natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Целта на настоящия протокол е да се засили сътрудничеството между органите на страните, за да се гарантира, че лекарствените продукти и лекарствата отговарят на подходящите стандарти за качество чрез взаимно признаване на сертификатите за съответствие с ДПП.
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
Продуктов обхват
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
Настоящият протокол се прилага по отношение на всички лекарствени продукти или лекарства, спрямо които се прилагат изискванията относно ДПП в двете страни, както е посочено в приложение 1.
Product scope
Признаване на регулаторните органи
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
Процедурата за оценяване на равностойността на нов регулаторен орган, посочен в списъка в приложение 2, се извършва в съответствие с член 12.
Recognition of regulatory authorities
Всяка от страните гарантира, че списъкът на регулаторните органи, които тя признава за равностойни, включително измененията в него, е обществено достъпен.
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
Взаимно признаване на сертификати за съответствие с ДПП
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
Едната страна приема сертификат за съответствие с ДПП, издаден съгласно параграф 3 от равностоен регулаторен орган на другата страна, с който се доказва, че установеният на територията на някоя от страните производствен обект, за който се отнася сертификатът, е в съответствие с посочените в сертификата добри производствени практики.
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
Едната страна може да приеме сертификат за съответствие с ДПП, издаден в съответствие с параграф 3 от равностоен регулаторен орган на другата страна по отношение на производствен обект, установен извън територията на страните.
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
Страната може да определи реда и условията за приемането на сертификата.
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
Сертификатът за съответствие с ДПП трябва да съдържа следната информация:
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
наименованието и адреса на производствения обект;
A certificate of GMP compliance must identify:
датата, на която издалият сертификата равностоен регулаторен орган е инспектирал за последен път производствения обект;
the name and address of the manufacturing facility;
производствените процеси и ако е целесъобразно, лекарствените продукти или лекарствата и техните дозови форми, по отношение на които обектът е в съответствие с добрите производствени практики; и
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
срока на валидност на сертификата за съответствие с ДПП.
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
Ако вносител, износител или регулаторен орган на една от страните поиска сертификат за съответствие с ДПП за даден производствен обект, което е сертифициран от равностоен орган на другата страна, другата страна гарантира, че равностойният регулаторен орган издава сертификат за съответствие с ДПП:
the validity period of the certificate of GMP compliance.
в срок от 30 календарни дни от датата, на която сертифициращият орган е получил искането за сертификата, ако не е необходимо извършването на нова инспекция; и
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
в срок от 90 календарни дни от датата, на която сертифициращият орган е получил искането за сертификата, ако е необходимо извършването на нова инспекция, и ако резултатите от инспекцията на производствения обект са удовлетворителни.
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
Друго признаване на сертификати за съответствие с ДПП
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
Една от страните може да приеме сертификат за съответствие с ДПП по отношение на лекарствен продукт или лекарство, които не са включени в приложение 1, параграф 2.
Other recognition of certificates of GMP compliance
Страната, която приема сертификата съгласно параграф 1, може да определи реда и условията за приемането на сертификата.
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
Приемане на партидни сертификати
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
Една от страните може да приеме партиден сертификат, издаден от производител, без извършване на повторен контрол на съответната партида при нейния внос, при условие че:
Acceptance of batch certificates
продуктите в партидата са произведени в производствен обект, който е бил сертифициран като съответстващ от равностоен регулаторен орган;
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
партидният сертификат отговаря на изискванията относно съдържанието на партидния сертификат за лекарствени продукти в съответствие с Хармонизираните изисквания относно сертифицирането на партиди, приети на международно ниво (Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification); и
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
партидният сертификат е подписан от лицето, отговарящо за освобождаване на партидата за продажба или доставка.
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
Параграф 1 не засяга правото на дадена страна да извършва официално освобождаване на партидите.
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
Лицето, отговарящо за освобождаването на партидата:
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
на готов лекарствен продукт, предназначен за продажба или доставка, когато производствените обекти са в Европейския съюз, трябва да бъде „квалифицирано лице“ по смисъла на член 48 от Директива 2001/83/ЕО и на член 52 от Директива 2001/82/ЕО; или
The person responsible for releasing the batch:
за продажба или доставка на дадено лекарство, когато производствените обекти са в Канада, е лицето, което отговаря за отдела за контрол на качеството, както е предвидено във Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
870, Part C, Division 2, section C.02.014 (наредби в областта на храните и лекарствата).
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
Оценка на място
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
Една от страните има право да извърши своя собствена оценка на място в даден производствен обект, който е бил сертифициран като съответстващ на изискванията от равностоен регулаторен орган на другата страна.
On-site evaluation
Преди извършването на оценка на място съгласно параграф 1 страната уведомява другата страна писмено, като я информира за обхвата на оценката на място.
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Страната се стреми да уведоми писмено другата страна най-малко 30 дни преди планираната дата за оценка на място, но в спешни случаи срокът за уведомление може да бъде по-кратък.
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
Другата страна има право да се присъедини към извършваната от страната оценка на място.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
Инспекции и оценки на място по искане на една от страните
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
По искане на една от страните другата страна инспектира обекта, в който се извършват производствени процеси върху лекарствен продукт или лекарство, внесени на територията на отправилата искането страна, за да провери дали обектът е в съответствие с добрите производствени практики.
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
По искане на една от страните другата страна може да извърши оценка на място въз основа на оценка на данните от представено във връзка с даден продукт досие.
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
Страните могат да обменят съответна информация за продукти в рамките на искане за извършване на оценка на място в съответствие с член 14.
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
Защитни мерки
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
Една от страните има право да извърши собствена инспекция на производствен обект, който е бил сертифициран като съответстващ на изискванията от равностоен регулаторен орган на другата страна.
Safeguards
Използването на това право следва да се счита за изключение от обичайната практика на страната.
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Преди провеждането на инспекция съгласно параграф 1 една от страните уведомява другата страна писмено, като я информира за причините, поради които извършва собствена инспекция.
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
Страната се стреми да уведоми писмено другата страна най-малко 30 дни преди планирата дата на инспекцията, но в спешни случаи срокът за уведомление може да бъде по-кратък.
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
Другата страна има право да се присъедини към извършваната от страната инспекция.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
Програма за взаимно предупреждение и обмен на информация
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
В съответствие с програмата за взаимно предупреждение съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност относно ДПП, една от страните:
Two-way alert programme and information sharing
гарантира, че съответният регулаторен орган на нейна територия съобщава на съответния регулаторен орган на територията на другата страна информация относно ограничаване, спиране на действието или отнемане на разрешение за производство, което би могло да засегне опазването на общественото здраве; и
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
ако е приложимо, проактивно уведомява писмено другата страна за потвърдени данни за сериозен проблем, свързан с производствен обект на нейната територия или установен чрез оценка на място или инспекция на територията на другата страна, включително за проблеми, свързани с отклонения от качеството, с изтегляне на партиди, с нарушения на права на интелектуалната собственост или подправени лекарствени продукти или лекарства или с евентуален сериозен недостиг.
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
Като част от компонентите на процеса по обмен на информация съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност относно ДПП, една от страните:
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
отговаря на специално искане за предоставяне на информация, включително на обосновано искане за предоставяне на доклад от инспекция или на доклад от оценка на място; и
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
гарантира, че по искане на другата страна или на равностоен орган на другата страна равностоен орган на нейна територия предоставя съответната информация.
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
Една от страните предоставя на другата страна чрез писмено уведомление информация за звената за контакт за всеки равностоен орган на своята територия.
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Равностойност на нови регулаторни органи
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
Една от страните (наричана по-долу „отправила искането страна“) може да поиска даден регулаторен орган на нейна територия, който не е признат за равностоен на регулаторните органи в другата страна (наричана по-долу„оценяваща страна“), да бъде подложен на оценка, за да се определи дали следва да бъде признат за равностоен.
Equivalence of new regulatory authorities
При получаване на искането оценяващата страна извършва оценка в съответствие с процедурата за оценяване на нови регулаторни органи съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност относно ДПП.
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Оценяващата страна прави оценка на новия регулаторен орган чрез прилагане на компонентите на програма за съответствие с ДПП съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност.
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Компонентите на програма за съответствие с ДПП трябва да включват елементи като законодателни и регулаторни изисквания, стандарти по отношение на инспекциите, системи за надзор и система за управление на качеството.
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Ако след извършването на своята оценка оценяващата страна прецени, че новият регулаторен орган е равностоен, тя уведомява отправилата искането страна писмено, че признава новия регулаторен орган за равностоен.
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Ако след извършването на своята оценка оценяващата страна прецени, че новият регулаторен орган не е равностоен, тя предоставя на отправилата искането страна писмена обосновка, с която доказва, че има основателни причини да не признае новия регулаторен орган за равностоен.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
По искане на отправилата искането страна посочената в член 15 Съвместна секторна група по фармацевтичните продукти (наричана по-долу „Съвместната секторна група“) разглежда отказа на оценяващата страна да признае новия регулаторен орган за равностоен и може да отправя препоръки, за да подпомогне двете страни да разрешат въпроса.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
Ако след извършването на своята оценка оценяващата страна прецени, че новият регулаторен орган е равностоен само по отношение на по-ограничен обхват от предложения от отправилата искането страна, оценяващата страна предоставя на отправилата искането страна писмена обосновка, с която доказва, че има основателни причини да реши, че новият регулаторен орган е равностоен само по отношение на по-ограничения обхват.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
По искане на отправилата искането страна Съвместната секторна група разглежда отказа на оценяващата страна да признае новия регулаторен орган за равностоен и може да отправя препоръки, за да подпомогне двете страни да разрешат въпроса.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Регулаторен орган, който е признат за равностоен съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Канада, съставено в Лондон на 14 май 1998 г., се признава за равностоен съгласно настоящото споразумение от датата на влизането му в сила.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Програма за поддържане на равностойността
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
Съвместната секторна група разработва програма за поддържане на равностойността съгласно посочената в член 15, параграф 3 административна договореност относно ДПП, с цел поддържане на равностойността на регулаторните органи.
Equivalence maintenance programme
Страните действат в съответствие с тази програма, когато решават дали да променят статута на равностойност на даден регулаторен орган.
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
Ако статутът на равностойност на даден регулаторен орган бъде променен, една от страните може да направи повторна оценка на посочения регулаторен орган.
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
Всяка повторна оценка трябва да се извършва в съответствие с процедурата, определена в член 12.
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
Обхватът на повторната оценка е ограничен до елементите, които са довели до промяна на статута на равностойност.
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
Страните обменят цялата необходима информация, за да се гарантира, че и двете страни остават убедени по отношение на действителната равностойност на равностойните регулаторни органи.
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
Една от страните уведомява другата страна, преди да приеме промени в своите технически ръководства или уредба, свързана с добрите производствени практики.
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
Една от страните уведомява другата страна за всякакви нови технически ръководства, процедури за инспекция или уредба, свързана с добрите производствени практики.
A Party shall inform the other Party before adopting changes to its technical guidance or regulations relating to good manufacturing practices.
Никоя от страните не разгласява публично техническа, търговска или научна информация, която е поверителна и няма публичен характер, включително търговска тайна и представляваща изключителна собственост информация, която е получила от другата страна.
A Party shall inform the other Party of any new technical guidance, inspection procedures or regulations relating to good manufacturing practices.
Една от страните може да разгласи информацията, посочена в параграф 1, ако сметне, че това разгласяване е необходимо за опазване на общественото здраве и безопасност.
A Party shall not publicly disclose non-public and confidential technical, commercial or scientific information, including trade secrets and proprietary information that it has received from the other Party.
Преди разгласяването се провеждат консултации с другата страна.
A Party may disclose the information referred to in paragraph 1 if it deems such disclosure necessary to protect public health and safety.
Управление на дейностите по протокола
The other Party shall be consulted prior to disclosure.