natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди и след експозициите животните обичайно следва да се поставят в клетките в групи по пол и концентрация, но броят на животните в дадена клетка не следва да възпрепятства точните наблюдения над всяко животно и следва да свежда до минимум загубите поради канибализъм и борба.
Before and after exposures, animals generally should be caged in groups by sex and concentration, but the number of animals per cage should not interfere with clear observation of each animal and should minimise losses due to cannibalism and fighting.
За животни, при които експозицията е само през носа, може да е необходимо същите да бъдат аклиматизирани към ограничителните тръби.
When animals are to be exposed nose-only, it may be necessary for them to be acclimated to the restraining tubes.
Ограничителните тръби не следва да причиняват ненужен стрес у животните поради физични, термични или причини, свързани с обездвижване.
The restraining tubes should not impose undue physical, thermal, or immobilisation stress on the animals.
Ограничаването може да засегне физиологични крайни точки като телесната температура (хипертермия) и/или минутния дихателен обем.
Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume.
Ако са налични типови данни, които показват, че не настъпват такива осезаеми промени, тогава не е необходимо предварително адаптиране към ограничителните тръби.
If generic data are available to show that no such changes occur to any appreciable extent, then pre-adaptation to the restraining tubes is not necessary.
Животни, при които експозицията на аерозол е на цялото тяло, следва да се настаняват отделно по време на експозицията, за да се предотврати възможността животното да филтрува изпитвателния аерозол през козината на намиращи се в същата клетка други животни.
Animals exposed whole-body to an aerosol should be housed individually during exposure to prevent them from filtering the test aerosol through the fur of their cage mates.
Освен по време на експозицията, могат да се използват конвенционални и сертифицирани лабораторни храни, придружени с неограничено количество битова питейна вода.
Conventional and certified laboratory diets may be used, except during exposure, accompanied with an unlimited supply of municipal drinking water.
Осветлението трябва да бъде изкуствено, като последователността е 12 часа светлина/12 часа тъмнина.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light/12 hours dark.
Инхалационни камери
Inhalation chambers
При избора на инхалационна камера следва да бъдат разгледани естеството на изпитвания химикал и целта на изпитването.
The nature of the test chemical and the objective of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Предпочитаният начин на експозиция е само през носа (в този термин се включват експозиции само на главата, само през носа или само през муцуната).
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only or snout-only).
Експозицията само през носа обичайно се предпочита при изследване на течни и твърди аерозоли, както и на пари, които могат да кондензират с образуване на аерозоли.
Nose-only exposure is generally preferred for studies of liquid or solid aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Специалните цели на изследването могат да се постигнат по-добре чрез използване на режим на експозиция на цялото тяло, но това следва да бъде обосновано в доклада от изследването.
Special objectives of the study may be better achieved by using a whole-body mode of exposure, but this should be justified in the study report.
За да се гарантира стабилност на атмосферата при използване на камера за експозиция на цялото тяло, общият обем на изпитваните животни не трябва да надвишава 5 % от обема на камерата.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Принципите на техниките за експозиция само през носа и за експозиция на цялото тяло и техните специфични предимства и недостатъци са описани в GD 39 (2).
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (2).
УСЛОВИЯ НА ЕКСПОЗИЦИЯ
EXPOSURE CONDITIONS
Прилагане на концентрациите
Administration of concentrations
Експозициите само през носа при плъхове могат да бъдат с произволна продължителност, най-много до 6 часа.
Nose-only exposures may be any duration up to 6 hours in rats.
Експозициите само през носа при мишки по принцип не трябва да надвишават 4 часа.
If mice are exposed nose-only, exposures generally should not exceed 4 hours.
Ако са необходими изследвания при по-голяма продължителност, трябва да се представи обосновка [вж. GD 39 (2)].
Justification should be provided if longer duration studies are needed [see GD 39 (2)].
Животните, експонирани на аерозоли в камери за цялото тяло, следва да се настаняват поотделно, за да се предотврати поглъщането на изпитвания химикал в резултат от поддържане на външния вид на други индивиди в същата клетка.
Animals exposed to aerosols in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
По време на експозицията не трябва да се дава храна.
Feed should be withheld during the exposure period.
Вода може да се дава по време на експозиция на цялото тяло.
Water may be provided throughout a whole-body exposure.
Животните се експонират на изпитвания химикал, който представлява газ, пари, аерозол или смес от тях.
Animals are exposed to the test chemical as a gas, vapour, aerosol, or a mixture thereof.
Агрегатното състояние, което трябва да бъде изпитано, зависи от физичните и химичните свойства на изпитвания химикал, избраната концентрация, и/или най-вероятната физична форма по време на манипулирането и употребата на изпитвания химикал.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentration, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Хигроскопични и химически реактивоспособни изпитвани химикали следва да бъдат изпитвани в среда от сух въздух.
Hygroscopic and chemically reactive test chemicals should be tested under dry air conditions.
Следва да се полагат грижи за избягване достигането на концентрации, при които може да бъде причинена експлозия.
Care should be taken to avoid generating explosive concentrations.
Разпределение според размера на частиците
Particle-size distribution
Следва да бъде извършено определяне на размера на частиците за всички аерозоли и за парите, които могат да кондензират с образуване на аерозоли.
Particle sizing should be performed for all aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
За да могат да бъдат експонирани всички относими части на дихателните пътища се препоръчват аерозоли с диаметър, равен на аеродинамичния диаметър при медианата на масата на частиците (MMAD), намиращ се в диапазон от 1 до 4 μm, и с геометрично стандартно отклонение (σg) в диапазон от 1,5 до 3,0 (2) (9) (10).
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (2) (9) (10).
Въпреки че следва да се положи разумно усилие за спазване на този стандарт, ако това не може да бъде постигнато следва да бъде предоставена експертна оценка.
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgment should be provided if it cannot be achieved.
Например стойностите за метални пари могат да бъдат по-малки от този стандарт, а за заредени частици, влакна и хигроскопични материали (които увеличават размера си във влажната среда на дихателните пътища) могат да надхвърлят този стандарт.
For example, metal fumes may be smaller than this standard, and charged particles, fibres, and hygroscopic materials (which increase in size in the moist environment of the respiratory tract) may exceed this standard.
Подготовка на изпитвания химикал в носител
Test chemical preparation in a vehicle
За постигане на подходяща концентрация и размер на частиците на изпитвания химикал в атмосферата може да бъде използван носител.
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
По правило следва да бъде предпочитана водата.
As a rule, water should be given preference.
Частиците от даден материал могат да бъдат подложени на механични процеси, за да се постигне изискваното разпределение според размера на частиците, но трябва да се вземат мерки изпитваният химикал да не бъде разложен или променен.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
В случаите, когато се предполага, че механичните процеси са довели до изменение на състава на изпитвания химикал (например причинена от триене много висока температура в резултат от прекомерно смилане), съставът на изпитвания химикал следва да бъде проверен по аналитичен път.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
Следва да бъдат взети адекватни мерки да не се допусне замърсяване на изпитвания химикал.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Не е необходимо да се изпитват неронливи гранулирани материали, които са целенасочено изготвени така, че да не могат да бъдат инхалирани.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
За да се докаже, че при манипулирането на гранулирания материал не се произвеждат частици, които могат да бъдат вдишвани, следва да се приложи изпитване чрез триене.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Ако при изпитване чрез триене бъдат произведени частици, които могат да бъдат вдишвани, следва да се извърши изпитване за инхалаторна токсичност.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
Контролни животни
Control animals
Паралелна отрицателна контролна група (въздух) не е необходима.
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Когато за подпомагане генерирането на атмосферата за изпитване се използва носител, различен от вода, контролна група за носителя следва да се използва само в случай че не са достъпни данни за инхалаторна токсичност за минали периоди.
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.
Ако при дадено изследване за токсичност на изпитван химикал в състав с носител не бъде установена токсичност, от това следва, че носителят не е токсичен при концентрацията на изпитване; следователно не е необходима контрола за носителя.
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control.
МОНИТОРИНГ НА УСЛОВИЯТА НА ЕКСПОЗИЦИЯ
MONITORING OF EXPOSURE CONDITIONS
Въздушен поток в камерата
Chamber airflow
Въздушният поток през камерата трябва да бъде внимателно контролиран, непрекъснато наблюдаван и записван най-малко на всеки час по време на всяка експозиция.
The flow of air through the chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Мониторингът на концентрацията (или стабилността) на атмосферата за изпитване представлява цялостно измерване на всички динамични параметри и предоставя непряко средство за контрол на всички относими динамични параметри, свързани с генериране на атмосфера.
The monitoring of test atmosphere concentration (or stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic atmosphere generation parameters.
Специално внимание следва да се обърне на избягване, при камери за експозиция само през носа, на повторно инхалиране в случаи, при които системата за експозиция не може да осигури адекватна динамика на потока на атмосферата с изпитвания химикал.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers in cases where airflow through the exposure system are inadequate to provide dynamic flow of test chemical atmosphere.
Съществуват предписани методологии, които могат да се използват за доказване, че в рамките на избраните работни условия не настъпва повторно инхалиране (2) (11).
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (2) (11).
Концентрацията на кислород следва да бъде не по-малко от 19 %, а концентрацията на въглероден диоксид не трябва да превишава 1 %.
Oxygen concentration should be at least 19 % and carbon dioxide concentration should not exceed 1 %.
Ако има основание да се смята, че тези стандарти не могат да бъдат спазени, концентрациите на кислорода и на въглеродния диоксид следва да се измерват.
If there is reason to believe that these standards cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Температура и относителна влажност на камерата
Chamber temperature and relative humidity
Температурата в камерата трябва да се поддържа на 22 ± 3 °C.
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
Относителната влажност в зоната на дишане на животните — както за експозиция само през носа, така и за експозиция на цялото тяло — трябва да бъде наблюдавана и записвана най-малко три пъти за продължителности до 4 часа и на всеки час за по-кратки продължителности.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations of up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
В идеалния случай относителната влажност трябва да бъде поддържана в диапазона между 30 и 70 %, но това може или да се окаже непостижимо (например при изпитване на смеси на основата на вода), или да не може да бъде измерено поради въздействие на изпитвания химикал върху метода за изпитване.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the test method.
Изпитван химикал: Номинална концентрация
Test chemical: Nominal concentration
Когато е осъществимо, номиналната концентрация в камерата за експозиция следва да се изчислява и записва.
Whenever feasible, the nominal exposure chamber concentration should be calculated and recorded.
Номиналната концентрация е масата на генерирания изпитван химикал, разделена на общия обем въздух, преминал през камерната система.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the chamber system.
Номиналната концентрация не се използва за характеризиране на експозицията на животните, а сравнение между номиналната и действителната концентрация дава показание за ефикасността на генериране на системата за изпитване и следователно може да се използва за откриване на проблеми при генерирането.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal concentration and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Изпитван химикал: Действителна концентрация
Test chemical: Actual concentration
Действителната концентрация е концентрацията на изпитвания химикал в зоната на дишане на животните в дадена инхалационна камера.
The actual concentration is the test chemical concentration at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
Действителни концентрации могат да бъдат получени чрез специфични методи (например чрез пряко пробовземане, свързани с адсорбция или с химична реакция методи и последващо аналитично охарактеризиране) или чрез неспецифични методи като гравиметричен анализ с филтруване.
Actual concentrations can be obtained by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
Използването на гравиметричен анализ е приемливо само за еднокомпонентни прахови аерозоли или за аерозоли от ниско летливи течности и следва да бъде подпомогнато от подходящо специфично за изпитвания химикал охарактеризиране чрез предварително изследване.
The use of gravimetric analysis is acceptable only for single component powder aerosols or aerosols of low volatility liquids and should be supported by appropriate pre-study test chemical-specific characterisations.
Концентрацията на многокомпонентни прахови аерозоли също може да бъде определяна чрез гравиметричен анализ.
Multi-component powder aerosol concentration may also be determined by gravimetric analysis.
Това обаче изисква аналитични данни, които доказват, че съставът на намиращия се във въздуха материал е подобен на този на изходния материал.
However, this requires analytical data which demonstrate that the composition of airborne material is similar to the starting material.
Ако тази информация не е налична, може да е необходимо извършване на анализ на изпитвания химикал (в идеалния случай в състоянието, в което е разтворен във въздуха), повтарящо се на редовни интервали по време на изследването.
If this information is not available, a reanalysis of the test chemical (ideally in its airborne state) at regular intervals during the course of the study may be necessary.
За агенти в аерозолна форма, които могат да се изпаряват или да сублимират, следва да се покаже, че всички фази са събрани по избрания метод.
For aerosolised agents that may evaporate or sublimate, it should be shown that all phases were collected by the method chosen.
Целевата, номиналната и действителната концентрации следва да бъдат посочени в доклада от изследването, но в статистически анализи за изчисляване на стойностите на леталната концентрация се използват само действителните концентрации.
The target, nominal, and actual concentrations should be provided in the study report, but only actual concentrations are used in statistical analyses to calculate lethal concentration values.
По възможност следва да се използва една партида от изпитвания химикал, като изпитваната проба следва да се съхранява при условия, при които се поддържат нейната чистота, хомогенност и устойчивост.
One lot of the test chemical should be used, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Преди началото на изследването следва да се направи охарактеризиране на изпитвания химикал, включително неговата чистота и, ако е технически осъществимо, идентичността, както и количествата на определените замърсители и примеси.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical, including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
Това може да бъде доказано от, но не се ограничава до, следните данни: времето на задържане и относителната площ на пика, молекулната маса от анализи чрез масспектрометрия или газова хроматография, или други оценки.
This can be demonstrated by, but is not limited to, the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Въпреки че лабораторията, извършваща изпитвания, не носи отговорност за идентифицирането на пробата за изпитване, може да е разумно лабораторията, извършваща изпитвания, да потвърди охарактеризирането на финансиращия, дори и в ограничена степен (например цвят, физична природа и др.).
Although the test sample’s identity is not the responsibility of the test laboratory, it may be prudent for the test laboratory to confirm the sponsor’s characterisation at least in a limited way (e.g. colour, physical nature, etc.).
Атмосферата на експозицията трябва да бъде поддържана постоянна, доколкото е практически възможно, и да бъде наблюдавана непрекъснато и/или периодично в зависимост от метода за анализ.
The exposure atmosphere shall be held as constant as practicable and monitored continuously and/or intermittently depending on the method of analysis.
Когато се прилага периодично пробовземане, пробите от атмосферата в камерата трябва да се вземат най-малко два пъти при четиричасово изследване.
When intermittent sampling is used, chamber atmosphere samples should be taken at least twice in a four hour study.
Ако това е практически неосъществимо поради ограничена скорост на въздушния поток или ниска концентрация, през целия период на експозиция може да бъде извършено само едно пробовземане.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample may be collected over the entire exposure period.
Ако се получат значителни колебания в стойностите между отделните проби, следващите концентрации следва да бъдат изпитвани с четири пробовземания на експозиция.
If marked sample-to-sample fluctuations occur, the next concentrations tested should use four samples per exposure.
Индивидуалните стойности на концентрациите в камерата не трябва да се отклоняват от средната концентрация с повече от ± 10 % за газовете и парите или ± 20 % за течните или твърдите аерозоли.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean concentration by more than ± 10 % for gases and vapours or ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Времето за уравновесяване на камерата (t95) следва да се изчислява и записва.
Time to chamber equilibration (t95) should be calculated and recorded.
Продължителността на дадена експозиция обхваща времето, за което се генерира изпитваният химикал, като при това се взема предвид изискваният период за постигане на t95.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated and this takes into account the times required to attain t95.
Указания за оценката на t95 могат да бъдат намерени в GD 39 (2).
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (2).
При много сложни смеси, съставени от газове/пари и аерозоли (например атмосфера след горене и изпитвани химикали, отделяни от целеви продукти/оборудване за крайна употреба), всяка фаза може да реагира по различен начин в инхалационната камера и следователно от всяка фаза (газ/пари и аерозол) следва да бъде избрано най-малко едно вещество (аналит), служещо като показател, като обичайно това е основното активно вещество в сместа.
For very complex mixtures consisting of gases/vapours, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Когато изпитваният химикал е смес, аналитичната концентрация следва да се докладва за сместа, а не само за активното вещество или за компонента (аналита).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the mixture and not just for the active substance or the component (analyte).
Допълнителна информация относно действителните концентрации може да бъде намерена в GD 39 (2).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (2).
Изпитван химикал: Разпределение според размера на частиците
Test chemical: Particle size distribution