natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изчислява се и се отчита предполагаемият период на полуразпадане в горния слой на атмосферата на активното вещество и неговите летливи метаболити и продукти от разграждане и реакция, образувани в почвата или в естествените водни системи.
An estimate of the half-life in the upper atmosphere of the active substance and any volatile metabolites, breakdown and reaction products, formed in soil or natural water systems, shall be calculated and reported.
Въз основа на данните от наблюдение се изчислява също и предполагаемият период на полуразпадане в горния слой на атмосферата на активното вещество, когато са налични данни от наблюдение, които позволяват това.
Estimates of active substance upper atmospheric half-lives, based on monitoring data shall also be calculated, when monitoring data that enable this to be done, are available.
Ако прагът на изпаряване Vp = 10–5 Pa (за растения) или 10–4 Pa (за почва) при 20 °C е надвишен, или се изискват мерки за намаляване на риска (от разпръскване), може да се отчетат данни от ограничени опити.
If the trigger for volatilisation, Vp = 10–5 Pa (plant) or 10–4 Pa (soil) at a temperature of 20 °C, is exceeded and (drift) mitigation measures are required, data from confined experiments may be reported.
Ако е необходимо, могат да се извършат изпитвания за определяне на отлагането след изпаряване.
If needed, experiments to determine deposition following volatilisation may be provided.
Извършват се консултации с националните компетентни органи, за да се реши дали тази информация е необходима.
The national competent authorities shall be consulted to decide whether this information is necessary.
По отношение на веществата, които се прилагат в голям обем, се разглеждат следните видове въздействие:
For substances that are applied in high amounts, the following effects shall be considered:
потенциал за предизвикване на глобално затопляне (ПГЗ),
global warming potential (GWP);
потенциал за разрушаване на озоновия слой (ПРОС),
ozone depleting potential (OPD);
потенциал за фотохимично образуване на озон (ПФОО),
photochemical ozone creation potential (POCP);
натрупване в тропосферата,
accumulation in the troposphere;
потенциал за подкиселяване (ПП),
acidification potential (AP);
потенциал за еутрофикация.
eutrophication potential (EP).
Създава се подходящо за целите на оценката на риска за всеки компонент на природната среда определение за остатъчно вещество, което включва всички съставки (активно вещество, метаболити, продукти от разграждане и реакция), които са идентифицирани в съответствие с критериите, посочени в настоящия раздел.
The residue definition relevant for risk assessment for each compartment shall be defined to include all components (active substance, metabolites, breakdown and reaction products) that were identified in accordance with the criteria referred to in this Section.
Взема се предвид химичният състав на срещащите се в почвата, повърхностните води (сладки, естуарни и морски), отлаганията и въздуха остатъчни вещества, които възникват поради употребата или предложената употреба на съдържащия активното вещество продукт за растителна защита.
The chemical composition of residues occurring in soil, groundwater, surface water (freshwater, estuarine and marine), sediment and air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance, shall be taken into account.
Като се вземат предвид резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изпитвания, съставя се такова определение за остатъчно вещество за целите на наблюдението, което включва онези съставки от определението за остатъчно вещество за целите на оценката на риска, които се смятат за значими, когато се оценяват резултатите от изпитванията.
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
Съобщават се наличните данни от наблюдение за съществуването и поведението на активното вещество и на съществените метаболити и продукти от разграждане и реакция в почвата, повърхностните води, отлаганията и въздуха.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
Докладват се всички налични биологични данни и информация, които са от значение за оценката на екотоксикологичния профил на активното вещество, в това число всички възможни видове неблагоприятно въздействие, открити при рутинните екотоксикологични проучвания.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported. This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
Когато се изискват от националните компетентни органи, извършват се и се докладват допълнителни изследвания, необходими за оценката на това въздействие.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Екотоксикологичната оценка се основава на риска, който предложеното активно вещество, използвано в продукта за растителна защита, създава за неприцелните организми.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
При изработването на оценката на риска токсичността се сравнява с експозицията.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Общият термин за резултата от това сравнение е „коефициент на риск“, или „КР“.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Отбелязва се, че КР може да се изразява по различни начини, напр. чрез съотношението токсичност:експозиция (СТЕ), и като коефициент на опасност (КВ).
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Заявителят взема предвид информацията от раздели 2, 5, 6, 7 и 8.
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
Може да се наложи извършване на отделни изследвания на получените от активното вещество метаболити, продукти от разграждане или реакция, когато е възможна експозиция на неприцелни организми и когато въздействието на посочените вещества не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, получени за активното вещество.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Преди да се предприемат подобни изследвания, заявителят взема предвид информацията от раздели 5, 6, и 7.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
Предприетите изследвания дават възможност да се определят метаболитите, продуктите от разграждане или реакция като значими или незначими, и отразяват естеството и степента на вероятното въздействие.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
При някои видове изследвания може да бъде по-подходящо да се използва представителен продукт за растителна защита вместо активното вещество, такова, каквото се произвежда, напр. изпитвания по отношение на неприцелни членестоноги, пчели, възпроизводството у земни червеи, почвената микрофлора и неприцелните сухоземни растения.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
При някои типове продукти за растителна защита (напр. капсулирани суспензии) изпитването с продукта за растителна защита е по-подходящо, отколкото извършването на изпитвания с активното вещество, дотолкова, доколкото посочените организми ще бъдат изложени на самия продукт за растителна защита.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
При продукти за растителна защита, за които се предвижда активното вещество да бъде използвано винаги заедно с антидот и/или синергист, и/или в съчетание с други активни вещества, се използват продукти за растителна защита, съдържащи тези допълнителни вещества.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
Разглежда си възможното отражение на активното вещество върху биоразнообразието и екосистемата, в това число потенциалното непряко въздействие чрез нарушаването на взаимосвързаните хранителни вериги.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
При насоки, които дават възможност изследването да бъде проектирано, така че да се определя ефективната концентрация (ЕСх), то се извършва, за да се определи EC10, EC20 и, когато се изисква, EC50, при съответните доверителни интервали от 95 %.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
Концентрацията, при която не се наблюдава въздействие (NOEC), се определя дори ако се използва подходът с определяне на ЕСх.
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Не се повтарят съществуващите приемливи изследвания, проектирани, за да бъде определена NOEC.
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Извършва се оценка на статистическите показатели на NOEC, изведена в резултат на посочените проучвания.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Всички данни за токсичността във водна среда се използват, когато се разработва предложение за стандарти за качеството на околната среда (средногодишни стандарти за качеството на околната среда, СГС-СКОС; максимално допустима концентрация в СКОС, МДК-СКОС).
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Методиката за получаване на тези крайни точки е посочена в „Технически насоки за определяне на стандарти за качество на околната среда“ [14] към рамковата директива за водата — Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [15].
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
За да се улесни оценката на значимостта на получените при изследванията резултати, включително оценката на присъщата токсичност и на факторите, влияещи на токсичността, при различните изследвания на токсичността се използва, доколкото е възможно, една и съща порода (или такава със сертифициран произход) от всеки съответен вид.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Разработват се по-нататъшни изпитвания и данните се анализират посредством подходящи статистически методи.
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Дава се изчерпателна информация за използваните статистически методи.
Full details of the statistical methods shall be reported.
Когато е подходящо и необходимо, по-нататъшните изследвания се подкрепят с химични анализи, за да се провери дали експозицията е била с необходимото равнище.
Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Докато трае одобряването и приемането на нови изследвания и нова схема за оценка на риска, използват се съществуващите протоколи, за да се оцени рискът от остра и хронична интоксикация при пчели, в това число по отношение на преживяването и развитието на роя, както и да се определят и измерят в рамките на оценката на риска значимото сублетално въздействие.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
При всички изследвания във връзка с храненето на птици и бозайници се посочва средната достигната доза, включително, ако е възможно, дозата в mg вещество на kg телесно тегло.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, активното вещество е равномерно разпределено в целия хранителен режим.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Определя се острата токсичност на активното вещество при приемане през устата при птици.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Изследва се въздействието на активното вещество върху птици, освен когато веществото е включено в продукти за растителна защита, при чието използване — напр. в затворени пространства и за третиране на наранени дървета — се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на птиците.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Предоставя се изследване за установяване на острата токсичност при приемане през устата (LD50) на активното вещество.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
Когато е налично, изследването се извършва с птици от вида на пъдпъдъците (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus)), тъй като при тях регургитацията се среща рядко.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Ако е възможно, изследването предоставя данни за стойността на LD50.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Съобщават се праговата летална доза, развитието във времето на реакцията и аналитичният добив, LD10, LD20, както и равнището, при което не се наблюдава въздействие (NOEL), а също и макропатологичните констатации.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Когато не могат да се установят LD10 и LD20, се предоставя обосновка.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Изследването се оптимизира с оглед на точното определяне на LD50.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Най-високата доза, използвана при изпитванията, не надхвърля 2000 mg вещество на kg телесно тегло, но е възможно да се наложи използването на по-високи дози в зависимост от очакваното равнище на експозиция в полеви условия след предвидената употреба на съединението.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Предоставя се изследване, при което се установява краткосрочната токсичност при приемане с храната.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
При такова изследване се съобщават стойностите за LC50, най-ниската летална концентрация (LLC), ако е възможно, стойностите на NOEC, развитието във времето на реакцията и аналитичния добив, а също и макропатологичните находки.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
и NOEC се преизчисляват съответно като дневна доза, приемана с храната (LD50), изразена в mg вещество/kg телесно тегло на ден, и NOEL, изразено в mg вещество/kg телесно тегло на ден.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
Изследване на (петдневната) токсичност на активното вещество при приемане с храната при птици се извършва само когато начинът на действие или резултатите от изследванията при бозайници показват, че веществото има потенциал LD50, приемана с храната, измерена при изследване за краткосрочна токсичност при приемане с храната, да бъде по-ниска, отколкото LD50, получена въз основа на изследване на острата токсичност при приемане през устата.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
Изпитването за краткосрочна токсичност при приемане с храната се извършва единствено за определяне на присъщата на веществото токсичност при експозиция чрез приемане с храната, освен ако не се предостави обосновка за извършването му в други случаи.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Използваните при изпитването видове са същите като посочените в точка 8.1.1.1.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Предоставя се изследване за установяване на субхроничната токсичност на активното вещество и на репродуктивната му токсичност.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
Съобщават се EC10 и EC20.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Когато е невъзможно да се направи оценка тези стойности, се предоставя обяснение и се посочва стойността на NOEC, изразена в mg вещество на kg телесно тегло на ден.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Изследва се субхроничната токсичност и репродуктивната токсичност на активното вещество при птиците, освен ако заявителят докаже, че няма вероятност за експозиция на възрастни птици или експозиция на местата за гнездене по време на размножителния период.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Обосновката се подкрепя с информация, с която се показва, че по време на размножителния период е невъзможна експозиция или забавено въздействие.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
Изследването се извършва върху същите видове като посочените в точка 8.1.1.1.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
От оценката на токсичността при бозайници, направена въз основа на посочените в раздел 5 изследвания, се извежда следната информация:
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Определя се острата токсичност на активното вещество при приемане през устата при бозайници, и LD50 се изразява в mg вещество на kg телесно тегло на ден.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Изследва се въздействието на активното вещество върху бозайници, освен когато веществото е включено в продукти за растителна защита, при чието използване — напр. в затворени пространства и за третиране на наранени дървета — се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на бозайниците.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Изследва се репродуктивната токсичност на активното вещество за при бозайниците, освен ако бъде представена обосновка от заявителя, с която се доказва, че няма вероятност от експозиция на възрастни животни по време на размножителния период.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Съобщават се най-чувствителните екотоксикологично значими дългосрочни токсикологични крайни резултати при бозайници, изразени в mg вещество на kg телесно тегло на ден.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
Съобщават се EC10 и EC20 и се посочва стойността на NOEC, изразена в mg вещество на kg телесно тегло на ден.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Когато не могат да се изчислят EC10 и EC20, се предоставя обяснение.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
За активни вещества с log Pow > 3 се предоставя оценка на риска от биоконцентрацията на веществото в плячката на птици и бозайници.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
При оценката на риска се представят и се вземат предвид достъпните и значими данни, включително данни от общодостъпни източници, за активното вещество с възможен риск по отношение на възможното въздействие върху птиците, бозайниците, влечугите и земноводните (вж. точка 8.2.3).
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
Взема се предвид възможността активното вещество да има свойства, определени съгласно насоки на Съюза или международно признати насоки, да нарушава функциите на ендокринната система.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
Това може да се направи чрез справка с раздела за токсикологията при бозайниците (вж. раздел 5).
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
Взема се предвид и останалата налична информация за токсикологичния профил и начина на действие на веществото.
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.