natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За изпитвания и анализи, направени с цел получаване на данни за маловажни култури, които се изискват по част А, точки 6.3 и 6.5:
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
изпитванията в полеви условия може да са извършени от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013,
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
етапът на анализ, ако последният не е извършен в съответствие с изискванията на ДЛП, се осъществява от лаборатории, акредитирани за съответния метод в съответствие с европейския стандарт EN ISO/IEC 17025 „Общи изисквания относно компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране“.
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
Въпреки че изследванията, извършени преди прилагането на настоящия регламент, не съответстват напълно на изискванията за ДЛП и използваните понастоящем методи за изпитване, те могат да бъдат включени в оценката, когато се приемат от компетентните органи като научно валидни, с което се премахва необходимостта повторно да се извършват изпитвания върху животни, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността за репродукцията.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Дерогацията се прилага за изследванията върху всички гръбначни животни.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Материал за извършване на изпитванията
Test material
Представя се подробно описание (спецификация) на използвания материал.
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Ако за извършване на изпитванията се използва активното вещество, използваният материал съответства на спецификацията, която ще бъде използвана при производството на продуктите за растителна защита, които трябва да бъдат одобрени, освен когато се използва белязан с радиоактивен изотоп материал или пречистеното активно вещество.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Ако за извършване на изследванията се използва произведено в лаборатория или в пилотна производствена система активно вещество, изследванията се повтарят с активното вещество, такова, каквото се произвежда, освен ако заявителят не докаже, че използваното при изследванията вещество е по същество същото за целите на токсикологичните, екотоскикологичните и екологичните изпитвания, изпитванията за определяне на остатъчни вещества и на съответните оценки.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
В случай на съмнение се представят допълнително извършени изследвания, въз основа на които да се вземе решение дали е необходимо повтаряне на изследванията.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Ако за извършване на изследванията се използва активно вещество с чистота, различна от зададената в техническата спецификация, или активно вещество, съдържащо различни онечиствания или различно равнище на онечиствания спрямо спецификацията, или когато активното вещество е смес от съставки, значимостта на разликите се оценява с оглед на данните и научните аргументи.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
В случай на съмнение се представят подходящи изследвания, при които е използвано активното вещество, такова, каквото се произвежда за търговски цели, въз основа на които да се вземе решение.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
В случай на изследвания, при които се назначават дози в течение на продължителен период (например изследвания с многократно излагане), се използва само една партида от активното вещество, ако стабилността му дава възможност за това.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
Винаги когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Когато за извършване на изпитванията се използва пречистено активно вещество (≥980 g/kg), отговарящо на обявената спецификация, чистотата на материала за извършване на изпитванията е възможно най-високата, която може да се постигне чрез най-добрата налична технология, като тя се докладва.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported. A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Когато постигнатата чистота е по-ниска от 980 g/kg, представя се обосновка, която доказва, че са изчерпани всички технически осъществими и оправдани възможности за производството на пречистеното активно вещество.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Когато се използва материал за извършване на изпитванията, белязан с радиоактивен изотоп, радиоактивните маркери се поставят на места (едно или няколко, ако е необходимо), които улесняват изучаването на метаболитните пътища и пътищата на преработка, както и изследването на разпределението на активното вещество, неговите метаболити, продукти от реакция или разграждане.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Изпитвания върху гръбначни животни
Tests on vertebrate animals
Изпитвания върху гръбначни животни се извършват само когато няма други методи с доказана достоверност.
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Сред възможните алтернативни методи, чието използване следва да се разгледа, са и методите in vitro и in silico.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
При изпитвания in vivo се насърчава използване на методи за намаляване и усъвършенстване, така че да се сведе до минимум броят на използваните при изпитванията животни.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Принципите на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато се появяват подходящи методи с доказана достоверност, които да заместят, намалят или облекчат изпитванията с животни.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
За целите на настоящия регламент не се извършват изпитвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита преднамерено се прилага върху човека или върху нечовекоподобни примати.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Поради етични съображения проектирането на изпитвания се обмисля грижливо, като се вземат предвид възможностите за заместване, намаляване и облекчаване на изпитванията върху животни.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Например, чрез предвиждане на една или повече допълнителни групи по отношение на дозите или чрез вземане на кръвни проби в различни моменти от дадено изследване може да се избегне необходимостта от друго изследване.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
С информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и на документите с насоки, които са от значение за прилагането на настоящия регламент, се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Този списък редовно се актуализира.
This list shall be regularly updated.
ХИМИЧЕСКИ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
РАЗДЕЛ 1.
SECTION 1.
Идентичност на активното вещество
Identity of the active substance
Производител
Producer
Общоприето предложено или одобрено от ISO наименование и синоними
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Химично наименование (номенклатура на IUPAC и на CA)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Кодови номера на разработката по номенклатурата на производителя
Producer's development code numbers
Номера по CAS, ЕС и CIPAC
CAS, EC and CIPAC numbers
Молекулна и структурна формула, молекулна маса
Molecular and structural formula, molar mass
Метод на производство на активното вещество (начин на синтез)
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в g/kg
Specification of purity of the active substance in g/kg
Идентичност и съдържание на добавките (напр. стабилизиращите съставки) и на онечистванията
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Значими онечиствания
Significant impurities
Съществени онечиствания
Relevant impurities
РАЗДЕЛ 2.
SECTION 2.
Температура на топене и температура на кипене
Melting point and boiling point
Налягане на парите, летливост
Vapour pressure, volatility
Външен вид (агрегатно състояние, цвят)
Appearance (physical state, colour)
Спектри (ултравиолетов/видим – UV/VIS—, инфрачервен – IR—, ядрено-магнитен резонанс –- ЯМР, масспектрометрия –- MS), молекулярна екстинкция при съответните дължини на вълната, оптическа чистота
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Разтворимост във вода
Solubility in water
Разтворимост в органични разтворители
Solubility in organic solvents
Коефициент на разпределение n-октанол/вода
Partition coefficient n-octanol/water
Дисоциация във вода
Dissociation in water
Възпламеняемост и способност за самозагряване
Flammability and self-heating
Температура на възпламеняване
Flash point
Взривоопасност
Explosive properties
Окислителни свойства
Oxidising properties
Други изследвания
Other studies
РАЗДЕЛ 3.
SECTION 3.
Допълнителна информация за активното вещество
Further information on the active substance
Употреба на активното вещество
Use of the active substance
Въздействие върху вредните организми
Effects on harmful organisms
Вредни организми, с които се води борба, и защитени или третирани култури и продукти
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходящи стратегии за управление на процеса
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Методи и предпазни мерки по отношение на работата с веществото, съхранението и транспортирането му или действията при пожар
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Процедури за унищожаване или обеззаразяване
Procedures for destruction or decontamination
Спешни действия в случай на инцидент
Emergency measures in case of an accident
РАЗДЕЛ 4.
SECTION 4.
Методи, които се използват за получаване на данни преди одобряването
Methods used for the generation of pre-approval data
Методи за анализ на произведеното активно вещество
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Методи за оценка на риска
Methods for risk assessment
Методи, използвани за целите на контрола и наблюдението след одобрението
Methods for post-approval control and monitoring purposes
РАЗДЕЛ 5.
SECTION 5.
Токсикологични изследвания и изследвания на метаболизма
Toxicological and metabolism studies
Изследвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция при бозайниците
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция след експозиция при приемане през устата
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция след други начини на експозиция
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
При приеме през устата
Oral
При проникване през кожата
Dermal
При вдишване
Inhalation
Дразнене на кожата
Skin irritation
Сенсибилизация на кожата
Skin sensitisation
Краткосрочна токсичност
Short-term toxicity
Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата
Oral 28-day study
Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата
Oral 90-day study
Други начини на приемане
Other routes
Изпитване за генотоксичност
Genotoxicity testing
Изследвания in vitro
In vitro studies
Изследвания in vivo върху соматични клетки
In vivo studies in somatic cells
Изследвания in vivo върху зародишни клетки
In vivo studies in germ cells
Дългосрочна токсичност и канцерогенност
Long-term toxicity and carcinogenicity
Изследвания на въздействието върху поколенията
Generational studies
Изследвания за токсичност за развиващия се организъм
Developmental toxicity studies
Изследвания за невротоксичност
Neurotoxicity studies
Изследвания на невротоксичното въздействие върху гризачи
Neurotoxicity studies in rodents
Изследвания за късна полиневропатия
Delayed polyneuropathy studies
Други токсикологични изследвания
Other toxicological studies
Изследвания за токсичност на метаболитите
Toxicity studies of metabolites
Допълнителни изследвания на активното вещество
Supplementary studies on the active substance
Свойства да нарушава функциите на ендокринната система
Endocrine disrupting properties
Медицинско наблюдение на персонала в производственото предприятие и мониторингови изследвания
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Данни за въздействие върху човека
Data collected on humans
Преки наблюдения
Direct observations
Епидемиологични изследвания
Epidemiological studies
Диагностика на отравянето (определяне на активното вещество и метаболитите), специфични признаци на отравянето, клинични изследвания
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Предложено лечение:
Proposed treatment:
първа помощ, антидоти, медицинско лечение
first aid measures, antidotes, medical treatment
Очаквани последици при отравяне
Expected effects of poisoning
РАЗДЕЛ 6.
SECTION 6.
Остатъчни вещества във третирани продукти, храна и фуражи, или върху такива
Residues in or on treated products, food and feed
Стабилност на остатъчните вещества при съхранение
Storage stability of residues
Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества
Metabolism, distribution and expression of residues
При растения
Plants
При домашни птици
Poultry
При преживни животни в период на лактация
Lactating ruminants
При свине
Pigs
При риба
Fish
Изпитвания за количеството остатъчни вещества в растения
Magnitude of residue trials in plants
Изследвания във връзка с храненето
Feeding studies
При преживни животни
Ruminants
Въздействие на преработката
Effects of processing
Естество на остатъчното вещество
Nature of the residue
Разпределение на остатъчното вещество в негодната за консумация кора и в пулпата
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Количество на остатъчните вещества в преработените продукти
Magnitude of residues in processed commodities
Остатъчни вещества в ротационни култури
Residues in rotational crops
Метаболизъм в ротационни култури
Metabolism in rotational crops
Количество на остатъчните вещества в ротационни култури
Magnitude of residues in rotational crops
Предложени определения за остатъчни вещества и максимално допустими граници на остатъчни вещества
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Предложени определения за остатъчни вещества
Proposed residue definitions
Предложени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и обосновка за приемливостта на предложените стойности
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Предложени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и обосновка за приемливостта на предложените стойности за продукти от внос (допустими отклонения при внос)
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Предложени предпазни интервали
Proposed safety intervals
Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други източници
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Равнище на остатъчни вещества в полена и пчелните продукти
Residue level in pollen and bee products
РАЗДЕЛ 7.
SECTION 7.
Съществуване и поведение в околната среда
Fate and behaviour in the environment
Съществуване и поведение в почвата
Fate and behaviour in soil
Път на разграждане в почвата
Route of degradation in soil
Аеробно разграждане
Aerobic degradation
Анаеробно разграждане
Anaerobic degradation
Фотолиза в почвата
Soil photolysis
Скорост на разграждане в почвата
Rate of degradation in soil
Лабораторни изследвания
Laboratory studies
Аеробно разграждане на активното вещество
Aerobic degradation of the active substance
Аеробно разграждане на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Анаеробно разграждане на активното вещество
Anaerobic degradation of the active substance
Анаеробно разграждане на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Полеви изследвания
Field studies
Изследвания на разпадането в почвата
Soil dissipation studies
Адсорбция и десорбция в почвата
Adsorption and desorption in soil
Адсорбция и десорбция
Adsorption and desorption
Адсорбция и десорбция на активното вещество
Adsorption and desorption of the active substance
Адсорбция и десорбция на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
Късна сорбция
Aged sorption
Мобилност в почвата
Mobility in soil
Изследвания за извличане от почвен образец
Column leaching studies
Извличане от почвен образец на активното вещество
Column leaching of the active substance
Извличане от почвен образец на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция
Column leaching of metabolites, breakdown and reaction products
Полеви изпитвания за извличане
Field leaching studies
Съществуване и поведение във водата и отлаганията
Fate and behaviour in water and sediment
Начин и скорост на разграждане във водните системи (химично и фотохимично разграждане)
Route and rate of degradation in aquatic systems (chemical and photochemical degradation)
Хидролиза
Hydrolytic degradation
Пряко фотохимично разграждане
Direct photochemical degradation
Непряко фотохимично разграждане
Indirect photochemical degradation
Начин и скорост на разграждане във водни системи
Route and rate of biological degradation in aquatic systems
Лесноосъществимо биоразграждане
‘Ready biodegradability’
Аеробна минерализация в повърхностни води
Aerobic mineralisation in surface water
Изследване на системата вода/ отлагания
Water/sediment study
Изследване на системата облъчена вода/ отлагания
Irradiated water/sediment study
Разграждане в зоната на насищане
Degradation in the saturated zone
Съществуване и поведение във въздуха
Fate and behaviour in air
Начин и скорост на разграждане във въздуха
Route and rate of degradation in air
Пренасяне по въздуха
Transport via air
Въздействие на местно и на глобално равнище
Local and global effects
Определение на остатъчното вещество
Definition of the residue
Определение на остатъчното вещество за целите на оценката на риска.
Definition of the residue for risk assessment
Определение на остатъчното вещество за целите на наблюдението
Definition of the residue for monitoring
Данни от наблюдение
Monitoring data
РАЗДЕЛ 8.
SECTION 8.
Екотоксикологични изследвания
Ecotoxicological studies
Въздействие върху птици и други сухоземни гръбначни животни
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Остра токсичност при приемане през устата при птици
Acute oral toxicity to birds
Краткосрочна токсичност при приемане с храната при птици
Short-term dietary toxicity to birds
Субхронична и репродуктивна токсичност при птици
Sub-chronic and reproductive toxicity to birds
Въздействие върху сухоземни гръбначни животни, различни от птиците
Effects on terrestrial vertebrates other than birds
Остра токсичност при приемане през устата при бозайници
Acute oral toxicity to mammals
Дългосрочна и репродуктивна токсичност при бозайници
Long-term and reproductive toxicity to mammals
Биоконцентрация на активното вещество в плячката на птици и бозайници
Active substance bioconcentration in prey of birds and mammals
Въздействие върху сухоземни гръбначни животни (птици, бозайници, влечуги и земноводни)
Effects on terrestrial vertebrate wildlife (birds, mammals, reptiles and amphibians)
Въздействие върху водни организми
Effects on aquatic organisms
Остра токсичност при рибите
Acute toxicity to fish
Дългосрочна и хронична токсичност при рибите
Long-term and chronic toxicity to fish
Изследване на токсичността в ранния жизнен стадий при рибите
Fish early life stage toxicity test
Изследване на целия жизнен цикъл при рибите
Fish full life cycle test
Биоконцентрация при рибите
Bioconcentration in fish
Остра токсичност за водните безгръбначни
Acute toxicity to aquatic invertebrates
Остра токсичност при Daphnia Magna
Acute toxicity to Daphnia magna
Остра токсичност за друг вид водни безгръбначни
Acute toxicity to an additional aquatic invertebrate species
Дългосрочна и хронична токсичност при водни безгръбначни
Long-term and chronic toxicity to aquatic invertebrates
Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у Daphnia magna
Reproductive and development toxicity to Daphnia magna