natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вж. раздел 10 от приложение 1, раздел 4.3 от приложение 2 и раздел 5 от приложение 3 към Директива 90/385/ЕИО, раздел 7.4 от приложение I, раздел 4.3 от приложение II и раздел 5 от приложение III към Директива 93/42/ЕИО и Регламент (ЕС) № 722/2012.
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Вж. раздел 1.4. от приложение 7 към Директива 90/385/ЕИО и раздел 1.1, буква в) от приложение Х към Директива 93/42/ЕИО.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Вж. приложение 7 към Директива 90/385/ЕИО и приложение X към Директива 93/42/ЕИО.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
За да бъде счетена за пълна, техническата документация следва да съдържа достатъчно подробна информация за елементите, посочени в документа на работната група по глобалната хармонизация „Резюме на техническата документация за доказване на съответствието с основните принципи на безопасност и действие на медицинските изделия (РТД)“, както и допълнителните елементи, изисквани съгласно европейското законодателство, или — по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия — в документа „Резюме на техническата документация (РТД) за доказване на съответствието с основните принципи на безопасност и действие на ин витро диагностичните медицински изделия“, както и допълнителните елементи, изисквани съгласно европейското законодателство; за тези документи вж. http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Оценяване на системата по качеството
Quality system assessment
В случай на система за цялостно осигуряване на качеството, проверяващият следва да се увери, че прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията [1] с правните изисквания, определени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО.
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
В случай на осигуряване на качеството на продукцията или на продукта, проверяващият следва да се увери, че прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията с типа на изделието [2].
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
Оценяването на системата по качеството следва да включва одити на обектите на производителя и, ако е това е необходимо за осигуряването на ефективен контрол, одити на обектите на неговите основни подизпълнители и доставчици.
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Нотифицираните органи следва да установят основан на риска подход за определяне на тези подизпълнители и доставчици и следва да подкрепят процеса на вземане на решение със съответни документи.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Нотифицираните органи следва да определят продуктите, които производителят счита за обхванати от неговото заявление, дали тези продукти попадат в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО и дали са настъпили промени в тези продукти или в системата по качеството, след последния одит или след подаването на заявлението.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Освен това нотифицираните органи следва да посочват информацията след пускане на пазара/пускане в действие, с която разполагат те или производителят, която може да се наложи да бъде взета предвид при планирането и изпълнението на одита.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
По отношение на медицинските изделия от клас IIa или IIб, нотифицираните органи следва да правят редовен и задълбочен преглед на техническата документация въз основа на представителни образци с оглед на установените най-добри практики, като вземат предвид класа на изделието, свързания с него риск и новаторския му характер.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
Избраните образци и извършените проверки следва да бъдат ясно документирани и обосновани.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
По време на периода на сертифициране на специфичната система по качеството (т.е. за максимум пет години) планът за вземане на извадка следва да бъде достатъчен да гарантира, че от всяка категория изделия, включена в обхвата на сертификата, е била взета извадка.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
В случай че възникне съмнение относно съответствието на дадено изделие, в това число и по отношение на неговата документация, нотифицираните органи следва да проведат съответно изпитване на изделието или да поискат провеждането на подобно изпитване.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Когато бъде установено несъответствие на изделие, те следва да проучат дали несъответствието е причинено от елементи на системата по качеството или от неправилното му приложение.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Когато е проведено изпитване, нотифицираните органи следва да предоставят на производителя доклад от изпитването и одитен доклад, в който се посочва по-конкретно връзката между недостатъците на системите по качеството и установените несъответствия на изделията.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Нотифицираните органи следва да проверяват дали целите по качеството и наръчника по качеството или процедурите, разработени от производителя, са целесъобразни за гарантиране на съответствието на изделията, попадащи в обхвата на заявлението на производителя.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
Нотифицираните органи следва да проверяват дали стопанската организация на производителя е подходяща за гарантиране на съответствието на системата по качеството и на медицинските изделия.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
По-специално, следва да бъдат проверени следните аспекти: организационната структура, квалификацията на ръководния състав и неговите организационни правомощия, квалификацията и обучението на останалия персонал, вътрешния одит, инфраструктурата и наблюдението на действащата система по качеството, включително във връзка с имащи отношение трети страни като доставчици или подизпълнители.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Нотифицираните органи следва да проверяват наличието на ясна система за идентификация на изделието.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Тази система следва да гарантира, че сертификатите на нотифицирания орган, декларациите за съответствие на производителя и техническата документация на производителя недвусмислено могат да бъдат приписани на определени изделия, а не на други.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Нотифицираните органи следва да проверяват процедурите на производителя по отношение на документацията на продукта.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Процедурите, свързани с документацията на продукта, следва да гарантират, че всички продукти, предназначени да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, са обхванати от необходимите сертификати, които са издадени или предстои да бъдат издадени от нотифицирания орган.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Процедурите по отношение на документацията на продукта следва също така да гарантират, че всички продукти, предназначени да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, независимо от тяхното търговско наименование, са обхванати от декларациите за съответствие на производителя и че са включени в техническата документация и са съвместими с нея.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Нотифицираните органи следва да проверяват правилното изпълнение на тези процедури чрез вземане на извадка от документацията на продукта на отделни изделия.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Нотифицираните органи следва да проверяват дали процедурите на производителя, насочени към изпълнението на процедурните правни изисквания, по-специално във връзка с определянето на съответния клас и процедурата по оценяване на съответствието, са актуални, пълни, последователни и правилни.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Тези процедури следва да вземат предвид необходимостта от предоставяне на данни, за да се даде възможност на нотифицираните органи да спазват задълженията си за консултиране по отношение на определени изделия, посочени в раздел 1 от приложение I.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Нотифицираните органи следва да проверят дали процедурите на производителя, насочени към изпълнението на правните изисквания, свързани с изделието, са актуални, пълни, последователни и правилни.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Те следва да проверяват дали процедурите по отношение на управлението на риска са в съответствие с правните изисквания, предвидени в част I („Общи изисквания“) на приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, в част I на приложение I към Директива 93/42/ЕИО и в част A на приложение I към Директива 98/79/ЕО, и че процедурите обхващат наред с други неща и аспектите, изброени в раздел 4 на приложение I към настоящата препоръка.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
Те следва да проверяват правилното изпълнение на тези процедури чрез вземане на извадка от документацията на продукта на отделни изделия.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
По отношение на производителите на медицински изделия, различни от ин витро диагностичните изделия, нотифицираните органи следва да проверяват дали процедурите на производителя относно клиничните оценки и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие са пълни и верни и че се изпълняват правилно.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
За тази цел те следва да изследват клиничните оценки и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по отношение на някои типове на изделието, които са включени в обхвата на заявлението, като прилагат принципите, описани в раздел 5 от приложение I към настоящата препоръка.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
По отношение на производителите на ин витро диагностични медицински изделия, нотифицираните органи следва да проверяват работните процедури на производителя за извършване на изследване за оценка на действието, за идентифициране на сертифицирани референтни материали или референтни процедури за измерване, които дават възможност за метрологична проследимост.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
Нотифицираните органи следва да проверяват дали процедурите по отношение на проектирането и разработването на изделия, включително процедурите за контрол на измененията, са целесъобразни за гарантиране на съответствието на изделията.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
Нотифицираните органи следва да проверяват дали производителят управлява производствената среда и процеси по начин, който гарантира съответствието на изделията с правните изисквания.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
Нотифицираните органи следва да отделят специално внимание на критичните процеси, като контрол на проектирането, установяване на спецификации на материалите, закупуване и контрол на суровини или компоненти, сглобяване, валидиране на софтуера, стерилизация, пускане на партидите, опаковане и контрол на качеството на продуктите, независимо от това, дали те са възлагани на подизпълнители или не.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Нотифицираните органи следва да проверяват системата на производителя, която гарантира проследимостта на материалите и компонентите от постъпването им в обектите на производителя, доставчиците или подизпълнителите до доставката на крайния продукт.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
По-конкретно когато замяна на суровини би могла да породи риск, нотифицираните органи следва да проверяват съответствието между количеството произведени или закупени основни суровини или компоненти, одобрени за проектирането, и количеството готови продукти.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Нотифицираните органи следва да проверяват дали опитът, натрупан в следпроизводствения етап, по-специално потребителските жалби и данните от проследяването на безопасността, е систематично събиран и оценяван по отношение на изделията, обхванати от заявлението на производителя, и дали необходимото усъвършенстване на изделията или на тяхното производство е започнало.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
Те следва по-специално да проверяват дали производителят е въвел свързани с дистрибуторите, потребителите или пациентите бизнес процеси, които са подходящи за предоставянето на информация относно необходимостта от преразглеждане на проекта на изделието, неговото производство или системата по качеството.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
Нотифицираните органи следва да проверяват дали документацията и записите по отношение на системата по качеството и нейните промени, процедурата по преглед на управлението, както и съответният контрол на документацията са актуални, последователни, пълни, правилни и добре структурирани.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
По време на всяка годишна одитна инспекция нотифицираните органи следва да проверяват дали производителят прилага правилно одобрената система за управление на качеството и плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Общи препоръки при възлагане на производството на подизпълнители или доставчици
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Основните подизпълнители и доставчици могат да бъдат доставчици на доставчиците или дори доставчици надолу по веригата на доставки.
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
Нотифицираните органи следва да се въздържат от подписване на споразумения с производители, освен ако не получат достъп до всички основни подизпълнители и доставчици и по този начин до всички обекти, в които се произвеждат изделията или техните основни компоненти, независимо от дължината на договорната верига между производителя и подизпълнителя или доставчика.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Нотифицираните органи следва да имат предвид, че производителите:
Notified bodies should note that manufacturers:
трябва сами да изпълняват своите задължения независимо от каквото и да било частично или цялостно възлагане на производството на подизпълнители или доставчици;
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
не изпълняват задължението си да разполагат с пълната техническа документация и/или система по качеството, ако се позовават на техническата документация на подизпълнител или доставчик и/или на тяхната система по качеството;
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
следва да интегрират системата по качеството на основните подизпълнители и доставчици в тяхната система по качеството;
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
трябва да извършват контрол на качеството на предоставяните услуги и на доставяните компоненти и на качеството на тяхната продукция, независимо от дължината на договорната верига между производителя и подизпълнителя или доставчика.
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Вж. първото изречение на раздел 3.2 от приложение 2 към Директива 90/385/ЕИО, първото изречение на раздел 3.2 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО и първото изречение на раздел 3.2 от приложение IV към Директива 98/79/ЕО.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.