natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съоръженията и движението на материалите и на персонала в тях са планирани по начин, чрез който се гарантира, че различните вещества и материали се държат отделно и не се замърсяват помежду си.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Сградите се обслужват и ремонтират правилно и се поддържат чисти.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Силно сенсибилизиращите активни вещества се произвеждат в отделни производствени зони.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
При извършването на производствени операции производителят преценява необходимостта от отделни производствени зони за други активни вещества, които могат да бъдат вредни за човешкото здраве поради тяхната активност или заразен или токсичен характер.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Преценката включва оценка на риска за човешкото здраве от съответните активни вещества, като се вземат предвид тяхната активност, токсичност, инфекциозност и съществуващите процедури за минимизиране на риска.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Преценката се документира в писмен вид.
The assessment shall be documented in writing.
Когато преценката показва риск от увреждане на човешкото здраве, активното вещество се произвежда в отделни производствени зони.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Оборудването, използвано при производството на активни вещества, се проектира, оразмерява и разполага по подходящ начин в зависимост от предвидената употреба, почистване, поддръжка и когато е целесъобразно — санитарна обработка.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Конструкцията на оборудването и работата с него не трябва да позволяват повърхностите, които влизат в контакт със суровините, изходните материали на активните вещества, междинните продукти на активните вещества или самите активни вещества, да променят тяхното качество до такава степен, че да не отговарят на спецификациите, установени в съответствие с член 12, параграф 1.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Производителят изготвя писмени процедури за почистването на оборудването и последващата проверка на неговата годност за употреба в производствения процес.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Оборудването за контрол, претегляне, измерване, наблюдение и изпитване, което има основно значение за осигуряване на качеството на активното вещество, се калибрира в съответствие с писмените процедури и по утвърден график.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Документация и записи
Documentation and records
Производителят изготвя и поддържа система за документиране и писмени процедури, обхващащи производствения процес.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Всички документи, свързани с производствения процес, се изготвят, преглеждат, одобряват и разпространяват в съответствие с писмените процедури.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Производителят поддържа архив най-малко за следните елементи, свързани с производствения процес:
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
почистване и използване на оборудването;
equipment cleaning and use;
произход на суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество;
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
мерки за контрол на суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
използване на суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
етикетиране на активните вещества и опаковъчните материали;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
основни производствени инструкции;
master production instructions;
производство и контрол на партидите;
batch production and control;
лабораторен контрол.
laboratory controls.
Издаването, преразглеждането, замяната и оттеглянето на документи, свързани с производствения процес, подлежат на контрол, като се поддържат записи за тяхното преразглеждане, замяна и оттегляне.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Всички свързани с качеството дейности, извършвани по време на производствения процес, се документират в момента на изпълнението им.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Всяко отклонение от писмените процедури, посочени в член 7, параграф 1, се документира и мотивира.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
При отклонения, които засягат качеството на активното вещество или заради които активното вещество не отговаря на спецификациите, посочени в член 12, параграф 1, се прави съответна проверка, а резултатите и заключенията от проверката се документират.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
След извършването на производствените операции и операциите по контрол производителят съхранява всички записи за тях най-малко в продължение на една година след изтичане на срока на годност на партидата.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
За активно вещество, за което са определени дати на повторно изпитване, производителят съхранява записите най-малко три години след като цялата партидата е пусната на пазара.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Производителят разполага с писмени процедури, които имат за цел да се осигури качеството на входящите материали и обхващат следните елементи:
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
получаване;
receipt;
идентифициране;
identification;
карантина;
quarantine;
складиране;
storage;
боравене;
handling;
вземане на проби;
sampling;
изпитване;
testing;
одобрение;
approving;
отхвърляне.
rejection.
Производителят разполага със система за оценяване на доставчиците на материалите от основно значение.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Производство и контрол по време на производството
Production and in-process control
Производствените операции подлежат на мерки за контрол, чрез които се наблюдава и коригира производственият процес или се удостоверява, че активното вещество отговаря на спецификациите за качество и чистота в съответствие с член 12, параграф 1.
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Производствените операции, които са от решаващо значение, за да се гарантира, че активното вещество отговаря на спецификациите за качество, посочени в член 12, параграф 1, се извършват под визуалния надзор на квалифициран персонал или се подлагат на еквивалентен контрол.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Претеглянето и измерването на суровините и изходните материали на активното вещество са точни и се извършват по начин, който не оказва влияние върху тяхната годност за употреба.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Производствените операции, включително всяка операция след пречистването на междинните продукти на активното вещество или на самото активно вещество, се извършват по начин, при който суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество, както и самите активни вещества не могат да бъдат замърсени от други материали.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Опаковане и етикетиране
Packaging and labelling
Контейнерите осигуряват достатъчна защита срещу влошаване на качеството или замърсяване на активното вещество от момента на опаковане на активното вещество до момента на неговото използване в производството на лекарствени продукти.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Складирането, отпечатването и използването на етикетите върху опаковките на активните вещества подлежат на контрол.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Етикетите съдържат необходимата информация, която потвърждава качеството на активното вещество.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Активно вещество се пуска на пазара едва след като звеното по качеството разреши да бъде пуснато в продажба.
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Лабораторен контрол
Laboratory controls
Производителят изготвя спецификации за качеството и чистотата на произвежданите от него активни вещества, както и за суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество, използвани в този процес.
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Провеждат се лабораторни изпитвания, за да се провери съответствието със спецификациите, посочени в параграф 1.
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Производителят издава сертификати за анализ за всяка партида активно вещество по искане на:
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
компетентните органи на държава членка;
the competent authorities of a Member State;
производителите на активни вещества, на които активното вещество се доставя пряко или непряко за по-нататъшна преработка, опаковане, преопаковане, етикетиране или преетикетиране на активното вещество;
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
дистрибуторите и посредниците на активните вещества;
distributors and brokers of active substances;
производителите на лекарствени продукти, на които активното вещество се доставя пряко или непряко.
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
Производителят следи за стабилността на активното вещество чрез проучвания на стабилността.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Датите на изтичане на срока на годност или на повторно изпитване на активните вещества се определят въз основа на оценка на данните, получени от проучванията на стабилността.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Идентифицираните по надлежния начин проби на активното вещество се съхраняват в съответствие с плана за вземане на проби, установен въз основа на срока на годност на активното вещество.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Валидиране
Validation
Производителят създава и прилага политика за валидиране на процесите и процедурите, които са от основно значение, за да се гарантира, че активното вещество отговаря на спецификациите за качество и чистота, установени в съответствие с член 12, параграф 1.
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Контрол на промените
Change control
Преди да извърши промени в производствения процес, които могат да повлияят на производството и контрола на активното вещество, производителят извършва оценка на потенциалното им въздействие върху качеството на активното вещество.
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Промени в производствения процес, които имат отрицателно въздействие върху качеството на активното вещество, не се извършват.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Производителят на активно вещество незабавно уведомява производителите на лекарствени продукти, които снабдява с активното вещество, за всички промени в производствения процес, които могат да повлияят на качеството на активното вещество.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Отхвърляне и връщане
Rejection and returns
Партидите с активни вещества и междинни продукти на активни вещества, които не отговарят на спецификациите, установени в съответствие с член 12, параграф 1, се отхвърлят, обозначават се като такива и се поставят под карантина.
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
Производител, който повторно обработва или преработва отхвърлени партиди от активното вещество, които не отговарят на спецификациите, или възстановява суровини и разтворители за повторна употреба в производствения процес, спазва процедурите, установени в съответствие с член 7, параграф 1, и извършва подходящи мерки за контрол, за да гарантира, че:
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
повторно обработеното или преработеното активно вещество отговаря на изискванията за качество, установени в съответствие с член 12, параграф 1;
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
възстановените суровини и разтворители са подходящи за употребата, за която са предвидени в производствения процес.
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
Върнатите активни вещества се обозначават като такива и се поставят под карантина.
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Оплаквания и изземване
Complaints and recalls
Производителят документира и проверява всички оплаквания, свързани с качеството.
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Производителят установява процедури за изземване на активните вещества от пазара.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
В случай че иззетото активно вещество представлява сериозна заплаха за общественото здраве, производителят незабавно информира компетентните органи.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Производство по договор
Contract manufacturing
Производствена операция или свързана с нея операция, която трябва да се извърши от името на производителя на активното вещество от друга страна („производител по договор“), е предмет на писмен договор.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
В договора ясно се определят отговорностите на производителя по договор с оглед на добрата производствена практика.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
Производителят на активното вещество упражнява контрол с цел да се гарантира, че при операциите, извършвани от производителя по договор, се спазва добрата производствена практика.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
Производствена операция или свързана с нея операция, която е възложена на производител по договор, не се възлага на трета страна без писменото съгласие на производителя на активното вещество.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Преопаковане
Repackaging
Когато активното вещество се преопакова от производител в контейнер, който се различава от оригиналния контейнер по обем, по материала, от който е направен, или по непрозрачност за светлина, производителят извършва проучвания на стабилността на активното вещество и въз основа на проучванията определя дата на изтичане на срока на годност или на повторно изпитване.
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Прилага се от 25 май 2015 г.
It shall apply from 25 May 2015.
Регламент (ЕС) № 1253/2014 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
за прилагане на Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за екопроектиране на вентилационни агрегати
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
като взе предвид Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението [1], и по-специално член 15, параграф 1 от нея,
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
Съгласно Директива 2009/125/ЕО свързаните с енергопотреблението продукти, представляващи значителен обем на продажби и търговия и имащи съществено въздействие върху околната среда в рамките на Съюза и голям потенциал за подобрение по отношение на въздействието си върху околната среда, без това да води до прекомерни разходи, следва да бъдат обхванати от мярка за прилагане или мярка за саморегулиране по отношение на изискванията за екопроектиране.
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
Комисията оцени техническите, екологичните и икономическите аспекти на вентилационните агрегати.
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
Оценката показа, че вентилационните агрегати се пускат на пазара на Съюза в големи количества.
The assessment showed that ventilation units are placed on the Union market in large quantities.
Енергопотреблението на етапа на използване е най-значителният екологичен аспект на вентилационните агрегати, предоставящ значителен потенциал за рентабилни енергийни спестявания и намаляване на емисиите на парникови газове.
The energy consumption in the use phase is the most significant environmental aspect of ventilation units, presenting significant potential for cost-effective energy savings and greenhouse gas emission reduction.
Вентилаторите са важна част от вентилационните агрегати.
Fans are an important part of ventilation units.
Общите минимални изисквания за енергийна ефективност за вентилатори са определени в Регламент (ЕС) № 327/2011 на Комисията [2].
Generic minimum energy efficiency requirements for fans have been established in Commission Regulation (EU) No 327/2011 [2].
Енергопотреблението за вентилационните функции на вентилаторите, които са част от вентилационни агрегати, е обхванато от минималните изисквания за енергийните характеристики в посочения регламент, но много вентилационни агрегати използват вентилатори, които не са обхванати от него.
The power consumption of the ventilation functions of fans which are part of ventilation units is covered by the minimum energy performance requirements of that Regulation, but many ventilation units use fans not covered by it.
Следователно е необходимо да се въведат мерки за прилагане за вентилационните агрегати.
It is therefore necessary to introduce implementing measures for ventilation units.