natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предоставят се изпитвания за дразнене на очите, освен ако е вероятно да се предизвика сериозно засягане на очите, или ако заявителят може да обоснове алтернативен метод в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
В този случай с помощта на метод с доказана достоверност се съобщават или се предвиждат по надежден начин дразнещите очите свойства на всички компоненти.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Чрез изследването се предоставя информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на сензибилизация на кожата.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Извършва се изпитване за сензибилизация на кожата, освен ако е известно, че активните вещества или коформулантите имат сенсибилизиращи свойства, или ако заявителят може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
В този случай се съобщават или се предвиждат по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност сенсибилизиращите свойства на всички компоненти.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на сенсибилизация на цялата смес.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Ако е наличен тест с морски свинчета (максимизиращ или по Buehler), който удовлетворява насоките на ОИСР и дава ясен резултат, не се извършват по-нататъшни изпитвани по съображения за хуманно отношение към животните.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Тъй като вещество, което има сенсибилизиращо кожата действие, може да предизвика реакция на свръхчувствителност, се взема предвид потенциалната респираторна сенсибилизация, когато са налице подходящи изпитвания или когато има сведения за поява на респираторна сенсибилизация.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита се обсъжда с националните компетентни органи за всеки отделен случай с оглед на конкретните параметри, които се проучват, и на целите, които трябва да се постигнат (напр. за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества или други съставки, за които се подозира, че имат синергично или допълнително токсично въздействие).
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Типът на изследването се адаптира към предизвикващата загриженост крайна точка.
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
Когато етикетът на продукта съдържа изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти за приготвяне на смеси в съд, може да е необходимо да се извършат изследвания за комбинацията от продукти за растителна защита или за продукта за растителна защита в комбинация с аджувант.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се обсъжда с националните компетентни органи за всеки отделен случай, като се вземат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност на отделните продукти за растителна защита и токсикологичните свойства на активните вещества, възможността за експозиция на комбинацията от съответните продукти, като се обръща особено внимание на уязвимите групи, и наличната информация или практически опит със съответните или сходни продукти.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
оператори са лицата, които участват в дейности, свързани с прилагането на продукт за растителна защита, напр. смесване, зареждане, прилагане, или дейности, свързани с почистването и поддръжката на оборудването, съдържащо продукт за растителна защита;
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product;
операторите могат да бъдат професионалисти или любители;
operators may be professionals or amateurs;
работници са лицата, чиито задължения включват навлизане в район, който преди това е бил третиран с продукт за растителна защита, или които извършват манипулации с култура, която е била третирана с продукт за растителна защита;
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
случайни лица са лицата, които непреднамерено са се оказали в район, където се прилага или е бил приложен продукт за растителна защита, или в непосредствена близост до такъв район, но не с цел да работят в обработения район или с обработената стока;
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
жители са лицата, които живеят, работят или посещават институция близо до райони, които са обработвани с продукти за растителна защита, но които не са там, за да работят в обработения район или с обработената стока.
residents are people who live, work or attend any institution near to areas that are treated with plant protection products, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity.
Когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита или с аджуванти като смес в съд, оценката на експозицията обхваща цялата смес.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
Вземат се предвид и се отчитат в досието случаите на кумулативно и синергично въздействие.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
Предоставя се информация, за да се позволи извършването на оценка на степента на експозиция на активното вещество и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба, като се вземат предвид случаите на кумулативно и синергично въздействие.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
Тя предоставя база за подбор на подходящите предпазни мерки, включително личните предпазни средства, което трябва да се ползват от операторите и да бъдат посочени върху етикета.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако такъв е наличен, така че да се позволи изчислението на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Когато е приложимо, при оценката се взема предвид кумулативното и синергичното въздействие, произтичащо от експозицията на повече от едно активно вещество и токсикологично активни съединения, в това число онези в продукта и в сместа в съда.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
Винаги се извършва оценка на експозицията на оператора.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
Условия за оценка
Estimation conditions
Извършва се оценка на всеки метод на прилагане и оборудване за прилагане, предложени за употреба на продукта за растителна защита, като се вземат предвид изискванията, произтичащи от Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, за манипулиране на неразреден или разреден продукт.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
При извършването на оценката се разглеждат смесването/товаренето и прилагането, като те обхващат и дейностите по почистване и рутинна поддръжка на оборудването за прилагане.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
Включва се конкретна информация за местните условия на употреба (типове и размери на използваните контейнери, оборудване за прилагане, типични работни графици и прилагани количества, концентрации в спрей, размер на полетата, климатични условия за растеж на културата).
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
Първо се прави оценка при хипотезата, че операторът не използва никакви лични предпазни средства.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
При необходимост се извършва и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефикасни и леснодостъпни предпазни средства, които е възможно да се използват на практика.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
Ако предпазните мерки са посочени върху етикета, те се вземат предвид при оценката.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъде изложен операторът при специфичните предложени условия на употреба.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Изследването следва да бъде издържано от етична гледна точка.
The study shall be ethically sound.
Данните за експозицията за съответните начини на експозиция се отчитат, когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни, или когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
Такъв е случаят, когато резултатите от оценката на експозицията на оператора в съответствие с точка 7.2.1.1 сочат, че е изпълнено едно от следващите две условия, или че са изпълнени и двете условия:
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
възможно е да е надхвърлено допустимото равнище на експозиция на оператора (AOEL), определено във връзка с одобрение на активното вещество;
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
граничните стойности, определени за активното вещество и токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО, могат да бъдат надхвърлени.
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
Изследването се извършва в реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Предоставя се информация, позволяваща извършването на оценка на степента на експозиция на активното вещество и на токсикологично значимите съединения, която е вероятна при предложените условия на употреба, като се вземат предвид, когато е приложимо, кумулативното и синергичното въздействие.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
Тя предоставя основа за избор на подходящите предпазни мерки, включително интервали, през копито достъпът е ограничен, недопускане на жители и случайни лица в третираните райони и разстояние, на което те трябва да бъдат.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако такъв е наличен, така че да се позволи извършването на оценка на вероятната експозиция на случайните лица и жителите при предложените условия на употреба.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Заявителят взема предвид, че експозиция на случайните лица може да настъпи по време на прилагането на продуктите за растителна защита или след него, че експозицията на жителите на продукти за растителна защита може да се осъществява главно чрез вдишване или по кожен път, но не само по такъв начин, и че при кърмачета и малки деца е възможна експозиция при приемане през устата (при преминаване от ръката в устата).
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
Винаги се извършва оценка на експозицията на случайни лица и жители.
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
Оценка на експозицията на случайните лица и жителите се прави за всеки съответен метод на прилагане.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
Включва се конкретна информация за максималната обща доза и концентрацията на спрея.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Оценката се прави при хипотезата, че случайните лица и жителите не използват никакви лични предпазни средства.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъдат изложени случайните лице и жителите при специфичните предложени условия на употреба.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Изискват се данни за експозицията за съответните начини на експозиция, когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност, или когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be required where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Предоставя се информация, позволяваща извършването на оценка на степента на експозиция на активните вещества и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба и земеделски практики, като се вземат предвид случаите на кумулативно и синергично въздействие.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use and agricultural practices, taking into account cumulative and synergistic effects.
Предоставената информация осигурява и основа за избор на подходящи предпазни мерки, включително периоди на изчакване и повторно влизане.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Извършва се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако съществува такъв, за да се позволи изготвянето на оценка на възможната експозиция на работниците при предложените условия на употреба.
An estimation shall be made using, where available, a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Извършва се оценка на експозицията на работниците, когато тя може да настъпи при предложените условия на употреба.
The estimation of worker exposure shall be completed when such exposure could arise under the proposed conditions of use.
Оценка на експозицията на работниците се извършва за всяка култура и за всяка задача, която трябва да се изпълни.
An estimation of worker exposure shall be made for crops and tasks to be carried out.
Предоставя се конкретна информация, в която се включва описание на дейностите след прилагане на продукта за растителна защита, продължителността на експозицията, прилаганото количество, броят на приложенията, минималният интервал между пръскането и стадият на растеж на културата.
Specific information including description of post-applications activities, exposure duration, application rate, number of applications, minimum spray interval and growth stage, shall be provided.
Ако не са налични данни за количеството на подлежащите на изхвърляне остатъчни вещества при предложените условия на употреба, се използват хипотезите по подразбиране.
If data on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use are not available, default assumptions shall be used.
На първо място се прави оценка въз основа на наличните данни относно очакваната експозиция при хипотезата, че работникът не използва никакви лични предпазни средства.
At first, the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Когато е целесъобразно, се извършва и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефикасни и леснодостъпни предпазни средства, които е възможно да бъдат използвани от работниците и които те обикновено ще носят, например защото това се налага от други аспекти на изпълняваната задача.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used and will be worn habitually by workers, for example because it was necessitated by other aspects of task being undertaken.
С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъде изложен работникът при предложените условия на употреба.
The study shall provide data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Данните за експозицията за съответните начини на експозиция се отчитат, когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност, или когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Такъв е случаят, когато резултатите от оценката на експозицията на работника в съответствие с точка 7.2.3.1 сочат, че е изпълнено едно от следващите две условия, или че и двете условия са изпълнени:
This will be the case, where the results of the estimation of worker exposure in accordance with point 7.2.3.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Изследванията осигуряват измерване на абсорбцията през кожата на активните вещества и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, който подлежи на разрешаване.
The studies shall provide a measurement of the absorption through the skin of the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product to be authorised.
Изследването се извършва, когато експозицията през кожата е един от значимите начини на експозиция, и при оценката с използване на стойността по подразбиране за абсорбцията не е определено приемливо равнище на риск.
The study shall be conducted when dermal exposure is a significant exposure route, and no acceptable risk is estimated using default absorption value.
Предоставят се данни от изследвания на абсорбцията, за предпочитане извършени с човешка кожа in vitro.
Data from absorption studies, preferably using human skin in vitro, shall be reported.
Изследванията се извършват по отношение на представителни продукти за растителна защита както под формата на разтвор за употреба (когато е приложимо), така и в концентрирана форма.
Studies shall be performed on representative plant protection products at both in use dilution (when applicable) as well as the concentrated form.