natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощието.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
МОДУЛ D: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
Manufacturing
Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Производство
Quality system
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните продукти, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
Система по качеството
all relevant information for the product category envisaged,
Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по свой избор.
the documentation concerning the quality system,
цялата информация, свързана с предвижданата категория продукт;
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
документацията относно системата по качеството;
The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Системата по качеството осигурява съответствие на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
Тя включва, по-специално, подходящо описание на:
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите;
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; и
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на продукта, както и познания за приложимите изисквания на настоящата директива.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, буква д) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящата директива и да проведе необходимите изследвания, за да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Решението се съобщава на производителя.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага ново оценяване.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Той съобщава своето решение на производителя.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Надзор на отговорността на нотифицирания орган
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
the quality system documentation,
За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
документацията на системата по качеството;
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно.
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съответствие и удостоверение за съответствие
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт, различен от компонент, и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market.
Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент.
The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up.
Производителят съставя писмено удостоверение за съответствие за всеки модел на компонент и го съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на компонента на пазара.
A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
Удостоверението за съответствие идентифицира модела на компонента, за който е съставено.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Копие от удостоверението за съответствие придружава всеки компонент.
the documentation referred to in point 3.1,
Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара:
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,
документацията по точка 3.1;
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
информация относно одобрените изменения по точка 3.5;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
решенията и докладите на нотифицирания орган, посочени в точки 3.5, 4.3 и 4.4.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
Authorised representative
Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил е или по друг начин е ограничил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Упълномощен представител
ANNEX V
Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
ПРИЛОЖЕНИЕ V
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
МОДУЛ F: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти, за които се прилагат разпоредбите на точка 3, са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
Verification
Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Проверка
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на продуктите с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на настоящата директива.
Verification of conformity by examination and testing of every product
Изследванията и изпитванията, целящи да се провери съответствието на продуктите с изискванията, се извършват чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в точка 4.
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки продукт.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Всички продукти се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответния хармонизиран стандарт или съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и съответните изисквания на настоящата директива.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
При липса на такъв хармонизиран стандарт съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за проверка в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, различен от компонент, който е в съответствие с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт, различен от компонент, и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта, различен от компонент, на пазара.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the products other than components.
Копие от ЕС декларацията за съответствие придружава всеки продукт, различен от компонент.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the products during the manufacturing process.
Ако нотифицираният орган по точка 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите, различни от компоненти, и идентификационния номер на нотифицирания орган.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
ANNEX VI
Задълженията на производителя по точка 2 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.
MODULE C1: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT TESTING
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
МОДУЛ C1: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ С НАДЗОР НА ИЗПИТВАНЕТО НА ПРОДУКТА
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
Product checks