natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 CFR, част 210 (действащи добри производствени практики за производство, обработка, пакетиране и съхранение на лекарствени продукти; Общи разпоредби)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
21 CFR, част 211 (действащи добри производствени практики за готови фармацевтични продукти)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
21 CFR, част 600, секция B (стандарти за изграждане на съоръжения); секция C (инспекция на съоръжения)
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮ
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти;
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба;
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО;
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата;
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба;
Appendix 2
Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти;
LIST OF AUTHORITIES
Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба;
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Актуална версия на Ръководството за добри производствени практики, включена в том IV от Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз и в сборника с процедурите на Общността относно инспекциите и обмена на информация.
EUROPEAN UNION
Допълнение 2
Country
СПИСЪК НА ОРГАНИТЕ САЩ
For medicinal products for human use
Администрация по храните и лекарствата/Food and Drug Administration
For medicinal products for veterinary use
ЕВРОПЕЙСКИ СЪЮЗ
Austria
Държава
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
В областта на медицинските продукти за хуманна употреба
See responsible authority for human medicinal products
В областта на медицинските продукти за ветеринарна употреба
Belgium
Австрия
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Австрийска агенция за здраве и безопасност на храните/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Bulgaria
Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Белгия
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Федерална агенция за лекарства и здравни продукти/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Cyprus
България
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Изпълнителна агенция по лекарствата
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Българска агенция по безопасност на храните
Czech Republic
Кипър
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Министерство на здравеопазването — отдел „Фармацевтика“/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Министерство на земеделието, развитието на селските райони и околната среда — отдел „Ветеринарна дейност“/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Croatia
Чешка република
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Държавен институт за контрол на лекарствата/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Denmark
Хърватия
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Germany
Министерство на земеделието, дирекция „Ветеринарна дейност и безопасност на храните“/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Дания
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Датска агенция по лекарствата/Laegemiddelstyrelsen
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Германия
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Федерален институт за лекарства и медицински изделия/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Федерален институт за ваксини и биомедицински продукти/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Estonia
Федерално министерство на здравеопазването/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Greece
Федерално министерство на земеделието и храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Естония
Spain
Държавна агенция по лекарствата/Ravimiamet
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Гърция
Finland
Национален орган по лекарствата/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Испания
France
Испанска агенция за лекарства и медицински изделия/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Финландия
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Финландска агенция по лекарствата/Lääkealan turvallisuus — ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Hungary
Франция
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Френска национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Френска агенция за безопасност на храните, околната среда и работното място — Национална агенция за ветеринарномедицински продукти/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Ireland
Унгария
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Национален институт по фармация и хранене
Italy
Национална служба за безопасност на веригата за производство и доставка на храни, Дирекция „Ветеринарномедицински продукти“/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Ирландия
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Регулаторен орган за здравни продукти/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Latvia
Италия
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Италианска агенция по лекарствата/Agenzia Italiana del Farmaco
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Главна дирекция „Здраве на животните и ветеринарномедицински продукти“
Lithuania
Латвия
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Държавна агенция по лекарствата/Zāļu valsts aģentūra
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Служба за оценка и регистрация на храните и ветеринарните продукти/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Luxembourg
Литва
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Държавна агенция за контрол на лекарствата/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Malta
Държавна служба за храни и лекарства/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Medicines Regulatory Authority
Люксембург
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Министерство на здравеопазването, отдел „Аптеки и лекарства“/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Netherlands
Малта
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Регулаторен орган по лекарствата/Medicines Regulatory Authority
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Секция „Ветеринарни лекарствени продукти и хранене на животните“/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Дирекция за ветеринарен регулаторен контрол/Veterinary Regulation Directorate (VRD) към Отдела за ветеринарен фитосанитарен контрол/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Poland
Нидерландия
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Инспекторат по здравеопазване/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Portugal
Съвет за оценка на лекарствата/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Полша
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Главен инспекторат по лекарствата/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Romania
Португалия
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Национален орган за лекарства и здравни продукти/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Главна дирекция „Храни и ветеринарни продукти“/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Sweden
Румъния
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Национална агенция за лекарства и медицински изделия/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Slovenia
Национален орган за контрол на ветеринарните продукти и безопасност на храните/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Швеция
Slovak Republic
Агенция по лекарствените продукти/Läkemedelsverket
(Slovakia)
Словения
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия на Република Словения/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Словашка република
United Kingdom
(Словакия)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Държавен институт за контрол на лекарствата/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Veterinary Medicines Directorate
Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Обединено кралство
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Агенция за контрол на лекарствата и здравните продукти/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Appendix 3
Дирекция „Ветеринарна медицина“/Veterinary Medicines Directorate
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Германия по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни органи в различните провинции, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е ZLG.
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Испания по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни регионални органи, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
Допълнение 3
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
СПИСЪК НА ПРОДУКТИТЕ, ОБХВАНАТИ ОТ ПРИЛОЖЕНИЕТО
Medical gases;
Като се има предвид, че точните определения на медицинските и лекарствените продукти могат да се открият в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, посочени в допълнение 1, по-долу е даден насочващ списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение.
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
Това се отнася до съоръженията за преработка, пакетиране, изпитване и стерилизиране, включително съоръженията на подизпълнители, извършващи тези функции.
Herbal (botanical) products; and
Пуснати на пазара готови фармацевтични продукти за хуманна употреба в различни фармацевтични форми, като таблетки, капсули, мехлеми и препарати за инжектиране, включително:
Homeopathic products;
Медицински газове;
Marketed biological products:
Радио-фармацевтични или радиоактивни биологични продукти;
Vaccines for human use;
Билкови (ботанически) продукти; и
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Хомеопатични продукти;
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
Пуснати на пазара биологични продукти:
Allergenic products.
Ваксини за хуманна употреба;
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
Фармацевтични продукти на базата на плазма [2] Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи в съответствие с член 20.
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
Терапевтични биологични продукти, произведени посредством използването на биотехнологии; и
Investigational products (clinical trial material); and
Алергени.
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Материали в процес на преработка (за Съединените американска щати, както е посочено в законодателството на САЩ) и междинни продукти (за ЕС, както е посочено в законодателството на Съюза);
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
Активни лекарствени съставки или насипни лекарствени вещества;
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
Изпитвани лекарствени продукти (материали за клинични изпитвания); и
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
Ветеринарни продукти [2] Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи в съответствие с член 20.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
ветеринарни фармацевтични продукти, включително лекарства, изписвани със и без рецепта, с изключение на ветеринарни имунологични препарати;
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
премикси за подготовка на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (ЕС), медикаментозни съставки тип А за приготвяне на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (САЩ);
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
До степента, в която са регулирани като лекарства от страна на FDA и като медицински продукти от страна на ЕС.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи в съответствие с член 20.
Appendix 4
FDA не извършва рутинни инспекции за ДПП по отношение на изпитвани лекарствени продукти.
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Информация за инспекциите на тези продукти ще бъде предоставена, доколкото такава е налична и в зависимост от ресурсите.
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи.
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
Допълнение 4
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
КРИТЕРИИ И ПРОЦЕДУРИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
I. КРИТЕРИИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
Всяка страна прилага следните критерии, за да реши дали да признае орган, включен в списъка в допълнение 2:
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
Органът има необходимите правни и регулаторни правомощия да извършва инспекции за съответствие с даден стандарт за ДПП (както е посочено в член 1).
The authority has and uses sufficient resources.
Органът разрешава конфликтите на интереси, като прилага етичен подход.
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
Органът е в състояние да извършва оценка на рисковете и да ги смекчава.
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
Органът поддържа подходящ надзор на производствените съоръжения в рамките на своята компетентност.
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Органът разполага с достатъчно ресурси и ги използва.
A. Assessment of EU authorities by FDA
Органът наема обучени и квалифицирани инспектори, притежаващи уменията и знанията да идентифицират производствени практики, които може да причинят вреда на пациента.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment: