natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При фуражите, предназначени единствено за аквакултури, се подбират изследвания на растежа с водни видове като шаран, ивичеста зъбатка, семейство пъстървови или някои типични тревопасни.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
По целесъобразност се предоставят изследвания с различно планиране на експеримента, за да се покаже, че генетично модифицираното растение с подобрени хранителни качества отговаря на очакваната хранителна стойност.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Точното проектиране на експеримента и статистическите подходи при експерименти с хранене на животни, отглеждани за храна за изследване на хранителната стойност на генетично модифициран фураж, който е модифициран за получаване на подобрени хранителни характеристики, зависят от целевия животински вид, от вида на изследвания признак на растението и от големината на очакваното въздействие.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Експерименталните хранителни режими се определят така, че основните измерени крайни точки да реагират на разликите в количеството и/или наличността на въпросното хранително вещество.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Измерванията на крайните точки са различни при различните целеви видове, които се използват в изследването, но включват прием на фураж, телесно тегло, показатели за състоянието на животните и биологичната достъпност на хранителни вещества.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
По-подробни насоки за прилагането на изискванията на настоящия раздел са на разположение в доклада на работната група на ЕОБХ от експерти в областта на ГМО относно опитите с хранене на животни [10].
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
Заключението от оценката на хранителните качества на генетично модифицираните храна и фураж посочва дали генетично модифицираните храна и фураж са еквивалентни на своето конвенционално съответствие от гледна точка на хранителни качества, като се вземе предвид естествената изменчивост.
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
Заявителят оценява резултата от оценката на хранителните качества в светлината на очаквания прием на генетично модифицираните храна и фураж (вж. раздел 2).
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Стандартизирани насоки за изследвания за токсичност
Standardised guidelines for toxicity tests
При изследването за токсичност заявителят използва международно одобрени насоки и методи за изследване, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията за определяне на методи за изследване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) [11] (вж. таблици 1 и 2).
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
Неизчерпателен списък с одобрените методи за изследване, които да се използват при необходимост (по възможност в адаптиран вид) за тестове за токсичност на ГМО, е представен в таблици 1 и 2.Резултатите от методите за изследване зависят от вида на генетично модифицираните храна и фураж, от вида на генетичната модификация и от получените в резултат на това очаквани и неочаквани промени, предназначението и излагането/приема, както и наличните познания.
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
Някои от изследванията са разработени за оценяване на рисковете на работното място (вж. раздели 1.4 и 1.5).
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Неизчерпателен списък с одобрените методи за изследване на химични вещества съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 440/2008, които могат да се използват, по възможност в адаптиран вид, за теста за токсичност на ГМО
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Референтен номер на метода в част Б от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
ОСТРА ТОКСИЧНОСТ (ДЕРМАЛНА)
ACUTE TOXICITY (DERMAL)
КОЖНА СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ
SKIN SENSITISATION
ТОКСИЧНОСТ НА ПОВТАРЯЩА СЕ (ОРАЛНА) ДОЗА (28 ДНИ)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
ТОКСИЧНОСТ (ДЕРМАЛНА) С МНОГОКРАТНИ ДОЗИ (28 ДНИ)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
ТЕСТВАНЕ НА СУБХРОНИЧНА ОРАЛНА ТОКСИЧНОСТ — 90-ДНЕВНО ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТОКСИЧНОСТТА ПРИ ГРИЗАЧИТЕ С ПОВТАРЯЩА СЕ ДОЗА
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА ХРОНИЧНА ТОКСИЧНОСТ
CHRONIC TOXICITY TEST
ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА КАНЦЕРОГЕННОСТ
CARCINOGENICITY TEST
КОМБИНИРАНО ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА ХРОНИЧНА ТОКСИЧНОСТ/КАНЦЕРОГЕННОСТ
COMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY TEST
ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА РЕПРОДУКТИВНА ТОКСИЧНОСТ В ЕДНО ПОКОЛЕНИЕ
ONE-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY TEST
ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА РЕПРОДУКТИВНА ТОКСИЧНОСТ В ДВЕ ПОКОЛЕНИЯ
TWO-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY STUDY
КИНЕТИКА НА ТОКСИЧНОСТТА
TOXICOKINETICS
НЕВРОТОКСИКОЛОГИЧНО ИЗСЛЕДВАНЕ ПРИ ГРИЗАЧИ
NEUROTOXICITY STUDY IN RODENTS
Изследвания за генотоксичност съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 440/2008
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
МУТАГЕННОСТ — ТЕСТ IN VIVO ЗА ХРОМОЗОМНИ АБЕРАЦИИ В КОСТНИЯ МОЗЪК НА БОЗАЙНИЦИ
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST
МУТАГЕННОСТ — IN VIVO МИКРОЯДРЕН ТЕСТ НА ЕРИТРОЦИТИ ОТ БОЗАЙНИЦИ
MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN ERYTHROCYTE MICRONUCLEUS TEST
МУТАГЕННОСТ — ТЕСТВАНЕ НА ОБРАТНИ МУТАЦИИ ПОСРЕДСТВОМ БАКТЕРИИ
MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA
ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА МУТАГЕННОСТ И ПРЕСЯВАЩО ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА КАНЦЕРОГЕННОСТ НА ГЕННИ МУТАЦИИ — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
МИОТИЧНИ РЕКОМБИНАЦИИ — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MITOTIC RECOMBINATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
УВРЕЖДАНЕ И ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА ДНК — НЕПЛАНИРАН СИНТЕЗ НА ДНК КЛЕТКИ ОТ БОЗАЙНИЦИ (IN VITRO)
DNA DAMAGE AND REPAIR — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS — MAMMALIAN CELLS IN VITRO
МУТАГЕННОСТ — IN VITRO ТЕСТ ЗА КЛЕТЪЧНИ ГЕННИ МУТАЦИИ ПРИ БОЗАЙНИЦИ
MUTAGENICITY — IN VITRO MAMMALIAN CELL GENE MUTATION TEST
ИЗСЛЕДВАНЕ IN VITRO ЗА ОБМЕНИ НА СЕСТРИНСКИ ХРОМАТИДИ
SISTER CHROMATID EXCHANGE ASSAY IN VITRO
ИЗСЛЕДВАНИЯ IN VITRO ЗА ТРАНСФОРМАЦИИ В КЛЕТКИ ОТ БОЗАЙНИЦИ
IN VITRO MAMMALIAN CELL TRANSFORMATION TESTS
ТЕСТ ЗА СПЕРМАТОГОНИАЛНИ ХРОМОЗОМНИ АБЕРАЦИИ ПРИ БОЗАЙНИЦИ
MAMMALIAN SPERMATOGONIAL CHROMOSOME ABERRATION TEST
Приблизителната оценка на очаквания прием се счита за съществен елемент от оценката на риска на генетично модифицирани храна и фураж и се изисква така също за оценката на хранителните качества.
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
Заявителят представя информация относно предвидената функция, ролята в хранителния режим и очакваното равнище на употреба на генетично модифицираните храни и фуражи в ЕС.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Освен това се представя очакваният диапазон на концентрациите на новополучените протеини или съществуващите растителни протеини, преднамерено модифицирани в генетично модифицираните храна и фураж, които предстои да бъдат пуснати на пазара.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
Заявителят прави оценка на очаквания среден и максимален прием на генетично модифицираните храна и фураж на база на представителни данни за консумацията на продукти, получени от съответните конвенционални растения.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
За определяне на диапазоните на вероятните стойности може да се използват статистически методи вместо единични стойности или пресмятания за конкретна точка.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Заявителят определя и разглежда конкретни групи от населението на ЕС, при които се очаква по-голяма експозиция, като я отчита в оценката на риска.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Всички направени допускания в оценката на излагането се описват.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Използват се актуални методики и подходящи данни за консумацията.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Данните за внесените и произведените количества могат да предоставят допълнителна информация за оценката на приема.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Чрез подходящи методи заявителят определя концентрациите на новоекспресираните протеини, други нови съставки и ендогенни съставки на храната и фуража, чиито равнища са били променени в резултат на генетичната модификация (например поради промени в метаболитните пътища), в частите от генетично модифицираното растение, предназначени за употреба като храна или фураж.
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
Очакваният прием на тези съставки се преценява, като се вземат предвид влиянията на преработката, съхранението и очакваното третиране на въпросните храна и фураж, например евентуално натрупване или намаляване.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
В случаи, в които генетичната модификация е довела до променено равнище на дадена естествена съставка или нова съставка е възникнала по естествен път в други хранителни и фуражни продукти, се прави оценка на очакваната промяна по отношение на общия прием на тази съставка, като се вземат предвид както реалистичният случай, така и най-лошият случай.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
Заявителят представя информация за известния или очаквания прием от хора/животни на аналогични генетично модифицирани храна и фураж и за други модели на излагане на съответните нови и естествени съставки, включително за количеството, честотата и други фактори, които се отразяват на излагането.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
Заявителят извършва характеризиране на риска на генетично модифицирани растения, храни и фуражи на базата на данни от определянето на опасността, характеризирането на опасността и данни за излагането/приема.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Заявителят гарантира, че характеристиката на риска е пълна, като взема предвид всички налични доказателства от различни анализи, включително молекулярен анализ, фенотипен, агрономически анализ и анализ на състава, изследване за токсичност и алергенност.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Заявителят взема предвид индикациите, установени вследствие на характеризирането на риска, които могат да наложат специфични дейности по мониторинг след пускането на пазара на генетично модифицираните храна и фураж.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
При извършване на характеризирането на риска заявителят показва, че определянето и характеризирането на опасността са пълни.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
Заявителят обяснява качеството на съществуващите данни и информация.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
В обяснението се указва ясно по какъв начин тази информация е била взета предвид при определянето на окончателната характеристика на риска.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Заявителят представя оценка за неопределеностите, свързани с всяко изследване, както и с различните етапи на оценката на риска.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Заявителят извършва количествен анализ, доколкото това е възможно.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Прави се разграничение между неопределеностите, които отразяват естествената изменчивост в биологичните параметри (включително изменчивост в податливостта на различните групи от населението) и изменчивост в реакциите на различните биологични видове.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
В зависимост от разглеждания въпрос и от наличните данни заявителят извършва качествено и, по възможност, количествено характеризиране на риска.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
Условията за оценяване на риска и свързаните неопределености са възможно най-точни.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Въпроси, които следва да бъдат взети предвид при характеризирането на риска
Issues to be considered for risk characterisation
По целесъобразност и в зависимост от вида на генетичната модификация заявителят прави интегрирана оценка на риска на генетично модифицираните растения в съответствие с раздел 3.1.
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
Въпросната оценка на риска се извършва според конкретния случай, в зависимост от модифицираното растение и вида на генетичната модификация, методите на култивиране на генетично модифицираното растение и употребите на генетично модифицираните храна и фураж.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Заявителят взема предвид различните въпроси, които са разгледани на етапите на определяне и характеризиране на опасността и излагането на нея.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Заявителят взема предвид резултатите от разглеждането на тези въпроси като съвкупност на етапа на характеризирането на риска.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Списъкът с въпроси, предвиден в настоящия раздел, не може да се счита за изчерпателен.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Изследване на молекулните характеристики
Molecular characterisation
Оценката на характеристиките и предишната употреба на донорното и на приемното растение представлява основен елемент за определяне на необходимостта от специфични анализи, като наличието на специфични токсини или алергени в немодифицираното приемно растение, които могат да бъдат непреднамерено увеличени в резултат на генетичната модификация.
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
Заявителят обяснява протоколите на трансформацията, стратегиите за изготвяне на молекулната характеристика и специфичността и чувствителността на използваните методи по отношение на очакваното и евентуално неочакваното въвеждане на генни последователности и експресията им.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Когато с анализа на последователността се установи потенциален риск, заявителят показва как подходите като биоинформационен анализ, анализ на състава/агрономически анализ и евентуално опити с хранене на животни с непреработени генетично модифицирани храна и фураж спомагат за оценката на безопасността.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
Стойността на получените резултати се оценява в светлината на наличните познания за структурата и функцията на геномните бази данни на въпросните културни видове или свързаните видове.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
В случай че генетично модифицираните растения съдържат множествени събития на трансформация, се оценяват допълнителните рискове, които е възможно да възникнат от съчетаните въздействия на изменените гени.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
Първата цел на сравнителния анализ е да открие възможните разлики между генетично модифицираното растение и неговото конвенционално съответствие и, където е целесъобразно, допълнителните обекти за сравняване.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Втората цел на сравнителния анализ е да открие евентуалните липси на сходство между генетично модифицираното растение и референтните сортове.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Тези разлики и/или липса на сходство се оценяват предвид възможното им отражение върху безопасността на храната и фуража и техните хранителни качества, като се вземе под внимание естествената изменчивост.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Прогнозният риск и свързаните с него неясноти следва да се определят възможно най-точно и да се вземат предвид.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Заявителят доказва, че е направен сравнителен анализ между генетично модифицираното растение и неговото конвенционално съответствие по отношение на агрономическите и морфологичните характеристики и характеристиките на състава в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Прави се обосновка на избора на конвенционалното съответствие и, където е необходимо, допълнителните обекти за сравняване.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Безопасност на храната и фуража по отношение на приема
Food and feed safety in relation to intake
С цел определяне на възможните краткосрочни и дългосрочни рискове за здравето на хората или животните, които са свързани с консумацията на генетично модифицираната храна или фураж, заявителят прави оценка на получените данни по отношение на експресията на новите протеини/метаболити, както и значително променените равнища на протеините/метаболитите на първоначалното растение в генетично модифицираната храна/фураж.
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Тази оценка включва подробен анализ на значимостта и ограниченията за всяко изследване, както и цялата информация.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.