natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [2] или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета [3].Член 2
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another biocidal product or product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such registration or authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regards to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3].Article 2
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
By way of derogation from Article 20(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and the information requirements in Article 43(1) thereof, an application for authorisation of a same product shall contain the following information:
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени — заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
the authorisation number or, for not yet approved related reference products, the application number in the Register for Biocidal Products of the related reference product;
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
an indication of the proposed differences between the same product and the related reference product, and evidence that the products are identical on all other aspects;
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 — писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
where required by Article 59(1) of Regulation (EU) No 528/2012, letters of access to all the data supporting the authorisation of the related reference product;
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
a draft summary of the biocidal product characteristics for the same product.
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
Submission and validation of applications for national authorisation
Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
Where the related reference product has been authorised by national authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority that has granted or is requested to grant the national authorisation of the related reference product.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
By way of derogation from paragraphs 2 and 4 of Article 29 of Regulation (EU) No 528/2012, the competent authority shall validate the application within 30 days of accepting it, provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
The validation shall include a check that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
Submission and validation of applications for Union authorisation
Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted to the Agency in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
However, the application shall not include a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union or a reference to an evaluating competent authority.
За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
For the purposes of the application of this Article, Article 43(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as requiring the Agency to inform the applicant only.
Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
By way of derogation from the first and second subparagraphs of Article 43(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall validate the application within 30 days of accepting it provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
For the purposes of the application of this Article, all references to the evaluating competent authority in the third subparagraph of Article 43(3) and in Article 43(4) and (5) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as referring to the Agency.
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Evaluation and decision on applications for national authorisation
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
Evaluation and decision on applications for Union authorisation
Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
Разрешения и промени на идентични продукти
Authorisations and changes of same products
Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ.
В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4.
OJ L 109, 19.4.2013, p. 4.
Регламент (ЕС) № 415/2013 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 415/2013
за установяване на допълнителни отговорности и задачи на референтните лаборатории на ЕС за бяс, за туберкулоза по говедата и за здравето на пчелите, за изменение на Регламент (ЕО) № 737/2008 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 87/2011
laying down additional responsibilities and tasks for the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health, amending Regulation (EC) No 737/2008 and repealing Regulation (EU) No 87/2011
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните [1], и по-специално член 32, параграф 6 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and welfare rules [1], and in particular Article 32(6) thereof,
В Регламент (ЕО) № 882/2004 се определят основните функции и задължения на референтните лаборатории на ЕС за фуражи и храни и за опазване на здравето на животните, посочени в приложение VII към същия регламент.
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general functions and duties for the EU reference laboratories for food and feed and for animal health set out in Annex VII thereto.
Освен това в Регламент (ЕО) № 882/2004 се предвижда, че Комисията може да включи в приложение VII към него други референтни лаборатории на ЕС в областите, попадащи в обхвата на регламента.
In addition, Regulation (EC) No 882/2004 provides that the Commission may include in Annex VII thereto other EU reference laboratories relevant to the areas falling within the scope of that Regulation.
В Регламент (ЕО) № 882/2004 се предвижда също така, че освен установените с регламента основни функции и задължения на референтните лаборатории на ЕС в областта на здравето на животните Комисията може да определи допълнителни отговорности и задачи за тези референтни лаборатории.
Regulation (EC) No 882/2004 also provides that, in addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down therein, additional responsibilities and tasks for those EU reference laboratories may be laid down by the Commission.
С Регламент (ЕО) № 737/2008 на Комисията от 28 юли 2008 г. за определяне на референтните лаборатории на Общността за болести по ракообразните, бяс и туберкулоза по говедата, за установяване на допълнителни отговорности и задачи на референтните лаборатории на Общността за бяс и за туберкулоза по говедата и за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета [2] Комисията определи, inter alia, референтните лаборатории на ЕС за бяс и за туберкулоза по говедата и съответните вписвания за тези лаборатории бяха включени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004.
By Commission Regulation (EC) No 737/2008 of 28 July 2008 designating the Community reference laboratories for crustacean diseases, rabies and bovine tuberculosis, laying down additional responsibilities and tasks for the Community reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2], the Commission designated, inter alia, the EU reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and, consequently, inserted the relevant entries concerning those laboratories in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Освен това в приложения I и II към Регламент (ЕО) № 737/2008 са посочени някои специфични отговорности и задачи, свързани с характеристиките на патогените.
In addition, Annexes I and II to Regulation (EC) No 737/2008 set out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the pathogens.
Те са определени в допълнение към отговорностите и задачите, установени с Регламент (ЕО) № 882/2004.
Those responsibilities and tasks are additional to those laid down in Regulation (EC) No 882/2004.
С Регламент (ЕС) № 87/2011 на Комисията от 2 февруари 2011 г. за определяне на референтна лаборатория на ЕС за здравето на пчелите, за установяване на допълнителни отговорности и задачи за тази лаборатория и за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета [3] Комисията определи референтната лаборатория на ЕС за здравето на пчелите и съответното вписване за тази лаборатория бе включено в приложение VII към Регламент (ЕО) № 882/2004.
By Commission Regulation (EU) No 87/2011 of 2 February 2011 designating the EU reference laboratory for bee health, laying down additional responsibilities and tasks for that laboratory and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [3], the Commission designated the EU reference laboratory for bee health and, consequently, inserted the relevant entry concerning that laboratory in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
Освен това в приложението към Регламент (ЕС) № 87/2011 са посочени някои специфични отговорности и задачи, свързани с характеристиките на агентите, които могат да повлияят върху здравето на пчелите.
In addition, the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 sets out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the agents liable to affect bee health.
Определението за някои задачи на референтната лаборатория на ЕС за здравето на пчелите в приложението към Регламент (ЕС) № 87/2011 следва да бъде изменено по отношение на серологичните тестове, тъй като те не са приложими за изследвания на пчелите.
The definition of certain tasks of the EU reference laboratory for bee health in the Annex to Regulation (EU) No 87/2011 needs to be amended as regards serological tests because they are not applicable to testing on bees.
Също така наименованието на синдрома на разпадане на пчелните семейства (CCD) следва да бъде изменено с цел да се гарантира съгласуваност с използваната терминология в изследванията за наблюдение на смъртността при пчелите съгласно Решение за изпълнение 2012/362/ЕС на Комисията [4].
As well the mention of colony collapse disorder (CCD) should be modified in order to ensure consistency with the terminology used in the surveillance studies on bee mortality established in Commission Implementing Decision 2012/362/EU [4].
За по-голяма яснота и опростяване на законодателството на Съюза е целесъобразно разпоредбите относно тези допълнителни отговорности и задачи на референтните лаборатории на ЕС за бяс, за туберкулоза по говедата и за здравето на пчелите да бъдат установени в един-единствен законодателен акт.
In the interest of clarity and simplification of Union legislation, it is appropriate that the provisions concerning those additional responsibilities and tasks of the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health be set out in only one act.
Поради това Регламент (ЕО) № 737/2008 следва да бъде съответно изменен, а Регламент (ЕС) № 87/2011 следва да бъде отменен.
Regulation (EC) No 737/2008 should therefore be amended accordingly and Regulation (EU) No 87/2011 be repealed.
В допълнение към основните функции и задължения на референтните лаборатории на ЕС в областта на здравето на животните, определени в член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004, референтната лаборатория на ЕС за бяс, посочена в точка 16 от част II на приложение VII към посочения регламент, поема също така отговорностите и задачите, определени в приложение I към настоящия регламент.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for rabies set out in point 16 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex I to this Regulation.
В допълнение към основните функции и задължения на референтните лаборатории на ЕС в областта на здравето на животните, определени в член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004, референтната лаборатория на ЕС за туберкулоза по говедата, посочена в точка 17 от част II на приложение VII към посочения регламент, поема също така отговорностите и задачите, определени в приложение II към настоящия регламент.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bovine tuberculosis set out in point 17 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex II to this Regulation.
В допълнение към основните функции и задължения на референтните лаборатории на ЕС в областта на здравето на животните, определени в член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004, референтната лаборатория на ЕС за здравето на пчелите, посочена в точка 18 от част II на приложение VII към посочения регламент, поема също така отговорностите и задачите, определени в приложение III към настоящия регламент.
In addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004, the EU reference laboratory for bee health set out in point 18 of Part II of Annex VII to that Regulation shall also have the responsibilities and tasks set out in Annex III to this Regulation.
Регламент (ЕО) № 737/2008 се изменя, както следва:
Regulation (EC) No 737/2008 is amended as follows:
членове 2 и 3 се заличават.
Articles 2 and 3 are deleted;
Регламент (ЕС) № 87/2011 се отменя.
Regulation (EU) No 87/2011 is repealed.
Отговорности и задачи на референтната лаборатория на ЕС за бяс в допълнение към предвидените в член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 882/2004
Responsibilities and tasks of the EU reference laboratory for rabies, additional to those laid down in Article 32(2) of Regulation (EC) No 882/2004
Референтната лаборатория на ЕС за бяс координира, като се консултира с Комисията, използваните в държавите членки методи за диагностика на бяс, по-конкретно като:
The EU reference laboratory for rabies shall coordinate, in consultation with the Commission, the methods employed in the Member States for diagnosing rabies, in particular by:
определя типа, съхранява и доставя щамове на вируса на бяс;
typing, storing and supplying strains of rabies virus;
подготвя, контролира и доставя международни стандартни серуми и други референтни реагенти на националните референтни лаборатории с цел да се стандартизират тестовете и реагентите, използвани в държавите членки;
preparing, controlling and supplying international standard sera and other reference reagents to the national reference laboratories in order to standardise the tests and reagents used in the Member States;
валидира референтни реагенти, включително антигени и национални стандартни серуми, предоставени от националните референтни лаборатории;
validating reference reagents including antigens and national standard sera submitted by the national reference laboratories;