natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) заключи в становището си от 13 март 2013 г. [7], че при предложените условия на употреба препаратът от Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че има потенциал да подобри крайното живо тегло, съотношението фураж/наддаване и средното дневно наддаване.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 13 March 2013 [7] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and it has the potential to improve the final body weight, the feed to gain ratio and the average daily gain.
Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
При оценката на препарата от Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 се установи, че са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of the preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Вследствие на предоставянето на ново разрешително по силата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 разпоредбите относно Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 492/2006, следва да бъдат заличени.
As a consequence of the granting of a new authorisation under Regulation (EC) No 1831/2003, the provisions on Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 contained in Regulation (EC) No 492/2006 should be deleted.
Поради това Регламент (ЕО) № 492/2006 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EC) No 492/2006 should therefore be amended accordingly.
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
В приложение II към Регламент (ЕО) № 492/2006 се заличава вписването E 1710, добавка: Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885.
In Annex II to Regulation (EC) No 492/2006 the entry on E 1710, Saccharomyces cerevisiae MUCL 39 885 is deleted.
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 19 May 2014 in accordance with the rules applicable before 19 November 2013 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Регламент (ЕО) № 492/2006 на Комисията от 27 март 2006 г. относно временното и постоянното разрешение за някои добавки в храните за животни (ОВ L 89, 28.3.2006 г., стр. 6).
Commission Regulation (EC) No 492/2006 of 27 March 2006 concerning the provisional and permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 89, 28.3.2006, p. 6).
Регламент (ЕО) № 896/2009 на Комисията от 25 септември 2009 г. относно разрешаването на нова употреба на Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 като фуражна добавка за свине майки (титуляр на разрешителното Prosol SpA) (ОВ L 256, 29.9.2009 г., стр. 6).
Commission Regulation (EC) No 896/2009 of 25 September 2009 concerning the authorisation of a new use of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for sows (holder of the authorisation Prosol SpA) (OJ L 256, 29.9.2009, p. 6).
Регламент (ЕС) № 1119/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 като фуражна добавка при млечни крави и при коне и за изменение на Регламент (ЕО) № 1520/2007 (притежател на разрешителното Prosol SpA) (ОВ L 317, 3.12.2010 г., стр. 9).
Commission Regulation (EU) No 1119/2010 of 2 December 2010 concerning the authorisation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for dairy cows and horses and amending Regulation (EC) No 1520/2007 (holder of the authorisation Prosol SpA) (OJ L 317, 3.12.2010, p. 9).
Регламент (ЕС) № 170/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за използване на Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 като фуражна добавка при прасенца (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 1200/2005 (притежател на разрешителното: Prosol SpA) (ОВ L 49, 24.2.2011 г., стр. 8).
Commission Regulation (EU) No 170/2011 of 23 February 2011 concerning the authorisation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for piglets (weaned) and amending Regulation (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation Prosol SpA) (OJ L 49, 24.2.2011, p. 8).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(4):3174.
EFSA Journal 2013; 11(4):3174.
Прах: 1 × 109 CFU/g добавка
Powder: 1 × 109 CFU/g of additive
Жизнеспособни клетки от Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
Viable cells of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
Метод за анализ [1]Преброяване: метод на разлятата среда чрез използване на агар с хлорамфеникол, глюкоза и екстракт от дрожди (EN15789:2009)
Analytical method [1]Enumeration: pour plate method using chloramphenicol glucose yeast extract agar (EN15789:2009)
Говеда за угояване
Cattle for fattening
В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта на гранулиране.
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage conditions and stability to pelleting.
Минимално препоръчано съдържание на добавката на глава на ден: 3,6 × 1010 CFU.
Minimum recommended content of additive for head per day: 3,6 × 1010 CFU.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1060/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 1060/2013
за разрешаване на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове
concerning the authorisation of bentonite as a feed additive for all animal species
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
С Директива 82/822/ЕИО на Комисията [3] бе разрешено използването на бентонит в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка, принадлежаща към групата на свързващите вещества, противослепващите вещества и коагулантите, при всички животински видове.
Bentonite was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive belonging to the group of binders, anticaking agents and coagulants, for use in all animal species, by Commission Directive 82/822/EEC [3].
Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
That additive was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове като свързващо и противослепващо вещество и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of bentonite as a feed additive for all animal species as binders and anticaking agents and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new authorisation as substance for control of radionuclide contamination, for all animal species.
Освен това в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини за всички животински видове.
In addition, in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for a new authorisation of bentonite as substance for reduction of the contamination of feed by mycotoxins for all animal species.
В тези заявления бе поискано добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Those applications request that additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
В становищата си от 2 февруари 2011 г. [4], 14 юни 2011 г. [5] и 14 юни 2012 г. [6] Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба бентонит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че той има потенциал да бъде ефикасен като свързващо и противослепващо вещество, както и като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 2 February 2011 [4], 14 June 2011 [5] and 14 June 2012 [6] that, under the proposed conditions of use, bentonite does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has the potential to be efficacious as binder and anticaking agent and as substance for control of radionuclide contamination for all animal species.
Също така беше признато, че бентонит има потенциал да бъде ефикасен като свързващо афлатоксини вещество при млечните крави и че това заключение може да се отнесе за всички преживни животни.
It was also recognised that bentonite has the potential to be efficacious as aflatoxin binder for dairy cows and that this conclusion can be extended to all ruminants.
Представените изследвания in vitro отговарят на изискванията за доказване на ефикасността на технологичните добавки, определени с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията [7], по-специално точка 4 от приложение II и точка 1.4 от приложение III към него, и е признато, че са в състояние ясно да докажат свързването на афлатоксин В1 (AfB); освен това способността за свързване, ограничена до афлатоксин В1, е била определена като характеристика на бентонита, поради което заключението относно ефикасността като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини може да бъде счетено за достатъчно, за да бъде отнесено до използването му за домашни птици и свине.
Since the provided in vitro studies meet the conditions for the demonstration of the efficacy of the technological additives laid down by Commission Regulation (EC) No 429/2008 [7], in particular under item 4 of Annex II and under item 1.4 of Annex III thereto, and they were recognised able to demonstrate the clear evidence to bind aflatoxin B1 (AfB) and moreover the binding capacity, restricted to aflatoxin B1, was defined as a characteristic of the bentonite, the conclusion on efficacy as a substance for reduction of the contamination of feed by mycotoxins can be considered sufficient to be extended to its use on poultry and pigs.
При оценката на бентонит се установи, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
The assessment of bentonite shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Поради това използването на посочената добавка следва да бъде разрешено съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
Accordingly, the use of that additive should be authorised as specified in the Annexes to this Regulation.
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за бентонит като свързващо и противослепващо вещество, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of bentonite as binder and anticaking agent, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Разрешава се употребата на посочения в приложенията бентонит, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалните групи „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, „свързващи вещества“, „противослепващи вещества“ и „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същите приложения.
Bentonite specified in the Annexes, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional groups ‘substances for reduction of the contamination of feed by mycotoxins’, ‘binders’, ‘anticaking agents’ and ‘substances for control of radionuclide contamination’ is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in those Annexes.
Посочената в приложение II добавка, която спада към функционалните групи „свързващи вещества“ и „противослепващи вещества“, и съдържащите тази добавка фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
The additive specified in Annex II belonging to the functional groups ‘binders’ and ‘anticaking agents’ and feed containing that additive, which are produced and labelled before 19 November 2015 in accordance with the rules applicable before 19 November 2013 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feeding-stuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Четиридесет и първа директива 82/822/ЕИО на Комисията от 19 ноември 1982 г. за изменение на приложенията към Директива 70/524/ЕИО на Съвета относно добавките при храненето на животни (ОВ L 347, 7.12.1982 г., стр. 16).
Forty-first Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 347, 7.12.1982, p. 16).
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(2):2007.
EFSA Journal 2011; 9(2):2007.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011.; 9(6):2276.
EFSA Journal 2011; 9(6):2276.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012; 10(7):2787.
EFSA Journal 2012; 10(7):2787.
Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Химична формула, описание, методи за анализ
Chemical formula, description, methods of analysis
mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Функционална група: „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“: афлатоксин В1
Functional group: substances for reduction of the contamination of feed by mycotoxins: aflatoxin B1
бентонит: ≥ 70 % смектит (диоктаедричен монтморилонит)
Bentonite: ≥ 70 % smectite (dioctahedral montmorillonite)
< 10 % опал и фелдшпат
< 10 % opal and feldspar
< 4 % кварц и калцит
< 4 % quartz and calcite
способност за свързване на афлатоксин В1 (BC AfB1) над 90 %
AfB1-binding capacity (BC AfB1) above 90 %
Метод за анализ [1]За определянето на бентонит във фуражни добавки: дифракция на рентгеново лъчение (XRD)
Analytical method [1]For the determination of bentonite in feed additive: X-ray diffraction (XRD)
За определянето на BC AfB1 на добавката: адсорбционен тест, проведен в буферен разтвор при pH 5,0 с концентрация от 4 mg/l за AfB1 и 0,02 % (тегло за обем) за фуражната добавка.
For the determination of BC AfB1 of the additive: adsorption test carried out in a buffer solution at pH 5,0 with a concentration of 4 mg/l for AfB1 and 0,02 % (w/v) for the feed additive.
преживни животни
Ruminants
домашни птици
Poultry
свине
Pigs
„Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“,
‘The simultaneous oral use with macrolides shall be avoided’;
при домашни птици: „Да се избягва едновременното приложение с робенидин“.
for poultry: ‘The simultaneous use with robenidine shall be avoided’.
При домашни птици: едновременното приложение с коксидиостатици, различни от робенидин, е противопоказно при количество бентонит над 5000 mg/kg пълноценен фураж.
For poultry: the simultaneous use with coccidiostats other than robenidine is contraindicated with level of bentonite above 5000 mg/kg of complete feed.
Общото количество бентонит не трябва да превишава разрешеното максимално равнище в пълноценния фураж от 20000 mg/kg.
The total amount of bentonite must not exceed the permitted maximum level in complete feedingstuff of 20000 mg/kg of complete feedingstuff.
Употребата на добавката е разрешена във фуражи, които отговарят на законодателството на Европейския съюз относно нежеланите вещества във фуражите.
The use of the additive is allowed in feedingstuffs complying with the European Union legislation on undesirable substances in animal feed.
Мерки за безопасност: по време на работа да се използват средства за дихателна защита, очила и ръкавици.
For safety: breathing protection, glasses and gloves shall be used during handling.
Подробна информация относно методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Функционална група: „свързващи вещества“
Functional group: binders
бентонит: ≥ 50 % смектит
Bentonite: ≥ 50 % smectite
Метод за анализ [1]За определянето във фуражни добавки: дифракция на рентгеново лъчение (XRD)
Analytical method [1]For the determination in feed additive: X-ray diffraction (XRD)
всички животински видове
All animal species
при домашни птици: „Да се избягва едновременното приложение с робениди“.
in poultry: ‘The simultaneous use with robenidine shall be avoided’.
Функционална група: „противослепващи вещества“
Functional group: anticaking agents
Функционална група: „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“ (134/137Cs)
Functional group: substances for control of radionuclide contamination (134/137Cs)
Сместа от различни източници на бентонит не трябва да превишава разрешеното максимално равнище в пълноценния фураж от 20000 mg/kg.
The mixture of different sources of bentonite must not exceed the permitted maximum level in complete feedingstuff of 20000 mg/kg of complete feedingstuff.
Добавката може да се използва, когато фуражите са замърсени от радиоактивен цезий, с цел той да бъде контролиран в животни и продукти от тях.
The additive may be used where feed is contaminated by radiocaesium to control it in animals and their products.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1061/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 1061/2013
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, ярета, котки и кучета и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for calves, kids, cats and dogs and amending Regulation (EC) No 1288/2004 (holder of the authorisation DSM Nutritional Products Ltd represented by DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за телета — с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията [3], за свине — с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията [4], за малки прасенца — с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията [5], за прасета за угояване — с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията [6] и за котки и кучета — с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията [7].
The preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on calves by Commission Regulation (EC) No 1288/2004 [3], for sows by Commission Regulation (EC) No 1200/2005 [4], for piglets by Commission Regulation (EC) No 252/2006 [5], for pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 943/2005 [6], and for cats and dogs by Commission Regulation (EC) No 102/2009 [7].
Също така с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията [8] бе разрешена употребата на препарата при пилета за угояване за срок от десет години.
The preparation was also authorised for 10 years for chickens for fattening by Commission Implementing Regulation (EU) No 361/2011 [8].
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, кучета и котки, а в съответствие с член 7 от посочения регламент — и за нова употреба при ярета, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for calves, cats and dogs and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for kids, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.