natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя.
Following an application from Minami Nutrition Health BVBA, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the Arachidonic Acid (AA)/EPA ratio in blood in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (Question No EFSA-Q-2012-00573) [8].
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) [7].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
A high AA/EPA level is a risk factor in the development of attention difficulties in children with ADHD-like symptoms.
На 17 юли 2012 г.
These children are also characterised by less hyperactivity and/or coexisting oppositional behaviour’.
Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the target population for the claim is a diseased population (i.e. children with ADHD) and that the claimed effect relates to the treatment of a disease.
Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
Regulation (EC) No 1924/2006 complements the general principles of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [9].
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) [8].
Article 2(1)(b) of Directive 2000/13/EC provides that the labelling shall not attribute to any foodstuff the property of preventing, treating or curing a human disease, or refer to such properties.
Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта.
Accordingly, as the attribution of medicinal properties to foods is prohibited, the claim related to the effects of eicosapentaenoic acid (EPA) on a reduction of the AA/EPA ratio in blood in children with ADHD should not be authorised.
Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD.
Following an application from McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd, submitted pursuant to Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the consumption of 2 g/day of plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat and a two-fold greater reduction in blood LDL-cholesterol concentrations compared to the consumption of a diet low in saturated fat alone (Question No EFSA-Q-2012-00915) [10].
За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Consuming 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a 2-fold greater reduction in LDL-cholesterol than consuming a low saturated fat diet alone.
На 8 април 2013 г.
High cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease’.
Комисият а и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
On the basis of the data presented, the Authority concluded in its opinion received by the Commission and the Member States on 8 April 2013 that the evidence provided by the applicant does not establish that the consumption of 2 g/day plant stanols (as plant stanol esters) as part of a diet low in saturated fat results in a two-fold greater reduction in LDL-cholesterol concentrations compared with consuming a diet low in saturated fat alone.
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните [9].
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства.
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
Any decision on a health claim in accordance with Regulation (EC) No 1924/2006 such as inclusion in the list of permitted claims referred to in Article 14(1) thereof does not constitute an authorisation to the marketing of the substance on which the claim is made, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) [10].
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
Article 1
На 8 април 2013 г.
The health claims listed in Annex I to this Regulation may be made on foods placed on the Union market in compliance with the conditions laid down in that Annex.
Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием.
The health claims referred to in paragraph 1 shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Article 2
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство.
The health claims listed in Annex II to this Regulation shall not be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
Article 3
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Член 1
Done at Brussels, 17 November 2014.
Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
For the Commission
Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
The President
Член 2
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9.
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
EFSA Journal (2009) 1180, 1-13.
Член 3
EFSA Journal (2010);8(5):1609.
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
EFSA Journal (2011);9(9):2382.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
EFSA Journal 2009;7(10):1358.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
EFSA Journal 2012;10(2):2555.
За Комисията
EFSA Journal 2012;10(7):2810.
Председател
EFSA Journal 2013;11(4):3161.
ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
OJ L 109, 6.5.2000, p. 29.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2009 г., 1180, 1—13.
EFSA Journal 2013;11(4):3160.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2010 г.; 8(5):1609.
ANNEX I
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011 г., 9(9):2382.
Permitted health claims
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2009 г., 7(10):1358.
Application — Relevant provisions of Regulation (EC) No 1924/2006
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г., 10(2):2555.
Applicant — Address
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г., 10(7):2810.
Nutrient, substance, food or food category
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г., 11(4):3161.
Claim
ОВ L 109, 6.5.2000 г., стр. 29.
Conditions of use of the claim
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2013 г., 11(4):3160.
Conditions and/or restrictions of use of the food and/or additional statement or warning
ПРИЛОЖЕНИЕ I
EFSA opinion reference
Разрешени здравни претенции
Article 14(1)(a) health claim referring to a reduction of a disease risk
Заявление — приложими разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Germany .
Заявител — адрес
Calcium
Хранително вещество, вещество, храна или категория храна
Calcium helps to reduce the loss of bone mineral in post-menopausal women.
Претенция
Low bone mineral density is a risk factor for osteoporotic bone fractures
Условия за използване на претенцията
The claim may be used only for food which provides at least 400 mg of calcium per quantified portion.
Условия и/или ограничения за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение
Information shall be given to the consumer that the claim is specifically intended for women 50 years and older and the beneficial effect is obtained with a daily intake of at least 1200 mg of calcium from all sources.
Номер на становището на ЕОБХ
For foods with added calcium the claim may be used only for those targeting women 50 years and older
Здравна претенция по член 14, параграф 1, буква а) за намаляване на риска от заболяване
Calcium and vitamin D
Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Germany
Calcium and vitamin D help to reduce the loss of bone mineral in post-menopausal women.
Калций
The claim may be used only for food supplements which provide at least 400 mg of calcium and 15 μg of vitamin D per daily portion.
Калцият спомага за намаляването на загубата на костна минерална плътност при жените след менопауза.
Information shall be given to the consumer that the claim is specifically intended for women 50 years and older and the beneficial effect is obtained with a daily intake of at least 1200 mg of calcium and 20 μg of vitamin D from all sources.
Ниската костна минерална плътност е рисков фактор за остеопоротични фрактури.
For food supplements with added calcium and vitamin D the claim may be used only for those targeting women 50 years and older
Претенцията може да се използва само за храна, която съдържа най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
DSM Nutritional Products Europe AG, P.O. Box 2676, 4002 Basel, Switzerland .
На потребителя се предоставя информация, че здравната претенция е предназначена за жените над 50-годишна възраст и благоприятният ефект се постига при дневен прием на най-малко 1200 mg калций от всички източници.
Vitamin D
За храни с добавен калций претенцията може да се използва само за храните, предназначени за жените над 50-годишна възраст.
Vitamin D helps to reduce the risk of falling associated with postural instability and muscle weakness.
Калций и витамин D
Falling is a risk factor for bone fractures among men and women 60 years of age and older.
Калцият и витамин D спомагат за намаляването на загубата на костна минерална плътност при жените след менопауза.
The claim may be used only for food supplements which provide at least 15 μg of vitamin D per daily portion.
Претенцията може да се използва само за хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 20 μg of vitamin D from all sources.
На потребителя се предоставя информация, че здравната претенция е предназначена за жените над 50-годишна възраст и благоприятният ефект се постига при дневен прием на най-малко 1200 mg калций и 20 μg витамин D от всички източници.
For food supplements with added vitamin D the claim may be used only for those targeting men and women 60 years and older
За хранителни добавки с добавен калций и витамин D претенцията може да се използва само за храните, предназначени за жените над 50-годишна възраст.
ANNEX II
Box 2676, 4002 Basel, Switzerland
Rejected health claims
Витамин D
Glucosamine hydrocloride
Витамин D спомага за намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост.
Slowing down/reduce the destruction process of cartilage of the musculoskeletal system and consequently reduce the risk of osteoarthritis.
Падането е рисков фактор за костни фрактури при мъжете и жените над 60-годишна възраст.
Isolated soy protein
Претенцията може да се използва само за хранителни добавки, осигуряващи най-малко 15 μg витамин D за дневна доза.
Protein-rich soybean component has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease.
На потребителя се предоставя информация, че благоприятният ефект се постига при дневен прием на най-малко 20 μg витамин D от всички източници.
Plant sterols in combination with Cholesternorm®mix
За хранителни добавки с добавен витамин D претенцията може да се използва само за хранителните добавки, предназначени за жените над 60-годишна възраст.
Actively lowers cholesterol.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Eicosapentanoic acid (EPA)
Отхвърлени здравни претенции
EPA has been shown to reduce the AA/EPA ratio in blood.
от 14 ноември 2014 година
of 14 November 2014
за изменение на решения 2010/470/ЕС и 2010/472/ЕС по отношение на ветеринарно-санитарните изисквания във връзка с болестта скрейпи при търговия и внос в Съюза на ембриони от овце и кози
amending Decisions 2010/470/EU and 2010/472/EU as regards the animal health requirements relating to scrapie for trade in and imports into the Union of embryos of animals of the ovine and caprine species
(нотифицирано под номер С(2014) 8339)
(notified under document C(2014) 8339)
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО [1], и по-специално член 11, параграф 3, трето тире, член 17, параграф 2, буква б), член 18, параграф 1, първо тире, член 19, уводното изречение и член 19, буква б) от нея,
Having regard to Council Directive 92/65/EEC of 13 July 1992 laying down animal health requirements governing trade in and imports into the Community of animals, semen, ova and embryos not subject to animal health requirements laid down in specific Community rules referred to in Annex A(I) to Directive 90/425/EEC [1], and in particular the third indent of Article 11(3), Article 17(2)(b), the first indent of Article 18(1), and the introductory phrase and point (b) of Article 19 thereof,
В част А от приложение IV към Решение 2010/470/ЕС на Комисията [2] се установява образец на ветеринарен сертификат за търговия в рамките на Съюза с пратки с яйцеклетки и ембриони от овце и кози, събрани или произведени след 31 август 2010 г.
Part A of Annex IV to Commission Decision 2010/470/EU [2] sets out the model health certificate for intra-Union trade in consignments of ova and embryos of animals of the ovine and caprine species collected or produced after 31 August 2010.
В част 2 от приложение IV към Решение 2010/472/ЕС на Комисията [3] се установява образец на ветеринарен сертификат за внос в Съюза на пратки с яйцеклетки и ембриони от овце и кози.
Part 2 of Annex IV to Commission Decision 2010/472/EU [3] sets out the model health certificate for the importation into the Union of consignments of ova and embryos of animals of the ovine and caprine species.
С Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета [4] се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говедата, овцете и козите.
Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council [4] lays down rules for the prevention, control and eradication of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine, ovine and caprine animals.
В глава А от приложение VIII към същия регламент се определят условията за търговия с живи животни, сперма и ембриони в рамките на Съюза.
Chapter A of Annex VIII to that Regulation sets out the conditions for intra-Union trade in live animals, semen and embryos.
Освен това в приложение IX към същия регламент се определят условията за внос в Съюза на живи животни, ембриони, яйцеклетки и продукти от животински произход от трети държави.
In addition, Annex IX to that Regulation sets out the conditions for the importation into the Union of live animals, embryos, ova and products of animal origin from third countries.
С оглед на новите научни сведения Регламент (ЕО) № 999/2001 беше изменен с Регламент (ЕС) № 630/2013 на Комисията [5].
In the light of new scientific evidence, Regulation (EC) No 999/2001 was amended by Commission Regulation (EU) No 630/2013 [5].
С Решение за изпълнение 2013/470/ЕС на Комисията [6] посочените изменения във връзка с болестта скрейпи бяха отразени в образеца на ветеринарен сертификат за търговия в рамките на Съюза с пратки с яйцеклетки и ембриони от овце и кози, установен в част A от приложение IV към Решение 2010/470/ЕС, и в образеца на ветеринарен сертификат за внос в Съюза на пратки с яйцеклетки и ембриони от овце и кози, установен в част 2 от приложение IV към Решение 2010/472/ЕС, с преходен период до 31 декември 2014 г.
Those amendments, relating to scrapie, were reflected by Commission Implementing Decision 2013/470/EU [6] in the model health certificate for intra-Union trade in consignments of ova and embryos of animals of the ovine and caprine species set out in Part A of Annex IV to Decision 2010/470/EU and the model health certificate for imports into the Union of consignments of ova and embryos of animals of the ovine and caprine species set out in Part 2 of Annex IV to Decision 2010/472/EU, with a transitional period until 31 December 2014.
В съответствие с научното становище за риска от предаване на причинителя на класическата форма на скрейпи чрез трансфер на получени in vivo ембриони при овцете, прието от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 24 януари 2013 г., в което се прави заключението, че рискът от предаване на класическата форма на скрейпи чрез имплантиране на ембриони от хомозиготни или хетерозиготни овце с поне един ARR алел може да се смята за незначителен, при условие че се спазват препоръките и процедурите на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE), съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 999/2001 бяха изменени с Регламент (ЕС) № 1148/2014 на Комисията [7].
In accordance with a scientific opinion on the risk of transmission of classical scrapie via in vivo derived embryo transfer in ovine animals of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted on 24 January 2013, where it was concluded that the risk of transmitting classical scrapie by the implantation of homozygous or heterozygous ovine ARR embryos could be considered negligible, provided that the OIE recommendations and procedures relating to embryo transfer are followed, the relevant provisions of Regulation (EC) No 999/2001 were amended by Commission Regulation (EU) No 1148/2014 [7].
Поради това е необходимо образецът на ветеринарен сертификат за търговия в Съюза с пратки с яйцеклетки и ембриони от овце и кози, установен в част А от приложение IV към Решение 2010/470/ЕС, и образецът на ветеринарен сертификат за внос в Съюза на пратки с яйцеклетки и ембриони от овце и кози, установен в част 2 от приложение IV към Решение 2010/472/ЕС, да бъдат изменени, така че да отразяват изискванията, определени в Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕС) № 1148/2014.
The model health certificate for intra-Union trade in consignments of ova and embryos of animals of the ovine and caprine species set out in Part A of Annex IV to Decision 2010/470/EU and the model health certificate for imports into the Union of consignments of ova and embryos of animals of the ovine and caprine species set out in Part 2 of Annex IV to Decision 2010/472/EU should therefore be amended in order to reflect the requirements laid down in Regulation (EC) No 999/2001, as amended by Regulation (EU) No 1148/2014.