natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През ноември 2012 г. Комисията поиска от Органа допълнителна токсикологична оценка.
In November 2012, the Commission requested further toxicological assessment from the Authority.
Определената за докладчик държава членка представи допълнение към своя проект на доклад за оценка.
The rapporteur Member State submitted an addendum to its draft assessment report.
Органът актуализира своето заключение и проведе окончателна консултация с държавите членки.
The Authority updated its conclusion and undertook a final consultation with the Member States.
На 18 декември 2012 г. Органът представи на Комисията актуализираното си заключение във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество седаксан [5] като пестицид.
The Authority presented to the Commission its updated conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance sedaxane [5] on 18 December 2012.
Проектът на доклада за оценка и актуализираното заключение на Органа бяха прегледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектът на доклада за оценка беше изготвен в окончателен вид на 16 юли 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на веществото седаксан.
The draft assessment report and the updated conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 16 July 2013 in the format of the Commission review report for sedaxane.
Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква съдържащите седаксан продукти за растителна защита принципно да отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, разгледани и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing sedaxane may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Поради това е целесъобразно веществото седаксан да бъде одобрено.
It is therefore appropriate to approve sedaxane.
На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи седаксан.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing sedaxane.
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [6], показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Активното вещество седаксан, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
The active substance sedaxane, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
При необходимост до 31 юли 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество седаксан.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing sedaxane as an active substance by 31 July 2014.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ седаксан като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 януари 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing sedaxane as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 January 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. — за продукт, съдържащ седаксан като единствено активно вещество; или
in the case of a product containing sedaxane as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015 at the latest; or
при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт или актове, с който/които веществото(ата) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна — за продукт, съдържащ седаксан като едно от няколко активни вещества.
in the case of a product containing sedaxane as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2012 г.; 10(7):2823.
EFSA Journal (2012); 10(7):2823.
Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2012 г.; 11(1):3057.
EFSA Journal (2012); 11(1):3057.
CAS № 874967-67-6
CAS No 874967-67-6
(транс-изомер: 599197-38-3/цис-изомер: 599194-51-1)
(trans isomer: 599197-38-3/cis isomer: 599194-51-1)
CIPAC № 833
CIPAC No 833
Смес от 2 цис-изомера 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-бициклопроп-2-ил]-3-(дифлуорометил)-1-метилпиразол-4-карбоксанилид и 2 транс-изомера 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-бициклопроп-2-ил]-3-(дифлуорометил)-1-метилпиразол-4-карбоксанилид
mixture of 2 cis-isomers 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide and 2 trans-isomers 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide
≥ 960 g/kg седаксан
≥ 960 g/kg Sedaxane
(от 820 до 890 g/kg за сместа от енантиомери в съотношение 50:50 за двата транс-изомера и от 100 до 150 g/kg за сместа от енантиомери в съотношение 50:50 за двата цис-изомера)
(range 820-890 g/kg for the 2 trans-isomers 50:50 mixture of enantiomers and range 100-150 g/kg for the 2 cis-isomers 50:50 mixture of enantiomers)
Може да бъде разрешена единствено употребата за третиране на семена.
Only uses for seed treatment may be authorised.
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на седаксан, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 юли 2013 г.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on sedaxane, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 16 July 2013 shall be taken into account.
опазването на подпочвените води, когато веществото се прилага в райони, уязвими от гледна точка на техните почвени и/или климатични условия;
the protection of groundwater, when the substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions;
дългосрочния риск за птиците и бозайниците.
the long-term risk to birds and mammals.
Когато е целесъобразно, условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Когато е целесъобразно, засегнатите държави членки провеждат програми за мониторинг с цел да се установи потенциално замърсяване на подпочвените води с метаболита CSCD465008 в уязвимите райони.
The Member States concerned shall carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination from the metabolite CSCD465008 in vulnerable zones, where appropriate.
Съответните държави членки изискват да бъде представена потвърждаваща информация по отношение на значимостта на метаболита CSCD465008 и съответна оценка на риска за подпочвените води, ако веществото седаксан е класифицирано съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 с предупреждението „предполага се, че причинява рак“.
The Member States concerned shall request the submission of confirmatory information as regards the relevance of the metabolite CSCD465008, and the corresponding groundwater risk assessment, if sedaxane is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 as ‘suspected of causing cancer’.
Нотификаторът предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа съответната информация в срок от шест месеца от датата на прилагане на регламента за класифициране на седаксан.
The notifier shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information within six months from the application date of the Regulation classifying sedaxane.
Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Нотификаторът предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа съответната информация в срок от шест месеца от датата на прилагане на регламента за класифициране на седаксан.“
The notifier shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the relevant information within six months from the application date of the Regulation classifying sedaxane.’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 827/2013 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 827/2013
за одобряване на активното вещество Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
approving the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941), in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета [2] се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2008/953/ЕО на Комисията [3].
In accordance with Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC [2] is to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval, to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of that Directive before 14 June 2011. For Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2008/953/EC [3].
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 17 април 2008 г. Австрия получи заявление от bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH за включването на активното вещество Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Austria received on 17 April 2008 an application from bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH for the inclusion of the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) in Annex I to Directive 91/414/EEC.
С Решение 2008/953/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
Decision 2008/953/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
На 17 декември 2009 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проект на доклад за оценка.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 17 December 2009.
В съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията [4] на 26 юли 2011 г. беше поискана допълнителна информация от заявителя.
In accordance with Article 11(6) of Commission Regulation (EU) No 188/2011 [4] additional information was requested from the applicant on 26 July 2011.
Оценката на допълнителните данни от Австрия бе предена под формата на актуализиран проект на доклад за оценка през януари 2012 г.
The evaluation of the additional data by Austria was submitted in the format of an updated draft assessment report in January 2012.
На 2 април 2013 г. Органът представи на Комисията заключението [5] си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) като пестицид.
The Authority presented to the Commission its conclusion [5] on the review of the pesticide risk assessment of the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) on 2 April 2013.
Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 16 юли 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941).
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 16 July 2013 in the format of the Commission review report for Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941).
Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които бяха проучени и са подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Поради това е целесъобразно веществото Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) да бъде одобрено.
It is therefore appropriate to approve Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941).
На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941).
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941).
Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията [6], показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията [7] следва да бъде съответно изменено.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [7] should be amended accordingly.
Активното вещество Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941), посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
The active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941), as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
При необходимост до 31 юли 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941).
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) as an active substance by 31 July 2014.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специалните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 януари 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 January 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 юли 2015 г. — за продукт, съдържащ Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) като единствено активно вещество; или
in the case of a product containing Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015 at the latest; or
при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт или актове, с който/които веществото(ата) е/са включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късна — за продукт, съдържащ Aureobasidium pullulans (щамове DSM 14940 и DSM 14941) като едно от няколко активни вещества.
in the case of a product containing Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941) as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 July 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.