natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), избрано за изчисляване на коефициента на безопасност, се взема от проучвания на дългосрочно повтаряща се доза на токсичност (субакутна, субхронична и/или тестове за хронична токсичност, за канцерогенност, за репродуктивна токсичност и др.).
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
Използва се най-ниската стойност на NOAEL, получена от най-подходящото проучване по отношение на условията за употреба на веществото, чувствителността на биологичните видове и др.
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
Въз основа на цялостния токсикологичен профил следва да се определи NOAEL за системното въздействие.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
Като цяло за изчисляване на коефициента на безопасност се избира най-ниското подходящо NOAEL на най-подходящото въздействие.
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
Изчисляването на коефициента на безопасност единствено въз основа на данни за средната смъртоносна доза (LD50), получени от тестове на единични дози (вместо за NOAEL поне от субакутни тестове), не може да се използва като обосновка за безопасна употреба.
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
Не се налага да се изчислява коефициент на безопасност, ако липсата на бионаличност може да бъде ясно показана.
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
При все това в тези случаи следва да бъдат разгледани евентуалните локални ефекти върху кожата или лигавицата.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
Въздействие върху токсикологичния профил на някои характеристики на веществата или продукта
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Размерът на частиците и кривата на разпределението им могат да окажат влияние върху токсичността на съответното вещество.
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
В случаите, когато не може да се изключи предположението, че те оказват влияние върху безопасността на крайния продукт, те следва да бъдат включени към физико-химичните му характеристики и да бъдат взети предвид при оценката на безопасността.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
По този въпрос трябва да се следят най-новите научни становища (НКВИНЗР, НКБП) [39].б) Примеси във веществата и суровините
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS) [39].(b) Impurities in the substances and raw materials
Примесите могат да окажат сериозно въздействие върху цялостната токсичност на всяко вещество.
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
Важно е да се провери профилът от примеси на веществото, за да се избегне или поне да се оцени допълнителният риск от примесите.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
При липса на данни за безопасността от токсикологични изследвания прагът на токсичност (ТТС) [40] може да бъде полезен инструмент за оценка на безопасността на някои примеси.Когато за характеризиране на токсикологичния профил на дадено вещество се използват токсикологични изследвания, следва да се опишат чистотата и профилът от примеси на веществото, използвано при токсикологичните изследвания.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
Ако действително използваните пратки, вложени в състава на козметичния продукт, нямат съпоставим профил от примеси, трябва да се направи оценка на разликите.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Използването на read-across подход следва да бъде обосновано и подкрепено с доказателства
Use of read-across should be substantiated and justified
Съществуват няколко подхода за прилагането на read-across техника.
Several approaches exist for the read-across technique.
Използването на тази техника следва да бъде обосновано и подкрепено с доказателства.
The use of this technique should be substantiated and justified.
Идентификация на източниците на информация
Identification of the sources of information
Определянето на токсикологичния профил изисква определен минимум от информация за веществото, което е предмет на оценката.
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
Тази информация може да бъде взета от токсикологични изследвания.
This information can be collected from toxicological studies.
Ако съществуват данни от човешкия опит, те следва да бъдат взети предвид.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Други инструменти, като количествената зависимост структура — активност (QSAR) или уравнителни подходи, предлагат само прогнозни стойности на токсичността и значимостта на доказателствата следва да бъде обоснована и подкрепена с доказателства.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Следва да бъдат взети под внимание следните източници на данни:
The following sources of data should be taken into consideration:
данни за безопасността и качеството, които може да са на разположение при съответните доставчици на суровините, влизащи в състава на сместа, и които доставчикът следва да предостави на производителя на козметичния продукт.
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
Това е важен елемент, когато се разглежда какви съществени данни са налични, за да се докаже безопасността на всяка козметична съставка в крайния състав на продукта;
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
ако има становище на НКБП, следва да се използва нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), посочено в становището.
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
Оценителят на безопасността следва да вземе предвид най-актуалните научни становища;
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
ако съществува становище на друг авторитетен научен комитет, може да се използва посоченото в становището ниво без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), при условие че заключенията и ограниченията са приложими към очакваната употреба (употребата, която е взета предвид за изчисляване на коефициента на безопасност, може да е различна).
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
ако не съществува научно становище, се налага да се осигури информация за характеризиране на токсикологичния профил на всяко вещество.
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
Данните могат да бъдат получени от няколко бази данни или от литературата (вж. допълнението) [41];
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета [42];
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
проучвания, направени или получени от производителя на продукта;
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
in silico прогноза (QSAR);
In silico prediction (QSAR);
уравнителен подход;
Bridging approach;
оценки на некозметични употреби на веществото (храни, хранителни добавки, материали, предназначени за контакт с храни, биоциди, регистрация, оценка, разрешаване и ограничаване на химикали (REACH) и т.н.) също могат да бъдат използвани, за да се допълни информацията относно токсикологичния профил на веществото;
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
ако са на разположение — доклад за безопасност на химичното вещество (CSR) или подробни резюмета на изследванията, подадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
Известен брой вещества и/или смеси не са изследвани в достатъчна степен, за да се определят всички съществени токсикологични параметри.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
По отношение на тези липсващи параметри или ако характеристиката на риска се основава на подход, при който се заимстват токсикологични данни, получени за други вещества (например с подобна структура) или за употреби, различни от козметичните (храна, биоциди, фармацевтични продукти и др.), в доклада следва да се включат обосновки.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Нежелани ефекти и сериозни нежелани ефекти
Undesirable effects and serious undesirable effects
Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е да се наблюдава безопасността на продукта, след като е бил пуснат на пазара, и при необходимост да се предприемат коригиращи действия.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
За тази цел от отговорното лице (в сътрудничество с дистрибуторите) се изисква да създаде система за събиране, документиране, установяване на причинно-следствената връзка и управление на нежелани ефекти, причинени от продукта след неговото използване в Съюза [43].
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Ако нежеланите ефекти са сериозни, отговорното лице (и дистрибуторите) трябва да уведоми(ят) компетентния орган на държавата членка, в която се е появил ефектът [44].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Информацията за нежелани ефекти и за сериозни нежелани ефекти следва да бъде включена в доклада за безопасност на козметичния продукт, да се актуализира редовно и да се предоставя на оценителя на безопасността, който може да преразгледа оценката си или да я вземе под внимание при оценката на сходни продукти.
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
В доклада за безопасността на козметичния продукт трябва да се включат всички налични данни, включително статистически данни за нежеланите ефекти и за сериозните нежелани ефекти от козметичния продукт или — когато е целесъобразно — от други козметични продукти.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
В доклада за безопасността трябва да се включи по-специално информация за нежелани ефекти от употребата на козметичния продукт, които според оценката на причинно-следствената връзка са съответно „много вероятни“, „вероятни“, „не са ясно относими“ или е „малко вероятно да са относими“ [45].
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Данни за нежелани ефекти могат да бъдат включени в тази част от доклада за безопасност във вид на статистически данни, като например брой и вид на нежеланите ефекти на година.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
В съответствие с част А, точка 9 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 в доклада за безопасността трябва да се включи по-специално информация за сериозни нежелани ефекти от употребата на козметичния продукт, които според оценката на причинно-следствената връзка са съответно „много вероятни“, „вероятни“, „не са ясно относими“ или е „малко вероятно да са относими“, и компетентните органи следва да се уведомят за това в съответствие с член 23 от посочения регламент [46].
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Следователно формулярите за уведомление, изпратени на компетентните органи, трябва да бъдат приложени към доклада за безопасност на козметичния продукт.
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Трябва да се посочат предприетите от отговорното лице ответни действия по докладваните сериозни ефекти.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Следва да се опишат предприетите коригиращи и превантивни мерки, ако има такива.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Информацията относно нежеланите ефекти трябва да се актуализира редовно и да бъде на разположение на оценителя на безопасността [47], който може да прецени, че е необходимо да се преразгледа оценката на безопасността, да предложи подобрения на рецептурата или да използва информацията за оценка на безопасността на сходни продукти.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Допълнителни данни, свързани с козметологичната бдителност, като например сериозни нежелани ефекти при непредвидена употреба, също могат да предоставят полезна информация, която оценителят на безопасността следва да разгледа.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Информация относно козметичния продукт
Information on the cosmetic product
Този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт дава възможност да се включи всяка допълнителна информация, която не е обхваната от останалите компоненти на част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, но се счита за целесъобразна с цел да се извърши оценка на безопасността на продукта.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт следва да съдържа друга подходяща информация, която е от значение за продукта или сходни рецептури — като например съществуващи изследвания върху доброволци, или е свързана с конкретни вещества — като например надлежно доказани и обосновани констатации от оценки на риска, извършени в други относими области.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Този раздел може да се използва, за да се посочат позовавания на информация за вещества или смеси, използвани и в други видове продукти, като например хранителни и фармацевтични продукти.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
ЧАСТ Б ОТ ПРИЛОЖЕНИЕ I КЪМ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1223/2009 — ОЦЕНКА ЗА БЕЗОПАСНОСТТА НА КОЗМЕТИЧНИЯ ПРОДУКТ
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
Част Б на доклада е самата оценка на безопасността на продукта.
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
В обосновката си оценителят на безопасността трябва да вземе предвид всички установени опасности, свързани с продукта и ескпозицията на него.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Част Б от доклада за безопасност на козметичния продукт се състои от:
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
заключение на оценката;
The assessment conclusion;
предупреждения и указания за употреба върху етикета;
The labelled warnings and instructions of use;
обосновка;
The reasoning;
данни на оценителя на безопасността и окончателното му одобрение.
The credentials of the safety assessor and their final approval.
Заключения на оценката
Assessment conclusion
Заключението на оценката представлява становище относно безопасността на козметичния продукт във връзка с изискването за безопасност, предвидено в член 3 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
В заключението следва да се посочи дали продуктът е безопасен, безопасен с ограничения или не е безопасен за човешкото здраве, когато се използва при нормални или разумно предвидими условия на употреба.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Законодателната уредба за оценката следва да бъде изрично упомената, по-специално Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Ако продуктът не бъде счетен за безопасен, се приема, че той не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009 и поради това не се пуска на пазара.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Предупреждения и указания за употреба върху етикета
Labelled warnings and instructions of use
Целта на този раздел на доклада за безопасност на козметичния продукт е изрично да се изброят определени предпазни мерки при употреба, включително поне мерките, посочени в приложения от III до VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009, както и всякаква друга специална информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба, която трябва да фигурира върху етикета.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
В съответствие с приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009 този раздел трябва да представлява становище относно необходимостта от поставяне върху етикета на някакви особени предупреждения и указания за употреба в съответствие с член 19, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Отговорност на оценителя на безопасността е да определи кои предупреждения или инструкции за употреба — в допълнение към изброените в приложения от III до VI, трябва да бъдат посочени върху етикета, за да се гарантира безопасната употреба на продукта.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Оценителят на безопасността следва да реши какво да фигурира върху етикетите за всеки отделен случай, като вземе предвид правните задължения, произтичащи от член 19 и приложенията към Регламент (ЕО) № 1223/2009, и когато е приложимо — други документи, като например Препоръка 2006/647/ЕО на Комисията [48] и други насоки, публикувани от Комисията, като тези относно посочването на „срок на годност след отваряне на опаковката“ [49] върху етикета и етикетирането на съставките съгласно Директива 76/768/ЕИО [50].
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Обосновка
Reasoning
Обосновката е основата на оценката на безопасността, тъй като с нея се цели ясно и точно да се определи как оценителят на безопасността достига до заключенията си относно безопасността на козметичния продукт въз основа на данните, събрани съгласно част А на приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.