natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предоставената информация, заедно с другата значима информация и данните за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за оценка на неговото съществуване и поведение, както и на тези на остатъчните количества и токсините, когато са от значение за здравето на човека и/или за околната среда.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
По специално, предоставената информация е достатъчна за:
In particular, the information provided shall be sufficient to:
вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен или не,
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
предвиждане на разпространението, съществуването и поведението на микроорганизма и неговите метаболити в околната среда, както и на съответното протичане във времето,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
Всички съществени метаболити (т.е., тези, които са източник на опасност за здравето на човека и/или за околната среда), произведени от изпитвания организъм при подходящи условия на околната среда, следва да бъдат описани.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Ако съществените метаболити присъстват в микроорганизма или са произведени от него, може да се изискват данни, така както е посочено в част А, раздел 7 от настоящото приложение, при условие, че са спазени всички изброени условия:
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
същественият метаболит е стабилен извън микроорганизма, вж. точка 2.8, и
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
същественият метаболит има токсичен ефект, който е независим от присъствието на микроорганизма, и
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
се очаква същественият метаболит да се появи в околната среда в концентрации, които са значително по-високи, отколкото при естествени условия.
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
Трябва да се вземе под внимание наличната информация за връзките със срещащите се в естествени условия родствени диви щамове.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Преди започване на посочените по-долу изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за това дали е необходимо да се правят изследванията и, ако е необходимо, видът изследване, което ще се извърши.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Информацията от другите раздели също трябва да бъде взета под внимание.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Когато е приложимо, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност те да бъдат изложени на действието на микроорганизма.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Специално внимание се обръща на:
Special attention shall be given to
способността за оцеляване в условията на околната среда, в момента на предложената употреба и след нея, и
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
динамиката на популацията в екстремни сезонни или регионални климатични условия (особено горещо лято, студена зима и валежи); и на селскостопанските практики, приложени след предвижданата употреба.
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
Съобщават се равнищата на конкретния микроорганизъм в периода след употреба на продукта при предложените условия.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Предоставя се информация за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за регионите на ЕС, където продуктът се употребява или е предвидено да се употребява.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени във въведението на част А, точка 7.1.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.
Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална вълна, те трябва да бъдат подложени на изпитване.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествени системи отлагания/вода на тъмно и при осветяване.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
В случай на особени опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите във въздуха.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Възможното разпространение на микроорганизма и продуктите от неговото разграждане в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за конкретен елемент от околната среда да бъде изложен на въздействието на микроорганизма.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Във връзка с това, предвидената употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане върху почвата или върху селскостопанските култури), етапите на съществуването на организма, включително поява на вектори, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Специално внимание се изисква по отношение на разпространението, устойчивостта и вероятния обхват на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания, подобни на предвидените в част А. Преди да се започнат тези изследвания, заявителят търси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Информацията за идентичността, биологичните свойства и допълнителните данни в раздели 1, 2, 3 и 7 са от най-голямо значение за оценка на въздействието върху неприцелни организми.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
В допълнение, полезна информация за съществуването и поведението на микроорганизма в околната среда и за равнищата на остатъчните вещества в растенията може да се открие съответно в раздели 7 и 6, която заедно с информацията за естеството на препарата и начина на употреба, определя характера и степента на възможната експозиция.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Информацията, представена в съответствие с раздел 5, осигурява достатъчно информация за въздействието върху бозайници и съответните механизми на действие.
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се докаже, че оценката на въздействието върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Изборът на подходящи неприцелни организми за включване в изпитването на въздействието върху околната среда трябва да се основава на естеството на микроорганизма (по-специално спецификата на гостоприемника, механизма на действие и екологията на организма).
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Тези сведения трябва да позволят да се изберат опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Предоставената информация, заедно с данните за един или повече съдържащи микроорганизма препарати е достатъчна за оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на микроорганизма може да е опасно, когато те са от значение за околната среда.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
По-специално, предоставената за микроорганизма информация, заедно с друга значима информация, както и представените данни за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за:
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
оценяване на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми – популации, съобщества и процеси, според случая.
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
класифициране на микроорганизма по степен на биологична опасност,
classify the micro-organism as to biological hazard,
определяне на предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите).
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Необходимо е да се посочат всякакво потенциално неблагоприятно въздействие, констатирано по време на обичайните проучвания на въздействието върху околната среда, да се предприемат и докладват, при искане от страна на компетентните органи, допълнителни изследвания, които може да са необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на това въздействие.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Трябва да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценка на екологичния профил на микроорганизма.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
За всички изследвания, трябва да се съобщава използваната средна доза в cfu/kg телесно тегло или в други подходящи единици.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Може да се наложи извършване на отделни изследвания на съществените метаболити (специално токсини), когато продуктите могат да представляват съответния риск за неприцелните организми и когато тяхното въздействие не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, постигнати в изследванията на микроорганизма.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Преди да предприеме такива изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако такива са необходими, за вида на изследването, което ще се извършва.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Следва да се вземе предвид информацията от раздели 5, 6 и 7.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
За да се улесни оценката на получените от изпитването резултати, доколкото е възможно, се използва същият щам (или сертифициран произход) на съответния вид.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
Изследвания трябва да се извършат, освен ако не се докаже, че неприцелният организъм няма да бъде изложен на въздействието на микроорганизма.
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Ако се докаже, че микроорганизмът няма токсично въздействие, или че не е патогенен или инфекциозен за гръбначни или растения, трябва да се направи проучване само за съответните неприцелни организми.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при риби.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, скоростта им на растеж и способността за възстановяване
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели членестоноги.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират във връзка с възможната употреба на продуктите за растителна защита (напр. употреба върху листа или за внасяне в почвата).
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.
Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management.
Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Следва да се докладва въздействието върху съответните неприцелни микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви).
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
При това решение се взима предвид наличната информация в настоящия и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция.
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитванията за ефикасност.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).
Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните неприцелни организми.
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите членки относно формата на тези обобщения и оценки.
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват за околната среда и неприцелните видове, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:
In particular the following issues shall be addressed:
разпространението и съществуването в околната среда и необходимия за това период от време,
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
идентификацията на изложените на риск неприцелни видове и популации, и степента на потенциалната им експозиция,
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
OB L 353, 13.12.2008 г., стр. 1.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
Вж. страница 85 от настоящия брой на Официален вестник.
See page 85 of his Official Journal.
Организация на обединените нации Ню Йорк и Женева (2009) ISBN на публикацията: 978-92-1-139135-0
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 34.
OJ L 365, 31.12.1994, p. 34.
aAOEL е съкращение от „Acute AOEL“.
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
“, е съкращение за „Lethal Dose, 50 %“ (летална доза, 50 %), т.е., дозата, която е необходима, за да бъде умъртвена половината от популацията, върху която се извършва изпитването, след определена продължителност на изпитването.
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11
OJ L 131, 5.5.1998, p. 11.
mg/kg тегло/ден = mg активно вещество/kg телесно тегло на съответните видове / ден.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.