natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41).
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98).
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63).
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50).
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88).
Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28).
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8).
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
Глава IV и приложение VII от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
Глава IV и приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5935)
Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 януари 2014 г.
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
(RO 2013 4137).
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties
(RO 2008 3437).
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall:
Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2011 г.
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement,
(RO 2012 6235).
as laid down in Regulation (EU) No 920/2013, comply with the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, and
Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 10 декември 2004 г.
comply with the assessment criteria set out in Chapter IV and Annex VII of Regulation (EU) 2017/745 and of Regulation (EU) 2017/746.
(RO 2004 5391).
The Parties shall make available assessors for the pool established under Regulation (EC) No 920/2013, Article 40 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 36 of Regulation (EU) 2017/746.
Наредба от 17 октомври 2001 г. относно медицинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 25 октомври 2017 г.
The designating authorities of the Parties shall cooperate for the assessment of notified bodies in line with Article 39 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 35 of Regulation (EU) 2017/746.
(RO 2017 5935).
They shall participate in peer reviews pursuant to Article 48 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 44 of Regulation (EU) 2017/746.
Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847), последно изменена на 4 септември 2013 г.
Registration of the person responsible for placing devices on the market
(RO 2013 3041).
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Федерален закон от 19 юни 1992 г. относно защитата на данните (RO 1992 1945), последно изменен на 30 септември 2011 г.
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
(RO 2013 3215).
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните
Labelling of medical devices
При определянето на органите за оценка на съответствието съгласно настоящата глава определящите органи:
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение,
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
както е посочено в Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, спазват критериите за оценка, установени в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение IX към Директива 98/79/ЕО, и
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
спазват критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV и в приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.
Information exchange and cooperation
Страните предоставят на разположение списък с имена на оценители в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 40 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 36 от Регламент (ЕС) 2017/746.
In accordance with Article 9 of the Agreement,
Определящите органи на страните си сътрудничат в оценяването на нотифицираните органи в съответствие с член 39 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 35 от Регламент (ЕС) 2017/746.
the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013,
Те участват в партньорски проверки в съответствие с член 48 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 44 от Регламент (ЕС) 2017/746.
the Parties shall in particular cooperate according to Articles 102 and 103 of Regulation (EC) No 2017/745 and Articles 97 and 98 of Regulation (EU) 2017/746.
Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара
Switzerland may submit the application of expert laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 or the application of reference laboratories for designation by the Commission in accordance with Article 100 of Regulation (EU) 2017/746.
Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове.
European databases
Страните взаимно признават тази регистрация.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC, Article 3 of Regulation (EU) No 920/2013, Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746.
Производителят не е задължен да определя лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.
Етикетиране на медицинските изделия
Transitional provisions
Производителите от двете страни посочват своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО.
By way of derogation to the legislation in Section I, devices which comply with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may be placed on the market of both Parties respectively.
Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.
By way of derogation to the legislation in Section I, notified bodies which are designated and notified in accordance with Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 may carry out assessment procedures laid down in these regulations and issue certificates in accordance with these Regulations.
За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Съюза и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Съюза или Швейцария, както е целесъобразно.
Such certificates shall be recognized by the Parties.’
Обмен на информация и сътрудничество
ATTACHMENT C
В съответствие с член 9 от Споразумението
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 5, Gas appliances and boilers, should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV which becomes effective on the same day as this Decision:
страните обменят по-специално информацията, посочена в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО, член 11 от Директива 98/79/ЕО и член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013,
‘CHAPTER 5
страните си сътрудничат по-специално в съответствие с членове 102 и 103 от Регламент 2017/745 и членове 97 и 98 от Регламент (ЕС) 2017/746.
GAS APPLIANCES AND BOILERS
Швейцария може да подава заявления за определяне на специализирани лаборатории или на референтни лаборатории от страна на Комисията съответно съгласно член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 100 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Provisions covered by Article 1(1)
Европейски бази данни
Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended
Компетентните органи на Швейцария имат достъп до европейските бази данни, създадени по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО, член 14а от Директива 93/42/ЕИО, член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 30 от Регламент (ЕС) № 2017/746.
Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution Control (OAPC) (Annex 3 and 4) (RS 814.318.142.1, as subsequently amended
Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базите данни, предвидените в посочените членове сведения, събрани от Швейцария, за да бъдат включени в европейските бази данни.
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
Преходни разпоредби
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, изделия, които отговарят на изискванията на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да бъдат пускани съответно на пазарите и на двете страни.
Ordinance of 25 October 2017 on gas appliances (RO 2017 5865)
Чрез дерогация от законодателството, посочено в раздел I, нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, могат да провеждат процедурите по оценяване, описани в тези регламенти, и да издават сертификати в съответствие с тях.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter IV of Regulation (EU) 2016/426.
Страните признават валидността на тези сертификати.“
for the purpose of the obligations in Articles 7(6) and 9(3) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
ПРИТУРКА В
for the purpose of the obligations in Article 7(3) and 9(8) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 5 „Газови уреди и бойлери“ следва да бъде заличена и заменена със следния текст, който поражда действие от 21 април 2018 г., когато ще станат приложими Регламент (ЕС) 2016/426 и съответното швейцарско законодателство, с изключение на раздел IV, който в поражда действие на същата дата като настоящото решение:
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
„ГЛАВА 5
for the purpose of the obligations in Article 7(4), second subparagraph, and 9(6) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ
For the purpose of the obligation in Article 8(2) of Regulation (EU) 2016/426 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 8(1) of Regulation (EU) 2016/426 or the corresponding Swiss provisions.
Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 1
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of an appliance or fitting with the legislation in section I.
Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стр. 17), както е изменена впоследствие.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the appliance or the fitting.
Наредба от 16 декември 1985 г. относно ограничаването на замърсяването на въздуха (приложения 3 и 4) (RS 814.318.142.1), както е изменена впоследствие.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Regulation (EU) 2016/426.
Регламент (ЕС) 2016/426 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно уредите, захранвани с газово гориво, и за отмяна на Директива 2009/142/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 99).
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Regulation (EU) 2016/426, directly or by means of designated representatives.
Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 25 октомври 2017 г.
Procedure for dealing with appliances or fittings presenting a risk not restricted to the national territory
(RO 2017 5865).
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an appliance or fitting covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Наредба от 25 октомври 2017 г. относно газовите уреди (RO 2017 5865).
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the appliances or fittings being made available on their national market, to withdraw the appliance or fitting from that market or to recall it.
При определянето на органите за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите във връзка с оценяването, установени в глава IV от Регламент (ЕС) 2016/426.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant appliance or fitting, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
за целите на задълженията по член 7, параграф 6 и член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
failure of the appliance or fitting to meet requirements relating to the health or safety of persons or to domestic animals or property referred to in the legislation in section I, or
за целите на задълженията по член 7, параграф 3 и член 9, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the appliance or fitting concerned.
В случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the appliance or fitting concerned, such as withdrawal of appliance or fitting from their market, without delay.