natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Към момента използването на този подход е невъзможно, тъй като всяка система за данни използва свой собствен инструмент за идентификация.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Намаляване на лекарските грешки
Reduction of medical errors
Може да се очаква, че посредством използването на механизми за идентификация броят на случаите, в които медицински изделия са били неправилно избрани, ще намалее.
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
За целите на настоящата препоръка се прилагат следните определения:
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
„медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, предназначено за самостоятелна употреба или в комбинация, включително софтуера, предназначен от производителя да бъде използван специално за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за неговото правилно прилагане, предназначено от производителя да бъде използвано върху хора с цел:
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания,
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
контрол на процеса на забременяване,
control of conception,
и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект [11];
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
„активно имплантируемо медицинско изделие“ е активно медицинско изделие, което е предназначено да бъде изцяло или частично имплантирано в човешкото тяло по хирургически или медикаментозен път или чрез медицинска интервенция в естествен отвор и което е предназначено да остане в тялото след интервенцията [12];
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
„инвитро диагностично медицинско изделие“ е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от производителя за използване инвитро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за:
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
физиологично или патологично състояние, или
concerning a physiological or pathological state, or
вродени аномалии, или
concerning a congenital abnormality, or
определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, или
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
контролиране на терапевтични действия.
to monitor therapeutic measures.
Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло се считат за инвитро диагностични медицински изделия.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
„Съдове за съхранение на проби от човешкото тяло“ са изделия, които, независимо дали са от вакуумен тип или не, са специално предназначени от производителя си за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за инвитро диагностично изследване.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са инвитро диагностични медицински изделия, освен когато такива продукти поради характеристиките си са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за инвитро диагностично изследване [13];
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
„проследимост“ е способността да се проследява хронологичното развитие, прилагането или местонахождението на разглеждания елемент;
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
„уникална идентификация на изделията (UDI)“ е серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните медицински изделия на пазара.
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
UDI включва идентификатора на изделието и идентификатора на производството;
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
„идентификатор на изделието“ е уникален цифров или буквено-цифров код, специфичен за даден производител или модел изделие;
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
„идентификатор на производството“ е уникален цифров или буквено-цифров код, който идентифицира данните във връзка с производствената единица на изделието;
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
„носител на UDI“ e начинът, по който уникалната идентификация на изделието се предава посредством механизъм за автоматично разпознаване и прочитане на данните [14] (AIDC), и четливото му обозначение, ако това е приложимо;
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
„електронна система за UDI“ е централен регистър/база данни, в който/която се съхраняват идентификаторите на изделията и свързаната с тях информация за идентифициране на специфични изделия, пуснати на пазара на Съюза;
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
„четливо обозначение“ е четливият формат на данните, закодирани в символа за AIDC;
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
„директно маркиране на изделията“ е технологията, която може да се използва за отпечатване на символ върху предмет (напр. създаване на две различни състояния на повърхността посредством лазерно гравиране, формоване, набиване или други технологии, като мастилено-струйно нанасяне или флексография);
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
„производител“ е физическо или юридическо лице, което отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделие преди неговото пускане на пазара, под своето собствено име, независимо дали тези операции са провеждани от него самия или за негова сметка от друго лице [15];
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
„упълномощен представител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е изрично определено от производителя да действа от негово име и към което органите и властите в Общността могат да се обръщат, вместо към производителя, във връзка със задълженията на последния съгласно съответното законодателство на Общността [16];
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
„вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава [17];
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
„дистрибутор“ е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара [18];
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
„икономически оператори“ са производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът [19];
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
„лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им и/или подобряване на общественото здраве;
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
„потребител“ е медицински специалист или неспециалист, който използва изделие.
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
ОСНОВАН НА РИСКА ПОДХОД
RISK BASED APPROACH
Ако държавите членки желаят да създадат система за UDI, те следва да приложат основан на риска подход в съответствие с класификацията на изделието.
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Системата за UDI следва да бъде въведена постепенно, като се започне от изделията, класифицирани в най-високорисковия клас, които следва да са първите, които трябва да отговарят на условието за нанасяне на UDI върху тях.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Вид UDI
UDI type
UDI следва да включва два елемента — идентификатор на изделието и идентификатор на производството.
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Идентификаторът на изделието следва да съдържа статична информация [20], която е специфична за даден производител и модел изделие, и се използва като „ключ за достъп“ до информацията, съхранена в базата данни за UDI.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Идентификаторът на производството следва да включва динамична информация [21], свързана с производствената единица на изделието, и да определя нивото на проследимост, което трябва да бъде постигнато.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
UDI следва да бъде в четлив формат (четлива версия, съставена от серия от цифрови или буквено-цифрови знаци) и във формат, който може да бъде разчетен с технология за AIDC и пренесена чрез носител.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Ако съществуват значителни пречки пред едновременното използване на двата формата (AIDC и четлив формат), предпочитание се дава на формата за AIDC.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
В определени среди на работа или при определени случаи на употреба, като при полагането на грижи по домовете например, може да е основателно вместо формата за AIDC да се използва четливият формат.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Държавите членки следва да следят за това разликата между отделните класове изделия да се основава изключително на вида на идентификатора на производството (на динамичната информация) в съответствие с параграф 31.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Като общо правило информацията, предоставяна от идентификатора на производството (динамичната информация), следва да варира с оглед на различните класове в зависимост от риска, както следва [22]:
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
срок на годност и/или дата на производство за клас I,
expiration date and/or manufacturing date for class I,
партиден номер за клас IIa,
lot/batch number for class IIa,
партиден номер за клас IIб,
lot/batch number for class IIb,
партиден номер или сериен номер [23] за клас III.
lot/batch number or serial number [23] for class III.
Когато е целесъобразно, производителите могат да изберат идентификатор на производството (динамична информация), приложим към изделия от по-висок клас, отколкото този за даденото изделие.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Прилагане на UDI
UDI application
По принцип UDI следва да се поставя на всяко ниво на опаковане за всички класове изделия [24].
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Носителят на UDI (AIDC формат или четлив формат на UDI) следва да се поставя на етикета на изделието, на неговата опаковка или на самото изделие (директно маркиране на изделието), както и на всички по-високи нива на опаковане [25].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
УСЛОВИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ И ПРОФЕСИОНАЛНИТЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
За да постигнат целите на системата за UDI, като в същото време разработят свои собствени национални механизми за UDI, икономическите оператори и лечебните заведения следва да съхраняват по цялата дистрибуторска верига информацията, свързана с идентификатора на изделието (статична информация) и идентификатора на производството (динамична информация).
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Лечебните заведения и, при възможност, професионалните потребители следва да използват тази информация при докладването на инциденти.
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Това ще даде възможност за предприемане на по-ефикасни действия в случай на изземване или изтегляне на продукти.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Информацията, свързана с идентификатора на изделието (статичната информация), следва да се събира в национални бази данни за UDI.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Със създаването на бъдещата европейска банка данни за медицинските изделия (EUDAMED) информацията, свързана с идентификатора на изделието (статичната информация), ще бъде централизирана на европейско равнище посредством европейската електронна система за UDI, която ще бъде част от бъдещата EUDAMED.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
По отношение на информацията, свързана с идентификатора на производството (динамичната информация), тя не следва да се изпраща на националните бази данни за UDI и няма да бъде включена в европейската електронна система за UDI.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
За целите на настоящата препоръка икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители следва да изпълнят следните условия.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Първо, производителите следва надлежно да определят UDI (статична и динамична информация) за медицинските изделия, които произвеждат.
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Второ, те следва да предоставят необходимите данни (вж. приложението), които да бъдат включени в базата данни за UDI.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
Трето, те следва да променят етикета на продуктите си, за да отпечатат, при възможност, кода за UDI на етикета на изделието, на неговата опаковка или на самото изделие (директно маркиране на изделието), както и на всички по-високи нива на опаковане, както е посочено в параграф 34.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
Четвърто, те следва да водят електронен регистър както за идентификатора на изделието (статичната информация), така и за идентификатора на производството (динамичната информация).
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
И накрая, те следва да водят електронен регистър за икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители, на които са доставили всеки един конкретен продукт.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Първо, вносителите следва да проверят дали производителят надлежно е определил UDI (статична и динамична информация) за продукта, преди да го пусне на пазара на Съюза.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Когато вносител счита или има основание да счита, че това условие не е изпълнено, той следва да не пуска изделието на пазара на Съюза, докато то не бъде приведено в съответствие.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Второ, вносителите следва да не заличават или променят UDI, тъй като в противен случай проследимостта на изделието би била невъзможна.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Трето, те следва да проверят дали изделието вече е било регистрирано в базата данни за UDI на държавата членка, в която изделието е било пуснато на пазара на Съюза.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Ако това е така, вносителите следва да проверят дали идентификаторът на изделието (статичната информация) отговаря на този в базата данни за UDI.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Ако изделието все още не е било регистрирано, вносителите следва да изпълнят условията за регистрация на информацията, свързана с идентификатора на изделието (статичната информация).
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Пето, те следва да водят електронен регистър за икономическия оператор, който им е доставил изделието.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
И накрая, те следва да водят електронен регистър за икономическите оператори, лечебните заведения и професионалните потребители, на които са доставили изделието.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Когато производител, който пуска на пазара изделие под свое собствено име, няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, той следва да определи един упълномощен представител в Съюза.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Това упълномощаване трябва да се отнася най-малко за всички изделия от един и същ модел.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
При поискване упълномощените представители следва да имат достъп до регистъра с идентификатора на изделието (статичната информация) и идентификатора на производството (динамичната информация), свързани с продукта(ите), за който/които са упълномощени.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Дистрибутори
Distributors
Първо, преди да предоставят на пазара дадено изделие, дистрибуторите следва да проверят дали производителят, а когато е приложимо — вносителят, надлежно е определил UDI (статична и динамична информация) за продукта.
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.