natgillin/translations-raw huggingface dataset:
актуализирана обща оценка на съотношението риск/ползи,
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
възможни последствия за участниците, които вече са включени в клиничното изпитване,
Adverse Events and Causality
възможни последствия за оценката на резултатите.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
документи, свързани с евентуални промени на информацията, предоставена на участниците или техните законово определени представители, процедурата на информирано съгласие, формулярите за информирано съгласие, информационните листове или с писмата с покани; както и
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
обосновка за промените, искани в заявлението за съществена промяна.
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
Е.
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ФОРМУЛЯРА ЗА ЗАЯВЛЕНИЕ НА ЕС
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
Ако съществената промяна е свързана с промени в записите във формуляра за заявление на ЕС, посочен в приложение I, се представя нова преработена версия на посочения формуляр.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
Полетата, засегнати от съществената промяна, следва да бъдат отбелязани в преработения формуляр.
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Ж.
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА ПЛАЩАНЕ НА ТАКСА (ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТНА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
ДОКЛАДВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
ДОКЛАДВАНЕ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ ОТ ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ ПРЕД СПОНСОРА
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
Не е необходимо изследователят да извършва активен мониторинг на участниците за странични събития след като клиничното изпитване е приключило по отношение на участниците, спрямо които е приложил лечение, освен ако в протокола не е предвидено друго.
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
ДОКЛАДВАНЕ НА ПОДОЗИРАНИ НЕОЧАКВАНИ СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ (ПНСНР) НА АГЕНЦИЯТА ОТ СПОНСОРА В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 42
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
Нежелани събития и причинно-следствена връзка
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
Лекарствени грешки, бременност и употреба извън предвиденото в протокола, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта, са предмет на същото задължение за докладване като при нежелана реакция,
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
Когато се определя дали дадено нежелано събитие представлява нежелана реакция, се разглежда дали съществува разумна възможност за установяване на причинно-следствена връзка между събитието и изпитвания лекарствен продукт, въз основа на нализа на съществуващите доказателства.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
При липсата на подадена от страна на докладващия изследовател информация за причинността, спонсорът трябва да се консултира с докладващия изследовател и да го насърчи да изрази становище по този въпрос.
Information for the reporting of SUSARs
Оценката за причинност, предоставена от изследователя, не се пренебрегва от спонсора.
The information shall at least include:
В случай че спонсорът не е съгласен с оценката за причинност на изследователя, заедно с доклада следва да се представят и двете становища — на изследователя и на спонсора.
a valid EU trial number;
„Очакван“/„неочакван“ характер на реакциите и РИБ
a sponsor study number;
При определяне на това, дали дадено нежелано събитие е неочаквано, трябва да се вземе предвид дали събитието добавя съществена информация относно спецификата, по-честата проява или сериозността на познат, вече документирана сериозна нежелана реакция.
an identifiable coded subject;
Очакваният характер на нежеланата реакция се посочва от спонсора в РИБ.
an identifiable reporter;
Очакваният характер се определя въз основа на наблюдавани по-рано събития с активното вещество, а не въз основа на това очакваните фармакологични качества на даден лекарствен продукт или събития, свързани със заболяването на участника.
a SUSAR;
РИБ се съдържа в КХП или в БИ.
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Придружителното писмо съдържа препратка към мястото на РИБ в досието на заявлението.
a causality assessment.
Ако изпитвания лекарствен продукт е разрешен в няколко засегнати държави членки с различни КХП, спонсорът следва да избере за РИБ най-подходящата КХП, имаща значение за безопасността на участника.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
РИБ може да бъде променена по време на провеждането на клиничното изпитване.
the sender's (case) safety report unique identifier;
За целите на докладването на ПНСНР се прилага актуалната версия на РИБ към момента на проявата на съответните ПНСНР.
the receive date of the initial information from the primary source;
Така една промяна в РИБ оказва влияние върху броя нежелани реакции, които следва да бъдат докладвани като ПНСНР.
the receipt date of the most recent information;
По отношение на приложимата РИБ за целите на годишния доклад за безопасността, вж. раздел 3 от настоящото приложение.
the worldwide unique case identification number;
В случай че докладващият изследовател е предоставил информация относно очаквания характер, то тя трябва да бъде взета под внимание от спонсора.
the sender identifier.
Информация за докладването за ПНСНР
Follow-up reports of SUSARs
Информацията следва да включва най-малкото:
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
валиден ЕС номер на изпитване;
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
номер на проучването на спонсора
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
кодиран участник, който може да бъде идентифициран;
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
докладчик, който може да бъде идентифициран;
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
ПНСНР;
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
подозиран изпитван лекарствен продукт (включително код-наименование на активното вещество);
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
оценка на причинно-следствената връзка.
Unblinding treatment allocation
В допълнение, с цел правилното обработване на доклада по електронен път, се предоставя следната административна информация:
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
уникален идентификатор на (досието по) доклада относно безопасността на изпращащия;
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
датата на получаване на първоначалната информация от първоизточника;
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
датата на получаването на най-актуалната информация;
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
уникален световен идентификационен номер на досието;
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
идентификатор на изпращащия.
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Доклади за последващи мерки по отношение на ПНСНР
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Ако първоначалният доклад за ПНСНР, посочени в член 42, параграф 2, буква а) (смъртоносни или животозастрашаващи), е непълен, например спонсорът не е предоставил цялата информация в срок от седем дни, той предава пълен доклад, основаващ се на първоначалната информация, в рамките на допълнителен срок от осем дни.
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Срокът за първоначално докладване (ден 0 = Di 0) започва да тече, веднага след като информацията, съдържаща минималните критерии за докладване, е получена от спонсора.
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
Ако спонсорът получи важна нова информация по вече докладван случай, срокът започва да тече отново от ден 0, т.е. от датата на получаване на новата информация.
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Тази информация се докладва под формата на последващ доклад в рамките на 15 дни.
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
Ако първоначалният доклад за ПНСНР, посочена в член 42, параграф 2, буква в), (първоначално счетена за несмъртоносна или неживотозастрашаваща, но оказала се впоследствие смъртоносна или животозастрашаваща) е непълен, последващият доклад се изготвя в най-кратък срок, но не по-късно от седем дни, считано от момента, в който е установено, че реакцията е смъртоносна или животозастрашаваща.
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
Спонсорът представя пълен доклад в рамките на допълнителен срок от осем дни.
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
В случаите когато ПНСНР се оказва смъртоносна или животозастрашаваща, въпреки че първоначално не е била считана за такава, ако първоначалният доклад все още не е бил представен, се изготвя комбиниран доклад.
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
Разкриване на предписаното лечение
ANNEX IV
Изследователят разкрива предписаното лечение на даден участник в процеса на клиничното изпитване, само ако разкриването има отношение към безопасността на участника.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
При докладване на ПНСНР на Агенцията, спонсорът разкрива само предписаното лечение на засегнатите участници, за които се отнася ПНСНР.
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Ако дадено събитие представлява потенциално ПНСНР, информацията се разкрива за участника само от спонсора.
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
Информацията остава кодирана за другите лица, отговорни за текущото провеждане на клиничното изпитване (като например управленски състав, наблюдатели, изследователи), и лицата, отговорни за анализа на данните и тълкуването на резултатите след приключване на клиничното изпитване, като например служителите, боравещи с биометрични данни.
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
Разкритата информация е достъпна само за тези лица, които трябва да бъдат включени в процедурата за докладване на безопасността пред Агенцията, съветите за мониторинг на безопасността на данните („СМБД“) или лица, извършващи текущи оценки на безопасността по време на клиничното изпитване.
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
При все това при клинични изпитвания, провеждани за болест с висока степен на заболяемост или смъртност, при които крайните точки за ефикасност могат да бъдат и ПНСНР, или когато смъртността или друг „сериозен“ изход,който евентуално може да бъде докладван като ПНСНР, е крайната точка за ефикасност в дадено клинично изпитване, интегритетът на клиничното изпитване може да бъде компрометиран, ако кодираните данни систематично се разкриват.
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
При тези и подобни обстоятелства, спонсорът посочва в протокола кои сериозни събития трябва да се разглеждат като свързани с болестта и няма да са подложени на систематично разкриване и ускорено докладване.
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
Ако след разкриването събитието се окаже ПНСНР, се прилагат правилата за докладване на ПНСНР, посочени в член 42 и в раздел 2 на настоящото приложение.
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
ГОДИШНО ДОКЛАДВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА ОТ СПОНСОРА
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
В приложение докладът съдържа РИБ, която е приложима към началото на отчетния период.
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
РИБ, приложима към началото на отчетния период, служи като РИБ през отчетния период.
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
Ако са налице значителни промени в РИБ по време на отчетния период, те са изброени в годишния доклад за безопасността.
B. SUBJECT DISPOSITION:
Освен това в този случай преработената РИБ се представя като приложение към доклада, в допълнение към РИБ, която е приложима към началото на отчетния период.
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
Независимо от промяната в РИБ, през отчетния период като РИБ се използва приложимата към началото на отчетния период РИБ.
Pre-assignment Period;
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Post Assignment Periods.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОБОБЩЕНИЕТО НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
Обобщението на резултатите от клиничното изпитване съдържа информация за следните елементи:
Baseline Characteristics (Required) Age;
A. ИНФОРМАЦИЯ ЗА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ:
Baseline Characteristics (Required) Gender;
Идентифицирането на клиничното изпитване (включително наименование на изпитването и номер на протокола);
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Идентификатори (включително ЕС номера на изпитването, други идентификатори);
D. END POINTS:
Подробности относно спонсора (включително научни и обществени звена за контакт);
End point definitions [1]
Педиатрични регулаторните подробности (включително информация дали клиничното изпитване е част от план за педиатрично изследване);
End Point #1
Резултати от етапа на анализ (включително информация за междинния анализ на данни, междинния или крайния етап на анализ, датата на цялостния край на клиничното изпитване).
Statistical Analyses
За клинични изпитвания, които възпроизвеждат проучвания на вече разрешени изпитвани лекарствени продукти, използвани в съответствие с условията на разрешението за употреба, в обобщението на резултатите трябва да се посочат също така установените проблеми в цялостните резултати от клиничното изпитване, отнасящи се до съответни аспекти на ефикасността на свързания лекарствен продукт;
End Point #2
Обща информация за клиничното изпитване (включително информация за основните цели на изпитването, дизайна на изпитването, базата от научни познания и обяснение на обосновката за изпитването; датата на началото на изпитването, предприетите мерки за защита на участниците, основната терапия; и използваните статистически методи);
E. ADVERSE EVENTS:
Популация на участниците в изпитването (включително информация с действителния брой на участниците в клиничното изпитване в съответната държава членка, в Съюза и в трети страни; разбивка по възрастови групи, разбивка по пол).
Adverse events information;
Б.
Adverse event reporting group;
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО УЧАСТНИЦИТЕ:
Serious adverse event;
Набиране (включително информация относно броя на участниците, които са скринирани, които са включени и които са се оттеглили; критерии за включване и изключване; подробности относно рандомизацията и кодиране; изпитваните лекарствени продукти, които са използвани);
Non-serious adverse event.
Период преди включване в изпитването;
F. ADDITIONAL INFORMATION:
Периоди след включване в изпитването.
Global Substantial Modifications;
В.
Global Interruptions and re-starts;
ОСНОВНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
основни характеристики (задължителни) — възраст;
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
основна характеристики (задължителни) — пол;
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
основни характеристики (незадължителни) — специфична характеристика на проучването.
ANNEX V
Г.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
КРАЙНИ ТОЧКИ:
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
Определения за крайна точка [1]
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
Крайна точка #1
Name and contact details of the sponsor;
Статистически анализи
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
Крайна точка #2
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
Д.
Investigational medicinal products used;
СТРАНИЧНИ СЪБИТИЯ:
Description of adverse reactions and their frequency;
Информация за нежелани събития.
Overall results of the clinical trial;
Група за докладване на нежелани събития;
Comments on the outcome of the clinical trial;
Сериозно нежелано събитие;
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
Нежелано събитие без сериозни последици.
Indication where additional information could be found.
Е.
ANNEX VI
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ:
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Глобални съществени изменени;
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Глобални прекъсвания и възобновявания;
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Ограничения, мерки по отношение на източници на възможни отклонения и неточности и условия;
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Декларация на представящата страна относно точността на предоставената информация.
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Предоставя се информация за толкова крайни точки, колкото са посочени в протокола.
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
ПРИЛОЖЕНИЕ V
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОБОБЩЕНИЕТО НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ ЗА НЕСПЕЦИАЛИСТИ
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
Обобщението на резултатите от клиничното изпитване за неспециалисти съдържа информация за следните елементи:
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
Идентифициране на клиничното изпитване (включително наименование на изпитването, номер на протокола, ЕС номера на изпитването и други идентификатори);
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
Наименование и данни за контакт на спонсора;
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
Обща информация за клиничното изпитване (включително къде и кога е проведено изпитването, основните му цели и обяснение на причините за провеждането му);
'For clinical trial use only' or similar wording;
Популация на участниците на изпитването (включително информация относно броя на участниците в изпитването в съответната държава членка, в Съюза и в трети страни и разбивка по възрастови групи, разбивка по пол, критерии за включване и изключване).
the storage conditions;