natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички вещества, които влизат в състава на търговски смеси, доставени като суровини (включително пряко добавени консерванти, антиоксиданти, хелатиращи агенти, буфериращи агенти, разтворители, други добавки и др.), трябва да се определят и представят количествено в състава на крайния продукт.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Това се отнася и за всички вещества, които са добавени косвено към продукта, като например консерванти за запазване на суровините.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
При наличието на химически добре определени вещества следва да се представи тяхното количество и молекулна формула заедно с аналитичните им спецификации (степен на чистота, идентификация на основните примеси, критерии и използваните методи за изпитване).
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
При наличието на сложни съставки следва да се представи тяхното естество и количество заедно с ясно определяне на сместа и използвания(ите) материал(и) с цел да се установят съставът и ефектите на веществата (производство и процеси на очистване, включително физични, химични, ензимни, биотехнологични и микробиологични стъпки).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Следва да се посочат критериите за чистота и използваните методи за изпитване.
The purity criteria and test methods used should be provided.
Примери за сложни съставки са тези с минерален, ботанически, животински или биотехнологичен произход.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Обхватът на необходимата информация за сложните съставки в зависимост от тяхното естество и произход е изрично описан в Бележките с насоки на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) [5].
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
Горепосочените насоки се прилагат и при наличие на смес едновременно от химически добре определени вещества и сложни съставки.
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
Ако някое ароматично (или овкусяващо) съединение, което съдържа смес от ароматични (овкусяващи) съставки и функционални компоненти с обонятелни, ароматоподсилващи, ароматозащитни или смесващи свойства, е създадено и умишлено добавено към козметичния продукт за придаване на аромат (или вкус) или за прикриване на лош мирис, при установяването му трябва да се включи наименованието, кодовият номер, както и идентичността на доставчика.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Качествената и количествената информация относно регламентираните вещества в ароматично (или овкусяващо) съединение и информацията, която е от значение за оценката на безопасността, следва да се съобщят на отговорното лице и на оценителя на безопасността и да се включат в доклада за безопасността.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Физико-химични характеристики и стабилност на козметичния продукт
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се опишат съответните физични и химични свойства на използваните вещества или смеси, както и на самия козметичен продукт.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Тези спецификации са от решаващо значение за извършването на подходяща оценка на безопасността, тъй като могат да повлияят на безопасността на козметичния продукт.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Например физико-химичните свойства, в съчетание с друга информация, могат да помогнат на оценителя на безопасността да определи дали е необходимо да се проучват съответните токсикологични параметри.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Освен това физико-химичните характеристики на веществата, смесите и крайните продукти представляват референтната основа, спрямо която продуктите и суровините се разглеждат като приемливи от гледна точка на качеството [6].
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
В този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт се изисква също така оценка на стабилността на козметичния продукт при разумно предвидими условия на съхранение.
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Целта е да се прецени дали стабилността на козметичния продукт оказва въздействие върху безопасността и качеството на продукта, както и информацията да се използва за определяне на минималния срок на трайност и срока на годност след отваряне на опаковката (PAO).
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Физико-химични характеристики на вещества или смеси
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Това описание трябва да включва най-подходящите физико-химични свойства на всяко вещество или смес, съдържащи се в продукта, като например: химична идентификация, физическа форма, молекулно тегло, разтворимост, коефициент на разделяне, чистота на веществото, други съществени параметри за характеристиката на определени вещества и смеси, а по отношение на полимери — средното молекулно тегло и диапазон.
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Когато е целесъобразно, във физико-химичните характеристики на веществата следва да се включи крива на разпределението на частиците по размер, особено по отношение на наноматериалите.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Производителите на козметични продукти следва да гарантират, че спецификациите на суровините са надлежно документирани от техните доставчици.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Спецификациите следва да са на разположение за всяка суровина, която действително е била използвана в продукта.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
В зависимост от функцията може да се изискват допълнителни спецификации.
Based on function, additional specifications may be needed.
По отношение на абсорбенти на UV-лъчи например е необходимо да се посочи абсорбционният спектър.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
В доклада за безопасността следва да се посочат референтните методи за всяко описание на физико-химичните свойства и за спецификациите (за всяко вещество или смес, съдържащи се в продукта).
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
Физико-химични характеристики на крайния козметичен продукт
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Това описание трябва да съдържа спецификациите на крайния продукт.
This description is to contain the specifications of the finished product.
Всяка спецификация следва да се представи със съответния диапазон, например pH между 5,5 и 6,5.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
В доклада за безопасността на козметичния продукт следва да се посочат референтните методи за всяко описание на физико-химичните свойства и за спецификациите на крайния продукт.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Стабилност на козметичния продукт
Stability of the cosmetic product
Тъй като изискването е да се оцени стабилността на козметичния продукт при разумно предвидими условия на съхранение, ако стабилността зависи от условията за съхранение, информация за тези условия следва да се подава по цялата верига на доставки и ако това е от значение за крайния ползвател, това следва да се обозначи върху етикета на продукта.
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Следва да се опише методиката, използвана за определяне на минималния срок на трайност на продукта.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Следва да бъдат посочени всички специални предпазни мерки за съхранение.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
В доклада за безопасността следва да се посочат всички налични данни, използвани за обосновка на посочения минимален срок на трайност.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
С цел да се определи последователността на извършеното изследване на стабилността и да се провери дали избраната дата на минималния срок на трайност на продукта е уместна, в доклада за безопасността на козметичния продукт следва да се включи описание на конкретните изпитвания при изследването на стабилността, както и резултатите от тях.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
В допълнение следва да се представят също така:
In addition, the following should also be provided:
доказателства, че съставът на продукта, използван за изпитване за стабилността, съответства на продукта, който действително се пуска на пазара;
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
резултатите от тестове за стабилност, т.е. експеримент с дразнител, ако е приложимо [7];
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
когато е приложимо, срокът на годност след отваряне на опаковката (РАО) [8], както и обосновка за него.
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
НКБП препоръчва „да се извършат подходящи тестове за стабилност в зависимост от вида на козметичния продукт и неговото предназначение. С цел да се гарантира, че няма да възникнат проблеми, свързани със стабилността, вследствие на използвания вид контейнер и опаковка, понастоящем тестовете за физическа стабилност се извършват с инертни контейнери и с предназначените за използване на пазара“ [9].
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Микробиологично качество
Microbiological quality
Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се определят приемливите микробиологични спецификации на суровините (вещества или смеси) и на крайния продукт от микробиологична гледна точка.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
В съответствие с приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 трябва да се обърне специално внимание на микробиологичните спецификации на козметичните продукти, предназначени за употреба върху чувствителни части на тялото и от специфични групи от населението.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
Освен това информацията във връзка с микробиологичното качество е от съществено значение, за да се обосноват ефективността на системата за съхранение и посоченият минимален срок на трайност на козметичния продукт, съхраняван при подходящи условия, както и срокът на годност след отваряне на опаковката (РАО) [10]на крайния продукт с оглед на безопасността.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Микробиологичните спецификации на суровините (вещества или смеси) и на козметичния продукт трябва да съставляват част от оценката на безопасността.
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
Следва да се обърне особено внимание на микробиологичните спецификации на козметични продукти, предназначени за използване около очите, върху лигавици, върху наранена кожа (напр. продукти за грижа за кожата, подходящи за атопична или раздразнена кожа), от деца до тригодишна възраст, от хора в напреднала възраст или от лица с нарушени имунни реакции.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Микробиологично качество на вещества и смеси
Microbiological quality of substances and mixtures
Основните параметри за микробиологично качество са първоначалното равнище на замърсяване и възможността за микробен растеж.
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Особено внимание следва да се обърне на суровините (вещества и смеси), които са най-уязвими по отношение на микробния растеж (напр. смеси на водна основа, материали, богати на протеини, растителни или животински суровини).
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
От друга страна, има суровини, които не поддържат микробния растеж, напр. органичните разтворители.
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Микробиологично качество на крайния козметичен продукт
Microbiological quality of the finished cosmetic product
По отношение на микробиологичната податливост е налице разлика между три категории продукти:
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
продукти с нисък микробиологичен риск (напр. продукти с алкохолно съдържание > 20 %, продукти въз основа на органични разтворители, продукти с високо/ниско pH), за които не са необходими тестове за стабилност или тестове за микробиологично качество на крайния продукт.
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Трябва да се представи обаче научна обосновка;
A scientific justification is to be provided, however;
продукти за еднократна употреба и продукти, които не могат да бъдат отворени (напр. при които опаковката позволява дозиране на продукта, без той да влиза в контакт с въздуха), за които са необходими само микробиологични тестове за качество на крайния продукт.
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
всички останали продукти, за които са необходими както тестове за стабилност, така и микробиологични тестове за качество на крайния продукт.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
В Бележките с насоки на НКБП са предоставени конкретни насоки за микробиологично качество на крайния продукт [11].
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Примеси, следи, информация относно материала на опаковката
Impurities, traces, information about the packaging material
Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се оцени дали козметичният продукт съдържа вещества, които не са били добавени целенасочено в рецептурата и които биха могли да окажат влияние върху безопасността му.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Примесите са нежелани вещества в суровините.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Следата представлява малко количество нежелано вещество в крайния продукт.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Следите трябва да се оценяват по отношение на безопасността на крайния продукт.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
При наличието на следи от забранени вещества трябва да се предоставят и доказателства, че използването им не може да бъде избегнато по технически причини.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Следите могат да произхождат от следните източници: съдържание на примеси в суровините/веществата; производствения процес; евентуална химическа реакция/взаимодействие и/или миграция на вещества в продукта, които биха могли да се появят при нормални условия на съхранение и/или чрез контакт с материала на опаковката.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Тъй като веществата могат да мигрират от опаковката в състава на сместа, трябва да се вземат предвид съответните характеристики на материала на опаковката.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
В съответствие с точка 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 в раздела „Примеси, следи, информация относно материала на опаковката“ се разглеждат три конкретни въпроса:
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
чистотата на веществата и смесите;
the purity of substances and mixtures;
в случай на следи от забранени вещества — доказателства, че използването им не може да бъде избегнато по технически причини;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
важните характеристики на материала на опаковката, по-специално чистота и стабилност.
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
От практическа гледна точка тези елементи могат да се тълкуват, както следва:
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
точно определение на примеси и следи (вж. 3.4.1);
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
доказателства, че използването на забранени вещества не може да бъде избегнато по технически причини (вж. 3.4.2);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
евентуално отделяне на вещества от опаковката или възможно повреждане на продукта при контакт с опаковката (вж. 3.4.3).
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
От решаващо значение за анализ на примесите и материала на опаковката са данните от доставчиците, на които следва да се дава предпочитание.
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Чистота на веществата и смесите
Purity of substances and mixtures
Наличието на нежелани вещества, като например примеси и следи, може да окаже въздействие върху безопасността на крайния продукт.
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
В доклада за безопасност на козметичния продукт трябва да се включат данни за чистотата на суровините (вещества и смеси) и да се установят токсикологично значимите нежелани вещества.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Тези вещества следва да бъдат взети предвид при оценката на безопасността на продукта.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Наличието на следи в крайния продукт може да се подложи на оценка по два начина:
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways: