natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като изключение, провеждането на проучвания в ежедневната медицинска практика може да се изисква, когато са налице ясни доказателства, че установените чрез рандомизирани контролирани клинични изпитвания ползи от даден лекарствен продукт се повлияват в значителна степен от условията на реалната среда или реалната употреба на продукта или когато конкретният научен аспект, представляващ интерес, може да бъде проучен най-добре чрез данни, осигурявани в хода на ежедневната медицинска практика.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Освен това провеждането на проучвания на ефикасността по отношение на защитната функция на ваксините не винаги е възможно.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Вместо това могат да се използват оценките от прогнозните проучвания на ефективността, провеждани по време на имунизационните кампании след разрешаването на продукта, за да се получат допълнителни данни за това доколко дадена ваксина може да осигури краткосрочна или дългосрочна защита.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
По време на жизнения цикъл на даден разрешен лекарствен продукт може да настъпят съществени промени в стандартите по отношение на диагностицирането, терапията или профилактиката на дадено заболяване, които да доведат до необходимост от възобновяване на дискусията относно установеното съотношение между рисковете и ползите при този продукт.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Съдът на Европейския съюз постанови, че промяната в съществуващия сред медицинската общност консенсус по отношение на подходящите критерии за оценка на терапевтичната ефективност на даден лекарствен продукт може да се разглежда като наличие на конкретни и обективни фактори, които могат да се превърнат в основание за неблагоприятна оценка на съотношението между ползите и рисковете от конкретния продукт [3].
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Следователно може да възникне необходимост от нови доказателства относно ефикасността на лекарствения продукт с цел да се запази благоприятната оценка на съотношението на ползите и рисковете от него.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Аналогично, ако натрупаните познания за конкретно заболяване или за фармакологията на даден лекарствен продукт поставят под въпрос критериите, използвани за установяването на неговата ефикасност към момента на предоставяне на разрешението за търговия, може да се обмисли необходимостта от провеждане на допълнителни проучвания.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
За да бъдат събрани съдържателни данни, е необходимо е да се гарантира, че проучванията за ефикасност, които ще бъдат провеждани след предоставянето на разрешение за търговия, ще бъдат насочени към решаване на конкретния проблем.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Компетентните органи могат да наложат задължения за гарантиране или потвърждаване на ефикасността на лекарствен продукт за хуманна употреба в контекста на разрешение за търговия, предоставено при определени условия, и/или разрешение за търговия, предоставено при изключителни обстоятелства или в резултат на процедура, започната съгласно членове 31 и 107и от Директива 2001/83/ЕО или член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Освен това може да е необходимо титулярите на разрешения за търговия с лекарствен продукт за модерна терапия или лекарствен продукт за педиатрична употреба да се съобразят с определени мерки, за да се гарантира проследяването на ефикасността.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Това поражда необходимост от провеждане на проучвания за ефикасност след получаването на разрешение за търговия.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Необходимостта от тези проучвания следва да бъде оценена в контекста на тези процедури и независимо от случаите и обстоятелствата, посочени в настоящия регламент,
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
В съответствие с член 21а, буква е) и член 22а, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004 националните компетентни органи, Европейската агенция по лекарствата или Комисията могат на наложат на титуляр на разрешение за търговия изискването за провеждане на проучване за ефикасност след получаването на разрешението:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
когато по отношение на определени аспекти, свързани с ефикасността на лекарствения продукт, са установени опасения, които могат да бъдат отстранени само след пускането на пазара на лекарствения продукт;
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
когато познанията по отношение на конкретното заболяване, клиничната методология или употребата на даден лекарствен продукт в реални условия показват, че може да е необходимо предишните оценки на ефикасността да бъдат преразгледани основно.
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Националните компетентни органи, Европейската агенция по лекарствата или Комисията прилагат само параграф 1, когато възникне един или когато възникнат няколко от следните случаи:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
първоначалната оценка на ефикасността е въз основа на алтернативни крайни точки за ефикасност, поради което е необходима проверка на ефекта от интервенцията върху клиничните резултати или развитието на заболяването или потвърждение на предишни предположения относно ефикасността;
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
по отношение на лекарствените продукти, използвани в комбинация с други лекарствени продукти, е налице необходимост от допълнителни данни относно ефикасността, за да бъдат изяснени аспекти, които не са били обхванати към момента на разрешаването на лекарствения продукт;
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
по отношение на определени групи от пациенти са налице съмнения относно ефикасността на лекарствения продукт, които не са могли да бъдат отстранени преди предоставянето на разрешението за търговия и по отношение на които са необходими допълнителни клинични доказателства;
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
потенциалната липса на ефикасност в дългосрочен план може да породи опасения по отношение на благоприятната оценка на съотношението между ползите и рисковете от лекарствения продукт;
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
доказаните чрез клинични изпитвания ползи от даден лекарствен продукт се повлияват в значителна степен от употребата на лекарствения продукт в реални условия или, по отношение на ваксините — провеждането на проучвания за ефикасност относно защитната функция на ваксините не е било възможно;
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
налице е промяна в познанията относно дадено заболяване или относно фармакологията на даден лекарствен продукт, която налага получаването на допълнителни доказателства относно ефикасността на лекарствения продукт;
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
налице са нови конкретни и обективни научни фактори, които могат да бъдат основание за основно преразглеждане на предишните оценки на ефикасността.
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Случаите, посочени в параграфи 1 и 2, не засягат налагането на задължение на титуляря на разрешение за търговия за провеждане на проучване за ефикасност след получаване на разрешението в контекста на някой от следните случаи:
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
разрешение за търговия, предоставено при определени условия в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
разрешение за търговия, предоставено при изключителни обстоятелства и при определени условия в съответствие с член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или член 22 от Директива 2001/83/ЕО;
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
разрешение за търговия, предоставено за лекарствен продукт за модерна терапия, в съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета [4];
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
педиатрична употреба на лекарствен продукт в съответствие с член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета [5];
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
процедура, започната в съответствие член 31 или 107и от Директива 2001/83/ЕО, или член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Дело C-221/10P Artegodan срещу Комисията, все още непубликувано, параграфи 100 — 103.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 360/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 360/2014
за налагане на окончателно антидъмпингово мито върху вноса на феросилиций с произход от Китайската народна република и Русия след преразглеждане с оглед на изтичане на срока на действие на мерките съгласно член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета
imposing a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon originating in the People's Republic of China and Russia, following an expiry review pursuant to Article 11(2) of Council Regulation (EC) No 1225/2009
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1225/2009 на Съвета от 30 ноември 2009 г. за защита срещу дъмпингов внос от страни, които не са членки на Европейската общност [1] („основния регламент“), и по-специално член 11, параграфи 2, 5 и 6 от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1225/2009 of 30 November 2009 on protection against dumped imports from countries not members of the European Community [1] (‘the basic Regulation’), and in particular 11(2), (5) and (6) thereof,
След антидъмпингово разследване („първоначалното разследване“) с Регламент (ЕО) № 172/2008 [2] Съветът наложи окончателно антидъмпингово мито върху вноса на феросилиций (FeSi), понастоящем класиран в кодове по КН 72022100, 72022910 и 72022990, с произход от Китайската народна република (КНР), Египет, Казахстан, бившата югославска република Македония и Русия („окончателните антидъмпингови мерки“).
The Council, following an anti-dumping investigation (‘the original investigation’), imposed, by means of Regulation (EC) No 172/2008 [2], a definitive anti-dumping duty on imports of ferro-silicon (‘FeSi’) currently falling within CN codes 72022100, 72022910 and 72022990 originating in the People's Republic of China (‘the PRC’), Egypt, Kazakhstan, the former Yugoslav Republic of Macedonia and Russia (‘the definitive anti-dumping measures’).
Мерките бяха под формата на адвалорно мито, определено на 31,2 % върху вноса от КНР, с изключение на Erdos Xijin Kuangye Co.
The measures took the form of an ad valorem duty established at 31,2 % on imports from the PRC, with the exception of Erdos Xijin Kuangye Co.
(15,6 %) и Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co.
(15,6 %) and Lanzhou Good Land Ferroalloy Factory Co., (29,0 %), at 18,0 % on imports from Egypt, with the exception of The Egyptian Ferroalloys Co.
(29,0 %); 18,0 % върху вноса от Египет, с изключение на Egyptian Ferroalloys Co.
(15,4 %), at 33,9 % on imports from Kazakhstan, at 5,4 % on imports from the former Yugoslav Republic of Macedonia and at 22,7 % on imports from Russia, with the exception of Bratsk Ferroalloy Plant (17,8 %).
(15,4 %); 33,9 % върху вноса от Казахстан; 5,4 % върху вноса от бившата югославска република Македония, и 22,7 % върху вноса от Русия, с изключение на Bratsk Ferroalloy Plant (17,8 %).
Council Implementing Regulation (EU) No 1297/2009 [3] repealed the anti-dumping duty imposed by Regulation (EC) No 172/2008 on imports of FeSi originating in the Former Yugoslav Republic of Macedonia.
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 1297/2009 на Съвета [3] бе отменено антидъмпинговото мито, наложено с Регламент (ЕО) № 172/2008, върху вноса на FeSi с произход от бившата югославска република Македония.
On 30 November 2009, the European Commission (‘the Commission’) received a request for a partial interim review (‘the interim review’) pursuant to Article 11(3) of the basic Regulation, lodged by an exporting producer from Russia, Joint Stock Company Chelyabinsk Electrometallurgical Integrated Plant and its related company Joint Stock Company Kuznetsk Ferroalloy Works (hereinafter jointly referred to as ‘the Russian group’).
На 30 ноември 2009 г.
The Council, by Regulation (EU) No 60/2012 [4] terminated the partial interim review on the grounds of insufficient evidence of a lasting nature of changed circumstances.
Европейската комисия („Комисията“) получи искане за частично междинно преразглеждане („междинното преразглеждане“) съгласно член 11, параграф 3 от основния регламент, подадено от производител износител от Русия — Joint Stock Company Chelyabinsk Electrometallurgical Integrated Plant, и свързаното с него дружество Joint Stock Company Kuznetsk Ferroalloy Works („Руската група“).
In particular, the Russian group did not demonstrate that its pricing behaviour was of a lasting nature.
С Регламент (ЕС) № 60/2012 [4] Съветът прекрати частичното междинно преразглеждане на основание, че няма достатъчно доказателства за дълготрайния характер на промяната в обстоятелствата.
Therefore, the dumping margin established for the Russian group in the original investigation was not amended.
По-специално Руската група не доказа, че ценовото ѝ поведение е с дълготраен характер.
The undertaking offer made by the Russian group was rejected on the same grounds.
Поради тази причина установеният при първоначалното разследване дъмпингов марж за Руската група не бе изменен.
Request for an expiry review
На същото основание бе отхвърлено предложението за гаранция, направено от Руската група.
Following the publication of a notice of impending expiry [5] of the definitive anti-dumping measures in force, the Commission received on 28 November 2012 a request for the initiation of an expiry review of those measures pursuant to Article 11(2) of the basic Regulation.
Искане за преразглеждане с оглед на изтичане на срока на действие на мерките
The request was lodged by Euroalliages (‘the applicant’) on behalf of producers representing more than 25 % of the total Union production of FeSi.
След публикуване на известие за предстоящото изтичане на срока на действие [5] на действащите окончателни антидъмпингови мерки на 28 ноември 2012 г.
The request concerned the following two countries: the PRC and Russia.
Комисията получи искане за започване на преразглеждане с оглед на изтичане на срока на посочените мерки в съответствие с член 11, параграф 2 от основния регламент.
The request was based on the grounds that the expiry of the measures would be likely to result in a continuation or recurrence of dumping and injury to the Union industry.
Искането бе подадено от Euroalliages („заявителя“) от името на производителите, представляващи повече от 25 % от общото производство на FeSi в Съюза.
Initiation of an expiry review
Искането касаеше следните две държави: КНР и Русия.
Having determined, after consulting the Advisory Committee, that sufficient evidence existed for the initiation of an expiry review, the Commission announced, on 28 February 2013, by a notice published in the Official Journal of the European Union [6] (‘the notice of initiation’), the initiation of an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic Regulation.
Искането се основава на твърдението, че изтичането на срока на действие на мерките вероятно би довело до продължаване или повторно възникване на дъмпинга и на причинената от него вреда на промишлеността на Съюза.
Investigation
Започване на преразглеждане с оглед на изтичане на срока на действие на мерките
Review investigation period and period considered
Като установи след консултация с Консултативния комитет, че са налице достатъчно доказателства, даващи основание за започването на преразглеждане с оглед на изтичане на срока на действие на мерките, на 28 февруари 2013 г.
The investigation of a continuation or recurrence of dumping covered the period from 1 January 2012 to 31 December 2012 (‘the review investigation period’ or ‘RIP’).
Комисията обяви с известие, публикувано в Официален вестник на Европейския съюз [6] („известието за започване на преразглеждане“), че започва преразглеждане с оглед на изтичане на срока на действие на мерките в съответствие с член 11, параграф 2 от основния регламент.
The examination of the trends relevant for the assessment of the likelihood of a continuation or recurrence of injury covered the period from 1 January 2009 to 31 December 2012 (‘the period concerned’).
Разследване
Parties concerned by the investigation
Разследван период в рамките на преразглеждането и разглеждан период
The Commission officially advised the applicants, the other known Union producers, the exporting producers in the PRC and in Russia, the unrelated importers, the users known to be concerned, and the representatives of the exporting countries, of the initiation of the expiry review.
Разследването относно продължаването или повторното възникване на дъмпинга обхвана периода от 1 януари 2012 г. до 31 декември 2012 г. („разследван период в рамките на преразглеждането“ или „РПП“).
The interested parties were given the opportunity to make their views known in writing and to request a hearing within the time limit set out in the notice of initiation.
Проучването на тенденциите, които са от значение за оценката на вероятността от продължаване или повторно възникване на вреда, обхвана периода от 1 януари 2009 г. до 31 декември 2012 г. („разглеждания период“).
All interested parties, who so requested and showed that there were particular reasons why they should be heard, were granted a hearing.
Страни, засегнати от разследването
In view of the apparent large number of exporting producers in the PRC and of unrelated importers in the Union involved in the investigation, sampling was envisaged in the notice of initiation, in accordance with Article 17 of the basic Regulation.
Комисията официално уведоми заявителите, другите известни производители от Съюза, производителите износители от КНР и Русия, несвързаните вносители, ползвателите, за които е известно, че са засегнати, както и представителите на страните износителки за започването на преразглеждане с оглед на изтичане на срока на действие на мерките.
In order to enable the Commission to decide whether sampling would be necessary and, if so, to select a sample, the above-mentioned parties were requested to make themselves known to the Commission within 15 days of the initiation of the review and to provide the Commission with the information requested in the notice of initiation.