natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ККГВКИ изготвя свой процедурен правилник.
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Процедурният правилник се прави публично достояние.
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Глава ХVI
The secretariat shall be provided by the Commission.
Такси
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
Член 86
The rules of procedure shall be made public.
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга възможността държавите членки да налага такса за дейностите, посочени в настоящия регламент, при условие че размерът на таксата е определен по прозрачен начин и на основата на принципите за покриване на разходите.
CHAPTER XVI
Държавите членки могат да въведат по-ниски такси за клинични изпитвания с нетърговска цел.
FEES
Член 87
Article 86
Едно плащане за една дейност за една държава членка
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Дадена държава членка не изисква за оценката, посочена в глави II и III, многократни плащания към различните органи, участващи в тази оценка.
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Глава ХVII
Article 87
Актове за изпълнение и делегирани актове
One payment per activity per Member State
Член 88
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Процедура на комитет
CHAPTER XVII
Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба, създаден по силата на Директива 2001/83/ЕО.
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
Article 88
При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Committee procedure
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Член 89
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Упражняване на делегирането на правомощия
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на определените в настоящия член условия.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Правомощието да приема делегирани актове, посочено в членове 27, 39, 45, 63, параграф 1 и 70, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от датата, посочена в член 99, параграф 2.
Article 89
Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно шест месеца преди изтичането на петгодишния срок.
Exercise of the delegation
Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу такова продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Делегирането на правомощия по членове 27, 39, 45, 63, параграф 1 и член 70 може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата.
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Делегиран акт, приет съгласно членове 27, 39, 45, 63, параграф 1 и член 70 влиза в сила, единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца от нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Глава ХVIII
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Други разпоредби
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Член 90
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Специфични изисквания за специални групи лекарствени продукти
CHAPTER XVIII
Настоящият регламент не засяга прилагането на националното право, забраняващо или ограничаващо употребата на специфичен тип човешки или животински клетки, или продажбата, доставката или употребата на лекарствени продукти, съдържащи, състоящи се или получени от такива клетки, или на лекарствени продукти, използвани за предизвикване на аборт, или на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на приложимите международни конвенции в сила като Единната конвенция на Организацията на обединените нации по упойващите вещества от 1961 г.
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Държавите членки съобщават на Комисията за това национално право.
Article 90
Не се провеждат клинични изпитвания с генна терапия, които водят до промяна на генома на репродуктивните клетки на участника.
Specific requirements for special groups of medicinal products
Член 91
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Връзка с друго законодателство на Съюза
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Настоящият регламент се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 97/43/Евратом на Съвета [13], Директива 96/29/Евратом на Съвета [14], Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [15], Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [16], Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [17], Директива 2010/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [18] и Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [19].Член 92
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Изпитвани лекарствени продукти, други продукти и процедури, безплатни за участника
Article 91
Без да се засяга компетентността на държавите членки да определят своята здравна политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, разходите за изпитваните лекарствените продукти, допълнителни лекарствени продукти, медицински изделия, използвани за тяхното прилагане, и процедури, за които в протокола се съдържа изрично изискване, не се поемат от участника, освен ако правото на съответната държава членка не предвижда друго.
Relation with other Union legislation
Член 93
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
Защита на данните
[19]Article 92
Държавите членки прилагат Директива 95/46/ЕО по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
Регламент (ЕО) № 45/2001 се прилага по отношение на обработването на лични данни, извършвано от Комисията и Агенцията по лекарствата съгласно настоящия регламент.
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Член 94
Article 93
Санкции
Data protection
Държавите членки определят правилата относно санкциите, които се налагат за нарушения на настоящия регламент, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Правилата по параграф 1 уреждат, наред с другото, следното:
Article 94
неизпълнение на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, отнасящи се до подаване на информация, която трябва да бъде публично достъпна на базата данни на ЕС;
Penalties
неизпълнение на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент относно безопасността на участника.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Член 95
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Гражданска и наказателна отговорност
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Настоящият регламент не засяга националното право и правото на Съюза относно гражданската и наказателната отговорност на спонсора или на изследователя.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on submission of information intended to be made publicly available to the EU database;
Глава ХIХ
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on subject safety.
Заключителни разпоредби
Article 95
Член 96
Civil and criminal liability
Отмяна
This Regulation is without prejudice to national and Union law on the civil and criminal liability of a sponsor or an investigator.
Директива 2001/20/ЕО се отменя от датата, посочена във втория параграф на член 99.
CHAPTER XIX
Позоваванията на Директива 2001/20/ЕО се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
FINAL PROVISIONS
Член 97
Article 96
Преглед
Repeal
Пет години след датата, посочена в член 99, параграф 2, и на всеки пет години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент.
Directive 2001/20/EC is repealed as from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Този доклад включва оценка на въздействието от прилагането на регламента върху научния и техническия напредък, изчерпателна информация относно различните видове клинични изпитвания, разрешени съгласно регламента, и необходимите мерки за запазване на конкурентоспособността на европейските клинични изследвания.
References to Directive 2001/20/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex VII.
Ако е целесъобразно, Комисията представя законодателно предложение въз основа на този доклад, за да актуализира съдържащите се в настоящия регламент разпоредби.
Article 97
Член 98
Review
Преходна разпоредба
Five years after the date referred to in the second paragraph of Article 99, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation.
Чрез дерогация от член 96, параграф 1 от настоящия регламент, ако искането за разрешение за клинично изпитване е подадено преди датата, посочена в член 99, параграф 2 от настоящия регламент, съгласно Директива 2001/20/ЕО, това клинично изпитване продължава да бъде уредено от посочената директива до три години от тази дата.
That report shall include an assessment of the impact that the Regulation has had on scientific and technological progress, comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this Regulation, and the measures required in order to maintain the competitiveness of European clinical research.
Чрез дерогация от член 96, параграф 1 от настоящия регламент, ако искането за разрешение за клинично изпитване е подадено между шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от настоящия регламент и осемнадесет месеца след датата на публикуването на това съобщение, или, ако това съобщение се публикува по-рано от 28 ноември 2015 г., когато заявлението е подадено между 28 май 2016 г. и 28 май 2017 г., това клинично изпитване може да бъде започнато съгласно членове 6, 7 и 9 от Директива 2001/20/ЕО.
The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update the provisions set out in this Regulation.
Това клинично изпитване продължава да бъде уредено от посочената директива до 42 месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от настоящия регламент или ако се публикува по-рано от 28 ноември 2015 г. — до 28 май 2019 г.
Article 98
Член 99
Transitional provision
Влизане в сила
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.
Той се прилага считано от шест месеца след публикуването на съобщението, посочено в член 82, параграф 3, но в никакъв случай по-рано от 28 май 2016 г.
That clinical trial shall continue to be governed by that Directive until 42 months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation, or, if that publication occurs earlier than 28 November 2015, until 28 May 2019.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Article 99
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
Entry into force
За Европейския парламент
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Председател
It shall apply as from six months after the publication of the notice referred to in Article 82(3), but in any event no earlier than 28 May 2016.
За Съвета
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
ОВ C 44, 15.2.2013 г., стр. 99.
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
Позиция на Европейския парламент от 3 април 2014 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 14 април 2014 г.
For the European Parliament
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).
The President
Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1).
For the Council
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
OJ C 44, 15.2.2013, p. 99.
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
Position of the European Parliament of 3 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1).
Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
ОВ C 253, 3.9.2013 г., стр. 10.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.)
Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.11.2006 г., стр. 1).
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Директива 97/43/Евратом от 30 юни 1997 г. относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом (ОВ L 180, 9.7.1997 г., стр. 22).
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1).
OJ C 253, 3.9.2013, p. 10.
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.11.2006, p. 1).
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката и съхранението на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p. 22).