natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Материалите за изследване, включващи генетично модифицирани растения, конвенционално съответствие и, по целесъобразност, допълнителни обекти за сравняване, са идентични за всяко възпроизвеждане.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
В допълнение към това на всяко място има най-малко три подходящи референтни сорта на културата без генетични модификации, които да имат позната история на безопасна употреба, освен ако бъде представена изрична обосновка за липсата на такива, като тези сортове са идентични при всички възпроизвеждания.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Възпроизвеждането на всяко място е броят на получените резултати за всеки изследван материал; възпроизвежданията никога не може да са по-малко от четири за всяко място.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Ако обаче на дадено място са налице само два подходящи референтни сорта, възпроизвежданията за това място са шест; ако е на разположение само един сорт, то възпроизвежданията са осем.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Всеки полеви опит се повтаря най-малко на осем места, избрани като представителни за набора от вероятни приемни среди, в които ще се култивира растението.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Полевите опити могат да бъдат проведени в рамките на една година или да бъдат разпределени в продължение на няколко години.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
В различните места референтните сортове без генетични модификации могат да варират, като за целия набор от полеви опити се използват най-малко шест различни референтни сорта.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Когато генетично модифицираното растение се изследва заедно с други генетично модифицирани растения от същия вид култура (като Zea mays), производството на материал за сравнителната оценка на тези различни генетично модифицирани растения може да стане едновременно на същото място и в рамките на същия полеви опит, като различните генетично модифицирани растения и съответният(те) им обект(и) за сравняване се поставят в един и същ рандомизиран блок.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
Това отговаря на следните две строги условия:
This shall be subject to the following two strict conditions:
конвенционалното съответствие и, по целесъобразност, допълнителните обекти за сравняване винаги се намират заедно с генетично модифицираното растение в един и същ блок;
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
всички различни генетично модифицирани растения и техните обекти за сравняване, както и всички референтни сортове без генетични модификации, които се използват за изследване за сходство със съответните генетично модифицирани растения, са напълно рандомизирани в рамките на всеки блок.
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
Ако за такъв полеви опит изискваният брой опитни парцели в даден блок превиши 16, тогава може да се използва метод на частично балансирани непълни блокове с оглед намаляване броя на опитните участъци в един блок, като се изключат някои от генетично модифицираните растения и съответните им обекти за сравняване от всеки блок.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
конвенционалното съответствие винаги се намира в един и същ блок със своето генетично модифицирано растение;
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
всички референтни сортове без генетични модификации се намират във всеки от непълните блокове и са напълно рандомизирани с растенията и техните обекти за сравняване.
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
Полевите опити се описват по подходящ начин, като се дава информация за важни параметри, като разпореждане с нивата преди засяване, дата на засяване, тип почва, използване на хербициди, климатични и други условия на култивиране/околната среда по време на растежа и в момента на прибиране на реколтата, както и условията по време на съхранение на прибрания материал.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
По-подробни насоки за прилагане на изискванията на настоящия раздел са на разположение в становището на ЕОБХ „Статистически съображения за оценката на безопасността на ГМО“ [3].
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Анализът на данните се представя в ясен формат, като се използват стандартни научни единици.
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
Необработените данни и програмният код, използвани за статистическия анализ, се предоставят във формат, даващ възможност за редактиране.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
Може да е необходимо преобразуване на данните, за да се гарантира тяхното съответствие и да се осигури подходяща скала, по която статистическите резултати се натрупват.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
Очаква се едно логаритмично преобразуване да бъде подходящо за много от ответните променливи на крайна точка.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
В такива случаи всяка разлика между генетично модифицирания материал и всеки друг материал за изследване се тълкува като съотношение по естествената скала.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
Когато обаче логаритмичното преобразуване не дава подходящи резултати, се използва естествената скала или друга скала.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Общите вариации на всяка крайна точка, наблюдавани при полевите опити, се оценяват и подразделят посредством подходящи статистически модели, за да бъдат получени два набора от доверителни граници и да се определят долна и горна граница на сходство на база на наблюдаваните вариации сред референтните сортове.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Единият набор от доверителни граници се използва за изследване за различие; другият набор от доверителни граници и границите на сходство се използват за изследване за сходство.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
За изчисляване на доверителните граници и за двете изследвания (т.е. изследванията за разлика и за сходство) се използва линеен смесен статистически модел; за изчисляване на границите на сходство, използвани при изследването за сходство, се използва малко по-различен модел.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
С I се обозначава индикаторна променлива (която не е съсредоточена в смесения модел), така че I = 1 за парцел, съдържащ референтните сортове без генетични модификации, а в противен случай I = 0.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
Тогава случайните фактори за модел 1 са (но да не са ограничени до) тези, представляващи вариацията: i) между материалите за изследване (набор, съдържащ генетично модифицираното растение, конвенционалното му съответствие, всеки от сортовете без генетични модификации и евентуални допълнителни обекти за сравняване); ii) във взаимодействието между материалите за изследване и I; iii) между различни места; и iv) между блокове в рамките на едни и същи места.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Модел 2 следва да е идентичен с модел 1, с изключение на това, че случайният фактор, представляващ взаимодействието между материалите за изследване и I, се пропуска.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Непроменливият фактор за двата модела има толкова нива, колкото са материалите за изследване, и представя контрастите между средните стойности на материалите за изследване.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Материалите за изследване са, както е определено по-горе: генетично модифицираното растение; конвенционалното му съответствие; наборът от референтни сортове без генетични модификации; всички други материали за изследване.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Наборът от референтни сортове без генетични модификации се разглежда като едно ниво на непроменливия фактор.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
При изследването за различие компонентът на непроменливия фактор, който представлява интерес, е единственият контраст между степените на свобода при генетично модифицираното растение и неговото конвенционално съответствие.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
При изследването за сходство компонентът на непроменливия фактор, който представлява интерес, е единственият контраст между степените на свобода между генетично модифицираното растение и набора на референтни сортове без генетични модификации.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Както изследването за различие, така и изследването за сходство се извършват на база на съответствието между изследването за хипотези и определянето на доверителни граници.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
При изследването за сходство използваният подход следва методологията за използване на два едностранни критерия (TOST), при която нулевата хипотеза за липса на сходство се отхвърля, когато и двете доверителни граници попадат между границите на сходство.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
Изборът на 90 % доверителни граници съответства на обичайното ниво от 95 % за статистическо изследване за сходство.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
Резултатите от изследванията за различие и сходство се представят визуално едновременно за всички крайни точки в една или няколко графики.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Графиките показват линията на нулева разлика между генетично модифицирания материал и неговото конвенционално съответствие за всяка крайна точка: долната и горната коригирана граница на сходство; средната разлика между генетично модифицирания материал и конвенционалното му съответствие; и доверителните граници за тази разлика (вж. набора от възможни резултати за отделна крайна точка в графиката на фигура 1).
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
Когато освен конвенционалното съответствие като обект за сравняване се използва и друг материал за изследване, за всички такива допълнителни обекти за сравняване графиките представят средната разлика между генетично модифицирания материал и обектa за сравняване, границите на неговия доверителен интервал и коригираните му граници на сходство, като бъдат отнесени към същата нулева линия, определена от конвенционалното съответствие.
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Линията на нулева разлика на логаритмичната скала съответства на мултипликационен коефициент на единица от естествената скала.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
На хоризонталната ос се нанасят стойности, които определят промяната на естествената скала.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
В случай на логаритмично преобразуване — промени от 2x и ½x ще се намират на равно разстоянието от всяка от страните на линията на нулевата разлика.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Въпреки очаквания дял на фиктивни значителни разлики заявителят докладва и обсъжда всички значителни разлики, наблюдавани между генетично модифицираната култура, нейното конвенционално съответствие и, по целесъобразност, всички други материали за изследване, като се съсредоточи върху тяхното биологично значение (вж. раздел 3 относно характеризирането на риска).
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
За целите на докладването се предоставят пълни подробности за всяка анализирана крайна точка, като се посочат:
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
допусканията, които са залегнали в основата на анализа;
the assumptions underlying the analysis;
пълна спецификация на избраните смесени модели, включително постоянни ефекти и ефекти със случаен характер;
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
резултатите от всяко изследване на взаимодействието между материалите за изследване и местата;
results of any test of interaction between the test materials and sites;
постоянни ефекти заедно със съответната изчислена остатъчна изменчивост, с която се съпоставят, и компонентите на отклонение за случайните фактори;
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
изчислените степени на свобода;
estimated degrees of freedom;
всякакви други съответни статистически данни.
any other relevant statistics.
Осигурява се дискусия за вероятното въздействие на други условия на култивиране, които не са изследвани при полевите опити.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Фигура 1. Опростен вариант на графика за сравнителна оценка, показваща седемте възможни типа резултати за всяка отделна крайна точка.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
След корекция на границите на сходство единичната граница на доверителния интервал (за разлика) служи визуално за оценяване на резултата от двете изследвания (различие и сходство).
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
Тук се разглежда само горната коригирана граница на сходство.
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Показани са: средната стойност на генетично модифицираната култура на подходяща скала (квадрат); доверителните граници за разликата между генетично модифицираната култура и конвенционалното ѝ съответствие (хоризонталната линия показва доверителния интервал); вертикална линия, показваща липса на разлика (за изследването за различие); и вертикални линии, показващи коригирани граници на сходство (за изследването за сходство).
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
При типове резултати 1, 3 и 5 нулевата хипотеза за липса на разлика не може да бъде отхвърлена; при типове резултати 2, 4, 6 и 7 генетично модифицираната култура е различна от конвенционалното си съответствие.
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
По отношение на тълкуването на сходството се определят четири категории (от i) до iv): в категория i) нулевата хипотеза за липса на сходство е отхвърлена в полза на сходството; в категории ii), iii) и iv) липсата на сходство не може да бъде отхвърлена. Тип резултат Коригирана долна граница на сходство Липса на разлика Категория на сходство Коригирана горна граница на сходство (i) (ii) (iii)
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
А. По отношение на изследването за различие всеки резултат от графиката се категоризира по долупосочения начин и се прави съответното подходящо заключение.
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
типове резултати 1, 3 и 5: хоризонталната линия на доверителния интервал се пресича с линията за липса на разлика.
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
Нулевата хипотеза за липса на разлика не може да бъде отхвърлена и подходящото заключение е, че няма достатъчно доказателства, че генетично модифицираната култура се различава от конвенционалното си съответствие;
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
типове резултати 2, 4, 6 и 7: хоризонталната линия на доверителния интервал не се пресича с линията за липса на разлика.
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
Нулевата хипотеза за липса на разлика трябва да бъде отхвърлена и подходящото заключение е, че генетично модифицираната култура е значително по-различна от конвенционалното си съответствие.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
Б. По отношение на изследването за сходство всеки резултат от графиката се категоризира по долупосочения начин и се прави съответното подходящо заключение.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
типове резултати 1 и 2 (категория i), фигура 1): и двете граници на доверителния интервал се намират между коригираните граници на сходство и нулевата хипотеза за липса на сходство е отхвърлена.
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
Подходящото заключение е, че генетично модифицираната култура е еквивалентна на набора от референтни сортове без генетични модификации;
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
типове резултати 3 и 4 (категория ii), фигура 1): средната стойност на генетично модифицираната култура се намира между коригираните граници на сходство, но хоризонталната линия на доверителния интервал се пресича с най-малко една от коригираните граници на сходство на графиката.
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.