replaced by the following:
Швеция.“
in the case of ovine embryos, the embryos carry at least one ARR allele.’
В точка 4.2. буква д) се заменя със следното:
Annex X is replaced by the following:
в случай на ембриони от овце — да имат поне един алел ARR.“
‘ANNEX X
В приложение IX, глава З, точка 2 подточка ii) се заменя със следното:
REFERENCE LABORATORIES, SAMPLING AND LABORATORY ANALYSIS METHODS
в случай на ембриони от овце — ембрионите да имат поне един алел ARR.“
CHAPTER A
Приложение Х се заменя със следното:
National reference laboratories
„ПРИЛОЖЕНИЕ X
The designated national reference laboratory is to:
РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ, ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ И МЕТОДИ НА ЛАБОРАТОРЕН АНАЛИЗ
have at its disposal facilities and expert personnel enabling it to show at all times, and especially when the disease in question first appears, the type and strain of the agent of TSE, and to confirm results obtained by official diagnostic laboratories.
ГЛАВА A
Where it is not capable of identifying the strain-type of the agent, it shall set up a procedure to ensure that the identification of the strain is referred to the EU reference laboratory;
Национални референтни лаборатории
verify diagnostic methods used in official diagnostic laboratories;
Определената национална референтна лаборатория трябва:
be responsible for coordination of diagnostic standards and methods within the Member State.
да има на разположение оборудване и специализиран персонал, позволяващи ѝ да посочва по всяко време, и по-специално когато въпросната болест се появи за първи път, типа и щама на агента на СГЕ, както и да потвърждава резултатите, получени от регионалните диагностични лаборатории.
To this end, it:
Когато не може да идентифицира типа на щама на агента, лабораторията въвежда процедура, за да гарантира, че щамът се препраща за идентифициране към референтната лаборатория на ЕС;
may provide diagnostic reagents to official diagnostic laboratories;
да проверява използваните диагностични методи в официалните диагностични лаборатории;
is to control the quality of all diagnostic reagents used in the Member State
да отговаря за координацията на диагностичните стандарти и методи в рамките на държавата членка.
is to periodically arrange comparative tests
За тази цел тя:
is to hold isolates of the agents of the disease in question, or corresponding tissues containing such agents, coming from cases confirmed in the Member State
може да предоставя диагностични реагенти на официалните диагностични лаборатории;
is to ensure confirmation of results obtained in diagnostic laboratories;
трябва да контролира качеството на всички диагностични реагенти, използвани в държавата членка;
is to cooperate with the EU reference laboratory, which includes the participation in the periodic comparative tests organised by the EU reference laboratory.
трябва периодично да организира сравнителни тестове;
Should a national reference laboratory fail in a comparative test organised by the EU reference laboratory, it shall take immediately all the corrective actions to remedy the situation and successfully pass the repeat comparative test or the next comparative test organised by the EU reference laboratory.
трябва да съхранява изолати от агентите на съответната болест или съответните тъкани, съдържащи такива агенти, произхождащи от случаи, за които има потвърждение в държавата членка;
However, by way of derogation from point 1, Member States which do not have a national reference laboratory shall use the services of the EU reference laboratory or of national reference laboratories located in other Member States or European Free Trade Association (EFTA) Members.
трябва да осигурява потвърждаване на резултатите, получени в диагностичните лаборатории;
The national reference laboratories are:
трябва да си сътрудничи с референтната лаборатория на ЕС, като в това се включва и участието в периодични сравнителни тестове, организирани от референтната лаборатория на ЕС.
Austria:
Ако дадена национална референтна лаборатория не се представи успешно в сравнително изследване, организирано от референтната лаборатория на ЕС, тя незабавно предприема всички необходими корективни мерки за отстраняване на нередностите и успешно издържане на повторното сравнително изследване или на следващото сравнително изследване, организирано от референтната лаборатория на ЕС.
Belgium:
Чрез дерогация от точка 1 обаче държавите членки, които нямат национална референтна лаборатория, трябва да използват услугите на референтната лаборатория на ЕС или на национални референтни лаборатории, намиращи се в други държави членки или държави — членки на Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ).
Bulgaria:
Националните референтни лаборатории са:
Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф.
Австрия:
Д-р Георги Павлов’
Белгия:
Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул.
България:
‘Пенчо Славейков’ 15
Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт „Проф.
София 1606
Д-р Георги Павлов“
(National Diagnostic Veterinary Research Institute “Prof. Dr Georgi Pavlov”, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia
Национална референтна лаборатория „Трансмисивни спонгиформни енцефалопатии“
Croatia:
бул. „Пенчо Славейков“ 15
Cyprus:
София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‘Prof.
Czech Republic:
Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia
586 05 Jihlava
Хърватия
Denmark:
Кипър:
Estonia:
Чешка република:
Finland:
586 05 Jihlava
France:
Дания:
Germany:
Естония:
Greece:
Финландия:
Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa
Франция:
Hungary:
Германия:
Ireland:
Гърция:
Italy:
Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larisa
Latvia:
Унгария:
Lithuania:
Ирландия:
Luxembourg:
Италия:
Malta:
Латвия:
Netherlands:
Литва:
8219 PH Lelystad
Люксембург:
P.O. Box 2004
Малта:
Poland:
Нидерландия:
Portugal:
8219 PH Lelystad P.O.
Romania:
Box 2004
Strada Dr Staicovici nr.
Полша:
63, 5
Португалия:
Slovakia:
Румъния:
Slovenia:
Strada Dr. Staicovici nr.
Spain:
63, 5
Sweden:
Словакия:
S-751 89 Uppsala
Словения:
United Kingdom:
Испания:
CHAPTER B
Швеция:
EU reference laboratory
SЕ-751 89 Uppsala
The EU reference laboratory for TSEs is:
ГЛАВА Б
The functions and duties of the EU reference laboratory are:
Референтна лаборатория на ЕС
to coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing TSEs and the determination of the prion protein genotype in ovine animals, specifically by:
Референтната лаборатория на ЕС за ТСЕ е:
storing and supplying corresponding tissues containing the TSE agents, for the development or production of the relevant diagnostic tests or for typing strains of the TSE agents
Обединено кралство
supplying standard sera and other reference reagents to the national reference laboratories in order to standardise the tests and reagents used in the Member States
Функциите и задълженията на референтната лаборатория на ЕС са:
building up and retaining a collection of corresponding tissues containing the agents and strains of TSEs
да координира — в консултации с Комисията — методите, използвани в държавите членки за диагностициране на ТСЕ и за определяне на прион протеиновия генотип при овце, по-специално като:
organising periodic comparative tests for the procedures for the diagnosis of TSEs and for the determination of the prion protein genotype in ovine animals at EU level
съхранява и доставя съответните тъкани, съдържащи агента на TCE, за разработката или производството на съответните диагностични тестове или за определяне на типа на щамовете на агента на TCE;
collecting and collating data and information on the methods of diagnosis used and the results of tests carried out in the EU
доставя стандартни серуми и други референтни реагенти на националните референтни лаборатории с цел стандартизиране на изследванията и реагентите, използвани в държавите членки;
characterising isolates of the TSE agent by the most up-to-date methods to allow greater understanding of the epidemiology of the disease
изгражда и поддържа колекция от съответни тъкани, съдържащи агентите и щамовете на TCE;
keeping abreast of trends in surveillance, epidemiology and prevention of TSEs throughout the world
организира периодично на равнище ЕС сравнителни изследвания за процедурите за диагностициране на TCE и за определяне на прион протеиновия генотип при овце;
maintaining expertise on prion diseases to enable rapid differential diagnosis
събира и сверява данни и информация относно използваните диагностични методи и резултатите от извършваните в ЕС тестове;
acquiring a thorough knowledge of the preparation and use of diagnostic methods used to control and eradicate TSEs;
характеризира изолати на агента на TCE, като използва най-съвременните методи с цел по-добро разбиране на епидемиологията на болестта;
to assist actively in the diagnosis of outbreaks of TSEs in Member States by studying samples from TSE-infected animals sent for confirmatory diagnosis, characterisation and epidemiological studies;
следи тенденциите в надзора, епидемиологията и превенцията на TCE по света;
to facilitate the training or retraining of experts in laboratory diagnosis with a view to the harmonisation of diagnostic techniques throughout the EU.
поддържа наличието на специализирани познания по прионни болести с цел бърза диференциална диагностика;
CHAPTER C
придобива задълбочени познания по подготовката и използването на диагностични методи, прилагани за контрол и ликвидиране на TCE;
Sampling and laboratory testing
оказва активно съдействие при диагностицирането на огнища на TCE в държавите членки, изучавайки проби от заразени със TCE животни, изпратени за потвърдителна диагноза, характеризиране и епидемиологични проучвания;
Sampling
подпомага обучението или преквалификацията на специалисти по лабораторна диагностика с оглед хармонизиране на диагностичните техники в целия ЕС.
Any samples intended to be examined for the presence of a TSE shall be collected using the methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health (OIE) (the Manual).
ГЛАВА В
In addition to, or in the absence of, OIE methods and protocols, and to ensure that sufficient material is available, the competent authority shall ensure the use of sampling methods and protocols in accordance with guidelines issued by the EU reference laboratory.
Вземане на проби и лабораторни изследвания
In particular the competent authority shall collect the appropriate tissues, according to the available scientific advice and the guidelines of the EU reference laboratory, in order to ensure the detection of all known strains of TSE in small ruminants and shall keep at least half of the collected tissues fresh but not frozen until the result of the rapid test is negative.
Вземане на проби
Where the result is positive or inconclusive the residual tissues must be subject to confirmatory testing, and be processed subsequently in accordance with the EU reference laboratory guidelines on discriminatory testing and classification — “TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU”.
Всички проби, предназначени за изследване за наличие на TCE, се събират, като се използват методите и протоколите, определени в последното издание на Ръководство за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) („ръководството“).
The samples shall be correctly marked as to the identity of the sampled animal.
В допълнение към методите и протоколите на OIE — или когато такива липсват — и за гарантиране на наличността на достатъчно материал компетентният орган гарантира използването на методи и протоколи за вземане на проби съобразно насоките, издадени от референтната лаборатория на ЕС.
Laboratories
По-специално компетентният орган събира подходящите тъкани съгласно наличните научни препоръки и насоките на референтната лаборатория на ЕС, за да се гарантира откриването на всички известни щамове на TCE при дребни преживни животни, и съхранява най-малко половината от събраните тъкани в прясно, но не замразено състояние, до получаването на отрицателен резултат от бързия тест.
Any laboratory examination for TSE shall be carried out in official diagnostic laboratories designated for that purpose by the competent authority.
Ако резултатът е положителен или не позволява да се даде заключение, останалите тъкани трябва да бъдат подложени на потвърдително изследване и впоследствие да бъдат обработени в съответствие с насоките на референтната лаборатория на ЕС относно разграничителните тестове и класифицирането — „Охарактеризиране на щам на TCE при дребни преживни животни: технически наръчник за национални референтни лаборатории в ЕС“.
Methods and protocols