natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изпитване за остра токсичност при приемане през устата се извършва само ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, когато това е приложимо.
An acute oral test shall always be carried only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.1 или Б.1 bis от Регламент (ЕО) № 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.1 bis or B.1 tris of Regulation (EC) No 440/2008.
Изпитването е предназначено да определи токсичността при вдишване на продукта за растителна защита при плъхове.
The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product.
Изпитването се извършва, когато продуктът за растителна защита:
The test must be carried out where the plant protection product:
се използва с оборудване за образуване на мъгла,
is used with fogging equipment,
е аерозол,
is an aerosol,
е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),
is a powder containing a significant proportion of particles of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана експозиция при вдишване,
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant,
се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър по-малък от 50 μm (повече от 1 % на база тегло),
is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
съдържанието на летлива съставка по-голямо от 10 %.
contains a volatile component at greater than 10 %.
Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.2 от Регламент (ЕО) № 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Изпитване за остра токсичност при проникване през кожата се извършва само ако заявителят не обоснове използването на алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато това е приложимо.
An acute percutaneous test shall be conducted only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.3 от Регламент (ЕО) № 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита за дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.
The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Дразненето на кожата от продукт за растителна защита се определя винаги, освен когато не се очаква коформулантите да са кожен дразнител или когато е показано, че микроорганизмът не е кожен дразнител, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да се изключат тежки последици за кожата.
The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.
Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.4 от Регламент (ЕО) № 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.
The test will provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Дразненето на очите от продукт за растителна защита се определя, когато се очаква коформулантите да са предизвикват дразнене на очите, освен когато е доказано, че микроорганизмът не е предизвикват дразнене на очите, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да се изключат тежки последици за очите.
The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Дразненето на очите се определя в съответствие с метод Б.5 от Регламент (ЕО) № 440/2008.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B.5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на сензибилизация на кожата.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Изпитването се извършва, когато се очаква коформулантите да притежават свойства да предизвикват сензибилизация на кожата, освен когато е известно, че микроорганизмът (микроорганизмите) или коформулантите не притежават свойството да предизвикват сензибилизация на кожата.
The test must be carried out where the co-formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the co-formulants are known to have skin sensitising properties.
Изследването се провежда в съответствие с метод Б.6 от Регламент (ЕО) № 440/2008.
The tests have to be carried out in accordance with Method B.6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Рисковете за лицата, които са в контакт с продукти за растителна защита, (оператори, случайни лица, работници) зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден), от вида формулация и от пътя, степента и продължителността на експозицията.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Получават се и докладват достатъчно информация и данни, които позволяват извършването на оценка на степента на експозиция на продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Когато информацията за микроорганизма, предоставена в част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 или информацията за препарата в настоящия раздел, предизвикват особена загриженост във връзка с възможна абсорбция от кожата, може да са необходими допълнителни данни за абсорбция от кожата.
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Предоставят се резултатите от наблюдението на експозицията по време на производството или употребата на продукта.
Results from exposure monitoring during production or use of the product must be submitted.
Горепосочената информация и данни осигуряват основа за подбор на подходящи защитни мерки, включително лични предпазни средства, които да се използват от операторите и работниците и да се посочат на етикета.
The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
Когато е уместно, за всяка коформулант се предоставя следната информация:
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [13],
обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006, and
информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Предоставя се всяка друга налична информация.
All other available information shall be submitted.
В някои случаи, когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с аджуванти за приготвяне на смеси в съд, може да бъде необходимо да се проведат посочените в точки 7.1.1 — 7.2.3 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействието на комбинацията на съответните продукти и наличната информация или практическия опит със съответните или сходните продукти.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Предоставя се обобщение на всички данни и информация, предоставени по точки 7.1 — 7.5, като се включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.
A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в част Б, раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013;
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, apply;
предоставя се изискваната в съответствие с настоящия раздел информация, освен ако въз основа на данните за микроорганизма не е възможно да се направи екстраполация за поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита.
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Специално внимание се обръща на влиянието на веществата от формулацията върху поведението на остатъчното вещество от микроорганизма и неговите метаболити.
Special attention shall be paid towards the influence of formulation substances on the residue behaviour of the micro-organism and its metabolites.
Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013;
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply;
предоставя се изискваната в съответствие с настоящия раздел информация, освен ако въз основа на данните, налични в част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 не е възможно да се направи екстраполация за съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), е достатъчна, за да позволи извършването на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба.
The information provided, taken together with that for the micro-organism(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
Въздействието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.
Изборът на подходящи неприцелни организми за изпитване на въздействието върху околната среда се основава на информацията за микроорганизма, както се изисква в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, или на информацията за коформулантите и другите съставки, както се изисква в раздели 1—9 от настоящото приложение.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
Въз основа на тези знания става възможно да се изберат подходящи опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test organisms, such as organisms closely related to the target organism.
По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и с тази, предоставена за микроорганизма, е достатъчна за:
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, shall be sufficient to:
определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),
извършване на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая,
permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes as appropriate,
извършване на оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.
permit an evaluation whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
Необходимо е да се докладват всички видове потенциално неблагоприятно въздействие, регистрирани при обичайните изследвания за въздействие върху околната среда, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези видове въздействие.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
По принцип, повечето от данните, свързани с въздействието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на микроорганизма (микроорганизмите).
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the micro-organism(s).
При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие с разпоредбите на част Б, раздел 9 от настоящото приложение.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.
За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и микроорганизма.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри.
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на микроорганизма, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.
Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, доколкото е възможно се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания за въздействието върху неприцелните организми.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на птици.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на водни организми.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на пчели.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на членестоноги, различни от пчели.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на земни червеи.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на неприцелни почвени микроорганизми.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
При вземането на това решение се взима под внимание наличната информация в настоящия и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Специално внимание се обръща на възможното въздействие върху естествено срещащи се и умишлено изпускани организми, които са от значение в интегрираното управление на вредителите (ИУВ).
Special attention shall be given to possible effects on naturally occurring and deliberately released organisms of importance in IPM.
По-специално, взема се под внимание съвместимостта на продукта с ИУВ.
In particular the compatibility of the product with IPM shall be taken into consideration.
Допълнителните изследвания могат да включват и други изследвания на допълнителни видове или изследвания от следващ етап като тези, посветени, например, на някои неприцелни организми.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
Преди провеждането на тези изследвания заявителят иска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.