natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност [9], както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми [10].
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение.
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми [11].
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения.
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно — генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми [12] следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
genetically modified plants for food or feed uses;
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
the summaries and results of the studies referred to in the application;
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
annexes where detailed information on those studies is provided.
Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
requirements of Directive 2004/10/EC; or
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
Studies, other than toxicological studies, shall:
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) — е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) — е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1.
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни.
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
the methods for detection and identification of the transformation event;
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).