natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общ размер на публичните разходи съгласно определението по член 2, точка 12 от Регламент (ЕС) № 223/2014, извършени при изпълнението на операцията, който съответства на общия размер на регистрираните в счетоводните системи на сертифициращия орган допустими публични разходи — съгласно отчетите
Total amount of public expenditure as defined in Article 2(12) of Regulation (EU) No 223/2014 incurred in implementing the operation corresponding to the total amount of eligible public expenditure entered into the accounting systems of the certifying authority which has been included in the accounts
Общ размер на плащанията в полза на бенефициера по силата на член 42, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 223/2014, който съответства на общия размер на регистрираните в счетоводните системи на сертифициращия орган допустими публични разходи — съгласно отчетите
Total amount of payments made to the beneficiary under Article 42(2) of Regulation (EU) No 223/2014 corresponding to the total amount of public eligible expenditure entered into the accounting systems of the certifying authority which has been included in the accounts
Общ размер на отменените през счетоводната година допустими публични разходи по операцията — съгласно отчетите
Total public eligible expenditure of the operation withdrawn during the accounting year included in the accounts
Общ размер на публичните разходи съгласно определението по член 2, точка 12 от Регламент (ЕС) № 223/2014, съответстващ на отменените през счетоводната година допустими публични разходи — съгласно отчетите
Total public expenditure as defined in Article 2(12) of Regulation (EU) No 223/2014 corresponding to the public eligible expenditure withdrawn during the accounting year included in the accounts
Общ размер на възстановените през счетоводната година допустими публични разходи по операцията — съгласно отчетите
Total public eligible expenditure of the operation recovered during the accounting year included in the accounts
Общ размер на публичните разходи, съответстващ на общия размер на възстановените през счетоводната година допустими публични разходи по операцията — съгласно отчетите
Total public expenditure corresponding to the total public eligible expenditure of the operation recovered during the accounting year included in the accounts
Общ размер на допустимите публични разходи по операцията за възстановяване в края на счетоводната година — съгласно отчетите
Total public eligible expenditure of the operation to be recovered as at the end of the accounting year included in the accounts
Общ размер на публичните разходи по операцията, съответстващ на общия размер на допустимите публични разходи за възстановяване в края на счетоводната година — съгласно отчетите
Total public expenditure of the operation corresponding to the total public eligible expenditure to be recovered as at the end of the accounting year included in the accounts
Общ размер на невъзстановимите допустими публични разходи по операцията в края на счетоводната година — съгласно отчетите
Total eligible amount of public expenditure of the operation irrecoverable as at the end of the accounting year included in the accounts
Общ размер на публичните разходи по операцията, съответстващ на общия размер на невъзстановимите допустими публични разходи в края на счетоводната година — съгласно отчетите
Total public expenditure of the operation corresponding to the total eligible amount of public expenditure irrecoverable as at the end of the accounting year included in the accounts
С ОП I се обозначават оперативните програми за храни и/или основно материално подпомагане, а с OП II — оперативните програми за социално приобщаване на най-нуждаещите се лица.
OP I refers to food and/or material assistance operational programmes and OP II refers to social inclusion of the most deprived persons operational programmes.
В съответните случаи в числото на бенефициерите се включват и други организации, извършващи разходи по операцията, които се третират като извършени от бенефициера разходи.
Beneficiary includes, where applicable, other bodies incurring expenditure under the operation which is treated as expenditure incurred by the beneficiary.
Директива 2004/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно координирането на процедурите за възлагане на обществени поръчки за строителство, доставки и услуги (ОВ L 134, 30.4.2004 г., стр. 114).
Directive 2004/18/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts (OJ L 134, 30.4.2004, p. 114).
Директива 2014/23/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 година за възлагане на договори за концесия (ОВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 1).
Directive of the European Parliament and of the Council 2014/23/EU of 26 February 2014 on the award of concession contracts (OJ L 94, 28.3.2014, p. 1).
Ключови изисквания за системите за управление и контрол и класификация на тези изисквания във връзка с ефективното функциониране на системите съгласно член 9
Key requirements of management and control systems and their classification with regard to their effective functioning referred to in Article 9
Ключови изисквания
Key requirements
Ключови изисквания за системите за управление и контрол
Key requirements of management and control system
Съответни организации/органи
Bodies/authorities concerned
Подходящо разделение на функциите и подходящи системи за докладване и мониторинг в случаите, когато отговорният орган възлага изпълнението на задачи на друга организация
Adequate separation of functions and adequate systems for reporting and monitoring in cases where the responsible authority entrusts execution of tasks to another body.
Условия за вътрешен контрол
Internal control environment
Подходящ подбор на операциите
Appropriate selection of operations.
Предоставяне на подходяща информация на бенефициерите за приложимите условия за избраните операции
Adequate information to beneficiaries on applicable conditions for the selected operations.
Подходящи проверки на управлението
Adequate management verifications.
Внедрена ефективна система, с която се гарантира, че всички документи за разходите и одитите се съхраняват за осигуряване на подходяща одитна следа
Effective system in place to ensure that all documents regarding expenditure and audits are held to ensure an adequate audit trail.
Дейности по управление и контрол/мониторинг
Management and control activities/Monitoring
Надеждна система за събиране, записване и съхранение на данни за целите на мониторинга, оценяването, финансовото управление, проверките и одитите
Reliable system for collecting, recording and storing data for monitoring, evaluation, financial management, verification and audit purposes.
Ефективно прилагане на пропорционални мерки за борба с измамите
Effective implementation of proportionate anti-fraud measures.
Подходящи процедури за изготвяне на декларацията за управлението и на годишното обобщение на окончателните одитни доклади и извършените проверки
Appropriate procedures for drawing up the management declaration and annual summary of final audit reports and of controls carried out.
Подходящи процедури за изготвяне и подаване на заявления за плащане
Appropriate procedures for drawing up and submitting payment applications.
Водят се подходящи електронни регистри за декларираните разходи и за съответните публични средства
Appropriate computerised records of expenditure declared and of the corresponding public contribution are maintained.
Подходяща и пълна отчетност за подлежащите на възстановяване суми, възстановените суми и отменените суми
Appropriate and complete account of amounts recoverable, recovered and withdrawn.
Подходящи процедури за изготвяне на годишните отчети и сертифициране на тяхната пълнота, точност и достоверност
Appropriate procedures for drawing up and certifying the completeness, accuracy and veracity of the annual accounts.
Подходящо разделение на функциите и подходящи системи, чрез които се гарантира, че всяка друга организация, извършваща одити съгласно одитната стратегия по програмата, разполага с необходимата функционална независимост и се съобразява с международно приетите одитни стандарти
Adequate separation of functions and adequate systems for ensuring that any other body that carries out audits in accordance with the programme audit strategy has the necessary functional independence and takes account of internationally accepted audit standards.
Подходящи одити на системите
Adequate systems audits.
Контролни дейности
Control activities
Подходящи одити на операциите
Adequate audits of operations.
Подходящи одити на отчетите
Adequate audits of accounts.
Подходящи процедури за осигуряването на надеждно одитно становище и за изготвянето на годишния контролен доклад
Adequate procedures for providing a reliable audit opinion and for preparing the annual control report.
Класификация на ключовите изисквания във връзка с работата на системите за управление и контрол
Classification of key requirements for management and control systems with regard to their functioning
Системата работи добре.
Works well.
Не е необходимо подобрение или е необходимо само незначително подобрение.
No, or only minor improvement(s) needed.
Системата работи.
Works.
Необходимо е известно подобрение.
Some improvement(s) needed.
Системата работи отчасти.
Works partially.
Необходими са значителни подобрения.
Substantial improvements needed.
Системата като цяло не работи.
Essentially does not work.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 533/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 533/2014
инструменти, предмети, компютърни програми и данни, както и всякакви други средства, които са специално предназначени за изработването на неистински парични знаци или преправянето на парични знаци;
instruments, articles, computer programs and data, and any other means peculiarly adapted for the counterfeiting or altering of currency;
право да взема решения от името на юридическото лице;
an authority to take decisions on behalf of the legal person;
престъплението е извършено изцяло или отчасти на нейна територия;
the offence is committed in whole or in part within its territory;
извършителят на престъплението се намира на територията на тази държава членка и не е екстрадиран;
the offender is in the territory of that Member State and is not extradited;
В резултат на това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,
This Directive supplements the provisions and facilitates the application of the Geneva Convention by the Member States.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
To that end, it is important that the Member States are parties to the Geneva Convention.
Стандартните стойности при внос, посочени в член 136 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011, са определени в приложението към настоящия регламент.
The International Convention for the Suppression of Counterfeiting Currency signed at Geneva on 20 April 1929 and its Protocol (the ‘Geneva Convention’) [7] lays down rules to effectively prevent, prosecute and punish the offence of counterfeiting currency.
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
In particular, it aims at ensuring that severe criminal penalties and other sanctions can be imposed for offences of counterfeiting currency.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
All contracting parties to the Geneva Convention have to apply the principle of non-discrimination to currencies other than their domestic currency.
Съставено в Брюксел на 20 май 2014 година.
Commission Implementing Regulation (EU) No 535/2014
За Комисията,
of 20 May 2014
от името на председателя,
establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Генерален директор на генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“
THE EUROPEAN COMMISSION,
ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
ОВ L 157, 15.6.2011 г., стр. 1.
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1],
ПРИЛОЖЕНИЕ
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof,
Стандартни стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци
Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto.
Код по КН
The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data.
Код на третa държавa [1]
Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Стандартна стойност при внос
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Номенклатура на държавите, определена с Регламент (ЕО) № 1833/2006 на Комисията (ОВ L 354, 14.12.2006 г., стр. 19).
The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation.
Код „ZZ“ означава „с друг произход“.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО
on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(c) thereof,
При клиничните изпитвания правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците следва да бъдат защитени, а получените данни следва да бъдат надеждни и устойчиви.
In a clinical trial the rights, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust.
Интересите на участниците следва винаги да имат превес пред останалите интереси.
The interests of the subjects should always take priority over all other interests.
За да се предостави възможност за извършване на независим контрол, който да установи дали тези принципи са спазени, дадено клинично изпитване следва да подлежи на предварително разрешение.
In order to allow for independent control as to whether these principles are adhered to, a clinical trial should be subject to prior authorisation.
Съществуващото определение за „клинично изпитване“, което се съдържа в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3], следва да бъде изяснено.
The existing definition of a clinical trial as contained in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [3] should be clarified.
За тази цел понятието за клинично изпитване следва да се определи с по-голяма прецизност чрез въвеждане на по-широкото понятие „клинично изследване“, в рамките на което клиничното изпитване е отделна категория.
For that purpose, the concept of clinical trial should be more precisely defined by introducing the broader concept of ‘clinical study’ of which the clinical trial is a category.
Тази категория следва да бъде определена въз основа на специфични критерии.
That category should be defined on the basis of specific criteria.
Този подход отчита надлежно международните насоки и е в съответствие с правото на Съюза в областта на лекарствените продукти, което се основава на разделението на „клинично изпитване“ и „неинтервенционално проучване“.
This approach takes due account of international guidelines, and is in line with the Union law governing medicinal products, which builds on the dichotomy of ‘clinical trial’ and ‘non-interventional study’.
Директива 2001/20/ЕО има за цел опростяването и хармонизирането на административните разпоредби, уреждащи клиничните изпитвания в Съюза.
Directive 2001/20/EC aims to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the Union.
Опитът обаче показва, че хармонизираният подход към регулирането на клиничните изпитвания се прилага успешно само отчасти.
However, experience shows that a harmonised approach to the regulation of clinical trials has only been partly achieved.
Това по-специално затруднява провеждането на определено клинично изпитване в няколко държави членки.
This makes it in particular difficult to perform a given clinical trial in several Member States.
С оглед на развитието на науката обаче може да се предположи, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат насочени към по-специфични групи от пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация.
Scientific development, however, suggests that future clinical trials will target more specific patient populations, such as subgroups identified through genomic information.
С цел да се включат достатъчно на брой пациенти, за такива клинични изпитвания може да бъде необходимо да участват много, или дори всички, държави членки.
In order to include a sufficient number of patients for such clinical trials it may be necessary to involve many, or all, Member States.
Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да стимулират включването на възможно най-много държави членки.
The new procedures for the authorisation of clinical trials should stimulate the inclusion of as many Member States as possible.
Следователно, за да се опростят процедурите за подаване на досие на заявлението за разрешаване на клинично изпитване, многократното подаване на до голяма степен идентична информация следва да се избегне и да се замени с подаване на едно досие на заявлението до всички засегнати държави членки чрез единен портал за подаване.
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
Като се вземе предвид, че клиничните изпитвания, провеждани в една-единствена държава членка, са също толкова важни за европейските клинични изследвания, досието на заявлението за такива клинични изпитвания следва също да се подава чрез този единен портал.
Given that clinical trials carried out in a single Member State are equally important to European clinical research, the application dossier for such clinical trials should also be submitted through that single portal.
По отношение на Директива 2001/20/ЕО опитът показва също, че правната форма на регламент би предоставила предимства за спонсорите и изследователите, например в контекста на клинични изпитвания, провеждани в повече от една държава членка, тъй като те ще могат да разчитат на неговите разпоредби директно, но също така и в контекста на докладването по отношение на безопасността и етикетирането на изпитваните лекарствени продукти.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also indicates that the legal form of a Regulation would present advantages for sponsors and investigators, for example in the context of clinical trials taking place in more than one Member State, since they will be able to rely on its provisions directly, but also in the context of safety reporting and labelling of investigational medicinal products.
Поради тази причина разликите в подхода между различните държави членки ще бъдат сведени до минимум.
Divergences of approach among different Member States will be therefore kept to a minimum.
Засегнатите държави членки следва да си сътрудничат при оценката на искане за разрешение за клинично изпитване.
The Member States concerned should cooperate in assessing a request for authorisation of a clinical trial.
Това сътрудничество не следва да включва аспекти, които по същество имат национален характер, като например информираното съгласие.
This cooperation should not include aspects of an intrinsically national nature, such as informed consent.
За да се избегнат забавяния на началото на клинично изпитване по административни причини, използваната процедура следва да бъде гъвкава и ефективна без да се излага на риск безопасността на пациента или общественото здраве.
In order to avoid administrative delays for starting a clinical trial, the procedure to be used should be flexible and efficient, without compromising patient safety or public health.
Сроковете за оценка на досие на заявление за клинични изпитвания следва да бъдат достатъчно дълги, за да се направи оценка на досието, като същевременно се гарантира бърз достъп до нови, иновативни лечения и се гарантира, че Съюзът продължава да бъде привлекателно място за провеждане на клинични изпитвания.
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
В този контекст с Директива 2001/20/ЕО бе въведено понятието „мълчаливо разрешително“.
Against this background, Directive 2001/20/EC introduced the concept of tacit authorisation.
Това понятие следва да се запази, с цел да се гарантира, че сроковете се спазват.
This concept should be maintained in order to ensure that timelines are adhered to.
В случай на кризисна ситуация, свързана с общественото здраве, държавите членки следва да разполагат с възможността бързо да извършат оценка на заявление за клинично изпитване и да издадат разрешение.
In the event of a public health crisis, Member States should have the possibility to assess and authorise a clinical trial application swiftly.
Поради това следва да не се определят минимални срокове за одобряването.
No minimal timelines for approval should therefore be established.
Клиничните изпитвания за разработването на „лекарства сираци“ по смисъла на Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета [4] и на лекарствени продукти за участници, страдащи от тежки, инвалидизиращи и често животозастрашаващи заболявания, които засягат не повече от 1 на 50000 души в Съюза (много редки заболявания) следва да се насърчават.
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [4] and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.
Държавите членки следва да извършват ефикасна оценка на всички заявления за клинични изпитвания в предвидените срокове.
Member States should efficiently assess all clinical trials applications within the given timelines.
Бързата, но все пак задълбочена оценка е от особено значение за клиничните изпитвания, засягащи медицински състояния, при които съществува сериозна опасност от инвалидизиране и/или опасност за живота и за които терапевтичните възможности са ограничени или не съществуват, като в случая с редките и много редките заболявания.
A rapid yet in-depth assessment is of particular importance for clinical trials concerning medical conditions which are severely debilitating and/or life threatening and for which therapeutic options are limited or non-existent, as in the case of rare and ultra-rare diseases.