natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение.
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен,
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното:
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
„Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“;
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
„Член 14б
‘Article 14b
Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие.
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“;
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
В член 20 параграф 8 се заменя със следното:
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“;
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring.
всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8;
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея.
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“;
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното:
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси;
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното:
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“.
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
ОВ C 181, 21.6.2012 г., стр. 202.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
Регламент (ЕС) № 1028/2012 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета по отношение на режима на схемата за единно плащане и подпомагането за лозарите
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз и по-специално член 42, първа алинея и член 43, параграф 2 от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular the first paragraph of Article 42 and Article 43(2) thereof,
като взеха предвид становището на Комитета на регионите [2]
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions [2],
Член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) [4] предвижда възможност държавите-членки да предоставят на лозарите необвързана с производството помощ по схемата за единно плащане.
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
Няколко държави-членки са се възползвали от тази специална мярка за подпомагане.
Several Member States have used this specific support measure.
При все това фактът, че веднъж годишно държавите-членки могат да променят прехвърлянията на средства от програмите за подпомагане към схемата за единно плащане, както и че програмите за подпомагане са с продължителност пет години, докато правата за получаване на плащания, които водят до извършване на директни плащания, се предоставят за неограничен срок, са довели до административна и бюджетна тежест.
However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens.
С цел опростяване на управлението на тази специална мярка за подпомагане и за да се гарантира съгласуваността ѝ с целите на правилата за схемите за директно подпомагане на земеделските стопани, е уместно тя да бъде преобразувана във възможност за държавите-членки да намалят окончателно средствата, заделяни за програмите за подпомагане в лозаро-винарския сектор, като по този начин се повишат националните тавани за директни плащания.
In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments.
Целесъобразно е да се позволи на държавите-членки да продължат да прилагат подпомагането, предвидено в член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007, за 2014 г.
It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014.
С оглед на гореизложеното Регламент (ЕО) № 1234/2007 следва да бъде съответно изменен,
Regulation (EC) No 1234/2007 should therefore be amended accordingly,
В член 103н се вмъква следният параграф:
in Article 103n, the following paragraph is inserted:
До 1 август 2013 г. държавите-членки могат да решат да намалят, считано от 2015 г., наличната сума за програмите за подпомагане, посочени в приложение Хб, с цел да увеличат своите национални тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009.
By 1 August 2013, Member States may decide to reduce, from 2015, the amount available for the support programmes referred to in Annex Xb, in order to increase their national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009.
Сумата, получена в резултат на посоченото в първа алинея намаление, остава окончателно в националните тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009 и вече не е налична за мерките, изброени в членове 103п—103ш.“;
The amount resulting from the decrease referred to in the first subparagraph shall definitively remain in the national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009 and shall no longer be available for the measures listed in Articles 103p to 103y.’;
Член 103о се заменя със следното:
Article 103o is replaced by the following:
„Член 103о
‘Article 103o
Схема за единно плащане и подпомагане на лозарите
Single payment scheme and support to vine-growers
До 1 декември 2012 г. държавите-членки могат да решат да предоставят подпомагане на лозарите за 2014 г. чрез предоставяне на права на плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009.
Member States may decide, by 1 December 2012, to provide support to vine-growers for 2014 by allocating payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009.
Ако размерът на подпомагането, посочено в първа алинея, е по-голям от размера на подпомагането, което е било предвидено за 2013 г., съответната държава-членка използва разликата за предоставяне на лозарите на права на плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009 в съответствие с буква В от приложение IX към посочения регламент.
If the amount of the support referred to in the first subparagraph is greater than the amount of support that was provided for 2013, the Member State concerned shall use the difference to allocate payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009 to vine-growers in accordance with point C of Annex IX to that Regulation.
Държавите-членки, които имат намерение да предоставят подпомагането, посочено в параграф 1, предвиждат такова подпомагане в своите програми за подпомагане в съответствие с член 103к, параграф 3.
Member States intending to provide support referred to in paragraph 1 shall make provision for such support in their support programmes in accordance with Article 103k(3).
Посоченото в параграф 1 подпомагане за 2014 г.:
The support for 2014 referred to in paragraph 1 shall:
остава в схемата за единно плащане и вече не е налично по член 103к, параграф 3 за мерките, изброени в членове 103п—103ш;
remain in the single payment scheme and no longer be available under Article 103k(3) for the measures listed in Articles 103p to 103y;
води до пропорционално намаляване на размера на финансовите средства, налични за мерките, изброени в членове 103п—103ш, в програмите за подпомагане.“
reduce proportionately the amount of funds available for measures listed in Articles 103p to 103y in the support programmes.’.
ОВ C 225, 27.7.2012 г., стр. 174.
OJ C 225, 27.7.2012, p. 174.
Регламент (ЕС) № 1029/2012 на Европейския парламент и на Съвета
Regulation (EU) No 1029/2012 of the European Parliament and of the Council
относно спешното въвеждане на автономни търговски преференции по отношение на Пакистан
introducing emergency autonomous trade preferences for Pakistan