natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква а) — върху проби, взети не повече от 90 дни преди събирането на сперма за търговия;
the test required in point 1.5(a) on samples taken not more than 90 days prior to the collection of semen for trade,
тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква б) — върху проби, взети не повече от 30 дни преди събирането на сперма за търговия, освен ако състоянието на неактивен вирусоносител на жребец донор е потвърдено чрез тест за изолиране на вируса, PCR или PCR в реално време, извършени върху проби от аликвота от цялата сперма, взета не повече от 6 месеца преди събирането на спермата за търговия, и ако при жребеца донор е получен положителен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение поне 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете;
the test required in point 1.5(b) on samples taken not more than 30 days prior to the collection of semen for trade, unless the non-shedder state of a donor stallion is confirmed by virus isolation test, PCR or real-time PCR carried out on samples of an aliquot of the entire semen taken not more than 6 months prior to the collection of semen for trade and the donor stallion has reacted with positive result at a serum dilution of at least one in four in a serum neutralisation test for equine viral arteritis,
тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква в) — върху проби, взети не повече от 60 дни преди събирането на сперма за търговия, като при PCR или PCR в реално време тестът може да бъде извършен върху три проби (натривки), взети едновременно;
the test required in point 1.5(c) on samples taken not more than 60 days prior to the collection of semen for trade, which in the case of PCR or real-time PCR may be carried out on three specimens (swabs) taken on a single occasion;
ако жребецът донор не отговаря на условията, посочени в букви а) и б), и/или спермата е събрана за търговия със замразена сперма, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, взети от жребеца донор, както следва:
if the donor stallion does not meet the conditions in points (a) and (b) and the semen is collected for trade in frozen semen, the tests required in point 1.5 shall be carried out on samples collected from the donor stallion as follows:
през периода на съхранение, предвиден в глава III, раздел I, точка 1.3, буква б), и преди спермата да напусне центъра или да бъде използвана — върху проби, взети не по-рано от 14 дни и не по-късно от 90 дни след датата на събиране на спермата.
during the storage period provided for in point 1.3(b) of Section I of Chapter III and before the semen is removed from the centre or used, on samples taken not earlier than 14 days and not later than 90 days following the date of collection of the semen.
Чрез дерогация от първа алинея, подточка ii) вземането на проби след събирането и тяхното изследване за вирусен артериит съгласно посоченото в точка 1.5, буква б), не се изисква, ако състоянието на неактивен вирусоносител на серопозитивен жребец донор е потвърдено чрез тест за изолиране на вируса, PCR или PCR в реално време, при които е получен отрицателен резултат при проби от аликвота от цялата сперма от жребеца донор, взета два пъти годишно през интервал от най-малко четири месеца, и ако при жребеца донор е получен положителен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение поне 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете.“;
By way of derogation from point (ii) of the first subparagraph, post-collection sampling and testing for equine viral arteritis as described in 1.5(b) is not required in case the non-shedder state of a seropositive donor stallion is confirmed by virus isolation test, PCR or real-time PCR carried out with negative result on samples of an aliquot of the entire semen of the donor stallion taken twice a year at an interval of at least four months and the donor stallion has reacted with positive result at a serum dilution of at least one in four in a serum neutralisation test for equine viral arteritis.’
глава III, раздел II се изменя, както следва:
Chapter III(II) is amended as follows:
точка 1.8 се заменя със следното:
point 1.8 is replaced by the following:
Ембрионите се измиват и трябва да имат непокътната zona pellucida или непокътната ембрионална капсула — при ембриони на еднокопитни животни, преди и непосредствено след измиването.
The embryos shall be washed and have an intact zona pellucida, or the embryonic capsule in case of equine embryos, before and immediately after washing.
В съответствие с наръчника на МДТЕ стандартната процедура на измиване се изменя така, че да включва допълнителни измивания с ензима трипсин в случаите, когато това се препоръчва с цел инактивиране или отстраняване на някои патогени.“;
In accordance with the IETS Manual, the standard washing procedure shall be modified to include additional washes with the enzyme trypsin where recommended for the inactivation or removal of certain pathogens.’;
точка 1.10 се заменя със следното:
point 1.10 is replaced by the following:
Zona pellucida на всеки ембрион или ембрионалната капсула — при ембриони на еднокопитни животни, се преглежда по цялата повърхност при най-малко 50-кратно увеличение и се удостоверява, че е непокътната и без полепнал по нея материал.“
The zona pellucida of each embryo, or the embryonic capsule in case of equine embryos, shall be examined over its entire surface area at not less than 50 × magnification and certified to be intact and free of adherent material.’.
в глава IV точка 4 се заменя със следното:
In Chapter IV, point 4 is replaced by the following:
В допълнение към изискванията, определени в Директива 90/426/ЕИО, кобилите донори трябва:
In addition to the requirements laid down in Directive 90/426/EEC, donor mares shall:
да не се използват за естествено осеменяване в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на яйцеклетки или ембриони и в периода от датата на вземане на първата проба, посочена в точки 4.2 и 4.3, до датата на събиране на яйцеклетките и ембрионите;
not be used for natural breeding during at least 30 days prior to the date of collection of ova or embryos and between the date of the first sample referred to in points 4.2 and 4.3 and the date of the collection of ova and embryos;
да бъдат подложени на агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимносвързан имуносорбентен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия, при който е получен отрицателен резултат и който е извършен върху кръвни проби, взети не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период, посочен в точка 4.1, и не повече от 90 дни преди събирането на яйцеклетките или ембрионите, предназначени за търговия;
be subjected with negative result to an agar-gel immuno-diffusion test (Coggins test) or an ELISA for equine infectious anaemia carried out on a blood sample taken not less than 14 days following the date of the commencement of the period of at least 30 days referred to in point 4.1 and not more than 90 days prior to the collection of ova or embryos for trade;
да бъдат подложени на тест за наличие на агенти на заразен метрит по конете, при който е получен отрицателен резултат при всяка проба и който е извършен в лаборатория, посочена в глава II, раздел I, точка 1.5, върху най-малко две проби (натривки), взети от кобилата донор в никакъв случай по-рано от 7 дни (при системно лечение) или 21 дни (при локално лечение) след евентуално антимикробно лечение на кобилата донор, най-малко от следните места:
be subjected to an agent identification test for contagious equine metritis, carried out with negative result in each case in a laboratory referred to in point 1.5 of Chapter (II)(I) on at least two specimens (swabs) taken from the donor mare in no case earlier than seven days (systemic treatment) or 21 days (local treatment) after possible antimicrobial treatment of the donor mare, from at least the following sites:
лигавиците на клиторните фоси;
the mucosal surfaces of the clitoral fossa,
клиторните синуси.
the clitoral sinuses.
Пробите се вземат в периода, посочен в точка 4.1, на два пъти през интервал от не по-малко от 7 дни — ако се използва тестът, посочен в подточка i), или наведнъж — ако се използва тестът, посочен в подточка ii).
The specimens shall be taken during the period referred to in point 4.1 on two occasions with an interval of not less than seven days in the case of the test referred to in point (i), or on one occasion in the case of the test referred to in point (ii).
култура в микроаерофилни условия в продължение на най-малко 7 дни за изолиране на Taylorella equigenitalis, посята в рамките на 24 часа след вземането на пробите от животното донор или в рамките на 48 часа, когато пробите се съхраняват на студено по време на транспортиране;
culture under microaerophilic conditions for at least seven days for the isolation of Taylorella equigenitalis, set up within 24 hours after taking the specimens from the donor animal, or 48 hours where the specimens are kept cool during transport;
полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време за откриване на генома на Taylorella equigenitalis в рамките на 48 часа след вземането на пробите от животното донор.“
polymerase chain reaction (PCR) or real-time PCR for the detection of genome of Taylorella equigenitalis, carried out within 48 hours after taking the specimens from the donor animal.’
Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1).“
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1).’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 847/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 847/2014
за разрешаване на DL-селенометионин като фуражна добавка за всички животински видове
concerning the authorisation of DL-selenomethionine as a feed additive for all animal species
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за издаване на разрешително за DL-селенометионин.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of DL-selenomethionine.
Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Посоченото заявление се отнася до разрешаването на DL-селенометионин, органично съединение на селена, като фуражна добавка при всички животински видове, който следва да бъде класифициран в категорията „хранителни добавки“.
That application concerns the authorisation of DL-selenomethionine, an organic compound of selenium, as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
В становището си от 30 януари 2014 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 30 January 2014 [2] that, under the proposed conditions of use, DL-selenomethionine does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an efficient source of selenium for all animal species.
[2] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на използване DL-селенометионинът не се отразява неблагоприятно върху здравето на човека, здравето на животните или околната среда и че използването му може да се счита за ефикасен източник на селен за всички животински видове.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той провери също така доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of DL-selenomethionine shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Оценката на DL-селенометионин показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
The Authority concluded that the limitation of the supplementation with organic selenium established for other organic compounds of selenium should also apply to DL-selenomethionine.
Органът стигна до заключението, че ограничението за добавянето на органичен селен, установено за други органични съединения на селена, следва да се прилага и за DL-селенометионин.
Furthermore, in case different compounds of selenium are added to the feed, the supplementation with organic selenium should not exceed 0,2 mg per kg complete feed.
Освен това ако към фуража се добавят и други съединения на селена, добавянето на органичен селен следва да не надвишава 0,2 mg/kg пълноценен фураж.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Член 1
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex.
Препаратът, посочен в приложението, който спада към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „съединения на микроелементи“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
Article 2
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Done at Brussels, 4 August 2014.
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2014 г.;
ANNEX
Вид или категория на животните
Maximum age
Срок на валидност на разрешителното
Selenium in mg/kg of complete feed with a moisture content of 12 %
селен в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Category of nutritional additives.
Категория „хранителни добавки“.
Functional group: compounds of trace elements
Функционална група „Съединения на микроелементи“
DL-selenomethionine
DL-селенометионин
Characterisation of the additive
Характеристика на добавката
Solid preparation of DL-selenomethionine with a selenium content of 1800 mg/kg to 2200 mg/kg
Твърд препарат от DL-селенометионин със съдържание на селен от 1800 mg/kg до 2200 mg/kg
Characterisation of the active substance
Характеристика на активното вещество
Organic selenium in form of DL-selenomethionine ((RS2)-2-amino-4-methylselenylbutanoic acid) from chemical synthesis
Органичен селен под формата на DL-селенометионин ((RS2)-2-амино-4-метилселанилбутанова киселина), получен чрез химичен синтез
Chemical formula:
Химична формула:
CAS number:
CAS номер:
Powder with minimum 97 % DL-selenomethionine
Прах с минимум 97 % DL-селенометионин
Analytical method [1]
Метод за анализ [1]
For the determination of DL-selenomethionine in the feed additive:
За определяне на DL-селенометионин във фуражната добавка:
high performance liquid chromatography with UV detection (HPLC-UV).
високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV).
For the determination of total selenium in the feed additive:
За определяне на общия селен във фуражната добавка:
inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS), or inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES).
масспектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-MS) или атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES).
For the determination of total selenium in premixtures, compound feed and feed materials:
За определяне на общия селен в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
hydride generation atomic absorption spectrometry (HGAAS) after microwave digestion (EN 16159:2012).
атомноабсорбционна спектрометрия с генериране на хидриди (HGAAS) след микровълново разлагане (EN 16159:2012).
All species
Всички видове
0,50 (total)
0,50 (общо)
The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture.
Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
For user safety:
Мерки за безопасност на ползвателите:
breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling.
по време на работа да се използват средства за дихателна защита, предпазни очила и ръкавици.
Technological additives or feed materials included in the preparation of the additive shall ensure a dusting potential < 0,2 mg selenium/m3 air.
Технологичните добавки или фуражните суровини, включени при приготвянето на добавката, трябва да са с потенциал за запрашаване < 0,2 mg селен/m3 въздух.
In the directions for use of the additive and premixtures, indicate the storage and stability conditions.
В упътването за употреба на добавката и премиксите да се посочат условията за съхранение и устойчивост.
If the preparation contains a technological additive or feed materials for which a maximum content is set or which is subject to other restrictions, the feed additive manufacturer shall provide this information to the customers.
Ако препаратът съдържа технологична добавка или фуражни суровини, за които има определено максимално допустимо съдържание или за които се прилагат други ограничения, тази информация се предоставя на потребителите от производителя на фуражната добавка.
Maximum supplementation with organic selenium:
Максимално добавяне на органичен селен:
0,20 mg Se/kg of complete feed with a moisture content of 12 %.
0,20 mg Se/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
25 August 2024
25 август 2024 г.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory:
Регламент за изпълнение (ЕС) № 848/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 848/2014
относно разрешителното за употреба на препарата L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum, като фуражна добавка за всички животински видове и за изменение на Регламент (ЕО) № 403/2009 по отношение на етикетирането на фуражната добавка L-валин
concerning the authorisation of L-valine produced by Corynebacterium glutamicum as a feed additive for all animal species and amending Regulation (EC) No 403/2009 as regards the labelling of the feed additive L-valine
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните [1], и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 2 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) and Article 13(2) thereof,
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или изменение на разрешително.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting and modifying such authorisation.
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за издаване на разрешително за L-валин.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 an application was submitted for the authorisation of L-valine.
Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Заявлението се отнася до разрешителното за препарата L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum (KCCM 80058), като фуражна добавка за всички животински видове, и неговото класифициране в категорията добавки „хранителни добавки“.
The application concerns the authorisation of L-valine produced by Corynebacterium glutamicum (KCCM 80058) as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 8 октомври 2013 г.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 8 October 2013 [2] that, under the proposed conditions of use, the L-valine produced by Corynebacterium glutamicum (KCCM 80058) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that it is considered an efficacious source of the essential amino acid L-valine for animal nutrition.
[2], че при предложените условия на употреба препаратът L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum (KCCM 80058), не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на човека или околната среда и че се счита за ефикасен източник на основната аминокиселина L-валин при храненето на животните.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той провери също така доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of that substance shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Оценката на посоченото вещество показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Accordingly, the use of that substance should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
Commission Regulation (EC) No 403/2009 [3] authorised L-valine produced by Escherichia coli.
С Регламент (ЕО) № 403/2009 на Комисията [3] бе разрешена употребата на препарата L-валин, получен от Escherichia coli..
In order to ensure the differentiation of the additives in the final feed, their identification number should be labelled on feed materials and compound feed together with their name and added amount.
За да се гарантира разграничаването на добавките в крайните фуражи, техните идентификационни номера следва да бъдат обозначени върху етикетите на фуражните суровини и комбинираните фуражи, заедно с тяхното наименование и количеството, което може да се добави.
Regulation (EC) No 403/2009 should therefore be amended accordingly.
Поради това Регламент (ЕО) № 403/2009 следва да бъде съответно изменен.
Since the modifications to the conditions of authorisation are not related to safety reasons, it is appropriate to provide for a transitional period during which existing stocks may be used up.
Тъй като промените по отношение на условията за разрешителните не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Разрешително
The substance specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘amino acids, their salts and analogues’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.