natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвместната секторна група, създадена съгласно член 26.2, параграф 1, буква а) (Специализирани комитети), се състои от представители на двете страни.
Management of the Protocol
Съвместната секторна група определя своя състав, както и собствените си правила и процедури.
The Joint Sectoral Group, established under Article 26.2.1(a) (Specialised committees), is composed of representatives from both Parties.
Съвместната секторна група сключва административна договореност относно ДПП, за да се улесни ефективното прилагане на настоящия протокол.
The Joint Sectoral Group shall establish its composition and determine its rules and procedures.
Административната договореност относно ДПП включва:
The Joint Sectoral Group shall conclude a GMP Administrative Arrangement to facilitate the effective implementation of this Protocol.
мандата на Съвместната секторна група;
The GMP Administrative Arrangement shall include:
програмата за взаимно предупреждение;
the terms of references of the Joint Sectoral Group;
списъка на звената за контакт, отговарящи за въпроси, произтичащи от настоящия протокол;
the two-way alert programme;
компонентите на процеса по обмен на информация;
the list of contact points responsible for matters arising under this Protocol;
компонентите на програмата за съответствие с добрите производствени практики;
the components of the information sharing process;
процедурата за оценка на нови регулаторни органи; и
the components of a good manufacturing practices compliance programme;
програмата за поддържане на равностойността.
the procedure for evaluating new regulatory authorities; and
Съвместната секторна група може да изменя административната договореност относно ДПП, ако сметне това за необходимо.
the equivalence maintenance programme.
По искане на страните Съвместната секторна група прави преглед на приложенията към настоящия протокол и изготвя препоръки за тяхното изменение, които да бъдат разгледани от Съвместния комитет по ВИТС.
The Joint Sectoral Group may modify the GMP Administrative Arrangement if it considers it necessary.
В съответствие с параграф 5 Съвместната секторна група прави преглед на оперативния обхват на лекарствените продукти или лекарствата съгласно приложение 1, параграф 2 с оглед включването на изброените в приложение 1, параграф 1 лекарствени продукти или лекарства.
At the request of the Parties, the Joint Sectoral Group shall review the Annexes to this Protocol, and shall develop recommendations for amendments to these Annexes for consideration by the CETA Joint Committee.
Страните установяват административната договореност относно ДПП от датата на влизане в сила на споразумението.
Pursuant to paragraph 5, the Joint Sectoral Group shall review the operational scope of medicinal products or drugs under paragraph 2 of Annex 1, with a view to including those medicinal products or drugs listed in paragraph 1 of Annex 1.
По отношение на тази договореност не се прилагат разпоредбите на двадесет и девета глава (Уреждане на спорове).
The Parties shall establish the GMP Administrative Arrangement upon entry into force of the Agreement.
За целите на настоящия член терминът „такса“ включва мярка за възстановяване на разходите, като потребителска такса, регулаторна такса или сума, определена съгласно договор.
This Arrangement is not subject to the provisions of Chapter Twenty-Nine (Dispute Settlement).
Една от страните има право да определя такса, приложима по отношение на производствените обекти на своята територия, включително такси, свързани с издаването на сертификати за съответствие с ДПП, както и такси, свързани с инспекции или оценки на място.
For the purposes of this Article, a fee includes a cost-recovery measure such as a user fee, a regulatory charge or an amount set under a contract.
Таксите, начислявани по отношение на производствен обект в случай на инспекция или оценка на място, извършвани от една от страните по искане на другата страна, трябва да бъдат в съответствие с параграф 2.
A Party shall have the right to determine a fee applicable to manufacturing facilities in its territory, including fees related to issuing certificates of GMP compliance and fees related to inspections or on-site evaluations.
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ИЛИ ЛЕКАРСТВА
The fees charged to a manufacturing facility in case of an inspection or on-site evaluation conducted by a Party at the request of the other Party must be consistent with paragraph 2.
Обхват на лекарствените продукти или лекарствата
MEDICINAL PRODUCTS OR DRUGS
Настоящият протокол се прилага по отношение на следните лекарствени продукти или лекарства, както е определено в посоченото в приложение 3 законодателство на страните, при условие че изискванията във връзка с ДПП и програмите за съответствие на двете страни по отношение на тези лекарствени продукти или лекарства са равностойни:
Scope of medicinal products or drugs
фармацевтични продукти за хуманна употреба, включително лекарствени продукти или лекарства, отпускани по лекарско предписание или без лекарско предписание, и медицински газове;
This Protocol applies to the following medicinal products or drugs as defined in the legislation of the Parties referred to in Annex 3, provided that the GMP requirements and compliance programmes of both Parties, with respect to these medicinal products or drugs, are equivalent:
биологични продукти за хуманна употреба, включително имунологични продукти, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, и биотерапевтични продукти;
human pharmaceuticals including prescription and non-prescription medicinal products or drugs and medicinal gases;
радиофармацевтици за хуманна употреба;
human biologicals including immunologicals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, and biotherapeutics;
фармацевтични продукти за ветеринарна употреба, включително лекарствени продукти или лекарства, отпускани по лекарско предписание и без лекарско предписание, и премикси за приготвяне на медикаментозни фуражи;
human radiopharmaceuticals;
биологични продукти с ветеринарна употреба;
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription medicinal products or drugs, and pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds;
ако е целесъобразно, витамини, минерали,растителни лекарствени продукти и хомеопатични лекарствени продукти;
veterinary biologicals;
активни лекраствени вещества;
if appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products;
междинни продукти и фармацевтични продукти в насипно състояние (например таблетки в насипно състояние);
active pharmaceutical ingredients;
продукти, предназначени за употреба при клинични изпитвания, или изпитвани лекарствени продукти; и
intermediate products and bulk pharmaceuticals (for example, bulk tablets);
лекарствени продукти за модерна терапия.
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; and
Оперативен обхват на лекарствените продукти или лекарствата
advanced therapy medicinal products.
В допълнение към параграф 1 изискванията във връзка с ДПП и програмите за съответствие на двете страни са равностойни по отношение на следните лекарствени продукти или лекарства:
Operational scope of medicinal products or drugs
човешки биологични продукти, включително имунологични продукти и биотерапевтични продукти;
Further to paragraph 1, the GMP requirements and compliance programmes of both Parties are equivalent for the following medicinal products or drugs:
междинни продукти и фармацевтични продукти в насипно състояние;
human biologicals including immunologicals and biotherapeutics;
продукти, предназначени за употреба при клинични изпитвания, или изпитвани лекарствени продукти, произвеждани от производители, притежаващи разрешение за производство или лиценз за установяване; и
intermediate products and bulk pharmaceuticals;
витамини, минерали, расителни лекарствени продукти, хомеопатични лекарствени продукти (познати в Канада като „натурални здравни продукти“ (natural health products), произвеждани от производители, притежаващи разрешение за производство или лиценз за установяване, що се отнася до Канада.
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; manufactured by the manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence; and
РЕГУЛАТОРНИ ОРГАНИ
vitamins, minerals and herbal remedies, homeopathic medicinal products (known in Canada as natural health products) manufactured by manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence, in the case of Canada.
Страните признават следните субекти или техните правоприемници, за които една от страните е уведомила Съвместната секторна група, за свои съответни регулаторни органи:
REGULATORY AUTHORITIES
За Европейския съюз:
The Parties recognise the following entities, or their successors notified by a Party to the Joint Sectoral Group, as their respective regulatory authorities:
Държава
For the European Union:
За лекарствените продукти за хуманна употреба
Country
За лекарствените продукти за ветеринарна употреба
For medicinal products for human use
Белгия
For medicinal products for veterinary use
Федерална агенция по лекарствата и здравните продукти /Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Belgium
Вж. органа, отговарящ за лекарствените продукти за хуманна употреба
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Държавен институт за контрол на лекарствата /Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
See responsible authority for human medicinal products
Институт за държавен контрол на ветеринарните биологични продукти и лекарства /Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Хърватия
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия /Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Croatia
Министерство на селското стопанство, Дирекция по ветеринарно дело и безопасност на храните/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Датски орган по здравеопазване и лекарства /Laegemiddelstyrelsen
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Федерален институт за лекарствата и медицинските изделия /Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Danish Health and Medicines Authority/Laegemiddelstyrelsen
Институт „Paul-Ehrlich“ (PEI), Федерален институт за ваксините и биологичните лекарствени продукти / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Федерално министерство на здравеопазването / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните /Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Федерално министерство на земеделието и храните, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Естония
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Държавна агенция по лекарствата/Ravimiamet
Estonia
Национална организация по лекарствата /Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Испанска агенция по лекарствата и медицинските изделия/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Френска национална агенция по безопасност на лекарствата и здравните продукти/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
Френска национална агенция за безопасност на храните, околната среда и труда — Национална агенция за ветеринарномедицински продукти/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Ирландия
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Health Products Regulatory Authority (HPRA) (Регулаторен орган за здравните продукти)
Ireland
Италианска агенция по лекарствата/Agenzia Italiana del Farmaco
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Министерство на здравеопазването, Генерална дирекция по здравеопазване на животните и ветеринарномедицински продукти
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Министерство на здравеопазването — Фармацевтични услуги /Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Министерство на селското стопанство, развитието на селските райони и околната среда — Ветеринарни услуги /Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Латвия
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Държавна агенция по лекарствата /Zāļu valsts aģentūra
Latvia
Отдел „Оценяване и регистрация“ към Службата по храните и ветеринарните въпроси / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Литва
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Държавна агенция за контрол на лекарствата /Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Lithuania
Държавна служба по храните и ветеринарните въпроси/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
State Medicines Control Agency/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Люксембург
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments (Министерство на здравеопазването, отдел „Фармацевтични продукти и лекарства“)
Luxembourg
Национален институт по фармация /Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Национална служба за безопасност на хранителната верига, Дирекция по ветеринарни лекарствени продукти/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
National Institute of Pharmacy/Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
Малта
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Medicines Regulatory Authority (Регулаторен орган по лекарствата)
Malta
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (звено „Ветеринарномедицински продукти и хранене на животните“) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) (дирекция „Ветеринарна нормативна уредба“) в рамките на Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) (отдел „Ветеринарна и фитосанитарна нормативна уредба“)
Medicines Regulatory Authority
Инспекторат по здравеопазване / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Комисия за оценка на лекарствата /Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Австрийска агенция за здравеопазване и безопасност на храните / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Полша
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Главен фармацевтичен инспекторат/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) /
Poland
Национален орган по лекарствата и здравните продукти /INFARMED, I.P
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
Генерална дирекция по храните и ветеринарните въпроси / DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P
Словения
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия на Република Словения /Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Slovenia
Словашка република (Словакия)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Държавен институт за контрол на лекарствата /Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Slovak Republic (Slovakia)
Институт за държавен контрол на ветеринарните биологични продукти и лекарствата /Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Финландия
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Финландска агенция по лекарствата/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Finland
Агенция за лекарствените продукти / Läkemedelsverket
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Обединено кралство
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти)
United Kingdom
Veterinary Medicines Directorate (Дирекция за ветеринарни лекарствени продукти)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Veterinary Medicines Directorate
Изпълнителна агенция по лекарствата Българска агенция по безопасност на храните
Bulgarian Drug Agency /ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия /Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Национален орган по санитарно-ветеринарни въпроси и безопасност на храните / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
За Канада:
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Health Canada (Министерство на здравеопазването на Канада)
For Canada:
ПРИЛОЖИМО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО
Health Canada
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
APPLICABLE LEGISLATION
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО;
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба;
Regulation (EU) 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти;
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба;
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Настоящата версия на Ръководството за добрите производствени практики, съдържаща се в том IV от правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз, и сборникът с общностните процедури за инспекции и обмен на информация;
Commission delegated Regulation (EU) 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information;
F-27 (Закон за храните и лекарствата).
Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
F-27.
Уводни бележки
ANNEX I
Резерви по отношение на съществуващи мерки и ангажименти за либерализация
Headnote
В списъците за всяка от страните към настоящото приложение са изложени, по смисъла на членове 8.15 (Резерви и изключения), 9.7 (Резерви), 14.4 (Резерви) и за Европейския съюз — член 13.10 (Резерви и изключения), резервите, формулирани от същата страна по отношение на съществуващи мерки, които не съответстват на задълженията, наложени съгласно:
Reservations for existing measures and liberalisation commitments
членове 8.6 (Национално третиране), 9.3 (Национално третиране) или, за Европейския съюз — член 13.3 (Национално третиране);
The Schedule of a Party to this Annex sets out, under Articles 8.15 (Reservations and exceptions), 9.7 (Reservations), 14.4 (Reservations), and, for the European Union, Article 13.10 (Reservations and exceptions), the reservations taken by that Party with respect to existing measures that do not conform with obligations imposed by: