natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„производство“ означава цялостно и частично производство, а така също и различните процеси на разделяне, опаковане и етикетиране (включително кодиране);
‘Manufacturing’ means total and partial manufacture, as well as the various processes of dividing up, packaging and labelling (including blinding);
„начало на клинично изпитване“ означава първото действие за набиране на потенциален участник за конкретно клинично изпитване, освен ако в протокола не е определено друго;
‘Start of a clinical trial’ means the first act of recruitment of a potential subject for a specific clinical trial, unless defined differently in the protocol;
„край на клинично изпитване“ означава последното посещение на последния участник или в по-късен момент, както е определено в протокола;
‘End of a clinical trial’ means the last visit of the last subject, or at a later point in time as defined in the protocol;
„преждевременно прекратяване на клинично изпитване“ означава преждевременното приключване на клиничното изпитване поради каквато и да е причина преди да са спазени условията, посочени в протокола;
‘Early termination of a clinical trial’ means the premature end of a clinical trial due to any reason before the conditions specified in the protocol are complied with;
„временно спиране на клинично изпитване“ означава прекъсване, което не е предвидено в протокола, на провеждането на клинично изпитване от спонсора с намерението да го възобнови;
‘Temporary halt of a clinical trial’ means an interruption not provided in the protocol of the conduct of a clinical trial by the sponsor with the intention of the sponsor to resume it;
„преустановяване на клинично изпитване“ означава прекъсване на провеждането на клинично изпитване от дадена държава членка;
‘Suspension of a clinical trial’ means interruption of the conduct of a clinical trial by a Member State;
„добра клинична практика“ означава набор от подробни етични и научни изисквания за качество при планирането, провеждането, изпълнението, мониторинга, одита, регистрирането, анализа и докладването на клиничните изпитвания, чрез които се гарантира, че правата, безопасността и благосъстоянието на участниците са защитени, както и че данните, получени от клиничното изпитване, са надеждни и устойчиви;
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;
„инспекция“ означава действие на компетентен орган за извършване на официален преглед на документи, съоръжения, записи и системи за осигуряване на качеството, както и на всякакви други ресурси, които компетентният орган счита, че се отнасят до клиничното изпитване и които може да се намират в центъра за провеждане на клиничното изпитване, в помещенията на спонсора и/или на изследователската организация подизпълнител, или в други съоръжения, които компетентният орган счита за необходимо да инспектира;
‘Inspection’ means the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the clinical trial site, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;
„нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско проявление при даден участник, на когото се прилага лекарствен продукт, което не е непременно свързано с това лечение;
‘Adverse event’ means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment;
„сериозно нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско проявление, което независимо от дозата налага хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайна или значителна инвалидизация или нетрудоспособност, до вродени аномалии или малформации, представлява опасност за живота или води до смърт;
‘Serious adverse event’ means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death;
„неочаквана сериозна нежелана реакция“ означава сериозна нежелана реакция, чието естество, сериозност или резултат не съответстват на референтната информация за безопасност;
‘Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information;
„доклад от клинично изследване“ означава доклад относно клиничното изпитване, представен във формат, който позволява лесно търсене, изготвен в съответствие с приложение I, част I, модул 5 към Директива 2001/83/ЕО и придружаващ заявление за разрешение за употреба.
‘Clinical study report’ means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation.
За целите на настоящия регламент участник, който попада в рамките на определенията за „малолетно или непълнолетно лице“ и „недееспособен участник“, се счита за недееспособен участник.
For the purposes of this Regulation, a subject who falls under the definition of both ‘minor’ and ‘incapacitated subject’ shall be deemed to be an incapacitated subject.
Клинично изпитване може да бъде провеждано само ако:
A clinical trial may be conducted only if:
правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците са защитени и имат превес пред всички други интереси; и
the rights, safety, dignity and well-being of subjects are protected and prevail over all other interests; and
то е проектирано с оглед получаване на надеждни и устойчиви данни.
it is designed to generate reliable and robust data.
Глава II
CHAPTER II
Процедура по разрешаване на клинично изпитване
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A CLINICAL TRIAL
Предварително разрешение
Prior authorisation
Всяко клинично изпитване подлежи на оценка на съответствието с научните и етичните стандарти и се разрешава в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
A clinical trial shall be subject to scientific and ethical review and shall be authorised in accordance with this Regulation.
Оценката на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика в съответствие с правото на засегнатата държавата членка.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with the law of the Member State concerned.
Оценката от комисията по етика може да обхваща аспекти, разгледани в част I от доклада за оценка за разрешаването на клинично изследване, както е предвидено в член 6 и в част II от посочения доклад за оценка, както е предвидено в член 7, по целесъобразност за всяка засегната държава членка.
The review by the ethics committee may encompass aspects addressed in Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial as referred to in Article 6 and in Part II of that assessment report as referred to in Article 7 as appropriate for each Member State concerned.
Държавите членки гарантират, че сроковете и процедурите за оценката от комисията по етика са съвместими със сроковете и процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на клинично изпитване.
Member States shall ensure that the timelines and procedures for the review by the ethics committees are compatible with the timelines and procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical trial.
Подаване на заявление
Submission of an application
За да получи разрешение, спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 80 („порталът на ЕС“).
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the intended Member States concerned through the portal referred to in Article 80 (the ‘EU portal’).
Спонсорът предлага една от засегнатите държави членки за докладваща държава членка.
The sponsor shall propose one of the Member States concerned as reporting Member State.
Ако засегната държава членка, различна от предложената докладваща държава членка, желае да бъде докладващата държава членка или когато предложената за докладваща държава членка не желае да бъде докладващата държава членка, това се съобщава чрез портала на ЕС на всички засегнати държави членки не по-късно от три дни след подаване на досието на заявлението.
If a Member State concerned other than the proposed reporting Member State is willing to be the reporting Member State or where the proposed reporting Member State does not wish to be the reporting Member State, this shall be notified through the EU portal to all Member States concerned not later than three days after the application dossier is submitted.
Ако само една засегната държава членка желае да бъде докладващата държава членка или ако клиничното изпитване включва само една държава членка, тази държава членка е докладващата държава членка.
If only one Member State concerned is willing to be the reporting Member State or if the clinical trial involves only one Member State, that Member State shall be the reporting Member State.
Ако няма засегната държава членка, която желае да бъде докладващата държава членка, или ако има повече от една засегната държава членка, която желае да бъде докладващата държава членка, то докладващата държава членка се избира чрез споразумение между засегнатите държави членки, като се вземат предвид препоръките, посочени в член 85, параграф 2, буква в).
If there is no Member State concerned willing to be the reporting Member State or if there is more than one Member State concerned willing to be the reporting Member State, the reporting Member State shall be selected by agreement among the Member States concerned taking into account the recommendations referred to in point (c) of Article 85(2).
Ако няма споразумение между засегнатите държави членки, предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.
If there is no agreement among the Member States concerned, the proposed reporting Member State shall be the reporting Member State.
В рамките на шест дни от подаване на досието на заявлението докладващата държава членка уведомява чрез портала на ЕС спонсора и другите засегнати държави членки, че тя е докладващата държава членка.
The reporting Member State shall notify the sponsor and the other Member States concerned that it is the reporting Member State, through the EU portal, within six days from the submission of the application dossier.
Когато кандидатства за клинично изпитване с ниска степен на интервенция, при което изпитваният лекарствен продукт не се използва в съответствие с условията на разрешението за употреба, но използването на този продукт е основано на доказателства и подкрепено от публикувани научни доказателства относно безопасността и ефикасността на този продукт, спонсорът предлага за докладваща държава членка, една от засегнатите държави членки в която неговото използване е основано на доказателства.
The sponsor shall, when applying for a low-intervention clinical trial, where the investigational medicinal product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation but the use of that product is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, propose one of the Member States concerned where the use is evidence-based, as reporting Member State.
В рамките на десет дни от подаването на досието на заявлението, докладващата държава членка валидира заявлението, като взема предвид съображенията, изразени от другите засегнати държави членки, и уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:
Within 10 days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor, through the EU portal, of the following:
дали клиничното изпитване попада в приложното поле на настоящия регламент;
whether the clinical trial applied for falls within the scope of this Regulation;
дали досието на заявлението е пълно, в съответствие с приложение I.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex I;
Засегнатите държави членки могат да съобщават на докладващата държава членка всички съображения, които са от значение за валидирането на заявлението, в рамките на седем дни от подаването на досието на заявлението.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application within seven days from the submission of the application dossier.
Когато докладващата държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен в първа алинея на параграф 3, клиничното изпитване, за което е подадено заявление, се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и досието на заявлението се счита за пълно.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
Ако докладващата държава членка, като вземе предвид съображенията, изразени от другите засегнати държави членки, установи, че досието на заявлението не е пълно или че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от десет дни, в който спонсорът да вземе отношение по заявлението или да допълни досието на заявлението чрез портала на ЕС.
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
В рамките на пет дни от получаването на коментарите или допълненото досие на заявление докладващата държава членка уведомява спонсора дали заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея на параграф 3, букви а) и б).
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of the first subparagraph of paragraph 3.
Когато докладващата държава членка не е уведомила спонсора в срока, посочен във втора алинея, клиничното изпитване, за което е подадено заявление се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и досието на заявлението се счита за пълно.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
Ако спонсорът не е представил коментари, нито е допълнил досието на заявлението в рамките на срока, посочен в първата алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено във всички засегнати държави членки.
Where the sponsor has not provided comments or completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 3 или 5, е датата на валидиране на заявлението.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 3 or 5 shall be the validation date of the application.
Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от съответния срок, посочен в параграфи 3 и 5.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 3 and 5.
Доклад за оценка — аспекти, попадащи в обхвата на част I
Assessment report — Aspects covered by Part I
Докладващата държава членка оценява заявлението по отношение на следните аспекти:
The reporting Member State shall assess the application with regard to the following aspects:
Дали клиничното изпитване наистина е клинично изпитване с ниска степен на интервенция, ако спонсорът твърди това;
Whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial, where claimed by the sponsor;
Съответствие с изискванията на глава V по отношение на следното:
Compliance with Chapter V with respect to the following:
очакваните терапевтични ползи и ползи за общественото здраве, като се вземе под внимание всеки от следните аспекти:
The anticipated therapeutic and public health benefits taking account of all of the following:
характеристиките на изпитваните лекарствени продукти и познанията за тези продукти;
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products;
значимост на клиничното изпитване, включително дали групите участници в клиничното изпитване са представителни за популацията, която ще бъде лекувана, а в случай че не са –обяснението и обосновката в съответствие с параграф 17, буква ш) от приложение I към настоящия регламент; съществуващото научно познание; дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешаването на пускането на пазара на лекарствени продукти; и, когато е приложимо, всяко становище, изготвено от Педиатричния комитет относно план за педиатрично изследване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета [12];надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се отчитат статистическите подходи, дизайна на клиничното изпитване и методологията, включително размерът на извадката и рандомизацията, компаратора и крайните точки;
the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [12];the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints;
рисковете и неудобствата за участника, като се вземе предвид всеки от следните аспекти:
The risks and inconveniences for the subject, taking account of all of the following:
характеристиките на изпитваните лекарствени продукти и допълнителните лекарствени продукти, както и познанията за тези продукти;
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products and the auxiliary medicinal products;
характеристиките на интервенцията в сравнение с нормалната клинична практика;
the characteristics of the intervention compared to normal clinical practice;
мерките за безопасност, включително разпоредбите за мерки за свеждане до минимум на риска, мониторингът, докладването по отношение на безопасността и планът за безопасност;
the safety measures, including provisions for risk minimisation measures, monitoring, safety reporting, and the safety plan;
риска за здравето на участника, произтичащ от заболяването, за чието лечение се изследва изпитваният лекарствен продукт;
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;
съответствие с изискванията, отнасящи се до производството и вноса на изпитвани лекарствени продукти и допълнителни лекарствени продукти, определени в глава IХ;
Compliance with the requirements concerning the manufacturing and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products set out in Chapter IX;
съответствие с изискванията за етикетиране, определени в глава X;
Compliance with the labelling requirements set out in Chapter X;
пълнота и адекватност на брошурата на изследователя.
The completeness and adequateness of the investigator's brochure.
Докладващата държава членка изготвя доклад за оценка.
The reporting Member State shall draw up an assessment report.
Оценката на аспектите, посочени в параграф 1, съставляват част I от доклада за оценка.
The assessment of the aspects referred to in paragraph 1 shall constitute Part I of the assessment report.
Докладът за оценка съдържа един от следните изводи относно аспектите, залегнали в част I от доклада за оценка:
The assessment report shall contain one of the following conclusions concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report:
провеждането на клиничното изпитване е приемливо с оглед на изискванията, посочени в настоящия регламент;
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
провеждането на клиничното изпитване е приемливо с оглед на изискванията, посочени в настоящия регламент, но само ако се спазват специфичните условия, посочени конкретно в това заключение; или
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
провеждането на клиничното изпитване е неприемливо с оглед на изискванията, посочени в настоящия регламент.
the conduct of the clinical trial is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
Докладващата държава членка представя окончателния вариант на част I от доклада за оценка чрез портала на ЕС, включително заключението от доклада, на спонсора и на останалите засегнати държави членки в рамките на 45 дни от датата на валидиране.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final Part I of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 45 days from the validation date.
За клинични изпитвания, включващи повече от една държава членка, процесът на оценка включва три етапа:
For clinical trials involving more than one Member State, the assessment process shall include three phases:
етап на първоначална оценка, който се изпълнява от докладващата държава членка в срок от 26 дена от датата на валидиране;
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 26 days from the validation date;
етап на координиран преглед, който се изпълнява в срок от 12 дена от края на етапа на първоначалната оценка, включваща всички засегнати държави членки;
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned;
етап на консолидация, който се изпълнява от докладващата държава членка в срок от седем дни от края на етапа на координирания преглед.
a consolidation phase performed by the reporting Member State within seven days from the end of coordinated review phase.
По време на етапа на първоначална оценка докладващата държава членка изготвя проект на част I от доклада за оценка и го изпраща до всички останали засегнати държави членки.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft Part I of the assessment report and circulate it to all other Member States concerned.