natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изпитваните лекарствени продукти, които са използвани;
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
Описание на нежеланите реакции, както и тяхната честота;
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
Цялостните резултати от клиничното изпитване;
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
Коментари по резултатите от клиничното изпитване;
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
Указание дали се предвиждат последващи клинични изпитвания;
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
Указание къде може да се намери допълнителна информация.
Limited labelling of immediate packaging
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
Immediate and outer packaging provided together
ЕТИКЕТИРАНЕ НА ИЗПИТВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И НА ДОПЪЛНИТЕЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
A. НЕРАЗРЕШЕНИ ИЗПИТВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
name of the main contact;
Следната информация присъства върху първичната и вторичната опаковка:
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
име/наименование, адрес и телефонен номер на основното лице за контакти, определено с оглед получаване на информация относно продукта, клиничното изпитване и разкриване по спешност; това може да бъде спонсорът, изследователската организация подизпълнител или изследователят (за целите на настоящото приложение това лице се нарича „основно лице за контакт“);
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
наименование на веществото и неговата сила или ефикасност, а в случай на кодирана информация за клинични изпитвания името на веществото трябва да фигурира заедно с името на активния продукт за сравнение или плацебото върху опаковката на неразрешения изпитван лекарствен продукт и на активния продукт за сравнение или плацебото;
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
фармацевтична форма, път на въвеждане и начин на приложение на лекарствения продукт, количество на дозовата единица;
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
партида или кодов номер, идентифициращ съдържанието и операцията по опаковане;
Small immediate packaging
референтен код на клиничното изпитване, даващ възможност за идентифициране на изпитването, центъра за провеждане, изследователя и спонсора, ако не са посочени на друго място;
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
идентификационен номер на участника и/или номер на лечението и, ако е приложимо, номер на посещението;
The immediate packaging shall contain the following:
име на изследователя (ако не е включено в а) или д));
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
указания за употреба (може да се направи препратка към брошура или друг обяснителен документ, предназначен за участника или лицето, което предписва продукта);
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
„За употреба само при клинични изпитвания“ или подобна формулировка;
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
условия на съхранение;
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
срок на употреба (срок на годност или срок за повторно изпитване, ако е приложимо), във формат месец и година и по начин, чрез който се избягва всякакво двусмислие; и
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
„Да се съхранява извън обсега на деца“, освен когато продуктът е предназначен за използване в изпитвания, при които продуктът не се приема в домашни условия от участниците.
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
Могат да бъдат включени символи или пиктограми, за да се изясни определена информация, посочена по-горе.
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
Може да бъде изложена допълнителна информация, предупреждения или инструкции за боравене.
the storage conditions; and
Не се изисква адресът и телефонният номер на основното лице за контакт да фигурират върху етикета, ако участниците са получили брошура или карта, съдържаща тези данни и са били инструктирани да я носят постоянно със себе си.
period of use (expiry date or retest date as applicable).
Ограничено етикетиране на първичната опаковка
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Първична и вторичната опаковка се предоставят заедно
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Когато продуктът е предоставен на участника или лицето, предписващо лекарствения продукт в първична опаковка и вторична опаковка, които трябва да останат заедно, и върху вторичната опаковка са отбелязани данните, посочени в раздел А.1., следните данни трябва да фигурират върху първичната опаковка (или запечатано дозиращо устройство, което се съдържа в първичната опаковка):
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
име на основното лице за контакт;
'For clinical trial use only' or similar wording.
фармацевтична форма, път на въвеждане и начин на приложение (може да се изключи за орално приемани твърди форми на дозата), количество на дозовата единица, и, в случай на клинични изпитвания, които не включват кодиране на етикета, име/идентификатор и сила/ефикасност;
D. REPLACING OF INFORMATION
партида и/или кодов номер, идентифициращ съдържанието и операцията по опаковането;
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
идентификационен номер на участника и/или номера на лечението и, ако е приложимо, номер на посещението; и
This shall be justified in the protocol.
срок на употреба (срок на годност или срок за повторно изпитване, ако е приложимо), във формат месец и година и по начин, чрез който се избягва всякакво двусмислие;
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Малки първични опаковки
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
Ако първичната опаковка е под формата на блистери или малки единици, като например ампули, върху които данните, изисквани в точка А.1, не могат да бъдат посочени, вторичната опаковка се предоставя с етикет, на който са посочени с тези данни.
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
Първичната опаковка съдържа следното:
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
път на въвеждане и начин за употреба (може да се изключи за орално приемани твърди форми на дозата), а в случай на клинични изпитвания, които не включват кодиране на етикета, име/идентификатор и сила/ефикасност;
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
номер на партида или на код, идентифициращ съдържанието и операцията по опаковане;
ANNEX VII
идентификационен номер на участника/ номер на лечението и, ако е приложимо, номер на посещението; и
CORRELATION TABLE
Б.
Directive 2001/20/EC
НЕРАЗРЕШЕНИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
This Regulation
наименование на лекарствения продукт, следвано от неговата сила и фармацевтичната му форма;
Article 1(1)
съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено за дозова единица;
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
референтен код на клиничното изпитване, който дава възможност за идентификация на центъра за провеждане на клиничното изпитване, изследователя и участника;
Article 1(2)
условия на съхранение; и
Article 2(2) point (30)
срок на употреба (срок на годност или срок за повторно изпитване, ако е приложимо).
Article 1(3), first subparagraph
В.
Article 1(3), second subparagraph
ДОПЪЛНИТЕЛНО ЕТИКЕТИРАНЕ ЗА РАЗРЕШЕНИ ИЗПИТВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Article 47, third subparagraph
В съответствие с член 67, параграф 2 следната информация присъства върху първичната и вторичната опаковка:
Article 1(4)
референтен код на клиничното изпитване, който дава възможност за идентификация на центъра за провеждане на клиничното изпитване, изследователя и участника;
Article 47, second subparagraph
„За употреба само при клинични изпитвания“ или подобна формулировка.
Article 3(1)
Г.
Article 3(2)
ЗАМЯНА НА ИНФОРМАЦИЯ
Articles 4, 28, 29 and 76
Данните, изброени в раздели А, Б и В, различни от данните, изброени в параграф 9, може да бъде пропуснати на етикета на продукта и да се предоставят с други средства, например при използване на централизирана електронна система за рандомизация, използване на централизирана информационна система, при условие че безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните не са застрашени.
Article 3(3)
Това се обосновава в протокола.
Article 28(1)(f)
Данните, посочени в следващите букви не се пропускат на етикета на продукта:
Article 3(4)
параграф 1, букви б), в), г), е), ѝ) и к);
Article 28(1)(g)
параграф 4, букви б), в), д и е);
Articles 10(1), 28, 29 and 32
параграф 5, букви б), в), д и е);
Articles 10(2), 28, 29 and 31
параграф 6, букви б), г), д), з) и и).
Articles 4 to 14
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
Article 10(a)
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Articles 15 to 24
Директива 2001/20/ЕО
Article 10(b)
Настоящият регламент
Article 10(c)
Член 1, параграф 1
Articles 37 and 38
Член 1, член 2, параграф 1 и параграф 2, точки 1), 2) и 4)
Article 13(1)
Член 1, параграф 2
Article 61(1) to (4)
Член 2, параграф 2, точка 30)
Article 13(2)
Член 1, параграф 3, първа алинея
Article 61(2)
Член 1, параграф 3, втора алинея
Article 13(3), first subparagraph
Член 47, трета алинея
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
Член 1, параграф 4
Article 13(3), second subparagraph
Член 47, втора алинея
Article 63(1)
Член 3, параграф 1
Article 13(3), third subparagraph
Член 3, параграф 2
Article 13(4)
Членове 4, 28, 29, и 76
Article 13(5)
Член 3, параграф 3
Articles 66 to 70
Член 28, параграф 1, буква е)
Article 15(1)
Член 3, параграф 4
Article 78(1), (2) and (5)
Член 28, параграф 1, буква ж)
Article 15(2)
Член 10, параграф 1, член 28, член 29 и член 32,
Article 78(6)
Член 10, параграф 2, член 28, член 29 и член 31,
Article 15(3)
Членове 4 — 14
Article 15(4)
Член 10, буква а)
Article 15(5)
Членове 15 — 24
Articles 57, 58 and 78(7)
Член 10, буква б)
Article 17(1)(a) to (c)
Член 10, буква в)
Article 17(1)(d)
Членове 37 и 38
Article 17(2)
Член 13, параграф 1
Article 17(3)(a)
Член 61, параграфи 1 — 4
Article 17(3)(b)
Регламент (ЕС) № 537/2014 на Eвропейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
относно специфични изисквания по отношение на задължителния одит на предприятия от обществен интерес и за отмяна на Решение 2005/909/ЕО на Комисията
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
На задължителните одитори и одиторски дружества е поверена по закон функцията да извършват задължителни одити на предприятия от обществен интерес с оглед повишаване на общественото доверие в годишните и консолидираните финансови отчети на тези предприятия.
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
Свързаната с обществения интерес функция на задължителния одит означава, че широк кръг от хора и институции разчита на качеството на работата на задължителния одитор или на одиторското дружество.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
Доброто качество на одита допринася за нормалното функциониране на пазарите чрез подобряване на пълнотата и ефективността на финансовите отчети.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
По този начин задължителните одитори изпълняват изключително важна обществена роля.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.
Съгласно законодателството на Съюза финансовите отчети, включващи годишните финансови отчети или консолидираните финансови отчети на кредитни институции, застрахователни предприятия, емитенти на ценни книжа, допуснати за търгуване на регулиран пазар, платежни институции, предприятия за колективно инвестиране в прехвърлими ценни книжа (ПКИПЦК), институции за електронни пари и алтернативни инвестиционни фондове, подлежат на одит от едно или повече лица, които имат право да извършват такива одити в съответствие с правото на Съюза, а именно: член 1, параграф 1 от Директива 86/635/ЕИО на Съвета [3], член 1, параграф 1 от Директива 91/674/ЕИО на Съвета [4], член 4, параграф 4 от Директива 2004/109/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [5], член 15, параграф 2 от Директива 2007/64/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [6], член 73 от Директива 2009/65/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [7], член 3, параграф 1 от Директива 2009/110/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [8], и член 22, параграф 3 от Директива 2011/61/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [9].
Union legislation requires that the financial statements, comprising annual financial statements or consolidated financial statements, of credit institutions, insurance undertakings, issuers of securities admitted to trading on a regulated market, payment institutions, undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS), electronic money institutions and alternative investment funds be audited by one or more persons entitled to carry out such audits in accordance with Union law, namely: Article 1(1) of Council Directive 86/635/EEC [3], Article 1(1) of Council Directive 91/674/EEC [4], Article 4(4) of Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council [5], Article 15(2) of Directive 2007/64/EC of the European Parliament and of the Council [6], Article 73 of Directive 2009/65/EC of the European Parliament and of the Council [7], Article 3(1) of Directive 2009/110/EC of the European Parliament and of the Council [8], and Article 22(3) of Directive 2011/61/EU of the European Parliament and of the Council [9].
Освен това в член 4, параграф 1, точка 1 от Директива 2004/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [10] се изисква също годишните счетоводни отчети на инвестиционните посредници да бъдат одитирани в случаите, в които Директива 2013/34/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [11] не се прилага.
Moreover, point (1) of Article 4(1) of Directive 2004/39/EC of the European Parliament and of the Council [10] also requires that the annual financial statements of investment firms be audited when Directive 2013/34/EU of the European Parliament and of the Council [11] is not applicable.
Условията за одобряване на лицата, които отговарят за извършването на задължителен одит, както и минималните изисквания за извършването на задължителен одит са определени в Директива 2006/43/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [12].
The conditions for the approval of the persons responsible for carrying out the statutory audit as well as the minimum requirements for carrying out such statutory audit are laid down in Directive 2006/43/EC of the European Parliament and of the Council [12].
На 13 октомври 2010 г.
On 13 October 2010 the Commission published a Green Paper entitled ‘Audit Policy: Lessons from the Crisis’, which launched a wide public consultation, in the general context of financial market regulatory reform, on the role and scope of audit and how the audit function could be enhanced in order to contribute to increased financial stability.
Комисията публикува Зелена книга, озаглавена „Одитна политика: поуки от кризата“, с която сложи началото на широко обществено допитване, в общия контекст на реформата на регулирането на финансовите пазари, относно ролята и обхвата на одита и начина за подобряване на функцията на одита, за да се спомогне за повишаване на финансовата стабилност.
That public consultation showed that the rules of Directive 2006/43/EC regarding the carrying out of the statutory audit of annual and consolidated financial statements of public-interest entities could be improved.
Това обществено допитване показа, че правилата на Директива 2006/43/ЕО относно извършването на задължителния одит на годишните и консолидираните финансови отчети на предприятия от обществен интерес могат да бъдат подобрени.
The European Parliament issued an own-initiative report on the Green Paper on 13 September 2011.
На 13 септември 2011 г.
The European Economic and Social Committee also adopted a report on that Green Paper on 16 June 2011.
Европейският парламент прие по собствена инициатива доклад в отговор на Зелената книга.
It is important to lay down detailed rules with a view to ensuring that the statutory audits of public-interest entities are of adequate quality and are carried out by statutory auditors and audit firms subject to stringent requirements.
На 16 юни 2011 г. и Европейският икономически и социален комитет също прие доклад във връзка със Зелената книга.
A common regulatory approach should enhance the integrity, independence, objectivity, responsibility, transparency and reliability of statutory auditors and audit firms carrying out statutory audits of public-interest entities, contributing to the quality of statutory audits in the Union, thus to the smooth functioning of the internal market, while achieving a high level of consumer and investor protection.
Важно е да се определят подробни правила с цел да се гарантира, че задължителният одит на предприятията от обществен интерес е с подходящо качество и се извършва от задължителни одитори и одиторски дружества, които спазват стриктни изисквания.
The development of a separate act for public-interest entities should also ensure consistent harmonisation and uniform application of the rules and thus contribute to a more effective functioning of the internal market.
Чрез прилагането на общ регулаторен подход следва да се подобрят почтеността, независимостта, обективността, отговорността, прозрачността и надеждността на задължителните одитори и одиторските дружества, които извършват задължителен одит на предприятия от обществен интерес, като по този начин се допринесе за качеството на задължителния одит в Съюза, а оттам и за гладкото функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се постигне високо равнище на защита на потребителите и инвеститорите.
These strict requirements should be applicable to statutory auditors and audit firms only insofar as they carry out statutory audits of public-interest entities.
С разработването на отделен акт относно предприятията от обществен интерес следва също така да се гарантира последователно хармонизиране и еднакво прилагане на правилата, като по този начин се допринесе за по-ефективното функциониране на вътрешния пазар.
The statutory audit of cooperatives and savings banks is characterised in some Member States by a system that does not allow them to choose their statutory auditor or audit firm freely.
Тези строги изисквания следва да се прилагат за задължителните одитори и одиторските дружества само доколкото извършват задължителен одит на предприятия от обществен интерес.
The audit association to which the cooperative or savings bank belongs as a member is obliged by law to carry out the statutory audit.
Задължителният одит на кооперативни дружества и на спестовни банки се характеризира в някои държави членки със система, която не им позволява сами да избират своя задължителен одитор или одиторско дружество.
Such audit associations act on a non-profit-making basis without pursuing commercial interests, as results from their legal nature.
Одиторската асоциация, в която членува кооперативното дружество или спестовната банка, е задължена по закон да извърши задължителния одит.
In addition, the organisational units of these associations are not associated with a common economic interest, which could jeopardise their independence.
По самата си правна природа тези одиторски асоциации действат с нестопанска цел, без да преследват търговски интереси.
Accordingly, Member States should have the possibility to exempt cooperatives within the meaning of point (14) of Article 2 of Directive 2006/43/EC, savings banks or similar entities as referred to in Article 45 of Directive 86/635/EEC or their subsidiaries or legal successors from this Regulation provided that the principles of independence laid down in Directive 2006/43/EC are complied with.
Освен това организационните отдели на тези асоциации не са обвързани от общ икономически интерес, който би могъл да застраши тяхната независимост.
The level of fees received from one audited entity and the structure of fees can threaten the independence of a statutory auditor or an audit firm.
Във връзка с това държавите членки следва да имат възможност да предвидят, че разпоредбите на настоящия регламент не се прилагат за кооперативните дружества по смисъла на член 2, точка 14 от Директива 2006/43/ЕО, спестовните банки или подобни образувания съгласно член 45 от Директива 86/635/ЕИО или техните дъщерни предприятия или правоприемници, при условие че се спазват принципите за независимост, предвидени в Директива 2006/43/ЕО.
Thus, it is important to ensure that audit fees are not based on any form of contingency and that, when the audit fees from a single client including its subsidiaries are significant, a specific procedure involving the audit committee is established to secure the quality of the audit.
Размерът на таксите, получавани от едно одитирано предприятие, и тяхната структура могат да застрашат независимостта на задължителния одитор или одиторското дружество.
If the statutory auditor or the audit firm becomes excessively dependent on a single client, the audit committee should decide on the basis of proper grounds whether the statutory auditor or the audit firm may continue to carry out the statutory audit.
Следователно е важно да се гарантира, че одиторските такси не са обвързани с определени условия и че когато размерът на тези такси, заплащани от един-единствен клиент, включително от негови дъщерни предприятия, е съществен, е установена специфична процедура за гарантиране на качеството на одита, в която участва одиторският комитет.
When taking such decision, the audit committee should take into consideration, inter alia, the threats to independence and the consequences of such decision.
Ако задължителният одитор или одиторското дружество стане прекомерно зависим от един-единствен клиент, одиторският комитет следва да реши на обективно основание дали задължителният одитор или одиторското дружество може да продължи да извършва задължителния одит.
The provision of certain services other than statutory audit (non-audit services) to audited entities by statutory auditors, audit firms or members of their networks may compromise their independence.