natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 35 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 40 от Директива 2014/32/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Процедура при средства за измерване, представляващи риск поради несъответствие, което не е ограничено до националната територия
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че средство за измерване, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или на съответното швейцарско законодателство, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на средството за измерване на националния им пазар, изтегляне на средството за измерване от този пазар или неговото изземване.
Certification of manufacturers
Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията средство за измерване, произхода на средството за измерване, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор.
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
неспазване на изискванията за средството за измерване, свързани с аспекти на защитата на обществения интерес, предвидени в Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария,
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.
is regularly inspected by the authorities,
Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното средство за измерване.
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното средство за измерване незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на средствата за измерване от техния пазар.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Когато при приключване на процедурата, установена в точка 3.4, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или на съответните разпоредби на Швейцария, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
Ако се прецени, че националната мярка, свързана с дадено средство за измерване, е:
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията средство за измерване от пазарите си и съответно информират Комисията за това,
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
По силата на подточка 3.8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.
Batch certification
Отговарящи на изискванията средства за измерване, които независимо от това представляват риск за здравето и безопасността
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че средство за измерване, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие с Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС, съответно с приложимото швейцарско законодателство, то представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното средство за измерване, произхода и веригата на доставка на средството за измерване, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
It will be made available upon request of the competent authority.
В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в подточки 3.6 и 3.7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на измервателния уред от своя пазар;
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
ПРИТУРКА Ж
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 15 „Проверка на добрите производствени практики (ДПП) за медицински продукти и сертифициране на партиди“ следва да се заличи и да се замени със следното:
Official Batch Release
„ГЛАВА 15
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
ИНСПЕКЦИЯ НА ДОБРАТА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА (ДПП) ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Обхват и приложно поле
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Разпоредбите на настоящата секторна глава обхващат всички лекарствени продукти, които са промишлено произвеждани и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
За лекарствените продукти, попадащи в обхвата на настоящата глава, всяка страна признава заключенията от инспекциите на производителите, проведени от съответните инспекционни служби на другата страна, и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Това включва също така признаване от всяка страна на заключенията от инспекциите на производителите в трети държави, извършени от съответните инспекционни служби на другата страна, наред с другото, в рамките на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Страните си сътрудничат чрез подходящо споделяне на тежестта с цел използване на ресурсите по най-добрия начин.
38)
Сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида със спецификациите ѝ се признава от другата страна без повторен контрол при внос.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Настоящата разпоредба се отнася за продуктите, внасяни от трета държава и след това изнасяни за другата страна, само 1) ако всяка партида лекарствени продукти е била подложена на повторен контрол на територията на една от страните и 2) ако производителят от третата държава е бил подложен на инспекция от компетентния орган на едната или на другата страна, резултатът от която е показал, че производителят спазва добрата производствена практика по отношение на продуктите или продуктовата категория.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Ако горните условия не са изпълнени, всяка страна може да изиска извършване на повторен контрол на своята територия.
1)
В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
„Лекарствени продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейския съюз и в Швейцария, както е изброено в раздел I от настоящата глава.
30)
Определението за лекарствени продукти включва всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имунологични средства, радиофармацевтици, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, смеси за приготвянето на ветеринарни лекарствени хранителни продукти и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични лекарствени продукти.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
„ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите са последователно произвеждани и контролирани както съобразно стандарти за качество, отговарящи на предназначението им, така и съобразно изискванията на разрешението за търговия и спецификациите на продуктите.
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и на процеса от титуляря на разрешението за търговия или от заявителя и гарантира, че лекарственият продукт е произведен в съответствие с тази спецификация.
33)
По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството на едната страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целите на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Тази клауза се прилага, наред с другото, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и изпитвани лекарствени продукти, както и за инспекции, извършвани преди пускането на пазара.
22)
Оперативните разпоредби са изложени подробно в раздел III, параграф 3.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Сертифициране на производителите
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
При поискване от износител, от вносител или от компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на разрешения за производство и за надзор над производителя на лекарствени продукти, удостоверяват, че производителят:
42)
е надлежно упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната конкретно определена производствена дейност,
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
е редовно проверяван от органите,
1)
отговаря на националните изисквания за ДПП, които са признати като еквивалентни от двете страни и са изброени в раздел I от настоящата глава.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
По отношение на инспекциите в трети държави органите, отговорни за инспекцията, удостоверяват, при поискване от износител, от вносител или от компетентния орган на другата страна, че производителят спазва или не спазва изискванията за ДПП, които са признати като еквивалентни от двете страни и са изброени в раздел I от настоящата глава.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
В сертификатите се посочват също производственият(те) обект(обекти) (и ако има такива — лабораториите за качествен контрол, с които са налице договорни отношения), както и датата на инспекцията.
1)
Сертификатите се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да надхвърля тридесет календарни дни.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
В изключителни случаи, т.е. когато трябва да бъде извършена нова инспекция, този срок може да бъде удължен до деветдесет дни.
13)
Сертифициране на партидите
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Всяка изнесена партида се придружава от партиден сертификат, издаден от производителя (самосертифициране) след извършване на пълен качествен анализ, на количествен анализ на всички активни съставки и на всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешението за търговия.
1)
Този сертификат удостоверява съответствието на партидата с нейните спецификации и се съхранява от вносителя на партидата.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Той се предоставя при поискване от компетентния орган.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна търговия.
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, еталонът за аналитичните методи и резултатите от анализите.
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Той съдържа заявление, че документите за производството и опаковането на партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП.
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за освобождаване на партидата за продажба или за доставка, а именно в Европейския съюз — „квалифицираното лице“, посочено в член 48 от Директива 2001/83/ЕО и член 52 от Директива 2001/82/ЕО, а в Швейцария — „отговорното лице“, посочено в членове 5 и 10 от Наредбата относно разрешенията за установяване.
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Официално освобождаване на партиди
For conformity assessment bodies of the European Union:
Когато се прилага процедура за официално освобождаване на партиди, официалните освобождавания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (посочена в раздел II), ще се признават от другата страна.
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Сертификатът за официалното освобождаване на партидите се предоставя от производителя.
Country
За Европейския съюз официалната процедура за освобождаване на партиди е уточнена в документа „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products, 2001“ или в последващите му версии и в различни специфични процедури за освобождаване на партиди.
For medicinal products for human use
За Швейцария официалната процедура за освобождаване на партиди е уточнена в член 17 от Федералния закон относно лекарствените продукти и медицинските изделия и в членове 18—21 от Наредбата на Швейцарската агенция за терапевтични продукти относно изискванията за разрешенията за търговия с лекарствени продукти.
For medicinal products for veterinary use
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр.
Austria
1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр.
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
38).
See responsible authority for human medicinal products
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр.
Belgium
67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
1).
Bulgaria
Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр.
Bulgarian Drug Agency/
30).
Bulgarian Food Safety Agency/
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр.
Cyprus
1), последно изменена с Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (ОВ L 168, 30.6.2009 г., стр.
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
33)
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр.
Czech Republic
22).
State Institute for Drug Control/
Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)