natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато даден продукт за растителна защита се употребява както на полето, така и в закрити помещения при една и съща ДЗП, и за двата случая се представя пълен набор данни, освен ако вече не е прието, че единият начин на употреба е критичната ДЗП.
Where a plant protection product has both a field use and an indoor use with the same GAP, a full data package shall be submitted for both situations, unless it is already accepted that one use is the critical GAP.
За всеки отделен случай се проверява, като се взема предвид морфологията на растението и условията на прилагане, дали е възможно данните за културата, използвана за изследване на метаболизма, да бъдат екстраполирани към други култури от същата група.
It shall be checked on a case-by-case basis, taking into account plant morphology and application conditions, whether extrapolation from the crop used for the metabolism study to other crops belonging to the same crop group is possible.
Ако значителна част от продукта за консумация е налице в момента на прилагането, половината от отчетените контролирани изпитвания за остатъчни вещества съдържат данни, които показват влиянието на фактора време върху равнището на наличните остатъчни вещества (изследвания за намаляване равнището на остатъчните вещества), освен ако годната за консумация част не е изложена на действието на продукта за растителна защита по време на третирането при предложените условия на употреба.
Where a significant part of the consumable commodity is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies), unless the consumable part is not exposed during application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
За културите, които се прибират след цъфтежа (напр. плодове или плододаващи зеленчуци), значителна част от годната за консумация култура е налице след пълното настъпване на цъфтежа (код 65 по скалата BBCH).
For crops harvested after blossom (such as fruits or fruiting vegetables) a significant part of the consumable crop is present from full blossom (BBCH 65) onwards.
За повечето култури, от които се прибират листните части (напр. маруля), това условие е изпълнено, ако 6 истински листа, листни двойки или клонки са неразгърнати (код 16 по скалата BBCH).
In case of most crops from which leafy parts are harvested (for example lettuce), this condition is satisfied if 6 true leaves, leaf pairs or whorls are unfolded (BBCH 16).
При активно вещество, за което е били определена ARfD, разпределението на остатъчните вещества между отделните единици може да бъде проучено с помощта на изследвания на изменчивостта.
In case of an active substance for which an ARfD has been derived, the distribution of residues among single units may be investigated through variability studies.
Ако са налични достатъчен брой резултати, основният коефициент на изменчивост може да бъде заменен със специфичен коефициент, изведен в резултат на тези изследвания.
If a sufficient number of results is available, the default variability factor may be replaced by a specific factor derived from these studies.
Целта на изследванията във връзка с храненето е да се определят остатъчните вещества в продуктите от животински произход, чиито източници са остатъчните вещества във фуражите.
The objective of feeding studies shall be to determine residues in products of animal origin which result from residues in feed.
Резултатите от изследването във връзка с храненето, проведено с кокошки носачки, се екстраполират към всички продуктивни домашни птици.
The results from a feeding study conducted with laying hens shall be extrapolated to all food producing poultry.
Резултатите от изследването на храненето, проведено с крави в период на лактация и, при необходимост, със свине, се екстраполират към всички продуктивни бозайници.
The results from a feeding study with lactating cows and, where necessary, with pigs shall be extrapolated to all food producing mammals.
Изследвания във връзка с храненето се извършват, когато изследванията на метаболизма показват, че остатъчни вещества с равнища над 0,01 mg/kg могат да попаднат в годни за консумация животински тъкани, мляко, яйца или риба, като се имат предвид равнищата на остатъчните вещества във възможните фуражи, получени при съотношение 1×равнището на дозата, изчислено като сухо тегло.
Feeding studies shall be provided where metabolism studies indicate that residues at levels of above 0,01 mg/kg may occur in edible animal tissue, milk, eggs or fish, taking into account the residue levels in potential feeding stuffs, obtained at the 1 × dose rate, calculated on the dry weight basis.
Не се изискват изследвания във връзка с храненето, когато приемът е по-малко от 0,004 mg/kg тегло/ден, освен когато остатъчното вещество (т.е. активното вещество, неговите метаболити или продукти от разграждане, посочени в определението за остатъчно вещество с оглед на оценката на риска) имат свойството да се натрупват.
Feeding studies shall not be required where intake is below 0,004 mg/kg bw/day, except in cases where the residue, that is to say the active substance, its metabolites or breakdown products, as defined in the residue definition for risk assessment, tends to accumulate.
Изследванията във връзка с храненето при домашни птици се извършват с кокошки носачки.
Poultry feeding studies shall be carried out in laying hens.
За всеки избран режим на третиране се третират най-малко девет пилета.
For each treatment regime chosen a minimum of nine chickens should be treated.
По принцип фуражът се дава на три дози (първата доза = очаквано равнище на остатъчното вещество).
In general, the feed shall be administered in three dosages (first dose = expected residue level).
Дозите се дават на птиците най-малко 28 дни или докато се достигне постоянно равнище на стойностите в яйцата.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in eggs.
Изследванията във връзка с храненето при преживни животни се извършват с крави в период на лактация.
Ruminant feeding studies shall be carried out in lactating cows.
За всеки избран режим на третиране се третират най-малко три млечни крави.
For each treatment regime chosen, a minimum of three dairy cows shall be treated.
Дозите се дават на животните най-малко 28 дни или докато се достигне постоянно равнище на стойностите в млякото.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in milk.
Когато при изследванията на метаболизма бъде показано, че при свинете метаболитните пътища се различават значително от тези при преживните животни, може да бъде проведено изследване във връзка с храненето при свине.
Where it appears from the metabolism studies that metabolic pathways differ significantly in pigs as compared to ruminants, a pig feeding study may be conducted.
За всеки избран режим на третиране се третират най-малко три броя свине.
For each treatment regime chosen a minimum of three pigs shall be treated.
Дозите са дават на животните най-малко толкова дълго, колкото и на преживните животни.
The animals shall be dosed for at least the same time as ruminants.
Може да бъде поискано изследване във връзка с храненето при риба, когато въз основа на констатации от изследвания на метаболизма при риба и на очакваните максимални количества остатъчни вещества, които могат да се съдържат в рибния фураж, с основание може да се очаква, че остатъчни вещества с равнища над 0,01 mg/kg могат да се съдържат в годни за консумация тъкани.
A fish feeding study may be required where residues at levels above 0,01 mg/kg may be reasonably expected in edible tissues, based on the findings of the fish metabolism study and the estimated maximum residues which might occur in fish feed.
Специално внимание се обръща на липофилните вещества, които имат присъщото свойство да се натрупват.
Particular attention should be laid on lipophilic substances with an intrinsic tendency for accumulation.
Целта на изследванията на естеството на остатъчното вещество е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровата продукция предизвиква образуване на продукти от разграждане или реакция по време на преработката, което може да налага отделна оценка на риска, или не.
The objective of studies on the nature of the residue shall be to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw agricultural commodity during processing, which may require a separate risk assessment.
Изследвания на естеството на остатъчните вещества при преработка се извършват, когато е възможно в подлежащи на преработка продукти от растителен или животински произход да се съдържат остатъчни вещества при равнище от 0,01 mg/kg или по-високо (въз основа на определението за остатъчно вещество за оценка на риска за суровия продукт).
Studies on the nature of residues in processing shall be provided where residues in products of plant or animal origin subject to processing may occur at a level of or higher than 0,01 mg/kg (based on the residue definition for risk assessment for the raw commodity).
Не се изискват обаче изследвания в следните случаи:
No studies shall, however, be required in the following cases:
вещества с водоразтворимост < 0,01 mg/L,
substances with a water solubility < 0,01 mg/L;
извършват се само прости физически манипулации, които не водят до промяна на температурата на продукта, напр. измиване, почистване или пресоване, или
only simple physical operations, not involving a change in temperature of the commodity are carried out, such as washing, trimming or pressing; or
разпределянето на остатъчните вещества между пулпата и негодната за консумация кора е единственото въздействие, дължащо се на преработката.
the distribution of residues between pulp and inedible peel is the only effect of processing.
В зависимост от очакваното равнище на остатъчното вещество, съдържащо се в продукта от растителен или животински произход, и химическото му естество, се изследват различни представителни условия на хидролиза, като по целесъобразност се моделират характерните за преработката операции.
Depending upon the expected level and chemical nature of the residue in the product of plant or animal origin, a set of representative hydrolysis situations simulating the relevant processing operations shall be investigated, where appropriate.
Взема се предвид и въздействието на процеси, различни от хидролизата, както и потенциалът за образуване на токсикологично значими продукти от разграждане.
Consideration shall also be given to the effects of processes other than hydrolysis and the potential for the formation of toxicologically significant breakdown products.
Изследванията се извършват с една или повече белязани с радиоактивен изотоп форми на съответното вещество.
The studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the relevant substance.
Целите на изследването на разпределението на остатъчното вещество в негодната за консумация кора и в пулпата са:
The objectives of studies concerning distribution of the residue in inedible peel and pulp shall be:
да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества между негодната за консумация кора и пулпата,
to determine the quantitative distribution of residues between inedible peel and pulp,
да се направи оценка на влиянието на беленето, както и
to estimate peeling factors, and
да се предостави възможност за извършването на по-реалистична оценка на приемането на остатъчните вещества с храната.
to allow a more realistic estimation of dietary intake of residues.
Изследванията се извършват при растителни продукти, при които кората или е негодна за консумация (напр. пъпеши), или се консумира цяла в изключително редки случаи (напр. цитрусови плодове).
These studies shall be provided for plant products where the peel is either inedible (such as melons, bananas) or is very rarely entirely eaten by consumers (such as citrus fruit).
Изследванията се извършват като част от контролирани изпитвания за остатъчни вещества, като броят на отчетените резултати зависи от броя на проведените изпитвания за остатъчни вещества.
These studies shall be performed as part of supervised residue trials, the number of results reported depending on the number of residue trials conducted.
Специално внимание се обръща на възможността за замърсяване на пулпата с остатъчни вещества.
Special attention shall be paid to possible contamination of the pulp.
Вземат се предпазни мерки с цел да се определи количествено реалистично най-високото равнище на остатъчни вещества.
Precautionary measures shall be taken in order to quantify a realistic highest residue level.
Основните цели на изследванията по отношение на количеството остатъчни вещества в преработените продукти са:
The main objectives of studies concerning magnitude of residues in processed commodities shall be:
да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните преработени продукти, използвани като храна или фураж,
to determine the quantitative distribution of residues in the various processed commodities used as food or feed,
да се направи оценка на коефициентите на преработка, както и
to estimate processing factors, and
Когато се взема решение за необходимостта от извършване на изследвания по отношение на преработката, се имат предвид следните съображения:
The following points shall be taken into consideration when deciding whether it is necessary to carry out processing studies:
значението на преработения продукт за храненето на хората (напр. ябълки) или животните (напр. ябълково кюспе);
the dietary burden of a processed product in the human (such as apples) or animal diet (such as apple pomace);
равнището на остатъчните вещества в подлежащото на преработка растение или растителен продукт (обичайно равнище ≥ 0,1 mg/kg);
the level of residue in the plant or plant product to be processed (normally ≥ 0,1 mg/kg);
физичните и химичните свойства на активното вещество и съществените му метаболити (напр. разтворимост в мазнини при преработка на маслодайни семена);
the physical and chemical properties of the active substance and its relevant metabolites (such as fat-solubility in case of oil seed processing);
възможността значими от токсикологична гледна точка продукти от разграждане да се запазят след преработката на растението или растителния продукт.
the possibility that breakdown products of toxicological significance may occur after processing of the plant or plant product.
Ако равнището на остатъчни вещества е по-ниско от 0,1 mg/kg, изследвания по отношение на преработката се предприемат, ако с разглеждания продукт в максималната теоретична дневна доза (МТДД) постъпват ≥10 % от допустимата дневна доза (ADI) или ако очакваната дневна доза е ≥10 % от ARfD за хранителния режим на всяка група европейски потребители
If the level of residues is less than 0,1 mg/kg, processing studies shall be carried out if the contribution of the commodity under consideration to the theoretical maximum daily intake (TMDI) is ≥ 10 % of the ADI or if the estimated daily intake is ≥ 10 % of the ARfD for any European consumer group diet.
Изследвания по отношение на преработката не се изискват, ако растенията и растителните продукти се използват изключително в сурово състояние (непреработени) като храна и фураж.
Processing studies shall not be required if plants or plant products are exclusively used raw (unprocessed) for food and feed purposes.
В някои случаи е достатъчно да се направи просто пресмятане, за да се определи коефициентът на преработка, напр. концентрацията се пресмята въз основа на коефициентите на обезводняване или разреждане, при условие че не се очаква разглежданият процес да окаже влияние върху естеството на остатъчните вещества.
In some cases, a simple calculation shall be sufficient to determine the processing factor such as concentration from dehydration or dilution factors, as long as the process under consideration is not expected to have an influence on the nature of residues.
Промишлена преработка
Industrial processing
Ако свойствата на дадено активно вещество, онечистване или метаболит, според случая, са такива, че то може да се концентрира в дадена преработена част, изследване по отношение на преработката е необходимо дори тогава, когато остатъчното вещество в растението или растителния продукт, подлежащи на преработка, е по-малко от 0,1 mg/kg.
If the properties of the active substance, the impurity or the metabolite, as appropriate, indicate that it might concentrate in a given processed fraction, then a processing study shall be necessary even in situations where the residue in the plant or plant product to be processed is lower than 0,1 mg/kg.
В такива случаи при необходимост се прилагат количества, завишени до 5 пъти,, за да се осигури количествено определимо остатъчно вещество в растението или растителния продукт, който подлежи на преработка.
In such cases, exaggerated application rates up to 5 × or shortened PHIs shall be applied where necessary to achieve a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
Изследване по отношение на преработката не се изисква, ако при завишени прилагани количества (до 5 пъти по-високи) не може да се отчетат годни за количествено определяне остатъчни вещества в подлежащите на преработка растение или растителен продукт.
A processing study shall not be required if exaggerated application rates (up to 5 ×) fail to yield a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
При обмисляне на възможността за третиране със завишени прилагани количества се взема предвид фитотоксичността.
Phytotoxicity shall be considered when contemplating exaggerated rate treatments.
Преработка в домашни условия
Domestic processing
За процеси на преработка в условията на домашно и дребно промишлено производство, когато в земеделските суровини не са намерени остатъчни вещества при равнища от 0,1 mg/kg и повече, при ДЗП, препоръчана в резултат на контролирани полеви изпитвания, проведени с максималното препоръчвано количество и минимални срокове преди прибиране на реколтата, не се изискват изследвания по отношение на преработката.
For domestic or home transformation processes and minor industrial ones, when no residues are found at or above 0,1 mg/kg in the raw agricultural commodity at recommended GAP from supervised field trials conducted at the maximum label rate and minimum PHI, no processing studies shall be required.
Изследванията по отношение на преработката възпроизвеждат приготвяне в домашни условия (напр. готвени зеленчуци) или промишлени процеси с търговска цел (напр. производство на ябълков сок).
Processing studies shall represent domestic preparations (for example cooked vegetables) or commercial industrial processes (for example production of apple juice).
Изследванията по отношение на преработката се извършват най-малко върху една култура от групата, в която се предвижда употребата.
Processing studies shall be carried out at least on a representative crop of a crop group, where use is envisaged.
Изборът на култура и на процес се обосновава и обяснява.
The choice of the crop and of the process shall be justified and explained.
Технологията, прилагана в изследванията по отношение на преработката, е възможно най-близка до онази, която се прилага обичайно в практиката.
The technology used in processing studies shall correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used.
За всяка култура, за която се извършват проучвания, се извършват по две изследвания на процес, за да се определят коефициентите на концентрация и разреждане в преработените продукти.
For each crop to be investigated two studies per process shall be carried out to determine concentration and dilution factors in processed commodities.
Ако се използва повече от един метод на преработка, избира се онзи, който се очаква да даде най-високи стойности на остатъчни вещества в продукта, предназначен за консумация от човека.
If more than one processing method is in use, the one which is expected to give the highest residues in the processed product for human consumption shall be chosen.
Резултатите се екстраполират за всички култури от дадена група, за чиято преработка се използва един и същ процес.
The results shall be extrapolated to all crops within a crop group undergoing the same process.
Когато резултатите (коефициентът на преработка) от две изследвания на основните преработени продукти се различават с повече от 50 %, се предприемат допълнителни изследвания, за да се изведе съпоставим коефициент на преработка.
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
Предприемат се допълнителни изследвания, ако при използване на коефициенти на преработка, изведени чрез екстраполация, предвижданото приемане с храната надхвърля допустимата дневна доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD).
Additional studies shall be carried out if, when using processing factors derived by extrapolation, the estimate of the dietary intake exceeds the ADI or ARfD.
Посочените изследвания се извършват по отношение на основните процеси и продукти, които най-много допринасят за надхвърлянето на ADI/ARfD.
Those studies shall be carried out on major processes and commodities which contribute most to the ADI/ARfD exceedance.
Изследвания по отношение на остатъчните вещества в ротационните култури се извършват, за да се определят естеството и степента на потенциалното натрупване на остатъчни вещества в ротационните култури, дължащо се на поемане от почвата, както и количеството остатъчни вещества в ротационни култури при действителни полеви условия.
Studies concerning residues in rotational crops shall be performed to allow the determination of the nature and extent of potential residue accumulation in rotational crops from soil uptake and of the magnitude of residues in rotational crops under realistic field conditions.
Изследвания по отношение на ротационните култури не се изискват, когато продуктите за растителна защита се употребяват върху постоянни култури (напр. групата на цитрусовите плодове и на семковите плодове), полупостоянни култури (напр. аспержи, ананаси) или гъби, при които ротацията върху един и същ субстрат не е част от нормалната земеделска практика.
Rotational crop studies shall not be required for uses of plant protection products in permanent crops (such as citrus and pome fruits crop group), semi-permanent crops (such as asparagus, pineapples) or fungi, where rotations on the same substrate are not part of the normal agricultural practices.
Целите на изследванията на метаболизма в ротационните култури са:
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
да се предостави оценка на общото крайно количество остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част на ротационните култури при прибиране на реколтата, след третиране на предходната култура по предложения начин;
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата;
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество;
to quantify the major components of the residue;
да се укажат другите съставки, за които трябва да се направи анализ при изследванията за количествено определяне на остатъчни вещества (изследвания на ротационните култури в полеви условия);
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
да се вземат решения за ограничения при ротацията на културите;
to decide on restrictions in crop rotation;
да се вземат решения за необходимостта от изпитвания в полеви условия за остатъчни вещества в ротационните култури (ограничени изпитвания в полеви условия).
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).