natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активните вещества или към сходни с тях активни вещества.
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substances, or to related active substances, shall be provided.
Когато тази информация няма пряко отношение към видовете употреба, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), ако има такава, тя все пак се представя в обобщен вид, тъй като може да съдържа указание за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.
Where such information is not directly relevant to the uses for which authorisation is sought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it shall, if available, nevertheless be provided in summary form, as it may provide an indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
Когато съществува доказателство или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, се намира и представя доказателство за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита.
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence shall be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product.
В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове.
In such cases a management strategy designed to minimise the likelihood of resistance developing in target species shall be provided.
Управленската стратегия е свързана със съответни вече съществуващи стратегии и ограничения и се позовава на тях.
This management strategy shall have regard for and refer to any relevant existing strategies and restrictions already in place.
Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.
За хербицидите се изисква изпитване с доза, която е равна на удвоената препоръчана доза.
For herbicides testing with a dose which is twice the recommended dose shall be required.
За другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани прояви на неблагоприятно въздействие, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, се установяват границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използват дози, по-високи от препоръчаното количество за прилагане.
For other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops shall be established, using higher doses than the recommended rates of application.
Когато се наблюдава сериозно фитотоксично въздействие, се проучва и средно прилагано количество.
Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate shall also be investigated.
Когато са налице прояви на неблагоприятно въздействие, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение.
Where adverse effects occur, but are claimed to be unimportant in comparison with the benefits of use or transient, evidence to support this claim is required.
Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.
If necessary, yield measurement shall be submitted.
Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо основните сортове от основните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействието върху фазата на растеж на културата и нейната вегетационна сила, както и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended shall be demonstrated, including effects of crop growth stage, vigour, and other factors which may influence susceptibility to damage or injury.
Необходимото количество информация за други култури отразява тяхната степен на сходство с основните култури, с които вече са извършени изпитвания, количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно.
The extent of information necessary on other crops shall reflect their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar.
Достатъчно е да се извърши изпитване с главния продукт за растителна защита, който подлежи на разрешение.
It is sufficient to perform the test with the main plant protection product type to be authorised.
Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита в смес с друг продукт за растителна защита, разпоредбите на настоящата точка се прилагат за сместа.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with another plant protection product, this point shall apply to the mixture.
Наблюденията относно фитотоксичността се извършват в процеса на изпитванията, посочени в точка 6.2.
Observations concerning phytotoxicity shall be performed in the tests set out in point 6.2.
Когато се констатират прояви на фитотоксично въздействие, те точно се оценяват и отчитат.
Where phytotoxic effects are seen, they shall be accurately assessed and recorded.
Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ, и ако е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.
A statistical analysis of results amenable to such analysis should be carried out, where necessary the test guideline used shall be adapted to enable such analysis.
Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.
Където е приложимо, определят се видовете въздействие на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти.
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products shall be determined where relevant.
Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е приложимо, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.
When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on storage life, shall be determined where relevant.
За отделните култури може да са необходими подходящи наблюдения по отношение на качествените характеристики (напр. качество на зърното на зърнени култури, съдържание на захар).
Appropriate observations of quality parameters may be required for individual crops (for example cereal grain quality, sugar content).
Такава информация може да бъде получена в резултат на подходящи оценки при опитите, описани в точки 6.2 и 6.4.1.
Such information can be gathered from appropriate assessments in trials described under 6.2 and 6.4.1.
Когато е приложимо, се извършва изпитване за оцветяване на културата.
Where relevant, taint testing shall be conducted.
Когато е приложимо се извършва изпитване за въздействието върху процеса на трансформация.
Where relevant, tests for effects on transformation processes shall be conducted.
Когато е приложимо, предоставят се достатъчно данни и наблюдения, за да се позволи извършването на оценка на възможните прояви на неблагоприятно въздействие на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за размножаване.
Where relevant, sufficient data and observations shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products to be used for propagation.
Посочените данни и наблюдения се предоставят, освен когато предложените начини на употреба на продукта изключват употребата му върху култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари, грудки или луковици за засаждане, в зависимост от случая.
Those data and observations shall be submitted, except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners, tubers or bulbs for planting, as appropriate.
Предоставят се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху следващите култури.
Sufficient data shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти от разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход, като например слама или органичен материал, до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействието върху нормалния обхват от следващи култури.
Where data, generated in accordance with point 9.1, shows that significant residues of the active substance, its metabolites or breakdown products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations shall be submitted on effects on the normal range of succeeding crops.
Докладват се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху други растения, включително съседни култури.
Sufficient data shall be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
Предоставят се наблюдения относно неблагоприятното въздействие върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения в резултат на отклонение при прилагането.
Observations shall be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via drift.
Предоставят се достатъчно данни, с които се доказва, че остатъци от продукта за растителна защита не се задържат в оборудването на прилагане след почистване на последното, и че няма опасност за следващите третирани култури.
Sufficient data shall be submitted to demonstrate that residues of the plant protection product do not remain in the application equipment after cleaning, and that there is no risk to subsequently treated crops.
Докладват се всички видове въздействие, положително или отрицателно, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел.
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this Section, shall be reported.
Докладват се също всички наблюдавани случаи на въздействие върху околната среда, напр. случаи на въздействие върху дивата природа и неприцелните организми, като в случай на интегрирано управление на вредителите (ИУП) се обръща особено внимание на въздействието върху полезните организми.
Any observed environmental effects shall also be reported, such as effects on wildlife and non-target organisms, and especially effects on beneficial organisms in case of Integrated Pest Management (IPM).
За оценяване на токсичността на даден продукт за растителна защита се предоставя достатъчно информация за острата токсичност на активното вещество и за предизвикваните от него дразнене и сензибилизация.
For the evaluation of the toxicity of the plant protection product information shall be provided on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
При оценката на опасността, свързана с продукта за растителна защита, се прилагат съответните методи за изчисляване, които са установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008 и се използват за класифициране на смесите.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the plant protection product.
Предоставя се, когато е налична, информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на активното вещество и на веществата с възможен риск.
Where available, information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance and of substances of concern, shall be submitted.
Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху токсичния потенциал на цялата смес.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the toxic potential of the total mixture.
Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, са достатъчни, за да позволят да се определи въздействието от една-единствена експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да се установят или посочат:
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
токсичността на продукта за растителна защита;
the toxicity of the plant protection product;
токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от активното вещество;
toxicity of the plant protection product relative to the active substance;
протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и възможни макропатологични находки при прегледа post mortem;
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem;
където е възможно, механизмът на токсично действие;
where possible the mode of toxic action;
относителната опасност, която съответства на различните начини на експозиция.
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
Въпреки че ударението се поставя върху оценката на границите на токсичността, получената информация позволява също и да се класифицира продуктът за растителна защита съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, където е приложимо.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the plant protection product to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Извършва се изпитване за остра токсичност при приемане през устата, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
A test for acute oral toxicity shall be carried out, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
В този случай острата токсичност при приемане през устата се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност.
In the latter case, acute oral toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Извършва се изпитване за остра токсичност при проникване през кожата за всеки конкретен случай, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
A test for dermal toxicity shall be carried out on a case by case basis, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
В този случай острата токсичност при проникване през кожата се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност.
In the latter case, acute dermal toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
При изследване на въздействието върху кожата, могат да се използват констатациите за сериозно дразнене на кожата, вместо да се извършва специално изследване за определяне на дразненето.
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study.
С изследването се определя токсичността при вдишване на продукта за растителна защита или на отделяния от него дим при плъхове.
The study shall provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Изследването се извършва, когато продуктът за растителна защита:
The study shall be carried out where the plant protection product:
е газ или втечнен газ;
is a gas or liquified gas;
е димообразуващ продукт за растителна защита или е фумигант;
is a smoke generating plant protection product or fumigant;
се използва с оборудване за образуване на мъгла;
is used with fogging/misting equipment;
е продукт за растителна защита, който освобождава пара;
is a vapour releasing plant protection product;
се доставя в аерозолна опаковка;
is supplied in an aerosol dispenser;
е под формата на прах или гранули и съдържа значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (>1 % на база тегло);
is in a form of a powder or granules containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis);
се прилага от летателен апарат, когато е налице значима експозиция чрез вдишване;
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant;
съдържа активно вещество с налягане на парите > 1 × 10– 2 Pa и трябва да се използва в затворени пространства като складове или оранжерии;
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses;
се прилага чрез пулверизация.
is to be applied by spraying.
Не се извършва изпитване, ако заявителят може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо.
A study shall not be required if the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
За тази цел се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност острата токсичност при вдишване на всички съставки.
For this purpose, acute inhalation toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Използва се експозицията само на главата/носа, освен ако не бъде обоснована необходимостта от използване на експозицията на цялото тяло.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Резултатите от изследването дават информация за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.
The results of the study shall provide the potential for skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Преди да се предприемат изследвания на продукта за растителна защита in vivo за оценка на неговото корозивно/дразнещо действие се извършва анализ на съществуващите данни, които имат отношение към това действие, чрез подхода „значимост на доказателствата“.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Обръща се внимание на използването на изследването на токсичността при проникване през кожата с цел събиране на информация за дразнещото действие.
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
Въз основа на многоетапния подход се отчита дразнещото действие на продукта за растителна защита върху кожата, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
В този случай се съобщават или се предвиждат по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност дразнещите свойства на всички компоненти.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на дразнене на цялата смес.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Резултатите от изследването дават информация за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Преди да се предприемат изследвания на продукта за растителна защита in vivo за оценка на неговото корозивно/дразнещо действие върху очите, се извършва анализ на съществуващите данни, които имат отношение към това действие, чрез подхода „значимост на доказателствата“.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
извършва се изпитване in vitro за дразнещо/корозивно действие върху кожата, за да се предскаже дразнещото/корозивното действие върху очите;
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
извършва се утвърдено или прието изпитване in vitro за дразнене на очите (напр. изпитване на непрозрачност и пропускливост на говеждата роговица, изпитване с изолирани птичи очи, изпитване с изолирани заешки очи, изпитване с кокоши яйца — изпитване с хорионово-алантоисна мембрана) с цел да се идентифицират вещества със силно дразнещо/корозивно действие за очите, а ако са получени отрицателни резултати;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
оценка на дразненето на окото, като се използва наличен метод на изпитване in vitro с доказана достоверност за продукти за растителна защита, за да се идентифицират недразнещи и дразнещи продукти, а когато не е налично такова изпитване;
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
първоначално изследване за дразнене на окото in vivo с използване на едно животно, а ако не се наблюдава неблагоприятно въздействие;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;