natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Директива 71/317/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно хармонизиране на законодателствата на държавите членки за правоъгълни теглилки от 5 до 50 кг със среден клас на точност и цилиндрични теглилки от 1 до 10 кг със среден клас на точност (ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for gas quantities (RO 2006 1591), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
14).
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for exhaust gases of combustion engines (RO 2006 1599), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4551)
Директива 74/148/ЕИО на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерките за тежест от 1 мг до 50 кг с точност над средната (ОВ L 84, 28.3.1974 г., стр.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for the electrical energy and power (RO 2006 1613), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
3).
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 15 August 1986 on weights (RO 1986 2022), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 5 November 2013 on taximeters (RO 2013 4333), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4547)
40), последно изменена с Директива 2009/3/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г.
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/31/EU and Chapter 4 of Directive 2014/32/EU, as regards the products covered by those Directives.
(ОВ L 114, 7.5.2009 г., стр. 10).
Prepackages
Директива 76/766/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки по отношение на таблиците за алкохолно съдържание (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 149).
Switzerland shall recognise checks carried out in accordance with the provisions of Union legislation listed in Section I by a Union body recognised under this Agreement in the case of Union prepackages placed on the market in Switzerland.
Директива 2014/31/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставянето на пазара на везни с неавтоматично действие (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр.
As regards statistical checking of the quantities declared on prepackages, the European Union shall recognise the Swiss method laid down in Annex 3 Point 7 of the Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204) as equivalent to the European Union method laid down in Annex II of Directives 75/106/EEC and 76/211/EEC, as amended by Directive 78/891/EEC.
107).
Swiss producers whose prepackages conform to Union legislation and have been checked according to the Swiss method shall affix the “e” mark on their products exported to the EU.
Директива 2014/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на средства за измерване (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр.
Marking
149).
For the purposes of this Agreement, the provisions of Council Directive 2009/34/EC of 23 April 2009 shall be read with the following adaptations:
Директива 2011/17/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за отмяна на директиви 71/317/ЕИО, 71/347/ЕИО, 71/349/ЕИО, 74/148/ЕИО, 75/33/ЕИО, 76/765/ЕИО, 76/766/ЕИО и 86/217/ЕИО на Съвета в областта на метрологията (ОВ L 71, 18.3.2011 г., стр.
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets: “CH for Switzerland”.
1).
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
Федерален закон от 17 юни 2011 г. относно метрологията (RO 2012 6235)
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
Наредба от 23 ноември 1994 г. относно мерните единици (RO 1994 3109), последно изменена на 7 декември 2012 г.
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
(RO 2012 7193)
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
Наредба от 15 февруари 2006 г. относно измервателните уреди (RO 2006 1453), последно изменена на 25 ноември 2015 г.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
(RO 2015 5835)
for the purpose of the obligations in Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 16 април 2004 г. относно везните с неавтоматично действие (RO 2004 2093), последно изменена на 25 ноември 2015 г.
for the purpose of the obligations in Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(3) and 10(8) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
(RO 2015 5849)
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните уреди за дължина (RO 2006 1433), последно изменена на 7 декември 2012 г.
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
(RO 2012 7183)
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измерването на обема (RO 2006 1525), последно изменена на 7 декември 2012 г.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
(RO 2012 7183)
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the instrument.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните системи за течности, различни от вода (RO 2006 1533, последно изменена на 7 декември 2012 г.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
(RO 2012 7183)
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно везните с автоматично действие (RO 2006 1545), последно изменена на 7 декември 2012 г.
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory
(RO 2012 7183)
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an instrument covered by this chapter presents a risk to aspects of public interest protection covered by Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на топлинната енергия (RO 2006 1569), последно изменена на 7 декември 2012 г.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the instrument's being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.
(RO 2012 7183)
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant instrument, the origin of the instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на количествата газ (RO 2006 1591), последно изменена на 7 декември 2012 г.
failure of the instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, or
(RO 2012 7183)
shortcomings in the harmonised standards referred to in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно средствата за измерване на отработилите газове от горивните двигатели (RO 2006 1599), последно изменена на 19 ноември 2014 г.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the instrument concerned.
(RO 2014 4551)
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the instrument concerned, such as withdrawal of an instrument from their market, without delay.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на електрическата енергия и мощност (RO 2006 1613), последно изменена на 7 декември 2012 г.
Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
(RO 2012 7183)
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 3.4, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 15 август 1986 г. относно теглилките (RO 1986 2022), последно изменена на 7 декември 2012 г.
If the national measure relating to an instrument is considered:
(RO 2012 7183)
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant instrument is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 5 ноември 2013 г. относно таксиметровите апарати (RO 2013 4333), последно изменена на 19 ноември 2014 г.
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 3.8.
(RO 2014 4547)
Compliant instruments which nevertheless present a risk to health and safety
При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/31/ЕС и в глава 4 от Директива 2014/32/ЕС, по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на посочените директиви.
Where a Member State or Switzerland finds that, although an instrument that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, respectively the relevant Swiss legislation, presents a risk to aspects of public interest protection, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Предварително опаковани продукти
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Швейцария признава проверки, проведени в съответствие с разпоредбите на законодателството на Съюза, изброено в раздел I, от орган на Съюза, признат по силата на настоящото споразумение, в случай, когато на пазара в Швейцария се пускат предварително опаковани продукти от Съюза.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Що се касае до статистическа проверка на количествата, обозначени на предварително опакованите продукти, Европейският съюз признава швейцарския метод, посочен в точка 7 от приложение 3 към Наредбата от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и за предварително опаковани продукти (RS 941.204), като еквивалентен на метода на Европейския съюз, посочен в приложение II към Директива 75/106/ЕИО и Директива 76/211/ЕИО, изменени с Директива 78/891/ЕИО.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
Швейцарските производители, чиито предварително опаковани продукти отговарят на законодателството на Съюза и са проверени съгласно швейцарския метод, трябва да поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕС.
ATTACHMENT G
Маркировка
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Директива 2009/34/ЕО на Съвета от 23 април 2009 г. се четат със следните изменения:
‘CHAPTER 15
в приложение I, точка 3.1, първо тире и в приложение II, точка 3.1.1.1, буква а), първо тире — в текста в скоби се добавя следното: „CH за Швейцария“;
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
изображенията, към които се прави препратка в приложение II, точка 3.2.1, се допълват със следното изображение:
Scope and coverage
Чрез дерогация от член 1 от настоящото споразумение правилата за маркиране на средствата за измерване, пуснати на швейцарския пазар, са следните:
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Маркировката, която трябва да бъде поставена, е маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка или националният знак на съответната държава членка на ЕО, както е предвидено в точка 3.1, първо тире от приложение I и точка 3.1.1.1, първо тире от приложение II към Директива 2009/34/ЕО от 23 април 2009 г.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Везни с неавтоматично действие, попадащи в обхвата на Директива 2014/31/ЕС, и средства за измерване, попадащи в обхвата на Директива 2014/32/ЕС
This includes that each Party recognises conclusions of inspections of manufacturers in third countries carried out by the relevant inspection services of the other Party, inter alia, within the framework of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I
The Parties shall cooperate in order to achieve the best use of inspection resources by an appropriate burden sharing.
за целите на задълженията по член 6, параграф 6 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
за целите на задълженията по член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара в Европейския съюз или в Швейцария.
To the products imported from a third country and further exported to the other Party this provision applies only (1) if each batch of the medicinal products has been subject to the re-control in the territory of one of the Parties; and (2) if the manufacturer in the third country has been subject to the inspection by the competent authority of either Party of which the outcome has been that for the products or products category the manufacturer complies with Good Manufacturing Practice.
В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;
If the above conditions are not met, each Party can require a re-control in its territory.
за целите на задълженията по член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
За целите на задължението по член 7, параграф 2 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 9, параграф 2 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 7, параграф 1 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 9, параграф 1 от Директива 2014/32/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Union and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено средство за измерване със законодателството, посочено в раздел I.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средството за измерване.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 34 от Директива 2014/31/ЕС и член 39 от Директива 2014/32/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.