natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проверките на място и инспекциите се подготвят и осъществяват от Комисията в тясно сътрудничество с Швейцарската федерална сметна палата или с останалите компетентни органи на Швейцария, определени от Швейцарската федерална сметна палата, които трябва да бъдат уведомявани навреме относно предмета, целта и правното основание за проверките и инспекциите, за да могат да окажат нужното съдействие.
On-the-spot checks and inspections shall be prepared and conducted by the Commission in close cooperation with the Swiss Federal Audit Office or with other competent Swiss authorities appointed by the Swiss Federal Audit Office, which shall be notified in good time of the object, purpose and legal basis of the checks and inspections, so that they can provide all the requisite help.
За целта длъжностните лица на компетентните органи на Швейцария могат да участват в проверките на място и инспекциите.
To that end, the officials of the competent Swiss authorities may participate in the on-the-spot checks and inspections.
Комисията съобщава във възможно най-кратък срок на Швейцарската федерална сметна палата всеки факт или съмнение за нередност, които тя е забелязала в хода на проверката на място или инспекцията.
The Commission shall report as soon as possible to the Swiss Federal Audit Office any fact or suspicion relating to an irregularity which has come to its notice in the course of the on-the-spot check or inspection.
Съобщената или получената информация в каквато и да е форма по силата на настоящото приложение се счита за служебна тайна и е защитена по същия начин, както е защитена аналогична информация от швейцарското право и от съответните разпоредби, приложими към институциите на Общността.
Information communicated or acquired in any form whatsoever pursuant to this Annex will be covered by professional confidentiality and protected in the same way as similar information is protected by the national legislation of Switzerland and by the corresponding provisions applicable to the Community institutions.
Тази информация не може да бъде съобщавана на други лица освен на тези в институциите на Общността, в държавите членки или в Швейцария, чиито служебни задължения изискват те да са запознати с нея, нито пък може да бъде използвана за цели, различни от това да се осигури ефективна защита на финансовите интереси на договарящите се страни.
Such information shall not be communicated to persons other than those within the Community institutions, in the Member States, or in Switzerland whose functions require them to know it, nor may it be used for purposes other than to ensure effective protection of the financial interests of the Contracting Parties.
Без да се накърнява прилагането на наказателното право на Швейцария, Агенцията или Комисията могат да налагат административни мерки и санкции съгласно Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002, Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията [4] и Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95 на Съвета [5].Член 7 Възстановяване на дължими суми и принудително изпълнение
Without prejudice to application of Swiss criminal law, administrative measures and penalties may be imposed by the Agency or the Commission in accordance with Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 and Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 [4] and with Council Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 [5].Article 7
Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1).
Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1).
Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72).
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 72).
Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета от 11 ноември 1996 г. относно контрола и проверките на място, извършвани от Комисията с оглед защита на финансовите интереси на Европейските общности срещу измами и други нередности (ОВ L 292, 15.11.1996 г., стр. 2).
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p. 2).
Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 година относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр.
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 1).
Решение № 1/2017 на Съвместния комитет ЕС — Швейцария
Decision No 1/2017 of the EU-Switzerland Joint Committee
от 8 февруари 2017 година
of 8 February 2017
за изменение на таблица II, таблица III и таблица IV, буква б) от протокол № 2 към Споразумението между Европейската икономическа общност и Конфедерация Швейцария от 22 юли 1972 г. относно разпоредбите, приложими по отношение на преработени селскостопански продукти [2017/362]
amending Tables II, III and IV(b) of Protocol No 2 to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation of 22 July 1972 as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2017/362]
като взе предвид Споразумението между Европейската икономическа общност и Конфедерация Швейцария, подписано в Брюксел на 22 юли 1972 г.
Having regard to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation signed in Brussels on 22 July 1972 [1] hereinafter referred to as ‘the Agreement’, as amended by the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation amending the Agreement as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2] signed in Luxembourg on 26 October 2004, and its Protocol No 2, and in particular Article 7 of that Protocol,
[1] (наричано по-нататък„Споразумението“), изменено със Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за изменение на Споразумението относно разпоредбите, приложими по отношение на преработени селскостопански продукти [2], подписано в Люксембург на 26 октомври 2004 г., и протокол № 2 към него, и по-специално член 7 от посочения протокол,
Recalling that the revised Protocol No 2 was concluded with the objective to improve reciprocal market access for processed agricultural products,
като припомня, че преразгледаният протокол № 2 е сключен с цел подобряването на реципрочния достъп до пазара на преработени селскостопански продукти,
Referring to the concerns which were raised by the EU at the 61st meeting of the Joint Committee on 3 December 2015,
като споменава опасенията, изразени от ЕС на 61-ото заседание на Съвместния комитет на 3 декември 2015 г.,
Considering it expedient to proceed to a technical adjustment for the setting of basic amounts listed in Table IV(b) of Protocol No 2 by increasing the rebate applied to the reference price differences to fix the basic amounts from 15 to 18,5 percent,
като счита за целесъобразно да извърши техническа адаптация на установените основни стойности, изброени в таблица IV, буква б) от протокол № 2, като увеличи отстъпката, приложима за разликите в референтните цени, с което изменя основните стойности от 15 на 18,5 %,
Considering that this technical adjustment brings a solution to the EU's concerns regarding the preservation of the relative preferential margins of the Contracting Parties as set out in article 5(3) of Protocol No 2 and is in line with the overall objective of the Agreement to harmoniously develop trade between the Contracting Parties,
като счита, че тази техническа адаптация представлява отговор на опасенията на ЕС във връзка със запазването на относителните преференциални маржове на договарящите страни, както са посочени в член 5, параграф 3 от протокол № 2, и отговаря на общата цел на Споразумението за хармонично развитие на търговията между договарящите страни,
Noting that the Contracting Parties intend to continue abiding by their respective obligations under Protocol No 2, notably to implement the review clause set out in paragraphs (2) and (3) of Article 5 at least once per year, in line with the objectives of the Protocol.
като отбелязва, че договарящите страни възнамеряват да продължат да спазват съответните си задължения по протокол № 2, по-специално най-малко веднъж годишно да изпълняват клаузата за преразглеждане, установена в член 5, параграфи 2 и 3, в съответствие с целите на протокола.
Whereas:
като има предвид, че:
Tables I and II of Protocol No 2 to the Agreement list the products to which that Protocol applies.
В таблици I и II от протокол № 2 към Споразумението са изброени продуктите, за които се прилага посоченият протокол.
All products of heading HS 2202 fall within the scope of Protocol No 2, except fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated.
Всички продукти от позиция по ХС 2202 попадат в обхвата на протокол № 2, с изключение на плодови сокове или зеленчукови сокове, разредени с вода или газирани.
Diverging interpretations on the definition of fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated have resulted in an inconsistent classification practice.
Поради различаващи се тълкувания на определението на плодови сокове или зеленчукови сокове, разредени с вода или газирани, е налице непоследователна практика за класифициране.
The description of the products of heading HS 2202 excluded from the scope of the protocol should therefore be clarified in Table II.
Поради това описанието на продуктите от позиция по ХС 2202, изключени от обхвата на протокола, следва да бъде пояснено в таблица II.
For the implementation of Protocol No 2 to the Agreement, domestic reference prices have been fixed for the Contracting Parties.
Действителните цени на вътрешните пазари на договарящите се страни по Споразумението по отношение на суровините, за които се прилагат мерки за ценова компенсация, се промениха.
It is therefore necessary to update the reference prices and amounts listed in Tables III and IV, point (b) of Protocol No 2 accordingly,
Поради това е необходимо да се актуализират съответно референтните цени и стойностите, посочени в таблица III и таблица IV, буква б) към протокол № 2,
HAS ADOPTED THIS DECISION:
Протокол № 2 към Споразумението се изменя, както следва:
Table II is amended as set out in Annex I to this Decision;
таблица II се изменя, както е посочено в приложение I към настоящото решение;
Table III is replaced by the text set out in Annex II to this Decision;
таблица III се заменя с текста в приложение II към настоящото решение;
in Table IV, point (b) is replaced by the text set out in Annex III to this Decision.
в таблица IV буква б) се заменя с текста в приложение III към настоящото решение.
Article 2
Член 2
This Decision shall enter into force on 1 March 2017 and shall apply from that date.
Настоящото решение влиза в сила на 1 март 2017 г. и се прилага от същата дата.
This decision shall be published in the Official Journal of the European Union on 1 March 2017.
Настоящото решение се публикува в Официален вестник на Европейския съюз на 1 март 2017 г.
Done at Brussels, 8 February 2017.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2017 година.
For the Joint Committee
ПРИЛОЖЕНИЕ I
In Table II, the entry for HS heading No 2202 is replaced by the entry below: ‘HS
В таблица II вписването за позиция от ХС № 2202 се заменя със следното вписване:
Heading No
„Код по ХС
Description of products
Описание
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured, and other non-alcoholic beverages, not including fruit or vegetable juices of heading No 2009:
Води, включително минералните води и газираните води, подсладени със захар или други подсладители или ароматизирани, други безалкохолни напитки, с изключение на плодовите и зеленчуковите сокове от позиция № 2009:
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured
Води, включително минералните води и газираните води, подсладени със захар или други подсладители или ароматизирани
Non-alcoholic beer
Безалкохолна бира
Other:
Други:
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
Различни от зеленчукови или плодови сокове от позиции № 2002 и 2009 и смеси от тях, газирани или разтворени с вода или с воден екстракт на чай, билки, кафе или мате, както и различни от съдържащи млечни съставки от позиции № 0401 и 0402“
ANNEX II
ПРИЛОЖЕНИЕ II
‘Table III
„Таблица III
EU and Swiss domestic reference prices
Вътрешни референтни цени на ЕС и Швейцария
Agricultural raw material
Вътрешни референтни цени за Швейцария
CHF per 100 kg net
CHF на 100 kg нетно тегло
EU domestic reference price
Член 4, параграф 1
Applied on Swiss side Difference Swiss/EU reference price
Член 3, параграф 3
Applied on EU side Difference Swiss/EU reference price
Прилагана от страна на ЕС разлика между референтните цени за Швейцария и за ЕС
EUR per 100 kg net
Растителна мазнина
ANNEX III
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Table IV
Таблица IV
The basic amounts for agricultural raw materials taken into account for the calculation of the agricultural components:
Основните стойности за селскостопански суровини, които са взети предвид за изчисляването на селскостопанските компоненти:
Applied basic amount on the Swiss side
Прилагана от Швейцария основна стойност
Art 3(2)
Прилагана от ЕС основна стойност
Art 4(2)
Решение № 1/2017
Decision No 1/2017
от 1 март 2017 година
of 1 March 2017
на Съвместния комитет, създаден по силата на член 14 от Споразумението между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване, за изменение на секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП) [2017/382]
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
като взе предвид Споразумението между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване („споразумението“), сключено през 1998 г., и по-специално членове 14 и 21 от него, и
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
като има предвид, че Съвместният комитет трябва да вземе решение за изменение на секторното приложение за ДПП в съответствие с член 21, параграф 2 от споразумението,
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
Приложение А към настоящото решение представлява измененото секторно приложение на Съединените американски щати и Европейския съюз за добри производствени практики във фармацевтиката („изменено секторно приложение“), с което се изменя секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП) от 1998 г. и се заменя с консолидирана версия.
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
По приложение А беше постигнато споразумение между страните.
Attachment A has been agreed by the Parties.
Настоящото решение, съставено в два екземпляра, се подписва от представители на Съвместния комитет, който е упълномощен, по силата на член 21, параграф 2 от споразумението, да действа от името на страните за целите на изменението на приложенията.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
Подписано във Вашингтон, окръг Колумбия, на 19 януари 2017 година.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Подписано в Брюксел, на 1 март 2017 година.
Signed in Brussels, 1 March 2017.
От името на Европейския Съюз
On behalf of the European Union
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ATTACHMENT A
Изменено секторно приложение на Съединените американски щати и Европейския съюз за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП)
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
Настоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност, с което се изменя секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката, изготвено през 1998 г.
This Annex constitutes a Sectoral Annex to the Agreement on Mutual Recognition between the United States and the European Union, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices done in 1998.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ЦЕЛИ, ОБХВАТ И ПРОДУКТОВ ОБХВАТ
DEFINITIONS, PURPOSE, SCOPE AND PRODUCT COVERAGE
За целите на настоящото приложение:
For purposes of this Annex:
„Оценка в съответствие с настоящото приложение“ е:
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
за Европейския Съюз (ЕС) — оценка на еквивалентността; и
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
за Съединените американски щати — оценка на капацитета.
for the United States, a capability assessment.
Оценката в съответствие с настоящото приложение включва повторна оценка.
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
„Признат орган“ е:
‘Recognized authority’ means:
за ЕС — еквивалентен орган; и
for the EU, an equivalent authority; and
за Съединените американски щати — компетентен орган.
for the United States, a capable authority.
„Компетентен орган“ е орган, чийто капацитет е установен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в съответствие с критериите и процедурите, посочени в допълнение 4, и в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на САЩ, изброени в допълнение 1.
‘Capable authority’ means an authority that the Food and Drug Administration (FDA) FDA has determined is capable according to the criteria and procedures specified in Appendix 4 and referred to in the U.S. laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
За по-голяма яснота се приема, че установяването на компетентността на даден регулаторен орган не налага този орган да поддържа процедури за извършване на инспекции и надзор на производствени съоръжения, идентични с процедурите на FDA.
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
„Еквивалентен орган“ е орган, за който ЕС е издал положително решение за еквивалентност в съответствие с критериите и процедурите, посочени в допълнение 4, и законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на ЕС, изброени в допълнение 1.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
„Еквивалентност“ означава, че регулаторната система, в която работи даден оператор, е достатъчно близка, за да гарантира, че процесът на инспектиране и издаването на официалните документи за ДПП дават достатъчно информация, която позволява да се прецени дали са изпълнени съответните законови и регулаторни изисквания на органите.
‘Equivalence’ means that the regulatory system under which an authority operates is sufficiently comparable to assure that the process of inspection and the ensuing official GMP documents will provide adequate information to determine whether respective statutory and regulatory requirements of the authorities have been fulfilled.
За по-голяма яснота се приема, че „еквивалентността“ не изисква регулаторните системи да съдържат идентични процедури.
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
„Принудително изпълнение“ означава предприето от даден орган действие за защита на обществеността от продукти със съмнително качество, сигурност или ефикасност или за да се гарантира, че продуктите се произвеждат в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове, стандарти и ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
„Добри производствени практики“ (ДПП) са системи, които осигуряват правилно проектиране, мониторинг и контрол на производствените процеси и съоръжения и които, след като бъдат възприети, гарантират състава, здравината, качеството и чистота на фармацевтичните продукти.
‘Good Manufacturing Practices’ (GMPs) means systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities, the adherence to which assures the identity, strength, quality, and purity of pharmaceuticals.
ДПП включват стабилни системи за управление на качеството за получаване на подходящи качествени суровини (включително изходни материали) и опаковъчни материали, създаване на сигурни работни процедури, разкриване и разследване на отклонения от качеството на продукта и поддържане на надеждни лаборатории за изпитвания.
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
„Инспекция“ означава оценка на място на дадено производствено съоръжение, за да се определи, дали такова производствено съоръжение работи в съответствие с ДПП и/или с ангажиментите, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.