natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
За да се избегне ненужното дублиране на задължения:
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
за целите на задълженията по член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
за целите на задълженията по член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария.
for the purpose of the obligations in Article 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на ЛПС на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
Authorised representative
за целите на задълженията по член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/425 or the corresponding Swiss provisions.
Упълномощен представител
Cooperation with market surveillance authorities
За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/425 и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/425 или съответните разпоредби на Швейцария.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a PPE with the legislation in section I.
Сътрудничество с органите за надзор на пазара
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС със законодателството, посочено в раздел I.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the PPE.
Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган.
Exchange of experience
Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с ЛПС.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/425.
Обмяна на опит
Coordination of conformity assessment bodies
Националните определящи органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/425 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Regulation (EU) 2016/425, directly or by means of designated representatives.
Координация на органите за оценка на съответствието
Mutual assistance of market surveillance authorities
Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
Взаимопомощ между органите за надзор на пазара
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
Съгласно член 9, параграф 1 от Споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара.
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация.
Procedure for dealing with PPE presenting a risk not restricted to the national territory
Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Процедура при ЛПС, представляващо риск, който не е ограничен до националната територия
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да считат, че ЛПС, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на лицата, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на ЛПС на националния им пазар, изтегляне на ЛПС от този пазар или неговото изземване.
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията ЛПС, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons referred to in the legislation in section I, or
По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
несъответствие на ЛПС с изискванията, свързани със здравето и безопасността на хората и посочени в законодателството в раздел I, или
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned.
недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the PPE concerned, such as withdrawal of the PPE from their market, without delay.
Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на засегнатото ЛПС.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на засегнатото ЛПС незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на ЛПС от техния пазар.
Should Switzerland or a Member State disagree with the national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
It shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори.
If the national measure is considered:
Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
Ако се прецени, че националната мярка е:
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията ЛПС от пазарите си и съответно информират Комисията за това;
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
Compliant PPE which nevertheless present a risk
По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a PPE that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Отговарящо на изискванията ЛПС, което независимо от това представлява риск
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че дадено ЛПС, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария.
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and, where necessary, propose appropriate measures.
Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на засегнатото ЛПС, произхода и веригата на доставка на ЛПС, естеството на съществуващия риск, както и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
Safeguard clause in case of remaining disagreement between the Parties
Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee established under Article 10 of this Agreement, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните
Where the Committee considers that the measure is:
В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден с член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the PPE is withdrawn from their market;
Ако Комитетът реши, че мярката е:
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw the measure.’
обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на ЛПС от своя пазар;
ATTACHMENT B
необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical Devices should be deleted and replaced by the following one:
ПРИТУРКА Б
‘CHAPTER 4
В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 4 „Медицински изделия“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст:
MEDICAL DEVICES
„ГЛАВА 4
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p. 75 and OJ L 6, 10.1.2002, p. 70).
(ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17).
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г.
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
(ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 22, 9.8.2012, p. 3).
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г.
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
(ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) и поправена с поправка (ОВ L 22, 29.1.1999 г., стр. 75 и ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 70).
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p. 98).
Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17).
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43).
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 63).
Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 22, 9.8.2012 г., стр. 3).
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p. 50).