natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За целите на изследването на непреработени генетично модифицирани храни и фуражи могат да се използват протоколи за изследване за токсичност при размножаването, токсичност при развитието и хронична токсичност (вж. таблица 1 от раздел 1.7).
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Като се има предвид, че изследването с 90-дневно хранене на гризачи е предназначено да открива въздействия само върху теглото и хистопатологията на репродуктивните органи на възрастни животни и не открива други въздействия върху възпроизводството или развитието, когато се установят опасности в това отношение, се провежда изследване на непреработените храна и фураж в допълнение към изследването с 90-дневното хранене на гризачи.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Други изследвания върху животни за проверка на безопасността и характеристиките на генетично модифицирана храна и фураж (вж. също така раздели 1.6.1 и 1.6.2)
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Ако на база на информацията, изисквана в раздели 1.4.1, 1.4.2 и 1.4.3 за генетично модифицираните храна и фураж, или въз основа на резултата от изследването с 90-дневното хранене на гризачи са налице индикации за неблагоприятни въздействия, тогава се представят изследвания с хранене на целеви животински видове.
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Те са съсредоточени върху безопасността на новите съставки (новоекспресирани протеини и други нови съставки), върху установяването и характеризирането на неочаквани въздействия и върху влиянието върху храната на всички очаквани значителни модификации в състава на генетично модифицираното растение (вж. така също раздел 1.6).
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
Този вид изследвания са ограничени до растителни материали, които са подходящи за включване в хранителните им режими и които могат да бъдат съпоставени от гледна точка на хранителните им качества с подходящ контролен хранителен режим.
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Тълкуване на значимостта на изследванията върху животни
Interpretation of relevance of animal studies
Наблюдаваните въздействия по време на опитите с животни се оценяват, за да бъдат установени възможни последици за здравето на хората и животните и да бъде определена тяхната значимост за безопасността на генетично модифицираните храни и фуражи.
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Тази оценка може да бъде подкрепена с допълнителна информация и съображения.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Следва да се обърне внимание на факта, че поради междувидовите разлики някои въздействия могат да бъдат специфични за опитното животно, но не и за човека.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Заявителят разглежда по-специално зависимостта доза-реакция по отношение на променените параметри (т.е. съразмерни увеличения на промените при увеличени дози), тъй като те са сериозна индикация за въздействие на изследваното съединение.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Когато се отчита разлика само при най-високата приложена доза, се разглеждат други фактори за определяне на наличието на връзка с третирането.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Заявителят може да получи информация за вариациите на даден параметър в миналото от данните от други животни от същия вид/щам, изследвани в рамките на същия или в други експерименти, или от бази данни, които са хармонизирани на международно равнище.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
При изследвания, в които се използват животни и от двата пола, промените, настъпили в животни само от единия пол, също може да са значими индикации за въздействие, в зависимост от променяния параметър и механизма, чрез който може да е предизвикана промяната.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
Животните от единия пол например може да са по-податливи или дори особено податливи на промени, предизвикани от дадена съставка, отколкото животните от другия пол, какъвто е случаят с ендокринните въздействия.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Заявителят установява така също възможните взаимовръзки между наблюдаваните промени в отделните параметри, които могат да засилят индикацията за настъпване на дадено въздействие.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
Например увреждането на черния дроб, което може да се наблюдава в самия черен дроб като промяна в хистопатологията, макроскопската патология и теглото на органите, може да е видно така също от променените нива на определени получавани от черния дроб съединения, като ензими или билирубин в серум.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Що се отнася до евентуалната причина за наблюдаваното въздействие, взема се предвид вероятността за обусловеност не само за изследваното съединение, но също така за други фактори, които също може да са оказали влияние върху резултатите (като намаляване на телесното тегло вследствие на по-малък прием на по-неприятна храна).
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
Данните, подкрепящи хипотезата за причинно-следствена връзка между изследваното съединение и въздействията върху изследваните животни може да включват например прогнозни данни за вероятните въздействия, получени от лабораторни и компютърни експерименти и връзката доза-реакция, наблюдавана в изследването с животни.
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
Заключението от оценката на токсичността посочва дали:
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
евентуалните неблагоприятни въздействия, установени в други аспекти на оценката на безопасността, са били потвърдени или отхвърлени;
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
наличната информация за новоекспресираните протеини и други нови съставки в резултат на генетичната модификация дава индикация за евентуални неблагоприятни въздействия, по-специално дали в специфични изследвания са установени неблагоприятни въздействия и при какви равнища на дозите;
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
информацията за естествените съставки, чиито нива се различават от тези в конвенционалното му съответствие, дава индикация за евентуални неблагоприятни въздействия, по-специално дали в специфични изследвания са установени неблагоприятни въздействия и при какви равнища на дозите;
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
от направените изследвания на непреработени генетично модифицирани храна и фураж са установени неблагоприятни въздействия и при какви равнища на дозите.
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
Заявителят оценява резултата от токсикологичната оценка в светлината на очаквания прием на генетично модифицираните храна и фураж (вж. раздел 2).
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Хранителната алергия представлява неблагоприятна реакция към дадена храна и представлява важен проблем за общественото здраве.
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Хранителната алергия се различава от токсичните реакции и непоносимост.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Алергията представлява патологично отклонение на имунната реакция към определено вещество, което засяга само някои индивиди, когато комбинираното въздействие на измененията в околната среда и генетичната предразположеност са довели до алергична сенсибилизация.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
При алергичните индивиди понякога незначителни количества от дадена храна, която се понася добре от огромна част от населението, може да предизвикат сериозни симптоми и смърт.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
Не алергенът сам по себе си, а необичайната алергична реакция на лицето причинява неблагоприятни последици за здравето.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Хранителна алергия може да бъде причинена от различни имунни механизми.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
IgE-медиираната хранителна алергия обаче представлява основната форма на хранителна алергия, която причинява най-сериозните реакции, както и единствената форма, която предизвиква животозастрашаващи реакции.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
Споменатата IgE-медиирана алергия е в центъра на оценката на риска от алергенността на ГМО.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
Важно е да се отбележи, че хранителната алергия се състои от две отделни фази: първо сенсибилизация, при която не се появяват никакви симптоми, а способността на имунната система да реагира рязко се повишава, и след това проявяване (провокиране) с клинични проявления.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
При поглъщане алергенът — т.е. сенсибилизиращата храна или съставка в храната — до известна степен се разгражда от смилателните ензими, абсорбира се от чревната лигавица (малка част дори от устната лигавица), преработва се в специализирани клетки на имунната система и след това достига до реагиращите имунни клетки, които пораждат дадена имунна реакция.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Сенсибилизация може да настъпи така също, ако хранителният алерген попадне в контакт с кожата или бъде вдишан.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
По-голямата част от съставките, които са причина за алергенността както на храните, така и на полените, са протеини.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Някои продукти от разпадане на протеини — т.е. пептидни фрагменти — могат да запазят част от алергенността на нативния протеин и следователно също могат да се считат за алергени.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Специфичният риск от алергии вследствие на ГМО е свързан със: i) излагане на новоекспресирани протеини, които може да присъстват в ядливите части на растенията или в полена; тази точка е свързана с биологичния източник на трансгена; и ii) промени в алергенността на цялото растение и неговите продукти, например вследствие на свръхекспресия на естествени ендогенни алергени като неочаквано въздействие на генетичната модификация; тази точка е свързана с биологията на самото приемно растение.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
По-подробни насоки за прилагането на изискванията на настоящия раздел са на разположение в научното становище на ЕОБХ относно оценката на алергенността на генетично модифицирани растения и микроорганизми и производна храна и фураж, прието на 30 юни 2010 г. [9]
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Алергенността не е присъщо и напълно предвидимо свойство на даден протеин, а представлява биологична дейност, която изисква взаимодействие с индивиди с предразположен генетичен произход.
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Следователно алергенността зависи от генетичното разнообразие и променливостта при атопични индивиди.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Честотата, сериозността и специфичността на алергенните реакции също зависят от географски и екологични фактори.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Предвид тази липса на пълна предвидимост е необходимо да бъдат разгледани няколко аспекта при оценяването на алергенността, за да се получи пълен набор от доказателства, свеждащи до минимум всяка изразена неопределеност по отношение на въпросните протеини.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
От съществена важност при изучаване на структурните характеристики и биологичните и физикохимичните свойства на даден новоекспресиран протеин е изследваният протеин да е еквивалентен по отношение на структура и активност на новоекспресирания протеин в генетично модифицираното растение.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Приемат се изследвания, извършени с пречистени целеви протеини, приготвени чрез експресия в организми като Escherichia coli, при условие че свойствата на микробиалния заместващ протеин са идентични с тези на експресирания в растението протеин, като по този начин се вземат предвид всички следтрансформационни изменения, възникващи по-специално в растението.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Заявителят проверява дали източникът на трансгена е алергенен.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Когато въведеният генетичен материал е получен от зърна на пшеница, ръж, ечемик, овес или съответни зърнени култури, заявителят оценява така също новоекспресираните протеини по отношение на възможната им роля в проявяването на глутен-чувствителна ентеропатия или други ентеропатии, които не са IgE-медиирани.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
Когато събитията на трансформация са свързани, заявителят представя оценка на всяка възможност за повишаване на алергенността при хора и животни, като използва подход на база конкретен случай.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
Тези евентуални въздействия могат да произтичат от добавени, синергични или антагонистични въздействия на генните продукти.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Заявителят използва интегриран подход на база конкретен случай — т.е. подход, отчитащ значимостта на различните данни — при оценяването на евентуалната алергенност на новоекспресирани протеини.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Този подход включва:
This approach shall include:
Съпоставяне на хомоложност на аминокиселинната последователност между новоекспресирания протеин и известните алергени
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
Във всеки случай се извършва търсене за хомоложности в последователността и/или структурни сходства между експресирания протеин и известните алергени, за да се установи евентуална кръстосана реактивност на IgE между новоекспресирания протеин и известните алергени. Заявителят гарантира, че качеството и изчерпателността на базите данни са възможно най-актуални.
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
За минимално изискване се счита критерий на база на изравняване, включващ 35 % идентичност на последователността с известен алерген през интервал от най-малко 80 аминокиселини.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Всички използвани при анализа параметри за изравняване на последователността се предоставят, включително изчисление на процента идентичност (RFID).
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
PID се изчислява през интервал от 80 аминокиселини с прекъсвания, за може въведените пропуски да се третират като разминавания.
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
В някои случаи за оценяване на къси пептидни фрагменти, като например ORF, може да се извърши търсене на последователности от съседни идентични или химически сходни аминокиселинни остатъци.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
Такова търсене обаче не се извършва рутинно за установяване на потенциални линейни свързващи се с IgE епитопи поради по-слабата му чувствителност или специфичност.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Специфичен серумен скрининг
Specific serum screening
Когато има дадена индикация за хомоложност на последователността или структурни сходства, важна процедура за преценка на възможността излагането на новоекспресираните протеини да предизвика алергична реакция при индивиди, които вече са сенсибилизирани към кръстосано реагиращи протеини, се базира на изследвания in vitro, при които се измерва способността на специфичния IgE от серум от алергични пациенти да се свързва с изследвания(те) протеин(и).
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
Специфичността и сходството на човешкия отговор на IgE се различават при различните индивиди.
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.