natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявлението се отнася до разрешаването на препарат от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 като фуражна добавка за пилета за угояване, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
The application concerns the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens for fattening, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 14 ноември 2012 г. [2], че при предложените условия на употреба препаратът от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на хората или околната среда и че е в състояние да подобри продуктивността при пилетата за угояване.Органът не счита за необходимо да бъдат предвидени специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 14 November 2012 [2] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has the potential to improve the performance of chickens for fattening. The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка при храненето на животните, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Оценката на препарата от Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913 показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Поради това употребата на този препарат следва да бъде разрешена при условията, определени в приложението към настоящия регламент.
Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Препаратът, посочен в приложението, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘gut flora stabilisers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012 г.; 10(12):2965.
EFSA Journal 2012; 10(12):2965.
CFU [1]/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
CFU [1]/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913
DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913
Препарат под формата на смес от:
Preparation in form of a mixture of:
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, съдържащ минимум 3 × 109 CFU/g добавка
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 containing a minimum of 3 × 109 CFU/g additive
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, съдържащ минимум 1 × 109 CFU/g добавка
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 containing a minimum of 1 × 109 CFU/g additive
Enterococcus faecium DSM 21913, съдържащ минимум 6 × 109 CFU/g добавка
Enterococcus faecium DSM 21913 containing a minimum of 6 × 109 CFU/g additive
Препарат в твърдо състояние (в съотношение 3:1:6)
Solid preparation (ratio 3:1:6)
Жизнеспособни клетки на Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 и Enterococcus faecium DSM 21913
Viable cells of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, and Enterococcus faecium DSM 21913
Методи за анализ [2]За изброяването на:
Analytical methods [2]For the enumeration of:
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: метод чрез разстилане върху пластина EN 15785
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: spread plate method EN 15785
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: метод чрез разстилане върху пластина EN 15787
Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: spread plate method EN 15787
Enterococcus faecium DSM 21913 метод чрез разстилане върху пластина EN 15788
Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788
За идентификация:
For the identification:
пулсова гел електрофореза (PFGE)
Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
Добавката може да се използва във фуражи, съдържащи следните кокцидиостатици: мадурамицин амоний, диклазурил или робенидин хидрохлорид.
The additive may be used with feed containing the following coccidiostats: maduramicin ammonium, diclazuril or robenidine hydrochloride.
5 юли 2023 г.
5 July 2023
Като общо съдържание на сместа.
As total content of the mixture.
Регламент (ЕС) № 545/2013 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 545/2013
за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно ароматичното вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен
amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the flavouring substance 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО [1], и по-специално член 11, параграф 3 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods and amending Council Regulation (EEC) No 1601/91, Regulations (EC) No 2232/96 and (EC) No 110/2008 and Directive 2000/13/EC [1], and in particular Article 11(3) thereof,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните [2], и по-специално член 7, параграф 6 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [2], and in particular Article 7(6) thereof,
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 872/2012 на Комисията [3] беше приет списък на ароматичните вещества и той беше въведен в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 [3] has adopted a list of flavouring substances and has introduced that list in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008.
Списъкът може да се актуализира в съответствие с предвидената в Регламент (ЕО) № 1331/2008 обща процедура по инициатива на Комисията или чрез подаване на заявление от държава членка или от всяка заинтересована страна.
That list may be updated in accordance with the common procedure referred to in Regulation (EC) No 1331/2008, either on the initiative of the Commission or following an application by a Member State or by an interested party.
Ароматичното вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен (FL-№ 15.024) е включено в списъка като ароматично вещество в процес на оценка, за което е необходимо да се предоставят допълнителни научни данни.
The flavouring substance 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene (FL-no 15.024) is included in the list as a flavouring substance under evaluation for which additional scientific data must be submitted.
Заявителят е предоставил необходимите данни.
Such data has been submitted by the applicant.
След като извърши оценка на предоставените данни, на 15 май 2013 г. Европейският орган за безопасност на храните заключи, че 3-ацетил-2,5-диметилтиофен има мутагенно действие както при изследванията in vitro, така и при тези in vivo, поради което употребата му като ароматично вещество поражда опасения относно неговата безопасност [4].
The European Food Safety Authority has evaluated the submitted data and concluded on 15 May 2013 that 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene is mutagenic both in vitro and in vivo and that therefore its use as flavouring substance raises a safety concern [4].
Употребата на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен съответно не отговаря на посочените в член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 общи условия за употреба на ароматизанти, поради което веществото следва незабавно да се заличи от списъка с цел защита на човешкото здраве.
Accordingly the use of 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene does not comply with the general conditions of use for flavourings set out in Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008. Consequently, that substance should be removed from the list without delay in order to protect human health.
Комисията следва да използва процедурата по спешност за заличаването от списъка на Съюза на предизвикващото опасения за безопасността вещество.
The Commission should use the urgency procedure for the removal of a substance which raises a safety concern from the Union list.
В съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматизантите, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във или върху храни до 22 октомври 2014 г. Посоченият преходен период не се прилага за 3-ацетил-2,5-диметилтиофен.
Pursuant to Article 30 of Regulation (EC) No 1334/2008 flavouring substances not included in the Union list may be placed on the market as such and used in or on food until 22 October 2014. That transitional period should not apply to 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene.
Поради слабата му употреба и ниското общо количество на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен, влаган годишно в храни в рамките на Европейския съюз, наличието на веществото в храната не предизвиква неотложни опасения за неговата безопасност.
Due to very low use levels and the low total amount that 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene has been added yearly to foods in the European Union, the presence of that substance in food does not raise immediate safety concerns.
Като се вземат също така предвид и техническите и икономическите причини, преди датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да се определят преходни периоди за храните, съдържащи 3-ацетил-2,5-диметилтиофен, които се предлагат на пазара или се внасят в Съюза от трети страни.
Therefore, taking into account also technical and economic reasons, transitional periods should be laid down to cover food containing the flavouring substance 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene, which has been placed on the market or dispatched from third countries for the Union, before the date of entry into force of this Regulation.
Поради това Регламент (ЕО) № 1334/2008 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EC) No 1334/2008 should therefore be amended accordingly.
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Забранява се предлагането на пазара на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като ароматично вещество и влагането му във или върху храни.
The placing on the market of 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene as a flavouring substance and the use of that substance in or on foods shall be prohibited.
Забранява се предлагането на пазара на храни, съдържащи ароматичното вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен.
The placing on the market of food containing the flavouring substance 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene shall be prohibited.
Забранява се внасянето на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като ароматично вещество, както и на храни, в които се съдържа ароматичното вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен.
The import of 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene as a flavouring substance and the import of food containing the flavouring substance 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene shall be prohibited.
Чрез дерогация от член 2, параграф 2 съдържащите ароматичното вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен храни, които са били пуснати законно на пазара преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да бъдат предлагани на пазара до крайната им дата на употреба или до датата на минималната им трайност.
By way of derogation to Article 2(2), foods containing the flavouring substance 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene which have been legally placed on the market before the date of entry into force of this Regulation may be marketed until their ‘use by’ date or their date of minimum durability.
Член 2 не се прилага за пратките от храна, съдържаща ароматичното вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен, когато вносителят на такива храни може да докаже, че те са били изпратени от съответните трети страни и са били на път за Съюза преди датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Article 2 shall not apply to consignments of food containing the flavouring substance 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene where the importer of such food can demonstrate that they have been dispatched from the third country concerned and were en route to the Union before the date of entry into force of this Regulation.
ОВ L 267, 2.10.2012 г., стр. 1.
OJ L 267, 2.10.2012, p. 1.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(5):3227.
EFSA Journal 2013; 11(5):3227.
В част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 се заличава следният ред за FL № 15.024:
In Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008, the following entry for FL 15.024 is deleted:
EFSA“
EFSA’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 546/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 546/2013
за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество евгенол и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
approving the active substance eugenol, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета [2] се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на евгенол условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение за изпълнение 2011/266/ЕС на Комисията [3].
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011. For eugenol the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Implementing Decision 2011/266/EU [3].
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 7 март 2008 г. Обединеното кралство получи заявление от Eden Research PLC за включването на активното вещество евгенол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 7 March 2008 an application from Eden Research PLC for the inclusion of the active substance eugenol in Annex I to Directive 91/414/EEC.
С Решение за изпълнение 2011/266/ЕС бе потвърдено, че документацията е „пълна“, тоест може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания относно данните и информацията.
Implementing Decision 2011/266/EU confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
На 30 юни 2011 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проектодоклад за оценка.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 30 June 2011.
Проектодокладът за оценка беше подложен на преглед от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
На 15 октомври 2012 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество евгенол [4] като пестицид.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance eugenol [4] on 15 October 2012.
Проектодокладът за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектодокладът за оценка бе финализиран на 17 май 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на евгенол.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 17 May 2013 in the format of the Commission review report for eugenol.
Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи евгенол, принципно отговарят на изискванията, заложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing eugenol may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the use which was examined and detailed in the Commission review report.
Поради това е целесъобразно веществото евгенол да бъде одобрено.
It is therefore appropriate to approve eugenol.
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научнотехнически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи евгенол.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing eugenol.
Активното вещество евгенол, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
The active substance eugenol, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, до 31 май 2014 г. държавите членки изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество евгенол.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing eugenol as an active substance by 31 May 2014.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специалните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ евгенол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 ноември 2013 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специалните разпоредби в приложение I към настоящия регламент.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing eugenol as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 November 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
за продукт, съдържащ евгенол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или
in the case of a product containing eugenol as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 at the latest; or