natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако нотифицираният орган по точка 5 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху средствата за измерване и идентификационния номер на нотифицирания орган.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Задълженията на производителя по точка 2, първа алинея и точки 3 и 6.1 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18 and make it available to the notified body referred to in point 4.
МОДУЛ G: СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ЕДИНИЧЕН ПРОДУКТ
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по точки 2, 3 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответното средство за измерване, за което се прилагат разпоредбите на точка 4, е в съответствие с изискванията на настоящата директива, приложими към него.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards, and/or normative documents, or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to verify the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
Производителят изготвя техническата документация, както е описано в член 18, и я предоставя на нотифицирания орган по точка 4.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
Производителят взема всички необходими мерки за това, производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведеното средство за измерване с приложимите изисквания на настоящата директива.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, установени в съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да провери съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на настоящата директива.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на средството за измерване и нанася идентификационния си номер върху всяко едно одобрено средство за измерване или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
Производителят нанася маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, установени в настоящата директива, и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 4, идентификационния му номер, върху всяко средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the measuring instrument.
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ЕС декларацията за съответствие идентифицира средството за измерване, за което е съставена.
MODULE H: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя заедно със средството за измерване.
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Задълженията на производителя по точки 2 и 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
МОДУЛ H: СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО
the technical documentation, as described in Article 18, for one model of each category of measuring instruments intended to be manufactured.
Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument,
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.
the documentation concerning the quality system, and
техническата документация, както е описано в член 18, за един образец от всяка категория средства за измерване, чието производство се предвижда.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на средството за измерване;
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
документацията относно системата по качеството; и
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards, and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met applying other relevant technical specifications;
писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на проекта и на качеството на продукта;
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени и, когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на средствата за измерване със съществените изисквания на настоящата директива, като се прилагат други подходящи технически спецификации;
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
средствата и методите за управление и проверка на проекта, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектирането на средствата за измерване, принадлежащи към съответната категория средства за измерване;
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (b) of point 3.1 to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на проекта и на продукта и за ефективното функциониране на системата по качеството.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези средства за измерване и с познания за технологията за съответните средства за измерване, както и познания за приложимите изисквания на настоящата директива.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, буква б), с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящата директива и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на средството за измерване с тези изисквания.
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests.;
Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или организира извършването на изпитвания на средствата за измерване с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно.
the technical documentation referred to in point 3.1,
Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания — и протоколи от изпитванията.
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
Производителят нанася маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, установени в настоящата директива, и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер, върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
MODULE H1: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
техническата документация по точка 3.1;
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
документацията относно системата по качеството по точка 3.1;
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
МОДУЛ H1: СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО С ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОЕКТА
The adequacy of the technical design of the measuring instruments shall have been examined in accordance with point 4.
Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството с изследване на проекта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 6, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with the notified body of his choice for the measuring instruments concerned.
Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола на крайния продукт и изпитването на съответните средства за измерване, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 5.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met, applying other relevant technical specifications;
Съответствието на техническия проект на средствата за измерване трябва да е било изследвано в съответствие с точка 4.
It shall notify the manufacturer or his authorised representative of its decision.
Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните средства за измерване до нотифициран орган по свой избор.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени и, когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на средствата за измерване със съществените изисквания на настоящата директива, като се прилагат други подходящи технически спецификации;
Design examination
Той съобщава своето решение на производителя или на неговия упълномощен представител.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the instrument, and to assess the conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Изследване на проекта
It shall include:
Производителят подава заявление за изследване на проекта до нотифицирания орган по точка 3.1.
the name and address of the manufacturer;
Заявлението позволява да бъдат разбрани проектът, производството и действието на средството за измерване и да бъде извършено оценяване на съответствието с изискванията на настоящата директива, приложими към него.
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument;
То включва:
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
името и адреса на производителя;
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or normative documents have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications, by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Доколкото е необходимо за нуждите на такова оценяване, тя обхваща проекта и действието на средството за измерване;
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of this Directive that apply to the instrument it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer.
подкрепящите доказателства за пригодност на техническия проект.
That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи не са били приложени изцяло, а когато е необходимо, включват резултатите от изпитванията, проведени в съответствие с други подходящи технически спецификации от съответната лаборатория на производителя или от друга изпитвателна лаборатория от негово име и на негова отговорност.
That certificate may have one or more annexes attached.
Нотифицираният орган разглежда заявлението и когато проектът отговаря на изискванията на настоящата директива, приложими към средството за измерване, издава на производителя сертификат за ЕС изследване на проекта.
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control.
Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения проект.
It shall allow the evaluation of conformity of the manufactured instruments with the examined design regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, including:
Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.
the metrological characteristics of the design of the instrument;
Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените средства за измерване да бъде оценено спрямо изследвания проект и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация.
information on other elements necessary for the identification of the instrument and to check its visual external conformity to the design;
Информацията позволява оценяване на съответствието на произведените средства за измерване с изследвания проект по отношение на възпроизводимостта на метрологичните им характеристики, когато са правилно настроени чрез използване на подходящи средства, включително:
The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it.
метрологичните характеристики на проекта на средството за измерване;
Without prejudice to Article 27(10), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
информация за другите елементи, необходими за идентифициране на средството за измерване и за проверка на неговото съответствие с проекта на външен оглед;
The certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Нотифицираният орган изготвя доклад от оценката за това и го съхранява на разположение на държавата членка, която е определила органа.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 10, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Сертификатът има срок на валидност 10 години от датата на издаването му и този срок може да бъде подновяван за последващи периоди от 10 години всеки.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate.
В случай, че проектът не отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на проекта и информира заявителя, като подробно мотивира отказа си.
Such modifications shall require additional approval – from the notified body that issued the EU design examination certificate – in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният проект може вече да не отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания.
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Производителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС изследване на проекта, за всички промени на одобрения проект, които могат да повлияят на съответствието на средството за измерване със съществените изисквания на настоящата директива или на условията за валидност на сертификата.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Такива промени изискват допълнително одобрение от нотифицирания орган, издал сертификата за ЕС изследване на проекта, под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на проекта.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.