natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При определяне на риска за човека може да е полезно да се разгледат и други пътища на приемане.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Малформациите и измененията се отчитат отделно и се съчетават по такъв начин, че всички съответни промени, наблюдавани в характерните схеми при отделните плодове, или промените, които могат да се разглеждат като различни степени на сериозност на един и същ тип промяна, са отчетени кратко и ясно.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Към отчета се прилагат и критериите за малформациите и измененията.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Когато е възможно, се използва разработващият се терминологичен речник на Международната федерация на тератологичните дружества.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Когато е наложително във връзка с наблюдения от други изследвания или с начина на действие на изпитваното вещество, може да се изиска извършването на допълнителни изследвания или предоставянето на допълнителна информация за постнаталната проява на въздействие като например невротоксичност за развиващия се организъм.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Изследванията на невротоксичността у гризачи осигуряват данни, достатъчни за оценяването на потенциалната невротоксичност на активното вещество (невроповеденческо и невропатологично въздействие) след единична или многократна доза.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Тези изследвания се извършват по отношение на активни вещества, чиято структура е сходна или свързана с тази на вещества, способни да предизвикват невротоксичност, и активни вещества, които при изследвания на токсичността дават специфични индикации за потенциална невротоксичност, неврологични признаци или невропатологични увреждания при равнища на дозите, които не се свързват с изявена обща токсичност.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Извършването на такива изследвания се разглежда също и по отношение на вещества с невротоксичен начин на пестицидното действие.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Представят се съображения за включването на изследванията за невротоксичност в рутинните токсикологични изследвания.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Изследването за късна полиневропатия предоставя данни, достатъчни, за да се прецени дали активното вещество може да предизвика късна полиневропатия след остра и многократна експозиция.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Изследването с повтаряща се експозиция може да не бъде извършвано, освен ако са налице данни, че съединението се натрупва, и че при доза от около LD50 за кокошки, определена при изпитване с единична доза, се наблюдава значително инхибиране на таргетната за невропатията естераза или клинични/хистопатологични признаци за късна полиневропатия.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Тези изследвания се извършват за активни вещества, чиято структура е аналогична или близка до тази на веществата, които — напр. органофосфорните съединения — могат да предизвикат късна полиневропатия.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Допълнителни изследвания, които се отнасят до вещества, различни от активното вещество, не са рутинно изискване.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Решенията относно необходимостта да се извършат допълнителни изследвания се вземат за всеки конкретен случай.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Ако в резултат на метаболизма или други процеси, метаболитите в растенията или в животинските продукти, почвата, подпочвените води и въздуха се различават от онези, които се откриват у животните, използвани за токсикологичните изследвания, или ако се откриват в ниски количества у животните, извършват се допълнителни изследвания в зависимост от конкретния случай, като се взема предвид количеството на метаболита и неговата химична структура, сравнена с тази на изходното вещество.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Допълнителни изследвания се извършват, когато са необходими за по-нататъшно изясняване на наблюдаваните прояви на въздействие, като се вземат предвид резултатите от наличните токсикологични изследвания и изследванията на метаболизма и най-важните начини на експозиция.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Изследванията могат да включват:
Such studies may include:
изследвания за абсорбция, разпределение, екскреция и метаболизъм при втори вид;
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
изследвания за имунотоксикологичния потенциал;
studies on the immunotoxicological potential;
целево изследване с единична доза за определяне на подходящи референтни стойности за остра токсичност (ARfD, aAOEL);
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
изследвания за други начини на приемане;
studies on other routes of administration;
изследвания за канцерогенния потенциал;
studies on the carcinogenic potential;
изследвания за въздействието на смесите.
studies on mixture effects.
Необходимите изследвания се разработват на индивидуална основа, с оглед на конкретните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Ако има данни, че е възможно активното вещество да има свойствата да нарушава функциите на ендокринната система, може да бъде изискана допълнителна информация или специфични изследвания:
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
за да се изясни начинът/механизмът на действие,
to elucidate the mode/mechanism of action,
за да се предоставят достатъчно доказателства за важните видове неблагоприятно въздействие.
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
Необходимите изследвания се разработват на индивидуална основа, като се вземат предвид насоките на Съюза или международно приети такива с оглед на конкретните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Когато са налични практически данни и информация, които имат значение за разпознаването на симптомите на отравяне и за определяне на ефикасността на мерките за първа помощ и терапевтичните мерки, и без да се нарушава член 10 от Директива 98/24/ЕО на Съвета [11], те се предоставят.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Данните и информацията включват протоколи от фармакологични изследвания в областта на антидотите и безопасността.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Когато е приложимо, проучва се и се отчита ефикасността на потенциалните антагонисти на отравянето.Когато са налични, данните и информацията за въздействието на експозицията върху човека се използват за потвърждаване на основателността на екстраполациите и заключенията по отношение на прицелните органи, зависимостта доза-реакция и обратимостта на неблагоприятното въздействие.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Такива данни могат да бъдат получени след случайна или професионална експозиция, инциденти при приемане със суицидни намерения, и ако са налични, се отчитат.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Представят се доклади за програмите за наблюдение на здравето на персонала и за мониторинговите изследвания, подкрепени с подробни сведения за структурата на програмата, броя на изложените лица, включени в програмата, естеството на експозицията им на активното вещество и експозицията им на други потенциално опасни агенти.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Докладите съдържат, ако е възможно, данни, които се отнасят до механизма на действие на активното вещество.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Докладите включват, когато такива са налични, данни за лица, изложени в производствените предприятия за, или за такива, изложени при прилагане или след прилагане на активното вещество (напр. данни от мониторингови изследвания на оператори, работници, жители, случайни лица или жертви на инциденти).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Предоставя се наличната информация за неблагоприятното въздействие върху здравето, в това число алергичните реакции при работници и други лица, изложени на активното вещество, която съдържа, ако когато е приложимо, сведения за всеки инцидент.
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Предоставената информация включва, когато такива са налични, подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други съществени клинични сведения.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Представят се доклади от изследвания с хора, напр. изпитвания на токсикокинетиката и метаболизма, или изпитвания за дразнене или сенсибилизация на кожата, когато такива са налични.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Като цяло референтните стойности се основават на изследванията върху животни, но ако са налични данни за въздействието върху човека, които са сигурни от научна гледна точка и са придобити по етичен начин, и които данни сочат, че хората са по-чувствителни, и водят до по-ниски регулаторни гранични стойности, те се предпочитат пред данните за въздействието върху животните.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Наличните доклади от общодостъпни източници за клиничните случаи и случаите на отравяне, които са с произход от експертно проверена научна литература в списания или официални доклади, се предоставят заедно с отчетите от всички извършени следващи изследвания.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Когато са налични, докладите включват пълно описание на естеството, равнището и продължителността на експозицията, наблюдаваните клинични симптоми, приложените мерки за първа помощ и терапевтичните мерки, както и направените измервания и наблюдения.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Ако е подкрепена с достатъчно подробности, тази документация се използва, за да се потвърди основателността на екстраполациите на данните за животните към човека и да се идентифицират непредвидени случаи на неблагоприятно въздействие, което е специфично за човека.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Когато са налични епидемиологични изследвания от значение, те се предоставят.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Когато са налични, представят се подробно описание на клиничните признаци и симптоми на отравянето, включително на ранните му признаци и симптоми, подробно описание на полезните за диагностични цели клинични изследвания, включително подробни сведения за протичането във времето на отравянето при поглъщане, експозиция през кожата или чрез вдишване при различни количества активно вещество.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Предвиждат се мерки за първа помощ, която да се окаже в случай на отравяне (действително или предполагаемо) и в случай на замърсяване на очите.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Подробно се описват терапиите, които се прилагат в случай на отравяне или на замърсяване на очите, включително и използването на антидот, ако такъв съществува.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Предоставя се информацията, получена въз основа на практическия опит, когато такава съществува и е налична, а в противен случай — информацията, основаваща се на теоретични постановки, за ефикасността на алтернативните лечебни подходи, когато е приложимо.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Описват се и противопоказанията, свързани с конкретните лечебни подходи, и особено онези, които са свързани с „общи медицински проблеми“ и заболявания.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Когато са известни, описват се предвидимите прояви на отравянето и тяхната продължителност.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Описанието включва влиянието на:
That description shall include the impact of:
вида, нивото и продължителността на експозицията или поглъщането, както и
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
различните периоди между експозицията или поглъщането и започването на лечението.
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
При изследванията на стабилността на остатъчните вещества при съхранение се изследва стабилността на остатъчните вещества в растения, растителни продукти и продукти от животински произход по време на съхранението преди извършването на анализ.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
При условие че пробите бъдат дълбоко замразени в срок до 24 часа, след като бъдат взети, и с изключение на случаите, когато дадено съединение е известно като летливо или неустойчиво, обикновено не се изискват данни за стабилността на пробите, подложени на екстракция и анализирани в срок до 30 дни от датата на вземане на пробите (шест месеца при белязан с радиоактивен изотоп материал).
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Стабилността на екстрактите се проучва, ако те не се анализират веднага.
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Изследванията с активни вещества, небелязани с радиоактивен изотоп, се извършват с представителни субстрати.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Те могат да се извършват върху проби от обработени култури или животни с нормално попаднали остатъчни вещества, или чрез експерименти с обогатяване на пробите.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
Във втория случай аликвоти от приготвени контролни проби се обогатяват с известно количество химическо вещество, преди да бъдат съхранени при нормални условия на съхранение.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
При изследванията се проверява стабилността на отделните съставки на определението за остатъчно вещество, които са от значение за оценката на риска, което може да наложи обогатяване на различни проби с различни аналити.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
В случай на различни аналитични цели (напр. насоченост към единичните съединения или към общата част) може да се изискват повече от един комплект от данни за стабилност при съхранение.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Продължителността на изследванията на стабилността е подходяща с оглед на периода, през който пробите или екстрактите са съхранявани при съответните изследвания.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Представя се подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Когато е налице значително (над 30 %) разграждане по време на съхранението, се разглежда възможността за промяна на условията на съхранение или отказ от съхраняване на пробите преди анализа.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Всички изследвания, при които условията на съхраняване са били незадоволителни, се повтарят.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Данни за устойчивостта при съхранение се изискват и когато се използват екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок до 24 часа след вземането им.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Резултатите се представят като абсолютни стойности в mg/kg, некоригирани с оглед на аналитичния добив, както и като процент от номиналната стойност на аналитичния добив.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Представят се представителни за съществуващата или предвижданата добра земеделска практика (ДЗП) данни за метаболизма, както и схематична диаграма на метаболитните пътища в растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и участващите химични реакции.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Тези изследвания се извършват с една или повече белязани с радиоактивен изотоп форми на активното вещество и, когато е приложимо, със стереоизомерите на активното вещество и неговите метаболити.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
По отношение на растенията целите на изследванията са:
For plants, the objectives of these studies shall be:
да се предостави оценка на общото крайно количество остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибиране на реколтата след третиране по предложения начин;
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
да се идентифицират основните съставки на общото крайно количество остатъчни вещества;
to identify the major components of the total terminal residue;
да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата;
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;