natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако изследванията не съответстват на предвижданите при оценката условия на експозицията (напр. по отношение на вида коформулант или на концентрацията), се представят научни доводи, преди такива данни да могат да бъдат използвани като надеждни.
In case studies do not correspond with the anticipated exposure situation (for example with regard to the type of co-formulant or the concentration), scientific argument shall be provided before such data can be used with confidence.
Когато е приложимо, заявителят представя и оценява следната информация:
Where relevant, the applicant shall submit and assess the following information:
регистрационния номер съгласно член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;
the registration number in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006);
резюмета от изследванията, включени в техническото досие, подадено в съответствие с член 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006;
the study summaries included in the technical dossier submitted in accordance with Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006;
информационния лист за безопасност, посочен в член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
the safety data sheet referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Информационният лист за безопасност по буква в) се подава и оценява и за продукта за растителна защита.
The safety data sheet under point (c) shall also be submitted and assessed for the plant protection product.
Предоставя се всяка друга налична информация.
Any other available information shall be submitted.
Предоставят се данни и информация за остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху такива продукти, храна и фуражи в съответствие с част А, Раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен ако заявителят не докаже, че могат да се прилагат вече подадените за активното вещество данни и информация.
Data and information on residues in or on treated products, food and feed in accordance with Section 6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be submitted, unless the applicant shows that the data and information already submitted for the active substance can be applied.
Предполагаеми концентрации в околната среда (PEC).
Predicted environmental concentrations (PEC).
Извършва се реалистична оценка на най-неблагоприятния случай по отношение на очакваните концентрации на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция:
A realistic worst-case estimation shall be made of the expected concentrations of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products:
които представляват повече от 10 % от добавеното активно вещество,
which account for more than 10 % of the amount of active substance added,
които представляват повече от 5 % от добавеното активно вещество при най-малко две последователни измервания,
which account for more than 5 % of the amount of active substance added, in at least two sequential measurements,
за чиито отделни съставки (> 5 %) в края на изследването след предложената или вече прилаганата употреба не е достигнат максимумът на образуване в почвата, повърхността на почвата, подпочвените води, повърхностните води, отлаганията и въздуха.
for whose individual components (> 5 %) the maximum of formation is not yet reached at the end of the study, in soil, surface in soil, groundwater, surface water, sediment and air, following use as proposed or already occurring.
За оценката на тези концентрации се прилагат следните определения:
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
предполагаема концентрация в околната среда — почва (PEC S)
Predicted environmental concentration in soil (PEC S)
равнище на остатъчните вещества в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени неприцелните почвени организми (остра и хронична експозиция);
the level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
предполагаема концентрация в околната среда — повърхностни води (PEC SW)
Predicted environmental concentration in surface water (PEC SW)
равнище на остатъчните вещества в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени неприцелните организми (остра и хронична експозиция);
the level of residues, in surface water to which non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
предполагаема концентрация в околната среда — отлагания (PEC SED)
Predicted environmental concentration in sediment (PEC SED)
равнище на остатъчните вещества в отлаганията, на които могат да бъдат изложени неприцелните бентосни организми (остра и хронична експозиция);
the level of residues, in sediment to which non-target benthic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
предполагаема концентрация в околната среда – подпочвени води (PEC GW)
Predicted environmental concentration in groundwater (PEC GW)
равнището на остатъчните вещества в подпочвените води;
the level of residues in groundwater.
предполагаема концентрация в околната среда — въздух (PEC A)
Predicted environmental concentration in air (PEC A)
равнище на остатъчните вещества във въздуха, на които могат да бъдат изложени човекът, животните и други неприцелни организми (остра и хронична експозиция).
the level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
За оценката на тези концентрации се вземат предвид всички значими сведения относно препарата за растителна защита и активното вещество.
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance shall be taken into account.
Когато е приложимо, се използват параметрите, предвидени в част А, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
Where relevant the parameters set out in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be used.
Когато за оценката на предполагаемите концентрации в околната среда се използват модели, те:
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they shall:
осигуряват възможно най-добрата оценка на всички протичащи типични процеси, като се вземат под внимание реалистични параметри и хипотези,
make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
доколкото е възможно, са надеждно удостоверени чрез измервания при съответни на използването на модела условия,
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
съответстват на условията в района на употреба.
be relevant to the conditions in the area of use.
Когато е приложимо, предоставената информация включва информацията, посочена в част А, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The information provided shall, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
За твърди продукти за растителна защита, третирани и дражирани семена се извършва оценка на риска от разнасяне на прах върху неприцелни видове по време на прилагането или засяването.
For solid plant protection products, treated and coated seeds there shall be an assessment of the risk from dust drift on to non-target species during application or sowing.
Докато не бъде постигнато съгласие относно степента на разнасяне на праха, вероятните равнища на експозиция се определят, като се използват различни техники на прилагане, подходящи методи на измерване на праха и, където е целесъобразно, мерки за ограничаване на риска.
Until agreed dust dissipation rates are available, then likely exposure levels shall be determined using a range of application techniques, suitable dust measurement methodology and, where appropriate, mitigation measures.
Лабораторните изследвания на разграждането в почвата са предназначени да предоставят възможно най-добрите изчисления на времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50lab и DegT90lab) от активното вещество в лабораторни условия.
Laboratory studies on soil degradation shall provide best possible estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50lab and DegT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
Проучват се устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в почвата, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The persistence and behaviour of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Когато не е възможно да се направи екстраполация от данните за анаеробна инкубация на активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, получени в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, се предоставя изследване за анаеробното разграждане, освен ако заявителят докаже, че експозицията на продукта за растителна защита, съдържащ активното вещество, на анаеробни условия е малко вероятна при предвидената употреба.
Where it is not possible to extrapolate from anaerobic incubation data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, an anaerobic degradation study shall be submitted unless the applicant shows that exposure of the plant protection product containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur for the intended uses.
Отчитат се изследвания на скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в най-малко четири типа почва.
Studies on the rate of aerobic degradation of the active substance shall be reported for at least four soils.
Свойствата на почвите са съпоставими с използваните за аеробни изследвания, извършени в съответствие с част А, точки 7.1.1 и 7.1.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
Soil properties shall be comparable to those used for the aerobic studies performed in accordance with point 7.1.1 and 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Налични са надеждни стойности за DegT50 и 90 за най-малко четири различни типа почви.
Reliable DegT50 and 90 values shall be available for a minimum of four different soils.
Изследванията на скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество се извършват, като се използва същата процедура и сходна почва, както за анаеробното изследване, извършено в съответствие с част А, точка 7.1.1.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
Studies on the rate of anaerobic degradation of the active substance shall be carried out using the same procedure and comparable soil as for the anaerobic study performed in accordance with point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Определят се съотношението на кинетично образуване и скоростта на разграждане на потенциално съществените метаболити при изследвания както в аеробни, така и в анаеробни условия чрез разширяване на изследването за активното вещество, когато не е възможно да се направи екстраполация от част А, точки 7.1.2.1.2 и 7.1.2.1.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The kinetic formation fraction and degradation rates of potentially relevant metabolites shall be established, in the studies under both aerobic and anaerobic conditions by extension of the study for the active substance, where it is not possible to extrapolate from points 7.1.2.1.2 and 7.1.2.1.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Въз основа на изследвания в аеробни условия се предоставят надеждни стойности за DegT50 и 90 за метаболити, продукти от разграждане и реакция за най-малко три типа почви.
Reliable DegT50 and 90 values for metabolites, breakdown and reaction products shall be provided for at least three soils from the studies under aerobic conditions.
Изследванията на разпадането в почвата предоставят възможно най-добрите изчисления на времето, необходимо за разпадането на 50 % или 90 % (DisT50field и DisT90field), и, ако е възможно, на времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50field и DegT90field) от активното вещество в полеви условия.
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DisT50field and DisT90field) and if possible the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DegT50field and DegT90field), of the active substance under field conditions.
Когато е приложимо, предоставя се информация за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция.
Where relevant, information on metabolites, breakdown and reaction products shall be reported.
Разпадането и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Извършват се отделни изследвания за набор от представителни почви (обичайно най-малко четири различни типа в различни географски местоположения), които продължават, докато 90 % от приложеното количество не се разпадне в почвата или бъде преобразувано във вещества, които не са предмет на изследването.
Individual studies on a range of representative soils (normally at least four different types at different geographical locations) shall be continued until at least 90% of the amount applied has dissipated from the soil or been transformed to substances that are not the subject of the investigation.
С изпитванията се предоставят достатъчно данни за извършване на оценка на възможността за натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и на метаболити, продукти от разграждане и реакция.
The tests shall provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of metabolites, breakdown and reaction products.
Изследванията на натрупването в почвата се докладват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
Soil accumulation studies shall be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Дългосрочните полеви изследвания се извършват върху най-малко два типа подходящи почви в различни географски местоположения, като се извършват няколкократни прилагания.
Long term field studies shall be performed on at least two relevant soils at different geographical locations and involve multiple applications.
При липса на насоки, включени в списъка, посочен в точка 6 от въведението, видът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.
In absence of guidance being included in the list referred to under point 6 of the introduction, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Събраната информация е предназначена да предостави достатъчно данни за оценка на потенциала за мобилност и извличане на активното вещество и на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция.
The information made available shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products.
Мобилността на продуктите за растителна защита в почвата се проучва, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответствие с изискванията от част А, точки 7.1.2. и 7.1.3.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The mobility of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements set out in points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Прилагат се разпоредбите, предвидени в част А, точки 7.1.2 и 7.1.3.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
The same provisions as provided under points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply.
При вземането на решение дали да се предприемат лизиметрични изследвания като експериментално изследване на открито в рамките на многоетапна схема за оценка на извличането се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността, а също и изчислените стойности на PECGW.
The decision whether lysimeter studies are to be carried out, as an experimental outdoor study in the framework of a tiered leaching assessment scheme shall take into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECGW.
Видът на изследването, което трябва да се извърши, се обсъжда с националните компетентни органи.
The type of study to be conducted shall be discussed with the national competent authorities.
Изследванията се извършват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 7.1.4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
These studies shall be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Изследванията се извършват с оглед на най-неблагоприятния реално възможен случай, а продължителността им е достатъчна за извършването на наблюдения на потенциално извличане, като се вземат предвид типът на почвата, климатичните условия, прилаганите количества и честотата и периодът на прилагане.
Studies shall cover the realistic worst case situation, and the duration necessary for observation of potential leaching, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.
Дълбочината на лизиметрите е най-малко 100 cm.
The depth of the lysimeters shall be at least 100 cm. The soil cores shall be undisturbed.
Вътрешността на почвените слоеве остава ненарушена.
Soil temperatures shall be similar to those pertaining in the field.
Температурите на почвата са близки до температурите на терена.
Where necessary, supplementary irrigation shall be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of percolation water is similar to that in the regions for which authorisation is sought.
При необходимост се пристъпва към допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на регионите, за които се иска разрешение Когато по време на изследването почвата трябва да претърпи обработка, тя не трябва да бъде по-дълбока от 25 cm.
When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it shall not be disturbed deeper than 25 cm.
При вземането на решение дали да се предприемат полеви изследвания за извличане като експериментално изследване на открито в рамките на многоетапна схема за оценка на извличането се вземат предвид изчислените стойности на PECGW и резултатите от изследванията на разграждането и мобилността.
The decision whether field leaching studies are to be carried out, as an experimental outdoor study in the framework of a tiered leaching assessment scheme shall take into account the calculated PECGW and the results of degradation and mobility studies.
Изследванията се извършват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 7.1.4.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
These studies shall be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.4.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те подробно се описват
If soil cracking is observed during the study this shall be fully described.
Оценките на PECS се отнасят както за единично прилагане при най-голямото прилагано количество, за което се иска разрешение, така и за максималния брой прилагания при най-кратък интервал и най-големи прилагани количества, за които се иска разрешение, и се изразява като mg от активното вещество на kg суха почва.
PECS estimations shall relate both to a single application at the highest rate of application for which authorisation is sought, and to the maximum number at the shortest interval and highest rates of application for which authorisation is sought, and shall be expressed in terms of mg of active substance per kg of dry soil.
Факторите, които се вземат под внимание при изготвянето на оценките на PECS, се отнасят до прякото или непрякото прилагане върху почвата, отклонението при прилагане, повърхностния отток и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане.
The factors which shall be considered in making PECS estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilisation, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
В зависимост от метода на прилагане и обработката на почвата се използва подходящ слой почва.
Appropriate soil layer depths shall be used depending on the application method and soil cultivation.
Когато към момента на прилагане почвата има покритие, при изготвяне на оценката може да се вземе предвид въздействието на културата като преграда, която намалява експозицията на почвата.
Where ground cover is present at time of application, the impact of crop interception in reducing soil exposure may be included in estimations.
Предоставя се стойността на PECS за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция непосредствено след прилагането.
Initial PECS, immediately after application, shall be provided for the active substance, metabolites, breakdown and reaction products.
Въз основа на данни от изследванията за екотоксичност се предоставят изчислените стойности (усреднени във времето) на PECS в краткосрочен и дългосрочен план за активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция.
Appropriate short-term and long-term PECS calculations (time weighted averages) shall be provided for the active substance, metabolites, breakdown and reaction products with respect to data from ecotoxicological studies.
Предоставят се изчислените стойности на постоянната концентрацията в почвата, когато въз основа на изследванията на разпадането в почвата се установи, че DisT90 > една година, и когато се предвижда повторно прилагане през същия вегетационен период или през следващите години.
Calculation of plateau concentrations in soil shall be provided where on the basis of soil dissipation studies it is established that DisT90 > one year, and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years.