natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В настоящия раздел под „предпазни интервали“ се имат предвид сроковете преди прибиране на реколтата, периодите на задържане или периодите на складиране при третиране след прибиране на реколтата.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Европейски общности, 2011 г., ISBN:
European Communities (2011) Publication ISBN:
“ е съкращение за „Lethal Rate, 50 %“, т.е. прилаганото количество, необходимо, за да бъде умъртвена половината от популацията, върху която се извършва изпитването, след определена продължителност на изпитването.
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
“ е съкращение от „Effect Rate, 50 %“, т.е. количеството, което е необходимо, за да бъде предизвикано въздействие върху половината от популацията, върху която се извършва изпитването, след определена продължителност на изпитването.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
Наличните методи за изследване на кожна сенсибилизация не са подходящи за изследване на микроорганизмите.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
Много вероятно е сенсибилизацията при вдишване да поставя по-големи проблеми, отколкото дермалното излагане на въздействието на микроорганизми, но до този момент не съществуват утвърдени методи за изпитвания.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Затова разработването на този вид методи е от голямо значение.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Дотогава всички микроорганизми следва да се считат като потенциални сенсибилизатори.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
При този подход се вземат под внимание също лица с намален имунитет или други лица с повишена чувствителност (например, бременни жени, новородени или възрастни хора).
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Поради липса на подходящи изпитвателни методи, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори, освен ако заявителят, като представи съответните данни, не пожелае да докаже отсъствието на потенциал за сенсибилизация.
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Поради това изискването за такива данни се разглежда като незадължително.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
Изследването по отношение на вдишването може да бъде заменено с интратрахеално изследване.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
Тъй като настоящите методи за изпитване са предназначени за прилагане на разтворими химични съединения, необходимо е те да бъдат приведени в съответствие с микроорганизмите.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 284/2013
за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
В съответствие с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 бе приет Регламент (ЕС) № 545/2011 на Комисията от 10 юни 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) №1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита [2].
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
В него се съдържат изискванията за данни във връзка с разрешаването на продукти за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [3].
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
Необходимо е да се изменят изискванията за данните относно химичните препарати, за да се вземе предвид съвременното научно и техническо познание.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Поради това Регламент (ЕС) № 545/2011следва да бъде отменен.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
За да се позволи на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на новите изисквания, е целесъобразно да се определят преходни мерки по отношение на данните, подавани във връзка със заявленията за одобрение, подновяване на одобрение и изменение на условията на одобрение на активните вещества, както и по отношение на данните, подавани във връзка със заявления за разрешение, подновяване на разрешение и изменение на разрешение за продукти за растителна защита.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
Изисквания за данни за продукти за растителна защита
Data requirements for plant protection products
Изискванията за данни за продукти за растителна защита, предвидени в член 8, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в приложението към настоящия регламент.
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Регламент (ЕС) № 545/2011 се отменя.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Що се касае до активните вещества, Регламент (ЕС) № 545/2011 продължава да се прилага по отношение на следното:
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
процедурите по одобрение на активно вещество или по изменение на одобрението на такова вещество в съответствие с член 13 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които досиетата, предвидени в член 8, параграфи 1 и 2 от него, са представени до 31 декември 2013 г.;
procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013;
процедурите по подновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които досиетата, посочени в член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията [4], са представени до 31 декември 2013 г.
procedures concerning the renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] have been submitted by 31 December 2013.
Регламент (ЕС) № 545/2011 продължава да се прилага по отношение на процедурите по разрешение на продукти за растителна защита, както е посочено в член 28 от Регламент(ЕО) № 1107/2009, при условие че съответното заявление е подадено преди 31 декември 2015 г., и че продуктът за растителна защита съдържа най-малко едно активно вещество, за което досиетата или допълнителните досиета са били представени в съответствие с член 3.
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
ОВ L 309, 24.11.2009, стр. 1.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
ОВ L 155, 11.6.2011 г., стр. 67.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
Информацията е достатъчна, за да се оценят ефикасността и предвидимите рискове в непосредствено или по-далечно бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, в това число уязвимите групи, за животните и околната среда, и съдържа най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени в настоящото приложение.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Включва се всякаква информация за потенциално вредно въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на човека и животните и върху подпочвените води, както и познатото и очакваното кумулативно и синергично въздействие.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Включва се всякаква информация за потенциално неприемливо въздействие на продукта за растителна защита върху околната среда, растенията и растителните продукти, както и познатото и очакваното кумулативно и синергично въздействие.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Информацията включва всички значими данни от експертно проверената научна литература относно активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, и свързани със страничните ефекти върху здравето, околната среда и неприцелните видове.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
При липса на подходящи насоки за изпитване, официално утвърдени на международно или национално равнище, се използват насоките за изпитване, приети от европейския компетентен орган.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Информацията включва списък на крайните точки за продукта за растителна защита.
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Информацията включва предложената класификация и етикетиране на продукта за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [2], когато е приложимо.
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
По отношение на коформулантите компетентните органи могат за изискат информацията, предвидена по силата на Регламент (ЕС) № 283/2013 [3].
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
Преди да поискат да бъдат извършени допълнителни изследвания, компетентните органи оценяват всички налични сведения, предоставени в съответствие с друго законодателство на Съюза.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
Информацията, предоставена за продукта за растителна защита, и информацията, предоставена за активното вещество, е достатъчна, за да:
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
се вземе решение дали продуктът за растителна защита да бъде разрешен, или не;
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
се посочат условията или ограниченията, с които трябва да се обвърже всяко разрешение;
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
се определят съответните мерки за първа помощ, както и подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се предприемат в случай на отравяне на хора;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
се позволи оценка на риска по отношение на острата и хроничната експозиция на потребителите, в това число, когато е приложимо, оценка на кумулативния риск, произтичащ от експозицията на повече от едно активно вещество;
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
се позволи оценка на острата и хроничната експозиция на оператори, работници, жители и случайни лица, в това число, когато е приложимо, кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество;
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
се даде възможност да се направи оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или продуктивните животни) и на рисковете за останалите неприцелни видове гръбначни животни;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда, както и на съответното протичане във времето;
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
се позволи извършването на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелните видове;
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
се класифицира продуктът за растителна защита в зависимост от неговата опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Когато е приложимо, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Изчисляването на експозицията се основава на научни методи, които са приети от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), когато такива са налични.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
При специални обстоятелства — като особени методи и начини на употреба, различни от обикновено вземаните предвид при одобрението — могат да бъдат необходими допълнителни изисквания на национално равнище.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Чрез дерогация от точка 3.1 изпитванията и анализите, изисквани съгласно раздел 6, съответно от части А и Б, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на следните изисквания:
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
имат на разположение достатъчен по численост научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции;
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които заявяват, че са компетентни да извършват.
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out;
Това оборудване е поддържано по подходящ начин и, където е уместно, е калибрирано преди пускане в действие и след това при спазване на програма, приета за тази цел;
that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
имат на разположение подходящи опитни полета и, когато е необходимо, оранжерии, фитокамери или помещения за складиране;
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms;
средата, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията;
the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
осигуряват на целия съответен персонал всички работни процедури и протоколи, използвани при опитите;
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват информация за мястото на изпитването и за изпитваните продукти за растителна защита;
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
създават условия качеството на извършваната работа да съответства на нейния вид, обхват, обем и предназначение;
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
записват и съхраняват всички наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, за периода, през който съответният продукт е разрешен в държава членка.
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
Официално признатите опитни лаборатории и организации и, когато се изисква от компетентните органи, официалните лаборатории и организации:
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
докладват пред съответния национален орган цялата информация, необходима да покажат, че могат да удовлетворят изискванията, предвидени по точка 3.2,
report to the relevant national authority all information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 3.2,
позволяват по всяко време провеждането на инспекциите, които всяка държава членка редовно организира на своя територия с цел да се провери съответствието с изискването по точка 3.2.
permit at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with point 3.2.
За активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, които се правят с цел получаване на данни за техните свойства и безопасност по отношение на аспекти, различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3.
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
Въпреки че изследванията, извършени преди прилагането на настоящия регламент, не съответстват напълно на изискванията за ДЛП и използваните понастоящем методи за изпитване, те могат да бъдат включени в оценката, когато се приемат от компетентните органи като научно валидни, с което се премахва необходимостта повторно да се извършват изпитвания върху животни, по-специално по отношение на канцерогенността, и токсичността за репродукцията.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
С оглед на влиянието, което примесите и другите съставки могат да окажат върху токсикологичното и екотоксикологичното поведение, за всяко предоставено изследване се представя подробно описание (спецификация) на използвания материал.
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Изследванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение, или се прилагат принципи на свързване, напр. използва се изследване на продукт с подобен/еквивалентен състав.
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Представя се подробно описание на състава на използвания продукт.
A detailed description of the composition used shall be provided.
Когато се използва материал за извършване на изпитванията, белязан с радиоактивен изотоп, радиоактивните маркери се поставят на места (едно или няколко, ако е необходимо), които улесняват изучаването на метаболитните трасета и пътищата на преработка, както и изследването на разпределението на активното вещество, неговите метаболити, продукти от реакция или разграждане.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.