natgillin/translations-raw huggingface dataset:
чрез спецификации/технически данни за всяка суровина въз основа на познанията за процеса на производството ѝ (произход на вещество, производствен процес, начин на синтез, процес на екстракция, използван разтворител и др.);
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
чрез физико-химичен анализ на възможните примеси в суровините и при необходимост — в крайния продукт (напр. нитрозамини, които се образуват евентуално по време на производствения процес или след него).
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
Следите от забранени вещества се разглеждат в точка 3.4.2 от настоящите насоки.
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
За някои следи са регламентирани пределно допустими концентрации.
Some traces have regulatory concentration limits.
При наличие на следи от вещества, които не са забранени и за които няма регламентирани пределно допустими концентрации, но които биха имали евентуално въздействие върху безопасността на потребителите, оценителят на безопасността трябва да направи оценка на безопасността.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Доказателства, че използването на забранени вещества не може да бъде избегнато по технически причини
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Ако за всички известни примеси и следи следва да се спазва процедурата, изложена в точка 3.4.1, с цел оценка на токсикологичното им въздействие, по отношение на забранените вещества, от които има следи в крайния продукт, са необходими допълнителни изследвания [12].
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Когато такова наличие не може да бъде избегнато по технически причини, производителите на козметични продукти трябва да предоставят доказателства за това.
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Това означава, че те трябва да обосноват наличието на такива следи с всички необходими средства.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Наличието на следи от забранени вещества следва да се поддържа на възможно най-ниското разумно постижимо ниво при спазването на добри производствени практики.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Освен това оценителят на безопасността трябва да прецени дали техните нива са приемливи от токсикологична гледна точка и дали продуктът все още е безопасен.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Особено по отношение на генотоксични и канцерогенни вещества без експозиционен праг на въздействие [13] козметичната промишленост следва да продължи да усъвършенства най-добрите си практики за елиминирането им в крайния козметичен продукт (в съответствие с принципа АЛАРА — „толкова ниски стойности, колкото е разумно постижимо“ [14]).
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Основното съображение е да се гарантира защитата на човешкото здраве в съответствие с изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.Следите, образувани от разграждането на вещества в крайния продукт (проблеми със стабилността), при съхранението или поради транспортни проблеми, както и вследствие на взаимодействието на суровините, следва да се избягват посредством добри производствени практики и евентуално чрез преработване на рецептурата на продукта.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Съществени характеристики на материала на опаковката
The relevant characteristics of packaging material
Материалът на опаковката е първичната опаковка, която е в непосредствен контакт със сместа.
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Съществените характеристики на материалите на опаковката, които са в пряк контакт с крайния продукт, са важни за безопасността на козметичния продукт.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
В това отношение е полезна справка с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета [15].Опитът със сходни съчетания на смеси/опаковки, които вече са на пазара, е полезен източник на информация.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Материалите за опаковане на храни често вече са преминали изпитвания, така че съответната информация за стабилност и миграция може да е налице.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Може да не се наложи допълнително изпитване.
Additional testing may not be required.
За нови опаковки обаче може да се изисква допълнителна оценка.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Съчетанието между материала на опаковката, състава на козметичния продукт и контакта с външната среда може да окаже въздействие върху безопасността на крайния продукт, което се дължи на следните фактори:
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
взаимодействието между продукта и материала на опаковката;
interaction between the product and the packaging material;
защитните свойства на материала на опаковката;
barrier properties of the packaging material;
миграция на вещество от/към материала на опаковката.
substance migration from/to the packaging material.
Информацията за съществените характеристики на материалите на опаковката, които са в пряк контакт с продукта, следва да даде възможност да се направи оценка на евентуалните рискове.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Такива съществени характеристики биха могли да включват например:
Relevant characteristics could include, for example, the following:
състав на материала на опаковката, включително технически вещества, например добавки;
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
примеси, които не могат да бъдат избегнати по технически причини;
technically unavoidable impurities;
евентуална миграция от опаковката.
possible migration from the packaging.
Тази информация само показва опасността.
This information only indicates the hazard.
Оценителят на безопасността е този, който извършва оценката на риска [16].
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Проучвания за взаимодействията/пригодността между състава и опаковката дават възможност да се направят изпитвания за евентуалната миграция на малки количества вещества от материала на първичната опаковка към продукта.
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Те се извършват при специфични и целесъобразни условия за провеждане на изпитвания.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
За козметичните продукти обаче не са установени стандартни процедури.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Оценка за съвместимостта може да се направи въз основа на познанията за рецептурите и материалите на първичната опаковка според професионалната преценка на опитен специалист.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Ако миграцията се променя в зависимост от условията на съхранение, правилните условия следва да се посочат върху етикета.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Ако рецептурата е чувствителна на светлина или въздух и би се разградила по начин, който има въздействие върху безопасността или ефикасността на продукта, следва да се използват подходящи опаковки.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Нормална и разумно предвидима употреба
Normal and reasonably foreseeable use
Разделът за нормалната и разумно предвидима употреба на продукта е от съществено значение, за да може оценителят на безопасността да определи съответния сценарий на експозицията.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Предвидената употреба следва да бъде съобщена на потребителя по подходящ начин, за да се избегне неправилната употреба на продукта.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Освен това предупрежденията и други обяснения върху етикета следва да бъдат в съответствие с установената нормална и разумно предвидима употреба, като се посочи и обосновка за включването им.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Следва да се даде ясно обяснение за предвидената нормална употреба и разумно предвидимата употреба.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Например нормалната предвидена употреба на шампоан е за използване върху скалпа; (непредвидена) разумно предвидима употреба би било използването му като душ гел.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Поглъщането би било явно неправилно използване.
Ingestion would be a clear misuse.
За тази цел е полезно да се подходи практично.
To this end, a practical approach may be useful.
Например в доклада за безопасност на козметичния продукт може да се включи снимка на опаковката или етикета, за да се представят нагледно продуктът и употребата му по предназначение.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Също така би било полезно да се направи връзка с предупрежденията и етикетирането, както се подчертава по тази точка в приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Експозиция на козметичния продукт
Exposure to the cosmetic product
Оценката на експозицията е съществен елемент от оценката на риска.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Целта на настоящия раздел е да се определи количеството на козметичния продукт, влязло в контакт с която и да е външна част на човешкото тяло или със зъбите и лигавицата на устната кухина при нормална или разумно предвидима употреба за всеки вид употреба, както и честотата на употреба.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
При оценката на експозицията на козметичния продукт следва да се вземат предвид констатациите относно нормална и разумно предвидима употреба в съответствие с раздел 5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на съвкупността от елементи, които са изрично посочени в раздел 6.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Когато е целесъобразно, второстепенните пътища на експозиция също следва да бъдат взети предвид.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
При описанието на конкретни условия на употреба за целите на анализа на експозицията следва да се вземат под внимание и следните параметри:
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
вид продукт (например без/със отмиване);
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
област на приложение (напр. цялото тяло, очите, устната кухина);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
количеството на приложения продукт при нормална и разумно предвидима употреба, напр. и когато шампоан се използва като душ гел;
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
продължителността и честотата на употреба;
duration and frequency;
възможни (предвидими) пътища на експозиция (например попадане в устната кухина за червило и паста за зъби, вдишване на аерозоли и разтворители);
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
целева група по предназначение (например деца на възраст до три години, възрастни);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
въздействие на размерите на частиците върху експозицията.
impact of particle size on exposure.
Бележките с насоки на НКБП съдържат полезна информация относно изчисленията на експозицията и особено подходящи таблици [17]. Тъй като в таблиците обаче може да липсват дневни стойности на експозиция за конкретни козметични продукти, могат да се използват други начини за изчисляване на експозицията.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Налице са няколко възможности.
Several alternatives are possible.
Например изчисленията могат да се направят въз основа на данни за кожната повърхност или данни от опита на потребителите.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Ако наличните данни не са достатъчни, се препоръчва да се разгледа възможно най-високата експозиция, като се вземат под внимание предвидимите условия на употреба.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Следва да се вземат предвид групата потребители, за която е предназначен продуктът, и другите групи, които са изложени на действието му.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Например при продуктите за професионална употреба има различни сценарии на експозиция за групата потребители и за изложените на професионална експозиция лица по отношение на честотата и продължителността на експозицията, размера на изложената кожна повърхност и възможната експозиция при вдишване (при шампоаните например при оценка на риска за потребителите следва да се разгледа експозиция на скалпа при честота около веднъж дневно, а за фризьорите — експозиция на ръцете няколко пъти на ден).
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Експозиция на веществата
Exposure to the substances
Оценката на експозицията на всяко от веществата, съдържащи се в козметичния продукт, е необходима за оценка на риска, свързан с всяко отделно вещество.
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се определи количеството на всяко вещество, влязло в контакт с която и да е външна част на човешкото тяло или със зъбите и лигавицата на устната кухина при нормална или разумно предвидима употреба за всеки вид употреба.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Експозицията на всяко от веществата в козметичния продукт се изчислява въз основа на експозицията на крайния продукт и концентрацията на всяко отделно вещество в крайния продукт.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Тази експозиция трябва да се изчисли с цел оценка на евентуалния риск от всяко вещество.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Експозицията на отделните вещества се изчислява въз основа на качествения състав на продукта.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Ако по време на употребата на продукта се създават или отделят вещества, експозицията следва да бъде оценена и взета предвид при оценката на безопасността.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Условията на експозиция за всяко отделно вещество се определят въз основа на установените условия за крайния козметичен продукт съгласно точка 3.6.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Токсикологичен профил на веществата
Toxicological profile of the substances
Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се опишат опасностите от токсикологичен характер, свързани с всяко от веществата в крайния продукт, да се определи евентуалната експозиция и да се изготви характеристика на риска.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Тези аспекти са от изключително значение за извършване на оценка на риска, тъй като представляват трите основни стъпки на процедурата за оценка на риска [18].
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Въздействията, които ще бъдат разглеждани, както и необходимите данни зависят от редица фактори, включително пътищата на експозиция, условията на употреба на продукта, физико-химичните характеристики и възможната абсорбция на веществото.
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
За избора на подходящите въздействия следва да носи отговорност оценителят на безопасността, който следва да обоснове решението си.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Оценителят на безопасността следва да гарантира, че експерименталните данни отговарят на изискванията, установени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, свързани с изпитването върху животни.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Посочените изисквания са уточнени в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно забраната за изпитване върху животни и забраната за пускане на пазара и относно постигнатото по отношение на алтернативните методи в сферата на козметичните продукти [19].
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
В точка 8 от част А на приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се установяват основните изисквания за доклада за безопасност на козметичния продукт с оглед на токсикологичния профил на съответните вещества.
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Общи съображения относно токсикологичния профил като част от оценката за безопасност
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Съответните елементи на токсикологичния профил на всяко вещество или смес следва да бъдат описани подробно в информацията относно безопасността на козметичния продукт (част А) и оценени в оценката за безопасност (част Б), като се имат предвид експозицията, свойствената токсичност (или опасност) на всяко вещество, както и конкретните условия за употреба на продукта.
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Полезни източници, за да се разбере рискът за здравето на хората, изложени на опасни вещества, са човешкият опит, изследванията върху животни или алтернативните методи, които да заместят изпитването върху животни.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
По отношение на токсикологичните профили се използват токсикологични изследвания с цел да се установят опасностите, които представляват евентуален риск за здравето на човека.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
От основно значение е да се вземат предвид качеството и ограниченията на извършените проучвания.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.