natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лимфни възли от областта на хилуса на белия дроб, особено при малко разтворими изпитвани химикали под формата на частици — за по-задълбочени изследвания и/или изследвания с имунна насоченост могат да се вземат предвид допълнителни лимфни възли, например от медиастиналната, цервикалната/субмандибуларната и/или аурикуларната области.
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals, For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
Нософарингсни тъкани (най-малко 4 равнища; 1 равнище следва да включва нософарингсния канал и назално асоциираната лимфоидна тъкан (NALT))
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue(NALT)
[Обонятелна луковица]
[Olfactory bulb]
Семенни мехурчета
Seminal vesicles
Гръбначен мозък (шийно, гръдно и поясно ниво)
Spinal cord (cervical, mid-thoracic, and lumbar)
Далак
Spleen
Трахея (най-малко 2 равнища, включващи 1 надлъжен срез през хребетовидната структура и 1 напречен срез)
Trachea (at least 2 levels including 1 longitudinal section through the carina and 1 transverse section)
[Пикочен мехур]
[Urinary bladder]
Матка
Uterus
Всички макроскопски увреждания
All gross lesions
Белите дробове следва да се отстранят невредими, да се претеглят и третират с подходящ фиксатор при налягане от 20—30 cm воден стълб, за да се гарантира запазване на структурата им (5).
The lungs should be removed intact, weighed, and instilled with a suitable fixative at a pressure of 20-30 cm of water to ensure that lung structure is maintained (5).
Срезове следва да се събират за всички лобове на едно равнище, включително главните бронхи, но ако е извършен лаваж на белия дроб, следва да бъдат направени срезове на три равнища на лоба, на който не е извършен лаваж (не серийни срезове).
Sections should be collected for all lobes at one level, including main bronchi, but if lung lavage is performed, the unlavaged lobe should be sectioned at three levels (not serial sections).
Най-малко 4 равнища на нософарингсните тъкани трябва да бъдат изследвани, едното от които следва да включва нософарингсния канал (5, 6, 7, 8, 9), за да се даде възможност за адекватно изследване на плоския, преходния (респираторен без реснички), респираторния (респираторен с реснички) и обонятелния епители, и дрениращата лимфна тъкан (NALT; 10, 11).
At least 4 levels of the nasopharyngeal tissues should be examined, one of which should include the nasopharyngeal duct, (5, 6, 7, 8, 9) to allow adequate examination of the squamous, transitional (non-ciliated respiratory), respiratory (ciliated respiratory) and olfactory epithelium, and the draining lymphatic tissue (NALT; 10, 11).
Три равнища на ларинкса трябва да бъдат изследвани, като едно от тези равнища следва да включва основата на епиглотиса (12).
Three levels of the larynx should be examined, and one of these levels should include the base of the epiglottis (12).
Най-малко две равнища на трахеята следва да бъдат изследвани, включително един надлъжен срез през хребетовидната структура на разклонението на извънбелодробните бронхи и един напречен срез.
At least two levels of the trachea should be examined including one longitudinal section through the carina of the bifurcation of the extrapulmonary bronchi and one transverse section.
ХИСТОПАТОЛОГИЯ
HISTOPATHOLOGY
Следва да бъде направена хистопатологична оценка на всички органи и тъкани, изброени в таблица 2, за контролната и експонираната на висока концентрация групи, и за всички животни, които са умрели или са умъртвени по време на изследването.
A histopathological evaluation of all the organs and tissues listed in Table 2 should be performed for the control and high concentration groups, and for all animals which die or are sacrificed during the study.
Особено внимание следва да се обърне на дихателните пътища, прицелните органи и макроскопските увреждания.
Particular attention should be paid to the respiratory tract, target organs, and gross lesions.
Органите и тъканите, които имат увреждания от групата, експонирана на висока концентрация, следва да бъдат изследвани във всички групи.
The organs and tissues that have lesions in the high concentration group should be examined in all groups.
Ръководителят на изследването може да избере да се извършат хистопатологични оценки за допълнителни групи, за да се докаже ясна зависимост концентрация-отговор.
The study director may choose to perform histopathological evaluations for additional groups to demonstrate a clear concentration response.
Когато се използва сателитна група (за обратимост), хистопатологичната оценка следва да се извършва на всички тъкани и органи с показан ефект при третираните групи.
When a satellite (reversibility) group is used, histopathological evaluation should be performed for all tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Ако са налице прекомерен брой случаи на ранна смърт или други проблеми в групата, експонирана на висока концентрация, които застрашават значимостта на данните, следващата по-ниска концентрация следва да бъде хистопатологично изследвана.
If there are excessive early deaths or other problems in the high exposure group that compromise the significance of the data, the next lower concentration should be examined histopathologically.
Трябва да се направи опит за съпоставяне на макроскопските наблюдения и микроскопските находки.
An attempt should be made to correlate gross observations with microscopic findings.
Следва да се предоставят индивидуалните данни за животните относно тяхното телесно тегло, консумация на храна, клинична патология, макроскопска патология, теглото на органите и хистопатология.
Individual animal data on body weights, food consumption, clinical pathology, gross pathology, organ weights, and histopathology should be provided.
Данните от клиничните наблюдения следва да бъдат обобщени в таблична форма, показваща за всяка от изпитваните групи броя на използваните животни, броя на животните, проявяващи специфични признаци за токсичност, броя на животните, намерени мъртви по време на изпитването или умъртвени по хуманни причини, времето на настъпване на смъртта на отделните животни, описание и развитие във времето на токсичните ефекти и обратимостта им, както и находките при аутопсията.
Clinical observation data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Всички резултати, количествени и инцидентни, трябва да бъдат оценени с помощта на подходящ статистически метод.
All results, quantitative and incidental, should be evaluated by an appropriate statistical method.
Може да се използва всеки общоприет статистически метод и статистическите методи следва да бъдат избрани при планирането на изследването.
Any generally accepted statistical method may be used and the statistical methods should be selected during the design of the study.
Описание на условията в клетките, включително: брой (или промяна в броя) на животните в една клетка, материал за постилане, температура и относителна влажност на околната среда, продължителност на излагане на светлина и идентифициране на хранителния режим.
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet.
Използван вид/порода и обосновка за използване за видове, различни от плъх.
Species/strain used and justification for using a species other than the rat.
Източник и данни за минали периоди могат да бъдат предоставени, ако са за животни, експонирани при сходни условия на експозиция, отглеждане и режим на гладуване.
Source and historical data may be provided, if they are from animals exposed under similar exposure, housing, and fasting conditions.
Брой, възраст и пол на животните.
Number, age, and sex of animals.
Метод на случаен подбор.
Method of randomisation.
Описание на всякакво кондициониране преди изпитването, включително хранителен режим, карантина и лечение на заболявания.
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease.
Физична форма, чистота и, където е относимо, физични и химични свойства (включително изомеризация).
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation).
Идентификационни данни и номер съгласно химичния регистър на Службата за химични индекси (CAS), ако са известни.
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known.
Обосновка за използването на носител и обосновка за избора на носителя (ако е различен от вода).
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water).
Данни за минали периоди или паралелни данни, доказващи че носителят не пречи на резултата от изследването.
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study.
Подробно описание на инхалационната камера, включително обем и схема.
Detailed description of the inhalation chamber including volume and a diagram.
Източник и описание на оборудването, използвано за експозицията на животните, както и за генерирането на атмосферата.
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of the atmosphere.
Оборудване за измерване на температурата, относителната влажност, размера на частиците и действителната концентрация.
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration.
Източник на въздух и система, използвана за кондициониране.
Source of air and system used for conditioning.
Използвани методи за калибриране на оборудването за гарантиране на хомогенна атмосфера за изпитване.
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere.
Разлика в налягането (положителна или отрицателна).
Pressure difference (positive or negative).
Отвори за експозиция за всяка камера (експозиция само през носа); местоположение на животните в камерата (експозиция на цялото тяло).
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the chamber (whole-body).
Устойчивост на атмосферата за изпитване.
Stability of the test atmosphere.
Разположение на датчиците за температура и относителна влажност и пробовземане на атмосферата за изпитване в камерата.
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber.
Обработка на доставяния/извличания въздух.
Treatment of air supplied/extracted.
Скорости на въздушния поток, скорост на въздушния поток при отвор за експозиция (експозиция само през носа) или брой животни на камера (експозиция на цялото тяло).
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body).
Време за уравновесяване на инхалационната камера (t95).
Time to inhalation chamber equilibrium (t95).
Брой изменения на обема на час.
Number of volume changes per hour.
Измервателни прибори (ако е приложимо).
Metering devices (if applicable).
Обосновка за избора на целева концентрация в основното изследване.
Rationale for target concentration selection in the main study.
Номинални концентрации (обща маса на изпитвания химикал, генерирана в инхалационната камера, разделена на преминалия през камерата обем въздух).
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber).
Действителни концентрации на изпитвания химикал, взети от зоната на дишане на животните; за смеси, които произвеждат хетерогенни физични форми (газове, пари, аерозоли), всяка от тези форми може да бъде анализирана отделно.
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately.
Всички концентрации във въздуха следва да бъдат докладвани в единици масова концентрация (mg/l, mg/m3 и т.н.), а не в единици за отношение на обем (ppm, ppb и т.н.).
All air concentrations should be reported in units of mass (mg/l mg/m3, etc.) rather than in units of volume (ppm, ppb, etc.).
Отделните анализи на размерите на частиците следва да бъдат докладвани.
Individual particle size analyses should be reported.
Подробна информация за приготвянето на изпитвания химикал, включително подробна информация за всякакви процедури, използвани за намаляване на размера на частиците на твърди материали или за приготвяне на разтвори на изпитвания химикал.
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solids or to prepare solutions of the test chemical.
Описание (за предпочитане включващо схема) на оборудването, използвано за генериране на атмосферата за изпитване и за експозиция на животните на атмосферата за изпитване.
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere.
Подробна информация за оборудването, използвано за наблюдение на температурата, относителната влажност и въздушния поток в камерата (т.е. разработване на калибрационна крива).
Details of the equipment used to monitor chamber temperature, humidity, and chamber airflow (i.e. development of a calibration curve).
Подробна информация за оборудването, използвано за пробовземане за определяне на концентрацията и разпределението на частиците по размери в камерата.
Details of the equipment used to collect samples for determination of chamber concentration and particle size distribution.
Подробна информация за използвания метод за анализ на химикала и за валидирането на метода (включително и ефикасността на добива на изпитвания химикал от матрицата на пробата).
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium).
Метод на случаен подбор при разпределяне на животните в изпитвани и контролни групи.
Method of randomisation in assigning animals to test and control groups.
Подробна информация за качеството на храната и водата (включително тип на хранителния режим/източник, водоизточник).
Details of food and water quality (including diet type/source, water source).
Обосновката за избора на концентрациите за изпитване.
The rationale for the selection of test concentrations.
Таблично представяне на данните за температурата, относителната влажност и въздушния поток в камерата.
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow.
Таблично представяне на данните за номиналната и действителната концентрация в камерата.
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data.
Таблично представяне на данните за размера на частиците, включително аналитични данни за пробовземането, за разпределението на частиците по размери, и изчисления на MMAD и σg.
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution, and calculations of the MMAD and σg.
Таблично представяне на данните за отговора и равнището на концентрацията за всяко животно (т.е. животни, показващи признаци на токсичност, включително смъртност, природа, сила, време на настъпване и продължителност на ефектите).
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset, and duration of effects).
Таблично представяне на данните за индивидуалното телесно тегло.
Tabulation of individual animal weights.
Таблично представяне на данните за консумацията на храна.
Tabulation of food consumption
Таблично представяне на данните от клиничната патология.
Tabulation of clinical pathology data
Находки при аутопсията и хистопатологични находки за всяко животно, ако има такива.
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available.
Таблично представяне на всякакви други измерени параметри
Tabulation of any other parameters measured
Особено внимание следва да се обърне на описанието на методите, използвани за спазване на критериите на настоящия метод за изпитване, например пределната концентрация, или размера на частиците.
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet the criteria of this Test Method, e.g. the limit concentration or the particle size.
В контекста на цялостните констатации следва да бъде разгледан въпросът дали частиците могат да бъдат вдишвани, особено ако не е било възможно спазването на критериите за размер на частиците.
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met.
Съгласуваността на методите, използвани за определяне на номиналните и действителните концентрации, както и отношението на действителната концентрация към номиналната концентрация, трябва да бъдат включени в общата оценка на изследването.
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study.
Трябва да се даде обосновка, ако е имало необходимост от умъртвяване по хуманен начин на животни, изпитващи болка или показващи признаци на силен и продължителен дистрес, въз основа на критериите в Ръководството на ОИСР за хуманен край (3). Трябва да бъде идентифициран прицелният орган(и).
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Трябва да бъдат определени нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) и най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL).
The target organ(s) should be identified. The NOAEL and LOAEL should be determined.
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline № 412, Environment Directorate, OECD, Paris.
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No 412, Environment Directorate, OECD, Paris.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment № 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment № 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Morphological Methods for Gross and Microscopic Pathology (Chapter 9) in Toxicology of Inhaled Material, Witschi, H.P. and Brain, J.D. (eds), Springer Verlag Heidelberg, pp.
Morphological Methods for Gross and Microscopic Pathology (Chapter 9) in Toxicology of Inhaled Material, Witschi, H.P. and Brain, J.D.
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Глави Б.29 и Б.30 се заменят със следното:
Chapters B.29 and B.30 are replaced by the following:
СУБХРОНИЧНА ИНХАЛАТОРНА ТОКСИЧНОСТ: 90-ДНЕВНО ИЗСЛЕДВАНЕ
SUBCHRONIC INHALATION TOXICITY: 90-DAY STUDY
Настоящият преработен метод за изпитване Б.29. е разработен, за да се характеризира напълно токсичността на изпитвани химикали по инхалаторен път за субхронична продължителност (90 дни), и да се осигурят устойчиви данни за количествени оценки на риска при инхалация.
This revised Test Method B.29 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route for a subchronic duration (90 days), and to provide robust data for quantitative inhalation risk assessments.
Групи от 10 мъжки и 10 женски гризачи се експонират 6 часа на ден в продължение на 90 дни (13 седмици) а) на изпитвания химикал на три или повече равнища на концентрация, б) на филтруван въздух (отрицателна контрола), и/или в) на носителя (контрол върху носителя).
Groups of 10 male and 10 female rodents are exposed 6 hours per day during a 90 day (13 week) period to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Настоящият метод дава възможност на ръководителя на изследването да включва сателитни (за обратимост) групи, междинни умъртвявания, бронхоалвеоларен лаваж (БАЛ), неврологични изпитвания и допълнителна клинична патология и хистопатологични оценки за по-добро характеризиране на токсичността на даден изпитван химикал.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, interim sacrifices, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Настоящият метод за изпитване е равностоен на Указание за изпитване 413 на ОИСР (2009 г.).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 413 (2009).
Първоначалното Указание за изпитване за субхронична инхалаторна токсичност 413 (TG 413) е прието през 1981 година (1).
The original subchronic inhalation Test Guideline 413 (TG 413) was adopted in 1981 (1).
Настоящият метод Б.29. (като равностоен на преразгледаното TG 413 (2009)) е актуализиран, така че да отразява състоянието на науката и с оглед посрещане на настоящите и бъдещи регулаторни нужди.
This Test Method B.29 (as equivalent to the revised TG 413 (2009)) has been updated to reflect the state of the science and to meet current and future regulatory needs.
Изследванията за субхронична инхалаторна токсичност се използват преди всичко за извеждане на регулаторни концентрации за оценка на риска за работниците при професионални занимания.
Subchronic inhalation toxicity studies are primarily used to derive regulatory concentrations for assessing worker risk in occupation settings.
Те също се използват за оценяване на риска за човека в жилището, в транспортния сектор и риска за околната среда.
They are also used to assess human residential, transportation, and environmental risk.
Настоящият метод дава възможност за характеризиране на неблагоприятни ефекти вследствие на повтаряща се ежедневна експозиция чрез инхалация на изпитван химикал в продължение на 90 дни (приблизително 10 % от продължителността на живота на плъховете).
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 90 days (approximately 10 % of the lifespan of a rat).
Данните, получени от изследванията за субхронична инхалаторна токсичност, могат да се използват за количествена оценка на риска и за избор на концентрации за изследвания на хронична токсичност.
The data derived from subchronic inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments and for the selection of concentrations for chronic studies.
Определенията, използвани в контекста на настоящия метод за изпитване, са дадени в края на тази глава и в Ръководство GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document (GD) 39 (2).