natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това се осигурява, когато е възможно, наличността в търговската мрежа на посочените в букви а) и в) стандарти, като при поискване се посочва и дружеството разпространител.
In addition, the standards referred to in points (a) and (c) shall, where possible, be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
активното вещество и/или негови варианти в продукта за растителна защита;
active substance and/or variant in the plant protection product;
съществените онечиствания, открити в техническия материал, или онези, които могат да се образуват при производството на продукта за растителна защита или при неговото разграждане при съхранение;
relevant impurities identified in the technical material or which may be formed during manufacture of the plant protection product or from degradation of the plant protection product during storage;
значимите коформуланти или техните съставки, когато това се изисква от националните компетентни органи.
relevant co-formulants or components of co-formulants, where required by the national competent authorities.
В случай че продуктът за растителна защита съдържа повече от едно активно вещество и/или негов вариант, се представя метод, който е в състояние да определи всяко вещество в присъствието на останалите.
In the case of a plant protection product containing more than one active substance and/or variant a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
Ако не е предоставен комбиниран метод, се посочват техническите основания за това.
If a combined method is not submitted, the technical reasons shall be stated.
Оценява се и се докладва приложимостта на методите на CIPAC.
The applicability of CIPAC methods shall be assessed and reported.
Освен това е необходимо да се установи степента на влияние на други вещества, налични в продукта за растителна защита (напр. онечиствания или коформуланти).
In addition, the extent of interference by other substances present in the plant protection product (such as impurities or co-formulants), shall be determined.
Извършват се най-малко пет повтарящи се определяния върху проба и се отчитат средното, относителното стандартно отклонение и броят на определянията.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made, and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Точността на методите се определя чрез най-малко две представителни проби на равнища, подходящи за спецификацията на материала.
The accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the material specification.
Отчитат се средното и относителното стандартно отклонение на аналитичния добив.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported.
Определя се и се съобщава границата на количествено определяне на съществените онечиствания и, когато е необходимо, на коформулантите, като той се определя на равнището на значимата от токсикологична или екологична гледна точка концентрация на аналита, или на равнището на концентрацията, която се образува при съхранението на продукта, което е приложимо.
For relevant impurities and, where necessary, for relevant co-formulants the limit of quantification (LOQ) shall be determined and reported and shall be at a concentration of analyte, which is of toxicological or environmental significance, or at the concentration which is formed during storage of the product, where relevant.
в телесните течности, въздуха и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията за определяне на експозицията на оператори, работници, жители и случайни лица;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
в растения, растителни продукти, преработени хранителни стоки, храна от растителен или животински произход, фураж или върху тях, както и в други допълнителни матрици, използвани при изследвания за определяне на остатъчни вещества, или върху тях;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
във водата, буферните разтвори, органичните разтворители и в други допълнителни матрици, получени при изследванията за определяне на физичните и химичните свойства.
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices resulting from the physical and chemical properties tests.
Ако е подходящо, представят се методи за потвърждаване с доказана достоверност.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Данните се отчитат на равнището на ГКО, както и на вероятните равнища на остатъчни вещества и при стойности, десет пъти по-високи от ГКО.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
ГКО се определя и отчита за всяка съставка, включена в определението на остатъчно вещество.
The LOQ shall be determined and reported for each component in the residue definition.
Доколкото е изпълнимо, за тези методи се използва най-простият подход, свързаните с тях разходи са възможно най-ниски и за реализирането им се изисква общодостъпно оборудване.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Съобщават се аналитичните методи за определяне на активното вещество и на съществените онечиствания в продукта за растителна защита, освен ако заявителят докаже, че могат да се използват методите, вече съобщени в съответствие с изискванията, посочени в точка 5.1.1.
Analytical methods for the determination of the active substance and relevant impurities in the plant protection product shall be submitted, unless the applicant shows that these methods already submitted in accordance with the requirements set out in point 5.1.1 can be applied.
Прилагат се разпоредбите на точка 5.1.1.
The provisions set out in point 5.1.1 shall apply.
Представят се изчерпателно документирани методи за определяне на остатъчни вещества:
Methods, with a full description, shall be submitted for the determination of residues:
в растения, растителни продукти, преработени хранителни продукти, храни и фуражи от растителен и животински произход, или върху тях,
in or on plants, plant products, processed food commodities, food and feed of plant and animal origin,
в телесните течности и тъканите,
in body fluids and tissues,
в почвата,
in soil,
във водата,
in water,
във въздуха, освен ако заявителят докаже, че експозицията на операторите, работниците, жителите или случайните лица е пренебрежимо малка.
in air, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible.
Заявителят може да се отклони от изискванията, като докаже, че могат да бъдат приложени методите, представени в съответствие с изискванията, изложени в част А, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The applicant may deviate from such requirement by showing that the methods submitted in accordance with the requirements set out in point 4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 can be applied.
Избирателността на методите дава възможност да бъдат определени всички съставки, включени в определението за наблюдение на остатъчни вещества.
The specificity of the methods shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
За остатъчни вещества в храните или фуражите от растителен или животински произход, или върху тях, и за остатъчни вещества в питейната вода възпроизводимостта на метода се определя чрез доказване на неговата достоверност от независима лаборатория и се отчита.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
Предоставените данни са достатъчни, за да се позволи извършването на оценка на продукта за растителна защита.
The data supplied shall be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
Осигурява се възможност да се оценят естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на продукта за растителна защита, в сравнение с нетретирана контролна култура и в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, когато такива съществуват, и да се определят условията за неговата употреба.
It shall be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the plant protection product, in comparison to an untreated control and where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Броят на опитите, които трябва да се извършат и докладват, отразява фактори като степента, до която са познати свойствата на съдържащите се в продукта активни вещества, диапазона на възникващите външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, различните земеделски практики, еднаквостта на културите, начинът на прилагане, вида на вредния организъм и вида на продукта за растителна защита.
The number of trials to be conducted and reported shall reflect factors such as the extent to which the properties of the active substances it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Предоставят се данни, които са достатъчни, за да се потвърди, че схемите на употреба на продукта за растителна защита са представителни за различните райони и за диапазона на условията, които е вероятно да се срещнат в съответните райони, за които е предвидена неговата употреба.
Sufficient data shall be submitted to confirm that patterns of use of the plant protection product are representative of the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is intended.
Когато заявителят твърди, че в един или повече от предлаганите райони не са необходими изпитвания, защото условията в тях са сравними с тези в други региони, в които са извършени изпитвания, той подкрепя твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.
Where the applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant shall substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
За да бъдат оценени сезонните различия, ако има такива, се събират и се представят достатъчно данни, които да потвърдят действието на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/вреден организъм.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data shall be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
Когато е приложимо, докладват се опитите за определяне на ефективността или фитотоксичността обикновено най-малко през два вегетационни периода.
Trials on effectiveness and phytotoxicity, where relevant, usually in at least two growing seasons shall be reported.
Ако извършените опити през първия вегетационен период потвърждават по подходящ начин валидността на твърденията, направени въз основа на екстраполация на резултатите от изпитвания с други култури, стоки или обстановки или от изпитванията на сходни във висока степен продукти за растителна защита, заявителят предоставя обосновка за липсата на необходимост от извършване на опити през втория сезон.
If the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar plant protection products, the applicant shall provide a justification for not carrying out a second season’s work.
Когато поради климатичните или фитосанитарните условия или по други причини получените през даден вегетационен период данни имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, се извършват и докладват опити през още един или повече от един вегетационни периоди.
Where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons shall be conducted and reported.
По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност или определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активните вещества, които той съдържа.
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity or dose range finding of the plant protection product and of the active substances it contains, shall be submitted as relevant when requested by the competent authority.
В докладите се предоставя допълнителна информация за компетентния орган, за да се обоснове препоръчваната доза на продукта за растителна защита и — когато той съдържа повече от едно активно вещество — съотношението между веществата.
These reports shall provide additional information for the competent authority in order to justify the recommended dose of the plant protection product and, where the plant protection product contains more than one active substance, the ratio of the active substances.
Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на контролното или защитното въздействие или другите предвиждани видове въздействие на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Когато е възможно, изпитването включва следните три компонента:
A trial shall, where possible, consist of the following three components:
изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.
test product, reference product and untreated control.
Действието на продукта за растителна защита се проучва по отношение на подходящи еталонни продукти, ако такива съществуват.
The performance of the plant protection product shall be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Продукт за растителна защита се разглежда като подходящ еталонен продукт, ако отговаря на изложените по-долу изисквания. продуктът е разрешен и на практика е показал достатъчна ефективност при условията на предложената употреба (фитосанитарни, земеделски, градински, климатични, горски, свързани с околната среда— което е подходящо).
A plant protection product shall be considered a suitable reference product if it fulfils the following requirements: it is authorised and has proved a sufficient performance in practice under the conditions of the area of intended use (plant health, agricultural, horticultural, forestry, climatic, environmental, as appropriate).
Работният обхват, времето и методът на прилагане, начинът на действие са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.
The working spectrum, time and method of application, mode of action shall be close to those of the tested plant protection product.
Ако това е невъзможно, еталонният продукт и изпитваният продукт се прилагат в съответствие с посочената употреба.
If this is not possible, reference product and test product shall be applied according to their specified use.
Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в концентрация, при която той причинява или е известно, че причинява неблагоприятно въздействие (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.
Plant protection products shall be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
По отношение на продуктите за растителна защита за контрол на вредни организми се извършват опити, с които се определя равнището на контрол на съответните видове вредни организми или на видове, представителни за групите, за които се твърди, че са чувствителни към действието на продуктите за растителна защита.
On plant protection products for control of harmful organisms trials shall be performed which show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made.
Опитите обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различна степен на чувствителност към продукта.
Trials shall include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
Когато е приложимо, тези въпроси могат да бъдат проучени чрез лабораторни изследвания.
Where relevant, these considerations may be addressed in laboratory studies.
Опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, показват степента на въздействие върху видовете, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.
Trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, shall show the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
С оглед на изясняване на връзката между доза и реакция, дозировки в по-малко от препоръчаното количество се включват в някои от опитите, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one shall be included in some trials in order to enable assessment of whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Продължителността на въздействието от третирането се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти, в зависимост от случая.
The duration of the effects of treatment shall be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate.
Когато за предложената схема на употреба се препоръчва повече от едно прилагане, докладват се опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействие на прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.
When more than one application is recommended for the proposed use pattern of the product, trials shall be reported, which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.
Evidence shall be submitted to show that the dose, timing and method of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
Ако има ясни доказателства, че е вероятно действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва проучване на въздействието на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин, и се докладват резултатите от това проучване.
If there is clear evidence that the performance of the plant protection product is likely to be affected by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance shall be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Когато заявленията, съдържащи предложение за етикетиране, включват препоръки за употребата на даден продукт за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти, се предоставя информация за действието на съответната смес.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection products or adjuvants information on the performance of the mixture shall be provided.
Разработват се опити, за да бъдат проучени възникналите въпроси, да се сведе до минимум въздействието на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да се направи възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ.
Trials shall be designed to investigate specified issues, to minimise the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis.
Разработката, анализът и извършването на опитите и докладването на резултатите от тях трябва да бъдат в съответствие със специфичните стандарти на Европейската и средиземноморската организация за растителна защита (ЕPPO), когато такива са налични.
The design, analysis, conduct and reporting of trials shall be in accordance with the specific standards of the European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO), where available.
Могат да бъдат приети отклонения от наличните насоки на ЕPPO, при условие че разработването на опитите отговаря на минималните изисквания на съответните стандарти на ЕPPO и че е изчерпателно описано и обосновано.
Deviations from available EPPO guidelines, may be acceptable provided the trials design meets the minimum requirements of the relevant EPPO standard, and is fully described and justified.
Докладът да включва подробна и критична оценка на данните.
The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ;
A statistical analysis of results amenable to such analysis shall be carried out;
когато е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се приспособява, така че да е възможно извършването на такъв анализ.
where necessary the test guideline used shall be adapted to enable such analysis.
Когато е приложимо, може да се наложи предоставянето на данни за добива и качеството като доказателство за ефикасността.
Where relevant, evidence of yield and quality may be required as a demonstration of effectiveness.