natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, въз основа на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни се разглежда възможността да се изследва самият микроорганизъм.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
При вируси следва да се разгледа рискът от въведена в клетките на бозайниците мутагенност, както и рискът от канцерогенност.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
Тези изследвания представляват интерес за:
These studies are of value in:
предвиждане на способност за генотоксичност,
the prediction of genotoxic potential,
ранната идентификация на генотоксични канцерогени,
the early identification of genotoxic carcinogens,
изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
Важно е да се възприеме гъвкав подход, като подборът на допълнителни изпитвания зависи от тълкуването на резултатите на всеки етап.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Условия на изпитването [23]
Test conditions [23]
Генотоксичността на клетъчните микроорганизми се изследва след разрушаване на клетките, когато е възможно.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Генотоксичността на вирусите се изследва върху изолирана инфектирана култура на микроорганизма.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Трябва да се представят резултати от изпитванията за in vitro за мутагенност (тест за генна мутация в бактерии, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздели 1 – 3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Изследването на клетъчни култури се извършва върху култури от човешки клетки или тъканни култури от различни органи.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Подборът може да се основава на предположения за това, кои ще бъдат засегнатите органи след инфектирането.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Ако няма налице човешки клетъчни култури или тъканни култури от конкретни органи, могат да се използват клетъчни култури или тъканни култури от други бозайници.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
По отношение на вирусите, от основна важност е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Да се разработят изследвания за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма, или хора, използващи такива препарати.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможното кумулативно въздействие на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействието от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
зависимостта между дозата и неблагоприятното въздействие,
the relationship between dose and adverse effects,
токсичността на микроорганизма, включително при необходимост по отношение на токсини — равнището, при което няма наблюдавано неблагоприятно въздействие,
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
прицелните органи, когато е приложимо,
target organs, where relevant,
специфичното токсично въздействие и възникналите патологични изменения,
specific toxic effects and pathological changes produced,
когато е приложимо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните прояви на токсично въздействие след преустановяване на приемането,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
ако е възможно, начинът на токсично действие, и
where possible, the mode of toxic action, and
По време на изследването за краткосрочна токсичност трябва да се направи оценка на отстраняването на микроорганизма от главните органи.
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Включват се и изследвания за крайните резултати по отношение на патогенността и инфекциозността.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Докладва се краткосрочната токсичност (най-малко 28 дни) на микроорганизма.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Трябва да се обоснове изборът на видовете, върху които се извършва изследването.
The choice of test species has to be justified.
Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Необходимо е експертно становище, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Информацията за въздействието върху здравето след многократна експозиция чрез вдишване се счита за необходима, по-специално за оценка на риска в работна среда.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняване (напр., съпротивителната способност) у гостоприемника (човек).
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Освен това, за правилна оценка на риска е необходимо да се отчете токсичността след многократна експозиция на въздействието на замърсители, хранителна среда, помощни вещества и микроорганизми.
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Трябва да се има предвид, че помощните вещества в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на даден микроорганизъм.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Такъв може да е случаят, ако се докаже, че изпитваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Предлагат се мерки за първа помощ при инфекция и при заразяване на очите.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поглъщане или на замърсяване на очите и кожата, се описват подробно.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Когато е приложимо, се предоставят основаващи се на практическия опит сведения, ако такива съществуват и са налице, а в други случаи — сведения, основани на теоретични съображения, по отношение на ефикасността на алтернативните терапевтични режими.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Предоставя се информация за резистентност спрямо антибиотици.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
(КРАЙ НА ЕТАП I)
(END OF TIER I)
ЕТАП II
TIER II
В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота относно неблагоприятното въздействие върху човека.
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
По-специално, когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да има въздействие с дълготрайни последици върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
При произвеждане на токсини се правят освен това и кинетични изследвания.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Изискваните изследвания могат да бъдат разработени на индивидуална основа, като се вземат предвид специфичните параметри, които трябва да бъдат проучени и целите, които трябва да се постигнат.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, се прави допълнително изпитване въз основа на друга налична полезна информация.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се извършва изпитване in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или изпитване за микроядра при гризачи).
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Ако и двете in vitro изпитвания за генна мутация са положителни, се извършва изпитване in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Цел на изпитването и условия за извършването му
Aim of the test and test conditions
Вж. част А, точка 5.4.
See point 5.4 of part A.
Ако някой от резултатите от изследване, извършено in vitro върху соматични клетки е положителен, може да се окаже оправдано извършването на изпитвания in vivo, които позволяват да се определи действието върху зародишните клетки.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Необходимостта от извършване на тези изпитвания се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид друга налична информация, която се отнася до условията на употреба и до очакваната експозиция.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Подходящите изпитвания трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (напр. изпитване за доминантен летален ефект), да се определи потенциалът за предизвикване на наследствени прояви и ако е възможно, те да се оценят количествено.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозна обосновка.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
(КРАЙ НА ЕТАП II)
(END OF TIER II)
Предоставя се обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Трябва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Предоставената информация, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати, е достатъчна за оценка на риска за човека и/или животните вследствие излагане на въздействието на микроорганизма, както и на остатъчните вещества и метаболитите (токсините), които микроорганизмът оставя в растенията или растителните продукти или върху тях.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
да дава възможност да се вземе решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
да се определят, когато е приложимо, максимално допустими граници на остатъчни вещества и на периоди преди прибиране на реколтата за предпазване на потребителите, както и периоди на изчакване за защита на работниците, които работят с третираните култури и продукти.
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
За оценката на рисковете, свързани с остатъчните вещества, експерименталните данни за равнищата на експозиция на остатъчните вещества не се изискват системно, ако може да се докаже, че в концентрациите, в които се срещат в резултат на разрешена употреба, микроорганизмът и неговите метаболити не са опасни за хората.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Доказателството може да се базира на общодостъпни публикации, на практически опит и на информацията, посочена в раздели 1, 2, 3 и 5.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и съществените вторични метаболити (по-специално токсини) в културите или върху тях, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията от раздел 2.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Освен това, в заявлението се уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в растенията или растителните продукти или върху тях, или при преработката на суровините.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма в резултат на консумация на третирани хранителни стоки;
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
поради това въз основа на дългосрочни или средносрочни изследвания трябва да се установят потенциалното въздействие върху потребителите, така че за целите на управлението на риска да се определи токсикологичен праг, например ДДП.
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Ако в точки 2.4 и 2.5 се установи постоянно наличие на значими количества от микроорганизма или от произведените метаболити, по-специално токсини, се изисква предоставянето на всички експериментални данни за остатъчните вещества, посочени в част А, раздел 6 от настоящото приложение, ако микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в третирани храни или храни за животни или върху тях в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или фураж, следва да се проучи възможното въздействие върху хората и/или животните, освен ако по силата на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или продуктите от разграждането му не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Устойчивостта на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по точки 2.3, 2.5 или раздел 5 данни разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците, и/или ако съществува друга информация, която сочи, че съществува опасност за потребителите и/или работниците.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания, подобни на предвидените в част А.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Информацията за произхода, свойствата и оцеляването на микроорганизма и неговите остатъчни метаболити, както и предложената употреба на микроорганизма съставят основата за оценка на съществуването и поведението му в околната среда.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се обоснове, че оценката на съществуването и поведението му в околната среда може да се направи с наличната информация.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Обосновката може е направена въз основа на данни от публикации, на практическия опит и на информацията, представена по раздели от 1 до 6.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Функцията, която микроорганизмът изпълнява в процесите в околната среда е от особен интерес.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.