natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изследвания на метаболизма в ротационните култури се извършват, ако изходното съединение или неговите метаболити в почвата са устойчиви в почвата, или ако е налице значителна концентрация на метаболитите в почвата.
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Не се изисква извършването на изследвания на метаболизма в ротационните култури, ако най-неблагоприятните условия могат да бъдат подходящо представени чрез други налични изследвания на третираните култури в съответствие с точка 6.2.1, при които продуктът за растителна защита е приложен пряко върху почвата (напр. прилагане преди засаждане или преди поникване).
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
В изследванията на метаболизма се включват най-малко три култури от три различни групи:
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
коренови и грудкови зеленчуци, листни зеленчуци и зърнени култури.
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
Данните от други групи култури могат да бъдат полезни за определяне на МДГОВ.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Посочените култури се засаждат в почва, третирана с максималното препоръчано обща количество за предходната култура, след подходящ карантинен период, с който се имитира загиване на културата в ранен етап на нейната вегетация, ротация на културата в рамките на същия вегетационен период или година и ротация на културата през следващия вегетационен период или година.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Целите на изследванията за остатъчни вещества в ротационните култури са:
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
да се даде възможност за оценяване на количеството на остатъчните вещества в ротационни култури;
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
да се осигури информация за оценка на общата значимост на остатъчните вещества в рамките на оценка на риска във връзка с храненето;
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment;
да се вземе решение за установяване на МДГОВ при ротационни култури.
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
Ако при изследванията на метаболизма се установи, че е възможно наличието (> 0,01 mg/kg) на остатъчни вещества от активното вещество, съществени метаболити или продукти от разграждане, които идват от метаболизма в растението или в почвата, извършват се ограничени изследвания в полеви условия и, ако е необходимо, изпитвания в полеви условия.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Не се изисква извършването на изследвания в следните случаи:
Studies shall not be required in the following cases:
не се налага извършването на изследвания на метаболизма в ротационните култури, или
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
изследванията на метаболизма в ротационните култури показват, че не може да се очаква появата на остатъчни вещества с възможен риск в ротационните култури.
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
За постигането на посочените по-горе цели се използва многоетапен подход.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
При първия етап се извършват ограничени изследвания в полеви условия на две места в основните области на отглеждане.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Използва се продуктът за растителна защита, за който се иска разрешение, или друг продукт с много сходна с неговата рецептура.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Не се изискват допълнителни изследвания, когато въз основа на резултатите от изследванията на първия етап не може да се очаква наличието на остатъчни вещества в подлежащо на откриване количество (< 0,01 mg/kg) в ротационните култури, или когато при изследванията на метаболизма не се наблюдават остатъчни вещества, които налагат оценка на риска.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
При втория етап се предоставят допълнителни данни, за да се даде възможност за извършване на подходяща оценка на риска при хранене и за установяване на МДГОВ.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
Посочените изследвания обхващат обичайната практика за ротация на културите.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Те се изпълняват, като се вземат предвид изискванията в точка 6.3.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Изпитванията се извършват при условия, които са възможно най-близки до земеделската практика, по отношение на представителни култури от основните групи култури.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
За всяка култура се извършват най-малко четири изпитвания в различни части на Съюза в рамките на една година.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Посочените изпитвания се извършват в основните области на отглеждане в различни части на Съюза с най-високите приложими количества за предходната култура.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Ако прилагането в течение на годината на устойчиви активни вещества води до по-висока постоянна концентрация в почвата, отколкото при еднократно прилагане, това равнище се взема предвид.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Необходимите данни от изпитвания за остатъчни вещества се установяват в рамките на консултации с националните компетентни органи на държавите членки.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
При определяне на това кои съединения да бъдат включени в определението за остатъчни вещества се взема предвид следното:
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
токсикологичната значимост на съединенията,
the toxicological significance of the compounds,
количествата, които е вероятно да бъдат налични, както и
the amounts likely to be present, and
аналитичните методи, предложени за целите на контрола и наблюдението след одобрението.
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
Може да са необходими две различни определения за остатъчно вещество:
Two different residue definitions may be needed:
едно за целите на правоприлагането, което има за основа понятието за маркер, и второ за целите на оценката на риска, при което се вземат предвид токсикологично значимите съединения.
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
Анализите при изпитванията за остатъчни вещества и изследванията във връзка с храненето обхващат всички съставки на определението за остатъчно вещество за целите на оценката на риска.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
За всички продукти от растителен и животински произход, обхванати от Регламент (ЕО) № 396/2005, се определят максимално допустими граници за остатъчни вещества.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
При всички други случаи за продукти от растителен и животински произход, използвани за храни или фураж, както и за тютюна и лечебните растения, се определя насочващо равнище, т.е., равнище, изведено въз основа на същите принципи, които са използвани за определянето на МДГОВ.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
За преработени продукти се посочва коефициентът на преработка, освен ако се посочи, че не се изискват изследвания по отношение на преработката.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Освен това, извеждат се средни и най-високи стойности от контролирани изпитвания за остатъчни вещества, а когато са предложени коефициенти на преработка — средни и най-високи стойности от контролирани изпитвания за остатъчни вещества при преработка.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
В изключителни случаи, когато условията, посочени в член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005, са изпълнени, се предлагат МДГОВ, определени въз основа на данни от наблюдения.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
В тези случаи предложението обхваща 95-ия процентил от множеството данни и граница на достоверност 95 %.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
По отношение на МДГОВ, предложени за продукти от внос (допустими отклонения при внос), се прилага точка 6.7.2.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Като се вземат предвид вредителите, които ще се контролират, и резултатите от изпитванията за остатъчни вещества, се определят предпазни интервали (т.е. срокове преди прибиране на реколтата, периоди на задържане или периоди на складиране — при употреба след прибиране на реколтата).
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Интервалите са с продължителност минимум един ден.
These intervals shall last at least one day.
Когато се оценява експозицията, се отчита, че при оценката на риска трябва да се има предвид определението за остатъчно вещество, установено за целите на оценката на риска.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Когато е приложимо, отчитат се възможното наличие и общата експозиция на остатъчни вещества от пестициди от източници, различни от настоящите видове употреба на активните вещества за защита на растенията (напр. употреба на активни вещества, която води до еднакви метаболити, употреба като биоцид или като ветеринарен лекарствен продукт).
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Освен това, когато е приложимо, се взема предвид кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
Целта на посочените изследвания е да се определи количеството остатъчни вещества в полена и пчелните продукти, годни за консумация от човека, което се получава от остатъчните вещества, които пчелите поемат от културите по време на цъфтежа.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Типът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Отчитат се всички значими сведения за типа и свойствата на почвата, която се ползва при изследванията, в това число рН, съдържанието на органичен въглерод, зърнометричния състав и способността за задържане на вода.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на разграждането, се определя непосредствено преди началото на изследването, а също и в края му.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Почвите, използвани за изследвания на разграждането, адсорбцията и десорбцията или изследванията на преносимостта, са представителни за различните типове селскостопански почви, типични за различните региони на Съюза, където се използва или предстои да се използва съответното вещество.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Почвите отговарят на следните условия:
The soils shall fulfil the following conditions:
обхващат диапазон от стойности по отношение на съдържанието на органичен въглерод, зърнометричния състав и рН (за предпочитане CaCl2), и
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
когато въз основа на други данни се очаква разграждането или подвижността да зависят от рН, например разтворимостта и скоростта на хидролиза (точки 2.7 и 2.8), почвите имат рН в следния обхват (за предпочитане CaCl2):
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
5—6, 6—7 и 7—8.
5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
Доколкото е възможно, пробите, взети от използваните почви, са пресни.
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Ако е неизбежно да се използват съхранявани почви, те се съхраняват за ограничен период (най-много три месеца) при определени и отчетени условия, които са подходящи за запазване на жизнеспособността на почвените микроорганизми.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Съхраняваните за по-дълъг период почви могат да са използват само за изследване на адсорбцията/десорбцията.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Не се използва почва, която има крайни характеристики по отношение на параметри като зърнометричен състав, съдържание на органичен въглерод и рН.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Полевите изследвания се извършват при условия, които са възможно най-близки до обичайната земеделска практика, върху разнообразни почви и климатични условия, които са представителни за областите на употреба.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
При полеви изследвания се посочват метеорологичните условия.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Предоставените данни и информация, заедно с други подходящи данни и сведения, са достатъчни, за да:
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
се определи, ако е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (равновесие между химичното и биологичното разграждане);
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
се определят наличните отделни съставки, представляващи във всеки момент над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, както и, ако е възможно, остатъчните вещества, които не подлежат на екстракция;
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
се определят, ако е възможно отделните съставки, които при две последователни измервания представляват над 5 % от количеството на добавеното активно вещество;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
се определят, ако е възможно, отделните съставки (> 5 %), за които в края на изследването не е достигната максималната стойност на образуване;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
се определят или, ако е възможно, да се опишат други налични отделни съставки;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
се установи относителните съотношения между наличните съставки (материален баланс);
establish the relative proportions of the components present (mass balance);
позволи определянето на остатъчното вещество с възможен риск в почвата, на което са изложени или могат да бъдат изложени неприцелни видове.
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
За целите на настоящия раздел „остатъчни вещества, които не подлежат на екстракция“ означава химически вещества, получени от използваните в съответствие с добрата земеделска практика продукти за растителна защита, които не могат да се екстрахират с помощта на методи, които не променят чувствително химическата природа на остатъчните продукти или на почвената матрица.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
Смята се, че неподлежащите на екстракция остатъчни вещества не включват съставки, които чрез метаболитните пътища водят до естествени продукти.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Пътят или пътищата на аеробно разграждане се отчитат винаги, освен когато естеството и начинът на употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им на закрито върху продукти на склад или при нанасянето им с четка за обработка на наранени дървета.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Изследванията на пътя или пътищата на разграждане се отчитат най-малко за един вид почва.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
Поддържат се такива равнища на кислородно съдържание, които не ограничават способността на микроорганизмите да осъществяват аеробен метаболизъм.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Ако има основание да се смята, че пътят на разграждане зависи от едно или повече свойства на почвата, напр. рН или съдържанието на глина, отчита се пътят на разграждане за най-малко още един тип почва, при която свойствата, от които зависи пътят на разграждане,са различни.
If there is reason to believe that the route of degradation is dependent on one or more properties of the soil, such as pH or clay content, the route of degradation shall be reported for at least one additional soil for which dependent properties are different.
Получените резултати се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните пътища, както и под формата на балансови таблици, отразяващи разпределението на радиоактивния маркер като функция от времето между:
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
активното вещество:
active substance;
летливите съединения, различни от СО2;
volatile compounds other than CO2;
отделните идентифицирани продукти от преобразуване, посочени в точка 7.1.1;
individual identified transformation products referred to in point 7.1.1;
подлежащи на екстракция неидентифицирани вещества;
extractable substances not identified;
остатъчни вещества в почвата, които не подлежат на екстракция.
non-extractable residues in soil.
Изследването на пътищата на разграждане включва всички възможни операции, които дават възможност да се определят качествено и количествено остатъчните вещества, които не подлежат на екстракция, които се образуват след 100 дни, когато те надвишават 70 % от приложеното активно вещество.
The investigation of degradation pathways shall include all possible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Изборът на техниките и методологиите, които трябва да се приложат, се прави за всеки отделен случай.
The techniques and methodologies applied shall be selected on a case-by-case basis.
Предоставя се обосновка, когато не е направено качествено определяне на участващите съединения.
A justification shall be provided where the compounds involved are not characterised.
Продължителността на изследването е поне 120 дни, освен когато след по-кратък период равнищата на остатъчните вещества, които не подлежат на екстракция, и на СО2 могат да се екстраполират надеждно за период от 100 дни.
The duration of the study shall be at least 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
То е по-дълго, когато е необходимо да се установи пътят на разграждане на активното вещество и неговите метаболити, продукти от разграждане или реакция.
It shall be longer where this is necessary to establish the degradation pathway of the active substance and its metabolites, breakdown or reaction products.