natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се позволи на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на новите изисквания, е целесъобразно да се определят преходни мерки по отношение на данните, подавани във връзка със заявленията за одобрение, подновяване на одобрение или изменение на условията на одобрение на активните вещества, както и по отношение на данните, подавани във връзка със заявления за разрешение, подновяване на разрешение и изменение на разрешение за продукти за растителна защита.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval or amendment to the conditions of approval of active substances and data submitted for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to the authorisation of plant protection products.
Преходните мерки не засягат член 80 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
These transitional measures are without prejudice to Article 80 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Изисквания за данни за активни вещества
Data requirements for active substances
Изискванията за данни за активното вещество, предвидени в член 8, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в приложението към настоящия регламент.
The data requirements for the active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Регламент (ЕС) № 544/2011 се отменя.
Regulation (EU) No 544/2011 is repealed.
Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation
Преходни мерки по отношение на процедурите относно активните вещества
Transitional measures as regards procedures concerning active substances
Що се касае до активните вещества, Регламент (ЕС) № 544/2011 продължава да се прилага по отношение на следното:
With respect to active substances, Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards the following:
процедурите по одобрение на активно вещество или по изменение на одобрението на такова вещество в съответствие с член 13 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които предвидените в член 8, параграфи 1 и 2 от него досиета са представени до 31 декември 2013 г.;
procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013;
процедурите по подновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които посочените в член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията [4] допълнителни досиета са представени до 31 декември 2013 г.
procedures concerning the renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] have been submitted by 31 December 2013.
Преходни мерки по отношение на процедурите относно продуктите за растителна защита
Transitional measures as regards procedures concerning plant protection products
Регламент (ЕС) № 544/2011 продължава да се прилага по отношение на процедурите по разрешаване на продукти за растителна защита, както е посочено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, при условие че съответното заявление е подадено преди 31 декември 2015 г., и че продуктът за растителна защита съдържа най-малко едно активно вещество, за което досиетата или допълнителните досиета са били представени в съответствие с член 3.
Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Чрез дерогация от параграф 1, от 1 януари 2014 г. заявителите могат да решат да прилагат изискванията за данни, установени в приложението към настоящия регламент.
By way of derogation from paragraph 1, from 1 January 2014 applicants may choose to apply the data requirements, as set out in the Annex to this Regulation.
Решението да прилагат тези изисквания се удостоверява в писмена форма при подаването на заявлението и е неотменяемо.
This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable.
За процедурите по подновяване на одобрението на активни вещества, чийто срок на одобрение изтича на 1 януари 2016 г. или по-късно, настоящият регламент се прилага от момента на влизането му в сила.
For procedures concerning the renewal of approval of active substances whose approval expires on 1 January 2016 or later, this Regulation shall apply as of entry into force.
По отношение на всички останали процедури той се прилага от 1 януари 2014 г.
As regards all other procedures, it shall apply from 1 January 2014.
ОВ L 155, 11.6.2011 г., стр. 1.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 1.
Информация, която трябва да се предостави, получаване и представяне на информацията
Information to be submitted, its generation and its presentation
Предоставяната информация отговаря на следните изисквания:
The information submitted shall meet the following requirements.
Информацията е достатъчна, за да се оценят предвидимите рискове в непосредствено или по-далечно бъдеще, които биха произтекли от употребата на активното вещество, за хората, в това число уязвимите групи, за животните и околната среда, и съдържа най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени в настоящото приложение.
The information shall be sufficient to evaluate the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Включва се всякаква информация за потенциално вредно въздействие на активното вещество, неговите метаболити и съдържащите се в него онечиствания върху здравето на човека и животните, както и върху подпочвените води.
Any information on potentially harmful effects of the active substance, its metabolites and impurities on human and animal health or on groundwater shall be included.
Включва се всякаква информация за потенциално неприемливо въздействие на активното вещество, неговите метаболити и съдържащите се в него онечиствания върху околната среда, растенията и растителните продукти.
Any information on potentially unacceptable effects of the active substance, its metabolites and impurities on the environment, on plants and plant products shall be included.
Информацията включва всички значими данни от експертно проверената актуална научна литература относно активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, и свързани със страничните ефекти върху здравето, околната среда и неприцелните видове.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Предоставя се обобщение на посочените данни.
A summary of this data shall be provided.
Информацията включва и пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия:
Such information shall not be required, where one of the following conditions is fulfilled:
тя не е необходима поради естеството на продукта или предвидените за него видове употреба, или не е необходима от научна гледна точка;
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
не е възможно информацията да бъде предоставена поради технически причини.
it is technically not possible to supply.
В такива случаи се предоставя обосновка.
In such a case a justification shall be provided.
Докладва се, ако активното вещество се употребява едновременно както в качеството на биоцид, така и във ветеринарната медицина.
The simultaneous use of the active substance as a biocide or in veterinary medicine shall be reported.
Ако заявителят за активното вещество в продукта за растителна защита е същият, който е отговорен за нотифицирането на активното вещество в качеството му на биоцид или като лекарствен ветеринарномедицински продукт, предоставя се обобщение на всички значими данни, предоставени с оглед на одобрението на биоцида или на лекарствения ветеринарномедицински продукт.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or as a veterinary medicine, a summary of all relevant data submitted for approval of the biocide or the veterinary medicine, shall be submitted.
В обобщението се посочват токсикологични референтни стойности и предложения за МДГОВ, като се взема предвид възможната кумулативна експозиция, дължаща се на различните начини на употреба на едно и също вещество, определена въз основа на научни методи, приети от европейските компетентни органи, както и обобщение на данните за остатъчните вещества и на токсикологичните данни и информация за употребата на продукта.
This summary shall include toxicological reference values and MRL proposals, taking into account any possible cumulative exposure due to different uses of the same substance based on scientific methods accepted by the European competent authorities, together with a summary of the residues and toxicology data and information on the use of the product.
Ако заявителят на активното вещество в продукта за растителна защита не е същият, който е отговорен за нотифицирането на активното вещество в качеството му на биоцид или като лекарствен ветеринарномедицински продукт, предоставя се обобщение на всички налични данни.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is not identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or in veterinary medicine, a summary of all available data shall be submitted.
Когато е приложимо, информацията се получава, като се използват методите за изпитване, включени в посочения в точка 6 списък.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
При липса на подходящи насоки за изпитване, оофициално утвърдени на международно или национално равнище, се използват насоките за изпитване, приети от европейския компетентен орган.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Всички отклонения се съобщават и обосновават.
Any deviations shall be described and justified.
Информацията включва изчерпателно описание на използваните методи за изпитване.
The information shall include a full description of the test methods used.
Информацията включва списък на крайните точки за активното вещество.
The information shall include a list of endpoints for the active substance.
Когато е приложимо, информацията се получава в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета [1].
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
Информацията за активното вещество, заедно с информацията за един или повече продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество и, ако е целесъобразно, с информацията за антидотите, синергистите и други съставки на продукта за растителна защита, е достатъчна, за да:
The information on the active substance, taken together with the information concerning one or more plant protection products containing the active substance and together, if appropriate, with the information concerning safeners and synergists and other components of the plant protection product, shall be sufficient to:
се позволи да се извърши оценка на рисковете за хората, свързани с манипулацията и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество;
permit an assessment of the risks for humans, associated with handling and use of plant protection products containing the active substance;
се позволи извършването на оценка на рисковете за здравето на човека и на животните, които се дължат на наличието на остатъчните вещества от активното вещество и неговите метаболити, онечиствания, продукти от разграждане и реакция, които остават във водата, въздуха, храната и фуражите;
permit an assessment of the risks for human and animal health, arising from residues of the active substance and its metabolites, impurities, breakdown and reaction products remaining in water, air, food and feed;
се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция, когато те са токсикологично значими или имат значение за околната среда, както и съответното протичане във времето;
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved;
се позволи извършването на оценка на въздействието върху неприцелните видове (от флората и фауната), включително въздействието върху поведението им, които има вероятност да бъдат изложени на въздействието на активното вещество, неговите метаболити и продукти от разграждане и реакция, когато те са токсикологично значими или имат значение за околната среда.
permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), including the impact on their behaviour, which are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Въздействието може да настъпи след еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде пряко или опосредствано, обратимо или необратимо;
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
се оцени въздействието върху биологичното разнообразие и екосистемата;
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
се определят неприцелните видове и популации, за които съществува опасност от потенциална експозиция;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
се позволи извършването на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелните видове, популации, съобщества и процеси;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
се класифицира активното вещество в зависимост от неговата опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [2];
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
се определят пиктограмите, сигналните думи и съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за защита на човека, неприцелните видове и околната среда, които следва да се използват за целите на етикетирането;
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
се определи, когато е приложимо, допустимата дневна доза (ADI) за хора;
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
се определят допустимите равнища на експозиция на оператора (AOEL);
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
се определи, когато е приложимо, острата референтна доза (ARfD) за хора;
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
се определят съответните мерки за първа помощ, както и подходящи терапевтични мерки, които да се предприемат в случай на отравяне на хора;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
се установи изомерният състав и, когато е приложимо, възможната метаболитна конверсия на изомерите;
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
се установят подходящи за оценката на риска определения за остатъчни вещества;
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
се установят подходящи за целите на наблюдението и прилагането определения за остатъчни вещества;
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
се позволи оценка на риска по отношение на експозицията на потребителите, в това число, когато е приложимо, оценка на кумулативния риск, произтичащ от експозицията на повече от едно активно вещество;
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
се позволи оценка на експозицията на оператори, работници, жители и случайни лица, в това число, когато е приложимо, кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество;
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества, както и коефициентите на концентрация/разреждане в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета [3];
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
се даде възможност да се направи оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или продуктивните животни) и на рисковете за останалите неприцелни видове гръбначни животни;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелните видове;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
се реши дали активното вещество да се смята за устойчив органичен замърсител, за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество;
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
се реши дали активното вещество трябва да се разглежда като кандидат за замяна в съответствие с критериите, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
се реши дали активното вещество трябва да се разглежда като активно вещество с нисък риск в съответствие с критериите, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
се реши дали активното вещество да бъде одобрено;
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
се посочат условията, с които да се обвърже всяко одобрение.
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
Когато е приложимо се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Изчисляването на експозицията се основава на научни методи, които са приети от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), когато такива са налични.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Използването на допълнителни методи се обосновава.
Additional methods, when used, shall be justified.
За всеки раздел от изискванията за данни се предоставя обобщение на всички данни, информация и изготвени оценки.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
В него се включва подробна и критична оценка в съответствие с разпоредбите на член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
С изискванията, посочени в настоящия регламент, се осигурява минималното количество данни, които се предоставят.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
При специални обстоятелства — като особени методи и начини на употреба, различни от обикновено вземаните предвид при одобрението — могат да бъдат необходими допълнителни данни на национално равнище.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Обръща се особено внимание на условията на околната среда, на климатичните и селскостопанските условия, когато изпитванията са изготвени и одобрени от компетентните органи.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Добра лабораторна практика (ДЛП)
Good laboratory practice (GLP)
Изпитванията и анализите се извършват в съответствие с принципите, установени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [4], когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойства или за безопасността по отношение на здравето на човека или на животните или околната среда.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Чрез дерогация от точка 3.1:
By way of derogation from point 3.1:
За активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, които се правят с цел получаване на данни за техните свойства и безопасност по отношение на аспекти, различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията [5].
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].