natgillin/translations-raw huggingface dataset:
номер на нотификацията;
Notification number
заключения от мониторинга след освобождаването;
Conclusions of post-release monitoring
резултати от освобождаването, представени на компетентния орган в съответствие с член 10 от Директива 2001/18/ЕО, по отношение на всякакви рискове за човешкото здраве и за околната среда.
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
История на предишни освобождавания на генетично модифицираното растение, извършени извън Съюза от същото нотифициращо лице
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
държава на освобождаване;
Release country
орган, наблюдаващ освобождаването;
Authority overseeing the release
място на освобождаване;
Release site
цел на освобождаването;
Aim of the release
продължителност на освобождаването;
Duration of the release
цел на мониторинга след освобождаването;
Aim of post-releases monitoring
продължителност на мониторинга след освобождаването;
Duration of post-releases monitoring
резултати от освобождаването по отношение на всеки риск за човешкото здраве и за околната среда.
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
Бюлетин на ЕОБХ, 2010 г.; 8(6):1637.
EFSA Journal 2010; 8(6):1637.
ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15.
OJ L 117, 8.5.1990, p. 15.
НАУЧНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОЦЕНКАТА НА РИСКА, СВЪРЗАН С ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ХРАНИ И ФУРАЖИ
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
„идентифициране на опасност“ означава определянето на биологичните, химичните и физичните агенти, които са способни да предизвикат неблагоприятни последици за здравето и може да присъстват в дадена храна и фураж или група от храни и фуражи;
‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
„характеризиране на опасността“ означава качествена и/или количествена оценка на естеството на неблагоприятните последици за здравето, свързани с биологичните, химичните и физичните агенти, които може да присъстват в храната и фуража;
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
„характеризиране на риска“ означава качествена и/или количествена оценка, включително съпътстващите неопределености, на вероятността от настъпването и сериозността на известните или потенциалните неблагоприятни последици за здравето в дадена популация въз основа на идентифициране на опасността, характеризиране на опасността и оценка на въздействието при излагане на опасност.
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
СПЕЦИФИЧНИ СЪОБРАЖЕНИЯ
SPECIFIC CONSIDERATIONS
Въвеждане на маркерни гени и други последователности на нуклеинова(и) киселина(и), които не са от съществено значение за постигане на желания признак
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
С цел да се улесни извършването на оценка на риска заявителят полага всички усилия за свеждане до минимум на наличието на последователности на нуклеинова(и) киселина(и), които не са от съществено значение за постигане на желания признак.
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на селектирането и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи въпросния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду голямото множество от нетрансформирани клетки.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Заявителят внимателно подбира такива маркерни гени и спазва член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
Затова, предвид посоченото по-горе, заявителят се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Оценка на риска на генетично модифицирани храни и фуражи, съдържащи множествени събития на трансформация
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
За оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи, съдържащи множествени събития на трансформация и получени чрез конвенционално кръстосване на генетично модифицирани растения, съдържащи едно или няколко събития на трансформация, заявителят представя оценка на риска за всяко отделно събитие на трансформация или препраща към вече подадени заявления, както е посочено в член 3, параграф 6 от настоящия регламент.
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи, съдържащи множествени събития на трансформация, включва също така оценка на следните аспекти:
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
стабилност на събитията на трансформация;
stability of the transformation events;
експресия на събитията на трансформация;
expression of the transformation events;
потенциалните синергични или антагонистични последици в резултат на комбинацията от събития на трансформация подлежат на оценка в съответствие с раздели 1.4 (Токсикология), 1.5 (Алергенност) и 1.6 (Оценка на хранителните качества).
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
При генетично модифицирани храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирани растения, чието култивиране е свързано с производството на генетично модифициран материал, съдържащ различни вторични комбинации от събития на трансформация (с изолиране на култури), заявлението включва всички вторични комбинации, които още не са получили разрешение, независимо от техния източник.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
В такъв случай заявителят внася научно становище, доказващо, че няма нужда от представянето на експериментални данни за въпросните вторични комбинации или — ако такова научно становище липсва — представя експерименталните данни.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
При генетично модифицирани храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирани растения, чието култивиране не води до производството на генетично модифициран материал, който да съдържа различни комбинации от събития на трансформация (без изолиране на култури), заявлението обхваща само комбинацията, която ще се пуска на пазара.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Определените в настоящия раздел правила се прилагат mutatis mutandis за събития на трансформация, които са обединени с други средства като съвместна и котрансформация.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
НАУЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
Заявителят предоставя подробна информация относно приемното растение или (по целесъобразност) родителските растения с оглед на:
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
оценяването на всички въпроси, които евентуално са повод за загриженост, като наличието на естествени токсини или алергени;
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
определянето на необходимостта от специални анализи.
identify the need for specific analyses.
За целите, посочени в точка 1.1.1, заявителят представя следната информация:
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
културен вид/селекционна линия или щам;
cultivar/breeding line or strain;
общоприето наименование;
common name.
географско разпространение и култивиране на растението, включително разпространението му в рамките на Съюза;
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
информация за приемното растение или родителските растения по отношение на тяхната безопасност, включително за всяка известна токсичност или алергенност;
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
данни за предишната и настоящата употреба на приемното растение.
Data on the past and present use of the recipient plant.
Тази информация включва история на безопасната употреба за консумация като храна или фураж, информация за обичайното култивиране на растението, транспортиране и съхраняване, дали е необходима специална обработка, за да бъде растението безопасно за консумация, както и обичайната роля на растението в хранителния режим (например коя част от растението се използва като източник на храна, дали консумацията му е важна за определени подгрупи от населението, какви основни хранителни вещества и микрокомпоненти осигурява за хранителния режим).
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Заявителят представя достатъчна информация за генетичната модификация:
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
за да се идентифицира(т) нуклеиновата(ите) киселина(и), предвидена(и) за трансформация, и свързаните векторни последователности, които евентуално се въвеждат в приемното растение;
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
за да се характеризира действително въведената(ите) в растението нуклеинова(и) киселина(и).
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
Заявителят представя информация за следните елементи:
The applicant shall provide information on the following elements:
метод на генетична трансформация, включително съответните препратки;
the method of genetic transformation including relevant references;
приемния растителен материал;
the recipient plant material;
вида и щама на Agrobacterium и други микроби, ако се използват по време на процеса на генетична трансформация;
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
помощни плазмиди, ако се използват по време на процеса на генетична трансформация;
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
източника на нуклеиновата(ите) киселина(и) носител(и), ако се използва по време на процеса на генетична трансформация.
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
Заявителят представя следната информация:
The applicant shall provide the following information:
физична карта на функционалните елементи и други компоненти на плазмидите/векторите, заедно със съответната информация, която е необходима за тълкуването на молекулярните анализи (като рестриктазните места, позицията на праймерите, използвани в полимеразно-верижна реакция (PCR), местонахождение на хибридизиращите фрагменти, използвани в анализа по Садърн).
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
Участъкът, който е предвиден за въвеждане, е ясно указан;
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
таблица, съдържаща всеки компонент от плазмида/вектора (включително участъка, който е предвиден за въвеждане), неговата големина, източника му и неговата очаквана функция.
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
Източник на нуклеинова(и) киселина(и), използвана(и) за трансформацията, размер и очаквана функция на всеки съставен фрагмент на областта, предназначена за въвеждане
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Заявителят представя информация за донорните организми и за последосвателностите на нуклеиновите киселини, предвидени за въвеждане, за да се определи дали естеството на донорните организми или на последователностите на нуклеиновите киселини може да предизвика проблеми, свързани с безопасността.
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Информацията относно функцията на участъците от нуклеиновите киселини, които са предназначени за въвеждане, съдържа следните елементи:
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
цялата последователност от нуклеиновите киселини, предназначена за въвеждане, включително информация за всички умишлени промени на съответните последователности в донорните организми;
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
история на безопасната употреба на генетичните продукти, получени от участъците, които са предвидени за въвеждане;
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
данни за възможните взаимовръзки на генетичните продукти с известни токсини, вещества, препятстващи усвояването на хранителни вещества, и алергени.
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
Информацията относно всеки донорен организъм включва:
Information regarding each donor organism shall comprise:
таксономична класификация,
taxonomic classification;
история на употребата по отношение на безопасността на храните и фуражите.
history of use regarding food and feed safety.
Предоставяната по настоящата точка информация може да бъде ограничена до общо описание на въведените признаци и получените в резултат на това промени във фенотипа и метаболизма на растението.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Например когато въведеният признак е „устойчивост на хербициди“, заявителят представя информация за начина на действие на активното вещество и неговия метаболизъм в растението.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
големина и брой на копията на всички откриваеми въведени фрагменти, както цели, така и частични; обикновено това се определя с анализ по Садърн.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
Комбинациите от пробите/рестрикционните ензими, използвани за тази цел, осигуряват пълния набор от последователности, които биха могли да се въведат в генетично модифицираното растение, като например всички части на плазмида/вектора или всеки носител или чужда(и) нуклеинова(и) киселина(и), оставащи в генетично модифицираното растение.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Анализът по Садърн обхваща целите трансгенни локуси, както и фланкиращите последователности, и включва всички подходящи проверки.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
За определянето на броя на копията на въведения фрагмент могат да се използват така също допълнителни методи (като PCR в реално време);
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
подреждането и последователността на въведения генетичен материал във всяко място на въвеждане в стандартизиран електронен формат с цел да могат да се установят промени във въведените последователности в сравнение с предвидената за въвеждане последователност;
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
в случай на изрязвания — размер и функция на изрязаните участъци, когато е възможно;
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
субклетъчна локализация на въведените фрагменти (ядро, хлоропласти, митохондрии или поддържани в неинтегрирана форма) и методи за определянето им;
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
информация в стандартизиран електронен формат за последователностите за района, съседен на 5’-края, както и за района, съседен на 3’-края, на всяко място на въвеждане, с цел да се определят прекъсванията на известни гени.
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
Провеждат се биоинформационни анализи, като се използват актуални бази данни с цел да се извърши търсене както на вътрешновидово, така и на междувидово сходство.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
При генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация, се оценява безопасността на потенциалните взаимодействия между неочаквани модификации на всяко място на въвеждане;
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
отворени рамки на четене (наричани по-долу „ORF“ и определяни като всяка нуклеотидна последователност, съдържаща редица от кодони, която не е прекъсвана от наличието на стопиращ кодон в същата рамка на четене), създадени в резултат на генетична модификация или на местата на свързване с геномната ДНК, или вследствие на вътрешни пренареждания на въведените фрагменти.
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
ORF се анализират между стопиращите кодони, като не се ограничават техните дължини.
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
Провеждат се биоинформационни анализи за изследване на възможните сходства с известни токсини или алергени, като се използват актуални бази данни.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Предоставят се характеристиките и версиите на базите данни.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
За завършване на оценката на риска може да са необходими допълнителни анализи (като транскрипционен анализ) в зависимост от събраната информация.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
Заявителят представя информация, която:
The applicant shall provide information:
показва дали въведената/модифицираната последователност води до предвидените промени на протеиново, РНК и/или метаболитно равнище,
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
характеризира евентуалната непредвидена експресия на нови ORF, определени в точка 1.2.2.2, буква е), като създаваща опасения във връзка с безопасността.
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
За тези цели заявителят представя следната информация:
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
използваните методи за анализ на експресията, заедно с характеристиките на ефективността им;
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
информация за развитието на експресията на въведения фрагмент по време на жизнения цикъл на растението.
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
Изискването за информация относно развитието на експресията се разглежда за всеки отделен случай, като се вземат предвид използваният промотор, предвидените ефекти от модификацията и обхватът на приложение;
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;