natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които изискват, в допълнение към информираното съгласие, дадено от законно назначения представител, малолетно или непълнолетно лице, което е способно да си състави мнение и да оцени предоставената му информация, също да дава одобрението си, за да участва в дадено клинично изпитване.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that both the signature of the incapacitated person and the signature of his or her legally designated representative may be required on the informed consent form.
Член 30
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical trial.
Информирано съгласие при изпитвания, извършвани в клъстери
Article 30
Когато дадено клинично изпитване ще бъде проведено изключително само в една държава членка, тази държава членка може, без да се засягат разпоредбите на член 35, и чрез дерогация от член 28, параграф 1, букви б), в) и ж), член 29, параграф 1, член 29, параграф 2, буква в), член 29, параграфи 3, 4 и 5,член 31, параграф 1, букви а), б) и в) и член 32, параграф 1, букви а), б) и в), да позволи на изследователя да получи информирано съгласие посредством опростените начини, посочени в параграф 2 на настоящия член, при условие че са изпълнени всички условия, посочени в параграф 3 на настоящия член.
Informed consent in cluster trials
За клинични изпитвания, които отговарят на условията, предвидени в параграф 3, се счита, че е било получено информирано съгласие, ако:
Where a clinical trial is to be conducted exclusively in one Member State, that Member State may, without prejudice to Article 35, and by way of derogation from points (b), (c), and (g) of Article 28(1), Article 29(1), point (c) of Article 29(2), Article 29(3), (4) and (5), points (a), (b) and (c) of Article 31(1) and points (a), (b) and (c) of Article 32(1), allow the investigator to obtain informed consent by the simplified means set out in paragraph 2 of this Article, provided that all of the conditions set out in paragraph 3 of this Article are fulfilled.
информацията, изисквана съгласно член 29, параграф 2, букви а), б), г) и д), се предоставя в съответствие с предвиденото в протокола, преди включването на участника в клиничното изпитване, и тази информация, по-специално, изяснява, че участникът може да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване, и без това да му навреди по никакъв начин; и
For clinical trials that fulfil the conditions set out in paragraph 3, informed consent shall be deemed to have been obtained if:
потенциалният участник, след като бъде информиран, не възразява срещу участието си в клиничното изпитване.
the information required under points (a), (b), (d) and (e) of Article 29(2) is given, in accordance with what is laid down in the protocol, prior to the inclusion of the subject in the clinical trial, and this information makes clear, in particular, that the subject can refuse to participate in, or withdraw at any time from, the clinical trial without any resulting detriment; and
Информирано съгласие може да бъде получено по опростените начини, посочени в параграф 2, ако са спазени всички от следните условия:
the potential subject, after being informed, does not object to participating in the clinical trial.
опростените начини за получаване на информирано съгласие не противоречат на националното законодателство на засегнатата държава членка.
Informed consent may be obtained by the simplified means set out in paragraph 2, if all the following conditions are fulfilled:
методологията на клиничното изпитване изисква по-скоро групи от участници, отколкото отделни участници, да бъдат разпределени да получават различни изпитвани лекарствени продукти в клинично изпитване;
the simplified means for obtaining informed consent do not contradict national law in the Member State concerned;
клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция и изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за употреба;
the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial;
няма никакви други интервенции, различни от стандартното лечение на засегнатите участници;
the clinical trial is a low-intervention clinical trial and the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation;
Протоколът обосновава причините за получаване на информирано съгласие по опростени начини и описва обхвата на информацията, която се предоставя на участниците, както и начините за предоставяне на информация.
there are no interventions other than the standard treatment of the subjects concerned;
Изследователят документира всички откази и случаи на оттегляне и гарантира, че от участници, които отказват да участват в клиничното изпитване или са се оттеглили от него, не се събират никакви данни за клиничното изпитване.
the protocol justifies the reasons for obtaining informed consent with simplified means and describes the scope of information provided to the subjects, as well as the ways of providing information.
Член 31
The investigator shall document all refusals and withdrawals and shall ensure that no data for the clinical trial are collected from subjects that refuse to participate in or have withdrawn from the clinical trial.
Клинични изпитвания с недееспособни участници
Article 31
Ако става дума за недееспособни участници, които не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клинично изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 28, е изпълнено всяко едно от следните условия:
Clinical trials on incapacitated subjects
получено e информираното съгласие на техния законно определения представител;
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical trial may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 29, параграф 2, по начин, подходящ от гледна точка на тяхната способност да разбере тази информация;
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 29, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 29(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и загубата на приходи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на недееспособни участници и данните със съпоставима валидност, не могат да бъдат получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
no incentives or financial inducements are given to the subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial;
клиничното изпитване е свързано пряко със заболяване на участника;
the clinical trial is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical trials on persons able to give informed consent, or by other research methods;
налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе:
the clinical trial relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля рисковете или неудобствата; или
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical trial will produce:
някаква полза за популацията, представлявана от засегнатите недееспособни участници, когато клиничното изпитване е пряко свързано със заболяване на участника, при което съществува опасност за живота или инвалидизиране, и такива изпитване ще предизвиква само минимален риск за засегнатия недееспособен участник, и ще му причини минимално неудобство, в сравнение със стандартното лечение на заболяването на засегнатия недееспособен участник.
a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
Параграф 1, буква ж), подточка ii) се прилага, без да се засягат по-строгите национални разпоредби, забраняващи провеждането на тези клинични изпитвания върху недееспособни участници, когато няма научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за участника, надхвърляща свързаните с него рискове и неудобства.
some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the clinical trial relates directly to the life-threatening or debilitating medical condition from which the subject suffers and such trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition.
Участникът, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие.
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those clinical trials on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the clinical trial will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
Член 32
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
Клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица
Article 32
Клинично изпитване върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 28, е изпълнено всяко едно от следните условия:
Clinical trials on minors
малолетните или непълнолетните лица са получили информацията, посочена в член 29, параграф 2, по начин, адаптиран към тяхната възраст и психическа зрелост и от изследователите или членове на изследователския екип, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област;
A clinical trial on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 29, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
the minors have received the information referred to in Article 29(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
на участника или на законно определения му представител не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и загубата на приходи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
клиничното изпитване има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial;
клиничното изпитване или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;
the clinical trial is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical trial is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or by other research methods;
преки ползи за засегнатото малолетно или непълнолетно лице, надхвърлящи свързаните с него рискове и неудобства;
the clinical trial either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
някои ползи за популацията, представлявана от засегнатото малолетно или непълнолетно лице, и такова клинично изпитване ще предизвиква само минимален риск за засегнатото малолетно или непълнолетно лице, и ще му причини минимално неудобство, в сравнение със стандартното лечение на заболяването на засегнатото малолетно или непълнолетно лице.
a direct benefit for the minor concerned outweighing the risks and burdens involved; or
Малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и психическа зрелост.
some benefit for the population represented by the minor concerned and such a clinical trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition.
Ако по време на клинично изпитване малолетното или непълнолетното лице навърши възраст, на която стане дееспособно да даде информирано съгласие според правото на засегнатата държава членка, следва да се получи неговото или нейното изрично информирано съгласие, преди този участник да може да продължи да участва в клиничното изпитване.
The minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity.
Член 33
If during a clinical trial the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the law of the Member State concerned, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical trial.
Клинични изпитвания върху бременни жени или кърмачки
Article 33
Клинично изпитване върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 28, са изпълнени следните условия:
Clinical trials on pregnant or breastfeeding women
клиничното изпитване има потенциал да донесе преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства, или
A clinical trial on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, the following conditions are met:
ако такова клинично изпитване няма преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, изпитването може да се извършва само ако:
the clinical trial has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; or
не може да бъде извършено клинично изпитване със съпоставима ефективност при жени, които не са бременни или кърмачки;
if such clinical trial has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if:
клиничното изпитване допринася за постигането на резултати, които могат донесат ползи за бременни жени или кърмачки, или други жени във връзка с репродукцията или други ембриони, зародиши или деца; и
a clinical trial of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимално неудобство за засегната бременна жена или кърмачка и нейния ембрион, зародиш или дете след раждането;
the clinical trial contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне страничното въздействие върху здравето на детето; и
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth;
на участника не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и загубата на приходи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; and
Член 34
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial.
Допълнителни национални мерки
Article 34
Държавите членки могат да поддържат допълнителни мерки относно лицата, извършващи задължителна военна служба, лицата, лишени от свобода, лицата, които поради съдебно решение не могат да участват в клинични изпитвания, или лицата, настанени в специализирани институции.
Additional national measures
Член 35
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, or persons in residential care institutions.
Клинични изпитвания в спешни ситуации
Article 35
Чрез дерогация от член 28, параграф 1, букви б) и в), член 31, параграф 1, букви а) и б) и член 32, параграф 1, букви а) и б) информирано съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде получено и информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след решението за включване на участника в клиничното изпитване, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с протокола за това клинично изпитване, и е изпълнено всяко едно от следните условия:
Clinical trials in emergency situations
поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване участникът не е в състояние да предостави предварително информирано съгласие и да получи предварителна информация относно клиничното изпитване;
By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:
налице са научни основания да се очаква, че участието на участника в клиничното изпитване ще има потенциала да донесе преки значими от клинична гледна точка ползи за участника, водещи до измеримо, свързано със здравето подобрение, намаляващи страданието и/или подобряващи здравето на участника, или до диагностициране на неговото състояние;
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical trial;
невъзможно е в рамките на терапевтичния прозорец да се достави цялата предварителна информация и да се получи предварително информирано съгласие от законно определен представител;
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical trial will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
изследователят удостоверява, че не са му известни никакви възражения за участие в клиничното изпитване, изразени преди това от участника;
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
клиничното изпитване е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и клиничното изпитване е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации;
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical trial previously expressed by the subject;
клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимално неудобство за участника, в сравнение със стандартното лечение на заболяването на участника.
the clinical trial relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical trial is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
След интервенция съгласно параграф 1, необходимо е да се поиска информирано съгласие в съответствие с член 29, с цел продължаване на участието на участника в клиничното изпитване, а информацията за клиничното изпитване се предоставя в съответствие със следните изисквания:
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
по отношение на недееспособни участници и малолетни и непълнолетни лица изследователят търси без ненужно забавяне информираното съгласие от законно определения им представител, а информацията, посочена в член 29, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника и на законно определения му представител;
Following an intervention pursuant to paragraph 1, informed consent in accordance with Article 29 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical trial, and information on the clinical trial shall be given, in accordance with the following requirements:
по отношение на други участници, изследователят търси без ненужно забавяне информирано съгласие от участника или неговия законно определен представител, в зависимост от това кое е възможно по-скоро, а информацията, посочена в член 29, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника или на неговия законно определен представител, което от двете е по-скоро.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;