natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато стабилността на активното вещество във водна среда не позволява да се определи разтворимостта във вода, се предоставя обосновка въз основа на данни от изпитвания.
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data shall be provided.
Определя се и се отчита разтворимостта на активните вещества, такива, каквото се произвеждат, или на пречистените активни вещества в органичните разтворители, посочени по-долу, при температура от 15 до 25 °С, ако разтворимостта е по-ниска от 250 g/L;
The solubility of the active substances as manufactured or purified active substance in the following organic solvents at 15 to 25 °C shall be determined and reported if less than 250 g/L;
посочва се прилаганата температура.
the temperature applied shall be specified.
Резултатите се отчитат в g/L.
Results shall be reported as g/L.
алифатен въглеводород:
Aliphatic hydrocarbon:
за предпочитане хептан;
preferably heptane
ароматен въглеводород:
Aromatic hydrocarbon:
за предпочитане толуен;
preferably toluene
халогениран въглеводород:
Halogenated hydrocarbon:
за предпочитане дихлорометан;
preferably dichloromethane
алкохол:
Alcohol:
за предпочитане метанол или изопропилов алкохол;
preferably methanol or isopropyl alcohol
кетон:
Ketone:
за предпочитане ацетон;
preferably acetone
естер:
Ester:
за предпочитане етилацетат.
preferably ethyl acetate.
Ако един или повече от посочените разтворители не са подходящи за дадено активно вещество (например, ако реагира с изпитвания материал), може да се използват други разтворители.
If for a particular active substance, one or more of those solvents is unsuitable (for example reacts with test material), alternative solvents may be used instead.
В този случай изборът на разтворителите се обосновава с оглед на тяхната структура и полярност.
In such cases, choices of solvents shall be justified in terms of their structure and polarity.
Определя се и се отчита коефициентът на разпределение n-октанол/вода (Kow или log Pow) на пречистеното активно вещество и на всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество за оценка на риска, при 20 или 25 °C.
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C.
Въздействието на рН (4—10) се изследва, ако стойността на рКа на активното вещество е в интервала 2—12.
The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Когато е налице дисоциация във вода, константите на дисоциация (стойностите на рКА) на пречистеното активно вещество се определят и отчитат при температура 20 °C.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constants (pKa values) of the purified active substance shall be determined and reported for 20 °C.
Въз основа на теоретични съображения се отчита идентичността на образувалите се продукти на дисоциацията.
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, shall be reported.
Ако активното вещество е сол, посочва се стойността pKa на недисоциираното активно вещество.
If the active substance is a salt the pKa value of the non-dissociated form of the active substance shall be given.
Определят се и се отчитат възпламеняемостта и способността за самозагряване на активното вещество, такова каквото е произведено.
The flammability and self-heating of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Приема се направена въз основа на структурата теоретична оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации [6].
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria [6].
При предоставяне на обосновка може да се използват данни за пречистеното активно вещество.
In justified cases, data for purified active substance may be used.
Определя се и се отчита температурата на възпламеняване на активното вещество, такова, каквото е произведено, чиято температура на топене е по-ниска от 40 °C.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
Определя се и се отчита взривоопасността на активното вещество, такова, каквото е произведено.
The explosive properties of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Приема се направена въз основа на структурата теоретичната оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
Определя се и се съобщава стойността на повърхностното напрежение на пречистеното активно вещество.
The surface tension of purified active substance shall be determined and reported.
Определят се и се отчитат окислителните свойства на активното вещество, такова, каквото е произведено.
The oxidising properties of active substances as manufactured, shall be determined and reported.
Приема се направена въз основа на структурата теоретична оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
При предоставяне на обосновка може да се използват данни за пречистеното активно вещество.
In justified cases data for purified active substance may be used.
Допълнителни изследвания, необходими за класифицирането на активното вещество по критерия „опасност“, се извършват в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Supplementary studies necessary for the classification of the active substance by hazard shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
В предоставената информация се описват целите, за които се използват или се предвижда да се използват продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, а също и дозите и начините на тяхната употреба или предвиждана употреба.
The information provided shall describe the intended purposes for which plant protection products containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Уточнява се функцията, като се избира от изброените по-долу:
The function shall be specified from among the following:
акарицид;
acaricide;
бактерицид;
bactericide;
фунгицид;
fungicide;
хербицид;
herbicide;
инсектицид;
insecticide;
молускоцид;
molluscicide;
нематицид;
nematicide;
регулатор на растежа на растенията;
plant growth regulator;
репелент;
repellent;
родентицид;
rodenticide;
сигнално вещество;
semio-chemical;
за унищожаване на къртици (топицид);
talpicide;
вирусоцид;
viricide;
друго (посочва се от заявителя).
other (shall be specified by the applicant).
Посочва се видът на въздействието върху вредните организми:
The nature of the effects on harmful organisms shall be stated:
действие при контакт;
contact action;
действие при поглъщане;
stomach action;
действие при вдишване;
inhalation action;
фунгитоксично действие;
fungitoxic action;
фунгистатично действие;
fungistatic action;
десикант;
desiccant;
инхибитор на възпроизводството;
reproduction inhibitor;
Посочва се дали активното вещество се пренася в растенията и, когато е приложимо, дали преносът е през апопласта, през симпласта, или и двете.
It shall be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Посочват се настоящите и предложените области на употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, като се избира от следното:
The fields of use, existing and proposed, for plant protection products containing the active substance shall be specified from among the following:
приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството;
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture;
защитени култури;
protected crops;
декоративни растения;
amenity;
контрол на плевели в необработвани площи;
weed control on non-cultivated areas;
в личните стопанства;
home gardening;
стайни растения;
house plants;
съхранение на растителните продукти;
plant products storage practice;
друго (посочва се от заявителя).
other (shall be specified by applicant).
Уточняват се настоящата и предложената употреба по отношение на третираните или, когато е приложимо, защитени култури, групи култури, растения или растителни продукти.
Details of existing use and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected shall be provided.
Когато е приложимо, се дава допълнителна информация за вредните организми, срещу които се осигурява защита.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded shall be provided.
Когато е приложимо, отчита се постиганото въздействие, напр. потискане на покълването, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблото, улесняване на оплождането.
Where relevant, effects achieved, such as sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation shall be reported.
Посочва се, доколкото е изяснен, начинът на действие на активното вещество с оглед на задействаните биохимични и физиологични механизми и биохимични процеси, когато е приложимо.
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
Когато са налични, посочват се резултати от експериментални изследвания в тази област.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Когато е известно, че за да окаже очакваното въздействие, активното вещество след прилагането или употребата на продукта за растителна защита, в който то се съдържа, трябва да се превърне в метаболит или продукт от разграждане, се посочва следната информация за активния метаболит или продукт от разграждане:
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
общоприетото наименование по ISO или предложено общоприето наименование;
ISO common name or proposed common name;
номер на CAS, номер на ЕО;
CAS-number EC number;
молекулярна формула и структурна формула, както и
molecular and structural formula; and
молекулна маса.
molar mass.
Когато е приложимо, информацията, посочена в букви а) — д), съдържа препратки към данните, представени в раздели 5—8, и се основава на тези данни.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Предоставя се наличната информация за образуването на активните метаболити и продукти от разграждане.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Тази информация включва:
Such information shall include:
действащите процеси, механизми и реакции,
the processes, mechanisms and reactions involved,
кинетични и други данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, етапът, който ограничава скоростта,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
факторите, свързани с околната среда, и тези, които оказват влияние върху скоростта и степента на преобразуването.
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
Предоставя се информация, когато такава е налична, за поява или възможна поява на резистентност или кръстосана резистентност.
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Разглеждат се подходящи стратегии за управление на риска за национални/регионални области.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
За всички активни вещества се представя информационен лист за безопасност съгласно член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [7].С предоставените изследвания, данни и сведения, както и с други съответни изследвания, данни и сведения се уточняват и обосновават методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Като се имат предвид химичната структура и химичните и физичните свойства на активното вещество, се правят предвиждания за продуктите, които биха се получили при изгарянето му в случай на пожар.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
В редица случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно обезвреждане на активни вещества, замърсени материали или замърсени опаковки е контролираното им изгаряне в одобрен инсинератор.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Изгарянето в този случай се извършва в съответствие с критериите, посочени в Директива 94/67/ЕО на Съвета [8].Ако се предлагат други методи за обезвреждане на активното вещество, на замърсените опаковки или материали, те подробно се описват.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
Представят се данни, за да се установи ефективността и безопасността на тези методи.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Посочват се процедури за обеззаразяване на водата и почвата в случай на злополука.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
С предоставените изследвания, данни и сведения, както и с други съответни изследвания, данни и сведения се доказва, че предложените мерки са подходящи в случай на спешна ситуация.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Разпоредбите в настоящия раздел обхващат аналитичните методи, които се използват за получаване на данни, предхождащи одобрението, и които служат за целите на контрола и наблюдението след одобряването.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Представя се описание на методите, като се включват подробности за използваното оборудване, материали и условия.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
При поискване се представя следното:
On request, the following shall be provided:
аналитични стандарти за пречистеното активно вещество;
analytical standards of the purified active substance;
проби от активното вещество, такова, каквото се произвежда;
samples of the active substance as manufactured;
аналитични стандарти за съществените метаболити и за всички други съставки, включени във всички определения за наблюдение на остатъчни вещества;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
мостри на еталонни вещества за съществените онечиствания, ако такива мостри са налични.
samples of reference substances for the relevant impurities.
Когато е възможно, осигурява се наличността в търговската мрежа на посочените в букви а) и в) стандарти, като при поискване се посочва и дружеството разпространител.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Посочват се и изчерпателно се описват методите за определяне на:
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
чистото активно вещество в активното вещество, такова, каквото се произвежда, посочено в досието, подадено в подкрепа на одобрението в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009;
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
значимите и съществените онечиствания и добавки (напр. стабилизатори) в активното вещество, такова, каквото се произвежда.
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
Оценява се и се докладва приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Ако се използва метод на CIPAC, не се изискват допълнителни данни за доказване на неговата достоверност, но се представят примерни хроматограми, когато такива са налични.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Определя се и се отчита избирателността на методите.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Освен това е необходимо да се определи степента на влияние на други вещества, налични в активното вещество, такова, каквото се произвежда (например онечиствания или добавки).
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Определя се и се отчита линейността на методите.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Калибровъчният обхват надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Определянето се извършва два пъти при три или повече концентрации или един път при пет или повече концентрации.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Отчитат се уравнението на калибровъчната крива и корелационният коефициент и се предоставя типична калибровъчна графика.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
Използването на нелинейна зависимост се обосновава от заявителя.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Определя се и се отчита точността (повторяемостта) на методите.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Извършват се най-малко пет повтарящи се определяния върху проба и се отчитат средното, относителното стандартно отклонение и броят на определянията.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
По отношение на определянето на съдържанието на активно вещество се извършва оценка на точността на метода, като се направи оценка на влиянието на смущенията и на прецизността.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
По отношение на добавките и значимите и съществените онечиствания:
As regards additives and significant and relevant impurities:
точността на методите се определя чрез най-малко две представителни проби на равнища, подходящи за данните за партидата и спецификацията на материала.
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
Отчитат се средното и относителното стандартно отклонение на аналитичния добив,
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
не е необходимо експериментално определяне на границата на количествено определяне (ГКО).
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
Доказва се обаче, че методите са достатъчно точни, за да се анализират значимите онечиствания на подходящо за спецификацията на материала равнище, и съществените онечиствания при концентрация, еквивалентна на стойност с най-малко 20 % по-ниска от посочената в спецификацията граница.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Представят се и изчерпателно се описват методите за определяне на небелязани с радиоактивни изотопи остатъчни вещества във всички среди, обхванати от досието, както е посочено подробно в следните точки:
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
в почвата, водата, отлаганията, въздуха и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията за съществуването на веществата в околната среда;
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
в почвата, водата и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията за определяне на ефикасността;
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
в храните, телесните течности и тъкани, въздуха и в други допълнителни матрици, използвани при токсикологичните изследвания;
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
в телесните течности, въздуха и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията относно експозицията на оператори, работници, жители и случайни лица;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
в растения, растителни продукти, обработени хранителни стоки, храна от растителен или животински произход, фураж или върху тях, както и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията за остатъчни вещества, или върху тях;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
в почвата, водата, отлаганията, фуражите и в други допълнителни матрици, използвани при екотоксикологичните изследвания;
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
във водата, буферните разтвори, органичните разтворители и в други допълнителни матрици, които се използват при изпитванията за определяне на физичните и химичните свойства.
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
Ако е целесъобразно, представят се методи за потвърждаване с доказана достоверност.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.