natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обмен на информация относно разрешителните за производство/внос и спазването на ДПП
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
Страните обменят информация за статута на разрешителните на производителите и на вносителите и за резултатите от инспекциите, по-специално като въвеждат разрешителните, сертификатите за ДПП и информацията за несъответствие с ДПП в базата данни за ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
Сертификатите за ДПП и информацията за спазването на изискванията за ДПП следва да бъдат във формàта, посочен в процедурите, публикувани от ЕС.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите и за прилагането на настоящата глава.
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
Съответните органи в Швейцария и в Европейския съюз също се информират взаимно за всякакви нови технически указания или инспекционни процедури.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the safety component for lifts being made available on their national market, to withdraw the safety component for lifts from that market or to recall it.
Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и се стреми към сближаването им.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant lift or safety component for lifts, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Обучение на инспекторите
failure of the lift or the safety component for lifts to meet requirements relating to the health and safety requirements referred to in the legislation in Section I, or
Съгласно член 9 от споразумението обученията за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the lift or the safety component for lifts concerned.
Страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the lift or the safety component for lifts concerned, such as withdrawal of the lift or safety component for lifts from their market, without delay.
Съвместни инспекции
Should Switzerland or a Member State disagree with the notified national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
В съответствие с член 12 от настоящото споразумение и по взаимно съгласие на страните е възможно да бъдат организирани съвместни инспекции.
If the national measure relating to a lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the placing on the market or use of the non-compliant lift concerned is restricted or prohibited, or that the lift is recalled, and shall inform the Commission accordingly.
Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и тълкуване на практиката и на изискванията.
If the national measure relating to a safety component for lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant safety component for lifts is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly.
Организирането на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Система за предупреждение
Where a Member State or Switzerland finds that, although a lift or a safety component for lifts that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk to the health or safety of persons and, where appropriate, the safety of property, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Между двете страни се договарят звена за контакт, които да позволят на органите и на производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, изтегляне на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или спиране на дистрибуцията на партидата.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the lift or safety component for lifts concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Договаря се подробна процедура за предупреждение.
In case of a disagreement between the Parties on measures pursuant to paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Страните гарантират, че всяко спиране на действието или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, което е предприето на основание несъответствие с ДПП и което би могло да доведе до последици за общественото здраве, се съобщава на другата страна с необходимата спешност.
ATTACHMENT I
Звена за контакт
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 20, Explosives for civil use should be deleted and replaced by the following one:
За целта на настоящото споразумение звената за контакт по всякакви технически въпроси, като обмен на инспекционни доклади, обучения за инспектори, технически изисквания, са:
‘CHAPTER 20
за Европейския съюз:
EXPLOSIVES FOR CIVIL USE
директорът на Европейската агенция по лекарствата;
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (OJ L 96, 29.3.2014, p. 1) [1]
за Швейцария
Commission Directive 2008/43/EC of 4 April 2008 setting up, pursuant to Council Directive 93/15/EEC, a system for the indication and traceability of explosives for civil uses (OJ L 94, 5.4.2008, p.
официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по-горе.
8), as amended by Commission Directive 2012/4/EU (OJ L 50, 23.2.2012, p.
Различие в гледните точки
18), hereinafter referred to as “Directive 2008/43/EC”
Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия във вижданията, касаещи, inter alia, съответствието на производителите с изискванията и заключенията на докладите от инспекциите.
Commission Decision 2004/388/EC of 15 April 2004 on an Intra-Community transfer of explosives document (OJ L 120, 24.4.2004, p.
Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.“
43), as amended by Commission Decision 2010/347/EU (OJ L 155, 22.6.2010, p.
За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Германия по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни органи в различните провинции, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е ZLG.
54), hereinafter referred to as “Decision 2004/388/EC”
За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Испания по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни регионални органи, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Federal Act of 25 March 1977 on explosive substances (Explosives Act) as last amended on 12 June 2009 (RO 2010 2617)
ПРИТУРКА З
Ordinance of 27 November 2000 on explosives (Explosives Ordinance), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 247)
В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 17 „Асансьори“ следва да се заличи и да се замени със следното:
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designation of authorities notified by the Parties.
„ГЛАВА 17
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 5 of Directive 2014/28/EU.
АСАНСЬОРИ
for the purpose of the obligations in Articles 5(5)(b) and 7(3) of Directive 2014/28/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Директива 2014/33/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки по отношение на асансьори и предпазни устройства за асансьори (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр.
for the purpose of the obligations in Articles 5(3) and 7(7) of Directive 2014/28/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the explosive has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
251).
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the explosive has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Наредба от 25 ноември 2015 г. относно безопасността на асансьорите (RO 2016 219)
For the purpose of the obligation in Article 6(2) of Directive 2014/28/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 6(1) of Directive 2014/28/EU or the corresponding Swiss provisions.
При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/33/ЕС.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 39 of Directive 2014/28/EU.
за целите на задълженията по член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 40 of Directive 2014/28/EU, directly or by means of designated representatives.
за целите на задълженията по член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на предпазното устройство за асансьори на пазара в Европейския съюз или в Швейцария.
Procedure for dealing with explosives presenting a risk not restricted to the national territory
В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на предпазното устройство за асансьори на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an explosive covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or to the property or the environment covered by Directive 2014/28/EU respectively the relevant Swiss legislation, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
за целите на задълженията по член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the explosives' being made available on their national market, to withdraw the explosive from that market or to recall it.
За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Директива 2014/33/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant explosive, the origin of the explosive, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 35 от Директива 2014/33/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.
failure of the explosive to meet requirements relating to the health or safety of persons, or to the protection of property or the environment and safety requirements referred to in the relevant legislation in Section I, or
Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Директива 2014/33/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the relevant legislation in Section I.
Процедура при асансьори или предпазни устройства за асансьори, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the explosive concerned.
Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че асансьор или предпазно устройство за асансьор, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или, когато е подходящо, за опазването на вещите, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the explosive concerned, such as withdrawal of an explosive from their market, without delay.
когато лицето, което монтира асансьора, не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на пускането на националния им пазар или използването на съответния асансьор или неговото изземване,
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant explosive is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на предпазното устройство за асансьори на националния им пазар, изтегляне на предпазното устройство за асансьори от този пазар или неговото изземване.
Where a Member State or Switzerland finds that, although an explosive that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons or to the property or the environment, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията асансьор или предпазно устройство за асансьори, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the explosive concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
неспазване на изискванията за асансьора или за предпазното устройство за асансьори, свързани с изискванията за здраве и безопасност, посочени в законодателството в раздел I, или
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на асансьора или на съответното предпазно устройство за асансьори.
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw the measure.
Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния асансьор или на съответното предпазно устройство за асансьори незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на асансьора или на предпазното устройство за асансьори от техния пазар.
Identification of products
Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.
Both Parties shall ensure that undertakings in the explosives sector which manufacture or import explosives or assemble detonators shall mark explosives and each smallest packaging unit with a unique identification.
Ако се прецени, че националната мярка, свързана с асансьор, е обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че пускането на пазара или използването на съответния несъответстващ асансьор е ограничено или забранено или че асансьорът е иззет и съответно информират Комисията за това.
Where an explosive is subject to further manufacturing processes, manufacturers shall not be required to mark the explosive with a new unique identification unless the original unique identification is no longer marked in compliance with Directive 2008/43/EC and/or the Explosives Ordinance.
Ако се прецени, че националната мярка, свързана с предпазно устройство за асансьори, е обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията предпазно устройство за асансьори от пазарите си и съответно информират Комисията за това.
The unique identification shall comprise the components prescribed in the Annex to Directive 2008/43/EC and Annex 14 to the Explosives Ordinance and shall be mutually recognised by both parties.
Ако се прецени, че националната мярка е необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.
Each undertaking in the explosives sector and/or manufacturer shall be attributed a three-digit code by the Member State's or Swiss national authority where it is established.
Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че асансьор или предпазно устройство за асансьори, предоставен(о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той/то представлява риск за здравето или за безопасността на хората или, когато е подходящо, за безопасността на вещите, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария.
This three-digit code shall be mutually recognised by both Parties if the manufacturing site or the manufacturer is located in the territory of one of the Parties.
Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния асансьор или предпазно устройство за асансьори, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.
Provisions governing the supervision of transfers between the European Union and Switzerland