natgillin/translations-raw huggingface dataset:
доказала се е в практиката, че има приемливо ниво на безопасност и поради това все още отговаря на условията за одобрение в държавата членка, в която ще бъде въведена промяната;
it has already been proven in-use to have an acceptable safety level and would therefore still qualify for approval in the Member State where the change is to be introduced;
използва се при сходни условия на околната среда като оценяваната система.
it is used under similar environmental conditions as the system under assessment.
Ако дадена референтна система отговаря на изискванията, изброени в точка 2.4.2, тогава за оценяваната система:
If a reference system fulfils the requirements listed in point 2.4.2, then for the system under assessment:
рисковете, свързани с опасностите, обхванати от референтната система, се считат за приемливи;
the risks associated with the hazards covered by the reference system shall be considered as acceptable;
изискванията за безопасност по отношение на опасностите, обхванати от референтната система, могат да се получат от анализите на безопасността или чрез оценка на резултатите по безопасността на референтната система;
the safety requirements for the hazards covered by the reference system may be derived from the safety analyses or from an evaluation of safety records of the reference system;
тези изисквания за безопасност се вписват в регистъра на опасностите като изисквания за безопасност по отношение на съответните опасности.
these safety requirements shall be registered in the hazard record as safety requirements for the relevant hazards.
Ако оценяваната система се отклонява от референтната система, при определянето на риска трябва да се докаже, че оценяваната система постига най-малко същото ниво на безопасност както референтната система, прилагайки друга референтна система или един от другите два принципа за приемливост на риска.
If the system under assessment deviates from the reference system, the risk evaluation shall demonstrate that the system under assessment reaches at least the same safety level as the reference system, applying another reference system or one of the two other risk acceptance principles.
В този случай рисковете, свързани с опасностите, обхванати от референтната система, се считат за приемливи.
The risks associated with the hazards covered by the reference system shall, in that case, be considered as acceptable.
Ако не може да бъде доказано най-малко същото ниво на безопасност както при референтната система, за отклоненията се определят допълнителни мерки за безопасност чрез прилагане на един от другите два принципа за приемливост на риска.
If at least the same safety level as the reference system cannot be demonstrated, additional safety measures shall be identified for the deviations, applying one of the two other risk acceptance principles.
Конкретно изчисление и определяне на риска
Explicit risk estimation and evaluation
Когато опасностите не са покрити от един от двата принципа за приемливост, установени в точки 2.3 и 2.4, доказването на приемливостта на риска се извършва чрез конкретно изчисление и определяне на риска.
If the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles laid down in points 2.3 and 2.4, the demonstration of risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Рисковете, произтичащи от тези опасности се изчисляват количествено или качествено, като се отчитат съществуващите мерки за безопасност.
Risks resulting from these hazards shall be estimated either quantitatively or qualitatively, taking existing safety measures into account.
Приемливостта на изчислените рискове се определя с помощта на критериите за приемливост на риска, получени или основани на изисквания, съдържащи се в законодателството на Съюза или в нотифицирани национални правила.
The acceptability of the estimated risks shall be evaluated using risk acceptance criteria either derived from or based on requirements contained in Union legislation or in notified national rules.
В зависимост от критериите за приемливост на риска, приемливостта на риска може да бъде определена поотделно за всяка свързана опасност, или за комбинацията от всички опасности като цяло, разглеждана при конкретното изчисление на риска.
Depending on the risk acceptance criteria, the acceptability of the risk may be evaluated either individually for each associated hazard or the combination of all hazards as a whole considered in the explicit risk estimation.
Ако изчисленият риск не е приемлив, определят се и се изпълняват допълнителни мерки за безопасност с цел намаляване на риска до едно приемливо ниво.
If the estimated risk is not acceptable, additional safety measures shall be identified and implemented in order to reduce the risk to an acceptable level.
Ако рискът, свързан с една опасност или комбинация от опасности, се счита за приемлив, определените мерки за безопасност се вписват в регистъра на опасностите.
If the risk associated with one hazard or a combination of several hazards is considered acceptable, the identified safety measures shall be registered in the hazard record.
Когато опасностите се дължат на сривове на техническите системи, които не са покрити от практически правилници или от използването на референтна система, по отношение на проектирането на техническата система се прилага следният критерий за приемливост на риска:
If hazards arise from failures of technical systems not covered by codes of practice or the use of a reference system, the following risk acceptance criterion shall apply for the design of the technical system:
За техническите системи, при които даден функционален срив има достоверен пряк потенциал за катастрофални последствия, не е необходимо свързаният риск да бъде намаляван допълнително, ако честотата на този срив е по-малка или равна на 10–9 на час работа.
For technical systems where a functional failure has a credible direct potential for a catastrophic consequence, the associated risk does not have to be reduced further if the rate of that failure is less than or equal to 10–9 per operating hour.
Без да се засяга процедурата, посочена в член 8 от Директива 2004/49/ЕО, може да бъде поискан по-строг критерий от установения в точка 2.5.4, посредством нотифицирано национално правило за безопасност, за да се поддържа националното ниво на безопасност.
Without prejudice to the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, a more demanding criterion then the one laid down in point 2.5.4 may be requested, through a notified national safety rule, in order to maintain a national safety level.
В случай на допълнителни разрешения за въвеждане в експлоатация на возила, се прилагат процедурите от членове 23 и 25 от Директива 2008/57/ЕО.
In the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
Ако дадена техническа система е разработена при прилагане на критерия 10–9, установен в точка 2.5.4, е приложим принципът на взаимно признаване в съответствие с член 15, параграф 5.
If a technical system is developed by applying the 10–9 criterion laid down in point 2.5.4, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 15(5).
Независимо от това, ако вносителят на предложението може да докаже, че националното ниво на безопасност в държавата членка на прилагането може да се поддържа при честота на срив, по-висока от 10–9 на час работа, този критерий може да се използва от вносителя на предложението в тази държава членка.
Nevertheless, if the proposer can demonstrate that the national safety level in the Member State of application can be maintained with a rate of failure higher than 10–9 per operating hour, this criterion may be used by the proposer in that Member State.
Конкретното изчисление и определяне на риска отговаря най-малко на следните изисквания:
The explicit risk estimation and evaluation shall satisfy at least the following requirements:
методите, използвани за конкретно изчисление на риска трябва да отразяват правилно оценяваната система и нейните параметри (включително всички работни режими);
the methods used for explicit risk estimation shall reflect correctly the system under assessment and its parameters (including all operational modes);
резултатите трябва да бъдат достатъчно точни, за да служат като здрава основа за вземане на решения.
the results shall be sufficiently accurate to serve as robust decision support.
Незначителни промени в изходните хипотези или предварителните условия не трябва да водят до съществено различаващи се изисквания.
Minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
ДОКАЗВАНЕ НА СПАЗВАНЕТО НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА БЕЗОПАСНОСТ
DEMONSTRATION OF COMPLIANCE WITH SAFETY REQUIREMENTS
Преди приемането за безопасност на промяната, се доказва изпълнението на изискванията за безопасност, получени в резултат на етапа за оценка на риска, под надзора на вносителя на предложението.
Prior to the safety acceptance of the change, fulfilment of the safety requirements resulting from the risk assessment phase shall be demonstrated under the supervision of the proposer.
Това доказване се извършва от всеки от участниците, отговорни за спазването на изискванията за безопасност, както е решено съгласно точка 1.1.5.
This demonstration shall be carried out by each of the actors responsible for fulfilling the safety requirements, as decided in accordance with point 1.1.5.
Избраният подход за доказване на спазването на изискванията за безопасност, както и самото доказване, се подлагат на независима оценка от оценяващ орган.
The approach chosen for demonstrating compliance with the safety requirements as well as the demonstration itself shall be independently assessed by an assessment body.
Всяко несъответствие на мерките за безопасност, предназначени да изпълнят изискванията за безопасност, или всяка опасност, открита по време на доказването на спазването на изискванията, води до повторна оценка и определяне от вносителя на предложението на свързаните рискове в съответствие с точка 2.
Any inadequacy of safety measures expected to fulfil the safety requirements or any hazards discovered during the demonstration of compliance with the safety requirements shall lead to reassessment and evaluation of the associated risks by the proposer in accordance with point 2.
Новите опасности се вписват в регистъра на опасностите в съответствие с точка 4.
The new hazards shall be registered in the hazard record in accordance with point 4.
Регистърът(ите) на опасностите се създава(т) или актуализира(т) (когато вече съществуват) от вносителя на предложението по време на проектирането и изпълнението, до приемането на промяната или до представянето на доклада за оценката на безопасността.
Hazard record(s) shall be created or updated (where they already exist) by the proposer during design and implementation until acceptance of the change or delivery of the safety assessment report.
Регистърът на опасностите отразява напредъка на мониторинга на рисковете, свързани с идентифицираните опасности.
A hazard record shall track the progress in monitoring risks associated with the identified hazards.
След приемането и пускането в експлоатация на системата, регистърът на опасностите се поддържа от управителя на инфраструктурата или железопътното предприятие, отговорни за експлоатацията на оценяваната система, като неразделна част от тяхната система за управление на безопасността.
Once the system has been accepted and is in operation, the hazard record shall be further maintained by the infrastructure manager or the railway undertaking in charge of the operation of the system under assessment as an integrated part of its safety management system.
Регистърът на опасностите включва всички опасности заедно с всички свързани мерки за безопасност и хипотезите относно системата, определени по време на процедурата за оценка на риска.
The hazard record shall include all hazards, together with all related safety measures and system assumptions identified during the risk assessment process.
Той трябва да съдържа ясно посочване на източника на опасностите и на избраните принципи за приемливост на риска, както и ясно да посочва участника(ците), който(ито) отговаря(т) за контрола на всяка опасност.
It shall contains a clear reference to the origin of the hazards and to the selected risk acceptance principles and clearly identify the actor(s) in charge of controlling each hazard.
Всички опасности и свързаните изисквания за безопасност, които даден участник не може да контролира сам, се съобщават на друг подходящ участник, за да потърсят заедно адекватно решение.
All hazards and related safety requirements that cannot be controlled by one actor alone shall be communicated to another relevant actor in order to find jointly an adequate solution.
Опасностите, вписани в регистъра на опасностите на участника, който ги прехвърля, ще се считат за контролирани само когато определянето на рисковете, свързани с тези опасности, е извършено от другия участник и решението е взето със съгласието на всички засегнати страни.
The hazards registered in the hazard record of the actor who transfers them shall only be regarded as controlled when the evaluation of the risks associated with these hazards is made by the other actor and the solution is agreed by all concerned.
ДОКАЗАТЕЛСТВА ОТ ПРИЛАГАНЕТО НА ПРОЦЕДУРАТА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
EVIDENCE FROM THE APPLICATION OF THE RISK MANAGEMENT PROCESS
Процедурата за управление на риска, използвана за оценка на нивото на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност, се документира от вносителя на предложението по такъв начин, че всички необходими доказателства, показващи подходящото прилагане на процедурата за управление на риска и нейните резултати, са достъпни за оценяващия орган.
The risk management process used to assess the safety levels and compliance with safety requirements shall be documented by the proposer in such a way that all the necessary evidence showing the suitability of both the application of the risk management process and of its results are accessible to an assessment body.
Документът, изготвен от вносителя на предложението по точка 5.1, съдържа най-малко следното:
The documentation produced by the proposer under point 5.1 shall at least include:
описание на организацията и експертите, определени за извършването на процедурата за оценка на риска;
a description of the organisation and the experts appointed to carry out the risk assessment process;
резултатите от отделните етапи на оценката на риска и списък с всички необходими изисквания за безопасност, които да бъдат изпълнени с цел контрол на риска до приемливо ниво;
results of the different phases of the risk assessment and a list of all the necessary safety requirements to be fulfilled in order to control the risk to an acceptable level;
доказателства за съответствие с всички необходими изисквания за безопасност;
evidence of compliance with all the necessary safety requirements;
всички хипотези, свързани с интегрирането, експлоатацията или поддръжката на системата, направени по време на дефинирането, проектирането и оценка на риска на системата.
all assumptions relevant for system integration, operation or maintenance, which were made during system definition, design and risk assessment.
Оценяващият орган отразява заключението си в доклад за оценка на безопасността, както е определен в приложение III.
The assessment body shall establish its conclusion in a safety assessment report as defined in Annex III.
КРИТЕРИИ ЗА АКРЕДИТАЦИЯ ИЛИ ПРИЗНАВАНЕ НА ОЦЕНЯВАЩИЯ ОРГАН
CRITERIA FOR ACCREDITATION OR RECOGNITION OF THE ASSESSMENT BODY
Оценяващият орган изпълнява всички изисквания на стандарта ISO/IEC 17020:2012 и неговите последващи изменения.
The assessment body shall fulfil all requirements of the ISO/IEC 17020:2012 standard and of its subsequent amendments.
Оценяващият орган прилага професионална преценка при изпълнение на работата, свързана с инспекциите и определена в посочения стандарт.
The assessment body shall exercise professional judgement in performing the inspection work defined in that standard.
Оценяващият орган изпълнява общите критерии за компетентност и независимост в посочения стандарт, както и следните специфични критерии за компетентност:
The assessment body shall fulfil both the general criteria concerning competence and independence in that standard and the following specific competence criteria:
компетентност за управление на риска: знания и опит със стандартните техники за анализ на безопасността и съответните стандарти;
competence in risk management: knowledge and experience of the standard safety analysis techniques and of the relevant standards;
всички съответни умения за оценка на частите на железопътната система, засегнати от промяната;
all relevant competences for assessing the parts of the railway system affected by the change;
компетентност в правилното прилагане на системи за управление на безопасността и качеството или в одитирането на системи за управление.
competence in the correct application of safety and quality management systems or in auditing management systems.
По аналогия с член 28 от Директива 2008/57/ЕО относно нотифицирането на нотифицираните органи, оценяващият орган се акредитира или признава за различните области на компетентност в рамките на железопътната система или части от нея, за които съществува съществено изискване за безопасност, включително областта на компетентност, включваща експлоатацията и поддръжката на железопътната система.
By analogy to Article 28 of Directive 2008/57/EC concerning the notification of notified bodies, the assessment body shall be accredited or recognised for the different areas of competence within the railway system, or parts of it for which an essential safety requirement exists, including the area of competence involving the operation and maintenance of the railway system.
Оценяващият орган се акредитира или признава за оценяване на цялостната съгласуваност на управлението на риска и безопасното интегриране на оценяваната система в железопътната система като цяло.
The assessment body shall be accredited or recognised for assessing the overall consistency of the risk management and the safe integration of the system under assessment into the railway system as a whole.
Това включва компетентност на оценяващия орган за проверката на следното:
This shall include competence of the assessment body in checking the following:
организацията, т.е. разпоредбите, необходими за осигуряване на координиран подход за постигане на безопасност на системата посредством уеднаквено разбиране и изпълнение на мерките за контрол на риска при подсистемите;
organisation, that is the arrangements necessary to ensure a coordinated approach to achieving system safety through a uniform understanding and application of risk control measures for subsystems;
методиката, т.е. оценка на методите и използваните ресурси от различните заинтересовани страни в полза на безопасността на подсистемно и системно равнище; и
methodology, that is evaluation of the methods and resources deployed by various stakeholders to support safety at subsystem and system level; and
техническите аспекти, необходими за оценка на съответствието и пълнотата на оценките на риска и нивото на безопасност на системата като цяло.
the technical aspects necessary for assessing the relevance and completeness of risk assessments and the level of safety for the system as a whole.
Оценяващият орган може да бъде акредитиран или признат за една, няколко или за всички области на компетентност, изброени в точки 2 и 3.
The assessment body may be accredited or recognised for one, several or all of the areas of competence listed in points 2 and 3.
ДОКЛАД НА ОЦЕНЯВАЩИЯ ОРГАН ОТ ОЦЕНКАТА НА БЕЗОПАСНОСТТА
SAFETY ASSESSMENT REPORT OF THE ASSESSMENT BODY
Докладът на оценяващия орган за оценката на безопасността съдържа най-малко следната информация:
The safety assessment report of the assessment body shall contain at least the following information:
посочване на оценяващия орган;
identification of the assessment body;
план за независима оценка;
the independent assessment plan;
дефиниране на обхвата на независимата оценка, както и на нейните ограничения;
the definition of the scope of the independent assessment as well as its limitations;
резултатите от независимата оценка, които по-специално включват:
the results of the independent assessment including in particular:
подробна информация за дейностите за независима оценка за проверката на съответствието с разпоредбите на настоящия регламент;
detailed information on the independent assessment activities for checking the compliance with the provisions of this Regulation;
всички установени случаи на несъответствие с разпоредбите на настоящия регламент и с препоръките на оценяващия орган;
any identified cases of non-compliances with the provisions of this Regulation and the assessment body’s recommendations;
заключенията от независимата оценка.
the conclusions of the independent assessment.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 403/2013
за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444), като фуражна добавка за домашни птици за угояване и за кокошки носачки, както и за отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 1876/2006 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products)
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) as a feed additive for poultry for fattening and for laying and for weaned piglets and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005 and (EC) No 1876/2006 (holder of authorisation DSM Nutritional Products)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252), беше разрешен за неограничен период от време с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията [3], за пуйки за угояване — с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията [4] и за кокошки носачки и за отбити прасенца — с Регламент (ЕО) № 1876/2006 на Комисията [5].
A preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) was authorised without a time limit in accordance with Directive 70/524/EEC as a feed additive for use on chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1259/2004 [3], on turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1206/2005 [4], and on laying hens and weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1876/2006 [5].
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на този препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444) (преди ATCC 74252), като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване, кокошки носачки и прасенца, а в съответствие с член 7 от посочения регламент — и за нова употреба за всички видове домашни птици за угояване и кокошки носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of that preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) (formerly ATCC 74252), as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, laying hens and piglets and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for all poultry species for fattening and laying, requesting that additive to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.