natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако поради физични или химични свойства на изпитвания химикал е невъзможно да бъде постигната пределна концентрация, на изпитване трябва да бъде подложена максимално достижимата концентрация.
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Основно изследване: Протокол C × t
Main study: C × t protocol
Първоначалната концентрация (сесия I от експозицията) (допълнение 1), изпитвана при основното изследване, ще е или пределна концентрация, или концентрация, избрана от ръководителя на изследването въз основа на зрителното изследване.
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Ако по време на или след сесия I на експозицията е наблюдавана смъртност, минималната експозиция (C × t), в резултат на която е наблюдавана смъртност, се взема като насочваща за установяване на концентрацията и продължителностите при сесия II на експозицията.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Всяка последваща сесия на експозицията зависи от предходната сесия (вж. допълнение 1).
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
За много от изпитваните химикали резултатите, получени при първоначалната концентрация, заедно с три допълнителни сесии на експозиция с по-малка стъпка при графичното изобразяване на времето (т.е. определяне на последователните периоди на експозиция чрез геометрична прогресия с частно, обичайно равно на √2), ще бъде достатъчно, за да се установи връзката със смъртността преи C × t (15), но може да има известна полза да се използва 5-а експозиционна концентрация [вж. Допълнение 1 и GD 39 (2)].
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
За математическа обработка на резултатите за протокол C × t вж. допълнение 1.
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
Върху животните трябва да бъдат извършвани чести клинични наблюдения по време на периода на експозиция.
The animals should be clinically observed frequently during the exposure period.
След експозицията клинични наблюдения следва да бъдат извършвани най-малко два пъти в деня на експозиция, или по-често, ако има показания от отговора на животните на третирането, и най-малко един път дневно след това общо в продължение на 14 дни.
Following exposure, clinical observations should be made at least twice on the day of exposure, or more frequently when indicated by the response of the animals to treatment, and at least once daily thereafter for a total of 14 days.
Продължителността на периода на наблюдение не е фиксирана, но следва да се определя от характера и времето на поява на клиничните признаци и от продължителността на възстановителния период.
The length of the observation period is not fixed, but should be determined by the nature and time of onset of clinical signs and length of the recovery period.
Моментите във времето, в които признаците на токсичност се появяват и изчезват, са важни, особено ако съществува тенденция към забавяне появата на признаците на токсичност.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for signs of toxicity to be delayed.
Всички наблюдения систематично се записват с индивидуални архиви, които се поддържат за всяко животно.
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Животните, намерени в терминално състояние, и животните, показващи признаци на силна болка и/или продължителни признаци на силен дистрес, следва да бъдат умъртвени по хуманен начин по причини, свързани с хуманното отношение към животните.
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain and/or enduring signs of severe distress should be humanely killed for animal welfare reasons.
При провеждането на изследвания за клинични признаци на токсичност трябва да се внимава първоначално трудно забележимите и преходните респираторни промени в резултат от процедурата по експозицията да не бъдат взети взети погрешно за токсичност, свързана с изпитвания химикал, което би изисквало преждевременно умъртвяване на животните.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for test chemical-related toxicity that would require premature killing of the animals.
Следва да бъдат взети предвид принципите и критериите, обобщени в Ръководството за хуманен край (GD 19) (7).
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7).
Когато животните са умъртвени по хуманни причини или са намерени мъртви, времето на смъртта им следва да бъде записано колкото е възможно по-точно.
When animals are killed for humane reasons or found dead, the time of death should be recorded as precisely as possible.
Наблюденията в клетките следва да включват изменения в кожата и козината, очите и лигавиците, също и в дихателната, кръвоносната, автономната и централната нервна система, както и в соматомоторната активност и поведението на животните.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour patterns.
Всякакво разграничение между локални и системни ефекти трябва да бъде отбелязвано, когато е възможно.
When possible, any differentiation between local and systemic effects should be noted.
Вниманието следва да бъде насочено към наблюдения на треперене, конвулсии, слюноотделяне, диария, летаргия, сън и кома.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Измерването на ректална температура може да предостави подкрепящи доказателства за рефлекторно забавено дишане или хипотермия/хипертермия, свързани с третирането или затвореното пространство.
The measurement of rectal temperature may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Телесно тегло
Body weights
Индивидуалното тегло на животните следва да бъде записвано веднъж през периода на аклиматизация, в деня на експозицията преди експозиция (ден 0), и най-малко през дни 1, 3 и 7 (и след това един път седмично), и към момента на настъпване на смъртта или евтаназията, ако е след ден 1.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatization period, on the day of exposure prior to exposure (day 0), and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Телесното тегло е признато като изключително важен показател за токсичност и следователно животни, проявяващи устойчиво снижаване с > 20 % в сравнение със стойностите от предварителното изследване, трябва да бъдат стриктно наблюдавани.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity so animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
В края на периода след експозицията преживелите животни се претеглят и след това се умъртвяват по хуманен начин.
Surviving animals are weighed and humanely killed at the end of the post-exposure period.
Патология
Pathology
Всички изпитвани животни, включително умрелите по време на изпитването или подложените на евтаназия и извадени от изследването поради причини, свързани с хуманното отношение към животните, следва да бъдат подложени на макроскопска аутопсия.
All test animals, including those which die during the test or are euthanised and removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to gross necropsy.
Ако аутопсията не може да се извърши веднага след откриването на мъртвото животно, трупът на животното трябва да бъде охладен (но не замразен) при температури, достатъчно ниски за да бъде сведена до минимум автолизата.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimise autolysis.
Аутопсията следва да се извърши във възможно най-кратък срок, обичайно в рамките на един или два дни.
Necropsies should be performed as soon as possible, normally within a day or two.
Следва да бъдат записани всички макроскопски патологични изменения за всяко животно, като се обърне особено внимание на всякакви изменения в дихателните пътища.
All gross pathological changes should be recorded for each animal with particular attention to any changes in the respiratory tract.
С оглед увеличаване на стойността за интерпретиране на изследването могат да бъдат разгледани допълнителни изследвания, включени a priori по план, като например измерване на теглото на белите дробове на преживелите плъхове и/или осигуряване, чрез микроскопско изследване на дихателните пътища, на доказателства за дразнене.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats, and/or providing evidence of irritation by microscopic examination of the respiratory tract.
Изследваните органи могат да включват и тези, които представят доказателство за макроскопска патология при животните, преживели 24 часа или повече, както и органите, за които е известно или се очаква да бъдат засегнати.
Examined organs may also include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Микроскопското изследване на целия респираторен тракт може да предостави полезна информация за изпитвани химикали, които реагират с вода, такива като киселини и хигроскопични изпитвани химикали.
Microscopic examination of the entire respiratory tract may provide useful information for test chemicals that are reactive with water, such as acids and hygroscopic test chemicals.
Следва да бъдат посочени индивидуални данни за животните относно тяхното телесно тегло и находките при аутопсията.
Individual animal data on body weights and necropsy findings should be provided.
Данните от клиничните наблюдения следва да бъдат обобщени в таблична форма, показваща за всяка от изпитваните групи броя на използваните животни, броя на животните, проявяващи специфични признаци за токсичност, броя на животните, намерени мъртви по време на изпитването или умъртвени по хуманни причини, времето на настъпване на смъртта на отделните животни, описание и изменение във времето на токсичните ефекти и обратимостта им, както и находките при аутопсията.
Clinical observation data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Докладът от изпитването по целесъобразност следва да включва следната информация:
The test report should include the following information, as appropriate:
Изпитвани животни и отглеждане
Test animals and husbandry
описание на условията в клетките, включително: брой (или промяна в броя) на животните в една клетка, материал за постилане, температура и относителна влажност на околната среда, продължителност на излагане на светлина и идентифициране на хранителния режим,
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet
използван вид/порода и обосновка за използване за видове, различни от плъх,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat
брой, възраст и пол на животните,
Number, age and sex of animals
метод на случаен подбор,
Method of randomisation
подробна информация за качеството на храната и водата (включително тип на хранителния режим/източник, водоизточник),
Details of food and water quality (including diet type/source, water source)
описание на всякакво кондициониране преди изпитването, включително хранителен режим, карантина и лечение на заболявания.
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease;
Изпитвано вещество
Test chemical
физична природа, чистота и, където е относимо, физични и химични свойства (включително изомеризация),
Physical nature, purity and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation)
идентификационни данни и номер съгласно химичния регистър на Службата за химични индекси (CAS), ако са известни;
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known;
Носител
Vehicle
обосновка за използването на носител и обосновка за избора на носителя (ако е различен от вода),
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water)
данни за минали периоди или паралелни данни, доказващи че носителят не пречи на резултата от изследването;
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study;
Инхалационна камера
Inhalation chamber
описание на инхалационната камера, включително размери и обем,
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume
източник и описание на оборудването, използвано за експозицията на животните, както и за генерирането на атмосферата,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere
оборудване за измерване на температурата, относителната влажност, размера на частиците и действителната концентрация,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration
източник на въздух и обработка на доставяния/извличания въздух и система, използвана за кондициониране,
Source of air and treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning
използвани методи за калибриране на оборудването за гарантиране на хомогенна атмосфера за изпитване,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere
разлика в налягането (положителна или отрицателна),
Pressure difference (positive or negative)
отвори за експозиция за всяка камера (експозиция само през носа); местоположение на животните в системата (експозиция на цялото тяло),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body)
хомогенност/устойчивост във времето на атмосферата за изпитване,
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere
разположение на датчиците за температура и относителна влажност и пробовземане на атмосферата за изпитване в камерата,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber
скорости на въздушния поток, скорост на въздушния поток при отвор за експозиция (експозиция само през носа) или брой животни на камера (експозиция на цялото тяло),
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body)
информация за оборудването, използвано за измерване на кислород и въглероден диоксид, ако е приложимо,
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable
време, необходимо за достигане на уравновесяване на инхалационната камера (t95),
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95)
брой изменения на обема на час,
Number of volume changes per hour
измервателни прибори (ако е приложимо);
Metering devices (if applicable);
обосновка за избора на целева концентрация в основното изследване,
Rationale for target concentration selection in the main study
номинални концентрации (обща маса на изпитвания химикал, генерирана в инхалационната камера, разделена на преминалия през камерата обем въздух),
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
действителни концентрации на изпитвания химикал, взети от зоната на дишане на животните; за смеси, които произвеждат хетерогенни физични форми (газове, пари, аерозоли), всяка от тези форми може да бъде анализирана отделно,
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
всички концентрации във въздуха следва да се докладват в единици за масова концентрация (напр. mg/l, mg/m3 и т.н.); единици за отношение на обем (напр. ppm, ppb и др.) също могат да бъдат докладвани в скоби,
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
разпределение на частиците по размер, аеродинамичен диаметър при медианата на масата на частиците (MMAD) и геометрично стандартно отклонение (σg), включително методите за изчисляването им.
Particle size distribution, mass median aerodynamic diameter (MMAD), and geometric standard deviation (σg), including their methods of calculation.
Отделните анализи на размерите на частиците следва да бъдат докладвани;
Individual particle size analyses should be reported;
Подробна информация за приготвянето на изпитвания химикал, включително подробна информация за всякакви процедури, използвани за намаляване на размера на частиците на твърди материали или за приготвяне на разтвори на изпитвания химикал.
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
В случаите, когато механични процеси може да са променили състава на изпитван химикал, следва да се включат резултатите от анализите за проверка на състава на изпитвания химикал,
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
описание (за предпочитане включващо схема) на оборудването, използвано за генериране на атмосферата за изпитване и за експозиция на животните на атмосферата за изпитване,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
подробни данни за използвания метод за анализ на химикала и за валидирането на метода (включително и ефикасността на добива на изпитвания химикал от матрицата на пробата),
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
обосновката за избора на концентрациите за изпитване;
The rationale for the selection of test concentrations;
таблично представяне на данните за температурата, относителната влажност и въздушния поток в камерата,
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
таблично представяне на данните за номиналната и действителната концентрация в камерата,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
таблично представяне на данните за размера на частиците, включително аналитични данни за пробовземането, за разпределението на частиците по размери, и изчисления на MMAD и σg,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
таблично представяне на данните за отговора и на равнището на концентрацията за всяко животно (т.е. животни, показващи признаци на токсичност, включително смъртност, природа, сила, време на настъпване и продължителност на ефектите),
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
данни за индивидуалното телесно тегло на животните, събрани по време на изследването; дата и време на смъртта ако е преди насрочената евтаназия, изменение във времето от настъпването на признаци за токсичност и дали са били обратими за всяко животно,
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
находки от аутопсията и хистопатологични находки за всяко животно, ако има такива,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
оценки за леталността (напр. LC50, LD01), включително 95 %-ен доверителен интервал и наклон на крива (ако се предоставят от метода за оценка),
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
статистическо отношение, включително оценка за експонент n (протокол C × t).
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
Следва да бъде предоставено наименованието на използвания статистически софтуер;
The name of the statistical software used should be provided;
Дискусия и интерпретиране на резултатите
Discussion and interpretation of results
особено внимание следва да се обърне на описанието на методите, използвани за спазване на критериите на настоящия метод за изпитване, например пределната концентрация, или размера на частиците,
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
в контекста на цялостните констатации следва да бъде разгледан въпросът дали частиците могат да бъдат вдишвани, особено ако не е било възможно спазването на критериите за размер на частиците,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
трябва да се даде обосновка, ако е имало необходимост от умъртвяване по хуманен начин на животни, изпитващи болка или показващи признаци на силен и продължителен дистрес, въз основа на критериите в Ръководството на ОИСР за хуманен край (8),
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
ако изпитването по глава Б.52. от настоящото приложение (4) е било преустановено в полза на настоящия метод Б.2., следва да бъде предоставена обосновка,
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
съгласуваността на методите, използвани за определяне на номиналните и действителните концентрации, както и отношението на действителната концентрация към номиналната концентрация, трябва да бъдат включени в общата оценка на изследването,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
Следва да бъдат разгледани вероятната причина за смъртта и преобладаващият начин на действие (системно срещу локално).
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
OECD Guideline for Testing of Chemicals № 403, OECD, Paris.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 403, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment № 39, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, OECD, Paris.