natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на заявленията, чийто обхват включва генетично модифицирана храна и фураж, произведен от генетично модифицирани растения, или е ограничен до такива, се предоставят токсикологични изследвания за преработените продукти, освен ако заявителят представи оценка на риска за генетично модифицираното растение (или съответните му части), която доказва неговата безопасност, и ако няма признаци, че преработените генетично модифицирани храна и фураж биха се различавали по някакъв начин от съответното им конвенционално съответствие.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Заявителят представя подходяща обосновка за това.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Токсикологичните изследвания, предвидени за оценка на рисковете за здравето на хората и/или животните, се допълват.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Повечето изследвания, които се изискват за оценката на безопасността на генетично модифицирана храна, важат така също за оценката на генетично модифициран фураж.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Заявителят докладва освен за излагането на потребителите и животните чрез приема на храна и фураж, за всички неблагоприятни въздействия върху хората, които може да се дължат на излагането им на генетично модифицираните храна и фуражен материал като част от професионалната им дейност, например земеделие, преработване на семена.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
Провеждат се подходящи изследвания, за да бъдат характеризирани по-подробно тези признаци за потенциални неблагоприятни въздействия.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
За токсикологичните изследвания заявителят използва международно одобрени протоколи и методи на изследване (вж. таблици 1 и 2 от раздел 1.7).
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Внедряването на тези протоколи или използването на каквито и да било методи, които се различават от тях, се обосновава в заявлението.
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Заявителят представя оценка на всички новоекспресирани протеини.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Изискваните изследвания за установяване на потенциалната токсичност на даден новоекспресиран протеин се подбират на база конкретен случай, в зависимост от наличната информация за източника на протеина, неговата функция или активност и история на консумацията му от хора или животни.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Що се отнася до протеини, експресирани в генетично модифицирано растение, ако историята на безопасна употреба за консумация като храна и/или фураж както на растението, така и на новоекспресираните протеини е надлежно документирана, не се изисква специфичното токсикологично изследване, предвидено в настоящия раздел.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
В такъв случай заявителят предоставя необходимата информация относно историята на безопасна употреба на протеините.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
Когато обаче се изисква специфично изследване, изследваният протеин е еквивалентен на новоекспресирания протеин във вида, в който е експресиран в генетично модифицираното растение.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Ако поради липса на достатъчно количество материали за изследване от растението се използва протеин, произведен от микроорганизми, се доказва структурното, биохимичното и функционалното сходство на този микробиален заместител с новоекспресирания растителен протеин.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Като доказателство за сходство са необходими по-специално сравнения на молекулното тегло, аминокиселинната последователност, посттранслационна модификация, имунологична реактивност и — в случай на ензими — ферментативната активност.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Ако има разлики между експресирания растителен протеин и неговия микробиален заместител, се прави оценка на значимостта на тези разлики за изследванията на безопасността.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
С цел доказване на безопасността на новоекспресираните протеини заявителят представя:
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
молекулните и биохимичните характеристики на новоекспресирания протеин, включително определяне на първичната структура, молекулното тегло (например посредством масспектрометрия), изследвания на пост-транслационната модификация и описание на неговата функция.
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
В случай на новоекспресирани ензими се представя така също информация за ензимната активност, включително температурния обхват и pH диапазона за оптимална активност, субстратната специфичност и веществата, с които е възможно да участват в реакция.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Евентуалното взаимодействие с други съставни части на растението също се оценява;
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
актуално търсене за сходство с протеини, за които е известно, че предизвикват неблагоприятни въздействия, като токсични протеини.
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
Търсенето за хомоложност с протеини, изпълняващи нормална метаболитна или структурна функция, също би могло да осигури ценна информация.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Посочват се базите данни и методиката, използвани за проучването;
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
описание на стабилността на протеина при условията на съответната обработка и съхранение и очакваното третиране на храната и фуража.
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
Разглеждат се влиянията на температурните и pH промени и се характеризират потенциалните модификации на протеините (като денатурация) и/или производство на стабилни протеинови фрагменти, създадени чрез такова третиране;
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
данни относно устойчивостта на новоекспресирания протеин на протеолитични ензими (като пепсин), например чрез изследвания in vitro, като се използват подходящи и стандартизирани изследвания.
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Характеризират се стабилните продукти от разпадане, които се оценяват по отношение на потенциала да предизвикат неблагоприятно въздействие върху здравето във връзка с биологичната си дейност;
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
невно изследване на новоекспресирания протеин върху гризачи за орална токсичност при повтарящи се дози.
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
По целесъобразност и в зависимост от резултата от 28-дневното изследване за токсичност се представят допълнителни целеви изследвания, включително анализ на имунната токсичност.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Изследването за остра токсичност на новоекспресираните протеини на генетично модифицирани растения не е от голямо значение за оценката на риска при многократната консумация от хора и животни на генетично модифицираната храна и фураж и не се представя като част от изследванията, извършвани съгласно настоящата точка.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Заявителят провежда изследвания с комбинирано прилагане на протеини, когато генетичната модификация доведе до експресията на два или повече протеина в генетично модифицираното растение и когато, въз основа на научни знания, бъде установена възможност за синергични или антагонистични взаимодействия от гледна точка на опасенията за безопасността.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Заявителят представя оценка на риска на установените нови съставки, различни от протеини.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Това включва — на база конкретен случай — оценка на тяхната токсична сила и на необходимостта от токсикологични изследвания, както и определяне на тяхната концентрация в генетично модифицираните храна и фураж.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
За да се установи безопасността на нови съставки, които нямат история на безопасна употреба за храни и фуражи, заявителят представя информация, сходна на описаната в „Насоки за представяне на документи за оценки на добавки в храните от Експертната група на ЕОБХ по добавките в храните и източниците на хранителни вещества, добавени в храните“ от 16 август 2012 г. [6] и Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки [7].
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Това включва представянето на информация за основен набор от изследвания, като например изследвания на метаболизма/кинетиката на токсичността, субхроничната токсичност, генотоксичността, хроничната токсичност, канцерогенност и токсичността при размножаване и вътреутробното развитие, придружени от всякакви други подходящи видове изследвания.
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
За специални насоки за изследвания с животни вж. раздел 1.7, таблица 1 от настоящото приложение.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Протоколи за изследване за генотоксичност са представени в раздел 1.7, таблица 2 от настоящото приложение.1.4.3.
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
Информация за променените нива на съставките на храните и фуражите
Information on altered levels of food and feed constituents
Настоящият раздел се прилага само в случай че очакваното или неочакваното въздействие на генетичната модификация би довело до промяна в нивата на съставките на храните и фуражите, които превишават естествената изменчивост.
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
С цел да се докаже безопасността на променените нива на съставките на храните и фуражите, например основни хранителни вещества и микрокомпоненти, веществата, които блокират усвояването на хранителните вещества, естествените токсини, както и други вторични растителни метаболити, заявителят представя подробна оценка на риска, базирана на информация за физиологичната функция и/или токсичните свойства на тези съставки.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Резултатът от тази оценка на риска служи за определяне дали и до каква степен заявителят трябва да предостави допълнителни токсикологични изследвания освен изследването с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж относно избрани съставки на храната/фуража.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Заявителят основава своята оценка на риска от генетично модифицираните храна и фураж предимно на молекулните характеристики, сравнителен агрономически анализ, фенотипен и пълен анализ на състава, както и токсикологичната оценка на определените очаквани и неочаквани въздействия, включително изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж, както е посочено в раздел 1.4.4.1.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
При обстоятелствата, посочени в точки 1.4.4.2 и 1.4.4.3 от настоящия раздел, се провеждат допълнителни специфични токсикологични изследвания на непреработените генетично модифицирани храна и фураж.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Заявителят включва изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж за оценката на храна и фураж, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирани растения с едно събитие на трансформация или множество събития на трансформация, които не са добити чрез конвенционално кръстосване на генетично модифицирани растения, съдържащи едно събитие на трансформация.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
При множество събития на трансформация, получени чрез конвенционално кръстосване на генетично модифицирани растения, съдържащи едно или няколко събития на трансформация, заявителят включва изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена храна и фураж за всяко от използваните генетично модифицирани растения с единично събитие на трансформация. Когато са установени признаци за евентуални неблагоприятни въздействия при оценката на i) стабилността на въведените фрагменти, ii) експресията на въведените фрагменти и iii) потенциалните синергични или антагонистични въздействия в резултат от комбинацията от събития на трансформация, тогава се включва допълнително изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени храна и фураж от генетично модифицираното растение с множество събития на трансформация.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Моделирането на токсикологичното проучване на генетично модифицирани храни и фуражи следва да се извърши съгласно „тест за субхронична орална токсичност — 90-дневно изследване на токсичността при гризачите с повтаряща се доза“ (вж. таблица 1), като се следва адаптиран протокол.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
По принцип се използват минимум две изпитвателни дози и отрицателна контрола.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
Най-високата доза е максимално постижимата, без да се предизвиква хранителен дисбаланс; най-ниската доза съдържа изследваната храна/фураж в количество, което винаги надвишава очаквания прием от човека или целевите животни.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Подложените на анализ генетично модифицирани храна и фураж следва да са съотносими към продукта, предвиждан за консумация.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
В случая на генетично модифицирани растения с устойчивост към хербициди материалите за изследване произлизат от генетично модифицираното растение, изложено на предвидения хербицид.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
При всяка възможност информацията за естествената изменчивост на изследваните параметри се извлича от изходни данни от предишни изследвания, а не от включването в експериментите на референтни сортове, получени от налични в търговската мрежа храни и фуражи, получени от растения без генетични модификации с история на безопасна употреба.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Статистическият анализ се съсредоточава върху откриването на възможни разлики между материала за изследване и неговата контрола.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Следва да се използва анализ на силата за определяне на размер на извадката, който да е в състояние да открие предварително определен биологически съществен размер на ефекта с посочено ниво на сила и значимост.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
По-подробни указания за провеждането на това изследване има в Насоките на ЕОБХ за провеждане на 90-дневно изследване върху гризачи на оралната токсичност при повтарящи се дози на непреработена храна/фураж [8].
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8].
Изследвания с животни по отношение на токсичността при размножаването и токсичността по време на развитието
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Когато информацията, изисквана в раздели 1.4.1, 1.4.2 и 1.4.3 относно генетично модифицираните храна и фураж предполага потенциал за токсичност при размножаването, токсичност по време на развитието или хронична токсичност, или в случай на индикации за неблагоприятни въздействия от изследването върху гризачи с 90-дневно хранене (като функционални и/или хистологични модификации на нервни, ендокринни, репродуктивни или имунологични тъкани/органи), се извършат съответните изследвания.
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.