natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Животните, използвани за производството и поддържането на инфекциозни агенти, вектори и неоплазми, животните, използвани за друг биологичен материал, и животните, използвани за производството на поликлонални антитела за целите на транслационните/приложните изследвания, като се изключва производството на моноклонални антитела чрез асцитния метод (обхванат в категория „Регулаторно използване и рутинно производство по видове“), следва да се отчитат в съответните полета на категориите „Фундаментални изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“.
Animals used for the production and maintenance of infectious agents, vectors and neoplasms, animals used for other biological material and animals used for the production of polyclonal antibodies for the purposes of translational/applied research, but excluding production of monoclonal antibodies by ascites method (which is covered under category “Regulatory use and routine production by type”) should be reported in the respective fields of categories “Basic research studies” or “Translational and applied research”.
Целта на изследването следва да се установи внимателно, защото може да е валидна всяка от възможностите, изброени в двете категории, но следва да се отчете само основната цел.
The purpose of studies needs to be carefully established, because any listings under the two categories could apply and only the main purpose shall be reported.
В тази група следва да се включат всички приложни изследвания относно раковите заболявания при човека и заразните болести при човека независимо от целевата система.
Any applied research studying human cancer and human infectious disorders should be included regardless of the target system.
Изключва се всяко регулаторно използване на животни, като например регулаторните проучвания за карциногенност.
Any regulatory use of animals is to be excluded such as regulatory carcinogenicity studies.
Проучванията на смущения, свързани с носа, следва да се отчитат в категория „Смущения на дихателната система при човека“, а тези, свързани с езика — в категория „Смущения на стомашно-чревната система, включително черния дроб, при човека“.
Studies on disorders of the nose should be reported under “Human Respiratory Disorders” and those of the tongue should be reported under “Human Gastrointestinal Disorders including Liver”.
„Диагноза на заболяването“ включва животните, използвани за диагностика на заболявания като бяс и ботулизъм, но изключва тези, които са за регулаторно използване.
Diagnosis of diseases includes animals used in direct diagnosis of diseases such as rabies, botulism, but excluding those covered under regulatory use.
„Нерегулаторна токсикология“ включва изследователската токсикология и изследванията за подготовка на регулаторното представяне и разработването на методи.
Non-regulatory toxicology covers discovery toxicology and investigations to prepare for the regulatory submission and method development.
Тази категория включва също така животни, използвани в процеса на производство на продукти, ако този процес изисква регулаторно одобрение (напр. в тази категория следва да се включат животни, използвани за производството на медицински продукти, за които се използва серум).
This category also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing of serum-based medicinal products should be included within this category).
Изпитването за ефективност по време на разработването на нов медицински продукт се изключва и следва да се отчита в категория „Транслационни и приложни изследвания“.
Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category “Translational and Applied research”.
„Контрол на качеството“ включва животни, използвани за изпитвания на чистотата, стабилността, ефикасността, силата и други параметри на контрола на качеството на крайния продукт и неговите съставни компоненти, както и всички проверки, осъществени по време на процеса на производство за регистрационни цели, за изпълнение на всякакви други национални или международни регулаторни изисквания или за привеждане в съответствие с вътрешната политика на производителя.
Quality control includes animals used in the testing of purity, stability, efficacy, potency and other quality control parameters of the final product and its constituents and any controls carried out during the manufacturing process for registration purposes, to satisfy any other national or international regulatory requirements or to satisfy the in-house policy of the manufacturer.
„Други изпитвания на ефикасността и поносимостта“ включва изпитвания на ефикасността на биоцидите и пестицидите, както и изпитвания на поносимостта спрямо добавки в храната за животните.
Other efficacy and tolerance testing Efficacy testing of biocides and pesticides is covered under this category as well as the tolerance testing of additives in animal nutrition.
„Токсичност и други изпитвания на безопасността“ (включително оценка на безопасността на продукти и изделия за хуманната, денталната и ветеринарната медицина) обхваща всички изследвания на продукти или вещества за определяне на потенциалната им възможност да причинят опасни или нежелателни последици върху хора или животни в резултат на тяхното използване по предназначение или анормално използване, производство или като потенциални или реални замърсители на околната среда.
Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
Нормативните изисквания следва да се попълват в зависимост от основното използване по предназначение.
The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
Качество на водата: ако се отнася напр. за вода от водопроводната мрежа, се отчита в категория „Законодателство относно храните“.
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation.
Тази категория позволява да се установи равнището на хармонизиране между различните нормативни изисквания.
This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
Определящият фактор не е кой е поискал извършването на изпитването, а кои законови норми са изпълнени, като се дава приоритет на най-високата степен на хармонизиране.
The determining factor is not who requests the test to be carried out but which legislation is satisfied, giving priority to the widest level of harmonisation.
„Законодателство, което отговаря само на изискванията извън рамките на ЕС“ следва да се избере, когато няма равностойно изискване за извършване на такова изпитване, което да отговаря на изискванията в ЕС.
Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
Последните се отчитат в отделна категория — „Изпитвания за пирогенност“ .
These are reported under a separate category Pyrogenicity testing.
Имунотоксикологичните проучвания са обхванати от категория „Токсичност при повтарящи се дози“.
Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
„Кинетика (фармакокинетика, токсикокинетика, изчерпване на остатъчните количества)“; ако токсикокинетиката е извършена като част от регулаторно изпитване за токсичност при повтарящи се дози, тя следва да бъде отчетена в категорията „Токсичност при повтарящи се дози“.
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
„Изпитвания на безопасността в областта на храните и фуражите“ включва изпитванията на питейната вода (в това число изпитвания на безопасността на целевите животни).
Safety testing in the food and feed area includes testing of drinking water (including target animal safety testing).
„Безопасност на целевите животни“ е изпитване, с което се установява дали даден продукт за определено животно може да бъде използван без опасност за вида (като се изключат изпитванията за безопасност на партидите, които са част от контрола на качеството).
Target animal safety this is testing to ensure a product for a specific animal can be used safely on that species (excluding batch safety testing which is covered under quality control).
Методи за изпитвания за акутна и субакутна токсичност
Acute and subacute toxicity testing methods
Нелетални методи
Non-lethal methods
Обща информация относно евентуалните изменения в тенденциите, забелязани след предходния отчетен период.
General information on any changes in trends observed since the previous reporting period.
Специални усилия за насърчаване на принципа на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни и евентуалното му влияние върху статистическите данни.
Particular efforts to promote the principle of replacement, reduction and refinement and its impacts on statistics if any.
Подразделяне при използването на категорията „Други“, ако в нея е вписан значителен дял от използваните животни.
Further breakdown on the use of “other” categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
Подробности за случаите, при които са надхвърлени критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали са с предварително разрешение или не, отнасящи се до вида, броя, дали е разрешавано освобождаване преди това, подробностите за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране в категория „Тежка“.“
Details on cases where the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.’
от 14 януари 2014 година
of 14 January 2014
за изменение на Решение 2010/221/ЕС по отношение на националните мерки за предотвратяване на въвеждането на някои болести по водните животни в части от Ирландия, Финландия, Швеция и Обединеното кралство
amending Decision 2010/221/EU as regards national measures for preventing the introduction of certain aquatic animal diseases into parts of Ireland, Finland, Sweden and the United Kingdom
(нотифицирано под номер C(2014) 26)
(notified under document C(2014) 26)
С Решение 2010/221/ЕС на Комисията [2] на някои държави членки се разрешава да прилагат ограничения по отношение на пускането на пазара и вноса на пратки от посочените животни с цел да се предотврати въвеждането на някои болести на тяхната територия, при условие че те са доказали, че тяхната територия или определени демаркирани зони от тяхната територия са свободни от такива болести.
Commission Decision 2010/221/EU [2] allows certain Member States to apply placing on the market and import restrictions on consignments of those animals in order to prevent the introduction of certain diseases into their territory, provided that they have demonstrated that their territory, or certain demarcated areas of their territory, are free of such diseases.
Освен това държавите членки, които имат одобрена програма за ликвидиране, могат да прилагат същите ограничения до 31 декември 2013 г.
In addition, Member States which have an approved eradication programme may apply the same restrictions until 31 December 2013.
В Решение 2010/221/ЕС е предвидено, че държавите членки или части от тях, изброени в приложение I към посоченото решение, се считат за свободни от болестите, изброени в посоченото приложение.
Decision 2010/221/EU provides that the Member States and parts thereof listed in Annex I thereto are to be regarded as free from the diseases listed in that Annex.
Освен това с Решение 2010/221/ЕС се одобряват програмите за ликвидиране, приети от някои държави членки по отношение на териториите и болестите, изброени в приложение II към посоченото решение.
In addition, Decision 2010/221/EU approved the eradication programmes adopted by certain Member States in respect of the areas and the diseases listed in Annex II thereto.
С посоченото решение също така се одобряват програмите за надзор във връзка с оstreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar), приети от някои държави членки по отношение на териториите, определени в приложение III към решението.
That Decision also approved the surveillance programmes regarding ostreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar) adopted by certain Member States in respect of the areas set out in Annex III thereto.
Някои от континенталните части на територията на Финландия и всички континентални части от територията на Швеция са изброени в приложение II към Решение 2010/221/ЕС и са определени като територии с одобрена програма за ликвидиране на бактериалната бъбречна болест (BKD).
Certain continental parts of the territory of Finland and all the continental parts of the territory of Sweden are listed in Annex II to Decision 2010/221/EU as territories with an approved eradication programme as regards bacterial kidney disease (BKD).
Крайбрежните части от територията на Швеция са изброени в приложение II към Решение 2010/221/ЕС и са определени като имащи одобрена програма за ликвидиране на вируса на инфекциозната панкреатична некроза (IPN).
The coastal parts of the territory of Sweden are listed in Annex II to Decision 2010/221/EU as having an approved eradication programme as regards infectious pancreas necrosis virus (IPN).
Финландия е докладвала на Комисията, че е постигнат напредък в програмата за ликвидиране на BKD.
Finland has reported to the Commission that progress has been made in the eradication programme for BKD.
От 2012 г. насам не са открити нови огнища на BKD в територията, на която се провежда програма за ликвидиране на BKD.
Since 2012 no new BKD outbreaks have been detected in the area subject to the BKD eradication programme.
По отношение на две стопанства обаче продължават да се прилагат ограничения, тъй като те са все още в процес на почистване и окончателно изпитване, за да се потвърди техният статут на свободни от болестта по отношение на BKD.
Two farms, however, remain under restrictions since they are still in the process of cleaning and final testing to confirm their disease-free status with regard to BKD.
С оглед на този факт Финландия поиска удължаване на периода, през който тя може да прилага ограничения по отношение на пускането на пазара и вноса, както е предвидено в Решение 2010/221/ЕС, за пратки от някои аквакултури, въвеждани в зони от нейната територия, които са обект на програма за ликвидиране на BKD, за да бъде в състояние да приключи одобрената програма за ликвидиране.
In view of that, Finland has requested the extension of the period during which it may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU on consignments of certain aquaculture animals introduced into areas of its territory subject to an eradication programme with regard to BKD, in order to be able to finalise the approved eradication programme.
Швеция докладва на Комисията, че през последните три години на надзор в териториите, в които се провежда одобрената програма за ликвидиране, само едно стопанство е показало положителен резултат по отношение на BKD.
Sweden has reported to the Commission that during the last 3 years of surveillance in the areas subjected to the approved eradication programme only one farm has tested positive as regards BKD.
Въпросното стопанство е било изпразнено и понастоящем се провеждат почистване и дезинфектиране.
That farm has since been emptied and cleaning and disinfection are currently being carried out.
С оглед на тези обстоятелства Швеция съобщи, че статутът по отношение на BKD на зоната от нейната територия, посочена в приложение II към Решение 2010/221/ЕС, ще бъде определен през 2014 г. Съответно Швеция поиска удължаване на периода, през който може да прилага ограничения по отношение на пускането на пазара и вноса, както е предвидено в Решение 2010/221/ЕС, за пратки от някои аквакултури, въвеждани в зони от нейната територия, които са обект на програма за ликвидиране на BKD, за да бъде в състояние да приключи одобрената програма за ликвидиране.
In view of that situation, Sweden reported that the BKD status of the area of its territory listed in Annex II to Decision 2010/221/EU will be evaluated in 2014. Consequently, Sweden has requested the extension of the period during which it may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU on consignments of certain aquaculture animals introduced into the areas of its territory subject to an eradication programme with regard to BKD, in order to be able to finalise the approved eradication programme.
Въз основа на информацията, подадена от Финландия и Швеция, е уместно да се удължи периодът, през който тези държави членки могат да прилагат ограничения по отношение на пускането на пазара и вноса, както е посочено в Решение 2010/221/ЕС.
On the basis of the information provided by Finland and Sweden, it is appropriate to extend the period during which those Member States may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU.
Като се има предвид обаче, че ликвидирането на болестите все още не е напълно постигнато въпреки факта, че националните програми за ликвидиране се прилагат в продължение на значителен период от време, целесъобразността на националните мерки трябва да се преразгледа.
However, taking into account that eradication has not yet been completely achieved despite the fact that the national eradication programmes have been implemented for a considerable period, the appropriateness of the national measures needs to be re-evaluated.
Поради това периодът, през който е възможно да се прилагат тези ограничения, следва да бъде удължен с още две години, за да се даде възможност за подобно преразглеждане.
The possibility to apply those restrictions should therefore be extended by 2 more years, in order to allow for such re-evaluation.
По отношение на IPN както Финландия, така и Швеция поискаха оценка на по-нататъшния подход и обхват на програмите за надзор и ликвидиране на тази болест.
As regards IPN, both Finland and Sweden have asked for an evaluation of the further approach and scope of the surveillance and eradication programmes for that disease.
В настоящата ситуация определението за IPN се тълкува така, че да включва всички геногрупи на вируса на IPN.
At current situation the definition of IPN has been interpreted to include all genogroups of IPN-virus.
Само за щамовете на вируса на IPN от геногрупа 5 е известно, че предизвикват смъртност и клинично заболяване при различни видове сьомга, отглеждани в развъдници в Европа, и поради това други геногрупи не трябва да бъдат включени в обхвата на посочените програми за ликвидиране.
Only strains of IPN-virus genogroup 5 are known to cause mortality and clinical disease in farmed salmonids in Europe, and other genogroups should therefore not be included in those eradication programmes.
Решение по този въпрос обаче може да се вземе само на базата на цялостна научна оценка.
A decision on this issue can, however, only be made on the basis of a comprehensive scientific evaluation.
До приключване на оценката е целесъобразно да се продължи действието на действащите програми за ликвидиране на IPN.
Until such evaluation is completed, it is appropriate to prolong the ongoing IPN eradication programmes.
Също и за тази цел периодът, през който е възможно да се прилагат ограничения по отношение на пускането на пазара и вноса, както е предвидено в Решение 2010/221/ЕС, следва да бъде удължен с още две години.
The possibility to apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU should therefore be extended by 2 more years also for this purpose.
В приложение III към Решение 2010/221/ЕС понастоящем са изброени девет отделни подразделения от територията на Ирландия с одобрена програма за надзор на оstreid herpesvirus 1 μνаr (OsHV-1 μνаr).
Annex III to Decision 2010/221/EU currently lists nine compartments in the territory of Ireland with an approved surveillance programme as regards ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar).
Ирландия е уведомила Комисията, че е открила OsHV-1 μνаr в три от тези подразделения, а именно в подразделение 8 — залива Dunmanus, в подразделение 9 — залива Kinsale, и в подразделение 6 — залива Ballylongford.
Ireland has notified to the Commission the detection of OsHV-1 μvar in three of those compartments, namely compartment 8, Dunmanus Bay, compartment 9, Kinsale Bay and Ballylongford Bay of compartment 6.
Следователно подразделения 8 и 9 следва да бъдат заличени от списъка в приложение III към Решение 2010/221/ЕС и географският обхват на подразделение 6 в този списък следва да бъде изменен.
Consequently, the compartments 8 and 9 should be deleted from the list in Annex III to Decision 2010/221/EU and the geographical demarcation of compartment 6 in that list should be amended.
Обединеното кралство представи на Комисията декларация, че цялото крайбрежие на Обединеното кралство, включително Гърнзи, е свободно от OsHV-1 μvar, с изключение на залива Whitstable, Kent, устието на Blackwater, Essex, и естественото пристанище на Poole, Dorset.
The United Kingdom has notified to the Commission a declaration of freedom from OsHV-1 μvar for the entire coast of the United Kingdom including Guernsey, except for Whitstable Bay in Kent, Blackwater estuary in Essex and Poole Harbour in Dorset.
Larne Lough в Северна Ирландия също е включено в тази декларация.
Larne Lough in Northern Ireland is also included in that declaration.
Декларацията отговаря на изискванията по отношение на декларациите за статут „свободен от заболяване“, установени в Директива 2006/88/ЕО.
That declaration complies with the requirements for a declaration of freedom of disease laid down in Directive 2006/88/EC.
Съответно територията на Обединеното кралство, с изключение на залива Whitstable, Kent, устието на Blackwater, Essex, и естественото пристанище на Poole, Dorset, заливът Dundrum, заливът Killough, Lough Foyle, Carlingford Lough и заливът на Strangford Lough в Северна Ирландия следва да бъдат обявени за свободни от Оstreid herpes virus 1μvar (OsHV-1 μvar).
Accordingly, the territory of the United Kingdom except Whitstable Bay, Kent, Blackwater estuary, Essex, and Poole Harbour in Dorset, Dundrum Bay, Killough Bay, Lough Foyle, Carlingford Lough and Strangford Lough Bay in Northern Ireland should be declared free of ostreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar).
В член 3, параграф 2 от действащото Решение 2010/221/ЕС разрешението за прилагане на някои национални мерки в съответствие с член 43 от Директива 2006/88/ЕО е ограничено във времето до 31 декември 2013 г. За да се избегнат смущения в прилагането на тези мерки, предложените изменения следва да се прилагат от 1 януари 2014 г.
Article 3(2) of the current Decision 2010/221/EU limits the authorisation to apply certain national measures in accordance with Article 43 of Directive 2006/88/EC in time until 31 December 2013. In order to avoid any disruption in the application of these measures, the proposed amendments should apply from 1 January 2014.
В член 3, параграф 2 датата „31 декември 2013 г.“ се заменя с датата „31 декември 2015 г.“.
in Article 3(2), the date ‘31 December 2013’ is replaced by ‘31 December 2015’;
Приложения I и III към Решение 2010/221/ЕС се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Annexes I and III to Decision 2010/221/EU are amended in accordance with the Annex to this Decision.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2014 година.
Done at Brussels, 14 January 2014.