natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В този случай разликата ще бъде дължима 45 дни след получаване на дебитното известие.
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
В случай че субсидията, получена от ECHA в съответствие с член 78, параграф 1, буква а) от РБ за година N, не е изразходвана до 31 декември през годината N или бюджетът на ECHA за година N е бил намален в съответствие с членове 26, 27 или 41 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, частта от тези неизразходвани или намалени бюджетни кредити за плащания, съответстваща на процентния дял от вноската на Швейцария, се прехвърля към бюджета на Агенцията за годината N+1.
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
Вноската на Швейцария за субсидията на Агенцията за годината N+1 ще бъде съответно намалена.
ATTACHMENT C
За да се гарантира ефективното прилагане и изпълнение на главата относно биоцидите в приложение 1 към споразумението, и доколкото Швейцария е приела съответните достижения на правото на ЕС или еквивалентни мерки съгласно главата относно биоцидите, Комисията, в съответствие с декларацията на Съвета относно участието на Швейцария в комитети [1] и член 100 от Споразумението за Европейското икономическо пространство, ще провежда консултации с швейцарски експерти по време на подготвителните етапи на изготвянето на проектите за мерки, които впоследствие се представят на комитета, създаден съгласно член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за подпомагане на Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия.Комисията също така отбелязва, че председателят на комитета, създаден в съответствие с член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, може да реши да покани швейцарски експерти за обсъждане на конкретни въпроси, по искане на член на комитета или по своя собствена инициатива, по-специално по въпросите, които засягат пряко Швейцария.
Amendments to Annex 1
Освен това Комисията отбелязва, че швейцарски експерти се приканват да участват в групата на компетентните органи по прилагането на регламента за биоцидите, която подпомага Комисията при хармонизираното прилагане на Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е целесъобразно, в комитета, посочен в член 75 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и в координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по въпросите, свързани с главата относно биоцидите.
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
ПРИТУРКА В
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
Изменения на приложение 1
‘SECTION I
Глава 14 (Добра лабораторна практика (ДЛП)
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
В раздел I частта „Законови, подзаконови и административни разпоредби“ следва да се заличи и да се замени със следното:
Food and feed
„РАЗДЕЛ I
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
По отношение на изследването на химикали в съответствие с ДЛП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени по-долу.
Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 64, 11.3.2011, p. 15), as last amended by Commission implementing Regulation (EU) No 562/2012 (OJ L 168, 28.6.2012, p. 21).
Храни и фуражи
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).
New and existing chemicals
Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 64, 11.3.2011 г., стр. 15), последно изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 562/2012 на Комисията (ОВ L 168, 28.6.2012 г., стр. 21).
Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 г. относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 (OJ L 244, 19.8.2014, p. 6).
Нови и съществуващи химикали
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 605/2014 of 5 June 2014 (OJ L 167, 6.6.2014, p. 36).
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества, изменена с Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г.
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
(ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 895/2014 на Комисията от 14 август 2014 г.
Medicinal products
(ОВ L 244, 19.8.2014 г., стр. 6).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 605/2014 на Комисията от 5 юни 2014 г.
NB: Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
(ОВ L 167, 6.6.2014 г., стр. 36).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2006/08/ЕО от 23 януари 2006 г.
Veterinary medicinal products
(ОВ L 19, 24.1.2006 г., стр. 12).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
Plant protection products
Лекарствени продукти
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г.
Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 1).
(ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1).
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 85).
NB: Директива 2001/83/ЕО бе изменена и изискването относно ДЛП понастоящем е включено в глава „Увод и общи принципи“ от Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46).
Biocidal products
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Ветеринарномедицински продукти
Cosmetic products
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2009/9/ЕО на Комисията от 10 февруари 2009 г.
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59).
(ОВ L 44, 14.2.2009 г., стр. 10).
Detergents
Продукти за растителна защита
Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on detergents (OJ L 104, 8.4.2004, p. 1).
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122), as last amended on 22 March 2013 (FF 2012 8671)
Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197)
Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721), as last amended on 20 June 2014 (RO 2014 2073)
Биоциди
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 15 July 2014 (RO 2014 2073)
Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).
Ordinance of 18 May 2005 on placing on the market of plant protection products (RO 2005 3035), as last amended on 11 December 2012 (RO 2013 249)
Козметични продукти
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 21 June 2013 (RO 2013 4137)
Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59).
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420), as last amended on 8 September 2010 (RO 2010 4039)’
Детергенти
In Section III, Designating authorities, the Contact Details of the GLP ‘Monitoring Authorities’ of the European Union should be deleted and replaced by the following:
Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите (ОВ L 104, 8.4.2004 г., стр. 1).
‘For the European Community:
Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 22 март 2013 г.
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm’
(FF 2012 8671)
In Section IV, Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies, the reference to European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г.
‘European Union:
(RO 2006 2197)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Наредба от 18 май 2005 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2005 2721), последно изменена на 20 юни 2014 г.
Switzerland:
(RO 2014 2073)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795) as last amended on 11 November 2012 (RO 2012 6103)’
Наредба от 18 май 2005 г. относно биоцидите (RO 2005 2821), последно изменена на 15 юли 2014 г.
Chapter 15 (Medicinal products GMP Inspection and Batch Certification)
(RO 2014 2073)
Section I, Legislative regulatory and administrative provisions should be deleted and replaced by the following:
Наредба от 18 май 2005 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (RO 2005 3035), последно изменена на 11 декември 2012 г.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38).
(RO 2013 249)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 21 юни 2013 г.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
(RO 2013 4137)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Наредба от 17 октомври 2001 г. относно лекарствените продукти (RO 2001 3420), последно изменена на 8 септември 2010 г.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
(RO 2010 4039)“
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
В раздел III „Определящи органи“ данните за връзка с органите на Европейския съюз за мониторинг на ДЛП следва да се заличат и да се заменят със следното:
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p. 1).
„За Европейската общност:
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm“
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
В раздел IV „Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието“ препратките към разпоредбите на Европейския съюз и на Швейцария следва да се заличат и да се заменят със следния текст:
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
„Европейски съюз:
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1).
Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 28).
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 July 2013 (RO 2013 1493)
Решение № 2/2015 на Съвместния комитет ЕС—ЕАСТ за общ транзитен режим
Decision No 2/2015 of the EU-EFTA Joint Committee on common transit
от 17 юни 2015 година
of 17 June 2015
за изменение на Конвенцията за общ транзитен режим [2015/1069]
amending the Convention on a common transit procedure [2015/1069]
като взе предвид Конвенцията от 20 май 1987 г. за общ транзитен режим [1], и по-специално член 15, параграф 3, буква а) от нея,
Having regard to the Convention of 20 May 1987 on a common transit procedure [1] and in particular Article 15(3)(a) thereof,
Бившата югославска република Македония изрази желанието си да се присъедини към Конвенцията от 20 май 1987 г. за общ транзитен режим („Конвенцията“) и получи покана да направи това след Решение № 1/2015 от 11 май 2015 г.
The former Yugoslav Republic of Macedonia expressed its wish to accede to the Convention of 20 May 1987 on a common transit procedure (the ‘Convention’) and has been invited to do so following Decision No 1/2015 of 11 May 2015 [2] by the Joint Committee established by the Convention.
[2] на Съвместния комитет, създаден по силата на Конвенцията.
Accordingly, the versions in the official language of the former Yugoslav Republic of Macedonia of the references used in the Convention should be inserted in the Convention in the appropriate order.