natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценяването на безопасността се извършва за всеки отделен случай за всеки козметичен продукт и е резултат от експертна оценка на наличните данни.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Оценителят на безопасността следва да гарантира, че е налице цялата информация за извършване на оценка на безопасността; да провери целесъобразността на предоставените данни за оценявания продукт; и да обоснове липсата на данни, изисквани съгласно част А, ако сметне, че те не са приложими или необходими.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
За да се направят заключения за безопасността на козметичния продукт, от оценителя на безопасността се изисква да извърши оценка на безопасността на отделните вещества или смеси в състава на продукта, както и на безопасността на крайния продукт.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Неговите заключения се основават на всички доказателства, които показват, че по отношение на всички установени опасности продуктът може да се смята за безопасен за човешкото здраве.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Оценителят на безопасността може да приеме, да отхвърли или да приеме при определени условия разглеждания състав на продукта.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Продукт, който не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009, трябва да се отхвърли и да не се търгува на пазара.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
В обосновката на оценката за безопасност се посочват главните съображения въз основа на цялата налична информация, свързана с безопасността, довели оценителя на безопасността до цялостно заключение относно безопасността на даден продукт.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
В обосновката от оценителя на безопасността се изисква да вземе предвид всички установени опасности, както и предвидените и разумно предвидимите условия на експозиция на отделните вещества или смеси в състава на продукта и в крайния козметичен продукт.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
Анализът и оценката на валидността/надеждността на цялата съществуваща информация са задача на оценителя на безопасността.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Чрез провеждането на този анализ оценителят на безопасността е в състояние да реши дали наличните данни са достатъчни за извършване на оценка на безопасността и дали трябва да бъдат получени допълнителни данни за отделно вещество или за крайния козметичен продукт.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Обосновката е въз основа на данни, събрани в част А на доклада за безопасност на козметичния продукт, и в нея се взема предвид оценката на безопасността на веществата и смесите, извършена от Научния комитет по безопасност на потребителите, ако веществата са включени в приложенията към Регламент (ЕО) № 1223/2009, от други компетентни научни комитети или групи, или лично от оценителя на безопасността, както и оценката на безопасността на козметичния продукт.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Оценка на безопасността на веществата и/или смесите
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Оценката на безопасността на веществата и/или смесите се състои от три основни стъпки:
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
характеризиране на опасността на веществата и смесите;
hazard characterisation of substances and mixtures;
оценка на локалната и системната експозиция (като се вземат предвид данните за абсорбцията);
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
оценка на риска от системни въздействия (изчисляване на коефициента на безопасност) и оценка на риска от локални въздействия (като например алергии на кожата, раздразнение на кожата).
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
По отношение на ароматични или овкусяващи съединения, ако информацията за техния състав е поверителна, производителят на сместа може да предостави на отговорното лице оценка на безопасността за крайния козметичен продукт.
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Отчитайки концентрацията в крайния козметичен продукт и модела му на експозиция, оценката за безопасност на ароматично или овкусяващо съединение следва да се изготви в съответствие с принципите, описани в приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, и настоящите насоки.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Доставчикът следва да предостави на отговорното лице за крайния козметичен продукт подходящ документ, който доказва безопасността на ароматично или овкусяващо съединение.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Оценка на безопасността на козметичния продукт
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Оценката на безопасността на козметичния продукт обхваща три основни аспекта:
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
резюме на оценката на риска въз основа на локалните и системните въздействия от всички отделни вещества/смеси [51];
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
допълнителна оценка на безопасността на състава на продукта, който не може да се оцени поотделно чрез оценка на вещества/смеси.
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
Това може да включва оценка на съвместимостта с кожата, оценка на възможните комплексни последици — например съставка, която може да увеличи абсорбцията на друга съставка, възможните ефекти, които могат да възникнат в резултат от взаимодействие с материала на опаковката, или възможните ефекти, дължащи се на химични реакции между отделните вещества/смеси в състава на продукта [52];
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
други фактори, които оказват влияние върху оценката за безопасност, например стабилност, микробиологично качество, опаковка и етикетиране, включително инструкциите за употреба и предпазните мерки при употреба.
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
В специфичната оценка на козметичните продукти, предназначени за използване от деца на възраст до три години, която се изисква в съответствие с Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да се вземат предвид конкретните препоръки от Бележките с насоки на НКБП [53].
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
В специфичната оценка, изисквана в съответствие с Регламент (ЕО) № 1223/2009 за козметични продукти, предназначени изключително за външна интимна хигиена, също следва да бъдат взети предвид особените характеристики на мястото на прилагане.
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
Продукт, който не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009, трябва да бъде отхвърлен и да не се търгува на пазара.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Препоръките на оценителя на безопасността по отношение на безопасната употреба на продукта следва да се спазват.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
С цел да се гарантира, че докладът за безопасността на козметичния продукт се актуализира в съответствие с изискванията на член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1223/2009, безопасността на крайния продукт следва редовно да се преразглежда.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
Ако възникнат промени в правните изисквания (например ограничения на някое от веществата, включено в рецептурата), следва да се провери — наред с останалото (напр. етикетирането) — дали съставът на продукта все още е в съответствие със законодателството и при необходимост оценката на безопасността следва се преразгледа.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
Оценката на безопасността следва да се преразгледа и при необходимост да се актуализира, ако е приложимо едно или повече от следните обстоятелства:
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
наличие на нови научни открития и токсикологични данни за веществата, които биха изменили резултатите от съществуващата оценка на безопасността;
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
промени в рецептурата или в спецификациите на суровините;
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
промени в условията на употреба;
changes occurring in the conditions of use;
възходяща тенденция с оглед на естеството, тежестта и честотата на нежелани ефекти както при разумно предвидими условия на употреба, така и в случай на злоупотреба [54].
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse [54].
Следва да се въведат структури и процедури с цел да се гарантира ефикасен обмен на информацията, която е необходима за актуализация на доклада за безопасност на козметичния продукт, между отговорното лице и оценителя на безопасността, както и за да се гарантира, че оценителят на безопасността е в състояние да се намеси, ако се налага актуализация.
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Данни на оценителя и одобрение на част Б
Assessor’s credentials and approval of Part B
Оценителят на безопасността трябва да е професионално лице с необходимите познания и опит да изготви точна оценка на безопасността съгласно изискванията за квалификация, посочени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
С този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт се цели да се гарантира, че това изискване е изпълнено и че са представени необходимите доказателства.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
В този раздел на доклада за безопасността се изисква справка с име и адрес на оценителя на безопасността, дата и подпис на оценителя.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
Резултатът от оценката на безопасността трябва да бъде подписан, като се посочва датата на изготвяне, или да бъде издаден в електронен вид, при който е установена ясна връзка между оценителя, състава на продукта и датата на оценката.
The result of the safety assessment is to be signed stating the date of preparation or be issued based on an electronic release establishing a clear relationship between the assessor, the formulation and the date of assessment.
Електронната версия следва да бъде защитена от злоупотреби от страна на неоправомощени лица.
The electronic version should be protected from abuse by unauthorised persons.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 оценителят на безопасността трябва да бъде „лице, което притежава диплома или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършено университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина, или курс, признат за еквивалентен от държава членка“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline or a course recognised as equivalent by a Member State’.
Лице, което е придобило квалификация в трета държава, може да изпълнява ролята на оценител на безопасността, „ако е завършило курс на обучение, признат за еквивалентен [на университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията или друга подобна дисциплина] от държава членка“.
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline] by a Member State’.
Трябва да се предостави доказателство за квалификацията на оценителя на безопасността (т.е. копие от дипломата и при необходимост доказателства за еквивалентност) съгласно член 10 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Proof is to be provided of the safety assessor’s qualification (i.e. copy of the diploma and, where needed, proof of equivalence) laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009.
(Règlement (CE) № 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises - Editions 2011-2012.,
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises — Editions 2011-2012.,
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008.
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Council Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
John Wiley & Sons Ltd., 2008.
John Wiley & Sons Ltd, 2008.
IGHRC 2006,.Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p.1-5.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p. 1-5.
Miljøstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, Environmental Guidelines № 10 2000.
Miljøstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, Environmental Guidelines No 10 2000.
Series on Testing and Assessment, № 80.
Series on Testing and Assessment, No 80.
Series on Testing and Assessment, № 102.
Series on Testing and Assessment, No 102.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term „nanomaterial“, 8 December 2010.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
Workshop Report „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance“, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Workshop Report ‘Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance’, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Член 11, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Article 10(1) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Научен комитет по безопасност на потребителите (НКБП). „Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation“ (Бележки с насоки на НКБП за изпитванията на козметични съставки и оценка на тяхната безопасност), 8-о преработено издание, SCCS/1501/12, и следващите му актуализации.
The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, and its subsequent updates.
Бележки с насоки на НКБП, точка 3-6.2, стр. 35—36.
SCCS Notes of Guidance, para. 3-6.2, pp. 35-36.
Тази точка е от значение с оглед на добрите производствени практики и е разгледана изрично в приложимия стандарт EN ISO 22716:2007.
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007.
По-конкретно в него са установени изискванията за пускане в обращение на суровините и на крайния продукт.
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product.
Вж. раздел 3.3 относно микробиологичното качество.
See section 3.3 on Microbiological quality.
Вж. „Практическо приложение на член 6, параграф 1, буква в) от Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти: ЕТИКЕТИРАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ НА ПРОДУКТА: „СРОК НА ГОДНОСТ СЛЕД ОТВАРЯНЕ НА ОПАКОВКАТА“ (Директива 76/768/ЕИО на Съвета, ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169): http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’ (Council Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
Бележки с насоки на НКБП, точка 4-3.3, стр. 74.
SCCS Notes of Guidance, para. 4-3.3, p. 74.
„Датата на минималния срок на трайност“ е датата, до която козметичният продукт, съхраняван при подходящи условия, ще продължи да изпълнява първоначално предвидената си функция и по-специално ще бъде безопасен; срокът на годност след отваряне на опаковката е периодът след отварянето, през който продуктът може да бъде използван без вреда за потребителя.
The ‘date of minimum durability’ is the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain safe; the PAO is the period of time after opening for which the product can be used without any harm to the consumer.
Вж. „Практическо приложение на член 6, параграф 1, буква в) от Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти: ЕТИКЕТИРАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ НА ПРОДУКТА: „СРОК НА ГОДНОСТ СЛЕД ОТВАРЯНЕ НА ОПАКОВКАТА“.
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): Labelling of product durability: “period of time after opening” ’.
Бележки с насоки на НКБП, точка 4-4, стр. 75–76.
SCCS Notes of Guidance, para 4-4, pp. 75–76.
В член 17 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се посочва, че следи от забранени вещества са разрешени само ако са технически неизбежни и не оказват въздействие върху безопасността на козметичните продукти.
Article 17 of Regulation (EC) No 1223/2009 establishes that traces of prohibited substances are only permitted if they are technically unavoidable and if they have no impact on the safety of the cosmetic products.
„Генотоксичните и канцерогенните вещества без експозиционен праг“ представляват генотоксични и канцерогенни вещества, за които няма праг на канцерогенно-генотоксично въздействие.
The ‘non-threshold genotoxic and carcinogenic substances’ are the genotoxic and carcinogenic substances without a threshold for the carcinogenic-genotoxic effects.
Становище на Научния комитет по искане на ЕОБХ във връзка с хармонизиран подход за оценка на риска от вещества, които са едновременно генотоксични и канцерогенни, Бюлетин на ЕОБД, 2005 г., 282, стр. 1–31.
Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic, the EFSA Journal (2005) 282, pp. 1-31.