natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г.
Specific operating needs have been identified regarding intellectual property rules in the context of the Innovative Medicines Initiative 2 objectives, in order to achieve an open innovation model, a dynamic system of knowledge sharing providing wider possibilities to create and exploit the knowledge resulted from the IMI projects and wide access of participants, affiliates and third parties to this knowledge, with the ultimate goal of speeding up the development of diagnostics and medical intervention for patients' benefit, including by stimulating clinical, translational research and clinical trials, in particular in the areas of public health interest and high unmet medical need, as identified in the World Health Organisation priority medicines report issued on 9 July 2013 [5].
[5] Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение.
Those conditions should apply to all participants in order to protect their background, results and sideground.
Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания.
It is appropriate to allow for the transfer and licensing of results and background and for access rights to the results and background of other participants in order to allow research to be carried out.
В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване.
It is appropriate in that context to differentiate, in the context of exploitation, between research use and direct exploitation.
В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати.
Those conditions should also take into account the participants' prior obligations, while providing for potential direct exploitation of results, including clinical trials on the results per se.
С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44—48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
In order to widely exploit results and facilitate the delivery of innovative medicines to patients and to improve drug research and development, it is necessary to establish derogations from Articles 41 and 44 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013,
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
By way of derogation from Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, with regard to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking only the following participants shall be eligible for funding from the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking:
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза;
legal entities established in a Member State or an associated country, or created under Union law;
които попадат в една от следните категории:
which fall within one of the following categories:
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро;
micro, small and medium-sized enterprises and other companies with an annual turnover of EUR 500 million or less, the latter not being affiliated entities of companies with an annual turnover of more than 500 million;
определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
the definition of ‘affiliated entities’ within the meaning of Article 2(1)(2) of Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply mutatis mutandis;
средни и висши учебни заведения;
secondary and higher education establishments;
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
non-profit organisations, including those carrying out research or technological development as one of their main objectives or those that are patient organisations.
Съвместният изследователски център;
the Joint Research Centre;
международни организации от европейски интерес.
international European interest organisations.
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45—48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
By way of derogation from Articles 41(2) and 45 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following provisions shall apply to the ownership and access to sideground:
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
results shall not include any sideground, as tangible or intangible output generated by a participant under the action, such as data, knowledge and information whatever their form or nature, whether or not they can be protected, but which are outside of the action objectives as defined in the grant agreement and which therefore are not needed for implementing the action or for research use of results;
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
each participant shall remain the exclusive owner of its sideground but a different allocation of ownership may be agreed upon;
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
participants are not required to grant access rights to sideground.
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
By way of derogation from the fourth subparagraph of Article 44(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply to the transfer and licensing of results and background for affiliated entities, purchasers and any other successor entity:
всеки участник може — без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум — да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
a participant may, without the consent of the other participants but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its results to any of the following:
свое свързано образувание;
its affiliated entity;
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
any purchaser of all or a substantial amount of its relevant assets;
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
any successor entity resulting from the merger with or consolidation of such a participant.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
each participant shall remain free to license, transfer or otherwise dispose of its ownership rights in background, subject to any rights and obligations of the grant agreement and the consortium agreement.
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
where a participant transfers ownership of background, it shall pass on its obligations specified under the grant agreement and the consortium agreement, regarding that background, to the transferee including the obligation to pass those obligations on to any subsequent transferee.
всеки участник може — без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум — да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
a participant may, without the consent of the other participants, but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its background to any of the following:
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement.
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
By way of derogation from Article 44(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the transfer and licensing of results:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Provided that any access rights to the results can be exercised and that any additional obligations under the grant agreement or consortium agreement are complied with by the participant who owns results, the latter may grant licences or otherwise give the right to exploit them to any legal entity.
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
By way of derogation from Article 46(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to access rights principles:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
Any legal entity that enjoys access rights in order to complete the action or for research use may authorize another legal entity to exercise those rights on its behalf provided that the following conditions are fulfilled:
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
the legal entity that enjoys access rights shall be liable for the acts of the other legal entity as if those acts have been performed by this former legal entity;
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
access rights granted to the other legal entity shall not include the right to sub-license.
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
By way of derogation from Article 47 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the access rights for implementation:
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен.
during the action, participants shall enjoy access rights to the results of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
Този достъп се предоставя безвъзмездно;
Such access shall be granted on a royalty-free basis;
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
during the action, the participants shall, unless prevented or restricted from doing so by obligations to others which exist at the date of accession to the grant agreement, enjoy access rights to the background of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Such access shall be granted on a royalty-free basis.
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
By way of derogation from Article 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply:
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
The following definitions as regards exploitation shall apply:
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
‘research use’ means the use of results or background needed to use results, for all purposes other than for completing the action or for direct exploitation and which includes but is not limited to the application of results as a tool for research, including clinical research and trials and which directly or indirectly contributes to the objectives set out in the Societal Challenge health, demographic change and well-being referred to in Regulation (EU) No 1291/2013.
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
‘direct exploitation’ means developing results for commercialization, including through clinical trials, or commercializing results themselves.
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the results of the other participants for research use.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the results to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
Where direct exploitation by a participant or third party requires results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the background of the other participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Such access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the background to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Participants are not required to grant access rights for direct exploitation to their own background and may use, exploit, sublicense or otherwise commercialize their background as they see fit, subject to access rights for research use.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
Where direct exploitation by a participant or third party, requires background necessary to use results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
After the completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the results of the participants for research use.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the results and the third party concerned.
Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
Those conditions shall not be more favorable than the conditions applied to participants and affiliates for research use.
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
After completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the background of the participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the background and the third party concerned.
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Before the signature of the grant agreement, a participant may identify specific elements of the background and provide a reasoned request to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Programme office that such elements shall be wholly or partially excluded from the obligations referred to in Article 7(e).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник.
The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Programme office shall only grant such request in exceptional circumstances and in making its decision shall consider the objectives referred to in Article 2 of Regulation (EU) No 557/2014, the tasks of the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking referred to in its statutes and the legitimate interests of the participant concerned.
Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника.
It may grant such request on conditions agreed with the participant.
Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
Any exceptions shall be included in the grant agreement and cannot be changed unless such change is permitted by the grant agreement.
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)—д).
Participants shall agree in the consortium agreement on a time-limit in respect of requests for access under points (b) to (e).
ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 81.
OJ L 347, 20.12.2013, p. 81.