natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази държава членка докладва подозираната неочаквана сериозна нежелана реакция в съответствие с параграф 1 от настоящия член.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may, in accordance with section 2.4 of Annex III, submit an initial incomplete report followed up by a complete report.
Член 43
Where a sponsor, due to a lack of resources, does not have the possibility to report to the database referred to in Article 40(1) and the sponsor has the agreement of the Member State concerned, it may report to the Member State where the suspected unexpected serious adverse reaction occurred.
Годишно докладване от спонсора пред Агенцията
That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
По отношение на изпитвани лекарствени продукти, различни от плацебо, спонсорът ежегодно предоставя на Агенцията чрез базата данни, посочена в член 40, параграф 1, доклад относно безопасността на всеки изпитван лекарствен продукт, използван в клинично изпитване, на което той е спонсор.
Article 43
В случай на клинично изпитване, включващо използването на повече от един изпитван лекарствен продукт, спонсорът може, ако протоколът го предвижда, да представи един-единствен доклад относно безопасността на всички изпитвани лекарствени продукти, използвани в същото клинично изпитване.
Annual reporting by the sponsor to the Agency
Годишният доклад, посочен в параграф 1, съдържа единствено обобщени и анонимни данни.
Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.
Задължението, посочено в параграф 1, възниква с първото разрешение за клинично изпитване в съответствие с настоящия регламент.
In the case of a clinical trial involving the use of more than one investigational medicinal product, the sponsor may, if provided for in the protocol, submit a single safety report on all investigational medicinal products used in that clinical trial.
То приключва с края на последното клинично изпитване, проведено от спонсора с изпитвания лекарствен продукт.
The annual report referred to in paragraph 1 shall only contain aggregate and anonymised data.
Член 44
The obligation referred to in paragraph 1 starts with the first authorisation of a clinical trial in accordance with this Regulation.
Оценяване от държавите членки
It ends with the end of the last clinical trial conducted by the sponsor with the investigational medicinal product.
По електронен път Агенцията изпраща на засегнатите държави членки информацията, докладвана в съответствие с членове 42 и 43.
Article 44
Държавите членки си сътрудничат при оценяването на информация, докладвана в съответствие с членове 42 и 43.
Assessment by Member States
Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 2.
The Agency shall, by electronic means, forward to the Member States concerned the information reported in accordance with Article 42 and 43.
Отговорната комисия по етика участва в оценката на информацията, посочена в параграфи 1 и 2, ако е било предвидено в правото на засегнатата държавата членка.
Member States shall cooperate in assessing the information reported in accordance with Articles 42and 43.
Член 45
The Commission may, by means of implementing acts, set up and modify the rules on such cooperation.
Технически аспекти
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(2).
Техническите аспекти за докладването на безопасността в съответствие с членове 41—44 се съдържат в приложение III.
The responsible ethics committee shall be involved in the assessment of the information referred to in paragraphs 1 and 2, if it has been provided for in the law of the Member State concerned.
Когато това е необходимо с цел подобряване на нивото на защита на участниците, Комисията се упълномощава да приема делегирани актове в съответствие с член 89 с цел да се измени приложение III с някоя от следните цели:
Article 45
да се подобри качеството на информацията, свързана с безопасността на лекарствените продукти;
Technical aspects
техническите изисквания да се приведат в съответствие с техническия прогрес;
Technical aspects for safety reporting in accordance with Articles 41 to 44 are contained in Annex III.
да се отчетат промените в международната регулаторна рамка в областта на изискванията във връзка с безопасността на клиничните изпитвания, одобрени от органи, в които участват Съюзът или държавите членки.
Where necessary in order to improve the level of protection of subjects, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annex III for any of the following purposes:
Член 46
improving the information on the safety of medicinal products;
Докладване по отношение на допълнителни лекарствени продукти
adapting technical requirements to technical progress;
Докладването по отношение на безопасността на допълнителните лекарствени продукти следва да се извършва в съответствие с глава 3 от дял IХ от Директива 2001/83/ЕО.
taking account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials, endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate.
Глава VIII
Article 46
Провеждане на клиничното изпитване, надзор от страна на спонсора, обучение и опит, допълнителни лекарствени продукти
Reporting with regard to auxiliary medicinal products
Член 47
Safety reporting with regard to auxiliary medicinal products shall be made in accordance with Chapter 3 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
Съответствие с протокола и добрата клинична практика
CHAPTER VIII
Спонсорът на клинично изпитване и изследователят гарантират, че клиничното изпитване се провежда в съответствие с протокола и с принципите на добрата клинична практика.
CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL, SUPERVISION BY THE SPONSOR, TRAINING AND EXPERIENCE, AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Без да се засягат всякакви други разпоредби на правото на Съюза или насоки на Комисията, при изготвянето на протокола и при прилагането на настоящия регламент и на протокола спонсорът и изследователят също надлежно вземат предвид стандартите за качество и насоките на ICH за добра клинична практика.
Article 47
Комисията осигурява публичен достъп до подробните насоки на ICH за добрата клинична практика, посочени във втория параграф.
Compliance with the protocol and good clinical practice
Член 48
The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice.
Мониторинг
Without prejudice to any other provision of Union law or Commission guidelines, the sponsor and the investigator, when drawing up the protocol and when applying this Regulation and the protocol, shall also take appropriate account of the quality standards and the ICH guidelines on good clinical practice.
С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и устойчивостта на докладваните данни, както и че провеждането на клиничното изпитване е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът извършва подходящ мониторинг на провеждането на клиничното изпитване.
The Commission shall make publicly available the detailed ICH guidelines on good clinical practice referred to in the second paragraph.
Степента и естеството на мониторинга се определят от спонсора въз основа на оценка, която взема предвид всички характеристики на клиничното изпитване, включително следните характеристики:
Article 48
дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция;
Monitoring
целта и методологията на клиничното изпитване; и
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical trial is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall adequately monitor the conduct of a clinical trial.
степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical trial, including the following characteristics:
Член 49
whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial;
Пригодност на лицата, участващи в провеждането на клиничното изпитване
the objective and methodology of the clinical trial; and
Изследователят е лекар, съгласно определението в националното право, или лице, упражняващо професия, която е призната от съответната държава членка като даваща право да бъде изследовател поради притежаваните от него необходими научни познания и опит в областта на грижите за пациенти.
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Другите физически лица, участващи в провеждането на клинично изследване, разполагат с подходяща квалификация по силата на своето образование, обучение и опит, за да изпълняват възложените им задачи.
Article 49
Член 50
Suitability of individuals involved in conducting the clinical trial
Пригодност на центровете за провеждане на клинични изпитвания
The investigator shall be a medical doctor as defined in national law, or a person following a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for an investigator because of the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Съоръженията, в които ще се провежда клиничното изпитване, са подходящи за провеждането на клиничното изпитване в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
Other individuals involved in conducting a clinical trial shall be suitably qualified by education, training and experience to perform their tasks.
Член 51
Article 50
Проследяване, съхранение, връщане и унищожаване на изпитвани лекарствени продукти
Suitability of clinical trial sites
Изпитваните лекарствени продукти могат да бъдат проследени.
The facilities where the clinical trial is to be conducted shall be suitable for the conduct of the clinical trial in compliance with the requirements of this Regulation.
Те се съхраняват, връщат и/или унищожават по начин, който е целесъобразен и пропорционален с оглед гарантирането на безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, по-специално, като се вземе предвид дали изпитваният лекарствен продукт е разрешен изпитван лекарствен продукт и дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция.
Article 51
Първата алинея се прилага също така и за неразрешени допълнителни лекарствени продукти.
Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products
Съответната информация относно проследяването, съхранението, връщането и унищожаването на лекарствените продукти, посочени в параграф 1, се съдържа в досието на заявлението.
Investigational medicinal products shall be traceable.
Член 52
They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Докладване на сериозни нарушения
The first subparagraph shall also apply to unauthorised auxiliary medicinal products.
Спонсорът уведомява засегнатата държава членка относно сериозно нарушение на настоящия регламент или на варианта на протокола, който е приложим към момента на нарушението чрез портала на ЕС, без необосновано забавяне, но не по-късно от седем дни, след като е узнал за това нарушение.
The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
За целите на настоящия член, „сериозно нарушение“ означава нарушение, което може да засегне в значителна степен безопасността и правата на участник или надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
Article 52
Член 53
Reporting of serious breaches
Други задължения за докладване, които са от значение за безопасността на участниците
The sponsor shall notify the Member States concerned about a serious breach of this Regulation or of the version of the protocol applicable at the time of the breach through the EU portal without undue delay but not later than seven days of becoming aware of that breach.
Спонсорът уведомява засегнатите държави членки чрез портала на ЕС за всички неочаквани събития, които засягат съотношението полза — риск при клиничното изпитване, но не представляват подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, посочени в член 42.
For the purposes of this Article, a ‘serious breach’ means a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Уведомлението се извършва без неоснователно забавяне, но не по-късно от 15 дни, след като спонсорът е узнал за събитието.
Article 53
Спонсорът предоставя на засегнатите държави членки чрез портала на ЕС всички доклади от инспекции на органи на трети държави относно клиничното изпитване.
Other reporting obligations relevant for subject safety
При искане от страна на засегнатата държава членка, спонсорът представя превод на доклада или на неговото обобщение на официален език на Съюза, посочен в искането.
The sponsor shall notify the Member States concerned through the EU portal of all unexpected events which affect the benefit-risk balance of the clinical trial, but are not suspected unexpected serious adverse reactions as referred to in Article 42.
Член 54
That notification shall be made without undue delay but no later than 15 days from the date the sponsor became aware of this event.
Спешни мерки за безопасност
The sponsor shall submit to the Member States concerned, through the EU portal, all inspection reports of third country authorities concerning the clinical trial.
Ако съществува вероятност неочаквано събитие да засегне сериозно съотношението полза — риск, спонсорът и изследователят предприемат съответните спешни мерки за безопасност за защита на участниците.
When requested by a Member State concerned, the sponsor shall submit a translation of the report or of its summary in an official language of the Union indicated in the request.
Спонсорът незабавно уведомява засегнатите държави членки, посредством портала на ЕС, за събитието и за предприетите мерки.
Article 54
Уведомлението се извършва без неоснователно забавяне, но не по-късно от седем дни от датата на предприемането на мерките.
Urgent safety measures
Настоящият член не засяга глави III и VII.
Where an unexpected event is likely to seriously affect the benefit-risk balance, the sponsor and the investigator shall take appropriate urgent safety measures to protect the subjects.
Член 55
The sponsor shall notify the Member States concerned, through the EU portal, of the event and the measures taken.
Брошура на изследователя
That notification shall be made without undue delay but no later than seven days from the date the measures have been taken.
Спонсорът предоставя на изследователя брошурата на изследователя.
This Article is without prejudice to Chapters III and VII.
Брошурата на изследователя се актуализира поне веднъж годишно, а също и когато е налице нова информация от важно значение относно безопасността, и се преразглежда поне веднъж годишно от спонсора.
Article 55
Член 56
Investigator's brochure
Записване, обработване, използване и съхраняване на информация
The sponsor shall provide the investigator with the investigator's brochure.
Цялата информация за клиничните изпитвания се записва, обработва, използва и съхранява от спонсора или изследователя, когато това е приложимо, така, че да може да бъде точно докладвана, тълкувана и проверена, като в същото време поверителността на документацията и личните данни на участниците остават защитени в съответствие с приложимото право относно защитата на личните данни.
The investigator's brochure shall be updated where new and relevant safety information becomes available, and shall be reviewed by the sponsor at least once per year.
Следва да се приложат подходящи технически и организационни мерки, за да се защитят информацията и обработваните лични данни срещу неразрешен или незаконен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или унищожаване или случайно изгубване, по-специално ако обработването включва предаването посредством мрежа.
Article 56
Член 57
Recording, processing, handling and storage of information
Основно досие на клиничното изпитване
All clinical trial information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Спонсорът и изследователят съхраняват основно досие на клиничното изпитване.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves the transmission over a network.
Основното досие на клиничното изпитване винаги съдържа съществените документи, свързани с посоченото клинично изпитване, които позволяват проверка на провеждането на клиничното изпитване и качеството на получените данни, като се вземат предвид всички характеристики на клиничното изпитване, включително в частност дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция.
Article 57
То е леснодостъпно и пряко достъпно, при поискване, за държавите членки.
Clinical trial master file
Основното досие на клиничното изпитване, съхранявано от изследователя, и това, което се съхранява от спонсора, могат да имат различно съдържание, ако това е оправдано поради различното естество на отговорностите на изследователя и спонсора.
The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
Член 58
The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Архивиране на основното досие на клиничното изпитване
It shall be readily available, and directly accessible upon request, to the Member States.
Освен ако друг акт на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на основното досие на клиничното изпитване за срок от най-малко 25 години след края на клиничното изпитване.
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
Медицинските досиета на участниците обаче се архивират в съответствие с националното право.
Article 58
Съдържанието на основното досие на клиничното изпитване се архивира по начин, който гарантира, че то е леснодостъпно, и достъпно при поискване от страна на компетентните органи.
Archiving of the clinical trial master file
Всякакво прехвърляне на собственост върху съдържанието на основното досие на клиничното изпитване се документира.
Unless other Union law requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least 25 years after the end of the clinical trial.
Новият собственик поема задълженията, посочени в настоящия член.
However, the medical files of subjects shall be archived in accordance with national law.
Спонсорът назначава лица в рамките на своята организация, които да отговарят за архивите.
The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities.
Достъп до архивите имат само тези лица.
Any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
Носителите, използвани за архивиране на съдържанието на основното досие на клиничното изпитване, трябва да бъдат такива, че съдържанието да остане пълно и четливо през целия период, посочен в параграф 1.
The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article.
Налице е възможност всяка промяна в съдържанието на основното досие на клиничното изпитване да бъде проследена.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives.
Член 59
Access to archives shall be restricted to those individuals.
Допълнителен лекарствен продукт
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
Само разрешени допълнителни лекарствени продукти могат да бъдат използвани в клинично изпитване.
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
Параграф 1 не се прилага, когато разрешен допълнителен лекарствен продукт не се предлага в Съюза или когато не може да се очаква спонсорът да използва разрешен допълнителен лекарствен продукт.
Article 59
За целта в протокола се включва обосновка.
Auxiliary medicinal products
Държавите членки гарантират, че неразрешени допълнителни лекарствени продукти може да влизат на тяхна територия за целите на използването им в дадено клинично изпитване в съответствие с параграф 2.
Only authorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial.
Глава IХ
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
Производство и внос на изпитвани лекарствени продукти и допълнителни лекарствени продукти
A justification to this effect shall be included in the protocol.
Член 60
Member States shall ensure that unauthorised auxiliary medicinal products may enter their territories for the purpose of their use in a clinical trial in accordance with paragraph 2.
Обхват на тази глава
CHAPTER IX
Настоящата глава се прилага за производството и вноса на изпитвани лекарствени продукти и допълнителни лекарствени продукти.
MANUFACTURING AND IMPORT OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Разрешение за производство и внос
Scope of this Chapter
За производството и вноса на изпитвани лекарствени продукти в Съюза е необходимо разрешение.
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.
За да получи разрешението, посочено в параграф 1, спонсорът отговаря на следните изисквания:
Article 61
за целите на производството или вноса той разполага с подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и средства за контрол, които отговарят на изискванията, посочени в настоящия регламент;
Authorisation of manufacturing and import
той има постоянно и непрекъснато на свое разположение услугите на най-малко едно квалифицирано лице, което отговаря на условията за квалификация, определени в член 49, параграфи 2 и 3 от Директива 2001/83/ЕО (наричано по-долу „квалифицирано лице“).
The manufacturing and import of investigational medicinal products in the Union shall be subject to the holding of an authorisation.