natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въздействието на продуктите за растителна защита върху функцията на микроорганизмите в почвата се проучва, ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данни за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че експозицията е невъзможна.
The effects of plant protection products on soil microbial function shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Въздействието на продуктите за растителна защита върху неприцелните растения се докладва, ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данни за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че експозицията е невъзможна.
The effects of plant protection products on non-target plants shall be reported, if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Изискват се скринингови данни за продуктите за растителна защита, различни от онези, които имат хербицидно действие или действие като регулатор на растежа на растенията, както и ако не е възможно да се определи токсичността на продукта за растителна защита въз основа на данните за активното вещество (част А, точка 8.6.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Данните включват изпитване с най-малко шест растителни вида от шест различни семейства, сред които има едно- и двусемеделни растения. Прилаганите при изпитването концентрации/количества са равни или по-високи от препоръчаните максимални прилагани количества. Ако скрининговите изследвания не обхващат изисквания обхват от видове или необходимите концентрации/количества, извършват се изпитванията в съответствие с точка 10.6.2.
Screening data shall be required for plant protection products other than those exhibiting herbicidal or plant growth regulator activity, and if the toxicity cannot be established from data on the active substance (point 8.6.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013). The data shall include testing from at least six plant species from six different families including both mono- and dicotyledons.
Не се изискват данни, когато експозицията е пренебрежимо малка, напр. при родентициди, активни вещества, използвани в продукти за наранени дървета или за обработка на семена, или за активни вещества, използвани върху продукти на склад или в оранжерии, където експозицията е невъзможна.
The tested concentrations/rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate.
Условия на изпитването
If screening studies do not cover the specified range of species or the concentrations/rates necessary, then tests in accordance with point 10.6.2 shall be carried out.
Представя се обобщение на наличните данни — независимо дали са положителни или отрицателни — от изпитванията за оценка на биологичната активност и от изследванията за установяване на обхвата на дозирането, които могат да предоставят сведения за възможното въздействие върху друга неприцелна растителност, придружени от оценка на потенциалното въздействие върху неприцелните видове растения.
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded. Test conditions
Данните се допълват от други обобщени сведения за наблюдаваното въздействие върху растенията по време на полевите изследвания, по-специално по отношение на ефикасността, остатъчните вещества и съществуването в околната среда, като се съобщават и данните от екотоксикологичните полеви изследвания.
A summary of available data from tests used to assess biological activity and dose range finding studies, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target flora, shall be provided, together with an assessment as to the potential impact on non-target plant species. These data shall be supplemented by further information, in summary form, on the observed effects on plants during the course of field testing, namely efficacy, residues, environmental fate and ecotoxicological field studies.
Чрез изпитването се установяват стойностите на ER50 на продукта за растителна защита за неприцелните растения.
The test shall provide the ER50 values of the plant protection product to non-target plants.
Извършване на изследвания на въздействието върху неприцелните растения се изисква по отношение на хербицидите и регулаторите на растежа на растенията, когато не е възможно рискът да бъде определен предварително въз основа на скрининговите данни (вж. точка 10.6.1), или когато рискът не може да бъде надеждно определен предварително въз основа на данните за активното вещество, получени в съответствие с част А, точка 8.6.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
Studies of effects on non-target plants shall be required for herbicide and plant growth regulator plant protection products and for other plant protection products, where risk cannot be predicted from screening data (see point 10.6.1) or when the risk cannot be reliably predicted on the basis of the active substance data generated in accordance with point 8.6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
За всички видове гранули се взема предвид рискът от разнасяне на прах при прилагане.
For all granules risk from drift of dust during time of application shall be considered.
Не се изискват данни, когато вероятността от експозиция е малка (напр. при родентициди, активни вещества, използвани в продукти за наранени дървета или за обработка на семена, или за активни вещества, използвани върху продукти на склад или в оранжерии, където експозицията е невъзможна).
Data shall not be required, where exposure is not likely (such as in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded). Test conditions
Условия на изпитването
The test substance used shall be the plant protection product concerned or another relevant formulation, containing the active substance, and other relevant co-formulants. For plant protection products that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be required for at least six species, representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
Използваното при изпитването вещество е съответният продукт за растителна защита или друга подходяща формулация, която съдържа активното вещество, както и други подходящи коформуланти.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is only affected, only the relevant study shall be conducted.
За продукти за растителна защита, които имат хербицидно действие или са регулатори на растежа на растенията, се изискват изпитвания за връзката концентрация/реакция по отношение на вегетационната сила и покълването при най-малко 6 вида, които са представители на семейства, върху които веществото има доказано хербицидно действие/действие на регулатор на растежа.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be required.
Когато във връзка с начина на действие може да се установи със сигурност, че е засегнато или само покълването, или само вегетационната сила, се извършват единствено подходящите изследвания. Изискват се изпитвания за връзката доза-реакция върху 6—10 подбрани едно- и двусемеделни растителни видове, представляващи възможно най-много таксономични групи. Когато въз основа на скрининговите данни или на друга налична информация се прави извод за специфичен начин на действие, или когато са открити значителни разлики в чувствителността на отделните видове, тази информация се използва при избора на подходящи видове за включване в изпитванията.
Where on the basis of screening data or other available information, a specific mode of action is evident, or significant differences in species sensitivities are identified, that information shall be used in the selection of the relevant test species.
Ако в резултат от извършването на изследвания в съответствие с точки 10.6.1 и 10.6.2 и на оценката на риска е бил открит висок риск, националните компетентни органи могат да изискат да се извършат разширени лабораторни изследвания за изясняване на въпросите от предишния етап на изследванията, които са предизвикали загриженост.
If as a result of conducting studies in accordance with points 10.6.1 and 10.6.2 and carrying out a risk assessment, a high risk has been identified, an extended laboratory study on non-target plants addressing lower tier concerns may be required by the national competent authorities.
С изследването се предоставя информация по отношение на възможното въздействие на продукта за растителна защита върху неприцелни растения след ситуация на експозиция, която е по-близка до действителността.
The study shall provide information regarding the potential effects of the plant protection product on non-target plants following a more realistic exposure.
Полуполевите и полевите изпитвания за изучаване на въздействието върху неприцелните растения след по-близка до действителността ситуация на експозиция могат да се представят като основа за по-прецизна оценка на риска.
Semi-field and field tests to study effects observed on non-target plants following realistic application may be submitted as a basis for a refined risk assessment.
При изпитванията се проучва въздействието върху растежа на растенията и произвеждането на биомаса на различно разстояние от третираната култура или при равнища на експозиция, които отговарят на различно разстояние от третираната култура.
Testing shall address effects on plant abundance and biomass production at varying distances from the crop or at exposure levels representing varying distances from the crop.
Предоставят се всякакви налични данни за въздействието на продукта за растителна защита върху други сухоземни организми.
Any available data on the effects of the plant protection product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Предоставят се наличните данни от наблюдение по отношение на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелните организми.
Available monitoring data concerning effects of the plant protection product to non-target organisms shall be reported.
Подават се и се обосновават предложения за класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, като се включват:
Proposals for the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, shall be submitted and justified, including:
предупреждения за опасност, както и
hazard statements, and
ПРЕПАРАТИ ОТ МИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Агрегатно състояние и естество на препарата
Physical state and nature of the preparation
ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Стабилност при съхранение и срок на годност
Storage stability and shelf-life
Въздействие на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на продукта
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
Взривоопасност и окислителни свойства
Explosivity and oxidising properties
Температура на възпламеняване и други показатели за запалимост или самозапалване
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН
Acidity, alkalinity and if necessary pH value
Потенциал за образуване на суспензия и стабилност на суспензията
Suspensibility and suspension stability
Зърнометричен състав (прах за посипване и умокряем прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които употребата му подлежи на разрешение
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 2.1 — 2.9
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
ДАННИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО
DATA ON APPLICATION
Доза на прилагане
Application rate
Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, примамките или третираните семена)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат фитопатогенно въздействие върху следващи култури
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Опаковка и съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка
Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Процедури за почистване на оборудването за прилагане
Procedures for cleaning application equipment
Периоди на повторно влизане, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки, за защита на хората, селскостопанските животни и околната среда
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Препоръчителни методи и предпазни мерки за:
Recommended methods and precautions concerning:
боравене, съхранение, транспорт или при пожар
handling, storage, transport or fire
Методи за анализ на препарата
Methods for the analysis of the preparation
Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества
Methods to determine and quantify residues
ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТТА
EFFICACY DATA
Въздействие върху добивите на третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството
Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти
Effects on the quality of plants or plant products
Наблюдения върху прояви на нежелано или непредвидено странично въздействие, напр. върху полезни и други неприцелни организми, върху следващи култури, върху други растения или части от третирани растения, използвани за целите на размножаването (напр. семена, калеми, ластари)
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 6.1 — 6.6
Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
Основни изследвания за остра токсичност
Basic acute toxicity studies
Остра токсичност при вдишване
Acute inhalation toxicity
Остра токсичност при проникване през кожата
Acute percutaneous toxicity
Налични токсикологични данни за неактивните вещества
Available toxicological data relating to non-active substances
Обобщение и оценка на отражението върху здравето
Summary and evaluation of health effects
ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТЯХ
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
Влияние върху земни червеи
Effects on earthworms
Въздействие върху почвени микроорганизми
Effects on soil micro-organisms
В настоящата част са предвидени изискванията за данни за разрешението за продукт за растителна защита на основата на препарати от микроорганизми, включително вируси.
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на въведението към част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се прилага и към част Б от настоящото приложение.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction of part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, also applies to the Part B of this Annex.
До приемането на конкретни насоки на международно ниво, изискваната информация ще се получава в изпълнение на приетите от компетентния орган изпитвателни процедури (например, инструкцията на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) [11]);
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [11]);
когато е подходящо, насоките за изпитване, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се адаптират, така че да бъдат подходящи за микроорганизми.
where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
В изпитванията се включват жизнеспособни и, ако е целесъобразно, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Когато се правят изпитвания, се предоставя подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с разпоредбите на точка 1.4.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
В случаите, когато се работи с нов препарат, може да бъде приемливо екстраполиране от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, при условие че всички възможни видове въздействие на коформулантите и други съставки, по-специално върху патогенността и инфекциозността, също се оценяват.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), е достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
Това се прави с оглед да се установи дали някой фактор може да промени свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита, в сравнение с микроорганизма като такъв, какъвто се разглежда в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Освен това, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която се иска разрешителното, се посочват името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, включен в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и микроорганизмът.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
За всеки производител се посочва място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и номер на факс).
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Ако микроорганизмът произхожда от производител, от когото преди това не са предоставени данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се представя подробна информация относно наименованието и описание на вида, както се изисква в точка 1.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, и относно онечистванията, както се изисква в точка 1.4 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 have to be provided.
Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Предоставят се пълни подробности за разликите.
Full detail of any differences must be provided.
(Предложеното търговско наименование е такова, че не предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита.)
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
Микроорганизмът се съхранява в международно известна колекция на култури и получава номер за достъп.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус и т.н.), и всякакво друго наименование свързано с микроорганизма (напр. щам, серотип).
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).