natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Решение 2011/246/ЕС на Комисията от 18 април 2011 г. за изменение на Решение 1999/93/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно врати, прозорци, капаци, прегради, порти и свързаната с тях железария (ОВ L 103, 19.4.2011 г., стр. 114).
Product certification body, factory product control certification body and testing laboratory.
Решение 2011/284/ЕС на Комисията от 12 май 2011 г. относно процедурите за установяване на съответствието на строителните продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на силовите кабели, кабелите за управление и комуникационните кабели (ОВ L 131, 18.5.2011 г., стр. 22).
For the purpose of this Agreement the definitions of Annex V Section 2 to Regulation (EU) No 305/2011 shall apply.
Решение за изпълнение 2012/201/ЕС на Комисията от 26 март 2012 г. за изменение на Решение 98/213/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 109, 21.4.2012 г., стр. 20).
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities and the competent authorities notified by the Parties.
Решение за изпълнение 2012/202/ЕС на Комисията от 29 март 2012 г. за изменение на Решение 1999/94/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени продукти от обикновен бетон/лек бетон/газобетон (ОВ L 109, 21.4.2012 г., стр. 22).
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and with the assessment criteria set out in Article 43 of Regulation (EU) No 305/2011.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1062/2013 на Комисията от 30 октомври 2013 г. относно формата на европейската техническа оценка на строителните продукти (ОВ L 289, 31.10.2013 г., стр. 42).
Supplementary provisions
Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от настоящото споразумение.
European harmonised standards for construction products
Органите за оценка на съответствието могат да бъдат разделени на три различни категории органи, участващи в процеса на оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели на строителните продукти:
For the purpose of this Agreement, Switzerland will publish the reference of the European harmonised standards for construction products after their publishing in the Official Journal of the European Union according to Article 17(5) of the Regulation (EU) No 305/2011.
орган по сертификация на продукти, орган по сертификация на производствен контрол в предприятието и лаборатория за изпитване.
To state the equivalence of the Swiss systems of assessment and verification of constancy of performance, Switzerland will add to every harmonised standard a conversion table.
За целите на настоящото споразумение се прилагат определенията, дадени в раздел 2 от приложение V към Регламент (ЕС) № 305/2011.
This conversion table shall ensure the comparability of the Swiss and the European systems of assessment and verification of constancy of performance describing the relevant procedures for them.
Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи и на компетентните органи, нотифицирани от страните.
European Technical Assessments
При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в член 43 от Регламент (ЕС) № 305/2011.
Switzerland shall be entitled to designate Swiss bodies to issue European Technical Assessments.
Допълнителни разпоредби
It shall make sure that designated bodies become members of the European Organisation for Technical Assessment (EOTA) and participate in its work, in particular for developing and adopting European Assessment Documents (EADs) according to Article 19 of Regulation (EU) No 305/2011.
Европейски хармонизирани стандарти за строителни продукти
Switzerland shall notify the Committee established under Article 10 of this Agreement of the names and addresses of such bodies.
За целите на настоящото споразумение Швейцария ще публикува препратката към европейските хармонизирани стандарти за строителни продукти след публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 17, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 305/2011.
Decisions of EOTA shall also apply for the purpose of this Agreement.
За да посочи еквивалентността на своите системи за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели, Швейцария ще прибави към всеки един хармонизиран стандарт таблица за преобразуване.
European Technical Assessments are issued by the Technical Assessment Bodies and are recognised by both Parties for the purpose of this Agreement.
С тази таблица за преобразуване се гарантира съпоставимостта на швейцарската и европейската система за оценяване и проверка на постоянството на експлоатационните показатели, като описва съответните процедури за това.
“Technical Assessment Body” shall mean a public or private law body which is authorised to issue European Technical Assessments.
Европейски технически оценки
Technical Assessment bodies are designated by the Parties according to their relevant procedures.
Швейцария има право да определи швейцарските органи, които ще бъдат отговорни за издаването на европейски технически оценки.
For the designation of Technical Assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and with the assessment criteria set out in Table 2 of Annex IV to Regulation (EU) No 305/2011.
Тя гарантира, че тези органи стават членове на Европейската организация за техническо оценяване (ЕОТО) и вземат участие в нейната работа, по-специално с оглед на изготвянето и приемането на европейски документи за техническо оценяване, в съответствие с член 19 от Регламент (ЕС) № 305/2011.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of this Agreement, a list of the Technical Assessment Bodies.
Швейцария уведомява Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, за наименованията и адресите на тези органи.
The Parties hereby recognise that the bodies thus listed for the purpose of this Agreement fulfil the conditions to issue European Technical Assessments.
Решенията на ЕОТО се прилагат и за целите на настоящото споразумение.
Information exchanges
Европейските технически оценки се изготвят от органите за техническо оценяване и се признават от двете страни за целите на настоящото споразумение.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall exchange information needed to ensure a proper implementation of this chapter.
„Орган за техническо оценяване“ означава публичноправен или частноправен орган, оправомощен да издава европейски технически оценки.
Technical documentation
Органите за техническо оценяване се определят от страните, съгласно съответните им процедури.
It shall be sufficient for manufacturers, their authorised representatives or the person responsible for placing products on the market to hold the technical documents required by the national authorities for inspection purposes at their disposal in the territory of one of the Parties for a period of at least 10 years after the date of placing the product on either Party's market.
При определянето на органи за техническо оценяване определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в таблица 2 от приложение IV към Регламент (ЕС) № 305/2011.
The Parties hereby undertake to forward all relevant technical documents at the request of the authorities of the other Party.
Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за техническо оценяване съгласно процедурата, описана в член 11 от настоящото споразумение.
Person responsible for placing the products on the market and labelling
Страните признават, че органите, изброени в списъка за целите на настоящото споразумение, отговарят на условията, необходими за издаване на европейски технически оценки.
The manufacturer shall not be obliged to designate an authorised representative or a person responsible for placing products on the market established in the territory of the other Party, nor to indicate the name and address of an authorised representative, responsible person or importer on the label, outer packaging or instructions for use.’
Обмен на информация
ATTACHMENT C
В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.
Amendments to Annex 1
Техническа документация
Chapter 1 (Machinery)
По отношение на техническите документи, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълномощени представители или лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните за период от поне десет години след датата на пускане на продукта на пазара на която и да е от страните.
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, provisions covered by Article 1(2), the reference to European Union provisions should be deleted and replaced by the following text:
Страните се задължават при поискване да препращат всички съответни технически документи на органите на другата страна.
‘European Union
Лица, отговорни за пускането на пазара и етикетирането на продуктите
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), as last amended by Directive 2009/127/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 amending Directive 2006/42/EC with regard to machinery for pesticide application (OJ L 310, 25.11.2009, p. 29)’
Производителят не е длъжен да определи упълномощен представител или лице, отговорно за пускането на продуктите на пазара, които да са установени на територията на другата страна, нито да посочи името и адреса на упълномощен представител, отговорно лице или вносител върху етикета, външната опаковка или в инструкциите за ползване.“
Chapter 2 (Personal Protective Equipment)
ПРИТУРКА В
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, provisions covered by Article 1(2), the reference to European Union provision should be deleted and replaced by the following text:
Изменения на приложение 1
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18), as last amended by Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12)’
Глава 1 (Машини)
Chapter 3 (Toys)
В раздел I „Законови, подзаконови и административни разпоредби“, в рубриката „Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2“ препратките към разпоредбите на Европейския съюз следва да се заличат и да се заменят със следния текст:
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, provisions covered by Article 1(2), the reference to European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
„Европейски съюз
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (OJ L 170, 30.6.2009, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 681/2013 (OJ L 195, 18.7.2013, p. 16) (hereinafter referred to as “Directive 2009/48/EC”)
Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24), последно изменена с Директива 2009/127/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за изменение на Директива 2006/42/ЕО по отношение на машините за прилагане на пестициди (ОВ L 310, 25.11.2009 г., стр. 29)“
Federal Law of 9 October 1992 on foodstuffs and commodities (RO 1995 1469) as last amended on 9 November 2011 (RO 2011 5227)
Глава 2 (Лична защитна екипировка)
Ordinance of 23 November 2005 on foodstuffs and commodities (RO 2005 5451) as last amended on 23 October 2013 (RO 2013 3669)
В раздел I „Законови, подзаконови и административни разпоредби“, в рубриката „Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2“ препратките към разпоредбите на Европейския съюз следва да се заличат и да се заменят със следния текст:
Ordinance of the Federal Department of Home Affairs (FDHA) of 15 August 2012 on the safety of toys (RO 2012 4717) as last amended on 25 November 2013 (RO 2013 5297)
Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г.
Ordinance of the FDHA of 23 of November 2005 on the enforcement of foodstuff legislation (RO 2005 6555) as last amended on 15 August 2012 (RO 2012 4855)
(ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12)“
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 1 June 2012 (RO 2012 2887)’
Глава 3 (Играчки)
Chapter 4 (Medical devices)
В раздел I „Законови, подзаконови и административни разпоредби“, в рубриката „Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2“ препратките към разпоредбите на Европейския съюз и Швейцария следва да се заличат и да се заменят със следния текст:
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕС) № 681/2013 на Комисията (ОВ L 195, 18.7.2013 г., стр. 16) (наричана по-долу „Директива 2009/48/ЕО“)
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003. p. 1)
Федерален закон от 9 октомври 1992 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 1995 1469), последно изменен на 9 ноември 2011 г.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003. p. 1)
(RO 2011 5227)
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17)
Наредба от 23 ноември 2005 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 2005 5451), последно изменена на 23 октомври 2013 г.
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43)
(RO 2013 3669)
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 22, 9.8.2012, p. 3)
Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 15 август 2012 г. относно безопасността на детските играчки (RO 2012 4717), последно изменена на 25 ноември 2013 г.
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41)
(RO 2013 5297)
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p. 98)
Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 23 ноември 2005 г. относно прилагането на законодателството в областта на хранителните продукти (RO 2005 6555), последно изменена на 15 август 2012 г.
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21)
(RO 2012 4855)
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 63)
Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на лаборатории за изпитване и на органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 1 юни 2012 г.
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 50)
(RO 2012 2887)“
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88)
Глава 4 (Медицински изделия)
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г.
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28)
(ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г.
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 14 December 2012 (RO 2013 1493)
(ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета 29 септември 2003 г.
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
(ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 11 June 2010 (RO 2010 2749)
Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43).
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 22, 9.8.2012 г., стр. 3).
Ordinance of 17 June 1996 on Accreditation and Designation of Conformity Assessment Bodies (RO 1996 1904), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41).
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)’
Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98).
Chapter 5 (Gas Appliances and Boilers)
Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).
Directive 2009/142/EC of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 relating to appliances burning gaseous fuels (OJ L 330, 16.12.2009, p. 10)’
Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63).
Chapter 7 (Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment)
Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50).
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)
Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88).
Commission Decision 2000/299/EC of 6 April 2000 establishing the initial classification of radio equipment and telecommunications terminal equipment and associated identifiers (OJ L 97, 19.4.2000, p. 13)