natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта.
The NDA Panel concluded that a cause and effect relationship has been established between the consumption of monacolin K in red yeast rice preparations and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations.
Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
The NDA Panel considers that the following wording reflects the scientific evidence: ‘Monacolin K from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood cholesterol concentrations’ and in order to obtain the claimed effect, 10 mg of monacolin K from fermented red yeast rice preparations should be consumed daily.
Прицелната група са възрастни лица.
The target population is adults in the general population.
Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
The health claim can be applied to all red yeast rice preparations on the market.
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин.
Monacolin K is produced by Monascus purpureus of which some strains produce also citrinin.
Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати.
Data available on the presence of citrinin in certain red yeast rice preparations revealed high levels of citrinin in those preparations.
Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
The consumption of such red yeast rice preparations at the quantity necessary to obtain the claimed effect would result in an exposure significantly above the level of no concern for nephrotoxicity of citrinin.
Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди.
Therefore it is appropriate to establish a maximum level for citrinin in red yeast rice preparations.
За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4—6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди.
To obtain the necessary intake of monacolin K, 4-6 capsules of 600 mg of red yeast rice need to be consumed.
За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди.
A maximum level of 2 mg/kg for citrinin in red yeast rice preparation has been established in order to ensure that the possible exposure to citrinin from these red yeast rice preparations remains significantly below the level of nephrotoxicity of 0,2 μg/kg bw foe an adult.
Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
Given the gaps in knowledge as regards the presence of citrinin in other foodstuffs and the remaining uncertainties as regards the carcinogenicity and genotoxicity of citrinin, it is appropriate to review the maximum level within two years’ time once more information has been gathered as regards the toxicity of citrinin and the exposure from other foodstuffs.
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство.
The addition of substances to or the use of substances in foodstuffs is governed by specific Union and national legislation, as is the classification of products as foodstuffs or medicinal products.
Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
The setting of a maximum level in such a substance or product does not constitute an authorisation to the marketing of the substance for which a maximum level is established, a decision on whether the substance can be used in foodstuffs, or a classification of a certain product as a foodstuff.
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
In section 2 of the Annex to Regulation (EC) No 1881/2006, the following entries 2.8 and 2.8.1 are added:
Цитринин
Citrinin
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
Food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
Done at Brussels, 6 March 2014.
Експертна група по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ (CONTAM), Научно становище за рисковете за общественото здраве и здравето на животните, свързани с наличието на цитринин в храните и фуражите.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г., 10(3):2605.
EFSA Journal 2012;10(3):2605.
[82 стр.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605.
[82 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605.
Експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертна група NDA) към ЕОБХ, Научно становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К, съдържащ се в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта.
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.
EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г., 11(2):3084.
EFSA Journal 2013;11(2):3084.
(13 стр.) doi:10.2903/j.efsa.2013.3084.
[13 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084.
Максималното количество подлежи на преразглеждане преди 1 януари 2016 г. с оглед на информацията за експозицията на цитринин от други хранителни продукти и актуализираната информация за токсичността на веществото цитринин, по-специално що се отнася до канцерогенността на генотоксичността.“
The maximum level is to be reviewed before 1 January 2016 in the light of information on exposure to citrinin from other foodstuffs and updated information on the toxicity of citrinin in particular as regards carcinogenicity and genotoxicity.’
Регламент за изпълнение (ЕС) № 213/2014 на Комисията
Commission Implementing Regulation (EU) No 213/2014
Регламент (ЕС) № 214/2014 на Комисията
Commission Regulation (EU) No 214/2014
за изменение на приложения II, IV, XI, XII и XVIII към Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за създаване на рамка за одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства
amending Annexes II, IV, XI, XII and XVIII to Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the approval of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles
С Директива 2007/46/ЕО се създава хармонизирана рамка, съдържаща административните разпоредби и общите технически изисквания за всички нови превозни средства.
Directive 2007/46/EC establishes an harmonised framework containing the administrative provisions and general technical requirements for all new vehicles.
По-специално в нея са посочени регулаторните актове, в които се определят техническите изисквания, на които превозните средства трябва да отговарят, за да получат ЕО одобрение на типа на превозно средство.
In particular, it lists the regulatory acts laying down the technical requirements with which vehicles have to comply in order to be granted EC vehicle type-approval.
Освен това с Директива 2007/46/ЕО одобрението на типа на превозните средства като цяло става задължително за превозните средства със специално предназначение в съответствие с графика, посочен в приложение XIX към нея.
Furthermore, Directive 2007/46/EC made the EC whole-vehicle type-approval mandatory for special purpose vehicles in accordance with the timetable set out in its Annex XIX.
С Регламент (ЕО) № 661/2009 на Европейския парламент и на Съвета [2] се въвеждат нови устройства за безопасност за превозните средства и се предвижда отмяната на няколко директиви и тяхната замяна със съответните правила на Икономическата комисия за Европа на Организацията на обединените нации (ИКЕ на ООН).
Regulation (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council [2], introduced new safety features for vehicles and provided for the repeal of several directives and their replacement by the corresponding United Nations Economic Commission for Europe (UNECE) Regulations.
В приложение XI към Директива 2007/46/ЕО се съдържа списък на регулаторните актове за ЕО одобрение на типа на превозни средства със специално предназначение, както и специални разпоредби относно тези превозни средства.
Annex XI to Directive 2007/46/EC contains a list of regulatory acts for the EC type-approval of special purpose vehicles, as well as specific provisions for such vehicles.
От съществено значение е приложение XI да бъде адаптирано, за да бъдат взети предвид промените, въведени с Регламент (ЕО) № 661/2009.
It is essential to adapt Annex XI to take into account the changes introduced by Regulation (EC) No 661/2009.
Прилага се датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 661/2009.
The date of application of Regulation (EC) No 661/2009 shall apply.
За да се постигне хармонизиране на техническите изисквания, приложими по отношение на ЕО одобрението на типа на превозните средства със специално предназначение като цяло, от съществено значение е приложение II към Директива 2007/46/ЕО да бъде изменено и да бъдат установени по-строги изисквания относно линейките и превозните средства, достъпни за инвалидни колички.
To achieve the harmonisation of the technical requirements applying for the EC whole-vehicle type-approval of special purpose vehicles, it is essential to amend Annex II to Directive 2007/46/EC and to establish stricter requirements on ambulances and wheelchair accessible vehicles.
За да се предостави на производителите време, което да им позволи да адаптират своите превозни средства, тези по-строги изисквания трябва да се прилагат само по отношение на новите типове превозни средства.
In order to give time to industry to adapt their vehicles, those sticter requirements shall only apply to new vehicle types.
Приложение XVIII към Директива 2007/46/ЕО обхващаше регистрацията на превозните средства със специално предназначение, базиращи се на притежаващи национално одобрение на типа некомплектувани превозни средства.
Annex XVIII to Directive 2007/46/EC was relevant for the registration of special purpose vehicles based on incomplete vehicles holding a national type-approval.
Тъй като ЕО одобренията на типа ще заменят националните одобрения на типа в съответствие с датите, определени в приложение XIX към Директива 2007/46/ЕО, е целесъобразно приложение XVIII да бъде заличено в края на преходния период, предвиден от приложение XIX към Директива 2007/46/ЕО.
Since EC type-approvals will replace national type-approvals in accordance with the dates set out in Annex XIX to Directive 2007/46/EC, it is appropriate to delete Annex XVIII at the end of the transitional period foreseen by Annex XIX to Directive 2007/46/EC.
В част II от приложение IV към Директива 2007/46/ЕО са посочени правилата на ИКЕ на ООН, които са признати като алтернатива на директивите, посочени в част I от приложение IV.
Part II of Annex IV to Directive 2007/46/EC lists the UNECE Regulations recognised as an alternative to the directives mentioned in Part I of Annex IV.
Предвид отмяната на повечето от посочените директиви с Регламент (ЕО) № 661/2009, считано от 1 ноември 2014 г., и приемането на ново правило на ИКЕ на ООН относно безопасността на пешеходците, е целесъобразно да бъдат актуализирани съответните текстове в част II от приложение IV към Директива 2007/46/ЕО.
With the repeal of most of those directives by Regulation (EC) No 661/2009 from 1 November 2014 and the adoption of a new UNECE Regulation on pedestrian safety, it is appropriate to update the relevant entries in Part II of Annex IV to Directive 2007/46/EC.
Освен това е целесъобразно да бъдат поправени няколко грешки в приложение IV към посочената директива.
Furthermore, it is appropriate to correct several errors in Annex IV to that directive.
Приложение XII към Директива 2007/46/ЕО бе изменено в един и същи ден с Регламент (ЕС) № 1229/2012 на Комисията [3] и с Регламент (ЕС) 1230/2012 на Комисията [4], което може да доведе до неясно положение по отношение на броя възли, разрешени за превозни средства с одобрение на типа за малки серии, тъй като Регламент (ЕС) № 1229/2012 бе изготвен, за да бъде публикуван след Регламент (ЕС) № 1230/2012.
Annex XII to Directive 2007/46/EC was amended the same day by Commission Regulation (EU) 1229/2012 [3] and by Commission Regulation (EU) 1230/2012 [4], which may lead to an unclear situation regarding the number of units allowed for vehicles holding a small series type-approval because Regulation (EU) 1229/2012 was drafted to be published after Regulation (EU) 1230/2012.
За да се премахне тази несигурност, е целесъобразно да бъде публикувана отново консолидираната версия на приложение XII, изменена от тези два правни текста.
To remove this uncertainty, it is appropriate to publish again the consolidated version of Annex XII as amended by these two legal texts.
Поради това Директива 2007/46/ЕО следва да бъде съответно изменена.
Directive 2007/46/EC should therefore be amended accordingly.
приложения II, IV, XI и XII се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент;
Annexes II, IV, XI and XII are amended in accordance with the Annex to this Regulation;
приложение XVIII се заличава.
Annex XVIII is deleted.
От 1 ноември 2014 г. националните органи считат сертификатите за съответствие на превозни средства за невалидни по смисъла на член 26, параграф 1, освен ако съответните одобрения на типа не са актуализирани в съответствие с изискванията на приложение XI към Директива 2007/46/ЕО, изменена с настоящия регламент.
From 1 November 2014, National authorities shall consider certificates of conformity for vehicles to be no longer valid for the purpose of Article 26(1) unless the type-approvals concerned have been updated to the requirements of Annex XI to Directive 2007/46/EC as amended by this Regulation.
Допълнителните изисквания относно отделението за пациенти на линейки в допълнение 1 към приложение XI към Директива 2007/46/ЕО и допълнителните изисквания за изпитване на системата за прикрепване на инвалидна количка и за обезопасяване на седящото в нея лице в превозни средства, достъпни за инвалидни колички, в допълнение 3 от приложение XI към Директива 2007/46/ЕО обаче се прилагат от 1 ноември 2014 г. само към новите типове превозни средства.
However, the additional requirements on the patient compartment of ambulances in Appendix 1 of Annex XI to Directive 2007/46/EC and the Additional requirements for testing the wheel chair tie down and occupant restraint system of wheelchair accessible vehicles in Appendix 3 of Annex XI to Directive 2007/46/EC shall apply from 1 November 2014 only to new types of vehicles.
Член 1, точка 2, член 2, точка 1, буква а) и точка 2, буква б), подточка i) от приложението се прилагат от 1 ноември 2014 г.
Article 1, point (2), Article 2 and Points 1(a) and 2(b)(i) of the Annex shall apply from 1 November 2014.
Регламент (ЕО) № 661/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно изискванията за одобрение на типа по отношение на общата безопасност на моторните превозни средства, техните ремаркета и системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за тях (ОВ L 200, 31.7.2009 г., стр. 1).
Regulation (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 concerning type-approval requirements for the general safety of motor vehicles, their trailers and systems, components and separate technical units intended therefor (OJ L 200, 31.7.2009, p. 1).
Регламент (ЕС) № 1229/2012 на Комисията от 10 декември 2012 година за изменение на приложения IV и XII към Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за създаване на рамка за одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства (Рамкова директива) (ОВ L 353, 21.12.2012 г., стр. 1).
Commision Regulation (EU) 1229/2012 of 10 December 2012 amending Annexes IV and XII to Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the approval of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles (Framework Directive) (OJ L 353, 21.12.2012, p. 1).
Регламент (ЕС) № 1230/2012 на Комисията от 12 декември 2012 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 661/2009 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с изискванията за одобрение на типа по отношение на масите и размерите на моторните превозни средства и техните ремаркета и за изменение на Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 353, 21.12.2012 г., стр. 31).
Commission Regulation (EU) 1230/2012 of 12 December 2012 implementing Regulation (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council with regard to type-approval requirements for masses and dimensions of motor vehicles and their trailers and amending Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 353, 21.12.2012, p. 31).
В приложение II, част А
In Annex II, Part A,
точка 5.3 се изменя, както следва:
Point 5.3 is amended as follows:
превозно средство от категория М, предназначено за превоз на болни или пострадали лица и имащо специално оборудване за тази цел.“;
a vehicle of category M intended for the transport of sick or injured persons and having special equipment for such purpose.’
добавят се следните точки 5.11 и 5.12:
the following points 5.11 and 5.12 are added:
Моторно превозно средство за превоз на извънредни товари
Exceptional load transport motor vehicle
влекач или влекач за полуремарке от категория N3, който отговаря на следните условия:
a road tractor or tractor unit for semi-trailer of category N3 meeting all the following conditions:
има повече от две оси и най-малко половината от осите (две от трите оси, ако превозното средство е с три оси, и mutatis mutandis, ако превозното средство е с пет оси) са проектирани да бъдат задвижвани едновременно, независимо дали задвижването на една задвижвана ос може да бъде прекратено,
having more than two axles and at least half of the axles (two axles out of three in the case of a three axle vehicle and mutatis mutandis in the case of a five axle vehicle) designed to be driven simultaneously, irrespective of whether one powered axle can be disengaged,
проектиран е за теглене и тласкане на ремарке за превоз на извънредни товари от категория О4,
which is designed for towing and pushing exceptional load transport trailer of category O4,
има минимална мощност на двигателя от 350 kW, и
which has a minimum engine power of 350 kW, and
може да бъде оборудвано с допълнително предно теглително-прикачно устройство за тежки теглени маси.
which can be equipped with an additional front coupling device for heavy towable masses
Превозно средство за заменяемо оборудване
Multi-equipment carrier
превозно средство с повишена проходимост от категория N (както е определено в точка 2.3), проектирано и конструирано за теглене, тласкане, превозване и задействане на определено взаимозаменяемо оборудване,
an off-road vehicle of category N (as defined in point 2.3) designed and constructed for pulling, pushing, carrying and actuating certain inter-changeable equipment,
което има не по-малко от две зони за монтаж за това оборудване,
with not less than two mounting areas for this equipment,
което има стандартизирани механични, хидравлични и/или електрически интерфейси (напр. устройство за отвеждане на мощност) за захранване и задействане на горепосоченото оборудване, и
with standardised, mechanical, hydraulic and/or electrical interfaces (e.g. Power take off) for powering and actuating the above mentioned equipment and
което отговаря на определението от ISO 3833-1977, раздел 3.1.4. (специално превозно средство).
which fulfills the definition of ISO 3833-1977, section 3.1.4 (special vehicle).
Ако превозното средство е оборудвано със спомагателна товарна платформа, нейната максималната дължина не трябва да надвишава:
If the vehicle is equipped with an auxiliary load platform, its maximum length shall not exceed:
1,4 пъти ширината на предната или задната колея на превозното средство, в зависимост от това коя от двете е по-голяма, при превозни средства с две оси, или
1,4 times of the front or rear track width of the vehicle, whichever is the larger in the case of two axle vehicles, or
2,0 пъти ширината на предната или задната колея на превозното средство, в зависимост от това коя от двете е по-голяма, при превозни средства с повече от две оси.“
2,0 times of the front or rear track width of the vehicle, whichever is the larger in the case of vehicles having more than two axles’
част I се изменя, както следва:
Part I, is amended as follows:
в таблицата текстът под № 2 се преномерира на 2А и текстът под № 38A се изменя, както следва:
In the Table, entry 2 is renumbered 2A and entry 38A is amended as follows:
в таблица 1 към допълнение 1 се добавят следните текстове под № 3Б и № 38А:
In Appendix 1, Table 1, the following entries 3B and 38A are inserted:
в таблица 2 към допълнение 1 текстът под № 38 се заличава и се добавя следният текст под № 3Б:
In Appendix 1, Table 2, entry 38 is deleted and the following 3B is inserted:
точки 2 — 57 от таблицата се заличават,
Points 2 to 57 of the table are deleted
добавя се следната точка 58:
The following point 58 is inserted:
Спиране (спирачен сервоусилвател)
Braking (brake assist)
00 (допълнение 9 и следващите)“
00 (Supplement 9 and above)’
СЪЩНОСТ НА ПРЕВОЗНИТЕ СРЕДСТВА СЪС СПЕЦИАЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ТЯХНОТО ЕО ОДОБРЕНИЕ НА ТИПА
NATURE OF AND PROVISIONS FOR THE EC TYPE-APPROVAL OF SPECIAL PURPOSE VEHICLES
Къмпинг-автомобили, линейки и катафалки
Motor-Caravans, Ambulances and Hearses
Съответен регулаторен акт
Regulatory act reference
Допустимо ниво на шум
Permissible Sound level
Регламент (ЕО) № 715/2007
Regulation (EC) 715/2007
Място за задната регистрационна табела
Rear registration plate space
Заключалки и панти на вратите
Door latches and hinges
Устройства за непряко виждане
Devices for indirect vision
G+ A1
G+A1
Устройства за защита срещу неразрешено използване и имобилайзер
Anti-theft and immobiliser
Защита на моторни превозни средства срещу неразрешено ползване
Protection of motor vehicles against unauthorised use