natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако има някакъв специален аспект на предклиничните данни или на клиничните данни, който изисква подробно експертно разяснение или разглеждане извън това, което обичайно би било включено в БИ, предклиничната и клиничната информация се представят като част от ДИЛП.
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Възможност за позоваване на КХП
The exact requirements are detailed in Table 1.
Заявителят може да представи версията на КХП, валидна към момента на заявлението, като ДИЛП, ако изпитваният лекарствен продукт е разрешен.
Where new data are provided, it should be clearly identified.
Точните изисквания са подробно представени в таблица 1.
Table 1: Content of the simplified IMPD
В случаите, в които се предоставят нови данни, те следва да бъдат ясно идентифицирани.
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
Таблица 1: Съдържание на опростеното ДИЛП
Types of previous assessment
(S: данни, свързани с активното вещество; P: данни, свързани с изпитвания лекарствен продукт; A: Допълнителна информация относно съоръженията и оборудването, оценка на безопасността на случайни агенти, нови помощни вещества и разтворители за възстановяване и разредители)
Non-clinical data
Видове предишни оценки
Clinical data
Неклинични данни
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
Клинични данни
within the conditions of the SmPC
Изпитваният лекарствен продукт е разрешен или разполага с разрешение за употреба в държава, която е страна по ICH, и се използва в клиничното изпитване:
SmPC
в рамките на условията на КХП,
outside the conditions of the SmPC
КХП
If appropriate
извън условията на КХП,
after modification (for example blinding)
Ако е целесъобразно
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
след изменение (например кодиране)
SmPC+P+A
В друга фармацевтична форма или с друга сила изпитваният лекарствен продукте разрешен или разполага с разрешение за употреба в държава, която е страна по ICH, и изпитваният лекарствен продукт е доставен от притежателя на разрешение за употреба.
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
КХП+P+A
is supplied by the same manufacturer
Изпитваният лекарствен продукт не е разрешен и не разполага с разрешение за употреба в държава, която е страна по ICH, но активното вещество се съдържа в разрешен лекарствен продукт и
is supplied by another manufacturer
е доставено от същия производител,
SmPC+S+P+A
е доставено от друг производител.
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and
КХП+S+P+A
no new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Изпитваният лекарствен продукт е бил предмет на предишно заявление за клинично изпитване и е разрешен в съответната държава членка и не е бил изменян и
Reference to previous submission
няма на разположение нови данни след последната промяна на заявлението за клинично изпитване,
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Позоваване на предишно подаване на заявление
New data
има на разположение нови данни след последната промяна на заявлението за клинично изпитване,
is used under different conditions
Нови данни
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
се използва при различни условия.
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
Ако изпитваният лекарствен продукт е определен в протокола от гледна точка на активното вещество или ATC код (вж. по-горе, параграф 18), заявителят може да замени ДИЛП с представителна КХП за всяко активно вещество/активно вещество, принадлежащо към тази група по ATC.
IMPD in cases of placebo
Като алтернативен вариант заявителят може да представи сверен документ, съдържащ информация, еквивалентна на тази в представителните КХП за всяко активно вещество, което може да се използва като изпитван лекарствен продукт в клиничното изпитване.
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
ДИЛП за плацебо
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
Ако изпитваният лекарствен продукт е плацебо, изискванията за информация се ограничават до данните за качеството.
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
Допълнителна документация не се изисква, ако плацебото има същия състав като тествания изпитван лекарствен продукт (с изключение на активното вещество), произведено е от същия производител и не е стерилно.
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
З.
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
ДОСИЕ НА ДОПЪЛНИТЕЛЕН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
Без да се засяга член 65, изискванията за документацията, посочени в раздели Е и Ж, се прилагат също така и за допълнителните лекарствени продукти.
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
Ако допълнителният лекарствен продукт обаче е разрешен в засегнатата държава членка, не се изисква допълнителна информация.
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
И.
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
НАУЧНИ КОНСУЛТАЦИИ И ПЛАН ЗА ПЕДИАТРИЧНО ИЗСЛЕДВАНЕ (ППИ)
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Ако е налично, се представя копие от обобщението на научните консултации, предоставени от Агенцията или държава членка или трета държава по отношение на клиничното изпитване.
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
Ако клиничното изпитване е част от одобрен ППИ, се представя копие от решението на Агенцията за одобряване на ППИ и становището на Педиатричния комитет, освен ако тези документи не са изцяло достъпни в интернет.
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
В последния случай ще бъде достатъчна препратка към тази документация в придружителното писмо (вж. раздел Б).
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
Й.
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
СЪДЪРЖАНИЕТО НА ЕТИКЕТА НА ИЗПИТВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
Предоставя се описание на съдържанието на етикета на изпитвания лекарствен продукт в съответствие с приложение VI.
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
K. МЕРКИ ПО НАБИРАНЕТО НА УЧАСТНИЦИ (ИНФОРМАЦИЯ ОТ ВСЯКА ЗАСЕГНАТА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Освен ако не е описано в протокола, отделен документ описва в подробности процедурите за включване на участници и ясно посочва какво е първото действие за набиране на участници.
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
Ако набирането на участници се прави чрез обяви, се предоставят копия на обявите, включително всички печатни материали, аудио или визуални записи.
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
Процедурите, предложени за разглеждане на отговорите на обявата, са описани в общи черти.
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Това включва копия от съобщенията, използвани за отправяне на покана към участници да участват в клиничното изпитване, и мерки за предоставяне на информация или съвети на отговорилите, за които е счетено, че не са подходящи за включване в клиничното изпитване.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
Л.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ НА УЧАСТНИЦИТЕ, ФОРМУЛЯР ЗА ИНФОРМИРАНО СЪГЛАСИЕ И ПРОЦЕДУРА НА ИНФОРМИРАНО СЪГЛАСИЕ (ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВСЯКА ЗАСЕГНАТА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
Цялата информация, предоставяна на участниците (или, когато е приложимо, на техните законно определени представители) преди решението им да участват или да се въздържат от участие, се представя заедно с формуляра за писмено информирано съгласие или други алтернативни способи съгласно член 29, параграф 1 за записване на информирано съгласие.
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
Описание на процедурите, отнасящи се до информираното съгласие за всички участници, и по-специално:
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
при клинични изпитвания с малолетни и непълнолетни лица или недееспособни участници се описват процедурите за получаване на информирано съгласие от законно определени представители, както и за включването на малолетното или непълнолетно лице или на недееспособния участник;
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
ако трябва да се използва процедура на съгласие в присъствието на безпристрастен свидетел, се предоставя съответната информация относно причината за използването на безпристрастен свидетел, относно подбора на безпристрастния свидетел и относно процедурата за получаване на информирано съгласие;
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
при клиничните изпитвания в спешни ситуации, посочени в член 35, трябва да бъде описана процедурата за получаване на информираното съгласие на участника или законно определения представител за продължаване на клиничното изпитване;
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
при клинични изпитвания в спешни ситуации, посочени в член 35, описание на процедурите, които се следват за идентифициране на спешната ситуация и за нейното документиране.
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
при клинични изпитвания, когато тяхната методология изисква групи от участници, а не отделни участници, да бъдат разпределени да получават различни изпитвани лекарствени продукти, както е посочено в член 30, и когато, като следствие, ще се използват опростени начини за получаване на информирано съгласие, опростените средства се описват.
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
В случаите, посочени в параграф 62, се представя информацията, предоставена на участника и на законно определения му представител.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
M. ПРИГОДНОСТ НА ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ (ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВСЯКА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
Представя се списък на планираните центрове за провеждане на клиничното изпитване, име и длъжност на главните изследователи, и планирания брой на участниците в центровете за провеждане на изпитването.
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Представя се описание на професионалната квалификация на изследователите в актуална автобиография и други имащи отношение документи.
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
Описва се всяко предишно обучение в принципите на добра клинична практика или опит, придобит от работата с клинични изпитвания и грижи за пациенти.
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Представят се всички условия, например икономически интереси и институционална принадлежност, за които може да съществува подозрение, че може да повлияят на безпристрастността на изследователите.
A brief description of the financing of the clinical trial.
Н.
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
ПРИГОДНОСТ НА СЪОРЪЖЕНИЯТА (ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВСЯКА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
Представя се надлежно обоснована писмена декларация относно пригодността на центровете за провеждане на клиничното изпитване, която е в съответствие с естеството и използването на изпитвания лекарствен продукт и включва описание на пригодността на съоръженията, оборудването, човешките ресурси и описание на експертния опит; декларацията се издава от ръководителя на клиниката/институцията в центъра за провеждане на клиничното изпитване или от което и да е друго отговорно лице, в съответствие със системата в засегнатата държава членка.
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
O. ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА НАЛИЧИЕ НА ЗАСТРАХОВАТЕЛНО ПОКРИТИЕ ИЛИ ЗА УЧАСТИЕ В МЕХАНИЗЪМ ЗА ОБЕЗЩЕТЯВАНЕ (ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВСЯКА ЗАСЕГНАТА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
Представя се доказателство за наличие на застраховка, гаранция или друга подобна договореност, ако е приложимо.
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
П.
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
ФИНАНСОВИ И ДРУГИ ДОГОВОРЕНОСТИ (ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВСЯКА ЗАСЕГНАТА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
ANNEX II
Кратко описание на финансирането на клиничното изпитване.
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
Представя се информация относно финансовите транзакции и обезщетението, изплатено на участниците и на изследователя/центъра за участието в клиничното изпитване.
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
Представя се описание на всяка друга договореност между спонсора и центъра за провеждане.
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
Р.
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА ПЛАЩАНЕ НА ТАКСА (ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВСЯКА ЗАСЕГНАТА ДЪРЖАВА ЧЛЕНКА)
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
Представя се доказателство за плащане, ако е приложимо.
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
С.
A cover letter with the following information:
ДОКАЗАТЕЛСТВО ЗА ТОВА, ЧЕ ДАННИТЕ ЩЕ БЪДАТ ОБРАБОТВАНИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ПРАВОТО НА СЪЮЗА ЗА ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
Представя се декларация от спонсора или неговия представител, че данните ще се събират и обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕИО.
identification of the applicant;
ПРИЛОЖЕНИЕ II
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
ДОСИЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА СЪЩЕСТВЕНА ПРОМЯНА
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
Ако съществената промяна засяга повече от едно клинично изпитване на един и същ спонсор и един и същ изпитван лекарствен продукт, спонсорът може да внесе еднократно искане за разрешение на съществената промяна.
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
Придружителното писмо съдържа списък на всички клинични изпитвания, за които се отнася заявлението за съществена промяна, с ЕС номера на изпитването, както и съответните номера на кода за изменение за всяко от тези клинични изпитвания.
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
Този подпис потвърждава съгласието на спонсора, че:
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
приложените документи съдържат точно описание на наличната информация, и
The modification application form, duly completed.
клиничното изпитване ще бъде проведено в съответствие с изменената документация.
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
Придружително писмо със следната информация
The modification shall be presented and described as follows:
на ред „относно“: ЕС номера на изпитването с наименованието на клиничното изпитване и номера на кода на съществената промяна, който дава възможност за уникално идентифициране на съществената промяна и който се използва последователно в досието на заявлението;
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
идентификация на заявителя;
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
идентификация на съществената промяна (номер на кода на съществената промяна на спонсора и дата), като промяната може да се отнася до няколко промени в протокола или научните придружаващи документи;
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
подчертаване на всички специални аспекти, свързани с изменението, и посочване къде се намира съответната информация или текст в първоначалното досие на заявлението;
E. SUPPORTING INFORMATION
идентифициране на всяка информация, която не се съдържа във формуляра за заявление за изменение и която би могла да окаже въздействие върху риска за участниците в изпитването; и
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
където е приложимо, списък на всички клинични изпитвания, които са съществено изменени, с ЕС идентификационни номера на изпитването и съответните номера на кода на изменението.
summaries of data;
В.
an updated overall risk/benefit assessment;
ФОРМУЛЯР НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
Надлежно попълнен формуляр за заявлението за изменение.
possible consequences for the evaluation of the results;
Г.
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
ОПИСАНИЕ НА ИЗМЕНЕНИЕТО
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
Изменението е представено и описано, както следва:
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
извлечение от документите, които трябва да се изменят, показващо предишната и новата формулировка с проследяване на поправките, както и извлечение, показващо единствено новата формулировка, а също и обяснение на промените; и
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
независимо от точка а), ако промените са толкова много или толкова значителни, че да обосновават изцяло нова версия на документа, нова версия на целия документ (в тези случаи в допълнителна таблица се изброяват измененията на документите, като еднаквите промени могат да бъдат групирани.).
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Новата версия на документа се идентифицирана с датата и актуализиран номер на версията.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Д.
ANNEX III
ПРИДРУЖАВАЩА ИНФОРМАЦИЯ
SAFETY REPORTING
Когато е приложимо, допълнителната придружаваща информация включва най-малкото:
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
обобщения на данните,
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.