natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсата на сходство не може да бъде отхвърлена и подходящото заключение е, че има по-голяма вероятност генетично модифицираната култура и наборът от референтни сортове без генетични модификации да са еквивалентни, отколкото да не са еквивалентни;
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
типове резултати 5 и 6 (категория iii), фигура 1): средната стойност на генетично модифицираната култура се намира извън коригираните граници на сходство, но хоризонталната линия на доверителния интервал се пресича най-малко с една от коригираните граници на сходство.
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
Липсата на сходство не може да бъде отхвърлена и подходящото заключение е, че има по-голяма вероятност генетично модифицираната култура и наборът от референтни сортове без генетични модификации да са еквивалентни, отколкото да не са еквивалентни;
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
тип резултати 7 (категория iv), фигура 1): и двете доверителни граници са извън коригираните граници на сходство.
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
Подходящото заключение е, че генетично модифицираната култура и наборът от референтни сортове без генетични модификации не са сходни.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
В случай на значителна разлика и/или липса на сходство за всяка отделна крайна точка се прави допълнителен статистически анализ, за да се прецени дали има взаимодействия между някой от материалите за изследване и мястото, като по възможност се използва обикновеният стандартен подход ANOVA.
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
Независимо от приетия подход се предоставят подробности за всяка анализирана крайна точка, като се посочват: а) допусканията в основата на анализа и, по целесъобразност: б) степените на свобода, в) изчислената остатъчна изменчивост за всеки източник на изменчивост и компонентите на отклонение, г) всички други статистически данни, които са от значение.
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Целта на тези допълнителни анализи е да се подпомогне тълкуването на всички значителни констатирани разлики и да се изследват евентуалните взаимодействия между материалите за изследване и други фактори.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
По-подробни насоки за прилагане на изискванията на настоящия раздел са на разположение в становището на ЕОБХ „Статистически съображения за оценката на безопасността на ГМО“ [4].
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4].
Анализът на състава на растителния материал е от съществено значение при съпоставянето на генетично модифицирани храни и фуражи с конвенционалното им съответствие.
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
Материалът, който е предвидено да се използва за сравнителната оценка, се подбира с оглед на употребите на генетично модифицираното растение и естеството на генетичната модификация.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
При генетично модифицирани растения, които са устойчиви към хербициди, се използват три материала за изследване: генетично модифицираното растение, изложено на предвидения хербицид; конвенционалното съответствие, третирано с конвенционални режими за управление на хербициди; и генетично модифицираното растение, третирано със същите конвенционални режими за управление на хербициди.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Освен ако бъде надлежно мотивирано обратното, анализът се провежда върху селскостопанската суровина, тъй като тя обикновено представлява основната точка на достъп за материала до веригата на производство и преработка на храни и фуражи.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
По целесъобразност и на база конкретен случай се прави допълнителен анализ на преработените продукти (като храна и фураж, хранителни съставки, фуражни материали, добавки в храни и фуражи или овкусители на храни) (вж. също така раздел 1.3.6).
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6).
Вземането на проби, анализът и приготвянето на материала за изследването се извършват в съответствие с подходящи стандарти за качество.
The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
В допълнение към анализа на равнището на новоекспресирани протеини (вж. раздел 1.2.2.3) се направи анализ на състава на подходящ набор от съединения.
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
Във всеки случай заявителят представя най-малко анализ на приблизителните стойности (включително влажност и обща пепел), ключови основни хранителни вещества и микрокомпоненти, съединения на вещества (съставки), блокиращи усвояването на хранителните вещества, естествени токсини и вече установени алергени, както и други вторични растителни метаболити, които са характерни за конкретните културни растителни видове, посочени в документите за консенсус на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно съображенията за състава на нови растителни сортове (документи за консенсус на ОИСР) [5].
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5].
За анализ се подбират онези витамини и минерали, чиито концентрации са значими за храненето и/или имат значителен принос към хранителния режим при равнищата, при които се консумира растението.
The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed.
Изискваните специфични анализи зависят от изследвания растителен вид, но включват подробна оценка, която е подходяща за предвидения ефект от генетичната модификация, разглежданата хранителна стойност и употребата на растението.
The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
Заявителят обръща особено внимание на основните хранителни вещества, като протеини, въглехидрати, липиди/мазнини, влакнини, витамини и минерали.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
За богатите на мазнини растения например се представя анализ на мастните киселини (основни отделни наситени, мононенаситени и полиненаситени мастни киселини) и анализ на аминокиселините (отделни свързани в белтък аминокиселини и свободни (несвързани) аминокиселини) за растения, използвани като важен източник на протеини.
For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source.
За вегетативните части на растения, използвани като фураж, е необходим също така анализ на компонентите на стените на растителните клетки.
Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
Заявителят представя така също анализ на основните токсини, които обичайно се откриват в приемното растение и могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве/здравето на животните, в зависимост от тяхната токсична сила и концентрации.
The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels.
Концентрациите на такива съединения се оценяват в съответствие с вида на растението и предлаганата употреба на хранителния и фуражния продукт.
The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product.
Аналогично се проучват съединенията на вещества, блокиращи усвояването на хранителните вещества, като например инхибитори на смилателните ензими и вече установени алергени.
Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
Характеристиките на въведения признак могат да наложат извършването на допълнителен анализ на конкретни съединения, включително метаболити на евентуално модифицирани метаболитни пътища.
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways.
По целесъобразност заявителят разглежда възможността за включване на съединения, различни от основните хранителни вещества, основни токсини, вещества, блокиращи усвояването на хранителните вещества, и алергени, установени в документите за консенсус на ОИСР, и да мотивира подбора на тези съединения.
The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
Заявителят представя сравнение между генетично модифицираното растение и неговото конвенционално съответствие.
The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Това сравнение дава възможност на заявителя да посочи неочаквани въздействия в резултат на генетичната модификация и включва също така биологията и агрономическите признаци на растението, в това число общи параметри за размножаване (като добив, морфология на растението, време на цъфтеж, дневни температури до узряване, продължителност на способност за оцеляване на полена, ответна реакция на растителни патогени и насекоми вредители, чувствителност към абиотичен стрес).
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
Протоколите на тези полеви опити отговарят на спецификациите, посочени в раздел 1.3.2.
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
Когато събитията на трансформация са свързани чрез конвенционално кръстосване, може да има също така промени в агрономическите и фенотипните характеристики.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
В полевите опити се прави оценка на евентуалните разлики във фенотипните характеристики и агрономическите свойства на множествените събития на трансформация.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
По целесъобразност заявителят предоставя допълнителна информация за агрономическите признаци на множествените събития на трансформация от допълнителни полеви опити.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Заявителят преценява дали има вероятност прилаганите техники за преработка и/или съхранение да изменят характеристиките на генетично модифицираните крайни продукти в сравнение със съответните им конвенционални съответствия.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.
Заявителят представя описание на различните техники за преработка с достатъчни подробности, като обръща специално внимание на стъпките, които могат да доведат до значителни промени в съдържанието, качеството или чистотата на продукта.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
Генетичната модификация може да е насочена към метаболитните пътища, което да доведе до промени в концентрацията на непротеинови вещества или в нови метаболити (като храни с повишени хранителни качества).
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
Преработените продукти могат да бъдат оценявани заедно с оценката на генетично модифицираното растение за безопасност на генетичната модификация, но преработеният продукт може да се оценява и отделно.
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
Заявителят представя научно становище за оценката на риска на тези продукти.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
Заявителят разглежда на база конкретен случай необходимостта от предоставяне на допълнителни данни от експерименти.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
По целесъобразност и в зависимост от продукта може да има нужда от предоставяне на информация за състава, нивото на нежелани вещества, хранителната стойност и метаболизма, както и за предвидената употреба.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
По целесъобразност и в зависимост от естеството на новите експресирани протеини е необходимо да се направи оценка на степента, в която стъпките от процеса на преработка водят до повишаването на концентрацията, до премахването, денатурацията и/или разграждането на тези протеини в крайния продукт.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
В заключението на сравнителния анализ ясно се посочва:
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
дали агрономическите и фенотипните характеристики на генетично модифицираното растение — освен въведените признаци — се различават от характеристиките на неговото конвенционално съответствие и/или са еквивалентни на референтните сортове, като се вземе предвид естествената изменчивост;
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
дали характеристиките на състава на генетично модифицираните храни и фуражи — освен въведените признаци — се различават от характеристиките на техните конвенционални съответствия и/или са еквивалентни на референтните сортове, като се вземе предвид естествената изменчивост;
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
кои са характеристиките, по които генетично модифицираното растение или генетично модифицираните храна и фураж се различават от характеристиките на конвенционалното си съответствие и/или не са еквивалентни на референтните сортове, които имат нужда от допълнително изследване, като се вземе предвид естествената изменчивост;
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
дали — в случай на събития на трансформация, които са свързани чрез конвенционално кръстосване — има индикации за взаимодействия между комбинираните събития на трансформация.
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
Оценява се токсикологичното въздействие на всички промени върху непреработената генетично модифицирана храна/фураж в резултат на генетичната модификация, като например въвеждането на нови гени, потискане на експресията на гени или свръхекспресията на ендогенен ген.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Токсикологичната оценка се извършва с цел да се:
Toxicological assessment shall be performed in order to:
покаже, че очакваното въздействие на генетичната модификация не оказва неблагоприятни въздействия върху здравето на хората и животните;
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
докаже, че неочакваното(ите) въздействие(я) на генетичната модификация, което(които) е(са) установено(и) или се допуска, че е(са) настъпило(и) на база на предхождащите сравнителни молекулярни анализи, анализи на състава или фенотипни анализи, не оказва(т) неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и животните;
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
установят неблагоприятните въздействия на новите съставки и да се определи най-високото равнище на дозите, което не води до неблагоприятни въздействия.
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
На база на данните, получени от подходящи изследвания с животни, може да бъде установен допустим дневен прием (ADI) на отделните съединения от хора, като се използват коефициентите на неопределеност или безопасност, при които се вземат предвид разликите между изследваните животински видове и хората, както и междуиндивидуални изменения сред самите хора;
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
определят потенциални неблагоприятни въздействия върху непреработените генетично модифицирани храни/фуражи или да се отстранят оставащите неясноти чрез провеждане на изследвания с 90-дневно хранене.
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
Заявителят разглежда естеството на токсикологичните изследвания, които трябва да се проведат върху нови съставки и непреработени генетично модифицирани храни/фуражи въз основа на резултатите от молекулярния и сравнителния анализ, посочен в раздели 1.2 и 1.3, а именно установените разлики между генетично модифицирания продукт и конвенционалното му съответствие, включително предвидените и непредвидените промени.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
Заявителят също така прави оценка на резултатите от извършените токсикологични изследвания, за да прецени нуждата от провеждане на допълнителни изследвания върху нови съставки или непреработени генетично модифицирани храни/фуражи, както е посочено в раздели 1.4.4.2 и 1.4.4.3.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Заявителят взема предвид наличието на: новоекспресирани протеини, евентуалното наличие на други нови съставки и/или възможни промени в концентрациите на естествените съставки, превишаващи нормалната изменчивост.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Конкретните изисквания за предоставяне на информация и стратегии за изследване са посочени в раздели 1.4.1 — 1.4.4.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.