natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че това условие не е изпълнено, той следва да не предоставя изделието на пазара на Съюза, докато то не бъде приведено в съответствие.
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Второ, дистрибуторите следва да не заличават или променят UDI, тъй като в противен случай проследимостта на изделието би била невъзможна.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Трето, те следва да водят електронен регистър както за идентификатора на изделието (статичната информация), така и за идентификатора на производството (динамичната информация).
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Четвърто, те следва да водят електронен регистър за икономическия оператор, който им е доставил изделието.
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
И накрая, те следва да водят електронен регистър за икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители, на които са доставили изделието.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Лечебни заведения
Health institutions
Първо, лечебните заведения следва да водят електронен регистър както за идентификатора на изделието (статичната информация), така и за идентификатора на производството (динамичната информация) на медицинските изделия, които постъпват в тях.
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Информацията, свързана с идентификатора на изделието (статичната информация) и с идентификатора на производството (динамичната информация), във връзка с изделията, за които са докладвани инциденти, следва да се използва от лечебните заведения при докладването на инцидентите.
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Второ, за определени медицински изделия, като тези, използвани за високорискови процедури и/или конкретно предназначени за използване при високорискови пациенти, следва да се установи връзка между използваното изделие и пациента, лекуван с него.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Поради това лечебните заведения следва да водят регистър с информация за това, кое изделие е използвано при конкретен пациент.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Трето, за определени изделия, като имплантируемите медицински изделия, лечебните заведения съхраняват в електронното досие на пациента както идентификатора на изделието (статичната информация), така и идентификатора на производството (динамичната информация).
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
В действителност в случай на изтегляне следва да бъде възможно да се разбере точно кое изделие е било имплантирано в даден пациент.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Професионални потребители
Professional users
При възможност информацията, свързана с идентификатора на изделието (статичната информация) и с идентификатора на производството (динамичната информация), във връзка с изделията, за които са докладвани инциденти, следва да се използва от професионалните потребители при докладването на инцидентите.
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
НАЦИОНАЛНИ БАЗИ ДАННИ ЗА UDI
UDI NATIONAL DATABASES
Данни
Data elements
Държавите членки, които желаят да създадат система за UDI за медицински изделия, се приканват да използват национални бази данни за UDI.
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
За целите на настоящата препоръка държавите членки се приканват да стимулират използването на езика XML като общ формат за обмен на данни между базите данни за UDI и да вземат предвид съответните спецификации и семантични стандарти, съществуващи в тази област.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Данните, които са посочени в приложението, следва да бъдат въведени в националните бази данни за UDI и следва да съответстват на елементите, свързани с идентификатора на изделието (статична информация).
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
COM(2012) 542 окончателен.
COM(2012) 542 final
COM(2012) 541 окончателен.
COM(2012) 541 final.
ОВ C 202, 8.7.2011 г., стр. 7.
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
Директива 90/385/ЕИО на Съвета (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17), Директива 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1), Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Работната група по глобалната хармонизация (GHTF) е международна група, която обединява на доброволни начала представители на регулаторните органи в сферата на медицинските изделия и на професионалните сдружения от Европа, Съединените американски щати (САЩ), Канада, Япония и Австралия.
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
GHTF бе създадена през 1992 г. в отговор на растящата потребност от международно хармонизиране на нормативната уредба в областта на медицинските изделия.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
Мисията на GHTF приключи през декември 2012 г.
The GHTF mission ended in December 2012.
Международният форум на регулаторните органи за медицинските изделия бе учреден през февруари 2011 г. като форум за обсъждане на бъдещите ориентири в хармонизирането на нормативната уредба в областта на медицинските изделия.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
Това е група, която обединява на доброволни начала представители на регулаторните органи от Австралия, Бразилия, Канада, Китай (наблюдател), Европейския съюз, Япония, Русия (наблюдател) и Съединените щати, които желаят да продължат започнатото от „Работната група по глобалната хармонизация“ (GHTF).
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Световната здравна организация (СЗО) участва в заседанията на IMDRF като наблюдател.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Под „безопасност на пациентите“ се разбира избягване, предотвратяване и ограничаване на неблагоприятните последствия или наранявания, свързани с предоставянето на здравно обслужване.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Те включват „грешки“, „отклонения“ и „нещастни случаи“.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Безопасността е резултат от взаимодействието между компонентите на системата; тя не е присъща на лице, изделие или служба.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Подобряването на безопасността зависи от това да се разбере как безопасността е резултат от взаимодействието на компонентите.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Безопасността на пациентите е аспект на качеството на здравното обслужване.
Patient safety is a subset of health care quality.
Член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Автоматичното разпознаване и прочитане на данните се отнася до методите за автоматично разпознаване на предмети, събиране на данни за тях и въвеждане на данните директно в компютърни системи.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Член 1, параграф 2, буква е) от Директива 93/42/ЕИО.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Член 1, параграф 2, буква й) от Директива 93/42/ЕИО.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 218, 13.8.2008 г.,стp. 30)..
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Член 2, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 765/2008.
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Член 2, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Тази информация не варира за различните изделия от един същ модел.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Тази информация варира в зависимост от различните начини на контрол на производствения процес (по срока на годност/датата на производство, партидния номер или серийния номер).
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
В съответствие с международните насоки следва да се вземат предвид евентуални изключения и/или освобождавания от общото правило въз основа на класа на изделието.
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
Серийният номер позволява идентификацията на отделна единична бройка на изделието.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
В съответствие с международните насоки палетите не влизат в обхвата на понятието за по-високо ниво на опаковане, поради което условията за UDI не се прилагат за палети.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
ДАННИ В НАЦИОНАЛНИТЕ БАЗИ ДАННИ ЗА UDI
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
Националните бази данни за UDI следва да включват следните данни:
National databases on UDI should include the following data elements:
количество в съответната опаковка;
quantity per package configuration;
ако е приложимо, друг(и) или допълнителен(и) идентификатор(и);
if applicable, alternative or additional identifier(s);
начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, партиден номер, сериен номер);
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
ако е приложимо, идентификатор на използваната единица на изделието (ако UDI не се определя за изделието на нивото на използваната му единица, трябва да се определи идентификатор на „използваната единица“ на изделието, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент);
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
име и адрес на производителя (както са посочени на етикета);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
ако е приложимо, име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета);
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
код по Глобалната номенклатура на медицинските изделия (ГНМИ) или код по международно призната номенклатура;
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
ако е приложимо, търговско наименование/наименование на марката;
if applicable, trade/brand name;
ако е приложимо, модел на изделието, референция или каталожен номер;
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
ако е приложимо, размери (включително обем, дължина, калибър, диаметър);
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
допълнително описание на продукта (незадължително);
additional product description (optional);
ако е приложимо, условия на съхранение и/или работа с изделието (както са посочени на етикета или в инструкцията за употреба);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
ако е приложимо, допълнителни търговски наименования на изделието;
if applicable, additional trade names of the device;
етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ);
labelled as single use device (y/n);
ако е приложимо, ограничен брой повторни употреби;
if applicable, restricted number of reuses;
стерилна опаковка на изделието (ДА/НЕ);
device packaged sterile (y/n);
трябва да се стерилизира преди употреба (ДА/НЕ);
need for sterilisation before use (y/n);
етикетирано като изделие, съдържащо латекс (ДА/НЕ);
labelled as containing latex (y/n);
етикетирано като изделие, съдържащо DEPH (ДА/НЕ);
labelled as containing DEPH (y/n);
URL за допълнителна информация, например електронна инструкция за употреба (незадължително);
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
ако е приложимо, критични предупреждения или противопоказания.
if applicable, critical warnings or contraindications.
относно използването на общи методи за измерване и оповестяване на показатели за екологосъобразността на продукти и организации на база жизнения цикъл
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 191 и член 292 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
Надеждното и вярно измерване и информация за екологосъобразността на продуктите и организациите представлява съществен елемент при вземането на свързани с околната среда решения на широк кръг участници в стопанския живот.
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
Настоящото разпространение на различаващи се помежду си методи и инициативи за оценка и оповестяване на екологосъобразността води до объркване и недоверие към информацията относно екологосъобразността.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Също така, то може да доведе до допълнителни разходи за стопанските организации, ако от тях се изисква да определят екологосъобразността на съответния продукт или организация въз основа на различни методи, съответно от страна на публични власти, бизнес партньори, частни инициативи и инвеститори.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
Подобни разходи намаляват възможностите за трансгранична търговия с екологични продукти.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
Съществува риск тези проблеми на пазара на екологични продукти да продължат да се задълбочават [1].
There is a risk that these failures on the market of green products will continue to deepen [1].
В Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент, озаглавено „Интегрираната продуктова политика — стъпка напред в разглеждането на екологосъобразността на база цялостния жизнен цикъл“ [2] е отбелязано значението на разглеждането на въздействията върху околната среда в рамките на жизнения цикъл на съответния продукт по интегриран начин.
The Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on "Integrated Product Policy - Building on Environmental Life-Cycle Thinking" [2] recognised the importance of addressing environmental impacts throughout the life cycle of a product in an integrated way.
В Заключенията на Съвета от 20 декември 2010 г. относно „Устойчиво управление на материалите и устойчиво производство и потребление“ [3] бе отправена покана към Комисията да разработи обща методика за количествена оценка на въздействията върху околната среда на продуктите в рамките на техния жизнен цикъл, с оглед тази методика да се използва при оценяването и етикетирането на продуктите.
The Conclusions of the Council on "Sustainable materials management and sustainable production and consumption" of 20 December 2010 [3] invited the Commission to develop a common methodology on the quantitative assessment of the environmental impacts of products, throughout their life cycle, in order to support the assessment and labelling of products.
В Съобщението на Комисията до Европейския парламент, до Съвета, до Икономическия и социален комитет и до Комитета на регионите, озаглавено „За Акт за единния пазар – за изграждане на високо конкурентна социална пазарна икономика – 50 предложения с оглед подобряване на условията за работа, предприемачество и търговия за всички нас“ [4] е посочено, че ще бъдат проучени възможностите за въвеждане на обща европейска методика за оценяване и етикетиране на продуктите по отношение на техните въздействия върху околната среда, включително въглеродните емисии.
The Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Towards a Single Market Act - For a highly competitive social market economy. 50 proposals for improving our work, business and exchanges with one another" [4] outlined that possibilities would be explored for establishing a common European methodology to assess and label products, to address the issue of their environmental impact, including carbon emissions.
Нуждата от такава инициатива бе отново изтъкната и в следващите два акта за единния пазар [5].
The need for such an initiative was re-iterated in the two follow-up Single Market Acts [5].
В Съобщението „Европейска програма за потребителите — насърчаване на доверието и растежа“ се подчертава, че потребителите имат право да знаят за въздействията върху околната среда на целия жизнен цикъл на продуктите, които смятат да купят, и че трябва да бъдат улеснени в определянето на действително устойчивата алтернатива.
The Communication on “A European Consumer Agenda - Boosting confidence and growth” stressed that consumers have the right to know the environmental impacts throughout the life cycle of the products they intend to buy and they should be supported in easily identifying the truly sustainable choice.
В него също така се заявява, че Комисията ще разработи хармонизирани методики за оценка на екологичните показатели на база жизнен цикъл на продукти и дружества като основа за предоставяне на благонадеждна информация на потребителите.
It stated that the Commission will develop harmonised methodologies to assess the life cycle environmental performance of products and companies as a basis for providing reliable information to consumers.
В Съобщението, озаглавено „По-силна европейска промишленост за растеж и възстановяване на икономиката — актуализиране на съобщението за индустриалната политика“ [6] е посочено, че Комисията проучва най-добрите възможни начини за интегриране на екологичните продукти и услуги на вътрешноевропейския пазар, включително с отчитане на отпечатъка върху околната среда.
The Communication on "A Stronger European Industry for Growth and Economic Recovery - Industrial Policy Communication Update" [6] mentioned that the Commission is studying the best possible ways to integrate green products and services in the Internal Market, including environmental footprinting.
В Съобщението на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, озаглавено „Пътна карта за ефективно използване на ресурсите в Европа“ [7], Европейската комисия пое ангажимент да въведе общ методологичен подход, даващ възможност на държавите членки и на частния сектор да определят, оповестяват и сравняват с характерни показатели екологосъобразността на продукти, услуги и предприятия въз основа на цялостна оценка на въздействието върху околната среда в рамките на жизнения цикъл (така наречения „отпечатък върху околната среда“).
In the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Roadmap to a Resource Efficient Europe" [7], the European Commission pledged to establish a common methodological approach to enable Member States and the private sector to assess, display and benchmark the environmental performance of products, services and companies based on a comprehensive assessment of environmental impacts over the life cycle ('environmental footprint').
В същия документ бе отправена покана към държавите членки да въвеждат инициативи за стимулиране на болшинството дружества да определят, сравняват с характерни показатели и системно да подобряват своята ресурсна ефективност.
The same document invited Member States to put in place incentives that stimulate a large majority of companies to measure, benchmark and improve their resource efficiency systematically.
В отговор на тези потребности на провежданата политика Комисията разработи методите за определяне на продуктовия отпечатък върху околната среда и организационния отпечатък върху околната среда.
As a response to these policy needs, the Product Environmental Footprint and Organisation Environmental Footprint methods were developed by the Commission on the basis of existing, widely recognised methods.
В Съобщението „Изграждане на единен пазар за екологични продукти“ е очертана рамка за по-нататъшното разработване и подобряване на тези методики, с участието на широк кръг заинтересовани страни (включително от стопанския сектор и особено МСП), изразяващо се в изпитване на методиките.
The Communication "Building the Single Market for Green Products" outlines a framework for developing them further and for refining the methodologies with the participation of a wide range of stakeholders (including industry, and particularly SMEs) through testing.