natgillin/translations-raw huggingface dataset:
да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефикасността на процедурите на екстракция за тези съставки;
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
да се направи характеристика и количествено определяне на конюгираните и свързаните остатъчни вещества;
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
да се укажат съставките, за които трябва да се направи анализ при изследванията за количествено определяне на остатъчни вещества (изследвания на културите за остатъчни вещества).
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
По отношение на продуктивните животни целите на изследванията са:
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
да се предостави оценка на общото крайно количество остатъчни вещества в годните за консумация хранителни продукти от животински произход;
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в хранителни продукти от животински произход;
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните хранителни продукти от животински произход;
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
да се представят доказателства за това дали дадено остатъчно вещество да бъде класифицирано като мастноразтворимо, или не;
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
да се определи общото количество на остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко или яйца) и екскрети;
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
да се укажат съставките, за които трябва да се направи анализ при изследванията за количествено определяне на остатъчни вещества (изследвания във връзка с храненето на селскостопанските животни);
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания във връзка с храненето на продуктивните животни;
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
Резултатите от изследването на метаболизма, извършено с домашни птици, обикновено кокошки носачки, се екстраполират за всички продуктивни домашни птици, а резултатите от изследването на метаболизма, извършено с преживни животни, обикновено кози в период на лактация и, когато е необходимо, със свине, се екстраполират за всички продуктивни.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Метаболитите, които не се намират в изследвания за АРМЕ или не могат да се обяснят като междинни продукти, но се идентифицират при изследвания на метаболизма/трансформациите (растения, продуктивни животни, преработка и ротационни култури), се смятат за значими с оглед на оценката на риска за потребителя, освен ако с помощта на научни доказателства (напр. връзка структура — активност, допълнително извършени токсикологични свързващи изследвания) може да се покаже, че предвид концентрацията им, те не са източник на потенциален риск за потребителя.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Извършват се изследвания върху растения, освен ако нито една част от растението или нито един растителен продукт няма да се използва за хранителна или фуражна суровина, или ако е налице ситуация с „нулево количество остатъчни вещества“ (напр. употреба като примамка).
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
При планирането на изследвания на метаболизма се вземат предвид предвижданият метод на прилагане (напр. третиране на семена, пръскане на почва/листа, потапяне, пулверизация) и свойствата на активното вещество (напр. системните свойства или летливостта).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Изследванията на метаболизма се отнасят до култури от различни категории, при които се използват продукти за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество.
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
За тази цел се смята, че културите принадлежат към една от следните категории:
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
плодни (код F);
fruit (code F);
кореноплодни (код R);
root crops (code R);
листни (код L);
leafy crops (code L);
зърнени/тревни (код C/G);
cereal/grass crops (code C/G);
бобови и маслодайни (код P/O);
pulses and oilseeds (code P/O);
разни.
miscellaneous.
Категорията „разни“ се използва, като се прави преценка за всеки отделен случай.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Представя се изследване на метаболизма за всеки вид група култури, за която има предложена употреба.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
За да се екстраполират резултатите от изследванията на метаболизма с едно активно вещество към всички групи култури, се извършват изследвания на метаболизма върху най-малко три представителни култури (от различни групи култури, но не и от категория „разни“).
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
Ако резултатите от трите изследвания сочат наличието на съпоставими метаболитни пътища (в качествен и в по-малка степен количествен аспект), не са необходими допълнителни изследвания.
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Ако резултатите от наличните изследвания от три от посочените категории показват, че пътят на разграждане не е сходен във всичките три категории, представят се изследвания от останалите категории, с изключение на категорията „разни“.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Ако се иска разрешение само за една група култури, достатъчно е да се проведат изследвания на метаболизма върху една култура от тази група, при условие че тя е напълно представителна за групата култури и че метаболитният път е ясен.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Изследванията отразяват предвижданата схема на употреба на активната съставка, напр. употреба върху листа, почва/семена или третиране след прибиране на реколтата.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
Ако например са извършени три изследвания, при които прилагането е върху листата, а по-късно е предложено прилагане върху почвата (напр. третиране на семена, прилагане под формата на гранули или разтвор за поливане), тогава се извършва най-малко още едно изследване, което отразява употребата върху почвата.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Заявителят обсъжда с националните компетентни органи възможността за заменяне на изследването за прилагане върху листа с изследване за прилагане след прибиране на реколтата.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Представя се оценка на резултатите от различни изследвания по отношение на:
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
мястото на проникване (напр. през листата или корените);
the site of uptake (for example via leaves or roots);
образуването на метаболити и продукти от разграждане;
the formation of metabolites and breakdown products;
разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата към момента на прибиране на реколтата (като се обръща специално внимание на храните и фуражите);
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
метаболитните пътища.
the metabolic pathways.
Ако при изследванията е установено, че активното вещество или съществените метаболити или продукти от разграждане не се абсорбират от културата, се дава обяснение за това.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Изследванията на метаболизма при птици се извършват, когато продуктът за растителна защита е предназначен да се използва върху култури, с части или продукти от които, също и след преработка, се хранят домашни птици и се очаква приемът да надвиши 0,004 mg/kg тегло/ден [12].
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Изследванията се извършват с кокошки носачки.
Studies shall be carried out in laying hens.
Равнищата на дозите са най-малко еквивалентни на вероятната максимална дневна експозиция, която се получава в резултат от всички предвиждани начини на употреба.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Ако не може да се извърши идентификация на метаболитите при равнища на дозите от 10 mg/kg (сухо вещество), могат да се използват по-високи дози.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Ако не са проведени изследвания във връзка с храненето, при изследване на метаболизма се доказва достигане на постоянно равнище на стойностите в яйцата, като се има предвид, че у снасящите домашни птици постоянно равнище на стойностите обикновено се проявява не по-късно от 14 дни след започване на даването на веществото.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Изследванията на метаболизма при преживни животни в период на лактация се извършват, когато продуктът за растителна защита е предназначен да се използва върху култури, с части или продукти от които, също и след преработка, се хранят преживни животни и се очаква приемът да надвиши 0,004 mg/kg тегло/ден.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Изследванията се извършват с кози в период на лактация, когато е възможно, или с крави в период на лактация като алтернативно решение.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Равнищата на дозите са най-малко еквивалентни на вероятната максимална дневна експозиция, която се получава в резултат от всички предвиждани начини на употреба.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Ако не може да се извърши идентификация на метаболитите при равнища на дозите от 10 mg/kg (сухо вещество), могат да се използват по-високи дози.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Ако не са проведени изследвания във връзка с храненето, при изследване на метаболизма се доказва достигане на постоянно равнище на стойностите в млякото, като се има предвид, че у преживните животни в период лактация постоянно равнище на стойностите обикновено се проявява от пет до седем дни след започване на даването на веществото.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Изследванията на метаболизма при свине се извършват, когато продуктът за растителна защита се използва върху култури, с части или продукти от които, също и след преработка, се хранят свине, и когато е ясно, че метаболитните пътища при плъхове значително се различават от тези при преживните животни, и се очаква приемът да надвиши 0,004 mg/kg тегло/ден.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Изследванията се извършват със свине.
Studies shall be carried out in pigs.
Продължителността на изследването е същата, като при преживните животни в период на лактация.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Изследванията на метаболизма при риба се извършват, когато продуктът за растителна защита се използва върху култури, с части или продукти от които, също и след преработка, се храни риба и при предвижданите начини на прилагане във фуража могат да преминат остатъчни вещества.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Допуска се да бъдат използвани резултатите от изследванията, предвидени в точка 8.2.2.3, ако може с помощта на научни доказателства да се покаже, че резултатите могат да се смятат за еквивалентни.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Необходимо е да се обърне специално внимание на различните пътища на поглъщане.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Целите на изпитванията за количеството остатъчни вещества в растения са следните:
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
да се определят количествено вероятните най-високи равнища на остатъчни вещества на всички съставки на различните определения за остатъчно вещество в третираните култури към момента на прибиране на реколтата или при излизане от склада съгласно предложената ДЗП, както и
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
да се определи, когато е подходящо, скоростта на намаляване на остатъчните вещества от продукти за растителна защита в растенията.
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
Такива изследвания се извършват винаги, когато продуктът за растителна защита е предназначен да се прилага при растения или растителни продукти, използвани за храна или фураж, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация на базата на съответни данни за друга култура.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Когато се планират изпитвания за остатъчни вещества, се има предвид, че информацията за остатъчните вещества в зрели и в незрели култури може да бъде важна с оглед на оценката на риска в други области, напр. екотоксикологията или безопасността на работниците.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Контролираните изпитвания за остатъчни вещества отговарят на предложената критична ДЗП.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Условията на изпитванията (напр. максимален брой предложени прилагания, най-къси интервали между прилаганията, максимални прилагани количества и концентрации, най-важни предпазни интервали [13] по отношение на експозицията) се определят така, че да се идентифицират най-големите количества остатъчни вещества, чиято поява може логично да се очаква, и да са представителни за реалните условия на критична ДЗП, при които ще се използва активното вещество.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Когато се установява програма за контролирани изпитвания за остатъчни вещества, се вземат предвид фактори като напр. основните области на отглеждане и обхватът на условията, които е вероятно да бъдат срещнати в тях.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Вземат се предвид и разликите в методите на селскостопанско производство (напр.употребата при отглеждане на открито или на закрито), сезоните на производство и типовете на формулациите.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
За оценката на поведението на остатъчните вещества и определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) съгласно Регламент (ЕО) № 396/2005, Съюзът се разделя на две зони — Северноевропейска и Южноевропейска зона.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
За целите на употреба в култивационни съоръжения, като третиране след прибиране на реколтата и за третиране на празни складови помещения, по отношение на остатъчните вещества се определя една зона.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
Броят на необходимите изпитвания трудно може да бъде определен преди да се извърши оценка на резултатите от тях.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Ако се приеме, че всички други променливи, които оказват влияние на равнището на остатъчните вещества, са съпоставими, във всяка зона по отношение на остатъчните вещества минималният брой изпитвания варира между най-малко 4 изпитвания за маловажна култура и най-малко 8 изпитвания за основна култура.
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
Ако обаче ДЗП е една и съща за двете зони по отношение на остатъчните вещества, 6 изпитвания, равномерно разпределени в областите на отглеждане, обикновено са достатъчни за маловажна култура.
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Броят на извършваните изследвания може да се намали, ако изследванията за остатъчни вещества показват, че равнищата на остатъчни вещества в растенията или растителните продукти са по-ниски от прага на количествено определяне (ГКО).
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ.
Извършват се не по-малко от три изпитвания на зона за маловажните култури и четири за основните култури.
The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
Когато с помощта на представителни изследвания на метаболизма при растенията е предсказана ситуация с „нулево количество остатъчни вещества“, извършват се три изпитвания на стоки със значително място в храненето.
In cases were a ‘zero’ residue situation is predicted from representative plant metabolism studies, three trials shall be performed for commodities significant in diet.
Не се предвиждат изпитвания за стоки, които нямат такова място.
No trials shall be required for commodities insignificant in diet.
Ситуация с „нулево“ количество остатъчни вещества се предсказва, когато при изследвания, в които са приложени количества, много по-високи от предвижданите, няма откриваеми остатъчни вещества.
A ‘zero’ residue situation shall be predicted where no detectable residues occur in studies with exaggerated application rates compared to the envisaged ones.
В случай че условията са съпоставими и че изпитванията се извършват в различни зони на голямо разстояние едно от друго, достатъчно е та да се извършат в рамките на един вегетационен сезон.
Provided that conditions are comparable and that trials are widely spread over different zones, it shall be sufficient to carry out trials over one growing season.
Част от изпитванията могат де бъдат заменени с такива, извършени извън Съюза, при условие че съответстват на критичната ДЗП и че условията на производство (напр. практики по отношение на културите, климатични условия) са съпоставими.
Part of the trials may be replaced by trials performed outside the Union, provided that they correspond to the critical GAP and that the production conditions (such as cultural practices, climatic conditions) are comparable.
Изпитвания, при които се показва поведението на остатъчните вещества при третиране след прибиране на реколтата, се извършват на различно място и с различни сортове.
Trials showing the residue behaviour in post-harvest treatments shall be carried out at different locations with different cultivars.
Извършва се серия изпитвания за всеки метод на прилагане и за всяко условие на съхранение, освен ако е възможно ясно да се определи най-неблагоприятната ситуация по отношение на остатъчните вещества.
A set of trials shall be carried out for each application method and storage condition, unless the worst case residue situation can be clearly identified.