natgillin/translations-raw huggingface dataset:
среден резултат от положителните контролни проби (с STC)
The t-value is calculated corresponding to the event that a result of a negative control sample is above the cut off value, thus erroneously classified as suspect.
t-стойност: едностранна t-стойност за дял от погрешно отрицателни проби от 5 % (вж. таблица Б)
t-value (cut off – meanblank)/SDblank
стандартно отклонение
for screening methods with a response proportional with the mycotoxin concentration
Скринингови методи с резултат, обратно пропорционален на концентрацията на микотоксин
t-value (meanblank – cut off)/SDblank
По подобен начин, за скрининговите методи с резултат, обратно пропорционален на концентрацията на микотоксин, граничната стойност се определя както следва:
for screening methods with a response inversely proportional with the mycotoxin concentration
Гранична стойност = RSTC + t-стойност0,05 *SDSTC
From the obtained t-value, based on the degrees of freedom calculated from the number of experiments, the probability of false suspect samples for a one tailed distribution can either be calculated (e.g.. spread sheet function “TDIST”) or taken from a table for t-distribution.
Като се използва тази специфична t-стойност за установяване на граничната стойност, делът на погрешно отрицателните резултати е по подразбиране 5 %.
The corresponding value of the one tailed t-distribution specifies the rate of false suspect results.
Оценка на пригодността за целта
This concept is described in detail with an example in Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
Резултатите от отрицателните контролни проби се използват за оценяване на съответстващия дял погрешно съмнителни резултати. t-стойността се изчислява в съответствие със събитието, че резултат от отрицателна контролна проба е над граничната стойност, и съответно тя се класифицира като съмнителна.
Extension of the scope of the method
t-стойност (гранична стойност — среднопразна)/SDпразна
Extension of scope to other mycotoxins:
за скринингови методи с резултат, пропорционален на концентрацията на микотоксин
When new mycotoxins are added to the scope of an existing screening method, a full validation is required to demonstrate the suitability of the method.
t-стойност (среднопразна — гранична)/SDпразна
Extension to other commodities:
за скринингови методи с резултат, обратно пропорционален на концентрацията на микотоксин
If the screening method is known or expected to be applicable to other commodities, the validity to these other commodities shall be verified.
От получената t-стойност, основана на степените на свобода, изчислени от броя на експериментите, вероятността за погрешно съмнителни проби за едностранно разпределение може да бъде изчислена (например с табличната функция TDIST) или взета от таблица за t-разпределение.
As long as the new commodity belongs to a commodity group (see Table A) for which an initial validation has already been performed, a limited additional validation is sufficient.
Съответстващата стойност на едностранното разпределение определя дела от погрешно съмнителни резултати.
For this, a minimum of 10 homogeneous negative control and 10 homogeneous positive control (at STC) samples shall be analysed under intermediate precision conditions.
Този подход е подробно описан с пример в Analytical and Bioanalytical Chemistry, DOI 10.1007/s00216-013-6922-1.
The positive control samples shall all be above the cut-off value.
Разширяване на обхвата на метода
In case this criterion is not met, a full validation is required.
Разширяване на обхвата за други микотоксини:
Verification of methods already validated through collaborative trials
Когато се добавят нови микотоксини към обхвата на съществуваш скринингов метод, трябва да се извършва пълно валидиране, за да се демонстрира пригодността на метода.
For screening methods that have already been successfully validated through a collaborative laboratory trial, the method performance shall be verified.
Разширяване за включване на други стоки:
For this a minimum of 6 negative control and 6 positive control (at STC) samples shall be analysed.
Ако за скрининговия метод е известно или се очаква, че е приложим към други стоки, приложимостта към тези други стоки се проверява.
In case this criterion is not met, the laboratory has to perform a root-cause analysis to identify why it cannot meet the specification as obtained in the collaborative trial.
Ако новата стока принадлежи към стокова група (вж. таблица А), за която вече е извършено първоначално валидиране, е достатъчно да се извърши ограничено допълнително валидиране.
Only after taking corrective action it shall re-verify the method performance in its laboratory.
За тази цел се анализират най-малко 10 хомогенни отрицателни и 10 хомогенни положителни контролни проби (с STC) при условията на междинна прецизност.
In case the laboratory is not capable to verify the results from the collaborative trial, it will need to establish its own cut-off in a complete single laboratory validation.
Положителните контролни проби следва да са над граничната стойност.
Continuous method verification/on-going method validation
Ако този критерий не е изпълнен, се изисква пълно валидиране.
After initial validation, additional validation data are acquired by including at least two positive control samples in each batch of samples screened.
Проверка на методи, които вече са валидирани посредством съвместни изпитвания
One positive control sample is a known sample (e.g. one used during initial validation), the other is a different commodity from the same commodity group (in case only one commodity is analysed, a different sample of that commodity is used instead).
За скринингови методи, които вече са успешно валидирани посредством съвместно изпитване, ефикасността на метода се проверява.
Inclusion of a negative control sample is optional.
За тази цел се анализират най-малко 6 отрицателни и 6 положителни контролни проби (с STC).
The results obtained for the two positive control samples are added to the existing validation set.
Ако този критерий не е изпълнен, лабораторията трябва да извърши анализ на първопричините, за да се уточни защо с този метод не се постигат същите резултати като тези от съвместното изпитване.
At least once a year the cut-off value is re-established and the validity of the method is re-assessed.
След като са взети корективни мерки, ефикасността на метода се проверява отново в лабораторията.
The continuous method verification serves several purposes:
Ако лабораторията не може да потвърди резултатите от съвместното изпитване, тя ще трябва да установи своята собствена гранична стойност чрез пълно валидиране в една лаборатория.
quality control for the batch of samples screened
Непрекъсната проверка на метода/текущо валидиране на метода
providing information on robustness of the method at conditions in the laboratory that applies the method
След първоначалното валидиране допълнителни данни за утвърждаване се получават, като във всяка партида проверени проби се включват най-малко две положителни контролни проби.
justification of applicability of the method to different commodities
Едната положителна контролна проба е известна проба (например използвана при първоначалното валидиране), а другата е друга стока от същата стокова група (когато се анализира само една стока, вместо това се използва друга проба от тази стока).
allowing to adjust cut-off values in case of gradual drifts over time.
По желание може да се включи отрицателна контролна проба.
Validation report
Резултатите, получени за двете положителни контролни проби, се добавят към наличната серия за валидиране.
The validation report shall contain:
Най-малко веднъж годишно наново се установява граничната стойност и се оценява пригодността.
A statement on the STC
Тази непрекъсната проверка на метода служи за няколко цели:
A statement on the obtained cut-off.
контрол на качеството за партидата проверени проби
Note: The cut-off must have the same number of significant figures as the STC.
предоставяне на информация за валидността на метода при условията на лабораторията, която го прилага
Numerical values used to calculate the cut-off need at least one more significant figure than the STC.
обосноваване на приложимостта на метода към различни стоки
A statement on calculated false suspected rate
възможност за адаптиране на гранични стойности в случай на постепенни отклонения във времето.
A statement on how the false suspected rate was generated.
Доклад за утвърждаване
Note: The statement on the calculated false suspected rate indicates if the method is fit-for-purpose as it indicates the number of blank (or low level contamination) samples that will be subject to verification.
Докладът за утвърждаване съдържа:
Table A
декларация за STC
Commodity groups for the validation of screening methods
декларация за получената гранична стойност.
Commodity groups
Забележка: граничната стойност трябва да има същия брой значещи цифри както STC.
Commodity categories
Цифровите стойности, използвани за изчисляване на граничната стойност, трябва да имат поне една значеща цифра повече от STC.
Typical representative commodities included in the category
декларация за изчисления дял погрешно съмнителни резултати
High water content
декларация за начина, по който е генериран делът погрешно съмнителни резултати.
Fruit Juices
Забележка: декларацията за изчисления дял погрешно съмнителни проби посочва дали методът е подходящ за целта, като посочва броя празни проби (или проби с ниско ниво на замърсяване), които трябва да бъдат проверени.
Apple juice, grape juice
Таблица А
Alcoholic beverages
Стокови групи за валидиране на скринингови методи
Wine, beer, cider
Стокови групи
Root and tuber vegetables
Стокови категории
Fresh ginger
Типични представителни стоки, включени в категорията
Cereal or fruit based purees
Високо съдържание на вода
Purees intended for infants and small children
Плодови сокове
High oil content
Ябълков сок, гроздов сок
Tree nuts
Алкохолни напитки
Walnut, hazelnut, chestnut
Вино, бира, сайдер
Oil seeds and products thereof
Грудкови и кореноплодни зеленчуци
Oilseed rape, sunflower, cotton-seed, soybeans, peanuts, sesame etc.
Пресен джинджифил
Oily fruits and products thereof
Пюрета на зърнена или плодова основа
Oils and pastes (e.g. peanut butter, tahina)
Пюрета, предназначени за кърмачета и малки деца
High starch and/or protein content and low water and fat content
Високо съдържание на масла
Cereal grain and products thereof
Черупкови плодове
Wheat, rye, barley, maize, rice, oats Wholemeal bread, white bread, crackers, breakfast cereals, pasta
Орехи, лешници, кестени
Dietary products
Маслодайни семена и продукти от тях
Dried powders for the preparation of food for infants and small children
Рапица, слънчоглед, памучно семе, соя, фъстъци, сусамено семе и т.н.
High acid content and high water content [2]
Маслодайни плодове и продукти от тях
Citrus products
Масла и пасти (например фъстъчено масло, тахан)
“Difficult or unique commodities” [3]
Високо съдържание на нишесте и/или протеини и ниско съдържание на вода и мазнини
Cocoa beans and products thereof, copra and products thereof,
Зърна от зърнени култури и продукти от тях
coffee, tea
Зърна от пшеница, ръж, ечемик, царевица, ориз, овес Пълнозърнест хляб, бял хляб, крекери, зърнени закуски, макаронени изделия
Spices, liquorice
Диетични храни
High sugar low water content
Продукти на прах за приготвяне на храни за кърмачета и малки деца
Dried fruits
Високо водно и киселинно съдържание [2]
Figs, raisins, currants, sultanas
Цитрусови продукти
Milk and milk products
„Сложни или уникални стоки“ [3]
Milk
Какао на зърна и продукти от него, копра и продукти от нея,
Cow, goat and buffalo milk
кафе, чай
Cheese
Подправки, сладък корен
Cow, goat cheese
Високо съдържание на захар, ниско съдържание на вода
Dairy products (e.g. milk powder)
Сушени плодове
Yogurt, cream
Смокини, стафиди, черни (коринтски) стафиди, едри (султански) стафиди
Table B
Мляко и млечни продукти
One tailed t-value for a false negative rate of 5 %
Мляко
Degrees of Freedom
Краве, козе и биволско мляко
Number of replicates
Сирене
t-value (5 %)
Краве и козе сирене
Requirements for qualitative screening methods (methods that do not give numerical values)
Млечни продукти (например мляко на прах)
The development of validation guidelines for binary test methods is currently subject of various standardization bodies (e.g. AOAC, ISO).
Кисело мляко, сметана
Very recently AOAC has drafted a guideline on this matter.
Таблица Б
This document can be regarded as the current state of the art in its field.
Едностранна t-стойност за дял на погрешно отрицателни резултати от 5 %
Therefore methods that give binary results (e.g. visual inspection of dip-stick tests) should be validated according to this guideline
Степени на свобода
Estimation of measurement uncertainty, recovery calculation and reporting of results [4]
Брой на повторенията
Confirmatory methods
t-стойност (5 %)
The analytical result must be reported as follows:
Изисквания за качествени скринингови методи (методи, които не дават цифрови стойности)
Corrected for recovery, the level of recovery being indicated.
Понастоящем няколко органа по стандартизация (например AOAC, ISO) разработват насоки за валидиране на двукомпонентни методи на изпитване.
The correction for recovery is not necessary in case the recovery rate is between 90-110 %.
Съвсем наскоро AOAC подготви насоки по този въпрос.
As x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty, using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Документът може да се разглежда като най-актуалното указание в тази област за момента.
For food of animal origin, the taking into account of the measurement uncertainty can also be done by establishing the decision limit (CCα) in accordance with Commission Decision 2002/657/EC [5] (point 3.1.2.5 of Annex I — the case of substances with established permitted limit).However if the result of the analysis is significantly (> 50 %) lower than the maximum level or much higher than the maximum level (i.e. more than 5 times the maximum level), and on the condition that the appropriate quality procedures are applied and the analysis serves only the purpose of checking compliance with legal provisions, the analytical result might be reported without correction for recovery and the reporting of the recovery rate and measurement uncertainty might be omitted in these cases.
Поради това методите, които дават двукомпонентни резултати (например визуална проверка на изпитване с реактивни ленти), следва да бъдат валидирани в съответствие с тези насоки
The present interpretation rules of the analytical result in view of acceptance or rejection of the lot apply to the analytical result obtained on the sample for official control.
Оценка на неопределеността на измерването, изчисляване на аналитичния добив и отчет на резултатите [4]
In case of analysis for defence or referee purposes, the national rules apply.
Потвърдителни методи
Screening methods
Аналитичният резултат трябва да се отчете, както следва:
The result of the screening shall be expressed as compliant or suspected to be non-compliant.
с корекция за аналитичния добив, като се посочва равнището на аналитичния добив.
“Suspected to be non-compliant” means the sample exceeds the cut-off level and may contain the mycotoxin at a level higher than the STC.
Корекцията за аналитичния добив не е необходима, ако степента на аналитичния добив е между 90 и 110 %;
“Compliant” means that the mycotoxin content in the sample is < STC with a certainty of 95 % (i.e. there is a 5 % chance that samples will be incorrectly reported as negative).
като „х ± U“, където х е аналитичният резултат, а U е разширената неопределеност на измерването, като се използва фактор на покриване 2, който дава ниво на достоверност от около 95 %.
The analytical result is reported as “< level of STC” with the level of STC specified.’
За храни от животински произход отчитането на неопределеността на измерването може да се направи също и чрез определяне на критична граница (ССα) в съответствие с Решение 2002/657/ЕО на Комисията [5] (точка 3.1.2.5 от приложение I — в случай на вещества с определена допустима граница).Ако обаче аналитичният резултат е значително (> 50 %) по-нисък от максималното ниво или много по-висок от максималното ниво (т.е. над 5 пъти максималното ниво), и при условие че се прилагат подходящите процедури за осигуряване на качеството и анализът се прави само за да се провери съответствието с правните разпоредби, аналитичният резултат може да се отчете, без да се прави корекция за възстановяване и в тези случаи отчитането на степента на възстановяване и на неопределеността при измерване може да бъде пропуснато.
Samples are considered free of analyte if the amount present in the sample does not exceed more than 1/5th of the STC.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2014
за добавяне към риболовните квоти за 2014 г. на определени количества, удържани през 2013 г. съгласно член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 847/96 на Съвета
adding to the 2014 fishing quotas certain quantities withheld in the year 2013 pursuant to Article 4(2) of Council Regulation (EC) No 847/96
като взе предвид Регламент (ЕО) № 847/96 на Съвета от 6 май 1996 г. относно определяне на допълнителните условия за годишното управление на допустимите количества улов и на квотите [1], и по-специално член 4, параграф 2 от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 847/96 of 6 May 1996 introducing additional conditions for year-to-year management of TACs and quotas [1], and in particular Article 4(2) thereof,
Съгласно член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 847/96 преди 31 октомври на годината на прилагане на отпуснатата им риболовна квота държавите членки могат да поискат от Комисията да удържи и прехвърли за следващата година до 10 % от тази квота.
According to Article 4(2) of Regulation (EC) No 847/96, Member States may ask the Commission, before 31 October of the year of application of a fishing quota allocated to them, to withhold a maximum of 10 % of that quota to be transferred to the following year.
Комисията следва да прибави удържаното количество към съответната квота.
The Commission is to add to the relevant quota the quantity withheld.
С регламенти (ЕС) № 1262/2012 [2], (ЕС) № 1088/2012 [3], (ЕС) № 1261/2012 [4], (ЕС) № 39/2013 [5] и (ЕС) № 40/2013 [6] на Съвета се установяват риболовните квоти за определени запаси за 2013 г. и се уточнява за кои запаси могат да се прилагат мерките, предвидени в Регламент (ЕО) № 847/96.
Council Regulations (EU) No 1262/2012 [2], (EU) No 1088/2012 [3], (EU) No 1261/2012 [4], (EU) No 39/2013 [5] and (EU) No 40/2013 [6] fix fishing quotas for certain stocks for 2013 and specify which stocks may be subject to the measures provided for in Regulation (EC) No 847/96.
С регламенти (ЕС) № 1262/2012, (ЕС) № 1180/2013 [7], (ЕС) № 24/2014 [8] и (ЕС) № 43/2014 [9] на Съвета се установяват риболовните квоти за определени запаси за 2014 г.
Council Regulations (EU) No 1262/2012, (EU) No 1180/2013 [7], (EU) No 24/2014 [8], and (EU) No 43/2014 [9] fix fishing quotas for certain stocks for 2014.
Съгласно член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 847/96 някои държави членки са поискали преди 31 октомври 2013 г. част от техните квоти за 2013 г. да бъде удържана и прехвърлена за следващата година.
Certain Member States have requested, before 31 October of 2013, pursuant to Article 4(2) of Regulation (EC) No 847/96, that part of their quotas for 2013 be withheld and transferred to the following year.
Удържаните количества следва да бъдат добавени към квотата за 2014 г. в границите, посочени в същия регламент.
Within the limits indicated in that Regulation, the quantities withheld should be added to the quotas for 2014.
Риболовните квоти, определени за 2014 г. в регламенти (ЕС) № 1262/2012, (ЕС) № 1180/2013, (ЕС) № 24/2014 и (ЕС) № 43/2014, се увеличават, както е посочено в приложението.
The fishing quotas fixed for 2014 in Regulations (EU) No 1262/2012, (EU) No 1180/2013, (EU) No 24/2014 and (EU) No 43/2014 are increased as set out in the Annex.
ОВ L 115, 9.5.1996 г., стр. 3.
OJ L 115, 9.5.1996, p. 3.
Регламент (ЕС) № 1262/2012 на Съвета от 20 декември 2012 г. за определяне на възможностите за риболов за 2013 и 2014 година на някои запаси от дълбоководна риба за корабите на ЕС (ОВ L 356, 22.12.2012 г., стр. 22).
Council Regulation (EU) No 1262/2012 of 20 December 2012 fixing for 2013 and 2014 the fishing opportunities for EU vessels for certain deep-sea fish stocks (OJ L 356, 22.12.2012, p. 22).
Регламент (ЕС) № 1088/2012 на Съвета от 20 ноември 2012 г. за определяне на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи рибни запаси, приложими в Балтийско море, за 2013 г.
Council Regulation (EU) No 1088/2012 of 20 November 2012 fixing for 2013 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Baltic Sea (OJ L 323, 22.11.2012, p. 2).
(ОВ L 323, 22.11.2012 г., стр. 2).
Council Regulation (EU) No 1261/2012 of 20 December 2012 fixing for 2013 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Black Sea (OJ L 356, 22.12.2012, p. 19).
Регламент (ЕС) № 1261/2012 на Съвета от 20 декември 2012 г. за определяне на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи рибни запаси за 2013 г., приложими в Черно море (ОВ L 356, 22.12.2012 г., стр. 19).
Council Regulation (EU) No 39/2013 of 21 January 2013 fixing for 2013 the fishing opportunities available to EU vessels for certain fish stocks and groups of fish stocks which are not subject to international negotiations or agreements (OJ L 23, 25.1.2013, p. 1).
Регламент (ЕС) № 39/2013 на Съвета от 21 януари 2013 г. за определяне на възможностите за риболов за 2013 г. на кораби на ЕС за определени рибни запаси и групи от рибни запаси, които не са предмет на международни преговори или споразумения (ОВ L 23, 25.1.2013 г., стр. 1).
Council Regulation (EU) No 40/2013 of 21 January 2013 fixing for 2013 the fishing opportunities available in EU waters and, to EU vessels, in certain non- EU waters for certain fish stocks and groups of fish stocks which are subject to international negotiations or agreements (OJ L 23, 25.1.2013, p. 54).
Регламент (ЕС) № 40/2013 на Съвета от 21 януари 2013 г. за определяне за 2013 г. на наличните възможности за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси, които са предмет на международни преговори или споразумения, във водите на ЕС и за корабите на ЕС в определени води извън ЕС (ОВ L 23, 25.1.2013 г., стр. 54).
Council Regulation (EU) No 1180/2013 of 19 November 2013 fixing for 2014 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Baltic Sea (OJ L 313, 22.11.2013, p. 4).
Регламент (ЕС) № 1180/2013 на Съвета от 19 ноември 2013 г. за определяне на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи рибни запаси, приложими в Балтийско море, за 2014 г.
Council Regulation (EU) No 24/2014 of 10 January 2014 fixing for 2014 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks in the Black Sea (OJ L 9, 14.1.2014, p. 4).
(ОВ L 313, 22.11.2013 г., стр. 4).
Council Regulation (EU) No 43/2014 of 20 January 2014 fixing for 2014 the fishing opportunities for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Union waters and, to Union vessels, in certain non-Union waters (OJ L 24, 28.1.2014, p. 1).
Регламент (ЕС) № 24/2014 на Съвета от 10 януари 2014 г. за определяне на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи рибни запаси за 2014 г. в Черно море (ОВ L 9, 14.1.2014 г., стр. 4).
ANNEX
Регламент (ЕС) № 43/2014 на Съвета от 20 януари 2014 г. за установяване на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси за 2014 година, приложими във водите на Съюза и за корабите на Съюза в някои води извън Съюза (ОВ L 24, 28.1.2014 г., стр. 1).
Coun-try ID
ПРИЛОЖЕНИЕ
Stock Id
Код на държавата
Species
Код на запаса
Zone name
Вид
Final Quota 2013 [1](in tonnes)
Наименование на зоната
Catches 2013
Окончателна квота 2013 г.
(in tonnes)
[1](в тонове)
Special Condition catches 2013
Улов 2013 г.
Final quota
(в тонове)
Transferred quantity
Улов при специални условия 2013 г.
Anglerfish