natgillin/translations-raw huggingface dataset:
До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията.2) Заличават се членове 5 — 19.
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
В член 2 буква а) се заменя със следното:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
„пълна процедура на валидиране“ означава:
“full validation procedure” means:
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията,във всички други случаи — в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 — във всички останали случаи.
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ.
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация.
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Комисия по Codex Alimentarius, GL 45-2003.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
Бюлетин на ЕОБХ, 2011 г.; 9(5):2150.
EFSA Journal 2011; 9(5):2150.
ОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 48.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
ОВ L 10, 14.1.2004 г., стр. 5.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
ОВ L 368, 23.12.2006 г., стр. 99.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
ИЗГОТВЯНЕ И ПОДАВАНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЯ
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
Наименование и адрес на заявителя (дружество или институт).
Name and address of the applicant (company or institute).
Име, квалификация и опит на отговорния учен (отговорните учени) и данни за контакт с отговорното лице по всички делови отношения с Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ).
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Обозначение и спецификация на генетично модифицираното растение и неговите продукти.
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
Обхват на заявлението:
Scope of the application:
генетично модифицирана храна
Genetically modified food
 храна, съдържаща или състояща се от генетично модифицирани растения
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 храна, произведена от генетично модифицирани растения или съдържаща съставки, произведени от генетично модифицирани растения
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
генетично модифициран фураж
Genetically modified feed
 фураж, съдържащ или състоящ се от генетично модифицирани растения
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 фураж, произведен от генетично модифицирани растения
 Feed produced from genetically modified plants
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж
Genetically modified plants for food or feed uses
 продукти, различни от храна и фураж, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, с изключение на предназначените за култивиране
 Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation
 семена и друг посадъчен материал за култивиране в Съюза.
 Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
Уникален код за идентифициране.
Unique identifier.
Предложение за уникален код за идентифициране на разглежданото генетично модифицирано растение, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Подробно описание на метода на производство и преработка, ако е приложимо.
Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing.
Това описание може да включва например подробно описание на специфичните методи за производство на храната или фуража, които са такива поради естеството на генетичната модификация или в резултат на които се получава храна или фураж със специфични характеристики.
This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
По целесъобразност условията за пускане на пазара на генетично модифицираната(ите) храна(и) или фураж(и), включително специфичните условия за употреба и боравене.
Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
Статут на храната или фуража или на свързаните вещества според други разпоредби на правото на Съюза, ако е приложимо.
Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law.
Допълнителни изисквания за издаване на разрешение, предвидени в правото на Съюза, във връзка с пускането на пазара на храната или фуража или приложимите „максимално допустими граници на остатъчни вещества“ (МДГОВ), ако има вероятност храната или фуражът да съдържа остатъци от продукти за растителна защита.
Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
НАУЧНА ИНФОРМАЦИЯ
SCIENTIFIC INFORMATION
В заявлението се предоставят всички данни, посочени в част II, освен когато тези данни са неприложими поради обхвата на заявлението (например когато заявлението е ограничено до храна или фураж, произведени от ГМО).
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
ИДЕНТИФИЦИРАНЕ И ХАРАКТЕРИЗИРАНЕ НА ОПАСНОСТ
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
Информация относно приемното растение или (по целесъобразност) родителските растения
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
пълно наименование;
Complete name:
наименование на семейството;
family name;
род;
genus;
вид;
species;
подвид;
subspecies;
културен вид/селекционна линия;
cultivar, breeding line;
географско разпространение и култивиране на растението в рамките на Съюза;
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
информация за приемното растение или родителските растения по отношение на тяхната безопасност, включително за всяка известна токсичност или алергенност;
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
данни за предишната и настоящата употреба на приемното растение, като история на безопасна употреба за консумация като храна или фураж, включително информация за обичайното култивиране, транспортиране и съхраняване на растението, дали е необходима специална обработка, за да бъде растението безопасно за консумация, както и обичайната роля на растението в хранителния режим (например коя част от растението се използва като източник на храна, дали консумацията му е важна за определени подгрупи от населението, какви основни хранителни вещества и микрокомпоненти на хранителните вещества осигурява за хранителния режим);
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
допълнителна информация за приемното растение или родителските растения, която се изисква във връзка с опазването на околната среда:
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
информация относно размножаването:
information concerning reproduction:
начин(и) на размножаване,
mode(s) of reproduction;
специфични фактори (ако има такива), засягащи размножаването,
specific factors affecting reproduction (if any);
генерационно време;
generation time;
полова съвместимост с други културни или диви растителни видове;
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
способност за оцеляване:
survivability:
способност за формиране на структури за оцеляване или покой,
ability to form structures for survival or dormancy;
специфични фактори, влияещи на способността за оцеляване, ако има такива;
specific factors, if any, affecting survivability;
разпространение:
dissemination:
начини и степен на разпространение (да се включи например оценка за понижаване на способността за оцеляване на полена и/или семената с увеличаване на разстоянието),
ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance);
специфични фактори (ако има такива), засягащи разпространението;
special factors affecting dissemination, if any;
географско разпространение в рамките на Съюза на полово съвместими видове;
geographical distribution within the Union of the sexually compatible species;
описание на естественото местообитание на растението, включително информация за естествените хищници, паразити, конкуренти и симбионти, в случай на растителни видове, които не се култивират на територията на Съюза;
where a plant species is not grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts;
други потенциални взаимодействия на генетично модифицираното растение с организми в екосистемата, в която обикновено се култивира, или другаде, включително информация за токсичните ефекти върху хората, животните и други организми.
other potential interactions of the genetically modified plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Изследване на молекулните характеристики
Molecular Characterisation
Информация относно генетичната модификация
Information relating to the genetic modification
Описание на методите, използвани за генетичната модификация
Description of the methods used for the genetic modification
Естество и източник на използвания вектор
Nature and source of vector used
източник на донорната(ите) нуклеинова(и) киселина(и), използвана(и) за трансформацията, размер и очаквана функция на всеки съставен фрагмент на областта, предназначена за въвеждане.
Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Информация относно генетично модифицираното растение
Information relating to the genetically modified plant
Общо описание на признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Информация за действително въведените/изрязаните последователности
Information on the sequences actually inserted/deleted
Информация за експресията на въведените фрагменти
Information on the expression of the insert(s)
Генетична стабилност на въведения фрагмент и фенотипна стабилност на генетично модифицираното растение
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
Потенциален риск, свързан с хоризонталния трансфер на гени
Potential risk associated with horizontal gene transfer
Допълнителна информация относно генетично модифицираното растение, изисквана във връзка с безопасността за околната среда
Additional information relating to the genetically modified plant required for the environmental safety aspects
Информация за разликата между генетично модифицираното растение и приемното растение по отношение на размножаване, разпространение, способност за оцеляване или други характеристики
Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in reproduction, dissemination, survivability or other properties.
Всяка промяна в способността на генетично модифицираното растение за трансфер на генетичен материал в други организми, а именно:
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms, namely:
трансфер на гени от растение към бактерии;
Plant to bacteria gene transfer;
трансфер на гени от растение към растение.
Plant to plant gene transfer.
Заключения относно молекулната характеристика
Conclusions of the molecular characterisation
Сравнителен анализ
Comparative analysis
Избор на конвенционално съответствие и допълнителни обекти за сравнение
Choice of the conventional counterpart and additional comparators
Модел на експеримента и статистически анализ на данните от полевите опити за сравнителен анализ
Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
Описание на протоколите за модела на експеримента
Description of the protocols for the experimental design
Подбор на материал и съставки за анализ
Selection of material and compounds for analysis
Сравнителен анализ на състава
Comparative analysis of composition
Сравнителен анализ на агрономическите и фенотипните характеристики
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
Резултат от преработката
Effects of processing
Изследване на новоекспресирани протеини
Testing of newly expressed proteins
Изследване на нови съставки, различни от протеини
Testing of new constituents other than proteins
Информация за естествените съставки на храните и фуражите
Information on natural food and feed constituents
Изследване на непреработени генетично модифицирани храни или фуражи
Testing of the whole genetically modified food or feed
Изследване с 90-дневно хранене на гризачи
ay feeding study in rodents
Изследвания с животни за отчитане на токсичност при размножаването, токсичност по време на развитието или хронична токсичност
Animal studies with respect to reproductive, developmental or chronic toxicity
Други изследвания с животни за проверка на безопасността и характеристиките на генетично модифицирана храна или фураж
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed
Заключение от токсикологичната оценка
Conclusion of the toxicological assessment
Алергенност
Allergenicity
Оценка на алергенността на новоекспресиран протеин
Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
оценка на алергенността на цялото генетично модифицирано растение.
Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
Заключение от оценката на алергенността
Conclusion of the allergenicity assessment
Оценка на хранителните качества
Nutritional assessment
оценка на хранителните качества на генетично модифицираната храна;
Nutritional assessment of the genetically modified food
оценка на хранителните качества на генетично модифицирания фураж.
Nutritional assessment of the genetically modified feed
Заключение от оценката на хранителните качества
Conclusion of the nutritional assessment
ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ПРИ ИЗЛАГАНЕ — ОЧАКВАН ПРИЕМ ИЛИ СТЕПЕН НА УПОТРЕБА
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE OR EXTENT OF USE
ХАРАКТЕРИЗИРАНЕ НА РИСКА
RISK CHARACTERISATION
МОНИТОРИНГ СЛЕД ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНА ХРАНА ИЛИ ФУРАЖ
POST-MARKET MONITORING ON THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА
ENVIRONMENTAL ASSESSMENT
ПЛАН ЗА МОНИТОРИНГ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА
ENVIRONMENTAL MONITORING PLAN
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ, СВЪРЗАНА С БЕЗОПАСНОСТТА НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНАТА ХРАНА ИЛИ ФУРАЖ
ADDITIONAL INFORMATION RELATED TO THE SAFETY OF THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
Заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
A systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application shall be included in the application.
Този систематичен преглед се извършва, като се имат предвид насоките на ЕОБХ за прилагането на методика на систематичен преглед на оценките на безопасността на храни и фуражи с цел подпомагане на вземането на решения [1].
This systematic review shall be carried out by taking into account the guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making [1].
Когато получената от тези изследвания информация не съответства на информацията, получена от извършените в съответствие с изискванията на приложение II изследвания, заявителят представя подробен анализ на съответните изследвания и предоставя приемливи обяснения за наблюдаваните несъответствия.
Where the information obtained from those studies is not coherent with the information obtained from the studies performed in accordance with the requirements set out in Annex II, the applicant shall provide a thorough analysis of the respective studies and provide plausible explanations for the observed discrepancies.