natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните тъкани следва да бъдат консервирани в среда за фиксиране, най-подходяща както за вида тъкан, така и за очакваното последващо хистопатологично изследване (вж. точка 47): всички макроскопски увреждания, мозък (представителните области, включително главния мозък, малкия мозък и моста), гръбначен мозък, очи, стомах, тънко и дебело черво (включително Пайеровите плаки), черен дроб, бъбреци, надбъбречни жлези, далак, сърце, тимус, щитовидна жлеза, трахея и бели дробове (консервирани чрез инфлация с фиксатор и последващо потапяне), полови жлези (тестиси и яйчници), допълнителни полови органи (матка и шийка, епидидими, простата + семенни мехурчета с коагулиращите жлези), влагалище, пикочен мехур, лимфни възли [освен разположеният най-близо до средата на тялото дрениращ възел следва да бъде взет още един лимфен възел в съответствие с опита на лабораторията (15)], периферен нерв (седалищен или голямопищялен), за предпочитане в непосредствена близост до мускула, скелетен мускул и кост с костен мозък (срез от костен мозък или, като алтернатива, костномозъчен аспират, прясно фиксиран).
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (see paragraph 47): all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, eye, stomach, small and large intestines (including Peyer’s patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads (testis and ovaries), accessory sex organs (uterus and cervix, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands), vagina, urinary bladder, lymph nodes [besides the most proximal draining node another lymph node should be taken according to the laboratory’s experience (15)], peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, skeletal muscle and bone, with bone marrow (section or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Препоръчва се тестисите да бъдат фиксирани чрез потапяне във фиксатор на Bouin или модифициран фиксатор на Davidson (16) (17).
It is recommended that testes be fixed by immersion in Bouin’s or modified Davidson’s fixative (16) (17).
Tunica albuginea трябва да бъде леко пробита на неголяма дълбочина в двата края на органа с игла, за да се позволи бързото проникване на фиксатора.
The tunica albuginea must be gently and shallowly punctured at the both poles of the organ with a needle to permit rapid penetration of the fixative.
Клиничните и другите сведения могат да посочат необходимостта от изследвания на допълнителни тъкани.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Също така всички органи, които на основата на познатите свойства на изпитвания химикал се считат за вероятни прицелни органи, също следва да бъдат консервирани.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
Следните тъкани могат да предоставят ценни показания за свързани с ендокринната система последици: Полови жлези (яйчници и тестиси), допълнителни полови органи (матка, включително шийка, епидидими, семенни мехурчета с коагулиращите жлези, локализирана дорзолатерално и вентрално простата), влагалище, хипофиза, мъжка млечна жлеза, щитовидна жлеза и надбъбречна жлеза.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Измененията в мъжките млечни жлези не са достатъчно документирани, но този параметър може да бъде много чувствителен към вещества с естрогенно действие.
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
Наблюдението на органи/тъкани, които не са изброени в точка 43, е като опция (вж. допълнение 2).
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
В Указанията за хистопатология (19) се съдържа допълнителна подробна информация относно дисекцията, фиксирането, разрязването и хистопатологията на ендокринните тъкани.
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
В международната програма за изпитване са получени някои доказателства, че едва доловими ендокринни ефекти от химикали с нисък потенциал за засягане хомеостазата на половите хормони могат да бъдат определяни от смущения в синхронизирането на естралния цикъл в различни тъкани, а не толкова от явни хистопатологични изменения в женските полови органи.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
Въпреки че не е получено окончателно доказателство за такива въздействия, препоръчва се доказателствата за евентуална асинхронност на естралния цикъл да бъдат вземани под внимание при интерпретиране на хистопатологията на яйчниците (фоликулни, тека и гранулозни клетки), матката, шийката на матката и влагалището.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Ако се прави оценка на етапа от цикъла, както е определен с вагинални намазки, той също би могъл да бъде включен в това сравнение.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
Хистопатология
Histopathology
На консервираните органи и тъкани на всички животни от контролните групи и групите с висока доза следва да бъде извършена пълна хистопатология.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Тези изследвания следва да се приложат и за животните от всички други групи, получили дозата, ако се наблюдават изменения в резултат от третирането на групата с висока доза.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Трябва да бъдат изследвани всички макроскопски увреждания.
All gross lesions shall be examined.
Когато се използва сателитна група, хистопатология следва да се извършва на тъкани и органи, за които е установено че показват ефект при третираните групи.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Следва да бъдат осигурени индивидуални данни.
Individual data should be provided.
Допълнително всички данни следва да се обобщят в таблична форма, показваща за всяка изпитвана група броя на животните при започване на изпитването, броя на животните, които са открити мъртви по време на изпитването или са били умъртвени по хуманни причини, и времето на смъртта или умъртвяването по хуманни причини, броя на животните с проявени признаци на токсичност, описание на наблюдаваните признаци на токсичност, включително времето на започването, продължителността и силата на всички токсични въздействия, броя на животните с увреждания, типа на уврежданията, остротата им и процента на животните, показващи всеки отделен тип увреждане.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Когато е възможно, следва да се оценят получените числени резултати чрез използване на подходящ и общоприет статистически метод.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Чрез сравнения на въздействието в рамките на даден обхват на дозиране следва да се избегне използването на множество t-изпитвания.
Comparisons of the effect along a dose range should avoid the use of multiple t-tests.
Статистическите методи следва да бъдат избрани при планирането на изследването.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
За контрол на качеството се предлага да се събират контролни данни за минали периоди и да се изчисляват коефициенти на вариация за числовите данни, особено за параметрите, свързани с откриване на нарушители на функциите на ендокринната система.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
Тези данни могат да бъдат използвани за сравнение когато се извършва оценка на актуалните изследвания.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
физическа природа, чистота и физични и химични свойства,
physical nature, purity and physicochemical properties;
данни за идентичността.
identification data.
Носител (когато се използва такъв):
Vehicle (if appropriate):
обосновка за избора на носител, когато е различен от вода.
justification for choice of vehicle, if other than water.
Изпитвани животни:
Test animals:
използван вид/порода,
species/strain used;
брой, възраст и пол на животните,
number, age and sex of animals;
източник, условия на отглеждане, хранителен режим и т.н.,
source, housing conditions, diet, etc.;
индивидуално тегло на животните в началото на изпитването.
individual weights of animals at the start of the test.
обосновка при използване на видове, различни от плъх.
justification for species if not rat
обосновка за избора на нивото на доза,
rationale for dose level selection;
подробна информация за състав на изпитвания химикал/хранителната смес, постигната концентрация, стабилност и хомогенност на сместа,
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
подробна информация относно прилагането на изпитвания химикал,
details of the administration of the test chemical;
превръщане от концентрация на изпитвания химикал в храна/питейна вода (ppm) в действителна доза (mg на kg телесно тегло дневно), ако е приложимо,
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
подробна информация за качеството на храната и водата за пиене.
details of food and water quality.
Проучвани незадължителни крайни точки
Optional endpoints investigated
списък на проучваните незадължителни крайни точки
list of optional endpoints investigated
телесно тегло/промени в телесното тегло;
body weight/body weight changes;
ако е приложимо — консумация на храна и вода,
food consumption, and water consumption, if applicable;
данни относно отговор на токсичност според пол и ниво на доза, включително симптоми на токсичност;
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
природа, сила и продължителност на клиничните наблюдения (независимо обратими или необратими),
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
оценки на сензорната активност, силата на захвата и двигателната активност,
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
хематологични изпитвания с относими базови стойности,
haematological tests with relevant base-line values;
клинични биохимични изпитвания с относими базови стойности,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
телесно тегло при умъртвяване и данни за теглото на отделните органи,
body weight at euthanasia and organ weight data;
находки при аутопсията;
necropsy findings;
подробно описание на всички хистопатологични находки,
a detailed description of all histopathological findings;
данни за абсорбция, ако са налични.
absorption data if available;
статистическа обработка на резултатите, ако е подходящо.
statistical treatment of results, where appropriate.
Обсъждане на резултатите.
Discussion of results
Андрогенност е способността на даден химикал да действа като естествен андрогенен хормон (напр. тестостерон) в организъм на бозайник.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Антиандрогенност е способността на даден химикал да подтиска действието на естествен андрогенен хормон (напр. тестостерон) в организъм на бозайник.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Антиестрогенност е способността на даден химикал да подтиска действието на естествен естрогенен хормон (напр. 17бета-естрадиол) в организъм на бозайник.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Антитиреоидна активност е способността на даден химикал да подтиска действието на естествен тиреоиден хормон (напр. T3) в организъм на бозайник.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Дозиране е общо понятие, включващо дозата и честотата и продължителността на нейния прием.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Доза е прилаганото количество от изпитвания химикал.
Dose is the amount of test chemical administered.
Дозата се изразява като маса на изпитвания химикал за единица телесно тегло на изпитваното животно на ден (напр. mg на kg телесно тегло дневно), или като постоянна концентрация в храната.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Очевидна токсичност е общо понятие, описващо ясни признаци на токсичност след прилагането на изпитван химикал.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Те следва да бъдат достатъчни за оценка на опасността и следва да бъдат такива, че при увеличаване на прилаганата доза да се очаква развитие на признаци на силна токсичност и вероятна смърт.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
NOAEL е съкращение за нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
Това е най-високото ниво на доза, при което не се наблюдават свързани с третирането неблагоприятни находки в резултат от третирането.
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
Естрогенност е способността на даден химикал да действа като естествен естрогенен хормон (напр. 17бета-естрадиол) в организъм на бозайник.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Изпитван химикал: Всяко вещество или смес, изпитвано(а) чрез използването на настоящия метод за изпитване.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Тиреоидна активност е способността на даден химикал да действа като естествен тиреоиден хормон (напр. T3) в организъм на бозайник.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Валидиране е научна процедура, планирана за характеризиране на работните изисквания и ограничения на даден метод за изпитване, и за доказване на неговата надеждност и относимост за определена цел.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Крайни точки, препоръчани за откриване на нарушители на функциите на ендокринната система при настоящия метод б.7
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Задължителни крайни точки
Mandatory endpoints
Незадължителни крайни точки
Optional endpoints
Епидидими
Epididymides
Надбъбречни жлези
Adrenals
Простата + семенни мехурчета с коагулиращите жлези
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
матка, включително шийката
Uterus, including cervix
Полови жлези:
Gonads:
тестиси и
Testes and
Допълнителни полови органи:
Accessory sex organs:
епидидими,
Epididymides,
простата + семенни мехурчета с коагулиращите жлези
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
Надбъбречна жлеза
Adrenal
Влагалище
Vagina
Вагинални намазки
Vaginal smears
Мъжки млечни жлези
Male mammary glands
Измерване на хормони
Hormones measurement
Циркулиращи нива на T3, T4
Circulating levels of T3, T4
Циркулиращи нива на TSH
Circulating levels of TSH
Environmental Health Criteria Document № 60.
Environmental Health Criteria Document No 60.
Report of the First Meeting of the OECD Endocrine Disrupter Testing and Assessment (EDTA) Task Force, 10th-11th March 1998, ENV/MC/CHEM/RA(98)5.
Report of the First Meeting of the OECD Endocrine Disrupter Testing and Assessment (EDTA) Task Force, 10th-11 March 1998, ENV/MC/CHEM/RA(98)5.
Series on Testing and Assessment № 59, ENV/JM/MONO(2006)26.
Series on Testing and Assessment No 59, ENV/JM/MONO(2006)26.
Series on Testing and Assessment № 21, ENV/JM/MONO(2002)8.
Series on Testing and Assessment No 21, ENV/JM/MONO(2002)8.
Series on Testing and Assessment № 19.
Series on Testing and Assessment No 19.
In: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds). Academic Press: San Diego, CA, pp.
In: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds).
OECD Guideline for Testing of Chemicals № 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
СУБАКУТНА ИНХАЛАТОРНА ТОКСИЧНОСТ: 28-ДНЕВНО ИЗСЛЕДВАНЕ
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
Настоящият преработен метод за изпитване Б.8. е разработен, за да се характеризира напълно токсичността на изпитвани химикали по инхалаторен път вследствие на повтаряща се експозиция за ограничен период от време (28 дни), и да се осигурят данни за количествени оценки на риска при инхалация.
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Групи от най-малко 5 мъжки и 5 женски гризачи се експонират 6 часа на ден в продължение на 28 дни а) на изпитвания химикал на три или повече равнища на концентрация, б) на филтруван въздух (отрицателна контрола), и/или в) на носителя (контрол върху носителя).
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Животните обикновено се експонират 5 дни седмично, но експозиция за 7 дни в седмицата също е позволена.
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Винаги се изпитват мъжки и женски животни, но те могат да бъдат експонирани при различни равнища на концентрация, ако е известно, че единият пол е по-възприемчив на даден изпитван химикал.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Настоящият метод дава възможност на ръководителя на изследването да включва сателитни (за обратимост) групи, бронхоалвеоларен лаваж (БАЛ), неврологични изпитвания и допълнителна клинична патология и хистопатологични оценки за по-добро характеризиране на токсичността на даден изпитван химикал.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Настоящият метод за изпитване е равностоен на Указание за изпитване 412 на ОИСР (2009 г.).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Първоначалното Указание за изпитване за субакутна инхалаторна токсичност № 412 (TG 412) е прието през 1981 година (1).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Настоящият метод Б.8. (като равностоен на преразгледаното TG 412) е актуализиран, така че да отразява състоянието на науката и с оглед посрещане на настоящите и бъдещи регулаторни нужди.
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Настоящият метод дава възможност за характеризиране на неблагоприятни ефекти вследствие на повтаряща се експозиция чрез инхалация на изпитван химикал в продължение на 28 дни.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Данните, получени при 28-дневното изследване за субакутна инхалаторна токсичност, могат да се използват за количествена оценка на риска [ако не бъдат последвани от 90-дневно изследване за субхронична инхалаторна токсичност (глава Б.29 от настоящото приложение)].
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Данните могат също да предоставят информация за избора на концентрации за по-продължителни изследвания, като например 90-дневно изследване за субхронична инхалаторна токсичност.
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Настоящият метод за изпитване не е специално предназначен за изпитване на наноматериали.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
Определенията, използвани в контекста на настоящия метод за изпитване, са дадени в края на тази глава и в GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Цялата налична информация за изпитвания химикал следва да бъде разгледана от лабораторията, извършваща изпитвания, преди провеждане на изследването с цел повишаване качеството на изследването и свеждане до минимум на използването на животни.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.