natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят отчита диапазона на наблюдаваните нива за съединения, за които е известно, че се образуват в конвенционалното съответствие и в референтните сортове.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Тази променливост може да бъде предизвикана от разлики, които зависят от генотипа, от околната среда или са причинени от взаимодействията между генотипа и околната среда.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Освен това може да се вземе предвид диапазонът от нивата, които се наблюдават в широкия спектър от храни и фуражи, представителни за хранителния режим на хората и животните, предвид факта, че той отразява нивата на специфичното съединение, на които хората може да са изложени.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Ако в специфични изследвания за отделните съставки и/или за непреработените генетично модифицирани храна и фураж бъде установено, че предизвикват неблагоприятни въздействия, се представя информация за взаимовръзките между дозата и реакцията, пределни равнища, забавено проявление на неблагоприятните въздействия, рискове за определени групи от населението, използване на коефициенти на неопределеност при екстраполиране на данни за животните към хора.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Заявителят взема предвид данните за характеристиките на новите съединения, които са включени в генетично модифицираното растение, включително възможното биологично въздействие при хора и животни.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Ако за съединенията са известни дадени неблагоприятни въздействия върху здравето и ако за наличието на тези съединения в растението или неговите продукти има определени максимални равнища в специално законодателство, тези максимални равнища се вземат предвид.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Иначе референтните стойности за приемливи или допустими равнища на прием, като допустим дневен прием (ADI) или горна граница на допустимата доза (UL), се разглеждат по отношение на очаквания прием.
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
В случаи, в които съединението безопасно е консумирано в дадена храна, равнищата на прием от потребителите в рамките на конвенционалния хранителен режим се считат за безопасни.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Заявителят оценява информацията за въздействията на преработката върху новите съединения.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Разглежда се евентуалното натрупване/изчерпване в хранителните и фуражните продукти, включени в хранителния режим на хората или животните.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Заявителят прави оценка така също на значимостта на разликите вследствие на химични реакции, за които е известно, че настъпват в условията на преработката.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
В случаи на по-сложни генетични модификации, например чрез пренос на множествени гени в единичен конструкт, вторична трансформация на вече съществуващи генетично модифицирани линии и множествени събития чрез конвенционално размножаване на генетично модифицирани родители — заявителят представя стратегиите за оценка на всички рискове, свързани с възможни взаимодействия между новоекспресираните протеини, новите метаболити и първоначалните съставки на растението.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
В оценката се взема предвид цялата налична информация, включително начинът на действие на новоекспресираните протеини, молекулните характеристики и характеристиките на състава/агрономическите характеристики на генетично модифицираното растение и резултата от изследванията за токсичност върху животни и опитите с хранене на животни.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Заявителят оценява получените данни с цел преценка на алергенността на новоекспресираните протеини в генетично модифицираните растения по отношение на въвеждането на нови алергизиращи протеини в растенията, предназначени за храна или фураж, евентуалното предизвикване на алергични реакции у предразположени индивиди. Оценява се също и информацията, с която да се докаже, че генетичната модификация не предизвиква непредвидени промени в характеристиките и/или равнищата на експресия на ендогенни алергизиращи протеини в генетично модифицираната храна.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
По-специално подборът на модели изследвания се мотивира по отношение на специфичност, предвидимост и статус на валидиране.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
По отношение на изчисляването на приема на генетично модифицираните храни заявителят оценява прилаганите методики от гледна точка на неопределености, свързани с прогнозирането на дългосрочен прием.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
Специално внимание се обръща на онези генетично модифицирани растения, целящи модифицирането на хранителните свойства на храните и фуражите.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Изискването за мониторинг след пускането на пазара на тези генетично модифицирани продукти се разглежда като механизъм за определяне на действителните промени в общите модели на прием на генетично модифицираната храна в рамките на хранителния режим, до каква степен това се е случило и дали продуктът предизвиква познати (странични) ефекти или неочаквани странични ефекти.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Ако извършването на мониторинг след пускането на пазара бъде счетено за необходимо, предоставят се данни за надеждността, чувствителността и специфичността на предложените методи.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Резултат от характеризирането на риска
The result of risk characterisation
В съответствие с изискванията на членове 4 и 16 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявителят гарантира, че окончателното характеризиране на риска ясно показва, че:
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
генетично модифицираните храна и фураж не оказват неблагоприятни въздействия върху здравето на хората и животните;
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
генетично модифицираната храна не се различава от храната, която е предвидено да бъде заменена, до такава степен, че нейната нормална консумация да бъде неблагоприятна за потребителя от гледна точка на хранителни качества;
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
генетично модифицираната храна не заблуждава потребителя;
the genetically modified food does not mislead the consumer;
генетично модифицираният фураж не уврежда или заблуждава потребителя, като влошава отличителни характеристики на животинските продукти;
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
генетично модифицираният фураж не се различава от фуража, който е предвиден да бъде заменен, до такава степен, че неговата нормална консумация да бъде неблагоприятна за животните или хората от гледна точка на хранителни качества.
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
Заявителят ясно указва направените допускания при оценката на риска, за да предвиди вероятността от настъпването и сериозността на неблагоприятни въздействия в дадена група от населението и естеството и величината на неопределеностите, свързани с установяването на тези рискове.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Заявителят включва също така подробна информация, с която да обоснове представянето или непредставянето в заявлението на предложение за етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и параграф 3 и член 25, параграф 2, буква в) и параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
ОВ L 043, 14.2.1997 г., стр. 1.
OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
Бюлетин на ЕОБХ, 2011 г.; 9(5):2149.
EFSA Journal 2011; 9(5):2149.
Бюлетин на ЕОБХ, 2010 г.; 8(1):1250.
EFSA Journal 2010; 8(1):1250.
Бюлетин на ЕОБХ, 2011 г.; 9(12):2438.
EFSA Journal 2011; 9(12):2438.
Бюлетин на ЕОБХ, 2010 г.; 8(7):1700.
EFSA Journal 2010; 8(7):1700.
ЕОБХ, 2008 г. Доклад на работната група на ЕОБХ от експерти в областта на ГМО относно опитите с хранене на животни, 2008 г. Оценка на безопасността и хранителните качества на генетично модифицирана храна и фураж.
EFSA, 2008 Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials, 2008. Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed.
Роля на опитите с хранене на животни.
The role of animal feeding trials.
Хранителна и химична токсикология 46 (2008), стр. 2 – 70.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
ВАЛИДИРАНЕ НА МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ, УСТАНОВЯВАНЕ И КОЛИЧЕСТВЕН АНАЛИЗ НА СЪБИТИЕТО НА ТРАНСФОРМАЦИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ КОНТРОЛНИТЕ ПРОБИ И СЕРТИФИЦИРАНИЯ СПРАВОЧЕН МАТЕРИАЛ
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
За целите на прилагането на член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в настоящото приложение се определят изисквания за:
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
характеристиките на ефективността на представения(те) метод(и);
the performance characteristics of the submitted method(s);
техническите изисквания, свързани с вида на информацията, която заявителят трябва да представи, за да удостовери изпълнението на тези изисквания;
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
проби от храни и фуражи и техните контролни проби;
samples of the food and feed and their control samples;
сертифициран справочен материал.
certified reference material.
Заявителят трябва да включи информация за метода като такъв, както и за извършеното от него изследване на метода.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Заявителят взема предвид така също допълнителните насоки и информацията за оперативните процедури на процеса на валидиране, които са предоставени от референтната лаборатория на ЕС (EURL) в съответствие с член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 със съдействието на Европейската мрежа от референтни лаборатории за ГМО [1].
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
„сертифициран справочен материал“ е референтният материал, посочен в член 5, параграф 3, буква й) и член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и съответстващ на всеки материал или вещество, чиито едно или повече свойства имат стойности, сертифицирани като еталонни или за качествен контрол на методи.
‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.
Сертифицираният справочен материал се придружава от сертификат, който съдържа стойността на определеното свойство, свързаната с него неопределеност и декларация за метрологична проследяемост;
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
„изисквания за ефективност на метода“ са минималните критерии за ефективност, които методът трябва да проявява при провеждане на изследването за валидиране, което се извършва от EURL, в съответствие с международно приетите технически разпоредби.
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
ВАЛИДИРАНЕ НА МЕТОД
METHOD VALIDATION
Информация за метода
Information about the method
А. Методът(ите) следва да се отнася(т) до всички методически етапи, които са необходими за анализирането на съответния хранителен и фуражен материал в съответствие с член 5, параграф 3, буква и) и член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Методическите етапи за даден хранителен или фуражен материал включват методите за изолиране на ДНК и последващ количествен анализ в система за полимеразно-верижна реакция (PCR) в реално време.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
В този случай целият процес, от изолирането до PCR техниката, представлява един метод.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Заявителят следва да представи информация относно метода в неговата цялост.
The applicant shall provide information about the whole method.
Б. На заявителя следва да бъде разрешено да се позовава на валидирани протоколи по отношение на модули от метода, използвани в аналитичната процедура, като например протокол за изолиране на ДНК от определена матрица, ако такива има на разположение и са целесъобразни.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
В такъв случай заявителят предоставя експерименталните данни относно вътрешен процес на валидиране, по време на който методологичният модул е бил приложен успешно във връзка с процедурата по заявлението за разрешение.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
В. Заявителят доказва, че методите отговарят на следните изисквания:
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
Методът е предназначен за събитието на трансформация (по-долу „предназначен за събитието“) и следователно функционира единствено с генетично модифицирания организъм или с продукта, получен от него, и не функционира в случай на прилагане към други, вече разрешени, събития на трансформация; ако случаят не е такъв, методът на може да бъде използван за еднозначно откриване/идентифициране/количествен анализ.
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
Това се доказва посредством подбор на нецелеви трансгенни разрешени събития на трансформация и конвенционални съответствия.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Това изследване включва тясно свързани събития на трансформация.
This testing shall include closely related transformation events.
Методите се прилагат спрямо пробите от храни или фуражи, спрямо контролните проби и спрямо сертифицирания справочен материал.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
При разработването на метода за откриване заявителят взема предвид следните документи: а) Храни — Аналитични методи за откриване на генетично модифицирани организми и производните им продукти.
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
Общи изисквания и определения: ISO 24276, б) Храни — Методи за откриване на генетично модифицирани организми и продукти, произведени от тях.
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
Екстракция с нуклеинова киселина: ISO 21571, в) Храни — Аналитични методи за откриване на генетично модифицирани организми и генетично модифицирани продукти.
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Количествени методи с използване на нуклеинова киселина: ISO 21570, г) Храни — Методи за анализ за откриване на генетично модифицирани организми и получавани от тях продукти.
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Качествени методи на база нуклеинова киселина: проект на европейски стандарт ISO 21569.
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
При метода се вземат предвид също по-подробните изисквания, посочени в общите критерии на EURL, и минималните изисквания за ефективност на аналитичните методи за изследване на ГМО, определени от ENGL. Тези критерии са част от насоките, предоставени от EURL.
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Г. За целите на прилагането на член 5, параграф 3, буква и) и на член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявителят представя специфичните за съответното събитие методи за количествено откриване на генетично модифицирания материал.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
Заявителят обяснява валидността и ограниченията на методите за откриване в различните видове храни и фуражи (различните матрици), които се очаква да бъдат пуснати на пазара.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Д. Заявителят представя пълно и подробно описание на метода.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
Следните точки трябва да бъдат ясно уточнени от заявителя:
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Научна основа: заявителят предоставя преглед на принципите, на които се основава методът.
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Този преглед следва да включва позовавания на съответни научни публикации.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Приложно поле на метода: заявителят посочва матрицата(ите) (например на преработени храни, на суровини), типа на вземаните проби и процента от случаите, при които този метод може да се прилага.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
Оперативни характеристики на метода: посочва се оборудването, което е необходимо за прилагането на метода и има отношение към самия анализ, както и към приготвянето на пробите.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
Останалата информация относно най-важните специфични аспекти от прилагането на метода също трябва да бъде указана.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.