natgillin/translations-raw huggingface dataset:
части от растението, в които въведеният фрагмент/модифицираните последователности се експресират;
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
евентуална непредвидена експресия на нови ORF, определени в точка 1.2.2.2, буква е), която поражда опасения във връзка с безопасността;
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
данни за експресията на протеините, включително необработените данни, добити от полеви опити и свързани с условията, при които е отглеждана културата.
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
Във всички случай се представят данни за равнищата на експресия в частите на растението, които се използват като храна или фураж.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Освен това се представя информация за експресията на целевите гени в други части на растението, когато са използвани тъканно-специфични промотори и когато това е от значение за оценката на безопасността.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
Като минимум се изискват данни за експресията на протеините, предоставени от три места на култивиране или от едно място за три сезона.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Съчетанията между места и сезони са приемливи, стига да са изпълнени минималните изисквания.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Когато това е обосновано от естеството на въведения фрагмент (като подходи за потискане на експресията или когато умишлено са били модифицирани биохимични пътища), се прави анализ на специфичните РНК или на метаболитите.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
За потискане на експресията на гени чрез експресия на интерфериращи РНК молекули следва чрез компютърен анализ да се потърсят потенциални гени, които също биха могли да бъдат изключени, за да се направи оценка дали генетичните модификации могат да засегнат експресията на други гени, което от своя страна би породило опасения за безопасността;
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
по отношение на натрупването на събития на трансформация чрез конвенционално кръстосване се предоставят данни за експресията, за да се оценят потенциалните взаимодействия между събитията на трансформация, които могат да породят допълнителни опасения във връзка с безопасността за експресията на протеините и признаците спрямо единичните събития на трансформация.
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
Сравнението се прави на базата на данни от растения, отгледани при едни и същи полеви опити.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Според конкретния случай и при възникване на опасения може да се наложи предоставянето на допълнителна информация.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
да покаже генетичната стабилност на трансгенните локуси и фенотипната стабилност и типовете на унаследяване на въведените признаци;
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
в случай на множествено събитие — да установи, че всяко от свързаните множествени събития в растението има същите молекулни свойства и характеристики, както в растенията с единични събития на трансформация.
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
За целите на тази информация заявителите предоставят данни, които доказват стабилност в множество (обикновено пет) поколения или вегетационни цикли за растение, съдържащо единични събития на трансформация.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
Данните от първото и последното поколение от вегетационния цикъл са достатъчни.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Посочва се източникът на използвания за анализа материал.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Данните се анализират на базата на подходящи статистически методи.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
При множествените събития съпоставките между първоначалните събития на трансформация и множествените събития на трансформация се извършват посредством растителни материали, които са представителни за предвидените за производство за търговски цели.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
Заявителят предоставя подходяща обосновка за използваните растителни материали.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Съпоставките включват сравнения на въведените фрагменти и фланкиращите последователности, които са получени от генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития, и растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Заявителите използват подходящите молекулярни подходи, посочени в раздел 1.2.2.2, за оценяване на генетичната стабилност на събитията на трансформация.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
Заявителят оценява вероятността за хоризонтален трансфер на гени от продукта към хората, животните и микроорганизмите и всеки потенциален свързан с тях риск, когато в генетично модифицираните храни и фуражи остава неизменена и функционална нуклеинова киселина.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Изучаването на молекулните характеристики предоставя данни за структурата и експресията на въведените фрагменти и за стабилността на предвидените признаци.
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
Това важи също така за ситуации, в които събитията на трансформация са свързани чрез конвенционално размножаване.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
По отношение на прекъсването на ендогенни гени или регулаторни последователности — трябва изрично да се посочи дали изследването на молекулните характеристики на генетичните модификации поражда опасения във връзка с безопасността.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Изследването на молекулните характеристики следва да се стреми също така да определи дали генетичните модификации пораждат опасения относно потенциала за създаване на протеини/вещества, различни от предвидените, и по-специално нови токсини или алергени.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Установените в настоящия раздел евентуални непредвидени промени се разглеждат в съответните допълнителни части на оценката на безопасността.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Сравнителният анализ на състава и агрономическите, а също и на фенотипните характеристики, заедно с молекулната характеристика, представлява отправната точка за структуриране и съставяне на оценката на риска на дадена нова генетично модифицирана храна или фураж.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Неговата цел е установяването на сходствата и разликите:
It shall aim at identifying similarities and differences:
в състава, агрономическите резултати и фенотипните характеристики (предвидени и непредвидени промени) между генетично модифицираното растение и неговото конвенционално съответствие;
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
в състава на генетично модифицираната храна и фураж и нейното/неговото конвенционално съответствие.
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
Когато не може да бъде установено подходящо конвенционално съответствие, не може да бъде направена сравнителна оценка на безопасността и, следователно, оценката на безопасността и хранителните качества на генетично модифицираната храна или фураж се извършва като за нови храни, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета [1], които нямат конвенционални съответствия (когато например генетично модифицираната храна или фураж не е тясно свързана с храна или фураж с история на безопасна употреба или когато е въведен специфичен признак или специфични признаци с намерението да се внесат комплексни промени в състава на генетично модифицираната храна или фураж).1.3.1.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1.
При култури с вегетативно размножаване конвенционалното съответствие по принцип е близката изогенна разновидност, която е използвана за създаване на трансгенетичната линия.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
В случай на култури, които се размножават полово, генетичният произход на конвенционалното съответствие е съпоставим с генетично модифицираното растение.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
Ако генетично модифицираното растение е било развито с прилагане на възвратно кръстосване, избира се конвенционално съответствие, чийто генетичен произход е възможно най-близък до генетично модифицираното растение.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Освен това заявителят може да включи обект за сравняване с по-близък генетичен произход до генетично модифицираното растение, отколкото конвенционалното съответствие (като негативен сегрегант).
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
В случай на генетично модифицирани растения, които са устойчиви на хербициди, и за да се прецени дали очакваните селскостопански практики оказват въздействие върху експресията на изследваните крайни точки, се съпоставят три изследвани материала: генетично модифицираното растение, изложено на предвидения хербицид; конвенционалното съответствие, третирано с конвенционални режими за управление на хербициди; и генетично модифицираното растение, третирано със същите конвенционални режими за управление на хербициди.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
При множествени събития на трансформация не винаги е възможно да се използва конвенционално съответствие с генетичен произход, толкова близък до генетично модифицираното растение, колкото при конвенционалното съответствие, обичайно използвано за единични събития на трансформация.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
При такива обстоятелства заявителят представя обосновано становище за избора на конвенционално съответствие и прави оценка на ограниченията му от гледна точка на оценката на риска.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Освен това като допълнителни обекти за сравнение може да се включат също единични генетично модифицирани родителски линии или генетично модифицирани линии, съдържащи вторична комбинация от множествени събития, за които е подадено заявление, или негативни сегреганти, получени от тези генетично модифицирани линии.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Заявителят представя подробна информация, мотивираща избора на допълнителните обекти за сравнение.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Във всички случаи заявителят представя информация за схемата за размножаване (родословие) за генетично модифицираното растение, конвенционалното съответствие и, по целесъобразност, допълнителните обекти за сравнение, заедно с подходяща обосновка за избора им.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
Историята на безопасна употреба на конвенционалното съответствие се доказва надлежно както с качествени, така и с количествени данни.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
По-подробни насоки за прилагането на изискванията на настоящия раздел са на разположение в научното становище на ЕОБХ „Насоки за подбор на обекти за сравнение за целите на оценката на риска на генетично модифицирани растения и производни храни и фуражи“ [2].
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2].
принципи на модела на експеримента
Principles of experimental design
Полевите опити, използвани за производството на материал за сравнителен анализ, се извършват с цел да се определи дали генетично модифицираното растение и/или генетично модифицираните храни и фуражи са различни от своето конвенционално съответствие и/или сходни с референтни сортове без генетични модификации с история на безопасна употреба.
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Сравнителният анализ за всяка крайна точка включва следните два подхода:
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
изследване за различие — да се провери дали генетично модифицираното растение е различно от своето конвенционално съответствие и по тази причина може да се счита, че в зависимост от вида на определената разлика, сериозността и вида на излагане —представлява опасност;
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
изследване за сходство — да се провери дали генетично модифицираното растение е сходно или не на референтни сортове без генетични модификации, с изключение на въведените признаци.
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
При изследването за различие нулевата хипотеза е, че няма разлика между ГМО и неговото конвенционално съответствие, спрямо алтернативната хипотеза, че разлика съществува.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Когато за оценката на риска се използват допълнителни обекти за сравнение, се провежда изследване за различие между генетично модифицираното растение и всеки от допълнителните обекти за сравнение, като се спазват изискванията на раздел 1.3.2.2 за изследването за различие между генетично модифицираното растение и неговото конвенционално съответствие.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
При изследването за сходство нулевата хипотеза е, че разликата между ГМО и набора от референтни сортове е поне толкова голяма, колкото посочения минимален размер (вж. раздел 1.3.2.2), спрямо алтернативната хипотеза, че между ГМО и набора от референтни сортове няма разлика или има по-малка разлика от посочения минимум.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Нулевата хипотеза трябва да бъде отхвърлена, за да се заключи, че ГМО за разглежданата крайна точка и наборът от референтни сортове са категорично еквивалентни.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Критериите за сходство, използвани при изследването за сходство, представят по подходящ начин диапазона на естествената изменчивост, която се очаква за референтните сортове с история на безопасна употреба.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
специални протоколи за модел на експеримент
Specific protocols for experimental design
Естествената изменчивост може да бъде породена от различни източници: изменчивост в рамките на сорта, дължаща се на екологични фактори, и изменчивост между сортовете, дължаща се на комбинация от генетични и екологични фактори.
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
От съществена важност за определянето и оценяването на разликите, които се дължат единствено на генотипове, е да се контролират вариациите в заобикалящата среда.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
Следователно референтните сортове без генетични модификации се включват в модела на експеримента при полевите опити и са достатъчно на брой, за да се гарантира подходящ приблизителен брой на вариациите, необходими за определяне на границите на сходство.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Всички материали за изследване, които включват генетично модифицирани растения, конвенционално съответствие, референтни сортове и, по целесъобразност, допълнителни обекти за сравняване, се рандомизират по опитни парцели в рамките на еднo поле на всяко място, обикновено с модел на експеримент с пълно рандомизиране или експериментален дизайн на рандомизирани блокове.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
Различните места, избрани за полевите опити, отразяват различните метеорологични и агрономически условия, при които ще се култивира растението; изборът е изрично обоснован.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
Изборът на референтни сортове без генетични модификации е подходящ за избраните места и изрично обоснован.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
В случай че местата обхващат ограничен диапазон от условия за култивиране, заявителят възпроизвежда полевите опити през период от повече от една година.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.