natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вж. първото изречение на раздел 3.2 от приложение 5 към Директива 90/385/ЕИО, първото изречение на раздел 3.2 от приложение V и първото изречение на раздел 3.2 от приложение VI към Директива 93/42/ЕИО и първото изречение на раздел 3.2 от приложение VII към Директива 98/79/ЕО.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Внезапни одити
Unannounced audits
Нотифицираните органи следва да извършват внезапни одити поне веднъж на всеки три години.
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
Нотифицираните органи следва да увеличат честотата на внезапните одити, ако изделията представляват висок риск, ако изделията от съответния тип често не отговарят на изискванията или ако специфична информация дава основания да се подозират несъответствия на изделията или на техния производител.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
Графикът на внезапните одити следва да бъде непредвидим.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
По принцип даден внезапен одит не следва да трае по-малко от един ден и следва да се извършва от поне двама одитори.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Нотифицираните органи могат, вместо посещение на производител или в допълнение към него, да извършат посещение в един от обектите на основните подизпълнители или доставчици на производителя, ако това може да осигури по-ефективен контрол.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
Това се прави особено ако основната част от проектирането, разработването, производството, изпитването или друг изключително важен процес се извършва в обект на подизпълнителя или доставчика.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
При такива внезапни одити нотифицираните органи следва да извършат проверка на наскоро произведен подходящ образец, за предпочитане изделие, взето от текущия производствен процес, за съответствието му с техническата документация и с правните изисквания.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
Проверката на съответствието на изделието следва да включва проверка на проследимостта на всички основни компоненти и материали и на системата за проследимост на производителя.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Проверката трябва да включва преглед на документите и, ако това е необходимо да се установи съответствието, и изпитване на изделието.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
За подготовката на изпитването нотифицираните органи следва да поискат от производителя да предостави цялата относима техническа документация, включително предишни протоколи и резултати от изпитвания.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Изпитването следва да се провежда в съответствие с процедурата за изпитване, определена от производителя в техническата документация, която трябва да бъде заверена от нотифицирания орган.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Изпитването може да бъде проведено и от производителя, от неговия основен подизпълнител или доставчик, под наблюдението на нотифицирания орган.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Нотифицираните органи, отговорни за оценката на продукта [1], следва, наред с мерките, предвидени в раздели 1, 2 и 3, да вземат извадки от най-малко три различни типа изделия и, когато производителят произвежда повече от 99 типа изделия, от изделията, принадлежащи най-малко към всеки стотен тип в края на производствената верига или в склад на производителя, с оглед изпитване на съответствието на типовете изделия.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Вариантите, съдържащи техническа разлика, която може да засегне безопасността или действието на изделието, следва да се считат за отделен тип на изделието.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Вариантите с различни размери не бива да се разглеждат като различни типове, освен ако с размера не са свързани специфични рискове.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Образците следва да бъдат изпитвани от нотифицираните органи или от квалифициран персонал под тяхно наблюдение в собствените им обекти или в обектите на производителя, или в обектите на основния подизпълнител или доставчика на производителя, или във външни лаборатории.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Критериите за вземане на извадка и процедурите по изпитване следва да бъдат определени предварително.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
По-конкретно, ако вземането на извадка в обектите на производителя не е възможно, нотифицираните органи следва да вземат извадки от пазара, ако е необходимо — с подкрепата на компетентните органи, или да извършат изпитване на изделие, инсталирано при клиент.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
За подготовката на изпитването нотифицираните органи следва да поискат от производителя да предостави относимата техническа документация, включително докладите от изпитванията на последната партида и предишни протоколи и резултати от изпитвания.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Нотифицираните органи, отговорни за проверката на системата по качеството на производителя [2], следва, наред с мерките, предвидени в раздели 1, 2 и 3, да проверяват дали производствената дейност, която е в ход към момента на внезапния одит, е в съответствие с документацията на производителя по отношение на производствената дейност и дали и двете са в съответствие с правните изисквания.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Освен това нотифицираните органи следва да направят подробна проверка на най-малко два критични процеса, като контрола на проектирането, установяването на спецификации на материалите, закупуването и контрола на суровините или компонентите, сглобяването, стерилизацията, пускането на партидите, опаковането и контрола на качеството на продуктите.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
От критичните процеси, които отговарят на условията, нотифицираните органи следва да изберат един процес, за който има голяма вероятност от несъответствие, и още един — който е от особено значение за безопасността.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Общи препоръки по отношение на договорните споразумения между нотифицирания орган и производителя за организирането на внезапни одити
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
С цел да се гарантира, че нотифицираните органи са в състояние да извършват внезапни одити, следва да се предвидят някои условия, сред които посочените по-долу.
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
Внезапните одити в обектите на производителя или на неговите основни подизпълнители или доставчици следва да бъдат предвидени в договорните споразумения между нотифицираните органи и производителите.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Ако за посещението на държавата, в която е установен производителят, е необходима виза, договорните споразумения следва да включват като приложение покана за посещение на производителя по всяко време и покана, която оставя датата на подписване и датата на посещението отворени (за да бъдат попълнени от нотифицирания орган).
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Договорните споразумения следва да включват като приложение подобни покани от страна на основните подизпълнители или доставчици.
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Договорните споразумения следва да предвиждат необходимостта производителите редовно да информират нотифицираните органи за периодите, в които изделията, попадащи в обхвата на сертификатите на нотифицираните органи, няма да бъдат произвеждани.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
Договорните споразумения следва да предвиждат възможността нотифицираните органи да прекратят договора веднага след като техният постоянен достъп до обектите на производителя или на неговите основни подизпълнители или доставчици за извършване на внезапни одити, бъде нарушен.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Договорните споразумения следва да обхващат освен това и мерките, които трябва да бъдат предприети от нотифицираните органи, за да се гарантира сигурността на техните одитори.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Договорните споразумения следва да предвиждат финансова компенсация за внезапните одити, в това число придобиването на изделието, неговото изпитване и разпоредби във връзка със сигурността, когато това e приложимо.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
Съгласно раздел 2, буква а) и приложение I към настоящата препоръка.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
Съгласно раздел 2, буква б) и приложение II към настоящата препоръка.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
от 4 ноември 2013 година
of 4 November 2013
за изменение на Препоръка 2006/576/ЕО по отношение на Т-2 токсин и HT-2 токсин в комбинирани фуражи за котки
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
По искане на Комисията Експертната група по замърсителите в хранителната верига (CONTAM) към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище относно рисковете за здравето на животните и за общественото здраве, свързани с наличието на Т-2 токсин и HT-2 токсин в храните и фуражите [1].
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Що се отнася до риска за здравето на животните, CONTAM стигна до заключението, че настоящата експозиция на Т-2 токсин и HT-2 токсин, определена в оценките, е малко вероятно да бъде заплаха за здравето на преживните животни, зайците и рибата.
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
Поради ограничените данни и тежките неблагоприятни последици за здравето при ниски дози не бе възможно да се установи ниво без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), нито най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL).
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established.
Предвид заключенията от научното становище е необходимо да се направят проучвания, чрез които да се събере информация за факторите, водещи до относително високи нива на T-2 токсин и НТ-2 токсин в зърнено-житните култури и зърнените продукти, както и за въздействието, което оказва преработката на фуражите и храните.
Taking into account the conclusions of the scientific opinion, investigations have to be undertaken in order to collect information on the factors resulting in relative high levels of T2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products and on the effects of feed and food processing.
Поради това беше приета Препоръка 2013/165/ЕС на Комисията [2], в която се препоръчва провеждането на такива проучвания.
Therefore, Commission Recommendation 2013/165/EU [2] was adopted to recommend carrying out these investigations.
Поради токсичността на Т-2 токсин и HT-2 токсин за котките е целесъобразно освен това да се определи ориентировъчна стойност за сумата от Т-2 токсин и HT-2 токсин във фуражите за котки, която да се прилага при определяне на допустимостта на фуражите за котки по отношение на наличието в тях на Т-2 токсин и HT-2 токсин.
Given the toxicity of T-2 and HT-2 toxin for cats it is appropriate to establish in addition a guidance value for the sum of T-2 and HT-2 toxin in cat feed to be applied for judging the acceptability of cat feed as regards the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Следователно Препоръка 2006/576/ЕО на Комисията [3] следва да бъде изменена,
Commission Recommendation 2006/576/EC [3] should therefore be amended,
В приложението към Препоръка 2006/576/ЕО се добавя следното вписване след вписването за фумонизин B1 + B2:
In the Annex of Recommendation 2006/576/EC, the following entry is added after the entry on Fumonisin B1 + B2:
„Микотоксин
‘Mycotoxin
Ориентировъчна стойност в mg/kg (ppm), отнасяща се за фуражи със съдържание на влага от 12 %
Guidance value in mg/kg (ppm) relative to a feedingstuff with a moisture content of 12 %
Т-2 + НТ-2 токсини
T-2 + HT-2 toxin
Комбинирани фуражи за котки
Compound feed for cats
Съставено в Брюксел на 4 ноември 2013 година.
Done at Brussels, 4 November 2013.
Експертна група по замърсителите в хранителната верига (CONTAM) към ЕОБХ; Научно становище относно рисковете за здравето на животните и за общественото здраве, свързани с наличието на Т-2 токсин и HT-2 токсин в храните и фуражите. Бюлетин на ЕОБХ, 2011 г.; 9(12):2481.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed, EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
Препоръка 2013/165/ЕС на Комисията от 27 март 2013 г. относно наличието на Т-2 токсин и HT-2 токсин в зърнено-житните култури и зърнените продукти (ОВ L 91, 3.4.2013 г., стр. 12).
Commission Recommendation 2013/165/EU of 27 March 2013 on the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products (OJ L 91, 3.4.2013, p. 12).
Препоръка 2006/576/ЕО на Комисията от 17 август 2006 г. относно присъствието на деоксиниваленол, зеараленон, охратоксин А, Т-2 и HT-2 токсини и фумонизини в продукти, предназначени за фуражи (ОВ L 229, 23.8.2006 г., стр. 7).
Commission Recommendation 2006/576/EC of 17 August 2006 on the presence of deoxynivalenol, zearalenone, ochratoxin A, T-2 and HT-2 and fumonisins in products intended for animal feeding (OJ L 229, 23.8.2006, p. 7).
относно проучванията на нивата на акриламид в хранителните продукти
on investigations into the levels of acrylamide in food
От 2002 г. производителите на храни, държавите членки и Комисията полагат значителни усилия за проучване на начините на образуване и възможностите за намаляване на нивата на акриламид в преработените храни.
The food industry, the Member States and the Commission have undertaken extensive efforts since 2002 in order to investigate pathways of formation and to reduce the levels of acrylamide in processed foods.
Организацията FoodDrinkEurope, представляваща европейската хранително-вкусова промишленост, разработи „набор от инструменти“ [1], които могат да бъдат използвани избирателно от производителите на храни съобразно техните конкретни потребности с цел намаляване на нивата на акриламид в продуктите им.
The organisation FoodDrinkEurope, which represents the European food and drink industry, developed a ‘toolbox’ [1] containing tools that can be used selectively by food producers in line with their particular needs to lower acrylamide levels in their products.
Освен това с подкрепата и приноса на регулаторните органи бяха разработени кратки брошури, съдържащи информация относно най-важните инструменти във всеки отрасъл.
In addition short brochures containing information about the most important tools for each sector were developed. That activity was supported by and contributed to by regulators.
Нивата на акриламид в някои хранителни продукти изглеждат значително по-високи от нивата в сравними продукти от същата категория продукти.
Acrylamide levels in some foodstuffs appeared to be significantly higher than the levels in comparable products of the same product category.
Ето защо Комисията счете за уместно компетентните органи на държавите членки да извършват проучвания чрез изследване на методите на производство и преработка, използвани от стопанските субекти в хранителната промишленост.
Therefore the Commission considered it appropriate that Member States’ competent authorities carry out investigations by examining the production and processing methods used by food business operators.
За тази цел на 10 януари 2011 г. Комисията прие Препоръка относно проучванията на нивата на акриламид в хранителните продукти [2] („препоръката от 2011 г.“).
To that end, the Commission adopted on 10 January 2011 a Recommendation on investigations into the levels of acrylamide in food [2] (‘the 2011 Recommendation’).
С препоръката от 2011 г. държавите членки се насърчават да извършват проучвания, ако нивото на акриламид в дадена храна надхвърля индикативните стойности, определени в приложението към посочената препоръка.
Pursuant to the 2011 Recommendation, Member States are encouraged to carry out investigations if the acrylamide level found in a specific foodstuff exceeds the indicative values set out in the Annex to that Recommendation.
В периода 2007—2009 г. държавите членки осъществиха мониторинг на нивата на акриламид в хранителните продукти в съответствие с Препоръка 2007/331/ЕО на Комисията [3], а от 2010 г. нататък — в съответствие с Препоръка 2010/307/ЕС на Комисията [4].
Acrylamide levels in food have been monitored by Member States from 2007 to 2009 pursuant to Commission Recommendation 2007/331/EC [3], and as from 2010 pursuant to Commission Recommendation 2010/307/EU [4].
Извършваният мониторинг е насочен към онези храни, за които е известно, че съдържат високи нива на акриламид и/или представляват значителен дял от хранителния режим на човека.
That monitoring exercise is targeted to those foodstuffs that are known to contain high acrylamide levels and/or contribute significantly to the human dietary intake.
Резултатите от мониторинга за 2007—2010 г. бяха обобщени от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в научен доклад, озаглавен „Актуализация на резултатите относно нивата на акриламид в хранителни продукти от мониторинга през 2007—2010 г.“ [5], публикуван на 18 октомври 2012 г. ЕОБХ стига до заключението, че в групите храни не се наблюдава трайна тенденция към по-ниски нива на акриламид и че намаляване на нивата на акриламид се установява само в няколко категории храни, докато в други категории храни се наблюдава увеличаване на тези нива.
The monitoring results for the years 2007 to 2010 have been compiled by the European Food Safety Authority (‘EFSA’) in the Scientific Report on ‘Update on acrylamide levels in food from monitoring years 2007-2010’ [5] of 18 October 2012. EFSA concluded that there was no consistent trend across food groups towards lower levels of acrylamide and that a decrease in acrylamide levels was shown in only a few food categories while in other food categories an increase in the levels could be observed.
Въз основа на резултатите от проучванията през 2011 г. и 2012 г. и въз основа на резултатите от мониторинга в изпълнение на препоръки 2007/331/ЕО и 2010/307/ЕС е целесъобразно да се изменят някои индикативни стойности, предвидени в приложението към препоръката от 2011 г.
On the basis of the results of the investigations obtained during the years 2011 and 2012 and on the basis of the monitoring results obtained pursuant to Recommendations 2007/331/EC and 2010/307/EU, it is appropriate to modify certain indicative values provided for in the Annex to the 2011 Recommendation.
Следователно препоръката от 2011 г. следва да се замени с нова препоръка.
The 2011 Recommendation should therefore be replaced by a new Recommendation.