natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Засегната държава членка отказва да разреши съществена промяна, ако изразява несъгласие със заключенията на докладващата държава членка относно съществените промени на аспекти, обхванати от част I от доклада за оценка въз основа на някоя от причините, посочени в параграф 2, алинея втора, или ако констатира въз основа на надлежно обосновани съображения, че аспектите, обхванати от част II от доклада за оценка, не са изпълнени, или когато комисия по етика е дала отрицателно становище, което в съответствие с правото на засегнатата държава членка, е валидно за цялата територия на тази държава членка.
Where, regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part II of the assessment report.
Тази държава членка предвижда процедура по обжалване на отказа.
A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Когато заключението на докладващата държава членка по отношение на съществена промяна на аспекти, обхванати от част I от доклада за оценка, е че съществената промяна е неприемлива, това заключение се счита за заключение на засегнатата държава членка.
That Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Ако засегнатата държава членка не е уведомила спонсора за своето решение в рамките на сроковете, посочени в параграф 1, заключението относно съществената промяна на аспекти, обхванати от част I от доклада за оценка, се счита за решение на засегнатата държава членка относно заявлението за разрешение на съществената промяна.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Член 24
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods referred to in paragraph 1, the conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
Лица, оценяващи заявлението за съществена промяна
Article 24
По отношение на оценките, извършени съгласно настоящата глава, се прилага член 9.
Persons assessing the application for a substantial modification
Глава IV
Article 9 applies to assessments made under this Chapter.
Досие на заявлението
CHAPTER IV
Член 25
APPLICATION DOSSIER
Данни, предоставени в досието на заявлението
Article 25
Досието на заявлението за разрешение за клинично изпитване съдържа цялата изисквана документация и информация, необходима за валидирането и оценяването, посочени в глава II и свързани със:
Data submitted in the application dossier
провеждането на клиничното изпитване, включително научния контекст и предприетите мерки;
The application dossier for the authorisation of a clinical trial shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter II and relating to:
спонсора, изследователите, потенциалните участници, участниците и центровете за провеждане на клиничното изпитване;
the conduct of the clinical trial, including the scientific context and arrangements taken,
изпитваните лекарствени продукти и, ако е необходимо, допълнителните лекарствени продукти, по-специално техните свойства, етикетиране, производство и контрол;
the sponsor, investigators, potential subjects, subjects, and clinical trial sites;
мерки за защита на участниците;
the investigational medicinal products and, where necessary, the auxiliary medicinal products, in particular their properties, labelling, manufacturing and control;
обосновка на това защо клиничното изпитване е с ниска степен на интервенция, в случаите когато спонсорът твърди това.
measures to protect subjects;
Списъкът на изискваните документи и информация е посочен в приложение I.
justification as to why the clinical trial is a low-intervention clinical trial, in cases where this is claimed by the sponsor.
Досието на заявлението за разрешение за съществена промяна съдържа цялата изисквана документация и информация, необходима за валидирането и оценяването, посочени в глава III:
The list of required documentation and information is set out in Annex I.
посочване на клиничното изпитване или клиничните изпитвания, които се изменят съществено, като се използва ЕС номерът на изпитването, посочен в третата алинея на член 81, параграф 1 („ЕС номер на изпитването“);
The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter III:
ясно описание на съществената промяна, и по-специално естеството на съществената промяна и причините за него;
a reference to the clinical trial or clinical trials which are substantially modified using the EU trial number referred to in the third subparagraph of Article 81(1) (the ‘EU trial number’);
представяне на данни и допълнителна информация в подкрепа на съществената промяна, ако това е необходимо;
a clear description of the substantial modification, in particular, the nature of and the reasons for substantial modification;
ясно описание на последиците от съществената промяна по отношение на правата и безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
a presentation of data and additional information in support of the substantial modification, where necessary;
Списъкът на изискваните документи и информация е посочен в приложение II.
a clear description of the consequences of the substantial modification as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Представената неклинична информация в досието на заявлението се основава на данни, получени от изследвания, които са в съответствие с правото на Съюза по отношение на принципите на добрата лабораторна практика, приложима към момента на провеждане на тези изследвания.
The list of required documentation and information is set out in Annex II.
Ако в досието на заявлението се прави позоваване на данните, получени от клинично изпитване, това клинично изпитване трябва да е било проведено в съответствие с настоящия регламент или, ако е проведено преди датата, посочена в член 99, параграф 2, в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
Non-clinical information submitted in an application dossier shall be based on data derived from studies complying with Union law on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies.
Ако клиничното изпитване, посочено в параграф 4, е било проведено извън Съюза, то трябва да е било проведено в съответствие с принципи, еквивалентни на тези на настоящия регламент по отношение на правата и безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
Where reference is made in the application dossier to data generated in a clinical trial, that clinical trial shall have been conducted in accordance with this Regulation or, if conducted prior to the date referred to in the second paragraph of Article 99, in accordance with Directive 2001/20/EC.
Данните от клинично изпитване, започнало на датата, посочена във втория параграф от член 99, се предоставят само в досието на заявлението, ако това клинично изпитване е било вписано преди своето начало в публичен регистър, който е основен или партньорски регистър или доставчик на данни на WHO ICTRP.
Where the clinical trial referred to in paragraph 4 has been conducted outside the Union, it shall have been conducted in accordance with principles equivalent to those of this Regulation as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Данните от клинично изпитване, започнало преди датата, посочена във втория параграф от член 99, се предоставят само в досието на заявлението, ако това клинично изпитване е вписано в публичен регистър, който е основен или партньорски регистър или доставчик на данни на WHO ICTRP или ако резултатите от това клинично изпитване са публикувани в независима научна рецензия.
Data from a clinical trial started as from the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial has been registered prior to its start in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP.
Данните, представени в досието на заявлението, които не отговарят на изискванията на параграфи 3—6, не се вземат предвид при оценяването на заявлението за разрешение за клинично изпитване или на съществена промяна.
Data from a clinical trial started before the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial is registered in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP or if the results of that clinical trial have been published in an independent peer-reviewed scientific publication.
Член 26
Data submitted in an application dossier which do not comply with paragraphs 3 to 6 shall not be considered in the assessment of an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification.
Езикови изисквания
Article 26
Езикът на досието на заявлението, или на части от него, се определя от засегнатата държава членка.
Language requirements
При прилагането на разпоредбите на параграф 1 държавите членки следва да разгледат възможността да приемат общоразбираем език в областта на медицината по отношение на документацията, която не е адресирана до участника.
The language of the application dossier, or parts thereof, shall be determined by the Member State concerned.
Член 27
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting, for the documentation not addressed to the subject, a commonly understood language in the medical field.
Актуализиране посредством делегирани актове
Article 27
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 85, във връзка с изменението на приложения I и II, за да ги адаптира към техническия прогрес или да отчита промените в международната регулаторна рамка, в които участват Съюзът или държавите членки, в областта на клиничните изпитвания.
Update by way of delegated acts
Глава V
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 in respect of amending Annexes I and II in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
Защита на участниците и информирано съгласие
CHAPTER V
Член 28
PROTECTION OF SUBJECTS AND INFORMED CONSENT
Общи правила
Article 28
Клинично изпитване може да се провежда само ако е изпълнено всяко едно от следните условия:
General rules
очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства и се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие;
A clinical trial may be conducted only where all of the following conditions are met:
участниците или, ако участник не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител е бил информиран съгласно член 29, параграф 2 - 6;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
участниците или, ако участник не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител е дал информирано съгласие съгласно член 29, параграфи 1, 7 и 8;
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have been informed in accordance with Article 29(2) to (6);
правото на участниците на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до тях, в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО, са гарантирани;
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have given informed consent in accordance with Article 29(1), (7) and (8);
клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в протокола и непрекъснато наблюдавани;
the rights of the subjects to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning them in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
медицинските грижи, полагани за участниците, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на квалифициран лекар по дентална медицина;
the clinical trial has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the protocol and constantly monitored;
на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner;
на участниците не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участват в клиничното изпитване.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
Без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО, спонсорът може да поиска от участника, или ако участникът не е в състояние да даде информирано съгласие неговия законно определен представител в момента, когато участникът или законно определеният представител дава своето информирано съгласие да участва в клиничното изпитване, да даде съгласие за използването на неговите данни извън протокола на клиничното изпитване изключително за научни цели.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on subjects to participate in the clinical trial.
Това съгласие може да бъде оттеглено по всяко време от участника или от неговия законно определен представител.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the sponsor may ask the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative at the time when the subject or the legally designated representative gives his or her informed consent to participate in the clinical trial to consent to the use of his or her data outside the protocol of the clinical trial exclusively for scientific purposes.
Научните изследвания, използващи данните извън протокола на клиничното изпитване, се извършват в съответствие с приложимото право за защита на данните.
That consent may be withdrawn at any time by the subject or his or her legally designated representative.
Всеки участник или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, може, без това да му навреди по какъвто и да било начин и без да му се налага да предоставя каквото и да е обяснение, да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие.
The scientific research making use of the data outside the protocol of the clinical trial shall be conducted in accordance with the applicable law on data protection.
Без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical trial at any time by revoking his or her informed consent.
Член 29
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Информирано съгласие
Article 29
Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис на лицето, провеждащо разговора, посочено в параграф 2, точка в) и на участника, или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител, след като той е бил надлежно информиран в съответствие с параграф 2.
Informed consent
Ако участникът не е в състояние да пише, може да бъде дадено и записано посредством подходящи I съгласие в присъствието най-малко на един безпристрастен свидетел.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
В този случай, свидетелят подписва и слага дата на документа за информирано съгласие.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
На участника или, когато участникът не е способен да де информирано съгласие, на негов законно определен представител се предоставя копие от документа (или записа), с който е било дадено информираното съгласие.
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
Информираното съгласие се документира.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document (or the record) by which informed consent has been given.
На участника или неговия законно определен представител се предоставя достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в клиничното изпитване.
The informed consent shall be documented.
Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да де информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие:
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical trial.
позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере:
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на клиничното изпитване;
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да трябва да предоставя никаква обосновка;
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical trial;
условията, при които трябва да се проведе клиничното изпитване; включително очакваната продължителност на участието на участниците в клиничното изпитване; и
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate and the right to withdraw from the clinical trial at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в клиничното изпитване се преустанови;
the conditions under which the clinical trial is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical trial; and
е изчерпателна, кратка, ясна, релевантна и разбираема за неспециалисти;
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical trial is discontinued;
се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран в съответствие с националното законодателство на засегнатата държава членка;
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to a layperson;
включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 76, параграф 1; и
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified according to the law of the Member State concerned;
включва ЕС номера на изпитването, както и информация относно наличието на резултатите от клиничното изпитване в съответствие с параграф 6.
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 76(1); and
Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител.
include the EU trial number and information about the availability of the clinical trial results in accordance with paragraph 6.
В разговора, посочен в параграф 2, точка в) се обръща специално внимание на потребностите от информация на специфичните популации от пациенти и на отделните участници, както и на методите, използвани за даване на информация.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
По време на разговора, посочен в параграф 2, точка в) се проверява дали участникът е разбрал информацията.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Участникът бива уведомен, че обобщението на резултатите от клиничното изпитване и обобщение, представено по разбираем за неспециалисти начин, ще бъдат предоставени на разположение в базата данни на ЕС, посочена в член 81 („базата данни на ЕС“) съгласно член 37, параграф 4, независимо от резултатите от клиничното изпитване, и, доколкото е възможно, когато обобщенията са налице.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които налагат изискването, че във формуляра за информирано съгласие може да се изисква както подписът на недееспособното лице, така и подписът на законно определения му представител.
The subject shall be informed that the summary of the results of the clinical trial and a summary presented in terms understandable to a layperson will be made available in the EU database, referred to in Article 81 (the ‘EU database’), pursuant to Article 37(4), irrespective of the outcome of the clinical trial, and, to the extent possible, when the summaries become available.