natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представя се историята на микроорганизма и неговата употреба (изпитвания и изследователски проекти или търговска употреба).
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Посочва се географският регион и мястото на микроорганизма в екосистемата (например, неговият растителен или животински гостоприемник, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът).
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Съобщава се методът за изолиране на микроорганизма.
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Посочва се естественото състояние на микроорганизма в съответната среда, по възможност на ниво щам.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Ако става дума за мутант или за генетично модифициран микроорганизъм, се предоставя подробна информация за неговото производство или изолиране, както и за начините, чрез които той може да бъде различаван от сродния му див щам.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Когато е приложимо, уточняват се вредните организми, срещу които се осигурява защита.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Посочва се главният начин на действие.
The principal mode of action shall be indicated.
Във връзка с начина на действие, уточнява се и дали микроорганизмът произвежда токсин с остатъчно действие върху прицелния организъм.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
В такъв случай се описва начинът на действие на токсина.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
Ако е уместно, се представя информация за мястото на инфекцията, за начина на проникване в целевия организъм и стадиите на податливост.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Резултатите от експерименталните изследвания се докладват.
The results of any experimental studies must be reported.
Следва да се уточнят възможните начини на поемане на микроорганизма или негови метаболити (по-специално токсини) (например, чрез контакт, през стомаха, чрез вдишване).
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, когато е приложимо, как се осъществява това пренасяне.
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
При патогенно действие върху прицелния организъм се посочва инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху прицелния организъм) и разпространимостта (възможност за разпространяване на микроорганизма в прицелната популация, но също и от един прицелен вид на друг (прицелен) вид) след прилагане при предложените условия на употреба.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Представя се всякаква налична информация за въздействието върху неприцелни организми в района, в който може да се разпространи микроорганизмът.
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Посочва се наличието на неприцелни организми, които са или тясно свързани с прицелните видове, или са специално изложени.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Посочва се всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или метаболитите му върху хора или животни, както и дали организмът е способен да образува колонии у хората или животните или да ги заразява (включително индивидите с намален имунитет), и дали е патогенен.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Посочва се и всеки случай, който позволява да се покаже дали активното вещество или производните му могат да предизвикат дразнене на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Предоставя се всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, за описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници и т.н., включително организмите гостоприемници, а при вирусите — техните вектори.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Предоставя се информация за фазите на покой на микроорганизма, за времето му на оцеляване, за неговата вирулентност и инфекциозен потенциал.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Посочва се потенциалът на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Посочва се устойчивостта на микроорганизма и да се предостави информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на средата.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Трябва да се посочи освен това всяка специална чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например, ултравиолетови лъчи, почви, вода).
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
Посочват се изискванията по отношение на средата (температура, рН, влажност, изисквания по отношение на храненето), които са от значение за оцеляването, възпроизводството, колонизацията, предизвикваното увреждане (включително на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма.
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Посочва се наличието на специфични фактори на вирулентност.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Определя се температурният обхват, в който микроорганизмът расте, включително минималните, максималните и оптималните температури.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на въздействието върху здравето на човека (раздел 5).
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Посочва се също и евентуалното влияние върху стабилността на съответните токсини на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества.
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с организми-гостоприемници, играещи ролята на вектори, и др.), при характерните за предвидената употреба условия на средата.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, когато е приложимо, заразните микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други неприцелни видове, и видът на болестта, причинявана от тях.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Уточнява се дали е възможно активният микроорганизъм да се различи от патогенните видове, и ако това е така, какви са начините за различаване.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Ако е подходящо, предоставя се информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците, свързани с начина на действие или приемането на екзогенен генетичен материал) при условията на околната среда за предложената употреба.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Предоставя се и информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал към други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Ако микроорганизмът носи съответни допълнителни генетични елементи, следва да се посочи стабилността на кодираните признаци.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Ако е известно, че други щамове от същия микробен вид, към който спада щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвеждат метаболити (по-специално токсини) с неприемливо въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, посочва се неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, неговата стабилност, начин на действие (включително външни и вътрешни фактори, необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други неприцелни видове.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Описват се условията, при които микроорганизмът произвежда метаболити (по-специално токсини).
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Предоставя се всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмите регулират производството на метаболита/метаболитите.
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Предоставя се всякаква налична информация за влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества.
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва интерференция с употребата на антибиотици в хуманната или ветеринарната медицина.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Предоставя се информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други антимикробни средства, по-специално за стабилността на гените, които кодират резистентността към антибиотици, освен ако може да се обоснове, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или на животните, или че не може да прехвърля своята резистентност към антибиотици или други антимикробни средства.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Предоставената информация описва целите, за които се използват или се предвижда да се използват препаратите, съдържащи микроорганизма, дозата и начините на употреба или предложена употреба.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
В предоставената информация се уточняват обичайните методи и предпазните мерки, които е наложително да се спазват при боравенето с микроорганизма, при съхраняването и транспортирането му.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
С проучванията, представените данни и информация се доказва, че мерките, предлагани за работа в спешни ситуации, са подходящи.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Посочената информация и данни се изискват за всеки микроорганизъм, освен ако не е посочено друго.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Биологичната функция се уточнява, като се посочва между:
The biological function must be specified from among the following:
контрол на бактерии,
control of bacteria,
контрол на гъби,
control of fungi,
контрол на насекоми,
control of insects,
контрол на акари,
control of mites,
контрол на мекотели,
control of molluscs,
контрол на нематоди,
control of nematodes,
контрол на плевели,
control of weeds,
друго (да се уточни).
other (must be specified).
Съществуващата и предложената област(и) на употреба на препарати, съдържащи микроорганизма, се посочва между:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
употреба в полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
защитени култури (напр. в оранжерии),
protected crops (e.g. in greenhouses),
растителност в места за отдих,
amenity,
борба с плевелите в необработвани площи,
weed control on non-cultivated areas,
лични градини,
home gardening,
стайни растения,
house plants,
продукти в складове,
stored products,
Предоставят се подробности за съществуващите и предвижданите видове употреба, като се посочат културите, групите култури, растенията или растителните продукти.
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Предоставя се пълната информация за начина на промишлено производство на микроорганизма.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Заявителят осигурява постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
По-специално, следи се за внезапна промяна на основни характеристики на микроорганизма и за наличието/отсъствието на значими замърсители. Следва да се предоставят подробности за критериите за гаранция на качество на производството.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на еднаквост на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например, анализ на опасностите и критичните контролни точки (напр. HACCP)).
The quality assurance criteria for the production shall be submitted. The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност у прицелния организъм (прицелните организми).
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Където е възможно, се описват подходящите стратегии на управление.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Представят се методите, предназначени да предотвратят загубата на вирулентност у изходните култури.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Освен това, описва се всеки наличен метод, ако такъв съществува, за предотвратяване на загубата на ефикасност на микроорганизма по отношение на прицелния организъм.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 за всеки микроорганизъм се предоставя информационен лист за безопасност.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
В много случаи най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки е тяхното контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Предоставя се изчерпателно описание на методите за безопасно изхвърляне на микроорганизма или, при необходимост, за убиването му преди изхвърлянето, както и начини за изхвърляне или унищожаване на заразени опаковки и материали.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Предоставят се данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на инцидент.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Разпоредбите на настоящият раздел обхващат единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрола и наблюдението след регистрация.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Може да се разгледа възможността за наблюдение след одобрението на всички аспекти на оценката на риска.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Такъв е случаят по-специално, когато се разглежда одобрението на (щамове от) микроорганизми, които не са с произход от областта, в която се предвижда да се прилагат.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на данни, изисквани от настоящия регламент, или за други цели, заявителят представя обосновка на използвания метод;
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
когато е необходимо, за тези методи се разработват отделни насоки, които се основават на същите изисквания, на които се основават и методите за контрол и наблюдение след регистрация.
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Отразява се приложимостта на всеки международно признат метод.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
За методите, използвани за анализ на микроорганизмите и остатъчните вещества от тях, се изискват и данни за специфичността, линейността, точността и повторяемостта, определени в точки 4.1 и 4.2 от част А от настоящото приложение.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
По отношение на настоящия раздел се прилага следното:
For this Section the following applies:
Онечиствания, метаболити, съществени метаболити, остатъчни вещества
Impurities, metabolites, relevant metabolites, residues
Както е определено в Регламент (ЕС) № 1107/2009
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Онечистванията, определени по-горе, които са източник на опасност за здравето на човека или на животните и/или за околната среда.
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
При поискване се представят следните проби:
On request the following samples must be provided:
проби от произведения микроорганизъм;
samples of the micro-organism as manufactured;
аналитични стандарти на съществените метаболити (по-специално токсини) и всички останали съставки, включени в определението за остатъчни вещества;
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
проби на еталонни вещества за съществените онечиствания, когато такива са налични.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
Методи за идентификация на микроорганизма.
Methods for the identification of the micro-organism.