natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В точка Б от приложение II към Директива 2002/46/ЕО след вписването „хромен(III) хлорид“ се вмъква следното вписване:
In point B of Annex II to Directive 2002/46/EC, the following entry is inserted after the entry ‘chromium(III) chloride’:
„обогатени с хром дрождиЧлен 2
‘chromium enriched yeastArticle 2
В точка 2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1925/2006 след вписването „хромен пиколинат“ се вмъква следното вписване:
In point 2 of Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006, the following entry is inserted after the entry ‘chromium picolinate’:
„хромен(III) лактат трихидрат“.
‘chromium(III) lactate tri-hydrate’.
Експертна група на ЕОБХ по добавките в храните и източниците на хранителни вещества, добавени в храните (ANS); Научно становище относно дрожди с органично свързан хром Chromoprecise®, добавяни за хранителни цели в хранителни добавки като източник на хром, и относно бионаличността на хром от този източник.
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on ChromoPrecise® cellular bound chromium yeast added for nutritional purposes as a source of chromium in food supplements and the bioavailability of chromium form this source.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012 г.; 10(11):2951.
EFSA Journal 2012; 10(11):2951.
Експертна група на ЕОБХ по добавките в храните и източниците на хранителни вещества, добавени в храните (ANS); Научно становище относно хромен(III) лактат трихидрат като източник на хром, добавян към хранителните продукти за хранителни цели EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012 г.; 10(10):2881.
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on chromium(III) lactate tri-hydrate as a source of chromium added for nutritional purposes to foodstuff. EFSA Journal 2012; 10(10):2881.
Обогатени с хром дрожди, получени чрез отглеждане на Saccharomyces cerevisiae в присъствието на хромен(III) хлорид като източник на хром и съдържащи в предлаганата на пазара изсушена форма, 230 – 300 mg хром/kg.
Chromium-enriched yeast produced by culture of Saccharomyces cerevisiae in the presence of chromium(III) chloride as a source of chromium and containing, in the dried form as marketed, 230-300 mg of chromium/kg.
Съдържанието на хром(VI) не трябва да надвишава 0,2 % от общото съдържание на хром.“
The content of chromium(VI) shall not exceed 0,2 % of total chromium.’.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 120/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 120/2014
за изменение на Регламент (ЕО) № 1981/2006 относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми
amending Regulation (EC) No 1981/2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи [1], и по-специално член 32, втора и пета алинея от него,
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 32, second subparagraph and fifth subparagraph, thereof,
С Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията [2], изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 [3], се установяват подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Detailed rules for implementing Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 were set out by Commission Regulation (EC) No 1981/2006 [2], as amended by Implementing Regulation (EU) No 503/2013 [3].
Необходимо е тези правила да се актуализират — по-специално по отношение на финансовите вноски на заявителите — с цел да се отчетат промените в разходите, извършени при изпитването и валидирането на методите за откриване, както и промените в разпределянето на задачите в държавите членки.
It is necessary to update those rules, in particular regarding the financial contributions of applicants, in order to take into account changes in the costs incurred when testing and validating methods for detection, and changes in the allocation of tasks in the Member States.
В регламента следва да се отчете и увеличаващият се брой генетично модифицирани организми (ГМО), съдържащи множествени трансформационни събития с нарастваща комбинация от единични трансформационни събития.
The Regulation should also take into account the growing number of GMOs containing stacked transformation events with an increasing combination of single transformation events.
Необходимо е да се актуализира списъкът на определените национални референтни лаборатории, които подпомагат референтната лаборатория на Общността (РЛО), посочена в член 32, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в изпитването и валидирането на методите за откриване, така че да се отчетат промените в определянето на националните референтни лаборатории от държавите членки и да се включат лабораториите в новоприсъединените държави — членки на ЕС.
It is necessary to update the list of designated national reference laboratories to assist the Community Reference Laboratory referred to in in the first paragraph of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 (CRL) for testing and validation of detection methods in order to take account of changes of designation of national reference laboratories by Member States and to include those in the Member States which recently joined the Union.
Следва да се определят преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди влизането в сила на настоящия регламент, да заплатят финансовите вноски в съответствие с Регламент (ЕО) № 1981/2006.
Transitional measures should be laid down to allow applicants who have received the acknowledgement of the application for an authorisation by the national competent authority according to Regulation (EC) No 1829/2003 before the entry into force of this Regulation to pay the financial contributions according to Regulation (EC) No 1981/2006.
Следва да се обърне необходимото внимание на публичните научноизследователски институции, установени в ЕС, които подават заявления за разрешения за ГМО във връзка с проекти, финансирани предимно чрез публичния сектор, като в такива случаи следва да се предвиди намаляване на размера на финансовата вноска.
Due consideration should be given to public research institutions established in the EU applying for GMO authorisations related to projects mainly financed by the public sector, and a reduction of the amount of the financial contribution should therefore be foreseen in such cases.
Поради това Регламент (ЕО) № 1981/2006 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EC) No 1981/2006 should therefore be amended accordingly.
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food chain and Animal Health,
В член 2 буква а) се заменя със следното:
In Article 2, point (a) is replaced by the following:
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
the assessment, through a ring trial according to international standards, involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения — в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията,във всички други случаи — в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4. of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013;in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
В член 2 се добавят следните определения:
In Article 2, the following definitions are added:
„ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;
“GMO containing a single transformation event” means a GMO that has been obtained through a single transformation process;
„ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.“
“GMO containing stacked transformation events” means a GMO containing more than one single transformation event obtained by conventional crossing, co-transformation or re-transformation.’
За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40000 EUR.
For each application for a GMO containing a single transformation event, a flat-rate contribution of EUR 40000 shall be paid by the applicant to the CRL.
РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 65000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a GMO containing a single transformation event is required in accordance with the following provisions:
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 — във всички останали случаи.
Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 in all other cases.
За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20000 EUR + (N × 5000 EUR).
For each application for a GMO containing stacked transformation events, where the method of detection and identification of each single transformation event that constitutes the GMO has been validated by the CRL or where the validation is pending, the flat-rate contribution depends on the number (N) of single transformation events that constitute the GMO and shall be calculated as EUR 20000 + (N × EUR 5000).
При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.
Only the GMO containing stacked transformation events with the highest number of single transformation events is to be considered in this calculation.
За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 — за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.
For each application for a GMO containing stacked transformation events that consists of one or more single transformation event(s) for which the method of detection and identification has not been validated by the CRL or for which no validation is pending, the contribution shall be calculated as follows: Article 3(1) and 3 (2) shall apply to single transformation event(s) for which no validated method exists and Article 3(3) shall apply to the GMO containing stacked transformation events, N corresponding to the number of single transformation events composing the GMO for which a validated method exists.
РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution referred to in paragraph 2, in proportion of the costs saved:
когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули — например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.
where the applicant provides data that refers to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска.
Where the costs of the validation of the method of detection and identification proposed by the applicant exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1, 2 and 3, a further contribution shall be requested.
Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.
The further contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1, 2 and 3.
Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1—6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.“
The contributions provided for in paragraphs 1 to 6 remain due in case of withdrawal of the application, without prejudice to Article 5(3)’.
Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1—4, се намаляват с 50 %.“
Where the applicant is a SME, has its head office established in a developing country, or is a public research institution established in the EU whose application relates to a project financed mainly by the public sector, the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4) shall be reduced by 50 %’.
параграф 3 се заменя със следното:
Paragraph 3 is replaced by the following:
Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.“
Article 3(6) shall not apply to applicants referred to in Article 4(1).’
параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:
Paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.
The applicant shall provide evidence that the contribution referred to in Article 3(1), 3(3) and/or 3(4) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Articles 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount in accordance with that provision, prior to starting step 4 (collaborative trial) of its validation process.
Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1—4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.
Where, as provided for in Article 3(6), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the further costs.
Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the further contribution referred to in Article 3(6) shall not be due.
След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.“;
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the method of detection and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(6).’
параграф 5 се заличава;
Paragraph 5 is deleted.
параграф 7, първа алинея се заменя със следното:
The first subparagraph of paragraph 7 is replaced by the following:
„Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски.“
‘The contributions provided for in paragraph 2 and 3 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification. Step 4 (collaborative trial) of the validation process shall not be started before those contributions are received’.
В член 6 параграф 2 се заменя със следните параграфи 2 и 3:
In Article 6, paragraph 2 is replaced by the following paragraphs 2 and 3:
Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие.
The national reference laboratories listed in Annex II shall be selected randomly for participation in an international collaborative validation trial and shall receive 2400 EUR from the CRL as a contribution to the costs for their participation.
В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.
In case of Article 4(1) this amount shall be proportionally reduced.
РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.“
The CRL and those national reference laboratories listed in Annex II that participate in a validation study shall enter into a written agreement to define the relations between them, notably in financial matters.’
В приложение I буква а) се заменя със следното:
In Annex I, point (a) is replaced by the following:
да бъдат акредитирани в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:
be accredited according to EN ISO/IEC 17025 on “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, or an equivalent international standard which ensures that the laboratories:
разполагат с подходящо квалифициран персонал, който е преминал необходимото обучение относно аналитичните методи, използвани за откриването и идентифицирането на ГМО и ГМ в храните и фуражите,
have suitably qualified staff with adequate training in analytical methods used for the detection and identification of GMOs and GM food and feed,
разполагат с необходимото оборудване за провеждане на изискваните анализи,
possess the equipment needed to carry out the required analysis,
имат подходяща административна инфраструктура,
have an adequate administrative infrastructure,
имат достатъчен капацитет за обработка на данните за изготвяне на технически доклади и за бърза комуникация с другите лаборатории, участващи в изпитването и валидирането на методи за откриване.
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the testing and validation of detection methods;
До 31 декември 2014 г. се разрешава участието на лаборатории, изброени в приложение II към настоящия регламент, които все още не са акредитирани, при условие че декларират, че са в процес на акредитиране и представят на РЛО доказателство за техническа компетентност.“
Laboratories listed in Annex II to this Regulation which are not yet accredited are admitted until 31 December 2014 if the laboratory declares to be in the process of accreditation and provides proof of technical competences to the CRL’.
Приложение II се заменя с приложението към настоящия регламент.
Annex II is replaced by the Annex to this Regulation.
Членове 3—5 от Регламент (ЕО) № 1981/2006, съдържащи разпоредби относно финансовите вноски, продължават да се прилагат по отношение на кандидатите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 г. преди влизането в сила на настоящия регламент.
Articles 3 to 5 of Regulation (EC) No 1981/2006 on financial contributions shall continue to apply to applicants who have received the acknowledgement of the application for an authorisation by the national competent authority according to Regulation (EC) No 1829/2003 before the entry into force of this Regulation.
ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, РЛО и Европейска мрежа от лаборатории за ГМО, 13 октомври 2008 г.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, CRL and European Network of GMO laboratories, 13 October 2008.
ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’
Национални референтни лаборатории, подпомагащи референтната лаборатория на Общността при изпитването и валидирането на методи за откриване, както е посочено в член 6, параграф 1
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of methods for detection, as referred to in Article 6(1)
Национален център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;
Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;