natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предоставят се всякакви налични данни за въздействието на продукта върху други сухоземни организми.
Any available data on the effects of the product on other terrestrial organisms shall be submitted.
С изпитването се предоставят указания за възможното въздействие на продукта за растителна защита върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.
A test shall provide an indication as to the potential of the active substance on biological sewage treatment systems.
Въздействието върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води се съобщава, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.
Effects on biological methods for sewage treatment shall be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Предоставят се наличните данни за отрицателното въздействие на активното вещество върху неприцелни организми.
Available monitoring data concerning adverse effects of the active substance to non-target organisms shall be reported.
Предоставя се обобщение на всички значими данни от експертно проверената актуална научна литература по отношение на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Подават се и се обосновават предложения за класификацията и етикетирането на активното вещество в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, като се включват:
Proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall be submitted and justified, including:
пиктограми,
pictograms,
сигнални думи,
signal words,
предупреждения за опасност, и
hazard statements, and
препоръки за безопасност.
precautionary statements.
МИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
Спецификация на използвания материал за производство на готови препарати
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Идентичност и съдържание на примесите и добавките, замърсяващи микроорганизми
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
История на микроорганизма и неговата употреба.
History of the micro-organism and its uses.
Исторически предпоставки
Historical background
Произход и естествено състояние
Origin and natural occurrence
Информация за прицелния/те организъм/ми
Information on target organism(s)
Описание на прицелния/те организъм/ми
Description of the target organism(s)
Специфичност по отношение на гостоприемника и въздействие върху видове, различни от прицелния вреден организъм
Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
Инфекциозност, способност за разпространяване, способност за колонизация
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят
Genetic stability and factors affecting it
Информация за производството на метаболити (по-специално токсини)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Антибиотици и други антимикробни средства
Antibiotics and other anti-microbial agents
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МИКРООРГАНИЗМА
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
Защитени или обработвани продукти или култури
Crops or products protected or treated
Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност у прицелния организъм/прицелните организми
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на запасите на микроорганизма.
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Препоръчвани методи и предпазни мерки във връзка с боравенето, съхраняването и транспорта, или при пожар.
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ
ANALYTICAL METHODS
Методи за анализ на произведения микроорганизъм
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
Медицинско наблюдение на персонала на предприятието за производство
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Наблюдения за сенсибилизация/алергичност, ако е целесъобразно
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Пряко наблюдение, например клинични случаи
Direct observation, e.g. clinical cases
Остра токсичност, патогенност и инфекциозност
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Остра токсичност при приемане през устата, патогенност и инфекциозност
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Остра токсичност, патогенност и инфекциозност при вдишване
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Изследване на клетъчни култури
Cell culture study
Данни за краткосрочна токсичност и патогенност
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Последици за здравето от повторна експозиция чрез вдишване
Health effects after repeated inhalatory exposure
мерки за първа помощ, медицинско лечение
first aid measures, medical treatment
Специфични изследвания на токсичността, на патогенността и инфекциозността
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Генотоксичност – изследвания in vivo на зародишни клетки
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Обобщение относно токсичността, патогенността и инфекциозността за бозайниците и обща оценка
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕПРИЦЕЛНИ ОРГАНИЗМИ
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите
Effects on arthropods other than bees
Влияние върху неприцелни микроорганизми в почвата
Effects on non-target soil micro-organisms
ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
Активните вещества са определени в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, като в тях се включват химически вещества и микроорганизми, в това число вируси.
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
В настоящата част се съдържат изисквания за данни за активни вещества, състоящи се от микроорганизми, в това число вируси.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на член 3 от Регламент (ЕС) № 1107/2009 се отнася по-специално, но не единствено, за бактериите, гъбите, протозоите, вирусите и вироидите.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
За всички микроорганизми, които са предмет на заявление, следва да се предоставят всички значими налични знания и информация от литературата.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Най-важната и полезна информация се получава чрез характеризиране и определяне на микроорганизма.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Такава информация се съдържа в раздели 1—3 (идентичност, биологични свойства и допълнителна информация) и формира база за оценяване на въздействието на микроорганизма върху здравето на човека и върху околната среда.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Обикновено се изискват последните данни от токсикологичните и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако заявителят въз основа на предварително предоставена информация не докаже, че употребата на микроорганизма, при предложените условия на употреба, няма никакво вредно въздействие върху здравето на човека и животните, или върху подпочвените води, и не оказва нежелано въздействие върху околната среда.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) [18]; при необходимост, насоките за извършване на изпитвания, описани в част А от настоящото приложение, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, ако е целесъобразно, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]); where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms. Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Когато се правят изпитвания, се предоставя подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Използваният материал отговаря на техническите спецификации, определени за производството на препарати, за които предстои да се издават разрешения.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Ако проучванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или в пилотна система за производство, изследванията се повтарят, като се използват вече произведени микроорганизми, освен ако не се установи, че използваният материал е в основата си същият като използвания за целите на изпитването и оценката.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Ако микроорганизмите са били генетично модифицирани, се предоставя копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда, както е посочено в член 48 на Регламент (ЕС) № 1107/2009.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Когато е приложимо, данните се анализират посредством съответните статистически методи.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от микроорганизма, ако стабилността на последния го позволява.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Ако изследванията не се извършват с една партида микроорганизми, следва да се потвърди сходството на различните използвани партиди.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Ако е известно, че защита на растенията се дължи на остатъчното въздействие на токсин/метаболит, или ако трябва да се очаква наличието на значителни количества остатъчни вещества от токсини/метаболити, които не са свързани с действието на активното вещество, необходимо е да се представи досие за токсина/метаболита, съставено в съответствие с изискванията на част А от настоящото приложение.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Определянето и характеризирането на микроорганизма осигуряват най-важната информация и са ключов елемент за взимането на решения.
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Когато освен това заявителят има офис, агент или представител в държавата членка, до която се подава заявлението за одобрение, и — ако тя е различна от посочената от Комисията държава членка докладчик — в държавата членка докладчик, посочва се името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Посочва се името и адресът на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адресът на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизмът.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс:), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, когато е приложимо, единичните партиди).
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
В случаи, когато след одобряването на микроорганизма настъпят промени в местонахождението или броя на производителите, изискваната информация отново се съобщава на Комисията и на останалите държави членки.
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Микроорганизмът следва да се съхранява в международно призната колекция от култури и да получи номер за достъп, като тези подробности се посочват.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Всеки посочен в заявлението микроорганизъм се идентифицира и обозначава с името на вида, към който принадлежи.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Посочва се научното наименование и таксономичната група, т.е. семейството, рода, вида, разновидността, серотипът, патологичната разновидност или всякакви други наименования, свързани с микроорганизма.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Уточнява се дали микроорганизмът е:
It must be indicated whether the micro-organism:
местен или чужд вид, на ниво вид, за предложеното приложно поле,
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
див щам,
is a wild type,
спонтанен или индуциран мутант,
is a spontaneous or induced mutant,
модифициран чрез използване на техниките, описани в част 2 от приложение IА и в приложение IВ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [19].В последните два случая се посочват всички известни различия между модифицирания микроорганизъм и родствения див щам.
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
За определяне и характеризиране на микроорганизма на ниво щам се използват най-добрите съществуващи технологии.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Посочват се подходящите изпитвателни процедури и критериите за идентификация (например, морфология, биохимия, серология, молекулна идентификация).
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Посочва се общоприетото наименование, както и по целесъобразност, алтернативни или заместващи наименования и кодови наименования, използвани при разработката, ако има такива.
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Посочва се всяко родство с познати патогени.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Отразяват се минималното и максималното съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на готови препарати.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Съдържанието се изразява чрез подходящи мерни единици, например брой активни частици по отношение на обем или тегло, или по всякакъв подходящ за съответния микроорганизъм начин.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите членки отново се предоставя необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми).
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Равнището и естеството на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган от гледна точка на оценката на риска.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
При възможност и необходимост се отчитат идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Информацията за идентичността се предоставя, ако е възможно, както е посочено в част Б, точка 1.3 от настоящото приложение.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Съществените метаболити (т.е., ако се очаква да са източник на рискове за здравето на човека и/или за околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, се идентифицират и характеризират на различни стадии или етапи на растеж на микроорганизма (вж. подточка viii) от настоящото въведение).
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Когато е приложимо се предоставя подробна информация за всички съставки, като кондензати, хранителна среда, и др.
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
В случай на съществени от гледна точка на здравето на хората и/или околната среда химически онечиствания се предоставя информация за идентичността и максималното им съдържание, като се използват подходящи единици.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в g/kg.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
Информация за идентичността на такива химически вещества като добавките се предоставя, както е посочено в част А, точка 1.10 от настоящото приложение.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Когато е приложимо, трябва да се докладват данни като посочените в част А, точка 1.11 от настоящото приложение, като се използват подходящите единици.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Представя се степента на познаване на микроорганизма, т.е., наличността на свързаните с него познания.
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.