natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70) и Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
42)
Croatia
Ръководство за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
1).
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
EudraLex, том 4 — Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба: ръководство на ЕС за добра производствена практика (публикувано на уебсайта на Европейската комисия)
Denmark
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр.
Danish Medicines Agency/
34) и Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр.
Germany
1)
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
13).
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 337, 25.11.2014 г., стр.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
1).
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 януари 2014 г.
Estonia
(RO 2013 4137)
State Agency of Medicines/
Наредба от 17 октомври 2001 г. относно издаването на разрешения (RO 2001 3399), последно изменена на 1 май 2016 г.
Greece
(RO 2016 1171)
National Organisation for Medicines/
Наредба на Швейцарската агенция за терапевтични продукти от 9 ноември 2001 г. относно изискванията за разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (RO 2001 3437), последно изменена на 1 май 2016 г.
Spain
(RO 2016 1171)
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Наредба от 20 септември 2013 г. относно клиничните изпитвания в рамките на изследвания при хора (RO 2013 3407), последно изменена на 1 май 2017 г.
Finland
(RO 2017 2439)
Finnish Medicines Agency/
За целите на настоящата глава „органи за оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).
France
Списъкът с официалните служби за инспекция на ДПП на държавите членки и на Швейцария може да бъде намерен по-долу.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
За органите за оценка на съответствието на Европейския съюз
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Компетентните органи от Европейския съюз са следните органи на държавите — членки на Европейския съюз, или съответно органите, които са техни правоприемници:
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Държава
Hungary
За лекарствените продукти за хуманна употреба
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
За лекарствените продукти за ветеринарна употреба
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Австрия
Ireland
Австрийска агенция за здраве и безопасност на храните/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Italy
Белгия
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Федерална агенция за лекарства и здравни продукти/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
България
Latvia
Изпълнителна агенция по лекарствата/
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Българска агенция по безопасност на храните/
Lithuania
Кипър
State Medicines Control Agency/
Министерство на здравеопазването — отдел „Фармацевтика“/
State Food and Veterinary Service/
Министерство на земеделието, развитието на селските райони и околната среда — отдел „Ветеринарна дейност“
Luxembourg
Чешка република
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Държавен институт за контрол на лекарствата/
Malta
Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)
Medicines Regulatory Authority
Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Хърватия
Netherlands
Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия/
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Министерство на земеделието, дирекция „Ветеринарна дейност и безопасност на храните“/
Medicines Evaluation Board/
Дания
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Датска агенция по лекарствата/
Poland
Германия
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Федерален институт за лекарства и медицински изделия/
Portugal
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Федерален институт за ваксини и биомедицински продукти/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
National Authority of Medicines and Health Products/
Федерално министерство на здравеопазването/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните/
Romania
Федерално министерство на земеделието и храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Естония
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Държавна агенция по лекарствата/
Sweden
Гърция
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Национален орган по лекарствата/
Slovenia
Испания
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Испанска агенция за лекарства и медицински изделия/
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Финландия
Slovak Republic
Финландска агенция по лекарствата/
(Slovakia)
Франция
United Kingdom
Френска национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Френска агенция за безопасност на храните, околната среда и работното място — Национална агенция за ветеринарномедицински продукти/
Veterinary Medicines Directorate
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
For Swiss conformity assessment bodies:
Унгария
For all products for human and veterinary use:
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Национален институт по фармация и хранене
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Национална служба за безопасност на веригата за производство и доставка на храни, дирекция „Ветеринарномедицински продукти“/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Ирландия
Additional provisions
Регулаторен орган за здравни продукти/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Transmission of inspection reports
Италия
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Италианска агенция по лекарствата/Agenzia Italiana del Farmaco
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Главна дирекция „Здраве на животните и ветеринарномедицински продукти“
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Латвия
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Служба за оценка и регистрация на храните и ветеринарните продукти/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Inspection reports
Литва
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Държавна агенция за контрол на лекарствата/
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Държавна служба за храни и лекарства
GMP Reference
Люксембург
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Министерство на здравеопазването, отдел „Аптеки и лекарства“/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments (Министерство на здравеопазването, отдел „Фармацевтични продукти и лекарства“)
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Малта
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Регулаторен орган по лекарствата/Medicines Regulatory Authority
Nature of inspections
Секция „Ветеринарни лекарствени продукти и хранене на животните“/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Дирекция за ветеринарен регулаторен контрол/Veterinary Regulation Directorate (VRD) към Отдела за ветеринарен фитосанитарен контрол/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Нидерландия
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Инспекторат по здравеопазване/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Съвет за оценка на лекарствата/
Fees
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Полша
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Главен инспекторат по лекарствата/
Safeguard clause for inspections
Португалия
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Национален орган за лекарства и здравни продукти/
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Главна дирекция „Храни и ветеринарни продукти“/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Румъния
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Национална агенция за лекарства и медицински изделия/
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Национален орган за контрол на ветеринарните продукти и безопасност на храните/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Швеция
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Агенция по лекарствените продукти/Läkemedelsverket
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Словения
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Агенция за лекарствени продукти и медицински
Inspectors' training
изделия на Република Словения/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Словашка република
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
(Словакия)
Joint inspections
Обединено кралство
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Агенция за контрол на лекарствата и здравните продукти/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Дирекция „Ветеринарна медицина“/Veterinary Medicines Directorate
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
За швейцарските органи за оценка на съответствието:
Alert system
За всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба:
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
http://www.swissmedic.ch)?lang=2
A detailed alert procedure shall be agreed.
За официалната процедура за освобождаване на партидите имунологични продукти за ветеринарна употреба:
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Допълнителни разпоредби
Contact points
Предаване на инспекционните доклади
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие на доклада от последната инспекция в производствения обект или, в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител — от мястото на контрол.
For the European Union
Искането може да бъде за „пълен инспекционен доклад“ или за „подробен доклад“ (вж. точка 2 по-долу).
The Director of the European Medicines Agency.
Всяка страна третира инспекционните доклади със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.
For Switzerland
Страните гарантират, че инспекционните доклади се препращат в срок до тридесет календарни дни, като срокът може да бъде удължен до шестдесет дни, в случай че трябва да бъде извършена нова инспекция.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Инспекционни доклади
Divergence of views
„Пълният инспекционен доклад“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
„Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
Еталон за ДПП
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Производителите се проверяват според приложимото законодателство за ДПП, изброено в раздел I.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на страната износител, компетентната инспекционна служба на страната, която желае да извърши инспекция на съответните производствени дейности, инспектира според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител.
ATTACHMENT H
За специфични продукти или класове продукти (например изпитваните лекарствени продукти, изходни материали, които не са ограничени само до фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП се определя съгласно процедура, установена от Комитета.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
Същност на инспекциите
‘CHAPTER 17
При инспекциите се извършва рутинна оценка на спазването на ДПП от страна на производителя.
LIFTS
Такива инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (или редовни, периодични или рутинни инспекции)
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
„Ориентираните към продукта или процеса“ инспекции (които могат да бъдат и „преди пускането на пазара“, ако е уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или на серия от продукти или процес(и) и включват оценка на валидирането и на съответствието със специфичен процес или с контролни аспекти, както е описано в разрешението за търговия.
251)
Когато е необходимо, на инспектората поверително се предоставя съответна информация за продукта (досие за качеството на дадено досие на заявление/досие за издаване на разрешение).
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
Такси
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Режимът на таксите за инспекция/установяване се определя от местоположението на производителя.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
На производители, разположени на територията на другата страна, не се налагат такси за инспекция/установяване.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Предпазна клауза за инспекции
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Всяка страна си запазва правото да извършва своя собствена инспекция по причини, посочени на другата страна.
for the purpose of the obligations in Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
За такива инспекции другата страна трябва да бъде предварително уведомена и съгласно член 8 от настоящото споразумение, те трябва да се извършат съвместно от компетентните органи на двете страни.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Directive 2014/33/EU or the corresponding Swiss provisions.
Към тази предпазна клауза следва да се прибягва по изключение.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.