natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 725/2011 производител, който желае да се възползва от намаляване на неговите средни специфични емисии на CO2 в резултат на намаления на емисиите, дължащи се на една или повече екологични иновации, монтирани на превозно средство, подава заявление пред компетентен орган по одобряването за издаване на сертификат за ЕO одобрение на типа на превозното средство, на което е монтирана екологична иновация.
According to Article 11(1) of Implementing Regulation (EU) No 725/2011, a manufacturer wishing to benefit from a reduction of its average specific CO2 emissions, as result of the savings achieved by one or more eco-innovations fitted in a vehicle, shall apply to an approval authority for an EC type-approval certificate of the vehicle fitted with the eco-innovation.
За целите на одобрението на типа намаленията на емисиите на CO2 от превозното средство, оборудвано с екологична иновация, се определят по процедурата и методологията за изпитване, определени в решението на Комисията за одобрение на екологичната иновация, в съответствие с член 10 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 725/2011.
The CO2 emissions savings from the vehicle fitted with an eco-innovation shall, for the purpose of type-approval, be determined using the procedure and testing methodology specified in the Commission Decision approving the eco-innovation, in accordance with Article 10 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011.
Провеждането на необходимите изпитвания за определяне на намаленията на емисиите на CO2, дължащи се на екологичните иновации, не засяга необходимостта да се докаже, ако е приложимо, съответствието на екологичните иновации с техническите предписания, определени в Директива 2007/46/ЕО.
The performance of the necessary tests for the determination of the CO2 emissions savings achieved by the eco-innovations shall be considered without prejudice to the demonstration of compliance of the eco-innovations with the technical prescriptions laid down in Directive 2007/46/EC, if applicable.
Одобрение на типа не се предоставя, ако оборудваното с екологичната иновация превозно средство не покаже намаление на емисиите от поне 1 g CO2/km по отношение на базовото превозно средство, определено в член 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 725/2011.“
The type-approval shall not be granted if the eco-innovation vehicle does not show a minimum of 1 gCO2/km of emissions reduction with respect to the baseline vehicle, as referred to in Article 5 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011.’.
При необходимост таблицата да се разшири с по един ред за всяка екологична иновация.“;
Expand the table if necessary, using one extra row per eco-innovation.’;
Сума на намаленията на емисиите за всяка отделна екологична иновация.
Sum of the emissions saving of each individual eco-innovation.
Общият код на екологичната(ите) иновация(и) се състои от следните елементи, всеки от тях разделен от останалите с интервал:код на органа по одобряване на типа, определен в приложение VII към Директива 2007/46/ЕО,индивидуален код на всяка монтирана на превозното средство екологична иновация, указан в хронологичния ред на решенията на Комисията за одобрение.(Напр. общият код на три екологични иновации, одобрени хронологично под номера 10, 15 и 16 и монтирани на превозно средство, което е сертифицирано от немския орган по одобряване на типа, следва да бъде: „e1 10 15 16“.) “
The general code of the eco-innovation(s) shall consist of the following elements, each separated by a blank space:Code of the type-approval authority as set out in Annex VII to Directive 2007/46/EC;Individual code of each eco-innovation fitted in the vehicle, indicated in chronological order of the Commission approval decisions.(E.g. the general code of three eco-innovations approved chronologically as 10, 15 and 16 and fitted to a vehicle certified by the German type approval authority should be: “e1 10 15 16”) ’.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 196/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 196/2013
за изменение на приложение II към Регламент (ЕС) № 206/2010 относно новото вписване на Япония в списъка на трети страни или части от тях, от които е разрешен вносът на определени видове прясно месо в Европейския съюз
amending Annex II to Regulation (EU) No 206/2010 as regards the new entry for Japan in the list of third countries or parts thereof from which imports into the European Union of certain fresh meat are authorised
като взе предвид Директива 2002/99/ЕО на Съвета от 16 декември 2002 г. за установяване на ветеринарно-санитарни правила, регулиращи производството, преработката, разпространението и пускането на пазара на продукти от животински произход за консумация от човека [1], и по-специално член 8, уводното изречение, точка 1, първа алинея и точка 4 от нея,
Having regard to Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption [1], and in particular the introductory phrase of Article 8, the first subparagraph of point (1) of Article 8 and point (4) of Article 8 thereof,
Регламент (ЕС) № 206/2010 на Комисията от 12 март 2010 г. за установяване на списъци на трети страни, територии или части от тях, от които е разрешен вносът в Европейския съюз на някои животни и прясно месо и за определяне на изискванията за ветеринарното сертифициране [2] установява санитарните условия за вноса на живи животни и произведеното от тях прясно месо.
Commission Regulation (EU) No 206/2010 of 12 March 2010 laying down lists of third countries, territories or parts thereof authorised for the introduction into the European Union of certain animals and fresh meat and the veterinary certification requirements [2] establishes sanitary conditions for the import of live animals and fresh meat thereof.
В съответствие с Регламент (ЕС) № 206/2010 прясно месо, предназначено за консумация от човека, може да бъде внасяно само ако е с произход от територията на трета страна или част от нея, посочена в част 1 от приложение II към посочения регламент, и ако отговаря на съответните изисквания.
According to Regulation (EU) No 206/2010 fresh meat intended for human consumption can only be imported if it comes from a territory of a third country or a part thereof listed in Part 1 of Annex II to that Regulation and meets the relevant requirements.
Япония поиска да бъде включена в списъка за внос на прясно говеждо месо в Съюза и проведеният от Комисията одит от 2008 г. относно говеждото месо в Япония потвърди, че изискванията са спазени.
Japan requested to be listed for the import of fresh bovine meat into the Union and the Commission audit on bovine meat in Japan in 2008 confirmed that the requirements were met.
Включването в списъка обаче беше отложено след появата през 2010 г. на шап в Япония.
The listing was, however, postponed when foot-and-mouth disease occurred in Japan in 2010.
Оттогава Япония ликвидира болестта шап на своята територия и бе призната за „свободна от шап без ваксинация“ от Световната организация за здравеопазване на животните (OIE).
Since then Japan eradicated the foot-and-mouth disease on its territory and was recognised as ‘free without vaccination’ for this disease by the World Organisation for Animal Health (OIE).
Поради това Япония предоставя достатъчно ветеринарно-санитарни гаранции и отново поиска да бъде включена в списъка на третите страни, от които е разрешен вносът на прясно говеждо месо в Съюза.
Japan thus provides sufficient animal health guarantees and has asked again to be included in the list of third countries authorised for the import of fresh bovine meat into the Union.
Следователно вносът в Съюза на прясно говеждо месо от Япония следва да бъде разрешен.
Japan should thus be allowed to import fresh bovine meat into the Union.
Поради това част 1 от приложение II към Регламент (ЕС) № 206/2010 следва да бъде съответно изменена.
Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010 should therefore be amended accordingly.
В част 1 от приложение II към Регламент (ЕС) № 206/2010 след вписването за Исландия се вмъква следното вписване за Япония:
In Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010, the following entry for Japan is inserted after the entry for Iceland:
Крайна дата [3]
Closing date [3]
Начална дата [4]
Opening date [4]
„JP — Япония
‘JP — Japan
28 март 2013 г.“
28 March 2013’
Пратките, намиращи се на плавателни съдове в открито море, могат да бъдат внасяни в Съюза, ако са сертифицирани преди датата, посочена в колона 7, в продължение на 40 дни считано от тази дата (N.B.: липсата на дата в колона 7 означава, че няма времеви ограничения).
Consignments carried on vessels on the high seas may be imported into the Union if certified before the date set out in column 7 for 40 days from that date. (N.B.: no date in column 7 means that there are no time restrictions).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 197/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 197/2013
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 80/2012 за определяне на списъка на биологични или химични вещества съгласно член 53, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1186/2009 на Съвета за установяване на система на Общността за митнически освобождавания
amending Implementing Regulation (EU) No 80/2012 establishing the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from custom duty
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1186/2009 на Съвета от 16 ноември 2009 г. за установяване на система на Общността за митнически освобождавания [1], и по-специално член 53, параграф 1, буква б) от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1186/2009 of 16 November 2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [1], and in particular Article 53(1)(b) thereof,
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 80/2012 на Комисията [2] се определя списъкът на биологичните или химични вещества, предвидени в член 53, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1186/2009.
Commission Implementing Regulation (EU) No 80/2012 [2] sets out the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Regulation (EC) No 1186/2009.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 80/2012 следва да бъде изменен, за да бъдат включени в списъка две вещества, за които понастоящем няма еквивалентно производство на митническата територия на Съюза.
Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should be amended in order to include in the list two substances for which there is at present no equivalent production within the customs territory of the Union.
Освен това вече не е необходимо да се запази в списъка вещество, което понастоящем е включено в списъка от приложение 3 на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа [3] по отношение на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мито.
Moreover, it is no longer necessary to maintain in the list a substance which is currently listed in Annex 3 to Part Three of Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff [3] concerning the pharmaceutical substances which are free of duty.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 80/2012 следва съответно да бъде изменен.
Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should therefore be amended accordingly.
Приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 80/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 80/2012 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
ОВ L 29, 1.2.2012 г., стр. 33.
OJ L 29, 1.2.2012, p. 33.
Приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 80/2012 се изменя, както следва:
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 80/2012 is amended as follows:
След реда, съдържащ код по КН ex28459090 за (кислород-18) вода, се добавя следният ред:
the following row is inserted after the row containing the CN code ex28459090 for (Oxygen-18) Water:
Титанов силициев карбид на прах с чистота 99 % или повече в тегловно отношение“.
Titanium silicon carbide powder of a purity by weight of 99 % or more’
След реда, съдържащ код по КН 29269095 за 2-Нафтонитрил, се добавя следният ред:
the following row is inserted after the row containing the CN code ex29269095 for 2-Naphtonitrile:
Олигомери на морфолинофосфородиамидат (морфолинови олигонуклеотиди)“.
Morpholino phosphorodiamidate oligomers (morpholino oligonucleotides)’
Следният ред се заличава:
the following row is deleted:
Декаметониум бромид (INN)“.
Decamethonium bromide (INN)’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 198/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [1], и по-специално член 23, параграф 4 от него,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 23(4) thereof,
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност.
Some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.
В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
Patients and healthcare professionals should be able to easily identify medicinal products that are subject to additional monitoring in order to allow them to share with the competent authorities and the marketing authorisation holder any information they have from the use of the medicinal product and in particular to report suspected adverse reactions.
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
Additionally, they are labelled with a black symbol.
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу.
On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки.
The introduction of the black symbol should not cause difficulties on the market and in the supply chain.
За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 трябва да съответства на следния образец:
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
Черният символ е пропорционален на размера на шрифта на разположения след него стандартизиран текст, като дължината на всяка страна на триъгълника е най-малко 5 mm.
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 199/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 199/2013
Регламент за изпълнение (ЕС) № 200/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2013
от 8 март 2013 година
of 8 March 2013
за одобряване на активното вещество аметоктрадин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
approving the active substance ametoctradin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета [2] се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на аметоктрадин условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2009/535/ЕО на Комисията [3].
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011. For ametoctradin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/535/EC [3].
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 септември 2008 г. Нидерландия получи заявление от BASF SE за включването на активното вещество аметоктрадин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 26 September 2008 an application from BASF SE for the inclusion of the active substance ametoctradin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
С Решение 2009/535/ЕО бе потвърдено, че документацията е „пълна“, т.е., може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания относно данните и информацията.
Decision 2009/535/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
На 15 септември 2009 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проект на доклад за оценка.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 15 September 2009.
На 18 октомври 2012 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество аметоктрадин [4] като пестицид.
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance ametoctradin [4] on 18 October 2012.