natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Страните признават, че е възможно да съществуват различия между съответните техни стандарти, технически регламенти и процедури за оценяване на съответствието.
any other information that the Parties may decide is necessary.
Когато такива различия са налице, извършващата признаването страна може да поиска да се увери, че определеният орган по акредитация е компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието като компетентни за оценяване на съответствието със съответните технически регламенти на извършващата признаването страна.
The Parties recognise that differences may exist between their respective standards, technical regulations and conformity assessment procedures.
Извършващата признаването страна може да се увери в това въз основа на следното:
When such differences exist, the recognising Party may seek to satisfy itself that the nominated accreditation body is competent to accredit conformity assessment bodies as competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
наличие на договореност за установяване на сътрудничество между европейската и канадската системи за акредитация;
The recognising Party may satisfy itself based on the following:
или при липса на такава договореност,
an arrangement establishing cooperation between the European and Canadian accreditation systems;
наличие на договореност за сътрудничество между определения орган по акредитация и орган по акредитация, който е признат за компетентен от извършващата признаването страна.
or, in the absence of such an arrangement,
В съответствие с искане, направено съгласно параграф 2, и при спазване на разпоредбите на параграф 3, една от страните признава компетентен орган по акредитация, установен на територията на другата страна, при условия, които са не по-малко благоприятни от прилаганите по отношение на признаването на установени на нейна територия органи по акредитация.
a cooperation arrangement between the nominated accreditation body and an accreditation body recognised as competent by the recognising Party.
Извършващата признаването страна отговаря писмено в срок от 60 дни на искане, отправено съгласно параграф 2, и в отговора си посочва следната информация:
Pursuant to a request made under paragraph 2, and subject to paragraph 3, a Party shall recognise a competent accreditation body established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to the recognition of accreditation bodies established in its territory.
че признава органа по акредитация на определящата страна като компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието за предложения обхват;
The recognising Party shall respond in writing within 60 days to a request made under paragraph 2, and provide the following information in its response:
че ще признае органа по акредитация на определящата страна като компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието за предложения обхват след извършване на необходимите законови или подзаконови изменения.
that it recognises the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed;
В този отговор трябва да се съдържа обяснение на изискваните изменения, както и преценка на периода от време, необходим за тяхното влизане в сила;
that it will recognise the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed following necessary legislative or regulatory amendments.
че определящата страна не е представила информацията, описана в параграф 2.
Such a response must include an explanation of the amendments required and an estimate of the period of time required for the entry into force of the amendments;
В този отговор трябва да се съдържа обяснение относно това коя е липсващата информация; или
that the nominating Party failed to provide the information described in paragraph 2.
че не признава определения орган по акредитация като компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието за предложения обхват.
Such a response must include a statement of what information is missing; or
В това изявление трябва да се съдържа обосновка, направена по обективен и мотивиран начин, и да се посочат изрично условията, при които признаването може да бъде извършено.
that it does not recognise the nominated accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed.
Всяка от страните публикува имената на признатите от нея органи по акредитация на другата страна, като за всеки от тях се посочва обхватът на техническите регламенти, по отношение на които посоченият орган е признат от нея.
Such a statement must be justified in an objective and reasoned manner, and state explicitly the conditions under which recognition would be granted.
Член 13
Each Party shall publish the names of the accreditation bodies of the other Party that it recognises, and for each accreditation body, the scope of the technical regulations for which it recognises that accreditation body.
Прекратяване на признаването на органи по акредитация
Article 13
Ако даден орган по акредитация, който е признат от една от страните в съответствие с член 12, престане да бъде страна, подписала многостранна или регионална договореност, посочена в член 12, параграф 2, буква л), или споразумение за сътрудничество от типа, описан в член 12, параграф 3, извършващата признаването страна може да престане да признава посочения орган по акредитация като компетентен, както и всички органи за оценяване на съответствието, признати въз основа на това, че са били акредитирани единствено от посочения орган по акредитация.
Cessation of the recognition of accreditation bodies
Оспорване на признаването на органи по акредитация
If an accreditation body that is recognised by a Party pursuant to Article 12 ceases to be a signatory of a multilateral or regional arrangement referred to in subparagraph (l) of Article 12.2 or of a cooperation arrangement of the type described in Article 12.3, the recognising Party may cease to recognise that accreditation body as competent, as well as any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body.
Без да се засяга член 13, извършващата признаването страна може да оспори компетентността на даден орган по акредитация, който тя е признала съгласно член 12, параграф 5, буква а) или б), на основание че органът по акредитация вече не е компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието, които от своя страна са компетентни за оценяване на съответствието със съответните технически регламенти на извършващата признаването страна.
Challenges to the recognition of accreditation bodies
Извършващата признаването страна незабавно уведомява определящата страна за оспорването и обосновава причините за това по обективен и мотивиран начин.
Without prejudice to Article 13, the recognising Party may challenge the competence of an accreditation body that it has recognised under subparagraphs (a) or (b) of Article 12.5 on the grounds that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Страните си сътрудничат и полагат обосновани усилия за своевременно намиране на решение по оспорването.
The recognising Party shall immediately notify the nominating Party of the challenge and shall justify its reasons in an objective and reasoned manner.
Ако съществува договореност за сътрудничество, посочена в член 12, параграф 3, страните гарантират, че посочените в член 12, параграф 3 европейски и канадски системи или органи по акредитация се опитват да намерят решение по оспорването от името на страните.
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to promptly resolve the challenge.
Извършващата признаването страна може да престане да признава определения орган по акредитация, чиято компетентност се оспорва, както и всички органи за оценяване на съответствието, признати въз основа на това, че са били акредитирани единствено от посочения орган по акредитация, ако:
If a cooperation arrangement referred to in Article 12.3 exists, the Parties shall ensure that the European and Canadian accreditation systems or bodies, referred to in Article 12.3, seek to resolve the challenge on behalf of the Parties.
страните, включително посредством европейската и канадската системи за акредитация, намерят решение по оспорването, като стигнат до заключение, че извършващата признаването страна е изразила основателни опасения по отношение на компетентността на определения орган по акредитация; или
The recognising Party may cease to recognise the nominated accreditation body whose competence is challenged and any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body if:
извършващата признаването страна докаже по обективен начин на другата страна, че органът по акредитация вече не е компетентен да акредитира органи за оценяване на съответствието, които от своя страна са компетентни за оценяване на съответствието със съответните технически регламенти на извършващата признаването страна; и
the Parties, including through the European and Canadian accreditation systems, resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the nominated accreditation body; or
не бъде намерено решение по оспорването в срок от 120 дни, след като определящата страна е била уведомена за оспорването.
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party; and
Признаване на органите по акредитация в областта на далекосъобщенията и на електромагнитната съвместимост
the challenge has not been resolved within 120 days after the nominating Party has been notified of the challenge.
Що се отнася до техническите регламенти относно далекосъобщителните крайни устройства, оборудването в областта на информационните технологии, апаратурата, използвана за радиокомуникация, и електромагнитната съвместимост, от датата на влизане в сила на настоящия протокол органите по акредитация, признати от:
Recognition of accreditation bodies in the areas of telecommunications and electromagnetic compatibility
Канада, включват:
For technical regulations related to telecommunications terminal equipment, information technology equipment, apparatus used for radio communication, and electromagnetic compatibility, from the date of entry into force of this Protocol, the accreditation bodies recognised by:
по отношение на лабораториите за изпитване, всеки национален орган по акредитация на държава — членка на Европейския съюз, който е страна, подписала многостранната договореност за признаване на ILAC; и
Canada, include:
по отношение на сертифициращите органи, всеки национален орган по акредитация на държава — членка на Европейския съюз, който е страна, подписала многостранната договореност за признаване на IAF;
for test laboratories, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the ILAC multilateral recognition arrangement; and
Европейския съюз, включват Канадския съвет по стандартизация или неговия правоприемник.
for certification bodies, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the IAF multilateral recognition arrangement;
Преход от Споразумението за взаимно признаване
the European Union, include the Standards Council of Canada, or its successor.
Страните се споразумяват, че даден орган за оценяване на съответствието, който е определен съгласно Споразумението за взаимно признаване, представлява автоматично признат орган за оценяване на съответствието съгласно настоящия Протокол от датата на влизане в сила на настоящото споразумение.
Transition from the Mutual Recognition Agreement
Комуникация
The Parties agree that a conformity assessment body which had been designated under the Mutual Recognition Agreement is automatically a recognised conformity assessment body under this Protocol, on the date of entry into force of this Agreement.
Всяка от страните определя звена за контакт, отговарящи за комуникацията с другата страна по всички въпроси, произтичащи от настоящия протокол.
Communication
Звената за контакт могат да осъществяват комуникация по електронна поща, видеоконферентна връзка или чрез други средства, относно които вземат решение.
Each Party shall identify contact points responsible for communications with the other Party related to any matter arising under this Protocol.
Управление на настоящия протокол
The contact points may communicate by electronic mail, video-conferencing or other means on which they decide.
За целите на настоящия протокол функциите на Комитета по търговията със стоки, създаден съгласно член 26.2, параграф 1, буква а) (Специализирани комитети), включват следното:
Management of this Protocol
управление на прилагането на настоящия протокол;
For the purposes of this Protocol, the functions of the Committee on Trade in Goods established under Article 26.2.1 (a) (Specialised Committees) include:
разглеждане на всички свързани с настоящия протокол въпроси, които една от страните може да повдигне;
managing the implementation of this Protocol;
изготвяне на препоръки за изменения на настоящия протокол, които да бъдат разгледани от Съвместния комитет по ВИТС;
addressing any matter that a Party may raise related to this Protocol;
предприемане на всякакви други мерки, за които страните считат, че ще са от помощ при прилагането на настоящия протокол; и
developing recommendations for amendments to this Protocol for consideration by the CETA Joint Committee;
докладване пред Съвместния комитет по ВИТС относно прилагането на настоящия протокол, когато е целесъобразно.
taking any other step that the Parties consider will assist them in implementing this Protocol; and
Оправомощаването на даден орган по акредитация обикновено се извършва от правителството.
reporting to the CETA Joint Committee on the implementation of this Protocol, as appropriate.
ПРОДУКТОВ ОБХВАТ
The authority of an accreditation body is generally derived from government.
eлектрическо и електронно оборудване, включително електрически инсталации и уреди, както и свързани с тях компоненти;
PRODUCT COVERAGE
радиокомуникационни и далекосъобщителни крайни устройства;
Electrical and electronic equipment, including electrical installations and appliances, and related components;
електромагнитна съвместимост (ЕМС);
Radio and telecommunications terminal equipment;
играчки;
Electromagnetic compatibility (EMC);
строителни продукти;
Toys;
машини (включително части), компоненти (включително защитни елементи), сменяеми съоръжения, както и сглобени единици от машини;
Construction products;
средства за измерване;
Machinery, including parts, components, including safety components, interchangeable equipment, and assemblies of machines;
водогрейни котли, включително свързаните с тях уреди;
Measuring instruments;
съоръжения, машини, апарати, устройства, компоненти за управление, системи за защита, защитни устройства, устройства за управление и устройства за регулиране, както и свързани с тях инструменти и системи за предпазване и откриване, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (оборудване ATEX);
Hot-water boilers, including related appliances;
оборудване, предназначено за използване извън сградите, що се отнася до емисиите от шум в околната среда; и
Equipment, machines, apparatus, devices, control components, protection systems, safety devices, controlling devices and regulating devices, and related instrumentation and prevention and detection systems for use in potentially explosive atmospheres (ATEX equipment);
плавателни съдове за отдих, включително техните компоненти.
Equipment for use outdoors as it relates to noise emission in the environment; and
ПРИОРИТЕТНИ КАТЕГОРИИ СТОКИ, ПРЕДВИДЕНИ ЗА РАЗГЛЕЖДАНЕ С ЦЕЛ ВКЛЮЧВАНЕ В ПРИЛОЖЕНИЕ 1 В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 2
Recreational craft, including their components.
медицински изделия, включително принадлежности за тях;
PRIORITY CATEGORIES OF GOODS FOR CONSIDERATION FOR INCLUSION IN ANNEX 1 PURSUANT TO ARTICLE 2.2
съоръжения под налягане, включително съдове, тръбопроводи, устройства и функционални групи;
Medical devices including accessories;
уреди захранвани с газово гориво, включително свързани с тях устройства;
Pressure equipment, including vessels, piping, accessories and assemblies;
лични предпазни средства;
Appliances burning gaseous fuels, including related fittings;
железопътни системи, подсистеми и елементи за оперативна съвместимост; и
Personal protective equipment;
оборудване, монтирано на борда на кораби.
Rail systems, subsystems and interoperability constituents; and
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ВКЛЮЧЕНА КАТО ЧАСТ ОТ ПРОЦЕСА НА ОПРЕДЕЛЯНЕ
Equipment placed on board a ship
Информацията, която една от страните трябва да предоставя при определянето на орган за оценяване на съответствието, е както следва:
INFORMATION TO BE INCLUDED AS PART OF A DESIGNATION
при всички случаи:
The information that a Party must provide when designating a conformity assessment body is as follows:
обхвата на определянето (не трябва да се надхвърля обхватът на акредитацията на органа);
in all cases:
сертификата за акредитация и свързания с него обхват на акредитация;
the scope of designation (not to exceed that body's scope of accreditation);
адреса на органа и неговите данни за контакт; и
the accreditation certificate and the related scope of accreditation;
когато държава — членка на Европейския съюз, определя сертифициращ орган, освен по отношение на описаните в член 15 технически регламенти:
the body's address and contact information; and
регистрираната сертификатна марка на сертифициращия орган, придружена от означение за съответствие [1]; и
when a Member State of the European Union designates a certification body, except for in regards to the technical regulations described in Article 15:
когато държава — членка на Европейския съюз, определя орган за оценяване на съответствието по отношение на описаните в член 15 технически регламенти:
the certification body's registered certification mark, including the qualifying statement [1]; and
в случая на сертифициращ орган:
when a Member State of the European Union designates a conformity assessment body in regards to technical regulations described in Article 15:
неговия уникален идентификационен код [2];
in the case of a certification body:
заявление за признаване, подписано от органа в съответствие с документ CB-01 (Изисквания по отношение на сертифициращите органи) или в съответствие с документ, който е негов приемник; и
its unique identifier [2];
контролен списък с препратки, попълнен от органа и придружен от доказателство, че отговаря на приложимите критерии за признаване в съответствие с документ CB-02 (Критерии за признаване и административни и оперативни изисквания, приложими към сертифициращите органи (СО) за сертифициране на радиоапаратура в съответствие със стандартите и спецификациите на Industry Canada) или в съответствие с документ, който е негов приемник; и
an application for recognition signed by the body in accordance with CB-01 (Requirements for Certification Bodies), or its successor; and
в случая на лаборатория за изпитване:
a cross reference checklist completed by the body with evidence that it meets the applicable recognition criteria in accordance with CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications), or its successor; and
нейния уникален идентификационен код; и
in the case of a testing laboratory:
заявление за признаване, подписано от органа в съответствие с документ REC-LAB (Процедура за признаване от Industry Canada на определени чуждестранни лаборатории за изпитване) или в съответствие с документ, който е негов приемник; и
its unique identifier; and
всяка друга информация, за която страните може съвместно да вземат решение.
an application for recognition signed by the body in accordance with REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada), or its successor; and
The qualifying statement normally takes the form of a small „c“ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
any other information as may be jointly decided upon by the Parties.
Протокол относно взаимното признаване на програмата за осигуряване на съответствието и за прилагане относно добрите производствени практики по отношение на фармацевтичните продукти
The qualifying statement normally takes the form of a small ‘c’ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
сертификат за съответствие с ДПП означава сертификат, издаден от регулаторен орган, с който се удостоверява съответствието на производствен обект с добрите производствени практики (ДПП);
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
равностоен орган означава регулаторен орган на една от страните, който е признат като равностоен орган от другата страна;
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
производство включва дейностите по производство, опаковане, преопаковане, етикетиране, изпитване и съхраняване;
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
лекарствен продукт или лекарство означава всеки продукт, който се определя като лекарство съгласно Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
F-27 (Закон за храните и лекарствата) или се определя като лекарствен продукт, независимо дали представлява завършен, междинен или изпитван продукт или активно вещество съгласно приложимото законодателство на Европейския съюз;
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
оценка на място означава специфична за всеки продукт оценка, извършвана на мястото на производство в контекста на заявление за пускане на пазара на лекарствен продукт или лекарство, за да се направи оценка на съответствието на помещенията, в които се произвежда лекарственият продукт или лекарството, на съответствието на процеса, условията и контрола на производството с предоставената информация, и за да се предприемат действия по всички нерешени въпроси, свързани с оценката на заявлението за пускане на пазара; и
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
регулаторен орган означава субект в една от страните, който има законовото право, съгласно законодателството на страната, да осъществява надзор и контрол на лекарствените продукти или лекарствата в посочената страна.
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
Освен ако е предвидено друго, когато в настоящия протокол се прави позоваване на инспекции, тези позовавания не включват оценки на място.
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.