natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Решение 2005/53/ЕО на Комисията от 25 януари 2005 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на радиооборудването, предназначено за внедряване в Системата за автоматична идентификация (AIS) (ОВ L 22, 26.1.2005 г., стр.
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter IV of Directive 2014/53/EU.
14).
Amendments to legislative, regulatory and administrative provisions of Section I
Решение 2005/631/ЕО на Комисията от 29 август 2005 г. относно съществените изисквания, посочени в Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за осигуряване на достъп на службите за действия при извънредни ситуации до локаторните маяци на системата Cospas-Sarsat (ОВ L 225, 31.8.2005 г., стр.
Without prejudice to Article 12(2) of this Agreement, the European Union shall notify Switzerland of implementing and delegated acts of the Commission under Directive 2014/53/EU adopted after 13 June 2016 without delay after their publication in the Official Journal of the European Union.
28).
Switzerland shall notify the European Union without delay of the relevant amendments of the Swiss legislation.
Решение 2013/638/ЕС на Комисията от 12 август 2013 г. относно основните изисквания за радионавигационно оборудване, предназначено за употреба на борда на кораби, които не са предмет на Конвенция SOLAS, и за тяхното участие в Световната морска система за бедствие и безопасност (GMDSS) (ОВ L 296, 7.11.2013 г., стр.
for the purpose of the obligations in Articles 10(7) and 12(3) of Directive 2014/53/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
22).
for the purpose of the obligations in Articles 10(4) and 12(8) of Directive 2014/53/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the radio equipment has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на електрически съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението (преработен текст) (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the radio equipment has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
357)
for the purpose of the obligations in Article 10(5), second subparagraph, and 12(6) of Directive 2014/53/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (преработен текст) (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр.
Provision of information on radio equipment and software by manufacturer
79)
Manufacturers shall ensure that radio equipment shall be so constructed that it can be operated in at least one Member State or Switzerland without infringing applicable requirements on the use of the radio spectrum.
Федерален закон от 30 април 1997 г. относно далекосъобщенията (LTC);
In cases of restrictions on putting into service or of requirements for authorisation of use of radio equipment, information on the packaging shall identify restrictions existing in Switzerland, Member States or geographical areas within their territory.
(RO 1997 2187), последно изменен на 12 юни 2009 г.
For radio equipment within the scope of Article 4 of Directive 2014/53/EU and the corresponding Swiss legislation, manufacturers of radio equipment and of software allowing radio equipment to be used as intended shall, where required in the legislation under Section I, provide and continuously update the Member States, Switzerland and the Commission, with information on the compliance of intended combinations of radio equipment and software with the essential requirements set out in Directive 2014/53/EU and the corresponding Swiss legislation, in the form of a statement of compliance which includes the elements of the declaration of conformity.
(RO 2010 2617)
As from 12 June 2018, where required in the legislation under Section I, manufacturers shall, prior to placing on the Parties' markets radio equipment within categories designated by the European Commission as affected by a low level of compliance, register their types within the central system mentioned in Article 5 of Directive 2014/53/EU.
Наредба от 25 ноември 2015 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT) (RO 2016 179)
The European Commission shall allocate to each registered radio equipment type a registration number, which manufacturers shall affix on radio equipment placed on the market.
Наредба от 26 май 2016 г. на Федералната служба по съобщенията (OFCOM) относно далекосъобщителното оборудване;
The Parties shall exchange information on registered radio equipment types affected by a low level of compliance.
(RO 2016 1673), последно изменена на 15 юни 2017 г.
The Parties shall take into account information on compliance of radio equipment provided by Switzerland and Member States when designating categories of radio equipment affected by a low level of compliance.
Държавите членки и Швейцария се уведомяват взаимно за интерфейсите, които възнамеряват да регулират на своята територия, в случаите, предвидени в член 8, параграф 1 от Директива 2014/53/ЕС.
The Committee shall consider the case and may ask the European Commission to act in accordance with the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council.
При установяване на еквивалентността на регулираните радиоинтерфейси и определяне на класа на радиосъоръженията Европейският съюз взема под внимание регулираните в Швейцария интерфейси.
The Committee shall be informed of the result of the procedure.
Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейската комисия да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета.
Where the Committee considers that the measure is
Комитетът се информира за резултата от процедурата.
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw it;
Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от техния пазар.
Ordinance of 25 November 2015 on Telecommunications Equipment (OIT);
Наредба от 25 ноември 2015 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT);
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of non-compliant equipment, its origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Директива 2011/17/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за отмяна на директиви 71/317/ЕИО, 71/347/ЕИО, 71/349/ЕИО, 74/148/ЕИО, 75/33/ЕИО, 76/765/ЕИО, 76/766/ЕИО и 86/217/ЕИО на Съвета в областта на метрологията (ОВ L 71, 18.3.2011 г., стр.
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets:
1).
“CH for Switzerland”.
Федерален закон от 17 юни 2011 г. относно метрологията (RO 2012 6235)
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
Наредба от 23 ноември 1994 г. относно мерните единици (RO 1994 3109), последно изменена на 7 декември 2012 г.
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
(RO 2012 7193)
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
Наредба от 15 февруари 2006 г. относно измервателните уреди (RO 2006 1453), последно изменена на 25 ноември 2015 г.
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
(RO 2015 5835)
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 16 април 2004 г. относно везните с неавтоматично действие (RO 2004 2093), последно изменена на 25 ноември 2015 г.
for the purpose of the obligations in Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
(RO 2015 5849)
for the purpose of the obligations in Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(3) and 10(8) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните уреди за дължина (RO 2006 1433), последно изменена на 7 декември 2012 г.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
(RO 2012 7183)
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измерването на обема (RO 2006 1525), последно изменена на 7 декември 2012 г.
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
(RO 2012 7183)
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните системи за течности, различни от вода (RO 2006 1533, последно изменена на 7 декември 2012 г.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the instrument.
(RO 2012 7183)
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно везните с автоматично действие (RO 2006 1545), последно изменена на 7 декември 2012 г.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
(RO 2012 7183)
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на топлинната енергия (RO 2006 1569), последно изменена на 7 декември 2012 г.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an instrument covered by this chapter presents a risk to aspects of public interest protection covered by Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
(RO 2012 7183)
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the instrument's being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на количествата газ (RO 2006 1591), последно изменена на 7 декември 2012 г.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant instrument, the origin of the instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
(RO 2012 7183)
failure of the instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, or
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно средствата за измерване на отработилите газове от горивните двигатели (RO 2006 1599), последно изменена на 19 ноември 2014 г.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions.
(RO 2014 4551)
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the instrument concerned.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на електрическата енергия и мощност (RO 2006 1613), последно изменена на 7 декември 2012 г.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the instrument concerned, such as withdrawal of an instrument from their market, without delay.
(RO 2012 7183)
Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 15 август 1986 г. относно теглилките (RO 1986 2022), последно изменена на 7 декември 2012 г.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 3.4, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
(RO 2012 7183)
If the national measure relating to an instrument is considered:
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 5 ноември 2013 г. относно таксиметровите апарати (RO 2013 4333), последно изменена на 19 ноември 2014 г.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant instrument is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
(RO 2014 4547)
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 3.8.
При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/31/ЕС и в глава 4 от Директива 2014/32/ЕС, по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на посочените директиви.
Compliant instruments which nevertheless present a risk to health and safety
Предварително опаковани продукти
Where a Member State or Switzerland finds that, although an instrument that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, respectively the relevant Swiss legislation, presents a risk to aspects of public interest protection, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Швейцария признава проверки, проведени в съответствие с разпоредбите на законодателството на Съюза, изброено в раздел I, от орган на Съюза, признат по силата на настоящото споразумение, в случай, когато на пазара в Швейцария се пускат предварително опаковани продукти от Съюза.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Що се касае до статистическа проверка на количествата, обозначени на предварително опакованите продукти, Европейският съюз признава швейцарския метод, посочен в точка 7 от приложение 3 към Наредбата от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и за предварително опаковани продукти (RS 941.204), като еквивалентен на метода на Европейския съюз, посочен в приложение II към Директива 75/106/ЕИО и Директива 76/211/ЕИО, изменени с Директива 78/891/ЕИО.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Швейцарските производители, чиито предварително опаковани продукти отговарят на законодателството на Съюза и са проверени съгласно швейцарския метод, трябва да поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕС.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
Маркировка
ATTACHMENT G
За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Директива 2009/34/ЕО на Съвета от 23 април 2009 г. се четат със следните изменения:
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
в приложение I, точка 3.1, първо тире и в приложение II, точка 3.1.1.1, буква а), първо тире — в текста в скоби се добавя следното:
‘CHAPTER 15
„CH за Швейцария“;
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
отговаря на националните изисквания за ДПП, които са признати като еквивалентни от двете страни и са изброени в раздел I от настоящата глава.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
По отношение на инспекциите в трети държави органите, отговорни за инспекцията, удостоверяват, при поискване от износител, от вносител или от компетентния орган на другата страна, че производителят спазва или не спазва изискванията за ДПП, които са признати като еквивалентни от двете страни и са изброени в раздел I от настоящата глава.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
В сертификатите се посочват също производственият(те) обект(обекти) (и ако има такива — лабораториите за качествен контрол, с които са налице договорни отношения), както и датата на инспекцията.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Сертификатите се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да надхвърля тридесет календарни дни.
1)
В изключителни случаи, т.е. когато трябва да бъде извършена нова инспекция, този срок може да бъде удължен до деветдесет дни.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Сертифициране на партидите
13)