natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура.
Member States with no Member of a given Network may decide to designate healthcare providers with a special link to a given Network, following a transparent and explicit procedure.
Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи.
Those providers might be designated as Associated National Centres focusing in the provision of healthcare or as Collaborative National Centres focusing in the production of knowledge and tools to improve the quality of care.
Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи.
Member States may also wish to designate a national coordination hub with all types of Networks.
Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива.
That might help Member States to pursue Article 12(3)(a) of Directive 2011/24/EU particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата.
The Coordinator should facilitate the cooperation with these healthcare providers linked to a Network.
Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
Those healthcare providers shall support the objectives and respect the rules of the Network and share the work related with the cooperation activities of the Network,
С настоящото решение се установяват:
This Decision lays down:
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
the criteria and conditions that the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU must fulfil; and
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
the criteria and conditions required from healthcare providers wishing to join a Network referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU.
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
For the purpose of this Decision and in addition to the definitions laid down in Article 3 of Directive 2011/24/EU the following definitions shall apply:
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
‘Member of a Network’ means healthcare providers that are in compliance with the list of criteria and conditions laid down in Article 5 of this Decision and have been awarded with the membership of a given Network;
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
‘Highly specialised healthcare’ means healthcare that involves high complexity of a particular disease or condition in its diagnosis or treatment or management and high cost of the treatment and resources involved;
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
Complex disease or condition' means a particular disease or disorder which combines a number of factors, symptoms, or signs that requires a multidisciplinary approach and well-planned organisation of services over time because it implies one or several of the following circumstances:
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
a large number of possible diagnoses or management options and comorbidity,
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
difficult interpretation of clinical and diagnostic tests data,
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
a high risk of complications, morbidity, or mortality related to either the problem, the diagnostic procedure or the management;
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
‘Multidisciplinary healthcare team’ means a group of health professionals from several fields of healthcare, combining skills and resources, each providing specific services and collaborating on the same case and coordinating the healthcare to be provided to the patient;
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
‘Informed consent under the framework of European Reference Networks’ means any freely-given, specific, informed and explicit indication of a subject's wishes by which he or she, either by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the exchange of her or his personal and health data between healthcare providers and Members of a European Reference Network as provided in this Delegated Decision.
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Criteria and conditions for Networks
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Networks shall fulfil the criteria and conditions necessary to enable them pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU set out in Annex I.
Членство в европейските референтни мрежи
Membership of the Networks
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове.
Networks shall be composed of healthcare providers identified as Members of the Network.
Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
For each network, one Member will act as Coordinator.
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
HEALTHCARE PROVIDERS
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Criteria and conditions for applicants of membership of a Network
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
All applicants wishing to join a given Network must have knowledge and expertise or offer a diagnosis or a treatment that focusses on a disease or condition falling within the field of specialisation of the Network and shall fulfil the criteria and conditions set out in Annex II.
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
This Decision shall enter into force on the 10th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.
COM(2008) 679 окончателен.
COM(2008) 679 final.
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
КРИТЕРИИ И УСЛОВИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ ЕВРОПЕЙСКИТЕ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
CRITERIA AND CONDITIONS TO BE FULFILLED BY THE NETWORKS
За да могат европейските референтни мрежи да осъществяват приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, всяка мрежа:
In order to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network shall:
предоставя високоспециализирано здравно обслужване при сложни заболявания или състояния, които се срещат рядко или са слабо разпространени;
provide highly specialised healthcare for rare or low prevalence complex diseases or conditions;
имат ясна управленска и координационна структура, включваща най-малко:
have a clear governance and coordination structure including at least the following:
представители на членовете, които ще ги представляват в рамките на мрежата.
the Members' Representatives who will represent them within the Network Each Member shall choose its representative from among the health professionals belonging to its staff;
Всеки член избира за свой представител медицински специалист от персонала си;
the Board of the Network that will be responsible for its governance.
съвет на мрежата, който отговаря за управлението ѝ.
All Members of the Network must be represented on the Board;
Всички членове на мрежата трябва да имат свой представител в съвета;
the Coordinator of the Network, chosen from among the health professionals belonging to the staff of the coordinating Member, who will chair the meetings of the Board and represent the Network.
координатор на мрежата, избран сред медицинските специалисти от персонала на члена с координационни функции, който ръководи заседанията на съвета и представлява мрежата.
To fulfil the requirement set out in point (i) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘have knowledge and expertise to diagnose, follow up and manage patients with evidence of good outcomes’), the Networks must:
С цел да изпълнят изискванията, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточка i) от Директива 2011/24/ЕС („разполагат със знанията и експертните умения за диагностика, проследяване и поемане на пациентите с положителни резултати от лечение“), мрежите са длъжни:
promote good quality and safe care to patients suffering from certain diseases and conditions by fostering proper diagnosis, treatment, follow-up and management of patients across the Network;
да допринасят за предоставянето на качествени и безопасни грижи на пациенти, страдащи от определени болести и състояния, като насърчават правилното диагностициране, лечение, проследяване и поемане на пациентите в цялата мрежа;
empower and involve patients in order to improve the safety and good quality of the care they receive.
да засилват ролята на пациентите и да осигуряват активното им участие с цел да се подобрят безопасността и качеството на получаваните от тях грижи.
To fulfil the requirement set out in point (ii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘follow a multi-disciplinary approach’), the Networks must:
С цел да изпълнят изискването, посочено в член 12, параграф 4, буква а), подточка ii) от Директива 2011/24/ЕС („прилагат интердисциплинарен подход“), мрежите са длъжни:
identify areas and best practices for multi-disciplinary work;
да набелязват области и най-успешни практики за мултидисциплинарна работа;
be made up of multi-disciplinary healthcare teams;
да се състоят от мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване;
offer and promote multi-disciplinary advice for complex cases.
да предлагат и насърчават мултидисциплинарни консултации при сложни случаи.
To fulfil the requirement set out in point (iii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control’), the Networks must:
С цел да изпълнят изискванията, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточка iii) от Директива 2011/24/ЕС („предлагат високо равнище на експертни умения и имат възможностите да определят насоки за добра практика и да прилагат резултатни мерки и контрол на качеството“), мрежите са длъжни:
exchange, gather and disseminate knowledge, evidence and expertise within and outside the Network, in particular on the different alternatives, therapeutic options and best practices with regard to the provision of services and the treatments available for each particular disease or condition;
да обменят, събират и разпространяват знания, данни и експертен опит в рамките на мрежата и извън нея, по-специално за различните алтернативи, варианти за лечение и най-добри практики във връзка с предоставянето на услуги, както и за наличните възможности за лечение за конкретна болест или състояние;
promote expertise and support healthcare providers in order to bring local, regional and national provision of healthcare closer to patients;
да насърчават изграждането на специализиран опит и да подпомагат доставчиците на здравно обслужване, така че здравното обслужване на местно, регионално и национално равнище да се предоставя по-близо до пациентите;
develop and implement clinical guidelines and cross-border patient pathways;
да разработват и прилагат клинични насоки и трансгранични клинични пътеки;
design and implement outcome and performance indicators;
да изготвят и прилагат показатели за резултатите и показатели за изпълнение;
develop and maintain a quality, patient safety and evaluation framework.
да изготвят и поддържат рамка за качество, безопасност на пациентите и оценка.
To fulfil the requirement set out in point (iv) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘make a contribution to research’), the Networks must:
С цел да изпълнят изискването, посочено в член 12, параграф 4, буква а), подточка iv) от Директива 2011/24/ЕС („допринасят за научните изследвания“), мрежите са длъжни:
identify and fill research gaps;
да установяват и запълват пропуски в областта на научните изследвания;
promote collaborative research within the Network;
да насърчават сътрудничество в научноизследователската дейност в рамките на мрежата;
reinforce research and epidemiological surveillance, through setting up of shared registries.
да укрепват научноизследователската дейност и епидемиологичния надзор чрез създаване на общи регистри.
To fulfil the requirement set out in point (v) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘organise teaching and training activities’), the Networks must:
С цел да изпълнят изискването, посочено в член 12, параграф 4, буква а), подточка v) от Директива 2011/24/ЕС („организират дейности по обучение и квалификация“), мрежите са длъжни:
identify and fill training gaps;
да установяват и запълват пропуски в областта на обучението и квалификацията;
encourage and facilitate the development of training and continuous education programmes and tools for healthcare providers involved in the chain of care (within or outside the Network).
да насърчават и улесняват разработването на програми и инструменти за обучение и текуща квалификация на доставчиците на здравно обслужване, участващи в процеса на предоставяне на грижи (в рамките на мрежата или извън нея).
To comply with the requirement set out in point (vi) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level’), the Networks must:
С цел да изпълнят изискването, посочено в член 12, параграф 4, буква а), подточка vi) от Директива 2011/24/ЕС („развиват тясно сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище“), мрежите са длъжни:
exchange and disseminate knowledge and best practices, in particular by supporting national centres and networks;
да обменят и разпространяват знания и най-добри практики, по-специално като подпомагат работата на националните центрове и мрежи;
set up networking elements, such as communication tools, and methodologies to develop clinical guidelines and protocols; exchange clinical information in accordance with EU data protection provisions and national implementing measures, in particular Directive 95/46/EC, and Article 3 of this Delegated Decision; develop training alternatives and models and operation and coordination practices, etc.;
да създават условия за работа в мрежа — например средства за комуникация, и методологии за изготвяне на клинични насоки и протоколи; да обменят клинична информация в съответствие с разпоредбите на ЕС за защита на данните и националните мерки за изпълнение, по-специално Директива 95/46/ЕО и член 3 от настоящото делегирано решение; да разработват алтернативни методи и модели на обучение, практики за работа и координация и др.;
collaborate with Associated National Centres and Collaborative National Centres chosen by Member States with no Member of a given Network, particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
да си сътрудничат с асоциираните национални центрове и националните центрове за съвместна дейност, избрани от държавите членки, които нямат свой член в мрежата, особено ако целите на мрежата са сред посочените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от Директива 2011/24/ЕС.
ANNEX II
ПРИЛОЖЕНИЕ II
CRITERIA AND CONDITIONS FOR APPLICANTS FOR MEMBERSHIP OF A NETWORK
КРИТЕРИИ И УСЛОВИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ КАНДИДАТИТЕ ЗА ЧЛЕНСТВО В ЕВРОПЕЙСКА РЕФЕРЕНТНА МРЕЖА
General criteria and conditions for all applicant healthcare providers
Общи критерии и условия за всички кандидатстващи за членство доставчици на здравно обслужване
All applicants wishing to join a Network shall comply with the following criteria and conditions:
Всички кандидати, които искат да станат членове на дадена мрежа, трябва да отговарят на следните критерии и условия:
as regards patient empowerment and patient-centred care, applicant providers must:
по отношение на засилването на ролята на пациентите и предоставянето на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите, кандидатстващите за членство доставчици са длъжни:
have put strategies in place to ensure that care is patient-centred, that patients' rights (such as the right to informed consent; the right to information concerning their own health; the right to access to their medical records; the right to privacy; the right to complain and the right to obtain compensation, the right to be empowered and to participate (for example, through customer relations management strategies, patient education strategies and active engagement strategies for patients and families throughout the healthcare institution)) are respected;
да прилагат стратегии с цел да се гарантира, че грижите са съобразени преди всичко с нуждите на пациентите и че се зачитат правата на пациентите (като правото на информирано съгласие, правото на информация за здравословното състояние на пациента, правото на достъп до личните медицински досиета, правото на неприкосновеност на личния живот, правото да се подаде жалба и правото на обезщетение, правото на пациентите сами да вземат решения по свързаните с тях въпроси и правото на участие (например чрез стратегии за управление на отношенията с клиентите, стратегии за образоване на пациентите и стратегии за активно участие на пациентите и техните семейства в рамките на цялата здравна институция);
provide clear and transparent information about complaint procedures and the remedies and forms of redress available to both domestic and foreign patients;
да предоставят при пълна прозрачност ясна информация относно процедурите за подаване на жалби и относно средствата и формите за правна защита, с които разполагат пациентите от съответната държава и чуждестранните пациенти;
ensure feedback on patient experience and the active evaluation of patient experience;
да гарантират получаването на обратна връзка за изживяванията на пациента, както и че тези изживявания са предмет на активна оценка;
apply personal data protection rules and ensure access to medical records and clinical information in compliance with EU data protection provisions and national implementing measures and in particular with Directive 95/46/EC;
да прилагат правила за защита на личните данни и да гарантират достъп до медицинските досиета и клиничната информация в съответствие с разпоредбите на ЕС за защита на данните и националните мерки за изпълнение, по-специално Директива 95/46/ЕО;
ensure that the informed consent of the data subject complies with the requirements set out in Article 2(e) of this Delegated Decision, in particular informed consent given freely, unambiguously and explicitly by the subject or his/her legal representative after being informed of the purpose, nature, significance and implications of the use of his/her personal and health data, if personal health data is exchanged under this Delegated Decision, and being informed of his/her rights under the applicable data protection rules.
да гарантират, че информираното съгласие на субекта на данните е в съответствие с изискванията, посочени в член 2, буква д) от настоящото делегирано решение, и по-специално че субектът на данните или негов законен представител е дал своето доброволно, недвусмислено и изрично съгласие, след като е бил информиран за целта, естеството, значението и последиците от използването на личните му данни и данните за здравословното му състояние, ако лични данни за здравословното му състояние се обменят съгласно настоящото делегирано решение, и след като е бил запознат с правата си съгласно приложимите разпоредби за защита на данните.
The given consent should be duly documented;
Полученото съгласие трябва да бъде надлежно документирано;
ensure transparency, including providing information about clinical outcomes, treatment options and the quality and safety standards put in place;
да гарантират прозрачност, включително като предоставят информация за клиничните резултати, вариантите за лечение и въведените стандарти за качество и безопасност;
with regard to organisation, management and business continuity, applicant providers must:
по отношение на организацията, управлението и осигуряването на непрекъснатост на дейностите кандидатстващите за членство доставчици са длъжни:
apply transparent and explicit organisation and management rules and procedures, including in particular the procedures for managing cross-border patients in their area of expertise;
да прилагат прозрачни и ясни организационни и управленски правила и процедури, включително и по-специално процедурите за трансгранично поемане на пациенти в съответната им област на специализация;
ensure that tariffs are transparent;
да гарантират, че се спазва прозрачност при определянето на ставките;
have a business continuity plan over a given time frame, including ensuring:
да имат план за непрекъснатост на дейността в рамките на определен период от време, включително с цел да се осигури:
the provision of essential medical care in the case of unexpected resource failure, or access or referral to alternative resources if necessary,