natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
For the purposes of paragraph 2, the procedure set out in Article 3(2) shall include, where appropriate, an observed audit.
Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
Extension and renewal procedures may be combined.
Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Notified bodies already designated before the entry into force of this Regulation and for which the designation does not have a stated validity period or has a validity period exceeding five years, shall be subject to renewal at least within three years of entry into force of this Regulation.
Надзор и наблюдение
Surveillance and monitoring
За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
For the purpose of surveillance, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall assess an appropriate number of notified body’s reviews of the manufacturer’s clinical evaluations and shall carry out an appropriate number of file reviews, surveillance on-site assessments and observed audits at the following intervals:
най-малко веднъж на всеки 12 месеца — за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
at least every 12 months for notified bodies with more than 100 clients;
най-малко веднъж на всеки 18 месеца — за всички други нотифицирани органи.
at least every 18 months for all other notified bodies.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
That designating authority shall, in particular, examine changes which have occurred since the last assessment and the work the notified body has performed since that assessment.
В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
Surveillance and monitoring conducted by the designating authorities shall appropriately address subsidiaries.
Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания.
The designating authority of the Member State where the notified body is established shall continuously monitor that body to ensure ongoing compliance with the applicable requirements.
Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
That authority shall provide for a systematic follow-up of complaints, vigilance reports and other information, including from other Member States, which might indicate the non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance.
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
Investigation of the competence of a notified body
Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие — и съответните адаптации в този контролен списък.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
Функциониране на определящите органи
Operating of designating authorities
Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи.
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
Сътрудничество с органите по акредитация
Cooperation with accreditation bodies
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
Вж. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
Тълкуване на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Раздели 1 и 5 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкуват като включващи следните елементи:
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието.
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Органът за оценяване на съответствието също така трябва да е независим от който и да било друг икономически оператор с интерес към продукта, както и от който и да било конкурент на производителя.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Органът за оценяване на съответствието трябва да е организиран и да функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с процедури, които ефективно гарантират установяването, разглеждането и разрешаването на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, в т.ч. участието на членове на неговия персонал в консултантски услуги в сферата на медицинските изделия преди назначаването им на работа в този орган.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, не могат да:
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
участват в никаква дейност, която би могла да е в противоречие с тяхната независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани;
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
предлагат или предоставят каквато и да било услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
По-конкретно те не могат да предлагат или предоставят, нито да са предлагали или предоставяли през последните 3 години консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент във връзка с изискванията на Съюза по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
Това не изключва дейностите по оценяване на съответствието по отношение на гореспоменатите производители и икономически оператори, нито дейностите по обучение от общ характер във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или приложимите стандарти, които не касаят конкретен клиент.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Висшето ръководство на органа за оценяване на съответствието и неговият оценяващ персонал трябва да са безпристрастни.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Възнаграждението на висшето ръководство и персонала, натоварен с оценяването, в рамките на конкретен орган за оценяване на съответствието не може да зависи от броя, нито от резултатите от извършените оценки.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Когато конкретен орган за оценяване на съответствието принадлежи на публичноправен субект или институция, държавата членка трябва да гарантира и документира независимостта на органа за оценяване на съответствието, както и липсата на конфликт на интереси между определящия орган и/или компетентния орган, от една страна, и органа за оценяване на съответствието, от друга.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Органът за оценяване на съответствието трябва да гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители, или на който и да било свързан субект не накърняват неговата независимост, безпристрастност или обективност в дейностите му по оценяване на съответствието.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Изискванията на точки от 1.1 до 1.6 не изключват възможността за обмен на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между конкретен орган и производител, който се обръща към него за оценяване на съответствието.
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Втората алинея от раздел 2 от приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкува като включваща следните елементи:
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Възлагането на подизпълнители трябва да бъде ограничено до специфични задачи.
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Органът за оценяване на съответствието трябва по-специално сам да осигури прегледа на квалификацията и наблюдението на резултатите от работата на външните експерти, възлагането на експертите на специфични дейности по оценяване на съответствието, заключителния преглед и функциите, свързани с вземане на решения.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Когато конкретен орган за оценяване на съответствието възлага на подизпълнители специфични задачи или се консултира с външни експерти във връзка с оценяването на съответствието, той трябва да има стратегия по отношение на условията, при които може да бъде извършвано възлагането на подизпълнители или консултирането с външни експерти.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране с външни експерти трябва надлежно да се документира и да бъде под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите, свързани с поверителността и конфликта на интереси.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Органът за оценяване на съответствието въвежда процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Раздели 3 и 4 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкуват като включващи следните елементи:
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория продукти, за които органът е или желае да бъде нотифициран, органът за оценяване на съответствието трябва да разполага в рамките на своята организация със:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
необходимия административен, технически, клиничен и научен персонал с технически и научни познания и достатъчен и подходящ опит в областта на медицинските изделия и на съответните технологии за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, в т.ч. оценяване на клиничните данни;
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
документиран процес за провеждането на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен [1], като се отчитат техните съответни специфики, включително нормативно изискуемите консултации, по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, при осигуряване на прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури.
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с необходимия персонал и да притежава цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за надлежното изпълнение на техническите и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран, или да има достъп до това оборудване и съоръжения.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с необходимите финансови ресурси за извършване на дейностите си по оценяване на съответствието и свързаните с тях операции.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.