natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законно определения представител, информираното съгласие за продължаване на участието в клиничното изпитване се получава от участника непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner.
Ако участникът или, когато е приложимо, неговият законно определен представител не даде съгласие, той трябва да бъде информиран за правото да откаже използването на данните, получени от клиничното изпитване.
For the purposes of point (b), where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical trial shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Глава VI
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical trial.
Начало, край, временно спиране и преждевременно прeкратяване на клинично изпитване
CHAPTER VI
Член 36
START, END, TEMPORARY HALT, AND EARLY TERMINATION OF A CLINICAL TRIAL
Уведомление за начало на клинично изпитване и за приключване на набирането на участници
Article 36
Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка относно началото на клинично изпитване, което има отношение към тази държава членка, чрез портала на ЕС.
Notification of the start of a clinical trial and of the end of the recruitment of subjects
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от началото на клиничното изпитване, което има отношение към тази държава членка.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the start of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка относно първото посещение на първия участник по отношение на тази държава членка, чрез портала на ЕС.
That notification shall be made within 15 days from the start of the clinical trial in relation to that Member State.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от първото посещение на първия участник по отношение на тази държава членка.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the first visit of the first subject in relation to that Member State through the EU portal.
Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка за края на набирането на участници за клинично изпитване в тази държава членка чрез портала на ЕС.
That notification shall be made within 15 days from the first visit of the first subject in relation to that Member State.
Уведомлението се извършва в рамките на 15 дни от края на набирането на участници.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of the recruitment of subjects for a clinical trial in that Member State through the EU portal.
В случай на възобновяване на набирането на участници се прилага параграф 1.
That notification shall be made within 15 days from the end of the recruitment of subjects.
Член 37
In case of re-start of recruitment, paragraph 1 shall apply.
Край на клинично изпитване, временно спиране и преждевременно прекратяване на клинично изпитване и представяне на резултатите
Article 37
Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка относно края на клинично изпитване, което има отношение към тази държава членка, чрез портала на ЕС.
End of a clinical trial, temporary halt and early termination of a clinical trial and submission of the results
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от края на клиничното изпитване по отношение на тази държава членка.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка относно края на клинично изпитване във всички засегнати държави членки чрез портала на ЕС.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in relation to that Member State.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от края на клиничното изпитване в последната засегната държава членка.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned through the EU portal.
Спонсорът уведомява чрез портала на ЕС всяка засегната държава членка относно края на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки и във всички трети държави, в които клиничното изпитване е било проведено.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last Member State concerned.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от края на клиничното изпитване в последната от засегнатите държави членки и трети държави, в които клиничното изпитване е било проведено.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned and in all third countries in which the clinical trial has been conducted through the EU portal.
Независимо от резултата от клиничното изпитване, в рамките на една година от края на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки, спонсорът предоставя в базата данни на ЕС обобщение на резултатите от клиничното изпитване.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last of the Member States concerned and third countries in which the clinical trial has been conducted.
Съдържанието на това обобщение е изложено в приложение IV.
Irrespective of the outcome of a clinical trial, within one year from the end of a clinical trial in all Member States concerned, the sponsor shall submit to the EU database a summary of the results of the clinical trial.
То се придружава от обобщение, написано по начин, който е разбираем за неспециалисти.Съдържанието на това обобщение е изложено в приложение V.
The content of that summary is set out in Annex IV.
Когато обаче по научни съображения, подробно посочени в протокола, не е възможно да се представи обобщение на резултатите в рамките на една година, обобщението на резултатите се представя веднага след като то е на разположение.
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
В този случай в протокола се уточнява кога резултатите ще бъдат представени, заедно с обосновка.
The content of that summary is set out in Annex V.
В допълнение към обобщението на резултатите, когато клиничното изпитване е предназначено да се използва за получаване на разрешение за употреба за изпитвания лекарствен продукт, заявителят за разрешение за употреба внася в базата данни на ЕС доклада от клиничното изследване в рамките на 30 дни след деня на издаването на разрешението за употреба, приключването на процеса на издаване на разрешение за употреба, или оттеглянето на заявлението от заявителя за разрешението за употреба.
However, where, for scientific reasons detailed in the protocol, it is not possible to submit a summary of the results within one year, the summary of results shall be submitted as soon as it is available.
За случаите, в които спонсорът решава да сподели доброволно необработени данни, Комисията изготвя насоки за форматирането и обмена на тези данни.
In this case, the protocol shall specify when the results are going to be submitted, together with a justification.
Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка чрез портала на ЕС за временно спиране на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки, поради причини, които не се отразяват върху съотношението полза — риск.
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
Това уведомяване се прави в срок от 15 дни от временното спиране на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки и включва причините за подобно действие.
For cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis, the Commission shall produce guidelines for the formatting and sharing of those data.
Когато временно спряно клинично изпитване, посочено в параграф 5, бъде възобновено, спонсорът уведомява всяка засегната държава членка чрез портала на ЕС.
The sponsor shall notify each Member State concerned of a temporary halt of a clinical trial in all Member States concerned for reasons not affecting the benefit-risk balance through the EU portal.
Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от възобновяването на временно спряното клинично изпитване във всички засегнати държави членки.
That notification shall be made within 15 days from the temporary halt of the clinical trial in all Member States concerned and shall include the reasons for such action.
Ако дадено временно спряно клинично изпитване не се възобнови в срок от две години, датата, на която този период изтича, или датата на решението на спонсора да не подновява клиничното изпитване, която от двете изтича по-скоро, се счита за датата на края на клиничното изпитване.
When a temporarily halted clinical trial referred to in paragraph 5 is resumed the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal.
В случай на преждевременно прекратяване на клиничното изпитване, датата на предсрочното прекратяване се счита за дата на края на клиничното изпитване.
That notification shall be made within 15 days from the restart of the temporarily halted clinical trial in all Member States concerned.
В случай на преждевременно приключване на клиничното изпитване поради причини, които не се отразяват върху съотношението полза — риск, спонсорът уведомява всяка засегната държава членка чрез портала на ЕС за причините за подобно действие и, когато това е целесъобразно, относно последващи мерки по отношение на участниците.
If a temporarily halted clinical trial is not resumed within two years, the expiry date of this period or the date of the decision of the sponsor not to resume the clinical trial, whichever is earlier, shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Без да се засяга параграф 4, ако протоколът на клиничното изпитване предвижда дата на междинен анализ на данните, преди края на клиничното изпитване, а съответните резултати от клинични изпитвания са на разположение, обобщение на тези резултати се представя в базата данни на ЕС в рамките на една година от датата на междинния анализ на данните.
In the case of early termination of the clinical trial, the date of the early termination shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Член 38
In the case of early termination of the clinical trial for reasons not affecting the benefit-risk balance, the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal of the reasons for such action and, when appropriate, follow-up measures for the subjects.
Временно спиране или преждевременно прекратяване от спонсора от съображения за безопасност на участниците
Without prejudice to paragraph 4, where the clinical trial protocol provides for an intermediate data analysis date prior to the end of the clinical trial, and the respective results of the clinical trial are available, a summary of those results shall be submitted to the EU database within one year of the intermediate data analysis date.
За целите на настоящия регламент, временното спиране или преждевременното прекратяване на клинично изпитване от съображения за промяна на съотношението полза — риск засегнатите държави членки се уведомяват чрез портала на ЕС.
Article 38
Уведомлението се извършва без неоснователно забавяне, но не по-късно от 15 дни от датата на временното спиране или предсрочното прекратяване.
Temporary halt or early termination by the sponsor for reasons of subject safety
То включва причините за такова действие и уточнява последващи мерки.
For the purposes of this Regulation, the temporary halt or early termination of a clinical trial for reasons of a change of the benefit-risk balance shall be notified to the Member States concerned through the EU portal.
Подновяването на клиничното изпитване след такова временно спиране, посочено в параграф 1, се счита за съществена промяна на клинично изпитване, подлежаща на процедурата по разрешаване, посочена в глава III.
That notification shall be made without undue delay but not later than in 15 days of the date of the temporary halt or early termination.
Член 39
It shall include the reasons for such action and specify follow-up measures.
Актуализиране на съдържанието на обобщението на резултатите и обобщението за неспециалисти
The restart of the clinical trial following a temporary halt as referred to in paragraph 1 shall be deemed to be a substantial modification subject to the authorisation procedure laid down in Chapter III.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 89, във връзка с изменението на приложения IV и V, за да ги адаптира към техническия прогрес или да отчита промените в международната регулаторна рамка, в които участват Съюзът или държавите членки, в областта на клиничните изпитвания.
Article 39
Глава VII
Update of the contents of the summary of results and summary for laypersons
Докладване на безопасността в контекста на клинично изпитване
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annexes IV and V, in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments, in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
Член 40
CHAPTER VII
Електронна база данни за докладване на безопасността
SAFETY REPORTING IN THE CONTEXT OF A CLINICAL TRIAL
Европейската агенция за лекарствени продукти, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 („Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 42 и 43.
Article 40
Тази база данни е модул на базата данни, посочена в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 („база данни „EudraVigilance““).
Electronic database for safety reporting
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, разработва стандартен уеб-базиран структуриран формуляр за докладване от страна на спонсорите към базата данни, посочена в параграф 1 на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции.
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Agency’) shall set up and maintain an electronic database for the reporting provided for in Articles 42 and 43.
Член 41
That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Докладване на нежелани събития и сериозни нежелани събития от изследователя пред спонсора
The Agency shall, in collaboration with Member States, develop a standard web-based structured form for the reporting by sponsors to the database referred to in paragraph 1 of suspected unexpected serious adverse reactions.
Изследователят записва и документира нежеланите събития или отклонения на лабораторните показатели, определени в протокола като имащи решаващо значение за оценката на безопасността, и ги докладва пред спонсора в съответствие с изискванията за докладване и в сроковете, посочени в протокола.
Article 41
Изследователят запазва и документира всички странични събития, освен ако протоколът не предвижда друго.
Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
Изследователят докладва пред спонсора за всички сериозни нежелани събития при лекуваните от него или нея участници в клиничното изпитване, освен ако протоколът не предвижда друго.
The investigator shall record and document adverse events or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to the safety evaluation and report them to the sponsor in accordance with the reporting requirements and within the periods specified in the protocol.
Изследователят докладва пред спонсора сериозни нежелани събития, без необосновано забавяне, но не по-късно от 24 часа, след като е узнал за събитията, освен ако, в случая на определени сериозни нежелани събития, протоколът предвижда, че не се изисква незабавно докладване.
The investigator shall record and document all adverse events, unless the protocol provides differently.
Ако е целесъобразно, изследователят изпраща доклад за последващи мерки на спонсора, за да му позволи да прецени дали сериозното нежелано събитие оказва въздействие върху съотношението полза — риск на клиничното изпитване.
The investigator shall report to the sponsor all serious adverse events occurring to subjects treated by him or her in the clinical trial, unless the protocol provides differently.
Спонсорът води подробен регистър за всички нежелани събития, които са му докладвани от изследователя.
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.
В случай че изследователят научи за сериозно нежелано събитие с подозирана причинно-следствена връзка с изпитвания лекарствен продукт, което възниква след края на клиничното изпитване при участник, лекуван от него или нея, изследователят, без необосновано забавяне, докладва за сериозното нежелано събитие пред спонсора.
Where relevant, the investigator shall send a follow-up report to the sponsor to allow the sponsor to assess whether the serious adverse event has an impact on the benefit-risk balance of the clinical trial.
Член 42
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events reported to it by the investigator.
Докладване на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции на Агенцията от спонсора
If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
Спонсорът на клинично изпитване, извършвано в най-малко една държава членка, докладва по електронен път и незабавно до базата данни, посочена в член 40, параграф 1 цялата приложима информация относно следните подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции:
Article 42
всички подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции спрямо изпитваните лекарствени продукти, възникващи при това клинично изпитване, независимо от това дали подозираната неочаквана сериозна нежелана реакция възниква в център за провеждане на клинично изпитване в Съюза илив трета държава;
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
всички подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, свързани със същото активно вещество, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, спрямо изпитваните лекарствени продукти, използвани в клиничното изследване, настъпили при клинично изпитване, провеждано изцяло в трета държава, ако това клинично изпитване е финансирано:
The sponsor of a clinical trial performed in at least one Member State shall report electronically and without delay to the database referred to in Article 40(1) all relevant information about the following suspected unexpected serious adverse reactions.:
от този спонсор; или
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
от друг спонсор, който е част от същото дружество майка като спонсора на клиничното изпитване или разработва лекарствен продукт съвместно със спонсора на клиничното изпитване въз основа на официално споразумение.
all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:
За тази цел, предоставянето на изпитвания лекарствен продукт или на информация на бъдещ потенциален притежател на разрешение за употреба по въпроси, свързани с безопасността, не се счита за съвместна разработка; и
by that sponsor, or
всички подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции спрямо изпитваните лекарствени продукти, възникващи при когото и да е от участниците в клиничното изпитване, които са идентифицирани от спонсора или са станали достояние на спонсора след края на клиничното изпитване.
by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.
Срокът за докладване на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции от спонсора на Агенцията следва да отчита сериозността на реакцията и да бъде, както следва:
For this purpose, provision of the investigational medicinal product or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters shall not be considered a joint development; and
в случай на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, които са смъртоносни или животозастрашаващи, възможно най-кратък, и при всички случаи, не по-късно от седем дни, след като спонсорът е узнал за реакцията;
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in any of the subjects of the clinical trial, which are identified by or come to the attention of the sponsor after the end of the clinical trial.
в случай на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, които не са смъртоносни или животозастрашаващи, се докладват не по-късно от 15 дни, след като спонсорът е узнал за реакцията;
The period for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency shall take account of the seriousness of the reaction and shall be as follows:
в случай на подозирана неочаквана сериозна нежелана реакция, която първоначално не е била считана за смъртоносна или животозастрашаваща, но която се е оказала смъртоносна или животозастрашаваща, възможно най-кратък, и при всички случаи, не по-късно от седем дни, след като спонсорът е узнал, че реакцията е смъртоносна или животозастрашаваща.
in the case of fatal or life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction;
Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може, в съответствие с раздел 2.4 от приложение III, да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.
in the case of non-fatal or non-life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, not later than 15 days after the sponsor became aware of the reaction;
Ако поради липсата на ресурси даден спонсор няма възможност да докладва в база данни, посочена в член 40, параграф 1 и спонсорът разполага със съгласието на засегнатата държава членка, той може да докладва пред държавата членка, в която е възникнала подозираната неочаквана сериозна нежелана реакция.
in the case of a suspected unexpected serious adverse reaction which was initially considered to be non-fatal or non-life threatening but which turns out to be fatal or life-threatening, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction being fatal or life-threatening.