natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Страна, която суспендира признаването на признат орган на другата страна, по искане на въпросната страна или на органа, чието признаване е суспендирано, незабавно обсъжда суспендирането в рамките на Съвместния секторен комитет, основанието за него и коригиращите действия, които трябва да бъдат предприети за прекратяване на суспендирането.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
При суспендиране на орган, който преди това е бил в списъка на признатите органи, страната вече не е длъжна да приема официални документи за ДПП, издадени от въпросния суспендиран орган.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
Страната продължава да приема официалните документи за ДПП, издадени от този орган преди суспендирането, освен ако страната не реши друго от съображения, свързани със здравето и безопасността.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Суспендирането остава в сила, докато страните не решат да го отменят или до издаване на положително решение за признаване в съответствие с член 7 след извършване на повторна оценка.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТ
JOINT SECTORAL COMMITTEE
Роля и състав на Съвместния секторен комитет
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Създава се Съвместен секторен комитет за наблюдаване на дейностите, извършвани по силата на настоящото приложение.
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
Комитетът се съпредседателства от представител на FDA за САЩ и от представител на ЕС, като двамата имат по един глас в Съвместния секторен комитет.
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Съвместният секторен комитет взема решенията си с единодушие.
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Съвместният секторен комитет определя свои собствени правила и процедури.
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Функциите на съвместния секторен комитет включват по-специално:
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
създаване и поддържане на актуален списък на признатите органи, включително всички ограничения по отношение на вида инспектиране или продуктите, както и на списъка на органите, включени в допълнение 2, и съобщаване на списъците на всички органи, посочени в допълнение 2, и на Съвместния Комитет;
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
предоставяне на форум за обсъждане на въпроси, свързани с настоящото приложение, включително във връзка с разногласия по отношение на решения за признаване или суспендиране и на сроковете за завършване на оценките в съответствие с настоящото приложение на органите, изброени в допълнение 2;
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
в съответствие с член 20 и допълнение 3, разглеждане на статута на продуктите, посочени в член 20, и вземане на решения за включването им в продуктовия обхват; и
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
приемане, ако е необходимо, на подходящи допълнителни технически и административни мерки за ефективното прилагане на настоящото приложение.
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
Съвместният секторен комитет се събира по искане на която и да било от страните във връзка с въпроси, засягащи разногласия относно решения за признаване или суспендиране, или по друг повод в договорено между страните време.
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
Членовете на Съвместния секторен комитет може да присъстват на заседанията лично или чрез други средства.
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
РЕГУЛАТОРНО СЪТРУДНИЧЕСТВО И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
Регулаторно сътрудничество
Regulatory cooperation
Страните и органите се информират взаимно, доколкото е позволено по закон, и се консултират относно предложения за въвеждане на нови мерки за контрол, за промяна на съществуващи технически регулации или за съществени изменения на фармацевтични инспекционни процедури, и предоставят възможност за коментари по такива предложения.
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Страните намират подходящи начини, включително достъп до съответните бази данни, за обмен на официални документи за ДПП и друга подходяща информация, свързана с инспекцията на дадено производствено съоръжение, както и за обмен на информация относно всички установени проблеми, коригиращи действия, изтегляне от пазара, пратки, за които е отказан внос, както и други регулаторни проблеми или такива, свързани с принудителното изпълнение, относно продукти в обхвата на настоящото приложение.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Системи за предупреждение
Alert System
Всяка страна поддържа система за предупреждение, която позволява на органите на другата страна, когато това е уместно, да бъдат запознавани проактивно и своевременно с всеки случай на дефект в качеството, изтегляне от пазара, фалшифициране на продукти или други потенциални сериозни недостатъци и проблеми, засягащи качеството или несъответствието с ДПП, които биха довели до необходимост от допълнителен контрол или до преустановяване на разпространението на засегнатите продукти.
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
ПРЕДПАЗНА КЛАУЗА
SAFEGUARD CLAUSE
Всяка от страните признава, че страната вносителка има правото да изпълнява своите законови задължения, като предприема действия, необходими за гарантиране на защитата на здравето на хората и животните, на нивото на защитата, което тя счита за необходимо.
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Орган на дадена страна има право да извършва собствени инспекции на производствено съоръжение на територията на другата страна.
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
Извършването на собствена инспекция от орган на дадена страна на производствено съоръжение на територията на другата страна следва да бъде изключение от обичайната практика на страните, считано от датата на влизане в сила на членовете, посочени в член 19, параграф 2.
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
Преди да извърши инспекция по силата на параграф 1, органът на една от страните уведомява другата страна в писмен вид, като органът на другата страна има право да се присъедини към инспекцията.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Влизане в сила
Entry Into Force
Настоящото приложение влиза в сила на датата, на която страните са разменили писмата, с които потвърждават приключването на своите съответни процедури по влизане в сила на настоящото приложение.
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Без да се засягат разпоредбите на параграф 1, членове 8, 10, 11 и 12 от настоящото приложение не се прилагат до 1 ноември 2017 г., освен съгласно предвиденото в параграф 4.
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Без да се засягат разпоредбите на параграф 1, член 9 от настоящото приложение не се прилага до датата, на която всички органи на държавите — членки на ЕС, в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, не бъдат признати от FDA.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Ако до 1 ноември 2017 г.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
FDA не е завършила оценките в съответствие с настоящото приложение на поне осем от изброените в допълнение 2 органи на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, въпреки че е получила пълния пакет документи за оценка на капацитета на тези органи, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие с графика, определен в допълнение 5, прилагането на членовете, посочени в параграф 2, се отлага до датата, на която FDA завърши оценките на поне осем такива органа.
Article 20
Член 20
Transitory Provisions
Преходни разпоредби
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Не по-късно от 15 юли 2019 г.
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Съвместният секторен комитет преценява дали да включи ветеринарномедицинските продукти в продуктовия обхват на настоящото приложение.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Съвместният секторен комитет обменя мнения по организацията на оценката на съответните органи до 15 декември 2017 г.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Не по-късно от 15 юли 2022 г.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Съвместният секторен комитет преценява дали да включи ваксините за хуманна употреба в продуктовия обхват на настоящото приложение.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Без да се засяга тази разпоредба, считано от датата на влизане в сила на настоящото приложение, всяка страна уведомява предварително съответния орган на другата страна за провеждането на инспекция след одобрението на съоръжение за производство на такива продукти, намиращо се на територията на страната, и предлага на органа възможността да се включи в инспекцията.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
За да подкрепи включването на ваксините за хуманна употреба и на фармацевтичните продукти на основата на плазма в продуктовия обхват на настоящото приложение, Съвместният секторен комитет взема под внимание по-специално опита, натрупан в рамките на подобни съвместни инспекции.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Не по-късно от 15 юли 2019 г.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Съвместният секторен комитет прави преглед на натрупания опит, за да вземе решение дали да преразгледа разпоредбите относно инспекциите преди одобрението, предвидени в член 11.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
Продуктите, посочени в параграфи 1 и 2, се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само след решение на Съвместния секторен комитет в съответствие с параграфи 1 и 2.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Когато FDA установи необходимост от провеждането на инспекция след одобрението на производствено съоръжение на територията на орган на държава членка, който очаква оценка в съответствие с настоящото приложение или който не е признат от FDA, FDA уведомява този орган и EMA в писмена форма.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
Не по-късно от 30 календарни дни от датата на получаване на уведомлението по параграф 5 органът, на чиято територия се намира производственото съоръжение, или ЕМА от името на този орган, информира FDA дали избира да поиска инспекцията да се проведе от признат орган на ЕС и, ако е така, дали този признат орган на ЕС ще извърши инспекцията на посочената в уведомлението дата.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Органът, на чиято територия се намира производственото съоръжение, може да участва в инспекцията.
Article 21
В случай че инспекцията се провежда от признат орган на ЕС, признатият орган или ЕМА от името на този орган информира FDA относно датата(ите), на която(които) ще проведе инспекцията, и предоставя на FDA и на органа, на чиято територия е извършена инспекцията, официалните документи за ДПП, имащи отношение към инспекцията, до датата, посочена в уведомлението, в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредби, изброени в допълнение 1.
Termination
FDA може да избере да се присъедини към инспекцията.
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
В случай, че инспекцията няма да се извърши от признат орган на ЕС, а от FDA, органът, на чиято територията се извършва инспекцията, има право да участва в нея и FDA представя на този орган официалните документи за ДПП, имащи отношение към инспекцията.
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Член 21
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Преустановяване на действието
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Действието на приложението се преустановява на 15 юли 2019 г., ако до тази дата FDA не е завършила оценките в съответствие с настоящото приложение на всички органи на държавите — членки на ЕС, в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, при условие че FDA е получила пълния пакет документи за оценка на капацитета на тези органи, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, от всеки орган на държавите членки в съответствие с графика, определен в допълнение 5.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Датата, посочена в параграф 1, се удължава с 90 календарни дни за всеки отделен орган, който предостави пълен пакет документи за оценка на капацитета, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, след крайния срок, посочен в допълнение 5, но преди 15 юли 2019 г.
67).
При поискване FDA обсъжда евентуалните разногласия, повдигнати от ЕС във връзка с дадена оценка, в рамките на Съвместния секторен комитет.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Ако Съвместният секторен комитет не може да намери решение на разногласията, ЕС може писмено да уведоми FDA за официалното си несъгласие и приложението се прекратява три месеца след датата на уведомлението или на друга договорена от Съвместния секторен комитет дата.
1).
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр.
Appendix 1
67).
List of Applicable Laws, Regulations and Administrative Provisions
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр.
FOR THE UNITED STATES
1).
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.
Допълнение 1
Of particular relevance: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C.
Списък на приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредби
355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
ЗА СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C., раздел 301 и следващи.
374 (inspection authority); 21 U.S.C.
И по-специално: 21 USC,351(a)(2)(B) (лекарствени продукти със занижено качество, ако не са произведени в съответствие с действащата добра производствена практика); 21 U.S.C.
384(e) (recognition of foreign government inspections)
355(j)(4)(A) (одобрение на лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на адекватността на методите, средствата, съоръженията и проверките на производството, преработката и пакетирането с цел запазване на състава, здравината, качеството и чистота на лекарствените продукти); 21 U.S.C.
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C.
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (одобрение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба въз основа на адекватността на методите, средствата, съоръженията и проверките на производството, преработката и пакетирането с цел запазване на състава, здравината, качеството и чистота на лекарствените продукти); 21 U.S.C.
Of particular relevance: 42 U.S.C.
374 (контролен орган); 21 U.S.C.
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
384(e) (признаване на инспекции, извършени от чуждестранен орган)
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
Public Health Service Act, раздел 351, 42 U.S.C.
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
И по-специално: 42 U.S.C.
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
262(a)(2)(C)(i)(II) (лицензиране на биологични продукти въз основа на доказателства, че съоръжението, в което са произведени, преработени, пакетирани или съхранявани, отговаря на стандартите, предназначени да гарантират безопасността, чистотата и действието на продукта); 42 U.S.C.
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
262(j) (Federal Food, Drug Act и Cosmetic Act се прилагат за биологичните продукти)
FOR THE EUROPEAN UNION