natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на средството за измерване на случайни интервали е процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3, 4 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните средства за измерване отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
Instrument checks
Документацията позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the instruments and the quantity of production.
Проверки на средството за измерване
An adequate sample of the final measuring instruments, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard, and/or normative document, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instruments with the relevant requirements of this Directive.
По избор на производителя, акредитиран собствен орган или нотифициран орган, избран от производителя, извършва проверки на средството за измерване или организира тяхното извършване на случайни интервали, определени от органа, за да бъде проверено качеството на вътрешните проверки на средството за измерване, като се вземат под внимание, inter alia, технологичната сложност на средствата за измерване и количеството на продукцията.
In the absence of a relevant harmonised standard or normative document, the accredited in-house body or notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Подходяща извадка от крайните продукти, взета на място от органа преди пускането на средствата за измерване на пазара, се изследва, като се извършват подходящите за случая изпитвания, определени от съответните части на хармонизиран стандарт и/или нормативен документ, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел проверка на съответствието на средствата за измерване със съответните изисквания на настоящата директива.
In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
При липса на съответен хармонизиран стандарт или нормативен документ акредитираният собствен орган или нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
В случаите, когато значителен брой средства за измерване от извадката не отговарят на приемливо ниво на качество, акредитираният собствен орган или нотифицираният орган предприема подходящи мерки.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Когато изпитванията се провеждат от нотифициран орган, производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an instrument model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Производителят нанася маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, установени в настоящата директива, върху всяко отделно средство за измерване, което отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
The manufacturer’s obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility provided that they are specified in the mandate.
Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на средство за измерване и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
MODULE B: EU- TYPE EXAMINATION
Задълженията на производителя по точка 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.
‘EU-type examination’ is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an instrument and verifies and attests that the technical design of the instrument meets the requirements of this Directive that apply to it.
МОДУЛ B: ЕС ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА
EU-type examination may be carried out in either of the following manners:
ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на средство за измерване и проверява и удостоверява, че техническият проект на средството за измерване отговаря на изискванията на настоящата директива, приложими към него.
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete measuring instrument (production type),
ЕС изследване на типа може да бъде извършено по един от следните начини.
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the instrument (combination of production type and design type);
изследване на образец от крайния продукт, представителен за предвиденото производство (изследване на типа произведен продукт);
assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
оценка на пригодността на техническия проект на средството за измерване чрез изследване на техническата документация и подкрепящи доказателства по точка 3 с изследване на образци, които са представителни за предвиденото производство, от една или повече основни части на средството за измерване (комбинация от изследване на типа произведен продукт и проекта на типа);
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required.
оценка на пригодността на техническия проект на средството за измерване чрез изследване на техническата документация и подкрепящите доказателства по точка 3, без изследване на образец (изследване на проекта на типа)
The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
Нотифицираният орган избира подходящия начин и необходимите образци.
The application shall include:
Производителят подава заявлението за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
Това заявление включва:
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;
the technical documentation as described in Article 18.
писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;
The technical documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
техническата документация, както е описано в член 18.
The application shall in addition contain, wherever applicable:
Техническата документация позволява да се оцени съответствието на средството за измерване с приложимите изисквания на настоящата директива и включва съответен анализ и оценка на риска(рисковете).
the specimens, representative of the production envisaged.
Заявлението съдържа освен това, когато е приложимо:
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
представителните образци за предвижданото производство.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
Нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако такива са необходими за осъществяване на програмата за изпитвания;
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied in full.
подкрепящите доказателства за решението за пригодност на техническия проект.
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално в случаите, когато съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи не са били приложени изцяло.
The notified body shall:
Когато е необходимо, подкрепящите доказателства включват резултатите от изпитванията, проведени в съответствие с други подходящи технически спецификации от съответната лаборатория на производителя или от друга лаборатория от негово име и на негова отговорност.
For the instrument:
Нотифицираният орган:
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
по отношение на средството за измерване:
For the specimen(s):
изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на средството за измерване;
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or normative documents, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
по отношение на образеца/образците:
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and normative documents, these have been applied correctly;
удостоверява, че образецът/образците е/са произведен(и) в съответствие с техническата документация и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи, както и елементите, проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти и нормативни документи, същите са били приложени правилно;
agree with the manufacturer on the location where the examinations and tests will be carried out.
провежда подходящи изследвания и изпитвания, или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти и/или нормативни документи не са приложени, решенията, избрани от производителя, като се прилагат други подходящи технически спецификации, удовлетворяват съответните съществени изисквания на настоящата директива;
For the other parts of the measuring instrument:
съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията.
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.
по отношение на другите части на средството за измерване:
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на другите части на средството за измерване.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis, the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, и получените резултати.
Where the type meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
Без оглед на задълженията си по отношение на нотифициращите органи, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на посочения доклад, само със съгласието на производителя.
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Когато типът отговаря на изискванията на настоящата директива, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Сертификатът за ЕС изследване на типа може да съдържа едно или повече приложения.
In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:
Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените средства за измерване да бъде оценено спрямо изследвания тип и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация.
the metrological characteristics of the type of instrument;
По-конкретно, за да се позволи оценяване на съответствието на произведените средства за измерване с изследвания тип по отношение на възпроизводимостта на техните метрологични характеристики, когато те са правилно настроени с подходящи средства, в съдържанието се включват:
measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
метрологичните характеристики на типа на средството за измерване,
information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;
мерките, необходими за гарантиране целостта на средствата за измерване (пломбиране, идентифициране на софтуера и др.);
if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
информация за другите елементи, необходими за идентифициране на средствата за измерване и за проверка на тяхното съответствие с типа на външен оглед,
in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
когато е приложимо, всяка специфична информация, необходима за проверка на характеристиките на произведените средства за измерване;
The EU-type examination certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
в случай на възел, цялата необходима информация за осигуряване на съвместимост с други възли или средства за измерване.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Сертификатът за ЕС изследване на типа има срок на валидност 10 години от датата на издаването му и този срок може да бъде подновяван за последващи периоди от 10 години всеки.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Ако случаят е такъв, нотифицираният орган информира производителя.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на средството за измерване със съществените изисквания на настоящата директива или на условията за валидност на сертификата.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of that certificate.
Комисията, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
При поискване Комисията и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата.
MODULE C: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на пазара на средството за измерване.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 8 и 10, при условие че са посочени в пълномощието.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
МОДУЛ С: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 3 и осигурява и декларира, че съответните средства за измерване са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Производителят взема всички необходими мерки за това, производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите средства за измерване с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящата директива, приложими към тях.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
Производителят нанася маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, установени в настоящата директива, върху всяко отделно средство за измерване, което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящата директива.
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.