natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-специално специфичността на IgE антителата към различните алергени, които се срещат в дадена храна/източник, и/или към различните епитопи, които се срещат в даден протеин, може да варира между алергичните индивиди.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
С цел да се оптимизира чувствителността на изследването се използват отделни серуми от добре характеризирани алергични индивиди.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
Заявителят извършва специфичен серумен скрининг в следните случаи:
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
източникът на въведения ген се счита за алергенен, дори да не е демонстрирана хомоложност на последователността на новоекспресирания протеин с известен алерген; или
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
за източника не е известно да има алергенност, но има индикации за взаимовръзка между новоекспресирания протеин и познат алерген на база на хомоложност на последователността или структурно сходство.
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
Специфичен серумен скрининг се извършва с отделни серуми от лица с доказана и добре характеризирана алергия към източника или към евентуално кръстосано реагиращ алерген, като се използват съответните имунохимически изследвания.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Подходящи методи са опитите за свързване на IgE (като радиологично маркиране на алергени, радиологично изследване на абсорбцията на алергена или ензимен тест за абсорбция на алергена (RAST или EAST), ензимно свързан имуносорбентен анализ (ELISA) и електрофореза, следван от имуноблотинг със специфични серуми, съдържащи IgE).
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Изследвания за устойчивост на пепсин и in vitro изследвания за смилаемост
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Устойчивостта на смилане от протеолитични ензими отдавна се счита за характерна за алергизиращите протеини.
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Въпреки че е установено, че не съществува абсолютна взаимовръзка, устойчивостта на протеините към смилането на пепсин е допълнителен критерий, който трябва да бъде взет предвид при подхода, отчитащ значимостта на различните данни, за оценяване на алергенността.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Изследването за устойчивост на пепсин обикновено се извършва при доста стандартизирани условия — при ниски стойности на pH и високи съотношения на пепсин спрямо протеин.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Приема се, че изследването за устойчивост на пепсин не отразява физиологичните условия на смилането.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Смилаемостта на новоекспресираните протеини при определени сегменти от населението, като бебета и индивиди с влошени храносмилателни функции, може да бъде оценена с in vitro изследвания за смилаемост, като се използват различни условия.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Освен това, тъй като протеинът, който е кодиран от нововъведените гени, ще се открива в продукта като комплексна матрица, въздействието на евентуалното взаимодействие между протеина и другите компоненти на матрицата, както и влиянието на преработката трябва да се вземат предвид при допълнителните изследвания in vitro на смилаемостта.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
В зависимост от резултата от изследването in vitro на смилаемостта се оценява съпоставянето на незасегнатите, топлинно денатурираните и смлените с пепсин протеини за свързването на IgE, тъй като променената смилаемост може да окаже въздействие върху алергенността на новоекспресирания протеин.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Допълнителни изследвания
Additional tests
Макар че модели на допълнителни изследвания, включително клетъчно базирани in vitro опити или изследвания in vivo върху животни, до момента не са били валидирани поради регулаторни съображения, те биха могли да предоставят полезна допълнителна информация, например — за потенциала на новоекспресирания протеин за сенсибилизация de novo.
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Оценка на алергенността на генетично модифицираната храна или фураж
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Когато е известно, че приемното растение е алергенно, заявителят прави оценка на всяка евентуална промяна в алергенността на генетично модифицираната храна или фураж чрез съпоставяне на алергенния спектър с този на неговото конвенционално съответствие.
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
Изследва се по-специално потенциалната свръхекспресия на естествените ендогенни алергени в генетично модифицираното растение.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Заявителят възприема подход според конкретния случай, в зависимост от наличната информация за алергенността на приемното растение.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
По принцип това се извършва посредством аналитични методики, като протеомика, заедно с използването на серуми от алергични хора като проби за изследване.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Възможно е да има ограничена наличност — от гледна точка на брой и количество — на серуми от клинично добре характеризирани алергични индивиди, които са справочен материал за изследванията на свързването на IgE.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
С цел да се сведе до минимум използването на човешки серуми, важна предварителна информация за вероятността от неочаквана промяна на цялостната алергенност на генетично модифицираното растение може да се получи чрез използване на серуми от животни, които са експериментално сенсибилизирани при надлежно определени условия, и чрез включване в сравнителния анализ на състава на съответните установени ендогенни алергени.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
Освен това заявителят представя информация за разпространението на алергии при лица, които култивират генетично модифицирани растения, имат контакт или се намират в близост до такива.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Способност за модифициране на имунния отговор
Adjuvanticity
Адювантите са вещества, които при едновременно предписване с даден антиген засилват имунната реакция към антигена и по тази причина биха могли да засилят и алергичната реакция.
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Когато е възможно известните функционални аспекти на новоекспресиран протеин или дадено структурно сходство с известни силни адюванти да указват евентуална адювантна активност, заявителят прави оценка на възможната роля на тези протеини като адюванти.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
Що се отнася до алергените, взаимодействията с други съставни елементи на хранителната матрица и/или преработването може да промени структурата и биологичната достъпност на адюванта, а следователно и неговата биологична активност.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Заключението от оценката на алергенността следва да посочва:
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
дали има вероятност новите протеини да са алергенни;
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
дали има вероятност генетично модифицираната храна или фураж да има по-силна алергенност от своето конвенционално съответствие.
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
Когато има вероятност за засилена алергенност вследствие на генетичната модификация, характеризирането на генетично модифицираната храна или фураж се продължава в светлината на очаквания прием на храната или фуража (вж. раздел 2).
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Заявителят предлага подходящи условия за пускане на пазара (като мониторинг след пускането на пазара и етикетиране).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Цели на оценката на хранителните качества
Objectives of the nutritional assessment
Заявителят представя оценка на хранителните качества, за да покаже, че:
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
пускането на генетично модифицираните храна и фураж на пазара не е неблагоприятно от хранителна гледна точка съответно за хората и животните.
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
Тази оценка включва значимостта за храненето на новоекспресираните протеини, други нови съставки и промени в равнищата на съставките в храните и фуражите, както и потенциалните промени в общия хранителен режим на потребителя или животното;
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
неочаквани въздействия на генетичната модификация, които са били установени или чието настъпване може да бъде допуснато на база на предишни молекулярни анализи, анализи на състава или фенотипни анализи в съответствие с раздели 1.2 и 1.3, не са оказали неблагоприятно въздействие върху хранителните стойности на генетично модифицираните храна и фураж.
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
При множествени събития, комбинирани чрез конвенционално кръстосване, заявителят представя оценка на евентуалните промени в хранителната стойност, които биха могли да настъпят вследствие на синергични или антагонистични въздействия на генните продукти, включително на промените в състава.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
Това може да е от особено голямо значение, когато комбинираната експресия на нововъведените гени оказва неочаквани въздействия върху биохимичните пътища.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Аспекти, които следва да бъдат взети предвид при оценката на хранителните качества на генетично модифицирани храна и фураж
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
При оценката на хранителните качества на генетично модифицираните храна и фураж се взема предвид:
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
съставът на генетично модифицираните храна и фураж по отношение на равнищата на хранителни вещества и на веществата, блокиращи усвояването на хранителните вещества (вж. изследвания на състава, описани в раздел 1.3);
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
биологичната достъпност и биологичната ефикасност на хранителните вещества в храната и фуража, като се вземе предвид потенциалното влияние на транспортирането, съхранението и очакваната обработка на храните и фуражите;
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
очакваният прием на храната и фуража като част от хранителния режим (вж. раздел 2) и последващото въздействие на хранителните вещества.
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
Когато при сравнителния анализ са установени характеристики на състава на генетично модифицираните храна и фураж, които се различават от характеристиките на неговото конвенционално съответствие и/или не са еквивалентни на характеристиките на референтните сортове, се прави оценка на значението на техните хранителни качества въз основа на развитието на актуалните научни познания.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Ако при въпросната оценка се достигне до заключение за наличието на хранителна равностойност между генетично модифицираните храна и фураж и съответното конвенционално съответствие, не се провеждат по-нататъшни изследвания.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Обратно, ако на база на оценка на информацията, получена от сравнителния анализ, не е възможно да се заключи, че е налице хранителна равностойност, се провеждат допълнителни изследвания.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Провеждат се сравнителни изследвания на растежа с млади бързо растящи животински видове (например бройлери като примерно животно за непреживни; агнета — за преживни; или други бързо растящи видове).
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Изследвания на хранителните качества на генетично модифицираната храна
Nutritional studies of genetically modified food
Заявителят определя необходимостта и проекта на изследванията на хранителните качества въз основа на въведените признаци, резултата от сравнителния анализ и от изследването с 90-дневно хранене, ако има такова.
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
Допълнителна информация за хранителната стойност може да бъде получена от сравнителни изследвания на растежа, проведени с други животински видове, като бройлери, касаещи оценката на хранителните качества на генетично модифицирания фураж.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Когато се провеждат изследвания на хранителните качества, контролните хранителни режими включват конвенционалното съответствие и, по целесъобразност, допълнителни обекти за сравняване.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Генетично модифицираните храни, които са модифицирани по такъв начин, че да носят допълнителни ползи за здравето на потребителите в сравнение с конвенционалните храни, може да са от полза за специфични групи или подгрупи от населението, докато други може да са изложени на риск от същата храна.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Когато трябва да се установи променена биологична достъпност и може да възникнат опасения за подгрупа(и) от населението, се определя равнището на хранителното вещество в храната, като се вземат предвид всички различни форми на съединението.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
Методите за изследване за биологична достъпност се подбират на база конкретен случай, в зависимост от хранителното вещество или друга съставка, храната, която съдържа тези съставки, както и здравето, хранителния статус и хранителния режим на специфичната(ите) група(и) от населението, която(които) се очаква да консумира(т) храната.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
Изследвания на хранителните качества на генетично модифициран фураж
Nutritional studies of genetically modified feed
Заявителят определя необходимостта и проекта на по-нататъшни изследвания на хранителните качества въз основа на въведените признаци, резултата от сравнителния анализ и от изследването с 90-дневно хранене, ако има такова.
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
В случай на генетично модифициран фураж с подобрени хранителни характеристики се провеждат изследвания с хранене на животни от целеви видове, отглеждани за храна, за да се оцени въздействието върху фуража.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
В случай на генетично модифицирани растения, които са модифицирани по такъв начин, че да се получи подобрено съдържание и биологична достъпност на хранителни вещества, се провеждат изследвания с целеви животински видове, отглеждани за храна, за да се определи биологичната достъпност на отделните хранителни вещества в генетично модифицираното растение в сравнение с неговото конвенционално съответствие.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
В случай на генетично модифицирани растения, които са модифицирани признаци за конкретно подобряване на показателите на животните чрез завишена хранителност (като повишено съдържание на масло) или повишено равнище на определено хранително вещество (като основна аминокиселина или витамин), се изготвя подходящ контролен хранителен режим с неговото конвенционално съответствие, като се допълни със специфичното хранително вещество до степента на извършената промяна в генетично модифицираното растение.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
По отношение на страничните продукти (например кюспе), от които се извлича съставката, към която е насочена генетичната модификация, те могат да се сравнят със странични продукти, произведени от конвенционалното съответствие.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Изследванията с целево хранене на животни обхващат или периода на растеж и/или крайния период преди клането на пилета, прасета или говеда за угояване, или голяма част от периода на лактация за млекодайни крави, или периода на носене за кокошки носачки или пъдпъдъци.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.