natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Депозитар на настоящата конвенция е Генералният секретариат на Съвета на Европейския съюз.
The General Secretariat of the Council of the European Union shall act as depositary of this Convention.
от 19 февруари 2013 година
of 19 February 2013
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
approving restrictions of authorisations of biocidal products containing difenacoum notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер C(2013) 772)
(notified under document C(2013) 772)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди.
Annex I to Directive 98/8/EC contains the list of active substances approved at Union level for inclusion in biocidal products.
С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум (difenacoum) като активно вещество [2] активното вещество дифенакум бе включено в продуктов тип 14, родентициди, така както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
Commission Directive 2008/81/EC of 29 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include difenacoum as an active substance in Annex I thereto [2] added the active substance difenacoum to belonging to product type 14, Rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Веществото дифенакум е родентицид с антикоагулантно действие, за който е известно, че поражда рискове за случайни произшествия при деца, както и рискове за животни и за околната среда.
Difenacoum is an anticoagulant rodenticide known to pose risks of accidental incidents with children, as well as risks for animals and the environment.
То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT), или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB).
It has been identified as potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic (‘PBT’), or very persistent and very liable to bioaccumulate (‘vPvB’).
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано дифенакумът и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи дифенакум.
For reasons of public health and hygiene, it was nevertheless found to be justified to include difenacoum and other anticoagulant rodenticides in Annex I to Directive 98/8/EC, thus allowing Member States to authorise difenacoum-based products.
Съгласно Директива 2008/81/ЕО обаче при издаването на разрешения на продукти, които съдържат дифенакум, държавите членки са длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска.
However, Directive 2008/81/EC obliges Member States to ensure, when granting authorisation of products containing difenacoum, that primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment is minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Поради това споменатите в Директива 2008/81/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
The risk mitigation measures mentioned in Directive 2008/81/EC therefore include, amongst others, restriction to professional use only.
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Zapi S.p.A.
The company Zapi S.p.A.
(„заявителят“) е подало заявление до Обединеното кралство за разрешение на четири родентицидни продукта, съдържащи дифенакум („продуктите“).
(‘the applicant’) has, in accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, submitted an application to the United Kingdom for authorisation of four rodenticides containing difenacoum (‘the products’).
Обединеното кралство издаде разрешенията на 19 септември 2011 г. Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО.
The United Kingdom granted the authorisations on 19 September 2011. The products were authorised with restrictions to ensure the conditions of Article 5 of Directive 98/8/EC were met in the United Kingdom.
Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
Those restrictions did not include restriction to trained or licensed professional users.
На 30 юни 2010 г. заявителят подаде до Германия цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
On 30 June 2010, the applicant submitted a complete application to Germany for mutual recognition of the first authorisations in respect of the products.
На 8 юни 2012 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО.
On 8 June 2012, Germany notified the Commission, the other Member States and the applicant of its proposal to restrict the first authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 98/8/EC.
Германия предложи да наложи ограничение продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти.
Germany proposed to impose a restriction on the products to use by trained or licensed professionals.
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
The Commission invited the other Member States and the applicant to submit comments to the notification in writing within 90 days in accordance with Article 27(1) of Directive 98/8/EC.
Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 3 — 4 юли 2012 г.
The notification was also discussed between the Commission and Member States’ Competent Authorities for biocidal products in the meeting of the Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group of 3-4 July 2012.
Съгласно Директива 2008/81/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата му само за професионални цели.
In accordance with Directive 2008/81/EC, authorisations of biocidal products containing difenacoum are to be subject to all appropriate and available risk mitigation measures, including the restriction to professional use only.
В научната оценка, довела до приемането на Директива 2008/81/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява развиването и разпространението на резистентност.
The scientific evaluation leading to the adoption of Directive 2008/81/EC concluded that only professional users could be expected to follow the instructions minimising the risk of secondary poisoning of non-target animals, and to use products in a way that prevents the development and spreading of resistance.
Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу дифенакум.
A restriction to professional users should therefore in principle be considered to be an appropriate risk mitigation measure, in particular in Member States where resistance to difenacoum occurs.
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи дифенакум продукти в Германия.
In the absence of any indication to the contrary, restriction to professional users is therefore an appropriate and available risk mitigation measure for the authorisation of products containing difenacoum in Germany.
Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към дифенакум при плъхове, за която се смята, че се разпространява.
This conclusion is reinforced by the arguments put forward by Germany that resistance against difenacoum in rats has been found and is thought to be developing in the country.
Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
Furthermore, Germany has a well-functioning infrastructure of trained pest control operators and licensed professionals, such as farmers, gardeners and foresters who received professional training, which means that the proposed restriction does not hinder infection prevention.
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени съгласно член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, до употребата им само от обучени или лицензирани професионалисти.
Germany may restrict the authorisations granted in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC for the products mentioned in the Annex to this Decision to use by trained or licensed professionals.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2013 година.
Done at Brussels, 19 February 2013.
Продукти, за които Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, така че тези продукти да могат да се прилагат само от обучени или лицензирани професионалисти:
Products for which Germany may restrict the authorisations granted in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC to use by trained or licensed professionals:
Наименование на продуктите в Обединеното кралство
Product name in UK
Референтни номера в Регистъра на биоцидите на заявките за продуктите в Обединеното кралство
UK application reference number in the Register for Biocidal Products
Референтни номера в Регистъра на биоцидите на заявките за продуктите в Германия
German application reference number in the Register for Biocidal Products
относно ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
regarding restrictions of authorisations of biocidal products containing difenacoum notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
(нотифицирано под номер C(2013) 780)
(notified under document C(2013) 780)
С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум (difenacoum) като активно вещество [2] активното вещество дифенакум бе включено в продуктов тип 14, родентициди, така както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
Commission Directive 2008/81/EC of 29 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include difenacoum as an active substance in Annex I thereto [2] added the active substance difenacoum to belonging to product type 14, rodenticides, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
Веществото дифенакум е родентицид с антикоагулантно действие, за който е известно, че поражда рискове от случайни произшествия при деца, както и рискове за животните и околната среда.
Difenacoum is an anticoagulant rodenticide known to pose risks of accidental incidents with children, as well as risks for animals and the environment.
То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB).
It has been identified as potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic (‘PBT’), or very persistent and very liable to bioaccumulate (‘vPvB’).
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Kwizda France S.A.S.
The company Kwizda France S.A.S.
(„заявителят“) е подало заявление до Обединеното кралство за разрешение на шест родентицидни продукта, съдържащи дифенакум („продуктите“).
(‘the applicant’) has, in accordance with Article 8 of Directive 98/8/EC, submitted an application to the United Kingdom for authorisation for six rodenticides containing difenacoum (‘the products’).
Обединеното кралство издаде разрешения за пет продукта на 3 ноември 2011 г. и за още един продукт на 14 ноември 2011 г. Продуктите са били разрешени за обща употреба срещу плъхове и мишки за защита на съхранявани продукти, храни, здравето и материалните ценности.
The United Kingdom granted the authorisations to five products on 3 November 2011 and to another one on 14 November 2011. The products were authorised for general use against rats and mice for the protection of stored products, food, health and material.
Ограниченията, с които се цели да се гарантира, че в Обединеното кралство са спазени посочените в член 5 от Директива 98/8/ЕО условия, са включвали изискване на етикета да се посочи „Да се държи далеч от храни, напитки и храни за животни“, но не са включвали ограничението с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални ползватели.
The restrictions to ensure that the conditions of Article 5 of Directive 98/8/EC were met in the United Kingdom included a requirement to indicate ‘Keep away from food, drink and animal feedingstuffs’ on the label, but did not include restriction to trained or licensed professional users.
На 31 март 2010 г. заявителят подаде до Германия цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
On 31 March 2010, the applicant submitted a complete application to Germany for mutual recognition of the first authorisations in respect of the products.
Германия предложи да наложи ограничението продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти, както и да се изключи защитата на храни от разрешените предложени видове употреба на предизвикващите възражения продукти, ако храните се състоят от растения или растителни продукти по смисъла на член 3, точки 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета [3].
Germany proposed to impose a restriction on the products to use by trained or licensed professionals, as well as by excluding food protection from the authorised intended uses of the contested products if the food consists of plants or plant products within the meaning of Article 3 points 5 and 6 of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [3].
По отношение на ограничението продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти, в съответствие с Директива 2008/81/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително на свеждането на употребата му само за професионални цели.
Concerning the restriction on the products to use by trained or licensed professionals, in accordance with Directive 2008/81/EC, authorisations of biocidal products containing difenacoum are to be subject to all appropriate and available risk mitigation measures, including the restriction to professional use only.
Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, напр. земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
Furthermore, Germany has a well-functioning infrastructure of trained pest control operators and licensed professionals, such as farmers, gardeners and foresters who received professional training, which means that the proposed restriction does not hinder infection prevention.
Във връзка с изключването на защитата на храни от разрешените предложени видове употреба Германия изтъкна довода, че продуктите, използвани за защита на храни с растителен произход, са обхванати по отношение на тази употреба от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и поради това са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО, ако защитаваните храни се състоят от растения или растителни продукти по смисъла на член 3, точки 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Regarding the exclusion of food protection from the authorised intended uses, Germany argued that products used for food of plant origin protection are covered, for this purpose, by Regulation (EC) No 1107/2009 and hence excluded from the scope of Directive 98/8/EC if the protected food consists of plants or plant products within the meaning of Article 3 points 5 and 6 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Комисията отбелязва, че е неоспоримо, че предизвикващите възражения продукти са обхванати от определението за биоцид в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО.
The Commission notes that it is undisputed that the contested products are covered by the definition of a biocidal product in Article 2(1)(a) of Directive 98/8/EC.
Поради това следва да се определи само дали продуктите са все пак изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква с) от посочената директива за целите на някои видове употреба, като в този случай за специфичните видове употреба биха се изисквали допълнителни разрешения в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
It therefore merely should be examined whether the products are nevertheless excluded from the scope of Directive 98/8/EC by virtue of Article 1(2)(r) of that Directive for the purpose of certain uses, in which case those particular uses would require additional authorisations in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009.
От член 2, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва, че посоченият регламент не се прилага по отношение на продукти, които се считат за предназначени основно за хигиенни цели, а не за защита на растения или растителни продукти.
It follows from Article 2(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 that that Regulation does not apply to products whose main purpose is considered to be hygiene rather than the protection of plants or plant products.
Предизвикващите възражения продукти са, inter alia, предназначени за употреба като родентициди срещу мишки и плъхове за целите на защитата на храни, а храните могат да се състоят от растения или растителни продукти, както са определени в член 3, точки 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
The contested products are, inter alia, intended for use as rodenticides against mice and rats to protect food, and food can constitute plants or plant products as defined in Article 3 points 5 and 6 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Предизвикващите възражения продукти обаче са предназначени освен за защита на храни, и за множество други видове употреба, а повечето храни не се състоят от растения или растителни продукти.
However, the contested products are also intended for a number of other purposes than food protection, and most food does not constitute plants or plant products.
Освен това изискванията за етикетиране в разрешенията на продуктите, предизвикващи възражения, гарантират, че те не се прилагат пряко върху храни [4].
Furthermore, the labelling requirements in the authorisations of the contested products ensure that the products are not directly applied on food [4].
Прилагането на продуктите, които в разрешенията са обозначени като продукти „за защита на храни“, следва да се разглежда преди всичко като имащо за цел да се предотврати заразяване на храните от гризачите и произтичащата от това опасност от предаване на зоонози, в съответствие с общите хигиенни изисквания за всички етапи на производството, обработката и разпространението според приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните [5].
The application of the products referred to as ‘food protection’ in the authorisation should be seen as primarily intended to avoid food contamination from rodents and the consequent danger for transmission of zoonotic diseases, in line with the general hygiene requirements for all stages of production, processing and distribution according to Annex II to Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs [5].
Тъй като основното предназначение на продуктите, предизвикващи възражения, е по-скоро хигиената, а не защитата на растения или растителни продукти, продуктите не са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква с) от посочената директива за целите на употребата ѝ.
As the main purpose of the contested products is hygiene rather than the protection of plants or plant products, the products are not excluded from the scope of Directive 98/8/EC by virtue of Article 1(2)(r) of that Directive for the purpose of its use.
Поисканите в това отношение от Германия ограничения не могат да бъдат обосновани с изтъкнатите доводи.
The restriction requested by Germany in this respect cannot be justified on the grounds put forward.
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени съгласно член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, до употребата им само от обучени или лицензирани професионалисти, без да изключва защитата на храни от разрешените предложени видове употреба на продуктите.
Germany may restrict the authorisations granted in accordance with Article 4 of Directive 98/8/EC for the products mentioned in the Annex to this Decision to use by trained or licensed professionals, without excluding food protection from the authorised intended uses of the products.
По този въпрос вж. публикувания документ с насоки, изготвен съвместно от службите на Комисията и компетентните органи на държавите членки относно Директива 98/8/ЕО за биоцидите и Директива 91/414/ЕИО за продуктите за растителна защита, озаглавен Borderline between Directive 98/8/ЕС concerning the placing on the market of Biocidal product and Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products (Разграничителна линия между Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди и Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита), достъпен на уебсайта http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_en.htm.
See, in this respect, a published guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States for the biocidal products Directive 98/8/EC and for the plant protection products Directive 91/414/EEC entitled ‘Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of Biocidal product and Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products’, available on the website http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_en.htm