natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за одобряване на активното вещество спиротетрамат, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the active substance spirotetramat, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета [2] се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. За спиротетрамат условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2007/560/ЕО на Комисията [3].
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011. For spirotetramat the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2007/560/EC [3].
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 октомври 2006 г. Австрия получи заявление от Bayer CropScience AG за включването на активното вещество спиротетрамат в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Austria received on 9 October 2006 an application from Bayer CropScience AG for the inclusion of the active substance spirotetramat in Annex I to Directive 91/414/EEC.
С Решение 2007/560/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
Decision 2007/560/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
На 5 май 2008 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 5 May 2008.
На 27 май 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество спиротетрамат като пестицид [4].
The Authority presented to the Commission its conclusion on the pesticide risk assessment of the active substance spirotetramat [4] on 27 May 2013.
Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха прегледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 3 октомври 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на спиротетрамат.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 3 October 2013 in the format of the Commission review report for spirotetramat.
Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че съдържащите спиротетрамат продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребата, която е проучена и подробно изложена в изготвения от Комисията доклад за преглед.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing spirotetramat may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the use which was examined and detailed in the Commission review report.
Поради това е целесъобразно веществото спиротетрамат да бъде одобрено.
It is therefore appropriate to approve spirotetramat.
На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат спиротетрамат.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing spirotetramat.
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията [5], показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [6] следва да бъде съответно изменено.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should be amended accordingly.
Активното вещество спиротетрамат, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
The active substance spirotetramat, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
При необходимост до 31 октомври 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество спиротетрамат.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing spirotetramat as an active substance by 31 October 2014.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, в съответствие с условията на член 13, параграфи 1 — 4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ спиротетрамат като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 април 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing spirotetramat as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 30 April 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 октомври 2015 г. — за продукт, съдържащ спиротетрамат като единствено активно вещество; или
in the case of a product containing spirotetramat as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 October 2015 at the latest; or
при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 октомври 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната — за продукт, съдържащ спиротетрамат като едно от няколко активни вещества.
in the case of a product containing spirotetramat as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 October 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Решение 2007/560/ЕО на Комисията от 2 август 2007 г. за признаване по принцип на пълнотата на документацията, представена за подробен преглед, с оглед на възможното включване на хлорантранилипрол, хептамалоксилоглукан, спиротетрамат и ядрено-полиедрения вирус Helicoverpa armigera в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 213, 15.8.2007 г., стр. 29).
Commission Decision 2007/560/EC of 2 August 2007 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of chlorantraniliprole, heptamaloxyglucan, spirotetramat and Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (OJ L 213, 15.8.2007, p. 29).
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2013 г., 11(6):3243.
EFSA Journal (2013) 11(6):3243.
Достъпно онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
Available online: www.efsa.europa.eu.
Спиротетрамат
Spirotetramat
CAS № 203313-25-1
CAS No 203313-25-1
CIPAC № 795
CIPAC No 795
Цис-4-(етоксикарбонилокси)-8-метокси-3-(2,5-ксилил)-1-азаспиро[4,5]дек-3-ен-2-он
cis-4-(ethoxycarbonyloxy)-8-methoxy-3-(2,5-xylyl)-1-azaspiro[4.5]dec-3-en-2-one
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно спиротетрамат, и по-специално приложения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2013 г.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on spirotetramat, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 October 2013 shall be taken into account.
При тази цялостна оценка държавите членки обръщат специално внимание на риска за насекомоядните птици.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the risk to insectivorous birds.
Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно потенциалните свойства за нарушение на ендокринната функция при птиците и рибите на Комисията, държавите членки и Органа до две години след приемането на указанията на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на ендокринната функция или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.
The applicant shall submit confirmatory information as regards the potential for endocrine disruptor effects in birds and fish to the Commission, the Member States and the Authority within two years after the adoption of the OECD test guidelines on endocrine disruption or, alternatively, of Community agreed test guidelines.
Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно потенциалните въздействия върху функциите на ендокринната система при птиците и рибите на Комисията, държавите членки и Органа в рамките на две години след приемането на указанията на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на ендокринната функция или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.“
The applicant shall submit confirmatory information as regards the potential for endocrine disruptor effects in birds and fish to the Commission, the Member States and the Authority within two years after the adoption of the OECD test guidelines on endocrine disruption or, alternatively, of Community agreed test guidelines.’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1178/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 1178/2013
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество етопрофос
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance ethoprophos
С Директива 2007/52/ЕО на Комисията [2] етопрофос беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета [3], при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификатора, по чието искане етопрофос е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация под формата на изследвания относно риска за птиците и за бозайниците, хранещи се със земни червеи.
Commission Directive 2007/52/EC [2] included ethoprophos as active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [3], under the condition that the Member States concerned ensure that the notifier at whose request ethoprophos was included in that Annex provides further confirmatory information in the form of studies on the risk for birds and earthworm eating mammals.
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [4].
Active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC are deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009 and are listed in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [4].
В рамките на предвидения за тази цел срок нотификаторът предостави на докладващата държава членка — Обединеното кралство — допълнителна информация под формата на изследвания относно риска за птиците и за бозайниците, хранещи се със земни червеи.
The notifier submitted additional information taking the form of studies concerning the risk for birds and earthworm eating mammals to the rapporteur Member State United Kingdom within the time period provided for its submission.
Обединеното кралство направи оценка на допълнителната информация, предоставена от нотификатора.
The United Kingdom assessed the additional information submitted by the notifier.
На 5 септември 2011 г. то представи своята оценка, под формата на добавка към проектодоклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“).
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 5 September 2011.
Комисията се консултира с органа, който представи своето становище относно оценката на риска от етопрофос на 30 януари 2013 г. [5] Проектодокладът за оценка, добавката и становището на органа бяха разгледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 3 октомври 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на етопрофос.
The Commission consulted the Authority which presented its opinion on the risk assessment of ethoprophos on 30 January 2013 [5]. The draft assessment report, the addendum and the opinion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 3 October 2013 in the format of the Commission review report for ethoprophos.
Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преглед по отношение на етопрофос.
The Commission invited the notifier to submit its comments on the review report for ethoprophos.
Комисията стигна до заключението, че допълнителната потвърждаваща информация показва, че не може да бъде изключено съществуването на висок риск за птиците и за бозайниците, хранещи се със земни червеи, освен чрез налагане на допълнителни ограничения.
The Commission has come to the conclusion that the further confirmatory information showed that a high risk for birds and earthworm eating mammals cannot be excluded except by imposing further restrictions.
Потвърждава се, че активното вещество етопрофос следва да се счита за одобрено съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009.
It is confirmed that the active substance ethoprophos is to be deemed to have been approved under Regulation (EC) No 1107/2009.
За да се сведе до минимум експозицията на птиците и на бозайниците, хранещи се със земни червеи, обаче е уместно видовете употреба на активното вещество да се ограничат допълнително и да се предвидят специфични мерки за намаляване на риска с цел опазване на посочените видове.
In order to minimise the exposure of birds and earthworm eating mammals, it is, however, appropriate to further restrict the uses of this active substance and to provide for specific risk mitigation measures for the protection of those species.
На държавите членки следва да се предостави време да изменят или отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи етопрофос.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing ethoprophos.
За продуктите за растителна защита, съдържащи етопрофос, за които държавите членки предоставят преходен (гратисен) период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно осемнадесет месеца след влизането в сила на регламента.
For plant protection products containing ethoprophos, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, this period should expire at the latest 18 months after the entry into force of the Regulation.
При необходимост, до 11 юни 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество еторлофос.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing ethoprophos as active substance by 11 June 2014.
Преходен (гратисен) период
Grace period
Всеки преходен (гратисен) период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 11 юни 2015 г.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 11 June 2015 at the latest.
Директива 2007/52/ЕО на Комисията от 16 август 2007 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на етопрофос, пиримифос-метил и фипронил като активни вещества (ОВ L 214, 17.8.2007 г., стр. 3).
Commission Directive 2007/52/EC of 16 August 2007 amending Council Directive 91/414/EEC to include ethoprophos, pirimiphos-methyl and fipronil as active substances (OJ L 214, 17.8.2007, p. 3).
(Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество етопрофос въз основа на предоставените потвърждаващи данни.) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(2):3089.
EFSA Journal 2013; 11(2):3089.
[27 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3089.
[27 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3089.
Графа „Специфични разпоредби“ от ред 155 — етопрофос — в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се заменя със следното:
The column ‘Specific provisions’ of row 155, ethoprophos, of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
Може да бъде разрешена единствено употребата като нематоцид и инсектицид в почвата.
Only uses as nematicide and insecticide in soil application may be authorised.
Може да бъде разрешено само едно приложение на сезон, в концентрации, които не надвишават 6 kg активно вещество/ha.
Only one application per season may be authorised, at a rate not exceeding 6 kg active substance/ha.
При оценката на заявленията за разрешаване за продукти за растителна защита, съдържащи етопрофос, за друго приложение освен за третиране на картофи, които не са отглеждани за консумация от хора или животни, държавите членки отделят особено внимание на критериите в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и гарантират, че всички необходими данни и информация се представят преди да бъде издадено това разрешение.
In assessing applications to authorise plant protection products containing ethoprophos for uses other than potatoes not cultivated for human or animal consumption, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 and shall ensure that any necessary data and information is provided before such an authorisation is granted.
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед по отношение на етопрофос, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on ethoprophos, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 16 March 2007, shall be taken into account.
При тази цялостна оценка държавите членки отделят особено внимание на:
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to:
експозицията на потребителите чрез храната;
the dietary exposure of consumers;
безопасността на работещия с веществото, като се гарантира, че условията на употреба предписват използването на подходящи средства за лична и респираторна защита, както и други мерки за ограничаване на риска, като използване на затворена система за транспортиране при разпространяването на продукта;
the operator safety, ensuring that the conditions of use prescribe the application of adequate personal and respiratory protective equipment and other risk mitigation measures such as the use of a closed transfer system for the distribution of the product;
опазването на птиците, бозайниците и водните организми, както и на повърхностните и подпочвените води, които са изложени на опасност.
the protection of birds, mammals, aquatic organisms, surface and groundwater under vulnerable conditions.
Условията за разрешаване включват мерки за ограничаване на риска, като например създаване на буферни зони и постигане на пълно разтваряне на гранулите в почвата.“
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, such as buffer zones and the achievement of complete incorporation of granules in the soil.’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1179/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 1179/2013
Регламент (ЕС) № 1180/2013 на Съвета
Council Regulation (EU) No 1180/2013