natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вземането на проби и анализът с цел получаване на повече информация за различните фактори, включително агрометеорологичните фактори, които водят до относително високи равнища на T-2 токсин и НТ-2 токсин в зърнено-житните култури и зърнените продукти, следва да бъдат насочени към зърнено-житните култури и зърнените продукти от първичната преработка.
The sampling and analysis with the objective to obtain more information on the different factors, including agronomic factors, which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products, should be targeted on cereals and cereal products from primary processing.
Държавите членки, с активната подкрепа на стопанските субекти във фуражната и хранителната промишленост, следва да провеждат проучвания относно въздействието на преработката на фуражите и храните върху наличието на Т-2 токсин и HT-2 токсин.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations on the effects of feed and food processing on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Тези проучвания обезателно следва да се провеждат в случаите, когато в рамките на определен период от време неколкократно се установят равнища, превишаващи ориентировъчните равнища на Т-2 токсин и НТ-2 токсин в зърнените продукти.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative level of T-2 and HT-2 toxin in cereal products.
Държавите членки следва да гарантират, че резултатите от анализите се предоставят редовно на ЕОБХ с цел да бъдат включени в обща база данни, както и че резултатите от проучванията се предоставят на Европейската комисия всяка година, като първите резултати следва да бъдат представени до декември 2013 г. Ще бъдат изготвени насоки, с които да се гарантират единно прилагане на настоящата препоръка, както и сравнимост при докладването на резултатите от проучванията.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013. A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
Експертна група на ЕОБХ по замърсителите в хранителната верига (CONTAM);
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM);
Научно становище относно рисковете за здравето на животните и за общественото здраве, свързани с наличието на Т-2 токсин и HT-2 токсин в храните и фуражите.
Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed.
EFSA Journal 2011 г.;
EFSA Journal 2011;
9(12):2481 [187 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
Публикувано онлайн на адрес:
Available online:
Ориентировъчни равнища по отношение на зърнено-житните култури и зърнените продукти [1] [2]
Indicative levels for cereals and cereals products [1] [2]
Ориентировъчни равнища общо за Т-2 токсин и HT-2 токсин (μg/kg), след/над които е необходимо да бъдат проведени проучвания, обезателно, ако наличието е установено неколкократно [1]
Indicative levels for the sum of T-2 and HT-2 (μg/kg) from which onwards/above which investigations should be performed, certainly in case of repetitive findings [1]
Непреработени зърнено-житни култури [3]
Unprocessed cereals [3]
ечемик (включително ечемик за пивоварни цели) и царевица
barley (including malting barley) and maize
овес (неолющен)
oats (with husk)
пшеница, ръж и други зърнено-житни култури
wheat, rye and other cereals
Зърна от зърнено-житни култури за пряка консумация от човека [4]
Cereal grains for direct human consumption [4]
овес
oats
царевица
maize
други зърнено-житни култури
other cereals
Зърнени продукти за консумация от човека
Cereal products for human consumption
овесени трици и овесени ядки
oat bran and flaked oats
трици от зърнено-житни култури с изключение на овесени трици, мелничарски продукти от овес, различни от овесени трици и овесени ядки, и мелничарски продукти от царевица
cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
други мелничарски продукти от зърнено-житни култури
other cereal milling products
зърнени закуски, включително формован корнфлейкс
breakfast cereals including formed cereal flakes
хляб (включително дребни пекарски изделия), тестени сладкарски изделия, бисквити, зърнени блокчета, макаронени изделия
bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
храни на зърнена основа, предназначени за кърмачета и малки деца
cereal-based foods for infants and young children
Зърнени продукти за фуражи и комбинирани фуражи [5]
Cereal products for feed and compound feed [5]
мелничарски продукти от овес (люспи)
oat milling products (husks)
други зърнени продукти
other cereal products
комбинирани фуражи, с изключение на храни за котки
compound feed, with the exception of feed for cats
Равнищата, посочени в настоящото приложение, са ориентировъчни равнища, над които (и обезателно в случаите, в които неколкократно се установи наличие) следва да бъдат проведени проучвания относно факторите, водещи до наличието на Т-2 токсин и HT-2 токсин или относно въздействието, което оказва преработката на фуражите и храните.
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
Ориентировъчните равнища се основават на съдържаща се в базата данни на ЕОБХ информация за случаите на наличие, която е представена в становището на ЕОБХ.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Ориентировъчните равнища не представляват равнища за безопасност на фуражите и храните.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
Непреработените зърнено-житни култури са зърнено-житни култури, които не са преминали през каквато и да е физическа или термична обработка, различна от сушене, почистване и сортиране.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Зърна от зърнено-житни култури за пряка консумация от човека са зърна, които са били подложени на сушене, почистване, олющване и сортиране и които няма да преминават допълнително почистване и сортиране преди по-нататъшната им преработка в хранителната верига.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
Ориентировъчните равнища за зърнено-житни култури и зърнените продукти, предназначени за фуражи и комбинирани фуражи, се отнасят за фуражи със съдържание на влага 12 %.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
относно обща рамка за система за уникална идентификация на медицинските изделия в Съюза
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
Проследимостта на медицинските изделия по веригата на доставка допринася за безопасността на пациентите, като способства за проследяването на безопасността, надзора на пазара и прозрачността в сектора.
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Настоящата нормативна уредба за медицинските изделия не съдържа специфични разпоредби относно проследимостта.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Поради това е налице необходимост от препоръка, която да проправи пътя към укрепен нормативен подход по отношение на проследимостта на медицинските изделия.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Предложението на Европейската комисия за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 [1], прието на 26 септември 2012 г., и предложението на Европейската комисия за Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно инвитро диагностичните медицински изделия [2], прието на 26 септември 2012 г., включват разпоредби относно проследимостта на медицинските изделия и инвитро диагностичните медицински изделия с цел подобряване на здравето и безопасността на пациентите.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
В заключенията си относно иновации в сектора на медицинските изделия [3] от 6 юни 2011 г. Съветът призовава Комисията и държавите членки да обръщат специално внимание на въпросите на оперативната съвместимост и на безопасността, свързани с интегрирането на медицинските изделия в системите за електронно здраве, по-специално личните системи на здравеопазване.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
На международно равнище се полагат значителни усилия за разработването на глобален хармонизиран подход по отношение на проследимостта и за създаването на система за уникална идентификация на медицинските изделия („UDI“), възприета в световен мащаб.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Вече съществуват механизми за UDI, разработени на базата на различни национални и/или регионални изисквания в областта на проследимостта, поради което съществува опасност от появата на тези равнища на нови различаващи се механизми за UDI.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
В бъдеще част от информацията, включена в кода за UDI, би могла да бъде включена в електронните здравни досиета в съответствие с Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване [4], както и в Програмата в областта на цифровите технологии за Европа [5],
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
Цел на препоръката
Purpose of the Recommendation
Понастоящем проследимостта не е регламентирана в директивите за медицинските изделия [6] за разлика от някои случаи на национално и/или регионално равнище.
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Различията и несъвместимостта между механизмите за проследимост могат да отслабят и влошат ефективността на действащите системи.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Освен това разработването на различни национални и/или регионални механизми за уникална идентификация на изделията ще задължи производителите да адаптират продуктите си към всеки един от механизмите, за да отговарят на задълженията, свързани с проследимостта.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Най-добрият начин за гарантиране на ефективна проследимост на медицинските изделия в Съюза е разработването на система за UDI, хармонизирана на европейско равнище.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Текущата в момента процедура по преразглеждане на настоящите директиви за медицинските изделия следва да даде възможност на Комисията да приеме подробни изисквания за проследимост.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Междувременно, ако държавите членки решат да разработят свои собствени механизми за UDI, е необходимо те да бъдат съвместими помежду си, а също и с бъдещата система за UDI на равнището на Съюза, за да се предотврати рискът от появата на несъвместими и различаващи се системи, които заплашват постигането на целите на вътрешния пазар, както и за да се улесни въвеждането на хармонизирана система за UDI на равнището на Съюза.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union. This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
Настоящата препоръка няма за цел да определи всички аспекти на системата за UDI.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
На препоръката трябва да се гледа като на средство за улесняване на съвместимостта на механизмите за проследимост, установени на национално и/или регионално равнище, и като на инструмент за проправяване на пътя към задължителното прилагане на международно съвместима система за UDI на равнището на Съюза.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Обхват на препоръката
Scope of the Recommendation
Настоящата препоръка се отнася до медицинските изделия, активните имплантируеми медицински изделия (различни от изделията, които са изработени по поръчка или тези, предназначени за клинично изпитване) и инвитро диагностичните медицински изделия (различни от произведените в лечебни заведения и тези за оценка на действието), в това число и техните принадлежности.
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Действия на международно равнище в областта на UDI
International activity on UDI
В международен план работната група по глобалната хармонизация (GHTF) [7] създаде през 2008 г. специална работна група с цел разработването на международно координиран подход за UDI.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Тази група, обединяваща представители на промишлеността и регулаторните органи, бе председателствана от Европейската комисия и преустанови дейността си през септември 2011 г., когато GHTF прие насоки [8] за „Системата за уникална идентификация на медицинските изделия (UDI)“.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Дейността на GHTF, насочена към по-нататъшно хармонизиране на нормативната уредба за медицинските изделия, се извършва под егидата на Международния форум на регулаторните органи в областта на медицинските изделия (IMDRF) [9].
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
Настоящата препоръка е в съответствие с подхода, разработен на международно равнище.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Действия на европейско равнище в областта на UDI
European activity on UDI
През 2010 г. Европейската комисия създаде специална европейска работна група за уникална идентификация на изделията в рамките на нормативната уредба, установена с директивите за медицинските изделия, с цел разработването на координиран подход, който взема предвид напредъка, постигнат на национално и международно равнище.
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Групата си поставя три цели:
The aim of the group is threefold:
първо, насърчаване на участието на компетентните органи в дейностите, провеждани на международно равнище, и проследяване на направеното от тях в тази връзка;
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
второ, насърчаване на обмена на гледни точки и информация относно националните инициативи, предприети от държавите членки, и търсене на общи решения;
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
трето, улесняване на сближаването на националните инициативи, предприети от държавите членки, с бъдещото законодателство на Съюза.
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
ОБОСНОВКА
RATIONALE
Основните цели на системата за UDI са свързани с повишаването на безопасността на пациентите [10] и оптимизирането на грижата за пациентите посредством:
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
подобряване на механизма за докладване на инцидентите;
It pursues these objectives by: (a) improving incident reporting;
улесняване на ефективните изземвания и на другите коригиращи действия във връзка с безопасността;
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
подпомагане на ефективните действия на националните компетентни органи след пускането на пазара/пускането в действие;
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
осигуряване на възможност за търсене в голям брой системи за данни;
enabling queries in numerous data systems;
намаляване на вероятността от лекарски грешки, свързани с неправилната употреба на изделието.
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
Създаването на системата за UDI може да допринесе за постигането и на други цели, като например борбата с фалшифицирането, подобряването на контрола на разпространението, управлението на наличностите, както и въпросите, свързани с възстановяването на разходите.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Целите, посочени в параграф 14, следва обаче да се разглеждат като възможни положителни последици от системата за UDI.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Подобряване на механизма за докладване на инцидентите
Improvement of incident reporting
Очаква се, че използването на UDI ще допринесе за подобряване на механизма за докладване на инцидентите и ще даде възможност за събиране на информация за всички инциденти, свързани с дадено медицинско изделие на равнището на Съюза, а в случая на международно приети и съвместими системи за UDI — на международно равнище.
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Това ще подобри възможностите за сравнение на резултатите, свързани с всяко конкретно медицинско изделие.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Ефективни изземвания и други коригиращи действия във връзка с безопасността
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Определянето на уникален идентификатор за всяко конкретно изделие и неговото използване по цялата дистрибуторска верига (обща употреба) ще позволи безпогрешното идентифициране на самото изделие.
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
За да се гарантира проследимостта, не е достатъчно всеки един производител да е разработил свой собствен механизъм за проследяване.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Липсата на система на Съюза, която да бъде използвана по цялата верига на доставка, може да доведе до негативни последици, тъй като всеки участник в дистрибуторската верига може да променя означаването, определено от производителя.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Това може да доведе до грешки в означаването на медицинските изделия, което от своя страна би застрашило проследяването на изделията в случай на коригиращи действия във връзка с безопасността.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Използването на един и същ език за означаване ще подобри локализирането и проследяването на медицински изделия.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Ефективни действия на националните компетентни органи след пускането на пазара/пускането в действие
Efficient post market actions by national competent authorities
По-конкретно системата за UDI спомага за набелязването на идентифицираните продукти.
A UDI system helps specifically to target identified products.
Освен това тя ще предостави възможност за гарантиране координирането на реакциите на държавите членки.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Търсене в голям брой системи за данни
Queries in numerous data systems
Чрез използването на една и съща система за UDI в различни системи за данни (както на равнището на регулаторните органи, така и на равнището на лечебните заведения) търсенето ще бъде по-ефективно и събирането на информация ще става по-лесно.
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.