natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се оцени рискът, е необходимо да се разгледа опасността заедно с експозицията; именно това е задължението на оценителя на безопасността.
To evaluate the risk, one needs to consider the hazard together with the exposure, and this is the duty of the safety assessor.
Бележки с насоки на НКБП, точка 4, стр. 66 и сл.
SCCS Notes of Guidance, para 4, p. 66 et seq.
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), стр. 261.
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно забраната за изпитване върху животни и забраната за пускане на пазара и относно постигнатото по отношение на алтернативните методи в сферата на козметичните продукти, COM(2013) 135 final.
Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.
Вж. по-специално точка 3.1 от Съобщението на Комисията.
See in particular point 3.1 of the Communication.
Бележки с насоки на НКБП, точка 3.4.11.
SCCS Notes of Guidance, para. 3.4.11.
Срв. също така становища SCCNFP/0068/98, по-ранна версия на Бележките с насоки на НКБП и SCCNFP/0245/99 относно основните критерии на протоколите, отнасящи се до изпитвания върху доброволци относно съвместимостта на кожата спрямо козметични съставки или смеси от съставки, съдържащи потенциални кожни дразнители.
Also cf. opinions SCCNFP/0068/98, an earlier version of the Notes of Guidance, and SCCNFP/0245/99 on Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
Read-across е техника за събиране на липсващи данни, при която се използват един или повече изходни химикала с цел прогноза на целевия химикал, смятан за сходен по някакъв начин.
Read-across is a technique for data gap filling in which information for one or more source chemicals is used to make a prediction for a target chemical, which is considered to be similar in some way.
Източник: Европейска агенция по химикалите (ЕСНА), „Ръководство за изискванията за информация и за оценка на безопасността на химичните вещества“, глава R.4: „Оценка на наличната информация“, декември 2011 г., стр. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
From ECHA, ‘Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information’, December 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
Едно от определенията за значимостта на доказателствения материал е: „процесът на отчитане на силните и слабите страни на различните видове информация за достигане до и в подкрепа на дадено заключение относно свойство на веществото“. Източник: Европейска агенция по химикалите, Практическо ръководство 2: „Как се докладва значимостта на доказателствата?“ (How to report weight of evidence), 2010 г., стр. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
One definition for weight of evidence is: ‘the process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning a property of the substance.’ From ECHA, ‘Practical guide 2: How to report weight of evidence’, 2010, p. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Срв. Бележки с насоки на НКБП, раздел 3—6 „Основни изисквания за козметичните вещества в крайните козметични продукти“ (които трябва да се оценят от индивидуални оценители на безопасността).
Cfr. SCCS Notes of Guidance, Section 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors).
Разяснения по този въпрос са включени в Бележките с насоки на НКБП, точка 3-6.1 „Общи токсикологични изисквания“.
The SCCS Notes of Guidance clearly address this issue in para. 3-6.1 General toxicological requirements.
Съгласно Бележките с насоки на НКБП (точка 3-4.5) по отношение на субхроничната токсичност следва да се даде приоритет на нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (проучване за период от 90 дни).
According to the SCCS’s Notes of Guidance (para. 3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study).
Единствено при липса на посочените стойности се използват резултатите, свързани със субакутна токсичност (28-дневно изследване).
Only if such values are not available should results relating to sub-acute toxicity (28-day study) be used.
Европейска агенция по химикалите, „Ръководство за изискванията за информация и за оценка на химическата безопасност“, глава R.7a: „Специално ръководство за категории на опасност“, май 2008 г.
ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
Срв. „Ръководство за идентифициране и именуване на веществата по REACH и CLP“, ноември 2011 г., стр. 29, Европейска агенция по химикалите (ЕСНА), http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
Cfr. ECHA, Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
Т.е.„систематично наличната доза, която преминава през съответните физически бариери (гастроинтестинална, кожна или белодробна система) и навлиза в кръвния поток за по-нататъшно разпространение до тъканите и органите“, вж. M. Pauwels, V. Rogiers, стр. 262.
I.e.‘the systemically available dose that passes the relevant physical barriers (gastro-intestinal, skin or lung structures) and becomes available in the blood stream for subsequent distribution to tissues and organs’, ref. M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Основни критерии за оценка на кожната абсорбция на козметичните съставки (SCCS/1358/10).
Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients (SCCS/1358/10).
Бележки с насоки на НКБП, точка 3-7.2, стр. 49.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.2, p. 49.
M. Pauwels, V. Rogiers, стр. 262.
M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
Научен комитет по безопасност на потребителите (НКБП), Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) и Научен комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР), „Становище относно прилагането на подход, включващ праг на токсичност (TTC), за оценка на безопасността за човека с насоченост върху козметичните и потребителските продукти“, SCCP/1171/08.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
Бележки с насоки на НКБП, точка 3—7, стр. 46.
SCCS Note of Guidance, para 3-7, p. 46.
Вътрешноведомствена група относно рисковете за здравето, свързани с химикали (IGHRC).
IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
Ръководство за екстраполиране между различните пътища на постъпване относно данни за токсичност при оценка на рискове за здравето, свързани с химикали (2006 г.), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
Вж. например: НКБП, Ръководство за оценка на безопасността на наноматериалите в козметичните продукти, SCCS/1484/12; НКВНИРЗ, Становище относно научната основа за определението на понятието „наноматериал“, 8 декември 2010 г.
See for example: SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), стр. 2533–2562.
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), pp. 2533–2562.
Съществуват няколко общодостъпни бази данни, съдържащи токсикологични данни за веществата, използвани в козметичните продукти, и те са посочени в допълнението към настоящите насоки.
Several publicly available databases containing toxicological data on substances used in cosmetics exist, and are listed in the Appendix to this Guideline.
ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1, и на уебсайта за регистриране на ECHA: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1, and ECHA’s registration website: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
Това е последица от изискването на член 23 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, който установява задължението на отговорните лица да уведомяват за сериозни нежелани ефекти компетентните органи в държавите — членки на ЕС.
This is a consequence of the requirement of Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009, which establishes the obligation for responsible persons to notify serious undesirable effects to competent authorities in the EU Member States.
Член 23 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009.
По отношение на нежелани ефекти от употребата на козметичния продукт, които са „много вероятни“ или „вероятно относими“, се прилага член 21 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, „Достъп до информация за обществеността“.
For undesirable effects that are very likely or likely to be attributable to the cosmetic product, Article 21 of Regulation (EC) No 1223/2009, ‘Access to information for the public’, applies.
Европейска комисия, „Насоки относно докладването на сериозни нежелани ефекти (СНЕ), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Това е задължение на отговорното лице в съответствие с член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
This is an obligation of the responsible person according to article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
ОВ L 265, 26.9.2006 г., стр. 39.
OJ L 265, 26.9.2006, p. 39.
На разположение на адрес: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
На разположение на адрес: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
По отношение на продукти от същата гама, ако единствената разлика между различните продукти е оцветител и това не оказва въздействие върху безопасността, напр. за червила или други гримове, може да се предвиди комбиниран доклад за безопасността на продукта, но следва да бъде обосновано.
For products in the same range, where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety, e.g. for lipsticks or other colour make-up, a combined product safety report may be considered, but is to be justified.
НКБП, НКРЗОС и НКВИНЗР, „Токсичност и оценка на смесите от химикали“, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf, 2012 г.
SCCS, SCHER, SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
Бележки с насоки на НКБП, точка 3-7.3, стр. 51.
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.3, p. 51.
за предоставяне на разрешение на Румъния да продължи да прилага специална мярка за дерогация от член 193 от Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност
authorising Romania to continue to apply a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
С писмо, заведено в Генералния секретариат на Комисията на 13 март 2013 г., Румъния поиска разрешение за удължаване на срока на прилагане на специална мярка за дерогация от член 193 от Директива 2006/112/ЕО по отношение на доставките на изделия от дърво.
By letter registered with the Secretariat-General of the Commission on 13 March 2013, Romania requested authorisation for the extension of a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC in relation to supplies of wood products.
В съответствие с член 395, параграф 2, втора алинея от Директива 2006/112/ЕО с писмо от 17 юни 2013 г. Комисията информира останалите държави членки за отправеното от Румъния искане.
In accordance with the second subparagraph of Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 17 June 2013 of the request made by Romania.
С писмо от 18 юни 2013 г. Комисията уведоми Румъния, че разполага с цялата информация, която счита за необходима за оценка на искането.
By letter dated 18 June 2013, the Commission notified Romania that it had all the information it considered necessary for appraisal of the request.
По принцип, съгласно член 193 от Директива 2006/112/ЕО лице — платец на данъка върху добавената стойност (ДДС), е данъчно задълженото лице, което доставя стоките или услугите.
Article 193 of Directive 2006/112/EC provides that the taxable person supplying the goods or services is, as a general rule, liable for the payment of value added tax (VAT) to the tax authorities.
С Решение за изпълнение 2010/583/ЕС на Съвета [2] на Румъния бе дадено разрешение да въведе мярка за дерогация съгласно член 395 от Директива 2006/112/ЕО, за да може в случай на доставки на изделия от дърво от данъчно задължени лица да определя получателя за лице — платец на ДДС.
Council Implementing Decision 2010/583/EU [2] authorised Romania to apply a derogating measure pursuant to Article 395 of Directive 2006/112/EC in order to designate the recipient as the person liable for the payment of VAT in the case of supplies of wood products by taxable persons.
Преди да бъде дадено посоченото разрешение по отношение на дървения материал да се прилага самоначисляване, Румъния срещаше проблеми на пазара на дървен материал поради естеството на пазара и на участващите в него предприятия.
Prior to the former authorisation to apply reverse charge to the supplies of wood, Romania had encountered problems in the timber market because of the nature of the market and the businesses involved.
Секторът обхваща голям брой малки предприятия, които трудно се контролират от страна на румънските органи.
There is a large number of small enterprises in this sector which the Romanian authorities have found difficult to control.
Според румънските органи определянето на получателя за лице — платец на ДДС, е довело до предотвратяване на избягването и неплащането на данък в този сектор и поради това продължава да бъде обосновано.
Designating the recipient as the person liable for the payment of VAT has, according to the Romanian authorities, had the effect of preventing tax evasion and avoidance in this sector and therefore remains justified.
Мярката е пропорционална на поставените цели, тъй като не е предназначена за всеобщо приложение, а само за тясно специфични доставки в сектора, които създават значителни проблеми по отношение на избягването и неплащането на данък.
The measure is proportionate to the objectives pursued since it is not intended to apply generally, but only to very specific operations in a sector which poses considerable problems of tax evasion or avoidance.
Комисията счита, че мярката не би следвало да води до неблагоприятно въздействие върху предотвратяването на измамите в сектора на търговията на дребно, нито в други сектори или други държави членки.
The measure should not, in the Commission’s view, have any adverse impact on the prevention of fraud at the retail level or in other sectors or in other Member States.
Разрешението следва да се предостави за ограничен срок до 31 декември 2016 г.
The authorisation should be limited in time until 31 December 2016.
В случай че Румъния поиска следващо удължаване на този срок за периода след 2016 г., не по-късно от 1 април 2016 г. тя трябва да представи на Комисията искане за удължаване, придружено от доклад.
In the event that Romania requires a further extension beyond 2016, a report together with the extension request should be submitted to the Commission no later than 1 April 2016.
С оглед натрупания към посочената дата опит следва да се прецени дали дерогацията продължава да е обоснована.
In light of the experience gained up to that date, an assessment should be made on whether or not the derogation remains justified.
Дерогацията няма отрицателно въздействие върху собствените ресурси на Съюза, формирани от ДДС,
The derogation has no adverse impact on the Union's own resources accruing from VAT,
Чрез дерогация от член 193 от Директива 2006/112/ЕО, на Румъния се разрешава до 31 декември 2016 г. да определя за лице — платец на ДДС, данъчно задълженото лице, на което се доставят стоките или услугите, посочени в член 2 от настоящото решение.
By way of derogation from Article 193 of Directive 2006/112/EC, Romania is hereby authorised until 31 December 2016 to designate the taxable person to whom the supplies of goods or services referred to in Article 2 of this Decision are made as the person liable for the payment of the tax.
Предвидената в член 1 дерогация се прилага за доставките от данъчно задължени лица на изделия от дърво, включително стоящата маса на горите, кръгло или разцепено дърво за обработка, дърва за горене, изделия от дървен материал, дърво с четвъртита форма или дървени стърготини, както и сурова или обработена дървесина или полуготови изделия от дърво.
The derogation provided for in Article 1 shall apply to supplies of wood products by taxable persons including standing timber, round or cleft working wood, fuel wood, timber products, as well as square edged or chipped wood and wood in the rough, processed or semi-manufactured wood.
Всяко искане за удължаване на срока на прилагане на мярката, предвидена в настоящото решение, се представя на Комисията не по-късно от 1 април 2016 г. и се придружава от доклад, който включва оценка на ефективността на мярката и оценка на риска от измами в дървопреработвателния сектор.
Any request for the extension of the measure provided for in this Decision shall be submitted to the Commission no later than 1 April 2016, and shall be accompanied by a report which includes an assessment of the efficiency of the measure and an evaluation of the risk of fraud in the wood sector.
Решение за изпълнение 2010/583/ЕС на Съвета от 27 септември 2010 г. за предоставяне на разрешение на Румъния да въведе специална мярка за дерогация от член 193 от Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност (ОВ L 256, 30.9.2010 г., стр. 27).
Council Implementing Decision 2010/583/EU of 27 September 2010 authorising Romania to introduce a special measure derogating from Article 193 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax (OJ L 256, 30.9.2010, p. 27).
за предоставяне на разрешение на Люксембург да въведе специална мярка за дерогация от член 285 от Директива 2006/112/ЕО относно общата система на данъка върху добавената стойност
authorising Luxembourg to introduce a special measure derogating from Article 285 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
С писмо, заведено в Генералния секретариат на Комисията на 24 октомври 2012 г., Люксембург поиска разрешение да прилага мярка за дерогация от член 285 от Директива 2006/112/ЕО, позволяваща на Люксембург да освободи от данъка върху добавената стойност (ДДС) данъчно задължените лица с годишен оборот до 25000 EUR. С прилагането на тази мярка въпросните данъчно задължени лица ще се ползват от освобождаване от някои или всички свързани с ДДС задължения, посочени в дял XI, глави 2—6 от Директива 2006/112/ЕО.
By letter registered with the Secretariat-General of the Commission on 24 October 2012, Luxembourg requested authorisation to apply a measure derogating from Article 285 of Directive 2006/112/EC, allowing Luxembourg to exempt from value added tax (VAT) taxable persons whose annual turnover is no higher than EUR 25000. Through that measure, those taxable persons would be exempted from all or some of the obligations in relation to VAT referred to in Chapters 2 to 6 of Title XI of Directive 2006/112/EC.
В съответствие с член 395, параграф 2 от Директива 2006/112/ЕО, с писмо от 9 ноември 2012 г. Комисията информира другите държави членки за отправеното от Люксембург искане.
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States of the request made by Luxembourg by letter dated 9 November 2012.
С писмо от 12 ноември 2012 г. Комисията уведоми Люксембург, че разполага с цялата необходима информация, за да разгледа искането.
By letter dated 12 November 2012, the Commission notified Luxembourg that it had all the information necessary to consider the request.
В съответствие с член 285 от Директива 2006/112/ЕО, държавите членки, които не са упражнили възможността за избор съгласно член 14 от Втора директива 67/228/ЕИО на Съвета [2], могат да освободят данъчно задължените лица, чийто годишен оборот е не по-висок от 5000 EUR или равностойността им в национална валута, и могат също да предоставят прагово освобождаване на данъчно задължените лица, чийто годишен оборот превишава тавана, определен от тях за целите на прилагането.
According to Article 285 of Directive 2006/112/EC, Member States, which have not exercised the option under Article 14 of Second Council Directive 67/228/EEC [2], may exempt from VAT taxable persons whose annual turnover is no higher than EUR 5000 or the equivalent in national currency and may also grant graduated tax relief to taxable persons whose annual turnover exceeds the ceiling fixed by them for its application.
Люксембург уведоми Комисията, че към настоящия момент освобождава от ДДС данъчно задължените лица с годишен оборот до 10000 EUR и че използва възможността за предоставяне на прагово освобождаване на данъчно задължените лица с годишен оборот е между 10000 EUR и 25000 EUR. Люксембург поиска разрешение да прилага мярка за дерогация за освобождаване от ДДС на данъчно задължените лица с годишен оборот до 25000 EUR.
Luxembourg has informed the Commission that it currently exempts from VAT taxable persons whose annual turnover is no higher than EUR 10000 and that it makes use of the option of granting graduated tax relief with respect to taxable persons whose annual turnover is between EUR 10000 and EUR 25000. Luxembourg has requested the authorisation to exempt from VAT, as a derogating measure, taxable persons whose annual turnover is no higher than EUR 25000.
По-високият праг за специалния режим е мярка за опростяване, доколкото тя може значително да намали свързаните с ДДС задължения на малките предприятия и би позволила на Люксембург да прекрати прилагането на режима на прагово освобождаване, който е в тежест за предприятията.
A higher threshold for the special scheme is a simplification measure, in so far as it may significantly reduce the VAT obligations of small businesses and would enable Luxembourg to cease applying the graduated tax relief scheme that is burdensome for businesses.
Данъчно задължените лица следва да могат да решат да продължат да прилагат общия режим на ДДС.
Taxable persons should be still able to opt for the normal VAT arrangements.