natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Протокол: заявителят предоставя пълния оптимизиран протокол на метода.
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Протоколът представя всички данни, които са необходими, за да може методът да бъде пренесен и прилаган по автономен начин в други лаборатории.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Прогнозен модел (или подобен инструмент), който е необходим за тълкуването на резултатите и за ваденето на заключения — следва да бъде подробно описан.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
Заявителят предоставя инструкции за правилното прилагане на модела.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Заявителят представя схемите за размножаване, които ще се прилагат при производството на генетично модифицираните храна и фураж, и тяхното въздействие върху тълкуването на резултатите.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
Информация относно изследването на метода, осъществено от заявителя
Information about the method testing carried out by the applicant
А. Заявителят следва да предостави всички налични и необходими данни относно оптимизирането и изследването на метода.
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
При възможност и по целесъобразност тези данни и резултатите се представят с помощта на препоръчаните в раздел 3.1.В.4 параметри за резултатите.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Заявителят предоставя така също резюме на извършеното изследване и на основните резултати, както и всички данни, включително получените извънредни стойности.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
Б. Заявителят следва да се увери, че предоставената информация доказва валидността на метода в рамките на междулабораторната прехвърляемост.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
За тази цел заявителят следва да представи резултатите от изследването на метода от най-малко една лаборатория, различна от лабораторията, която го е разработила.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
В. Заявителят представя следната информация относно разработването и оптимизирането на метода:
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
1. тествани праймерни двойки и по целесъобразност проба, включително обосновка на начина и причината за подбора на предложената двойка праймери;
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
2. изследване за стабилност, което е установено чрез представянето на експериментални резултати от изследването на метода с различни растителни видове;
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
3. специфичност, която следва да бъде установена чрез представянето на пълната последователност на въведените фрагменти, в стандартизиран електронен формат, заедно с базовите двойки на приемните фланкиращи последователности, за да може EURL да оцени специфичността на предложения метод чрез извършването на търсене за хомолози в молекулярна база данни;
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
4. точност, стандартното отклонение на относителната е по-малко или равно на 25 %, отнесено към частта на масата за целия динамичен диапазон на метода.
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
Г. В допълнение към информацията, изисквана съгласно раздели А, Б и В, заявителят представя следната информация относно изследването:
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
1. участващи лаборатории, дата на анализа и определяне на експерименталния модел, включително информация относно броя на сериите, пробите, репликаторите, и т. н.;
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
2. описание на лабораторните проби (например размер, качество, дата на вземане на пробите), положителните и отрицателните контроли и сертифицирания справочен материал, използваните плазмиди и подобни на тях вещества;
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
3. описание на приетите процедури за анализ на резултатите от изследванията и получените крайни стойности;
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
4. всяка особеност, отбелязана по време на изпитванията;
any particular points observed during the testing;
5. позовавания на съответната литература или на техническите разпоредби, които са изпълнявани по време на изпитванията.
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
Проби от храни и фуражи и техните контролни проби
Samples of the food and feed and their control samples
За целите на прилагането на член 5, параграф 3, буква й) и на член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 освен информацията, упомената в раздели 1, 2 и 3 от настоящото приложение, заявителят предоставя проби от храни и фуражи и контролните им проби, видът и количествата на които се уточняват от EURL за конкретното заявление за разрешение.
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
Информацията, която придружава контролните проби, включва данни за размножаването на растението, използвано за производството на контролните проби, и за зиготността на въведените фрагменти.
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
Заявителят може да използва един и същ изходен материал за производството на сертифициран справочен материал и за производството на контролни проби.
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
СЕРТИФИЦИРАН СПРАВОЧЕН МАТЕРИАЛ
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
Сертифицираният справочен материал се произвежда съгласно ISO Guide 34 (Общи изисквания относно компетентността на производителите на справочен материал) от производител, който е акредитиран по ISO Guide 34.
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
Заявителят представя информация относно мястото, на което се съхраняват наличности от сертифицирания справочен материал.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
Тази информация е придружена от подходящи данни, които доказват, че наличности от сертифицирания справочен материал ще се поддържат през целия период на валидност на разрешението.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
За проверка и определяне на стойностите се използва надлежно валидиран метод (виж ISO/IEC 17025: Общи изисквания за компетентността на изпитващите и калибровъчните лаборатории).
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
Неопределеностите се оценяват в съответствие с Ръководството на ISO за изразяване на неопределеността при измерване (GUM).
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
Основните характеристики на тези международно приети технически разпоредби са следните:
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
Контейнери, съдържащи генетично модифициран справочен материал:
Genetically modified reference material containers:
контейнерите, съдържащи генетично модифициран справочен материал (флакони, колби, ампули и т. н.), трябва да бъдат затворени херметично и не могат да съдържат по-малко от указаното количество от материала;
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
комутативността на генетично модифицирания справочен материал трябва да бъде гарантирана;
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
опаковката трябва да бъде съобразена с употребата на материала;
packaging shall be appropriate to the purpose;
етикетирането трябва да бъде добре представено и да има добро качество.
labelling shall be of good aspect and quality.
Изследвания за еднородност:
Homogeneity testing:
пробите трябва да имат подходяща еднородност;
samples shall have appropriate homogeneity;
еднородността на веществата в отделните контейнери трябва да бъде проверена;
between-bottle homogeneity shall be examined;
всяка разнородност между отделните контейнери трябва да бъде обоснована в оценката на общата неточност на референтния материал.
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.
Това изискване се прилага дори когато не е открито статистически значимо различие между контейнерите.
This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present.
В този случай общата неточност трябва да включва различието, дължащо се на метода, или реалното различие, изчислено между отделните контейнери, като трябва да се вземе под внимание по-голямата от тези две стойности.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
Изследвания за стабилност:
Stability testing:
пробите следва да имат подходяща стабилност;
samples shall have appropriate stability;
стабилността трябва да бъде доказана чрез адекватно статистическо екстраполиране на продължителността на консервиране на генетично модифицирания справочен материал, която трябва да остане в границите на определената неопределеност; неопределеността, свързана с тази процедура по доказване, обикновено е включена в оценката на неточността на референтния материал.
stability shall be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the genetically modified reference material shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is part of the estimated reference material uncertainty.
Определените стойности са валидни единствено за ограничен период от време и трябва да бъдат подложени на контрол за стабилност.
Assigned values are valid only for a limited time and shall be subject to a stability monitoring.
Характеризиране на пакетната обработка:
Batch characterisation:
Използваните методи за проверка и сертифициране следва да:
The methods used for verification and for certification shall:
бъдат прилагани в условия, които са приемливи от метрологична гледна точка;
be applied under metrologically valid conditions;
бъдат надлежно потвърдени в техническо отношение преди употребата им;
have been properly technically validated before use;
се характеризират с прецизност и точност, които са съвместими с указаната степен на неопределеност.
have precision and trueness compatible with the target uncertainty.
Всяка серия от измервания следва да бъде:
Each set of measurements shall:
проследима до указаните референтни стойности;
be traceable to the stated references;
придружена всеки път, когато бъде възможно, от декларация за степента на неопределеност.
be accompanied by an uncertainty statement whenever possible.
Участващите лаборатории следва да:
Participating laboratories shall:
притежават изискваната компетентност за извършването на задачите;
have the required competence for the execution of the task;
бъдат в състояние да гарантират проследимостта до упоменатите изисквани референтни стойности;
be able to achieve traceability to the required stated references;
бъдат в състояние да оценят неточността на измерването;
be able to estimate their measurement uncertainty;
прилагат достатъчна и адекватна система за осигуряване на качество.
have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
Окончателно складиране:
Final storage:
С цел да се избегне влошаване на качеството след приготвянето на пробите, всички проби се съхраняват при условията, предвидени за окончателното складиране на генетично модифицирания сертифициран справочен материал преди началото на измерванията.
To avoid degradation after sample production, all samples shall be stored under conditions designated for the final storage of the genetically modified certified reference material before measurements are started.
В противен случай пробите се транспортират от врата до врата и се складират във всеки момент при условия, при които е доказано, че не се оказва влияние върху определените вече стойности.
Otherwise, they shall be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
Въвеждане на сертификат относно сертифицирания справочен материал:
Establishment of a certificate for certified reference material:
Въвежда се сертификат, допълнен от доклад относно сертифицирането, който да съдържа всички актуални и необходими данни за ползвателя.
A certificate complemented by a certification report shall be established, containing all information relevant to and needed by the user.
Този сертификат и докладът са на разположение в момента на разпространението на генетично модифицирания справочен материал.
The certificate and report shall be made available when the genetically modified certified reference material is distributed.
Информацията, която придружава сертифицирания справочен материал, включва сведения за размножаването на растението, използвано за производството на сертифицирания справочен материал, и за зиготността на въведените фрагменти.
The information accompanying the certified reference material shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the certified reference material and on the zygosity of the insert(s).
Сертифицираната стойност на ГМО съдържанието следва да бъде посочена като част от масата и, ако има, в брой копия за еквивалент на хаплоиден геном.
The certified value of the GMO content shall be given in mass fraction and, where available, in copy number per haploid genome equivalent.
Сертифицираните стойности (като количество на генетично модифицирания материал, изразен като част от масата) са проследими до указаните референтни стойности и се придружават от декларация за степента на неточност с разширен обхват, която е валидна за целия срок на съхранение на генетично модифицирания справочен материал.
Certified values (such as quantity of genetically modified material expressed in mass fraction) shall be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the genetically modified certified reference material.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 504/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 504/2013
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1225/2011 по отношение на предаването на информация за целите на митническото освобождаване
amending Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 as regards the communication of information for the purpose of relief from customs duty
Съгласно член 17 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1225/2011 на Комисията от 28 ноември 2011 г. относно определяне на разпоредби за прилагане на членове 42 до 52, 57 и 58 от Регламент (ЕО) № 1186/2009 на Съвета за установяване на система на Общността за митнически освобождавания [2] държавите членки трябва да предоставят на Комисията информация относно освобождаването от мита на определени резервни части, съставни части, принадлежности, технически съоръжения и оборудване, надвишаващи определена стойност или цена.
Pursuant to Article 17 of Commission Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 of 28 November 2011 for the purposes of Articles 42 to 52, 57 and 58 of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [2], Member States have to communicate information to the Commission in respect of the admission free of customs duties of certain spare parts, components, accessories, tools and equipment exceeding a certain value or price.
Комисията трябва да препрати тази информация до държавите членки.
The Commission has to forward the information to the Member States.
Съгласно член 18 от посочения регламент за изпълнение тази информация се преглежда периодично от Комитета по Митническия кодекс.
Pursuant to Article 18 of the said Implementing Regulation that information is to be examined periodically by the Customs Code Committee.
Съгласно член 20 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 1225/2011 определена информация, посочена в заявленията за освобождаване от мито на стоки, внесени от или от името на научноизследователски организации или институции, установени в Съюза, трябва да бъде съобщена на Комисията от държавите членки, до които е подадено заявлението.
Pursuant to Article 20 of Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 certain information set out in applications for admission free of customs duty of goods imported by or on behalf of scientific establishments or organisations established inside the Union has to be communicated to the Commission by the Member States to which the application has been submitted.
Тези задължения, които датират от 1983 г., вече не са необходими за доброто управление на освободения от мита внос.
Those obligations which date from 1983 are no longer necessary for the good management of imports with relief of customs duties.
Още повече, те създават ненужна административна тежест както за държавите членки, така и за Комисията.
Moreover they entail an unnecessary administrative burden, both for Member States and the Commission.
Следователно, с оглед опростяване на нормативната уредба и повишаване на нейната яснота, съответните разпоредби следва да бъдат заличени или опростени.
Thus, in the interest of regulatory simplification and rationality, the corresponding provisions should be deleted or simplified.
Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 1225/2011 следва да бъде съответно изменен.
Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 should therefore be amended accordingly.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1225/2011 се изменя, както следва:
Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 is amended as follows:
Глава VII се заличава.
Chapter VII is deleted;
Компетентният орган на държавата членка, в която се намира институцията или организацията, за която са предназначени стоките, във всички случаи взема пряко решение по заявленията по член 19.“
The competent authority of the Member State in which is situated the establishment or organisation to which the goods are consigned shall take a direct decision on applications under Article 19 in all cases.’.
ОВ L 314, 29.11.2011 г., стр. 20.
OJ L 314, 29.11.2011, p. 20.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 505/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 505/2013
за определяне на допълнителни извънредни мерки относно пускането на извънквотни захар и изоглюкоза на пазара на Съюза при намалена такса за свръхпроизводство за пазарната 2012/2013 година
laying down further exceptional measures as regards the release of out-of-quota sugar and isoglucose on the Union market at reduced surplus levy during the 2012/2013 marketing year
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) [1], и по-специално член 64, параграф 2 и член 186 във връзка с член 4 от него,
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1] and in particular Article 64(2) and Article 186, in conjunction with Article 4 thereof,
Очакваното повишение в началото на пазарната 2012/2013 година на това вече високо ниво на цените направи реален риска от сериозни смущения на пазара, които трябваше да бъдат предотвратени чрез необходимите мерки.
The expected increase of this already high price level at the beginning of the 2012/2013 marketing year substantiated the risk of serious market disturbances which had to be prevented by the necessary measures.
На 18 януари, 15 февруари и 22 март 2013 г. Комисията прие регламенти за изпълнение (ЕС) № 36/2013 [2], (ЕС) № 131/2013 [3] и (ЕС) № 281/2013 [4], които предвиждат извънредни мерки, насочени към смущенията на пазара.
On 18 January, 15 February and 22 March 2013 the Commission adopted Implementing Regulations (EU) No 36/2013 [2], (EU) No 131/2013 [3] and (EU) No 281/2013 [4] providing exceptional measures intended to address the market disturbance.
Независимо от предприетите мерки текущите цени, регистрирани на пазара, показват, че е необходимо приемането на допълнителни мерки, насочени към упоритите смущения на пазара.
Notwithstanding the measures taken, the current prices registered on the market show that it is necessary to adopt further measures to address the persisting market disturbance.
Въз основа на прогнозите за предлагането и търсенето през 2012/2013 г. се очаква крайната наличност за пазара на захар да бъде по-ниска с най-малко 0,5 млн. тона спрямо равнището през 2011/2012 г. В тази стойност вече е отчетен вносът от трети държави, които се ползват от определени преференциални споразумения.
Based on the estimated supply and demand for 2012/2013, the ending stocks for the sugar market are expected to be lower by at least 0,5 million tonnes than in 2011/2012. This figure already takes into account the imports from third countries benefiting from certain preferential agreements.
От друга страна, очакванията за добра реколта водят до предварителна оценка за производство от почти 4600000 тона, което надхвърля захарната квота, определена в член 56 от Регламент (ЕО) № 1234/2007.
On the other hand, the expectations of a good harvest lead to estimate the production of nearly 4600000 tonnes in excess of the sugar quota set out in Article 56 of Regulation (EC) No 1234/2007.