natgillin/translations-raw huggingface dataset:
етап на координиран преглед, който се изпълнява в срок от 12 дена след края на етапа на първоначалната оценка, включваща всички засегнати държави членки; и
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 19 days from the validation date;
По време на етапа на първоначална оценка докладващата държава членка изготвя проект на доклад за оценка и го изпраща до всички засегнати държави членки.
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned; and
По време на етапа на координиран преглед всички засегнати държави членки заедно разглеждат заявлението въз основа на проекта на доклада за оценка и обменят всички съображения, които може да имат значение за заявлението.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft assessment report and circulate it to all Member States concerned.
По време на етапа на координиран преглед докладващата държава членка надлежно взема предвид съображенията на другите засегнати държави членки при завършването на доклада за оценка и документира по какъв начин всички тези съображения са били разгледани и отразени.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
Докладващата държава членка представя окончателния доклад за оценка на спонсора и всички други засегнати държави членки до датата на докладване.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
Докладващата държава членка може също така да удължи срока, посочен в параграф 3, с още 50 дни за клинични изпитвания, включващи изпитван лекарствен продукт за модерна терапия или лекарствен продукт, както са посочени в точка 1 от приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, за целите на провеждането на консултации с експерти.
The reporting Member State shall submit the final assessment report to the sponsor and all other Member States concerned by the reporting date.
В такъв случай сроковете, посочени в параграфи 4 и 6 от настоящия член, се прилагат mutatis mutandis.
The reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 3 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal product or a medicinal product as set out in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
В периода между датата на валидирането и датата на докладването, единствено и само докладващата държава членка може да поиска допълнителна информация от спонсора, като се отчитат съображенията, посочени в параграф 4.
In such case, the periods referred to in paragraphs 4 and 6 of this Article shall apply mutatis mutandis.
За целите на получаването и прегледа на тази допълнителна информация от спонсора, в съответствие с трета и четвърта алинеи, докладващата държава членка може да удължи срока, посочен в първата алинея на параграф 3, за не повече от 31 дни.
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 4.
Координираният преглед се извършва в рамките на не повече от 12 дни от датата на получаване на допълнителната информация и последващата консолидация се извършва в рамките на не повече от седем дни от приключването на координирания преглед.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
При завършването на доклада за оценка докладващата държава членка надлежно взема предвид съображенията на другите засегнати държави членки и документира по какъв начин всички тези съображения са били разгледани и отразени.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Ако спонсорът не представи допълнителна информация в рамките на срока, определен от докладващата държава членка в съответствие с третата алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено във всички засегнати държави членки.
When finalising the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Член 19
Where the sponsor does not provide additional information within the period determined by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Решение относно съществената промяна на аспект, обхванат от част I от доклада за оценка
Article 19
Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за това дали съществената промяна е разрешена, дали е разрешена при определени условия или се отказва разрешение.
Decision on the substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Уведомяването се извършва чрез едно-единствено решение в рамките на пет дни от датата на докладването.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Разрешаването на съществена промяна при определени условия се ограничава до условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date.
Ако заключението на докладващата държава членка e, че съществената промяна е приемлива или приемлива при спазването на определени условия, това заключение се разглежда като заключение на съответната държава членка.
An authorisation of a substantial modification subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Без да се засяга първата алинея, дадена засегната държава членка може да изрази несъгласие с това заключение само на следните основания:
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
съображения, свързани с безопасността на участника и с надеждността и устойчивостта на данните, представени съгласно параграф 4 или 6 от член 18.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with that conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея, чрез портала на ЕС тя уведомява, заедно с детайлна обосновка, Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
Засегната държава членка отказва да разреши съществена промяна, ако не е съгласна със заключението на докладващата държава членка във връзка с част I от доклада за оценка въз основа на някоя от причините, посочени във втора алинея или ако комисия по етика е дала отрицателно становище, което в съответствие с правото на засегнатата държава членка, е валидно за цялата територия на тази държава членка.
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States and to the sponsor.
Когато заключението на докладващата държава членка по отношение на съществена промяна на аспекти, обхванати от част I от доклада за оценка, е че съществената промяна е неприемлива, това заключение се счита за заключение на всички засегнати държави членки.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Ако засегнатата държава членка не е уведомила спонсора за своето решение в рамките на срока, посочен в параграф 1, заключението от доклада за оценка се счита за решение на засегнатата държава членка относно заявлението за издаване на разрешение за съществената промяна.
Where the conclusion of the reporting Member State, as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Член 20
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 1, the conclusion of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
Валидиране, оценяване и решение относно съществена промяна на аспекти, обхванати от част II на доклада за оценка
Article 20
В рамките на шест дни от подаването на досието на заявлението, засегнатата държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:
Validation, assessment and decision regarding a substantial modification of an aspect covered by Part II of the assessment report
дали съществената промяна се отнася до аспекти, обхванати от част II от доклада за оценка; и
Within six days from the submission of the application dossier, the Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal of the following:
дали досието на заявлението е пълно в съответствие с приложение II.
whether the substantial modification concerns an aspect covered by Part II of the assessment report; and
Ако засегнатата държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен в параграф 1, съществената промяна, за която е подадено заявление, се счита за отнасяща се до един от аспектите, обхванати от част II на доклада за оценка, и досието на заявлението се счита за пълно.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Ако засегнатата държава членка установи, че съществената промяна не засяга аспекти, попадащи в обхвата на част II от доклада за оценка, или че досието на заявлението е непълно, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от десет дни, в който спонсорът да представи коментари относно заявлението или да допълни досието на заявлението чрез портала на ЕС.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 1, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
В срок от пет дни от получаването на коментарите или попълненото досие на заявление докладващата държава членка уведомява спонсора дали заявлението отговаря на критериите, посочени в в параграф 1, букви а) и б).
Where the Member State concerned finds that the substantial modification does not concern an aspect covered by Part II of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Ако засегнатата държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен във втората алинея, съществената промяна, за която е подадено заявление, се счита за отнасяща се до един от аспектите, обхванати от част II на доклада за оценка, и досието на заявлението се счита за пълно.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 1.
Ако спонсорът не е представил коментари, нито е попълнил досието на заявлението в рамките на срока, посочен в първата алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено в засегнатата държава членка.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
За целите на настоящия член датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 1 или 3, е датата на валидиране на заявлението.
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the Member State concerned.
Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от съответните срокове, посочени в параграфи 1 и 3.
For the purpose of this Article, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Засегнатата държава членка оценява заявлението и представя на спонсора чрез портала на ЕС част II от доклада за оценка, включително заключението му, и решението за това дали съществената промяна е разрешена, дали е разрешена при определени условия или се отказва разрешение.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 1 and 3.
Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на 38 дни от датата на валидирането.
The Member State concerned shall assess the application and shall submit to the sponsor, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, and the decision as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
По време на срока, посочен в параграф 5, втора алинея, засегнатата държава членка може да поиска, по основателни причини, допълнителна информация от спонсора по отношение на съществената промяна, доколкото това засяга нейната територия.
Notification shall be done by way of a single decision within 38 days from the validation date.
За целите на получаването на тази допълнителна информация от спонсора, засегната държава членка може да удължи срока, посочен в параграф 5, втора алинея, с не повече от 31 дни.
During the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the substantial modification as far as its territory is concerned.
Спонсорът предоставя изискваната допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатите държавите членки, който не превишава 12 дни от датата на получаване на искането.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor, the Member State concerned may extend the period referred to in the second subparagraph of paragraph 5 by a maximum of 31 days.
Ако спонсорът не представи допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка, посочен в съответствие с третата алинея, заявлението се счита за прекратено в тази държава членка.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Засегната държава членка отказва да разреши съществена промяна, ако констатира въз основа на надлежно обосновани съображения, че аспектите, обхванати от част II от доклада за оценка, не са изпълнени, или когато комисия по етика е дала отрицателно становище, което в съответствие с правото на тази засегната държава членка, е валидно за цялата територия на тази държава членка.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
Ако засегнатата държава членка не е уведомила спонсора за своето решение в рамките на сроковете, определени в параграфи 5 и 6, съществената промяна се счита за разрешена в тази държава членка.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Член 21
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods set out in paragraphs 5 and 6, the substantial modification shall be deemed to be authorised in that Member State.
Съществена промяна на аспекти, обхванати от части I и II на доклада за оценка
Article 21
Ако съществената промяна е свързана с аспекти, обхванати от части I и II на доклада за оценка, заявлението за разрешение за тази съществена промяна се валидира в съответствие с член 17.
Substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
Аспектите, обхванати от част I на доклада за оценка, се оценяват в съответствие с член 18, а аспектите, обхванати от част II на доклада за оценка, се оценяват в съответствие с член 22.
Where a substantial modification relates to aspects covered by Parts I and II of the assessment report, the application for authorisation of that substantial modification shall be validated in accordance with Article 17.
Член 22
The aspects covered by Part I of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 18 and the aspects covered by Part II of the assessment report shall be assessed in accordance with Article 22.
Оценка на съществена промяна на аспекти, обхванати от части I и II на доклада за оценка – оценка на елементите, които са обхванати от част II от доклада за оценка
Article 22
Всяка засегната държава членка оценява, за своята собствена територия, аспектите на съществената промяна, които са обхванати от част II на доклада за оценка и представя чрез портала на ЕС този доклад, включително заключението му, на спонсора в рамките на 38 дни от датата на валидиране.
Assessment of a substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report — Assessment of the aspects covered by Part II of the assessment report
По време на срока, посочен в параграф 1, засегнатата държава членка може да поиска, по основателни причини, допълнителна информация от спонсора по отношение на това съществена промяна, доколкото това засяга нейната територия.
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the aspects of the substantial modification which are covered by Part II of the assessment report and submit, through the EU portal, that report, including its conclusion, to the sponsor within 38 days from the validation date.
За целите на получаването и прегледа на допълнителната информация, посочена в параграф 2, от спонсора, в съответствие с трета и четвърта алинея, засегнатата държава членка може да удължи срока, посочен в параграф 1, с не повече от 31 дни.
During the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding this substantial modification as far as its territory is concerned.
Когато спонсорът не представи изисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегната държава членка в съответствие с втората алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено в тази държава членка.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 2 from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to paragraph 1 by a maximum of 31 days.
Член 23
Where the sponsor does not provide the requested additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State.
Решение относно съществената промяна на аспект, обхванат от части I и II от доклада за оценка
Article 23
Уведомяването се извършва чрез едно-единствено решение в рамките на пет дни от датата, която е по-късна — или от датата на докладването, или от последния ден на оценяването, посочено в член 22.
Decision on the substantial modification of aspects covered by Parts I and II of the assessment report
Ако заключението на докладващата държава членка e, че съществената промяна на аспекти, обхванати от част I от доклада за оценка е приемлива или приемлива при спазването на определени условия, това заключение се разглежда като заключение на съответната държава членка.
Notification shall be done by way of a single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment period referred to in Article 22, whichever is later.
Без да се засяга първата алинея, дадена засегната държава членка може да изрази несъгласие със заключението на докладващата държава членка само на следните основания:
Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
съображения, свързани с безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните, представени съгласно параграф 4 или 6 от член 18.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State only on the following grounds:
Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението по отношение на съществената промяна на аспекти, които са обхванати от част I от доклада за оценка въз основа на втора алинея, тя уведомява за своето несъгласие, едновременно с детайлна обосновка, чрез портала на ЕС Комисията, всички засегнати държави членки и спонсора.
considerations as regards suject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 4 or 6 of Article 18.
Ако по отношение на съществената промяна на аспекти, които са обхванати от част I от доклада за оценка, съществената промяна е приемлива или е приемлива при спазване на определени условия, засегнатата държава членка включва в решението си своето заключение относно съществената промяна на аспекти, обхванати от част II на доклада за оценка.
Where the Member State concerned disagrees with the conclusion regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification through the EU portal to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.