natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Надзор от страна на държавите членки, инспекции и проверки от страна на Съюза
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
Член 77
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.
Коригиращи мерки, които се предприемат от държавите членки
CHAPTER XIII
Ако държава членка има действителни основания да счита, че изискванията, посочени в настоящия регламент, вече не се изпълняват, тя може да предприеме следните мерки на своята територия:
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
да оттегли разрешението за клиничното изпитване;
Article 77
да преустанови клинично изпитване;
Corrective measures to be taken by Member States
да изиска от спонсора да измени всеки от аспектите на клиничното изпитване.
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
Преди да предприеме някоя от мерките, посочена в параграф 1, засегнатата държава членка, освен ако не е необходимо незабавно действие, изисква становището на спонсора и/или изследователя.
revoke the authorisation of a clinical trial;
Това становище се предоставя в срок от седем дни.
suspend a clinical trial;
След предприемане на дадена мярка, посочена в параграф 1, засегнатата държава членка незабавно информира всички засегнати държави членки чрез портала на ЕС.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
Всяка засегната държава членка може да се консултира с другите засегнати държави членки, преди да предприеме някоя от мерките, посочени в параграф 1.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
Член 78
That opinion shall be delivered within seven days.
Инспекции от страна на държавите членки
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
Държавите членки назначават инспектори, които да извършват инспекции, за да контролират спазването на разпоредбите на настоящия регламент.
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
Държавите членки гарантират, че тези инспектори са квалифицирани и обучени по подходящ начин.
Article 78
За провеждането на инспекциите отговаря държавата членка, в която се извършва инспекцията.
Member State inspections
Когато държава членка възнамерява да извърши инспекция на своята територия или в трета държава по отношение на едно или няколко клинични изпитвания, които се провеждат в повече от една държава членка, тя уведомява за намерението си останалите държави членки, Комисията и Агенцията чрез портала на ЕС и ги информира за своите констатации след инспекцията.
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
Спонсорите с нетърговска цел може да бъдат освободени от такси за инспекция, ако има такива.
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
С цел ефикасно използване на наличните ресурси и избягване на дублирания, Агенцията координира сътрудничеството между засегнатите държави членки, инспекциите, извършвани в държавите членки, в трети държави, и инспекциите, провеждани в рамките на заявление за разрешение за употреба съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
След дадена инспекция държавата членка, под чиято отговорност е извършена инспекцията, изготвя доклад за инспекцията.
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
Тази държава членка предоставя доклада за инспекцията на инспектираното образувание и на спонсора на съответното клинично изпитване и предоставя доклада от инспекцията чрез портала на ЕС.
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
Комисията определя подробните разпоредби за процедурите по инспекция, включително изискванията за квалификацията и обучението на инспекторите, чрез актове за изпълнение.
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
Член 79
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
Проверки на нивото на Съюза
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
Комисията може да извършва проверки, за да установи:
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
дали държавите членки правилно контролират спазването на разпоредбите на настоящия регламент;
Article 79
дали регулаторната система, приложима за проведените извън Съюза клинични изпитвания гарантира, че са спазени изискванията на точка 8 от „Увод и общи принципи“, съдържащи се в приложение I към Директива 2001/83/ЕО;
Union controls
дали регулаторната система, приложима за проведените извън Съюза клинични изпитвания гарантира, че са спазени изискванията на член 25, параграф 5 от настоящия регламент.
The Commission may conduct controls in order to verify:
Проверките на нивото на Съюза, посочени в параграф 1, буква а), се организират в сътрудничество със засегнатите държави членки.
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
Комисията, в сътрудничество с държавите членки, изготвя програма за проверките на нивото на Съюза, посочени в букви б) и в) от параграф 1.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
Комисията докладва за констатациите на всяка извършена проверка на нивото на Съюза.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
Тези доклади, по целесъобразност, съдържат препоръки.
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
Комисията представя тези доклади чрез портала на ЕС.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Глава ХIV
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
Инфраструктура на информационните технологии
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
Член 80
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Портал на ЕС
CHAPTER XIV
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създава и поддържа портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания в съответствие с настоящия регламент.
IT INFRASTRUCTURE
Порталът на ЕС е високотехнологичен и лесен за използване, така че да се избегнат ненужни действия.
Article 80
Данните и информацията, подадени чрез портала на ЕС, се съхраняват в базата данни на ЕС.
EU portal
Член 81
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
База данни на ЕС
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създава и поддържа база данни на ЕС на равнището на Съюза.
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Агенцията се счита за контролиращ орган по отношение на базата данни на ЕС и отговаря за избягване на излишно дублиране между базата данни на ЕС и базите данни EudraCT и EudraVigilance.
Article 81
Базата данни на ЕС съдържа данните и информацията, предоставени в съответствие с настоящия регламент.
EU database
Базата данни на ЕС идентифицира всяко клинично изпитване с уникален ЕС номер на изпитването.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
Спонсорът се позовава на този ЕС номер на изпитването при всяко следващо заявление, свързано с или отнасящо се до това клинично изпитване.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
Базата данни на ЕС се създава, за да даде възможност за сътрудничество между компетентните органи на засегнатите държави членки в степента, необходима за прилагането на настоящия регламент и за търсене на определени клинични изпитвания.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Тя също така улеснява комуникацията между съответните спонсори и държави членки и позволява на спонсорите да се позовават на предишни случаи на подаване на заявление за разрешение за клинично изпитване или за съществена промяна.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Позволява също така на гражданите на Съюза да имат достъп до клинична информация относно лекарствените продукти.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
За тази цел всички данни, съхранявани в базата данни на ЕС, са в лесен за търсене формат, всички свързани данни са групирани посредством ЕС номера на изпитването и се предоставят хипервръзки с цел свързване на взаимно зависими данни и документи, съхранявани в базата данни на ЕС и в други бази данни, управлявани от Агенцията.
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
Базата данни на ЕС предоставя подкрепа за регистрирането и представянето на речника на лекарствените продукти, съдържащ се в базата данни „EudraVigilance“, на всички данни за лекарствени продукти без разрешение за употреба в Съюза и вещества, неразрешени като част от даден лекарствен продукт в Съюза, които са необходими за поддържане на този речник.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
За тази цел, както и с цел да се даде възможност на спонсора да направи препращане към предишни заявления, за всеки лекарствен продукт без разрешение за употреба се издава ЕС номер на лекарствения продукт, а за всяко ново активно вещество, което не е предварително разрешено като част от лекарствен продукт в Съюза, се издава ЕС код на активните вещества.
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
Това се прави преди или по време на заявлението за разрешаване на първото клинично изпитване с този продукт или активно вещество, подадено в съответствие с настоящия регламент.
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
Тези номера се споменават във всички последващи заявления за клинични изпитвания и за съществени промени на клиничните изпитвания.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
Предоставените данни, в съответствие с първата алинея „описващи лекарствени продукти и вещества“ са в съответствие със стандартите на Съюза и международните стандарти за идентифициране на лекарствени продукти и на активни вещества.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
Когато изпитван лекарствен продукт, който вече има разрешение за употреба в Съюза и/или активно вещество, което е част от лекарствен продукт с разрешение за търговия в Съюза, ще се използва в клинично изпитване, съответните номера на продукта и на активното вещество се посочват в заявлението за клинично изпитване.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
Базата данни на ЕС е публично достъпна, освен ако за данните и информацията, съдържащи се в нея, или за части от тях, поверителността е оправдана поради някоя от следните причини:
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
защита на поверителна търговска информация, по-специално като се отчита статусът на разрешението за употреба с лекарствения продукт, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването;
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
защита на поверителността на комуникацията между държавите членки във връзка с подготвянето на доклада за оценка;
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
гарантиране на ефективен надзор на провеждането на дадено клинично изпитване от страна на държавите членки.
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Без да се засяга параграф 4, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването, данните, съдържащи се в досието на заявлението не са обществено достъпни, преди да се вземе решение за клиничното изпитване.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Базата данни на ЕС съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за целите на параграф 2.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
Личните данни на участниците не са публично достъпни.
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
Потребителският интерфейс на базата данни на ЕС е на разположение на всички официални езици на Съюза.
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Спонсорът постоянно актуализира в базата данни на ЕС информацията относно всякакви промени в клиничните изпитвания, които не са съществени промени, но са от значение за надзора на клиничните изпитвания от страна на засегнатите държави членки.
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
Агенцията, Комисията и държавите членки гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на информация, достъп, коригиране и възражение съответно съгласно Регламент (ЕО) № 45/2001 и националното законодателство за защита на данните, с което се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО.
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Те гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на достъп до данните, свързани с него, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни.
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
В рамките на съответните си отговорности Агенцията, Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и неправомерно обработените данни се заличават в съответствие с приложимото право.
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субект на данни.
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Член 82
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
Функционалност на портала на ЕС и на базата данни на ЕС
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, изготвя функционалните спецификации на портала на ЕС и на базата данни на ЕС заедно с графика за прилагането им.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Управителният съвет на Агенцията въз основа на независим одитен доклад, информира Комисията, когато е проверил, че порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и системите отговарят на функционални спецификации, изготвени съгласно параграф 1.
Article 82
Когато Комисията е удовлетворена, че условията, посочени в параграф 2, са изпълнени, тя публикува съобщение за това в Официален вестник на Европейския съюз.
Functionality of the EU portal and the EU database
Глава ХV
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Сътрудничество между държавите членки
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Член 83
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Национални звена за контакт
CHAPTER XV
Всяка държава членка определя едно национално звено за контакт с цел да се улесни функционирането на процедурите, предвидени в глави II и III.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
Всяка държава членка съобщава на Комисията звеното за контакт, посочено в параграф 1.
Article 83
Комисията публикува списък на националните звена за контакт.
National contact points
Член 84
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
Подпомагане от Агенцията и от Комисията
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
Агенцията подпомага функционирането на сътрудничеството между държавите членки в рамките на процедурите по разрешаване, посочени в глави II и III от настоящия регламент, като поддържа и актуализира портала на ЕС и базата данни на ЕС, в съответствие с опита, придобит при прилагането на настоящия регламент.
The Commission shall publish a list of the national contact points.
Комисията подпомага функционирането на сътрудничество на държавите членки, посочено в член 44, параграф 2.
Article 84
Член 85
Support by the Agency and the Commission
Координационна и консултативна група по въпросите на клиничните изпитвания
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
Създава се Координационна и консултативна група по въпросите на клиничните изпитвания (ККГВКИ), съставена от националните звена за контакт, посочени в член 83.
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Задачите на ККГВКИ са следните:
Article 85
да подпомага обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящия регламент;
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
да помага на Комисията при осигуряването на подпомагането, посочено в член 84, параграф 2;
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
да изготвя препоръки относно критериите за определянето на докладващата държава членка.
The CTAG shall have the following tasks:
ККГВКИ се председателства от представител на Комисията.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
ККГВКИ провежда заседания на редовни интервали и винаги, когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Всяка точка от дневния ред на заседанието се поставя по искане на Комисията или на държава членка.
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
Секретариатът се осигурява от Комисията.
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.