natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на етапа на координиран преглед всикчи засегнати държави членки заедно разглеждат заявлението въз основа на проекта на част I от доклада за оценка и обменят всички съображения, които имат значение за заявлението.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft Part I of the assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
По време на етапа на консолидация докладващата държава членка надлежно взема предвид съображенията на другите засегнати държави членки при завършването на част I от доклада за оценка и документира по какъв начин всички тези съображения са били разгледани и отразени.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising Part I of the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
Докладващата държава членка предава окончателния вариант на част I от доклада за оценка на спонсора и всички останали засегнати държави членки в рамките на срока, посочен в параграф 4.
The reporting Member State shall submit the final Part I of the assessment report to the sponsor and all other Member States concerned within the period referred to in paragraph 4.
За целите на настоящата глава датата на докладването е датата, на която окончателният вариант на част I от доклада за оценка е представен от докладващата държава членка на спонсора и на останалите засегнати държави членки.
For the purposes of this Chapter, the date on which the final Part I of the assessment report is submitted by the reporting Member State to the sponsor and to the other Member States concerned shall be the reporting date.
Докладващата държава членка може също така да удължи срока, посочен в параграф 4, с още 50 дни за клинични изпитвания, включващи изпитван лекарствен продукт за модерна терапия или лекарствен продукт, както са определени в точка 1 от приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, за целите на провеждането на консултации с експерти.
The reporting Member State may also extend the period referred to in paragraph 4 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal products or a medicinal product as defined in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
В такъв случай сроковете, посочени в параграфи 5 и 8 от настоящия член, се прилагат mutatis mutandis.
In such case, the periods referred to in paragraphs 5 and 8 of this Article shall apply mutatis mutandis.
В периода между датата на валидирането и датата на докладването единствено и само докладващата държава членка може да поиска допълнителна информация от спонсора, като се отчитат съображенията, посочени в параграф 5.
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
С цел получаване и преглед на тази допълнителна информация от спонсора, в съответствие с трета и четвърта алинея, докладващата държава членка може да удължи срока, посочен в параграф 4, с не повече от 31 дни.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 4 by a maximum of 31 days.
Спонсорът представя изискваната допълнителна информация в рамките на срока, определен от докладващата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
След получаването на тази допълнителна информация, засегнатите държави членки извършват съвместен преглед на всяка допълнителна информация, предоставена от спонсора, заедно с първоначалното заявление, и обменят всички съображения, свързани със заявлението.
Upon receipt of the additional information, the Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
Координираният преглед се извършва в рамките на не повече от 12 дни от датата на получаване на допълнителна информация и допълнителната консолидация се извършва в рамките на не повече от седем дни след приключването на координирания преглед.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days of the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days of the end of coordinated review.
При завършването на част I от доклада за оценка докладващата държава членка надлежно взема предвид съображенията на засегнатите държави членки и документира по какъв начин всички тези съображения са били разгледани и отразени.
When finalising Part I of the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Ако спонсорът не представи допълнителна информация в рамките на срока, определен от докладващата държава членка в съответствие с третата алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено във всички засегнати държави членки.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Искането за допълнителна информация и допълнителната информация се представят през портала на ЕС.
The request for additional information and the additional information shall be submitted through the EU portal.
Доклад за оценка — аспекти, попадащи в обхвата на част II
Assessment report — Aspects covered by Part II
Всяка засегната държава членка оценява, по отношение на собствената си територия, прилагането във връзка със следните аспекти:
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the application with respect to the following aspects:
съответствие с изискванията за информирано съгласие, посочени в глава V;
compliance with the requirements for informed consent as set out in Chapter V;
съответствие на режима за изплащане на възнаграждение или обезщетение на участниците с изискванията, посочени в глава V и изследователите;
compliance of the arrangements for rewarding or compensating subjects with the requirements set out in Chapter V and investigators;
съответствие на режима за набиране на участници с изискванията, посочени в глава V;
compliance of the arrangements for recruitment of subjects with the requirements set out in Chapter V;
съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО;
compliance with Directive 95/46/EC;
съответствие с член 49;
compliance with Article 49;
съответствие с член 50;
compliance with Article 50;
съответствие с член 76;
compliance with Article 76;
съответствие с приложимите правила за събиране, съхранение и бъдещото използване на биологични проби от участника.
compliance with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples of the subject.
Оценката на аспектите, посочени в първа алинея, представляват част II от доклада за оценка.
The assessment of the aspects referred to in the first subparagraph shall constitute Part II of the assessment report.
Всяка засегната държава членка трябва да приключи своята оценка в рамките на 45 дни от датата на валидиране и да представи на спонсора чрез портала на ЕС част II от доклада за оценка, както и заключенията относно тази част.
Each Member State concerned shall complete its assessment within 45 days from the validation date and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Всяка засегната държава членка може по основателни причини да поиска допълнителна информация от спонсора по отношение на аспектите, посочени в параграф 1, само в рамките на срока, посочен в първата алинея.
Each Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the aspects referred to in paragraph 1 only within the period referred to in the first subparagraph.
С цел получаване и преглед на допълнителната информация, посочена във втора алинея на параграф 2, от спонсора, в съответствие с втора и трета алинея, засегнатата държава членка може да удължи срока, посочен в първа алинея на параграф 2, с не повече от 31 дни.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in the second subparagraph of paragraph 2 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 2 by a maximum of 31 days.
Спонсорът представя изискваната допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатите държавите членки, който не превишава12 дни от датата на получаване на искането.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
След получаване на допълнителната информация, засегнатата държава членка завършва оценката си в рамките на неповече от 19 дни.
Upon receipt of the additional information, the Member State concerned shall complete its assessment within a maximum of 19 days.
Ако спонсорът не представи допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка в съответствие с втората алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено в засегнатата държава членка.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State concerned.
Решение относно клиничното изпитване
Decision on the clinical trial
Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за това дали клиничното изпитване е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или се отказва разрешение.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Уведомяването се извършва чрез едно-единствено решение в рамките на пет дни от по-късната от двете дати — или от датата на докладването, или от последния ден на оценяването, посочено в член 7.
Notification shall be done by way of one single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment referred to in Article 7, whichever is later.
Разрешаването на клинично изпитване при определени условия се ограничава до условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.
An authorisation of a clinical trial subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Ако заключението на докладващата държава членка по отношение на част I от доклада за оценка е, че провеждането на клиничното изпитване е приемливо или е приемливо при спазването на определени условия, това заключение се счита за заключение на засегнатата държава членка.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Без да се засяга първата алинея, дадена засегната държава членка може да не се съгласи със заключението на докладващата държава членка по отношение на част I от доклада за оценка само въз основа на следните основания:
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
когато счита, че участието в клиничното изпитване би довело до това даден участник да получи лечение с по-ниско качество в сравнение с нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;
when it considers that participation in the clinical trial would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal clinical practice in the Member State concerned;
нарушение на националното си право, посочено в член 90;
infringement of its national law as referred to in Article 90;
съображения във връзка с безопасността на участника и с надеждността и устойчивостта на данните, представени съгласно параграф 5 или параграф 8 от член 6.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 8 of Article 6.
Ако засегната държава членка не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея, чрез портала на ЕС тя уведомява Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя и подробна обосновка.
Where a Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Ако по отношение на аспектите, обхванати от част I от доклада за оценка клиничното изпитване е приемливо или приемливо при спазването на определени условия, засегнатата държава членка следва да включи в своето решение заключението си относно част II от доклада за оценка.
Where, regarding the aspects covered by Part I of the assessment report, the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on Part II of the assessment report.
Засегната държава членка отказва да разреши клинично изпитване, ако не е съгласна със заключението на докладващата държава членка във връзка с част I от доклада за оценка въз основа на някоя от причините, посочени в параграф 2, втора алинея, или ако констатира въз основа на надлежно обосновани съображения, че аспектите, разгледани в част II на доклада за оценка, не са изпълнени, или когато комисия по етика е дала отрицателно становище, което в съответствие с правото на засегната държава членка, е валидно за цялата територия на държавата членка.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.
Тази държава членка предвижда процедура по обжалване на отказа.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Когато заключението на докладващата държава членка по отношение на част I от доклада за оценка е че клиничното изпитване е неприемливо, това заключение се счита за заключение на всички засегнати държави членки.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the clinical trial is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Ако засегнатата държава членка не е уведомила спонсора за своето решение в рамките на съответните срокове, посочени в параграф 1, заключението относно част I от доклада за оценка се счита за решението на засегнатата държава членка по заявлението за разрешение за клиничното изпитване.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the relevant periods referred to in paragraph 1, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Засегнатите държави членки не изискват допълнителна информация от спонсора относно аспектите, разгледани в част I на доклада за оценка след датата на докладването.
The Member States concerned shall not request additional information regarding the aspects addressed in Part I of the assessment report from the sponsor after the reporting date.
За целите на настоящата глава датата на уведомяване е датата, на която решението, посочено в параграф 1, се съобщава на спонсора.
For the purposes of this Chapter, the notification date shall be the date on which the decision referred to in paragraph 1 is notified to the sponsor.
Ако спонсорът не е бил уведомен в съответствие с параграф 1, последният ден от срока, предвиден в параграф 1се счита за дата на уведомяването.
Where the sponsor has not been notified in accordance with paragraph 1, the notification date shall be deemed to be the last day of the period provided for in paragraph 1.
Ако нито един участник не е включен в клиничното изпитване в дадена засегната държава членка до две години от датата на издаване на разрешение, разрешението изтича в тази засегната държава членка, освен ако по искане на спонсора не е било одобрено удължаване съгласно процедурата, посочена в глава III.
If no subject has been included in the clinical trial in a Member State concerned within two years from the notification date of the authorisation, the authorisation shall expire in that Member State concerned unless an extension, on request of the sponsor, has been approved following the procedure set out in Chapter III.
Лица, оценяващи заявлението
Persons assessing the application
Държавите членки гарантират, че лицата, валидиращи и оценяващи заявлението, не са изправени пред конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, центъра за провеждане на клиничното изпитване и участващите изследователи и от лицата, финансирали клиничното изпитване, както и че не са изложени на каквото и да е друго неправомерно въздействие.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial, as well as free of any other undue influence.
За да гарантират независимост и прозрачност, държавите членки гарантират, че лицата, приемащи и оценяващи заявлението по отношение на аспектите, разгледани в части I и II на доклада за оценка, нямат финансови или лични интереси, които биха могли да се отразят на тяхната безпристрастност.
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that persons admitting and assessing the application as regards the aspects addressed in Parts I and II of the assessment report have no financial or personal interests which could affect their impartiality.
Тези лица подават ежегодна декларация за финансовите си интереси.
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Държавите членки гарантират, че оценката се извършва съвместно от приемлив брой лица, които съвместно притежават необходимата квалификация и опит.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
В оценката участва поне един неспециалист.
At least one layperson shall participate in the assessment.
Специфични съображения за уязвими популации
Specific considerations for vulnerable populations
Ако участниците са малолетни или непълнолетни лица, специално внимание трябва да се обърне на оценката на заявлението за разрешение за клинично изпитване въз основа на педиатричния опит или след консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в сферата на педиатрията.
Where the subjects are minors, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of paediatric expertise or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics.
Ако участниците са недееспособни лица, специално внимание трябва да се обърне на оценката на заявлението за разрешение за клинично изпитване въз основа на експертния опит по отношение на съответната болест и засегнатата популация от пациенти, или след провеждане на консултация по клинични, етични и психосоциални въпроси в областта на съответната болест и засегнатата популация от пациенти.
Where the subjects are incapacitated subjects, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and the patient population concerned.
Когато участниците са бременни жени или кърмачки, специално внимание се отделя на оценяването на заявлението за разрешение за клинично изпитване въз основа на експертния опит за съответното състояние и популацията, представлявана от засегнатия участник.
Where the subjects are pregnant or breastfeeding women, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant condition and the population represented by the subject concerned.
Ако съгласно протокола клиничното изпитване предвижда участие на специфични групи или подгрупи от участници, когато е уместно, специално внимание се отделя на оценяването на заявлението за разрешение за същото клинично изпитване въз основа на експертния опит относно популацията, представлявана от засегнатите участници.
If according to the protocol a clinical trial provides for the participation of specific groups or subgroups of subjects, where appropriate, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of that clinical trial on the basis of expertise in the population represented by the subjects concerned.
Във всяко заявление за разрешение за клинично изпитване, посочено в член 35, следва да се обърне специално внимание на обстоятелствата на провеждането на клиничното изпитване.
In any application for authorisation of a clinical trial referred to in Article 35, specific consideration shall be given to the circumstances of the conduct of the clinical trial.
Подаване и оценяване на заявления, ограничаващи се до аспекти, които са обхванати от част I или част II от доклада за оценка
Submission and assessment of applications limited to aspects covered by Part I or Part II of the assessment report
По искане на спонсора заявлението за разрешение за клинично изпитване, неговото оценяване и заключението се ограничават до аспектите, обхванати от част I на доклада за оценка.
Where the sponsor so requests, the application for authorisation of a clinical trial, its assessment and the conclusion shall be limited to the aspects covered by Part I of the assessment report.
След уведомяването за заключението относно аспектите, които са обхванати от част I от доклада за оценка, спонсорът може, в срок от две години, да подаде заявление за разрешение, ограничаващо се до аспектите, обхванати от част II на доклада за оценка.
After the notification of the conclusion on the aspects covered by Part I of the assessment report, the sponsor may within two years apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report.
В това заявление спонсорът декларира, че не му е известна нова съществена научна информация, която би променила валидността на който и да било елемент, представен в заявлението относно аспектите, които са обхванати от част I от доклада за оценка.
In that application the sponsor shall declare that he is not aware of any new substantial scientific information that would change the validity of any item submitted in the application on the aspects covered by Part I of the assessment report.