natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Различна продължителност може да е необходима за изпълнение на специфични изисквания, но следва да се даде обосновка в доклада от изследването [вж. GD 39 (8)].
Other durations may be needed to meet specific requirements, however, justification should be provided in the study report [see GD 39 (8)].
Животните, експонирани в камери за цялото тяло, следва да се настаняват поотделно, за да се предотврати поглъщането на изпитвания химикал в резултат от поддържане на външния вид на други индивиди в същата клетка.
Animals exposed in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
За да могат да бъдат експонирани всички относими части на дихателните пътища се препоръчват аерозоли с диаметър, равен на аеродинамичния диаметър при медианата на масата на частиците (MMAD), намиращ се в диапазон от 1 до 4 μm и с геометрично стандартно отклонение (σg) в диапазон от 1,5 до 3,0 (8) (13) (14).
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (8) (13) (14).
Частиците от даден материал могат да бъдат подложени на механични процеси за да се постигне изискваното разпределение според размера на частиците, но трябва да се вземат мерки изпитваният химикал да не бъде разложен или променен.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken not to decompose or alter the test chemical.
В случаите, когато се предполага, че механичните процеси са довели до изменение на състава на изпитвания химикал (например причинена от триене много висока температура в резултат от прекомерно смилане), съставът на изпитвания химикал следва да бъде проверен по аналитичен път.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperature from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
Ако при изпитване чрез триене бъдат произведени частици, които могат да бъдат вдишвани, следва да се извърши изпитване за инхалаторна токсичност.
If an attrition test produces respirable particles, an inhalation toxicity test should be performed.
Съществуват предписани методологии, които могат да се използват за доказване, че в рамките на избраните работни условия не настъпва повторно инхалиране (8) (15).
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (8) (15).
Относителната влажност в зоната на дишане на животните — както за експозиция само през носа, така и за експозиция на цялото тяло — трябва да бъде наблюдавана и записвана най-малко три пъти за продължителности до 4 часа и на всеки час за по-кратки продължителности.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Изпитван химикал: номинална концентрация
Test chemical: nominal concentration
Номиналната концентрация не се използва за характеризиране на експозицията на животните, а сравнение на номиналната концентрация и действителната концентрация дава показание за ефикасността на генериране на системата за изпитване и следователно може да се използва за откриване на проблеми при генерирането.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Изпитван химикал: действителна концентрация
Test chemical: actual concentration
Индивидуалните проби от концентрацията в камерата не трябва да се отклоняват от средната концентрация в камерата с повече от ± 10 % за газовете и парите или не повече от ± 20 % за течните или твърдите аерозоли.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean chamber concentration by more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Указания за оценката на t95 могат да бъдат намерени в GD 39 (8).
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (8).
При много сложни смеси, съставени от пари/газове и аерозоли (например атмосфера след горене и изпитвани химикали, отделяни от целеви продукти/оборудване за крайна употреба), всяка фаза може да реагира по различен начин в инхалационната камера и следователно от всяка фаза (пари/газ и аерозол) следва да бъде избрано най-малко едно вещество (аналит), служещо като показател, като обичайно това е основното активно вещество в сместа.
For very complex mixtures consisting of vapours/gases, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (vapour/gas and aerosol) should be selected.
Когато изпитваният химикал е смес, аналитичната концентрация следва да се докладва за цялата смес, а не само за активната съставка или за компонента (аналита).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture and not just for the active ingredient or the component (analyte).
Допълнителна информация относно действителните концентрации може да бъде намерена в GD 39 (8).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (8).
Изпитван химикал: разпределение по размери на частиците
Test chemical: particle size distribution
Масовата концентрация, получена чрез анализ на размера на частиците, следва да бъде в рамките на разумни граници от масовата концентрация, получена чрез филтруване [вж. GD 39 (8)].
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (8)].
От съображения за хуманно отношение към животните следва да се вземат мерки за свеждане до минимум на недостатъчните за формулиране на заключение данни, които могат да доведат до необходимост от повтаряне на дадена експозиция.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimize inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Определяне на размера на частиците трябва да бъде направено за пари, ако съществува вероятност кондензация на парите да доведе до образуване на аерозол, или ако бъдат открити частици в атмосфера от пари с потенциал за смесени фази (вж. точка 14).
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 14).
Основно изпитване
Main test
За всяка стъпка се използват по три животни от пол, или шест животни от по-възприемчивия пол.
Three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are used for each step.
Равнищетото на концентрация, което се използва като начална доза, се избира от едно от четири фиксирани равнища и равнището на началната концентрация следва да бъде това, при което с най-голяма вероятност се постига токсичност в някои от животните, на които се прилага дозата.
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals.
Схемите за изпитване за газове, пари и аерозоли (включени в допълнения 2—4) представляват изпитване с граничните стойности на категории 1—4 от регламента относно класифицирането, етикетирането и опаковането (9) за газове (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (допълнение 2), за пари (0,5, 2, 10, 20 mg/L/4 часа) (допълнение 3) и за аерозоли (0,05, 0,5, 1, 5 mg/L/4 часа) (допълнение 4).
The testing schemes for gases, vapours and aerosols (included in Appendixes2-4) represent the testing with the cut-off values of the CLP categories 1-4 (9) for gases (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (Appendix 2), for vapours (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (Appendix 3) and for aerosols (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (Appendix 4).
Категория 5, която не се прилага в Регламент (ЕО) № 1272/2008 (9), се отнася до концентрации над съответните гранични концентрации.
Category 5, which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9) relates to concentrations above the respective limit concentrations.
За всяка начална концентрация се прилага съответната схема за изпитване.
For each starting concentration, the respective testing scheme applies.
В зависимост от броя на умъртвените по хуманен начин или умрели животни процедурата за изпитване следва посочените стрелки, докато може да бъде направено категоризиране.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows until a categorisation can be made.
Експонирането на животните на следващото равнище на концентрация следва да бъде забавено, докато се получи достатъчна увереност за преживяемост на изпитваните преди това животни.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence in the survival of the previously tested animals.
Препоръчва се да има период от три или четири дни между експозициите на всяко равнище на концентрация, за да се даде възможност за наблюдения за забавена токсичност.
A period of three or four days between the exposures at each concentration level is recommended to allow for the observation of delayed toxicity.
При необходимост времевият интервал може да бъде регулиран, напр. в случай на отговори, от които не може да се направи заключение.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive responses.
Изпитване при пределна концентрация се използва, когато се знае или се очаква изпитваният химикал да бъде практически нетоксичен, т.е. предизвикващ токсичен отговор само над нормативно определената пределна концентрация.
The limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Информация за токсичността на изпитвания химикал може да бъде получена от познания за подобни изпитани вещества или смеси, като се вземат предвид идентичността и процентното съдържание на компонентите, за които е известно, че са с токсикологично значение.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested substances or similar mixtures, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
В случаите, когато има малко или няма информация за токсичността на изпитвания химикал, или при които се очаква изпитваният химикал да бъде токсичен, следва да се проведе основното изпитване [по-нататъшни насоки могат да бъдат намерени в GD 39 (8)].
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed [further guidance can be found in GD 39 (8)].
Като се използва нормалната процедура, три животни от пол, или шест животни от по-възприемчивия пол се експонират на концентрации от 20000 ppm за газове, 20 mg/l за пари и 5 mg/l за прах/мъгла съответно (ако е постижимо), като това служи за изпитване при пределна концентрация за настоящия метод за изпитване.
Using the normal procedure, three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are exposed at concentrations of 20000 ppm for gases, 20 mg/l for vapours and 5 mg/l for dusts/mists, respectively (if achievable), which serves as the limit test for this Test Method.
При изпитване на аерозоли основната цел следва да бъде постигането на размер на частиците, позволяващ вдишването им (т.е. MMAD от 1—4 μm).
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm).
Това е възможно за повечето изпитвани химикали при концентрация от 2 mg/l. Изпитване на аерозоли при концентрация, по-висока от 2 mg/l, следва да се извършва само ако може да бъде постигнат размер на частиците, позволяващ вдишването им [вж. GD 39 (8)].
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (8)].
В съответствие с Глобалната хармонизирана система (16), изпитването с превишение на пределната концентрация не се насърчава от съображения за хуманно отношение към животните.
In accordance with GHS (16), testing in excess of a limit concentration is discouraged for animal welfare reasons.
Изпитване в категория 5 от Глобалната хармонизирана система (16), която не се прилага по Регламент (ЕО) № 1272/2008 (9), следва да се има предвид само когато съществува голяма вероятност резултатите от такова изпитване да имат пряка относимост за опазване здравето на хората, и следва да се представи обосновка в доклада от изследването.
Testing in GHS Category 5 (16), which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9), should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health, and justification provided in the study report.
При провеждането на изпитвания за клинични признаци на токсичност трябва да се внимава първоначално трудно забележимите и преходните респираторни промени в резултат от процедурата по експозицията да не бъдат взети погрешно за ефекти, свързани с третирането.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for treatment-related effects.
Следва да бъдат взети предвид принципите и критериите, резюмирани в Ръководството за хуманен край (7).
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (7).
Наблюденията в клетките следва да включват изменения в кожата и козината, очите и лигавиците, също и в дихателната, кръвоносната, автономната и централната нервна система, както и в соматомоторната активност и поведението на животните.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somato-motor activity and behaviour patterns.
Индивидуалното тегло на животните следва да бъде записвано веднъж през периода на аклиматизация, в деня на експозицията преди експозиция (ден 0), и най-малко през дни 1, 3 и 7 (и след това един път седмично), и към момента на настъпване на смъртта или евтаназията, ако е след ден 1.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatisation period, on the day of exposure prior to exposure (day 0) and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Телесното тегло е признато като изключително важен показател за токсичност и следователно животни, проявяващи устойчиво снижаване с > 20 % в сравнение със стойностите от предварителното изследване, трябва да бъдат стриктно наблюдавани.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity and animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Ако аутопсията не може да се извърши веднага след откриването на мъртвото животно, трупът на животното трябва да бъде охладен (но не замразен) при температури, достатъчно ниски за да бъде сведена до минимум автолизата.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimize autolysis.
С оглед увеличаване на стойността за интерпретиране на изследването могат да бъдат разгледани допълнителни изследвания, включени a priori по план, като например измерване на теглото на белите дробове на преживелите плъхове и/или осигуряване, чрез микроскопско изследване на дихателните пътища, на доказателства за дразнене.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats and/or providing evidence of irritation by microscope examination of the respiratory tract.
Изследваните органи могат да включват и тези, които представят доказателство за макроскопска патология при животните, преживели 24 часа или повече, както и органите, за които е известно или се очаква да бъдат засегнати.
Examined organs may include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
описание на условията в клетките, включително: брой (или промяна в броя) на животните в една клетка, материал за постилане, температура и относителна влажност на околната среда, продължителност на излагане на светлина и идентифициране на хранителния режим,
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet;
използван вид/порода и обосновка за използване за видове, различни от плъх,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat;
брой, възраст и пол на животните,
Number, age, and sex of animals;
метод на случаен подбор,
Method of randomisation;
подробна информация за качеството на храната и водата (включително тип на хранителния режим/източник, водоизточник),
Details of food and water quality (including diet type/source, water source);
физична природа, чистота и, където е относимо, физични и химични свойства (включително изомеризация),
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation);
обосновка за използването на носител и обосновка за избора на носителя (ако е различен от вода),
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water);
описание на инхалационната камера, включително размери и обем,
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume;
източник и описание на оборудването, използвано за експозицията на животните, както и за генерирането на атмосферата,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere;
оборудване за измерване на температурата, относителната влажност, размера на частиците и действителната концентрация,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration;
източник на въздух, обработка на доставяния/извличания въздух и система, използвана за кондициониране,
Source of air, treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning;
използвани методи за калибриране на оборудването за гарантиране на хомогенна атмосфера за изпитване,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere;
разлика в налягането (положителна или отрицателна),
Pressure difference (positive or negative);
отвори за експозиция за всяка камера (експозиция само през носа); местоположение на животните в системата (експозиция на цялото тяло),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body);
хомогенност/устойчивост във времето на атмосферата за изпитване,
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere;
разположение на датчиците за температура и относителна влажност и пробовземане на атмосферата за изпитване в камерата,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber;
скорости на въздушния поток, скорост на въздушния поток при отвор за експозиция (експозиция само през носа) или брой животни на камера (експозиция на цялото тяло),
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body);
информация за оборудването, използвано за измерване на кислород и въглероден диоксид, ако е приложимо,
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable;
време, необходимо за достигане на уравновесяване на инхалационната камера (t95),
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95);
брой изменения на обема на час,
Number of volume changes per hour;
обосновка за избора на целева концентрация в основното изследване,
Rationale for target concentration selection in the main study;
номинални концентрации (обща маса на изпитвания химикал, генерирана в инхалационната камера, разделена на преминалия през камерата обем въздух),
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber);
действителни концентрации на изпитвания химикал, взети от зоната на дишане на животните; за изпитвани смеси, които произвеждат хетерогенни физични форми (газове, пари, аерозоли), всяка от тези форми може да бъде анализирана отделно,
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for test mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately;
всички концентрации във въздуха следва да бъдат докладвани в единици за масова концентрация (mg/l, mg/m3 и т.н.), единици за отношение на обем (напр. ppm, ppb) могат също да бъдат докладвани в скоби,
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.), units of volume (e.g. ppm, ppb) may also be reported parenthetically;
подробна информация за приготвянето на изпитвания химикал, включително подробна информация за всякакви процедури, използвани за намаляване на размера на частиците на твърди вещества или за приготвяне на разтвори на изпитвания химикал.
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid substances or to prepare solutions of the test chemical.
В случаите, когато механични процеси може да са променили състава на изпитван химикал, се включват резултатите от анализите за проверка на състава на изпитвания химикал,
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical;
описание (за предпочитане включващо схема) на оборудването, използвано за генериране на атмосферата за изпитване и за експозиция на животните на атмосферата за изпитване,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere;
подробни данни за използвания метод за анализ на химикала и за валидирането на метода (включително и ефикасността на добива на изпитвания химикал от матрицата на пробата),
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium);
таблично представяне на данните за температурата, относителната влажност и въздушния поток в камерата,
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow;
таблично представяне на данните за номиналната и действителната концентрация в камерата,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data;
таблично представяне на данните за размера на частиците, включително аналитични данни за пробовземането, за разпределението на частиците по размери, и изчисления на MMAD и σg,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution, and calculations of the MMAD and σg;
таблично представяне на данните за отговора и на равнището на концентрация за всяко животно (т.е. животно, показващо признаци на токсичност, включително смъртност, природа, сила и продължителност на ефектите),
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, and duration of effects);