natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
IMPLEMENTATION OF CHANGES
Административни изменения на биоциди
Administrative changes of products
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията — в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза — изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията — в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза — притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Значителни изменения
Major changes
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията — в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза — са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
Continuous monitoring of implementation of changes
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
It shall apply from 1 September 2013.
КЛАСИФИКАЦИЯ НА ИЗМЕНЕНИЯТА НА БИОЦИДИ
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
Административно изменение на даден биоцид означава изменение, в резултат на което може да се очаква всички изменения на съществуващото разрешение да бъдат само административни по смисъла на член 3, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Административни изменения на биоциди, преди чието въвеждане се изисква предварително уведомление
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Административно изменение на биоцид, преди чието въвеждане се изисква предварително уведомление, означава административно изменение, осведомеността за което е важна за целите на контрола и правоприлагането.
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Тези изменения включват измененията, изброени в таблицата по-долу, при условие че са изпълнени посочените в нея условия:
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Наименование на биоцида
Name of the biocidal product
Изменения на наименованието на биоцида, когато няма риск от объркване с наименованията на други биоциди.
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Добавяне на наименование за биоцида, когато няма риск от объркване с наименованията на други биоциди.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Притежател на разрешението
Authorisation holder
Прехвърляне на разрешението към нов притежател, установен на територията на Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Изменение на името или адреса на притежателя на разрешението, който остава на територията на ЕИП.
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Добавяне на производител на активното вещество или изменение на самоличността на производителя, на мястото на производство или на производствения процес, когато техническата равностойност на веществата от двамата производители, двете места на производство и двата производствени процеса е установена от Агенцията по реда на член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и производителят или вносителят е включен в списъка по член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Група биоциди
Biocidal product family
Разрешение като група биоциди на няколко разрешени биоцида, които попадат в обхвата на спецификациите на рамкова формулация, изготвена по реда на Директива 98/8/ЕО при едни и същи условия и ред.
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Административни изменения на биоциди, за които може да бъде подадено уведомление след въвеждането им
Administrative changes of products which can be notified after implementation
Административно изменение на биоцид, за което може да бъде подадено уведомление след въвеждането му, означава административно изменение, осведомеността за което не е важна за целите на контрола и правоприлагането.
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
Изменение на административни данни на притежателя на разрешението, различни от името и адреса.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Лице, изготвило формулата на биоцида
Formulator(s) of the biocidal product
Изменение на името, административните данни или мястото на изготвяне на формулата на лицето, изготвило формулата на биоцида, като съставът на биоцида и процесът на изготвяне на формулата остават неизменени.
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Заличаване на мястото на изготвяне на формулата или на лице, изготвило формулата на биоцида.
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Добавяне на лице, изготвило формулата на биоцида, като съставът на биоцида и процесът на изготвяне на формулата остават неизменени.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Изменение на името или на административните данни на производител на активното вещество, като мястото на производство и производственият процес остават неизменени и производителят остава в списъка по член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Заличаване на производител или на място на производство на активното вещество.
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
По-точни инструкции за употреба, като се изменя само формулировката, но не и съдържанието на инструкциите.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Оттегляне на отделно твърдение, като например конкретен целеви организъм или конкретен вид употреба.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Оттегляне на дадена категория потребители.
Removal of a category of users.
Добавяне, замяна или модификация на измервателно устройство или устройство за въвеждане, които не са от значение за оценката на риска и не могат да бъдат разглеждани като мярка за намаляване на риска.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Класифициране и етикетиране
Classification and labelling
Изменения по отношение на класифицирането и етикетирането, като изменението се ограничава до необходимото за съобразяване с неотдавна влезли в сила изисквания на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [1].
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Незначителни изменения на биоциди
Minor changes of products
Незначително изменение на даден биоцид означава изменение, в резултат на което може да се очаква всички изменения на съществуващото разрешение да бъдат незначителни по смисъла на член 3, параграф 1, буква аб) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тъй като не се очаква изменението на биоцида да повлияе на заключението от гледна точка на изпълнението на условията по член 19 или член 25 от посочения регламент.
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Тези изменения включват измененията, изброени в таблицата по-долу, при условие че са изпълнени посочените в нея условия:
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Увеличаване или намаляване на количеството, добавяне, заличаване или замяна на неактивно вещество, което целенасочено е включено в биоцида, като:
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
неактивното вещество, което е добавено или чието количество е увеличено, не е рисково вещество,
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
заличаването на неактивното вещество или намаляването на неговото количество не води до увеличаване на количеството на дадено активно или рисково вещество,
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
очаква се физико-химичните свойства и срокът на годност на биоцида да останат същите,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
очаква се профилът на риска и на ефикасността да останат същите,
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
не се очаква необходимост от нова количествена оценка на риска.
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
Увеличаване на количеството, намаляване на количеството, добавяне или заличаване, или замяна на неактивно вещество, което целенасочено е включено в група биоциди извън разрешения обхват, като:
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
неактивното вещество, което е добавено или чието количество е увеличено, не е рисково вещество,
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
физико-химичните свойства и срокът на годност на биоцидите от групата биоциди остават същите,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
не се очаква необходимост от нова количествена оценка на риска.
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary.
Изменени инструкции за употреба, като измененията не засягат неблагоприятно експозицията.
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
Добавяне, замяна или модификация на измервателно устройство или устройство за въвеждане, които са от значение за оценката на риска и се разглеждат като мярка за намаляване на риска, като:
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
чрез новото устройство се предоставя прецизно необходимата доза от съответния биоцид в съответствие с одобрените условия за употреба,
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
новото устройство е съвместимо с биоцида,
The new device is compatible with the biocidal product.
не се очаква изменението да засегне неблагоприятно експозицията.
The change is not expected to adversely affect the exposure.
Срок на годност и условия на съхранение
Shelf-life and conditions of storage
Изменение на срока на годност.
Change in the shelf-life.
Изменение на условията на съхранение.
Change in the conditions of storage
Изменение на диапазона на размерите на опаковката, като:
Change in the pack size range, where:
новият диапазон съответства на дозировката и на инструкциите за употреба, одобрени в обобщението на характеристиките на биоцида,
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
няма изменение на категорията потребители,
No change of user category.
прилагат се същите мерки за намаляване на риска.
The same risk-mitigation measures apply.
Значителни изменения на биоциди
Major changes of products
Значително изменение на даден биоцид означава изменение, в резултат на което може да се очаква всички изменения на съществуващото разрешение да бъдат значителни по смисъла на член 3, параграф 1, буква ав) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тъй като може да се очаква изменението на биоцида да повлияе на заключението от гледна точка на изпълнението на условията по член 19 или член 25 от посочения регламент.
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 355/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2013
за одобряване на активното вещество малтодекстрин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the active substance maltodextrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета [2] се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на малтодекстрин условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2008/20/ЕО на Комисията [3].
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011. For maltodextrin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2008/20/EC [3].