natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнително всички данни следва да се обобщят в таблична форма, показваща за всяка изпитвана група броя на животните при започване на изпитването, броя на животните, които са открити мъртви по време на изследването или са били умъртвени по хуманни причини, и времето на смъртта или умъртвяването по хуманни причини, броя на животните с проявени признаци на токсичност, описание на наблюдаваните признаци на токсичност, включително времето на започването, продължителността и силата на всички токсични въздействия, броя на животните с увреждания, типа на уврежданията и процента на животните, показващи всеки отделен тип увреждане.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
В таблици с обобщени данни следва да се посочат средните стойности и стандартните отклонения (за непрекъснатите данни от изпитвания) при животни, показващи токсично въздействие или при които са налице увреждания, в допълнение към степенуването на уврежданията.
Summary data tables should provide the means and standard deviations (for continuous test data) of animals showing toxic effects or lesions, in addition to the grading of lesions.
Контролните данни за минали периоди могат да бъдат полезни при интерпретирането на резултатите от изследването, например в случай, когато има признаци, че данните, предоставени от паралелни контроли, показват съществено несъответствие при сравнение с актуални данни от контролни животни от една и съща извършваща изпитвания лаборатория/колония.
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g. in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
Ако контролните данни за минали периоди са оценени, следва да се представят от същата лаборатория, да се отнасят за животни на една и съща възраст и от една и съща порода, и да са генерирани през петте години, предхождащи съответното изследване.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory and relate to animals of the same age and strain generated during the five years preceding the study in question.
Където е приложимо, числовите резултати следва да се оценяват чрез използване на подходящ и общоприет статистически метод.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Статистическите методи и данните, които следва да се анализират, трябва да се избират по време на планирането на изследването (точка 8).
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 8).
Изборът трябва да предвижда възможност за корекция за преживяемост, ако е необходимо.
Selection should make provision for survival adjustments, if needed.
физическа природа, чистота и физични и химични свойства,
physical nature, purity, and physicochemical properties;
данни за идентифициране на химикала,
identification data;
източник на химикала,
source of chemical;
номер на партидата,
batch number;
сертификат за химичен анализ.
certificate of chemical analysis
обосновка за избора на носител (когато носителят е различен от вода).
justification for choice of vehicle (if other than water).
използван вид/порода и обосновка за направения избор,
species/strain used and justification for choice made;
брой, възраст и пол на животните в началото на изпитвнето,
number, age, and sex of animals at start of test;
обосновка за пътя на прилагане и избора на доза,
rationale for route of administration and dose selection;
когато е приложимо, използваните статистически методи за анализ на данните,
when applicable, the statistical methods used to analyse the data;
подробна информация за състава на изпитвания химикал/изготвянето на хранителния режим,
details of test chemical formulation/diet preparation;
аналитични данни за достигната концентрация, стабилност и хомогенност на сместа,
analytical data on achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
път на прилагане и подробна информация за прилагането на изпитвания химикал,
route of administration and details of the administration of the test chemical;
за изследвания по инхалаторен път, дали е само през носа, или на цялото тяло,
for inhalation studies, whether nose only or whole body;
действителните дози (mg на kg телесно тегло дневно) и коефициент на превръщане от концентрация на изпитвания химикал в храна/питейна вода (mg на kg или ppm) в действителна доза, ако е приложимо,
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test chemical concentration (mg/kg or ppm) to the actual dose, if applicable;
Резултати (следва да се представят обобщени таблични данни и индивидуални данни за животните):
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented):
данни за преживяемостта;
survival data;
консумация на храна, изчисления на усвояването на храната, ако са извършени, и потребление на вода, ако е приложимо;
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
природа, случаи на клинични наблюдения (и ако е използвана точкова система — сила) и продължителност на клиничните наблюдения (независимо обратими или необратими);
nature, incidence (and, if scored, severity), and duration of clinical observations ((whether transitory or permanent);
резултатите от офталмологичните изследвания;
ophthalmological examination;
хематологични изпитвания;
haematological tests;
клинични биохимични изпитвания;
clinical biochemistry tests;
изследвания на урина;
urinalysis tests;
резултати от всякакви изследвания за невротоксичност или имунотоксичност;
outcome of any investigations of neurotoxicity or immunotoxicity;
телесната маса при настъпване на смъртта;
terminal body weight;
тегло на органите (и техните съотношения, ако е приложимо);
organ weights (and their ratios, if applicable);
подробно описание на всички свързани с третирането хистопатологични находки;
a detailed description of all treatment-related histopathological findings;
Статистическа обработка на резултатите, където е приложимо
Statistical treatment of results, as appropriate
Обсъждане на резултатите, включително:
Discussion of results including:
Зависимости доза-ефект
Dose: response relationships
Разглеждане на всякаква информация, свързана с начин на действие
Consideration of any mode of action information
Обсъждане на всякакви подходи за моделиране
Discussion of any modelling approaches
Определяне на BMD, NOAEL или LOAEL
BMD, NOAEL or LOAEL determination
Контролни данни за минали периоди
Historical control data
Относимост към човека
Relevance for humans
Глава Б.27 от настоящото приложение („Изследване на субхронична орална токсичност — 90-дневно изследване на токсичността при не гризачи с повтаряща се доза“).
Chapter B.27 of this Annex, Sub-chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents.
Guidance Document on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Supporting Test Guidelines 451, 452 and 453 - Second edition.
Guidance Document on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Supporting Test Guidelines 451, 452 and 453 — Second edition.
Series on Testing and Assessment № 116, available on the OECD public website for Test Guideline at www.oecd.org/env/testguidelines.
Series on Testing and Assessment No 116, available on the OECD public website for Test Guideline at www.oecd.org/env/testguidelines.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Series on Testing and Assessment № 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Series on Testing and Assessment No 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
Глава Б.8 от настоящото приложение („Субакутна инхалаторна токсичност: 28-дневно изследване“).
Chapter B.8 of this Annex, Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
Глава Б.29 от настоящото приложение („Субхронична инхалаторна токсичност: 90-дневно изследване“).
Chapter B.29 of this Annex, Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study.
Глава Б.9 от настоящото приложение („Токсичност (дермална) с многократни дози (28 дни)“).
Chapter B.9 of this Annex, Repeated Dose (28 Days) Toxicity (Dermal).
Guidance Notes for Analysis and Evaluation of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Series on Testing and Assessment № 35 and Series on Pesticides № 14, ENV/JM/MONO(2002)19, OECD, Paris.
Guidance Notes for Analysis and Evaluation of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Series on Testing and Assessment No 35 and Series on Pesticides No 14, ENV/JM/MONO(2002)19, OECD, Paris.
Guidance Document on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation, № 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Guidance Document on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation, No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 година относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).
Directive 2010/63/EU of the European parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
NIH Publication № 86-23.
NIH Publication No 86-23.
(Проект на) документ на Европейска агенция по лекарствата „Неклинични насоки относно хепатотоксичността, индуцирана от лекарствени продукти“ (док. № EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
EMEA (draft) document “Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity” (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
Глави Б.32 и Б.33 се заменят със следното:
Chapters B.32 and B.33 are replaced by the following:
ИЗСЛЕДВАНИЯ ЗА КАНЦЕРОГЕННОСТ
CARCINOGENICITY STUDIES
Настоящият метод за изпитване е равностоен на Указание за изпитване 451 на ОИСР (ОИСР TG 451) (2009 г.).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 451 (2009).
Първоначалното Указание за изпитване 451 е прието през 1981 г. Разработването на този преработен метод Б.32 беше счетено за необходимо, за да бъдат отразени последните достижения в областта на хуманното отношение към животните и нормативните изисквания (2) (3) (4) (5) (6).
The original TG 451 on Carcinogenicity Studies was adopted in 1981. Development of this revised Test Method B.32 was considered necessary, in order to reflect recent developments in the field of animal welfare and regulatory requirements (2) (3) (4) (5) (6).
Актуализирането на настоящия метод за изпитване Б.32 е проведено успоредно с преразглеждането на глава Б.30 („Изследване за хронична токсичност“) и глава Б.33 от настоящото приложение („Комбинирани изследвания за хронична токсичност/канцерогенност“) от настоящото приложение, и с цел получаване на допълнителна информация от животните, използвани в изследването, и предоставяне на допълнителна подробна информация относно избора на доза.
The updating of this Test Method B.32 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.30 of this Annex, Chronic Toxicity Studies, and Chapter B.33, of this Annex, Combined Chronic ToxicityCarcinogenicity Studies, and with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Настоящият метод за изпитване Б.32 е разработен за използване при изпитвания на широк кръг от химикали, включително пестициди и промишлени химикали.
This Test Method B.32 is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
Следва да се отбележи обаче, че някои подробности и изисквания могат да се различават по отношение на лекарствените средства (вж. Насока S1B на Международната конференция по хармонизация (ICH) относно изпитване за канцерогенност на фармацевтични продукти).
It should be noted however that some details and requirements may differ for pharmaceuticals (see International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals).
По-голямата част от изследванията за канцерогенност се извършват върху различни видове гризачи и следователно настоящият метод за изпитване е предназначен да се прилага основно за изследвания, провеждани върху тези видове.
The majority of carcinogenicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Ако за такива изследвания се изисква използване на видове, различни от гризачи, следва да се прилагат, с подходящи изменения, принципите и процедурите, описани в настоящия метод за изпитване, заедно с тези, разгледани в глава Б.27 от настоящото приложение („Изследване на субхронична орална токсичност — 90-дневно изследване на токсичността при не гризачи с повтаряща се доза“) (6).
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), should be applied, with appropriate modifications.
Допълнителни насоки са налични в Ръководство на ОИСР № 116 за планиране и провеждане на изследвания за хронична токсичност и за канцерогенност (7).
Further guidance is available in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7).
Трите основни пътя на прилагане, използвани при изследванията за канцерогенност, са орален, дермален и инхалационен.
The three main routes of administration used in carcinogenicity studies are oral, dermal and inhalation.
Допълнителна информация за избора на път на експозиция е представена в Ръководство № 116 (7).
Additional information on choice of route of exposure is provided in Guidance Document No 116 (7).
Настоящият метод за изпитване е съсредоточен върху експозицията по орален път — най-често използваният път в изследванията за канцерогенност.
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in carcinogenicity studies.
Макар че изследванията за канцерогенност, включващи експозиция по дермален или инхалационен път, могат също да бъдат необходими за оценка на риска за човешкото здраве и/или могат да бъдат изисквани по силата на някои нормативни уредби, посочените два пътя на експозиция са със значителна техническа сложност. Такива изследвания трябва да се планират за всеки конкретен случай, въпреки че методът за изпитване за оценка на канцерогенността чрез прилагане по орален път би могъл да послужи за основа на протокол за изследвания, включващи инхалационен и/или дермален път, по отношение на препоръките за периодите за третиране, клиничните параметри и параметрите на патологията, и други.
While carcinogenicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Налични са указания на ОИСР за прилагане на изпитвани химикали по дермален (7) и инхалационен път (7) (8).
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of carcinogenicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the dermal (7), and inhalation routes (7) (8).
Глава Б.8 от настоящото приложение (9) и глава Б.29 от настоящото приложение (10), заедно с Ръководство на ОИСР за изпитване за остра инхалаторна токсичност (8), следва специално да бъдат консултирани при планирането на по-дългосрочни проучвания, включващи експозиция по инхалационен път.
Chapter B.8 of this Annex (9) and Chapter B.29 of this Annex (10), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (8), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
Глава В.9 от настоящото приложение (11) следва да бъде консултирана в случай на изпитване, провеждано по дермален път.
Chapter B.9 of this Annex (11) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
Изследването за канцерогенност предоставя информация за възможните рискове за здравето, произтичащи по всяка вероятност от повтаряща се експозиция за период, стигащ до продължителността на живота на вида, който се използва при изследването.
The carcinogenicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure for a period lasting up to the entire lifespan of the species used.
Изследването предоставя информация за токсичните ефекти на изпитвания химикал, включително потенциална канцерогенност, и може да посочва прицелните органи и възможността за акумулиране.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical including potential carcinogenicity, and may indicate target organs and the possibility of accumulation.
То може да предостави оценка на нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект за токсични ефекти и — в случаите с канцерогени, различни от генотоксичните — за туморни отговори, което може да бъде използвано за установяване на критерии за безопасност при експозиция на хора.
It can provide an estimate of the no-observed-adverse effect level for toxic effects and, in the case of non-genotoxic carcinogens, for tumour responses, which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Целите на изследванията за канцерогенност, обхванати от настоящия метод за изпитване, включват:
The objectives of carcinogenicity studies covered by this Test Method include:
идентифициране на канцерогенните свойства на даден изпитван химикал, водещи до по-честа поява на тумори, по-голям пропорционален дял на злокачествените тумори, или до намаляване на времето за поява на тумори в сравнение с паралелни контролни групи,
The identification of the carcinogenic properties of a test chemical, resulting in an increased incidence of neoplasms, increased proportion of malignant neoplasms or a reduction in the time to appearance of neoplasms, compared with concurrent control groups;
идентифициране на прицелния(те) орган(и) за канцерогенността,
The identification of target organ(s) of carcinogenicity;
идентифициране на времето за поява на тумори,
The identification of the time to appearance of neoplasms;
характеризиране на зависимостта доза-отговор при тумори,
Characterisation of the tumour dose-response relationship;
екстраполация на канцерогенните ефекти за експозиция на човека при ниски нива на доза,
Extrapolation of carcinogenic effects to low dose human exposure levels;
предоставяне на данни на изпитване на хипотези относно начина на действие (2) (7) (12) (13) (14) (15).
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (2) (7) (12) (13) (14) (15).
При оценката на потенциалната канцерогенност на даден изпитван химикал цялата достъпна информация за изпитвания химикал следва да бъде разгледана от лабораторията, извършваща изпитвания, преди провеждането на изследването, с цел да се съсредоточи планът на изследването върху по-ефикасно изпитване на потенциала за канцерогенност и свеждане до минимум използването на животни.
In the assessment and evaluation of the potential carcinogenicity of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for carcinogenic potential and to minimise animal usage.
Информацията за и разглеждането на начина на действие на предполагаемия канцероген (2) (7) (12) (13) (14) (15) е от особено значение, тъй като оптималният план може да се различава в зависимост от това дали изпитваният химикал е известен или предполагаем генотоксичен канцероген.
Information on, and consideration of, the mode of action of a suspected carcinogen (2) (7) (12) (13) (14) (15) is particularly important, since the optimal design may differ depending on whether the test chemical is a known or suspected genotoxic carcinogen.
Допълнителни насоки относно разглеждането на начина на действие могат да бъдат намерени в Ръководство № 116 (7).
Further guidance on mode of action considerations can be found in Guidance Document No 116 (7).
Информация, която ще помогне за съставянето на план на изследването, включва идентичност, химична структура и физични и химични свойства на изпитвания химикал; резултатите от всякакви извършени in vitro или in vivo изпитвания за токсичност, включително изпитвания за генотоксичност; очаквани употреби и потенциал за експозиция на човека; налични данни за (количествена) зависимост структура-активност, мутагенност/генотоксичност, канцерогенност и други токсикологични данни за химикали със сходна структура; достъпни токсикокинетични данни (данни за кинетика на еднократна, а също и на повтаряща се доза, където са достъпни) и данни, получени от други изследвания с повтаряща се експозиция.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests including genotoxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data, mutagenicity/genotoxicity, carcinogenicity and other toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
Оценката на канцерогенността трябва да се извършва след получаване на първоначална информация относно токсичността от 28-дневно и/или 90-дневно изпитвания за токсичност при повтаряща се доза.
Assessment of carcinogenicity should be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
Краткосрочни изпитвания за зараждане и размножение на ракови клетки също така биха могли да предоставят полезна информация.
Short-term cancer initiation-promotion tests could also provide useful information.
Поетапният подход за изпитванe за канцерогенност следва да се разглежда като част от цялостната оценка на възможните неблагоприятни въздействия на даден изпитван химикал върху здравето (16) (17) (18) (19).
A phased testing approach to carcinogenicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (16) (17) (18) (19).
Въпроси за разглеждане включват дали статистиката следва да включва корекция за преживяемост, анализ на кумулативни рискове от тумори, свързани с продължителността на преживяемостта, анализ на времето до образуване на тумора и анализ в случай на преждевременно прекратяване на използването на една или повече групи.
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival, analysis of cumulative tumour risks relative to survival duration, analysis of the time to tumour and analysis in the event of premature termination of one or more groups.