natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят представя допълнителна информация, която може да окаже въздействие върху оценката на безопасността на генетично модифицираната храна или фураж, изготвена след подаването на заявлението, както и всякаква информация по отношение на всяка забрана или ограничение, наложено от компетентен орган на която и да било трета държава въз основа на оценка на безопасността.
Additional information which might influence the evaluation of the safety of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application, as well as any information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a safety assessment shall be provided by the applicant.
ПРОТОКОЛ ОТ КАРТАХЕНА
CARTAGENA PROTOCOL
В заявлението се представя информацията, която се изисква съгласно член 5, параграф 3, буква в) и член 17, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за целите на съответствието с приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие.
The application shall provide the information required under Articles 5(3)(c) and 17(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003 for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity.
Предоставената информация съдържа най-малко информацията, посочена в приложение II към Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета [2]:а) наименование и данни за контакт на заявителя за разрешение за вътрешна употреба;
The provided information shall contain as a minimum the information specified in Annex II to Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [2]:(a) The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use;
наименование и данни за контакт на органите, отговорни за вземане на решението;
The name and contact details of the authority responsible for the decision;
наименование и идентичност на ГМО;
Name and identity of the GMO;
описание на геннната модификация, използваната техника и произтичащите характеристики на ГМО;
Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO;
всяка уникална идентификация на ГМО;
Any unique identification of the GMO;
таксономичен статус, общоприето наименование, място на получаване или придобиване и характеристика на приемния организъм или родителските организми, отнасящи се до биологичната безопасност;
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety;
центрове на произход и центрове на генетично разнообразие на приемния организъм и/или родителските организми, ако са известни, и описание на местообитанията, в които организмите могат да живеят или да се размножават;
Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate;
таксономичен статус, общоприето наименование, място на получаване или придобиване, характеристики на донорния организъм, отнасящи се до биологичната безопасност;
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety;
одобрени употреби на ГМО;
Approved uses of the GMO;
доклад за направена оценка на риска, съгласуван с приложение II към Директива 2001/18/ЕО;
A risk assessment report consistent with Annex II to Directive 2001/18/EC;
предложени методи за безопасна работа, съхранение, транспортиране и употреба, включително опаковане, етикетиране, документиране, унищожаване и процедури при непредвидени ситуации, по целесъобразност.
Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.
предложение за етикетиране на всички официални езици на Съюза, когато се изисква предложение за специално етикетиране в съответствие с член 5, параграф 3, буква е) и член 17, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1829/2003;
a proposal for labelling in all official languages of the Union, where a proposal for specific labelling is required in accordance with Articles 5(3)(f) and 17(3)(f) of Regulation (EC) No 1829/2003;
мотивирана декларация, че храната или фуражът не предизвиква етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране на всички официални езици на Съюза съгласно изискванията на член 5, параграф 3, буква ж) и член 17, параграф 3, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1829/2003;
either a reasoned statement that the food or feed does not give rise to ethical or religious concerns or a proposal for labelling in all official languages of the Union as required by Articles 5(3)(g) and 17(3)(g) of Regulation (EC) No 1829/2003;
предложение за етикетиране в съответствие с изискванията на част А, точка 8 от приложение IV към Директива 2001/18/ЕО, по целесъобразност.
when appropriate a proposal for labelling complying with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC.
МЕТОДИ НА ОТКРИВАНЕ, ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ И ИДЕНТИФИЦИРАНЕ И СПРАВОЧНИ МАТЕРИАЛИ
METHODS OF DETECTION, SAMPLING AND IDENTIFICATION AND REFERENCE MATERIAL
Заявителят представя методите за откриване, вземане на проби и идентифициране, както и проби от храната или фуража и техни контролни проби на референтната лаборатория на Европейския съюз (РЛЕС), както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The applicant shall provide methods for detection, sampling and identification, as well as samples of the food or feed and their controls samples to the European Union Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Заявлението включва копие от попълнения формуляр за предаването на тези проби на РЛЕС и доказателство за изпращането им на РЛЕС.
The application shall include a copy of the completed form for the submission of those samples to the EURL and proof of sending to the EURL.
Заявлението включва информация за мястото, на което могат да бъдат намерени справочните материали.
The application shall include information as to the place where the reference material can be accessed.
Заявителят спазва указанията на референтната лаборатория на ЕС (РЛЕС) за приготвяне и изпращане на пробите съгласно предвиденото в член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The applicant shall follow the instructions for the preparation and the sending of the samples provided by the EU Reference laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Споменатите указания са публикувани на следния уебсайт: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.
These instructions are published on the following webpage: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ЗА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ РАСТЕНИЯ И/ИЛИ ХРАНИ ИЛИ ФУРАЖИ, СЪДЪРЖАЩИ ИЛИ СЪСТОЯЩИ СЕ ОТ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ РАСТЕНИЯ
ADDITIONAL INFORMATION TO BE PROVIDED FOR GENETICALLY MODIFIED PLANTS AND/OR FOOD OR FEED CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS
Предоставя се информацията, която се изисква в нотификацията по приложение III към Директива 2001/18/ЕО, ако не е включена в изискванията на други части на заявлението.
The information required in the notification as set out in Annex III to Directive 2001/18/EC shall be provided where it is not covered by the requirements of other parts of the application.
РЕЗЮМЕ НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
SUMMARY OF APPLICATIONS
В настоящата част се посочва стандартизираната форма, въз основа на която трябва да се изготви резюмето на досието на заявлението.
This Part specifies the standardised form, which the summary of the application dossier must follow.
В зависимост от обхвата на заявлението част от изискваната информация може да не е приложима.
Depending on the scope of the application, some of the requested information may not be applicable.
Резюмето не съдържа части, които се считат за поверителни в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
The summary shall not contain parts considered to be confidential in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Данни за заявлението
Details of application
държава членка на заявлението;
Member State of application
номер на заявлението;
Application number
наименование на продукта (търговско и всички други наименования);
Name of the product (commercial and any other names)
дата на потвърждаване получаването на валидно заявление.
Date of acknowledgement of valid application
наименование на заявителя;
Name of applicant
адрес на заявителя;
Address of applicant
наименование и адрес на представителя на заявителя, установен в Съюза (ако заявителят не е установен в Съюза).
Name and address of the representative of the applicant established in the Union (if the applicant is not established in the Union)
Обхват на заявлението
Scope of the application
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж:
Genetically modified plants for food and feed use
 семена и посадъчен материал за култивиране в Съюза
 Seeds and plant propagating material for cultivation in the Union
Продуктът или употребите на свързания(те) продукт(и) за растителна защита получили ли са вече разрешение или били ли са обект на друга процедура за издаване на разрешение в Съюза?
Is the product or the uses of the associated plant protection product(s) already authorised or subject to another authorisation procedure within the Union?
(уточнете)
(in that case, specify)
Нотифицирано ли е генетично модифицираното растение в съответствие с част Б от Директива 2001/18/ЕО?
Has the genetically modified plant been notified under Part B of Directive 2001/18/EC?
(в такъв случай представете данни за анализ на риска въз основа на елементите на част Б от Директива 2001/18/ЕО)
(in that case, provide risk analysis data on the basis of the elements of Part B of Directive 2001/18/EC)
Били ли са нотифицирани преди генетично модифицираното растение или производните продукти за предлагане на пазара в Съюза съгласно част В от Директива 2001/18/ЕО?
Has the genetically modified plant or derived products been previously notified for marketing in the Union under Part C of Directive 2001/18/EC?
Бил ли е продуктът включен в заявление и/или разрешен в трета държава преди или едновременно с настоящото заявление?
Has the product been subject to an application and/or authorised in a third country either previously or simultaneously to this application?
В такъв случай посочете третата държава, датата на заявлението и, ако е на разположение, копие от заключенията от оценката на риска, датата на издаване на разрешение и обхвата на заявлението
In that case, specify the third country, the date of application and, where available, a copy of the risk assessment conclusions, the date of the authorisation and the scope of the application
Общо описание на продукта
General description of the product
наименование на приемното растение или родителското растение и очакваната функция на генетичната модификация;
Name of the recipient or parental plant and the intended function of the genetic modification
видове продукти, които се планира да бъдат пуснати на пазара в съответствие с разрешението, за което се подава заявлението, и всяка конкретна форма, в която продуктът не трябва да се пуска на пазара (като семена, рязан цвят, вегетативни части), като предложено условие на разрешението, за което се подава заявлението;
Types of products planned to be placed on the market according to the authorisation applied for and any specific form in which the product must not be placed on the market (such as seeds, cut-flowers, vegetative parts) as a proposed condition of the authorisation applied for
предназначение на продукта и видове употреби;
Intended use of the product and types of users
всички конкретни указания и препоръки за употреба, съхранение и третиране, включително задължителни ограничения, предложени като условие на разрешението, за което се подава заявлението;
Any specific instructions and recommendations for use, storage and handling, including mandatory restrictions proposed as a condition of the authorisation applied for
ако е приложимо, географски райони в Съюза, в които се предвижда продуктът да бъде ограничен съгласно условията на разрешението, за което се подава заявлението;
If applicable, geographical areas within the Union to which the product is intended to be confined under the terms of the authorisation applied for
всички видове среда, за които продуктът не е подходящ;
Any type of environment to which the product is unsuited
всички предложени изисквания за опаковане;
Any proposed packaging requirements
всички предложени изисквания за етикетиране в допълнение към изискваните от останалото приложимо законодателство на ЕС освен Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, при необходимост, предложение за специално етикетиране в съответствие с член 13, параграфи 2 и 3, член 25, параграф 2, букви в) и г) и параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Any proposed labelling requirements in addition to those required by other applicable EU legislation than Regulation (EC) No 1829/2003 and when necessary a proposal for specific labelling in accordance with Article 13(2) and (3), Article 25(2)(c) and (d) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003
В случай на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, трябва да бъде приложено предложение за етикетиране, съответстващо на изискванията на част А, точка 8 от приложение IV към Директива 2001/18/ЕО;
In the case of products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants, a proposal for labelling which complies with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC must be included.
очаквано потенциално търсене:
Estimated potential demand
в ЕС;
In the EU
на експортните пазари на ЕС;
In EU export markets
единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
Unique identifier in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Мерки, които заявителят предлага да се предприемат в случай на несъзнателно освобождаване или неправилна употреба на продукта, както и мерки за неговото ликвидиране и третиране
Measures suggested by the applicant to take in the case of unintended release or misuse of the product as well as measures for its disposal and treatment
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМНОТО РАСТЕНИЕ ИЛИ (ПО ЦЕЛЕСЪОБРАЗНОСТ) РОДИТЕЛСКИТЕ РАСТЕНИЯ
INFORMATION RELATING TO THE RECIPIENT OR (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
Пълно наименование
Complete name
наименование на семейството;
Family name
род;
Genus
вид;
Species
подвид;
Subspecies
културен вид/селекционна линия;
Cultivar/breeding line
общоприето наименование.
Common name
Географско разпространение и култивиране на растението, включително разпространение в Съюза
Geographical distribution and cultivation of the plant, including the distribution within the Union
Информация относно размножаването (с оглед на безопасността за околната среда)
Information concerning reproduction (for environmental safety aspects)
начин(и) на размножаване;
Mode(s) of reproduction
специфични фактори, засягащи размножаването;
Specific factors affecting reproduction
генерационно време.
Generation time
Полова съвместимост с други културни или диви растителни видове (с оглед на безопасността за околната среда)
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species (for environmental safety aspects)
Способност за оцеляване (с оглед на безопасността за околната среда)
Survivability (for environmental safety aspects)
способност за формиране на структури за оцеляване или за покой;
Ability to form structures for survival or dormancy
специфични фактори, влияещи на способността за оцеляване.
Specific factors affecting survivability
Разпространение (с оглед на безопасността на околната среда)
Dissemination (for environmental safety aspects)
начини и степен на разпространение;
Ways and extent of dissemination
специфични фактори, засягащи разпространението.
Specific factors affecting dissemination
Географско разпространение на полово съвместими видове в рамките на Съюза (с оглед на безопасността за околната среда)
Geographical distribution within the Union of the sexually compatible species (for environmental safety aspects)
В случай на растителни видове, които обикновено не се култивират в Съюза, описание на естественото местообитание на растението, включително информация за естествените хищници, паразити, конкуренти и симбионти (с оглед на безопасността за околната среда)
In the case of plant species not normally grown in the Union description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts (for environmental safety aspects)
Други потенциални свързани с генетично модифицираното растение взаимодействия на растението с организми в екосистемата, в която обикновено се култивира, или на каквото и да е друго място, включително информация за токсичните ефекти върху хората, животните и други организми (с оглед на безопасността за околната среда)
Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
ИЗСЛЕДВАНЕ НА МОЛЕКУЛНИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
MOLECULAR CHARACTERISATION
естество и източник на използвания вектор;
Nature and source of the vector used
Описание на признака/признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Информация за действително въведените/изрязаните последователности на нуклеиновата(ите) киселина(и)
Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
брой на копията на всички откриваеми въведени фрагменти, както пълни, така и частични;
The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
в случай на изрязване(ия) — размер и функция на изрязания(те) участък(ци);
In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)
субклетъчна локализация на въведения(ите) фрагмент (и) (ядро, хлоропласти, митохондрии или поддържана(и) в неинтегрирана форма) и методи за определянето ѝ/им;
Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
организация на въведения генетичен материал на мястото на въвеждане;
The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
в случай на модификации, различни от въвеждане или изрязване, да се опише функцията на модифицирания генетичен материал преди и след модификацията, както и преките промени в експресията на гените в резултат на модификацията.
In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
Информация относно експресията на въведения фрагмент
Information on the expression of the insert
информация за експресията на въведения фрагмент по време на жизнения цикъл на растението;
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
части от растението, в които е експресиран въведеният фрагмент.
Parts of the plant where the insert is expressed
Информация (с оглед на безопасността за околната среда) за разликата между генетично модифицираното растение и приемното растение по отношение на:
Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
начин(и) и/или скорост на размножаване;
Mode(s) and/or rate of reproduction
разпространение;
Dissemination
способност за оцеляване;
Survivability
други разлики.
Other differences
Всяка промяна в способността на генетично модифицираното растение за трансфер на генетичен материал в други организми (с оглед на безопасността за околната среда)
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
трансфер на гени от растение към бактерии;
Plant to bacteria gene transfer
трансфер на гени от растение към растение.
Plant to plant gene transfer
СРАВНИТЕЛЕН АНАЛИЗ
COMPARATIVE ANALYSIS
Описание на модела на експеримента (брой местонахождения, вегетативни периоди, географско разпространение, репликатори и брой търговски сортове във всяко местонахождение) и на статистическия анализ.
Description of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
Резултат от преработката
Effect of processing
ТОКСИКОЛОГИЯ
TOXICOLOGY
изследване за токсичност на новоекспресирани протеини;
Toxicological testing of newly expressed proteins
информация за естествените съставки на храните или фуражите;
Information on natural food or feed constituents
Изследване на непреработени генетично модифицирани храна и фураж
Testing of the whole genetically modified food and feed
АЛЕРГЕННОСТ
ALLERGENICITY
ОЦЕНКА НА ХРАНИТЕЛНИТЕ КАЧЕСТВА
NUTRITIONAL ASSESSMENT
ОЦЕНКА НА ИЗЛАГАНЕТО — ОЧАКВАН ПРИЕМ/СТЕПЕН НА УПОТРЕБА
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
Механизъм на взаимодействие между генетично модифицираното растение и целевите организми
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
Потенциални промени във взаимодействията на генетично модифицираното растение с биотичната среда вследствие на генетичната модификация
Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
устойчивост и инвазивност;
Persistence and invasiveness
селективно преимущество или недостатък;
Selective advantage or disadvantage
потенциален трансфер на гени;
Potential for gene transfer
взаимодействия между генетично модифицираното растение и целевите организми;
Interactions between the genetically modified plant and target organisms
взаимодействия между генетично модифицираното растение и нецелеви организми;
Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
последици за човешкото здраве;
Effects on human health
последици за здравето на животните;
Effects on animal health
последици за биохимичните процеси;
Effects on biogeochemical processes
въздействия от специфичните техники на култивиране, управление и събиране на реколтата.
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Потенциални взаимодействия с абиотичната среда
Potential interactions with the abiotic environment
общ (оценка на риска, предварителна информация);
General (risk assessment, background information)
взаимодействие между оценката на риска за околната среда и мониторинга;
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
мониторинг на всеки отделен случай на генетично модифицирано растение (подход, стратегия, метод и анализ);
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
общо наблюдение на въздействието на генетично модифицираното растение (подход, стратегия, метод и анализ);
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
докладване на резултатите от мониторинга.
Reporting the results of monitoring
ТЕХНИКИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНОТО РАСТЕНИЕ
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРЕДИШНИ ОСВОБОЖДАВАНИЯ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНОТО РАСТЕНИЕ (С ОГЛЕД НА БЕЗОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА)
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
История на предишни освобождавания на генетично модифицираното растение, нотифицирани съгласно част Б от Директива 2001/18/ЕО или съгласно част Б от Директива 90/220/ЕИО на Съвета [3] от същото нотифициращо лице
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier