natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Доклад от инспекция“ означава доклад, изготвен от разследващо лице или инспектор на орган, включен в допълнение 2, относно инспекция на производствено съоръжение, проведена от разследващото лице или от инспектора, в който се описват целите и обхватът на инспекцията и който включва писмени становища и констатации, касаещи съответствието на производственото съоръжение с приложимите изисквания за ДПП, определени в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, изброени в допълнение 1, и с евентуалните ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
„Официален документ за ДПП“ означава документ, издаден от орган, включен в допълнение 2, след извършена инспекция на производствено съоръжение.
‘Official GMPs document’ means a document issued by an authority listed in Appendix 2 following an inspection of a manufacturing facility.
Официални документи за ДПП са например доклади от инспекции, сертификати, издадени от компетентен орган и удостоверяващи съответствието на дадено производствено съоръжение с ДПП, заявления за несъответствие с ДПП, издадени от органите на ЕС, както и известия за проведени наблюдения, писма за установени нарушения, предупредителни писма и сигнали за внос, издадени от FDA.
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
„Фармацевтични продукти“ са лекарствата и медицинските продукти, определени в законовите и подзаконовите актове, които са изброени в допълнение 1.
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
„Инспекции след одобрението“ са инспекции за надзор на ДПП по време на пускането на продуктите на пазара.
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
„Инспекции преди одобрението“ са фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани на територията на дадена страна като част от прегледа на заявление преди издаването на разрешение за пускане на пазара.
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
„Регулаторна система“ означава сборът от нормативни изисквания за добри производствени практики, инспекции и принудително изпълнение, които гарантират защитата на общественото здраве, както и законовата власт за гарантиране на придържането към тези изисквания.
‘Regulatory System’ means the body of legal requirements for Good Manufacturing Practices, inspections, and enforcements that ensure public health protection and legal authority to assure adherence to these requirements.
Настоящото приложение улеснява обмена на официални документи за ДПП между страните и надеждността на фактическите констатации в тези документи.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
Целта на настоящото приложение е да се улесни търговията и да се постигнат ползи за общественото здраве, като се предостави възможност на всяка от страните да използва в максимална степен и да преразпределя своите ресурси за извършване на инспекции, включително избягвайки дублиране на инспекции, така че да се подобри контролът върху производствените съоръжения, да се постигне по-голяма ефективност при справянето с рисковете, засягащи качеството, и да се предотвратят неблагоприятните последици за здравето.
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
Разпоредбите на настоящото приложение се прилагат за фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани на територията на някоя от страните по време на пускането на продуктите на пазара (наричани по-долу „инспекции след одобрението“), и, до степента, предвидена в член 11, преди пускането на продуктите на пазара (наричани по-долу „инспекции преди одобрението“), както и, до степента, предвидена в член 8, параграф 3, за фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани извън територията на страните.
The provisions of this Annex apply to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party during the marketing of products (hereafter referred to as ‘post-approval inspections’) and, to the extent provided for in Article 11, before products are marketed (hereafter referred to as ‘pre-approval inspections’), as well as, to the extent provided for in Article 8(3), to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out outside the territory of either Party.
В допълнение 1 са посочени законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, които уреждат тези инспекции и изискванията за ДПП.
Appendix 1 names the laws, regulations and administrative provisions governing these inspections and the GMPs requirements.
В допълнение 2 са изброени всички органи, отговорни за контрола на съоръженията, които произвеждат продукти в рамките на продуктовия обхват на настоящото приложение.
Appendix 2 lists all the authorities responsible for the oversight of facilities that manufacture products within the product coverage of this Annex.
Членове 6, 7, 8, 9, 10 и 11 от споразумението не се прилагат за настоящото приложение.
Articles 6, 7, 8, 9, 10 and 11 of the Agreement do not apply to this Annex.
Продуктов обхват
Product coverage
Настоящите разпоредби се отнасят до пуснати на пазара готови фармацевтични продукти за хуманна или ветеринарна употреба, междинни продукти (за ЕС, както е посочено в законодателството на Съюза) и материали в процес на преработка (за Съединените американска щати, както е посочено в законодателството на САЩ), някои пуснати на пазара биологични продукти за хуманна употреба, както и активни фармацевтични съставки, само до степента, в която са регулирани от органите на двете страни, изброени в допълнение 2, и в съответствие с изисквания на член 20.
These provisions apply to marketed finished pharmaceuticals for human or animal use, intermediates (for the EU as defined in EU legislation) and in-process materials (for the United States as defined under U.S. law), certain marketed biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, only to the extent they are regulated by the authorities of both Parties as listed in Appendix 2 and subject to Article 20.
Човешката кръв, човешката плазма, човешките тъкани и органи, както и ветеринарните имунологични препарати, са изключени от обхвата на настоящото приложение.
Human blood, human plasma, human tissues and organs, and veterinary immunologicals are excluded from the scope of this Annex.
Допълнение 3 съдържа списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение.
Appendix 3 contains the list of products covered by this Annex.
РЕШЕНИЕ ЗА ПРИЗНАВАНЕ
DETERMINATION OF RECOGNITION
Всяка страна, по искане на другата страна и във възможно най-кратки срокове, подлага на оценки в съответствие с настоящото приложение органите, изброени в допълнение 2, включително органите, които са добавени в допълнение 2 след датата на влизане в сила на настоящото приложение, във връзка с продуктите, изброени в допълнение 3 (в това число продуктите, включени в обхвата на настоящото приложение в съответствие с член 20 след датата на влизане в сила на настоящото приложение).
Each Party shall conduct assessments of authorities listed in Appendix 2 pursuant to this Annex on the request of the other Party as expeditiously as possible, including for authorities added to Appendix 2 after the effective date of this Annex and as regards products listed in Appendix 3 (including those that are included in the scope of this Annex pursuant to Article 20 after the effective date of this Annex).
Всяка страна използва критериите и процедурата, посочени в допълнение 4, за извършване на оценките в съответствие с настоящото приложение.
Each Party shall use the criteria and procedure specified in Appendix 4 to conduct assessments pursuant to this Annex.
Участие в оценките и окончателно завършване
Participation in and completion of assessments
По отношение на органите, изброени в допълнение 2, всяка от страните взема участие в процедурата съгласно посоченото в допълнение 4.
Each Party with respect to the authorities listed in Appendix 2 shall participate in the procedure as described in Appendix 4.
Всяка страна полага добросъвестни усилия да завърши оценките в съответствие с настоящото приложение в максимално кратки срокове.
Each Party shall exercise good faith efforts to complete assessments pursuant to this Annex as expeditiously as possible.
ЕС завършва оценката на FDA в съответствие с настоящото приложение относно фармацевтичните продукти за хуманна употреба не по-късно от 1 юли 2017 г.
The EU shall complete an assessment of the FDA for human pharmaceuticals under this Annex no later than by 1 July 2017.
FDA завършва оценката в съответствие с настоящото приложение на всеки орган на държава — членка на ЕС, относно фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, както е посочено в допълнение 5.
The FDA shall complete an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in Appendix 5.
Признаване на органи
Recognition of authorities
Всяка страна решава дали да признае орган в съответствие с критериите, посочени в допълнение 4.
Each Party shall determine whether to recognize an authority according to the criteria specified in Appendix 4.
Всяка страна незабавно уведомява Съвместния секторен комитет относно всяко решение за признаване на орган на другата страна.
Each Party shall promptly notify the Joint Sectoral Committee of any determination to recognize an authority of the other Party.
Съвместният секторен комитет поддържа списък на признатите органи и редовно го актуализира.
The Joint Sectoral Committee shall maintain a list of recognized authorities and shall keep the list up-to-date.
Всяка от страните прави списъка обществено достъпен.
The list shall be made publicly available by each Party.
Оценяващата страна незабавно уведомява другата страна и съответния орган за евентуални несъответствия, установени в хода на оценката.
The assessing Party shall promptly notify the other Party and the relevant authority of any deficiencies identified in the course of the assessment.
В случай на отрицателно решение оценяващата страна уведомява другата страна и съответния орган за причините, довели до отрицателното решение, и предоставя достатъчно подробности, за да даде възможност на органа да разбере коригиращите мерки, които трябва да предприеме, за да получи положително решение.
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
Всяка от страните може да поиска от другата страна да извърши повторна оценка на орган, по отношение на който последната е излязла с отрицателно решение, след като органът е предприел необходимите коригиращи мерки в съответствие с член 5.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
Оценяващата страна, по искане на другата страна, незабавно обсъжда с нея причините за отрицателното решение в рамките на Съвместния секторен комитет.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
В случай на отрицателно решение Съвместният секторен комитет полага усилия в срок от три месеца да обсъди подходящия график и конкретните стъпки, които трябва да се предприемат за извършването на повторна оценка на съответния орган.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
ОПЕРАТИВНИ АСПЕКТИ
OPERATIONAL ASPECTS
Признаване на инспекции
Recognition of inspections
Всяка от страните признава фармацевтичните инспекции и приема официалните документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени на територията на издаващия орган, освен в случаите, предвидени в параграф 2.
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
При специфични обстоятелства дадена страна може да избере да не приеме официални документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени на територията на издаващия орган.
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Примери за подобни обстоятелства включват индикации за материални несъответствия или неточности в доклада от инспекцията, дефекти в качеството, установени при наблюдението след пускане на пазара, или други конкретни сведения, будещи сериозни опасения за качеството на продукта или сигурността на потребителя.
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
Страна, която избере да не приеме официален документ за ДПП, издаден от признат орган на другата страна, уведомява другата страна и съответния орган за причините, довели до отхвърлянето на документа, и може да поиска разяснения от органа.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
Органът полага усилия да отговори своевременно на искането за разяснения и обикновено предоставя разясненията въз основа на приноса на един или повече от членовете на екипа, осъществил инспекцията.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Дадена страна може да приеме официални документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени извън територията на издаващия орган.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Всяка страна може да определя реда и условията за приемането на официални документи за ДПП, издадени по силата на параграф 3.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
За целите на настоящото приложение приемане на официален документ за ДПП означава признаване на надеждността на фактическите констатации в него.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
Изпитване на партиди
Batch testing
В рамките на ЕС, както е предвидено в член 51, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [1] и в член 55, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2], квалифицираното лице се освобождава от отговорността за упражняване на контрола по член 51, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО и по член 55, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, при положение че този контрол е упражнен в Съединените американски щати, продуктът е произведен в Съединените американски щати и всяка партида е придружена с издаден от производителя партиден сертификат (в съответствие със схемата за сертифициране на СЗО относно качеството на медицинските продукти), удостоверяващ, че продуктът отговаря на изискванията на разрешителното за търговия, и подписан от лицето, отговорно за пускането на партидата.Член 10
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
Предаване на официални документи за ДПП
Transmission of official GMPs documents
Ако страна вносителка поиска от признат орган на другата страна официален документ за ДПП след одобрението, признатият орган изпраща на страната документа в срок от 30 календарни дни от датата на искането.
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Ако въз основа на този документ страната вносителка прецени, че е необходима нова инспекция на производственото съоръжение, тя уведомява съответния признат орган на другата страна и иска, в съответствие с член 11, признатият орган на другата страна да извърши нова инспекция.
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
Заявления за извършване на инспекции преди и след одобрението
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Страна или признат неин орган може да изпрати писмено заявление с искане за извършване на инспекция на дадено производствено съоръжение преди или след одобрението от признат орган на другата страна.
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
Заявлението трябва да съдържа основанието за подобно искане и да посочва конкретните въпроси, които трябва да бъдат разгледани в рамките на инспекцията, както и желания срок за завършване на инспекцията и предаване на официалните документи за ДПП.
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
В рамките на ЕС заявленията се изпращат директно до съответния признат орган с копие до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
В срок от 15 календарни дни от датата на получаване на заявлението признатият орган потвърждава получаването и уточнява дали ще извърши инспекцията в съответствие с посочените срокове.
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
Когато получилият заявлението орган счита, че официалните документи за ДПП, имащи отношение към заявлението, вече са налични или в момента се изготвят, той следва да информира подалия заявлението орган за това и при поискване да му изпрати въпросните документи.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
За по-голяма яснота се приема, че ако признатият орган заяви, че няма да извърши инспекцията, подалият заявлението орган има право да извърши собствена инспекция на производственото съоръжение, а получилият заявлението орган има право да се присъедини към тази инспекция.
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
Всяка страна извършва текущи дейности, за да контролира дали признатите органи на нейна територия поддържат съответствие с критериите за признаване.
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
За целите на тези дейности по мониторинг всяка страна се придържа към установени програми, които включват редовни одити или оценки на органите въз основа на критериите, посочени в допълнение 4.
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Честотата и естеството на тези дейности са в съответствие с най-добрите международни практики.
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
Дадена страна може да покани другата страна да участва в тези дейности по мониторинг за своя сметка.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
Всяка от страните уведомява другата страна относно евентуални съществени промени в програмите си за мониторинг.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Суспендиране на признат орган
Suspension of a recognized authority
Всяка страна има право да суспендира признаването на признат орган на другата страна.
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Това право се упражнява по обективен и обоснован начин и се съобщава писмено на другата страна и на признатия орган.
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.