natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цялата налична информация за изпитвания химикал следва да бъде разгледана от лабораторията, извършваща изпитвания, преди провеждане на изследването с цел повишаване качеството на изследването и свеждане до минимум на използването на животни.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimise animal usage.
Информация, която ще допринесе за избор на подходящи концентрации на изпитване, може да включва данни за идентификацията, химична структура и физични и химични свойства на изпитвания химикал; резултатите от всякакви изпитвания за токсичност, извършени in vitro или in vivo; очаквани употреби и потенциал за експозиция на човека; налични данни за (количествена) зависимост структура-активност и токсикологични данни за химикали със сходна структура; и данни, получени от други изследвания при повтаряща се експозиция.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from other repeated exposure studies.
Разредени разтвори на корозивни или дразнещи изпитвани химикали могат да се изпитват при концентрации, които ще доведат до желаната степен на токсичност.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity.
Моля вижте GD 39 (2) за допълнителна информация.
Please refer to GD 39 (2) for further information.
Животните се избират произволно, маркират се, за да е възможно индивидуалното им идентифициране, и се държат в техните клетки поне 5 дни преди започване на изпитването, за да се даде възможност за аклиматизиране към лабораторните условия.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatization to laboratory conditions.
Всяко животно се идентифицира отделно, по възможност с подкожни транспондери, за да се улеснят наблюденията и да се избегне объркване.
Animals should be individually identified, preferably with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Принципите на техниките за експозиция само през носа и за експозиция на цялото тяло и техните специфични предимства и недостатъци са описани в GD 39 (2).
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
За разлика от изследванията за остра токсичност, при изследванията за субхронична инхалаторна токсичност няма определени пределни концентрации.
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in subchronic inhalation toxicity studies.
За максималната изпитвана концентрация следва да се вземе предвид: 1) максимално достижимата концентрация, 2) нивото на експозиция на човека при „най-лошия случай“ 3) необходимостта от поддържане на подходящо подаване на кислород, и/или 4) съображения, свързани с хуманното отношение към животните.
The maximum concentration tested should consider: 1) the maximum attainable concentration, 2) the “worst case” human exposure level, 3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or 4) animal welfare considerations.
При отсъствието на ограничения, основаващи се на данни, могат да бъдат използвани границите за остра токсичност по Регламент (ЕО) № 1272/2008 (13) (т.е. до максимална концентрация от 5 mg/l за аерозоли, 20 mg/l за пари и 20000 ppm за газове); вж. GD 39 (2).
In the absence of data-based limits, the acute limits of Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours, and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
Преди началото на основното изследване обичайно е необходимо да се извърши изследване за определяне на обхвата.
Before commencing with the main study, it is generally necessary to perform a range-finding study.
В зависимост от избраните крайни точки, при всяко равнище на концентрация следва да бъдат експонирани три до шест мъжки и три до шест женски животни.
Depending on the endpoints chosen, three to six males and three to six females should be exposed at each concentration level.
Изследването за определяне на обхвата трябва да продължи най-малко 5 дни и по принцип не повече от 28 дни.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 28 days.
Дадено изследване за определяне на обхвата може да потвърди/отхвърли считаните за най-чувствителни механистично определени крайни точки, напр. подтискане на холинестеразата от органични фосфати, образуване на метхемоглобин от еритроцитотоксични агенти, тиреоидни хормони (T3, T4) за тиреотоксиканти, белтъци, лактатдехидрогеназа или неутрофили в бронхоалвеоларен лаваж за безвредни малко разтворими частици или аерозоли с дразнещо действие върху белите дробове.
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in bronchoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
Основното изследване за субхронична токсичност обичайно включва три равнища на концентрация, а също и паралелни отрицателни (въздух) контроли и/или контроли на носителя, ако е необходимо (вж. точки 18).
The main subchronic toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Всяка изпитвана група се състои от 10 мъжки и 10 женски гризачи, които се експонират на изпитвания химикал в продължение на 6 часа всеки ден 5 дни в седмицата за срок от 13 седмици (обща продължителност на изследването най-малко 90 дни).
Each test group contains 10 male and 10 female rodents that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 13 weeks (total study duration of at least 90 days).
Трябва да бъде предоставена обосновка при използване на продължителност на експозицията по-малка от 6 часа дневно, или когато е необходимо да се проведе изследване с експозиция на цялото тяло с голяма продължителност (например 22 часа/ден) (вж. GD 39) (2).
A rationale should be provided when using an exposure duration less than 6 hours/day, or when it is necessary to conduct a long duration (e.g. 22 hours/day) whole-body exposure study (refer to GD 39) (2).
Междинни умъртвявания
Interim Sacrifices
Ако се планират междинни умъртвявания, броят на животните при всяка експозиция трябва да бъде увеличен с планирания за умъртвяване преди приключване на изследването брой животни.
If interim sacrifices are planned, the number of animals at each exposure level should be increased by the number to be sacrificed before study completion.
Следва да се предостави обосновка за използването на междинни умъртвявания и същите следва да бъдат отчитани по подходящ начин от статистическите анализи.
The rationale for using interim sacrifices should be provided, and statistical analyses should properly account for them.
Сателитните групи (за изследване на обратимостта) се състоят от 10 мъжки и 10 женски животни, експонирани едновременно с опитните животни в основното изследване.
Satellite (reversibility) groups consist of 10 males and 10 females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Изследваните сателитни групи (за изследване на обратимостта) следва да бъдат експонирани на изпитвания химикал при най-високото равнище на концентрация от изследвания химикал и следва да има паралелни контроли на въздуха и/или на носителя, ако е необходимо (вж. точки 18).
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Агрегатното състояние, което трябва да бъде изпитано, зависи от физичните и химичните свойства на изпитвания химикал, избраната концентрация, и/или най-вероятната физична форма по време на манипулирането и употребата на изпитвания химикал.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentrations, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Частици от материал могат да бъдат подложени на механични процеси за намаляване на размера на частиците.
Particulate materials may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
Например размерите на частиците при метални пари могат да бъдат по-малки от този стандарт, а тези на заредени частици и влакна могат да надхвърлят този стандарт.
For example, metal fume particles will be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Специално внимание следва да се обърне на избягване, при камери за експозиция само през носа, на повторно инхалиране.
Special consideration should be given to avoiding rebreathing in nose-only chambers.
Могат да се използват устройства за мониторинг в реално време, като аерозолен фотометър (за аерозоли) или анализатор на общо съдържание на въглеводороди (за пари), за да се докаже стабилността на условията на експозиция.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours, may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Следователно от всяка фаза (газ/пари и аерозол) следва да бъде избрано най-малко едно вещество (аналит), служещо като показател, като обичайно това е основното активно вещество в сместа.
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active ingredient in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Разпределението според размера на частиците на аерозоли трябва да се определя най-малко веднъж седмично за всяка концентрация, като се използва каскаден импактор или алтернативен инструмент, като например спектрометър за определяне на размера на аеродинамични частици.
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Върху животните трябва да бъдат извършвани клинични наблюдения преди, по време на периода на експозиция и след него.
The animals should be clinically observed before, during, and after the exposure period.
Наблюденията в клетките следва да включват изменения в кожата и козината, очите и лигавиците; изменения в дихателната и кръвоносната системи, изменения в нервната система, както и в соматомоторната активност и моделите на поведение.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems; changes in the nervous system; and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Индивидуалното телесно тегло на животните следва да се записва непосредствено преди първата експозиция (ден 0), по два пъти на седмица след това (например: в понеделник и в петък, за доказване на възстановяване през уикенд, в който не е извършвана експозиция, или в даден времеви интервал, за да се даде възможност за оценяване на системната токсичност), и към момента на настъпване на смъртта или умъртвяването.
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend, or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Ако няма ефекти през първите 4 седмици, телесното тегло може да се измерва веднъж седмично за останалото време от изследването.
If there are no effects in the first 4 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Оценките за клиничната патология следва да бъдат правени за всички животни, включително тези в контролни и сателитни групи (за обратимост), когато те се умъртвяват.
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including controls and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Ръководителят на изследването може да избере да оцени допълнителни параметри, за да охарактеризира по-добре токсичността на даден изпитван химикал (напр. холинестераза, липиди, хормони, киселинно-алкално равновесие, метхемоглобин или телца на Heinz, креатинкиназа, миелоидно-еритроидно съотношение, тропонин, газове в артериалната кръв, лактатдехидрогеназа, сорбиталдехидрогеназа, глутаматдехидрогеназа, и гама-глутамилтранспептидаза).
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbital dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Глюкоза [4]Общ холестерол
Glucose [4]Total cholesterol
Когато има доказателства, че долните дихателни пътища (т.е. алвеолите) са основното място на отлагане и задържане, тогава бронхоалвеоларният лаваж (BAL) може да бъде избраната техника за количествен анализ на хипотетичните параметри доза-ефект, с насочване към алвеолит, възпаление на белите дробове и фосфолипидоза.
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e. the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
ОФТАЛМОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
OPHTHALMOLOGICAL EXAMINATION
Следва на всички животни да бъдат извършени офталмологични изследвания на очното дъно, пречупващите среди, ириса и конюнктивата, с използване на офталмоскоп или равностойно устройство, преди прилагането на изпитвания химикал, и — при прекратяването — на всички групи, експонирани на висока концентрация и на контролните групи.
Using an ophthalmoscope or an equivalent device, ophthalmological examinations of the fundus, refractive media, iris, and conjunctivae should be performed for all animals prior to the administration of the test chemical, and for all high concentration and control groups at termination.
Ако се открият изменения в очите, всички животни в другите групи трябва да бъдат изследвани, включително сателитната група (за обратимост).
If changes in the eyes are detected, all animals in the other groups should be examined including the satellite (reversibility) group.
Времето между края на последната експозиция на всяко животно и умъртвяването му следва да се записва.
The time between the end of each animal’s last exposure and its sacrifice should be recorded.
Цекум
Caecum
Дванадесетопръстник
Duodenum
[Епидидими]
[Epididymides]
Бедрена кост и колянна става
Femur and stifle joint
Жлъчен мехур (при наличие на такъв)
Gallbladder (where present)
Хардерови жлези
[Harderian glands]
Празно черво
Jejunum
[Слъзни жлези (клепачни)]
[Lacrimal glands (extraorbital)]
Ларинкс (3 равнища, включително основата на епиглотиса)
Larynx (3 levels including the base of the epiglottis)
Лимфни възли от областта на хилуса на белия дроб, особено при малко разтворими изпитвани химикали под формата на частици.
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals.
За по-задълбочени изследвания и/или изследвания с имунна насоченост могат да се вземат предвид допълнителни лимфни възли, например от медиастиналната, цервикалната/субмандибуларната и/или аурикуларната области.
For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
Лимфни възли (дистално от входното място на увреждането)
Lymph nodes (distal from the portal-of-entry)
Млечна жлеза (женска)
Mammary gland (female)
Мускул (бедрен)
Muscle (thigh)
Нософарингсни тъкани (най-малко 4 равнища; 1 равнище следва да включва нософарингсния канал и назално асоциираната лимфоидна тъкан (NALT)
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue (NALT))
Околощитовидни жлези
Parathyroids
Периферен нерв (седалищен или голямопищялен, за предпочитане в непосредствена близост до мускул)
Peripheral nerve (sciatic or tibial, preferably close to muscle)
Простатна жлеза
Prostate
Право черво
Rectum
Зъби
Teeth
Щитовидни жлези
Thyroids
[Език]
[Tongue]
[Уретер]
[Ureter]
[Уретра]
[Urethra]
Пикочен мехур
Urinary bladder
Прицелни органи
Target organs
Всички макроскопски увреждания и разраствания на тъканна маса
All gross lesions and masses
Най-малко 4 равнища на нософарингсните тъкани трябва да бъдат изследвани, едното от които следва да включва нософарингсния канал (5) (6) (7) (8) (9), за да се даде възможност за адекватно изследване на плоския, преходния (респираторен без реснички), респираторния (респираторен с реснички) и обонятелния епители, и дрениращата лимфна тъкан (NALT) (10) (11).
At least 4 levels of the nasopharyngeal tissues should be examined, one of which should include the nasopharyngeal duct (5) (6) (7) (8) (9) to allow adequate examination of the squamous, transitional (non-ciliated respiratory), respiratory (ciliated respiratory) and olfactory epithelium, and the draining lymphatic tissue (NALT) (10) (11).
Източник и данни за минали периоди могат да бъдат предоставени, ако са за животни, експонирани при сходни условия на експозиция, отглеждане и режим на гладуване.
Source and historical data may be provided, if they are for animals exposed under similar exposure, housing, and fasting conditions.
Източник и описание на оборудването, използвано за експозицията на животните, както и за генерирането на атмосферата.
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere.
Всички концентрации във въздуха следва да бъдат докладвани в единици за масова концентрация (mg/l, mg/m3 и т.н.), а не в единици за отношение на обем (ppm, ppb и т.н.).
All air concentrations should be reported in units of mass (mg/l, mg/m3, etc.) rather than in units of volume (ppm, ppb, etc.).
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline № 413, Environment Directorate, OECD, Paris.
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No 413, Environment Directorate, OECD, Paris.
ИЗСЛЕДВАНЕ ЗА ХРОНИЧНА ТОКСИЧНОСТ
CHRONIC TOXICITY STUDIES
Настоящият метод за изпитване е равностоен на Указание за изпитване 452 на ОИСР (ОИСР TG 452) (2009 г.).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 452 (2009).
Първоначалното Указание за изпитване 452 е прието през 1981 г. Разработването на този преработен метод Б.30 беше счетено за необходимо, за да бъдат отразени последните достижения в областта на хуманното отношение към животните и нормативните изисквания (1) (2) (3) (4).
The original TG 452 was adopted in 1981. Development of this revised Test Method B.30 was considered necessary in order to reflect recent developments in the field of animal welfare and regulatory requirements (1) (2) (3) (4).
Актуализирането на настоящия метод за изпитване Б.30 е проведено успоредно с преразглеждането на глава Б.32 („Изследвания за канцерогенност“) и глава Б.33 („Комбинирани изследвания за хронична токсичност/канцерогенност“) от настоящото приложение, с цел получаване на допълнителна информация от животните, използвани в изследването, и предоставяне на допълнителна подробна информация относно избора на доза.
The updating of this Test Method B.30 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.33 of this Annex, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Настоящият метод за изпитване е разработен за използване при изпитвания на широк кръг от химикали, включително пестициди и промишлени химикали.
This Test Method is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
По-голямата част от изследванията за хронична токсичност се извършват върху различни видове гризачи и следователно настоящият метод за изпитване е предназначен да се прилага основно за изследвания, провеждани върху тези видове.
The majority of chronic toxicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Ако за такива изследвания се изисква използване на видове, различни от гризачи, принципите и процедурите, описани в настоящия метод за изпитване, заедно с тези, разгледани в глава Б.27 от настоящото приложение („Изследване на субхронична орална токсичност — 90-дневно изследване на токсичността при не гризачи с повтаряща се доза“) (5), могат също така да се прилагат, с подходящи изменения, така както са очертани в Ръководство на ОИСР № 116 за планиране и провеждане на изследвания за хронична токсичност и за канцерогенност (6).
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6).
Трите основни пътя на прилагане, използвани при изследванията за хронична токсичност, са орален, дермален и инхалационен.
The three main routes of administration used in chronic toxicity studies are oral, dermal and inhalation.
Изборът на път на прилагане зависи от физичните и химичните характеристики на изпитвания химикал и от преобладаващия път на експозиция при хора.
The choice of the route of administration depends on the physical and chemical characteristics of the test chemical and the predominant route of exposure of humans.
Допълнителна информация за избора на път на експозиция е представена в Ръководство № 116 на ОИСР (6).
Additional information on choice of route of exposure is provided in the OECD Guidance Document No 116 (6).
Настоящият метод за изпитване е съсредоточен върху експозицията по орален път — най-често използваният път в изследванията за хронична токсичност.
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity studies.
Макар че дългосрочните изследвания за хронична токсичност, включващи експозиция по дермален или инхалационен път, могат също да бъдат необходими за оценка на риска за човешкото здраве и/или могат да бъдат изисквани по силата на някои нормативни уредби, посочените два пътя на експозиция са със значителна техническа сложност. Такива изследвания трябва да се планират за всеки конкретен случай, въпреки че методът за изпитване за оценка на хронична токсичност чрез прилагане по орален път би могъл да послужи за основа на протокол за изследвания, включващи инхалационен и/или дермален път, по отношение на препоръките за периодите за третиране, клиничните параметри и параметрите на патологията, и други.
While long–term chronic toxicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.