natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Органът разполага с необходимите инструментите да предприеме действия за защита на обществеността от вредното въздействие на лекарствени или медицински продукти с лошо качество.
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
ПРОЦЕДУРИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКА В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
А.
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
Оценка на органите на ЕС, извършена от FDA
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
За да получи оценка за капацитета на даден орган, включен в списъка в допълнение 2, всеки орган на държава членка представя пакет с документи за оценка на капацитета, съдържащ следните материали, преди FDA да започне своята оценка:
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
окончателен одиторски доклад за проведен одит като част от Съвместна одиторска програма, за който FDA е била уведомена с тримесечно предизвестие и в който е била поканена да участва като наблюдател, като одиторският доклад включва пълния текст на доклада за наблюдаваната инспекция, евентуални свързани с нея коригиращи мерки, както и всички документи, които одиторите са цитирали в доклада и които касаят показателите, идентифицирани като съществени от FDA в контролния списък за Съвместната одиторска програма, както и всички показатели, за които органът трябва да предложи коригиращи и превантивни действия;
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
попълнен въпросник за конфликт на интереси, изготвен от FDA и подписан от ръководителя на органа;
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
общо четири доклада от инспекции, включително доклада от наблюдаваните инспекции по време на одита, извършен като част от Съвместната одиторска програма;
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
стандартни работни процедури или описание на начина, по който органът изготвя окончателните доклади от проведените инспекции;
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
стандартни работни процедури, свързани с обучението и квалификацията на инспекторите, включително документация за обучението на всички инспектори, провели инспекциите във връзка с предоставените на FDA доклади (съгласно подточка iii); и
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
последната инвентаризация на производствени съоръжения в рамките на своята територия и в рамките на компетентността на органа, включително вида на съоръжението за производство на продукти, попадащи в продуктовия обхват на настоящото приложение, и — при поискване — попълнена таблица, предоставена от FDA и описваща подробно видовете производствени съоръжения.
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
По време на оценката на капацитета FDA може да поиска допълнителна информация или допълнителни разяснения от органа на съответната държава членка.
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
FDA може да отмени изискването за представяне на определена информация, изброена параграф II, буква A, точка 1, и да поиска от органа на съответната държава членка друга информация.
B. Assessment of FDA by the EU
Решението да отмени изискването за предоставяне на някои материали за оценка се взема от FDA за всеки отделен случай.
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
След като получи цялата необходима информация, посочена в параграф II, буква A, от орган на държава членка, FDA планира възлагането на официален превод на тази информация на английски език в рамките на разумен срок.
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
FDA завършва оценките и взема решение относно капацитета на органа на държавата членка не по-късно от 70 календарни дни от датата, на която FDA получи превода на цялата необходима информация, посочена в параграф II, буква A, за органа на въпросната държава членка.
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
FDA възлага на два екипа извършването на оценката на капацитета; следователно във всеки момент FDA извършва оценка на два органа на държавите членки.
C. Reassessment of authorities
Б.
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
Оценка на FDA, извършена от ЕС
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
ЕС ще изготви оценката си на FDA въз основа на:
MAINTAINING RECOGNITION
Извършването на одит в съответствие с елементите, предвидени в съвместната одиторска програма, като взема предвид одитите, извършвани в рамките на Конвенцията/Схемата за инспекции във фармацевтиката (PIC/S), и одитите, извършени в контекста на член 111, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.
Оценка на еквивалентността на законодателните и регулаторните изисквания за ДПП.
In case an authority has not been subject to an audit for a period of 6 years, the other Party shall have the right to audit such authority.
В.
Appendix 5
Повторна оценка на органи
SCHEDULE FOR INITIAL ASSESSMENT OF MEMBER STATE AUTHORITIES
В случай че оценяваща страна излезе с отрицателно решение или решение за суспендиране на орган на другата страна, тя може да извърши повторна оценка на органа.
Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 shall submit complete capability assessment packages containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the following schedule:
Обхватът на повторната оценка зависи от причините за отрицателното решение или решението за суспендиране.
No later than January 1, 2017: capability assessment packages from four Member State authorities
ПОДДЪРЖАНЕ НА ПРИЗНАВАНЕТО
No later than February 15, 2017: capability assessment packages from three additional Member State authorities
За да запази признаването, органът трябва да продължи да отговаря на критериите, посочени в параграф I, буква A, и спрямо него да продължат да се осъществяват дейностите по мониторинг, описани в член 12, като по отношение на органите на държавите членки FDA изисква мониторингът да се извършва в съответствие с одиторска програма, включваща провеждането на одит (който FDA може да реши да наблюдава) на всеки признат орган на държава членка на всеки пет до шест години.
No later than April 1, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities.
В случай че по отношение на даден орган не е бил извършван одит в продължение на 6 години, другата страна има право да извърши одит на този орган.
No later than May 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
Допълнение 5
No later than September 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
ГРАФИК ЗА ПЪРВОНАЧАЛНА ОЦЕНКА НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
No later than December 15, 2017: capability assessment packages from four additional Member State authorities
Органите на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, представят пълен пакет документи за оценка на капацитета, съдържащ информацията, посочена в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие със следния график:
No later than March 15, 2018: capability assessment packages from four additional Member State authorities
Не по-късно от 1 януари 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от четири органа на държави членки
No later than June 15, 2018: capability assessment packages from seven additional Member State authorities
Не по-късно от 15 февруари 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от три допълнителни органа на държави членки
The FDA shall complete assessments under this Annex of Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in paragraph II.A.4 and according to the following schedule, provided that the FDA receives complete capability assessment packages for such authorities containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the schedule set out in paragraph 1:
Не по-късно от 1 април 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
November 1, 2017: eight assessments
Не по-късно от 15 май 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
March 1, 2018: four additional assessments
Не по-късно от 15 септември 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
June 1, 2018: two additional assessments
Не по-късно от 15 декември 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от четири допълнителни органа на държави членки
December 1, 2018: six additional assessments
Не по-късно от 15 март 2018 г.: пакети за оценка на капацитета от четири допълнителни органа на държави членки
July 15, 2019: eight additional assessments
Не по-късно от 15 юни 2018 г.: пакети за оценка на капацитета от седем допълнителни органа на държави членки
For each Member State authority:
FDA приключва извършените съгласно настоящото приложение оценки на органите на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, както е посочено в параграф II, буква A, точка 4, и в съответствие със следния график, при условие че FDA е получила пълните пакети за оценка на капацитета на тези органи, съдържащи информацията, посочена в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие с графика, установен в параграф 1:
The EU shall submit a final audit report to the FDA no later than 60 days before the due date of the capability assessment package for the authority.
Решение № 45/2016 на Съвместния комитет, създаден съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати
Decision No 45/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
за включване на органи за оценяване на съответствието в Секторното приложение относно електромагнитната съвместимост [2017/465]
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility [2017/465]
като взе предвид Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати, и по-специално членове 7 и 14;
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Articles 7 and 14;
Органът по оценка на съответствието от притурка А се добавя към списъка на органите по оценка на съответствието в колона „Достъп на ЕО до пазара на САЩ“ в раздел V от Секторното приложение относно електромагнитната съвместимост.
The Conformity Assessment Body in Attachment A is added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
Подписано във Вашингтон, окръг Колумбия, на 13 февруари 2017 г.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Подписано в Брюксел на 1 март 2017 г.
Signed in Brussels, on 1 March 2017
Орган за оценяване на съответствието на ЕО, който се добави към списъка на органите за оценяване на съответствието в колона „Достъп на ЕО до пазара на САЩ“ в раздел V от Секторното приложение относно електромагнитната съвместимост
EC Conformity Assessment Body added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
Решение № 46/2016 на Съвместния комитет, създаден съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати
Decision No 46/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
за включване на органи за оценяване на съответствието в Секторното приложение относно телекомуникационното оборудване [2017/466]
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for telecommunication equipment [2017/466]
като взе предвид Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати, и по-специално членове 7 и 14;
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America and in particular Article 7 and 14,
като има предвид, че Съвместният комитет трябва да вземе решение за включване в секторно приложение на един или няколко органа за оценяване на съответствието,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
Органът по оценка на съответствието от притурка А се добавя към списъка на органите по оценка на съответствието в колона „Достъп на ЕО до пазара на САЩ“ в раздел V от Секторното приложение относно телекомуникационното оборудване.
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment.
Конкретните компетенции на посочения в притурка А орган за оценяване на съответствието по отношение на продуктите и процедурите за оценяване на съответствието са договорени между страните по споразумението, които се ангажират с поддържането им.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the conformity assessment body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Настоящото решение, съставено в два екземпляра, се подписва от представители на Съвместния комитет, оправомощени да действат от името на страните по споразумението за целите на изменението на споразумението.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who are authorised to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Agreement.
Орган по оценка на съответствието на ЕО, който се добавя към списъка на органите по оценка на съответствието в колона „Достъп на ЕО до пазара на САЩ“ в раздел V от Секторното приложение относно телекомуникационното оборудване
EC conformity assessment body added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment
Решение № 47/2016 на Съвместния комитет, създаден съгласно Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щати
Decision No 47/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
за включване на органи за оценяване на съответствието в Секторното приложение относно електромагнитната съвместимост [2017/467]
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for electromagnetic compatibility [2017/467]
Органът по оценка на съответствието от притурка А се добавя към списъка на органите по оценка на съответствието в колона „Достъп на ЕО до пазара на САЩ“ в раздел V от Секторното приложение относно електромагнитната съвместимост.
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for electromagnetic compatibility.
от 25 септември 2015 година
of 25 September 2015
за изменение на приложение I (Ветеринарни и фитосанитарни въпроси) към Споразумението за ЕИП [2017/504]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2017/504]
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1774/2002 (Регламент за страничните животински продукти) [1] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 790/2010 на Комисията от 7 септември 2010 г. за изменение на приложения VII, X и XI към Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека [2] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 790/2010 of 7 September 2010 amending Annexes VII, X and XI to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива [3] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 749/2011 на Комисията от 29 юли 2011 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива [4] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 749/2011 of 29 July 2011 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [4] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 1063/2012 на Комисията от 13 ноември 2012 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива [5] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 1063/2012 of 13 November 2012 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [5] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 555/2013 на Комисията от 14 юни 2013 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 142/2011 по отношение на транзитното преминаване на определени странични животински продукти от Босна и Херцеговина [6] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 555/2013 of 14 June 2013 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the transit of certain animal by-products from Bosnia and Herzegovina [6] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕС) № 592/2014 на Комисията от 3 юни 2014 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 142/2011 по отношение на употребата на странични животински продукти и производни продукти като гориво в горивни инсталации [7] следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
Commission Regulation (EU) No 592/2014 of 3 June 2014 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the use of animal by-products and derived products as a fuel in combustion plants [7] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕО) № 1069/2009 отменя Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета [8], който е включен в Споразумението за ЕИП и който съответно трябва да отпадне от него.
Regulation (EC) No 1069/2009 repeals Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council [8], which is incorporated into the EEA Agreement and which is consequently to be repealed under the EEA Agreement.