natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, за всякакви ефекти, различни от тези на портала на въвеждане, като цяло не абсорбцията, а бионаличността е по-надежден параметър за последваща употреба при оценка на риска.
However, for every effect other than at the portal of entry, it is the bioavailability that is in general a more reliable parameter for further use in risk assessment, not the absorption.
Биоустойчивост
Biopersistence
Вж. „Устойчивост“.
See “Persistence”.
(Обикновено ензимно) химично превръщане на представляващ интерес изпитван химикал в друг химикал в тялото.
(Usually enzymatic) chemical conversion of a test chemical of interest into a different chemical within the body.
Синоним е на „метаболизъм“.
Synonymous with “metabolism”.
Или максимална (върхова) концентрация в кръвта (плазма/серум) след прилагането, или максимална (върхова) екскреция (в урина или изпражнения) след прилагането.
Either maximal (peak) concentration in blood (plasma/serum) after administration or maximal (peak) excretion (in urine or faeces) after administration.
Скорост на клирънса
Clearance rate
Количествена мярка за скоростта, с която даден изпитван химикал се елиминира от кръвта, плазмата или определена тъкан за единица време.
Quantitative measure of the rate at which a test chemical is removed from the blood, plasma or a certain tissue per unit time.
Компартмент
Compartment
Структурна или биохимична част (или звено) от тяло, тъкан или клетка, която е отделна от останалото.
Structural or biochemical portion (or unit) of a body, tissue or cell, that is separate from the rest.
Пътища за детоксикация
Detoxification pathways
Поредица от стъпки, водеща до елиминиране на токсични химикали от тялото или чрез метаболитни изменения, или чрез екскреция.
Series of steps leading to the elimination of toxic chemicals from the body, either by metabolic change or excretion.
Разпръскване на изпитван химикал и неговите деривати в организма.
Dispersal of a test chemical and its derivatives throughout an organism.
Ензими/изоензими
Enzymes/Isozymes
Белтъци, които катализират химични реакции.
Proteins that catalyse chemical reactions.
Изоензимите са ензими, които действат като катализатор за подобни химични реакции, но се различават по своята аминокиселинна последователност.
Isozymes are enzymes that catalyse similar chemical reactions but differ in their amino acid sequence.
Ензимни параметри
Enzymatic Parameters
Km: константа на Михаелис и Vmax: максимална скорост.
Km: Michaelis constant and Vmax: maximum velocity.
Процес(и), чрез който(ито) приложен изпитван химикал и/или неговите метаболити се отстраняват от тялото.
Process(es) by which an administered test chemical and/or its metabolites are removed from the body.
Екзогенно
Exogenously
Въведено отвън или произведено извън организма или системата.
Introduced from or produced outside the organism or system.
Извод на една или повече неизвестни величини въз основа на това, което е известно или наблюдавано.
Inference of one or more unknown values on the basis of that which is known or has been observed.
Полуживот (t1/2)
Half-life (t1/2)
Времето, за което концентрацията на изпитвания химикал намалява наполовина в даден компартмент.
The time taken for the concentration of the test chemical to decrease by one-half in a compartment.
В типичния случай това понятие се отнася за плазмената концентрация или за количеството изпитван химикал в цялото тяло.
It typically refers to plasma concentration or the amount of the test chemical in the whole body.
Индукция/ензимна индукция
Induction/Enzyme induction
Синтез на ензим в отговор на стимул от околната среда или молекула-индуктор.
Enzyme synthesis in response to an environmental stimulus or inducer molecule.
Линейност/линейна кинетика
Linearity/linear kinetics
Даден процес е линеен в кинетиката, когато всички скорости на преминаване между компартментите са пропорционални на наличните количества или концентрации, т.е. от първи ред. Следователно, обемите на клирънса и разпределението са постоянни, както и стойностите на полуживота.
A process is linear in terms of kinetics when all transfer rates between compartments are proportional to the amounts or concentrations present, i.e. first order. Consequently, clearance and distribution volumes are constant, as well as half-lives.
Достигнатите концентраци са пропорционални на величината на дозата за единица време (експозиция), и натрупването е по-лесно прогнозируемо.
The concentrations achieved are proportional to the dosing rate (exposure), and accumulation is more easily predictable.
Линейността/нелинейността може да бъде оценена чрез сравняване на относимите параметри, например AUC, след различни дози или след еднократна и повтаряща се експозиция.
Linearity/Non-linearity can be assessed by comparing the relevant parameters, e.g. AUC, after different doses or after single and repeated exposure.
Липса на зависимост от дозата може да бъде признак за насищане на ензимите, включени в метаболизма на съединението, увеличение на AUC след повтаряща се експозиция в сравнение с еднократна експозиция може да бъде указание за инхибиция на метаболизма, а намаляването на AUC може да бъде указание за индукция на метаболизма [вж. също (11)].
Lack of dose dependency may be indicative of saturation of enzymes involved in the metabolism of the compound, an increase of AUC after repeated exposure as compared to single exposure may be an indication for inhibition of metabolism and a decrease in AUC may be an indication for induction of metabolism [see also (11)].
Отчитане на изпитвания химикал, въвеждан в системата и напускащ системата.
Accounting of test chemical entering and leaving the system.
Материален баланс
Material balance
Вж. „Масов баланс“.
See “mass balance”.
Механизъм (начин) на токсичност/механизъм (начин) на действие
Mechanism (Mode) of toxicity/Mechanism (Mode) of action
Механизмът на действие се отнася до специфични биохимични взаимодействия, посредством които изпитваният химикал произвежда своя ефект.
Mechanism of action refers to specific biochemical interactions through which a test chemical produces its effect.
Начинът на действие се отнася до по-общи пътища, водещи до токсичност на даден изпитван химикал.
Mode of action refers to more general pathways leading to the toxicity of a test chemical.
Синоним е на „биотрансформация“.
Synonymous with “biotransformation”.
Метаболити
Metabolites
Продукти на метаболизма или метаболитните процеси.
Products of metabolism or metabolic processes.
Орална абсорбция
Oral Absorption
Процентът от дозата от изпитвания химикал, абсорбиран от мястото на прилагане (т.е. стомашно-чревния тракт).
The percentage of the dose of test chemical absorbed from the site of administration (i.e. GI tract).
Този особено важен параметър може да бъде използван, за да се разбере частта от приложения изпитван химикал, която достига до порталната вена и, впоследствие, до черния дроб.
This critical parameter can be used to understand the fraction of the administered test chemical that reaches the portal vein, and subsequently the liver.
Коефициент на разпределение
Partition coefficient
Също известен като коефициент на разделяне, представлява мярка за различната разтворимост на даден химикал в два разтворителя.
Also known as the distribution coefficient, it is a measure of the differential solubility of a chemical in two solvents.
Върхови равнища в кръвта (плазмата/серума)
Peak blood (plasma/serum) levels
Максимална (върхова) концентрация в кръвта (плазмата/серума) след прилагането (вж. също „Cmax“).
Maximal (peak) blood (plasma/serum) concentration after administration (see also “Cmax”).
Устойчивост (биоустойчивост)
Persistence (biopersistence)
Дългосрочно наличие на даден химикал (в дадена биологична система), дължащо се на резистентност по отношение на разлагане/елиминиране.
Long-term presence of a chemical (in a biological system) due to resistance to degradation/elimination.
Информация от вътрешногрупова интерполация на структурно подобни химикали
Read-across
Информацията относно крайната точка за един или повече химикали се използва за прогнозиране на крайната точка за целевия химикал.
The endpoint information for one or more chemicals is used to make a prediction of the endpoint for the target chemical.
Микроскопска авторадиография на рецептори (или микроавторадиография на рецептори)
Receptor Microscopic Autoradiography (or Receptor Microautoradiography)
Тази техника може да се използва за изследване на взаимодействието на ксенобиотик със специфични участъци от тъкани или клетъчни популации, като например изследвания на свързването към рецептор или изследвания на специфичен начин на действие, които могат да изискват висока разделителна способност и висока чувствителност, което може да не е осъществимо с други техники, като например авторадиография на цялото тяло.
This technique may be used to probe xenobiotic interaction with specific tissue sites or cell populations as for instance in receptor binding or specific mode of action studies that may require high-resolution and high sensitivity which may not be feasible with other techniques such as whole-body autoradiography.
Път на прилагане (орален, интравенозен, дермален, инхалаторен и др.)
Route of administration (oral, IV, dermal, inhalation, etc.)
Отнася се до начините, чрез които химикалите се прилагат към тялото (напр. орално чрез сонда, орално чрез режим на хранене, дермално, чрез инхалация, интравенозно и др.).
Refers to the means by which chemicals are administered to the body (e.g. orally by gavage, orally by diet, dermal, by inhalation, intravenously, etc.).
Насищане
Saturation
Състояние, при което стойностите на един или повече кинетични процеси (напр. абсорбция, метаболизъм или клирънс) са максимални (да се чете „наситен“).
State whereby one or more of the kinetic (e.g. absorption, metabolism or clearance) process(es) are at a maximum (read “saturated”).
Способността на даден метод или инструмент при измерването да различи отговори, които са представителни за различни равнища на дадена променлива, представляваща интерес.
Capability of a method or instrument to discriminate between measurement responses representing different levels of a variable of interest.
Равнища на постигане на стационарно състояние в кръвта (плазмата)
Steady-state blood (plasma) levels
Неравновесно състояние на отворена система, в която всички сили, действащи върху системата, са в еднаква степен неутрализирани от противодействащи сили, по такъв начин, че концентрацията на всички нейни компоненти е стационарна, въпреки че през системата преминава материя. Моделиране на системи
Non-equilibrium state of an open system in which all forces acting on the system are exactly counter-balanced by opposing forces, in such a manner that all its components are stationary in concentration although matter is flowing through the system.
(физиологично характеризирано токсикокинетично, фармакокинетично характеризирано, физиологично характеризирано фармакокинетично, биологично характеризирано и др.): Абстрактен модел, който използва математически език за описване на поведението на дадена система.
Systems Modelling (Physiologically-based Toxicokinetic, Pharmacokinetic-based, Physiologically-based Pharmacokinetic, Biologically-based, etc.) Abstract model that uses mathematical language to describe the behaviour of a system.
Тъкан, в която се проявява основен неблагоприятен ефект от даден токсикант.
Tissue in which a principal adverse effect of a toxicant is manifested.
Всякакво вещество или смес, изпитвано(а) с използване на настоящия метод за изпитване.
Any chemical or mixture tested using this Test Method.
Разпределение в тъканите
Tissue distribution
Обратимо движение на изпитван химикал от едно място в тялото до друго.
Reversible movement of a test chemical from one location in the body to another.
Разпределението в тъканите може да бъде изследвано чрез методи като дисекция на органи, хомогенизиране, изгаряне и течно-сцинтилационно броене, или чрез качествена и/или количествена авторадиография на цялото тяло.
Tissue distribution can be studied by organ dissection, homogenisation, combustion and liquid scintillation counting or by qualitative and/or quantitative whole body autoradiography.
Първата група методи е полезна при получаване на дадена концентрация и процент на възстановяване от тъкани на животни и остатъчни трупове от същите животни, но може да ѝ липсва достатъчна разделителна способност за всички тъкани и може да има по-малко от идеалното цялостно възстановяване (< 90 %).
The former is useful to obtain concentration and percent of recovery from tissues and remaining carcass of the same animals, but may lack resolution for all tissues and may have less than ideal overall recovery (< 90 %).
Вж. по-горе определението за втората група методи.
See definition for the latter above.
Време за достигане на Cmax.
Time to reach Cmax.
Токсикокинетика (Фармакокинетика)
Toxicokinetics (Pharmacokinetics)
Изследване на абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на химикали във времето.
Study of the absorption, distribution, metabolism, and excretion of chemicals over time.
Валидиране на модели
Validation of models
Процес на оценяване на адекватността на даден модел да описва последователно достъпните токсикокинетични данни.
Process of assessing the adequacy of a model to consistently describe the available toxicokinetic data.
Моделите могат да се оценяват чрез статистическо и визуално сравнение на изчислените чрез тях прогнозни стойности със стойностите от опити по отношение на обща независима променлива величина (напр. време).
Models may be evaluated via statistical and visual comparison of model predictions with experimental values against a common independent variable (e.g. time).
Обхватът на оценката следва да бъде обоснован във връзка с планираната употреба на модела.
The extent of evaluation should be justified in relation to the intended use of the model.
Добавя се следната глава Б.52:
Chapter B.52 is added:
ОСТРА ИНХАЛАТОРНА ТОКСИЧНОСТ — МЕТОД КЛАС ОСТРА ТОКСИЧНОСТ
ACUTE INHALATION TOXICITY — ACUTE TOXIC CLASS METHOD
Настоящият метод за изпитване е равностоен на Указание за изпитване 436 на ОИСР (ОИСР TG 436) (2009 г.).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 436 (2009).
Първото TG 403 за остра инхалаторна токсичност е прието през 1981 г. и оттогава е преработено (вж. глава Б.2 от настоящото приложение (1). Разработването на метод клас остра токсичност за остра инхалаторна токсичност (2) (3) (4) е било счетено за уместно след приемането на прераработения метод клас остра токсичност за остра орална токсичност (глава Б.1 от настоящото приложение) (5). Ретроспективна оценка на резултатите от метод клас остра токсичност за изпитване на остра инхалаторна токсичност показа, че методът е подходящ за използване за целите на класифицирането и етикетирането (6). Методът при клас остра токсичност за изпитване на остра инхалаторна токсичност ще позволи използването на последователни стъпки от фиксирани целеви концентрации за степенуване на токсичността на изпитваните химикали. Смъртността се използва като ключова крайна точка, обаче животните, изпитващи силна болка или дистрес, страдание или неизбежна смърт, следва да бъдат умъртвени по хуманен начин за да бъде сведено до минимум страданието. Насоки за хуманен край са дадени в Ръководството на ОИСР № 19 (7).
The first acute inhalation TG 403 was adopted in 1981, and has since been revised (see chapter B.2 of this Annex (1)). Development of an Inhalation Acute Toxic Class (ATC) method (2) (3) (4) was considered appropriate following the adoption of the revised oral ATC method (chapter B.1 tris of this Annex) (5). A retrospective performance assessment of the ATC test method for acute inhalation toxicity showed that the method is suitable for being used for Classification and Labelling purposes (6). The inhalation ATC Test Method will allow the use of serial steps of fixed target concentrations to provide a ranking of test chemical toxicity. Lethality is used as key endpoint, however, animals in severe pain or distress, suffering or impending death should be humanely killed to minimise suffering. Guidance on humane endpoints is available in the OECD Guidance Document No 19 (7).
Указания за провеждането на и интерпретирането по настоящия метод за изпитване могат да бъдат намерени в Ръководство № 39 за изпитвания на остра инхалаторна токсичност (GD 39) (8).
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method can be found in the Guidance Document No 39 on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (8).
Определенията, използвани в контекста на настоящия метод за изпитване, са дадени в допълнение 1 и в GD 39 (8).
Definitions used in the context of this Test Method are provided in Appendix 1 and in GD 39 (8).
Настоящият метод за изпитване осигурява информация за опасните свойства и позволява изпитваният химикал да бъде категоризиран и класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране на химикали, които причиняват остра токсичност (9).
The Test Method provides information on the hazardous properties and allows the test chemical to be ranked and classified according to the Regulation (EC) No 1272/2008 for the classification of chemicals that cause acute toxicity (9).
В случай че се изискват точкови оценки на стойности на LC50 или анализи концентрация-отговор, подходящият метод за изпитване, който следва да се използва, е глава Б.2 от настоящото приложение (1).
In case point estimates of LC50-values or concentration-response analyses are required, chapter B.2 of this Annex (1) is the appropriate Test Method to use.
Допълнителни насоки за избор на метод за изпитване могат да бъдат намерени в GD 39 (8).
Further guidance on Test Method selection can be found in GD 39 (8).
Настоящият метод за изпитване не е специално предназначен за изпитването на специализирани материали, като малко разтворими изометрични или влакнести материали, или произведени наноматериали.
This Test Method is not specially intended for the testing of specialized materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Преди обсъждането на изпитване в съответствие с настоящия метод за изпитване цялата налична информация за изпитвания химикал, включително съществуващите изследвания, чиито данни са в подкрепа да не се извършва допълнително изпитване, следва да бъдат разгледани от лабораторията, извършваща изпитвания, с цел да се сведе до минимум използването на животни.
Before considering testing in accordance with this Test Method, all available information on the test chemical, including existing studies whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimize animal usage.
Информацията, която може да помогне при избора на най-подходящия вид, порода, пол, път на експозиция, и на подходящи концентрации за изпитване, включва идентификация на изпитвания химикал, неговата химична структура и физичните и химичните му свойства; резултатите от всякакви изпитвания за токсичност, извършени in vitro или in vivo; очаквани употреби и потенциал за експозиция на човека; налични данни за (количествена) зависимост структура-активност и токсикологични данни за химикали със сходна структура.
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals.
Концентрации, за които се очаква, че могат да причинят силна болка или дистрес, поради корозивно [6] или силно дразнещо въздействие, не следва да бъдат изпитвани с настоящия метод за изпитване [вж. GD 39 (8)].
Concentrations that are expected to cause severe pain and distress, due to corrosive [6] or severely irritant actions, should not be tested with this Test Method [see GD 39 (8)].
Принципът на изпитването е, че въз основа на поетапна процедура се получава достатъчна информация за острата инхалаторна токсичност на изпитвания химикал за период на експозиция от 4 часа, за да се даде възможност за неговото класифициране.
It is the principle of the test that based on a stepwise procedure, sufficient information is obtained on the acute inhalation toxicity of the test chemical during an exposure period of 4 hours to enable its classification.
Изпитват се по 3 животни от всеки пол, независимо на коя от определените стъпки на концентрацията.
At any of the defined concentration steps, 3 animals of each sex are tested.
В зависимост от смъртността и/или терминалното състояние на животните 2 стъпки могат да бъдат достатъчни за оценка относно острата токсичност на изпитвания химикал.
Depending on the mortality and/or the moribund status of the animals, 2 steps may be sufficient to allow judgement on the acute toxicity of the test chemical.
Ако са налице доказателства, че единият пол е по-възприемчив от другия, изпитването може да бъде продължено само с по-възприемчивия пол.
If evidence is provided that one sex is more susceptible than the other, then the test may be continued with the more susceptible sex only.
Резултатите от предходната стъпка определят следващата стъпка така, че:
The outcome of the previous step will determine the following step such that:
не е необходимо по-нататъшно изпитване;
No further testing is needed,
изпитване на три животни от пол; или
Testing of three animals per sex, or
изпитване с 6 животни само от по-възприемчивия пол, т.е. очакванията за по-ниската граница в класа токсичност следва да се основават на 6 животни във всяка група за изпитване на определена концентрация, независимо от техния пол.
Testing with 6 animals of the more susceptible sex only i.e. the lower boundary estimates of the toxic class should be based on 6 animals per test concentration group, regardless of sex.
Умиращи животни или животни, очевидно изпитващи болка или показващи признаци на силен и продължителен дистрес, следва да бъдат умъртвени по хуманен начин, като при интерпретирането на резултатите от изпитванията те се третират по същия начин, както животните, умрели по време на изпитването.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed, and are considered in the interpretation of the test results in the same way as animals that died on test.
Критериите за вземане на решение за умъртвяване на умиращи или силно страдащи животни и указанията за разпознаване на предвидима или неизбежна смърт, са предмет на Ръководство № 19 за хуманен край (7).
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (7).
Предпочитаният вид е плъхът и трябва да се представи обосновка, ако са използвани други видове.
The preferred species is the rat and justifications should be provided if other species are used.
Към деня на експозицията животните следва да са млади полово зрели индивиди на възраст от 8 до 12 седмици и с телесно тегло в рамките на ± 20 % от средното тегло за всеки пол за всички по-рано експонирани животни от същата възраст.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals at the same age.
Животните се избират произволно и се маркират за индивидуална идентификация.
The animals are randomly selected, marked for individual identification.
Принципите на техниките за експозиция само през носа и за експозиция на цялото тяло и техните специфични предимства и недостатъци са описани в GD 39 (8).
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (8).
Прилагане на концентрациите
Administrations of concentrations
Препоръчва се продължителност на експозицията, фиксирана на четири часа, с изключение на времето за уравновесяване.
A fixed duration of exposure for four hours, excluding equilibration time, is recommended.