natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14).
Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation (OJ L 159, 29.6.1996, p. 1).
Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (ОВ L 125, 21.5.2009 г., стр. 75).
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
ДОСИЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ПРИ ПЪРВОНАЧАЛНОТО ЗАЯВЛЕНИЕ
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
A. УВОД И ОБЩИ ПРИНЦИПИ
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14).
Спонсорът, когато е уместно, се позовава на евентуални предишни заявления.
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
Ако тези заявления са били подадени от друг спонсор, се представя писмено съгласие от този спонсор.
ANNEX I
Когато дадено клинично изпитване има повече от един спонсор, в досието на заявлението се представя подробна информация за отговорностите на всеки от спонсорите.
APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION
Заявлението се подписва от спонсора или от представител на спонсора.
A. INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Този подпис потвърждава съгласието на спонсора, че:
The sponsor shall, where appropriate, refer to any previous applications.
предоставената информация е пълна,
If these applications have been submitted by another sponsor, the written agreement from that sponsor shall be submitted.
приложените документи съдържат точно описание на наличната информация,
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
клиничното изпитване ще бъде проведено в съответствие с протокола; и
The application shall be signed by the sponsor or a representative of the sponsor.
клиничното изпитване ще бъде проведено в съответствие с настоящия регламент.
This signature confirms that the sponsor is satisfied that:
Досието на заявлението за заявление, ограничено до част I от доклада за оценка, посочено в член 11, се ограничава до раздели Б — Й от настоящото приложение.
the information provided is complete;
Без да се засяга член 26, досието на заявлението за заявление, ограничено до част II от доклада за оценка, посочено в член 11 и досието за заявление, посочено в член 14, се ограничава до ограничава до раздели К — С и Р от настоящото приложение.
the attached documents contain an accurate account of the information available;
Б.
the clinical trial is to be conducted in accordance with the protocol; and
ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО
the clinical trial is to be conducted in accordance with this Regulation.
Придружителното писмо посочва ЕС номера на изпитването и универсалния номер на изпитване и насочва вниманието към особеностите, специфични за клиничното изпитване.
The application dossier for an application limited to Part I of the assessment report referred to in Article 11 shall be limited to sections B to J and Q of this Annex.
В придружителното писмо обаче не е необходимо да се възпроизвежда отново информация, която вече се съдържа във формуляра на ЕС за заявление, със следните изключения:
Without prejudice to Article 26, the application dossier for an application limited to Part II of the assessment report referred to in Article 11 and the application dossier for an application referred to in Article 14 shall be limited to sections K to R of this Annex.
специфични характеристики на популацията на клиничното изпитване, като например участници, които не могат да дадат информирано съгласие, малолетни и непълнолетни лица и бременни жени или кърмачки,
B. COVER LETTER
дали клиничното изпитване е свързано с първото прилагане на ново активно вещество върху хора,
The cover letter shall specify the EU trial number and the universal trial number and shall draw attention to any features which are particular to the clinical trial.
дали от Агенцията, от държава членка или от трета държава са били предоставени научни консултации, свързани с клиничното изпитване или изпитвания лекарствен продукт;
However, in the cover letter it is not necessary to reproduce information already contained in the EU application form, with the following exceptions:
дали клиничното изпитване е част или е предвидено да бъде част от план за педиатрично изследване (ППИ), посочен в дял II, глава 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ако Агенцията вече е издала решение относно ППИ, придружителното писмо съдържа препратка към решението на Агенцията на нейния уебсайт);
specific features of the clinical trial population, such as subjects not able to give informed consent, minors and pregnant or breastfeeding women;
дали изпитваните лекарствени продукти или допълнителните лекарствени продукти представляват наркотично вещество, психотропно вещество или радиофармацевтик;
whether the clinical trial involves the first administration of a new active substance to humans;
дали изпитваните лекарствени продукти се състоят от генетично модифициран организъм или организми или съдържат такива;
whether scientific advice relating to the clinical trial or the investigational medicinal product has been given by the Agency, a Member State or a third country;
дали спонсорът е получил обозначение за лекарствен продукт сирак за изпитвания лекарствен продукт, предназначен за лечение на рядко заболяване;
whether the clinical trial is part or is intended to be part of a Paediatric Investigation Plan (PIP) as referred to in Title II, Chapter 3, of Regulation (EC) No 1901/2006 (if the Agency has already issued a decision on the PIP, the cover letter contains the link to the decision of the Agency on its website);
изчерпателен списък, включващ нормативния статус на всички изпитвани лекарствени продукти, както и списък на всички спомагателни лекарствени продукти; и
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;
списък на медицинските изделия, които трябва да бъдат изследвани по време на клиничното изпитване, но които не са част от изпитвания лекарствен продукт или продукти, заедно с декларация за това дали медицинските изделия имат маркировка „CE“ за предвидената употреба.
whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;
В придружителното писмо се посочва къде в досието на заявлението се съдържа информацията, посочена в параграф 7.
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition;
В придружителното писмо се посочва дали клиничното изпитване се счита от спонсора за клинично изпитване с ниска степен на интервенция и се дава подробна обосновка за това.
a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and
В придружителното писмо се посочва дали методологията на клиничното изпитване изисква групи от участници, а не индивидуални участници, да получават различни изпитвани лекарствени продукти в рамките на клинично изпитване, и в резултат дали информираното съгласие ще бъде получавано чрез опростени средства.
a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.
В придружителното писмо се посочва на кое място в досието на заявлението се намира информацията, необходима за да се прецени дали дадена нежелана реакция дава основания за подозирана неочаквана сериозна нежелана реакция, т.е. референтната информация относно безопасността.
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
В случай на повторно представяне, в придружителното писмо се посочва ЕС номера на изпитването на предходните заявления за клинично изпитване, подчертават се промените в сравнение с предходното представяне и ако е приложимо, се посочва какви мерки са предприети по отношение на неразрешените въпроси от първото представяне.
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
В.
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.
ФОРМУЛЯР НА ЗАЯВЛЕНИЕ НА ЕС
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
Формулярът на заявление на ЕС, надлежно попълнен.
In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.
Г.
C. EU APPLICATION FORM
ПРОТОКОЛ
The EU application form, duly completed.
В протокола се описват целта, дизайна, методологията, статистическите съображения, целите и организацията на клиничното изпитване.
D. PROTOCOL
Протоколът се идентифицира със:
The protocol shall describe the objective, design, methodology, statistical considerations, purpose and organisation of the clinical trial.
наименованието на клиничното изпитване;
The protocol shall be identified by:
ЕС номера на изпитване;
the title of the clinical trial;
номера на кода на протокола на спонсора, който е специфичен за всички негови версии (ако е целесъобразно);
the EU trial number;
датата и номера на версията, които следва да се актуализират, когато той бива изменен;
the sponsor's protocol code number specific for all versions of it (if relevant);
кратко наименование или име, дадено на протокола; и
the date and number of the version, to be updated when it is amended;
името и адрес на спонсора, както и името и длъжността на представителя или представителите на спонсора, упълномощени да подписват протокола или всяко съществена промяна на протокола.
a short title or name assigned to the protocol; and
Протоколът, когато е възможно, се написва в достъпен и позволяващ лесно търсене формат, а не като сканирани изображения.
the name and address of the sponsor, as well as the name and function of the representative or representatives of the sponsor authorised to sign the protocol or any substantial modification to the protocol.
Протоколът включва най-малкото:
The protocol shall, when possible, be written in an easily accessible and searchable format, rather than scanned images.
декларация, че клиничното изпитване се провежда в съответствие с протокола, с настоящия регламент и с принципите на добрата клинична практика;
The protocol shall at least include:
изчерпателен списък с всички изпитвани лекарствени продукти и с всички допълнителни лекарствените продукти;
a statement that the clinical trial is to be conducted in compliance with the protocol, with this Regulation and with the principles of good clinical practice;
обобщение на констатациите от неклинични проучвания, които потенциално имат клинично значение, и от други клинични изпитания, които имат отношение към клиничното изпитване;
a comprehensive list of all investigational medicinal products and of all auxiliary medicinal products;
обобщение на известните и потенциалните рискове и ползи, включително оценка на очакваните ползи и рискове, което да позволи извършването на оценяване в съответствие с член 6; за участниците в клинични изпитвания в спешни ситуации научните основания да се очаква, че участието им може да доведе до постигането на пряка, клинично значима полза, се документират;
a summary of findings from non-clinical studies that potentially have clinical significance and from other clinical trials that are relevant to the clinical trial;
когато пациенти са били включени в дизайна на клиничното изпитване, описание на участието им;
a summary of the known and potential risks and benefits including an evaluation of the anticipated benefits and risks to allow assessment in accordance with Article 6; for subjects in a clinical trial in an emergency situation, the scientific grounds for expecting that the participation of the subjects has the potential to produce a direct clinically relevant benefit shall be documented;
описание на и аргументация за дозирането, режима на дозиране, пътя на въвеждане и начина на приложение и периода на лечение за всички изпитвани лекарствени продукти и спомагателни лекарствени продукти;
where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement;
декларация дали изпитваните лекарствени продукти и допълнителните лекарствени продукти, използвани в клиничното изпитване, са разрешени; ако са разрешени, дали ще се използват в клиничното изпитване в съответствие с условията на техните разрешения за употреба, както и, ако не са разрешени, обосновка за използването на неразрешени допълнителни лекарствени продукти в клиничното изпитване;
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
описание на групите и подгрупите участници в клиничното изпитване, включително по целесъобразност — групи участници със специфични нужди, например възраст, пол, участие на здрави доброволци, участници с редки и много редки заболявания;
a statement of whether the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products used in the clinical trial are authorised; if authorised, whether they are to be used in the clinical trial in accordance with the terms of their marketing authorisations, and, if not authorised, a justification for the use of non-authorised auxiliary medicinal products in the clinical trial;
позовавания на литературни източници и данни, които са от значение за клиничното изпитване и предоставят контекст на клиничното изпитване;
a description of the groups and subgroups of the subjects participating in the clinical trial, including, where relevant, groups of subjects with specific needs, for example. age, gender, participation of healthy volunteers, subjects with rare and ultra rare diseases;
обсъждане на значимостта на клиничното изпитване, за да се даде възможност за оценяване в съответствие с член 6;
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
описание на типа на клиничното изпитва, което ще се провежда, както и обсъждане на плана на изпитването (включително схематична диаграма на плана на изпитването, процедури и етапи, ако е целесъобразно);
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
посочване на първични крайни точки и вторични крайни точки, ако има такива, които ще се оценяват по време на клиничното изпитване;
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
описание на предприетите мерки за намаляване до минимум на отклоненията, включително, ако е приложимо, осигуряване на рандомизация и кодиране;
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
описание на очакваната продължителност на участието на участниците и описание на последователността и продължителността на всички периоди на клиничното изпитване, включително последващите действия, ако е целесъобразно.
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
ясно и недвусмислено определяне на края на въпросното клинично изпитване и, ако това не е датата на последното посещение на последния участник, посочване на предвижданата крайна дата и обосноваването ѝ;
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
описание на критериите за прекратяване на части на клиничното изпитване или на цялото клинично изпитване;
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
мерки за поддържането на кодовете на рандомизация по време на клиничното изпитване и процедури за разкриване, ако е целесъобразно;
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
описание на процедурите за идентифициране на данните, които трябва да се регистрират директно върху формулярите за доклади по случаите, считани за изходни данни;
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
описание на мерките за изпълнение на приложимите правила за събиране, съхранение и бъдещото използване на биологични проби от участниците в клинични изпитвания, когато е приложимо, освен ако не се съдържат в отделен документ;
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
описание на мерките за проследяване, съхраняване, унищожаване и връщане на изпитвания лекарствен продукт и неразрешения допълнителен лекарствен продукт в съответствие с член 51;
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
описание на статистическите методи, които ще се използват, включително, ако е целесъобразно:
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
график на всички планирани междинни анализи и брой на участниците, които се предвижда да участват;
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
основания за избора на размера на извадката;
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
изчисления относно статистическата стойност и клиничното значение на клиничното изпитване;
reasons for choice of sample size;
ниво на значимост, което ще се използва;
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
критерии за прекратяване на клиничното изпитване;
the level of significance to be used;
процедури за отчитане на липсващи, неизползвани и погрешни данни и за докладване на евентуално отклонение от първоначалния статистически план; и
criteria for the termination of the clinical trial;
подбор на участниците, които ще бъдат включени в анализа;
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
описание на критериите за включване и изключване на участници, включително критерии за оттегляне на отделни участници от лечението или от клиничното изпитване;
the selection of subjects to be included in the analyses;
описание на процедурите, свързани с оттегляне на участници от лечението или от клиничното изпитване, включително процедури за събирането на данни относно оттеглилите се участници, процедури за замяна на участници и за наблюдение на участниците, които са се оттеглили от лечението или от клиничното изпитване;
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
обосновка за включването на участници, които не могат да дадат информирано съгласие, или други специални популации, например малолетни и непълнолетни лица;
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
обосновка за разпределение по пол и възраст на участниците в клиничното изпитване и ако определен пол или възрастова група са изключени от клиничното изпитване или са неравностойно представени в него, се представя обяснение за причините и обосновката за тези критерии за изключване;
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
подробно описание на процедурата по набиране на участници и получаване на информирано съгласие, особено когато участниците не могат да дадат информирано съгласие;
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
аа) описание на леченията, включително лекарствените продукти, които са разрешени или не, преди и по време на клиничното изпитване;
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
аб) описание на процедурите за отчетност за доставянето и прилагането на лекарствени продукти за участниците, включително запазване на кодирането, ако е приложимо;
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
ав) описание на процедурите за мониторинг на спазването на правилата от страна на участниците, ако се приложимо;
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
аг) описание на мерките за мониторинг на провеждането на клиничното изпитване;
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
ад) описание на мерките за полагане на грижи за участниците след приключване на тяхното участие в клиничното изпитване, когато такива допълнителни грижи са необходими поради участието на участниците в клиничното изпитване и когато се различават от очакваните по принцип за въпросния здравословен проблем;
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;
ае) спецификация на параметрите за ефикасност и безопасност, както и методи и график на оценяването, регистрирането и анализирането на тези параметри;
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;