natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на банките на микроорганизма/активния микроорганизъм.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Методи за разграничаване на мутант на микроорганизма от изходния див щам.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Методи за установяване на чистотата на щама, от който са произведени партидите, и методи за контрол на чистотата.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в произведения материал, използван за производството на рецептури, и методи за доказване, че микроорганизмите замърсители се държат в приемливи граници.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Методи за определяне на съществените онечиствания в произведения материал.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Методи за контрол на отсъствието на патогени за хората и бозайниците и методи за количествено определяне на възможното им присъствие (с подходящи граници на определяне).
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Методи да определяне на стабилността и срока на годност при съхраняването на микроорганизма, ако е целесъобразно.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
активния микроорганизъм (активните микроорганизми),
the active micro-organism(s),
съществените метаболити (по-специално токсини),
relevant metabolites (especially toxins),
налични върху и/или в растенията, в хранителните продукти и храната за животни, в телесните тъкани и течности на животните и човека, в почвата, водата (включително питейната вода, подпочвените и повърхностните води) и във въздуха, когато е приложимо.
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
Включват се и аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, например, чрез изследване на експоненциални култури и супернатанти на култури в биологични проби с животински клетки.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Наличната информация за свойствата на микроорганизма и на съответните организми (раздели 1, 2 и 3), включително здравните и медицинските доклади, може да е достатъчна, да се определи дали микроорганизмът би имал би имал въздействие (инфекциозно/патогенно/токсично) върху човека, или не.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Предоставената информация, заедно с информацията, предоставена за един или няколко препарата, които съдържат микроорганизма, е достатъчна, за да позволи да се направи оценка на рисковете за човека, които са пряко и/или непряко свързани с работата и с употребата на продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизма, и риска за човека при работа с третирани продукти, както и риска за човека вследствие следи от остатъчни вещества или замърсители в храната и водата.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Освен това, предоставената информация е достатъчна:
In addition, the information provided must be sufficient to:
да се даде възможност за вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен или не,
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
да се определят подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
да се определят твърденията за риск и безопасност (след въвеждането) за предпазване на човека, животните и околната среда, които следва да се посочат на опаковката (контейнерите),
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
за определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват в случай на инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
Всички открити по време на проучванията видове въздействие се докладват.
All effects found during investigations shall be reported.
Може да е необходимо да се направят и проучвания, за да бъде открит вероятният механизъм на въздействието, както и за да се оцени значимостта му.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
При всички изследвания се посочва действително използваната доза, отчетена в единици за образуване на колония на килограм телесно тегло (cfu/kg), както и в други подходящи единици.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Оценяването на микроорганизма се извършва на етапи.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Първият етап (етап I) обхваща наличната основна информация и основните изследвания, които трябва да се извършат за всички микроорганизми.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Необходима е експертна преценка, за да се вземе решение за подходяща програма за изпитване за всеки отделен случай.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Обикновено се изискват последни данни от обичайните токсикологични и/или патологични експерименти с лабораторни животни, освен ако въз основа на предишна информация заявителят е в състояние да обоснове, че употребата на микроорганизма при предложените условия на употреба няма вредно въздействие върху здравето на човека и животните.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се получава, като се използват съществуващите насоки за извършване на изпитвания (например, Насоките на Бюрото по предотвратяване на замърсяването и токсични химикали на Агенцията за защита на околната среда на САЩ — USEPA OPPTS).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Изследванията от етап II се извършват, ако изпитванията на етап I са показали неблагоприятно въздействие върху здравето.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Видът на изследванията, които следва да се извършат, зависи от наблюдаваните в изследванията на етап I прояви.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
ЕТАП I
TIER I
Изисква се предоставянето на основна информация за възможността на микроорганизма да оказва неблагоприятно въздействие, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други съществени метаболити.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Където е възможно, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО, се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на инфекция и патогенност, както и данни за ефикасността на първата помощ и терапевтичните мерки.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Където е уместно, се проучва и докладва ефикасността на потенциалните антагонисти.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Когато е приложимо, посочват се методите за убиване на микроорганизма или за превръщането му в неинфекциозен (вж. точка 3.8).
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Доколкото са налични и са с необходимото качество, данните и информацията относно въздействието от експозицията върху хора имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на засегнати органи, вирулентност и обратимост на неблагоприятното въздействие.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или професионална експозиция.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Предоставят се наличните доклади от програми за наблюдение на здравето на работното място, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Тези доклади, доколкото е възможно, включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, Докладите включват и данни, ако такива са налични, за лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism. These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Специално внимание се обръща на лица с повишена предразположеност, дължаща се например на предишно заболяване, лекарствено средство, имуносупресия, бременност или кърмене.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Предоставя се наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции у работниците, по-специално работниците от производствените предприятия, селскостопанските и научните работници и други лица, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, когато е приложимо, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Предоставената информация включва подробности за честотата, равнището и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други значими клинични наблюдения.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Предоставя се също и информация дали на работещите са правени проби за алергични реакции или дали са питани за поява на симптоми на алергия.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Предоставят се наличните в общодостъпните източници доклади за микроорганизма или за сходни с него членове на същата таксономична група (свързани с клинични случаи), ако са събрани от списания, публикуващи рецензирани материали, или от официални доклади, както и всеки доклад относно предприети изследвания за последващо наблюдение.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Тези доклади са особено ценни и трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение и на направените измервания и наблюдения.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Обобщенията и резюмираната информация имат ограничена стойност.
Summary and abstract information is of limited value.
Ако са проведени изследвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено ценни за потвърждаване на валидността на интерпретацията на получени за животните данни по отношение на човека и за идентифициране на специфично за човека неочаквано неблагоприятно въздействие.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
За правилното тълкуване на получените резултати, от най-голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, начина на прилагане и т.н., а също и от биологична и от токсикологична гледна точка.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
За да се оцени средно- и дългосрочното въздействие след остро, умерено остро или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, необходимо е да се използват възможностите, предвидени в насоките на ОИСР, за да се допълнят направените проучвания с период за възстановяване(след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите).
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Това улеснява тълкуването на някои прояви и дава възможност да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, например дали е необходимо извършването на дългосрочни изследвания (за канцерогенност и др., вж. точка 5.3), и дали да се извършат изследвания по отношение на остатъчните вещества (виж точка 6.2), или не.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Сенсибилизация [20]
Sensitisation [20]
Цел на изпитването
Aim of the test
Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на способността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация при вдишване или при дермална експозиция.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Следва да се извърши максимално по обем изследване.
A maximised test has to be performed.
Обстоятелства, при които е необходимо изпитване [21]
Circumstances in which required [21]
Да се предостави информацията за сенсибилизация.
Information on sensitisation must be reported.
Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, са достатъчни за определяне на въздействието от единично излагане на действието на микроорганизма, и по-специално, за да се установят или посочат:
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
токсичността, патогенността и инфекциозността на микроорганизма,
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
развитието във времето и характеристиките на въздействието, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и възможните макропатологични находки при проверки след настъпване на смърт,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
при възможност, механизмът на токсичното действие,
where possible mode of toxic action,
съответните опасности, свързани с различните начини на експозиция, и
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
анализи на кръв при извършване на всички изследвания, за да се оцени отстраняването на микроорганизма.
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
Острото токсично/патогенно въздействие може да се придружава от инфекциозност и/или по-дългосрочно въздействие, които не могат да се наблюдават веднага.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Ето защо, за оценка на въздействие върху здравето е необходимо да се проведат изследвания за способността за инфектиране във връзка с орален прием, вдишване и чрез интраперитонеално/подкожно инжектиране на лабораторни бозайници.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
При изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност се извършва оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини от органите, за които се смята за подходящо да бъдат изследвани за наличието на микроби (напр. черен дроб, бъбреци, далак, мозъка, кръв и място на поставянето).
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Наблюденията, които ще бъдат направени, трябва да отразяват експертното научно мнение, и могат да включват преброяването на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (напр. с поражения), и в основните органи:
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, на умъртвеното животно в междинния и в заключителния стадий на изпитването.
kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Отчитат се острата токсичност при приемане през устата, патогенността и инфекциозността на микроорганизма.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Отчитат се токсичността [22], патогенността и инфекциозността на микроорганизма при вдишване.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Приема се, че изследването с интраперитонеалното/подкожно приложение е високочувствителна проба, по-специално за разкриване на инфекциозност.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми, но въпреки това, когато максималната температура за растеж и размножаване е по-ниска от 37 oС, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане подкожно инжектиране вместо интраперитонеално.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Ако микроорганизмът произвежда екзотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички други съществени метаболити в културната среда също се изследват за генотоксичност.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Ако е възможно, изпитванията на токсини и метаболити се правят с пречистен химикал.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.