natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната стойност на log POW на различните опитни единици се изчислява като средна стойност на резултатите от отделните опитни единици, претеглени със съответните им дисперсии.
The average value of log POW of different experimental units is calculated as the average of the results of the individual experimental units weighted with their respective variances.
Изчислението се извършва по следната формула:
The calculation is performed as follows:
стойността на log POW на отделната опитна единица i;
the log POW value of the individual experimental unit i;
средно претеглената стойност на отделните определяния на log POW;
the weighted average value of the individual log POW determinations;
статистическата тежест, дадена на стойността на log POW на опитната единица i.
the statistical weight assigned to the log POW value of the experimental unit i.
Реципрочната стойност на дисперсията на log POW,i се използва като (wi (wi
The reciprocal of the variance of log POW,i is employed as wi (wi
var log POW,i
varlog POW,i
Грешката в средната стойност на log POW се оценява като повторяемостта на log Co/Cw, определена по време на равновесната фаза в отделните опитни единици.
The error of the average of log POW is estimated as the repeatability of log Co/Cw determined during the equilibrium phase in the individual experimental units.
Тя се изразява като претегленото стандартно отклонение на log POW,Av (σlog Pow,Av), което на свой ред е мярка за грешката, свързана с POW,Av.
It is expressed as the weighted standard deviation of log POW,Av (σlogPow,Av) which in turn is a measure of the error associated with log POW,Av.
Претегленото стандартно отклонение може да бъде изчислено от претеглената дисперсия (varlog Pow,Av както следва:
The weighted standard deviation can be computed from the weighted variance (varlog Pow,Av) as follows:
Със символа n се обозначава броят на опитните единици.
The symbol n stands for the number of experimental units.
Докладът от изпитването следва да включва следната информация:
The test report should include the following information:
общоприето наименование, химично наименование, номер по CAS, структурна формула (указваща положение на белязаната част, когато се използва белязано вещество) и отосими физични и химични свойства (вж. точка 17),
common name, chemical name, CAS number, structural formula (indicating position of label when radiolabelled substance is used) and relevant physical-chemical properties (see paragraph 17)
чистота (примеси) на изпитваното вещество,
purity (impurities) of test substance
чистота на белязаната част на белязаните химикали и моларна активност (където е уместно),
label purity of labelled chemicals and molar activity (where appropriate)
първоначалната оценка на log POW, както и методите, използвани за получаване на стойността.
the preliminary estimate of log Pow, as well as the method used to derive the value.
Условия на изпитването:
Test conditions:
дати на извършване на изследванията,
dates of the performance of the studies
температура по време на опита,
temperature during the experiment
обеми 1-октанол и вода в началото на изпитването,
volumes of 1-octanol and water at the beginning of the test
обеми на взетите проби от 1-октанол и вода,
volumes of withdrawn 1-octanol and water samples
обеми 1-октанол и вода, останали в съдовете, в които се извършва изпитването,
volumes of 1-octanol and water remaining in the test vessels
описание на използваните съдове за изпитване и условия за разбъркване (конструкция на бъркалката и на съда за изпитване, височина на водовъртежа в mm и, когато е налична: скорост на разбъркването),
description of the test vessels and stirring conditions (geometry of the stirring bar and of the test vessel, vortex height in mm, and when available: stirring rate) used
методи за анализ, използвани за определяне на изпитваното вещество, и граница на количествено определяне за съответния метод,
analytical methods used to determine the test substance and the method limit of quantification
време на вземане на пробите,
sampling times
pH на водната фаза и използваните буфери, когато pH е регулирано за молекули, които могат да съществуват в йонизирано състояние,
the aqueous phase pH and the buffers used, when pH is adjusted for ionizable molecules
брой на повторенията.
number of replicates.
повторяемост и чувствителност на използваните методи за анализ,
repeatability and sensitivity of the analytical methods used
концентрации на изпитваното вещество, определени в 1-октанол и вода като функция на времето,
determined concentrations of the test substance in 1-octanol and water as a function of time
доказване на масовия баланс,
demonstration of mass balance
температура и стандартно отклонение или обхват на температурните стойности по време на опита,
temperature and standard deviation or the range of temperature during the experiment
регресия на съотношението на концентрациите като функция на времето,
the regression of concentration ratio against time
средната стойност на log Pow,Av и стандартната ѝ грешка,
the average value log Pow,Av and its standard error
обсъждане и интерпретиране на резултатите,
discussion and interpretation of the results
примери за необработени данни от представителен анализ (всички необработени данни трябва да се съхраняват съгласно стандартите за добри лабораторни практики), включително добиви на сурогати, брой на нивата, използвани за калибриране (заедно с критериите за корелационния коефициент на калибрационната крива), и резултати от осигуряването на качеството/контрола на качеството,
examples of raw data figures of representative analysis (all raw data have to be stored in accordance with GLP standards), including recoveries of surrogates, and the number of levels used in the calibration (along with the criteria for the correlation coefficient of the calibration curve), and results of quality assurance/quality control (QA/QC)
когато е наличен: доклад за валидиране на процедурата за извършване на анализа (да се посочи в препратките).
when available: validation report of the assay procedure (to be indicated among references).
Determination of octanol/water partition coefficients with the ’slow-stirring’ method.
Determination of octanol/water partition coefficients with the “slow-stirring” method.
Глава А.8. „Коефициент на разпределение“ от настоящото приложение.
Chapter A.8 of this Annex, Partition Coefficient.
Глава А.6. „Разтворимост във вода“ от настоящото приложение.
Chapter A.6 of this Annex, Water Solubility.
Глава В.7. „Разграждане — абиотично разграждане: хидролиза като функция от рН“ от настоящото приложение.
Chapter C.7 of this Annex, Degradation – Abiotic Degradation Hydrolysis as a Function of pH.
Глава В.4. „Определяне на пряката биологична разградимост“ — части II—VII (методи от А до Е) от настоящото приложение.
Chapter C.4 — Part II – VII (Method A to F) of this Annex, Determination of “Ready” Biodegradability.
Глава А.4. „Налягане на парите“ от настоящото приложение.
Chapter A.4 of this Annex, Vapour Pressure.
Таблица за изчисляване на минималния обем вода, необходим за откриване на изпитвани вещества с различни стойности на log POW във водната фаза
Spreadsheet for computation of minimum volumes of water required for detection of test substances of different log POW values in aqueous phase
Допускания:
Assumptions:
Максимален обем на отделните аликвотни части = 10 % от общия обем; 5 аликвотни части = 50 % от общия обем.
Maximum volume of individual aliquots = 10 % of total volume; 5 aliquots = 50 % of total volume.
Концентрация на изпитваното вещество
Concentration of test substances
разтворимост във всяка фаза
solubility in either phase
В случай на по-ниски концентрации ще са необходими по-големи обеми.
In case of lower concentrations, larger volumes would be required.
Обем, използван за определянето на ГО = 100 ml.
Volume used for LOD determination = 100 ml.
log Pow спрямо log Sw и log Pow спрямо SR (Soct/Sw) са репрезентативни в разумна степен за взаимовръзките по отношение на изпитваните съединения.
log Pow vs. log Sw and log Pow vs. SR (Soct/Sw) are reasonable representations of relationships for test substances.
Оценка на Sw
Estimation of Sw
уравнение
Equation
Оценка на Soct
Estimation of Soct
Обща маса на изпитваното вещество
Total Mass test substance
Масаокт/Масавода
Massoct/Masswater
МасаH2O
MassH2O
КонцH2O
ConcH2O
Масаокт
Massoct
Концокт
Concoct
Изчисляване на обеми
Computation of volumes
Минимален необходим за фазата на H2O обем за всяка концентрация на ГО
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration
LOD (microgram/l)→
LOD (micrograms/l)→
Обем, използван за ГО (l)
Volume used for LOD (l)
Легенда към изчисленията
Key to Computations
Представлява < 10 % от общия обем на водната фаза, съд за уравновесяване с вместимост 1 литър.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 1 litre equilibration vessel.
Представлява < 10 % от общия обем на водната фаза, съд за уравновесяване с вместимост 2 литра.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 2 litre equilibration vessel.
Представлява < 10 % от общия обем на водната фаза, съд за уравновесяване с вместимост 5 литра.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 5 litre equilibration vessel.
Представлява < 10 % от общия обем на водната фаза, съд за уравновесяване с вместимост 10 литра.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 10 litre equilibration vessel.
Надвишава 10 % дори в съд за уравновесяване 10 литра.
Exceeds 10 % of even the 10 liter equilibration vessel.
Обобщение на необходимите обеми като функция на разтворимостта във вода и на log POW
Overview of volumes required, as a function of water solubility and Log Pow
Минимален необходим за фазата на H2O обем за всяка концентрация на ГО (ml)
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration (ml)
Примерен съд за изпитване, покрит със стъкло, за опита с бавно разбъркване за определяне на POW
An example of glass-jacketed test vessel for the slow-stirring experiment for determination of POW
Глава Б.2. се заменя със следното:
Chapter B.2 is replaced by the following:
ОСТРА ТОКСИЧНОСТ (ИНХАЛАТОРНА)
ACUTE INHALATION TOXICITY
Настоящият метод за изпитване е равностоен на Указание за изпитване 403 на ОИСР (2009 г.) (1).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 403 (2009) (1).
Първоначалното Указание за изпитване за остра инхалаторна токсичност 403 (TG 403) е прието през 1981 година.
The original acute inhalation Test Guideline 403 (TG 403) was adopted in 1981.
Настоящият преработен метод за изпитване Б.2. (като равностоен на преработеното TG 403) е разработен така, че да бъде по-гъвкав, да се намали използването на животните, както и да задоволи нуждата от регулиране.
This revised Test Method B.2 (as equivalent to the revised TG 403) has been designed to be more flexible, to reduce animal usage, and to fulfil regulatory needs.
Преработеният метод за изпитване включва два вида изследвания: Традиционен протокол за LC50 и протокол за Концентрация × Време (C × t).
The revised Test Method features two study types: a Traditional LC50 protocol and a Concentration × Time (C × t) protocol.
Първични характеристики на настоящия метод за изпитване са способността да предостави взаимовръзка концентрация-отговор, варираща от нелетален до летален изход, с цел извеждане на медианна летална концентрация (LC50), нелетална прагова концентрация (напр. LC01) и наклон на кривата, както и да идентифицира потенциална възприемчивост като функция от пола.
Primary features of this Test Method are the ability to provide a concentration-response relationship ranging from non-lethal to lethal outcomes in order to derive a median lethal concentration (LC50), non-lethal threshold concentration (e.g. LC01), and slope, and to identify possible sex susceptibility.
Протоколът за Концентрация × Време следва да се използва, когато е налице специфична регулаторна или научна необходимост, която изисква изпитване на животни с различна продължителност, като например за целите на планирането на ответни действия при извънредни ситуации [например, за разработване на указателни стойности за равнищата на остра експозиция (AEGL), указателни стойности за планиране на ответни действия при извънредни ситуации (ERPG) или указателни стойности на прагови равнища на остра експозиция (AETL)], или за планиране на земеползването.
The C × t protocol should be used when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations, such as for purposes of emergency response planning [e.g. deriving Acute Exposure Guideline Levels (AEGL), Emergency Response Planning Guidelines (ERPG), or Acute Exposure Threshold Levels (AETL) values], or for land-use planning.
Указания за провеждането и интерпретирането на изследвания по настоящия метод за изпитване могат да бъдат намерени в Ръководството за изпитвания на остра инхалаторна токсичност (GD 39) (2).
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method studies can be found in the Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2).
Определенията, използвани в контекста на настоящия метод за изпитване, са дадени в края на тази глава и в GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in GD 39 (2).
Настоящият метод за изпитване дава възможност за охарактеризиране на изпитвания химикал и за количествена оценка на риска, който представлява, и позволява степенуването и класифицирането на изпитваните химикали съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (3).
This Test Method enables test chemical characterisation and quantitative risk assessment, and allows test chemicals to be ranked and classified according to Regulation (EC) No 1272/2008 (3).
GD 39 (2) предоставя указания за избора на подходящ метод за изпитване за остра токсичност.
GD 39 (2) provides guidance in the selection of the appropriate Test Method for acute testing.
Когато се изисква информация само за класифициране и етикетиране, по принцип се препоръчва глава Б.52. от настоящото приложение (4) [вж. GD 39 (2)].
When information on classification and labelling only is required, chapter B.52 of this Annex (4) is generally recommended [see GD 39 (2)].
Настоящият метод за изпитване Б.2. не е специално предназначен за изпитването на специализирани материали, като малко разтворими изометрични или влакнести материали, или произведени наноматериали.
This Test Method B.2 is not specifically intended for the testing of specialised materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Преди обсъждането на изпитване в съответствие с настоящия метод за изпитване цялата налична информация за изпитвания химикал, включително съществуващите изследвания [например глава Б.52. от настоящото приложение (4)], чиито данни са в подкрепа да не се извършва допълнително изпитване, следва да бъдат разгледани от лабораторията, извършваща изпитвания, с цел да се сведе до минимум използването на животни.
Before considering testing in accordance with this Test Method all available information on the test chemical, including existing studies (e.g. chapter B.52 of this Annex (4)) whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimise animal usage.
Информацията, която може да помогне при избора на най-подходящия вид, порода, пол, режим на експозиция, и на подходящи концентрации за изпитване, включва идентификацията на изпитвания химикал, неговата химична структура и физичните и химичните му свойства; резултатите от всякакви изпитвания за токсичност, извършени in vitro или in vivo; очаквани употреби и потенциал за експозиция на човека; налични данни за (количествена) зависимост структура-активност и токсикологични данни за вещества със сходна структура [вж. GD 39 (2)].
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated uses and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related substances [see GD 39 (2)].
Следва да се избягва, доколкото е възможно, изпитване на корозивни и/или дразнещи изпитвани химикали при концентрации, които се очаква да предизвикат силна болка и/или дистрес.
Testing corrosive and/or irritating test chemicals at concentrations that are expected to cause severe pain and/or distress should be avoided to the extent possible.
Потенциалът за корозивно/дразнещо действие следва да се оценява чрез експертна оценка с използване на доказателства като човешки опит и опит с животни (напр. от изследвания с повтарящи се дози, проведени при концентрации с некорозивно/дразнещо действие), съществуващи данни за in vitro (напр. от глави Б.40. (5), Б.40А. (6) от настоящото приложение, или ОИСР TG 435 (7)), стойности на рН, информация за сходни вещества или всякакви други подходящи данни, за целите на проучването дали може да бъде отменено по-нататъшно изпитване.
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
За специфични регулаторни нужди (напр. при планиране за извънредни ситуации), настоящият метод за изпитване може да се използва за експозиция на животни на тези материали, защото предоставя на ръководителя на изследването или на главния изследовател контрол върху избора на целеви концентрации.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
Въпреки това, целевите концентрации следва да не предизвикват силно дразнещи/корозивни ефекти, но да са достатъчни, за да се разшири кривата концентрация-отговор до равнища, при които се постига регулаторната и научната цел на изпитването.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Тези концентрации следва да бъдат подбирани за всеки отделен случай и следва да се предостави обосновка за избора на концентрацията [вж. GD 39 (2)].
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
Настоящият преработен метод за изпитване Б.2. е разработен така, че да бъде получена достатъчно информация за острата токсичност на изпитвания химикал, която дава възможност за неговото класифициране, и да се предоставят данни за леталността (напр. LC50, LC01 и наклон) за единия от половете или за двата пола, необходими за количествена оценка на риска.
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
При настоящия метод за изпитване се предлагат два метода.
This Test Method offers two methods.
Първият метод е традиционен протокол, в който има експозиция на групи от животни на пределна концентрация (изпитване при пределна концентрация) или на поредица от концентрации чрез прилагане на поетапна процедура с предварително определена продължителност, обичайно равна на 4 часа.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Друга продължителност на експозицията може да се прилага за изпълнение на специфични регулаторни цели.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Вторият метод е протокол (C × t), в който има експозиция на групи от животни на една (пределна концентрация) или на поредица от множество концентрации с множество продължителности.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.
Умиращи животни или животни, очевидно изпитващи болка или показващи признаци на силен и продължителен дистрес, следва да бъдат умъртвявани по хуманен начин, като при интерпретирането на резултатите от изпитванията те се третират по същия начин, както животните, умрели по време на изпитването.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed and are considered in the interpretation of the test result in the same way as animals that died on test.
Критериите за вземане на решение за умъртвяване на умиращи или силно страдащи животни и указанията за разпознаване на предвидима или неизбежна смърт са предмет на Ръководство на ОИСР № 19 за хуманен край (8).
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8).
Следва да се използват здрави млади полово зрели животни от обичайно употребяваните за лабораторни изследвания породи.
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be used.
Предпочитаният вид е плъхът и трябва да се представи обосновка, ако са използвани други видове.
The preferred species is the rat and justification should be provided if other species are used.
Женските индивиди следва да не са раждали и да не са бременни.
Females should be nulliparous and non-pregnant.
Към деня на експозицията животните следва да са млади полово зрели индивиди на възраст от 8 до 12 седмици и с телесно тегло в рамките на ± 20 % от средното тегло за всеки пол за всички по-рано експонирани животни от същата възраст.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals of the same age.
Животните се избират произволно и се маркират за индивидуална идентификация.
The animals are randomly selected and marked for individual identification.
Животните се държат в техните клетки най-малко 5 дни преди началото на изпитването, за да се даде възможност за аклиматизиране към лабораторните условия.
The animals are kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Необходимо е също животните да се аклиматизират към изпитвателната апаратура за кратък период преди изпитването, тъй като това ще намали стреса, предизвикан от въвеждането в новата среда.
Animals should also be acclimatised to the test apparatus for a short period prior to testing, as this will lessen the stress caused by introduction to the new environment.
Отглеждане на животните
Animal husbandry
Температурата на помещението, в което се отглеждат опитните животни, следва да бъде 22 ± 3 °C.
The temperature of the experimental animal maintenance room should be 22 ± 3 °C.
В идеалния случай относителната влажност следва да бъде поддържана в интервала от 30—70 %, макар че поддържането в този интервал може да не е възможно, когато се използва вода като носител.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, though this may not be possible when using water as a vehicle.