natgillin/translations-raw huggingface dataset:
относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността, свободното движение на медицински изделия в рамките на вътрешния пазар, както и за осигуряване на доверието на гражданите в нормативната уредба.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [1], Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [2] и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro [3] съдържат определени разпоредби по отношение на одитите, оценките и внезапните одити, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Тълкуването на тези разпоредби и поведението на нотифицираните органи, определени в областта на медицинските изделия, се различават.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Следователно в настоящата препоръка следва да се определят референтните показатели за оценките и внезапните одити, извършвани от нотифицираните органи, и да се намери отговор на най-често срещаните недостатъци на сегашните практики.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Препоръката има за цел да гарантира, че нотифицираният орган извършва подходяща проверка на изпълнението на правните изисквания от страна на производителя.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
С оглед на съответната процедура за оценяване на съответствието, нотифицираните органи извършват оценки на продукта или оценки на системите по качеството.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Във връзка с това е важно да се прави разлика между тези два вида оценки.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
За да следят за непрекъснатото спазване на правните задължения, наред с оценките на продукта и оценките на системите по качеството, нотифицираните органи следва да извършват и внезапни одити.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
С цел привеждане в съответствие с правните изисквания, установени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, нотифицираните органи следва да проверяват, при необходимост, изпълнението на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, съдържащи се в Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО [4], на изискванията, съдържащи се в Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход [5], и на общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro, определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro [6].
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
С цел да се избегнат пропуски и грешки при проверката от страна на нотифицираните органи на важните аспекти на клиничната оценка или, в случай на ин витро диагностични медицински изделия, на изследването за оценка на действието, и по отношение на клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, или, в случай на ин витро диагностични медицински изделия, по отношение на проследяването след пускане на пазара/пускане в действие, е важно да се отправят конкретни препоръки по отношение на контрола на тези изисквания.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
За да се улесни проверката от страна на нотифицираните органи на техническата документация, на системата за идентификация на изделията на производителя и на декларацията за съответствие, е важно да се отправят конкретни препоръки по отношение на контрола на тези изисквания.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
В Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО не са предвидени изключения по отношение на производството, възложено на подизпълнител, в сравнение с вътрешното производство.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
Поради това в надлежно обосновани случаи е необходимо в процедурите по оценяване на съответствието да се включат най-важните подизпълнители и доставчици.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
Подизпълнителите или доставчиците не могат да изпълняват вместо производителите техните основни задължения, като например поддържането на разположение на пълната техническа документация, тъй като по този начин производителят ще престане да носи съответната отговорност, предвидена в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Следователно нотифицираните органи следва да бъдат съветвани за това, което трябва да бъде проверявано при възлагане на дейности на външни изпълнители.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Въпреки че на тях се гледа като на две независими процедури, необходимо е връзката между прегледа на системата по качеството и прегледа на техническата документация въз основа на извадка да се подобри.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
При отсъствие на установена практика за извършване на внезапни одити е важно да се определят правилата за извършването на тези одити, както и да се отправят препоръки относно мерките, които е необходимо да се предприемат за улесняване на тези одити,
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
За да се улесни последователното прилагане на разпоредбите за оценяване на съответствието, предвидени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, нотифицираните органи следва да прилагат разпоредбите на настоящата препоръка при извършване на оценки на продукта, оценки на системите по качеството и внезапни одити.
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
Настоящата препоръка, която представя общи насоки за извършването на подобни оценки и внезапни одити, има за цел да улесни работата на нотифицираните органи, както и тяхната оценка от страна на държавите членки.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Настоящата препоръка не поражда каквито и да било нови права и задължения.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Правните изисквания, приложими за всички типове изделия, и оценяването на съответствието са установени в законодателството на Съюза в областта на медицинските изделия.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
ОБЩИ НАСОКИ ЗА ОДИТИ И ОЦЕНКИ
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
Нотифицираните органи трябва да прилагат следното:
The notified bodies should apply the following:
Когато производителят поиска изследване на проектното досие или изследване на типа (наричани по-долу „оценка на продукта“), нотифицираните органи следва да проверят съответствието на изделието с всички свързани с продукта аспекти, предвидени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, с цел откриване на несъответствията на изделието, и следва да прилагат приложение I.
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Когато производителят поиска оценка на неговата система по качеството, нотифицираните органи следва да проверят съответствието на системата по качеството с изискванията, свързани със системата по качеството, предвидени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, с цел откриване на несъответствията на системата по качеството, и следва да прилагат приложение II.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
За да следят за текущото съответствие с правните задължения, нотифицираните органи следва, наред с първоначалните одити, надзора и последващите одити, да посещават производителя или, ако това може да гарантира по-ефикасен контрол, един от неговите подизпълнители, отговарящ за процедури, които са от съществено значение за гарантиране на съответствието с правните изисквания („основен подизпълнител“), или доставчик на основни компоненти на изделието или на самото изделие („основен доставчик“) без предизвестие („внезапни одити“) в съответствие с приложение III:
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
Държавите членки следва да представят настоящата препоръка на вниманието на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия и следва да следят работата на нотифицираните органи във връзка с настоящата препоръка.
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Те следва да правят оценка на готовността на нотифицираните органи да прилагат настоящата препоръка и по-специално да извършват внезапни одити, когато вземат решение относно определянето на органите и подновяването или оттеглянето на назначенията.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
Done at Brussels, 24 September 2013.
Оценка на продукта
Product assessment
Нотифицираните органи следва да проверят дали изделието е правилно квалифицирано като медицинско изделие, и по-специално дали производителят е предвидил медицинско предназначение за него.
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Те следва освен това да проверят класификацията на изделието и дали производителят е изпълнил задълженията, приложими по отношение на оценяването на съответствието.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Те следва да изпълняват задълженията за консултация по отношение на определени изделия, включващи вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, производно на човешка кръв или тъкан от животински произход [1].
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
Нотифицираните органи следва да проверяват съответствието на изделието със съответните съществени изисквания, определени в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, приложение I към Директива 93/42/ЕИО и приложение I към Директива 98/79/ЕО и, ако е приложимо, със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, определени в Директива 2006/42/ЕО.
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
По отношение на ин витро диагностичните медицински изделия, когато е приложимо, те следва да проверяват и съответствието на изделието с общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, или, когато това е надлежно обосновано, с други технически решения на равнище, което е поне равностойно на това на спецификациите.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
В случай че в рамките на изследване на проектното досие възникне съмнение относно съответствието на дадено изделие, нотифицираните органи следва да проведат съответно изпитване на изделието или да поискат провеждането на подобно изпитване.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Нотифицираните органи следва да прегледат изискванията към проектирането и конструирането и съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето преди да прегледат общите изисквания, определени в част I на приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, в част I на приложение I към Директива 93/42/ЕИО и в част A на приложение I към Директива 98/79/ЕО.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Те следва да обърнат особено внимание на изследването на посочените по-долу аспекти на съществените изисквания:
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
проектиране, производство и опаковане;
design, manufacture and packaging;
етикетиране на изделието върху опаковката на всяка единична бройка или върху търговската опаковка и инструкциите за употреба;
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
При изследването на общите изисквания следва, наред с други неща, да се провери дали посочените по-долу изисквания са изпълнени:
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
всички опасности са били идентифицирани,
all hazards have been identified;
всички рискове, свързани с тези опасности, са били оценени и са станали част от цялостната оценка на съотношението риск — полза,
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
всички тези рискове са били намалени, доколкото е възможно,
all these risks have been reduced as far as possible;
всички останали рискове са били предмет на защитни мерки,
all remaining risks have been subject to protection measures;
принципите за безопасност са били приложени по начин, който е съвместим с най-новите принципи в областта на безопасността.
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
По отношение на медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните изделия, нотифицираните органи следва да правят преглед на цялата предклинична информация, клиничнатата оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, предприети или планирани от производителя.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer. They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
Те следва да проверяват актуалността на клиничната оценка, както и да преценяват необходимостта и целесъобразността на даден план за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие [2].
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Ако не е проведено клинично изпитване, те следва да проверяват дали въпросният тип изделие и всички различни видове рискове, свързани с проектирането на изделието, материалите и приложението му, са надлежно оценени на базата на научна литература или други съществуващи клинични данни, така че провеждането на клинично изпитване да не е необходимо; освен това те следва да проучат специалната обосновка [3], необходима за имплантируемите изделия и изделията, класифицирани в клас III, съгласно приложение IX към Директива 93/42/ЕИО.
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
По отношение на ин витро диагностичните медицински изделия, нотифицираните органи следва да преразгледат изследването за оценка на действието, извършено от производителя, и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие, предприето или планирано от производителя.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
Нотифицираните органи следва да проверяват цялата документация, свързана с оценяването на съответствието.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
За тази цел те следва да се уверят, че техническата документация е вярна, последователна, относима, актуална и пълна [4] и че включва всички варианти и търговски наименования на изделието.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Освен това те следва да проверят дали системата за идентификация на изделията на производителя и неговата практика при определяне на това кои изделия принадлежат към един и същ тип, гарантират, че сертификатите на нотифицирания орган, декларациите за съответствие на производителя и техническата документация на производителя недвусмислено могат да бъдат приписани на разглежданото изделие.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
На последно място те трябва да се уверят, че проектът на декларация за съответствие съдържа всички необходими елементи.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Нотифицираният орган следва да подкрепи заключенията от оценката си със съответни документи; освен това ясно следва да бъде посочено как заключенията са взети предвид в процеса на вземане на решение на нотифицирания орган.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.