natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако в резултат на оценката активното вещество бъде идентифицирано като вещество, което има свойствата да нарушава функциите на ендокринната система, типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
За всяко активно вещество се представят доклади за изпитванията, посочени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, като се подкрепят с данни от анализи за концентрациите на веществото в изследваните среди.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
Когато изследванията за водна токсичност се извършват със слабо разтворимо вещество, може да се приемат пределни концентрации, по-ниски от 100 mg вещество/L, но трябва да се избягва утаяване на веществото в изпитваната среда, като се използва по целесъобразност подобрител на разтворимостта, спомагателен разтворител или средство за разпръскване.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
Националните компетентни органи могат да изискат изпитване с използване на продукта за растителна защита, ако не се наблюдава биологично въздействие при прага на разтворимост на активното вещество.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Крайните резултати по отношение на токсичността (напр. LC50, EC10, EC20, EC50 и NOEC) се изчисляват въз основа на номиналната или средната/началната измерена концентрация.
Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations.
Представя се изследване за острата токсичност (LC50), както и подробни данни за наблюдаваните видове въздействие.
A study shall be provided on the acute toxicity to fish (LC50) and details of observed effects.
Извършва се изпитване с дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss).
A test on rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) shall be carried out.
Определя се острата токсичност на активното вещество при рибите.
The acute toxicity of the active substance to fish shall be determined.
За да се намали до минимум изпитването върху риба, разглежда се подход с използване на прагова стойност по отношение на изпитването за остра токсичност при риба.
In order to minimise fish testing, a threshold approach to acute toxicity testing on fish shall be considered.
Извършва се гранично изпитване за остра токсичност при риба при концентрация 100 mg вещество/L или друга подходяща такава, избрана от крайните точки за водна среда (точки 8.2.4, 8.2.6 или 8.2.7) след преценка на праговата експозиция.
An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure.
Когато при граничното изпитване при риба е отчетена смъртност, се налага извършване на изследване за съотношението доза/реакция при остра токсичност за риба, за да се определи LC50, което да се използва при оценката на риска, извършвана съгласно съответния анализ на коефициента на риск (вж. точка 2 от въведението към настоящия раздел).
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the introduction of this Section).
Предоставя се изследване за дългосрочна и хронична токсичност при рибите за всички активни вещества, при които е вероятна експозиция на повърхностните води и се смята, че веществото е стабилно във вода, т.е. за 24 часа при хидролиза се губят по-малко от 90 % от първоначалното количество вещество (вж. точка 7.2.1.1).
A long-term or chronic toxicity study on fish shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
При тези обстоятелства се представя изследване за ранния жизнен стадий при рибите.
A fish early life stage study shall be provided in these circumstances.
Ако обаче е представено изследване за целия жизнен цикъл на рибите, изследване за ранния жизнен стадий при рибите не се изисква.
However, if a fish full life cycle study is provided an early life stage study shall not be required.
При изследването на токсичността в ранния жизнен стадий при рибите се определя въздействието върху развитието, растежа и поведението им, както и подробности за наблюдаваното въздействие върху рибите в ранните стадии от живота им.
A fish early life stage toxicity test shall determine effects on development, growth and behaviour, and details of observed effects on fish early life stages.
Съобщават се EC10 и EC20, както и NOEC.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC.
Когато EC10 и EC20 не могат да се установят, се предоставя обяснение.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
При изследването за целия жизнен цикъл при рибите се получава информация за въздействието върху репродуктивната способност на родителското поколение и за жизнеспособността на младото поколение.
A fish full life cycle test shall provide information on the effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
За активни вещества, за които не се предполага, че имат свойството да нарушават функциите на ендокринната система, може да бъде поискано извършването на изследване на целия жизнен цикъл при рибите в зависимост от устойчивостта и потенциала за бионатрупване на веществото.
For active substances that are not considered as potential endocrine disruptors, a fish full life cycle test may be required depending upon the persistence and bioaccumulative potential of the substance.
За активни вещества, които отговарят на скрининговите критерии на скрининговите изследвания на риба или за които има други указания, че нарушават на функциите на ендокринната система (вж. точка 8.2.3), в изпитванията се добавят подходящи крайни резултати, които се обсъждат с националните компетентни органи.
For active substances that fulfil the screening criteria on either of the fish screening assays, or for which there are other indications of endocrine disruption (see point 8.2.3), appropriate additional endpoints shall be included in the test and discussed with the national competent authorities.
Изследванията се проектират така, че да отразяват сигналите за опасност, идентифицирани при предходни изследвания, токсикологични изследвания при бозайници и птици и друга информация.
Studies shall be designed to reflect concerns identified through lower tier testing, mammalian and bird toxicology studies and other information.
Режимът на експозиция се избира съответно, като се вземат предвид предлаганите за прилагане количества.
The exposure regime shall be selected accordingly, taking account of the rates of application proposed.
Изследването за биоконцентрация при рибите предоставя информация за коефициентите на биоконцентрация в устойчиво състояние, константите за равнището на натрупване и константите за равнището на пречистване, непълната екскреция, образуваните в рибата метаболити, и, ако е налична, информация за натрупването в отделните органи.
The test on bioconcentration in fish shall provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, incomplete excretion, metabolites formed in fish and, if available, information on organ-specific accumulation.
Всички данни се представят с доверителни граници за всяко изпитвано вещество.
All data shall be provided with confidence limits for each test substance.
Коефициентите на биоконцентрация се изразяват като функция на общото мокро тегло и на липидното съдържание на рибата.
Bioconcentration factors shall be expressed as a function of both total wet weight and of the lipid content of the fish.
Във връзка с този въпрос се ползват, когато е приложимо, данните, представени по точка 6.2.5.
Data provided under point 6.2.5 shall be considered, where relevant, in addressing this point.
Биоконцентрацията на веществото се оценява, когато:
The bioconcentration of the substance, shall be assessed where:
стойността на log Pow е по-висока от 3 (вж. точка 2.7) или има други указания за биоконцентрация, и
the log Pow is greater than 3 (see point 2.7) or there are other indications of bioconcentration, and
веществото се смята за стабилно, т.е. за 24 часа при хидролиза се губят по-малко от 90 % от първоначалното количество вещество (вж. точка 7.2.1.1).
the substance is considered stable, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Взема се предвид възможността активното вещество да има свойства, определени съгласно насоки на Съюза или международно признати насоки, да нарушава функциите на ендокринната система у неприцелни водни организми.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor in aquatic non-target organisms according to Union or internationally agreed guidelines.
Ако в резултат на оценката активното вещество бъде идентифицирано като вещество, което има свойствата да нарушава функциите на ендокринната система, типът и условията на изследванията, което трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Във всички случаи се установява острата токсичност при Daphnia (за предпочитане Daphnia magna).
The acute toxicity shall be determined for a Daphnia species (preferably Daphnia magna).
За активни вещества с инсектициден начин на действие или за такива, които проявяват инсектицидна активност, при изпитванията се използва още един вид, напр. ларви на Chironomidae или мизиди (Americamysis bahia).
For active substances with an insecticidal mode of action or which show insecticidal activity a second species shall be tested, for example Chironomid larvae or Mysid shrimps (Americamysis bahia).
Предоставя се изследване за 24-часовата и 48-часовата остра токсичност на активното вещество при Daphnia Magna, изразена като средна ефективна концентрация (ЕС50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.
A test shall be provided on the 24- and 48-hour acute toxicity of the active substance to Daphnia magna, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible, the highest concentration causing no immobilisation.
Извършват се изпитвания с концентрации до 100 mg вещество/L.
Concentrations up to 100 mg substance/L shall be tested.
Извършва се гранично изпитване с концентрация 100 mg вещество/L, когато резултатите от изпитването за определяне на обхвата показват, че не може да се очаква въздействие.
A limit test at 100 mg substance/L may be performed where the results of a range finding test indicate that no effects are to be expected.
Предоставя се изследване за 24-часовата и 48-часовата остра токсичност на активното вещество при още един вид водно безгръбначно животно, изразена като средна ефективна концентрация (ЕС50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.
A test shall be provided on the 24- and 48-hour acute toxicity of the active substance to an additional aquatic invertebrate species, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible, the highest concentration causing no immobilisation.
Прилагат се условията, посочени в точка 8.2.4.1.
The conditions as set out in point 8.2.4.1 shall apply.
Представя се изследване за дългосрочна и хронична токсичност при водни безгръбначни за всички активни вещества, при които е вероятна експозиция на повърхностните води и се смята, че веществото е стабилно във вода, т.е. за 24 часа при хидролиза се губят по-малко от 90 % от първоначалното количество вещество (вж. точка 7.2.1.1).
A long-term or chronic toxicity study on aquatic invertebrates shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Представя се изследване на хроничната токсичност при един вид водни безгръбначни.
A chronic toxicity study shall be submitted on one aquatic invertebrate species.
Ако са проведени изпитвания за остра токсичност върху два вида водни безгръбначни, за да се определят подходящите видове, върху които да се извърши изследването за хронична токсичност, се взимат предвид крайните точки за острата токсичност (вж. точка 8.2.4).
If acute toxicity tests have been conducted on two aquatic invertebrate species the acute endpoints shall be taken into account (see point 8.2.4) in order to determine the appropriate species to be tested in the chronic toxicity study.
Ако активното вещество е регулатор на растежа на насекомите, се извършва допълнително изследване на хроничната токсичност, като се използват подходящи видове, неспадащи към ракообразните, напр. Chironomus spp.
If the active substance is an insect growth regulator, an additional study on chronic toxicity shall be carried out using relevant non-crustacean species such as Chironomus spp.
С изпитването за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у Daphnia magna се цели да се измери неблагоприятното въздействие, напр. обездвижване и загуба на репродуктивна способност, както и да се съобщят подробности за наблюдаваното въздействие.
The aim of the test on reproductive and development toxicity to Daphnia magna shall be to measure adverse effects such as immobilisation and loss of reproductive capacity and to provide details of observed effects.
Съобщават се EC10 и EC20, както и NOEC.
The EC10, and EC20 shall be reported together with the NOEC.
С изпитването за репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у други видове водни безгръбначни се измерва неблагоприятното въздействие, напр. обездвижването и загубата на репродуктивна способност, и се съобщават подробности за наблюдаваното въздействие.
The test on reproductive and development toxicity to an additional aquatic invertebrate species shall measure adverse effects such as immobilisation and loss of reproductive capacity and provide details of observed effects.
Активното вещество се прилага в разположената над отлаганията вода и се извършват измервания във връзка с въздействието върху оцеляването и развитието на Chironomus riparius, включително въздействието върху появата на възрастни индивиди, за да се получат крайни точки за тези вещества, за които се смята, че влияят върху хормоните на линеенето у насекомите или имат друго въздействие върху растежа и развитието на насекомите.
The active substance shall be applied to the water overlying sediment and effects on survival and development of Chironomus riparius, including effects on emergence of adults, shall be measured to provide endpoints for those substances considered to interfere with insect moulting hormones or that have other effects on insect growth and development.
Измерват се концентрациите на активното вещество във водата над отлаганията и в отлаганията, за да се установят EC10, EC20 и NOEC.
Concentrations of active substance in the overlying water and the sediment shall be measured to establish an EC10, EC20 and a NOEC.
Активното вещество се измерва достатъчно често, за да се предостави възможност за изчисляване на крайните точки от изпитването въз основа на номиналната и на усреднената за периода концентрация.
The active substance shall be measured often enough to allow the calculation of test endpoints based on nominal as well as time-weighted average concentrations.
Когато в изследванията за съществуването и съдбата на активното вещество в околната среда е показано или предсказано, че то се натрупва в седиментите във водна среда, въздействието му върху живеещите в отлаганията организми се подлага на оценка.
When accumulation of an active substance in aquatic sediment is indicated or predicted by environmental fate studies, the impact on a sediment-dwelling organism shall be assessed.
Определя се хроничният риск за Chironomus riparius или Lumbriculus spp.
The chronic risk to Chironomus riparius or Lumbriculus spp. shall be determined.
Може да се използва подходящо алтернативно изпитване, когато са налице признати насоки.
An appropriate alternative test species may be used where a recognised guideline is available.
Активното вещество се прилага към водната фаза или към фазата на отлагане на системата вода/отлагания, а при изпитването се взема предвид най-значимият път на експозиция.
The active substance shall be applied to either the water or the sediment phase of a water/sediment system and the test shall take account of the major route of exposure.
Резултатите от изследването се представят в mg вещество/kg сухи отлагания и mg вещество/L вода, като се съобщават стойностите на EC10 и EC20, а също и тези на NOEC.
The key endpoint from the study shall be presented in terms of mg substance/kg dry sediment and mg substance/L water and the EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC.
Извършва се изпитване върху един вид зелено водорасло (напр. Pseudokirchneriella subcapitata, синоним Selenastrum capricornutum).
Testing shall be carried out on one green alga (such as Pseudokirchneriella subcapitata, synonym Selenastrum capricornutum).
При активни вещества, които имат хербицидна активност, се извършва изпитване с друг вид от друга таксономична група, като напр. диатомея, примерно Navicula pelliculosa.
For active substances that exhibit herbicidal activity a test on a second species from a different taxonomic group shall be performed such as a diatom, for example Navicula pelliculosa.
Съобщават се стойностите на EC10 и EC20 и съответните стойности на NOEC.
The EC10, EC20, EC50 and corresponding NOEC values shall be provided.
Извършва се изпитване за определяне на EC10, EC20, и EC50 за зелени водорасли и на съответните стойности на NOEC за скоростта на растеж на водораслите и за добива от тях въз основа на измервания на биомасата или на заместващи променливи от измерванията.
A test shall be provided establishing EC10, EC20, EC50 for green algae and corresponding NOEC values for algal growth rate and yield, based on measurements of biomass or surrogate measurement variables.
Може да се извърши гранично изпитване с концентрация 100 mg вещество/L, когато резултатите от изпитването за определяне на обхвата показват, че не може да се очаква въздействие при по-ниски концентрации.
A limit test at 100 mg substance/L may be performed when results of a range-finding test indicate that no effects are to be expected at lower concentrations.
Извършва се изпитване за определяне на EC10, EC20 и EC50 за други видове водорасли и на съответните стойности на NOEC за скоростта на растеж на водораслите и за добива от тях въз основа на измервания на биомасата (или на заместващи променливи от измерванията).
A test shall be provided establishing EC10, EC20, EC50 for an additional algal species and corresponding NOEC values for algal growth rate and yield, based on measurements of biomass (or surrogate measurement variables).
Прилагат се условията на изпитване, посочени в точка 8.2.6.1.
The test conditions as set out in point 8.2.6.1 shall apply.
Извършва се изпитване за определяне на EC10, EC20, EC50 и съответните стойности на NOEC за скоростта на растеж от видовете Lemna и за добива от тях въз основа на измервания на броя на листата и най-малко още една променлива от измерване (сухо тегло, тегло в прясно състояние или покрита от листа площ).
A test shall be provided establishing EC10, EC20, EC50 and corresponding NOEC values for Lemna species growth rate and yield, based on measurements of number of fronds and at least one additional measurement variable (dry weight, fresh weight or frond area).
За други видове макрофити се извършва изпитване, при което се събира информация, достатъчна за оценяването на въздействието върху водните растения и за определяне на EC10, EC20, EC50 и съответните стойности на NOEC въз основа на измерването на подходящите параметри на биомасата.
For other species of aquatic macrophytes, a test shall provide sufficient information to evaluate impact on aquatic plants and provide EC10, EC20, EC50 and corresponding NOEC values based on measurement of appropriate biomass parameters.
Извършва се лабораторно изпитване с видове Lemna по отношение на хербициди и регулатори на растежа на растенията и на вещества, за които във връзка с информацията, подадена по силата на част А, точка 8.6 от настоящото приложение, или на част А, точка 10.6 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 има получени доказателства, че изпитваното вещество има хербицидно действие.
A laboratory test with Lemna species shall be performed for herbicides and plant growth regulators and for substances where there is evidence from information submitted under point 8.6 of Part A of this Annex or point 10.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013 that the test substance has herbicidal activity.
Националните компетентни органи могат да изискат извършването на допълнителни изпитвания върху други видове макрофити в зависимост от начина на действие на веществото, или ако в резултат на изпитвания на ефикасността или изпитвания със сухоземни неприцелни видове (вж. част А, точка 8.6 от настоящото приложение и част А, точка 10.6 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 са налице ясни признаци за по-висока токсичност върху двусемеделни (напр. инхибитор на ауксина, хербициди срещу широколистни плевели) или други едносемеделни (напр. същински хербициди) видове растения.
Additional testing may be required by the national competent authorities on other macrophyte species depending on the mode of action of the substance, or if clear indications of higher toxicity are apparent to dicotyledonous (for example auxin inhibitor, broad leaf herbicides) or other monocotyledonous (for example grass herbicides) plant species from efficacy or terrestrial non-target plants tests (see point 8.6 of Part A of this Annex and point 10.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013).
Допълнителните изпитвания с макрофитни видове могат да се предприемат върху двусемеделни видове, напр. Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum или едносемеделни видове, напр. водна трева Glyceria maxima, според случая.
Additional aquatic macrophyte species tests may be undertaken on a dicotyledonous species, such as Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum or a monocotyledonous species, such as aquatic grass Glyceria maxima, as appropriate.
Необходимостта от извършването на изследванията се обсъжда с националните компетентни органи.
The need to perform such studies shall be discussed with the national competent authorities.
Може да се извърши гранично изпитване с концентрация 100 mg вещество/L, когато резултатите от изпитването за определяне на обхвата показват, че не може да се очаква въздействие.
A limit test at 100 mg substance/L may be performed when results of a range-finding test indicate that no effects are to be expected.