natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед зачитане на тези права, като в същото време се осигурят устойчивостта и надеждността на данните от клинични изпитания, използвани за научни цели, и безопасността на участниците в клинични изпитвания, е целесъобразно да се предвиди, че без да се накърнява Директива 95/46/ЕО, оттеглянето на информираното съгласие не следва да засяга резултатите от вече извършените дейности, като съхранението и използването на данни, получени въз основа на информирано съгласие преди оттеглянето.
With a view to respecting those rights, while safeguarding the robustness and reliability of data from clinical trials used for scientific purposes and the safety of subjects participating in clinical trials, it is appropriate to provide that, without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of informed consent should not affect the results of activities already carried out, such as the storage and use of data obtained on the basis of informed consent before withdrawal.
Участниците следва да не плащат за изпитвани лекарствени продукти, допълнителни лекарствени продукти, медицински изделия, използвани за тяхното прилагане и процедури, за които в протокола се съдържа изрично изискване, доколкото правото в засегнатата държава членка не предвижда друго.
Subjects should not have to pay for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Процедурата по разрешаване, определена в настоящия регламент, следва да се приложи колкото е възможно по-скоро, с цел спонсорите да се възползват от рационализираната процедура за издаване на разрешение.
The authorisation procedure set out in this Regulation should apply as soon as possible, in order for sponsors to reap the benefits of a streamlined authorisation procedure.
Въпреки това, с оглед на значението на необходимите за процедурата по разрешаване широкообхватни функционални възможности, базирани на информационните технологии, е целесъобразно да се предвиди, че настоящият регламент следва да започне да се прилага едва след като бъде удостоверено, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС функционират в пълна степен.
However, in view of the importance of the extensive IT functionalities required for the authorisation procedure, it is appropriate to provide that this Regulation should only become applicable once it has been verified that the EU portal and the EU database are fully functional.
Директива 2001/20/ЕО следва да бъде отменена за да се гарантира, че при провеждането на клинични изпитвания в Съюза се прилага един-единствен набор от правила.
Directive 2001/20/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the conduct of clinical trials in the Union.
С цел да се улесни преходът към правилата, установени в настоящия регламент, на спонсорите следва да бъде предоставена възможността да започват и да провеждат клинично изпитване в съответствие с Директива 2001/20/ЕО по време на преходния период.
In order to facilitate the transition to the rules set out in this Regulation, sponsors should be allowed to start and conduct a clinical trial in accordance with Directive 2001/20/EC during a transitional period.
Настоящият регламент е в съответствие с основните международни документи с насоки в областта на клиничните изпитвания, като например версията на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г. и добрата клинична практика, която води началото си от Декларацията от Хелзинки.
This Regulation is in line with the major international guidance documents on clinical trials, such as the 2008 version of the World Medical Association's Declaration of Helsinki and good clinical practice, which has its origins in the Declaration of Helsinki.
Във връзка с Директива 2001/20/ЕО, опитът също така показа, че пропорционално голяма част от клиничните изпитвания се провеждат от спонсори с нетърговска цел.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also shows that a large proportion of clinical trials are conducted by non-commercial sponsors.
Спонсорите с нетърговска цел често разчитат на частично или пълно финансиране от обществени фондове или благотворителни организации.
Non-commercial sponsors frequently rely on funding which comes partly or entirely from public funds or charities.
За да се увеличи максимално ценния принос на такива спонсори с нетърговска цел и да се стимулират допълнително техните дейности в областта на научните изследвания, но без това да влошава качеството на клиничните изпитвания, държавите членки следва да предприемат мерки за насърчаване на клиничните изпитвания, провеждани от такива спонсори.
In order to maximise the valuable contribution of such non-commercial sponsors and to further stimulate their research but without compromising the quality of clinical trials, measures should be taken by Member States to encourage clinical trials conducted by those sponsors.
Настоящият регламент стъпва върху правните, съдържащи се в два члена от ДФЕС — член 114 и член 168, параграф 4, буква в).
This Regulation is based on the double legal basis of Articles 114 and 168(4)(c) TFEU.
Той има за цел постигането на вътрешен пазар по отношение на клиничните изпитвания, както и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, въз основа на високо равнище на опазване на здравето.
It aims at achieving an internal market as regards clinical trials and medicinal products for human use, taking as a base a high level of protection of health.
В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти, за да даде отговор на широко разпространените опасения във връзка със сигурността по отношение на тези продукти.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Тези две цели се преследват едновременно.
Both objectives are being pursued simultaneously.
Тези две цели са неразривно свързани, като никоя от тях не играе второстепенна роля по отношение на другата.
These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another.
По отношение на член 114 от ДФЕС настоящият регламент хармонизира правилата за провеждането на клинични изпитвания в Съюза, поради което гарантира функционирането на вътрешния пазар с оглед на провеждането на дадено клинично изпитване в няколко държави членки, приемливостта на данните, получени от клиничното изпитване и представени в искането за разрешение за друго клинично изпитване или за пускането на пазара на лекарствен продукт, в рамките на целия Съюз, както и свободното движение на лекарствените продукти, използвани в контекста на клинично изпитване.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.
Що се отнася до член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС, с настоящия регламент се установяват високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти, като се гарантира, че данните, получени от клинични изпитвания, са надеждни и устойчиви, и по този начин се гарантира, че лечението и лекарствата, които са предназначени да подобряват лечението на пациентите, се основават на надеждни и устойчиви данни.
Regarding Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products by ensuring that data generated in clinical trials are reliable and robust, thus ensuring that treatments and medicines which are intended to be an improvement of a treatment of patients build on reliable and robust data.
Освен това настоящият регламент установява високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти, използвани в контекста на клинично изпитване, като по този начин гарантира безопасността на участниците в клинично изпитване.
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.
Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, правата на детето, зачитането на личния и семеен живот, защитата на личните данни и свободата на изкуствата и науките.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and notably human dignity, the integrity of the person, the rights of the child, respect for private and family life, the protection of personal data and the freedom of art and science.
Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Европейският надзорен орган по защита на данните даде становище [10] съгласно член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [10] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно да се гарантира, че в целия Съюз данните от клиничните изпитвания са надеждни и устойчиви, като същевременно се гарантират спазването на правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради неговия обхват, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that, throughout the Union, clinical trial data are reliable and robust while ensuring respect for the rights, safety, dignity and well-being of subjects, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Глава I
CHAPTER I
Настоящият регламент се прилага по отношение на всички клинични изпитвания, които се провеждат в Съюза.
This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union.
Той не се прилага по отношение на неинтервенционалните проучвания.
It does not apply to non-interventional studies.
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „лекарствен продукт“, „радиофармацевтик“, „нежелана реакция“, „сериозна нежелана реакция“, „първична опаковка“ и „вторична опаковка“, предвидени съответно в член 1, параграфи 2, 6, 11, 12, 23 и 24 от Директива 2001/83/ЕО.
For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.
За целите на настоящия регламент се прилагат също и следните определения:
For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
„клинично изследване“ означава всяко проучване, свързано с хора, чиято цел е:
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
да се открият или проверят клиничните, фармакологичните или други фармакодинамични последици от един или повече лекарствени продукти;
to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
да се установят нежеланите реакции спрямо един или повече лекарствени продукти; или
to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
да се изследват абсорбцията, разпространението, метаболизма и екскрецията на един или повече лекарствени продукти,
to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
с цел установяване на безопасността и/или ефикасността на тези лекарствени продукти.
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
„клинично изпитване“ означава клинично изследване, което отговаря на някое от следните условия:
‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
решението за предписването на конкретна терапевтична стратегия на участника се взема предварително и не попада в рамките на нормалната клинична практика на засегнатата държава членка;
the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
решението да се препишат изпитваните лекарствени продукти се взема заедно с решението за включване на участника в клиничното изследване; или
the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
в допълнение към нормалната клинична практика спрямо участниците се прилагат процедури за диагностика или мониторинг;
diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
„клинично изпитване с ниска степен на интервенция“ означава клинично изпитване, което отговаря на всяко едно от следните условия:
‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
изпитваните лекарствени продукти, с изключение на плацебото, са разрешени;
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
съгласно протокола от клиничното изпитване,
according to the protocol of the clinical trial,
изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за употреба; или
the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
използването на изпитваните лекарствени продукти се основава на доказателства и е подкрепено от публикувани научни доказателства относно безопасността и ефикасността на изпитваните лекарствени продукти във всяка от засегнатите държави членки; и
the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
в сравнение с нормалната клинична практика във всяка от засегнатите държави членки, допълнителните процедури за диагностика или мониторинг пораждат само минимален допълнителен риск или допълнително неудобство за безопасността на участниците;
the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;
„неинтервенционално проучване“ означава клинично изследване, различно от клинично изпитване;
‘Non-interventional study’ means a clinical study other than a clinical trial;
„изпитван лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който се изпитва или се използва като референтен, включително като плацебо, в рамките на клиничното изпитване;
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
„нормална клинична практика“ означава режимът на лечение, който обикновено се следва за лечение, профилактика или диагностициране на болест или болестно състояние;
‘Normal clinical practice’ means the treatment regime typically followed to treat, prevent, or diagnose a disease or a disorder;
„изпитван лекарствен продукт за модерна терапия“ означава изпитван лекарствен продукт, който е лекарствен продукт за модерна терапия съгласно определението в член 2, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета [11];
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [11];
„допълнителен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, използван за нуждите на клинично изпитване, както е описано в протокола, но не като изпитван лекарствен продукт;
‘Auxiliary medicinal product’ means a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product;
„разрешен изпитван лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, разрешен в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 или в някоя от засегнатите държави членки, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, независимо от промените в етикетирането на лекарствения продукт, който се използва като изпитван лекарствен продукт;
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
„разрешен допълнителен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, разрешен в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или, в някоя от засегнатите държави членки, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, независимо от промените в етикетирането на лекарствения продукт, който се използва като допълнителен лекарствен продукт;
‘Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;
„комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка, в съответствие с о правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като се вземат предвид становищата на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти;
‘Ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„засегната държава членка“ означава държавата членка, в която е подадено заявление за разрешение за клинично изпитване или за съществена промяна съгласно съответно глави II или III от настоящия регламент;
‘Member State concerned’ means the Member State where an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification has been submitted under Chapters II or III of this Regulation respectively;
„съществена промяна“ означава всяка промяна на един от аспектите на клиничното изпитване, която се извършва след уведомяването за решението, посочено в членове 8, 14, 19, 20 или 23 и за която има вероятност да окаже съществено въздействие върху безопасността или правата на участниците и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване;
‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial;
„спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, която отговаря за началото, за управлението и за осигуряването на финансирането на клиничното изпитване;
‘Sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial;
„изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на клиничното изпитване в центъра за провеждане на клиничното изпитване;
‘Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;
„главен изследовател“ означава изследовател, който е отговорният ръководител на екип от изследователи, които провеждат клиничното изпитване в център за провеждане на клинично изпитване;
‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;
„участник“ означава лице, което участва в клинично изпитване, като или получава изпитван лекарствен продукт или е в контролна група;
‘Subject’ means an individual who participates in a clinical trial, either as recipient of an investigational medicinal product or as a control;
„малолетно или непълнолетно лице“ означава участник, който според законите в засегнатата държава членка не е навършил възрастта, на която придобива правото да дава информирано съгласие;
‘Minor’ means a subject who is, according to the law of the Member State concerned, under the age of legal competence to give informed consent;
„недееспособен участник“ означава участник, който по причини, различни от възрастта за придобиване на правото да дава информирано съгласие, не може да даде информирано съгласие съгласно правото на засегнатата държава членка;
‘Incapacitated subject’ means a subject who is, for reasons other than the age of legal competence to give informed consent, incapable of giving informed consent according to the law of the Member State concerned;
„законно определен представител“ означава физическо или юридическо лице, орган или организация, който/която в съответствие с националното законодателство на засегнатата държава членка е оправомощен/а да даде информирано съгласие от името на участник, който е недееспособно лице или е малолетно или непълнолетно лице;
‘Legally designated representative’ means a natural or legal person, authority or body which, according to the law of the Member State concerned, is empowered to give informed consent on behalf of a subject who is an incapacitated subject or a minor;
„информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на даден участник на неговото желание да участва в конкретно клинично изпитване, след като е бил информиран за всички аспекти на клиничното изпитване, които са от значение за решението на участника да участва, или, ако става въпрос за малолетни или непълнолетни лица или на недееспособни участници — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за тяхното включване в клиничното изпитване;
‘Informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical trial, after having been informed of all aspects of the clinical trial that are relevant to the subject's decision to participate or, in case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical trial;
„протокол“ означава документ, който описва целите, дизайна, методологията, статистическите съображения и организацията на клиничното изпитване.
‘Protocol’ means a document that describes the objectives, design, methodology, statistical considerations and organisation of a clinical trial.
Терминът „протокол“ обхваща последващите версии на протокола и измененията на протокола;
The term ‘protocol’ encompasses successive versions of the protocol and protocol modifications;
„брошура на изследователя“ означава съвкупността от клиничните и неклинични данни за изпитвания лекарствен продукт или продукти, които са от значение за изследването на продукта или продуктите върху хората;
‘Investigator's brochure’ means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in humans;