natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той трябва да документира и представи доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизнеспособност в дългосрочен план, като се вземат предвид специфичните обстоятелства на етапа на първоначалното започване на дейността му.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с работеща система за управление на качеството.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Опитът и познанията на персонала, отговарящ за провеждането на дейностите по оценяване на съответствието, трябва да се тълкуват като включващи следните елементи:
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
солидно научно, техническо и професионално обучение, по-специално в съответните области на медицината, фармацията, инженеринговата дейност или други съответни области на науката, обхващащо всички дейности по оценяване на съответствието, във връзка с които органът е бил или желае да бъде нотифициран;
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
значителен полезен опит, обхващащ всички дейности по оценяване на съответствието, във връзка с които органът е бил или желае да бъде нотифициран;
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
задоволително познаване на изискванията към оценките, които извършва, както и необходимите правомощия за извършването на тези оценки;
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
адекватно познаване и разбиране на съответните разпоредби от законодателството относно медицинските изделия и на приложимите хармонизирани стандарти;
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
способност за изготвяне на сертификати, протоколи и доклади, удостоверяващи, че оценяванията са извършени.
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
Органът за оценяване на съответствието трябва да определи и документира критериите относно квалификацията и процедурите за подбор и оправомощаване на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност), както и нужното обучение (първоначално и текущо обучение).
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Критериите относно квалификацията обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукти, преглед на проектното досие/документи, вземане на решения), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от животински произход, клинична оценка), които попадат в обхвата на мандата за определяне.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с процедури, които да гарантират, че неговите поделения извършват дейността си въз основа на едни и същи работни процедури и със същата строгост като неговата централа.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Когато се използват подизпълнители или външни експерти в рамките на оценяването на съответствието, по-специално по отношение на нови, инвазивни и имплантируеми медицински изделия или технологии, органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с адекватна вътрешна компетентност по отношение на всеки един продукт, чиято оценка на съответствието той е определен да ръководи, така че да бъде в състояние да провери правилността и валидността на експертните становища и да вземе решение относно сертификацията.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Необходимата вътрешна компетентност трябва да обхване технологичните, клиничните и одитните аспекти.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Раздел 6 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкува като включващ следните елементи:
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Органът за оценяване на съответствието трябва да сключи подходяща застраховка „Отговорност“, осигуряваща адекватно покритие на дейностите по оценяване на съответствието, за които е бил нотифициран, включително възможното спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати, и географския обхват на неговите дейности, с изключение на случаите, в които в съответствие с националното законодателство отговорността се носи от държавата или самата държава членка непосредствено провежда инспекциите.
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Раздел 7 от приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО трябва да се тълкува като включващ следните елементи:
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Органът за оценяване на съответствието трябва да гарантира, че поверителността на информацията, която получава по време на изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, се спазва от неговия персонал, комитети, поделения, подизпълнители или който и да било свързан субект, освен когато нейното разгласяване се изисква по закон.
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Той трябва да разполага с документирани процедури, които му позволяват да изпълни това свое задължение.
To this end, it shall have documented procedures in place.
Персоналът на органа за оценяване на съответствието е длъжен да опазва служебната тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на неговите задачи, освен по отношение на определящите органи и компетентните органи или Комисията.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Трябва да се осигури защитата на правата на собственост.
Proprietary rights shall be protected.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага с документирани процедури, които да му позволяват да изпълни това свое задължение.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
Вж. приложение II, точка 41.
See Annex II Item 41.
Формуляр за заявление, който се подава при кандидатстване за определяне като нотифициран орган
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Определящ орган: …
Designating authority: …
Име на органа за оценяване на съответствието, който подава заявлението: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Предишно име (ако е приложимо): …
Previous name (if applicable): …
Номер на нотифициран орган ЕС (ако е приложимо) …
EU Notified Body number (if applicable): …
Лице за контакт: …
Contact person: …
Правна форма на органа за оценяване на съответствието: …
Legal form of the conformity assessment body: …
Регистрационен номер на дружеството: …
Company registration number: …
В търговския регистър: …
At company register: …
Трябва да се добавят документите, посочени по-долу.
The following documents shall be added.
В случай на разширяване или подновяване на мандата за определяне трябва да се представят само новите или изменените документи.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
Въпрос/аспект
Item/issue
Съответстващ раздел от приложение I
Corresponding Annex I section
Номер на приложения документ
Attachment number + Reference
+ препратка (раздел/страница)
(Section/page)
ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Правен статут и организационна структура
Legal status and organisational structure
Устав на дружеството
Company statutes
Извлечение от акта за регистрация или вписване на дружеството (от търговския регистър)
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Документация за дейностите на организацията, част от която е органът за оценяване на съответствието (ако е приложимо), и за връзката ѝ с органа за оценяване на съответствието
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Документация за субектите, които притежава органът за оценяване на съответствието (ако е приложимо) в държавата членка или извън нея, и за връзката му с тях
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Описание на правната форма на собственост на органа за оценяване на съответствието и на юридическите или физическите лица, упражняващи контрол над него
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Описание на организационната структура и оперативното управление на органа за оценяване на съответствието
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Описания на функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Списък на всички служители, които имат влияние в хода на дейностите по оценяване на съответствието
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Документация за други услуги, предоставяни от органа за оценяване на съответствието (ако има такива) (напр. консултации, свързани с изделията, обучение и т.н.)
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Документация за акредитацията(ите), която е от значение във връзка с настоящото заявление
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Документация за структурите, стратегиите и процедурите за обезпечаване спазването и насърчаване прилагането на принципите на безпристрастност в цялата организация, сред целия персонал и в дейностите по оценяване, в т.ч. етичните правила или кодексите за поведение
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Описание на начина, по който органът за оценяване на съответствието гарантира, че дейностите на поделенията, подизпълнителите и външните експерти не накърняват неговата независимост, безпристрастност или обективност
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Документация относно безпристрастността на висшето ръководство и персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, включително за тяхното възнаграждение и премии
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Документация за конфликта на интереси и процедура/формуляр за разрешаване на евентуален конфликт на интереси
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Описание на независимостта на органа за оценяване на съответствието от определящия орган и от компетентния орган, по-специално когато този орган е публичноправен субект/институция
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Документация за процедурата в областта на служебната тайна, включваща защита на данни, които са обект на собственост
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Документация за застраховката „Отговорност“, доказателство, че тази застраховка обхваща случаите, в които нотифицираният орган може да бъде принуден да отнеме или спре действието на сертификати
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Документация за финансовите ресурси, необходими за провеждане на дейностите по оценяване на съответствието и на свързаните с тях операции, в т.ч. поетите текущи ангажименти за сертификати, издавани с цел да се демонстрира продължаващата жизнеспособност на нотифицирания орган и съгласуваност с конкретната гама от сертифицирани продукти
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Система за качеството
Quality system
Наръчник по качеството и списък на свързаната с него документация за внедряването, поддръжката и функционирането на система за управление на качеството, включително за политиките за възлагане на персонала на дейности и за неговите отговорности
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Документация за процедурата(ите) за контрол на документи
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Документация за процедурата(ите) за контрол на регистрираните данни
Documentation on the procedure(s) for control of records
Документация за процедурата(ите) за преглед на управлението
Documentation on the procedure(s) for management review
Документация за процедурата(ите) за вътрешни одити
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Документация за процедурата(ите) за коригиращи и превантивни действия
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Документация за процедурата(ите) за контрол на жалбите и обжалванията
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Изисквания по отношение на ресурсите
Resource requirements
Изисквания от общ характер
General
Описание на собствените лаборатории и изпитвателни съоръжения
Description of own laboratories and testing facilities
Трудови договори и други споразумения с вътрешния персонал, по-специално по отношение на безпристрастност, независимост, конфликт на интереси (да се приложи образец на договор)
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Договори и други споразумения с подизпълнителите и външните експерти, по-специално по отношение на безпристрастност, независимост, конфликт на интереси (да се приложи образец на договор)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Квалификация и компетентност на персонала
Qualification and authorisation of personnel
Списък на целия персонал на постоянен и временен трудов договор (технически, административен и т.н.), включващ информация за професионалната квалификация, миналия опит и видовете договорни правоотношения
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Списък на целия външен персонал (напр. външни експерти, външни одитори), включващ информация за професионалната квалификация, миналия опит и видовете договорни правоотношения
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Схема, илюстрираща квалификацията, свързваща персонала на органа и неговите външни експерти с функциите, които ще бъдат изпълнявани от тях, и с областите на компетентност, за които органът е бил или желае да бъде нотифициран
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Критерии за квалификация за различните функции (вж. точка 31)
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Документация за процедурата(ите) за подбор и назначаване на вътрешни или външни служители, участващи в дейностите по оценяване на съответствието, в т.ч. за условията за възлагане на задачи на външния персонал и контрола на неговата компетентност
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Документация, която нагледно показва, че ръководството на органа за оценяване на съответствието притежава необходимите познания с оглед създаването и управлението на система за:
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
подбор на персонала, който ще бъде използван по време на оценяването на съответствието,
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
проверка на знанията и опита на този персонал,
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
възлагане на персонала на неговите задачи,
the assignment of the personnel to their tasks,
проверка на качеството на работата на персонала,
the verification of the performance of the personnel,
определяне и проверка на първоначалното и текущото обучение на персонала
the definition and the verification of their initial and ongoing training
Документация за процедурата за текуща проверка на компетентностите и на резултатите от работата
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring
Документация за стандартните програми за обучение, което се провежда от органа за оценяване на съответствието по отношение на дейностите по оценяване на съответствието
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities
Подизпълнители
Subcontractors
Списък на всички подизпълнители (с изключение на външни експерти в индивидуалното им качество), използвани в дейностите по оценяване на съответствието
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities
Политика и процедура в областта на възлагането на дейности на подизпълнители
Subcontractor policy and procedure
Документация, свидетелстваща за адекватна основна компетентност в рамките на органа за оценяване на съответствието във връзка с оценяването, подбора, сключването на договор, както и във връзка с проверката на целесъобразността и валидността на дейностите на подизпълнителите
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities
Примери за образец на договор, забраняващ превъзлагането на подизпълнители от страна на юридически лица, и по-специално включващ разпоредби за гарантиране на поверителността и избягване на евентуален конфликт на интереси с подизпълнителите (да се приложат примери)
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples)
Обработка
Process
Документация за процедурите, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и други свързани с тях документи, отразяващи обхвата на дейностите по оценяване на съответствието, включително по-специално процедурите, свързани със:
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to:
квалификацията и класификацията
Qualification and classification
оценките на системата за качеството
Quality system assessments
управлението на риска
Risk management
предклинична оценка на данните
Pre-clinical data evaluation
клинична оценка
Clinical evaluation
съставяне на представителна извадка на техническата документация
Representative sampling of technical documentation
клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие
Post-market clinical follow up
предоставяне на информация от регулаторните органи, включително компетентните власти и определящите органи
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities
комуникация и анализ на въздействието, което докладите във връзка с проследяването на безопасността оказват върху сертифицирането на изделията
Communication and analysis of the impact of vigilance reports on device certification
процедури за консултация във връзка с изделия, обединяващи конкретно лекарство с дадено изделие, изделия, използващи животински тъкани, изделия, използващи производни на човешка кръв
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives
преглед на досието и вземане на решение във връзка с издаването на сертификати, включително по отношение на отговорностите в областта на одобряването
Review and decision making on certificate issuance including approval responsibilities
преглед на досието и вземане на решение относно спирането на действието, ограничаването, отнемането и отказа на сертификати, в т.ч. отговорностите в областта на одобряването
Review and decision making on certificate suspension, restriction, withdrawal and refusal including approval responsibilities