natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Докато не бъде постигнато съгласие относно степента на разпръскване на праха, при оценката на риска се използват вероятните равнища на експозиция.
Until agreed dust dissipation rate assessments are available likely exposure levels shall be used in the risk assessment.
Разработват се изпитванията от следващия етап, при които се използва продукт за растителна защита, и данните се анализират посредством подходящи статистически методи.
Higher tier studies using a plant protection product shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Когато е подходящо и необходимо, по-нататъшните изследвания се подкрепят с химични анализи, за да се провери дали експозицията е била с необходимото равнище.
Where appropriate, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
До одобряването и приемането на нови изследвания и нова схема за оценка на риска се използват съществуващите протоколи, за да се оцени рискът от остра и хронична интоксикация при пчели, в това число по отношение на преживяването и развитието на роя, както и да се определят и измерят в рамките на оценката на риска сублеталното въздействие.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of sub-lethal effects in the risk assessment.
Ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данните за активното вещество, се проучват възможните рискове за птици, освен когато се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на птиците, напр. когато е налице употреба в затворени пространства или при третиране на наранени дървета.
Possible risks to birds shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, except, for example, where the plant protection product is used in enclosed spaces or for wound-healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
При таблетите, гранулите и третираните семена се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и големината, теглото и формата на таблетите или гранулите.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed shall be reported as well as the size, weight and shape of pellets or granules.
Въз основа на тези данни се изчисляват и докладват и броят и теглото на таблетите, гранулите или семената, необходими за достигане на LD50 [8].
From that data, the number as well as the weight of pellets, granules or seeds required to achieve the LD50 [8] shall be calculated and reported as well.
При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (mg активно вещество на kg).
In the case of baits the concentration of as in the bait (mg active substance/kg) shall be reported.
Извършва се оценка на риска за птици съгласно съответния анализ на коефициента на риск.
A risk assessment for birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Проучва се острата токсичност при приемане през устата на продукта за растителна защита, ако токсичността му не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество или ако резултатите от изпитванията при бозайници са установили значително по-висока токсичност на продукта за растителна защита в сравнение с активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че няма вероятност от експозиция на птици на самия продукт за растителна защита.
The acute oral toxicity of the plant protection product shall be investigated if toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, or where results from mammalian testing give evidence of higher toxicity of the plant protection product compared to the active substance, unless the applicant shows that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
С изпитването се предоставят, ако е възможно, стойностите на LD50, праговата летална доза, развитието във времето на реакцията и аналитичният добив и на равнището, при което не се наблюдава въздействие (NOEL), като изпитването включва съответните макропатологични находки.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the No Observed Effect Level (NOEL), and shall include gross pathological findings.
Изследването се оптимизира с оглед на точното определяне на LD50, а не дотолкова на второстепенните крайни точки.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50 rather than for any secondary endpoint.
Изследването се извършва върху видовете, използвани за изследването, посочено в част А, точка 8.1.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The study shall be conducted on the species used in the study referred to in point 8.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Най-високата доза, използвана при изпитванията, не надхвърля 2000 mg активно вещество на kg телесно тегло, но е възможно да се наложи използването на по-високи дози в зависимост от очакваното равнище на експозиция в полеви условия след предвидената употреба на съединението.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg active substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Към следващия етап от многоетапни изследвания върху птици се пристъпва, ако при първия етап от оценката на риска не е доказано, че рискът за тях е приемлив.
Higher tier studies on birds shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Проучват се възможните рискове за видовете гръбначни животни, различни от птици, освен когато изпитваното вещество е включено в продукти за растителна защита, при чието използване — напр. в затворени пространства и за третиране на наранени дървета — се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на видовете гръбначни животни, различни от птици.
Possible risks to vertebrate species other than birds shall be investigated except when the test substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound-healing treatments where vertebrate species other than birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Извършват се експериментални изпитвания върху гръбначни животни само ако изискваните за изготвяне на оценка на риска данни не могат да бъдат извлечени от данните, получени в съответствие с изискванията, посочени в част А, раздели 5 и 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
Experimental testing of vertebrates shall only be carried out where the data required for risk assessment cannot be derived from the data generated in accordance with the requirements set out in Section 5 and 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
В съответствие с анализа се извършва оценка на риска от проява на остра токсичност и на риска от репродуктивна токсичност при сухоземни гръбначни животни, различни от птици.
An acute and reproductive risk assessment for terrestrial vertebrates other than birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Ако се смята за възможно да настъпи експозиция на формулацията и токсичността ѝ не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество, се вземат предвид данните за остра токсичност при приемане през устата на продукта за растителна защита от оценките за токсичността за бозайници (вж. част А, точка 5.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
If exposure to the formulation is considered possible and the toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, data on the acute oral toxicity of the plant protection product from the mammalian toxicological assessment shall also be considered (see point 5.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013).
Към изследвания от следващия етап върху бозайници се пристъпва, ако при първия етап от оценката на риска не е доказано, че рискът за тях е приемлив.
Higher tier studies on mammals shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Рискът за земноводните и влечугите, който се поражда от продуктите за растителна защита, се разглежда, ако не може да бъде предварително определен въз основа на данните за активното вещество, и ако е приложимо.
Where it cannot be predicted from the active substance data and, if relevant, the risk to amphibians and reptiles from plant protection products shall be addressed.
Видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.
The type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Възможното въздействие върху водните видове (риба, водни безгръбначни, водорасли, а при хербициди и регулатори на растежа на растенията — и водни макрофити) се проучва, освен когато възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.
Possible effects on aquatic species (fish, aquatic invertebrates, algae and in the case of herbicides and plant growth regulators, aquatic macrophytes) shall be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
Извършва се оценка на риска за водни организми, като се отчита съответният анализ на коефициента на риск.
A risk assessment for aquatic organisms shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Остра токсичност при риба и водни безгръбначни или въздействие върху водорасли и водни макрофити
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes.
Изпитването се извършва, когато:
Testing shall be performed where:
острата токсичност на продукта за растителна защита не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество;
the acute toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance;
предвидената употреба на продукта предполага пряко прилагане върху вода;
the intended use includes direct application on water;
не е възможно да се извърши екстраполация въз основа на наличните данни за сходен продукт за растителна защита.
extrapolation on the basis of available data for a similar plant protection product is not possible.
Изпитвания се извършват върху един вид от всяка от трите/четирите групи водни организми, а именно риби, водни безгръбначни и водорасли и, когато е приложимо, макрофити, съгласно посоченото в част А, точка 8.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, ако самият продукт за растителна защита може да замърси водата.
Tests shall be carried out on one species from each of the three/four groups of aquatic organisms, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant, macrophytes as referred to in point 8.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, if the plant protection product itself may contaminate water.
Въпреки това, когато наличната информация позволява да се направи заключение, че организмите от една от тези групи са определено по-чувствителни от останалите, изпитванията се извършват само върху съответната група.
However, where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the relevant group shall be performed.
Ако продуктът за растителна защита съдържа две или повече активни вещества и най-чувствителните за отделните активни вещества таксономични групи не съвпадат, се изисква извършване на изпитвания върху трите/четирите групи водни организми, а именно — риби, водни безгръбначни, водорасли и, когато е приложимо, макрофити.
If the plant protection product contains two or more active substances, and the most sensitive taxonomic groups for the individual active substances are not the same, testing on all three/four aquatic groups, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant macrophytes, shall be required.
Прилагат се съответните разпоредби, предвидени в част А, точки 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 и 8.2.7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The relevant provisions as under points 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 and 8.2.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply.
За да се сведе до минимум изпитването върху риба, разглежда се възможността за прилагане на подход с използване на прагова стойност при изпитването за остра токсичност при риба (вж. част А, точка 8.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
In order to minimise fish testing a threshold approach shall be considered for testing acute toxicity in fish (see point 8.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013)
Изследванията, посочени в част А, точки 8.2.2 и 8.2.5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, се извършват за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се екстраполират данните, получени в съответните изследвания на активното вещество (напр. продуктът за растителна защита е с остра токсичност, която е десет пъти по-висока от тази на активното вещество, такова, каквото се произвежда), освен ако не бъде доказано, че е невъзможна експозиция.
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be conducted for particular plant protection products, where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance (for example the plant protection product is more acutely toxic than the active substance as manufactured by a factor of 10), unless it is demonstrated that exposure will not occur.
Ако се изискват изследвания за хронична токсичност на продукта за растителна защита, видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.
If chronic toxicity studies with the plant protection product are required, the type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Извършването на изследванията, посочени в част А, точка 8.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, може да бъде изискано за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се екстраполират данните, получени при съответните изследвания на активното вещество или на друг продукт за растителна защита.
The studies referred to in point 8.2.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies for the active substance or another plant protection product.
Изследва се възможното въздействие върху пчелите, освен ако продуктът за растителна защита е предназначен да се използва само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:
The possible effects on bees shall be investigated except where the plant protection product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
продукти за растителна защита с несистемно действие за прилагане върху почвата, с изключение на гранули;
non-systemic plant protection products for application to soil, except granules;
несистемни родентицидни примамки;
non-systemic rodenticidal baits;
Изпитванията са необходими, ако:
Testing shall be required if:
продуктът за растителна защита съдържа повече от едно активно вещество,
the plant protection product contains more than one active substance,
не е възможно предварително надеждно да се определи дали токсичността на продукта за растителна защита е същата или по-ниска от тази на изпитаното активно вещество, в съответствие с изискванията на част А, точки 8.3.1 и 8.3.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested, in accordance with the requirements set out in points 8.3.1 and 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
По отношение на гранулите и на гранулираните продукти против охлюви се взема предвид рискът от разнасяне на прах при прилагане.
As regards granules and slug pellets the risk from drift of dust during application shall be taken into account.
Ако продуктът за растителна защита има системно действие и е предвидено да се използва върху семена, луковици, корени, да се прилага директно върху почвата, напр. чрез разпръскване върху почвата във вид на гранули/таблети за прилагане върху почвата, във водата за поливане или пряко върху растението или в него, напр. чрез пръскане или инжектиране в стъблото, се оценява рискът за пчелите, ползващи тези растения, в това число рискът, който произтича от остатъчните вещества от активното вещество в нектара, полена и водата, в това число в отделените сокове.
If the plant protection product is systemic and to be used on seeds, bulbs, roots, applied directly to soil, for example sprayed on to soil, granules/pellets applied to soil, irrigation water, or applied directly to or into the plant, for example by spraying or stem injection, then the risk to bees foraging those plants shall be assessed, including the risk deriving from residues of the plant protection product in nectar, pollen and water, including guttation.
Ако е вероятно да настъпи експозиция на пчелите, се изпитват както острата (при приемане през устата и контактна), така и хроничната токсичност, в това число сублеталното въздействие.
Where bees are likely to be exposed, testing by both acute (oral and contact) and chronic toxicity, including sub-lethal effects, shall be conducted.
Ако сравнението покаже, че не може да се изключи експозиция при равнища, предизвикващи токсично въздействие, то се изследва с помощта на изпитвания от следващия етап.
If this comparison indicates that an exposure to toxic levels cannot be excluded, effects shall be investigated with higher tier tests.
Когато се изисква изпитване на продукта за растителна защита за остра токсичност при пчели, се извършват изпитвания за остра токсичност при приемане през устата, така за остра контактна токсичност.
Where bee acute testing with the plant protection product is required, both acute oral and contact toxicity tests shall be conducted.
Извършва се изпитване за установяване на острата токсичност при приемане през устата, при което се определят стойностите LD50 във връзка с острата токсичност, както и стойностите на NOEC.
A test for acute oral toxicity shall be provided establishing the acute LD50 values together with the NOEC.
Резултатите се представят като μg продукт за растителна защита/пчела.
Results shall be presented in terms of μg plant protection product/bee.
Извършва се изпитване за установяване на острата контактна токсичност, при което се определят стойностите LD50 във връзка с контактната токсичност, както и стойностите на NOEC.
A test for acute contact toxicity shall be provided establishing the acute LD50 values together with the NOEC.
Извършва се изпитване за установяване на хроничната токсичност за пчели, при което се определят стойностите на EC10, EC20 и EC50 при хронична токсичност при приемане през устата, както и тези на NOEC.
A test for chronic toxicity to bees shall be provided establishing the chronic oral EC10, EC20, EC50 together with the NOEC.
Извършва се изследване на пилото на пчелите с оглед на определяне на въздействието върху развитието на пчелите и активността на пилото.
A bee brood study shall be conducted to determine effects on honey bee development and brood activity.
Изследването на пилото позволява получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на възможните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на пчелата.
The bee brood test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honey bee larvae.
С изпитването се определят стойностите на EC10, EC20 и EC50 за възрастни пчели/ларви (или се предоставя обяснение, ако не е възможно да се определят), както и стойностите на NOEC.
The test shall provide the EC10, EC20 and EC50 for adult bees/larvae (or an explanation if they cannot be estimated) together with the NOEC.
Може да бъде изискано извършването на изпитвания за проучване на видовете сублетално въздействие, напр. въздействие върху поведението и репродукцията върху пчели и, където е приложимо, върху пчелни роеве.
Tests investigating sub-lethal effects, such as behavioural and reproductive effects, on bees and, where applicable, on colonies may be required.
Чрез изпитването се осигурява достатъчно информация, за да се оценят:
The test shall provide sufficient information to evaluate:
възможните рискове, произтичащи от продукта за растителна защита за оцеляването на пчелите и за тяхното поведение, както и
possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour, and
въздействието върху пчелите, произтичащо от хранене със замърсен манов мед или цветове.
impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
Сублеталното въздействие се взема предвид, ако е необходимо, чрез извършване на специфични изпитвания (напр. за поведението на пчелите при хранене).
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary, by carrying out specific tests (for example foraging behaviour).
Когато не може да изключи остро или хронично въздействие върху оцеляването и развитието на роя, се изисква допълнително изпитване, особено ако въздействието е наблюдавано при изследване на храненето на пчелните люпила (вж. част А, точка 8.3.1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013) или ако са налице признаци за непряко въздействие, напр. забавено действие, въздействие върху началните стадии на развитие на пчелите или изменение на поведението на пчелите, или други видове въздействие, напр. удължено остатъчно въздействие.
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required especially if effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013) or if there are indications for indirect effects such as delayed action, effects on juvenile stages, or modification of bee behaviour; or other effects such as prolonged residual effects;
В тези случаи се извършват изпитвания в клетка/тунел и резултатите се докладват.
in those cases cage/tunnel tests shall be carried out and reported.
Изпитванията се извършват, като се използват здрави пчелни роеве с пчела царица, в които равнището на патогени е ниско и се наблюдава редовно.
The test shall be carried out using healthy queen-right honey bee colonies in which pathogens are low and regularly monitored.
Изпитването има подходяща статистическа значимост и е предназначено да осигури достатъчно информация за оценка на възможните рискове от продукта за растителна защита за поведението на пчелите и за оцеляването и развитието на роя.
The test shall have an adequate statistical power and shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
Сублеталното въздействие се взема предвид, ако е необходимо, чрез извършване на специфични изпитвания (напр. за полета на пчелите обратно към кошера).
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary by carrying out specific tests (for example homing flight).
Когато не може да изключи остро или хронично въздействие върху оцеляването и развитието на роя се изисква допълнително изпитване, ако:
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required if:
въздействието е наблюдавано при изследване на храненето на пчелните пила (вж. част А, точка 8.3.1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, или
effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013), or