natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пириметанил - код 1020000: сума на пириметанил и 2-анилино-4.6-диметилпиримидин-5-ол, изразена като пириметанил
Pyrimethanil - code 1020000: Sum of pyrimethanil and 2-anilino-4.6-dimethylpyrimidine-5-ol, expressed as pyrimethanil
Пириметанил - кодове 1011000/1012000/1013000/1014000/1015000/1017000: сума на пириметанил и 2-(4-хидроксианилино)-4.6-диметилпиримидин, изразена като пириметанил.
Pyrimethanil - codes 1011000/1012000/1013000/1014000/1015000/1017000: Sum of pyrimethanil and 2-(4-hydroxyanilino)-4.6-dimethylpyrimidine, expressed as pyrimethanil.
(+) Европейският орган за безопасност на храните установи, че липсва информация за метаболизма при културите с третирани семена.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on crop metabolism with seed treatment as unavailable.
Добавят се следните графи за хлоротолурон и тринексапак:
The following columns for chlorotoluron and trinexapac are added:
(+) Европейският орган за безопасност на храните установи, че липсва информация за стабилността при съхранение, методите за анализ, метаболизма при културите и изпитванията с остатъчните вещества.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on storage stability, analytical methods, crop metabolism and residue trials as unavailable.
(+) Европейският орган за безопасност на храните установи, че липсва информация за стабилността при съхранение.
(+) The European Food Safety Authority identified some information on storage stability as unavailable.
Тринексапак (сума от тринексапак (киселина) и солите му, изразени като тринексапак)
Trinexapac (sum of trinexapac (acid) and its salts, expressed as trinexapac)
Графата за даминозид се заличава.
The column for daminozide is deleted.
В част А се заличават графите за бутралин, хлоротолурон и тринексапак;
In part A the columns for butralin, chlorotoluron and trinexapac are deleted;
В част Б се заличават графите за ацетамиприд, даминозид, изопротурон, пикоксистробин и пириметанил.
In part B the columns for acetamiprid, daminozide, isoproturon, picoxystrobin, and pyrimethanil are deleted.
В приложение V се добавят следните графи за бутралин и даминозид:
In Annex V the following columns for butralin and daminozide are added:
Даминозид (сума на даминозид и 1,1-диметил-хидразин (UDHM), изразена като даминозид)
Daminozide (sum of daminozide and 1,1-dimethyl-hydrazine (UDHM), expressed as daminozide)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 88/2014
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди [1], и по-специално член 28, параграф 5 от него,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 28(5) thereof,
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях.
Categories 1, 2, 3, 4 and 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 are well defined so as to allow certain presumptions as regards the properties of the substances falling therein.
Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба.
The inclusion in category 6 of that Annex requires the submission of a data package allowing a full risk assessment for the intended use.
Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители.
The procedure for amending one of those categories upon request in order to include therein active substances, or modifying the restrictions therein, should be transparent and equal for all applicants.
Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
It is therefore appropriate to further specify it.
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
The data required for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be sufficient to evidence that the substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество.
In order to be consistent, the procedure for submission and validation of an application for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be identical to that for submission and validation of an application for approval of an active substance.
Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
However, where the former may require less data to be submitted, the evaluation procedure should be adapted accordingly.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products referred to in Article 82(1) of Regulation (EU) No 528/2012,
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
This Regulation lays down the procedures to be followed for the purpose of amending, at the request of an applicant, Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 in order to:
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
include active substances in category 1, 2, 3, 4, 5 or 6 of that Annex in accordance with Article 28(1) of that Regulation; or
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
make amendments of the relevant restrictions in those categories.
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
An application for an inclusion or an amendment referred to in Article 1 shall include the information specified in the Annex to this Regulation.
Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
The procedure laid down in Article 7(1) and (2), the third subparagraph of Article 7(3), and Article 7(6) of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply for the submission of applications for inclusions or amendments referred to in Article 1 of this Regulation.
Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Where the application concerns category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the first and second subparagraphs of Article 7(3) and Article 7(4) and (5) of that Regulation shall apply for the validation of the application.
Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване.
The evaluating competent authority shall evaluate whether there is evidence that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, to which restrictions its use should be subject.
Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета [2] („Агенцията“).
It shall send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] (‘the Agency’).
Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент.
Where the application concerns inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 180 days of the payment of the fees referred to in the third subparagraph of Article 7(3) of that Regulation.
Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Where the application concerns inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 365 days of validation of that application.
Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall request that the applicant submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.
The periods referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of that request until the date the information is received.
Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
An application concerning inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, which, following a request for additional data pursuant to paragraph 2, complies fully with Article 6 of Regulation (EU) No 528/2012 shall, where the applicant so requests,
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
be considered as an application for inclusion in category 6 of Annex I to that Regulation; and
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
be subject to validation pursuant to Article 3(2).
Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
The Agency shall, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority, prepare and submit to the Commission the opinion referred to in Article 28 of Regulation (EU) No 528/2012 within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation in the case of an application for inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, and within 180 days of that receipt in the case of an application for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to that Regulation.
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Agency opinions eligible to form the basis for a Commission decision
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
Provided that there is evidence that an active substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission may adopt a decision pursuant to that Article amending Annex I to that Regulation in the sense referred to in Article 1 of this Regulation where the Agency has submitted an opinion pursuant to:
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
Article 4(4) of this Regulation;
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012; or
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
one of the acts provided for by Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Изисквания за данни за включването на дадено активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
Data requirements for the inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012
Данни за включване в категории 1, 2, 3, 4 и 5
Data for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5
Заявлението за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 определя съответната категория, идентичността на веществото и предвидената употреба на продуктите, за които се иска разрешение, и съдържа убедителни доказателства, доказващи следното:
An application for inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall specify the relevant category, the identity of the substance and the intended uses of the products for which authorisation will be sought, and contain conclusive evidence to demonstrate the following:
че веществото съответства на описанието на съответната категория, както и
that the substance complies with the description of the relevant category; and
че е налице стабилен консенсус на експертните становища, че веществото не поражда безпокойство по смисъла на член 28, параграф 2 от посочения регламент.
that there is a robust consensus of expert opinion that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of that Regulation.
Доказателствата, посочени в буква б), включват всички съответни публикувани данни от научната литература относно въпросното вещество и всички съответни данни за веществото, генерирани от заявителя.
The evidence referred to in point (b) shall include all relevant published literature data regarding the substance in question and all relevant data on the substance generated by the applicant.
Те могат също така да включват релативна информация от химически аналози/хомолози, (Q)SAR прогнози, данни от съществуващи проучвания, изследвания in vitro, исторически данни за хората, или заключения от други регулаторни органи или рамки.
It may also include read-across from chemical analogues/homologues, (Q)SAR predictions, data from existing studies, in vitro studies, historical human data, or conclusions from other regulatory authorities or frameworks.
Чрез дерогация от параграф 1, буква б), когато няма убедителни доказателства за стабилен консенсус на експертни становища относно една или повече характеристики, заявлението съдържа всички допълнителни данни, необходими като доказателство, че веществото не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
By way of derogation from paragraph 1(b), where there is no conclusive evidence of a robust consensus of expert of opinion regarding one or more endpoints, an application shall contain all additional data necessary to show that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Данни за включване в категория 6
Data for inclusion in category 6
Заявлението за включване на активно вещество в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа данните, посочени в член 6 от същия регламент, за да се даде възможност за извършване на оценка на риска на съвременно техническо равнище.
An application for inclusion of an active substance in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the data referred to in Article 6 of that Regulation to allow a state-of-the-art risk assessment.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 89/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 89/2014
за одобряване на веществото бис(N-циклохексил-диазен-диокси)-мед (Cu-HDO) като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 8
approving bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 8
Този списък включва веществото бис(N-циклохексил-диазен-диокси)-мед (Cu-HDO).
That list includes bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO).
На веществото Cu-HDO е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за използване в продуктов тип 8 — консерванти за дърво, дефиниран в приложение V към същата директива, който съответства на продуктов тип 8, както е дефиниран в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
Cu-HDO has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 8 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
За докладваща държава членка бе определена Австрия и на 25 февруари 2008 г. тя представи на Комисията доклад на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 25 February 2008 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 13 декември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in an assessment report.
От доклада става ясно, че може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктов тип 8 и съдържащи Cu-HDO, отговарят на изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО.
It appears from that report that biocidal products used for product-type 8 and containing Cu-HDO may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Поради това е целесъобразно веществото Cu-HDO да бъде одобрено за използване в биоциди за продуктов тип 8.
It is therefore appropriate to approve Cu-HDO for use in biocidal products for product-type 8.
Тъй като в обхвата на оценката не са включени наноматериали, одобрението не следва да обхваща такива материали в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Since the evaluation did not address nanomaterials, the approval should not cover such materials pursuant to Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Следва да се осигури разумно продължителен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и Комисията, когато е необходимо, да се подготвят за спазването на произтичащите от това нови изисквания.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit Member States, interested parties, and the Commission where appropriate, to prepare themselves to meet the new requirements entailed.
Веществото бис(N-циклохексил-диазен-диокси)-мед (Cu-HDO) се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 8 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Наименование по IUPAC Идентификационни номера
IUPAC Name Identification Numbers
Продук-тов тип
Product type
бис(N-циклохексил-диазен-диокси)-мед
bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper
ЕО №: Не е приложим
EC no: N/A
CAS №: 312600-89-8
CAS no: 312600-89-8
При оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на ЕС.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
За промишлени потребители се определят процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки.
For industrial users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
В случаите, при които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.
Where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means, products shall be used with appropriate personal protective equipment.
Необходимо е да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на земната част на околната среда.
Appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect the terrestrial compartment.