natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент (ЕС) № 686/2014 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 686/2014
за изменение на регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 по отношение на условията за използване на някои здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта
amending Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 as regards the conditions of use of certain health claims related to the lowering effect of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции трябва да бъдат изпращани до националния компетентен орган на съответната държава членка.
Regulation (EC) No 1924/2006 provides that applications for authorisations of health claims are to be sent to the national competent authority of the respective Member State.
Националният компетентен орган препраща тези заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
The national competent authority is to forward those applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Органът трябва да даде становище относно здравната претенция и да го препрати на Комисията, която се произнася относно разрешаването на здравната претенция, като взема предвид становището на Органа.
The Authority is to give an opinion on the health claim and to forward it to the Commission who is to decide on the authorisation of the health claim taking into account the opinion delivered by the Authority.
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становището на Органа в подкрепа на разрешаването на здравна претенция може да включва специфични условия за използването на претенцията.
Pursuant to Article 16(4) of Regulation (EC) No 1924/2006, an opinion of the Authority in favour of authorising a health claim may include specific conditions of use of the claim.
Разрешението на здравна претенция може да бъде изменено по молба на заявителя или ползвателя съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 или след становище на Органа, издадено по негова собствена инициатива или по молба на държава членка или на Комисията в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
The authorisation of health claims may be amended following a request by the applicant or user according to Article 19(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 or following an opinion of the Authority issued on its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission according to Article 19(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
С оглед на становището на Органа, издадено по молба на Комисията и сходна молба на Франция, по отношение на възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и Q-2009-00718) [2], с Регламент (ЕС) № 376/2010 [3] Комисията измени условията за използване на две здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерола в кръвта, както е определено в Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията [4], като посочи количествен ефект.
Following the opinion of the Authority, based on a request of the Commission and a similar request from France, regarding the possibility to indicate a quantitative effect in health claims related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2009-00530 and Q-2009-00718) [2], the Commission amended, by Regulation (EU) No 376/2010 [3], the conditions of use of two health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanol esters on blood cholesterol, as laid down in Commission Regulation (EC) No 983/2009 [4], by indicating a quantitative effect.
Освен това въз основа на същото становище на Органа с Регламент (ЕС) № 384/2010 [5] Комисията разреши здравна претенция, свързана с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта, като определи условията за използване, свързани с посочването на количествен ефект.
Moreover, based on the same opinion of the Authority, the Commission authorised, by Regulation (EU) No 384/2010 [5], a health claim related to the lowering effects of plant sterols/plant stanol esters on blood LDL-cholesterol, establishing conditions of use related to the indication of a quantitative effect.
Във връзка с подаденото от Raisio Nutrition Ltd. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с въздействието на растителните станоли под формата на растителни станолови естери за понижаване на концентрацията на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00851) [6].
Following an application from Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the lowering effects of plant stanols as plant stanol esters on blood LDL-cholesterol concentrations (Question No EFSA-Q-2011-00851) [6].
Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва:
The claim proposed by the applicant was worded as follows:
„Доказано е, че дневният прием на 3 g растителни станоли под формата на естери понижава нивото на холестерола в кръвта с 12 %.
‘The daily consumption of 3 g plant stanols in ester form has been shown to reduce blood cholesterol by 12 %.
Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Освен това заявителят поиска да бъде посочено, че минималното време за постигане на посочения ефект е една — две седмици, и да бъде дадено разрешение за претенции за широк набор от храни, в това число жълти масла за мазане, млечни продукти, сирена, ръжен хляб, овесено брашно, продукти от ферментирало соево мляко (продукти от вида на киселото мляко за пиене и ядене с лъжица) и овесени млечни напитки.
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks, and that an authorisation be given for claims for an extended range of foods, including yellow fat spreads, dairy products, cheese, rye bread, oatmeal, fermented soy milk based products (drinkable and spoonable yoghurt-type products), and oat-based milk drinks.
На 16 май 2012 г.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,7-3,3 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,4 % (95 % Confidence Interval (CI): 9,8-13,0), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant stanol esters on blood LDL-cholesterol lowering is two to three weeks.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,7 до 3,3 g) растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,4 % (доверителен интервал от 95 %: 9,8—13,0) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните станолови естери върху понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две — три седмици.
Moreover, the Authority concluded that while plant stanol esters added to foods such as margarine-type spreads, mayonnaise, salad dressings and to dairy products such as milk, yoghurts including low-fat yoghurts, and cheese have been shown consistently to lower blood LDL-cholesterol levels, the extent of the cholesterol-lowering effect of plant stanols added to other food formats is less well established.
Освен това Органът стигна до заключението, че въпреки че е доказано, че растителните станолови естери, прибавени към храни, като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, заливки за салати и млечни продукти, като мляко, кисело мляко, включително нискомаслено, и сирене, понижават нивата на LDL-холестерола в кръвта, степента на въздействие на растителните станоли, прибавени към други форми на храни, за понижаване на нивото на холестерола не е така добре установена.
Unilever PLC and Unilever NV submitted an application pursuant to Article 19 of Regulation (EC) No 1924/2006, for the modification of the conditions of use of the health claims related to the lowering effects of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol (Question No EFSA-Q-2011-01241) [7].
Unilever PLC и Unilever NV подадоха заявление съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за изменение на условията за използване на здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-01241) [7].
The modification concerns the magnitude of the lowering effect on blood LDL-cholesterol (7-12 %) for a daily intake of plant sterols and plant stanols between 1,5 and 3 g.
Изменението се отнася до степента на ефекта на понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (7—12 %) при дневен прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g.
The applicant further requested that the minimum duration to obtain the effect be stated to be one to two weeks.
Освен това заявителят поиска да се посочи, че минималното време за постигане на посочения ефект е една — две седмици.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion, received by the Commission and the Member States on 16 May 2012, that plant sterols and plant stanol esters at a daily intake of 3 g (range 2,6-3,4 g) lower blood LDL-cholesterol by 11,3 % (95 % Confidence Interval (CI): 10,0-12,5), and that the minimum duration required to achieve the maximum effect of plant sterols and plant stanols on LDL-cholesterol is two to three weeks.
На 16 май 2012 г.
The Authority also noted in its assessment that plant sterols and plant stanols at daily intakes ranging from 1,5 to 3 g have a similar efficacy on lowering blood LDL-cholesterol.
Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,6 до 3,4 g) растителни стероли и растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,3 % (доверителен интервал от 95 %: 10,0—12,5) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните стероли и растителните станоли за понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две — три седмици.
The conditions of use of the authorised health claims on plant sterols, plant stanol esters and plant sterols/plant stanol esters, as laid down in Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010, provide that reference to the magnitude of the cholesterol-lowering effect of those substances may be made for foods falling within certain categories.
Органът също така отбеляза в своята оценка, че дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта.
According to those conditions, when reference is made to the magnitude of the cholesterol-lowering effect, consumers are to be informed that plant sterols and/or plant stanol esters at daily intakes ranging from 1,5 to 2,4 g lower blood LDL-cholesterol by 7 % to 10 % within two to three weeks.
В условията за използване на разрешените здравни претенции за растителни стероли, растителни станолови естери и растителни стероли/растителни станолови естери, установени в регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, се предвижда да се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола на посочените вещества по отношение на храни, попадащи в определени категории.
Since new evidence has shown that an additional effect is achieved with higher intakes of those substances of up to 3 g per day, it is necessary to amend those conditions of use as regards the consumer information on the magnitude of the effect and the required daily intake, taking into account the scientific opinions of the Authority.
Съгласно тези условия, когато се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола, потребителите трябва да бъдат информирани, че дневният прием на 1,5—2,4 g растителни стероли и/или растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола със 7—10 % в рамките на две — три седмици.
In order to ensure that the claims authorised by Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 do not confuse or mislead the consumer, the conditions of use concerning consumer information on the magnitude of the cholesterol-lowering effect should be set in a coherent way.
Тъй като новите данни показаха, че при дневен прием на по-големи количества от тези вещества (до 3 g) се постига допълнителен ефект, е необходимо условията за използване да бъдат изменени по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта и необходимия дневен прием, като се вземат предвид научните становища на Органа.
Since plant sterols and plant stanols at daily intakes ranging from 1,5 to 3 g have a similar efficacy, it is appropriate to indicate the same magnitude of the effect for plant sterols, plant stanol esters and plant sterols/plant stanol esters.
За да се гарантира, че претенциите, разрешени с регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, не водят до объркване или подвеждане на потребителите, условията за използване по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола следва да бъдат определени по адекватен начин.
Commission Regulation (EC) No 608/2004 [8] provides that the consumption of more than 3 g of plant sterols and plant stanols should be avoided.
Тъй като дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие, е целесъобразно да се посочи същата степен на въздействие за растителните стероли, растителните станолови естери и растителните стероли/растителните станолови естери.
It is therefore appropriate to only provide ranges of intakes up to 3 g in the conditions of use.
Съгласно Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията [8] консумацията на повече от 3 g растителни стероли и растителни станоли следва да се избягва.
Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 should therefore be amended accordingly.
Поради това е целесъобразно в условията за използване да се предвиди прием само до 3 g.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Поради това регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 следва да бъдат съответно изменени.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Amendments to Regulation (EC) No 983/2009
Член 1
Annex I to Regulation (EC) No 983/2009 is amended as follows:
Изменения на Регламент (ЕО) № 983/2009
the first entry (concerning the health claim: ‘Plant sterols have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’), is amended as follows:
Първото вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта.
the text in the fifth column (conditions of use of the claim) is replaced by the following:
Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-3 g plant sterols.
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
Reference to the magnitude of the effect may only be made for foods within the following categories: yellow fat spreads, dairy products, mayonnaise and salad dressings.
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5—3 g растителни стероли.
When referring to the magnitude of the effect, the range “7 % to 10 %” for foods that provide a daily intake of 1,5-2,4 g plant sterols or the range “10 % to 12,5 %” for foods that provide a daily intake of 2,5-3 g plant sterols and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати.
the text in the seventh column (EFSA opinion reference) is replaced by the following:
При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7—10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5—2,4 g растителни стероли, или интервалът „10—12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5—3 g растителни стероли, и времето, за което той се постига — „2 до 3 седмици“.“
‘Q-2008-085
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
Q-2009-00530 and Q-2009-00718
„Q-2008-085
Q-2011-01241’;
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
the second entry (concerning the health claim: ‘Plant stanol esters have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Q-2011-01241“.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’) is amended as follows:
Второто вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта.
the text in the fifth column (conditions of use of the claim), is replaced by the following:
Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-3 g plant stanols.
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5—3 g растителни станоли.
When referring to the magnitude of the effect, the range “7 % to 10 %” for foods that provide a daily intake of 1,5-2,4 g plant stanols or the range “10 %-12,5 %” for foods that provide a daily intake of 2,5-3 g plant stanols and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати.
‘Q-2008-118
При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7—10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5—2,4 g растителни станоли, или интервалът „10—12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5—3 g растителни станоли, и времето, за което той се постига — „2 до 3 седмици“.“
Q-2011-01241.’
„Q-2008-118
Article 2
Q-2011-01241“.
Amendments to Regulation (EU) No 384/2010
Член 2
The first entry of Annex I to Regulation (EU) No 384/2010 (concerning the health claim: ‘Plant sterols and plant stanol esters have been shown to lower/reduce blood cholesterol.
Изменения на Регламент (ЕС) № 384/2010
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’) is amended as follows:
Първото вписване в приложение I към Регламент (ЕС) № 384/2010 (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли и растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта.
‘Information to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 1,5-3 g plant sterols/stanols.
Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
Reference to the magnitude of the effect may only be made for foods within the following categories: yellow fat spreads, dairy products, mayonnaise and salad dressings.
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5—3 g растителни стероли/станоли.
When referring to the magnitude of the effect, the range “7 % to 10 %” for foods that provide a daily intake of 1,5-2,4 g plant sterols/stanols or the range “10 % to 12,5 %” for foods that provide a daily intake of 2,5-3 g plant sterols/stanols and the duration to obtain the effect “in 2 to 3 weeks” must be communicated to the consumer.’;
Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати.
‘Q-2008-779
При позоваване на степента на ефекта, на потребителите трябва да се посочи интервалът „7—10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5—2,4 g растителни стероли/станоли, или интервалът „10—12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5—3 g растителни стероли/станоли, и времето, за което той се постига — „2 до 3 седмици“.“
Article 3
„Q-2008-779
Entry into force
Регламент за изпълнение (ЕС) № 688/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 688/2014
Регламент за изпълнение (ЕС) № 689/2014 на Съвета
Council Implementing Regulation (EU) No 689/2014
за изпълнение на член 16, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 204/2011 относно ограничителни мерки с оглед на положението в Либия
implementing Article 16(2) of Regulation (EU) No 204/2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya
като взе предвид Регламент (ЕС) № 204/2011 на Съвета от 2 март 2011 г. относно ограничителни мерки с оглед на положението в Либия [1], и по-специално член 16, параграф 2 от него,
Having regard to Council Regulation (EU) No 204/2011 of 2 March 2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya [1], and in particular Article 16(2) thereof,
На 2 март 2011 г.
On 2 March 2011, the Council adopted Regulation (EU) No 204/2011.
Съветът прие Регламент (ЕС) № 204/2011.
In accordance with Article 16(6) of Regulation (EU) No 204/2011, the Council has carried out a review of the list set out in Annex III to that Regulation.
В съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 204/2011 Съветът извърши преглед на списъка от приложение III към посочения регламент.
The identifying information in relation to one entity on the list set out in Annex III to Regulation (EU) No 204/2011 should be updated.
Идентификационните данни за едно образувание в списъка от приложение III към Регламент (ЕС) № 2014/2011 следва да бъдат актуализирани.
There are no longer grounds for keeping two entities on the list set out in Annex III to Regulation (EU) No 204/2011.
Вече няма основания в списъка от приложение III към Регламент (ЕС) № 204/2011 да продължават да фигурират две образувания.
Annex III to Regulation (EU) No 204/2011 should therefore be amended accordingly,
Следователно приложение III към Регламент (ЕС) № 204/2011 следва да бъде съответно изменено,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
Annex III to Regulation (EU) No 204/2011 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
Приложение III към Регламент (ЕС) № 204/2011 се изменя, както е предвидено в приложението към настоящия регламент.
Article 2
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Luxembourg, 23 June 2014.
Председател
OJ L 58, 3.3.2011, p. 1.
ОВ L 58, 3.3.2011 г., стр. 1.
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Annex III to Regulation (EU) No 204/2011 is hereby amended as follows:
Приложение III към Регламент (ЕС) № 204/2011 се изменя, както следва:
the entry for the entity 'Capitana Seas Limited' is replaced by the following entry:
Вписването за образуванието „Capitana Seas Limited“ се заменя със следното вписване:
‘Name
„Име
Identifying information
Дата на включване в списъка
BVI-incorporated entity owned by Saadi Qadhafi